Choisissez la langue de votre document :
- bg - български
- es - español
- cs - čeština
- da - dansk
- de - Deutsch
- et - eesti keel
- el - ελληνικά
- en - English
- fr - français
- ga - Gaeilge
- hr - hrvatski
- it - italiano
- lv - latviešu valoda
- lt - lietuvių kalba
- hu - magyar
- mt - Malti
- nl - Nederlands
- pl - polski
- pt - português
- ro - română
- sk - slovenčina
- sl - slovenščina
- fi - suomi
- sv - svenska
|
 Päätös olla vastustamatta delegoitua asetusta: huumausaineiden lähtöaineen isopropylideeni(2-(3,4-metyleenidioksifenyyli)asetyyli)malonaatti (IMDPAM) ja muiden aineiden sisällyttäminen luokiteltujen aineiden luetteloon |
| |||||||||||
Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission delegoidun asetuksen (C(2024)01219), – ottaa huomioon komission 13. maaliskuuta 2024 päivätyn kirjeen, jossa komissio pyytää parlamenttia ilmoittamaan, ettei se aio vastustaa delegoitua asetusta, – ottaa huomioon kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnan kirjeen valiokuntien puheenjohtajakokouksen puheenjohtajalle, – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan, – ottaa huomioon huumausaineiden lähtöaineista 11. helmikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 273/2004(1) ja erityisesti sen 15 artiklan ja 15 a artiklan 5 kohdan, – ottaa huomioon unionin ja kolmansien maiden välisen huumausaineiden lähtöaineiden kaupan valvontaa koskevista säännöistä 22. joulukuuta 2004 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 111/2005(2) ja erityisesti sen 30 a artiklan ja 30 b artiklan 5 kohdan, – ottaa huomioon työjärjestyksen 111 artiklan 6 kohdan, – ottaa huomioon kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnan suosituksen päätökseksi, – ottaa huomioon, että työjärjestyksen 111 artiklan 6 kohdan kolmannen ja neljännen luetelmakohdan mukaisessa määräajassa, joka päättyi 23. huhtikuuta 2024, ei ole esitetty vastalauseita, A. katsoo, että on jatkuvasti päivitettävä EU:n lainsäädäntökehystä toimenpiteistä, joilla valvotaan laittomien huumausaineiden valmistuksessa käytettävien aineiden saatavuutta, jotta voidaan torjua niin kutsuttujen design-lähtöaineiden leviämistä; panee merkille, että design-lähtöaineet ovat perinteisten huumausaineiden lähtöaineiden läheisiä kemikaaleja, jotka on luotu nykyisten sääntöjen kiertämiseksi; B. ottaa huomioon, että isopropylideeni(2-(3,4-metyleenidioksifenyyli)asetyyli)malonaatin (IMDPAM) natriumsuola on tunnistettu uudeksi lähtöaineeksi, jota käytetään yleisesti ”ekstaasina” tunnetun MDMA:n (3,4-metyleenidioksimetamfetamiini) valmistuksessa; C. ottaa huomioon, että 2-metyyli-3-fenyylioksiraani-2-karboksyylihapon (BMK-glysidihappo) seitsemän esteriä ja 3-(1,3-bentsodioksol-5-yyli)-2-metyylioksiraani-2-karboksyylihapon (PMK-glysidihappo) kuusi esteriä on tunnistettu BMK-glysidihapon ja PMK-glysidihapon mahdollisiksi korvikkeiksi; toteaa, että BMK-glysidihappo ja PMK-glysidihappo ovat EU:n lainsäädännön mukaan valvottuja lähtöaineita, sillä niitä käytetään huumausaineiden, kuten MDMA:n, metamfetamiinin ja amfetamiinin, laittomassa tuotannossa; D. katsoo, että on tarpeen muuttaa asetuksen (EY) N:o 273/2004 liitteessä I ja asetuksen (EY) N:o 111/2005 liitteessä olevaa luokiteltujen aineiden luetteloa siten, että IMDPAM:ään ja BMK-glysidihapon ja PMK-glysidihapon tunnistettuihin estereihin sovelletaan kyseisissä asetuksissa säädettyjä yhdenmukaistettuja valvonta- ja seurantatoimenpiteitä; E. katsoo, että saatavuuden valvontaa koskevien toimenpiteiden olisi tultava asetusten (EY) N:o 273/2004 ja (EY) N:o 111/2005 alaisten uusien luokiteltujen aineiden osalta voimaan mahdollisimman nopeasti, jotta estetään näiden lähtöaineiden käyttö laittomien huumausaineiden tuotannossa ja saattamisessa markkinoille; F. ottaa huomioon, että Euroopan komissio sitoutui huumausainekaupan ja järjestäytyneen rikollisuuden torjuntaa koskevassa EU:n etenemissuunnitelmassa (COM(2023)0641) pyrkimään yhteistyössä parlamentin ja neuvoston kanssa kaikin tavoin nopeuttamaan sellaisten delegoitujen säädösten hyväksymismenettelyä, joilla lisätään aineita asetusten (EY) N:o 273/2004 ja (EY) N:o 111/2005 luokiteltujen aineiden luetteloon; 1. ilmoittaa, ettei se vastusta delegoitua asetusta; 2. kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöksen neuvostolle ja komissiolle.
| ||||||||||||
| Euroopan parlamentin työjärjestyksen muuttaminen siltä osin kuin on kyse konfliktien ja häirinnän ehkäisemistä työpaikalla ja hyvää toimiston johtamista koskevasta koulutuksesta |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon työjärjestyksen 236 ja 237 artiklan, – ottaa huomioon perussopimus-, työjärjestys- ja toimielinasioiden valiokunnan mietinnön (A9-0163/2024), 1. päättää muuttaa työjärjestystä jäljempänä esitetyllä tavalla; 2. päättää, että muutokset tulevat voimaan 16. heinäkuuta 2024; 3. kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöksen tiedoksi neuvostolle ja komissiolle.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Delegoidun säädöksen vastustaminen: uuselintarvikkeet - valmistetun nanomateriaalin määritelmä |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 muuttamisesta valmistetun nanomateriaalin määritelmän osalta 14. maaliskuuta 2024 annetun komission delegoidun asetuksen (C(2024)01612), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 290 artiklan, – ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25. marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283(1) ja erityisesti sen 31 artiklan ja 32 artiklan 6 kohdan, – ottaa huomioon elintarviketietojen antamisesta kuluttajille, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta sekä komission direktiivin 87/250/ETY, neuvoston direktiivin 90/496/ETY, komission direktiivin 1999/10/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, komission direktiivien 2002/67/EY ja 2008/5/EY sekä komission asetuksen (EY) N:o 608/2004 kumoamisesta 25. lokakuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011(2) ja erityisesti sen 18 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16. joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008(3), – ottaa huomioon unionin luettelot, jotka vahvistettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II muuttamisesta vahvistamalla unionissa hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo 11. marraskuuta 2011 annetulla komission asetuksella (EU) N:o 1129/2011(4) ja elintarvikelisäaineista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen III muuttamisesta laatimalla unionissa elintarvikelisäaineissa, elintarvike-entsyymeissä, elintarvikearomeissa ja ravintoaineissa käytettäväksi hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo 11. marraskuuta 2011 annetulla komission asetuksella (EU) N:o 1130/2011(5), – ottaa huomioon hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden uudelleenarviointiohjelman perustamisesta elintarvikelisäaineista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 mukaisesti 25. maaliskuuta 2010 annetun komission asetuksen (EU) N:o 257/2010(6), – ottaa huomioon työjärjestyksen 111 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan päätöslauselmaesityksen, A. ottaa huomioon, että asetuksen (EU) N:o 1169/2011 18 artiklan 3 kohdassa säädetään, että kuluttajien tiedonsaannin varmistamiseksi kaikki valmistettua nanomateriaalia sisältävät ainesosat on ilmoitettava selkeästi ainesosaluettelossa; ottaa huomioon, että ’valmistettu nanomateriaali’ määritellään asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 yhdenmukaisesti asetuksen (EU) 2015/2283 3 artiklan 2 kohdan f alakohdan kanssa; B. ottaa huomioon, että asetuksen (EU) 2015/2283 31 artiklassa annetaan asetuksen tavoitteiden saavuttamiseksi komissiolle valtuudet muuttaa ja mukauttaa delegoiduilla säädöksillä asetuksessa tarkoitettua valmistetun nanomateriaalin määritelmää tekniikan ja tieteen kehityksen tai kansainvälisellä tasolla hyväksyttyjen määritelmien huomioon ottamiseksi; C. ottaa huomioon, että asetuksissa (EU) N:o 1129/2011 ja (EU) N:o 1130/2011 vahvistetuissa kattavissa unionin luetteloissa esitettiin elintarvikelisäaineet, joiden käyttö oli sallittua ennen asetuksen (EY) N:o 1333/2008 voimaantuloa ja joiden todettiin uudelleentarkastelun jälkeen täyttävän kyseisen asetuksen säännösten edellytykset; Määritelmästä johtuvat seuraukset D. ottaa huomioon, että komission delegoidun asetuksen ’valmistetun nanomateriaalin’ määritelmässä määritetään, milloin asetuksen (EU) N:o 1169/2011 18 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa elintarvikkeen ainesosaluettelossa on oltava merkintä ”nano”; E. ottaa huomioon, että komission delegoidulla asetuksella pyritään ratkaisemaan nykyisestä määritelmästä johtuvia tulkintakysymyksiä ottamalla käyttöön objektiivisia tekijöitä sen määrittämiseksi, onko nanomateriaali ”valmistettu” vai ei, esimerkiksi korvaamalla ilmaus ”tarkoituksellisesti tuotettu [materiaali]” sanalla ”valmistettu”; F. ottaa huomioon, että komission delegoidussa asetuksessa elintarvikkeiden nanomateriaaleiksi ei katsota sellaisia hiukkasia, jotka eivät ole kiinteitä, kuten misellejä, liposomeja tai emulsioissa esiintyviä nanokokoisia pisaroita, eikä ainesosia, joiden hiukkasista alle 50 prosenttia on mittasuhteiltaan alle 100 nanometriä; G. ottaa huomioon, että ehdotettu lähtökohtainen 50 prosentin tai sitä suurempi nanomittakaavan hiukkasten kynnysarvo on mielivaltainen ja antaa vähemmän suojaa kuin joidenkin jäsenvaltioiden, esimerkiksi Ranskan, tulkinta asetuksen (EU) 2015/2283 määritelmästä; toteaa, että kyseisessä asetuksessa ei aseteta kokojakauman kynnysarvoa alle 100 nanometrin hiukkasille, H. katsoo, että ehdotetulla määritelmällä suljettaisiin mahdollisesti monet nanoaineet asetuksen (EU) N:o 1169/2011 soveltamisalan ulkopuolelle, jolloin niihin ei sovellettaisi nano-merkintävelvoitetta; ottaa huomioon, että komissio toteaa perustelujensa 3 kohdassa, että ”sellaisten elintarvikkeissa käytettyjen materiaalien lukumäärä, jotka voivat sisältää tietyn osuuden nanohiukkasia, on vähäinen, ja niistä useimmat, ellei jopa kaikki, eivät ole uusia” ja että ”delegoidun säädöksen mahdolliset vaikutukset koskevat näin ollen vain hyvin pientä määrää materiaaleja”; I. toteaa, että nimenomaan elintarvikelisäaineita voi nykyään olla elintarvikkeissa nanomateriaaleina; ottaa huomioon, että Ranskan kansallinen terveys- ja turvallisuusvirasto (ANSES) oli sisällyttänyt asiaa koskevaan luetteloonsa 37 nanoainetta, joita käytetään yli 900 elintarvikkeessa(7); ottaa huomioon, että kuluttajajärjestöjen ja kansalaisjärjestöjen (Agir pour l’Environnement(8), Que Choisir(9), 60 Millions de consommateurs(10), AVICENN(11) Ranskassa, Foodwatch(12) ja Bund(13) Saksassa, TestAchats(14) Belgiassa, Altroconsumo(15) Italiassa ja OCU(16) Espanjassa) tekemissä tutkimuksissa on toistuvasti osoitettu, että elintarvikkeissa esiintyy lisäaineita, joissa nanohiukkasten osuus on merkittävä: esimerkiksi maitotuotteissa, leipomotuotteissa ja joissakin aamiaismuroissa elintarvikevärinä käytetty rautaoksidi (E 172) voi sisältää nanohiukkasia alle 50 prosentin kynnysarvon; katsoo tämän osoittavan, että tiettyjen elintarvikkeiden ainesosien riittämättömät nano-merkinnät johtuvat pääasiassa nykyisen lainsäädännön puutteellisesta täytäntöönpanosta ja paljon vähemmässä määrin tulkintakysymyksistä; J. ottaa huomioon, että Euroopan kemikaaliviraston vuonna 2020 tilaama tutkimus osoitti, että kansalaiset haluavat nanomateriaaleja sisältäviin päivittäistavaroihin paremmat merkinnät(17); Ristiriitaisuudet suositusten ja uuden tieteellisen tiedon välillä K. ottaa huomioon, että 12. maaliskuuta 2014 antamassaan päätöslauselmassa 12. joulukuuta 2013 annetusta komission delegoidusta asetuksesta elintarviketietojen antamisesta kuluttajille annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta siltä osin kuin kyse on valmistetun nanomateriaalin määritelmästä(18) Euroopan parlamentti ilmaisi vastustuksensa määritelmälle, joka oli hyvin samankaltainen, johon sisältyi vastaava 50 prosentin kynnysarvo ja jossa kaikki elintarvikelisäaineet jätettiin asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle, koska parlamentti katsoi, että määritelmä oli vastoin asetuksen ˮperustavoitetta, joka koskee kuluttajien terveyden ja etujen korkeatasoista suojelua tarjoamalla loppukäyttäjille mahdollisuus tehdä tietoon perustuvia valintojaˮ; ottaa huomioon, että Euroopan parlamentti kehotti komissiota esittämään uuden delegoidun säädöksen, jossa otetaan huomioon sen kanta; L. ottaa huomioon, että 8. lokakuuta 2020 antamassaan päätöslauselmassa ehdotuksesta komission asetukseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta annetun asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta titaanidioksidin (E 171) eritelmien osalta(19) Euroopan parlamentti vastusti ehdotusta komission asetukseksi, jolla sallittaisiin elintarvikelaatuisen titaanidioksidin (E 171) käyttö, kun sen osuudesta alle 50 prosenttia on alle 100 nanometrin hiukkasia; M. ottaa huomioon Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen suosituksen(20), jonka mukaan kun otetaan huomioon nykyiset turvallisuuteen liittyvät epävarmuustekijät, elintarvikkeiden osalta olisi harkittava nanohiukkasmäärän alempaa raja-arvoa, esimerkiksi 10:ä prosenttia suosituksessa ehdotetun 50 prosentin sijasta; N. ottaa huomioon, että tutkimusorganisaatiot, viranomaiset, valtiosta riippumattomat kuluttaja- ja ympäristöjärjestöt ja ammattiliitot kannattivat komission kuulemisprosessissa määritelmää, joka kattaisi kaikki materiaalit, olivatpa ne valmistettuja, luonnollisia tai sivutuotemateriaaleja, ja sitä, että lähtökohtaisena kynnysarvona olisi vähintään 10 prosenttia hiukkasista lukumääräperusteisessa kokojakaumassa; O. ottaa huomioon, että vuoden 2014 jälkeen saavutettujen tieteellisten edistysaskeleiden ja uuden tietämyksen myötä on vahvistettu, että nanomateriaalit voivat läpäistä fysiologisia esteitä ja että ne ovat usein vaarallisempia kuin sama aine mikro- tai makrokoossa(21); P. ottaa huomioon ANSESin huhtikuussa 2023 julkaiseman yksityiskohtaisen raportin(22), jossa todetaan, että komission 10. kesäkuuta 2022 antamassa suosituksessa(23) esitetty nanomateriaalien määritelmä, jota käytettiin perustana asetuksen (EU) 2015/2283 ’valmistetun nanomateriaalin’ määritelmän tarkistamisessa, olisi alakohtaisissa asetuksissa, erityisesti elintarvikkeiden osalta, terveys- ja ympäristöriskien ehkäisemisen kannalta haitallinen; ottaa huomioon, että ANSES korosti, että käsitteen ’nano’ horisontaaliseen määritelmään sisältyvä 50 prosentin nanohiukkasmäärän kynnysarvo ei perustu luotettaviin tieteellisiin perusteluihin, ja suositteli alemman kynnysarvon asettamista; Q. katsoo, että elintarvikkeiden nanoainesosien havaitseminen 10 prosentin nanohiukkasmäärän kynnysarvon perusteella on mahdollista, sillä Ranskan kilpailu-, kuluttaja- ja petostentorjuntavirasto soveltaa tätä raja-arvoa tällä hetkellä valvontatoiminnassaan(24); Ennalta varautumisen periaate R. ottaa huomioon, että SEUT-sopimuksen 191 artiklan 2 kohdassa yhdeksi unionin perusperiaatteista vahvistetaan ennalta varautumisen periaate; S. toteaa, että SEUT:n 168 artiklan 1 kohdan mukaan ”kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu”; 1. vastustaa komission delegoitua asetusta; 2. kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman komissiolle ja ilmoittamaan sille, että delegoitu asetus ei voi tulla voimaan; 3. katsoo, että komission delegoitu asetus ei ole sopusoinnussa asetuksen (EU) 2015/2283 tavoitteen ja sisällön kanssa ja että se ylittää kyseisen asetuksen 31 artiklassa komissiolle siirretyt valtuudet; 4. pitää valitettavana, että ehdotetussa 50 prosentin kynnysarvossa ei oteta huomioon tekniikan ja tieteen kehitystä; 5. kehottaa komissiota soveltamaan ennalta varautumisen periaatetta, varmistamaan kuluttajien turvallisuuden ja kuluttajavalistuksen sekä ottamaan huomioon yhteinen terveys -lähestymistavan; 6. kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle sekä jäsenvaltioiden hallituksille ja parlamenteille.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Euroopan laajuinen liikenneverkko |
| ||||||||||||
| |||||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2021)0812) ja muutetun ehdotuksen (COM(2022)0384), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 172 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9-0472/2021), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon Ranskan senaatin toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen soveltamisesta tehdyn pöytäkirjan N:o 2 mukaisesti antaman perustellun lausunnon, jonka mukaan esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi ei ole toissijaisuusperiaatteen mukainen, – ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 25. lokakuuta 2021 antaman lausunnon(1), – ottaa huomioon alueiden komitean 11. lokakuuta 2022 antaman lausunnon(2), – ottaa huomioon asiasta vastaavan valiokunnan työjärjestyksen 74 artiklan 4 kohdan mukaisesti hyväksymän alustavan sopimuksen sekä neuvoston edustajan 9. helmikuuta 2024 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, – ottaa huomioon liikenne- ja matkailuvaliokunnan mietinnön (A9-0147/2023), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2024/… antamiseksi unionin suuntaviivoista Euroopan laajuisen liikenneverkon kehittämiseksi, asetusten (EU) 2021/1153 ja (EU) N:o 913/2010 muuttamisesta sekä asetuksen (EU) N:o 1315/2013 kumoamisesta
(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, asetusta (EU) 2024/1679.)
| |||||||||||||
| Pakkaukset ja pakkausjätteet |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2022)0677), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 114 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9-0400/2022), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 27. huhtikuuta 2023 antaman lausunnon(1), – ottaa huomioon Ranskan senaatin, Italian edustajainhuoneen ja Italian senaatin toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen soveltamisesta tehdyn pöytäkirjan N:o 2 mukaisesti antamat perustellut lausunnot, joiden mukaan esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi ei ole toissijaisuusperiaatteen mukainen, – ottaa huomioon asiasta vastaavan valiokunnan työjärjestyksen 74 artiklan 4 kohdan mukaisesti hyväksymän alustavan sopimuksen sekä neuvoston edustajan 15. maaliskuuta 2024 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, – ottaa huomioon teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan, sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan ja maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan lausunnot, – ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön (A9-0319/2023), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan(2); 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2024/… antamiseksi pakkauksista ja pakkausjätteestä, asetuksen (EU) 2019/1020 ja direktiivin (EU) 2019/904 muuttamisesta sekä direktiivin 94/62/EY kumoamisesta(3)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(4), noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä(5), sekä katsovat seuraavaa: (1) Tuotteet on pakattava asianmukaisesti niiden suojaamiseksi ja jotta ne on helppo kuljettaa valmistuspaikasta käyttö- tai kulutuspaikkaan. Pakkausten sisämarkkinoiden esteiden poistaminen on keskeisen tärkeää, jotta tuotteiden sisämarkkinat voivat toimia. Erilaiset säännöt ja epäselvät vaatimukset aiheuttavat epävarmuutta ja ylimääräisiä kustannuksia talouden toimijoille. (2) Pakkauksiin myös käytetään suuria määriä ensiömateriaaleja ‒ 40 % muoveista ja 50 % papereista käytetään unionissa pakkauksiin ‒, ja pakkaukset muodostavat 36 prosenttia kiinteästä yhdyskuntajätteestä. Pakkausten suuret ja jatkuvasti kasvavat tuotantomäärät sekä niiden alhainen uudelleenkäyttö- ja keräysaste ja heikkotasoinen kierrätys muodostavat merkittävän esteen vähähiilisen kiertotalouden toteutumiselle. ▌Tässä asetuksessa olisi sen vuoksi vahvistettava pakkausten koko elinkaaren kattavat säännöt, joilla edistetään sisämarkkinoiden tehokasta toimintaa yhdenmukaistamalla kansallisia toimenpiteitä ja joilla lisäksi ehkäistään ja vähennetään pakkausten ja pakkausjätteen haitallisia vaikutuksia ympäristöön ja ihmisten terveyteen. Tässä asetuksessa vahvistettavien jätehierarkian mukaisten toimenpiteiden ansiosta sen pitäisi edistää kiertotalouteen siirtymistä. (3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 94/62/EY(6) vahvistetaan jäsenvaltioille asetetut pakkausten koostumusta sekä niiden uudelleenkäytettävyyttä ja hyödynnettävyyttä koskevat perusvaatimukset. Lisäksi direktiivissä vahvistetaan pakkausten hyödyntämis- ja kierrätystavoitteet. (4) Komissio suositteli direktiivin 94/62/EY toimivuustarkastuksessa vuonna 2014 perusvaatimusten ▌, joiden katsottiin olevan keskeinen keino parantaa pakkausten ympäristötehokkuutta, muokkaamista konkreettisemmiksi ja helpommin täytäntöönpantaviksi sekä niiden vahvistamista. (5) Komissio sitoutuu 11 päivänä joulukuuta 2019 antamassaan tiedonannossa esitetyn Euroopan vihreän kehityksen ohjelman ja 11 päivänä maaliskuuta 2020 antamassaan tiedonannossa esitetyn uuden kiertotalouden toimintasuunnitelman puhtaamman ja kilpailukykyisemmän Euroopan puolesta mukaisesti vahvistamaan pakkauksia koskevia perusvaatimuksia, jotta kaikki pakkaukset olisivat uudelleenkäytettäviä tai kierrätettäviä vuoteen 2030 mennessä, sekä harkitsemaan muita toimenpiteitä (yli-) pakkaamisen ja pakkausjätteen vähentämiseksi, pakkausten uudelleenkäytön ja kierrätettävyyden huomioon ottavan suunnittelun edistämiseksi ja pakkausmateriaalien monimutkaisuuden vähentämiseksi sekä ottamaan käyttöön muovipakkausten kierrätettyjen materiaalien osuutta koskevia vaatimuksia. Se korostaa myös tarvetta vähentää ruokajätettä. Komissio myös sitoutuu arvioimaan mahdollisuutta ottaa käyttöön EU:n laajuiset merkinnät, jotka helpottavat pakkausjätteen asianmukaista erottelua sen lähteellä. (6) Muovi on hiili-intensiivisin pakkausmateriaali, ja fossiilisten polttoaineiden kulutuksen kannalta muovijätteen kierrätys on noin viisi kertaa parempi vaihtoehto kuin jätteen polttaminen energian talteenottamiseksi. Kuten komission 16 päivänä tammikuuta 2018 antamassa tiedonannossa esitetyssä muoveja koskevassa EU:n strategiassa todetaan, kiertotalouden toimintasuunnitelmassa sitoudutaan lisäämään kierrätettyjen muovien käyttöä ja edistämään muovien kestävämpää käyttöä. Unionin talousarviolla ja omien varojen järjestelmällä autetaan vähentämään muovipakkausjätteestä johtuvaa ympäristön pilaantumista. Neuvoston päätöksellä (EU, Euratom) 2020/2053(7) otettiin 1 päivänä tammikuuta 2021 käyttöön kunkin jäsenvaltion tuottaman, kierrättämättömän muovipakkausjätteen määrän perusteella määritettävä kansallinen rahoitusosuus. Nämä omat varat ovat yksi kannustimista, joilla pyritään vähentämään kertakäyttömuovien kulutusta, lisäämään kierrätystä ja edistämään kiertotaloutta. (7) Neuvosto korosti joulukuussa 2020 antamissaan päätelmissä ”Tehdään elpymisestä kiertotalous- ja ympäristömyönteistä”, että direktiivin 94/62/EY tarkistuksessa olisi päivitettävä ja laadittava konkreettisempia, tehokkaita ja helposti täytäntöönpantavia säännöksiä, joilla edistetään ympäristön kannalta kestävää pakkaamista sisämarkkinoilla ja minimoidaan pakkaamisen monimutkaisuus, jotta voidaan viedä eteenpäin taloudellisesti toteuttamiskelpoisia ratkaisuja ja parantaa pakkausten uudelleenkäytettävyyttä ja kierrätettävyyttä sekä minimoida huolta aiheuttavat aineet pakkausmateriaaleissa, näin erityisesti elintarvikkeiden pakkausmateriaaleissa. Lisäksi neuvosto korosti, että olisi säädettävä helppotajuisten pakkausmerkintöjen käytöstä informoitaessa kuluttajia pakkausten kierrätettävyydestä ja pakkausjätteen hävittämisestä kierrätyksen ▌ helpottamiseksi. (8) Uudesta kiertotaloutta koskevasta toimintasuunnitelmasta 10 päivänä helmikuuta 2021 annetussa Euroopan parlamentin päätöslauselmassa(8) toistettiin, että tavoitteena on tehdä kaikista pakkauksista uudelleenkäytettäviä tai kierrätettäviä taloudellisesti kannattavalla tavalla vuoteen 2030 mennessä, sekä kehotettiin komissiota esittämään lainsäädäntöehdotus, jolla pakkauksia ja pakkausjätettä koskevaan direktiiviin sisällytetään jätteen vähentämistä koskevia toimenpiteitä ja tavoitteita sekä kunnianhimoisia keskeisiä vaatimuksia ylipakkaamisen vähentämiseksi myös sähköisessä kaupankäynnissä, kierrätettävyyden parantamiseksi ja pakkausten monimutkaisuuden minimoimiseksi, kierrätysmateriaalien osuuden kasvattamiseksi, vaarallisten ja haitallisten aineiden poistamiseksi vaiheittain sekä uudelleenkäytön edistämiseksi. (9) Tällä asetuksella täydennetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2024/...(9)(10), jonka nojalla pakkauksia ei käsitellä erityisenä tuoteluokkana. On kuitenkin muistettava, että asetuksen (EU) 2024/...(11) nojalla annettavissa delegoiduissa säädöksissä tiettyjen tuotteiden pakkauksille on mahdollista säätää muita tai yksityiskohtaisempia vaatimuksia, erityisesti pakkausten minimoimiseksi silloin, kun tuotteiden suunnittelussa tai uudelleensuunnittelussa voidaan vähentää pakkausten ympäristövaikutuksia. (10) Tätä asetusta olisi sovellettava kaikkiin unionissa markkinoille saatettuihin pakkauksiin ja kaikkeen pakkausjätteeseen pakkaustyypistä tai käytetystä materiaalista riippumatta. Oikeudellisen selkeyden vuoksi direktiivin 94/62/EY mukainen pakkauksen määritelmä olisi muotoiltava uudelleen (muuttamatta määritelmän sisältöä). Kuluttajapakkaus, ryhmäpakkaus ja kuljetuspakkaus olisi määriteltävä erikseen terminologian päällekkäisyyden välttämiseksi. Näin ollen ’kuluttajapakkaus’ vastaa primaaripakkausta, ’ryhmäpakkaus’ sekundaaripakkausta ja ’kuljetuspakkaus’ tertiääripakkausta. (11) Kuppien, elintarvikepakkausten, voileipäpussien ja muiden tuotteiden, jotka voivat täyttää pakkauksen tehtävän, ei pitäisi katsoa olevan pakkauksia, jos ne on suunniteltu ja tarkoitettu niin, että lopullinen jakelija myy ne tyhjinä. Tällaisten tuotteiden olisi katsottava olevan pakkauksia vain, jos ne on suunniteltu ja tarkoitettu täytettäväksi myyntipaikalla, jolloin niiden katsotaan olevan ’palvelupakkauksia’, tai jos lopullinen jakelija myy ne elintarvikkeilla tai juomilla täytettyinä edellyttäen, että ne täyttävät pakkauksen tehtävän. (12) Alkutuotannon pakkauksen määritelmällä ei pitäisi laajentaa niiden tuotteiden käsitettä, jotka katsotaan tässä asetuksessa tarkoitetuiksi pakkauksiksi. Määritelmän käyttöönotolla ja sen käytöllä ’tuottajan’ määritelmässä taataan, että oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön, joka asettaa tällaisia pakkauksia saataville ensimmäistä kertaa, katsotaan olevan tässä asetuksessa tarkoitettu tuottaja, eikä sellaiseksi katsota tällaisia pakkauksia käyttävää alkutuotannon yritystä (esim. maatalousyrittäjä). (13) Tuotteita, jotka ovat kiinteä osa varsinaista tuotetta ja jotka ovat välttämättömiä tämän varsinaisen tuotteen säilytykseen, tukemiseen tai säilyttämiseen sen elinkaaren aikana ja joiden kaikki elementit on tarkoitettu yhdessä käytettäviksi, kulutettaviksi tai käytöstä poistettaviksi, ei pitäisi katsoa pakkauksiksi, sillä niiden käyttö on erottamattomasti yhteydessä siihen, että ne ovat osa varsinaista tuotetta. Sitä vastoin kun otetaan huomioon, miten kuluttajat yleensä poistavat käytöstä teepussit, kahvityynyt ja kahvin- tai teenkeittimissä käytettävät yksittäisannospakkaukset – jotka käytännössä poistetaan käytöstä yhdessä varsinaisen tuotteen jäämien kanssa, jolloin tuotejäämät pilaavat kompostoituvat ja kierrätettävät jakeet –, nämä yksittäiset tuotteet olisi katsottava pakkauksiksi. Tämä on linjassa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/98/EY(12) 22 artiklassa säädetyn, biojätteen erilliskeräyksen lisäämistä koskevan tavoitteen kanssa ja varmistaa elinkaaren loppuvaihetta koskevien taloudellisten ja toimintaan liittyvien velvoitteiden yhdenmukaisuuden. Itse tuotteen pinnalla olevien maalien, musteiden, lakkojen ja liimojen ei olisi kuuluttava pakkauksen määritelmään. Tuotteeseen suoraan kiinnitettyjen tai siitä riippuvien etikettien, kuten hedelmiin ja vihanneksiin kiinnitettyjen tarraetikettien, olisi kuitenkin kuuluttava pakkauksen määritelmään, koska liimaa käytetään niissä kiinnitysaineena eikä etikettinä. Jos pakkausyksikön muodostava materiaali muodostaa vain merkityksettömän osan pakkausyksiköstä eikä missään tapauksessa yli viittä prosenttia sen kokonaismassasta, tällaista pakkausyksikköä ei pitäisi pitää yhdistelmäpakkauksena. Tässä asetuksessa oleva yhdistelmäpakkausten määritelmä ei saisi raja-arvosta riippumatta vapauttaa osittain muovista valmistettuja kertakäyttöisiä pakkauksia tiettyjen muovituotteiden ympäristövaikutuksen vähentämisestä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2019/904(13) vaatimuksista. (14) Pakkaukset olisi saatettava markkinoille ainoastaan, jos ne noudattavat tässä asetuksessa vahvistettuja ympäristöystävällisyys- ja merkintävaatimuksia. Markkinoille saattamisen olisi katsottava tapahtuneen, kun pakkaus asetetaan ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla valmistajan tai maahantuojan toimittaessa sen liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta. Näin ollen pakkausten, jotka on jo saatettu unionin markkinoille ennen asiaankuuluvien vaatimusten soveltamispäivää tai jotka ovat jakelijoiden, myös vähittäis- ja tukkumyyjien, varastoissa, ei tarvitsisi noudattaa näitä vaatimuksia. (15) Direktiivissä ▌ 2008/98/EY vahvistetun jätehierarkian sekä ▌ elinkaariajattelun mukaisesti eli ympäristön kannalta parhaan mahdollisen kokonaistuloksen aikaansaamiseksi tässä asetuksessa säädetyillä toimenpiteillä olisi pyrittävä vähentämään markkinoille saatettujen pakkausten määrää pienentämällä niiden kokoa ja painoa sekä ehkäisemään pakkausjätteen syntymistä erityisesti minimoimalla pakkausten koko, välttämällä pakkausten turhaa käyttöä ja lisäämällä pakkausten uudelleenkäyttöä. Lisäksi toimenpiteillä pyritään lisäämään kierrätetyn sisällön käyttöä pakkauksissa, erityisesti muovipakkauksissa, joissa kierrätetyn sisällön käyttö on hyvin vähäistä, vahvistamalla laadukkaita kierrätysjärjestelmiä, mikä nostaa kaikkien pakkausten kierrätysastetta ja parantaa kierrättämällä saatavien uusioraaka-aineiden laatua ja vähentää samalla muiden hyödyntämis- ja loppusijoitustapojen käyttöä. (16) Koska jätteen kaatopaikoille sijoittaminen on jätehierarkian mukaan vähiten suositeltava loppukäsittelyvaihtoehto, tässä asetuksessa säädetyillä toimenpiteillä olisi pyrittävä vähentämään pakkausjätteen sijoittamista kaatopaikoille. (17) Pakkaukset olisi suunniteltava, valmistettava ja pidettävä kaupan siten, että niiden mahdollisimman monta kertaa toistuva uudelleenkäyttö tai korkealaatuinen kierrätys on mahdollista ja että niiden ympäristövaikutukset minimoidaan koko niiden elinkaaren ja niiden tuotteiden elinkaaren ajan, joita varten pakkaus on suunniteltu. Komissiolle olisi siirrettävä valta antaa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’SEUT’, 290 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla tiettyihin pakkausluokkiin kuuluvien uudelleenkäytettävien pakkausten kiertojen vähimmäismäärä. (18) Jotta voidaan varmistaa kemikaalien hyvä hallinta niiden koko elinkaaren ajan sekä siirtyminen myrkyttömään talouteen ja kiertotalouteen ja kun otetaan huomioon pakkausten merkitys jokapäiväisessä elämässä, tässä asetuksessa on tarpeen käsitellä pakkausten huolta aiheuttavien aineiden vaikutuksia ihmisten terveyteen, ympäristöön ja laajemmin kestävyyteen ja myös kiertotalouteen pakkausten koko elinkaaren ajalta aina valmistusvaiheesta elinkaaren päättymiseen, jätehuolto ▌ mukaan lukien. Tämä vastaa myös kiertotalouden toimintasuunnitelman ▌ja komission 14 päivänä lokakuuta 2020 antaman tiedonannon ”Kestävyyttä edistävä kemikaalistrategia – Kohti myrkytöntä ympäristöä”, jäljempänä ’kestävyyttä edistävä kemikaalistrategia’, tavoitteita. (19) Tieteen ja teknologian kehitys ▌ huomioon ottaen pakkausten suunnittelussa ja niiden valmistuksessa olisi rajoitettava tiettyjen raskasmetallien ja muiden huolta aiheuttavien aineiden käyttöä. Kuten kestävyyttä edistävässä kemikaalistrategiassa todetaan, huolta aiheuttavia aineita tulisi käyttää mahdollisimman vähän, ne olisi korvattava mahdollisimman pitkälti ja samalla olisi varmistettava, että kaikkein haitallisimpien kemikaalien käytöstä luovutaan asteittain, erityisesti kulutustavaroissa, jos niiden käyttö ei ole yhteiskunnan kannalta välttämätöntä. Pakkausmateriaaleissa tai pakkauksen osissa olevat huolta aiheuttavat aineet olisi siis minimoitava sen varmistamiseksi, että pakkauksilla ja pakkauksista kierrätetyillä materiaaleilla ei ole mitään haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön missään vaiheessa niiden elinkaarta. (20) Per- ja polyfluoratut alkyyliyhdisteet, jäljempänä PFAS-aineet, ovat tuhansien synteettisten kemikaalien ryhmä, joita käytetään laajalti monenlaisissa sovelluksissa unionissa ja muualla maailmassa. Elintarvikepakkausmateriaalit ovat määrällisesti yksi merkittävimmistä PFAS-aineiden käyttökohteista. Kaikki tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat PFAS-aineet ovat joko itsessään erittäin pysyviä tai hajoavat ympäristössä erittäin pysyviksi PFAS-aineiksi. Kun tarkastellaan erityisesti ihmisten terveyteen liittyviä ominaisuuksia, joiden katsotaan aiheuttavan eniten ongelmia ihmisen pitkäkestoisen altistuksen yhteydessä, kuten karsinogeenisuus, mutageenisuus, lisääntymismyrkyllisyys, mukaan lukien vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset, sekä elinkohtainen myrkyllisyys, suurella määrällä PFAS-aineita on luokitus vähintään yhden näistä viidestä ominaisuudesta osalta. PFAS-aineet vaarantavat ympäristön ja ihmisten terveyden fysikaalisten ominaisuuksiensa, etenkin pysyvyytensä ja joidenkin PFAS-aineiden osalta tunnistettujen terveysvaikutusten vuoksi. (21) Elintarvikepakkausmateriaaleissa olevat PFAS-aineet johtavat väistämättä ihmisten altistumiseen. Koska PFAS-aineiden muodostamilla riskeillä ei ole kynnysarvoja, elintarvikepakkausmateriaaleissa käytettäville PFAS-aineille altistuminen on ihmisten terveydelle riski, jota ei voida hyväksyä. Sen vuoksi PFAS-aineiden käyttöä elintarvikepakkauksissa olisi rajoitettava. Päällekkäisyyksien välttämiseksi muissa unionin säädöksissä vahvistettujen PFAS-aineiden käyttöä koskevien rajoitusten kanssa komission olisi tehtävä arviointi tarpeesta muuttaa tätä rajoitusta tai kumota se. (22) Bisfenoli A, jäljempänä ’BPA’, on kemiallinen yhdiste, jota käytetään elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien, kuten uudelleenkäytettävien muovisten keittiövälineiden tai tölkkien pinnoitteiden, valmistuksessa, pääasiassa suojakerroksena. Altistuminen BPA:lle, jota voi esiintyä sen siirtyessä elintarvikkeisiin ja juomiin ja sen jälkeen kuluttajien elimistöön, voi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’EFSA’, vuonna 2023 julkaiseman arvioinnin perusteella aiheuttaa kuluttajille riskin vähäiselläkin altistumistasolla. (23) Kun otetaan huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004(14) mukaisesti komissiolle myönnettyjen valtuuksien mukainen BPA:ta koskeva meneillään oleva menettely, BPA:n käyttöä koskevaa rajoitusta sovelletaan jatkossa muun muassa kaikkiin elintarvikepakkauksiin. Ehdotettu rajoitus on tarkoitus hyväksyä ennen vuoden 2024 loppua, ja yleinen siirtymäkausi on 18 kuukautta. (24) Komission 12 päivänä toukokuuta 2021 antamassa tiedonannossa ”Kohti ilman, veden ja maaperän saasteettomuutta” esitetyn EU:n toimintasuunnitelman mukaisesti unionin politiikkojen olisi perustuttava periaatteeseen, jonka mukaan ennalta ehkäiseviin toimiin olisi ryhdyttävä vahingon lähteellä. Komissio korostaa kestävyyttä edistävässä kemikaalistrategiassa, että Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1907/2006(15) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1272/2008(16) olisi vahvistettava kemikaalien sääntelyn kulmakivinä unionissa ja niitä olisi täydennettävä soveltamalla kemikaalien arviointiin ja hallintaan johdonmukaisia lähestymistapoja voimassa olevassa alakohtaisessa lainsäädännössä. Näin ollen pakkauksissa ja pakkausten osissa olevia aineita rajoitetaan niiden lähteellä ja niitä käsitellään ensisijaisesti asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 ja sen VIII osastossa vahvistettujen sääntöjen ja menettelyjen mukaisesti, jotta voidaan suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä aineen elinkaaren kaikissa vaiheissa, myös jätevaiheessa. On siis syytä muistaa, että ▌ kyseistä asetusta sovelletaan hyväksyttäessä tai muutettaessa rajoituksia, joilla säännellään pakkausten tai pakkausten osien tuotantoa varten valmistettuja tai siinä käytettäviä aineita sekä pakkauksissa tai pakkausten osissa olevien aineiden markkinoille saattamista. Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 soveltamisalaan kuuluvien pakkausten osalta muistutetaan, että kyseisen asetuksen soveltamisen tarkoituksena on varmistaa pakattujen elintarvikkeiden kuluttajien suojelun korkea taso. On mahdollista, että pakkauksissa, pakkausten osissa ja pakkausjätteessä oleviin aineisiin sovelletaan myös muissa unionin säädöksissä olevia rajoituksia, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/1021(17) vahvistettuja pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevia rajoituksia. (25) Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII vahvistettujen rajoitusten sekä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin sovellettavien asetuksen (EY) N:o 1935/2004 rajoitusten lisäksi on johdonmukaisuuden vuoksi aiheellista säilyttää voimassa olevat rajoitukset, jotka koskevat pakkauksissa tai niiden osissa olevaa lyijyä, kadmiumia, elohopeaa ja kuusiarvoista kromia. (26) Poikkeukset pakkauksissa tai pakkausten osissa olevan lyijyn, kadmiumin, elohopean ja kuusiarvoisen kromin pitoisuustasoista vahvistetaan komission päätöksessä 2001/171/EY(18) ja direktiivin 94/62/EY nojalla hyväksytyssä komission päätöksessä 2009/292/EY(19), ja nämä poikkeukset olisi säilytettävä myös tässä asetuksessa. Komissiolle olisi kuitenkin siirrettävä valta antaa delegoituja säädöksiä SEUT 290 artiklan mukaisesti näiden poikkeusten ▌muuttamiseksi tai kumoamiseksi tai tässä asetuksessa näiden metallien pitoisuuksille säädettyjen raja-arvojen alentamiseksi, jotta niitä voidaan mukauttaa teknologian ja tieteen kehitykseen. Kestävyyttä edistävän kemikaalistrategian mukaan samaa vaarallisten aineiden raja-arvoa olisi periaatteessa sovellettava ensiömateriaaliin ja kierrätettyyn materiaaliin. Joissakin poikkeuksellisissa olosuhteissa poikkeaminen tästä periaatteesta voi kuitenkin olla tarpeen. Tällaisissa tapauksissa kierrätetyn materiaalin eri raja-arvo verrattuna ensiömateriaaliin olisi perusteltava tapauskohtaisella analyysilla. Jos komissio muuttaa lyijyn, kadmiumin, elohopean ja kuusiarvoisen kromin pitoisuustasojen olemassa olevia poikkeuksia, sen olisi huomioitava tämä periaate. (27) Tämän asetuksen ei pitäisi mahdollistaa aineiden käytön rajoittamista kemikaaliturvallisuuteen tai elintarviketurvallisuuteen liittyvistä syistä – ellei ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheudu kohtuutonta riskiä, mukaan lukien muun muassa lyijyä, kadmiumia, elohopeaa ja kuusiarvoista kromia koskevat rajoitukset, jotka on jo vahvistettu direktiivin 94/62/EY perusteella ja joiden olisi sisällyttävä myös tähän asetukseen –, koska tällaisia rajoituksia käsitellään unionin muissa säädöksissä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta PFAS-aineiden käytön rajoittamista. Sen sijaan tämän asetuksen olisi kuitenkin myös mahdollistettava pakkauksissa ja pakkausten osissa olevien tai niiden valmistusprosesseissa käytettyjen aineiden rajoittaminen ▌ensisijaisesti muista kuin kemikaali- tai elintarviketurvallisuuteen liittyvistä syistä silloin, kun on kyse aineista, jotka vaikuttavat kielteisesti pakkausten ympäristöystävällisyyteen ja haittaavat erityisesti niiden kiertokäyttöä, varsinkin niiden uudelleenkäyttöä ja kierrätystä. (28) Pakkausten suunnittelu kierrätettäviksi siinä vaiheessa, kun niistä tulee pakkausjätettä, on yksi tehokkaimmista tavoista ▌lisätä pakkausten kiertokäyttöä, nostaa pakkausten kierrätysastetta ja lisätä kierrätetyn sisällön käyttöä pakkauksissa. Useille pakkausmuodoille on laadittu kierrätettävyyden suunnittelun kriteereitä osana alan vapaaehtoisia järjestelmiä, ja myös jotkin jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön tällaisia vaatimuksia laajennettuun tuottajan vastuuseen liittyvien maksujen mukauttamiseksi. Sisämarkkinoiden esteiden ehkäisemiseksi, alan toimijoiden tasapuolisten toimintaedellytysten mahdollistamiseksi ja pakkausten ympäristöystävällisyyden edistämiseksi on tärkeää asettaa pakollisia pakkausten kierrätettävyyttä koskevia vaatimuksia yhdenmukaistamalla pakkausten kierrätettävyyden arviointiperusteet ja -menetelmät kierrätettävyyden huomioimista suunnittelussa varten laaditun ▌ unionin tason menetelmän pohjalta. Jotta saavutettaisiin kiertotalouden toimintasuunnitelmassa asetettu tavoite, jonka mukaan vuoteen 2030 mennessä kaikkien pakkausten olisi oltava kierrätettäviä ▌ taloudellisesti kannattavalla tavalla, kierrätettävät pakkaukset olisi suunniteltava materiaalien kierrätystä varten ja liitteessä II luetelluille pakkausluokille olisi laadittava kierrätettävyyden suunnittelun kriteerien pohjalta luokkina A, B ja C ilmaistavat kierrätettävyysluokat, jotta pakkaukset katsottaisiin kierrätettäviksi ja voitaisiin siten saattaa markkinoille. Jos pakkauksen luokka on alle luokan C, sen olisi katsottava olevan teknisesti kierrättämätön ja sen saattamista markkinoille olisi rajoitettava. Pakkausten olisi noudatettava näitä kriteerejä kuitenkin vasta 1 päivästä tammikuuta 2030 alkaen, jotta talouden toimijoilla on riittävästi aikaa sopeutua niihin. Tammikuun 1 päivästä 2038 pakkausten on oltava B-luokan mukaisia, jotta ne voidaan saattaa markkinoille. (29) Tässä asetuksessa olevan materiaalien kierrätyksen määritelmän olisi täydennettävä direktiivissä 2008/98/EY olevia kierrätyksen ja materiaalin hyödyntämisen määritelmiä. Materiaalien kierrätys pitää resurssit liikkeessä materiaalitaloudessa, joten sen ei olisi sisällettävä jätteen biologista käsittelyä. Materiaalien kierrätyksen määritelmän ei pitäisi vaikuttaa tämän asetuksen mukaisesti jäsenvaltioille asetettujen kierrätystavoitteiden laskentaan. Kyseiset tavoitteet ja niiden laskenta perustuvat direktiivissä 2008/98/EY olevaan ’kierrätyksen’ määritelmään. (30) Korkealaatuinen kierrätys viittaa siihen, että kierrätettyjen materiaalien laatu on niissä säilyneiden teknisten ominaisuuksien kannalta vastaava tai korkeampi kuin alkuperäisen materiaalin ja niillä voi korvata primaariraaka-aineita pakkauksissa tai muissa samanlaisissa käyttötarkoituksissa. Kierrätetyn materiaalin voi kierrättää monta kertaa. Asianmukaisesti lajitellun pakkausjätteen kerääminen on olennaista korkealaatuisten kierrätettyjen raaka-aineiden tuotannolle. Materiaalien kierrätyksen ja korkealaatuisen kierrätyksen ero on se, että materiaalien kierrätyksessä pakkausmateriaali kierrätetään materiaaleiksi, kun taas korkealaatuisessa kierrätyksessä pakkaukset kierrätetään niin korkealaatuisiksi materiaaleiksi, että niitä voi käyttää saman laatuluokan pakkauksiin tai muihin käyttötarkoituksiin, joissa kierrätetyn materiaalin laatu säilytetään. (31) Sen arvioiminen, miten kierrätettävyys on ▌huomioitu suunnittelussa, ei vielä itsessään takaa, että pakkaus kierrätetään käytännössä. Siksi on tarpeen laatia yhdenmukaiset menetelmät ja valvontaketjujärjestelmät sen varmistamiseksi, että pakkausjäte kierrätetään laajamittaisesti uusinta teknologiaa edustavassa tosiasiallisessa erilliskeräyksessä ja vakiintuneissa lajittelu- ja kierrätysprosesseissa, jotka on osoitettu toimiviksi toimintaympäristöissä. Vuonna 2035 olisi näin ollen suoritettava uusi arviointi, joka perustuu kussakin pakkausluokassa tosiasiallisesti kierrätetyn materiaalin määrään (painoon) 6 artiklan tarkoitetun menetelmän ja kynnysarvojen mukaan. Laajamittaisen kierrätyksen kynnysarvot olisi määriteltävä ottaen huomioon tässä asetuksessa vahvistettu kierrätetyn materiaalin vuositavoite. Ennakoidaan, että jäsenvaltiot ovat vuonna 2030 jo raportoineet komissiolle ensimmäiset tiedot kierrätetyn pakkausjätteen määristä pakkausluokittain 56 artiklan 2 kohdan c alakohdassa ja 56 artiklan 4 kohdassa asetettujen velvoitteiden mukaisesti niiden seuraamiseksi. Tuottajien, silloin kun ne täyttävät laajennettua tuottajan vastuuta koskevat velvoitteet yksin, valtuutettujen tuottajavastuujärjestöjen tai, jos viranomaiset ovat vastuussa pakkausjätteen käsittelyn järjestämisestä, pakkausjätteen käsittelijöiden olisi varmistettava, että pakkausjäte on erilliskerätty, lajiteltu ja kierrätetty olemassa olevassa infrastruktuurissa käyttäen toimintaympäristössä toimiviksi osoitettuja vakiintuneita prosesseja, ja niiden olisi toimitettava valmistajalle kaikki tekniset asiakirjat, joilla varmistetaan, että pakkaukset kierrätetään laajamittaisesti. (32) Jotta voidaan vahvistaa pakkausten suunnittelua koskevat yhdenmukaistetut säännöt pakkausten kierrätettävyyden varmistamiseksi, komissiolle olisi siirrettävä valta antaa SEUT 290 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa vahvistetaan yksityiskohtaiset pakkausten kierrätettävyyden suunnittelun kriteerit kullekin pakkausluokalle. Komissiolle olisi myös siirrettävä valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä sen arvioimiseksi, kierrätetäänkö pakkaus laajamittaisesti, myös sellaisten pakkausluokkien osalta, joita ei ole lueteltu tässä asetuksessa. ▌ (33) Pakkausalan innovoinnin edistämiseksi on aiheellista, että sellaisten pakkausten ▌osalta, joiden innovatiiviset ominaisuudet parantavat merkittävästi pakkausten käyttöä niiden keskeisessä käyttötarkoituksessa ja joihin liittyy todistettavissa olevia ympäristöhyötyjä, kierrätettävyysvaatimusten noudattamisen määräaikaan myönnetään ▌viiden vuoden lisäaika. Nämä innovatiiviset ominaisuudet olisi perusteltava erityisesti uusien materiaalien käytön osalta, ja vahvistettava kierrätyssuunnitelma olisi selostettava pakkauksen mukana toimitettavissa teknisissä asiakirjoissa. Näitä tietoja olisi muiden tietojen ohella käytettävä tarvittaessa kierrätettävyyden suunnittelun kriteerejä koskevien täytäntöönpanosäädösten muuttamiseksi. Talouden toimijoiden olisi myös ilmoitettava komissiolle ja toimivaltaiselle viranomaiselle asiasta ennen innovatiivisen pakkauksen saattamista markkinoille. (34) Ihmisten ja eläinten terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi on aiheellista, että tiettyjen pakattujen tuotteiden luonteen ja niitä koskevien vaatimusten vuoksi kierrätettävyysvaatimuksia ei sovelleta velvoittavasti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/6(20) ▌määriteltyihin pakkauksiin ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY(21) ▌ määriteltyihin sisäpakkauksiin, jotka ovat suorassa kosketuksessa lääkkeeseen, tai muihin edellä mainituissa säädöksissä määriteltyihin ulompiin päällyksiin tai ulkopakkauksiin silloin, kun tällaisten pakkausten on täytettävä erityisvaatimuksia lääkkeen laadun säilyttämiseksi. Kierrätettävyysvaatimuksia ei myöskään sovelleta velvoittavasti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745(22) soveltamisalaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden eikä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746(23) soveltamisalaan kuuluvien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kontaktimateriaaleista valmistettaviin muovipakkauksiin, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013(24) soveltamisalaan kuuluvien imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen ruokien ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden kontaktimateriaalista valmistettaviin muovipakkauksiin eikä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2008/68/EY(25) tarkoitetussa vaarallisten aineiden kuljetuksessa käytettyihin pakkauksiin. Kevyestä puusta, korkista, tekstiilistä, kumista, keramiikasta tai posliinista tehdyt kuluttajapakkaukset olisi myös 6 aa kohtaa lukuun ottamatta jätettävä rajoitusten ulkopuolelle, sillä niitä asetetaan markkinoille vain vähäisessä määrin: kukin luokka vastaa alle yhtä prosenttia unionin markkinoille asetettujen pakkausten painosta. (35) Jotkin jäsenvaltiot pyrkivät parantamaan pakkausten kierrätettävyyttä mukauttamalla laajennettuun tuottajan vastuuseen liittyviä maksuja. Tällaiset aloitteet kansallisella tasolla toteutettuina voivat aiheuttaa sääntelyyn liittyvää epävarmuutta talouden toimijoille, erityisesti niille, jotka toimittavat pakkauksia useissa jäsenvaltioissa. Laajennettuun tuottajan vastuuseen liittyvien maksujen mukauttaminen on kuitenkin myös tehokas taloudellinen ohjauskeino, joka kannustaa kestävämpään pakkaussuunnitteluun ja lisää siten pakkausten kierrätettävyyttä ja joka parantaa samalla sisämarkkinoiden toimintaa. Sen vuoksi on tarpeen yhdenmukaistaa laajennettuun tuottajan vastuuseen liittyvien maksujen mukauttamisperusteet kierrätettävyyden arvioinnissa määritetyn kierrätettävyysluokan perusteella asettamatta kuitenkaan varsinaisia maksujen määriä. Koska maksujen mukauttamisperusteiden olisi oltava yhteydessä pakkausten kierrätettävyysvaatimuksiin, komissiolle on aiheellista siirtää valta hyväksyä yhdenmukaistetut mukauttamisperusteet samaan aikaan kun se vahvistaa yksityiskohtaiset kierrätettävyyden suunnittelun kriteerit kullekin pakkausluokalle. (36) Pakkausten kiertokäytön varmistamiseksi pakkaukset olisi suunniteltava ja valmistettava siten, että yhä suurempi osa ensiömateriaaleista voidaan korvata kierrätetyillä materiaaleilla. Kierrätettyjen materiaalien käytön lisääminen tukee kiertotalouden kehittymistä hyvin toimivien kierrätettyjen materiaalien markkinoiden avulla, ja lisäksi se vähentää primaariraaka-aineiden käyttöön liittyviä kustannuksia, riippuvuuksia ja kielteisiä ympäristövaikutuksia sekä mahdollistaa materiaalien resurssitehokkaamman käytön. Kaikista pakkausmateriaaleista kierrätettyjä materiaaleja käytetään vähiten muovipakkauksissa. Tämän korjaamiseksi olisi lisättävä kierrätettyjen muovien käyttöä, ja tarkoituksenmukaisin tapa toteuttaa tämä on asettaa muovipakkausten kierrätetylle sisällölle eri tasoisia pakollisia tavoitteita riippuen erilaisten muovipakkausten käyttötarkoituksesta eli siitä, onko ne valmistettava kontaktimateriaaleista(26), ja varmistamalla, että tavoitteista tulee sitovia vuoteen 2030 mennessä. Pakkausten asteittaisen kiertokäytön ▌varmistamiseksi tavoitteiden tasoa olisi nostettava vuodesta 2040 alkaen. (37) On syytä täsmentää ▌, että puun kuidutusprosessista syntyvän paperin ei olisi katsottava kuuluvan tämän asetuksen mukaiseen muovin määritelmään. (38) Jotta voidaan varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden suojelun korkea taso unionin lainsäädännön vaatimusten mukaisesti ja välttää mahdolliset toimitusvarmuuteen sekä lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden turvallisuuteen kohdistuvat riskit, asetuksessa (EU) 2019/6 ▌ määritellyt pakkaukset ja ▌ direktiivissä 2001/83/EY määritellyt sisäpakkaukset sekä asetuksen (EU) 2017/745 soveltamisalaan kuuluvien ▌lääkinnällisten laitteiden ja asetuksen (EU) 2017/746 soveltamisalaan kuuluvien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ▌kontaktimateriaaleista valmistettavat muovipakkaukset sekä asetuksen (EU) N:o 609/2013 soveltamisalaan kuuluvien ainoastaan imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen ruokien ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden kontaktimateriaaleista valmistettavat muovipakkaukset on aiheellista jättää muovipakkausten kierrätetyn sisällön vähimmäisosuutta koskevan velvoitteen ulkopuolelle. Tätä poikkeusta olisi sovellettava myös asetuksessa (EU) ▌2019/6 sekä ▌direktiivissä 2001/83/EY määriteltyihin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden ulompiin päällyksiin ja ulkopakkauksiin silloin, kun näiden päällysten ja pakkausten on täytettävä erityisvaatimuksia lääkkeen laadun säilyttämiseksi. (39) Tässä asetuksessa tarkoitettujen kierrätetyn sisällön sisällyttämistä koskevien tavoitteiden saavuttamiseksi komission olisi julkaistava viimeistään kolmen vuoden kuluttua asetuksen voimaantulosta katsaus biopohjaisten muovipakkausten teknologiseen kehitykseen ja ympäristötehokkuuteen ja esitettävä tarvittaessa lainsäädäntöehdotus, johon sisältyy ympäristöystävällisyyttä koskevia vaatimuksia ja -tavoitteita. (40) Sisämarkkinoiden esteiden välttämiseksi ja tämän asetuksen mukaisten velvoitteiden tehokkaan täytäntöönpanon varmistamiseksi talouden toimijoiden olisi varmistettava, että pakkauksissa käytetystä muovista tietty vähimmäisprosenttiosuus on kuluttajien tuottamasta muovijätteestä peräisin olevaa kierrätettyä sisältöä liitteessä II olevassa taulukossa 1 olevan luettelon mukaisia pakkauksen tyyppejä ja muotoja kohti valmistuslaitoksen ja -vuoden perusteella laskettuna. (41) Laskennan perustaminen valmistuslaitokseen tarkoittaa sitä, että pakkausten valmistajalla on jonkin verran liikkumavaraa kierrätetyn sisällön vähimmäisprosenttiosuuden saavuttamisessa. Valmistuslaitoksen olisi ymmärrettävä tarkoittavan vain yksittäistä teollista laitosta, jossa pakkauksia valmistetaan. (42) Talouden toimijoille olisi tarjottava taloudellinen kannustin pakkausten sisältämän muovin kierrätetyn sisällön osuuden lisäämiseksi. Eräs tapa toteuttaa tämä on varmistaa, että laajennettuun tuottajan vastuuseen liittyviä maksuja mukautetaan pakkausten kierrätetyn sisällön prosenttiosuuden perusteella. Tällaisissa tapauksissa maksujen mukauttamisen olisi perustuttava yhteisiin sääntöihin, joissa määrätään, miten tällaisten pakkausten kierrätetyn sisällön osuus lasketaan ja todennetaan. Tässä yhteydessä jäsenvaltioiden olisi voitava säilyttää olemassa olevat järjestelmät, joilla taataan kierrätetyn materiaalin ensisijainen ja oikeudenmukainen saanti kierrätetyn materiaalin vähimmäistavoitteiden saavuttamiseksi edellyttäen, että ne täyttävät tämän asetuksen vaatimukset. Lisäksi kierrätetyille materiaaleille olisi myönnettävä ensisijainen pääsy markkinahintaan, ja etusijalle asetettujen uusiomateriaalien määrän olisi vastattava kyseisen talouden toimijan asiaankuuluvan jäsenvaltion markkinoille tietyn ajan kuluessa saattamien pakkausten määrää. (43) Jotta voidaan varmistaa, että säännöt, joiden mukaan kuluttajien tuottaman muovijätteen hyödyntämisestä saadun kierrätetyn sisällön osuus lasketaan ja todennetaan liitteessä II olevassa taulukossa 1 olevan luettelon mukaisia pakkauksen tyyppejä ja muotoja kohti valmistuslaitoksen ja -vuoden perusteella, pannaan yhdenmukaisesti täytäntöön, ottaen huomioon kierrätysprosessin ympäristövaikutukset ja teknisten asiakirjojen muodon vahvistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta antaa täytäntöönpanosäännöksiä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011(27) ▌ mukaisesti. (44) Jotta muovin korkealaatuiselle kierrätykselle ja uusioraaka-aineiden käytölle voidaan tarjota sisämarkkinat, markkinoille saatetuissa pakkauksissa käytetyn muovin olisi sisällettävä tietty vähimmäisprosenttiosuus kuluttajien tuottaman muovijätteen hyödyntämisestä saatua kierrätettyä sisältöä liitteessä II olevassa taulukossa 1 olevan luettelon mukaisia pakkauksen tyyppejä ja muotoja kohti valmistuslaitoksen ja -vuoden perusteella laskettuna. Pakkauksen tyypin olisi ymmärrettävä tarkoittavan pääasiallista polymeeriä, josta pakkaus on valmistettu, ja pakkauksen muodon olisi ymmärrettävä tarkoittavan tietyn pakkausyksikön kokoa ja muotoa. (45) Ympäristön ja ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu erityisesti ilmaan, veteen ja maaperään joutuvien päästötasojen osalta on tarpeen useista syistä. Ensinnäkin ilmastonmuutos on maailmanlaajuinen ilmiö, jolla ei ole rajoja, eikä sen vaikutuksilla ole suoraa yhteyttä kasvihuonekaasupäästöjen lähteeseen: maihin, joilla on alhaiset kasvihuonekaasupäästöt, voi kohdistua ilmastonmuutosvaikutuksia, jotka ovat suhteettomia verrattuna niiden omaan osuuteen maailmanlaajuisista kasvihuonekaasupäästöistä. Toiseksi vesijärjestelmät ovat yhteydessä toisiinsa muun muassa valtamerivirtojen kautta, ja aiemmat kokemukset osoittavat, että yhdessä maapallon osassa tapahtuva saastuminen, myös muovijätteeseen liittyvä, voi levitä laajalti toisiin valtameriin ja maanosiin. Kolmanneksi maaperään päätyvillä päästöillä voi olla paitsi paikallisia myös rajatylittäviä vaikutuksia, erityisesti silloin, kun päästöt siirtyvät luonnossa veden kiertokulkuun. Kierrätetyn sisällön käytön edistäminen muovipakkauksissa perustuu oletukseen, että itse kierrätetty sisältö on tuotettu ympäristön kannalta kestävällä tavalla, jotta hiilijalanjälki pienenee ja kiertotalouteen kannustetaan. Tätä varten on otettava käyttöön tiettyjä suojatoimia sen varmistamiseksi, että tapa, jolla kierrätetty sisältö tuotetaan, ei poista ympäristöhyötyjä, joita sen uusiokäytöstä muovipakkauksissa saadaan. Tästä syystä on tarpeen käsitellä asiaan liittyviä ympäristökysymyksiä syrjimättömällä tavalla sekä unionissa tuotettujen että sinne tuotujen muovipakkausten osalta. Unioniin suuntautuvaan tuontiin olisi tätä varten sovellettava vastaavia päästöjä, erilliskeräystä ja kierrätysteknologioiden kestävyyskriteerejä koskevia vaatimuksia. (46) Muovijätteen erilliskeräys on olennaisen tärkeää ja sillä on suora myönteinen vaikutus keräysasteeseen, kerätyn materiaalin laatuun ja uusiomateriaalien laatuun. Se mahdollistaa laadukkaan kierrätyksen ja edistää laadukkaiden uusioraaka-aineiden käyttöönottoa. Siirtymällä kohti ”kierrätysyhteiskuntaa” vältetään jätteen syntymistä ja käytetään jätettä resurssina, jolloin vältetään resurssien sitominen jätehierarkian alemmille tasoille, sillä se vaikuttaa haitallisesti ympäristöön ja jättää hyödyntämättä ympäristöä säästävän jätehuollon. Erilliskeräyksellä vältetään myös vaarallisen ja vaarattoman jätteen sekoittuminen, jolloin varmistetaan jätteen ja sen siirron turvallisuus sekä vältetään saastuttaminen kansainvälisten sääntöjen, kuten vaarallisten jätteiden maanrajan ylittävien siirtojen ja käsittelyn valvonnasta 22 päivänä maaliskuuta 1989 tehdyn Baselin yleissopimuksen(28), 10 päivänä joulukuuta 1982 tehdyn Yhdistyneiden Kansakuntien merioikeusyleissopimuksen(29), jätteen ja muun aineen mereen laskemisen aiheuttamasta meren pilaantumisen ehkäisemisestä 29 päivänä joulukuuta 1972 tehdyn yleissopimuksen, jäljempänä ’Lontoon dumppaussopimus’, ja sen vuoden 1996 pöytäkirjan, jäljempänä ’Lontoon pöytäkirja’, sekä aluksista aiheutuvan meren pilaantumisen ehkäisemisestä vuonna 1973 tehdyn kansainvälisen yleissopimuksen, jäljempänä ’MARPOL’, sellaisena kuin se on muutettuna siihen liitetyllä vuoden 1978 pöytäkirjalla, liitteen V mukaisesti. (47) Muovin aiheuttamaa saastumista käsittelevän hallitustenvälisen neuvottelukomitean eri kokouksissa kansainvälisesti käydyt keskustelut muovin aiheuttamaa saastumista, myös meriympäristössä, koskevan kansainvälisen oikeudellisesti sitovan välineen kehittämisestä YK:n ympäristöohjelman puitteissa ovat lisäksi osoittaneet kansainvälisellä tasolla, että muovien erilliskeräystä koskevia toimia on tehostettava muovin ympäristövaikutusten rajoittamiseksi ja kiertotalouden edistämiseksi, jotta voidaan ehkäistä jätteen syntymistä ja vähentää luonnonvarojen hyödyntämistä, ja ne ovat myös osoittaneet, että mahdollisilla sopimuspuolilla on tahtoa toteuttaa tähän tähtääviä toimenpiteitä. Valtiosta toiseen tapahtuvaa ilman epäpuhtauksien kaukokulkeutumista koskevassa yleissopimuksessa(30) edellytetään, että osapuolet suojelevat ympäristöä ilman pilaantumiselta ja pyrkivät rajoittamaan ja mahdollisuuksien mukaan asteittain vähentämään ja ehkäisemään ilman pilaantumista, myös valtiosta toiseen tapahtuvaa ilman epäpuhtauksien kaukokulkeutumista. Maasta toiseen ulottuvien vesistöjen ja kansainvälisten järvien suojelusta ja käytöstä tehdyn yleissopimuksen(31) mukaan osapuolten on toteutettava toimenpiteitä, joilla ehkäistään, valvotaan ja vähennetään vesien pilaantumisen maasta toiseen ulottuvia vaikutuksia. Yhdistyneiden kansakuntien ympäristö- ja kehityskonferenssissa vuonna 1992 annetun Rion julistuksen mukaisesti saastuttajan olisi periaatteessa vastattava saastumisen kustannuksista. Näin ollen teollisen toiminnan, kuten muovin kierrätyksen, yhteydessä olisi toteutettava toimenpiteitä ympäristön pilaantumisen ehkäisemiseksi ja vähentämiseksi. (48) Kuluttajien tuottamasta muovijätteestä talteenotetun sisällön määrän edistämistä koskeva ympäristötavoite edellyttää, että muovin kierrätys tapahtuu siten, että siitä aiheutuva saastuminen minimoidaan. Muussa tapauksessa kierrätyksen aikana syntyvä teollisuuden aiheuttama saastuminen vähentäisi kierrätysmuovisisällön käytön edistämisestä saatavaa ympäristöhyötyä tai poistaisi sen kokonaan. Kuluttajien tuottaman muovijätteen kierrätysteknologioille olisi kehitettävä kestävyyskriteerit. Niillä olisi varmistettava ympäristön ja ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu erityisesti ilmaan, veteen ja maaperään päätyvien päästöjen ja resurssitehokkuuden osalta. Näin ollen kierrätys olisi toteutettava ympäristön kannalta järkevällä tavalla, joka johtaa kierrätysprosessien ja -tuotteiden korkeaan laatuun ja takaa kierrätysalojen korkeatasoiset normit. Kun kierrätysteknologian ja sitä kautta uusiomateriaalin asianmukainen kestävyystaso on taattu, kierrätetyn sisällön käytön edistämisestä muovipakkauksissa tulee ympäristön kannalta vastuullinen toimenpide. Muovin aiheuttamaa saastumista käsittelevän hallitustenvälisen neuvottelukomitean kokouksissa käydyissä keskusteluissa korostetaan myös, että on tärkeää varmistaa, että kierrätystekniikat toimivat ympäristön kannalta järkevällä tavalla. (49) Menetelmällä, jolla arvioidaan, todennetaan ja sertifioidaan kolmannen osapuolen suorittamalla tarkastuksella niiden sääntöjen vastaavuus, joita sovelletaan siinä tapauksessa, että kuluttajien tuottamasta muovijätteestä peräisin oleva kierrätetty sisältö on kierrätetty ja kerätty unionin ulkopuolella, olisi varmistettava ympäristön ja ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu erityisesti ilmaan, veteen ja maaperään päätyvien päästöjen tason osalta, ottaen huomioon tarve varmistaa, että kierrätys tapahtuu ympäristön kannalta järkevällä tavalla ja että on mahdollista varmistaa kierrätyksen korkea laatu, kierrätysalojen laatunormien taso ja resurssitehokkuuden taso. Tällaiset näkökohdat vaikuttavat olennaisesti luonnonvarojen kiertoon ja sen vuoksi siihen, että ehtyviin luonnonvaroihin kohdistuisi vähemmän painetta. (50) On syytä muistaa, että elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvan kierrätetyn muovimateriaalin olisi noudatettava komission asetuksessa (EU) 2022/1616(32) asetettuja vaatimuksia, muun muassa kierrätystekniikoita koskevia vaatimuksia. Muovipakkausten osalta, paitsi jos ne on valmistettu polyetyleenitereftalaatista (PET), on aiheellista arvioida uudelleen riittävän hyvissä ajoin ennen kierrätettyä sisältöä koskevien vaatimusten soveltamispäivää, missä määrin tällaisille muovipakkauksille soveltuvaa kierrätysteknologiaa on käytettävissä ja myös sitä, missä määrin tällaiselle teknologialle on myönnetty lupia asiaa koskevien unionin sääntöjen nojalla ja missä määrin sitä on käytännössä otettu käyttöön. Tämän arvioinnin perusteella saattaa olla tarpeen säätää tietyille kontaktimateriaaleista valmistettaville muovipakkauksille poikkeuksia kierrätettyä sisältöä koskevista vaatimuksista tai tarkistaa olemassa olevia poikkeuksia. Tätä varten komissiolle olisi siirrettävä valta antaa säädöksiä SEUT 290 artiklan mukaisesti. (51) Jotta voidaan ottaa huomioon riskit, joita syntyy, jos jotakin tiettyä muovijätettä ei ole riittävästi saatavilla kierrätettäväksi, mikä voisi nostaa hinnat kohtuuttomalle tasolle tai johtaa terveyden, turvallisuuden ja ympäristön kannalta kielteisiin vaikutuksiin, komissiolle olisi siirrettävä valta antaa SEUT 290 artiklan mukaisesti säädöksiä muovipakkausten kierrätetyn sisällön pakollista osuutta koskevien tavoitteiden muuttamiseksi väliaikaisesti. Arvioidessaan tällaisen delegoidun säädöksen perusteita komission olisi arvioitava luonnollisten henkilöiden ja oikeushenkilöiden esittämiä perusteltuja pyyntöjä. (52) Muiden materiaalien kuin muovin (esimerkiksi lasin ja alumiinin) osalta suuntaus primaariraaka-aineiden korvaamiseksi kierrätetyillä materiaaleilla näkyy selkeästi, ja sen odotetaan jatkuvan oikeudellisen ja taloudellisen ympäristön kehityksen sekä kuluttajien odotusten myötä. Komission olisi kuitenkin seurattava tarkasti kierrätetyn sisällön käyttöä muissa pakkausmateriaaleissa kuin muoveissa ja arvioitava, olisiko aiheellista ehdottaa lisätoimenpiteitä, kuten tavoitteita kierrätetyn sisällön käytön lisäämiseksi muissa kuin muovipakkauksissa. (53) Biojätevirtaan päätyy usein perinteisiä muoveja ja materiaalien kierrätysvirtoihin kompostoituvia muoveja. Tällainen jätevirtojen sekoittuminen tarkoittaa resurssien haaskausta ja huonolaatuisempia uusioraaka-aineita, ja sitä olisi ehkäistävä jätteen lähteellä. Jäsenvaltioiden olisi sen vuoksi määriteltävä kompostoituville pakkauksille asianmukainen jätehuolto alueellaan. Kuluttajille on yhä epäselvempää, miten kompostoituvat muovipakkaukset poistetaan käytöstä asianmukaisesti, ja siksi on perusteltua ja välttämätöntä asettaa selkeät yhteiset säännöt kompostoituvien muovipakkausten käytölle ja määrätä tällaisia pakkauksia käytettäviksi vain silloin, kun niiden käytöstä on selvää hyötyä ympäristölle tai ihmisten terveydelle. Näin on erityisesti silloin, kun kompostoituvat pakkaukset auttavat biojätteen keräämisessä tai käytöstä poistamisessa esimerkiksi tuotteissa, joissa sisällön ja pakkauksen erottaminen toisistaan on erityisen monimutkaista, kuten teepusseissa. (54) Tietyssä biohajoavien muovipolymeerien pakkauskäytössä kompostoituvista pakkauksista, jotka päätyvät kompostointilaitoksiin, esimerkiksi anaerobisesti mädätettäviksi valvotuissa olosuhteissa, on todistettavasti hyötyä ympäristön kannalta. Lisäksi niillä jäsenvaltioilla, jotka soveltavat direktiivin 2008/98/EY 22 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa määrättyjä säännöksiä ja joilla on käytössään asianmukaiset jätteenkeräysjärjestelmät ja ▌ jätteenkäsittelyinfrastruktuuri, olisi oltava liikkumavaraa päättää, sallivatko ne, että niiden alueella käytetään kahvin-, teen- tai muiden juomien keittimissä käytettäviä kompostoituvia yksittäisannospakkauksia, jos ne sisältävät muita kuin metallisia pakkausmateriaaleja, kompostoituvia erittäin kevyitä muovisia kantokasseja, kompostoituvia kevyitä muovisia kantokasseja sekä muita pakkauksia, joiden kompostoituvuutta jäsenvaltiot ovat edellyttäneet ennen tätä asetusta. Jotta oikean käytöstäpoistamistavan valitseminen ei olisi kuluttajille epäselvää ja kun otetaan huomioon ympäristöhyödyt, joita saadaan aikaan saattamalla hiili osaksi kiertotaloutta, kaikki muut ▌ pakkaukset olisi kerättävä materiaalien kierrätykseen, ja tällaiset pakkaukset olisi suunniteltava siten, etteivät ne vaikuta muiden jätevirtojen kierrätettävyyteen. (55) Biohajoava jäte ei myöskään saisi johtaa kontaminanttien esiintymiseen kompostissa. Standardin EN 13432 ”Pakkaukset – Vaatimukset pakkauksille, jotka ovat hyödynnettävissä kompostoinnin ja biohajoamisen avulla – Testausmenettely ja arviointiperusteet pakkauksen hyväksynnälle” vaatimuksia olisi tarkistettava kompostointiaikojen, sallittujen kontaminaatiotasojen ja mikromuovin vapautumista koskevien rajoitusten osalta, jotta näitä materiaaleja voidaan käsitellä asianmukaisesti biojätteen käsittelylaitoksissa. Lisäksi unionissa olisi vahvistettava vastaava standardi kotikompostointia varten. (56) Kuten 30 päivänä marraskuuta 2022 annetussa komission tiedonannossa esitetyssä biopohjaisia, biohajoavia ja kompostoitavia muoveja koskevassa EU:n politiikkakehyksessä kuvataan, teollista kompostointia koskevien standardien noudattaminen ei tarkoita kompostoitumista kotikompostoinnissa. Teollisessa kompostoinnissa vaadittavat olosuhteet ovat usein korkeat lämpötilat ja korkeat kosteustasot. Yksityishenkilöiden ja yhteisöjen harjoittaman kotikompostoinnin todelliset olosuhteet riippuvat paljolti paikallisista ilmasto-olosuhteista ja kuluttajakäytännöistä. Siksi kotikompostoinnissa biohajoaminen on usein hitaampaa kuin teollisessa kompostoinnissa tai jää kesken. Erityisesti muovipakkausten kotikompostointia olisi harkittava vain tietynlaisia käyttötarkoituksia varten ja erityisissä paikallisissa olosuhteissa asiaankuuluvien viranomaisten valvonnassa. (57) Komission olisi tarvittaessa esitettävä lainsäädäntöehdotus kompostoituvien pakkausten luettelon muuttamiseksi ▌ silloin, kun tämä on perusteltua ja tarkoituksenmukaista kompostoituvien muovien käytöstäpoistoon vaikuttavan teknologian ja sääntelyn kehityksen vuoksi ja sillä erityisellä edellytyksellä, että tällaisten uusien kompostoituvien materiaalien käytöstä on hyötyä ympäristölle ja ihmisten terveydelle. (58) Jotta helpotetaan kompostoituvia pakkauksia koskevien vaatimusten noudattamisen arviointia, on tarpeen säätää kompostoituvien pakkausten vaatimustenmukaisuusolettamasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/2012(33) nojalla hyväksyttyjen yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti. Kun näin tehdään, olisi otettava huomioon kyseisten vaatimusten yksityiskohtaiset tekniset eritelmät tieteen ja teknologian viimeisimmän kehityksen mukaisesti. Parametrien, kuten kompostoitumisaikojen ja epäpuhtauksien sallittujen tasojen, olisi vastattava biojätteen käsittelylaitosten, myös anaerobisten mädätysprosessien, todellisia olosuhteita. Teollisen kompostoinnin nykyisessä standardissa ei enää säädetä vaatimustenmukaisuusolettamasta, koska se on tarkistettava ja korvattava päivitetyllä versiolla. Nykyistä standardia voi kuitenkin käyttää ohjeena ennen kuin uusi tai päivitetty yhdenmukaistettu standardi on saatavilla. Kotikompostoitavien pakkausten osalta komission olisi tarvittaessa pyydettävä EN-standardin laatimista. (59) On syytä muistaa, että kaikkien pakkausten, joiden on tarkoitus joutua kosketuksiin tai jotka jo ovat kosketuksissa elintarvikkeiden kanssa, myös kompostoituvien pakkausten, on täytettävä asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 ▌ asetetut vaatimukset. Tapauksen mukaan elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja koskevissa unionin säädöksissä vaadittuja asiakirjoja ja tietoja voidaan käyttää myös osana tässä asetuksessa vaadittuja asiakirjoja ja tietoja. (60) Pakkauksia suunniteltaessa niiden koko ja paino olisi minimoitava varmistaen kuitenkin, että pakkaukset täyttävät edelleen tehtävänsä ja ne voidaan kierrättää. Pakkauksen valmistajan olisi arvioitava pakkaus tämän asetuksen liitteessä IV lueteltujen pakkauksille asetettujen vaatimusten perusteella. Jotta tämän asetuksen tavoitteet – pakkausten ja pakkausjätteen määrän vähentäminen ja pakkausten kiertokäytön parantaminen sisämarkkinoilla – voidaan saavuttaa, nykyisiä vaatimuksia on syytä täsmentää ja tiukentaa. Sen vuoksi pakkauksille asetettuja vaatimuksia, jotka luetellaan voimassa olevassa yhdenmukaistetussa standardissa SFS-EN 13428 (2005) ”Pakkaukset. Valmistukseen ja koostumukseen kohdistuvat vaatimukset. Pakkausjätteiden synnyn ennaltaehkäiseminen”, olisi muutettava. Nykyistä standardia SFS-EN 13428 (2005) voi kuitenkin käyttää ennen kuin uusi tai päivitetty yhdenmukaistettu standardi on saatavilla. Vaikka markkinointi ja kuluttajien hyväksyntä ovat edelleen tärkeitä tekijöitä pakkausten suunnittelussa, niiden ei kuitenkaan pitäisi kuulua pakkauksille asetettuihin vaatimuksiin, joilla voidaan yksin perustella pakkauksen painon ja koon kasvattaminen. Tämä ei kuitenkaan saisi vaikuttaa käsityö- ja teollisuustuotteiden tai EU:n maantieteellisten merkintöjen suojaa koskevan järjestelmän, muun muassa viinin osalta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013(34) ja tislattujen alkoholijuomien osalta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/787(35), mukaisesti rekisteröityjen ja suojattujen tai muilla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 1151/2012(36) tarkoitetuilla laatujärjestelmillä katettujen elintarvikkeiden ja maataloustuotteiden ja niiden pakkausten tuote-eritelmiin, sillä näillä järjestelmillä edistetään kulttuuriperinnön ja perinteisen taitotiedon suojelua koskevaa unionin tavoitetta. Se ei myöskään saisi vaikuttaa unionin tai jäsenvaltioiden malli- tai tavaramerkkilainsäädännöllä tai johonkin jäsenvaltioon vaikuttavalla kansainvälisellä sopimuksella suojattuun pakkaussuunnitteluun. Tämä poikkeus on perusteltu vain siltä osin kuin pakkausten minimointia koskevat uudet säännöt vaikuttavat pakkauksen muotoon siten, että tavaramerkki ei enää voi erottaa merkittyä tavaraa toisen yrityksen tavarasta eikä malli voi enää säilyttää uusia ja yksilöllisiä ominaisuuksiaan. Väärinkäytön riskin välttämiseksi poikkeusta olisi sovellettava ainoastaan ennen ... [tämän asetuksen voimaantulopäivä] suojattuihin tavaramerkki- ja mallioikeuksiin. Toisaalta pakkauksen painoa tai kokoa voi olla tarpeen kasvattaa kierrätettävyyden, kierrätetyn sisällön käytön ja uudelleenkäytön takia, ja siksi niiden olisi sisällyttävä pakkauksille asetettuihin vaatimuksiin. Pakkauksia, joissa on kaksinkertaiset seinämät, korotettu sisäpohja tai muita sellaisia ominaisuuksia, joiden tarkoituksena on ainoastaan saada tuotteen tilavuus näyttämään suuremmalta, ei sen sijaan pitäisi saattaa markkinoille, sillä ne eivät täytä pakkausten minimointia koskevaa vaatimusta. Tämän olisi pädettävä myös tarpeettomaan pakkaamiseen eli pakkauksiin, jotka eivät ole tarpeen, jotta pakkaus täyttää tehtävänsä. (61) Pakkausten minimointia koskevien vaatimusten noudattamiseksi olisi kiinnitettävä erityistä huomiota ryhmäpakkausten ja kuljetuspakkausten, myös sähköisessä kaupankäynnissä käytettävien pakkausten, tyhjän tilan rajoittamiseen. (62) Jotta helpotetaan pakkausten minimointia koskevien vaatimusten noudattamisen arviointia, on tarpeen säätää pakkausten vaatimustenmukaisuusolettamasta silloin, kun pakkaus vastaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti hyväksyttyjä yhdenmukaistettuja standardeja, joiden tarkoituksena on esittää yksityiskohtaiset tekniset eritelmät kyseisten vaatimusten täyttämiseksi, määrittää mitattavissa olevat suunnittelussa noudatettavat vaatimukset, tarvittaessa myös painoa tai tyhjää tilaa koskevat ylärajat niin tietyille pakkausmuodoille kuin oletusarvoisesti, sekä määrittää pakkausten minimointia koskevan vaatimuksen täyttäviä vakiomuotoisia pakkausmalleja. (63) Pakkausten kiertokäytön ja kestävän käytön edistämiseksi olisi kannustettava käyttämään uudelleenkäytettäviä pakkauksia ja ottamaan käyttöön uudelleenkäyttöjärjestelmiä. Tätä varten on tarpeen selventää uudelleenkäytettävien pakkausten käsitettä ja varmistaa, että sen yhteydessä mainitaan paitsi pakkausten suunnittelu (pakkaukset olisi suunniteltava siten, että ne kestävät mahdollisimman monta ▌ kiertoa ja täyttävät samalla turvallisuus-, laatu- ja hygieniavaatimukset tyhjennettäessä ja täytettäessä) myös tässä asetuksessa säädettyjen vähimmäisvaatimusten mukaisten uudelleenkäyttöjärjestelmien käyttöönotto. Jotta helpotetaan uudelleenkäytettäviä pakkauksia koskevien vaatimusten noudattamisen arviointia, on tarpeen säätää pakkausten vaatimustenmukaisuusolettamasta silloin, kun pakkaus on sellaisten asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti hyväksyttyjen yhdenmukaistettujen standardien mukainen, joiden tarkoituksena on esittää yksityiskohtaiset tekniset eritelmät kyseisten vaatimusten täyttämiseksi sekä määrittää uudelleenkäytettävien pakkausten vaatimukset ja muodot, mukaan lukien käyttökertojen tai kiertojen vaadittu vähimmäismäärä, vakiomuotoiset mallit sekä uudelleenkäyttöjärjestelmiä koskevat vaatimukset, muun muassa hygieniavaatimukset. (64) On tarpeen jakaa tietoa kuluttajille sekä varmistaa, että heillä on tarvittavat edellytykset poistaa kaikki pakkausjäte käytöstä asianmukaisesti ▌. Parhaiten tämä onnistuu luomalla jätelajittelua helpottava, pakkausten koostumukseen perustuva yhdenmukaistettu merkintäjärjestelmä, jossa samat merkinnät lisätään myös jäteastioihin. Tällaisen yhdenmukaistetun merkintäjärjestelmän suunnittelussa ohjaavana tekijänä olisi oltava se, että kaikkien kansalaisten on kyettävä tunnistamaan se olosuhteista, kuten heidän iästään ja kielitaidostaan, riippumatta. Tämä voidaan saavuttaa käyttämällä kuvamerkkejä ja mahdollisimman vähän kieltä. Näin voitaisiin myös minimoida kustannukset, joita liittyy käytetyn kielen kääntämiseen, mikä olisi muuten tarpeen. (65) Lajittelu on olennainen vaihe pakkausten kiertokäytön lisäämiseksi. Lajitteluvalmiuksien parantamista erityisesti teknologisten innovaatioiden avulla olisi edistettävä, jotta voidaan parantaa lajittelun laatua ja siten kierrätettävien raaka-aineiden laatua. (66) Jotta pakkausjätteen lajittelu ja käytöstä poistaminen olisi kuluttajille helpompaa, olisi otettava käyttöön yhdenmukaistettu tunnusjärjestelmä, jossa pakkauksiin ja jäteastioihin merkitään sama tunnus, jonka perusteella kuluttaja tunnistaa oikean jäteastian poistaessaan jätteen käytöstä. Tunnusten pitäisi mahdollistaa asianmukainen jätehuolto, sillä niiden olisi annettava kuluttajille tietoa pakkausten kompostoituvuudesta etenkin sekaannuksen välttämiseksi, sillä kompostoituvat pakkaukset eivät sellaisenaan sovellu kotikompostointiin vaan ovat kompostoitavia ainoastaan teollisesti valvotuissa olosuhteissa, ja sen välttämiseksi, että pakkauksia heitetään luontoon. Tämän lähestymistavan pitäisi parantaa pakkausjätteen erilliskeräystä ja siten pakkausjätteen kierrätyksen laatua sekä yhdenmukaistaa pakkausjätteen keräysjärjestelmiä sisämarkkinoilla. Myös tämän asetuksen voimaantulon jälkeen perustettavissa pakollisissa pantti- ja palautusjärjestelmissä käytettävät tunnukset on tarpeen yhdenmukaistaa. Jäsenvaltiot voivat edellyttää, että tällaisia yhdenmukaistettuja merkintöjä käytetään myös pakkauksissa, jotka kuuluvat ennen tämän asetuksen voimaantuloa kansallisella lainsäädännöllä perustettujen pantti- ja palautusjärjestelmien piiriin. Koska näissä järjestelmissä kerättävää jätettä ei kerätä yhdyskuntajätteen keräysjärjestelmien kautta, kyseisiä tunnuksia ei pitäisi säätää pakollisiksi kuljetuspakkauksissa, sähköisessä kaupankäynnissä käytettäviä pakkauksia lukuun ottamatta. (67) Pakkauksen kierrätetystä sisällöstä kertovan merkinnän ei pitäisi olla pakollinen, sillä tämä tieto ei ole edellytys pakkauksen asianmukaisen loppukäsittelyn varmistamiseksi. Valmistajien on kuitenkin täytettävä kierrätetylle sisällölle tässä asetuksessa asetetut tavoitteet, ja ne voivat halutessaan antaa kuluttajille tietoa tästä merkitsemällä nämä tiedot pakkauksiinsa. Sen varmistamiseksi, että kierrätetystä sisällöstä tiedotetaan yhdenmukaisesti kaikkialla unionissa, siitä kertova merkintä olisi yhdenmukaistettava. (68) Pakkauksen biopohjaisesta muovisisällöstä kertovan merkinnän ei myöskään pitäisi olla pakollinen, sillä biopohjaisen muovin on täytettävä useita ehtoja kestävyyden varmistamiseksi. Lisäksi tarvitaan enemmän tieteellistä näyttöä sen varmistamiseksi, että biopohjaisten muovien käyttö noudattaa koko niiden elinkaaren ajan kiertotalouden periaatteita sellaisina kuin ne on vahvistettu biopohjaisia, biohajoavia ja kompostoituvia muoveja koskevasta EU:n politiikkakehyksestä 30 päivänä marraskuuta 2022 annetussa komission tiedonannossa. Valmistajat voivat kuitenkin halutessaan esittää tämän tiedon pakkauksissaan tiedottaakseen kuluttajille kyseisen pakkauksen biopohjaisesta muovisisällöstä. Sen varmistamiseksi, että biopohjaisesta muovisisällöstä tiedotetaan yhdenmukaisesti kaikkialla unionissa, siitä kertova merkintä olisi yhdenmukaistettava. (69) Uudelleenkäytettävissä pakkauksissa olisi oltava QR-koodi tai muu tietoväline, jonka kautta loppukäyttäjälle annetaan tietoa pakkauksen uudelleenkäytettävyydestä, uudelleenkäyttöjärjestelmien saatavuudesta ja keräyskanavien sijainnista. QR-koodin tai muunlaisen standardoidun ja avoimen digitaalisen tietovälineen olisi sisällettävä tiedot, jotka mahdollistavat seurannan ja käyttökertojen ja kiertojen laskemisen, tai keskimääräisen arvion, jos laskentaa ei voida suorittaa. Tällaisen merkinnän olisi oltava vapaaehtoinen avoimen kierron järjestelmille, joilla ei ole järjestelmänhaltijaa. Uudelleenkäytettävät kuluttajapakkaukset olisi myös yksilöitävä selkeästi myyntipaikassa. (70) Pakkauksissa ei saisi olla useita samaa tarkoittavia merkintöjä. Tämän välttämiseksi silloin, kun muissa unionin säädöksissä edellytetään, että pakattua tuotetta koskevat tiedot ovat digitaalisesti saatavilla tietovälineen kautta, tässä asetuksessa edellytettyjen pakkausta koskevien tietojen sekä pakattua tuotetta koskevien tietojen olisi oltava saatavilla saman tietovälineen kautta. Kyseisen tietovälineen olisi oltava tämän asetuksen tai muun sovellettavien unionin säädöksien vaatimusten mukainen. Erityisesti silloin, kun pakattu tuote kuuluu asetuksen (EU) 2024/...(37) tai muiden sellaisten unionin säädösten soveltamisalaan, joissa edellytetään digitaalista tuotepassia, tätä digitaalista tuotepassia olisi käytettävä myös tässä asetuksessa edellytettyjen tietojen antamiseksi. Jos pakkaus sisältää huolta aiheuttavia aineita, se olisi merkittävä käyttämällä standardoitua digitaalista merkintäteknologiaa, joka perustetaan komission antamilla täytäntöönpanosäädöksillä. Näillä tiedoilla edistettäisiin kiertotaloutta ja varmistettaisiin, että jätehuoltotoimijoilla on olennaiset tiedot kemiallisista koostumuksista, jotta ne voivat määritellä jätehierarkian perusteella sopivimman jätehuoltovaihtoehdon, mikä edistää pakkausten kiertoa. (71) Tämän asetuksen tavoitteiden täytäntöönpanon tukemiseksi kuluttajia olisi suojeltava harhaanjohtavilta ja sekaannusta aiheuttavilta tiedoilta, kun heille tiedotetaan pakkausten ominaisuuksista ja niiden asianmukaisesta käytöstä poistamisesta, joita varten tässä asetuksessa otetaan käyttöön yhdenmukaistetut merkinnät. Laajennettua tuottajan vastuuta koskevan järjestelmän piiriin kuuluvat pakkaukset voidaan tunnistaa kaikkialla järjestelmän kattamalla alueella käytössä olevan asianomaisen järjestelmän tunnuksen perusteella ainoastaan QR-koodin tai muun standardoidun digitaalisen merkintäteknologian avulla sen osoittamiseksi, että tuottaja täyttää laajennetun tuottajan vastuun mukaiset velvollisuutensa. Tämän tunnuksen olisi kerrottava kuluttajille ja käyttäjille selkeästi ja yksiselitteisesti pakkauksen kierrätettävyydestä. (72) Pakollisten pantti- ja palautusjärjestelmien piiriin kuuluvissa pakkauksissa olisi oltava merkintä, jossa kuluttajille tiedotetaan, että tällaiset pakkaukset kuuluvat järjestelmän piiriin ja että ne olisi sen vuoksi kerättävä kansallisten viranomaisten tätä tarkoitusta varten hyväksymien erityisten keräyskanavien kautta. Merkinnän olisi oltava komission vahvistama yhdenmukainen EU:n merkki. Jäsenvaltiot voivat edellyttää, että tällaisia yhdenmukaistettuja merkkejä käytetään myös pakkauksissa, jotka kuuluvat ennen tämän asetuksen voimaantuloa kansallisella lainsäädännöllä perustettujen pantti- ja palautusjärjestelmien piiriin. (73) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2005/29/EY(38) toimii eräänlaisena turvaverkkona, jolla varmistetaan kuluttajansuojan korkea taso kaikilla aloilla ja täydennetään ala- tai tuotekohtaisessa unionin lainsäädännössä asetettuja yksityiskohtaisempia vaatimuksia, paitsi jos kyseisen direktiivin säännökset ovat ristiriidassa sopimattomien kaupallisten menettelyjen yksittäisiä näkökohtia säätelevien muiden unionin sääntöjen kanssa, missä tapauksessa jälkimmäisten olisi oltava ensisijaisia ja niitä olisi sovellettava kyseisiin yksittäisiin näkökohtiin. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä (EU) 2024/825(39) säädetään, että vapaaehtoisen kestävyysmerkinnän, joka ei täytä tiettyjä vaatimuksia, esittäminen on sopimaton kaupallinen menettely. (74) Jotta voidaan varmistaa merkintävaatimusten yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä valta antaa ▌ täytäntöönpanosäädöksiä, joilla jätelajittelua parannetaan edelleen ja joissa vahvistetaan edellytykset pakkausten koostumuksen määrittämiseksi standardoidun ja avoimen digitaalisen teknologian avulla sekä yksityiskohtaiset ja yhdenmukaistetut eritelmät tässä asetuksessa käyttöönotettujen, pakkausten ja jäteastioiden merkitsemistä koskevien vaatimusten täyttämiseksi. Näitä eritelmiä laatiessaan komission olisi käytettävä mahdollisimman vähän kielellisiä elementtejä ja otettava huomioon tieteellinen ja muu saatavilla oleva tekninen tieto, kuten asiaankuuluvat kansainväliset standardit. Pantti- ja palautusjärjestelmien piiriin kuuluvien pakkausten yhdenmukaistettujen merkintöjen suunnittelussa olisi otettava huomioon jäsenvaltioiden veloittamissa panteissa mahdollisesti esiintyvä vaihtelu. Tämän uuden järjestelmän myötä komission päätös 97/129/EY(40) olisi kumottava 42 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä, ja sen sisältö olisi sisällytettävä edellä mainittuun täytäntöönpanosäädökseen. (75) Talouden toimijoiden olisi varmistettava, että pakkaukset ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia. Kunkin talouden toimijan olisi toteutettava asianmukaiset toimenpiteet sen mukaan, missä roolissa se on toimitusketjussa, varmistaakseen vaatimusten täyttymisen ja pakkausten vapaan liikkuvuuden sisämarkkinoilla sekä parantaakseen pakkausten ympäristökestävyyttä. (76) Valmistajalla on parhaat mahdollisuudet suorittaa tämän asetuksen mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, koska sillä on yksityiskohtaiset tiedot suunnittelu- ja tuotantoprosessista. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi sen vuoksi edelleen kuuluttava yksinomaan valmistajan velvollisuuksiin. (77) Olisi varmistettava, että pakkausten tai pakkausmateriaalien toimittajat toimittavat valmistajalle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka tämä tarvitsee osoittaakseen pakkauksen ja pakkausmateriaalien vaatimustenmukaisuuden. Nämä tiedot ja asiakirjat olisi annettava joko paperiversiona tai sähköisesti. (78) Sisämarkkinoiden toiminnan turvaamiseksi on tarpeen varmistaa, että unionin markkinoille tulevat kolmansista maista peräisin olevat pakkaukset ovat tämän asetuksen mukaisia riippumatta siitä, tuodaanko ne pelkkinä pakkauksina vai pakatun tuotteen yhteydessä. Erityisesti on tarpeen varmistaa, että valmistajat ovat suorittaneet asianmukaiset vaatimuksenmukaisuuden arviointimenettelyt tällaisten pakkausten osalta. Sen vuoksi tuojien olisi varmistettava, että niiden markkinoille saattamat tuotteet ovat näiden vaatimusten mukaisia ja että valmistajien laatimat asiakirjat ovat toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastuksia varten. (79) Jokaisen tuojan olisi pakkauksia markkinoille saattaessaan ilmoitettava pakkauksessa nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä postiosoitteensa ja, jos saatavilla, sähköiset viestintävälineet, joiden kautta sen voi tavoittaa. Poikkeuksia sovellettaisiin tapauksissa, joissa pakkaukseen ei ole mahdollista lisätä tällaisia merkintöjä. (80) Kun jakelija asettaa pakkauksen saataville markkinoilla sen jälkeen, kun valmistaja tai tuoja on saattanut sen markkinoille, jakelijan olisi toimittava asianmukaista huolellisuutta noudattaen tämän asetuksen mukaisten sovellettavien vaatimusten suhteen. Jakelijan olisi myös varmistettava, ettei sen suorittama pakkauksen käsittely vaikuta kielteisesti siihen, täyttääkö pakkaus nämä vaatimukset. (81) Koska jakelijat ja tuojat ovat lähellä markkinoita ja niillä on tärkeä rooli pakkausten vaatimustenmukaisuuden varmistamisessa, niiden olisi otettava osaa toimivaltaisten kansallisten viranomaisten suorittamiin markkinavalvontatehtäviin ja oltava valmiita osallistumaan niihin aktiivisesti toimittamalla kyseisille viranomaisille kaikki asianomaiseen pakkaukseen liittyvät tarvittavat tiedot. (82) Jos tuoja tai jakelija saattaa pakkauksia markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa kyseisiä pakkauksia tavalla, joka voi vaikuttaa tämän asetuksen vaatimusten noudattamiseen, kyseisen tuojan tai jakelijan olisi katsottava olevan valmistaja ja sen olisi otettava vastuu valmistajalle kuuluvista velvoitteista. (83) Pakkausten jäljitettävyyden varmistaminen koko toimitusketjussa helpottaa markkinavalvontaviranomaisten tehtävää jäljittää talouden toimijat, jotka ovat saattaneet markkinoille tai asettaneet markkinoilla saataville vaatimustenvastaisia tuotteita. Sen vuoksi talouden toimijat olisi velvoitettava säilyttämään tiedot liiketoimistaan tietyn ajan. (84) Ylipakkaamisesta johtuvan pakkausjätteen ongelmaa ei voida ratkaista kokonaan asettamalla pakkausten suunnittelua koskevia velvoitteita. Tiettyjen pakkaustyyppien tapauksessa talouden toimijoille, jotka täyttävät tai muuten käyttävät tällaisia pakkauksia, olisi asetettava velvoitteita vähentää tyhjän tilan osuutta. Kun kyseessä on ryhmä- tai kuljetuspakkaus tai sähköisessä kaupankäynnissä käytettävä pakkaus, jota käytetään tuotteiden toimittamiseen lopullisille jakelijoille tai loppukäyttäjille, tyhjän tilan osuus pakkauksesta saisi olla enintään 50 prosenttia. Jätehierarkian mukaisesti ja pakkausalan innovoinnin, jonka tavoitteena on vähentää pakkausjätettä, edistämiseksi talouden toimijat, jotka käyttävät kuluttajapakkauksia toimituspakkauksina sähköisessä kaupankäynnissä, olisi voitava vapauttaa tästä velvoitteesta. Tätä velvoitetta ei sovelleta uudelleenkäytettäviin pakkauksiin. (85) Jotta voidaan varmistaa ympäristönsuojelun korkea taso sisämarkkinoilla sekä korkea elintarviketurvallisuuden taso ja elintarvikehygieniataso ▌ ja jotta tuetaan pakkausjätteen syntymisen ehkäisemistä koskevien tavoitteiden toteutumista, tarpeettomia ja vältettävissä olevia pakkauksia ei pitäisi olla sallittua saattaa markkinoille. Tämän asetuksen liitteessä V esitetään luettelo tällaisista pakkausmuodoista. Tämän luettelon mukauttamiseksi teknologian ja tieteen kehitykseen komissiolle olisi siirrettävä valta antaa SEUT 290 artiklan mukaisesti säädöksiä. Komission olisi julkaistava ohjeet, joissa se selittää liitteen V yksityiskohtaisemmin ja jotka sisältävät esimerkkejä pakkauksista ja ohjeita rajoituksiin myönnettävistä poikkeuksista. (86) Pakkausten kiertokäyttöä ja kestävää käyttöä koskevan tavoitteen edistämiseksi on tarpeen rajoittaa riskiä siitä, että uudelleenkäytettäviä pakkauksia ei käytännössä käytettäisikään uudelleen, sekä varmistaa, että kuluttajat palauttavat uudelleenkäytettävät pakkaukset. Parhaiten tämä onnistuu velvoittamalla uudelleenkäytettäviä pakkauksia käyttävät talouden toimijat huolehtimaan, että käyttöön otetaan uudelleenkäyttöjärjestelmä, joka mahdollistaa tällaisten pakkausten kierron ja toistuvat käyttökerrat. Jotta tällaisista järjestelmistä saataisiin mahdollisimman suuri hyöty, olisi vahvistettava vähimmäisvaatimukset avoimen ja suljetun kierron järjestelmille. Uudelleenkäytettävien pakkausten teknisissä asiakirjoissa olisi vahvistettava, täyttääkö pakkaus uudelleenkäyttöjärjestelmän vaatimukset. Uudelleenkäyttöjärjestelmien koko ja maantieteellinen kattavuus voivat vaihdella pienistä paikallisista järjestelmistä suurempiin järjestelmiin, jotka voivat ulottua yhden tai useamman jäsenvaltion alueelle. (87) Uudelleenkäytettävien pakkausten on oltava turvallisia käyttäjilleen. Sen vuoksi talouden toimijoiden, jotka tarjoavat tuotteitaan uudelleenkäytettävissä pakkauksissa, olisi huolehdittava, että ennen kuin uudelleenkäytettävä pakkaus päätyy uudelleen käyttöön, se kunnostetaan, ja tälle kunnostusprosessille olisi vahvistettava vaatimukset. (88) Uudelleenkäytettävästä pakkauksesta tulee direktiivin 2008/98/EY 3 artiklan ainoan kohdan 1 alakohdassa tarkoitettua jätettä, kun sen haltija poistaa sen käytöstä, aikoo poistaa sen käytöstä tai on velvollinen poistamaan sen käytöstä. Kunnostettavana olevia uudelleenkäytettäviä pakkauksia ei yleensä katsota jätteeksi. (89) Jätteen syntymisen ehkäisemisen tukemiseksi olisi otettava käyttöön uusi uudelleentäytön käsite. Uudelleentäyttö olisi katsottava erityiseksi jätteen syntymistä ehkäiseväksi toimenpiteeksi, jolla osaltaan edistetään tässä asetuksessa vahvistettuja jätteen syntymisen ehkäisemistä koskevia tavoitteita ja joka on edellytyksenä niiden saavuttamiseksi. (90) Kun talouden toimija tarjoaa mahdollisuuden ostaa tuotteen uudelleentäytettävään pakkaukseen, kyseisen talouden toimijan olisi varmistettava, että sen täyttöpisteet täyttävät tietyt vaatimukset kuluttajien terveyden ja turvallisuuden takaamiseksi. Sen vuoksi talouden toimijan olisi kerrottava, miten varmistetaan kyseisen astian turvallinen uudelleentäyttö ja käyttö, kun kuluttaja käyttää omaa astiaansa uudelleentäyttöä varten. Uudelleentäytön edistämiseksi talouden toimijoiden ei pitäisi jakaa täyttöpisteillä ilmaisia pakkauksia tai pakkauksia, jotka eivät kuulu pantti- ja palautusjärjestelmän piiriin. Talouden toimijat olisi vapautettava sellaisia elintarviketurvallisuusongelmia koskevasta vastuusta, joita voi aiheutua kuluttajien toimittamien astioiden käytöstä. (91) Jotta kertakäyttöisten pakkausten kasvavaa osuutta ja pakkausjätteen kasvavaa määrää saadaan vähennettyä, on tarpeen asettaa määrällisiä pakkausten uudelleenkäyttötavoitteita ▌ sellaisilla aloilla, joilla on arvioitu olevan parhaat mahdollisuudet pakkausjätteen vähentämiseen. Näitä aloja ovat mukaan otettavien elintarvikkeiden ja juomien ala sekä suurten kodinkoneiden ja kuljetuspakkausten alat. Tätä on arvioitu esimerkiksi sellaisten tekijöiden perusteella kuin käytettävissä olevat uudelleenkäyttöjärjestelmät, pakkausten tarpeellisuus ja mahdollisuudet täyttää säilytystä, puhtautta, terveyttä, hygieniaa ja turvallisuutta koskevat toiminnalliset vaatimukset. Huomioon otettuja tekijöitä olivat myös tuotteiden ja niiden tuotanto- ja jakelujärjestelmien ▌ erot. Tällaisten tavoitteiden täytäntöönpanossa olisi otettava huomioon tuotteen koko elinkaaren aikana saadut ympäristöhyödyt. Näiden tavoitteiden odotetaan edistävän innovointia ja lisäävän uudelleenkäyttö- ja uudelleentäyttöratkaisujen käyttöä. ▌Majoitus- ja ravitsemisalan toimijoiden toimitiloissa kertakäyttöpakkausten ei pitäisi olla sallittuja sellaisille elintarvikkeille ja juomille, jotka täytetään näihin pakkauksiin ja jotka kulutetaan paikan päällä näissä tiloissa. Kuluttajilla olisi aina oltava mahdollisuus ostaa mukaan otettavia elintarvikkeita ja juomia uudelleenkäytettäviin pakkauksiin tai omiin astioihinsa vähintään yhtä suotuisin ehdoin kuin kertakäyttöpakkauksissa tarjottavia elintarvikkeita ja juomia. Talouden toimijoiden, jotka myyvät mukaan otettavia elintarvikkeita ja juomia, olisi tarjottava kuluttajille mahdollisuus ostaa elintarvikkeet tai juomat omiin astioihinsa sekä mahdollisuus ostaa elintarvikkeita ja juomia uudelleenkäytettävissä pakkauksissa. (92) Jäsenvaltioiden olisi tietyin edellytyksin voitava vapauttaa talouden toimijat uudelleenkäyttövelvoitteista viiden vuoden ajaksi, joka voidaan uusia. Näiden edellytysten olisi liityttävä korkeaan kierrätysasteeseen ja sovellettaviin jätteen syntymisen ehkäisyasteisiin poikkeusta soveltavassa jäsenvaltiossa, mukaan lukien jätteen syntymisen ehkäisemistä koskeva ensimmäinen 3 prosentin asteen välitavoite vuoteen 2028 mennessä, sekä siihen, että talouden toimijat hyväksyvät yritysten jätteen syntymisen ehkäisemistä ja kierrätystä koskevan suunnitelman. (93) Sellaisten pakkausten saattamisen markkinoille, joihin sovelletaan tämän asetuksen 25 artiklan 1 kohtaa ja liitteessä V olevaa 3 ja 4 kohtaa, sellaisia rajatylittävää liikennettä harjoittavia kulkuneuvoja varten, joissa on saatavilla ateriapalveluja, kuten ilma-alukset, lentokoneet, junat, risteilyalukset, lautat, huvialukset ja veneet, olisi katsottava tapahtuvan, kun kulkuneuvo matkustaa kyseisen pakkauksen kanssa unioniin tai sen sisällä. Matkustaminen unionin sisällä olisi ymmärrettävä tilanteeksi, jossa kulkuneuvo lähtee unionissa sijaitsevasta määräpaikasta ja saapuu toiseen unionissa sijaitsevaan määräpaikkaan. (94) Jotta uudelleenkäyttöä ▌ koskevilla tavoitteilla olisi enemmän vaikutusta ja jotta varmistetaan talouden toimijoiden yhdenvertainen kohtelu, nämä tavoitteet olisi asetettava talouden toimijoille. Juomia koskevat ▌ tavoitteet olisi ▌ asetettava lopullisille jakelijoille. Tietyt pilaantuvina pidettävät juomat, jotka ovat alttiita bakteerien tai hiivojen aiheuttamalle mikrobiologiselle pilaantumiselle, vaativat suojaamista pilaantumiselta erityisellä aseptisella teknologialla varmistaen samalla niiden pitkä säilyvyysaika. Maito ja muut pilaantuvat juomat olisi näin ollen vapautettava velvollisuudesta saavuttaa juomapakkausten uudelleenkäyttötavoitteet. Tavoitteet olisi laskettava uudelleenkäyttöjärjestelmän ▌ piiriin kuuluvien myytyjen uudelleenkäytettävien pakkausten prosenttiosuutena myynnistä, tilavuudesta tai painosta tai, kun kyseessä on kuljetuspakkaus, prosenttiosuutena käyttökerroista. Tavoitteiden olisi oltava materiaalin suhteen neutraaleja. Jotta voidaan varmistaa uudelleenkäyttöä koskevien tavoitteiden yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä valta antaa ▌ täytäntöönpanosäädöksiä näiden tavoitteiden laskentamenetelmän vahvistamiseksi. (95) Tietyissä tapauksissa kertakäyttöisten kuljetuspakkausten muotojen käyttö on tarpeetonta, sillä niille on olemassa useita toimivia uudelleenkäytettäviä vaihtoehtoja. Jotta varmistetaan, että näitä vaihtoehtoja käytetään käytännössä, on aiheellista edellyttää, että kuljetettaessa tuotteita saman talouden toimijan eri toimipaikkojen välillä tai talouden toimijan ja sidosyritysten tai omistusyhteysyritysten välillä talouden toimijat käyttävät ainoastaan ▌ uudelleenkäytettäviä kuljetuspakkauksia, kun on kyse esimerkiksi sellaisista pakkausmuodoista kuin kuormalavat, (kokoontaitettavat) muovilaatikot, jäykät ja taipuisat IBC-pakkaukset ja tynnyrit. Tätä velvoitetta olisi samoista syistä sovellettava talouden toimijoihin, jotka kuljettavat tuotteita saman jäsenvaltion sisällä. Tiettyjen kuljetuspakkausten, kuten kartonkilaatikoiden, tapauksessa uudelleenkäytettävät pakkaukset eivät voi olla vaihtoehto kontaktiherkkiä tuotteita varten, sillä ne on pestävä käyttökertojen välillä, tai muita sellaisia käyttötarkoituksia varten, joissa kiertojen määrä on hyvin pieni. Kartonkilaatikot olisi näin ollen vapautettava velvollisuudesta saavuttaa kuljetuspakkausten uudelleenkäyttötavoitteet. (96) Uudelleenkäyttö- ja uudelleentäyttötavoitteiden saavuttaminen voi tuottaa haasteita pienemmille talouden toimijoille. Sen vuoksi pakkausten uudelleenkäyttötavoitteita koskevasta velvoitteesta olisi vapautettava sellaiset talouden toimijat, jotka saattavat markkinoille vähemmän kuin tietyn määrän pakkauksia ja jotka kuuluvat komission suosituksen 2003/361/EY(41) mukaisen mikroyrityksen määritelmän piiriin taikka joiden myyntialueiden pinta-ala ▌ jää alle tietyn enimmäisrajan. Komissiolle olisi siirrettävä valta antaa SEUT 290 artiklan mukaisesti säädöksiä ▌ uusien poikkeusten vahvistamiseksi muille talouden toimijoille tai tiettyjen pakkausmuotojen vapauttamiseksi uudelleenkäyttö- tai uudelleentäyttötavoitteista, jos hygieniaan, elintarviketurvallisuuteen tai ympäristöön kohdistuu vakava riski, joka estää näiden tavoitteiden saavuttamisen. (97) Jotta uudelleenkäyttötavoitteiden ▌ noudattamista voidaan seurata, on tarpeen, että talouden toimijat toimittavat toimivaltaisille viranomaisille tätä koskevat tiedot. Talouden toimijoiden olisi toimitettava vaaditut tiedot kultakin kalenterivuodelta 1 päivästä tammikuuta 2030 alkaen. Jäsenvaltioiden olisi asetettava nämä tiedot julkisesti saataville. (98) Koska talouden toimijoilla voi olla useita erilaisia pakkausmuotoja, uudelleenkäyttötavoitteiden saavuttaminen olisi laskettava markkinoilla saataville asetettujen elintarvikkeiden myyntiyksikköjen kokonaislukumäärän tai kokonaispainon tai juomien myyntiyksikköjen kokonaislukumäärän tai kokonaistilavuuden mukaan. (99) Koska muovisten kantokassien kulutus on edelleen suurta ja kun otetaan huomioon tähän liittyvä luonnonvarojen tehoton käyttö ja se, että muoviset kantokassit aiheuttavat roskaantumista, on aiheellista pitää voimassa säännökset, joilla pyritään muovisten kantokassien kulutuksen kestävään vähenemiseen; tämä tavoite on vahvistettu jo Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 94/62/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä (EU) 2015/720(42). Nykyisten lähestymistapojen erojen ja muovisia kantokasseja koskevien rajoitettujen raportointivaatimusten vuoksi on vaikea arvioida, ovatko toimenpiteet, joita jäsenvaltiot ovat toteuttaneet kulutuksen vähentämiseksi, olleet riittäviä näiden kassien kulutuksen kestävää vähentämistä koskevan tavoitteen saavuttamiseksi, tai sitä, ovatko ne lisänneet muuntyyppisten muovisten kantokassien kulutusta. Sen vuoksi on syytä määrittää yhdenmukainen kulutuksen kestävän vähenemisen määritelmä sekä asettaa yhteinen tavoite ja ottaa käyttöön uusia raportointivaatimuksia. (100) Muovisia kantokasseja koskevan arviointitutkimuksen tulosten perusteella on toteutettava lisätoimenpiteitä kevyiden muovisten kantokassien kulutuksen vähentämiseksi ja korvaavien vaihtoehtojen – erittäin kevyiden muovisten kantokassien ja paksumpien, yli 50 mikronin paksuisten muovisten kantokassien – mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi. (101) Koska alle 15 mikronin paksuiset erittäin kevyet muoviset kantokassit erittäin todennäköisesti päätyvät jätteeksi ja edistävät merten pilaantumista, olisi toteutettava toimenpiteitä, joilla rajoitetaan niiden saattamista markkinoille ehdottoman tarpeellisia käyttötarkoituksia lukuun ottamatta. Kyseisiä muovipusseja ei saisi saattaa markkinoille irtoelintarvikkeiden pakkauksina paitsi hygieniasyistä tai kosteiden irtoelintarvikkeiden, kuten raa’an lihan, kalan ja maitotuotteiden, pakkauksina. (102) Jäsenvaltioiden olisi voitava toteuttaa toimenpiteitä saavuttaakseen kevyiden muovisten kantokassien kulutuksen kestävä vähenemisen alueellaan. Näihin toimenpiteisiin voi kuulua tällaisten muovisten kantokassien kielto, kansallisten vähennystavoitteiden käyttöönotto, taloudellisten ohjauskeinojen ylläpito tai käyttöönotto sekä muita kaupan pitämisen rajoituksia, edellyttäen että nämä toimenpiteet ovat oikeasuhteisia ja syrjimättömiä. Toimenpiteet voivat vaihdella sen mukaan, mitkä ovat kevyiden muovisten kantokassien ympäristövaikutukset, kun niitä hyödynnetään tai ne poistetaan käytöstä, niiden kompostointiominaisuudet, kestävyys tai erityinen käyttötarkoitus. Edellyttäen, että muovisia kantokasseja koskevat tavoitteet saavutetaan, jäsenvaltiot voivat panna kyseisiä kantokasseja koskevat säännökset täytäntöön toimivaltaisten viranomaisten ja asianomaisten toimialojen välisillä sopimuksilla. (103) Muovisten kantokassien käytön vähentäminen ei saisi johtaa niiden korvaamiseen muilla pakkausmateriaaleilla. Komission olisi seurattava muiden materiaalien käyttöä sekä ehdotettava tavoitetta ja tarvittaessa toimenpiteitä kyseisten materiaalien kulutuksen vähentämiseksi. (104) Jotta voidaan varmistaa tässä asetuksessa vahvistettujen kestävyysvaatimusten tehokas ja yhdenmukainen soveltaminen, näiden vaatimusten noudattamista olisi mitattava käyttämällä luotettavia, tarkkoja ja toistettavissa olevia menetelmiä, joissa otetaan huomioon yleisesti parhaina pidetyt uusinta teknologiaa edustavat menetelmät. (105) Jotta voidaan varmistaa, että sisämarkkinoilla ei ole kaupan esteitä, pakkausten kestävyyttä koskevat vaatimukset, myös pakkauksissa olevia huolta aiheuttavia aineita sekä kompostoituvia pakkauksia, pakkausten minimointia, uudelleenkäytettäviä pakkauksia ja uudelleenkäyttöjärjestelmiä koskevat vaatimukset, olisi yhdenmukaistettava unionin tasolla. Jotta helpotetaan näiden vaatimusten noudattamisen arviointia, testaus-, mittaus- ja laskentamenetelmät mukaan lukien, on tarpeen säätää pakkausten ja pakattujen tuotteiden vaatimustenmukaisuusolettamasta silloin, kun ne ovat sellaisten asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti hyväksyttyjen yhdenmukaistettujen standardien mukaisia, joiden tarkoituksena on esittää yksityiskohtaiset tekniset eritelmät kyseisten vaatimusten täyttämiseksi, joilla varmistetaan erityisesti, että pakkausten ja pakattujen tuotteiden elinkaaren yhteydessä on otettu huomioon kuluttajien keskivertokäyttäytyminen, ja joilla estetään vaatimusten tahallinen ja tahaton kiertäminen. (106) Jos yhdenmukaistettuja standardeja ei ole, valmistajien olisi voitava käyttää niiden sijaan yhteisiä teknisiä eritelmiä täyttääkseen velvoitteensa noudattaa kestävyysvaatimuksia esimerkiksi jos yhdenmukaistetun standardin vahvistamisessa on tarpeettomia viivästyksiä. Lisäksi tähän ratkaisuun olisi voitava turvautua, jos komissio on säilyttänyt rajoituksin tai poistanut asiaa koskevien yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot asetuksen (EU) N:o 1025/2012 11 artiklan 5 kohdan mukaisesti. Komission täytäntöönpanosäädöksillä hyväksymien yhteisten teknisten eritelmien noudattamisen tulisi myös luoda vaatimustenmukaisuusolettama. (107) Jotta voidaan varmistaa yhdenmukaiset täytäntöönpanoedellytykset yhteisten teknisten eritelmien käytölle, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta vahvistaa, muuttaa tai kumota yhteisiä teknisiä eritelmiä kestävyys- ja merkintävaatimusten sekä uudelleenkäyttöjärjestelmiä koskevien vaatimusten täyttämistä varten ja ottaa käyttöön testaus-, mittaus- tai laskentamenetelmiä. Komission olisi täytäntöönpanosäädösehdotuksia valmistellessaan otettava huomioon asiaankuuluvien elinten tai asiantuntijaryhmän näkemykset ja kuultava asianmukaisesti kaikkia olennaisia sidosryhmiä. (108) Johdonmukaisuuden varmistamiseksi unionin muun lainsäädännön kanssa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn olisi oltava sama kuin tähän asetukseen sisältyvä sisäinen tuotannonvalvonnan moduuli, joka perustuu Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 768/2008/EY(43) esitettyihin moduuleihin. (109) Pakkauksessa olevaa CE-merkintää ei saisi käyttää osoittamaan, että pakkaus on tämän asetuksen vaatimusten mukainen, vaan sitä olisi käytettävä ainoastaan osoittamaan soveltuvissa tapauksissa, että pakattu tuote on sovellettavan unionin tuotelainsäädännön mukainen. Unionin tuotelainsäädännössä edellytetään yleensä tuotteeseen viittaavan CE-merkinnän kiinnittämistä itse tuotteeseen tai sen pakkaukseen. Jos CE-merkintä vaadittaisiin kiinnittämään pakkaukseen sen osoittamiseksi, että tämän asetuksen vaatimuksia on noudatettu, tämä voisi johtaa sekaannukseen ja väärinymmärryksiin siitä, viittaako merkintä itse pakkaukseen vai pakattuun tuotteeseen, ja viime kädessä se voisi aiheuttaa epävarmuutta kyseisten pakattujen tuotteiden turvallisuudesta ja vaatimustenmukaisuudesta. (110) Itse pakkauksen yhdenmukaisuus tämän asetuksen vaatimusten kanssa olisi sen sijaan osoitettava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen avulla. (111) Valmistajien olisi laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jossa kerrotaan, onko pakkaus tämän asetuksen mukainen. Valmistajilta saatetaan edellyttää EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen laatimista myös muiden unionin säädösten nojalla. Jotta voidaan varmistaa tehokas tiedonsaanti markkinavalvontaa varten, kaikkien unionin säädösten osalta olisi laadittava yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Talouden toimijoiden hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi tällaisen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen olisi voitava olla asiakirja, joka koostuu asiaankuuluvista yksittäisistä vaatimustenmukaisuusvakuutuksista. (112) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 765/2008(44) säädetään kolmansista maista tuotavien tuotteiden markkinavalvonnan ja valvonnan puitteista. Kyseistä asetusta olisi sovellettava tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin pakkauksiin sen varmistamiseksi, että pakkaukset, joihin sovelletaan tavaroiden vapaata liikkuvuutta unionissa, täyttävät vaatimukset, joilla taataan yleisten etujen suojelun, kuten ihmisten terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojelun, korkea taso. (113) Unionin jätehuoltoa olisi parannettava ympäristön suojelemiseksi ja säilyttämiseksi sekä sen laadun parantamiseksi, ihmisten terveyden suojelemiseksi, luonnonvarojen harkitun, tehokkaan ja järkevän käytön varmistamiseksi, kiertotalouden periaatteiden edistämiseksi, uusiutuvien energialähteiden käytön lisäämiseksi, energiatehokkuuden parantamiseksi, unionin tuontiresurssiriippuvuuden vähentämiseksi, uusien taloudellisten mahdollisuuksien luomiseksi ja pitkän aikavälin kilpailukyvyn edistämiseksi. Resurssien tehokkaampi käyttö tuottaisi myös tuntuvia nettosäästöjä unionin yrityksille, viranomaisille ja kuluttajille, samalla kun vähennettäisiin vuosittaisia kasvihuonekaasujen kokonaispäästöjä. (114) Direktiivissä 94/62/EY vahvistetuista pakkausten minimointia koskevista vaatimuksista ja tavoitteista huolimatta pakkausjätteen määrä on lisääntynyt sekä absoluuttisesti että asukasta kohden, ja suuntausten perusteella näyttäisi siltä, että pakkausten uudelleenkäyttö ja -täyttö vähenee jatkossakin jyrkästi, minkä taustalla on muun muassa mukaan otettavien tuotteiden kulutuksen ja sähköisen kaupankäynnin lisääntyminen. Tuotteiden, materiaalien ja kulutustottumusten kehittyessä kertakäyttöpakkausten, erityisesti kertakäyttömuovin, käyttö on lisääntynyt merkittävästi. Tämä liittyy vähittäiskaupan toimintaympäristöön, jossa jakeluverkot ovat laajentuneet ja tuotteet valmistetaan ja pakataan nopeilla valmistus- ja pakkauslinjoilla, mikä yhdessä painaa uudelleenkäytön ja -täytön markkinoita alaspäin. (115) Jotta voidaan valvoa ja tarkastaa, että tuottajat ja tuottajavastuujärjestöt noudattavat laajennetun tuottajan vastuun mukaisia velvoitteitaan, jotka koskevat niiden tuotteista peräisin olevan jätteen keräystä ja käsittelyä, jäsenvaltioiden olisi nimettävä tätä varten yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen. (116) Jotta voidaan varmistaa velvoitteiden parempi, nopeampi ja yhdenmukaisempi täytäntöönpano jäsenvaltioissa sekä ennakoida täytäntöönpanon mahdolliset heikkoudet, olisi pidettävä voimassa varhaisvaroituskertomuksia koskeva järjestelmä, jonka avulla voidaan havaita puutteet ja toteuttaa toimia ennen kuin tavoitteiden saavuttamisen määräajat umpeutuvat. Tätä järjestelmää, joka on direktiivin 94/62/EY mukaisesti kattanut kierrätystavoitteiden saavuttamisen, olisi laajennettava sisällyttämällä siihen myös pakkausjätteen vähentämistavoitteet, jotka jäsenvaltioiden on saavutettava vuosiin 2030 ja 2035 mennessä. (117) Koska pakkausten ja pakkausjätteen käsittely on tärkeä osa yleistä jätehuoltoa, jäsenvaltioiden olisi sisällytettävä direktiivissä 2008/98/EY säädetyn velvoitteen täytäntöönpanemiseksi laadittuihin jätehuoltosuunnitelmiinsa erillinen luku, jossa käsitellään tätä aihetta. Jätteen syntymisen ehkäisemistä ja jätteen uudelleenkäyttöä koskevat toimenpiteet olisi sisällytettävä direktiivin 2008/98/EY mukaisesti vaadittuihin jätteen syntymisen ehkäisemistä koskeviin ohjelmiin. Nämä luvut olisi sisällytettävä jätehuoltosuunnitelmaan ja jätteen syntymisen ehkäisemistä koskevaan ohjelmaan niiden direktiivin 2008/98/EY vaatimusten mukaisen seuraavan säännöllisen arvioinnin yhteydessä tai aiemmin. (118) Tämä asetus perustuu direktiivissä 2008/98/EY vahvistettuihin jätehuoltoa koskeviin sääntöihin ja yleisiin periaatteisiin. (119) Jätteen syntymisen ehkäiseminen on tehokkain tapa parantaa resurssitehokkuutta ja vähentää jätteiden ympäristövaikutuksia. Sen vuoksi on tärkeää, että talouden toimijat toteuttavat asianmukaisia toimenpiteitä jätteen määrän vähentämiseksi poistamalla käytöstä ylimääräiset pakkaukset ja tietyt pakkausmuodot, pidentämällä pakkausten käyttöikää, suunnittelemalla tuotteita uudelleen siten, että niitä varten ei tarvita pakkauksia tai pakkauksia voidaan vähentää, irtotavaramyynti mukaan lukien, sekä siirtymällä kertakäyttöpakkauksista uudelleenkäytettäviin pakkauksiin. (120) Jotta pakkausjätteen kokonaismäärää saadaan vähennettyä kunnianhimoisesti ja kestävästi, olisi otettava käyttöön asukaskohtaiset pakkausjätteen vähentämistavoitteet vuodeksi 2030. Jos pakkausjätteen määrää vähennetään tavoitteen mukaisesti vuoteen 2030 mennessä viisi prosenttia verrattuna vuoteen 2018, tämän tuloksena absoluuttisen kokonaisvähennyksen pitäisi olla koko unionissa keskimäärin noin 19 prosenttia vuoteen 2030 mennessä verrattuna vuoden 2030 perustasoon. Viimeistään vuonna 2035 jäsenvaltioiden olisi vähennettävä pakkausjätteen määrää 10 prosenttia vuoteen 2018 verrattuna. Tämän myötä pakkausjätteen määrän arvioidaan vähenevän 29 prosenttia vuoden 2030 perustasoon verrattuna. Jotta varmistetaan, että pakkausjätteen vähentämispyrkimyksiä jatketaan myös vuoden 2030 jälkeen, vuodeksi 2035 olisi asetettava tavoitteeksi 10 prosentin vähennys vuoden 2018 tasosta, mikä tarkoittaisi 29 prosentin vähennystä perustasoon verrattuna, ja vuodeksi 2040 tavoitteeksi olisi asetettava 15 prosentin vähennys vuoden 2018 tasosta, mikä tarkoittaisi 37 prosentin vähennystä perustasoon verrattuna. Jäsenvaltioilla, jotka ovat ottaneet käyttöön erilliset järjestelmät yhtäältä kotitalouksien pakkausjätteen ja toisaalta teollisuuden ja kaupan pakkausjätteen käsittelyä varten, olisi oltava mahdollisuus säilyttää oma järjestelmänsä. (121) Koska kaupan ja teollisuuden pakkausjätteen syntyminen ei liity kotitalouksien kulutukseen, asukaskohtaisia pakkausjätteen syntymisen ehkäisemistavoitteita ei voida sellaisenaan soveltaa kaupan ja teollisuuden pakkausjätteeseen. (122) Jäsenvaltiot voivat näiden tavoitteiden saavuttamiseksi hyödyntää taloudellisia ohjauskeinoja ja muita toimenpiteitä, joilla luodaan kannustimia jätehierarkian soveltamiseen, mukaan lukien laajennettua tuottajan vastuuta koskevien järjestelmien kautta toteutettavat toimenpiteet, sekä edistää uudelleenkäyttöjärjestelmien käyttöönottoa ja tehokasta toimintaa ja kannustaa talouden toimijoita tarjoamaan loppukäyttäjille lisää uudelleentäyttömahdollisuuksia. Nämä toimenpiteet olisi toteutettava rinnakkain muiden tämän asetuksen mukaisten, pakkausten ja pakkausjätteen vähentämiseen tähtäävien toimenpiteiden kanssa ja täydentäen näitä muita toimenpiteitä, joita ovat esimerkiksi pakkausten minimointia koskevat vaatimukset, uudelleenkäyttöä koskevat tavoitteet ja uudelleentäyttöä koskevat velvoitteet, määrälliset raja-arvot sekä kevyiden muovisten kantokassien kulutuksen kestävää vähentämistä koskevat toimenpiteet. Jäsenvaltiot voivat myös antaa säännöksiä, joilla ylitetään tässä asetuksessa asetetut pakkausjätteen syntymisen ehkäisemistä koskevat vähimmäistavoitteet, kunhan ne noudattavat SEUT-sopimuksessa vahvistettuja yleisiä sääntöjä ja tässä asetuksessa vahvistettuja säännöksiä. Jäsenvaltioiden olisi tällaisia toimenpiteitä toteuttaessaan oltava tietoisia riskistä, että siirrytään raskaammista pakkausmateriaaleista kevyempiin, ja asetettava etusijalle toimenpiteet, joilla riski minimoidaan. (123) Aiheuttamisperiaatteen noudattamiseksi on syytä asettaa pakkausjätteen käsittelyä koskevat velvoitteet tuottajille. Tätä varten tämä asetus perustuu direktiivissä 2008/98/EY asetettuihin laajennettua tuottajan vastuuta koskeviin vaatimuksiin sen varmistamiseksi, että laajennettua tuottajan vastuuta koskeva järjestelmä kattaa pakkausten täydet jätehuoltokustannukset, ja toimivaltaisten viranomaisten riittävän valvonnan helpottamiseksi. Tässä asetuksessa pyritään määrittelemään selkeästi yksi tuottaja pakkausyksikköä kohti riippumatta siitä, onko kyse tyhjistä pakkauksista vai tuotteita sisältävistä pakkauksista. Yleisenä sääntönä tuottajan olisi oltava se jäsenvaltioon sijoittautunut talouden toimija, joka asettaa kyseisen jäsenvaltion alueelta saataville pakattuja tuotteita ensimmäistä kertaa jäsenvaltion markkinoilla sellaisena valmistajana, maahantuojana tai jakelijana, joka on sijoittautunut jäsenvaltioon. Tähän sisältyvät kaikki jakelua, kulutusta tai käyttöä koskevat tarjoukset, jotka voisivat johtaa tosiasialliseen tarjontaan. Jos siis yritys ostaa pakatun tuotteen muusta jäsenvaltiosta kuin siitä, johon yritys on sijoittautunut, tai kolmannesta maasta ja toimittaa kyseisen pakatun tuotteen siinä jäsenvaltiossa, johon se on sijoittautunut, kyseisen yrityksen olisi katsottava olevan tuottaja, sillä se on ensimmäinen yritys, joka asettaa pakatun tuotteen saataville kyseisen jäsenvaltion alueelta. Verkkoalustojen osalta tuotteen alkuperäisen tarjoamisen olisi katsottava olevan tuottajan määritelmän mukaista saataville asettamista. Jotta kuitenkin minimoitaisiin tarpeetonta hallinnollista taakkaa kuljetuspakkauksia, uudelleenkäytettäviä pakkauksia, alkutuotannon pakkauksia ja palvelupakkauksia myyntipaikassa täyttävien pienten yritysten osalta, tuottajan olisi oltava tällaisten pakkausten valmistaja, jakelija tai maahantuoja, joka asettaa pakkaukset ensimmäistä kertaa saataville jäsenvaltion alueelta, sillä tällaisella talouden toimijalla on parhaat mahdollisuudet noudattaa laajennettua tuottajan vastuuta koskevia velvoitteita. (124) Toisaalta jos pakkaus tai pakattu tuote asetetaan suoraan loppukäyttäjän saataville etäsopimuksilla, tuottaja voi myös olla sijoittautunut toiseen jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan. Jos tuottaja on näissä tapauksissa sijoittautunut toiseen jäsenvaltioon, sen olisi nimettävä laajennettua tuottajan vastuuta varten valtuutettu edustaja loppukäyttäjän sijaintijäsenvaltiossa. Jos tuottaja on sijoittautunut kolmanteen maahan, jäsenvaltiot voivat myös vaatia valtuutetun edustajan pakollista nimeämistä laajennettua tuottajan vastuuta varten, jotta vältetään laajennettua tuottajan vastuuta koskevien velvoitteiden välttelyn riski. Aiheuttamisperiaatteen noudattamisen varmistamiseksi ja laajennetun tuottajavastuun noudattamisen yhteydessä on tarpeen saada varmuus siitä, minkälainen tuottaja on vastuussa pakkausjätteestä, erityisesti kun on kyse logistiikkayrityksistä. Logistiikkayritykset ovat yrityksiä, jotka vastaanottavat kolmansista maista tulevia tavaroita ja käsittelevät tuontitavaroita (esim. purkaminen ja uudelleenpakkaaminen muodoltaan tai määrältään pienempiin pakkauksiin asiakkaiden pyyntöjen täyttämiseksi) ennen tavaroiden lähettämistä kokonaan tai osittain ilman alkuperäistä kuljetuspakkausta asiakkailleen, jotka voivat sijaita muissa jäsenvaltioissa. Tässä tapauksessa olisi sen vuoksi nimettävä tuottaja kolmansista maista tuleville (alkuperäisille) kuljetuspakkauksille, jotka jäävät logistiikkayrityksen haltuun ja joista tulee jätettä unionissa. Logistiikkayritys ei yleensä omista tavaroita, mutta sitä olisi pidettävä kolmansista maista tulevien ja sen toiminnassaan käsittelemien pakkausten tuottajana. (125) Tuottajille tämän asetuksen 40 artiklan 1 a kohdan nojalla asetettujen kustannusten lisäksi ja saattaessaan direktiivin 2008/98/EY osaksi kansallista lainsäädäntöään jäsenvaltiot säilyttävät mahdollisuuden kattaa tarvittavat kustannukset, jotka aiheutuvat puhdistustoimista, mukaan lukien roskana ympäristöön päätyvän pakkausjätteen kuljetus ja myöhempi käsittely, osana pakkausten täysiä jätehuoltokustannuksia, jotka olisi katettava laajennetulla tuottajan vastuulla. Näiden kustannusten ei olisi ylitettävä kustannuksia, jotka ovat välttämättömiä kyseisten palvelujen tarjoamiseksi kustannustehokkaasti, ja ne olisi vahvistettava asianomaisten toimijoiden kesken avoimella ja syrjimättömällä tavalla. (126) Jotta voidaan valvoa, että tuottajat täyttävät taloudelliset ja järjestelyjä koskevat velvoitteensa huolehtia jäsenvaltiossa ensimmäistä kertaa markkinoille saattamistaan pakkauksista peräisin olevista jätteistä, kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on tarpeen perustaa rekisteri, jota se hallinnoi ja johon tuottajat olisi velvoitettava rekisteröitymään. (127) Rekisteröintivaatimukset olisi yhdenmukaistettava mahdollisimman pitkälle kaikkialla unionissa, jotta helpotetaan rekisteröintiä erityisesti tilanteessa, jossa tuottaja asettaa pakkauksia saataville useammassa eri jäsenvaltiossa. Jotta voidaan varmistaa rekisteröintivaatimusten yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä ▌ täytäntöönpanovalta vahvistaa rekisteröitymistä ja tietojen ilmoittamista rekisteriin varten yhteinen malli, jossa luetellaan yksityiskohtaisesti kaikki ilmoitettavat tiedot. (128) SEUT 191 artiklan 2 kohdassa esitetyn aiheuttamisperiaatteen mukaisesti on olennaisen tärkeää, että tuottajilla, mukaan lukien sähköisen kaupankäynnin toimijat, jotka saattavat unionin markkinoille pakkauksia ja pakattuja tuotteita, on vastuu huolehtia näistä pakkauksista ja pakatuista tuotteista niiden elinkaaren lopussa. On syytä muistaa, että direktiivin 94/62/EY mukaisesti viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2024 on perustettava laajennettua tuottajan vastuuta koskevia järjestelmiä, jotka ovat tärkeitä siksi, että ne ovat paras keino tämän varmistamiseksi ja niillä voidaan saada aikaan myönteisiä ympäristövaikutuksia, sillä ne voivat vähentää pakkausjätteen määrää ja parantaa sen keräystä ja kierrätystä. Näiden järjestelmien toteuttamistavoissa, toimivuudessa ja tuottajien vastuun laajuudessa on suuria eroja. Sen vuoksi pakkausten tuottajien laajennettua tuottajan vastuuta koskeviin järjestelmiin olisi yleisesti sovellettava direktiivissä 2008/98/EY vahvistettuja laajennettua tuottajan vastuuta koskevia sääntöjä, joita olisi tarvittaessa täydennettävä erityissäännöksillä. Esimerkiksi pakkausjätteen erilliskeräyksen helpottamiseksi tuottajien olisi rahoitettava jäteastioiden merkinnät. Tällainen velvoite olisi aiheuttamisperiaatteen ja direktiivissä 2008/98/EY vahvistettujen laajennettua tuottajan vastuuta koskevien järjestelmien yleisten vähimmäisvaatimusten mukainen. (129) Laajennettua tuottajan vastuuta koskevien velvoitteiden osalta tämä asetus on erityissäännös suhteessa direktiiviin 2008/98/EY. Tässä asetuksessa olevien laajennettua tuottajan vastuuta koskevien säännösten olisi siten oltava ensisijaisia kyseisessä direktiivissä oleviin mahdollisiin ristiriitaisiin säännöksiin nähden. Tämä periaate koskee esimerkiksi tuottajien rekisteröintiä, laajennettuun tuottajan vastuuseen liittyvien maksujen mukauttamista ja raportointia. (130) Tämän asetuksen mukaisesti hyväksytyissä delegoiduissa säädöksissä vahvistettavien yhdenmukaistettujen kierrätettävyysvaatimusten, jotka koskevat tuottajien rahoitusosuuksien mukauttamista, lisäksi jäsenvaltioiden olisi voitava käyttää muita perusteita, kuten kierrätettyä sisältöä, uudelleenkäytettävyyttä ja vaarallisten aineiden esiintymistä koskevia perusteita tai muita direktiivin 2008/98/EY mukaisia perusteita. (131) Tuottajien olisi voitava täyttää nämä velvoitteet kollektiivisesti siten, että tuottajavastuujärjestöt ottavat vastuun niiden puolesta. Tuottajien tai tuottajavastuujärjestöjen olisi haettava jäsenvaltiolta lupa toiminnalleen, ja niiden olisi muun muassa dokumentoitava se, että niillä on taloudelliset resurssit laajennetusta tuottajan vastuusta aiheutuvien kustannusten kattamiseksi. Vahvistaessaan hallinnollisia ja menettelyllisiä sääntöjä, joiden mukaisesti vaatimusten noudattamisesta yksin vastaavat tuottajat tai siitä kollektiivisesti vastaavat tuottajavastuujärjestöt hakevat lupia, jäsenvaltiot voivat laatia erilaisen menettelyn tuottajille ja tuottajavastuujärjestöille yksittäisten tuottajien hallinnollisen taakan keventämiseksi. On muistettava, että jäsenvaltiot voivat myöntää luvan useille tuottajavastuujärjestöille, sillä niiden välinen kilpailu voi hyödyttää kuluttajia. Toimivaltaisen viranomaisen olisi voitava periä tuottajilta tai valtuutetuilta tuottajavastuujärjestöiltä kustannusperusteisia ja oikeasuhteisia maksuja laajennettua tuottajan vastuuta koskevien velvoitteiden täyttämistä koskevasta lupamenettelystä. (132) Jos tuottajavastuujärjestöjen perimä laajennetun tuottajan vastuun maksu luokitellaan julkisiksi tuloiksi, kuten kun on kyse valtiojohtoisesta tuottajajärjestöstä, ja jotta noudatettaisiin talousarviosääntöjä, jotka edellyttävät, että julkisten tulojen on perustuttava tarkkoihin tietoihin, jäsenvaltio voi edellyttää, että tuottaja raportoi liitteessä IX olevassa B ja C osassa olevat tiedot rekisteristä vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle useammin kuin kerran vuodessa. Jos kyseessä ovat valtiojohtoiset tuottajavastuujärjestöt ja edustetun tuottajan toimeksiantoa ei ole, tällaisia toimeksiantoja koskevia tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia ei pitäisi soveltaa. (133) Tässä asetuksessa olisi tarkennettava, miten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2022/2065(45) ja sen 30 artiklan 2 ja 3 kohdassa vahvistettuja elinkeinonharjoittajien jäljitettävyyttä koskevia velvoitteita sovelletaan tämän asetuksen nojalla perustettujen tuottajarekisterien osalta sellaisiin verkkoalustojen tarjoajiin, jotka antavat kuluttajille mahdollisuuden tehdä etäsopimuksia unionissa sijaitseville kuluttajille pakkauksia tarjoavien tuottajien kanssa. Tätä asetusta sovellettaessa minkä tahansa jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan sijoittautuneen tuottajan, joka tarjoaa pakkauksia etäsopimuksilla suoraan jäsenvaltioon sijoittautuneille kuluttajille, olisi katsottava olevan asetuksessa (EU) 2022/2065 määritelty elinkeinonharjoittaja. Jotta estetään vapaamatkustaminen laajennettua tuottajan vastuuta koskevia velvoitteita hyödyntämällä, olisi täsmennettävä, miten tällaisten verkkoalustojen tarjoajien olisi täytettävä nämä velvoitteet tämän asetuksen nojalla perustettujen pakkausten tuottajien rekistereiden osalta. Tässä yhteydessä sellaisten asetuksen (EU) 2022/2065 III luvun 4 jakson soveltamisalaan kuuluvien verkkoalustojen tarjoajien, jotka antavat kuluttajille mahdollisuuden tehdä etäsopimuksia tuottajien kanssa, olisi, ennen kuin ne antavat näiden käyttää palvelujaan, asetuksen (EU) 2022/2065 mukaisesti hankittava kyseisiltä tuottajilta tieto siitä, noudattavatko ne tässä asetuksessa säädettyjä laajennettua tuottajan vastuuta koskevia sääntöjä. Pakkauksia verkossa myyvien elinkeinonharjoittajien jäljitettävyyttä koskeviin sääntöihin sovelletaan asetuksessa (EU) 2022/2065 vahvistettuja täytäntöönpanosääntöjä. (134) Vastaavaa ei-toivottua vapaamatkustamista saattaa tapahtua huolintapalvelujen tarjoajien kohdalla. Tähän asetukseen sisältyy joitakin säädöksiä sen estämiseksi samanlaisella lähestymistavalla kuin asetuksessa (EU) 2022/2065 verkkoalustojen tarjoajien osalta. (135) Tämän asetuksen nojalla perustettuja tuottajarekistereitä on pidettävä asetuksen (EU) 2022/2065 mukaisina julkisina rekistereinä. Verkkoalustojen tarjoajien, jotka antavat kuluttajille mahdollisuuden tehdä etäsopimuksia tuottajien kanssa, olisi siten parhaansa mukaan arvioitava, ovatko asianomaisten tuottajien tarjoamat tiedot luotettavia ja täydellisiä, erityisesti käyttämällä vapaasti saatavilla olevia virallisia tietokantoja ja verkkorajapintoja tai todentamalla tiedot niistä tai pyytämällä asianomaisia elinkeinonharjoittajia toimittamaan luotettavia tositteita asetuksen (EU) 2022/2065 mukaisesti. Tämän asetuksen mukaisten julkisesti saatavilla olevien tietojen osalta asetuksen (EU) 2022/2065 30 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu ’parhaansa mukaan’ voi yleensä edellyttää tuottajan tarjoamien tietojen todentamista tämän asetuksen mukaisesti julkisesti saatavilla olevista tiedoista. Tätä sovelletaan erityisesti, jos jäsenvaltio on perustanut verkkorajapinnan automaattista tietojen täsmäytystä varten tämän asetuksen mukaisesti. Tuottajille tämän asetuksen 45 artiklan 2 kohdan nojalla asetettavat rahoitusosuudet eivät saisi vaikuttaa verkossa toimivien markkinapaikkojen ja tuottajien välisiin vapaaehtoisiin sopimuksiin, jos verkossa toimiva markkinapaikka suostuu kirjallisella toimeksiannolla hyväksymään tuottajien puolesta kyseiset kustannukset kokonaan tai osittain. (136) Tuottajille tämän asetuksen 45 artiklan 2 kohdan nojalla asetettavat rahoitusosuudet eivät saisi vaikuttaa verkossa toimivien markkinapaikkojen ja tuottajien välisiin vapaaehtoisiin sopimuksiin, jos verkossa toimivat markkinapaikat suostuvat kirjallisella toimeksiannolla hyväksymään tuottajien puolesta kyseiset kustannukset kokonaan tai osittain. (137) Jäsenvaltioiden olisi säädettävä toimenpiteistä, joilla pannaan täytäntöön laajennettu tuottajan vastuu, säännöt pakkausjätteen erilliskeräyksestä ja jäteastioiden merkinnät, jos tässä asetuksessa ei säädetä tällaisten toimenpiteiden täydellisestä yhdenmukaistamisesta. Jäsenvaltioiden olisi lisäksi voitava säätää laajennetun tuottajan vastuun täytäntöönpanoa koskevista lisävaatimuksista direktiivin 2008/98/EY ja tämän asetuksen mukaisesti edellyttäen, etteivät tällaiset toimenpiteet aseta esteitä sisämarkkinoille. Tällä asetuksella ei säännellä sitä, mikä toimija on vastuussa pakkausjätteen keräyksestä tai muista pakkausjätteen keräystä koskevista kansallisista sopimusjärjestelyistä. (138) Jäsenvaltioiden olisi otettava käyttöön pakkausjätteelle tarkoitettuja palautus- ja keräysjärjestelmiä, jotta tällaiset jätteet ohjataan käsiteltäväksi asianmukaisimmalla tavalla jätehierarkian mukaisesti. Järjestelmien olisi oltava avoimia kaikille halukkaille osapuolille, erityisesti talouden toimijoille ja viranomaisille, ja niitä perustettaessa olisi otettava huomioon ympäristö, kuluttajien terveys, turvallisuus ja hygienia. Palautus- ja keräysjärjestelmiä olisi sovellettava syrjimättömien säännösten mukaisesti myös tuontituotteiden pakkauksiin. (139) Jäsenvaltiot ovat saattaneet jo ottaa käyttöön erilliskeräys- ja kierrätysjärjestelmiä, jotka muodostavat perustan asiaankuuluville kansallisille luville ja sopimusjärjestelyille, saattaessaan direktiivin 94/62/EY 7 artiklan osaksi kansallista lainsäädäntöään. Jäsenvaltiot voivat jatkaa näiden järjestelmien käyttöä edellyttäen, että ne panevat tämän asetuksen mukaiset velvoitteet asianmukaisesti täytäntöön. (140) Jäsenvaltioiden olisi myös toteutettava toimenpiteitä sellaisen kierrätyksen edistämiseksi, joka täyttää kierrätysmateriaalien käytölle asiaankuuluvilla aloilla asetetut laatuvaatimukset. Tämä velvoite on erityisen tärkeä muovipakkausten kierrätetyn sisällön vähimmäisprosenttiosuuden kannalta. (141) Pakkausten keräys on ratkaiseva vaihe niiden kiertokäytön varmistamisessa ja uusioraaka-aineiden vahvojen markkinoiden varmistamisessa. Pakollisen keräysasteen vahvistaminen kannustaa kehittämään tehokkaita ja kohdennettuja keräysjärjestelmiä kansallisella tasolla ja siten lisäämään lajitellun ja mahdollisesti kierrätettävän jätteen määrää. (142) On osoitettu, että hyvin toimivat pantti- ja palautusjärjestelmät takaavat erittäin korkean keräysasteen ja korkealaatuisen kierrätyksen, erityisesti juomapullojen ja -tölkkien osalta. Direktiivissä (EU) 2019/904 vahvistetun kertakäyttöisten muovisten juomapullojen erilliskeräystavoitteen saavuttamisen tukemiseksi ja metallisten juomapakkausten korkean keräysasteen nostamiseksi ja korkealaatuisen kierrätyksen lisäämiseksi entisestään jäsenvaltioiden on aiheellista ottaa käyttöön pantti- ja palautusjärjestelmiä. Tällaiset järjestelmät parantavat osaltaan suljetun kierron kierrätykseen soveltuvan korkealaatuisen uusioraaka-aineen saatavuutta ja vähentävät juomapakkauksista johtuvaa roskaantumista. (143) Kertakäyttöisten muovisten juomapullojen ja metallisten juomapakkausten pantti- ja palautusjärjestelmien olisi oltava pakollisia. Jäsenvaltiot voivat myös sisällyttää näiden järjestelmien piiriin muiden tuotteiden tai muista materiaaleista tehtyjä muita pakkauksia, erityisesti kertakäyttöisiä lasipulloja, ja niiden olisi varmistettava, että kertakäyttöisten pakkausmuotojen, erityisesti kertakäyttöisten lasisten juomapullojen, pantti- ja palautusjärjestelmät ovat samalla tavalla käytettävissä myös uudelleenkäytettäville pakkauksille, jos tämä on teknisesti ja taloudellisesti toteutettavissa. Jäsenvaltioiden olisi harkittava pantti- ja palautusjärjestelmien käyttöönottoa myös uudelleenkäytettäville pakkauksille. ▌ Jäsenvaltioiden olisi voitava antaa säännöksiä, joilla ylitetään tässä asetuksessa asetetut vähimmäisvaatimukset, kunhan ne noudattavat SEUT-sopimuksessa vahvistettuja yleisiä sääntöjä ja tässä asetuksessa vahvistettuja säännöksiä. Nämä säännökset voivat koskea muun muassa pantin veloittamista myyntipaikassa, jos tuote kulutetaan majoitus- ja ravitsemisalan toimijan tiloissa, tai kaikkien lopullisten jakelijoiden velvoitetta ottaa takaisin jakelemansa pantilliset pakkaukset riippumatta niiden pakkausmateriaalista ja -muodosta tai oman myyntialueensa laajuudesta. (144) Tässä asetuksessa olisi otettava huomioon unionissa olemassa olevien pantti- ja palautusjärjestelmien moninaisuus ja varmistettava, että näiden järjestelmien teknologista kehitystä ei estetä, jos ne täyttävät keräysasteiden nostamisen ja parempilaatuisen kierrätyksen varmistamisen edellytykset ja kriteerit. (145) Pantti- ja palautusjärjestelmiä ei kuitenkaan pitäisi soveltaa viinien, maustettujen viinituotteiden ja viinin kaltaisten tuotteiden, tislattujen alkoholijuomien eikä asetuksen (EU) N:o 1308/2013 liitteessä I olevassa XVI osassa lueteltujen maidon ja maitotuotteiden pakkauksiin näiden tuotteiden luonteen ja niiden erilaisten tuotanto- ja jakelujärjestelmien vuoksi. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin ottaa käyttöön pantti- ja palautusjärjestelmiä, jotka kattavat tällaiset juomapakkaukset, muut juomapakkaukset ja muut kuin juomapakkaukset. (146) Kertakäyttöisten muovisten juomapullojen ja kertakäyttöisten metallisten juomapakkausten kaikkien pantti- ja palautusjärjestelmien olisi viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2029 täytettävä tässä asetuksessa säädetyt yleiset vähimmäisvaatimukset, lukuun ottamatta ennen tämän asetuksen voimaantuloa perustettuja niitä pantti- ja palautusjärjestelmiä, joilla saavutetaan 90 prosentin erilliskeräystavoite viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2029. Näiden vaatimusten avulla parannetaan yhdenmukaisuutta, ja ne auttavat nostamaan palautusasteita kaikissa jäsenvaltioissa. Vaatimukset on laadittu sidosryhmien näkemysten, asiantuntija-analyysin ja nykyisistä pantti- ja palautusjärjestelmistä opittujen parhaiden käytäntöjen perusteella. Vaatimukset on suunniteltu siten, että ne mahdollistavat innovoinnin ja samalla tietyn joustavuuden, jotta ne voidaan mukauttaa paikallisiin olosuhteisiin. (147) Jäsenvaltioiden, joiden alueilla harjoitetaan vilkasta rajatylittävää liiketoimintaa, olisi varmistettava, että pantti- ja palautusjärjestelmät mahdollistavat muiden jäsenvaltioiden pantti- ja palautusjärjestelmiin kuuluvien pakkausten keräyksen nimetyissä keräyspisteissä, ja niiden olisi pyrittävä mahdollistamaan pantin palauttaminen. (148) Jäsenvaltiot, jotka saavuttavat ilman pantti- ja palautusjärjestelmää 80 prosentin keräysasteen kohteena olevien pakkaustyyppien osalta vuonna 2026, voivat pyytää, ettei niiden tarvitse ottaa käyttöön pantti- ja palautusjärjestelmää. (149) Jäsenvaltiot voivat päättää panna pantti- ja palautusjärjestelmän täytäntöön valtiotasoa alemmalla tasolla ottaen huomioon asiaankuuluvan kansallisten hallintoalueiden jakautumisen ja merentakaisten alueiden erityistilanteen, kunhan ne osoittavat järjestelmän ympäristönsuojelullisen ja taloudellisen suorituskyvyn ja sen täyden johdonmukaisuuden tässä asetuksessa vahvistetun kertakäyttöisten muovisten juomapullojen ja metallisten juomapakkausten 90 prosentin keräysasteen kanssa. (150) Jäsenvaltioiden olisi erityisenä pakkausjätteen syntymisen ehkäisemistoimenpiteenä edistettävä aktiivisesti uudelleenkäyttö- ja uudelleentäyttöratkaisuja. Niiden olisi tuettava uudelleenkäyttö- ja uudelleentäyttöjärjestelmien perustamista, seurattava niiden toimintaa ja valvottava hygieniavaatimusten noudattamista. Jäsenvaltioita kannustetaan toteuttamaan myös muita toimenpiteitä, kuten ottamaan käyttöön uudelleenkäytettävien pakkausmuotojen pantti- ja palautusjärjestelmiä, tarjoamaan taloudellisia kannustimia tai asettamaan vaatimuksia lopullisille jakelijoille, jotta nämä asettaisivat tietyn prosenttiosuuden muista kuin uudelleenkäyttöä koskevien tavoitteiden ja uudelleentäyttöä koskevien velvoitteiden piiriin kuuluvista tuotteista saataville uudelleenkäytettävissä pakkauksissa tai täyttämällä pakkaus uudelleen, edellyttäen, että tällaiset vaatimukset eivät johda sisämarkkinoiden hajanaisuuteen eivätkä luo esteitä kaupalle. (151) Keräystä, lajittelua, uudelleenjakelua täyttäjille ja puhdistusta koskevat vaatimukset ovat luonteeltaan täysin erilaiset kertakäyttöisten pakkausten pantti- ja palautusjärjestelmissä ja panttiin perustuvissa uudelleenkäyttöjärjestelmissä. Sen vuoksi pantti- ja palautusjärjestelmiä koskevia vähimmäisvaatimuksia ei pitäisi soveltaa panttiin perustuviin uudelleenkäyttöjärjestelmiin. Sen sijaan olisi sovellettava uudelleenkäyttöjärjestelmille ominaisia erityisvaatimuksia. (152) Direktiiviä 94/62/EY muutettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä (EU) 2018/852(46), jossa jäsenvaltioille asetetaan kierrätystavoitteita vuosiksi 2025 ja 2030. Nämä tavoitteet ja niiden laskentasäännöt olisi pidettävä voimassa. Ottaen huomioon kunkin jäsenvaltion erilaiset lähtökohdat kierrätystavoitteiden osalta ja vaikka tässä asetuksessa ehdotetaan toimenpiteitä, joilla helpotetaan näiden tavoitteiden saavuttamista, vuodeksi 2030 asetettujen kierrätystavoitteiden saavuttamisen määräaikoja pitäisi edelleen voida lykätä tietyin edellytyksin. Komissiolle olisi kuitenkin siirrettävä valta hylätä jäsenvaltion toimittama tarkistettu täytäntöönpanosuunnitelma. (153) Direktiivissä 94/62/EY edellytetään, että komissio tarkastelee uudelleen vuodeksi 2030 asetettuja pakkausten kierrätystavoitteita niiden pitämiseksi voimassa tai tarvittaessa tiukentamiseksi. Vuodeksi 2030 asetettuja tavoitteita ei kuitenkaan ole vielä aiheellista muuttaa, koska näyttö osoittaa, että joillakin jäsenvaltioilla on edelleen vaikeuksia myös nykyisten tavoitteiden saavuttamisessa. Tästä syystä olisi otettava käyttöön toimenpiteitä, joilla valmistajia kannustetaan saattamaan markkinoille enemmän kierrätettäviä pakkauksia ja autetaan siten jäsenvaltioita saavuttamaan kierrätystavoitteet. Tulevaisuudessa komissiolle olisi toimitettava yksityiskohtaisemmat tiedot pakkausten ja pakkausjätteen kierrätyksen virroista. Näiden tietojen perusteella komissio voi tarkastella tavoitteita uudelleen ja päättää niiden voimassa pitämisestä tai tiukentamisesta. Jotta voidaan ottaa huomioon pakkausten kierrätettävyyden parantamiseksi toteutettujen toimenpiteiden vaikutukset, uudelleentarkastelu olisi tehtävä aikaisintaan tämän asetuksen suunniteltua yleistä arviointia suoritettaessa eli aikaisintaan seitsemän vuoden kuluttua asetuksen voimaantulosta. Tässä uudelleentarkastelussa olisi kiinnitettävä huomiota myös mahdollisuuteen ottaa käyttöön uusia, nykyistä yksityiskohtaisempia tavoitteita. (154) Kierrätystavoitteet olisi laskettava kierrätykseen tulevan pakkausjätteen painon mukaan. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava kierrätetystä pakkausjätteestä kerättyjen tietojen luotettavuus ja oikeellisuus. Kierrätetyksi luetun pakkausjätteen punnitsemisen olisi yleensä tapahduttava siinä vaiheessa, kun pakkausjäte tulee kierrätykseen. Hallinnollisen rasitteen keventämiseksi jäsenvaltioiden olisi kuitenkin voitava tiukkoja ehtoja soveltaen ja yleissäännöstä poiketen määrittää kierrätetyn pakkausjätteen paino punnitsemalla mahdollisen lajittelun tulos, jota oikaistaan ennen jätteen tuloa kierrätykseen tapahtuvan hävikin keskimääräisellä hävikkiasteella. Materiaalin hävikkiä, joka tapahtuu ennen kuin jäte tulee kierrätykseen, esimerkiksi lajittelun tai muun valmistelutoimen tuloksena, ei pitäisi sisällyttää kierrätetyksi ilmoitetun jätteen määrään. Kyseinen hävikki voidaan määrittää sähköisten rekisterien, teknisten eritelmien, eri jätevirtojen keskimääräisten hävikkiasteiden laskemista koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen tai muiden vastaavien toimenpiteiden perusteella. Jäsenvaltioiden olisi raportoitava tällaisista toimenpiteistä laaduntarkastusraporteissa, jotka on liitettävä tietoihin, jotka ne toimittavat komissiolle jätteen kierrätyksestä. Keskimääräiset hävikkiasteet olisi määritettävä mieluiten yksittäisten lajittelulaitosten tasolla, ja ne olisi ilmoitettava erilaisten tärkeimpien jätelajien, jätteen eri lähteiden (kuten kotitaloudet tai kauppa), eri keräysjärjestelmien ja erilaisten lajitteluprosessien mukaan. Keskimääräisiä hävikkiasteita olisi käytettävä ainoastaan tapauksissa, joissa muuta luotettavaa tietoa ei ole saatavilla, erityisesti jätteen siirron ja viennin yhteydessä. Kierrätetyksi ilmoitetun jätteen painosta ei pitäisi vähentää materiaalien tai aineiden painohävikkiä, joka aiheutuu kierrätystoimeen, jonka aikana pakkausjäte tosiasiallisesti uudelleenkäsitellään tuotteiksi, materiaaleiksi tai aineiksi, sisältyvistä mekaanisista tai kemiallisista muuntamisprosesseista. (155) Kun kierrätysasteen laskentaa sovelletaan biohajoavan pakkausjätteen aerobiseen tai anaerobiseen käsittelyyn, aerobiseen tai anaerobiseen käsittelyyn tulevan jätteen määrä voidaan lukea kierrätetyksi edellyttäen, että tällaisen käsittelyn tulosta käytetään kierrätettynä tuotteena, materiaalina tai aineena. Tällaisen käsittelyn tuloksena saadaan useimmiten kompostia tai mädätettä, mutta myös muunlainen tuotos voidaan ottaa huomioon edellyttäen, että se sisältää vastaavan määrän kierrätettyä sisältöä suhteessa käsitellyn biohajoavan pakkausjätteen määrään. Muissa tapauksissa biohajoavan pakkausjätteen uudelleenkäsittelyä materiaaleiksi, joita on määrä käyttää polttoaineina tai muutoin energian tuottamiseksi, jotka loppukäsitellään tai joita on määrä käyttää muihin toimiin, jotka eivät ole kierrätystä ja joilla on sama tarkoitus kuin jätteen hyödyntämisellä, ei kierrätyksen määritelmän mukaisesti olisi otettava huomioon kierrätystavoitteiden saavuttamisessa. (156) Kun pakkausjätemateriaalit lakkaavat olemasta jätettä ennen tosiasiallista uudelleenkäsittelyä toteutetun valmistelutoimen tuloksena, tällaiset materiaalit olisi luettava kierrätetyiksi edellyttäen, että ne on tarkoitus uudelleenkäsitellä tuotteiksi, materiaaleiksi tai aineiksi joko niiden alkuperäiseen tai muuhun tarkoitukseen. Materiaaleja, joita ei enää luokitella jätteeksi ja joita on määrä käyttää polttoaineina tai muutoin energian tuottamiseksi, maantäyttöön tai jotka loppukäsitellään taikka joita on määrä käyttää muihin toimiin, jotka eivät ole kierrätystä ja joilla on sama tarkoitus kuin jätteen hyödyntämisellä, ei olisi otettava huomioon kierrätystavoitteiden saavuttamisessa. (157) Vahvistaessaan menetelmän kierrätetyn sisällön prosenttiosuuden laskemiseksi ja todentamiseksi komission olisi arvioitava saatavilla olevien kierrätysteknologioiden osalta niiden taloudellista ja ympäristöön liittyvää suorituskykyä, mukaan lukien tuotoksen laatu, jätteen saatavuus, tarvittava energia ja kasvihuonekaasupäästöt sekä muut merkitykselliset ympäristövaikutukset. Komission olisi myös otettava huomioon se, että tällaisia teknologioita voidaan käyttää harhaanjohtavien ympäristöväitteiden esittämiseen. (158) Väitteitä pakkausten ominaisuuksista, joita koskevat oikeudelliset vaatimukset vahvistetaan tässä asetuksessa, kuten kierrätettävyydestä, kierrätetyn sisällön osuudesta ja uudelleenkäytettävyydestä, olisi esitettävä ainoastaan pakkausten sellaisten ominaisuuksien osalta, jotka ylittävät tässä asetuksessa säädetyt sovellettavat vähimmäisvaatimukset, ja tässä asetuksessa vahvistettujen menetelmien ja sääntöjen mukaisesti. Niissä olisi myös täsmennettävä, koskevatko ne pakkausyksikköä, pakkausyksikön osaa vai kaikkia tuottajan markkinoille saattamia pakkauksia. (159) Jäsenvaltioiden olisi voitava ottaa huomioon jätteenpolton jälkeen erotettujen metallien kierrätys, sen mukaan, mikä on pakkausjätteen osuus poltetusta jätteestä, mikäli kierrätetyt metallit täyttävät tietyt sääntöjen vahvistamisesta jätettä koskevien tietojen laskentaa, todentamista ja toimittamista varten Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/98/EY mukaisesti annetussa komission täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2019/1004(47) vahvistetut laatuvaatimukset. (160) Kun pakkausjätettä viedään unionista kierrätystä varten, sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1013/2006(48). (161) Koska uudelleenkäytön avulla vältetään saattamasta markkinoille uusia pakkauksia, ensimmäistä kertaa markkinoille saatetut uudelleenkäytettävät kuluttajapakkaukset ja uudelleenkäyttöä varten korjatut puupakkaukset olisi otettava huomioon kutakin pakkauslajia koskevien kierrätystavoitteiden saavuttamisessa. Jäsenvaltioiden olisi voitava käyttää tätä mahdollisuutta laskeakseen kierrätystavoitteiden mukautetun tason ottamalla huomioon enintään viisi prosenttiyksikköä sellaisten ensimmäistä kertaa markkinoille saatettujen uudelleenkäytettävien kuluttajapakkausten keskimääräisestä osuudesta edeltävien kolmen vuoden aikana, jotka on käytetty uudelleen osana uudelleenkäyttöjärjestelmää. (162) Tuottajien ja tuottajavastuujärjestöjen olisi osaltaan aktiivisesti annettava loppukäyttäjille, erityisesti kuluttajille, tietoa pakkausjätteen syntymisen ehkäisemisestä ja jätehuollosta. Näihin tietoihin olisi sisällyttävä muun muassa tiedot pakkausten uudelleenkäyttöä varten toteutettujen järjestelyjen saatavuudesta ja pakkausmerkintöjen merkityksestä sekä muita ohjeita pakkausjätteen oikeaoppisesta käytöstä poistamisesta. Tuottajien ja tuottajavastuujärjestöjen olisi myös kerrottava kuluttajille, että kompostoituvaksi merkitty pakkaus kompostoidaan teollisesti valvotuissa olosuhteissa biojätteen käsittelylaitoksissa eikä se sovellu kompostoitavaksi kotona. Minkään pakkauksen ei pitäisi päätyä roskana ympäristöön. Tuottajien olisi myös kerrottava loppukäyttäjille, että heillä on tärkeä rooli pakkausjätteen ympäristön kannalta optimaalisen jätehuollon varmistamisessa. Tietojen antamisessa kaikille loppukäyttäjille ja pakkauksia koskevassa raportoinnissa olisi hyödynnettävä nykyaikaista tietotekniikkaa. Tiedot olisi annettava joko perinteisin keinoin, kuten sisä- ja ulkotiloihin esille pantavilla julisteilla ja sosiaalisen median kampanjoilla, tai innovatiivisemmilla tavoilla, kuten pakkaukseen kiinnitetyillä QR-koodeilla, joiden avulla pääsee verkkosivustoille. (163) Kodin ulkopuolinen erilliskeräys on tärkeä tekijä pakkausten keräysasteen lisäämisessä ja niiden kiertokäytön parantamisessa. Jäsenvaltioiden ja talouden toimijoiden olisi voitava toteuttaa kodin ulkopuolista erilliskeräystä varten erityisiä toimenpiteitä, jotka on mukautettu kuluttajien olinpaikkaan ja tottumuksiin. (164) Jäsenvaltioiden olisi toimitettava komissiolle kultakin kalenterivuodelta tiedot kierrätystavoitteiden edistymisestä. Kevyiden muovisten kantokassien kulutuksen vähentämiseksi toteutettujen toimenpiteiden vaikuttavuuden arvioimiseksi jäsenvaltioiden olisi toimitettava tiedot myös erittäin kevyiden ja paksujen muovisten kantokassien kulutuksesta, jotta voidaan arvioida, onko näiden kassien kulutus lisääntynyt kevyiden muovisten kantokassien kulutuksen vähentämiseen tähtäävien toimenpiteiden seurauksena. Erittäin paksujen kantokassien vuotuista kulutusta koskevien tietojen toimittamisen olisi oltava jäsenvaltioille vapaaehtoista. Jotta voidaan arvioida jäsenvaltioiden käyttöönottamien pakollisten pantti- ja palautusjärjestelmien vaikuttavuutta tai sitä, ovatko jäsenvaltioille myönnetyt poikkeukset tällaisten järjestelmien käyttöönottovelvoitteesta perusteltuja, on tärkeää saada tietoa näiden järjestelmien kattamien pakkausten keräysasteesta jäsenvaltioiden toimittamien tietojen kautta. (165) Laajamittaisen kierrätettävyyden arviointimenetelmän laatimiseksi jäsenvaltioiden olisi myös toimitettava tiedot kierrätetyn pakkausjätteen määrästä pakkausluokan mukaan eriteltyinä ja ensimmäistä kertaa jäsenvaltion markkinoilla saataville asetettujen pakkausten määrät ▌ pakkausluokan mukaan. Nämä tiedot olisi toimitettava vuosittain. Komission olisi lisättävä ja julkaistava kyseiset tiedot pakkausjätteen laajamittaisen kierrätyksen vuosittaisen kehityksen seuraamiseksi. (166) Jäsenvaltioiden olisi toimitettava tiedot komissiolle sähköisesti yhdessä laaduntarkastusraportin kanssa. Lisäksi kierrätystavoitteita koskeviin tietoihin olisi liitettävä kertomus, jossa kuvaillaan, mitä toimenpiteitä on toteutettu tehokkaan pakkausjätteen laadunvalvonta- ja jäljitettävyysjärjestelmän luomiseksi. (167) Jotta voidaan varmistaa raportointivelvoitteiden yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä valtuudet vahvistaa säännöt kierrätystavoitteiden edistymisen laskentaa ja tätä koskevien tietojen todentamista varten, pantti- ja palautusjärjestelmän piiriin kuuluvien pakkausten erilliskeräysasteet sekä laajamittaisen kierrätettävyyden arviointimenetelmää varten tarvittavat tiedot. Tässä täytäntöönpanosäädöksessä olisi myös vahvistettava säännöt syntyneen pakkausjätteen määrän määrittämiseksi sekä tietojen toimitusmuoto. Lisäksi siinä olisi vahvistettava menetelmä kevyiden muovisten kantokassien vuotuisen kulutuksen laskemiseksi henkilöä kohti sekä näiden tietojen toimitusmuoto, sillä näitä tietoja tarvitaan muovisten kantokassien seurantaa ja niitä koskevien olennaisten vaatimusten moitteettoman täytäntöönpanon tueksi, erityisesti sen varmistamiseksi, että erityyppisiä muovisia kantokasseja koskevat pakolliset tiedot toimitetaan eriteltyinä. Tällä täytäntöönpanosäädöksellä olisi korvattava komission päätökset (EU) 2018/896(49) ja 2005/270/EY(50). (168) Jotta jäsenvaltioiden ja komission on mahdollista seurata tässä asetuksessa vahvistettujen tavoitteiden täytäntöönpanoa, jäsenvaltioiden olisi perustettava pakkauksia koskevia tietokantoja ja huolehdittava siitä, että kyseiset tietokannat toimivat hyvin. (169) Kestävyysvaatimusten täytäntöönpanoa on olennaista valvoa, jotta voidaan taata tasapuolinen kilpailu ja varmistaa, että tämän asetuksen odotetut hyödyt ja sen panos unionin ilmasto-, energia- ja kiertotaloustavoitteiden saavuttamiseen toteutuvat. Sen vuoksi toimivaltaisten viranomaisten olisi pyrittävä vuosittain tarkastamaan vaatimustenmukaisuusvakuutusten tai vähintään osan niistä oikeellisuus, ja markkinavalvonnan ja unionin markkinoille saapuvien tuotteiden valvonnan horisontaalisista puitteista annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2019/1020(51) olisi sovellettava pakkauksiin, joille on tämän asetuksen nojalla asetettu kestävyysvaatimuksia. Asetuksessa (EU) 2019/1020 määritellyt markkinavalvontamekanismit vahvistavat tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää markkinavalvontaa koskevat vaatimukset ja tarjoavat suojamekanismit tämän asetuksen noudattamisen tarkistamiseksi pakkausten markkinoille saattamisen osalta. (170) Pakkaus olisi saatettava markkinoille ainoastaan, jos se ei aiheuta tunnettua riskiä ympäristölle ja ihmisten terveydelle. Jotta kestävyysvaatimusten erityisluonne voidaan ottaa paremmin huomioon sekä varmistaa, että markkinavalvontatoimissa keskitytään tällaisten vaatimusten noudattamatta jättämiseen, riskin aiheuttava pakkaus olisi tätä asetusta sovellettaessa määriteltävä pakkaukseksi, joka voi vaikuttaa haitallisesti ympäristöön tai muihin kyseisillä vaatimuksilla suojattuihin yleisiin etuihin, koska se ei täytä kestävyysvaatimusta tai koska vastuussa oleva talouden toimija ei noudata kestävyysvaatimusta. (171) Olisi otettava käyttöön menettely, jolla asianomaisille osapuolille ilmoitetaan riskin aiheuttavien pakkausten osalta suunnitelluista toimenpiteistä. Siinä olisi myös annettava jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille mahdollisuus toimia aikaisessa vaiheessa tällaisten pakkausten suhteen yhteistyössä asianomaisten talouden toimijoiden kanssa. Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta sen määrittämiseksi, ovatko vaatimustenvastaisia tuotteita koskevat kansalliset toimenpiteet perusteltuja. (172) Markkinavalvontaviranomaisilla olisi oltava oikeus vaatia talouden toimijoita toteuttamaan korjaavia toimia, jos havaitaan, että pakkaus ei ole kestävyys- ja merkintävaatimusten mukainen tai että talouden toimija on rikkonut muita pakkausten markkinoille saattamista tai markkinoilla saataville asettamista koskevia sääntöjä. Jotta voidaan varmistaa talouden toimijoille asetetun, korjaavia toimia koskevan vaatimuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta sen määrittämiseksi, ovatko kansalliset toimenpiteet perusteltuja. (173) Jos ihmisten terveyteen kohdistuu riskejä, markkinavalvontaviranomaisten ei pitäisi arvioida pakkausmateriaalista ihmisten tai eläinten terveydelle aiheutuvaa riskiä, joka kohdistuu myös näihin pakkausmateriaaleihin pakattuihin tuotteisiin, vaan ilmoitettava siitä viranomaisille, joilla on toimivalta valvoa tällaisia riskejä ja jotka on nimetty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625(52) ▌, asetusten (EU) 2017/745, (EU) 2017/746, (EU) 2019/6 tai direktiivin 2001/83/EY mukaisesti. (174) Julkisten hankintojen osuus unionin BKT:stä on 14 prosenttia. Ilmastoneutraaliuden saavuttamista, energia- ja resurssitehokkuuden parantamista sekä kansanterveyttä ja luonnon monimuotoisuutta suojelevaan kiertotalouteen siirtymistä koskevien tavoitteiden edistämiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, ▌ joilla asianmukaisissa tapauksissa velvoitetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiveissä 2014/24/EU(53) ja 2014/25/EU(54) määritellyt hankintaviranomaiset ja -yksiköt mukauttamaan hankintansa sellaisten erityisten ympäristöä säästäviä julkisia hankintoja koskevien pakollisten vähimmäisvaatimusten mukaisiksi, jotka vahvistetaan tämän asetuksen nojalla annettavissa täytäntöönpanosäädöksissä. Vapaaehtoisuuden sijaan pakollisilla vaatimuksilla pitäisi varmistaa, että julkisten varojen käytöllä on mahdollisimman suuri vipuvaikutus kestävyyden kannalta parempien pakkausten kysynnän lisäämiseksi. Näiden vaatimusten olisi oltava avoimia, objektiivisia ja syrjimättömiä. Vaatimukset voivat koskea teknisiä eritelmiä, valintaperusteita tai sopimuksen toteuttamista koskevia ehtoja eikä niiden välttämättä vaadita täyttyvän yhtä aikaa. Hankintaviranomaisten ja -yksiköiden olisi voitava antaa säännöksiä, joilla ylitetään tässä asetuksessa asetetut ympäristöä säästäviä julkisia hankintoja koskevat vähimmäisvaatimukset, kunhan ne noudattavat SEUT-sopimuksessa vahvistettuja yleisiä sääntöjä ja tässä asetuksessa vahvistettuja säännöksiä. (175) Komissiolle tällä asetuksella siirrettyä täytäntöönpanovaltaa, joka ei liity sen määrittämiseen, ovatko jäsenvaltioiden vaatimustenvastaisten pakkausten osalta toteuttamat toimenpiteet perusteltuja vai eivät, olisi käytettävä asetuksen (EU) N:o 182/2011 mukaisesti. (176) Sisämarkkinoiden toiminnan turvaamiseksi ja tasapuolisten toimintaedellytysten luomiseksi on tarpeen varmistaa, että unionin markkinoille tulevat kolmansista maista peräisin olevat pakkaukset ovat tämän asetuksen mukaisia riippumatta siitä, tuodaanko ne pelkkinä pakkauksina vai osana pakattua tuotetta. Erityisesti on tarpeen varmistaa, että valmistajat ovat suorittaneet asianmukaiset vaatimuksenmukaisuuden arviointimenettelyt tällaisten pakkausten osalta. Ensisijaisesti olisi pyrittävä siihen, että markkinavalvontaviranomaiset ja talouden toimijat tekevät yhteistyötä markkinoilla. Vaikka asetuksen (EU) 2019/1020 25 artiklan 1 kohdan mukaisesti nimettyjen viranomaisten toimet voivat kohdistua mihin tahansa unionin markkinoille tuleviin pakkauksiin, niiden olisi keskityttävä ensisijaisesti pakkauksiin, joihin sovelletaan markkinavalvontaviranomaisten toteuttamia kieltotoimenpiteitä. Jos markkinavalvontaviranomaiset toteuttavat tällaisia kieltotoimenpiteitä eivätkä nämä toimenpiteet rajoitu kansalliselle alueelle, kyseisten viranomaisten olisi toimitettava unionin markkinoille tulevien tuotteiden valvontaa varten nimetyille viranomaisille tarvittavat tiedot tällaisten vaatimustenvastaisten pakkausten tunnistamiseksi rajalla, mukaan lukien tiedot pakatuista tuotteista ja talouden toimijoista, jotta unionin markkinoille tuleviin tuotteisiin voidaan soveltaa riskiperusteista lähestymistapaa. Tällaisissa tapauksissa tulli pyrkii tunnistamaan ja pysäyttämään tällaiset pakkaukset rajalla. (177) Valvontaprosessin optimoimiseksi ja keventämiseksi unionin ulkorajoilla on tarpeen mahdollistaa automaattinen tiedonsiirto markkinavalvontaa koskevan tieto- ja viestintäjärjestelmän (ICSMS) ja tullijärjestelmien välillä. Tietoja olisi siirrettävä kahdessa eri tilanteessa ja kahteen eri tarkoitukseen. Ensinnäkin tiedot kieltotoimenpiteistä, joita markkinavalvontaviranomaiset ovat päättäneet toteuttaa havaittuaan vaatimustenvastaisen pakkauksen, olisi toimitettava markkinavalvontaa koskevasta tieto- ja viestintäjärjestelmästä tullille, jotta ulkorajoilla suoritettavaa valvontaa varten nimetyt viranomaiset voivat käyttää näitä tietoja sellaisten pakkausten tunnistamiseksi, jotka voivat kuulua näiden kieltotoimenpiteiden soveltamisalaan. Tähän ensin mainittuun tiedonsiirtoon olisi käytettävä komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/2447(55) ▌ 36 artiklassa säädettyä sähköistä ▌ tullialan riskinhallintajärjestelmää ▌, sanotun rajoittamatta tullialan riskinhallintaympäristön mahdollista tulevaa kehitystä. Toiseksi tilanteessa, jossa tulliviranomaiset havaitsevat vaatimustenvastaisia pakkauksia, on tarpeen toteuttaa asianhallintatoimenpiteitä muun muassa keskeyttämistä koskevan ilmoituksen, markkinavalvontaviranomaisten päätöksen ja tullin toteuttamien toimien tulosten välittämiseksi. Tämän tiedonsiirron osalta voidaan käyttää EU:n tullialan yhdennettyä palveluympäristöä tietojen siirtämiseksi markkinavalvontaa koskevan tieto- ja viestintäjärjestelmän ja kansallisten tullijärjestelmien välillä. (178) Jotta voidaan varmistaa markkinavalvontaviranomaisten ja tulliviranomaisten välisen viestinnän yhteenliittämisen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta määrittää menettelysäännöt ja yksityiskohtaiset täytäntöönpanojärjestelyt tätä yhteenliittämistä varten, mukaan lukien yhteenliittämisen toiminnot ja tietokokonaisuudet sekä tietojen käsittely, henkilötietojen käsittelyä koskevat säännöt, luottamuksellisuus ja rekisterinpito kyseisen yhteenliittämisen yhteydessä. (179) On erityisen tärkeää, että antaessaan delegoituja säädöksiä SEUT 290 artiklan mukaisesti komissio toteuttaa asiaa valmistellessaan asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa(56) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä. Näitä delegoituja säädöksiä laatiessaan komission olisi otettava huomioon tieteellinen tai muu saatavilla oleva tekninen tieto, mukaan lukien asiaankuuluvat kansainväliset standardit. (180) Sen varmistamiseksi, että direktiivin (EU) 2019/904 tuotevaatimusten noudattamista voidaan seurata ja valvoa ja että niihin sovelletaan ▌ asianmukaista markkinavalvontaa, asetusta (EU) 2019/1020 olisi muutettava sisällyttämällä direktiivi (EU) 2019/904 sen soveltamisalaan. Muovisten juomapullojen kierrätetyn muovisisällön osuutta koskevat, 1 päivänä tammikuuta 2030 voimaan tulevat ▌ vaatimukset olisi poistettava direktiivistä (EU) 2019/904, koska tätä asiaa säännellään yksinomaan tällä asetuksella. Myös näitä vaatimuksia vastaavat raportointivelvoitteet olisi poistettava. (181) Tässä asetuksessa vahvistetaan kaikkiin pakkauksiin sovellettavat yleiset säännöt. Kuitenkin direktiivin (EU) 2019/904 soveltamisalaan kuuluvien tiettyjen kertakäyttöisten muovituotteiden, kuten muovisten kantokassien, juomakuppien sekä elintarvike- ja juomapakkausten, mukaan lukien pullot, katsotaan olevan pakkauksia. Direktiivi (EU) 2019/904 on erityissäännös suhteessa tähän asetukseen. Jos direktiivi (EU) 2019/904 ja tämä asetus ovat keskenään ristiriidassa, direktiiviä (EU) 2019/904 olisi sovellettava ensisijaisesti sen soveltamisalaan kuuluvissa asioissa. Direktiivissä (EU) 2019/904 edellytetään, että jäsenvaltiot toteuttavat toimenpiteitä, joilla vähennetään tiettyjen kertakäyttöisten muovituotteiden kulutusta, mukaan lukien markkinointirajoitukset. Tällaisia markkinointirajoituksia olisi sovellettava, ja niiden olisi oltava ensisijaisia, jos ne ovat ristiriidassa jonkin tämän asetuksen säännöksen kanssa. Tässä asetuksessa säädetään rajoituksesta, joka koskee liitteessä V olevassa 3 kohdassa lueteltujen muovituotteiden saattamista markkinoille, kun taas direktiivin (EU) 2019/904 mukaan jäsenvaltiot voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet kyseisten kertakäyttöisten muovituotteiden kulutuksen vähentämisen saavuttamiseksi. Koska direktiivin (EU) 2019/904 mukaiset kansalliset täytäntöönpanotoimenpiteet voivat olla vähemmän rajoittavia kuin markkinoille saattamista koskeva kielto, tämän asetuksen olisi oltava ensisijainen direktiiviin (EU) 2019/904 nähden pakkauksen määritelmään kuuluvien tuotteiden osalta kertakäyttöisten muovipakkausten vähentämisen tehostamiseksi ja kertakäyttöisten muovipakkausten määrän vähentämiseksi ympäristössä. Tämän vuoksi jäsenvaltioiden ei pitäisi voida myöntää poikkeusta direktiivissä (EU) 2019/904 säädetystä kiellosta saattaa vaahdotetusta polystyreenistä valmistettuja pakkauksia markkinoille. Tämän huomioon ottamiseksi direktiivi (EU) 2019/904 olisi muutettava vastaavasti. (182) Koska tällä asetuksella ei säännellä pakkausten sisältämän muovin kierrätetyn sisällön osuutta ennen 1 päivää tammikuuta 2030, sellaisten direktiivissä (EU) 2019/904 määriteltyjen säännösten, jotka koskevat muovisten juomapullojen kierrätysmateriaalin osuutta koskevia vaatimuksia, olisi pysyttävä voimassa kyseiseen päivämäärään asti. (183) Jotta voidaan lisätä luottamusta markkinoille saatettuihin pakkauksiin erityisesti kestävyysvaatimusten noudattamisen osalta, talouden toimijoille, jotka saattavat markkinoille vaatimustenvastaisia pakkauksia tai jotka jättävät noudattamatta niille asetettuja velvoitteita, olisi määrättävä seuraamuksia. Tästä syystä on tarpeen, että jäsenvaltiot säätävät kansallisessa lainsäädännössään tehokkaista, oikeasuhteisista ja varoittavista seuraamuksista, jos tätä asetusta ei noudateta. (184) Euroopan unionista tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’SEU’, 19 artiklan 1 kohdassa edellytetään, että jäsenvaltiot säätävät tarvittavista muutoksenhakukeinoista tehokkaan oikeussuojan takaamiseksi unionin oikeuteen kuuluvilla aloilla, mukaan lukien jäsenvaltioiden tuomioistuimet. Jäsenvaltioiden olisi tältä osin varmistettava, että siihen yleisöön kuuluvilla, jota asia koskee ja johon voi kuulua luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä, jotka ovat tehneet valituksen tai ilmoittaneet, että pakkaus tai pakattu tuote ei ole tämän asetuksen mukainen, on muutoksenhaku- ja vireillepano-oikeus niiden velvoitteiden mukaisesti, joista jäsenvaltiot ovat sopineet tiedon saannista, yleisön osallistumisoikeudesta päätöksentekoon sekä muutoksenhaku- ja vireillepano-oikeudesta ympäristöasioissa 25 päivänä kesäkuuta 1998 tehdyn YK:n Euroopan talouskomission (UNECE) yleissopimuksen, jäljempänä ’Århusin yleissopimus’, osapuolina. (185) Komission olisi tehtävä tätä asetusta koskeva arviointi. Arviointi olisi paremmasta lainsäädännöstä tehdyn toimielinten välisen sopimuksen 22 kohdan nojalla tehtävä viiden eri kriteerin eli tehokkuuden, tuloksellisuuden, merkityksellisyyden, johdonmukaisuuden ja unionin tason lisäarvon perusteella, ja sen olisi oltava pohjana mahdollisten jatkotoimien vaikutusten arvioinneille. Komission olisi toimitettava Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle kertomus tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja sen vaikutuksista pakkausten ympäristökestävyyteen ja sisämarkkinoiden toimintaan. (186) On tarpeen antaa riittävästi aikaa, jotta talouden toimijat voivat täyttää tähän asetukseen perustuvat velvollisuutensa ja jotta jäsenvaltiot voivat perustaa sen soveltamisessa tarvittavan hallintoinfrastruktuurin. Tämän asetuksen soveltamista olisi siksi myös lykättävä päivään, jona valmistelut on voitu kohtuudella saattaa päätökseen. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä pk-yritysten tukemiseen niille tässä asetuksessa asetettujen velvoitteiden ja vaatimusten noudattamisessa muun muassa siten, että komissio antaa talouden toimijoille ohjeita vaatimusten noudattamisen helpottamiseksi keskittyen erityisesti pk-yrityksiin. (187) Näiden sitoumusten täyttämiseksi sekä kunnianhimoisen ja yhdenmukaisen pakkauksia koskevan kehyksen luomiseksi on tarpeen antaa asetus, jossa vahvistetaan pakkauksia koskevat vaatimukset, jotka kattavat koko niiden elinkaaren. Direktiivi 94/62/EY olisi sen vuoksi kumottava. (188) Jotta jäsenvaltiot voisivat toteuttaa tarvittavat hallinnolliset toimenpiteet, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat huolehtia lupamenettelyjen järjestämisestä samalla kun huolehditaan jatkuvuudesta talouden toimijoiden kannalta, tämän asetuksen soveltamista olisi lykättävä. (189) Direktiivi 94/62/EY olisi kumottava tämän asetuksen soveltamispäivästä alkaen. Jotta varmistetaan sujuva siirtyminen ja jatkuvuus siihen asti, että komissio hyväksyy uudet säännöt tämän asetuksen nojalla, sekä jatkuvuus unionin omien varojen järjestelmän soveltamisessa kierrättämättömään muovipakkausjätteeseen perustuvien omien varojen osalta, tietyt kyseisen direktiivin mukaiset velvollisuudet, jotka liittyvät merkintöihin, kierrätystavoitteisiin ja tietojen toimittamiseen komissiolle, olisi pidettävä voimassa tietyn ajan. (190) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita eli parantaa pakkausten ympäristökestävyyttä ja varmistaa pakkausten vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla, vaan ne voidaan niiden laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä SEU 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen ▌ mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN: I luku Yleiset säännökset 1 artikla Kohde 1. Tässä asetuksessa vahvistetaan pakkausten koko elinkaaren kattavat ympäristökestävyys- ja merkintävaatimukset, joiden mukaisesti pakkauksia voidaan saattaa markkinoille. Siinä vahvistetaan myös laajennettua tuottajan vastuuta, pakkausjätteen syntymisen ehkäisemistä, kuten tarpeettomien pakkausten vähentämistä ja pakkausten uudelleenkäyttöä ja uudelleentäyttöä, sekä pakkausjätteen keräystä ja käsittelyä, mukaan lukien kierrätystä, koskevat vaatimukset. 2. Tällä asetuksella edistetään sisämarkkinoiden tehokasta toimintaa yhdenmukaistamalla pakkauksia ja pakkausjätettä koskevia kansallisia toimenpiteitä, jotta ehkäistään kaupan esteiden syntyminen sekä kilpailun vääristyminen ja rajoittuminen unionissa ja samalla ehkäistään tai lievennetään pakkausten ja pakkausjätteen haitallisia vaikutuksia ympäristöön ja ihmisten terveyteen sekä pyritään varmistamaan ympäristönsuojelun korkea taso. 3. Tällä asetuksella edistetään kiertotalouteen siirtymistä ja ilmastoneutraaliuden saavuttamista viimeistään vuonna 2050 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/1119(57) mukaisesti vahvistamalla direktiivin 2008/98/EY 4 artiklassa säädetyn jätehierarkian mukaisia toimenpiteitä. 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä asetusta sovelletaan kaikkiin pakkauksiin riippumatta käytetystä materiaalista sekä kaikkeen pakkausjätteeseen, jota käytetään tai jota syntyy teollisuudessa, muussa valmistuksessa, vähittäiskaupassa tai jakelussa, toimistoissa, palvelujen tarjoamisessa tai kotitalouksissa. 2. Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta direktiivin 2008/98/EY mukaisten vaarallisen jätteen jätehuoltoon liittyvien säännösten sekä pakkausten turvallisuutta ja laatua koskevien, pakattujen tuotteiden osalta terveyden suojelua ja hygieniaa koskevien unionin sääntelyvaatimusten ja kuljetuksiin liittyvien vaatimusten noudattamista. Kuitenkin jos tämä asetus on ristiriidassa direktiivin 2008/68/EY kanssa, sovelletaan direktiiviä 2008/68/EY. 3 artikla Määritelmät Tässä asetuksessa tarkoitetaan: 1) ’pakkauksella’ riippumatta siitä, mistä materiaaleista se on valmistettu, tuotetta, joka on tarkoitettu talouden toimijan käyttöön tuotteiden säilyttämiseen tai suojaamiseen sekä mahdollistamaan niiden käsittely, toimitus tai esillepano toista toimijaa tai loppukäyttäjää varten ja joka voidaan luokitella pakkausmuodon mukaan sen tehtävän, materiaalin ja rakenteen perusteella, mukaan lukien: a) tuote, joka on välttämätön varsinaisen tuotteen säilytykseen, tukemiseen tai säilyttämiseen sen elinkaaren aikana mutta joka ei kuitenkaan ole kiinteä osa varsinaista tuotetta ja joka on tarkoitettu käytettäväksi, kulutettavaksi tai poistettavaksi käytöstä yhdessä varsinaisen tuotteen kanssa; b) edellä a alakohdassa tarkoitetun tuotteen osa ja siihen liitetty lisäosa, jotka on liitetty tuotteeseen; c) edellä a alakohdassa tarkoitettuun tuotteeseen suoraan ripustettu tai kiinnitetty lisäosa, joka täyttää pakkauksen tehtävän mutta joka ei kuitenkaan ole kiinteä osa varsinaista tuotetta ja joka on tarkoitettu käytettäväksi, kulutettavaksi tai poistettavaksi käytöstä yhdessä varsinaisen tuotteen kanssa; d) tuote, joka on suunniteltu ja tarkoitettu täytettäväksi myyntipaikalla varsinaisen tuotteen jakelua varten ja josta käytetään myös nimitystä ’palvelupakkaus’; e) kertakäyttötuote, joka myydään ja täytetään tai on suunniteltu ja tarkoitettu täytettäväksi myyntipaikalla ja joka täyttää pakkauksen tehtävän; f) läpäisevät teepussit, kahvityynyt tai muut juomapussit tai käytön aikana pehmeäksi muuttuvat yksittäisannospakkaukset, joissa säilytetään teetä, kahvia tai muuta juomaa ja jotka on tarkoitettu käytettäväksi ja poistettavaksi käytöstä yhdessä varsinaisen tuotteen kanssa; g) teetä, kahvia tai muuta juomaa sisältävä läpäisemätön yksittäisannospakkaus, joka on tarkoitettu käytettäväksi keittimessä ja joka käytetään ja poistetaan käytöstä yhdessä varsinaisen tuotteen kanssa; 2) ’mukaan otettavalla pakkauksella’ palvelupakkausta, joka täytetään miehitetyllä myyntipaikalla juomilla tai valmiilla elintarvikkeilla, jotka pakataan kuljetusta varten, on tarkoitettu kulutettaviksi välittömästi muualla, eivät edellytä muuta valmistusta ja nautitaan tavallisesti suoraan pakkauksesta; 3) ’alkutuotannon pakkauksella’ tuotteita, jotka on suunniteltu ja tarkoitettu käytettäväksi pakkauksina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002(58) määritellyille alkutuotannosta peräisin oleville jalostamattomille tuotteille; 4) ’kuluttajapakkauksella’ pakkausta, joka on tarkoitettu myyntipaikalla loppukäyttäjälle myytävän, tuotteesta ja pakkauksesta koostuvan yksikön säilytykseen; 5) ’ryhmäpakkauksella’ pakkausta, joka on tarkoitettu tietystä määrästä myyntiyksiköitä koostuvan ryhmän säilytykseen myyntipaikalla riippumatta siitä, myydäänkö myyntiyksiköt sisältävä ryhmäpakkaus sellaisenaan loppukäyttäjälle vai käytetäänkö ▌ pakkausta ainoastaan hyllyjen täyttämisen helpottamiseksi myyntipaikalla tai varastointi- tai jakeluyksikkönä, ja joka on mahdollista poistaa tuotteesta ilman, että tuotteen ominaisuudet muuttuvat; 6) ’kuljetuspakkauksella’ pakkausta, jonka tarkoituksena on helpottaa yhden tai useamman myyntiyksikön tai myyntiyksiköistä koostuvan ryhmän käsittelyä ja kuljetusta siten, että voidaan välttää tuotteiden vaurioituminen käsittelyssä ja kuljetuksessa, lukuun ottamatta maantie-, rautatie-, meri- ja lentokuljetuksissa käytettäviä kontteja; 7) ’sähköisessä kaupankäynnissä käytettävällä pakkauksella’ kuljetuspakkausta, jota käytetään tuotteiden toimittamiseen verkkokaupassa tai muussa etämyynnissä loppukäyttäjälle; 8) ’innovatiivisella pakkauksella’ pakkausmuotoa, jonka valmistuksessa on hyödynnetty uusia materiaaleja, minkä myötä pakkaus täyttää yhden tai useamman tehtävänsä, joita ovat esimerkiksi tuotteen säilyttäminen tai suojaaminen tai sen käsittelyn tai toimituksen mahdollistaminen, huomattavasti paremmin ja millä saadaan aikaan todistettavissa olevia yleisiä ympäristöhyötyjä, pois lukien pakkaukset, jotka on muunneltu olemassa olevista pakkauksista pääasiallisesti tuotteiden esillepanon ja kaupan pitämisen parantamista varten; 9) ’kertakäyttöisellä pakkauksella’ muuta kuin uudelleenkäytettävää pakkausta; 10) ’kontaktimateriaalipakkauksella’ pakkausta, joka on tarkoitettu käytettäväksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1831/2003(59), (EY) N:o 1935/2004, (EY) N:o 767/2009(60), (EY) N:o 1223/2009(61), (EU) 2017/745, (EU) 2017/746, (EU) 2019/4(62) tai (EU) 2019/6 taikka direktiivien 2001/83/EY tai 2008/68/EY soveltamisalaan kuuluvissa tuotteissa tai komission päätöksen (EU) 2023/1809(63) 1 ja 2 artiklassa, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY(64) tai direktiivissä 2008/68/EY määritellyissä tuotteissa; 11) ’asettamisella saataville markkinoilla’ pakkauksen toimittamista liiketoiminnan yhteydessä unionin markkinoille jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta; 12) ’markkinoille saattamisella’ pakkauksen asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla; 13) ’talouden toimijalla’ valmistajaa, pakkauksen toimittajaa, maahantuojaa, jakelijaa, valtuutettua edustajaa, lopullista jakelijaa ▌ tai huolintapalvelujen tarjoajaa; 14) ’valmistajalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa pakkauksia tai pakattuja tuotteita, paitsi jos luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö suunnitteluttaa tai valmistuttaa pakkauksen tai pakatun tuotteen omalla nimellään tai tavaramerkillään, riippumatta siitä, onko pakkauksessa tai pakatussa tuotteessa näkyvissä muita tavaramerkkejä, jolloin valmistajalla tarkoitetaan kyseistä luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, paitsi jos kyseessä on kuljetuspakkaus, uudelleenkäytettävä pakkaus, alkutuotannon pakkaus, ryhmäpakkaus, kuluttajapakkaus tai palvelupakkaus ja jos luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka suunnitteluttaa tai valmistuttaa pakkauksen omalla nimellään tai tavaramerkillään, kuuluu komission suosituksen 2003/361/EY, sellaisena kuin se on julkisesti saatavilla ... päivänä ...kuuta ... [tämän asetuksen voimaantulopäivä], mukaisen mikroyrityksen määritelmän piiriin, ja pakkauksen tarjoaja sijaitsee samassa jäsenvaltiossa, jolloin valmistajalla tarkoitetaan pakkauksen tarjoajaa; 15) ’tuottajalla’ valmistajaa, maahantuojaa tai jakelijaa, joka käytetystä myyntitavasta riippumatta, mukaan lukien Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/83/EU(65) 2 artiklan 7 alakohdassa määritellyt etäsopimukset, on joko a) sijoittautunut jäsenvaltioon ja asettaa ensimmäistä kertaa kyseisen jäsenvaltion alueelta kyseiselle alueelle saataville kuljetuspakkauksen, palvelupakkauksen, mukaan lukien uudelleenkäytettävä palvelupakkaus, tai alkutuotannon pakkauksen; tai b) sijoittautunut jäsenvaltioon ja asettaa ensimmäistä kertaa kyseisen jäsenvaltion alueelta kyseiselle alueelle saataville tuotteita, jotka on pakattu johonkin muuhun kuin a alakohdassa mainittuun pakkaukseen; tai c) sijoittautunut jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan ja asettaa kuljetuspakkauksen, palvelupakkauksen, mukaan lukien uudelleenkäytettävä palvelupakkaus, tai alkutuotannon pakkauksen tai tuotteita, jotka on pakattu muuhun kuin edellä mainittuun pakkaukseen, ensimmäistä kertaa saataville toisessa jäsenvaltiossa suoraan loppukäyttäjille; tai d) sijoittautunut jäsenvaltioon ja purkaa pakattuja tuotteita olematta loppukäyttäjä, paitsi jos toinen henkilö on a–c alakohdassa tarkoitettu tuottaja; 16) ’toimittajalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka toimittaa pakkauksia tai pakkausmateriaaleja valmistajalle ▌; 17) ’maahantuojalla’ unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuotavan pakkauksen tai pakatun tuotteen unionin markkinoille; 18) ’jakelijalla’ muuta sellaista toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä kuin valmistajaa tai maahantuojaa, joka asettaa pakkauksen tai pakatun tuotteen saataville markkinoilla; 19) ’valtuutetulla edustajalla’ unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät valmistajalle tämän asetuksen nojalla kuuluvien velvoitteiden osalta; 20) ’laajennettua tuottajan vastuuta varten valtuutetulla edustajalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on sijoittautunut jäsenvaltioon, jossa tuottaja asettaa pakkauksen tai pakatun tuotteen ensimmäistä kertaa saataville kyseisen jäsenvaltion markkinoilla ja joka ei ole sama kuin se jäsenvaltio tai kolmas maa, johon tuottaja on sijoittautunut ▌, ja jonka tuottaja on nimennyt direktiivin 2008/98/EY 8 a artiklan 5 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti täyttämään kyseisen tuottajan tämän asetuksen VIII luvun mukaiset velvoitteet; 21) ’lopullisella jakelijalla’ toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka toimittaa pakattuja tuotteita, myös uudelleenkäytön kautta, tai tuotteita, jotka voidaan ostaa uudelleentäyttämällä, loppukäyttäjille; 22) ’kuluttajalla’ luonnollista henkilöä, joka toimii muussa kuin elinkeino-, liike- tai ammattitoimintaansa kuuluvassa tarkoituksessa; 23) ’loppukäyttäjällä’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asuu unionissa tai on sijoittautunut unioniin ja jonka saataville tuote on asetettu kuluttajana taikka ammattimaisena loppukäyttäjänä teollisessa tai ammattitoiminnassa ja joka ei enää aseta kyseistä tuotetta saataville markkinoilla samassa muodossa; 24) ’yhdistelmämateriaalipakkauksella’ pakkausyksikköä, joka on tehty kahdesta tai useammasta eri materiaalista, jotka kuuluvat pääpakkausmateriaalin painoon, joita ei voi erottaa käsin ja jotka muodostavat näin yhden yhtenäisen kokonaisuuden, paitsi jos tietyn materiaalin osuus pakkausyksiköstä on vähäpätöinen ja joka tapauksessa korkeintaan 5 prosenttia pakkausyksikön kokonaismassasta sekä lukuun ottamatta merkintöjä, maaleja, musteita, liimoja ja lakkoja; tämä ei vaikuta direktiivin (EU) 2019/904 soveltamiseen; 25) ’pakkausjätteellä’ direktiivin 2008/98/EY 3 artiklassa säädetyn jätteen määritelmän soveltamisalaan kuuluvia pakkauksia tai pakkausmateriaaleja, lukuun ottamatta tuotantojäännöksiä; 26) ’pakkausjätteen syntymisen ehkäisemisellä’ toimenpiteitä, jotka toteutetaan ennen kuin pakkauksista tai pakkausmateriaaleista tulee pakkausjätettä ja jotka vähentävät pakkausjätteen määrää ja joilla pyritään siihen, että tuotteiden säilytykseen tai suojaamiseen taikka niiden käsittelyn, toimituksen tai esillepanon mahdollistamiseen tarvitaan vähemmän tai ei lainkaan pakkauksia, mukaan lukien toimenpiteet, jotka koskevat pakkausten uudelleenkäyttöä ja niiden käyttöiän pidentämistä, ennen kuin niistä tulee jätettä; 27) ’uudelleenkäytöllä’ tointa, jonka avulla uudelleenkäytettävä pakkaus voidaan käyttää uudelleen useita kertoja samassa tarkoituksessa, jota varten se on suunniteltu; 28) ’kierrolla’ uudelleenkäytettävän pakkauksen kiertoa siitä hetkestä, jona se saatetaan markkinoille sen tuotteen kanssa, jonka säilytykseen tai suojaamiseen taikka jonka käsittelyn, toimituksen tai esillepanon mahdollistamiseen se on tarkoitettu, siihen hetkeen, jona se on valmis käytettäväksi uudelleen uudelleenkäyttöjärjestelmässä tarkoituksena toimittaa se uudelleen loppukäyttäjille yhdessä toisen tuotteen kanssa; 29) ’käyttökerralla’ pakkauksen siirtymistä täyttövaiheesta tyhjennysvaiheeseen joko osana kiertoa tai yksittäisenä käyttökertana; 30) ’uudelleenkäyttöjärjestelmällä’ organisatorisia, teknisiä ▌ tai taloudellisia järjestelyjä sekä kannustimia, joiden ansiosta uudelleenkäyttö joko suljetun tai avoimen kierron järjestelmässä on mahdollista. Siihen kuuluvat pantti- ja palautusjärjestelmät, joiden kautta pakkauksia kerätään uudelleenkäyttöä varten ▌ ; 31) ’kunnostuksella’ kaikkia liitteen VI B osassa mainittuja toimenpiteitä, jotka on toteutettava uudelleenkäytettävän pakkauksen palauttamiseksi käyttökelpoiseksi sen uudelleenkäyttöä varten; 32) ’uudelleentäytöllä’ prosessia, jossa loppukäyttäjän omistaman astian, joka täyttää pakkauksen tehtävän, tai loppukäyttäjän lopullisen jakelijan myyntipaikalta ostaman astian, täyttää loppukäyttäjä tai lopullinen jakelija yhdellä tai useammalla loppukäyttäjän lopulliselta jakelijalta ostamalla tuotteella; 33) ’täyttöpisteellä’ paikkaa, jossa lopullinen jakelija tarjoaa loppukäyttäjille tuotteita, jotka voidaan ostaa uudelleentäyttämällä pakkaus; 34) ’majoitus- ja ravitsemisalalla’ Euroopan unionin tilastollisessa toimialaluokituksessa (NACE Rev. 2) tarkoitettua majoitus- ja ravitsemistoimintaa; 35) ’myyntialueella’ aluetta, joka on varattu myytäväksi tarjottavien hyödykkeiden esillepanoon, maksamiseen sekä asiakkaiden oleskeluun ja liikkumiseen; tähän eivät sisälly alueet, jotka ovat yleisöltä suljettuja, kuten varastointialueet tai muut alueet, joissa tuotteita ei ole esillä, kuten pysäköintialueet; sähköisessä kaupankäynnissä käytettävien pakkausten yhteydessä varastointi- ja lähetysalueet katsotaan myyntialueiksi; 36) ’kierrätettävyyden suunnittelulla’ pakkausten, myös pakkausten yksittäisten osien, suunnittelua siten, että varmistetaan, että pakkaukset voidaan kierrättää vakiintuneilla keräys-, lajittelu- ja kierrätysprosesseilla, jotka on osoitettu toimiviksi toimintaympäristössä; 37) ’kierrätettävyydellä’ pakkausten yhteensopivuutta sisäänrakennetun jätehuollon ja jätteenkäsittelyn kanssa, joka perustuu erilliskeräykseen, lajitteluun erillisiin jätevirtoihin, laajamittaiseen kierrätykseen ja kierrätysmateriaalien käyttöön primaariraaka-aineiden korvaamiseksi; 38) ’laajamittaisesti kierrätettävällä pakkausjätteellä’ pakkausjätettä, joka on erilliskerätty, lajiteltu ja kierrätetty olemassa olevassa infrastruktuurissa käyttäen toimintaympäristössä toimiviksi osoitettuja vakiintuneita prosesseja, joiden avulla varmistetaan, että unionin tasolla jokaisen liitteessä II olevassa 2 taulukossa luetellun pakkausluokan vuosittainen kierrätettyjen materiaalien osuus on puun osalta vähintään 30 prosenttia ja kaikkien muiden materiaalien osalta vähintään 55 prosenttia; siihen sisältyy sellainen pakkausjäte, joka viedään unionista jätehuoltoa varten ja jonka voidaan katsoa täyttävän 53 artiklan 11 kohdan vaatimukset; 39) ’materiaalien kierrätyksellä’ hyödyntämistointa, jossa jätemateriaalit käsitellään uudelleen materiaaleiksi tai aineiksi joko alkuperäiseen tarkoitukseen tai muihin tarkoituksiin, lukuun ottamatta biologista jätteidenkäsittelyä, eloperäisen aineksen uudelleenkäsittelyä, energian talteenottoa ja uudelleenkäsittelyä materiaaleiksi, joita käytetään polttoaineina tai maantäyttötoimiin; 40) ’korkealaatuisella kierrätyksellä’ mitä tahansa kierrätysprosessia, jossa tuotetaan kierrätettyjä materiaaleja, joiden laatu on niissä säilyneiden teknisten ominaisuuksien kannalta vastaava kuin alkuperäisen materiaalin ja joita käytetään primaariraaka-aineiden sijaan pakkauksiin tai muihin käyttötarkoituksiin, joissa kierrätetyn materiaalin laatu säilytetään; 41) ’pakkausluokalla’ materiaalin ja pakkauksen erityisen rakenteen yhdistelmää, joka määrittää, onko pakkaus kierrätettävissä toimintaympäristössä toimiviksi osoitetuilla vakiintuneilla uusinta teknologiaa edustavilla keräys-, lajittelu- ja kierrätysprosesseilla, ja jolla on merkitystä kierrätettävyyden suunnittelun kriteerien määrittelyssä; 42) ’liitetyllä osalla’ pakkauksen osaa, joka voi olla erillinen pakkausyksikön pääosasta ja koostua eri materiaalista mutta joka on kiinteä osa pakkausyksikköä ja sen toimintaa, jota ei tarvitse erottaa pakkausyksikön pääosasta sen varmistamiseksi, että se täyttää tehtävänsä, ja joka tavallisesti poistetaan käytöstä samanaikaisesti pakkausyksikön kanssa, joskaan ei välttämättä samalla tavalla; 43) ’erillisellä osalla’ pakkausyksikön pääosasta erillistä pakkauksen osaa, joka koostuu eri materiaalista ja joka on erotettava kokonaan ja pysyvästi pakkausyksikön pääosasta ▌ ja joka tavallisesti poistetaan käytöstä erikseen ennen pakkausyksikköä, ja se kattaa pakkauksen osat, jotka voidaan irrottaa toisistaan ainoastaan mekaanisen rasituksen avulla kuljetuksen tai lajittelun aikana; 44) ’pakkausyksiköllä’ kokonaista yksikköä, mukaan lukien kaikki liitetyt tai erilliset osat, jotka yhdessä täyttävät pakkauksen tehtävän, joka voi olla esimerkiksi tuotteen säilyttäminen tai suojaaminen tai sen käsittelyn, toimituksen, varastoinnin, kuljetuksen tai esillepanon mahdollistaminen, mukaan lukien sellaiset ryhmä- tai kuljetuspakkausten muodostamat erilliset yksiköt, jotka poistetaan käytöstä ennen myyntipaikalle asettamista; 45) ’uusioraaka-aineella’ materiaalia, jolle on tehty kaikki tarvittavat tarkistus- ja lajittelutoimet ja joka on saatu kierrätysprosessien tuloksena ja jolla voidaan korvata primaariraaka-aineita; 46) ’kuluttajien tuottamalla muovijätteellä’ direktiivin 2008/98/EY 3 artiklan 1 kohdassa määriteltyä jätettä, joka on muovia ja joka on peräisin muovituotteista, jotka on toimitettu jakelua, kulutusta tai käyttöä varten ja saatettu jäsenvaltion tai kolmannen maan markkinoille; 47) ’kompostoituvalla pakkauksella’ pakkausta, joka hajoaa biologisesti vain teollisesti valvotuissa olosuhteissa tai pystyy hajoamaan biologisesti tällaisissa olosuhteissa, mukaan lukien anaerobinen mädätys tarvittaessa fysikaalisen käsittelyn avulla, siten, että tuloksena pakkauksesta syntyy lopulta hiilidioksidia tai metaania (hapettomissa olosuhteissa), sekä mineraalisuoloja, biomassaa ja vettä, ▌ ja joka ei estä tai vaaranna erilliskeräystä, kompostointiprosessia eikä anaerobista mädätysprosessia; 48) ’kotikompostoituvalla pakkauksella’ pakkausta, joka voi hajota biologisesti valvomattomissa olosuhteissa muualla kuin teollisissa kompostointilaitoksissa, ja jonka kompostointiprosessin suorittaa yksityishenkilö tuottaakseen kompostia omaan käyttöönsä; 49) ’biopohjaisella muovilla’ muovia, joka on valmistettu biologisista resursseista, kuten biomassaraaka-aineesta, orgaanisesta jätteestä tai sivutuotteista; riippumatta siitä, onko se biohajoavaa vai ei-biohajoavaa; 50) ’kertakäyttöisillä muovisilla juomapulloilla’ direktiivin (EU) 2019/904 liitteessä olevassa F osassa lueteltuja juomapulloja; 51) ’muovilla’ materiaalia, joka koostuu asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklan 5 kohdassa tarkoitetusta polymeeristä, mukaan lukien sellainen polymeeri, johon on lisätty lisäaineita tai muita aineita ja joka soveltuu pakkauksen päärakenneosaksi, lukuun ottamatta luonnonpolymeerejä, joita ei ole kemiallisesti muunnettu; 52) ’muovisilla kantokasseilla’ kantokahvallisia tai kantokahvattomia muovista valmistettuja kantokasseja, joita tarjotaan kuluttajille tuotteiden myyntipaikassa; 53) ’kevyillä muovisilla kantokasseilla’ muovisia kantokasseja, joiden paksuus on alle 50 mikronia; 54) ’erittäin kevyillä muovisilla kantokasseilla’ muovisia kantokasseja, joiden paksuus on alle 15 mikronia; 55) ’paksuilla muovisilla kantokasseilla’ muovisia kantokasseja, joiden paksuus on 50–99 mikronia; 56) ’erittäin paksuilla muovisilla kantokasseilla’ muovisia kantokasseja, joiden paksuus on yli 99 mikronia; 57) ’jäteastioilla’ astioita, joita käytetään jätteen varastointiin ja keräämiseen, kuten säiliöitä, astioita ja säkkejä; 58) ’pantilla’ määriteltyä rahasummaa, joka ei ole osa pakatun tai pakkaukseen täytetyn tuotteen hintaa ja joka kerätään loppukäyttäjältä tämän ostaessa tällaisen tietyn jäsenvaltion pantti- ja palautusjärjestelmän kattaman pakatun tai pakkaukseen täytetyn tuotteen ja jonka loppukäyttäjä tai muu henkilö voi lunastaa palauttamalla pantillisen pakkauksen tätä varten perustettuun keräyspisteeseen; 59) ’pantti- ja palautusjärjestelmällä’ järjestelmää, jossa loppukäyttäjältä veloitetaan kyseisen järjestelmän kattaman pakatun tai pakkaukseen täytetyn tuotteen oston yhteydessä pantti, joka palautetaan ▌, kun pantillinen pakkaus palautetaan kansallisten viranomaisten tätä varten hyväksymän keräyskanavan kautta; 60) ’teknisellä eritelmällä’ asiakirjaa, jossa määrätään tekniset vaatimukset, jotka tuotteen, prosessin tai palvelun on täytettävä; 61) ’yhdenmukaistetulla standardilla’ asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyä standardia; 62) ’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ prosessia, jolla osoitetaan, täyttyvätkö pakkaukselle tässä asetuksessa säädetyt kestävää kehitystä, turvallisuutta, merkintöjä ja tietojen antamista koskevat vaatimukset; 63) ’tuottajavastuujärjestöllä’ oikeussubjektia, joka taloudellisesti taikka taloudellisesti ja toiminnallisesti huolehtii laajennettuun tuottajan vastuuseen kuuluvien velvoitteiden täyttämisestä useiden tuottajien puolesta; 64) ’elinkaarella’ pakkauksen peräkkäisiä ja toisiinsa liittyviä käyttöiän vaiheita, joita ovat raaka-aineiden hankinta tai niiden tuotanto luonnonvaroista, esikäsittely, valmistus, varastointi, jakelu, käyttö, korjaaminen, uudelleenkäyttö ja käytöstäpoistovaihe; 65) ’riskin aiheuttavalla pakkauksella’ pakkausta, joka ei täytä jotakin tässä asetuksessa tai tämän asetuksen nojalla asetettua vaatimusta, lukuun ottamatta 62 artiklan 1 kohdassa lueteltuja vaatimuksia, ja joka voisi siksi vaikuttaa haitallisesti ympäristöön, terveyteen tai muihin kyseisellä vaatimuksella suojattuihin yleisiin etuihin; 66) ’vakavan riskin aiheuttavalla pakkauksella’ ▌ riskin aiheuttavaa pakkausta, jonka katsotaan arvioinnin, asiaankuuluvan vaatimustenvastaisuuden asteen tai siihen liittyvän haitan perusteella edellyttävän markkinavalvontaviranomaisten nopeita toimia, myös tapauksissa, joissa vaatimustenvastaisuuden vaikutukset eivät ole välittömiä; 67) ’verkkoalustalla’ asetuksen (EU) 2022/2065 3 artiklan i alakohdassa määriteltyä verkkoalustaa; 68) ’jätteellä’ direktiivin 2008/98/EY 3 artiklan 1 alakohdassa määriteltyä jätettä; uudelleenkäytettäviä pakkauksia, jotka on lähetetty kunnostettaviksi, ei katsota jätteeksi; 69) ’hankintasopimuksilla’ direktiivin 2014/24/EU 2 artiklan 5 alakohdassa määriteltyjä tai direktiivissä 2014/25/EU tarkoitettuja hankintasopimuksia. ▌’Jätehuollon’, ’keräyksen’, ’erilliskeräyksen’, ’käsittelyn’, ’uudelleenkäyttöön valmistelun’, ’kierrätyksen’ ja ’laajennettua tuottajan vastuuta koskevan järjestelmän’▌ määritelmien osalta sovelletaan direktiivin 2008/98/EY ▌ 3 artiklan ▌ 9, 10, 11, 14, 16, 17 ja 21 alakohtaa. ▌’Markkinavalvonnan’, ’markkinavalvontaviranomaisen’, ’huolintapalvelujen tarjoajan’, ’korjaavan toimen’, ’riskin’, ’palautusmenettelyn’ ja ’markkinoilta poistamisen’ määritelmien osalta sovelletaan asetuksen (EU) 2019/1020 3 artiklan ▌3, 4, 11, 16, 18, 22 ja 23 alakohtaa. ’Huolta aiheuttavien aineiden’ ja ’tietovälineen’ määritelmien osalta sovelletaan asetuksen (EU) 2024/...(66) 2 artiklan 27 ja 29 kohtaa. Liitteessä I on ohjeellinen luettelo 1 kohdan 1 alakohdan mukaiseen pakkauksen määritelmään kuuluvista tuotteista. 4 artikla Vapaa liikkuvuus 1. Pakkaus voidaan saattaa markkinoille ainoastaan, jos se on tämän asetuksen mukainen. 2. Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää sellaisten pakkausten, jotka täyttävät tämän asetuksen 5–12 artiklassa vahvistetut kestävyys-, merkintä- ja tietovaatimukset, saattamista markkinoille. ▌ 3. Jos jäsenvaltio päättää pitää voimassa tai ottaa käyttöön tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten lisäksi muita, kansallisia kestävyys- tai tietovaatimuksia, nämä vaatimukset eivät saa olla ristiriidassa tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten kanssa eivätkä jäsenvaltiot saa kieltää, rajoittaa tai estää sellaisten pakkausten markkinoille saattamista, jotka ovat tämän asetuksen mukaisia, sillä perusteella, että kyseisiä kansallisia vaatimuksia ei ole noudatettu. ▌ 4. Jäsenvaltiot eivät saa estää asettamasta messuilla, näyttelyissä tai vastaavissa tapahtumissa näytteille pakkauksia, jotka eivät ole tämän asetuksen mukaisia, jos niiden yhteydessä ilmoitetaan näkyvällä merkinnällä selvästi, että kyseiset pakkaukset eivät ole tämän asetuksen mukaisia ja että niitä ei ole myytävänä ennen kuin ne on saatettu vaatimusten mukaiseksi. II luku Kestävyysvaatimukset 5 artikla Pakkauksissa olevia aineita koskevat vaatimukset 1. Markkinoille saatettavaa pakkausta valmistettaessa on huolehdittava siitä, että huolta aiheuttavien aineiden käyttö ja pitoisuudet pakkausmateriaalissa ja sen osissa ovat mahdollisimman vähäiset, myös mitä tulee niiden esiintymiseen jätteiden käsittelyn seurauksena syntyvissä päästöissä tai muissa jätteiden käsittelyn tuotoksissa, kuten uusioraaka-aineissa, tuhkassa tai muussa loppusijoitettavassa materiaalissa, ja mikromuoveista johtuvaan, ympäristöön kohdistuvaan haitalliseen vaikutukseen. 2. Komissio seuraa huolta aiheuttavien aineiden esiintymistä pakkauksissa ja pakkausten osissa ja toteuttaa tarvittaessa asiaankuuluvia jatkotoimenpiteitä. Komissio laatii viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2026 Euroopan kemikaaliviraston avustamana kertomuksen huolta aiheuttavien aineiden esiintymisestä pakkauksissa ja pakkausten osissa sen määrittämiseksi, missä määrin niillä on kielteinen vaikutus materiaalien uudelleenkäyttöön ja kierrätykseen tai ne vaikuttavat kemikaaliturvallisuuteen. Kertomuksessa voidaan luetella pakkauksissa ja pakkausten osissa olevat huolta aiheuttavat aineet ja ilmoittaa, missä määrin ne voivat aiheuttaa ihmisten terveydelle ja ympäristölle riskin, jota ei voida hyväksyä. Komissio toimittaa yksityiskohtaisen kertomuksen havainnoistaan Euroopan parlamentille, neuvostolle ja tämän asetuksen 65 artiklassa tarkoitetulle komitealle ja harkitsee asianmukaisia jatkotoimia, mukaan lukien a) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 68 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen menettelyjen käyttö uusien rajoitusten hyväksymiseksi sellaisten pakkausmateriaalien sisältämien huolta aiheuttavien aineiden osalta, jotka vaikuttavat ensisijaisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön; b) rajoitusten vahvistaminen osana tämän asetuksen 6 artiklan 4 kohdan mukaisia kierrätettävyyden suunnittelun kriteereitä sellaisten huolta aiheuttavien aineiden osalta, jotka haittaavat niissä pakkauksissa olevien materiaalien uudelleenkäyttöä ja kierrätystä, joissa näitä aineita esiintyy. Jos jäsenvaltio katsoo, että aine haittaa niissä pakkauksissa olevien materiaalien uudelleenkäyttöä ja kierrätystä, joissa tätä ainetta esiintyy, sen on toimitettava tällaiset tiedot komissiolle ja Euroopan kemikaalivirastolle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2025 ja viitattava asiaankuuluviin riskinarviointeihin tai muihin asiaankuuluviin tietoihin, jos niitä on saatavilla. 3. Jäsenvaltiot voivat pyytää komissiota harkitsemaan 6 artiklan 4 kohdan a alakohdan säännösten mukaisesti sellaisten huolta aiheuttavien aineiden käyttöä koskevia rajoituksia, jotka mahdollisesti haittaavat niissä pakkauksissa olevien materiaalien uudelleenkäyttöä ja kierrätystä, joissa näitä aineita esiintyy, ensisijaisesti muista kuin kemikaaliturvallisuuteen liittyvistä syistä. Jäsenvaltioiden on liitettävä tällaisiin pyyntöihin raportti, jossa esitetään aineen tunnistetiedot ja käyttötarkoitukset sekä kuvaus siitä, miten aineiden käyttö pakkauksissa haittaa kierrätystä muista kuin ensisijaisesti kemikaaliturvallisuuteen liittyvistä syistä. Komissio arvioi pyynnön ja esittää arvioinnin tulokset 65 artiklassa tarkoitetulle komitealle. 4. Pakkauksissa tai niiden osissa käytetyistä aineista peräisin olevan lyijyn, kadmiumin, elohopean ja kuusiarvoisen kromin yhteispitoisuudet eivät saa ylittää 100:aa mg/kg, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII vahvistettujen kemikaaleja koskevien rajoitusten tai soveltuvissa tapauksissa asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 vahvistettujen, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja ja tarvikkeita koskevien rajoitusten ja erityistoimenpiteiden soveltamista. 5. Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia pakkauksia ei saa ... [18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] alkaen saattaa markkinoille, jos ne sisältävät per- ja polyfluorattuja alkyyliyhdisteitä, jäljempänä ’PFAS-aineet’, vähintään seuraavia raja-arvoja vastaavina pitoisuuksina, siltä osin kuin sellaisten pakkausten, jotka sisältävät tällaisia pitoisuuksia PFAS-aineita, markkinoille saattamista ei ole kielletty jonkin muun unionin säädöksen nojalla: a) 25 ppb minkä tahansa PFAS-aineen osalta, mitattuna kohdennetulla PFAS-aineiden analyysillä (polymeerisiä PFAS-aineita ei oteta huomioon kvantifioinnissa); b) 250 ppb PFAS-aineiden summalle mitattuna kohdennetun PFAS-aineiden analyysin summana ja mahdollisesti lähtöaineiden aiemman hajoamisen kanssa (polymeerisiä PFAS-aineita ei oteta huomioon kvantifioinnissa); ja c) 50 ppm PFAS-aineiden osalta (polymeeriset PFAS-aineet mukaan luettuina); jos fluorin kokonaismäärä on yli 50 mg/kg, valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on pyynnöstä toimitettava valvontaviranomaisille todisteet fluorista, joka on mitattu joko PFAS-aineiden tai muiden kuin PFAS-aineiden pitoisuutena. Tätä asetusta sovellettaessa PFAS-aineet koostuvat aineista, jotka sisältävät vähintään yhden täysin fluoratun metyylin (CF3-) tai metyleenin (-CF2-) hiiliatomin (johon ei ole kiinnittynyt H/Cl/Br/I-atomia), lukuun ottamatta aineita, jotka sisältävät ainoastaan seuraavia rakenneosia: CF3-X tai X-CF2-X’, jossa X = -OR tai -NRR’ ja X’ = metyyli (-CH3), metyleeni (-CH2-), aromaattinen ryhmä, karbonyyliryhmä (-C(O)-), -OR’’, -SR’’ tai –NR’’R’’’, ja jossa R/R’/R’’/R’’’ on vety (-H), metyyli (-CH3), metyleeni (-CH2-), aromaattinen ryhmä tai karbonyyliryhmä (-C(O)-). Komissio suorittaa viimeistään ... [neljän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] arvioinnin sen tarkastelemiseksi, onko tarvetta muuttaa tätä kohtaa tai kumota se, jotta vältetään päällekkäisyydet asetuksen (EY) N:o 1907/2006, asetuksen (EU) 2019/1021 tai asetuksen (EY) N:o 1935/2004 mukaisesti vahvistettujen PFAS-aineiden käyttöä koskevien rajoitusten kanssa. 6. Edellä 4 ja 5 kohdassa vahvistettujen vaatimusten noudattaminen on osoitettava liitteen VII mukaisesti laadituissa teknisissä asiakirjoissa. ▌ 7. Tieteen ja teknologian kehityksen ▌ huomioon ottamiseksi komissio voi antaa 64 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä tämän asetuksen muuttamiseksi siten, että alennetaan pakkauksissa tai niiden osissa käytetyistä aineista peräisin olevan lyijyn, kadmiumin, elohopean ja kuusiarvoisen kromin 4 kohdassa tarkoitettujen yhteispitoisuuksien raja-arvoa. ▌ 8. Tieteen ja teknologian kehityksen huomioon ottamiseksi komissio voi antaa 64 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä tämän asetuksen täydentämiseksi siten, että määritellään edellytykset, joilla 4 kohdassa tarkoitettua raja-arvoa ei sovelleta kierrätettyihin materiaaleihin tai suljetussa ja valvotussa ketjussa tapahtuviin tuotekiertoihin, sekä liitteessä II olevassa taulukossa 1 lueteltuihin pakkausluokkiin perustuvat pakkaustyypit tai -muodot, joita mainitussa kohdassa vahvistetut vaatimukset eivät koske. Tällaisten delegoitujen säädösten on oltava tapauskohtaisen analyysin nojalla perusteltuja, niiden voimassaoloajan on oltava rajoitettu, ja niissä on säädettävä asianmukaisista merkintä- ja tietovaatimuksista sekä säännöllistä raportointia koskevista vaatimuksista, jotta varmistetaan, että tätä poikkeusta tarkastellaan säännöllisesti uudelleen. Tämän kohdan nojalla annettuja delegoituja säädöksiä annetaan ainoastaan komission päätöksissä 2001/171/EY ja 2009/292/EY vahvistettujen vapautusten muuttamiseksi. 9. Viimeistään ... [seitsemän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] komissio suorittaa arvioinnin sen tarkastelemiseksi, ovatko tämä artikla ja 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti määritellyt kierrätettävyyden suunnittelun kriteerit edesauttaneet riittävästi huolta aiheuttavien aineiden käytön ja pitoisuuden vähentämistä pakkausmateriaaleissa. 6 artikla Kierrätettävät pakkaukset 1. Kaikkien markkinoille saatettujen pakkausten on oltava kierrätettäviä. 2. Pakkaus katsotaan kierrätettäväksi, jos se täyttää seuraavat edellytykset: a) sen materiaalit on suunniteltu kierrätettäväksi, mikä mahdollistaa sellaisten tuloksena saatavien uusioraaka-aineiden käytön, jotka ovat riittävän korkeatasoisia verrattuna alkuperäisiin materiaaleihin, jotta niitä voidaan käyttää 4 kohdan mukaisesti primaariraaka-aineiden korvaamiseen; ▌ ▌ ▌ b) kun siitä tulee jätettä, se voidaan erilliskerätä 48 artiklan 1 ja 3 kohdan mukaisesti ja lajitella tiettyihin jätevirtoihin ilman, että se vaikuttaa muiden jätevirtojen kierrätettävyyteen, ja kierrättää laajamittaisesti 5 kohdan mukaisesti vahvistetulla menetelmällä. Pakkauksen, joka on 4 kohdan nojalla annettujen delegoitujen säädösten mukainen, katsotaan täyttävän tämän kohdan a alakohdassa säädetyn edellytyksen. Pakkauksen, joka on 4 kohdan nojalla annettujen delegoitujen säädösten ja 5 kohdan nojalla annettujen täytäntöönpanosäädösten mukainen, katsotaan täyttävän molemmat tässä kohdassa säädetyt edellytykset. Edellä olevan 2 kohdan a alakohtaa sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2030 alkaen tai kahden vuoden kuluttua 4 kohdassa tarkoitettujen delegoitujen säädösten voimaantulopäivästä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi. Edellä olevan 2 kohdan b alakohtaa sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2035 alkaen tai viiden vuoden kuluttua 5 kohdassa tarkoitettujen täytäntöönpanosäädösten voimaantulopäivästä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi. 3. Valmistajan on 15 artiklan mukaisesti arvioitava pakkausten kierrätettävyyttä 4 kohdan nojalla annettujen delegoitujen säädösten ▌ ja 5 kohdan nojalla annettujen täytäntöönpanosäädösten perusteella. Pakkausten kierrätettävyys on ilmaistava liitteessä II olevassa taulukossa 3 esitettynä kierrätettävyysluokkana A, B tai C. Pakkausta ei voi saattaa markkinoille 1 päivästä tammikuuta 2030 alkaen tai 24 kuukautta 4 kohdan nojalla annettujen delegoitujen asetusten voimaantulon jälkeen sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi, jos se ei ole kierrätettävissä luokassa A, B tai C, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 10 kohdan soveltamista. Pakkausta ei voi saattaa markkinoille 1 päivästä tammikuuta 2038 alkaen, jos se ei ole kierrätettävissä luokassa A tai B, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 10 kohdan soveltamista. 4. Otettuaan huomioon eurooppalaisten standardointiorganisaatioiden kehittämät standardit komissio antaa viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2028 delegoituja säädöksiä, joissa vahvistetaan a) liitteessä II olevaan taulukkoon 3 perustuvat kierrätettävyyden suunnittelun kriteerit ja kierrätettävyysluokat ja liitteessä II olevassa taulukossa 4 luetellut parametrit kyseisen liitteen taulukossa 1 luetelluille pakkausluokille. Kierrätettävyyden suunnittelun kriteerit ja kierrätettävyysluokat kehitetään pääasiallisen materiaalin perusteella, ja niissä i) otetaan huomioon pakkausjätteen kelpoisuus eroteltavaksi eri materiaalivirtoihin kierrätystä varten, lajiteltavaksi ja kierrätettäväksi, jotta kierrättämällä saatavien uusioraaka-aineiden laatu on riittävä verrattuna alkuperäiseen materiaaliin ja niillä voidaan mahdollisuuksien mukaan korvata primaariraaka-aineita pakkauksissa tai muissa käyttötarkoituksissa, joissa kierrätetyn materiaalin laatu säilytetään; ii) otetaan huomioon vakiintuneet keräys- ja lajitteluprosessit, jotka on osoitettu toimiviksi toimintaympäristössä, ja katetaan kaikki pakkausten osat; iii) otetaan huomioon saatavilla olevat kierrätysteknologiat, niiden taloudellinen ja ympäristöön liittyvä suorituskyky, mukaan lukien tuotoksen laatu, jätteen saatavuus, tarvittava energia ja kasvihuonekaasupäästöt; iv) tunnistetaan tarvittaessa huolta aiheuttavat aineet, jotka haittaavat niissä pakkauksissa olevien materiaalien uudelleenkäyttöä ja kierrätystä, joissa näitä aineita on; v) asetetaan tarvittaessa rajoituksia, jotka koskevat tällaisten aineiden tai tällaisten aineiden ryhmien esiintymistä pakkauksissa tai pakkausten osissa, syistä, jotka eivät liity ensisijaisesti kemikaaliturvallisuuteen; tällaisilla rajoituksilla voidaan myös vähentää ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä, joita ei voida hyväksyä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII vahvistettujen kemikaaleja koskevien rajoitusten tai tapauksen mukaan asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 säädettyjen elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja ja tarvikkeita koskevien rajoitusten ja erityistoimenpiteiden soveltamista. b) miten kierrätettävyyden arviointi suoritetaan ja sen tulokset ilmoitetaan pakkausyksikkökohtaisissa kierrätettävyysluokissa painona ilmaistuna, mukaan lukien materiaalikohtaiset kriteerit ja lajittelutehokkuus sen määrittämiseksi, onko pakkaus 2 kohdan mukaisesti kierrätettävä; c) kutakin liitteessä II olevassa taulukossa 1 lueteltua pakkausluokkaa koskeva kuvaus edellytyksistä, joiden täyttyessä pakkaus on kyseiselle pakkausluokalle määritettyjen kierrätettävyysluokkien mukainen; d) kehys tuottajien 45 artiklan 1 kohdassa säädettyjen laajennettua tuottajan vastuuta koskevien velvoitteiden täyttämiseksi maksamien rahoitusosuuksien mukauttamiselle pakkauksen kierrätettävyysluokan perusteella. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä antaessaan komissio ottaa huomioon 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti toteutetun mahdollisen arvioinnin tulokset. Nämä delegoidut säädökset hyväksytään 64 artiklaa noudattaen. Siirretään komissiolle valta antaa 64 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä liitteessä II olevan taulukon 1 muuttamiseksi, jotta se voidaan mukauttaa materiaalien ja tuotteiden suunnittelun sekä keräys-, lajittelu- ja kierrätysinfrastruktuurin tieteelliseen ja tekniseen kehitykseen. Siirretään komissiolle valta hyväksyä kierrätettävyyden suunnittelun kriteerit lisäpakkausluokille tai luoda alaluokkia liitteessä II olevassa taulukossa 1 lueteltujen luokkien sisällä. Talouden toimijoiden on noudatettava uusia tai päivitettyjä kierrätettävyyden suunnittelun kriteerejä viimeistään kolmen vuoden kuluttua asiaa koskevan delegoidun säädöksen voimaantulosta. ▌ 5. Komissio antaa viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2030 täytäntöönpanosäädökset, jotka koskevat seuraavia: a) liitteessä II olevassa taulukossa 2 lueteltujen pakkausluokkien laajamittaisen kierrätettävyyden arviointimenetelmien vahvistaminen, liitteessä II olevan taulukon 3 täydentäminen laajamittaisen kierrätettävyyden arviointia koskevilla kynnysarvoilla ja tarvittaessa liitteessä II olevassa taulukossa 3 kuvattujen kierrätettävyysluokkien päivittäminen kokonaisuudessaan. Näiden menetelmien laadinnan perustana käytetään vähintään seuraavia näkökohtia: i) markkinoille saatettujen pakkausten lukumäärä kutakin liitteessä II olevassa taulukossa 2 lueteltua pakkausluokkaa kohden koko unionissa ja kussakin jäsenvaltiossa; ii) kierrätetyn pakkausjätteen määrä laskettuna laskentapisteessä 56 artiklan 7 kohdan a alakohdan nojalla annetun täytäntöönpanosäädöksen mukaisesti kutakin liitteessä II olevassa taulukossa 2 lueteltua pakkausluokkaa kohden koko unionissa ja kussakin jäsenvaltiossa; ▌ b) valvontaketjujärjestelmät sen varmistamiseksi, että pakkaukset kierrätetään laajamittaisesti; tällaisten valvontaketjujärjestelmien on perustuttava vähintään seuraaviin tekijöihin: i) tekniset asiakirjat, jotka koskevat sellaisen kerätyn pakkausjätteen määrää, joka lähetetään lajittelu- ja kierrätyslaitoksiin; ii) todentamisprosessi, jonka avulla valmistajat voivat saada tarvittavat tiedot ketjun loppupään toimijoilta sen varmistamiseksi, että pakkaukset kierrätetään laajamittaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 65 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Edellä a ja d alakohdassa tarkoitettujen tietojen on oltava saatavilla ja helposti yleisön saavutettavissa. ▌ 6. Komissio arvioi niiden tietojen yksityiskohtaisuutta, jotka on ilmoitettava laajamittaisen kierrätyksen menetelmiä varten. Tarvittaessa komissio antaa 64 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitteessä II olevaa taulukkoa 2 ja liitteessä XII olevaa taulukkoa 3 niiden mukauttamiseksi tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen. 7. Komissio voi vuoteen 2035 mennessä lajittelu- ja kierrätysteknologioiden kehityksen perusteella tarkastella laajamittaisesti kierrätettävissä olevia pakkauksia koskevia vähimmäiskynnysarvoja ja tarvittaessa esittää lainsäädäntöehdotuksen niiden tarkistamiseksi. 8. Tuottajien 45 artiklassa säädettyjen laajennettuun tuottajan vastuuseen kuuluvien velvoitteiden täyttämiseksi maksamia rahoitusosuuksia on mukautettava 4 kohdan mukaisissa delegoiduissa säädöksissä ja 5 kohdan mukaisissa täytäntöönpanosäädöksissä tarkoitettujen kierrätettävyysluokkien mukaisesti 18 kuukauden kuluttua 4 kohdan mukaisten delegoitujen säädösten ja 5 kohdan mukaisten täytäntöönpanosäädösten voimaantulopäivästä pakkausten kierrätettävyyden parantamiseksi. Tällaisia kriteereitä soveltaessaan jäsenvaltioiden on otettava huomioon 11 kohdan g alakohdassa tarkoitettujen pakkausmateriaalien kierrätyksen tekninen toteutettavuus ja taloudellinen kannattavuus. ▌ 9. Edellä 2 ja 3 kohdassa vahvistettujen vaatimusten noudattaminen on osoitettava liitteen VII mukaisissa, pakkauksia koskevissa teknisissä asiakirjoissa. Jos pakkausyksikkö sisältää siihen liitettyjä osia, kierrätettävyyden suunnittelun kriteerien ja laajamittaista kierrätettävyyttä koskevien vaatimusten noudattamisen arvioinnin on katettava myös kaikki pakkausyksikköön liitetyt osat. Pakkaukseen liitetyille osille, jotka voivat irrota toisistaan mekaanisessa rasituksessa kuljetuksen tai lajittelun aikana, on tehtävä erillinen arviointi. Jos pakkausyksikkö sisältää erillisiä osia, kierrätettävyyden suunnittelussa noudatettavien vaatimusten ja laajamittaista kierrätettävyyttä koskevien vaatimusten noudattaminen on arvioitava erikseen kunkin erillisen osan osalta. Kaikkien pakkausyksikön osien on oltava yhteensopivia vakiintuneiden keräys-, lajittelu- ja kierrätysprosessien kanssa, jotka on osoitettu toimiviksi toimintaympäristössä, eivätkä ne saa haitata pakkausyksikön pääosan kierrätettävyyttä. 10. Poiketen siitä, mitä 2 ja 3 kohdassa säädetään, 1 päivästä tammikuuta 2030 alkaen innovatiivisia pakkauksia, jotka eivät ole 2 kohdan vaatimusten mukaisia, saa saattaa markkinoille korkeintaan viiden vuoden ajaksi sen kalenterivuoden päättymisestä, jona ne saatettiin ensimmäistä kertaa markkinoille. Jos tätä poikkeusta käytetään, talouden toimijan on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ennen innovatiivisen pakkauksen saattamista markkinoille ja toimitettava kaikki tekniset tiedot, joissa osoitetaan, että pakkaus on innovatiivinen pakkaus. Ilmoitukseen on sisällytettävä aikataulu laajamittaisen kierrätettävyyden vaatimusten saavuttamiseksi innovatiivisten pakkausten keräyksen ja kierrätyksen osalta. Tiedot on pidettävä komission ja markkinavalvontaa suorittavien kansallisten viranomaisten saatavilla. Jos toimivaltainen viranomainen katsoo, ettei pakkaus ole innovatiivinen pakkaus, talouden toimijan on noudatettava olemassa olevia kierrätettävyyden suunnittelun kriteerejä. Jos toimivaltainen viranomainen katsoo, että pakkaus on innovatiivinen pakkaus, sen on ilmoitettava asiasta komissiolle. Komissio arvioi pakkausten innovatiivista luonnetta koskevat toimivaltaisten viranomaisten pyynnöt ja tarvittaessa päivittää tai antaa uusia tämän artiklan 4 kohdan mukaisia delegoituja säädöksiä. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun ajanjakson jälkeen pakkauksen mukana on toimitettava 9 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat, ja pakkauksen on sen vuoksi oltava tässä artiklassa vahvistettujen vaatimusten mukainen. Komissio seuraa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun poikkeuksen vaikutusta markkinoille saatettujen pakkausten määrään. Komissio hyväksyy tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen ensimmäisen alakohdan muuttamiseksi. Jäsenvaltioiden on jatkuvasti pyrittävä parantamaan innovatiivisten pakkausten keräys- ja lajitteluinfrastruktuureja siten, että niistä saadaan odotettuja ympäristöhyötyjä. 11. ▌Tätä artiklaa ei sovelleta seuraaviin: a) direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan ainoan kohdan 23 alakohdassa määritellyt pakkaukset ja asetuksen (EU) 2019/6 4 artiklan ainoan kohdan 25 alakohdassa määritellyt sisäpakkaukset; b) asetuksen (EU) 2017/745 soveltamisalaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden ▌ kontaktimateriaalipakkaukset; c) asetuksen (EU) 2017/746 soveltamisalaan kuuluvien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ▌ kontaktimateriaalipakkaukset; d) direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan ainoan kohdan 24 alakohdassa määritellyt ulommat päällykset ja asetuksen (EU) 2019/6 4 artiklan ainoan kohdan 26 alakohdassa määritellyt ulkopakkaukset silloin, kun nämä päällykset ja pakkaukset ovat välttämättömiä, jotta noudatetaan erityisvaatimuksia, joiden tarkoituksena on lääkkeen laadun säilyttäminen; e) asetuksen (EU) N:o 609/2013 1 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohdassa määriteltyjen äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden, viljapohjaisten valmisruokien ja lastenruokien ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden kontaktimateriaalipakkaukset; f) direktiivin 2008/68/EY mukaiset vaarallisten aineiden kuljetukseen käytettävät pakkaukset; g) kevyestä puusta, korkista, tekstiilistä, kumista, keramiikasta, posliinista tai vahasta valmistetut myyntipakkaukset; näihin pakkauksiin sovelletaan kuitenkin 8 kohtaa. 12. Komissio tarkastelee viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2035 uudelleen 11 kohdan mukaisia poikkeuksia ottaen huomioon ainakin lajittelu- ja kierrätysteknologioiden kehityksen sekä talouden toimijoiden ja jäsenvaltioiden saaman käytännön kokemuksen. Sen perusteella se arvioi niiden jatkamisen asianmukaisuutta sekä esittää tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen. ▌ 7 artikla Kierrätetyn sisällön vähimmäisosuus muovipakkauksissa 1. Viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2030 tai kolme vuotta 8 kohdassa tarkoitetun täytäntöönpanosäädöksen voimaantulopäivästä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi, markkinoille saatetun pakkauksen jokaisesta muoviosasta tietyn vähimmäisprosenttiosuuden on oltava kuluttajien tuottamasta muovijätteestä peräisin olevaa kierrätettyä sisältöä, ja nämä vähimmäisprosenttiosuudet liitteessä II olevassa taulukossa 1 tarkoitettua pakkaustyyppiä- ja muotoa kohti laskettuna valmistuslaitoskohtaisena vuotuisena keskiarvona ovat seuraavat: a) kontaktimateriaalipakkaukset, joiden pääaineosa on polyetyleenitereftalaatti (PET), lukuun ottamatta kertakäyttöisiä juomapulloja – 30 prosenttia; b) muista muovimateriaaleista kuin PET-muovista valmistetut kontaktimateriaalipakkaukset, lukuun ottamatta kertakäyttöisiä muovisia juomapulloja – 10 prosenttia; c) kertakäyttöiset muoviset juomapullot – 30 prosenttia; d) muut kuin a, b ja c alakohdassa tarkoitetut muovipakkaukset – 35 prosenttia. 2. Viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2040 markkinoille saatetun pakkauksen jokaisesta muoviosasta tietyn vähimmäisprosenttiosuuden on oltava kuluttajien tuottamasta muovijätteestä peräisin olevaa kierrätettyä sisältöä, ja nämä vähimmäisprosenttiosuudet liitteessä II olevassa taulukossa 1 tarkoitettua pakkaustyyppiä- ja muotoa kohti laskettuna valmistuslaitoskohtaisena vuosittaisena keskiarvona ovat seuraavat: a) kontaktimateriaalipakkaukset▌, joiden pääaineosa on polyetyleenitereftalaatti (PET), lukuun ottamatta kertakäyttöisiä ▌ juomapulloja: 50 prosenttia; b) muista muovimateriaaleista kuin PET-muovista valmistetut kontaktimateriaalipakkaukset: 25 prosenttia; c) kertakäyttöiset muoviset juomapullot: 65 prosenttia; d) muut kuin a, b ja c alakohdassa tarkoitetut muovipakkaukset: 65 prosenttia. 3. Tätä artiklaa sovellettaessa kierrätetty sisältö on otettava talteen kuluttajien tuottamasta muovijätteestä, joka a) on kerätty unionissa tapauksen mukaan tämän asetuksen, niiden kansallisten sääntöjen, jotka on annettu direktiivin (EU) 2019/904 saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä, ja direktiivin 2008/98/EY mukaisesti tai joka on kerätty kolmannessa maassa sellaisten erilliskeräystä koskevien standardien mukaisesti korkealaatuisen kierrätyksen edistämiseksi, jotka vastaavat tapauksen mukaan tässä asetuksessa, direktiivissä (EU) 2019/904 ja direktiivissä 2008/98/EY tarkoitettuja standardeja; ja b) on tarvittaessa kierrätetty unionissa sijaitsevassa laitoksessa, johon sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2010/75/EU(67), tai se on kierrätetty kolmannessa maassa sijaitsevassa laitoksessa, johon sovelletaan kierrätystoimiin liittyvien ilmaan, veteen ja maaperään kulkeutuvien päästöjen ehkäisemistä ja vähentämistä koskevia sääntöjä; näiden sääntöjen on vastattava direktiivin 2010/75/EU mukaisesti vahvistettuja päästörajoja ja ympäristötehokkuuden tasoja koskevia sääntöjä, joita sovelletaan unioniin sijoittautuneeseen laitokseen, joka harjoittaa samaa toimintaa; tätä edellytystä on sovellettava vain siinä tapauksessa, että kyseisiä rajoja ja tasoja sovelletaan unionissa sijaitsevaan laitokseen, joka harjoittaa samaa toimintaa kuin vastaava kolmannessa maassa sijaitseva laitos. 4. Edellä olevaa 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta seuraaviin: a) direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan ainoan kohdan 23 alakohdassa määritellyt pakkaukset ja asetuksen (EU) 2019/6 4 artiklan ainoan kohdan 25 alakohdassa määritellyt sisäpakkaukset; b) asetuksen (EU) 2017/745 soveltamisalaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden, yksinomaan tutkimuskäyttöön tarkoitettujen laitteiden ja tutkittavien laitteiden kontaktimateriaaleista valmistettavat muovipakkaukset; c) asetuksen (EU) 2017/746 soveltamisalaan kuuluvien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kontaktimateriaaleista valmistettavat muovipakkaukset; d) direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan ainoan kohdan 24 alakohdassa määritellyt ulommat päällykset ja asetuksen (EU) 2019/6 4 artiklan ainoan kohdan 26 alakohdassa määritellyt ulkopakkaukset silloin, kun nämä päällykset ja pakkaukset ovat välttämättömiä, jotta noudatetaan erityisvaatimuksia, joiden tarkoituksena on lääkkeen laadun säilyttäminen; e) kompostoituvat muovipakkaukset; f) direktiivin 2008/68/EY mukaiset vaarallisten aineiden kuljetukseen käytettävät pakkaukset; g) vain imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen ruokien ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden kontaktimateriaalista valmistetut muovipakkaukset sekä asetuksen (EU) N:o 609/2013 1 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohdassa määriteltyjen tyypillisesti pikkulapsille tarkoitettujen juomien ja ruokien pakkaukset; h) direktiivin 2001/83/EY soveltamisalaan kuuluvien lääkkeiden sekä asetuksen (EU) 2019/6 soveltamisalaan kuuluvien eläinlääkkeiden valmistuksessa käytettävien tarvikkeiden, ainesosien ja sisäpakkausten osien pakkaukset, jos tällaisten pakkausten on oltava lääkkeen laatuvaatimusten mukaisia. 5. Edellä olevaa 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta a) muovipakkauksiin, jotka ovat kosketuksissa elintarvikkeiden kanssa, jos kierrätetyn sisällön määrä vaarantaa ihmisten terveyden ja johtaa siihen, että pakatut tuotteet eivät ole asetuksen (EY) N:o 1935/2004 mukaisia; b) muoviosiin, joiden osuus koko pakkausyksikön kokonaispainosta on alle 5 prosenttia. 6. Talouden toimijoiden on osoitettava liitteen VII mukaisissa, pakkauksia koskevissa teknisissä tiedoissa, että edellä 1 ja 2 kohdassa vahvistettuja vaatimuksia noudatetaan. 7. ▌Tuottajien laajennettua tuottajan vastuuta koskevien, 45 artiklassa säädettyjen velvoitteiden täyttämisestä maksamia rahoitusosuuksia voidaan mukauttaa pakkauksessa käytetyn kierrätetyn sisällön prosenttiosuuden perusteella. Tällaisessa mukauttamisessa on otettava huomioon kierrätysteknologioita koskevat kestävyyskriteerit ja kierrätetyn sisällön ympäristökustannukset. 8. Komissio antaa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2026 täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan menetelmä 3 kohdassa vahvistettujen edellytysten mukaisesti unionissa kierrätetystä ja kerätystä kuluttajien tuottamasta muovijätteestä peräisin olevan kierrätetyn sisällön prosenttiosuuden laskemiseksi ja tämän prosenttiosuuden todentamiseksi sekä liitteessä VII tarkoitettujen teknisten asiakirjojen muoto. Tätä varten komissio ottaa huomioon sellaisten tuloksena saatavien uusioraaka-aineiden käytön, jotka ovat riittävän korkeatasoisia verrattuna alkuperäisiin materiaaleihin, jotta niitä voidaan käyttää primaariraaka-aineiden korvaamiseen. Todentamismenetelmiin voi sisältyä velvoite toteuttaa kierrätetyn sisällön valmistajia unionissa ja muovipakkauksia, jotka saatetaan markkinoille muista tuotteista erillisenä myyntiyksikkönä, koskeva riippumaton kolmannen osapuolen suorittama tarkastus sen varmistamiseksi, että 3 kohdassa ja 9 kohdan mukaisessa delegoidussa säädöksessä säädetyt edellytykset täyttyvät. Antaessaan täytäntöönpanosäädöksiä komissio arvioi saatavilla olevien kierrätysteknologioiden osalta niiden taloudellista ja ympäristöön liittyvää suorituskykyä, mukaan lukien tuotoksen laatu, jätteen saatavuus, tarvittava energia ja kasvihuonekaasupäästöt sekä muut merkitykselliset ympäristövaikutukset. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 65 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 9. Komissio antaa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2026 8 kohdan viimeisessä virkkeessä tarkoitetun arvioinnin perusteella delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta muovin kierrätysteknologioita koskevilla kestävyyskriteereillä. Tätä artiklaa sovellettaessa kierrätetty sisältö on otettava talteen kuluttajien tuottamasta muovijätteestä, joka on kierrätetty joko a) unionissa sijaitsevissa laitoksissa, joissa käytetään kierrätysteknologioita, jotka täyttävät tämän kohdan mukaisesti vahvistetut kestävyyskriteerit; tai b) kolmannessa maassa sijaitsevassa laitoksessa, jossa käytetään kierrätysteknologioita delegoitujen säädösten nojalla laadittuja kestävyyskriteerejä vastaavien standardien mukaisesti. 10. Komissio hyväksyy viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2026 täytäntöönpanosäädöksen, jossa vahvistetaan menetelmä, jolla arvioidaan, todennetaan ja sertifioidaan, myös kolmannen osapuolen suorittamalla tarkastuksella, niiden sääntöjen vastaavuus, joita sovelletaan, jos kuluttajien tuottamasta muovijätteestä peräisin oleva kierrätetty sisältö kierrätetään tai kerätään unionin ulkopuolella. Arvioinnissa otetaan huomioon ympäristön ja ihmisten terveyden suojelua koskevat normit, mukaan lukien normit, joilla varmistetaan, että kierrätys tapahtuu ympäristön kannalta kestävällä tavalla, korkealaatuista kierrätystä, kuten resurssitehokkuutta, koskevat normit, ja kierrätysalojen laatunormit. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 65 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 11. Viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2029 tai kahden vuoden kuluttua 8 kohdassa tarkoitetun täytäntöönpanosäädöksen voimaantulopäivästä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi, 1 kohdan mukaisen pakkauksiin sisältyvän kierrätetyn sisällön prosenttiosuuden laskennassa ja todentamisessa on noudatettava 8 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä vahvistettuja sääntöjä. 12. Komissio arvioi viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2028, onko tarpeen säätää poikkeuksia 1 kohdan b ja d alakohdassa erityisten muovipakkausten osalta säädetyistä vähimmäisprosenttiosuuksista tai tarkistaa 4 kohdassa tiettyjen muovipakkausten osalta vahvistettuja poikkeuksia. Jos muovipakkausten kierrättämiseen soveltuvia kierrätysteknologioita ei ole saatavilla, koska niille ei ole myönnetty lupaa asiaa koskevien unionin sääntöjen mukaisesti tai niitä ei ole otettu käytännössä riittävästi käyttöön, ottaen huomioon mahdolliset turvallisuuteen liittyvät vaatimukset, erityisesti kontaktimateriaaleista valmistettavien muovipakkausten, mukaan lukien elintarvikepakkaukset, osalta, siirretään komissiolle valta antaa kyseisen arvioinnin perusteella delegoituja säädöksiä 64 artiklan mukaisesti tämän asetuksen muuttamiseksi siten, että a) säädetään poikkeuksia 1 kohdan b ja d alakohdassa erityisten muovipakkausten osalta säädettyjen vähimmäisprosenttiosuuksien soveltamisalasta, soveltamisajasta tai tasosta; ja b) 4 kohdassa vahvistettua poikkeusluetteloa muutetaan tarvittaessa. ▌ 13. Siirretään komissiolle valta antaa 64 artiklan mukaisesti delegoitu säädös 1 ja 2 kohdan muuttamiseksi siten, että vähimmäisprosenttiosuuksia mukautetaan tarvittavalla tavalla, jos tämä on perusteltua siksi, että tiettyjä kierrätettyjä muoveja ei ole riittävästi saatavilla tai ne ovat kohtuuttoman hintaisia, jolloin ihmisten tai eläinten terveys, elintarviketurva tai ympäristö voivat vaarantua ja 1 ja 2 kohdassa säädettyjen kierrätetyn sisällön vähimmäisprosenttiosuuksien noudattamisesta tulee kohtuuttoman vaikeaa. Arvioidessaan tällaisen mukautuksen perusteita komissio arvioi luonnollisten ja oikeushenkilöiden esittämiä pyyntöjä, joiden yhteydessä on toimitettava olennaiset tiedot näiden kuluttajien tuottaman muovijätteen markkinatilanteesta sekä paras saatavilla oleva näyttö muovijätteeseen liittyvistä, ihmisten tai eläinten terveyteen, elintarviketurvaan tai ympäristöön kohdistuvista riskeistä. Komissio antaa tällaisen delegoidun säädöksen ainoastaan poikkeustapauksissa, joissa ihmisten tai eläinten terveys, elintarviketurva tai ympäristö vaarantuisivat vakavasti. 14. Ottaen huomioon teknologian tason kehityksen sekä talouden toimijoiden ja jäsenvaltioiden saaman käytännön kokemuksen komissio esittää viimeistään ... [7 vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] kertomuksen, jossa tarkastellaan tässä artiklassa vuodeksi 2030 vahvistetun kierrätetyn sisällön vähimmäisprosenttiosuuden toteutumista ja arvioidaan sitä, missä määrin nämä osuudet johtavat kestävää pakkaamista edistäviin ratkaisuihin, jotka ovat tehokkaita ja helposti toteutettavia, sekä mahdollisuutta saavuttaa vuodeksi 2040 vahvistetut osuudet vuoden 2030 osuuksien saavuttamisesta saatujen kokemusten ja muuttuvien olosuhteiden perusteella, tässä artiklassa vahvistettujen vapautusten ja poikkeusten säilyttämisen merkitystä ja kierrätettyä sisältöä koskevien uusien vähimmäisosuuksien vahvistamisen tarvetta tai asianmukaisuutta. Kertomukseen liitetään tarvittaessa lainsäädäntöehdotus tämän artiklan muuttamiseksi erityisesti vuodeksi 2040 vahvistettujen kierrätetyn sisällön vähimmäisosuuksien osalta. 15. Komissio tarkastelee tilannetta kierrätettyjen pakkausmateriaalien käytöstä muissa kuin muovipakkauksissa uudelleen viimeistään … [seitsemän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] ja arvioi sen perusteella, onko aiheellista toteuttaa toimenpiteitä tai asettaa tavoitteita kierrätetyn sisällön käytön lisäämiseksi tällaisissa muissa pakkauksissa, sekä esittää tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen. 8 artikla Biopohjaiset raaka-aineet muovipakkauksissa 1. Komissio tarkastelee viimeistään ... [kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] biopohjaisten muovipakkausten teknologista kehitystä ja ympäristötehokkuutta ottaen huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2018/2001(68) 29 artiklassa säädetyt kestävyyskriteerit. 2. Komissio esittää tarvittaessa 1 kohdassa tarkoitetun kertomuksen perusteella lainsäädäntöehdotuksen, jossa a) vahvistetaan kestävyysvaatimukset biopohjaisille raaka-aineille muovipakkauksissa; b) vahvistetaan tavoitteet biopohjaisten raaka-aineiden käytön lisäämiselle muovipakkauksissa; c) otetaan käyttöön mahdollisuus saavuttaa tämän asetuksen 7 artiklan 1 ja 2 kohdassa asetetut tavoitteet käyttämällä kuluttajien tuottamasta muovijätteestä peräisin olevan kierrätetyn sisällön sijasta biopohjaisia muoviraaka-aineita, jos asetuksessa (EU) 2022/1616 vahvistettujen vaatimusten mukaisille elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuville pakkauksille sopivia kierrätysteknologioita ei ole saatavilla; d) muutetaan tarvittaessa 3 artiklan 49 alakohdassa vahvistettua biopohjaisen muovin määritelmää. 9 artikla Kompostoituvat pakkaukset 1. Poiketen siitä, mitä 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, 3 artiklan ensimmäisen kohdan 1 alakohdan f alakohdassa tarkoitettujen pakkausten, jotka saatetaan markkinoille, sekä hedelmiin ja vihanneksiin kiinnitettyjen tarraetikettien on oltava yhteensopivia kompostointia, joka tapahtuu teollisesti valvotuissa olosuhteissa biojätteen käsittelylaitoksissa, koskevien standardien kanssa ja, jäsenvaltion niin vaatiessa, 6 kohdassa tarkoitettujen kotikompostointia koskevien standardien kanssa viimeistään ... [36 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä]. 2. Poiketen siitä, mitä 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, jos jäsenvaltiossa sallitaan biohajoavuus- ja kompostoitavuusominaisuuksiltaan vastaavan jätteen kerääminen yhdessä biojätteen kanssa direktiivin 2008/98/EY 22 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja käytettävissä on asianmukaiset jätteenkeräysjärjestelmät ja asianmukainen jätteenkäsittelyinfrastruktuuri sen varmistamiseksi, että kompostoituvat pakkaukset päätyvät orgaanisen jätteen käsittelyvirtaan, jäsenvaltiot voivat edellyttää, että seuraavanlaisia pakkauksia asetetaan saataville ensimmäistä kertaa kyseisen jäsenvaltion markkinoilla vain, jos pakkaukset ovat kompostoituvia: a) edellä 3 artiklan ensimmäisen kohdan 1 alakohdan g alakohdassa tarkoitetut pakkaukset, jotka sisältävät muita materiaaleja kuin metallia, erittäin kevyet muoviset kantokassit ja kevyet muoviset kantokassit; b) muut kuin a alakohdassa mainitut pakkaukset, joiden jäsenvaltio on vaatinut olevan kompostoituvia jo ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää. 3. Muiden kuin 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen pakkausten, myös biohajoavista muovipolymeereistä ja muista biohajoavista materiaaleista valmistettujen pakkausten, on oltava viimeistään … [36 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] kierrätettävissä 6 artiklan mukaisesti ja ilman, että ne vaikuttavat muiden jätevirtojen kierrätettävyyteen. 4. Edellä 1 ja 3 kohdassa vahvistettujen vaatimusten noudattaminen on osoitettava liitteen VII mukaisissa, pakkauksia koskevissa teknisissä tiedoissa. 5. Komissio voi analysoida, pitäisikö 9 artiklan 1 kohtaan tai 9 artiklan 2 kohtaan sisällyttää muita pakkauksia, jos se on perusteltua ja aiheellista kompostoituvien pakkausten hävittämiseen vaikuttavan teknologisen ja sääntelyyn liittyvän kehityksen vuoksi, liitteessä III vahvistetuin edellytyksin, ja tarvittaessa esittää lainsäädäntöehdotuksen. 6. Viimeistään ... [12 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] komissio pyytää eurooppalaisia standardointiorganisaatioita laatimaan yhdenmukaistetut standardit, joissa vahvistetaan kompostoituvia pakkauksia koskevien vaatimusten yksityiskohtaiset tekniset eritelmät, tai saattamaan ne ajan tasalle. Tässä yhteydessä komissio pyytää, että tieteen ja teknologian viimeisimmän kehityksen mukaisesti otetaan huomioon sellaiset parametrit kuin säilytysajat, lämpötilat ja sekoittaminen, jotka kuvastavat kotikompostien ja biojätteen keräyslaitosten todellisia olosuhteita, mukaan lukien anaerobiset mädätysprosessit. Komissio pyytää, että näihin standardeihin sisältyy myös sen todentaminen, että kompostoitavien pakkausten hajotessa biologisesti tiettyjen määriteltyjen parametrien mukaisesti tuloksena syntyy lopulta hiilidioksidia tai metaania (hapettomissa olosuhteissa), mineraalisuoloja, biomassaa ja vettä. Viimeistään ... [12 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] komissio pyytää eurooppalaisia standardointiorganisaatioita laatimaan yhdenmukaistetut standardit, joissa vahvistetaan 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen kotikompostoituvia pakkauksia koskevien vaatimusten yksityiskohtaiset tekniset eritelmät. 10 artikla Pakkausten minimointi 1. Valmistajan tai maahantuojan on viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2030 varmistettava, että markkinoille saatettavat pakkaukset suunnitellaan siten, että niillä on mahdollisimman pieni paino ja koko, mutta kuitenkin niin, että ne täyttävät edelleen tehtävänsä muoto ja pakkausmateriaali huomioon ottaen. 2. Valmistajan tai maahantuojan on varmistettava, että pakkauksia, jotka eivät ole liitteessä IV vahvistettujen pakkauksille asetettujen vaatimusten mukaisia, ja pakkauksia, joissa on kaksinkertaisia seinämiä, korotettu sisäpohja, tarpeettomia kerroksia tai muita sellaisia ominaisuuksia, joiden tarkoituksena on ainoastaan saada tuotteen tilavuus näyttämään suuremmalta, ei saateta markkinoille, ellei pakkaus ole suojattu neuvoston asetuksen (EY) 6/2002(69) mukaisella yhteisömallilla, direktiivin 98/71/EY soveltamisalaan kuuluvilla mallioikeuksilla(70), jäsenvaltiossa vaikuttavat kansainväliset sopimukset mukaan lukien, tai ellei sen muoto ole Euroopan parlamentin tai neuvoston asetuksen (EU) 2017/1001(71) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2015/2436(72) soveltamisalaan kuuluva tavaramerkki, mukaan lukien jäsenvaltiossa vaikuttavien kansainvälisten sopimusten nojalla rekisteröidyt tavaramerkit, tai ellei pakattu tuote tai juoma kuulu unionin säädöksissä suojatun maantieteellisen merkinnän piiriin, mukaan lukien viinin osalta asetus (EU) N:o 1308/2013 ja tislattujen alkoholijuomien osalta asetus (EU) 2019/787, tai kuulu asetuksessa (EU) N:o 1151/2012 tarkoitettujen laatujärjestelmien piiriin. Edellä olevassa alakohdassa esitettyä poikkeusta sovelletaan ainoastaan viimeistään ... [tämän asetuksen voimaantulopäivä] suojattuihin mallioikeuksiin ja tavaramerkkeihin ja ainoastaan siinä tapauksessa, että tämän artiklan mukaisten vaatimusten soveltaminen vaikuttaa i) pakkauksen suunnitteluun tavalla, joka muuttaa sen uudenlaista tai yksilöllistä luonnetta, tai ii) tavaramerkkiin siten, että tavaramerkki ei voi enää erottaa merkittyä tavaraa toisen yrityksen tavarasta. 3. Komissio pyytää viimeistään ... [24 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä] eurooppalaisia standardointiorganisaatioita tapauksen mukaan laatimaan tai saattamaan ajan tasalle yhdenmukaistetut standardit, joissa vahvistetaan menetelmä tämän asetuksen mukaisten pakkausten minimointia koskevien vaatimusten noudattamisen laskemiseksi ja mittaamiseksi. Yleisimmille pakkaustyypeille ja -muodoille olisi näissä standardeissa määritettävä asianmukainen enimmäispaino ja -koko sekä tarvittaessa asianmukainen enimmäispaksuus ja tyhjän tilan asianmukainen enimmäismäärä. ▌ 4. Edellä 1 ja 2 kohdassa vahvistettujen vaatimusten noudattaminen on osoitettava liitteen VII mukaisissa teknisissä asiakirjoissa, joissa on a) selitettävä, mitä teknisiä eritelmiä, standardeja ja edellytyksiä on käytetty arvioitaessa pakkausta suhteessa liitteessä IV vahvistettuihin, pakkauksille asetettuihin vaatimuksiin ja siinä esitettyyn menetelmään; b) mainittava kunkin pakkauksille asetetun vaatimuksen osalta ne suunnittelussa noudatettavat vaatimukset, joiden takia painoa tai kokoa ei ole mahdollista pienentää enempää; c) mahdolliset testaustulokset, tutkimukset tai muut merkitykselliset lähteet, kuten mallinnus ja simulaatiot, joita on käytetty pakkauksen pakollisen vähimmäiskoon tai -painon arvioimiseksi. Uudelleenkäytettävien pakkausten osalta 1 kohdassa säädettyjen vaatimusten noudattamisen arvioinnissa on otettava huomioon 11 artiklassa tarkoitettu uudelleenkäytettävien pakkausten tehtävä ja ensisijaisesti kyseisessä artiklassa säädetyt vaatimukset. 11 artikla Uudelleenkäytettävät pakkaukset 1. Pakkauksen, joka on saatettu markkinoille ... [tämän asetuksen voimaantulopäivä] alkaen, on katsottava olevan uudelleenkäytettävä, jos se täyttää seuraavat edellytykset: a) se on tarkoitettu ja suunniteltu uudelleenkäytettäväksi useita kertoja ja saatettu markkinoille tätä silmällä pitäen; b) se on tarkoitettu ja suunniteltu kestämään mahdollisimman monta ▌ kiertoa tavanomaisissa käyttöolosuhteissa; c) se täyttää kuluttajien terveyttä, turvallisuutta ja hygieniaa koskevat vaatimukset; d) se voidaan tyhjentää tai purkaa vahingoittamatta pakkausta siten, että vahinko estää sen myöhemmän toimivuuden ja uudelleenkäytön; e) se voidaan tyhjentää, purkaa, täyttää uudelleen ja uudelleenlastata siten, että samalla voidaan varmistaa sovellettavien turvallisuus- ja hygieniavaatimusten noudattaminen, mukaan lukien elintarviketurvallisuutta koskevat vaatimukset; f) se voidaan kunnostaa liitteessä VI olevan B osan mukaisesti siten, että se voi edelleen täyttää aiotun tehtävänsä; g) se voidaan tyhjentää, purkaa, täyttää uudelleen tai uudelleenlastata siten, että pakatun tuotteen laatu ja turvallisuus eivät vaarannu, siihen voidaan kiinnittää merkintöjä ja se mahdollistaa tietojen antamisen kyseisen tuotteen ominaisuuksista ja itse pakkauksesta, mukaan lukien kaikki asiaankuuluvat ohjeet ja tiedot tuotteen turvallisuuden, asianmukaisen käytön, jäljitettävyyden ja säilyvyyden varmistamiseksi; h) se voidaan tyhjentää, purkaa, täyttää uudelleen ja uudelleenlastata vaarantamatta näistä toimista vastaavien henkilöiden terveyttä ja turvallisuutta; ja i) se täyttää 6 artiklassa säädetyt erityisvaatimukset, jotka koskevat kierrätettäviä pakkauksia ▌, kun niistä tulee jätettä. 2. Komissio antaa viimeistään ... [24 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] delegoidun säädöksen, jossa vahvistetaan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen kiertojen vähimmäismäärä uudelleenkäytettäville pakkauksille sellaisten pakkausmuotojen osalta, jotka ovat käytetyimpiä uudelleenkäytössä, ottaen huomioon hygienia- ja muut vaatimukset, kuten logistiikka. 3. Edellä 1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten noudattaminen on osoitettava liitteen VII mukaisissa, pakkauksia koskevissa teknisissä tiedoissa. III luku Merkintä- ja tietovaatimukset 12 artikla Pakkausten merkinnät 1. Markkinoille saatetuissa pakkauksissa on ... [42 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä] alkaen tai 24 kuukautta 6 ja 7 kohdassa tarkoitetun täytäntöönpanosäädöksen voimaantulopäivästä alkaen sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi, oltava merkintä, jossa on tiedot pakkauksen koostumuksesta, jotta kuluttajien on helpompi lajitella ne. Merkinnän on perustuttava kuvamerkkeihin, ja sen on oltava helposti ymmärrettävissä, myös vammaisille henkilöille. Edellä 9 artiklan 1 kohdassa ja tapauksen mukaan 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun pakkauksen merkinnässä on ilmoitettava, että materiaali on kompostoituvaa, se ei sovellu kotikompostointiin ja kompostoituvaa pakkausta ei saa heittää luontoon. Tämä vaatimus ei koske kuljetuspakkauksia eikä pantti- ja palautusjärjestelmän piiriin kuuluvia pakkauksia, mutta kattaa sähköisessä kaupankäynnissä käytettävät pakkaukset. Tässä kohdassa tarkoitetun yhdenmukaistetun merkinnän lisäksi talouden toimijat voivat liittää pakkaukseen QR-koodin tai muuntyyppisen digitaalisen tietovälineen, joka sisältää tiedot siitä, minne pakkauksen kukin erillinen osa lajitellaan, jotta kuluttajien on helpompi lajitella ne. Jäljempänä 50 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen pantti- ja palautusjärjestelmien piiriin kuuluviin pakkauksiin on kiinnitettävä selkeä ja yksiselitteinen merkintä. Kansallisen merkinnän lisäksi pakkauksiin voidaan kiinnittää yhdenmukaistettu värimerkintä, joka vahvistetaan 6 kohdan nojalla annettavassa täytäntöönpanosäädöksessä. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että pantti- ja palautusjärjestelmien piiriin kuuluviin pakkauksiin on kiinnitettävä yhdenmukaistettu värimerkintä edellyttäen, että tämä ei johda muista jäsenvaltioista peräisin olevien tuotteiden osalta sisämarkkinoiden vääristymiin tai kaupan esteisiin. 2. Uudelleenkäytettävissä pakkauksissa, jotka on saatettu markkinoille ... [48 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä] alkaen tai 30 kuukauden kuluttua 6 kohdassa tarkoitetun täytäntöönpanosäädöksen voimaantulopäivästä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi, on oltava merkintä, joka kertoo kuluttajille pakkauksen uudelleenkäytettävyydestä. Lisätietoa uudelleenkäytettävyydestä, muun muassa paikallisten, kansallisten tai EU:n laajuisten uudelleenkäyttöjärjestelmien saatavuudesta ja tietoa keräyspisteistä, on annettava saataville QR-koodin tai sellaisen muuntyyppisen standardoidun ja avoimen digitaalinen tietovälineen kautta, joka helpottaa pakkauksen seurantaa sekä käyttökertojen ja kiertojen laskemista tai keskimääräisen arvion tekemistä, jos laskeminen ei ole mahdollista. Lisäksi uudelleenkäytettävät kuluttajapakkaukset on yksilöitävä ja erotettava selkeästi kertakäyttöpakkauksista myyntipaikassa. 3. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, tätä merkintää ja QR-koodia tai muuntyyppistä standardoitua ja avointa digitaalista tietovälinettä koskevaa vaatimusta ei sovelleta avoimen kierron järjestelmiin, joilla ei ole liitteen VI mukaista järjestelmänhaltijaa. 4. Jos ▌7 artiklassa tarkoitettu pakkaus saatetaan markkinoille ... [42 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] alkaen tai 24 kuukauden kuluttua 6 kohdassa tarkoitetun täytäntöönpanosäädöksen voimaantulopäivästä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi, ja siihen lisätään merkintä, jossa annetaan tiedot kierrätetyn sisällön osuudesta, kyseisen merkinnän ja tapauksen mukaan QR-koodin tai muuntyyppisen digitaalisen tietovälineen on oltava 12 artiklan 6 kohdan nojalla annetussa, tätä koskevassa täytäntöönpanosäädöksessä vahvistettujen eritelmien mukainen, ja näiden tietojen on perustuttava 7 artiklan 8 kohdan nojalla laadittuun menetelmään. Jos ▌pakkaukseen lisätään merkintä, jossa annetaan tiedot biopohjaisen muovisisällön osuudesta, kyseisen merkinnän on oltava 12 artiklan 6 kohdan nojalla annetussa, tätä koskevassa täytäntöönpanosäädöksessä vahvistettujen eritelmien mukainen. 5. Edellä 1–4 kohdassa tarkoitetut merkinnät ja 2 kohdassa tarkoitettu QR-koodi tai muu standardoitu ja avoin digitaalinen tietoväline on sijoitettava ja painettava tai kaiverrettava pakkaukseen näkyvästi, helposti luettavassa muodossa ja tiukasti siten, että sitä ei voi helposti poistaa. Tietojen on oltava loppukäyttäjien saatavilla ennen tuotteen ostamista verkkomyynnistä. Jos tämä ei pakkauksen ominaisuuksien ja koon vuoksi ole mahdollista tai perusteltua, merkinnät on kiinnitettävä ryhmäpakkaukseen. Jos tämä ei pakkauksen ominaisuuksien ja koon vuoksi ole mahdollista tai perusteltua tai jos haavoittuvassa asemassa oleville ryhmille, erityisesti näkövammaisille, on aiheellista tarjota syrjimätön pääsy tietoihin, 1–4 kohdassa tarkoitetut merkinnät annetaan yhden sähköisesti luettavan koodin tai muuntyyppisen tietovälineen avulla. Edellä 1–4 kohdassa tarkoitettujen merkintöjen ja QR-koodin tai muun digitaalisen tietovälineen sisältämä tieto on asetettava saataville yhdellä tai useammalla loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä sen jäsenvaltion määrittämällä kielellä, jossa pakkaus asetetaan markkinoilla saataville. Jos tiedot toimitetaan sähköisesti 2–4 kohdan mukaisesti, sovelletaan seuraavia vaatimuksia: a) asianmukaisia ja merkityksellisiä henkilötietoja saa kerätä vain, kun tarkoituksena on antaa käyttäjälle pääsy tämän artiklan 2–4 kohdassa tarkoitettuihin asiaankuuluviin vaatimustenmukaisuutta koskeviin tietoihin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679(73) 5 artiklan 1 kohdan osalta; b) tietoja ei saa esittää muiden myynti- tai markkinointitarkoituksiin tarkoitettujen tietojen kanssa. Jos unionin säädöksessä edellytetään, että pakattua tuotetta koskevat tiedot ovat saatavilla tietovälineen kautta, pakattua tuotetta ja pakkausta koskevat tiedot on annettava saman tietovälineen kautta ja molempien on oltava helposti havaittavissa. 6. Komissio antaa viimeistään ... [18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan yhdenmukaistetut merkinnät ja eritelmät merkintävaatimusten noudattamiseksi sekä 1 a kohdassa tarkoitettujen pakkausmerkintöjen muoto, myös silloin, kun ne esitetään digitaalisin keinoin. Komissio ottaa täytäntöönpanosäädöstä laatiessaan huomioon yhdistelmämateriaalipakkauksen erityispiirteet. Kehittäessään 50 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen pantti- ja palautusjärjestelmien piiriin kuuluvia pakkauksia koskevaa yhdenmukaistettua merkintää komissio ottaa huomioon jäsenvaltioiden veloittamissa panteissa mahdollisesti esiintyvät vaihtelut. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 65 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 7. Komissio antaa viimeistään [18 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä] täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan menetelmät 1 kohdassa tarkoitetun pakkausten, mukaan lukien yhdistelmämateriaalipakkaukset ja liitetyt tai erilliset osat, koostumuksen määrittämiseksi standardoidun ja avoimen digitaalisen merkintäteknologian avulla. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 65 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Niihin on 1 päivään tammikuuta mennessä sisällytettävä myös huolta aiheuttavien aineiden tunnistaminen standardoidun, avoimen ja digitaalisen teknologian avulla, ja tähän on kuuluttava vähintään huolta aiheuttavan aineen nimi ja pitoisuus kussakin pakkausyksikön materiaalissa. Markkinoille saatetut pakkaukset, jotka sisältävät huolta aiheuttavia aineita, on merkittävä viimeistään vuonna 2030 käyttämällä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja teknologioita. 8. Talouden toimijat eivät saa antaa tai näyttää merkkejä, merkintöjä, tunnuksia tai tekstejä, jotka todennäköisesti johtaisivat kuluttajia tai muita loppukäyttäjiä harhaan tai aiheuttaisivat heille sekaannusta sellaisten pakkausten kestävyysvaatimusten, pakkauksen muiden ominaisuuksien tai pakkausjätteen käsittelyvaihtoehtojen osalta, joita varten tässä asetuksessa vahvistetaan yhdenmukaistetut merkintätavat, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muita yhdenmukaistettuja EU:n merkkejä koskevien vaatimusten soveltamista. Komissio antaa tarvittaessa ohjeita sellaisten näkökohtien selventämiseksi, jotka ovat omiaan johtamaan kuluttajia tai muita loppukäyttäjiä harhaan tai aiheuttamaan heille sekaannusta. 9. Viimeistään ... [kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] laajennettua tuottajan vastuuta koskevan järjestelmän piirin kuuluvat pakkaukset on tunnistettava kaikkialla niiden jäsenvaltioiden alueella, joissa kyseinen järjestelmä on käytössä, ainoastaan asianomaisen järjestelmän tunnuksen perusteella QR-koodin tai muun standardoidun digitaalisen merkintäteknologian avulla sen osoittamiseksi, että tuottaja täyttää laajennetun tuottajan vastuun mukaiset velvollisuutensa. Tällaisen tunnuksen on oltava selkeä ja yksiselitteinen, eikä se saa johtaa kuluttajia tai käyttäjiä harhaan pakkauksen kierrätettävyyden tai uudelleenkäytettävyyden osalta. 10. Muun kuin 50 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun pantti- ja palautusjärjestelmän piiriin kuuluvaan pakkaukseen voidaan kansallisen lainsäädännön nojalla merkitä asianomaisen järjestelmän tunnus kaikkialla sillä alueella, jolla kyseinen järjestelmä on käytössä. Tällaisen tunnuksen on oltava selkeä ja yksiselitteinen, eikä se saa johtaa kuluttajia tai käyttäjiä harhaan pakkauksen kierrätettävyydestä ja uudelleenkäytettävyydestä siinä jäsenmaassa, johon se on palautettava. Jäsenvaltiot eivät saa kieltää toisessa jäsenvaltiossa käytössä olevaan pantti- ja palautusjärjestelmään liittyvien merkintöjen kiinnittämistä. 11. Tätä artiklaa ei sovelleta asetuksissa (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 ja (EU) 2019/6 ja direktiivissä 2001/83/EY määriteltyihin pakkauksiin, sisäpakkauksiin, ulompiin päällyksiin ja ulkopakkauksiin, jos pakkauksessa ei ole tilaa muiden mainituissa säädöksissä määriteltyjen merkintävaatimusten vuoksi tai jos pakkauksen merkitseminen voisi vaarantaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tai eläinlääkkeiden turvallisen käytön. 12. Edellä 1, 2 ja 4 kohdassa tarkoitettuja pakkauksia, jotka on valmistettu tai tuotu maahan ennen kyseisissä kohdissa tarkoitettuja määräaikoja, voidaan pitää kaupan 36 kuukauden ajan 1, 2 ja 4 kohdassa säädettyjen merkintävaatimusten voimaantulopäivästä. 13 artikla Jäteastioiden merkitseminen pakkausjätteen keräystä varten 1. Viimeistään ... [42 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] tai 30 kuukauden kuluttua 2 kohdassa tarkoitettujen täytäntöönpanosäädösten antamisesta sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi, jäsenvaltioiden on varmistettava, että yhdenmukaistetut merkinnät, jotka mahdollistavat kaiken sellaisen pakkausjätteen materiaalikohtaisten jakeiden erilliskeräyksen, joka on tarkoitettu sijoitettaviksi hävittämistä varten erillisiin astioihin, kiinnitetään, painetaan tai kaiverretaan näkyvästi, helposti luettavassa muodossa ja pysyvästi pakkausjätteen keräämiseen tarkoitettuihin jäteastioihin. Pakkausjätteelle tarkoitetussa astiassa voi olla useampi kuin yksi merkintä. Tämä velvoite ei koske pantti- ja palautusjärjestelmän piiriin kuuluvia astioita. 2. Komissio antaa viimeistään ... [18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan yhdenmukaistetut merkinnät ja eritelmät merkintävaatimusten noudattamiseksi sekä 1 kohdassa tarkoitettujen jäteastioiden merkintöjen muoto. Täytäntöönpanosäädöstä laatiessaan komissio ottaa huomioon jäsenvaltioissa perustettujen keräysjärjestelmien ja yhdistelmämateriaalipakkausten erityispiirteet. Astioiden merkintöjen on vastattava 12 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuja pakkausmerkintöjä, lukuun ottamatta pantti- ja palautusjärjestelmien piiriin kuuluvien pakkausten merkintöjä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 65 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 14 artikla Väitteet Direktiivin 2005/29/EY 2 artiklan o alakohdassa tarkoitettuja ympäristöväitteitä, jotka koskevat sellaisia pakkausten ominaisuuksia, joita koskevat oikeudelliset vaatimukset vahvistetaan tässä asetuksessa, saa esittää markkinoille saatetuista pakkauksista vain, jos ne täyttävät seuraavat vaatimukset: a) väitteet koskevat ainoastaan pakkauksen ominaisuuksia, jotka ylittävät tässä asetuksessa säädetyt sovellettavat vähimmäisvaatimukset asetuksessa vahvistettujen kriteerien, menetelmien ja laskentasääntöjen mukaisesti; ja b) väitteissä täsmennetään, koskevatko ne pakkausyksikköä, pakkausyksikön osaa vai kaikkia tuottajan markkinoille saattamia pakkauksia. Tässä kohdassa vahvistettujen vaatimusten noudattaminen on osoitettava liitteen VII mukaisissa, pakkauksia koskevissa teknisissä asiakirjoissa. IV luku Muut kuin VI ja VIII luvussa tarkoitetut talouden toimijoiden velvollisuudet 15 artikla Valmistajien velvollisuudet 1. Valmistajat saavat saattaa markkinoille ainoastaan 5–12 artiklan vaatimusten mukaisia pakkauksia. ▌ 2. Valmistajien on ennen pakkauksen markkinoille saattamista suoritettava tai suoritutettava 38 artiklassa tarkoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely sekä laadittava liitteessä VIII tarkoitetut tekniset asiakirjat. Kun pakkauksen vaatimustenmukaisuus sovellettavien vaatimusten suhteen on osoitettu asiaankuuluvalla 38 artiklassa tarkoitetulla vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyllä, valmistajan on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 39 artiklan mukaisesti. 3. Valmistajien on säilytettävä liitteessä VII tarkoitetut tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus viiden vuoden ajan sen jälkeen, kun kertakäyttöpakkaus on saatettu markkinoille, ja kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun uudelleenkäytettävä pakkaus on saatettu markkinoille. 4. Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt sen takaamiseksi, että pakkausten sarjatuotannossa noudatetaan tämän asetuksen vaatimuksia. Valmistajien on otettava asianmukaisesti huomioon muutokset pakkausten suunnittelussa tai ominaisuuksissa sekä muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa, yhteisissä teknisissä eritelmissä tai muissa teknisissä eritelmissä, joihin nähden vaatimustenmukaisuusvakuutus annetaan tai joita soveltamalla vaatimustenmukaisuus todennetaan ▌. Jos valmistajat toteavat, että pakkauksen vaatimustenmukaisuuteen voi kohdistua vaikutuksia, niiden on tehtävä tai teetettävä uudelleenarviointi 38 artiklassa ja liitteessä VII täsmennetyn vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn mukaisesti. 5. Valmistajien on varmistettava, että pakkauksiin on kiinnitetty tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, josta ne voidaan tunnistaa, tai jos pakkauksen koko tai luonne ei tätä salli, niiden on varmistettava, että vaadittu tieto on annettu pakatun tuotteen mukana seuraavassa asiakirjassa. 6. Valmistajien on ilmoitettava pakkauksessa tai QR-koodin tai muun tietovälineen kautta nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä postiosoite ja, jos saatavilla, sähköiset viestintävälineet, joiden kautta ne voi tavoittaa. Jos tämä ei ole mahdollista, vaaditut tiedot on annettava osana 12 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja QR-koodin tai muiden digitaalisten tietovälineiden kautta annettavia tietoja tai 12 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuja tietovälineen kautta annettavia tietoja tai pakatun tuotteen mukana seuraavassa asiakirjassa. Postiosoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka kautta valmistajaan saa yhteyden. Näiden tietojen on oltava selkeät, ymmärrettävät ja helposti luettavissa. 7. Valmistajien on varmistettava, että 5 ja 6 kohdan mukaisesti annetut tiedot ovat selkeät, ymmärrettävät ja helposti luettavissa ja että ne eivät korvaa pakatun tuotteen merkintöjä koskevassa muussa unionin lainsäädännössä vaadittuja tietoja eivätkä vaikeuta niiden ymmärtämistä, ja ettei näitä tietoja voi sekoittaa toisiinsa. 8. Valmistajat, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, ettei niiden tämän asetuksen voimaantulopäivän jälkeen markkinoille saattama pakkaus ole kaikkien 5–12 artiklassa tarkoitettujen sovellettavien vaatimusten mukainen, on välittömästi ryhdyttävä tarvittaviin korjaaviin toimiin kyseisen pakkauksen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi tarpeen mukaan. Valmistajien on ilmoitettava välittömästi sen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaiselle, jossa ne ovat asettaneet pakkauksen saataville, epäillystä vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimista. 9. Poiketen siitä, mitä 8 kohdassa säädetään, velvoitetta saattaa pakkaus vaatimustenmukaiseksi, poistaa se markkinoilta tai järjestää sitä koskeva palautusmenettely, jos sen ei katsota olevan 5–12 artiklassa vahvistettujen sovellettavien vaatimusten mukainen, ei sovelleta markkinoille ennen tämän asetuksen voimaantuloa saatettuihin uudelleenkäytettäviin pakkauksiin. 10. Valmistajien on kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä toimitettava kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen pakkauksen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, mukaan lukien tekniset asiakirjat, yhdellä tai useammalla kielellä, jota kyseinen kansallinen viranomainen voi helposti ymmärtää. Kyseiset tiedot ja asiakirjat on annettava sähköisesti ja pyydettäessä paperiversiona. Asianomaisten asiakirjojen on oltava saatavilla kymmenen päivän kuluessa kansallisen viranomaisen esittämän pyynnön vastaanottamisesta. Valmistajien on tehtävä kansallisen viranomaisen kanssa yhteistyötä toimissa, joilla korjataan tapauksia, joissa 5–11 artiklassa säädettyjä vaatimuksia ei ole noudatettu. 11. Edellä olevaa 2 ja 3 kohtaa ei sovelleta teollisuudessa ja terveydenhuollossa käytettäväksi tarkoitettujen konfiguroitavien lääkinnällisten laitteiden ja lääketieteellisten järjestelmien yksilöllisiin kuljetuspakkauksiin. 12. Kun kyseessä on kuljetuspakkaus, uudelleenkäytettävä pakkaus, alkutuotannon pakkaus, ryhmäpakkaus, kuluttajapakkaus tai palvelupakkaus ja jos luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka suunnitteluttaa tai valmistuttaa pakkauksen omalla nimellään tai tavaramerkillään, kuuluu komission suosituksen 2003/361/EY, sellaisena kuin se on julkisesti saatavilla ... [tämän asetuksen voimaantulopäivä], mukaisen mikroyrityksen määritelmän piiriin, ja pakkauksen tarjoaja sijaitsee Euroopan unionissa, silloin pakkauksen tarjoajan katsotaan olevan tätä artiklaa sovellettaessa valmistaja. 16 artikla Pakkausten tai pakkausmateriaalien toimittajien tietovaatimukset 1. Pakkauksen tai pakkausmateriaalin toimittajan on toimitettava valmistajalle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen, jotta valmistaja voi osoittaa, että pakkaus ja pakkausmateriaalit ovat tämän asetuksen mukaiset, mukaan lukien liitteessä VII tarkoitetut ja 5–11 artiklassa vaaditut tekniset asiakirjat yhdellä tai useammalla kielellä, jota valmistaja voi helposti ymmärtää. Nämä tiedot ja asiakirjat voidaan toimittaa joko paperiversiona tai sähköisesti. 2. Kontaktimateriaalipakkausten osalta tällaisiin pakkauksiin sovellettavissa unionin säädöksissä säädetyt asiakirjat ja tiedot on toimitettava osana valmistajalle 1 kohdan mukaisesti annettavia tietoja. 17 artikla Valtuutetun edustajan velvollisuudet 1. Valmistaja voi nimittää kirjallisella toimeksiannolla valtuutetun edustajan. Tämän asetuksen 15 artiklan 1 kohdassa säädetyt velvollisuudet ja liitteessä VII tarkoitettujen ja 5–11 artiklassa vaadittujen teknisten asiakirjojen laatimisvelvollisuus eivät saa kuulua valtuutetun edustajan toimeksiantoon. 2. Valtuutetun edustajan on suoritettava valmistajalta saadussa toimeksiannossa eritellyt tehtävät. Valtuutetun edustajan on toimeksiannon mukaan voitava suorittaa ainakin seuraavat tehtävät: a) pitää EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat kansallisten markkinavalvontaviranomaisten saatavilla viiden vuoden ajan sen jälkeen, kun kertakäyttöpakkaus on saatettu markkinoille ja kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun uudelleenkäytettävä pakkaus on saatettu markkinoille; b) tehdä kansallisten viranomaisten kanssa niiden pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joita toteutetaan valtuutetun edustajan toimeksiantoon kuuluvan pakkauksen vaatimustenvastaisuuden vuoksi; c) toimittaa kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä tälle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen pakkauksen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, yhdellä tai useammalla kielellä, jota kyseinen viranomainen voi helposti ymmärtää; d) asettaa toimivaltaisen kansallisen viranomaisen pyynnöstä saataville asiaankuuluvat asiakirjat kymmenen päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta; e) päättää toimeksianto, jos valmistaja toimii vastoin tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan. 18 artikla Tuojien velvoitteet 1. Maahantuojat saavat saattaa markkinoille ainoastaan 5–12 artiklan vaatimusten mukaisia pakkauksia. 2. Ennen kuin pakkaus saatetaan markkinoille, maahantuojien on varmistettava, a) että valmistaja on suorittanut 38 artiklassa tarkoitetun asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja laatinut liitteessä VII tarkoitetut, 5–11 artiklassa vaaditut tekniset asiakirjat; b) pakkaukseen on kiinnitetty 12 artiklan mukaiset merkinnät; c) että tuotteen mukana on toimitettu vaaditut asiakirjat; d) että valmistaja on noudattanut 15 artiklan 5 ja 6 kohdassa säädettyjä vaatimuksia. Jos maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, ettei pakkaus ole 5–12 artiklassa säädettyjen sovellettavien vaatimusten mukainen, maahantuoja ei saa saattaa tuotetta markkinoille ennen kuin se on saatettu vaatimusten mukaiseksi. 3. Maahantuojien on ilmoitettava pakkauksessa nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä postiosoite ja, jos saatavilla, sähköiset viestintävälineet, joiden kautta ne voi tavoittaa. Jos tämä ei ole mahdollista, vaaditut tiedot on annettava tietovälineen kautta tai pakatun tuotteen mukana seuraavassa asiakirjassa. Yhteystietojen on oltava selkeät, ymmärrettävät ja helposti luettavissa. 4. Maahantuojien on varmistettava, että 3 kohdan mukaisesti annetut tiedot ovat selkeät, ymmärrettävät ja helposti luettavissa ja että ne eivät korvaa pakatun tuotteen merkintöjä koskevissa muissa unionin säädöksissä vaadittuja tietoja eivätkä vaikeuta niiden ymmärtämistä, ja ettei näitä tietoja voi sekoittaa toisiinsa. 5. Maahantuojan on varmistettava, että sinä aikana, jona pakkaus on sen vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta 5–12 artiklassa säädettyjen sovellettavien vaatimusten suhteen. 6. Maahantuojien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että pakkaus, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole 5–12 artiklassa säädettyjen sovellettavien vaatimusten mukainen, on viipymättä ryhdyttävä tarvittaviin korjaaviin toimiin kyseisen pakkauksen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi tarpeen mukaan. 7. Maahantuojien on ilmoitettava välittömästi niiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille, joissa ne ovat asettaneet pakkauksen saataville, epäillystä vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimista. 8. Maahantuojien on viiden vuoden ajan siitä hetkestä, jona kertakäyttöpakkaus on saatettu markkinoille, ja kymmenen vuoden ajan siitä hetkestä, jona uudelleenkäytettävä pakkaus on saatettu markkinoille, pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että liitteessä VII tarkoitetut, 5–11 artiklassa vaaditut tekniset asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville. 9. Maahantuojien on kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava tälle kaikki tiedot ja tekniset asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että pakkaus on 5–12 artiklassa säädettyjen sovellettavien vaatimusten mukainen, tekniset asiakirjat mukaan lukien, yhdellä tai useammalla kielellä, jota kyseinen viranomainen voi helposti ymmärtää. Kyseiset tiedot ja asiakirjat on annettava sähköisesti ja pyydettäessä paperiversiona. Asianomaisten asiakirjojen on oltava saatavilla kymmenen päivän kuluessa kansallisen viranomaisen esittämän pyynnön vastaanottamisesta. 10. Maahantuojien on tehtävä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa yhteistyötä toimissa, joilla korjataan tapauksia, joissa 5–12 artiklassa säädettyjä vaatimuksia ei ole noudatettu. 19 artikla Jakelijoiden velvoitteet 1. Asettaessaan pakkauksen saataville markkinoilla jakelijoiden on toimittava asiaankuuluvaa huolellisuutta noudattaen tämän asetuksen vaatimusten suhteen. 2. Ennen pakkauksen asettamista saataville markkinoilla jakelijoiden on tarkistettava, että a) tuottaja, johon sovelletaan kyseisen pakkauksen osalta laajennettua tuottajan vastuuta koskevia velvoitteita, on rekisteröitynyt 44 artiklassa tarkoitettuun tuottajarekisteriin; b) pakkaukseen on kiinnitetty 12 artiklan mukaiset merkinnät; c) valmistaja ja maahantuoja ovat noudattaneet 15 artiklan 5 ja 6 kohdassa ja 18 artiklan 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia. 3. Jos jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että pakkaus, jota se ei vielä ole asettanut saataville markkinoilla, tai sen valmistaja tai maahantuoja ei täytä 5–12 artiklassa säädettyjä sovellettavia vaatimuksia, se ei saa asettaa tuotetta saataville markkinoilla ennen kuin pakkaus on saatettu vaatimusten mukaiseksi tai valmistaja täyttää vaatimukset. Jakelijan on varmistettava, että sinä aikana, jona pakkaus on sen vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta 5–12 artiklassa säädettyjen vaatimusten suhteen. 4. Jakelija ei saa käyttää tuottajan ilmoittamia tietoja mihinkään muuhun tarkoitukseen kuin sovellettavien vaatimusten noudattamisen tarkistamiseen. Jakelijoiden harjoittama tällaisten tietojen väärinkäyttö kaupallisiin tarkoituksiin on kielletty. 5. Jos jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että pakkaus, jonka se on asettanut saataville markkinoilla pakatun tuotteen kanssa, ei ole 5–12 artiklassa säädettyjen sovellettavien vaatimusten mukainen, sen on varmistettava, että tarvittaviin korjaaviin toimiin ryhdytään kyseisen pakkauksen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi tarpeen mukaan. Jakelijoiden on ilmoitettava välittömästi niiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille, joissa ne ovat asettaneet pakkauksen saataville, epäillystä vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimista. 6. Jakelijoiden on kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava tälle kaikki saatavillaan olevat tiedot ja tekniset asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että pakkaus on 5–12 artiklassa säädettyjen sovellettavien vaatimusten mukainen, yhdellä tai useammalla kielellä, jota kyseinen viranomainen voi helposti ymmärtää. Kyseiset tiedot ja asiakirjat on annettava sähköisesti ja pyydettäessä paperiversiona. Jakelijoiden on tehtävä kansallisen viranomaisen kanssa yhteistyötä toimissa, joilla korjataan tapauksia, joissa 5–12 artiklassa säädettyjä vaatimuksia ei ole noudatettu. 20 artikla Huolintapalvelujen tarjoajien velvoitteet 1. Valmistajien, jotka tarjoavat pakkauksia unionissa sijaitseville kuluttajille, on annettava huolintapalvelujen tarjoajille 45 artiklan 5 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetut tiedot, kun palveluntarjoajan ja valmistajan välillä tehdään sopimus mistä tahansa asetuksen (EU) 2019/1020 3 artiklan 11 alakohdassa mainitusta palvelusta. 2. Saatuaan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot ja tehdessään palveluntarjoajan ja tuottajan välisen sopimuksen jostakin asetuksen (EU) 2019/1020 3 artiklan 11 kohdassa mainituista palveluista huolintapalvelujen tarjoajan on pyrittävä parhaansa mukaan arvioimaan, ovatko 1 kohdassa tarkoitetut tiedot luotettavia ja täydellisiä, käyttäen mitä tahansa jäsenvaltion tai unionin vapaasti saataville asettamaa virallista verkkotietokantaa tai verkkorajapintaa tai 44 artiklan 13 kohdan mukaista julkisesti saatavilla olevaa rekisteriä tai pyytämällä tuottajaa toimittamaan luotettavista lähteistä peräisin olevia tositteita. Tätä asetusta sovellettaessa tuottajat ovat vastuussa annettujen tietojen paikkansapitävyydestä. Jos huolintapalvelujen tarjoaja saa riittävästi viitteitä tai sillä on syytä uskoa, että 1 kohdassa tarkoitetut tiedot, jotka on saatu kyseiseltä tuottajalta, ovat virheellisiä, puutteellisia tai vanhentuneita, kyseisen huolintapalvelujen tarjoajan on pyydettävä tuottajaa korjaamaan tilanne viipymättä tai unionin ja kansallisessa lainsäädännössä asetetussa määräajassa. Jos tuottaja ei oikaise tai täydennä kyseisiä tietoja, huolintapalvelun tarjoajan on nopeasti keskeytettävä palvelunsa tarjoaminen kyseiselle tuottajalle unionissa sijaitseville kuluttajille tarjottavien pakkausten tai pakattujen tuotteiden osalta siihen asti, kun pyyntö on kaikilta osin täytetty. Huolintapalvelujen tarjoajan on ilmoitettava tuottajalle keskeyttämisen perusteet. 3. Jos huolintapalvelujen tarjoaja keskeyttää palvelunsa tarjoamisen tämän artiklan 1 a kohdan nojalla, tuottajalla on oikeus riitauttaa huolintapalvelun tarjoajan päätös sen jäsenvaltion tuomioistuimessa, johon huolintapalvelujen tarjoaja on sijoittautunut, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1150(74) 4 artiklan soveltamista. 4. Huolintapalvelujen tarjoajien on varmistettava, että niiden käsittelemien pakkausten varastoinnin, käsittelyn, pakkaamisen, edelleenohjaamisen tai lähettämisen aikaiset olosuhteet eivät vaaranna pakkausten vaatimustenmukaisuutta 5–12 artiklassa säädettyjen vaatimusten suhteen. 21 artikla Tapaukset, joissa valmistajien velvollisuuksia sovelletaan maahantuojiin ja jakelijoihin Maahantuojaa tai jakelijaa on pidettävä tämän asetuksen soveltamiseksi valmistajana, ja sitä koskevat samat velvollisuudet kuin valmistajaa 15 artiklan mukaisesti silloin, kun se saattaa pakkauksen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa markkinoille jo saatettua pakkausta tavalla, joka voi vaikuttaa tämän asetuksen asiaankuuluvien vaatimusten täyttymiseen. Kun kyseessä on kuljetuspakkaus, uudelleenkäytettävä pakkaus, alkutuotannon pakkaus, ryhmäpakkaus, kuluttajapakkaus tai palvelupakkaus ja jos luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka suunnitteluttaa tai valmistuttaa pakkauksen omalla nimellään tai tavaramerkillään, kuuluu komission suosituksen 2003/361/EY, sellaisena kuin se on julkisesti saatavilla ... [tämän asetuksen voimaantulopäivä], mukaisen mikroyrityksen määritelmän piiriin, ja pakkauksen tarjoaja sijaitsee Euroopan unionissa, silloin pakkauksen tarjoajan katsotaan olevan tätä artiklaa sovellettaessa valmistaja. 22 artikla Talouden toimijoiden tunnistetiedot 1. Talouden toimijoiden on pyynnöstä toimitettava markkinavalvontaviranomaisille a) niille pakkauksia toimittaneiden talouden toimijoiden tunnistetiedot; b) niiden talouden toimijoiden tunnistetiedot, joille ne ovat toimittaneet pakkauksia. 2. Talouden toimijoiden on kyettävä toimittamaan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut tiedot viiden vuoden ajan sen jälkeen, kun niille on toimitettu kertakäyttöpakkauksia, ja kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun niille on toimitettu uudelleenkäytettäviä pakkauksia. Talouden toimijoiden on kyettävä toimittamaan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tiedot viiden vuoden ajan sen jälkeen, kun ne itse ovat toimittaneet kertakäyttöpakkauksia, ja kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun ne itse ovat toimittaneet uudelleenkäytettäviä pakkauksia. 23 artikla Pakkausjätteen käsittelijöiden tietovaatimukset Pakkausjätteen käsittelijöiden on toimitettava vuosittain toimivaltaisille viranomaisille liitteessä XII olevassa taulukossa 3 luetellut pakkausjätettä koskevat tiedot sähköisen rekisterin tai sähköisten rekisterien kautta direktiivin 2008/98/EY 35 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Pakkausjätteen käsittelijöiden on toimitettava vuosittain tuottajille, jos laajennettua tuottajan vastuuta koskevat velvoitteet täytetään yksin, tai valtuutetulle tuottajavastuujärjestölle, jos laajennettua tuottajan vastuuta koskevat velvoitteet täytetään yhteisesti, kaikki tiedot, jotka ovat tarpeen 44 artiklan 10 kohdassa tarkoitettujen tietovaatimusten noudattamiseksi. Jäsenvaltiot voivat kansallisen lainsäädännön nojalla säätää, että jos viranomaiset ovat vastuussa pakkausjätteen käsittelyn järjestämisestä, pakkausjätteen käsittelijöiden on toimitettava kyseisille viranomaisille vuosittain kaikki tiedot, jotka ovat tarpeen 44 artiklan 10 kohdassa tarkoitettujen tietovaatimusten noudattamiseksi, tai muulla tavoin täydennettävä sähköinen rekisteri tai sähköiset rekisterit direktiivin 2008/98/EY 35 artiklan 1 kohdan mukaisesti. V luku Muut kuin VIII luvussa tarkoitetut talouden toimijoiden velvoitteet 24 artikla Ylipakkaamiseen liittyvä velvoite 1. Talouden toimijoiden, jotka täyttävät ryhmä- tai kuljetuspakkauksina tai sähköisessä kaupankäynnissä käytettäviä pakkauksia, on 1 päivään tammikuuta 2030 mennessä tai 36 kuukauden kuluttua toisen alakohdan nojalla hyväksyttyjen delegoitujen säädösten voimaantulosta, sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi, varmistettava, että tyhjän tilan osuus pakkauksesta on enintään 50 prosenttia. Siirretään komissiolle valta antaa viimeistään kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan menetelmä 1 kohdassa säädetyn tyhjän tilan osuuden laskemiseksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 65 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Menetelmässä on otettava huomioon sellaisten pakkausten erityispiirteet, jotka on sijoitettava tyhjään tilaan, joka on riittävän suuri sovellettavien oikeudellisten vaatimusten noudattamiseksi tai tuotteen suojaamiseksi. Tämä koskee erityisesti epäsäännöllisen muotoisia pakattuja tuotteita, useamman kuin yhden kuluttajapakkauksen tai -tuotteen sisältäviä pakkauksia, nestemäisiä tuotteita sisältäviä pakkauksia, pakattuja tuotteita, joiden sisältö voi helposti vahingoittua, pakattuja tuotteita, joita suuremmat tuotteet saattavat helposti vahingoittaa niiden pienen koon vuoksi, sekä kuljetuspakkaukseen jätettävää vähimmäistilaa, joka on tarpeen lähetystarran kiinnittämistä varten. 2. Tätä laskelmaa varten tarkoitetaan a) tyhjällä tilalla ryhmäpakkauksen, kuljetuspakkauksen tai sähköisessä kaupankäynnissä käytettävän pakkauksen kokonaistilavuuden ja pakkauksen sisältämän kuluttajapakkauksen tilavuuden erotusta; b) tyhjän tilan osuudella tämän kohdan a alakohdassa määritellyn tyhjän tilan suhdetta ryhmäpakkauksen, kuljetuspakkauksen tai sähköisessä kaupankäynnissä käytettävän pakkauksen kokonaistilavuuteen. Täyteaineilla, kuten paperisilpulla, ilmatyynyillä, kuplamuovilla, sienimäisillä tai vaahtomaisilla täyteaineilla, lastuvillalla, polystyreenillä tai styroksilastuilla, täytetty tila katsotaan tyhjäksi tilaksi. 3. Kuluttajapakkauksen täyttävän talouden toimijan on viimeistään ... [36 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] varmistettava, että tyhjä tila on mahdollisimman pieni, mutta kuitenkin niin, että pakkaus täyttää edelleen tehtävänsä, myös tuotteensuojelun osalta. Kuluttajapakkauksen tyhjän tilan osuus tarkoittaa pakkauksen kokonaissisätilavuuden ja pakatun tuotteen tilavuuden erotusta. Tämän kohdan noudattamista arvioitaessa paperisilpulla, ilmatyynyillä, kuplamuovilla, sienimäisillä tai vaahtomaisilla täyteaineilla, lastuvillalla, polystyreenillä, styroksilastuilla tai muilla täyteaineilla täytetty tila katsotaan tyhjäksi tilaksi. Sellaisten tuotteiden kuluttajapakkaukset, jotka saattavat painua kuljetuksen aikana tai joissa tarvitaan vapaata tilaa elintarviketuotteiden tai muiden vastaavia ominaisuuksia omaavien tuotteiden suojaamiseksi, tämän kohdan noudattamista on arvioitava täyttöpaikassa pakkausten täyttötasona. Pakattujen elintarvikkeiden välillä tai niiden sisällä olevaa ilmaa tai suojakaasuja ei pidetä tyhjänä tilana. 4. Talouden toimijat, jotka käyttävät kuluttajapakkauksia sähköisen kaupankäynnin pakkauksina tai jotka käyttävät uudelleenkäyttöjärjestelmän piiriin kuuluvia uudelleenkäytettäviä pakkauksia, vapautetaan 1 kohdassa säädetystä velvoitteesta. Niiden on kuitenkin huolehdittava, että tällaiset kuluttajapakkaukset täyttävät 10 artiklassa vahvistetut vaatimukset. 5. Komissio tarkastelee uudelleen 1 kohdassa tarkoitettua tyhjän tilan osuutta ja 4 kohdassa säädettyjä poikkeuksia viimeistään ... [seitsemän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] ja arvioi, onko mahdollista määrittää tyhjän tilan osuus kuluttajapakkauksille, erityisesti leluille, kosmetiikkatuotteille, tee-se-itse-pakkauksille ja elektroniikkatuotteille. 25 artikla Tiettyjen pakkausmuotojen käyttöä koskevat rajoitukset 1. Talouden toimijat eivät saa 1 päivästä tammikuuta 2030 alkaen saattaa markkinoille pakkauksia liitteessä V luetelluissa muodoissa ja siinä lueteltuihin tarkoituksiin. 2. Jäsenvaltiot voivat pitää voimassa ennen 1 päivää tammikuuta 2025 asetetut rajoitukset, jotka koskevat muista kuin liitteessä V luetelluista materiaaleista valmistettujen pakkausten saattamista markkinoille liitteessä V luetelluissa muodoissa ja siinä lueteltuihin tarkoituksiin. 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu säännös ei rajoita 9 artiklan 2 kohdan soveltamista. ▌ 4. Jäsenvaltiot voivat vapauttaa liitteessä V olevan 3 kohdan noudattamisesta komission suosituksessa 2003/361/EY, sellaisena kuin se on julkisesti saatavilla [tämän asetuksen voimaantulopäivänä], tarkoitetut mikroyritykset, ▌jos on osoitettu, että ei ole teknisesti mahdollista olla käyttämättä pakkauksia tai saada käyttöön uudelleenkäyttöjärjestelmän toiminnan edellyttämää infrastruktuuria. 5. Komissio arvioi ... [ seitsemän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] mennessä rajoitusten ja niiden poikkeusten myönteisiä ympäristövaikutuksia ja ottaa huomioon sellaisten vaihtoehtoisten pakkausratkaisujen saatavuuden, jotka täyttävät kontaktimateriaalipakkauksiin sovellettavat turvallisuus- ja hygieniavaatimukset. Komissio tarkastelee arvioinnin perusteella uudelleen tätä säännöstä ja liitettä V mukauttaakseen ne tieteen ja tekniikan kehitykseen pakkausjätteen vähentämiseksi ja arvioi sillä perusteella, onko aiheellista asettaa uusia rajoituksia tiettyjen pakkausmuotojen käytölle ja onko tässä artiklassa vahvistettujen vapautusten poikkeusten säilyttäminen aiheellista, sekä esittää tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen. 6. Komissio julkaisee jäsenvaltioita ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuullen viimeistään ... [24 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] ohjeet, joissa selvennetään yksityiskohtaisemmin liitettä V, mukaan lukien esimerkit soveltamisalaan kuuluvista pakkausmuodoista ja mahdollisista poikkeuksista rajoituksiin, ja esitetään esimerkkiluettelo liitteessä V olevan 2 kohdan soveltamisalan ulkopuolelle jätetyistä hedelmistä ja vihanneksista. 26 artikla Uudelleenkäytettäviin pakkauksiin liittyvät velvoitteet 1. Talouden toimijoiden, jotka saattavat uudelleenkäytettäviä pakkauksia ensimmäistä kertaa saataville jonkin jäsenvaltion alueella, on huolehdittava siitä, että kyseisessä jäsenvaltiossa on käytössä 27 artiklassa ja liitteessä VI vahvistetut vaatimukset täyttävä tällaisten pakkausten uudelleenkäyttöjärjestelmä, mukaan lukien kannustimet keräyksen varmistamiseksi. Jäsenvaltioissa jo käytössä olevien uudelleenkäyttöjärjestelmien katsotaan täyttävän tämän kohdan säännökset. 2. Osana 11 artiklan 3 kohdan nojalla toimitettavia, uudelleenkäytettäviä pakkauksia koskevia teknisiä asiakirjoja on kuvailtava, millä tavalla järjestelmä täyttää nämä vaatimukset. Tätä varten valmistajan on pyydettävä järjestelmän osallistujilta kirjallinen vahvistus liitteessä VI säädettyjen vaatimusten noudattamisesta. 27 artikla Uudelleenkäyttöjärjestelmiin liittyvä velvoite 1. Uudelleenkäytettäviä pakkauksia käyttävien talouden toimijoiden on osallistuttava yhteen tai useampaan uudelleenkäyttöjärjestelmään ja varmistettava, että uudelleenkäyttöjärjestelmät, joiden piiriin kyseiset uudelleenkäytettävät pakkaukset kuuluvat, täyttävät liitteessä VI olevassa A osassa vahvistetut vaatimukset. 2. Uudelleenkäytettäviä pakkauksia käyttävien talouden toimijoiden on varmistettava, että tällaiset pakkaukset kunnostetaan liitteessä VI olevan B osan mukaisesti, ennen kuin ne asetetaan uudelleen loppukäyttäjien käyttöön. 3. Uudelleenkäytettäviä pakkauksia käyttävät talouden toimijat voivat nimetä kolmansia osapuolia vastaamaan yhdestä tai useammasta keskinäisestä uudelleenkäyttöjärjestelmästä. Nimettyjen kolmansien osapuolten on varmistettava, että uudelleenkäyttöjärjestelmät, joihin uudelleenkäytettävät pakkaukset kuuluvat, ovat liitteessä VI olevassa A osassa esitettyjen vaatimusten mukaisia. Jos talouden toimijat ovat nimenneet tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun kolmannen osapuolen, kolmansien osapuolten on täytettävä tässä artiklassa vahvistetut velvoitteet niiden puolesta. 4. Talouden toimijoiden, jotka käyttävät uudelleenkäytettäviä pakkauksia liitteessä VI määritellyissä suljetun kierron järjestelmissä, on palautettava pakkaus järjestelmän osallistujien määrittämiin ja järjestelmänhaltijan hyväksymiin keräyspisteisiin. 28 artikla Uudelleentäyttöön liittyvät velvoitteet 1. Jos talouden toimijat tarjoavat mahdollisuuden ostaa tuotteita uudelleentäyttämällä, niiden on ilmoitettava loppukäyttäjille, a) minkätyyppisiä astioita voidaan käyttää ostettaessa uudelleentäytettävään säiliöön täytettäviä tuotteita; b) mitä hygieniavaatimuksia uudelleentäytössä noudatetaan; c) mikä on loppukäyttäjän vastuu terveyden ja turvallisuuden varmistamisessa käytettäessä a alakohdassa tarkoitettuja astioita. Nämä tiedot on päivitettävä säännöllisesti, ja ne on joko esitettävä selkeästi asianomaisissa tiloissa tai annettava loppukäyttäjille muulla tavoin. 2. Uudelleentäyttömahdollisuuden tarjoavien talouden toimijoiden on huolehdittava, että täyttöpisteet täyttävät liitteessä VI olevassa C osassa vahvistetut vaatimukset ja muissa unionin säädöksissä asetetut vaatimukset, jotka koskevat tuotteiden myyntiä uudelleentäytettäviin astioihin. 3. Uudelleentäyttömahdollisuuden tarjoavien talouden toimijoiden on varmistettava, ettei loppukäyttäjille jaeta täyttöpisteillä ilmaisia pakkauksia tai astioita, jos pakkaus ei täytä liitteen VI vaatimuksia tai kuulu pantti- ja palautusjärjestelmän piiriin. 4. Talouden toimijat voivat kieltäytyä täyttämästä uudelleen loppukäyttäjän toimittamaa astiaa, jos loppukäyttäjä ei noudata talouden toimijan 1 kohdan mukaisesti ilmoittamia vaatimuksia, erityisesti jos ne katsovat sen epähygieeniseksi tai sopimattomaksi myytävälle elintarvikkeelle tai juomalle. Talouden toimijat eivät ole vastuussa hygieniaan tai elintarviketurvallisuuteen liittyvistä ongelmista, joita voi syntyä loppukäyttäjän toimittamien pakkausten käytöstä. 5. Lopullisten jakelijoiden, joiden myyntialueen pinta-ala on yli 400 m2, on 1 päivästä tammikuuta 2030 pyrittävä varaamaan 10 prosenttia kyseisestä myyntialueesta sekä elintarvikkeiden että muiden tuotteiden täyttöpisteille. 29 artikla Uudelleenkäyttötavoitteet ▌ 1. Talouden toimijoiden, jotka käyttävät, myös sähköisessä kaupankäynnissä, tuotteiden kuljetukseen unionin alueella käytettävinä kuljetuspakkauksina tai kuluttajapakkauksina kuormalavoja, kokoontaitettavia muovilaatikoita, laatikoita, pakkausalustoja, muovilaatikoita, IBC-pakkauksia, sankoja, tynnyreitä tai kanistereita niiden koosta ja materiaalista riippumatta, mukaan lukien niiden taipuisat muodot, tai lavahuppuja ja lavansidontanauhoja kuormalavoille pakattujen tuotteiden vakauttamiseksi ja suojaamiseksi kuljetuksen aikana, on varmistettava, että 1 päivästä tammikuuta 2030 vähintään 40 prosenttia tällaisista käytössä olevista pakkauksista on uudelleenkäyttöjärjestelmän piiriin kuuluvia uudelleenkäytettäviä pakkauksia. Talouden toimijoiden on 1 päivästä tammikuuta 2040 pyrittävä käyttämään vähintään 70 prosenttia tällaisista pakkauksista uudelleenkäyttöjärjestelmän piiriin kuuluvina uudelleenkäytettävinä pakkauksina. 2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, toimijoiden, jotka käyttävät tämän artiklan 1 kohdassa lueteltuja kuljetuspakkauksia tai kuluttajapakkauksia tuotteiden kuljetukseen unionin alueella sellaisten toimipaikkojen välillä, joissa ne harjoittavat toimintaansa, tai minkä tahansa toimipaikan, joissa ne harjoittavat toimintaansa, ja komission suosituksen 2003/361/EY, sellaisena kuin se on julkisesti saatavilla ... [tämän asetuksen voimaantulopäivä], liitteessä olevassa 3 artiklassa määriteltyjen sidosyritysten tai omistusyhteysyritysten toimipaikkojen välillä, on varmistettava, että tällaiset pakkaukset ovat uudelleenkäyttöjärjestelmän piiriin kuuluvia uudelleenkäytettäviä pakkauksia. ▌ 3. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, talouden toimijoiden, jotka käyttävät 1 kohdassa lueteltuja kuljetuspakkauksia tai kuluttajapakkauksia tuotteiden kuljetukseen toiselle talouden toimijalle samassa jäsenvaltiossa, on varmistettava, että tällaiset pakkaukset ovat uudelleenkäyttöjärjestelmän piiriin kuuluvia uudelleenkäytettäviä pakkauksia. ▌ 4. Edellä 1, 2 ja 3 kohdassa asetettuja velvoitteita ei sovelleta kuljetuspakkauksiin tai kuluttajapakkauksiin, a) joita käytetään direktiivin 2008/68/EY mukaiseen vaarallisten aineiden kuljetukseen; b) joita käytetään sellaisten suurten koneiden, laitteiden ja hyödykkeiden kuljetukseen, joiden pakkaukset on suunniteltu asiakaskohtaisesti vastaamaan tilaavan talouden toimijan yksilöllisiä vaatimuksia; c) jotka ovat kuljetukseen käytettävässä taipuisassa muodossa, joka on suorassa kosketuksessa asetuksessa (EY) N:o 178/2002 määriteltyihin elintarvikkeisiin ja rehuihin ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 1169/2011(75) määriteltyihin elintarvikkeiden ainesosiin; d) jotka ovat kartonkilaatikoita. 5. Talouden toimijoiden, jotka käyttävät ryhmäpakkauksina laatikoita, kartonkilaatikoita lukuun ottamatta, kuluttajapakkauksen ulkopuolella tietystä määrästä tuotteita koostuvan ryhmän säilytykseen varastointi- tai jakeluyksikön luomiseksi, on 1 päivästä tammikuuta 2030 varmistettava, että vähintään 10 prosenttia tällaisista käytössä olevista pakkauksista on uudelleenkäyttöjärjestelmän piiriin kuuluvia uudelleenkäytettäviä pakkauksia. Talouden toimijoiden on 1 päivästä tammikuuta 2040 pyrittävä käyttämään vähintään 25 prosenttia tällaisista pakkauksista uudelleenkäyttöjärjestelmän piiriin kuuluvina uudelleenkäytettävinä pakkauksina. ▌ 6. Lopullisen jakelijan, joka asettaa jäsenvaltion alueella markkinoilla saataville alkoholijuomia ja alkoholittomia juomia kuluttajapakkauksissa, on 1 päivästä tammikuuta 2030 varmistettava, että vähintään 10 prosenttia näistä tuotteista asetetaan saataville uudelleenkäyttöjärjestelmän piiriin kuuluvissa uudelleenkäytettävissä pakkauksissa. Taloudellisten toimijoiden on 1 päivästä tammikuuta 2040 pyrittävä siihen, että vähintään 40 prosenttia näistä tuotteista asetetaan saataville uudelleenkäyttöjärjestelmän piiriin kuuluvissa uudelleenkäytettävissä pakkauksissa. Lopullisen jakelijan on osallistuttava kohtuullisella osuudella tuotemerkillään valmistettuja pakattuja tuotteita koskevien tavoitteiden saavuttamiseen. ▌ 7. Edellä 6 kohdassa säädettyjä tavoitteita ei sovelleta a) juomiin, joita on pidettävä asetuksen (EU) N:o 1169/2011 24 artiklan mukaan helposti pilaantuvina, asetuksen (EU) N:o 1308/2013 liitteessä I olevassa XVI osassa lueteltuihin maitoon ja maitotuotteisiin eikä niiden CN-koodeihin 2202 9911 ja 2202 9915 kuuluviin kasviperäisiin vaihtoehtoihin; b) asetuksen (EU) N:o 1308/2013 liitteessä VII olevan II osan 1, 3–9, 11, 12, 15, 16 ja 17 kohdassa lueteltuihin rypäletuotteiden luokkiin; c) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 251/2014(76) määriteltyihin maustettuihin viinituotteisiin; d) viinituotteiden ja maustettujen viinituotteiden kanssa samankaltaisiin tuotteisiin, jotka tehdään muista hedelmistä kuin rypäleistä ja vihanneksista sekä muihin käymisen avulla valmistettuihin juomiin, jotka kuuluvat CN-koodiin 2206 00; e) neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87(77) liitteessä I olevan yhdistetyn tavaranimikkeistön nimikettä 2208 vastaaviin alkoholipitoisiin juomiin. 8. Komissio julkaisee jäsenvaltioita kuullen viimeistään ... [24 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] ohjeet, joissa täsmennetään 6 ja 7 kohdan soveltamisalaan kuuluvat tuotteet. ▌ 9. Edellä olevan 6 kohdan mukaisten lopullisten jakelijoiden on otettava maksutta takaisin kaikki uudelleenkäytettävät pakkaukset, jotka ovat samantyyppisiä, -muotoisia ja -kokoisia kuin niiden markkinoilla saataville asettamat pakkaukset, myyntipisteen erityisessä uudelleenkäyttöjärjestelmässä, jotta varmistetaan niiden hyödyntäminen ja palautus koko jakeluketjussa. Loppukäyttäjillä on oltava mahdollisuus palauttaa pakkaus paikkaan, jossa tällainen pakkaus heille tosiasiallisesti luovutettiin, tai sen välittömään läheisyyteen. Lopullisen jakelijan on lunastettava asiaankuuluvat pantit kokonaisuudessaan tai ilmoitettava pakkauksen palauttamisesta erityisen uudelleenkäyttöjärjestelmän hallintosääntöjen mukaisesti, mikä voi tarkoittaa asiaankuuluvien panttien lunastamista. 10. Lopulliset jakelijat, joiden myyntialue kalenterivuoden aikana on pinta-alaltaan enintään 100 m², vapautetaan velvoitteesta saavuttaa 6 kohdassa tarkoitetut tavoitteet. Siirretään komissiolle valta antaa 64 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä myyntipinta-alan kynnysarvon muuttamiseksi lopullista jakelua ja joitakin valmistusaloja koskevien erityisedellytysten perusteella, myös kansallisella tasolla. ▌ 11. Jäsenvaltiot voivat vapauttaa lopulliset jakelijat velvoitteesta saavuttaa 6 kohdassa tarkoitetut tavoitteet, jos näiden myyntialue sijaitsee saarella, jonka väkiluku on alle 2 000 asukasta, tai kunnassa, jonka asukastiheys on alle 54 henkeä neliökilometrillä. Edellä 6 kohdassa säädettyä vaatimusta sovelletaan kuitenkin kaikkiin yli 5 000 asukkaan asutuskeskuksiin tai paikkakuntiin. Lisäksi jos lopullinen jakelija myy 6 kohdassa tarkoitettuja tuotteita uudelleenkäytettävässä pakkauksessa, sen on järjestettävä kyseisten pakkausten takaisinotto 9 kohdan mukaisesti. Tässä tapauksessa ja jos lopullisella jakelijalla on useampi kuin yksi myyntialue ja vain yksi alue tai osa näistä alueista sijaitsee tällaisella saarella, jäsenvaltion alueella näillä myyntialueilla markkinoilla saataville asetettuja asiaankuuluvia juomia ja tuotteita ei lasketa 6 kohdan mukaisten tavoitteiden saavuttamisen arvioimiseksi. 12. Jäsenvaltiot voivat sallia, että lopulliset jakelijat muodostavat pooleja täyttääkseen 6 kohdan mukaiset velvoitteensa. Pooleilla saa olla enintään 40 prosenttia asianomaisen juomien luokan markkinaosuudesta, ja niihin saa kuulua enintään viisi lopullista jakelijaa. Poolit saavat kattaa ainoastaan juomien luokat, jotka kaikki poolin jäsenet ovat asettaneet markkinoilla saataville jäsenvaltion alueella. Viiden virallisen jakelijan rajoitusta ei sovelleta, jos ne toimivat samalla tuotemerkillä. Jos jäsenvaltiot myöntävät tämän kohdan mukaisen mahdollisuuden, poolin on toimitettava kyseisen jäsenvaltion viranomaiselle vähintään seuraavat tiedot: a) pooliin kuuluvat talouden toimijat, ja b) poolin hallinnoijaksi nimetty talouden toimija, joka toimii yhteyspisteenä. Jäsenvaltiot voivat tapauksen mukaan asettaa muita tietovaatimuksia, jos ne ovat tarpeen niiden velvollisuuksien noudattamisen valvomiseksi, joista säädetään 6 kohdassa yhdessä tämän kohdan kanssa. Talouden toimijoiden on varmistettava, että niiden sopimukset ovat SEUT 101 ja 102 artiklan mukaisia. Kaikkien poolin jäsenten on erityisesti varmistettava, että niiden poolijärjestelyjen yhteydessä ei jaeta eikä vaihdeta tietoja, lukuun ottamatta 30 artiklan 2 kohdassa mainittuja tietoja, ei myöskään asiakashankintaa koskevia tietoja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta unionin kilpailusääntöjen yleistä soveltamista tällaisiin pooleihin. Komissio antaa viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2028 delegoituja säädöksiä tämän asetuksen täydentämiseksi, jotta voidaan vahvistaa ja täsmentää näihin poolijärjestelyihin sovellettavat yksityiskohtaiset edellytykset ja raportointivaatimukset ottaen huomion kunkin toimijan kunakin kalenterivuonna markkinoille saattamien pakkausten tyyppi ja määrä sekä talouden toimijoiden sijaintipaikka. 13. Talouden toimija vapautetaan velvollisuudesta saavuttaa tässä artiklassa tarkoitetut tavoitteet, jos se kalenterivuoden aikana a) asettaa saataville markkinoilla jonkin yksittäisen jäsenvaltion alueella enintään 1 000 kilogrammaa pakkauksia; ja b) vastaa mikroyrityksen määritelmää komission suosituksessa 2003/361/EY, sellaisena kuin se on julkisesti saatavilla ... [tämän asetuksen voimaantulopäivä], vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Siirretään komissiolle valta antaa 64 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan a alakohdan mukaisia kynnysarvoja, lopullista jakelua ja joitakin valmistusaloja koskevien erityisedellytysten perusteella, myös kansallisella tasolla. 14. Jäsenvaltiot voivat vapauttaa talouden toimijat viiden vuoden ajaksi tämän artiklan mukaisista velvoitteista seuraavin edellytyksin: a) vapautuksen myöntävä jäsenvaltio ylittää viidellä prosenttiyksiköllä vuoteen 2025 mennessä saavutettavan pakkausjätteiden materiaalikohtaisen kierrätystavoitteen, ja sen odotetaan ylittävän viidellä prosenttiyksiköllä vuoden 2030 tavoitteen sen kertomuksen mukaan, jonka komissio julkaisee kolme vuotta ennen kyseistä ajankohtaa; b) vapautuksen myöntävä jäsenvaltio on täyttämässä tämän asetuksen 4 artiklassa asetetun jätteen syntymisen ehkäisemistä koskevat tavoitteet ja voi osoittaa, että se on vuoteen 2028 mennessä vähentänyt jätteen syntymistä vähintään 3 prosenttia vuoden 2018 perustasoon verrattuna; c) talouden toimijat ovat hyväksyneet yritysten jätteen syntymisen ehkäisemistä ja kierrätystä koskevan suunnitelman, joka edistää 43 artiklan mukaisia jätteen syntymisen ehkäisemistä koskevia tavoitteita ja 52 artiklan mukaisia kierrätystavoitteita. Jäsenvaltio voi uusia viiden vuoden ajanjakson, jos edellytykset täyttyvät. ▌ 15. Jäsenvaltiot voivat 51 artiklassa säädetyin edellytyksin asettaa talouden toimijoille tämän artiklan 1, 2, 3, 5 ja 6 kohdassa säädettyjä vähimmäistavoitteita pidemmälle meneviä tavoitteita siltä osin kuin korkeammat tavoitteet ovat tarpeen, jotta jäsenvaltio voi saavuttaa yhden tai useamman 43 artiklassa asetetuista tavoitteista. 16. Jäsenvaltiot voivat 51 artiklassa säädetyin edellytyksin asettaa talouden toimijoille tavoitteita sellaisten kuluttajapakkauksissa saataville asetettavien juomien osalta, jotka eivät kuulu tämän artiklan 6 kohdan soveltamisalaan, sikäli kuin kyseiset lisätavoitteet ovat välttämättömiä sen kannalta, että jäsenvaltio voi saavuttaa yhden tai useamman 43 artiklassa asetetuista tavoitteista. 17. Tässä artiklassa vahvistettujen tavoitteiden saavuttaminen lasketaan kalenterivuosikohtaisesti. 18. Tieteen ja taloutta koskevien tietojen viimeisimmän kehityksen huomioon ottamiseksi komissiolle siirretään valta antaa 64 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä tämän asetuksen täydentämiseksi, jotta voidaan vahvistaa a) tässä artiklassa lueteltujen poikkeusten lisäksi myös muita talouden toimijoille myönnettäviä poikkeuksia tietyllä alalla ilmenevien, tässä artiklassa vahvistettujen tavoitteiden saavuttamiseen liittyvien erityisten taloudellisten rajoitteiden vuoksi; b) poikkeuksia tiettyjen tämän artiklan 1, 2, 3, 5 ja 6 kohdassa säädettyjen tavoitteiden kattamien pakkausmuotojen osalta, jos hygieniaan ja elintarviketurvallisuuteen liittyvät syyt estävät kyseisten tavoitteiden saavuttamisen, c) poikkeuksia tiettyjen tämän artiklan 1, 2, 3, 5 ja 6 kohdassa säädettyjen tavoitteiden kattamien pakkausmuotojen osalta, jos ympäristöön liittyvät syyt estävät kyseisten tavoitteiden saavuttamisen. 19. Ottaen huomioon teknologian kehityksen tason sekä talouden toimijoiden ja jäsenvaltioiden saaman käytännön kokemuksen komissio esittää 1 päivään tammikuuta 2034 mennessä kertomuksen, jossa tarkastellaan tässä artiklassa vuodeksi 2030 asetettujen tavoitteiden toteutumista ja arvioidaan sitä, missä määrin nämä tavoitteet johtavat kestävää pakkaamista edistäviin ratkaisuihin, jotka ovat tehokkaita ja helposti toteutettavia, samoin kuin mahdollisuutta saavuttaa vuodeksi 2040 asetetut tavoitteet vuoden 2030 tavoitteiden saavuttamisesta saatujen kokemusten sekä muuttuvien olosuhteiden perusteella, tässä artiklassa vahvistettujen vapautusten ja poikkeusten säilyttämisen merkitystä, kertakäyttöpakkausten ja uudelleenkäytettävien pakkausten elinkaariarviota sekä sen tarvetta tai merkityksellisyyttä, että asetetaan muille pakkausluokille uudelleenkäyttöä ja uudelleentäyttöä koskevia uusia tavoitteita. Komission arviointiin sisällytetään työllisyysvaikutusten arviointi. Kertomukseen liitetään tarvittaessa lainsäädäntöehdotus tämän artiklan ja erityisesti vuodeksi 2040 asetettujen tavoitteiden muuttamiseksi. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle joulukuuhun 2032 mennessä työllisyysvaikutusten arviointi, joka liittyy uudelleenkäyttötavoitteiden täytäntöönpanoon niiden alueella. Ennen kuin jäsenvaltiot toimittavat työllisyysvaikutusten arvioinnin komissiolle, niiden on annettava se tiedoksi pakkausten uudelleenkäyttötavoitteiden soveltamisalan työntekijöitä ja työnantajia edustaville kansallisille työmarkkinaosapuolille ja kuultava näitä. 30 artikla ▌Uudelleentäyttötavoitteiden saavuttamista koskevat laskentasäännöt 1. Tämän asetuksen 29 artiklan 1 ja 5kohdassa säädettyjen tavoitteiden saavuttamisen osoittamiseksi tällaisia pakkauksia käyttävien talouden toimijoiden on laskettava seuraavat: a) kalenterivuoden aikana käyttämiensä, 29 artiklan 1 kohdassa lueteltuja pakkausmuotoja vastaavien, uudelleenkäyttöjärjestelmän piiriin kuuluvien uudelleenkäytettävien pakkausyksiköiden lukumäärä kunkin tällaisen pakkausmuodon osalta; b) kalenterivuoden aikana käyttämiensä, 29 artiklan 1 kohdassa lueteltuja pakkausmuotoja vastaavien, muiden kuin a alakohdassa tarkoitettujen pakkausyksiköiden lukumäärä kunkin tällaisen pakkausmuodon osalta. 2. Tämän asetuksen 29 artiklan 6 kohdassa ja 33 artiklassa säädettyjen tavoitteiden saavuttamisen osoittamiseksi lopullisten jakelijoiden, jotka asettavat tällaisia tuotteita jäsenvaltion alueella saataville markkinoilla, on laskettava kunkin tavoitteen osalta erikseen a) tällaisten jäsenvaltion alueella markkinoilla saataville asetettujen, uudelleenkäyttöjärjestelmän piiriin kuuluvissa uudelleenkäytettävissä pakkauksissa kalenterivuoden aikana myytyjen juomien myyntiyksikköjen kokonaislukumäärä tai kokonaistilavuus; ▌ b) tällaisten jäsenvaltion alueella markkinoilla saataville asetettujen, muulla kuin a tai b alakohdassa tarkoitetulla tavalla kalenterivuoden aikana myytyjen juomien ▌ myyntiyksikköjen kokonaislukumäärä tai kokonaistilavuus. 3. Komissio antaa viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2027 täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan 29 artiklassa asetettujen tavoitteiden yksityiskohtaiset laskentasäännöt ja -menetelmät. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 65 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 4. Velvoitetta osoittaa 29 artiklassa säädettyjen tavoitteiden saavuttaminen sovelletaan 3 päivästä tammikuuta 2030 tai 18 kuukauden kuluttua 3 kohdassa tarkoitettujen täytäntöönpanosäädösten voimaantulopäivästä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi. 31 artikla Uudelleenkäyttöä ▌ koskevista tavoitteista raportoiminen toimivaltaisille viranomaisille 1. Tämän asetuksen 29 artiklan 1–8 kohdassa tarkoitettujen talouden toimijoiden on toimitettava tämän asetuksen 40 artiklassa tarkoitetulle toimivaltaiselle viranomaiselle tiedot 29 artiklassa säädettyjen tavoitteiden edistymisestä kultakin kalenterivuodelta. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava kuuden kuukauden kuluessa sen raportointivuoden päättymisestä, jolta tiedot on kerätty. 3. Ensimmäinen raportointikausi kattaa 1 päivänä tammikuuta 2030 alkavan kalenterivuoden. 4. Toimivaltaisten viranomaisten on otettava käyttöön sähköiset järjestelmät, joiden kautta tiedot on toimitettava niille, ja täsmennettävä käytettävät muodot. 5. Toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää ilmoitettujen tietojen luotettavuuden varmistamiseksi tarvittavia lisätietoja. 6. Jäsenvaltioiden on julkistettava 1 kohdassa tarkoitetuista tiedoista kootut tulokset. 7. Komissio perustaa viimeistään ... [24 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä] Euroopan uudelleenkäytön seurantakeskuksen. Seurantakeskuksen tehtävänä on seurata tässä asetuksessa säädettyjen toimenpiteiden täytäntöönpanoa, kerätä tietoja uudelleenkäyttökäytännöistä ja edistää parhaiden käytäntöjen kehittämistä uudelleenkäytön alalla. 32 artikla Noutoruoka- ja -juoma-alan uudelleentäyttövelvoite 1. Viimeistään ... [24 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä] a) lopullisen jakelijan, joka harjoittaa liiketoimintaansa hotelli- ja ravintola-alalla ja asettaa jäsenvaltion alueella markkinoilla saataville mukaan otettavissa pakkauksissa mukaan otettavia kylmiä tai kuumia juomia, jotka täytetään myyntipaikassa astiaan, on tarjottava kuluttajille järjestelmä, jossa he voivat tuoda oman astiansa täytettäväksi; b) lopullisen jakelijan, joka harjoittaa liiketoimintaansa hotelli- ja ravintola-alalla ja asettaa jäsenvaltion alueella markkinoilla saataville mukaan otettavissa pakkauksissa valmiita aterioita, jotka on tarkoitettu kulutettaviksi välittömästi, jotka eivät edellytä muuta valmistusta ja jotka tavallisesti nautitaan suoraan astiasta, on tarjottava kuluttajille järjestelmä, jossa he voivat tuoda oman astiansa täytettäväksi. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut lopulliset jakelijat eivät saa tarjota kuluttajan tuomaan astiaan täytettäviä tuotteita korkeampaan hintaan eivätkä vähemmän suotuisin ehdoin kuin samoista tuotteista ja kertakäyttöisistä pakkauksista koostuvia myyntiyksiköitä. Lopullisten jakelijoiden on tiedotettava loppukuluttajille myyntipisteessä selvästi näkyvillä ja luettavissa olevilla ilmoitustauluilla tai kylteillä mahdollisuudesta saada tuotteet kuluttajan toimittamaan uudelleentäytettävään astiaan. 33 artikla Noutoruoka- ja -juoma-alan uudelleenkäyttötarjonta 1. Lopullisen jakelijan, joka harjoittaa liiketoimintaansa hotelli- ja ravintola-alalla ja asettaa jäsenvaltion alueella markkinoilla saataville mukaan otettavissa pakkauksissa kylmiä tai kuumia juomia tai valmistettuja elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu kulutettaviksi välittömästi ja jotka eivät edellytä muuta valmistusta, jotka täytetään myyntipisteessä astiaan ja on tarkoitettu mukaan otettaviksi, on viimeistään ... [36 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä] tarjottava kuluttajille mahdollisuus valita uudelleenkäyttöjärjestelmän piiriin kuuluva pakkaus. 2. Lopullisten jakelijoiden on tiedotettava loppukuluttajille myyntipisteessä selvästi näkyvillä ja luettavissa olevilla ilmoitustauluilla tai kylteillä mahdollisuudesta saada tuotteet uudelleenkäytettäviin pakkauksiin. 3. Lopulliset jakelijat eivät saa tarjota uudelleenkäytettäviin pakkauksiin täytettäviä tuotteita korkeampaan hintaan eivätkä vähemmän suotuisin ehdoin kuin samoista tuotteista ja kertakäyttöisistä pakkauksista koostuvia myyntiyksiköitä. 4. Lopulliset jakelijat vapautetaan tämän artiklan soveltamisesta, jos ne kuuluvat komission suosituksessa 2003/361/EY vahvistetun mikroyrityksen määritelmän piiriin. 5. Talouden toimijoiden on vuodesta 2030 pyrittävä tarjoamaan 10 prosenttia tuotteista uudelleenkäytettävissä pakkauksissa. 6. Jäsenvaltiot voivat 51 artiklassa säädetyin edellytyksin asettaa talouden toimijoille tämän artiklan 5 kohdassa säädettyjä vähimmäistavoitteita pidemmälle meneviä tavoitteita siltä osin kuin korkeammat tavoitteet ovat tarpeen, jotta jäsenvaltio voi saavuttaa yhden tai useamman 43 artiklassa asetetuista tavoitteista. VI luku Muoviset kantokassit 34 artikla Muoviset kantokassit 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava toimenpiteitä, joilla pyritään saavuttamaan kevyiden muovisten kantokassien kulutuksen kestävä väheneminen niiden alueella. Kulutuksen katsotaan vähentyneen kestävästi silloin, kun vuosittaisen kulutuksen taso ei ylitä 40:tä kevyttä muovista kantokassia henkeä kohti tai vastaavaa painon avulla ilmaistua tavoitetta 31 päivään joulukuuta 2025 mennessä ja sen jälkeen kunkin vuoden joulukuun 31 päivään mennessä. 2. Toimenpiteissä, joita jäsenvaltioiden on toteutettava 1 kohdassa asetetun tavoitteen saavuttamiseksi, on otettava huomioon, mitkä ovat kevyiden muovisten kantokassien ympäristövaikutukset, kun ne valmistetaan, kierrätetään tai poistetaan käytöstä, sekä niiden kompostointiominaisuuksien, kestävyyden tai erityisen käyttötarkoituksen mukaan. Näihin toimenpiteisiin voi 4 artiklasta poiketen kuulua kaupan pitämisen rajoituksia edellyttäen, että nämä rajoitukset ovat oikeasuhteisia ja syrjimättömiä. 3. Edellä 1 ja 2 kohdan mukaisten toimenpiteiden lisäksi jäsenvaltiot voivat toteuttaa perustamissopimuksesta johtuvien velvoitteiden mukaisesti sellaisia toimenpiteitä kuin taloudellisia ohjauskeinoja ja kansallisia vähennystavoitteita kaikkien muovisten kantokassien osalta riippumatta niiden paksuudesta. 4. Jäsenvaltiot voivat jättää 1 kohdassa säädettyjen velvoitteiden ulkopuolelle erittäin kevyet muoviset kantokassit, joita tarvitaan hygieniasyistä tai joita tarjotaan irtoelintarvikkeiden kuluttajapakkauksiksi elintarvikehävikin ehkäisemiseksi. 5. Komissio laatii viimeistään ... [seitsemän vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä] kertomuksen sellaisista muista kuin 1 ja 2 kohdassa mainituista pakkausmateriaaleista, joilla on todennäköisesti haitallisempia ympäristövaikutuksia, ja esittää tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen, jossa vahvistetaan vähennystavoitteet ja toimenpiteet näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. VII luku Pakkausten vaatimustenmukaisuus 35 artikla Testaus-, mittaus- ja laskentamenetelmät Sen osoittamiseksi ja todentamiseksi, että pakkaukset ovat tämän asetuksen 5–12, 24 ja 27 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukaisia, tarvittavat testit, mittaukset ja laskelmat on tehtävä käyttäen luotettavia, tarkkoja ja toistettavissa olevia menetelmiä, joissa otetaan huomioon yleisesti parhaana pidetyt menetelmät ja joiden tulosten epävarmuuden katsotaan olevan alhainen. 36 artikla Vaatimustenmukaisuusolettama 1. Tämän asetuksen 35 artiklassa tarkoitettujen testien, laskelmien ja laskentamenetelmien, jotka ovat yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, mukaisia, katsotaan olevan kyseisten standardien tai niiden osien kattamien, kyseisessä artiklassa säädettyjen vaatimusten mukaisia. 2. Jos 1 kohdassa tarkoitettuja testejä, laskelmia tai laskentamenetelmiä suorittavat akkreditoidut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaisesti, niiden oletetaan olevan 1 kohdan vaatimusten mukaisia. 3. Pakkausten, jotka ovat sellaisten yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, oletetaan olevan näiden standardien tai niiden osien kattamien, 5–12, 24 ja 27 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukaisia. 37 artikla Yhteiset ▌eritelmät 1. Pakkausten, jotka ovat 2 kohdassa tarkoitettujen yhteisten ▌eritelmien tai niiden osien mukaisia, oletetaan olevan 5–12 ja 27 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukaisia, mikäli tällaiset yhteiset ▌eritelmät tai niiden osat kattavat nämä vaatimukset. 2. Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä yhteisiä ▌eritelmiä 5–12 ja 27 artiklassa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi, jos seuraavat edellytykset täyttyvät: a) Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei ole julkaistu asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti viitetietoja yhdenmukaistetuista standardeista, jotka kattaisivat 5–12 ja 27 artiklassa säädetyt asiaankuuluvat vaatimukset, eikä tällaisia viitetietoja odoteta julkaistavan kohtuullisessa ajassa tai voimassa oleva standardi ei täytä vaatimuksia, jotka sen on tarkoitus kattaa; sekä b) komissio on pyytänyt asetuksen (EU) N:o 1025/2012 10 artiklan 1 kohdan nojalla yhtä tai useampaa eurooppalaista standardointiorganisaatiota laatimaan yhdenmukaistetun standardin, joka kattaa 5–12 ja 27 artiklassa säädetyt vaatimukset, tai tarkistamaan tällaista standardia näiden vaatimusten kattamiseksi, ja jompikumpi seuraavista edellytyksistä täyttyy: i) yksikään kyseisistä eurooppalaisista standardointiorganisaatioista ei ole hyväksynyt sille esitettyä pyyntöä; ii) vähintään yksi kyseisistä eurooppalaisista standardointiorganisaatioista on hyväksynyt sille esitetyn pyynnön, mutta pyydettyjä yhdenmukaistettuja standardeja – ei ole hyväksytty pyynnössä asetetussa määräajassa; – ne eivät ole pyynnön mukaisia; tai – ne eivät täysin vastaa vaatimuksia, jotka niiden on tarkoitus kattaa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 65 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 3. Ennen kuin komissio laatii ehdotuksen täytäntöönpanosäädökseksi, se ilmoittaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 22 artiklassa tarkoitetulle komitealle katsovansa, että 2 kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät. 4. Jos eurooppalainen standardointiorganisaatio hyväksyy yhdenmukaistetun standardin ja ehdottaa komissiolle sen viitetietojen julkaisemista Euroopan unionin virallisessa lehdessä, komissio arvioi yhdenmukaistetun standardin asetuksen N:o 1025/2012 mukaisesti. Kun yhdenmukaistetun standardin viitetiedot julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, komissio kumoaa 2 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset tai niiden osat, jotka kattavat samat 5–12 ja 27 artiklassa säädetyt vaatimukset ▌. 5. Jos jäsenvaltio tai Euroopan parlamentti katsoo, että yhteinen eritelmä ei täysin täytä 5–12 ja 27 artiklassa vahvistettuja vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta komissiolle toimittamalla yksityiskohtainen selvitys. Komissio arvioi tämän yksityiskohtaisen selvityksen ja voi tarvittaessa muuttaa täytäntöönpanosäädöstä, jossa kyseinen yhteinen eritelmä vahvistetaan. 38 artikla Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely Pakkausten vaatimustenmukaisuuden arviointi 5–12 artiklan vaatimusten suhteen on suoritettava liitteessä VII esitetyn menettelyn mukaisesti. 39 artikla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 1. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että 5–12 artiklassa säädettyjen vaatimusten täyttyminen on osoitettu. 2. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on noudatettava rakenteeltaan liitteessä VIII olevaa mallia, sen on sisällettävä liitteessä VII olevassa moduulissa eritellyt tekijät, ja se on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla. Se on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimille kielille, jossa pakkaus saatetaan markkinoille tai asetetaan saataville markkinoilla. 3. Jos pakkaukseen tai pakattuun tuotteeseen sovelletaan useampia unionin säädöksiä, joissa edellytetään EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, kaikkien kyseisten unionin säädösten osalta laaditaan tarvittaessa yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Tällaisessa vakuutuksessa on mainittava kyseiset unionin säädökset ja niiden julkaisuviitteet. Se voi olla asiakirja, joka koostuu asiaankuuluvista yksittäisistä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksista. 4. Laatimalla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun siitä, että pakkaus on tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten mukainen. 5. Toimivaltaisten viranomaisten on pyrittävä vuosittain tarkastamaan oikeellisuus vähintään osassa vaatimustenmukaisuusvakuutuksista riskiperusteisen arvioinnin avulla ja toteutettava vaatimustenvastaisuuksiin puuttumiseksi tarvittavat toimenpiteet, kuten vaatimustenvastaisten tuotteiden poistaminen markkinoilta. VIII luku Pakkausten ja pakkausjätteen käsittely 1 JAKSO Yleiset säännökset 40 artikla Toimivaltainen viranomainen 1. Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen, joka vastaa tässä luvussa ja 6 artiklan 10 kohdassa, 29 artiklan 1–8 kohdassa sekä 30, 31 ja 34 artiklassa säädettyjen velvoitteiden täytäntöönpanosta ja niiden täytäntöönpanon valvonnasta. 2. Jäsenvaltioiden on säädettävä toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten organisoinnista ja toiminnasta, mukaan lukien hallinnolliset ja menettelysäännöt, joilla varmistetaan a) tuottajien rekisteröinti 44 artiklan mukaisesti; b) 44 artiklan 7 ja 8 kohdan mukaisten raportointivaatimusten organisointi ja seuranta; c) 45 artiklan mukaisten laajennettua tuottajan vastuuta koskevien velvoitteiden täytäntöönpanon valvonta; d) laajennettuun tuottajan vastuuseen liittyvien velvoitteiden täyttämistä koskeva lupa 47 artiklan mukaisesti; e) tietojen asettaminen saataville 56 artiklan mukaisesti. 3. Jäsenvaltioiden on viimeistään ... [viiden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] ilmoitettava komissiolle 1 kohdan mukaisesti nimettyjen toimivaltaisten viranomaisten nimet ja osoitteet. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ilman aiheetonta viivytystä kaikista toimivaltaisten viranomaisten nimien tai osoitteiden muutoksista. 41 artikla Varhaisvaroituskertomus 1. Komissio laatii yhteistyössä Euroopan ympäristökeskuksen kanssa kertomuksen 43 ja 52 artiklassa säädettyjen tavoitteiden saavuttamisessa tapahtuneesta edistymisestä viimeistään kolme vuotta ennen kutakin kyseisissä artikloissa säädettyä määräaikaa. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin kertomuksiin sisältyy a) arvio tavoitteiden saavuttamisesta kussakin jäsenvaltiossa; b) luettelo jäsenvaltioista, joiden osalta on vaarana, että tavoitteita ei saavuteta asetetuissa määräajoissa, sekä aiheelliset suositukset asianomaisille jäsenvaltioille; c) esimerkkejä parhaista käytännöistä, joita käytetään eri puolilla unionia ja jotka voisivat auttaa tavoitteiden saavuttamisessa. 42 artikla Jätehuoltosuunnitelmat ja jätteen syntymisen ehkäisemistä koskevat ohjelmat 1. Jäsenvaltioiden on sisällytettävä direktiivin 2008/98/EY 28 artiklan mukaisesti laatimiinsa jätehuoltosuunnitelmiin erityinen luku pakkauksien ja pakkausjätteen käsittelystä, mukaan lukien tämän asetuksen 48, 50 ja 52 artiklan mukaisesti toteutettavat toimenpiteet. 2. Jäsenvaltioiden on sisällytettävä direktiivin 2008/98/EY 29 artiklan mukaisesti laatimiinsa jätteen syntymisen ehkäisemistä koskeviin ohjelmiin erityinen luku pakkausten ja pakkausjätteen ja roskaantumisen syntymisen ehkäisemisestä, mukaan lukien tämän asetuksen 43 ja 51 artiklan mukaisesti toteutettavat toimenpiteet. 2 JAKSO Jätteen syntymisen ehkäiseminen 43 artikla Pakkausjätteen syntymisen ehkäiseminen 1. Kunkin jäsenvaltion on vähennettävä asukasta kohti syntyvän pakkausjätteen määrää komissiolle päätöksen 2005/270/EY mukaisesti ilmoitetusta vuoden 2018 tasosta vähintään a) 5 prosenttia vuoteen 2030 mennessä; b) 10 prosenttia vuoteen 2035 mennessä; c) 15 prosenttia vuoteen 2040 mennessä. Tukeakseen jäsenvaltioita 1 kohdassa säädettyjen pakkausjätteen syntymisen ehkäisemistä koskevien tavoitteiden saavuttamisessa komissio antaa viimeistään ... [24 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] täytäntöönpanosäädöksiä vahvistaakseen korjauskertoimen, jolla otetaan huomioon matkailun lisääntyminen tai väheneminen suhteessa vertailuvuoteen. Korjauskerroin perustuu pakkausjätteen määrään matkailijaa kohti ja matkailijamäärän vaihteluun vertailuvuoteen verrattuna, ja siinä otetaan huomioon mahdollisuudet vähentää pakkausjätettä matkailussa. 2. Sen estämättä, mitä 1 ja 3 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot, jotka ovat jo ottaneet käyttöön erilliset järjestelmät toisaalta kotitalouksien pakkausjätettä, toisaalta teollisuuden ja kaupan pakkausjätettä varten, voivat säilyttää nämä järjestelmät. 3. Edellä 1 kohdassa säädettyjä tavoitteita toteuttaessaan kunkin jäsenvaltion on pyrittävä vähentämään syntyvän muovipakkausjätteen määrää. 4. Jäsenvaltioiden on unionin jätepolitiikan yleisten tavoitteiden mukaisesti ja tässä artiklassa asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi toteutettava toimenpiteitä, joilla ehkäistään pakkausjätteen syntymistä ja minimoidaan pakkausten ympäristövaikutukset. Tässä asetuksessa yksilöityjen toimenpiteiden lisäksi tällaisiin toimenpiteisiin voi kuulua sellaisten taloudellisten ohjauskeinojen ja muiden toimenpiteiden käyttö, joilla luodaan kannustimia jätehierarkian noudattamiseen, esimerkiksi direktiivin 2008/98/EY liitteissä IV ja IV a esitettyjä toimenpiteitä tai muita asianmukaisia ohjauskeinoja ja toimenpiteitä, mukaan lukien laajennettua tuottajan vastuuta koskevien järjestelmien kautta tarjottavat kannustimet ja tuottajien tai tuottajavastuujärjestöjen velvoittaminen ottamaan käyttöön jätteen syntymistä ehkäiseviä suunnitelmia. Niiden on oltava oikeasuhteisia ja syrjimättömiä, ja ne on suunniteltava siten, että vältetään SEUT-sopimuksen mukaisesti kaupan esteet ja kilpailun vääristyminen. Tällaiset toimenpiteet eivät saa johtaa siirtymiseen kevyempään pakkausmateriaaliin, jotta täytetään jätteen minimoinnin tavoite. 5. Edellä olevan 4 kohdan soveltamiseksi jäsenvaltioiden on kannustettava ravintoloita, ruokaloita, baareja, kahviloita ja ateriapalveluja tarjoamaan asiakkailleen vesijohtovettä, jos sitä on saatavilla, maksutta tai pientä palvelumaksua vastaan uudelleenkäytettävässä tai uudelleentäytettävässä muodossa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2020/2184(78) 16 artiklan 2 kohdan soveltamista. 6. Jäsenvaltiot voivat toteuttaa 4 kohdan noudattamiseksi pakkausjätteen syntymisen ehkäisemistä koskevia toimenpiteitä, jotka ylittävät 1 kohdassa vahvistetut vähimmäistavoitteet, kunhan ne noudattavat tässä asetuksessa vahvistettuja säännöksiä. 7. Edellä olevasta 1 kohdasta poiketen jäsenvaltio voi vuoteen 2025 mennessä pyytää komissiolta, että se voisi käyttää 1 kohdan mukaisten tavoitteiden laskemiseksi vertailuvuotena muuta kuin vuotta 2018. Rajoittamatta tämän artiklan 4 ja 6 kohdan soveltamista komissio voi sallia, että jäsenvaltio käyttää pyydettyä vertailuvuotta 1 kohdan mukaisten tavoitteiden laskemiseksi sillä edellytyksellä, että jäsenvaltio esittää perusteltua näyttöä, joka osoittaa, että a) pakkausjäte on lisääntynyt merkittävästi sinä vuonna, jota on tarkoitus käyttää vertailuvuotena 1 kohdan mukaisten tavoitteiden laskennassa; b) tällainen lisääntyminen johtuu ainoastaan raportointimenettelyjen muutoksista; c) lisääntyminen ei johdu kulutuksen kasvusta sekä d) tietojen vertailtavuus jäsenvaltioiden välillä paranee. 8. Komissio tarkastelee viimeistään … [seitsemän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] 1 kohdan c ja d alakohdassa säädettyjä tavoitteita ja arvioi tarvetta asettaa tietyille pakkausmateriaaleille erityisiä tavoitteita. Tätä varten komissio toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen, johon liitetään tarvittaessa lainsäädäntöehdotus, jos komissio katsoo tämän aiheelliseksi. ▌ 3 JAKSO Tuottajarekisteri ja laajennettu tuottajan vastuu 44 artikla Tuottajarekisteri 1. Jäsenvaltioiden on 18 kuukauden kuluessa 44 artiklan 14 kohdassa tarkoitettujen täytäntöönpanosäädösten voimaantulopäivästä perustettava rekisteri, jonka avulla valvotaan, että pakkausten tuottajat noudattavat tässä luvussa säädettyjä vaatimuksia. Rekisterissä on oltava linkit muiden jäsenvaltioiden kansallisten tuottajarekisterien verkkosivustoille, jotta helpotetaan tuottajien tai laajennettua tuottajan vastuuta varten valtuutettujen edustajien rekisteröitymistä kaikissa jäsenvaltioissa. 2. Tuottajat on velvoitettava rekisteröitymään 1 kohdassa tarkoitettuun rekisteriin. Tätä varten niiden on toimitettava rekisteröintihakemus kussakin jäsenvaltiossa, jossa ne asettavat pakkauksia tai pakattuja tuotteita saataville jäsenvaltion markkinoilla ensimmäisen kerran. Jos tuottaja on antanut tehtävät 46 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle tuottajavastuujärjestölle, tämän artiklan mukaiset velvoitteet täyttää kyseinen järjestö, jollei jäsenvaltio, jossa rekisteri sijaitsee, toisin määrää. 3. Jäsenvaltiot voivat säätää, että laajennettua tuottajan vastuuta varten valtuutettu edustaja voi täyttää tässä artiklassa säädetyt velvoitteet kirjallisella toimeksiannolla tuottajan puolesta. 4. Tuottaja ei saa asettaa saataville jäsenvaltion markkinoilla pakkauksia, jos se tai tapauksen mukaan sen laajennettua tuottajan vastuuta varten 45 artiklan mukaisesti valtuutettu edustaja ei ole rekisteröitynyt kyseisessä jäsenvaltiossa. 5. Rekisteröintihakemukseen on sisällyttävä liitteessä IX olevan A osan mukaisesti toimitettavat tiedot. Jäsenvaltiot voivat pyytää lisätietoja tai -asiakirjoja, jos tällaiset tiedot tai asiakirjat ovat tarpeen tämän asetuksen ja jäsenvaltion 40 artiklan 2 kohdan mukaisesti hyväksymien sääntöjen noudattamisen valvomiseksi ja varmistamiseksi. 6. Jos laajennettua tuottajan vastuuta varten valtuutettu edustaja edustaa useampaa kuin yhtä tuottajaa, sen on 5 kohdan mukaisesti toimitettavien tietojen lisäksi ilmoitettava erikseen kunkin edustamansa tuottajan nimi ja yhteystiedot. 7. Tuottajan tai tapauksen mukaan laajennettua tuottajan vastuuta varten valtuutetun tuottajan edustajan tai tuottajavastuujärjestön, siten kuin siitä säädetään kansallisessa lainsäädännössä tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti, on toimitettava rekisteristä vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle liitteessä IX olevassa B osassa luetellut tiedot kunkin edeltävän kokonaisen kalenterivuoden osalta viimeistään 1 päivänä kesäkuuta. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että riippumattomat tarkastajat tarkastavat ja varmentavat nämä tiedot 40 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten valvonnassa mahdollisten kansallisten standardien perusteella. 8. Tuottajan, joka on asettanut ensimmäistä kertaa jäsenvaltion markkinoilla saataville alle 10 tonnin suuruisen määrän pakkauksia tai pakattuja tuotteita yhden kalenterivuoden aikana, tai tapauksen mukaan laajennettua tuottajan vastuuta varten valtuutetun tuottajan edustajan tai tuottajavastuujärjestön, siten kuin siitä säädetään kansallisessa lainsäädännössä tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti, on toimitettava rekisteristä vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle liitteessä IX olevassa C osassa luetellut tiedot kunkin edeltävän kokonaisen kalenterivuoden osalta viimeistään 1 päivänä kesäkuuta. Jäsenvaltiot voivat säätää, että tuottaja ja tapauksen mukaan valtuutettu tuottajan edustaja tai tuottajavastuujärjestö voi tietyn kalenterivuoden osalta toimittaa tiedot edellä olevan alakohdan perusteella ainoastaan, jos sen markkinoille saattama pakkausmäärä on enintään alle 10 tonnia yhden kalenterivuoden aikana, sillä edellytyksellä, että muussa tapauksessa kyseisellä jäsenvaltiolla ei ole riittävästi tarkkoja tietoja, a) jotka koskevat 56 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisten raportointivelvoitteiden noudattamista kyseisenä kalenterivuonna; ja b) joilla varmistetaan, että 57 artiklan mukaiset tietokannat ovat täydelliset ja sisältävät 56 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaiset tiedot. 9. Jos se on tarpeen talousarviosyistä, jäsenvaltio voi vaatia tuottajaa ilmoittamaan liitteessä IX olevissa B ja C osassa tarkoitetut tiedot tämän artiklan mukaisesta rekisteristä vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle neljännesvuosittain. 10. Tuottajan, silloin kun se täyttää laajennettua tuottajan vastuuta koskevat velvoitteet yksin, valtuutetun tuottajavastuujärjestön, silloin kun tällainen järjestö vastaa laajennettua tuottajan vastuuta koskevien velvoitteiden täyttämisestä yhteisesti, tai uudelleenkäyttöjärjestelmän järjestelmänhaltijan, silloin kun uudelleenkäyttöjärjestelmä täyttää laajennettua tuottajan vastuuta koskevat velvoitteet, on ilmoitettava vuosittain toimivaltaiselle viranomaiselle liitteessä IX olevassa D osassa tarkoitetut tiedot kultakin edeltävältä kalenterivuodelta. Jäsenvaltiot voivat kansallisessa lainsäädännössään säätää, että jos viranomaiset ovat vastuussa pakkausjätteen käsittelyn järjestämisestä, niiden on ilmoitettava liitteessä IX olevassa D osassa tarkoitetut tiedot. 11. Rekisteristä vastaava toimivaltainen viranomainen a) vastaanottaa 2 kohdassa tarkoitetut tuottajien rekisteröintihakemukset sähköisen tietojenkäsittelyjärjestelmän kautta, jonka yksityiskohtaiset tiedot on asetettava saataville toimivaltaisten viranomaisten verkkosivustolla; b) myöntää rekisteröinnin ja antaa rekisteröintinumeron 12 viikon kuluessa siitä, kun kaikki 5 ja 6 kohdassa säädetyt tiedot on toimitettu; c) voi vahvistaa rekisteröintivaatimuksiin ja -prosessiin liittyviä sääntöjä lisäämättä olennaisia vaatimuksia 5 ja 6 kohdassa säädettyihin vaatimuksiin; d) voi periä tuottajilta kustannuksiin perustuvia ja oikeasuhteisia maksuja 2 kohdassa tarkoitettujen hakemusten käsittelystä; e) vastaanottaa 7 ja 8 kohdassa tarkoitetut tiedot ja valvoo niiden toimittamista. 12. Tuottajan tai tapauksen mukaan laajennettua tuottajan vastuuta varten valtuutetun tuottajan edustajan tai tuottajavastuujärjestön on ilman aiheetonta viivytystä ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista rekisteröintinsä tietojen muutoksista ja mahdollisesta pakkausten tai pakatun tuotteen, joihin sen rekisteröinnissä viitataan, ensimmäistä kertaa markkinoilla saataville asettamisen pysyvästä lopettamisesta jäsenvaltiossa. Jos tuottaja lakkaa olemasta tuottaja, se poistetaan rekisteristä kolmen vuoden kuluttua sen kalenterivuoden päättymisestä, jona tuottajan rekisteröinti on päättynyt. 13. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että rekisteröityjen tuottajien luettelo on saatavilla helposti, julkisesti ja maksutta. Kaupallisesti arkaluonteisten tietojen luottamuksellisuus on kuitenkin säilytettävä sovellettavan unionin ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Rekisteröityjen tuottajien luettelon on oltava luettavissa koneellisesti, sitä on voitava lajitella ja siinä on voitava tehdä hakuja noudattaen kolmansien osapuolten käytön avoimia standardeja. 14. Komissio antaa viimeistään … [12 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan rekisteröinnin ja tietojen rekisteriin ilmoittamisen muoto, täsmennetään, kuinka yksityiskohtaisesti tiedot ilmoitetaan, sekä pakkaustyypit ja materiaaliluokat, joiden tiedot rekisteriin on ilmoitettava. Rekisteriin ilmoittamisen muoto on yhteentoimiva, se perustuu avoimiin standardeihin ja koneellisesti luettavaan dataan ja se on siirrettävissä yhteentoimivan tiedonvaihtoverkon kautta ilman toimittajariippuvuutta. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 65 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 45 artikla Laajennettu tuottajan vastuu 1. ▌Tuottajilla on direktiivin 2008/98/EY 8 ja 8 a artiklan ja tämän jakson mukaisesti perustettujen järjestelmien mukainen laajennettu tuottajan vastuu pakkauksista tai pakatuista tuotteista, joita ne asettavat ▌ensimmäistä kertaa saataville markkinoilla jossakin jäsenvaltiossa. 2. Direktiivin 2008/98/EY 8 a artiklan 4 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen kustannusten lisäksi tuottajan maksaman rahoitusosuuden on katettava seuraavat kustannukset: a) 13 artiklassa tarkoitetusta pakkausjätteen keräämiseen tarkoitettujen jäteastioiden merkitsemisestä aiheutuvat kustannukset; ja b) kustannukset, jotka aiheutuvat kerätyn sekalaisen yhdyskuntajätteen koostumuskartoitusten toteuttamisesta komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2023/595(79) mukaisesti ja tämän asetuksen 56 artiklan 7 kohdan a alakohdan nojalla hyväksyttävien täytäntöönpanosäädösten mukaisesti, jos näissä täytäntöönpanosäädöksissä säädetään velvollisuudesta toteuttaa tällaisia kartoituksia. Katettavat kustannukset on määritettävä avoimesti, oikeasuhteisesti, syrjimättömästi ja kustannustehokkaasti. 3. Edellä 3 artiklan 15 kohdan c alakohdassa määritellyn tuottajan on nimettävä kirjallisella toimeksiannolla laajennettua tuottajan vastuuta varten valtuutettu edustaja kussakin jäsenvaltiossa, joka ei ole sama kuin tuottajan oma sijoittautumisjäsenvaltio ja jossa se asettaa pakkauksen ensimmäistä kertaa saataville. Jäsenvaltiot voivat säätää, että kolmansiin maihin sijoittautuneiden tuottajien on nimettävä kirjallisella toimeksiannolla laajennettua tuottajan vastuuta varten valtuutettu edustaja, kun ne saattavat pakattuja tuotteita saataville ensimmäisen kerran kyseisten jäsenvaltioiden alueella. 4. Jäsenvaltiot voivat säätää, että jos kyseisessä jäsenvaltiossa säädetään automaattisesta tietojen täsmäytyksestä kansallisen rekisterin kanssa, sitä on sovellettava myös a ja b alakohdan todentamiseen. 5. Asetuksen (EU) 2022/2065 30 artiklan 1 kohdan d ja e alakohdan vaatimusten noudattamiseksi asetuksen (EU) 2022/2065 III luvun 4 jakson soveltamisalaan kuuluvien verkkoalustojen, jotka antavat kuluttajille mahdollisuuden tehdä etäsopimuksia tuottajien kanssa, tarjoajien on hankittava seuraavat tiedot tuottajilta, jotka tarjoavat pakkauksia unionissa sijaitseville kuluttajille, ennen kuin ne antavat näiden käyttää palvelujaan: a) tiedot 44 artiklassa tarkoitetusta tuottajan rekisteröinnistä siinä jäsenvaltiossa, jossa kuluttaja sijaitsee, sekä tuottajan rekisterinumero(t) kyseisessä rekisterissä; b) tuottajan itse antama vakuutus, jossa se vahvistaa tarjoavansa ainoastaan sellaisia pakkauksia, joiden osalta tämän artiklan 1 ja 3 kohdassa tarkoitetut laajennettua tuottajan vastuuta koskevat vaatimukset täyttyvät siinä jäsenvaltiossa, jossa kuluttajan sijaintipaikka on. Jos tuottaja myy tuotteitaan verkossa toimivan markkinapaikan kautta, verkkoalustan tarjoaja voi kirjallisella toimeksiannolla täyttää 45 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset tuottajien puolesta. 6. Kun verkkoalustan tarjoaja saa 5 kohdassa tarkoitetut tiedot ja ennen kuin se antaa tuottajien käyttää palveluitaan, sen on parhaansa mukaan arvioitava, ovatko sen saamat tiedot täydellisiä ja luotettavia. 46 artikla Tuottajavastuujärjestöt 1. Tuottajat voivat antaa 47 artiklan mukaisesti valtuutetun tuottajavastuujärjestön tehtäväksi täyttää laajennettua tuottajan vastuuta koskevat velvoitteet puolestaan. Jäsenvaltiot voivat toteuttaa toimenpiteitä, joilla näiden tehtävien antaminen tuottajavastuujärjestölle tehdään pakolliseksi. 2. Jos useille tuottajavastuujärjestöille on jäsenvaltion alueella annettu lupa täyttää laajennettua tuottajan vastuuta koskevat velvoitteet tuottajien puolesta, jäsenvaltion on varmistettava, että näiden tuottajavastuujärjestöjen ja tuottajien, jotka eivät ole antaneet tehtäviä tuottajavastuujärjestölle, 47 artiklan 3 kohdan, 48 artiklan ja 50 artiklan mukaiset toimet yhdessä kattavat jäsenvaltion koko alueen. Jäsenvaltioiden on annettava toimivaltaisen viranomaisen tehtäväksi valvoa tai nimettävä riippumaton kolmas osapuoli valvomaan, että tuottajavastuujärjestöt täyttävät velvoitteensa koordinoidusti. 3. Tuottajavastuujärjestöjen on varmistettava hallussaan olevien tietojen luottamuksellisuus, kun on kyse yritysten sisäisistä tiedoista tai yksittäisiin tuottajiin tai niiden valtuutettuihin edustajiin suoraan liittyvistä tiedoista. 4. Direktiivin 2008/98/EY 8 a artiklan 3 kohdan e alakohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi tuottajavastuujärjestöjen on julkaistava verkkosivustoillaan vähintään vuosittain ▌tiedot jäsenvaltiossa ensimmäisen kerran markkinoilla saataville asetettujen pakkausten tai pakattujen tuotteiden määrästä sekä hyödynnettyjen ja kierrätettyjen materiaalien määristä ilmaistuna osuutena niiden pakkausten määrästä, joiden osalta kyseiset järjestöt ovat vastanneet tuottajan vastuuta koskevista velvoitteista. Jäsenvaltiot voivat säätää, että jos viranomaiset ovat vastuussa pakkausjätteen käsittelyn järjestämisestä, niiden on julkaistava verkkosivustoillaan vähintään kerran vuodessa tiedot hyödynnettyjen ja kierrätettyjen materiaalien määristä ilmaistuna osuutena niiden alueella syntyvän pakkausjätteen määrästä. 5. Tuottajavastuujärjestöjen on varmistettava tuottajien yhdenvertainen kohtelu niiden alkuperästä tai koosta riippumatta siten, ettei aiheuteta kohtuutonta rasitetta vähäisten pakkausmäärien tuottajille, pienet ja keskisuuret yritykset mukaan luettuina. 47 artikla Laajennettuun tuottajan vastuuseen liittyvien velvoitteiden täyttämistä koskeva lupa 1. Tuottajan, silloin kun se täyttää laajennettua tuottajan vastuuta koskevat velvoitteet yksin, tai valtuutetun tuottajavastuujärjestön, silloin kun tällainen järjestö vastaa laajennettua tuottajan vastuuta koskevien velvoitteiden täyttämisestä yhteisesti, on haettava lupa toimivaltaiselta viranomaiselta. 2. Jäsenvaltion on toimenpiteissään, joissa se vahvistaa 40 artiklassa tarkoitetut hallinnolliset ja menettelysäännöt, vahvistettava lupamenettelyä koskevat vaatimukset ja yksityiskohdat, jotka voivat vaihdella sen mukaan, täytetäänkö laajennettua tuottajan vastuuta koskevat velvoitteet yksin vai yhteisesti, sekä vaatimusten noudattamisen todentamista koskevat säännöt, mukaan lukien tiedot, jotka tuottajan tai tuottajavastuujärjestön on toimitettava tätä varten. Lupamenettelyyn on sisällyttävä vaatimuksia, jotka koskevat 3 kohdassa säädettyjen vaatimusten noudattamiseksi käyttöön otettujen järjestelyjen tarkastamista, ja siinä on asetettava määräajat tälle tarkastukselle, joka on suoritettava 18 viikon kuluessa täydellisen hakemusasiakirja-aineiston toimittamisesta. Tarkastuksen voi suorittaa toimivaltainen viranomainen tai riippumaton asiantuntija, joka laatii tarkastuksen tuloksista tarkastusraportin. Riippumattoman asiantuntijan on oltava riippumaton toimivaltaisesta viranomaisesta, tuottajavastuujärjestöistä ja tuottajista, joille on myönnetty lupa täyttää velvoitteet yksin. 3. Jäsenvaltioiden 2 kohdan mukaisesti vahvistamilla toimenpiteillä on muun muassa varmistettava, että a) direktiivin 2008/98/EY 8 a artiklan 3 kohdan a–d alakohdassa säädettyjä vaatimuksia noudatetaan; b) tuottajan tai tuottajavastuujärjestön toteuttamat tai maksamat toimenpiteet ovat riittävät mahdollistamaan kaiken pakkausjätteen palauttamisen ja käsittelyn 48 artiklan 1 ja 3 kohdan ja 50 artiklan mukaisesti kuluttajille maksutta ja riittävän usein kyseiseen alueeseen ja pakkausjätteen määrään nähden, kun otetaan huomioon kyseisen tuottajan tai tuottajien, joiden puolesta kyseinen tuottajavastuujärjestö toimii, jäsenvaltiossa ensimmäistä kertaa markkinoilla saataville asettamien pakkausten tai pakattujen tuotteiden määrät ja tyypit; c) niiden puolesta jätehuollosta huolehtivien jakelijoiden, viranomaisten tai kolmansien osapuolten kanssa on tehty tätä varten tarvittavat järjestelyt, mukaan lukien alustavat järjestelyt; d) käytettävissä on tarvittava lajittelu- ja kierrätyskapasiteetti sen varmistamiseksi, että kerätty pakkausjäte esikäsitellään ja kierrätetään laadukkaasti; e) 6 kohdassa säädettyä vaatimusta noudatetaan. 4. Tuottajan tai tuottajavastuujärjestön on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ilman aiheetonta viivytystä kaikista lupahakemukseen sisältyvien tietojen muutoksista, kaikista luvan ehtoja koskevista muutoksista sekä toiminnan pysyvästä lopettamisesta. Toimivaltainen viranomainen voi päättää mukauttaa asiaankuuluvaa lupaa ilmoitettujen muutosten perusteella. 5. Toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa luvan erityisesti silloin, jos tuottaja tai tuottajavastuujärjestö ei enää täytä pakkausjätteen käsittelyn järjestämistä koskevia vaatimuksia tai se laiminlyö direktiivin 2008/98/EY 8 ja 8 a artiklan ja tämän jakson mukaisesti perustettuihin järjestelmiin liittyvien, laajennettuun tuottajan vastuuseen kuuluvien muiden velvoitteidensa hoitamisen, kuten toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitettavien tietojen tai luvan ehtoja koskevien muutosten ilmoittamisen, taikka se on lopettanut toimintansa. 6. Tuottajan, silloin kun se täyttää laajennettua tuottajan vastuuta koskevat velvoitteet yksin, tai nimetyn tuottajavastuujärjestön, silloin kun tällainen järjestö vastaa laajennettua tuottajan vastuuta koskevien velvoitteiden täyttämisestä yhteisesti, on annettava riittävä vakuus, joka on tarkoitettu kattamaan tuottajan tai tuottajavastuujärjestön vastuulle kuuluvien jätteenkäsittelytoimien kustannukset, jos laajennettua tuottajan vastuuta koskevia velvoitteita ei täytetä, mukaan lukien tapaukset, joissa tuottaja tai tuottajavastuujärjestö lopettaa toimintansa pysyvästi tai siitä tulee maksukyvytön. Jäsenvaltiot voivat asettaa tämän vakuuden osalta yksityiskohtaisempia lisävaatimuksia. Tällainen vakuus voi olla muodoltaan julkinen rahasto, jota rahoitetaan tuottajien maksuilla ja josta jäsenvaltio on yhteisvastuussa. 4 JAKSO Palautus- ja keräysjärjestelmät sekä pantti- ja palautusjärjestelmät 48 artikla Palautus- ja keräysjärjestelmät 1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että otetaan käyttöön järjestelmiä ja infrastruktuuria, jotka mahdollistavat kaiken pakkausjätteen palauttamisen ja erilliskeräyksen loppukäyttäjiltä, jotta voidaan varmistaa, että jäte käsitellään direktiivin 2008/98/EY 4, 10 ja 13 artiklan mukaisesti, ja jotta mahdollistetaan sen uudelleenkäyttöön valmistelu ja laadukas kierrätys. Pakkaukset, jotka täyttävät tämän asetuksen 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti hyväksytyissä delegoiduissa säädöksissä vahvistetut kierrätettävyyden suunnittelun kriteerit, on kerättävä kierrätystä varten. Tällaisten pakkausten polttaminen tai kaatopaikalle vieminen ei ole sallittua, lukuun ottamatta jätettä, joka syntyy erilliskerätyn pakkausjätteen myöhemmästä käsittelystä ja jota ei voida kierrättää tai jonka kierrättäminen ei johda ympäristön kannalta parhaaseen tulokseen. 2. Laadukkaan kierrätyksen helpottamiseksi jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on kattavat keräys- ja lajitteluinfrastruktuurit, joilla helpotetaan kierrätystä ja varmistetaan, että saatavilla on muoviraaka-aineita kierrätettäväksi. Tällaisilla järjestelmillä voidaan antaa kierrätettyjä materiaaleja ensisijaisesti käytettäväksi tarkoituksiin, joissa kierrätetyn materiaalin erityinen laatu säilytetään tai palautetaan siten, että sitä voidaan kierrättää edelleen ja käyttää samalla tavalla ja vastaavaan käyttötarkoitukseen mahdollisimman pienellä määrän, laadun tai toimivuuden menetyksellä. 3. Jäsenvaltiot voivat sallia poikkeuksia 1 kohdassa tarkoitetusta palauttamista ja erilliskeräystä koskevasta velvoitteesta tiettyjen jätemuotojen osalta edellyttäen, että pakkausten tai tällaisten pakkausjätejakeiden kerääminen yhdessä tai yhdessä muiden jätteiden kanssa ei vaikuta valmiuksiin valmistella tällaiset pakkaukset tai pakkausjätejakeet uudelleenkäyttöön, kierrättää ne tai hyödyntää ne muuten direktiivin 2008/98/EY 4 ja 13 artiklan mukaisesti ja lopputulos on verrattavissa erilliskeräyksellä saavutettavaan laatuun. 4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen järjestelmien on a) oltava avoimia asianomaisten alojen talouden toimijoille, toimivaltaisille viranomaisille sekä niiden puolesta jätehuollosta huolehtiville kolmansille osapuolille; b) katettava jäsenvaltion koko alue ja kaikki pakkausjäte riippumatta pakkaustyypistä ja toiminnosta, josta jäte on peräisin, ja siinä on otettava huomioon väestön koko, pakkausjätteen odotettu määrä ja koostumus sekä käytettävyys ja läheisyys loppukäyttäjien kannalta; niiden on katettava erilliskeräys, jonka kapasiteetti on riittävä, julkisissa tiloissa, liiketiloissa sekä asuinalueilla; c) katettava tuontituotteet siten, että järjestelmiin pääsyä koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen, pääsystä mahdollisesti perittävien maksujen ja muiden edellytysten osalta sovelletaan syrjimättömiä ehtoja, ja järjestelmät on suunniteltava siten, että vältetään SEUT-sopimuksen mukaisesti kaupan esteet ja kilpailun vääristyminen. 5. Jäsenvaltiot voivat säätää julkisten jätehuoltojärjestelmien osallistumisesta 1 kohdassa tarkoitettuihin järjestelmiin. 6. Jäsenvaltioiden on toteutettava toimenpiteitä pakkausjätteen sellaisen kierrätyksen edistämiseksi, joka täyttää kierrätysmateriaalien käytölle asiaankuuluvilla aloilla asetetut laatuvaatimukset. ▌ 7. Jäsenvaltiot voivat varmistaa, että muu kuin erilliskerättävä pakkausjäte lajitellaan ennen loppukäsittelyä tai energian talteenottotoimia, jotta voidaan poistaa kierrätettäväksi suunnitellut pakkaukset. 49 artikla Pakollinen keräys Jäsenvaltioiden on 1 päivään tammikuuta 2029 mennessä hyväksyttävä pakolliset keräystavoitteet ja toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 52 artiklassa lueteltujen materiaalien keräys on johdonmukaista 52 artiklassa tarkoitettujen kierrätystavoitteiden ja 7 artiklassa tarkoitettujen kierrätetyn sisällön pakollisten tavoitteiden kanssa. 50 artikla Pantti- ja palautusjärjestelmät 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava 1 päivään tammikuuta 2029 mennessä tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen seuraavien pakkausmuotojen sellaisen määrän erilliskeräyksen, joka on painon mukaan ilmoitettuna vuosittain vähintään 90 prosenttia ensimmäistä kertaa kyseisessä jäsenvaltiossa markkinoille saataville asetetuista pakkausmuodoista tietyn kalenterivuoden aikana: a) kertakäyttöiset muoviset juomapullot, joiden tilavuus on enintään kolme litraa; ja b) kertakäyttöiset metalliset juomapakkaukset, joiden tilavuus on enintään kolme litraa. Jäsenvaltiot voivat ottaa huomioon markkinoille saatetuista pakkauksista syntyneen pakkausjätteen määrän a ja b alakohdassa säädettyjen tavoitteiden laskemiseksi 53 artiklan 2 kohdan mukaisessa täytäntöönpanosäädöksessä tarkoitetulla tavalla. 2. Jotta saavutettaisiin 1 kohdassa tarkoitetut tavoitteet, jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 kohdassa tarkoitettuja asiaankuuluvia pakkausmuotoja varten perustetaan pantti- ja palautusjärjestelmät ja että pantti veloitetaan myyntipaikassa. Jäsenvaltiot voivat myöntää talouden toimijoille vapautuksen pantin veloittamisesta, jos tuote kulutetaan majoitus- ja ravitsemisalan toimijan tiloissa, edellyttäen, että pantillinen pakkaus avataan, sen sisältämä tuote kulutetaan ja tyhjä pantillinen pakkaus palautetaan tällaisen toimijan tiloissa. Ensimmäisen alakohdan ensimmäisessä virkkeessä säädettyä velvoitetta ei sovelleta seuraavien tuotteiden pakkauksiin: a) viinituotteet ja viinituotteiden luokat, jotka on lueteltu asetuksen (EU) N:o 1308/2013 liitteessä VII olevan II osan 1, 3, 8, 9, 11, 12, 15, 16 ja 17 kohdassa tai maustetut viinituotteet, siten kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 251/2014;b) viinituotteiden ja maustettujen viinituotteiden kanssa samankaltaiset tuotteet, jotka tehdään muista hedelmistä kuin rypäleistä ja vihanneksista sekä muut käymistietä valmistetut juomat, jotka kuuluvat CN-koodiin 2206 00; c) alkoholista valmistetut alkoholipitoiset juomat, jotka vastaavat asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteessä I olevaa yhdistetyn nimikkeistön nimikettä 2208; d) asetuksen (EU) N:o 1308/2013 liitteessä I olevassa XVI osassa luetellut maito ja maitotuotteet. Jäsenvaltiot voivat jättää pantti- ja palautusjärjestelmien ulkopuolelle alle 0,1 litran vetoiset kertakäyttöiset muoviset juomapullot ja kertakäyttöiset metalliset juomapakkaukset, jos niiden osallistuminen näihin järjestelmiin ei ole teknisesti mahdollista. 3. ▌Jäsenvaltiot voidaan vapauttaa 2 kohdan mukaisesta velvoitteesta seuraavin edellytyksin: a) 48 artiklan 4 ja 6 kohdassa edellytetyn erilliskeräyksen aste pakkausmuodon osalta komissiolle 56 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti ilmoitettujen tietojen perusteella on yli 80 prosenttia tällaisista kalenterivuonna 2026 ensimmäistä kertaa kyseisen jäsenvaltion alueella markkinoilla saataville asetetuista pakkauksista niiden painon mukaan ilmaistuna. Jos tällaisia tietoja ei ole vielä toimitettu komissiolle, jäsenvaltion on esitettävä vahvistettujen kansallisten tietojen pohjalta perustelut tässä kohdassa säädetyn vapautuksen edellytysten täyttymiselle sekä kuvaus toteutetuista toimenpiteistä; b) jäsenvaltio ilmoittaa komissiolle viimeistään 12 kuukautta ennen tämän artiklan 1 kohdassa säädettyä määräaikaa vapautusta koskevasta pyynnöstään ja toimittaa täytäntöönpanosuunnitelman, jossa esitetään konkreettisia toimia sisältävä strategia, mukaan lukien aikataulu, sen varmistamiseksi, että 1 kohdassa tarkoitettujen pakkausten 90 prosentin erilliskeräysaste niiden painon mukaan ilmaistuna saavutetaan. 4. Komissio voi pyytää jäsenvaltiota tarkistamaan 3 kohdan b alakohdan mukaisesti toimitettua täytäntöönpanosuunnitelmaa kolmen kuukauden kuluessa sen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että suunnitelma ei täytä kyseisen kohdan b alakohdassa säädettyjä vaatimuksia. Asianomaisen jäsenvaltion on toimitettava tarkistettu suunnitelma kolmen kuukauden kuluessa komission pyynnön vastaanottamisesta. 5. Jos 1 kohdassa tarkoitettujen pakkausten erilliskeräysaste jäsenvaltiossa laskee ja pysyy kolmena peräkkäisenä kalenterivuonna painon mukaan ilmaistuna alle 90 prosentissa kaikista kyseisen pakkausmuodon markkinoille saatetuista pakkauksista, komissio ilmoittaa asianomaiselle jäsenvaltiolle, että vapautusta ei enää sovelleta. Pantti- ja palautusjärjestelmä on perustettava 1 päivään tammikuuta mennessä sitä vuotta seuraavana toisena kalenterivuonna, jona komissio on ilmoittanut jäsenvaltiolle, ettei vapautusta enää sovelleta. 6. Jäsenvaltioiden on pyrittävä ottamaan käyttöön ja ylläpitämään pantti- ja palautusjärjestelmiä erityisesti kertakäyttöisiä lasisia juomapulloja ja kartonkisia juomapakkauksia ▌varten. Jäsenvaltioiden on pyrittävä varmistamaan, että kertakäyttöisten pakkausmuotojen, erityisesti kertakäyttöisten lasisten juomapullojen, pantti- ja palautusjärjestelmät ovat samalla tavalla käytettävissä myös uudelleenkäytettäville pakkauksille, jos tämä on teknisesti ja taloudellisesti toteutettavissa. 7. Jäsenvaltiot voivat antaa säännöksiä, joilla ylitetään tässä artiklassa asetetut vähimmäistavoitteet, kunhan ne noudattavat SEUT-sopimuksessa vahvistettuja yleisiä sääntöjä ja tässä asetuksessa vahvistettuja säännöksiä, ja jollaisia ovat esimerkiksi mahdollisuus sisällyttää järjestelmien piiriin 2 kohdan a ja b alakohdassa luetellut pakkaukset ja muiden tuotteiden tai muista materiaaleista tehdyt pakkaukset. 8. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myös käyttötarkoitukseltaan ja muodoltaan 1 kohdan mukaisten uudelleenkäytettävien pakkausten palautuspisteet ja -mahdollisuudet mahdollistavat loppukäyttäjille helpon palauttamisen, kuten palautettaessa kertakäyttöpakkauksia pantti- ja palautusjärjestelmään. 9. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että tämän asetuksen tultua voimaan ainakin 2 kohdan mukaisesti perustetut pantti- ja palautusjärjestelmät ▌täyttävät 1 päivään tammikuuta 2029 mennessä liitteessä X luetellut vähimmäisvaatimukset. Liitteessä X lueteltuja vähimmäisvaatimuksia ei sovelleta sellaisiin ennen tämän asetuksen voimaantuloa käyttöön otettuihin pantti- ja palautusjärjestelmiin, joissa saavutetaan 1 kohdassa asetettu 90 prosentin tavoite 1 päivään tammikuuta 2029 mennessä. Jäsenvaltioiden on pyrittävä varmistamaan, että silloin kun jo olemassa olevia pantti- ja palautusjärjestelmiä tarkastellaan uudelleen ensimmäistä kertaa, ne ovat liitteessä X esitettyjen vähimmäisvaatimusten mukaisia. Jos 90 prosentin tavoitetta ei ole saavutettu 1 päivään tammikuuta 2029 mennessä, olemassa olevien pantti- ja palautusjärjestelmien on oltava liitteessä X asetettujen vähimmäisvaatimusten mukaisia 1 päivään tammikuuta 2035 mennessä. Komissio arvioi 1 päivään tammikuuta 2038 mennessä tämän artiklan täytäntöönpanoa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa ja selvittää, miten pantti- ja palautusjärjestelmän yhteentoimivuus voitaisiin maksimoida. 10. Liitteessä X lueteltuja vähimmäisvaatimuksia ei sovelleta SEUT 349 artiklan neljännessä alakohdassa tunnustettuihin syrjäisimpiin alueisiin, ottaen huomioon niiden paikalliset erityispiirteet. 5 JAKSO Uudelleenkäyttö ja uudelleentäyttö 51 artikla Uudelleenkäyttö ja uudelleentäyttö 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava toimenpiteitä kannustaakseen sellaisten järjestelmien käyttöönottoon, jotka tarjoavat riittäviä kannustimia pakkausten palauttamiseen ja mahdollistavat pakkausten uudelleenkäytön sekä uudelleentäytön ympäristön kannalta kestävällä tavalla. Näiden järjestelmien on oltava tämän asetuksen 27 ja 28 artiklassa sekä liitteessä VI säädettyjen vaatimusten mukaisia, eivätkä ne saa vaarantaa elintarvikehygieniaa tai kuluttajien turvallisuutta. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä voivat olla muun muassa a) liitteessä X säädettyjen vähimmäisvaatimusten mukaisten pantti- ja palautusjärjestelmien käyttö uudelleenkäytettävien pakkausten ja muiden kuin 50 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen pakkausmuotojen osalta; b) taloudellisten kannustimien käyttö, mukaan lukien lopullisia jakelijoita koskevat vaatimukset, joilla velvoitetaan veloittamaan maksu kertakäyttöpakkausten käytöstä ja antamaan kuluttajille myyntipaikassa tietoa tällaisten pakkausten kustannuksista; c) valmistajille tai lopullisille jakelijoille asetetut vaatimukset, joilla ne velvoitetaan asettamaan tietty prosenttiosuus muista kuin 29 artiklassa säädettyjen tavoitteiden kattamista tuotteista saataville uudelleenkäyttöjärjestelmän piiriin kuuluvissa uudelleenkäytettävissä pakkauksissa tai uudelleentäyttämällä edellyttäen, että tämä ei johda muista jäsenvaltioista peräisin olevien tuotteiden osalta sisämarkkinoiden vääristymiin tai kaupan esteisiin. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että vähimmäisosuus laajennettua tuottajan vastuuta koskevien järjestelmien ja panttijärjestelmien määrärahoista osoitetaan jätteen syntymisen vähentämistä ja ehkäisyä koskevien toimien rahoittamiseen. 6 JAKSO Kierrätystavoitteet ja kierrätyksen edistäminen 52 artikla Kierrätystavoitteet ja kierrätyksen edistäminen 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet seuraavien kierrätystavoitteiden saavuttamiseksi koko alueellaan: a) viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2025 on kierrätettävä vähintään 65 prosenttia kaiken pakkausjätteen painosta; b) viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2025 seuraavien pakkausjätteeseen sisältyvien materiaalien painosta on kierrätettävä vähintään tietty prosenttiosuus seuraavasti: i) muovi: 50 prosenttia; ii) puu: 25 prosenttia; iii) rautametallit: 70 prosenttia; iv) alumiini: 50 prosenttia; v) lasi: 70 prosenttia; vi) paperi ja kartonki: 75 prosenttia; c) viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2030 on kierrätettävä vähintään 70 prosenttia kaiken pakkausjätteen painosta; d) viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2030 seuraavien pakkausjätteeseen sisältyvien materiaalien painosta on kierrätettävä vähintään tietty prosenttiosuus seuraavasti: i) muovi: 55 prosenttia; ii) puu: 30 prosenttia; iii) rautametallit: 80 prosenttia; iv) alumiini: 60 prosenttia; v) lasi: 75 prosenttia; vi) paperi ja kartonki: 85 prosenttia. 2. Rajoittamatta 1 kohdan a ja c alakohdan soveltamista jäsenvaltio voi lykätä 1 kohdan b alakohdan i–vi alakohdassa ja d alakohdan i–vi alakohdassa säädettyjä määräaikoja enintään viidellä vuodella, jos seuraavat edellytykset täyttyvät: a) poikkeaminen tavoitteista on lykkäyksen aikana enintään 15 prosenttiyksikköä jostakin yksittäisestä tavoitteesta tai jaettuna kahden tavoitteen kesken; b) tavoitteista poikkeamisen tuloksena kierrätysaste ei yksittäisen tavoitteen tapauksessa jää lykkäyksen aikana alle 30 prosentin; c) tavoitteista poikkeamisen tuloksena kierrätysaste ei jää lykkäyksen aikana alle 60 prosentin 1 kohdan b alakohdan v ja vi alakohdassa tarkoitetun yksittäisen tavoitteen tapauksessa eikä alle 70 prosentin 1 kohdan d alakohdan v ja vi kohdassa tarkoitetun yksittäisen tavoitteen tapauksessa; ja d) jäsenvaltio ilmoittaa komissiolle viimeistään 24 kuukautta ennen kutakin tämän artiklan 1 kohdan b ja d alakohdassa säädettyä määräaikaa aikomuksestaan lykätä määräaikaa sekä toimittaa komissiolle tämän asetuksen liitteen XI mukaisesti täytäntöönpanosuunnitelman, joka voidaan yhdistää direktiivin 2008/98/EY 11 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaisesti toimitettavaan täytäntöönpanosuunnitelmaan. 3. Komissio voi pyytää jäsenvaltiota tarkistamaan 2 kohdan d alakohdan mukaisesti toimitettua täytäntöönpanosuunnitelmaa kolmen kuukauden kuluessa sen vastaanottamisesta, jos komissio katsoo, että suunnitelma ei täytä liitteessä XI säädettyjä vaatimuksia. Asianomaisen jäsenvaltion on toimitettava tarkistettu suunnitelma kolmen kuukauden kuluessa komission pyynnön vastaanottamisesta. Jos komissio katsoo, että suunnitelma ei edelleenkään täytä liitteessä XI asetettuja vaatimuksia, mikä tarkoittaa, että jäsenvaltio ei todennäköisesti pysty saavuttamaan tavoitteita jäsenvaltion pyytämän enintään viiden vuoden lisäajan kuluessa, komissio hylkää täytäntöönpanosuunnitelman ja jäsenvaltio on velvollinen täyttämään tavoitteet tämän artiklan 1 kohdan a ja c alakohdassa asetetuissa määräajoissa. 4. Komissio tarkastelee viimeistään … [seitsemän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] 1 kohdan c ja d alakohdassa säädettyjä tavoitteita niiden tiukentamiseksi tai uusien tavoitteiden asettamiseksi. Tätä varten komissio toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen, johon liitetään tarvittaessa lainsäädäntöehdotus, jos komissio katsoo tämän aiheelliseksi. 5. Jäsenvaltioiden on tarvittaessa edistettävä kierrätetystä pakkausjätteestä saatavien materiaalien käyttöä pakkausten ja muiden tuotteiden tuotannossa a) parantamalla kyseisten materiaalien markkinaedellytyksiä; b) tarkistamalla nykyisiä sääntöjä, jotka estävät kyseisten materiaalien käytön. 6. Jäsenvaltiot voivat antaa säännöksiä, joilla ylitetään tässä artiklassa asetetut vähimmäistavoitteet, kunhan ne noudattavat SEUT-sopimuksessa vahvistettuja yleisiä sääntöjä ja tässä asetuksessa vahvistettuja säännöksiä. 53 artikla Kierrätystavoitteiden saavuttamista koskevat laskentasäännöt 1. Laskettaessa sitä, onko 52 artiklan 1 kohdassa säädetyt tavoitteet saavutettu, on noudatettava tässä artiklassa vahvistettuja sääntöjä. 2. Jäsenvaltioiden on laskettava tiettynä kalenterivuonna syntyneen pakkausjätteen paino. Pakkausjätteen määrää laskettaessa on otettava huomioon kaikki jäsenvaltiossa syntynyt pakkausjäte. Syntyneen pakkausjätteen määrän laskutapa pohjautuu seuraaviin malleihin: a) jäsenvaltiossa kyseisenä vuonna markkinoilla saataville asetettujen pakkausten määrä; tai b) samana vuonna jäsenvaltiossa syntyneen pakkausjätteen määrä. Edellä a ja b alakohdassa tarkoitettuihin kahteen malliin perustuvia laskelmia on mukautettava tulosten vertailukelpoisuuden, luotettavuuden ja kattavuuden varmistamiseksi 56 artiklan 7 kohdan a alakohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä vahvistettavien vaatimusten ja todentamisten mukaisesti. 3. Jäsenvaltioiden on laskettava tiettynä kalenterivuonna kierrätetyn pakkausjätteen paino. Kierrätetyn pakkausjätteen paino on laskettava niiden pakkausten painona, joista on tullut jätettä, joka sen jälkeen, kun sille on tehty kaikki tarvittavat tarkistus- ja lajittelutoimet ja muut valmistelutoimet sellaisten jätemateriaalien poistamiseksi, jotka eivät ole myöhemmän uudelleenkäsittelyn kohteena, ja laadukkaan kierrätyksen varmistamiseksi, tulee kierrätykseen, jossa jätemateriaalit tosiasiallisesti uudelleenkäsitellään tuotteiksi, materiaaleiksi tai aineiksi. 4. Yhdistelmämateriaalipakkaukset ja muut useammasta kuin yhdestä materiaalista valmistetut pakkaukset on laskettava ja ilmoitettava pakkauksen sisältämän kunkin materiaalin mukaan. Jäsenvaltiot voivat poiketa tästä vaatimuksesta, jos tiettyä materiaalia on vain merkityksetön osuus pakkausyksiköstä eikä missään tapauksessa enempää kuin viisi prosenttia pakkausyksikön kokonaismassasta. ▌ 5. Edellä olevan 3 kohdan soveltamiseksi kierrätettävä pakkausjäte punnitaan, kun jäte tulee kierrätykseen. Tämän kohdan ensimmäisestä alakohdasta poiketen kierrätetyn pakkausjätteen paino voidaan punnita mahdollisen lajittelutoiminnan tuotoksena edellyttäen, että a) tällainen tuotosjäte tämän jälkeen kierrätetään; b) niiden materiaalien tai aineiden painoa, jotka poistetaan ennen kierrätystä toteutettavissa muissa toimissa ja joita ei sen jälkeen kierrätetä, ei sisällytetä kierrätetyksi ilmoitetun jätteen painoon. 6. Jäsenvaltioiden on otettava käyttöön tehokas pakkausjätteen laadunvalvonta- ja jäljittämisjärjestelmä, jotta voidaan varmistaa, että 2–5 kohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät. Tämä järjestelmä voi koostua direktiivin 2008/98/EY 35 artiklan 4 kohdan mukaisesti perustetuista sähköisistä rekistereistä tai lajitellun jätteen laatuvaatimuksia koskevista teknisistä eritelmistä. Se voi koostua myös lajitellun jätteen keskimääräisistä hävikkiasteista eri jätelajien ja jätehuoltokäytäntöjen osalta, jos luotettavia tietoja ei voida saada muulla tavalla. Keskimääräiset hävikkiasteet on laskettava direktiivin 2008/98/EY 11 a artiklan 10 kohdan nojalla annetussa delegoidussa säädöksessä vahvistettujen laskentasääntöjen mukaisesti. 7. Aerobiseen tai anaerobiseen käsittelyyn tulevan biohajoavan pakkausjätteen määrä voidaan lukea kierrätetyksi silloin, kun kyseisen käsittelyn tuloksena saadaan kierrätettynä tuotteena, materiaalina tai aineena käytettävää kompostia, mädätettä tai muuta tuotosta, joka sisältää vastaavan määrän kierrätettyä sisältöä suhteessa käsittelyyn toimitetun jätteen määrään. Jos tuotos käytetään maahan, jäsenvaltiot saavat lukea sen kierrätetyksi ainoastaan, jos käytöstä on hyötyä maatalouden kannalta tai siitä saadaan ekologista hyötyä. 8. Sellaisten pakkausjätemateriaalien määrä, jotka ovat lakanneet olemasta jätettä ennen uudelleenkäsittelyä toteutetun valmistelutoimen tuloksena, voidaan laskea kierrätetyksi edellyttäen, että tällaiset materiaalit on tarkoitus uudelleenkäsitellä tuotteiksi, materiaaleiksi tai aineiksi joko alkuperäiseen tai muuhun tarkoitukseen. Materiaaleja, joita ei enää luokitella jätteeksi ja joita on määrä käyttää polttoaineina tai muutoin energian tuottamiseksi taikka polttaa, käyttää maantäyttöön tai sijoittaa kaatopaikalle, ei saa laskea kierrätetyiksi. 9. Jäsenvaltiot voivat ottaa huomioon jätteenpolton jälkeen erotettujen metallien kierrätyksen sen mukaan, mikä on pakkausjätteen osuus poltetusta jätteestä, mikäli kierrätetyt metallit täyttävät tietyt päätöksessä (EU) 2019/1004 vahvistetut laatuvaatimukset. 10. Pakkausjätteen, joka on toimitettu toiseen jäsenvaltioon kierrätettäväksi kyseisessä toisessa jäsenvaltiossa, voi ottaa huomioon ainoastaan se jäsenvaltio, jossa kyseinen pakkausjäte kerättiin. 11. Unionista viedyn pakkausjätteen voi laskea kierrätetyksi jätteeksi se jäsenvaltio, jossa pakkausjäte kerättiin, ainoastaan, jos 3 kohdan vaatimukset täyttyvät ja jos viejä pystyy asetuksen (EY) N:o 1013/2006 mukaisesti esittämään asiakirjatodisteita siitä, että jätteen siirto on kyseisen asetuksen vaatimusten mukaista, muun muassa että pakkausjätteen käsittely unionin ulkopuolella tapahtui olosuhteissa, jotka ▌vastaavat asiaa koskevassa unionin ympäristölainsäädännössä asetettuja vaatimuksia. 54 artikla Kierrätystavoitteiden saavuttamista koskevat laskentasäännöt, kun otetaan huomioon uudelleenkäyttö 1. Jäsenvaltio voi päättää saavuttaa 52 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tavoitteiden mukautetun tason tiettynä vuonna ottamalla huomioon sellaisten ensimmäistä kertaa markkinoille saatettujen uudelleenkäytettävien kuluttajapakkausten keskimääräisen osuuden edeltävien kolmen vuoden aikana, jotka on käytetty uudelleen osana pakkausten uudelleenkäyttöjärjestelmää. Mukautettu taso on laskettava vähentämällä a) 52 artiklan 1 kohdan a ja c alakohdassa säädetyistä tavoitteista ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu uudelleenkäytettävien kuluttajapakkausten osuus kaikista markkinoille saatetuista kuluttajapakkauksista; ja b) 52 artiklan 1 kohdan b ja d alakohdassa säädetyistä tavoitteista ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu uudelleenkäytettävien, kulloistakin pakkausmateriaalia sisältävien kuluttajapakkausten osuus kaikista kyseistä materiaalia sisältävistä markkinoille saatetuista kuluttajapakkauksista. Kutakin mukautettua tavoitetasoa laskettaessa on otettava huomioon enintään viisi prosenttiyksikköä uudelleenkäytettävien kuluttajapakkausten keskimääräisestä osuudesta. 2. Jäsenvaltio voi 52 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, 52 artiklan 1 kohdan b alakohdan ii alakohdassa, 52 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ja 52 artiklan 1 kohdan d alakohdan ii alakohdassa säädettyjä tavoitteita laskettaessa ottaa huomioon uudelleenkäyttöä varten korjattujen puisten pakkausten määrät. 7 JAKSO Tiedottaminen ja raportointi 55 artikla Tiedottaminen pakkausjätteen syntymisen ehkäisemisestä ja pakkausjätteen käsittelystä 1. Direktiivin 2008/98/EY 8 a artiklan 2 kohdassa ja tämän asetuksen 12 artiklassa tarkoitettujen tietojen lisäksi tuottajien tai tuottajavastuujärjestöjen, jos sellaisia on valtuutettu 46 artiklan 1 kohdan mukaisesti, tai jäsenvaltioiden direktiivin 2008/98/EY 8 a artiklan 2 kohdan soveltamiseksi nimittämien viranomaisten on asetettava loppukäyttäjien ja erityisesti kuluttajien saataville seuraavat tiedot pakkausjätteen syntymisen ehkäisemisestä ja pakkausjätteen käsittelystä niiden pakkausten osalta, joita tuottajat tarjoavat jäsenvaltion alueella: a) loppukäyttäjien rooli jätteen syntymisen ehkäisemisessä, mukaan lukien mahdolliset parhaat käytännöt; b) käytettävissä olevat pakkausten uudelleenkäyttöjärjestelyt; c) loppukäyttäjien rooli pakkausjätemateriaalien erilliskeräyksen onnistumisessa, mukaan lukien vaarallisia tuotteita tai jätettä sisältävien pakkausten käsittely; d) pakkaukseen 12 artiklan mukaisesti kiinnitettyjen, merkittyjen tai painettujen tai pakatun tuotteen mukana seuraavissa asiakirjoissa olevien merkintöjen ja tunnusten merkitys; e) pakkausjätteen epäasianmukaisen käytöstä poistamisen vaikutus ympäristöön ja ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen, esimerkiksi roskaantumisen muodossa tai hävitettäessä pakkausjäte lajittelemattomana yhdyskuntajätteenä, sekä kertakäyttöisten pakkausten, erityisesti muovisten kantokassien, haitalliset ympäristövaikutukset; f) kompostoituvien pakkausten kompostointiominaisuudet ja asianmukaiset käsittelyvaihtoehdot 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti; kuluttajille on tiedotettava siitä, että kompostoituvat pakkaukset eivät sovellu kotikompostointiin eikä niitä saa heittää luontoon. Edellä olevan 1 kohdan d alakohdan mukaisia velvoitteita sovelletaan … [42 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] tai 12 artiklan soveltamispäivästä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen on oltava ajantasaisia, ja ne on annettava a) verkkosivustolla tai muun sähköisen viestintävälineen kautta; b) tiedottamalla suurelle yleisölle; c) tiedotusohjelmien ja -kampanjoiden yhteydessä; d) yhdellä tai useammalla käyttäjien ja kuluttajien helposti ymmärtämällä kielellä laadittujen opasteiden avulla. 3. Kun tietoja annetaan julkisesti, kaupallisesti arkaluonteisten tietojen luottamuksellisuus on säilytettävä sovellettavan unionin ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti. 56 artikla Raportointi komissiolle 1. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle seuraavat tiedot kultakin kalenterivuodelta: a) tiedot 52 artiklan 1 kohdan a–d alakohdan täytäntöönpanosta ja uudelleenkäytettävistä pakkauksista; b) tiedot erittäin kevyiden, kevyiden, paksujen ja erittäin paksujen muovisten kantokassien vuosittaisesta kulutuksesta henkilöä kohti erikseen kunkin liitteessä XII olevassa taulukossa 4 luetellun kantokassityypin osalta; c) 50 artiklan 1 kohdassa säädetyn, pantti- ja palautusjärjestelmien käyttöönottoa koskevan velvoitteen piiriin kuuluvien pakkausten erilliskeräysasteet. Jäsenvaltiot voivat toimittaa tiedot myös muista materiaaleista valmistettujen kantokassien ▌vuotuisesta kulutuksesta. 2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava ▌kalenterivuosikohtaisesti seuraavat tiedot: a) ne pakkausten määrät, jotka asetetaan saataville markkinoilla ensimmäistä kertaa kyseessä olevan jäsenvaltion alueella, kunkin liitteessä XII olevassa taulukossa 3 luetellun pakkausluokan osalta; b) ▌kerättyjen pakkausjätteiden määrät kunkin 52 artiklassa tarkoitetun pakkausmateriaalin osalta; c) kierrätetyn pakkausjätteen määrät ja kierrätysasteet kunkin liitteessä XII olevassa taulukossa 3 luetellun pakkausluokan osalta. ▌ 3. Tiedot on toimitettava ensimmäisen kerran a) 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 2 kohdassa säädettyjen velvoitteiden osalta toiselta kokonaiselta kalenterivuodelta sen jälkeen, kun täytäntöönpanosäädös, jossa vahvistetaan tietojen komissiolle toimittamisen muoto 7 kohdan mukaisesti, on tullut voimaan; b) 1 kohdan c alakohdassa säädetyn velvoitteen osalta 1 päivänä tammikuuta 2028 alkavalta kalenterivuodelta. 4. Jäsenvaltioiden on asetettava 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tiedot saataville sähköisesti 19 kuukauden kuluessa sen raportointivuoden päättymisestä, jolta tiedot on kerätty. Niiden on toimitettava tiedot sähköisesti 19 kuukauden kuluessa sen raportointivuoden päättymisestä, jolta tiedot on kerätty komission 7 kohdan mukaisesti vahvistamassa muodossa. 5. Jäsenvaltioiden tämän artiklan mukaisesti saataville asettamiin tietoihin on liitettävä laaduntarkastusraportti. Laaduntarkastusraportti on esitettävä komission 7 kohdan mukaisesti vahvistamassa muodossa. 6. Jäsenvaltioiden tämän artiklan mukaisesti saataville asettamiin tietoihin on liitettävä kertomus 53 artiklan 7 ja 11 kohdan nojalla toteutetuista toimenpiteistä, mukaan lukien soveltuvin osin yksityiskohtaiset tiedot keskimääräisistä hävikkiasteista. 7. Komissio antaa viimeistään … [24 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan a) säännöt 1 kohdan a ja c alakohdan ja 2 kohdan mukaisesti toimitettavien tietojen laskentaa, todentamista ja toimittamista varten, mukaan lukien menetelmä syntyneen pakkausjätteen määrän määrittämiseksi, sekä näiden tietojen toimittamismuoto; b) menetelmä 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun kevyiden muovisten kantokassien vuotuisen kulutuksen laskemiseksi henkilöä kohti ja näiden tietojen toimittamismuoto; c) 43 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu korjauskerroin, jolla otetaan huomioon matkailun lisääntyminen tai väheneminen suhteessa vertailuvuoteen, pakkausjätteen syntymisen ehkäisemistä koskevien tavoitteiden saavuttamiseksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 65 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. ▌ 8. Jäsenvaltioiden on vaadittava uudelleenkäyttöjärjestelmien järjestelmänhaltijoita ja kaikkia asianomaisia taloudellisia toimijoita, jotka asettavat pakkauksia saataville jäsenvaltioissa, toimittamaan toimivaltaisille viranomaisille täsmälliset ja luotettavat tiedot, jotta jäsenvaltiot voivat täyttää tämän artiklan mukaiset raportointivelvoitteensa, ottaen tarvittaessa huomioon yksityiskohtaisten tietojen toimittamiseen liittyvät erityishaasteet pienissä ja keskisuurissa yrityksissä. 57 artikla Pakkauksia koskevat tietokannat 1. Jäsenvaltioiden on viimeistään 12 kuukauden kuluttua 56 artiklan 7 kohdassa tarkoitettujen täytäntöönpanosäädösten hyväksymispäivästä toteutettava tarvittavat toimenpiteet pakkauksia ja pakkausjätettä koskevien tietokantojen käyttöön ottamiseksi yhdenmukaisesti niillä alueilla, joilla niitä ei vielä ole käytössä, jotta voidaan raportoida komissiolle. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa tietokannoissa on annettava a) tietoja pakkaus- ja pakkausjätevirtojen laajuudesta, ominaispiirteistä ja kehityksestä kunkin jäsenvaltion tasolla; ▌ b) liitteessä XII luetellut tiedot. 3. Pakkauksia koskevien tietokantojen on oltava julkisesti saatavilla koneluettavassa muodossa, sallittava pääsy päivitettyihin tietoihin, jotka koskevat pakkausjätteen käsittelyn kustannuksia ja siitä raportoimista, sekä varmistettava yhteentoimivuus ja tietojen uudelleenkäyttö. Ne on asetettava käyttöön a) verkkosivustolla tai muun sähköisen viestintävälineen kautta asianomaisen jäsenvaltion virallisella kielellä; tai b) asianomaisen jäsenvaltion virallisella kielellä laadituissa julkisissa raporteissa. Nämä vaatimukset eivät saa vaikuttaa kaupallisesti arkaluonteisiin tietoihin eivätkä tietosuojalainsäädäntöön. IX luku Suojamenettelyt 58 artikla Menettely sellaisten pakkausten käsittelemiseksi, jotka aiheuttavat riskin kansallisella tasolla 1. Jos jonkin jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla on riittävä syy uskoa, että tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluva pakkaus aiheuttaa riskin ympäristölle tai ihmisten terveydelle, niiden on ilman aiheetonta viivytystä suoritettava asianomaista pakkausta koskeva arviointi, joka kattaa kaikki riskin kannalta merkitykselliset tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EU) 2019/1020 19 artiklan soveltamista. Asianomaisten talouden toimijoiden on tehtävä tarvittavassa laajuudessa yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa. Sovellettaessa 1 kohtaa tämän asetuksen noudattamisesta vastuussa olevien viranomaisten on seurattava valituksia tai ilmoituksia, jotka koskevat tämän asetuksen väitettyä noudattamatta jättämistä pakkausten tai pakattujen tuotteiden osalta, ja varmistettava, että asianmukaiset korjaustoimet on toteutettu. Jos markkinavalvontaviranomaiset havaitsevat arvioinnin yhteydessä, että pakkaus ei täytä tässä asetuksessa vahvistettuja vaatimuksia, niiden on viipymättä vaadittava asianomaista talouden toimijaa toteuttamaan aiheelliset ja oikeasuhteiset korjaavat toimet pakkauksen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi markkinavalvontaviranomaisten määräämässä kohtuullisessa ajassa, joka on oikeassa suhteessa vaatimustenvastaisuuden luonteeseen ja tarvittaessa asteeseen. 2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jos kontaktimateriaalipakkaus, jollaiseen sovelletaan erityistä unionin lainsäädäntöä ihmisten terveyden suojelemiseksi, aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle, markkinavalvontaviranomaiset eivät arvioi itse kyseisistä pakkausmateriaaleista ihmisten tai eläinten terveydelle aiheutuvaa riskiä, joka kohdistuu myös näihin pakkausmateriaaleihin pakattuihin tuotteisiin, vaan ne ilmoittavat riskistä viranomaisille, joilla on toimivalta valvoa tällaisia riskejä. Kyseessä ovat tällöin asetuksessa (EU) 2017/625, (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 tai (EU) 2019/6 tai direktiivissä 2001/83/EY tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset. 3. Jos markkinavalvontaviranomaiset katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille arvioinnin tuloksista ja toimista, jotka ne ovat vaatineet talouden toimijaa toteuttamaan. 4. Talouden toimijan on varmistettava, että kaikki aiheelliset korjaavat toimet toteutetaan kaikkien asianomaisten pakkausten osalta, jotka talouden toimija on asettanut saataville markkinoilla eri puolilla unionia. 5. Jos asianomainen talouden toimija ei 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa toteuta riittäviä korjaavia toimia tai jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, markkinavalvontaviranomaisten on ryhdyttävä tarvittaviin väliaikaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään kyseisen pakkauksen asettaminen saataville niiden kansallisilla markkinoilla tai poistetaan tuote kyseisiltä markkinoilta taikka järjestetään sitä koskeva palautusmenettely. Markkinavalvontaviranomaisten on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä. 6. Edellä 5 kohdassa tarkoitetut komissiolle ja jäsenvaltioille ilmoitettavat tiedot on välitettävä asetuksen (EU) 2019/1020 34 artiklassa tarkoitetun tieto- ja viestintäjärjestelmän kautta, ja niihin on sisällytettävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti ne välttämättömät tiedot, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen pakkauksen tunnistamista ja sen alkuperän, väitetyn vaatimustenvastaisuuden luonteen, todetun riskin ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut ja tapauksen mukaan 61 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot. Markkinavalvontaviranomaisten on myös ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus siitä, että a) pakkaus ei täytä tämän asetuksen 5–11 artiklassa säädettyjä kestävyysvaatimuksia; b) tämän asetuksen 36 ja 37 artiklassa tarkoitetuissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai yhteisissä eritelmissä on puutteita. 7. Muiden jäsenvaltioiden kuin menettelyn aloittaneen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki toteutetut toimenpiteet ja kaikki hallussaan olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen pakkauksen vaatimustenvastaisuuteen, sekä esitettävä vastalauseensa siinä tapauksessa, että toteutetusta kansallisesta toimenpiteestä on erimielisyyttä. 8. Jos mikään jäsenvaltio tai komissio ei ole kolmen kuukauden kuluessa 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta esittänyt vastalausetta jonkin jäsenvaltion toteuttamaa väliaikaista toimenpidettä kohtaan, toimenpiteen katsotaan olevan perusteltu. Väliaikaisissa toimenpiteissä voidaan antaa ajanjakso, joka on pidempi tai lyhyempi kuin kolme kuukautta, kyseessä olevien vaatimusten erityispiirteiden huomioon ottamiseksi. 9. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että pakkaus poistetaan niiden markkinoilta tai että muut kyseistä pakkausta tai valmistajaa koskevat asianmukaiset rajoittavat toimenpiteet toteutetaan viipymättä. 59 artikla Unionin suojamenettely 1. Jos 58 artiklan 5 ja 6 kohdassa säädetyn menettelyn päätyttyä esitetään vastalauseita jonkin jäsenvaltion toteuttaman toimenpiteen johdosta tai jos komissio katsoo, että kansallinen toimenpide on unionin oikeuden vastainen, komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa tai asianomaisia talouden toimijoita ja arvioi kansallisen toimenpiteen. Tämän arvioinnin tulosten perusteella komissio päättää täytäntöönpanosäädöksellä, onko kansallinen toimenpide perusteltu. Kyseinen täytäntöönpanosäädös hyväksytään 65 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 2. Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen viipymättä tiedoksi niille ja asianomaiselle talouden toimijalle tai asianomaisille talouden toimijoille. Jos kansallinen toimenpide katsotaan perustelluksi, kaikkien jäsenvaltioiden on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen pakkaus poistetaan niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle. Jos kansallista toimenpidettä ei katsota perustelluksi, kyseisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide. 3. Jos kansallinen toimenpide katsotaan perustelluksi ja pakkauksen vaatimustenvastaisuuden katsotaan johtuvan puutteista tämän asetuksen 36 artiklassa tarkoitetuissa yhdenmukaistetuissa standardeissa, komissio soveltaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 11 artiklassa säädettyä menettelyä. 4. Jos kansallinen toimenpide katsotaan perustelluksi ja pakkauksen vaatimustenvastaisuuden katsotaan johtuvan puutteista 37 artiklassa tarkoitetuissa yhteisissä teknisissä eritelmissä, komissio muuttaa asianomaisia yhteisiä teknisiä eritelmiä tai kumoaa ne viipymättä. 60 artikla Vaatimustenmukaiset pakkaukset, jotka aiheuttavat riskin 1. Jos jäsenvaltio havaitsee 58 artiklan mukaisesti suorittamansa arvioinnin jälkeen, että siitä huolimatta, että pakkaus on 5–12 artiklassa säädettyjen sovellettavien vaatimusten mukainen, se aiheuttaa riskin ympäristölle tai ihmisten terveydelle, jäsenvaltion on viipymättä vaadittava asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin aiheellisiin toimenpiteisiin markkinavalvontaviranomaisten määräämässä kohtuullisessa ajassa, joka on oikeassa suhteessa vaatimustenvastaisuuden luonteeseen ja tarvittaessa asteeseen, sen varmistamiseksi, että kyseinen pakkaus ei markkinoille saattamisen hetkellä enää aiheuta kyseistä riskiä, pakkauksen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi tai pakkauksen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi. 2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jos kontaktimateriaalipakkaus, jollaiseen sovelletaan erityistä lainsäädäntöä ihmisten terveyden suojelemiseksi, aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle, markkinavalvontaviranomaiset eivät arvioi itse kyseisistä pakkausmateriaaleista ihmisten tai eläinten terveydelle aiheutuvaa riskiä, joka kohdistuu myös näihin pakkausmateriaaleihin pakattuihin tuotteisiin, vaan niiden on ilmoitettava riskistä viranomaisille, joilla on toimivalta valvoa tällaisia riskejä. Kyseessä ovat tällöin asetuksessa (EU) 2017/625, (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 tai (EU) 2019/6 tai direktiivissä 2001/83/EY tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset. 3. Talouden toimijan on varmistettava, että korjaavat toimet toteutetaan kaikkien asianomaisten pakkausten osalta, jotka talouden toimija on asettanut saataville markkinoilla eri puolilla unionia. 4. Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille viipymättä 1 kohdan mukaisista havainnoistaan ja niihin liittyvistä toimistaan. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen kyseisen pakkauksen tunnistamista sekä sen alkuperän ja toimitusketjun, siihen liittyvän riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten. 5. Komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa tai asianomaisia talouden toimijoita ja arvioi toteutetut kansalliset toimenpiteet. Komissio hyväksyy tämän arvioinnin tulosten perusteella täytäntöönpanosäädöksen, jossa määritetään, onko kansallinen toimenpide perusteltu vai ei, ja ehdottaa tarvittaessa soveltuvia toimenpiteitä. Kyseinen täytäntöönpanosäädös hyväksytään 65 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio hyväksyy 65 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavan täytäntöönpanosäädöksen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät ympäristön tai ihmisten terveyden suojeluun. Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen välittömästi tiedoksi niille sekä asianomaiselle talouden toimijalle tai asianomaisille talouden toimijoille. 61 artikla Unionin markkinoille tulevien pakkausten valvonta 1. Silloin, kun vaatimustenvastaisuus ei rajoitu markkinavalvontaviranomaisten kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava viipymättä asetuksen (EU) 2019/1020 25 artiklan 1 kohdan mukaisesti nimetyille viranomaisille tämän asetuksen 58 artiklan 5 kohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki olennaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen toimenpiteiden kohteena olevan vaatimustenvastaisen pakkauksen ja, jos kyseessä on pakattu tuote, itse tuotteen tunnistamiseksi. 2. Asetuksen (EU) 2019/1020 25 artiklan 1 kohdan mukaisesti nimettyjen viranomaisten on käytettävä tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettuja tietoja tehdäkseen riskianalyysinsä asetuksen (EU) 2019/1020 25 artiklan 3 kohdan mukaisesti. 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on välitettävä asiaankuuluvan tullialan riskinhallintaympäristön kautta. 4. Komissio kehittää yhteenliittämisen 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen välittämiseksi automaattisesti 58 artiklan 6 kohdassa tarkoitetusta tieto- ja viestintäjärjestelmästä 3 kohdassa tarkoitettuun riskinhallintaympäristöön. Tämä yhteenliittäminen aloittaa toimintansa viimeistään kahden vuoden kuluttua 5 kohdassa tarkoitetun täytäntöönpanosäädöksen antamispäivästä. 5. Siirretään komissiolle valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa täsmennetään menettelysäännöt ja yksityiskohtaiset täytäntöönpanojärjestelyt 4 kohdan täytäntöönpanemiseksi, mukaan lukien 4 kohdassa tarkoitetun yhteenliittämisen toiminnot ja tietokokonaisuudet sekä tietojen käsittely, henkilötietojen käsittely, luottamuksellisuus ja rekisterinpito kyseisen yhteenliittämisen yhteydessä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 65 artiklan 3 kohdan mukaista tarkastelumenettelyä noudattaen. 62 artikla Muodollinen vaatimustenvastaisuus 1. Jos jäsenvaltio tekee jonkin seuraavista havainnoista, sen on vaadittava asianomaista talouden toimijaa korjaamaan kyseinen vaatimustenvastaisuus: a) EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu; b) EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu oikein; c) 12 artiklassa edellytetyt tiedot eivät ole saatavilla kyseisessä artiklassa tarkoitetun QR-koodin tai tietovälineen kautta; d) liitteessä VII tarkoitetut tekniset asiakirjat eivät ole saatavilla, ne eivät ole täydellisiä tai niissä on virheitä; e) 15 artiklan 6 kohdassa tai 18 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot puuttuvat tai ne ovat virheellisiä tai epätäydellisiä; f) mitä tahansa muuta 15 tai 18 artiklassa säädettyä hallinnollista vaatimusta ei ole täytetty; g) 24 ja 25 artiklassa säädettyjä vaatimuksia, jotka koskevat ylipakkaamista tai tiettyjen pakkausmuotojen käytölle asetettuja rajoituksia, ei ole noudatettu; h) uudelleenkäytettävien pakkausten osalta 27 artiklassa tarkoitettuja uudelleenkäyttöjärjestelmän käyttöönottoa, toimintaa tai siihen osallistumista koskevia vaatimuksia ei ole täytetty; i) uudelleentäytön osalta 28 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädettyjä tietovaatimuksia ei ole täytetty; j) 28 artiklan 3 kohdassa säädettyjä, täyttöpisteitä koskevia vaatimuksia ei ole täytetty; k) 29 artiklan mukaisia uudelleenkäyttö- ja uudelleentäyttötavoitteita ei ole saavutettu; l) 6 artiklassa säädettyjä kierrätettäviä pakkauksia koskevia vaatimuksia ei ole täytetty; m) 7 artiklassa säädettyjä pakkausten kierrätetyn sisällön vähimmäismääriä koskevia vaatimuksia ei ole täytetty. 2. Jos 1 kohdan a–f alakohdassa tarkoitettu vaatimustenvastaisuus jatkuu, asianomaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin pakkauksen markkinoilla saataville asettamisen kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi, että järjestetään sitä koskeva palautusmenettely tai se poistetaan markkinoilta. 3. Jos 1 kohdan g–k alakohdassa tarkoitettu vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltioiden on noudatettava tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavia seuraamuksia koskevia sääntöjä, jotka jäsenvaltiot vahvistavat 68 artiklan mukaisesti. X luku Ympäristöä säästävät julkiset hankinnat 63 artikla Ympäristöä säästävät julkiset hankinnat 1. Jotta voidaan luoda kannustimia ympäristön kannalta kestävien pakkausten kysynnälle ja tarjonnalle, komissio hyväksyy viimeistään … [60 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta] täytäntöönpanosäädöksiä, joissa määritetään pakolliset vähimmäisvaatimukset hankintasopimuksille, jotka kuuluvat direktiivin 2014/24/EU soveltamisalaan pakkausten tai pakattujen tuotteiden osalta tai pakkauksia tai pakattuja tuotteita käyttävien palvelujen osalta tai direktiivin 2014/25/EU soveltamisalaan ja jotka direktiivin 2014/24/EU 2 artiklan 1 kohdassa tai direktiivin 2014/25/EU 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu hankintaviranomainen taikka direktiivin 2014/25/EU 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu hankintayksikkö on tehnyt ja joissa pakkausten tai pakattujen tuotteiden osuus on yli 30 prosenttia arvioidusta sopimuksen arvosta tai sopimuksen kohteena olevissa palveluissa käytettyjen tuotteiden arvosta. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 65 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä vahvistettuja vaatimuksia sovelletaan menettelyihin, joissa tehdään kyseisessä kohdassa tarkoitettuja hankintasopimuksia ja jotka aloitetaan 12 kuukauden kuluttua kunkin täytäntöönpanosäädöksen voimaantulopäivästä tai myöhemmin. 3. ▌Ympäristöä säästäviä julkisia hankintoja koskevat pakolliset vähimmäisvaatimukset perustuvat 5–11 artiklassa säädettyihin vaatimuksiin ja seuraaviin näkökohtiin: a) pakkauksista tai pakatuista tuotteista taikka niitä käyttävistä palveluista tai urakoista tehtyjen hankintasopimusten arvo ja määrä; ▌ b) hankintaviranomaisten tai -yksiköiden taloudelliset mahdollisuudet ostaa ympäristön kannalta kestävämpiä pakkauksia tai pakattuja tuotteita ilman kohtuuttomia kustannuksia; c) kyseisten pakkausten tai pakattujen tuotteiden markkinatilanne unionin tasolla; d) vaatimusten vaikutus kilpailuun; e) pakkausjätteen käsittelyä koskevat velvoitteet. 4. Ympäristöä säästäviä julkisia hankintoja koskevat pakolliset vähimmäisvaatimukset voivat olla a) teknisiä eritelmiä direktiivin 2014/24/EU 42 artiklassa ja direktiivin 2014/25/EU 60 artiklassa tarkoitetulla tavalla; b) valintaperusteita direktiivin 2014/24/EU 58 artiklassa ja direktiivin 2014/25/EU 80 artiklassa tarkoitetulla tavalla; tai c) sopimusten toteuttamisen ehtoja direktiivin 2014/24/EU 70 artiklassa ja direktiivin 2014/25/EU 87 artiklassa tarkoitetulla tavalla. Ympäristöä säästäviä julkisia hankintoja koskevat pakolliset vähimmäisvaatimukset laaditaan direktiivissä 2014/24/EU ja direktiivissä 2014/25/EU vahvistettujen periaatteiden mukaisesti, jotta voidaan edistää tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista. 5. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut hankintaviranomaiset tai -yksiköt voivat asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa poiketa 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä täsmennetyistä pakollisista vaatimuksista yleistä turvallisuutta tai kansanterveyttä koskevista syistä. Hankintaviranomaiset tai -yksiköt voivat asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa myös poiketa pakollisista vaatimuksista, jos ne johtaisivat ratkaisemattomiin teknisiin ongelmiin. XI luku Säädösvallan siirtäminen ja komiteamenettely 64 artikla Siirretyn säädösvallan käyttäminen 1. Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset. 2. Siirretään 5 artiklan 7 kohdassa, 6 artiklan 4 kohdassa, 6 artiklan 5 kohdassa, 7 artiklan 12 kohdassa, 7 artiklan 13 kohdassa, 7 artiklan 15 kohdassa, 9 artiklan 5 kohdassa, 25 artiklan 5 kohdassa, 29 artiklan 12 ja 18 kohdassa ja 63 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle kymmeneksi vuodeksi … [tämän asetuksen voimaantulopäivästä]. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä. 3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 5 artiklan 7 kohdassa, 6 artiklan 4 kohdassa, 6 artiklan 5 kohdassa, 7 artiklan 12 kohdassa, 7 artiklan 13 kohdassa, 7 artiklan 15 kohdassa, 9 artiklan 5 kohdassa, 25 artiklan 5 kohdassa, 29 artiklan 12 ja 18 kohdassa ja 63 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen. 4. Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. 5. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 6. Edellä olevien 5 artiklan 7 kohdan, 6 artiklan 4 kohdan, 6 artiklan 5 kohdan, 7 artiklan 12 kohdan, 7 artiklan 13 kohdan, 7 artiklan 15 kohdan, 9 artiklan 5 kohdan, 25 artiklan 5 kohdan, 29 artiklan 12 ja 18 kohdan ja 63 artiklan 3 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella. 65 artikla Komiteamenettely 1. Komissiota avustaa direktiivin 2008/98/EY 39 artiklassa tarkoitettu komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea. 2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklaa. 3. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa. ▌ 4. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa yhdessä kyseisen asetuksen 5 artiklan kanssa. XII luku Muutokset 66 artikla Asetuksen (EU) 2019/1020 muuttaminen Muutetaan asetus (EU) 2019/1020 seuraavasti: 1) Lisätään liitteeseen I kohdat seuraavasti:" ”X [julkaisutoimisto lisää järjestyksessä seuraavana olevan numeron] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2019/904, annettu 5 päivänä kesäkuuta 2019, tiettyjen muovituotteiden ympäristövaikutuksen vähentämisestä (EUVL L 155, 12.6.2019, s. 1); X [julkaisutoimisto lisää järjestyksessä seuraavana olevan numeron] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) …/… pakkauksista ja pakkausjätteistä, asetuksen (EU) 2019/1020 ja direktiivin (EU) 2019/904 muuttamisesta sekä direktiivin 94/62/EY kumoamisesta (EUVL L, …, ELI: …)(80).” "2) Poistetaan liitteessä II oleva 8 kohta. 67 artikla Direktiivin (EU) 2019/904 muuttaminen Muutetaan direktiivi (EU) 2019/904 seuraavasti: 1-a) Lisätään 2 artiklan 2 kohdassa virkkeen loppuun ilmaus seuraavasti: ”jollei ehdotuksessa pakkauksia ja pakkausjätteitä koskevaksi asetukseksi nimenomaisesti toisin säädetä.” Sovelletaan ensisijaisesti 22 artiklan 4 a kohtaa, jos on ristiriitaa direktiivin (EU) 2019/904 4 artiklan kanssa liitteessä V olevassa 3 kohdassa lueteltujen kertakäyttöisten muovipakkausten osalta. 2) Poistetaan 6 artiklan 5 kohdan a ja b alakohta 1 päivästä tammikuuta 2030 tai kolmen vuoden kuluttua 7 artiklan 8 kohdassa tarkoitetun täytäntöönpanosäädöksen voimaantulopäivästä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi; 3) Poistetaan 13 artiklan 1 kohdan e alakohta 1 päivästä tammikuuta 2030 tai kolmen vuoden kuluttua 7 artiklan 8 kohdassa tarkoitetun täytäntöönpanosäädöksen voimaantulopäivästä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi; 4) Korvataan 13 artiklan 3 kohta seuraavasti:" ”3. Komissio tarkastelee tämän artiklan mukaisesti toimitettuja tietoja ja julkaisee tarkastelunsa tuloksista kertomuksen. Kyseisessä kertomuksessa arvioidaan tietojenkeruun järjestämistä, jäsenvaltioissa käytettyjä tietolähteitä ja menetelmiä sekä kyseisten tietojen täydellisyyttä, luotettavuutta, oikea-aikaisuutta ja yhtenäisyyttä. Arviointiin voi sisältyä erityisiä parannussuosituksia. Kertomus laaditaan sen jälkeen, kun jäsenvaltiot ovat toimittaneet ensimmäiset tietonsa, ja tämän jälkeen neljän vuoden välein.” "5) Muutetaan liitteessä oleva B osa seuraavasti: a) korvataan 7, 8 ja 9 kohta seuraavasti:"
b) lisätään kohdat seuraavasti:"
________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/… pakkauksista ja pakkausjätteestä, asetuksen (EU) 2019/1020 ja direktiivin (EU) 2019/904 muuttamisesta ja direktiivin 94/62/EY kumoamisesta (EUVL L, …, ELI: …).” "XIII luku Loppusäännökset 68 artikla Seuraamukset 1. Jäsenvaltioiden on viimeistään ... [24 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] säädettävä tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. ▌Jäsenvaltioiden on ilmoitettava nämä säännökset ja toimenpiteet komissiolle viipymättä, ja jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle kaikki niitä koskevat myöhemmät muutokset. 2. Edellä 24–29 artiklassa säädettyjen vaatimusten noudattamatta jättämisestä on määrättävä seuraamuksia, joihin kuuluu hallinnollinen sakko. Jos jäsenvaltion oikeusjärjestelmässä ei säädetä hallinnollisista sakoista, tätä kohtaa voidaan soveltaa niin, että sakkomenettelyn panee vireille asiaankuuluva viranomainen ja sen määräävät toimivaltaiset kansalliset tuomioistuimet siten, että samalla varmistetaan, että nämä oikeussuojakeinot ovat tehokkaita ja niillä on vastaava vaikutus kuin tässä kohdassa tarkoitetuilla hallinnollisilla sakoilla. Määrättävien sakkojen on joka tapauksessa oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. 3. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava nämä säännökset ja toimenpiteet komissiolle viimeistään … [yhden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä], ja jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle kaikki niitä koskevat myöhemmät muutokset viipymättä. 69 artikla Arviointi Komissio arvioi viimeistään … [kahdeksan vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] tätä asetusta ja sen vaikutusta sisämarkkinoiden toimintaan ja pakkausten ympäristökestävyyden parantamiseen. Arvioinnissa on oltava osio, jossa käsitellään muun muassa tämän asetuksen vaikutusta maatalouselintarvikejärjestelmään ja elintarvikehävikkiin. Komissio esittää kertomuksen arvioinnin keskeisistä havainnoista Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle. Jäsenvaltioiden on toimitettava kyseisen kertomuksen laatimiseen tarvittavat tiedot komissiolle. 70 artikla Kumoaminen ja siirtymäsäännökset Kumotaan direktiivi 94/62/EY … [18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] alkaen. Seuraavia siirtymäsäännöksiä kuitenkin sovelletaan: a) direktiivin 94/62/EY 8 artiklan 2 kohtaa sovelletaan … [30 kuukauden kuluttua 12 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun täytäntöönpanosäädöksen voimaantulosta] saakka; b) direktiivin 94/62/EY 9 artiklan 1 ja 2 kohtaa sovelletaan liitteessä II olevan 1 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan mukaisiin perusvaatimuksiin 31 päivään joulukuuta 2029 saakka; c) direktiivin 94/62/EY 5 artiklan 2 ja 3 kohtaa, 6 artiklan 1 kohdan d ja e alakohtaa sekä 6 a artiklaa sovelletaan … [kalenterivuoden viimeinen päivä sen jälkeen, kun on kulunut 36 kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta] saakka; d) direktiivin 94/62/EY 12 artiklan 3a, 3b, 3c ja 4 kohtaa sovelletaan … [sen kalenterivuoden viimeinen päivä, jona voimaantulosta alkanut 36 kuukauden ajanjakso päättyy] saakka lukuun ottamatta tietojen toimittamista komissiolle, minkä osalta mainittuja kohtia sovelletaan … [kalenterivuoden viimeinen päivä sen jälkeen, kun on kulunut 54 kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta] saakka; ▌ e) päätökset 2001/171/EY ja 2009/292/EY pysyvät voimassa ja niitä sovelletaan kunnes ne kumotaan delegoiduilla säädöksillä, jotka komissio antaa tämän asetuksen 5 artiklan 7 kohdan nojalla; f) jäsenvaltiot voivat pitää voimassa kansallisia säännöksiä, jotka rajoittavat pakkausten saattamista markkinoille liitteessä V olevassa 2 ja 3 kohdassa luetelluissa muodoissa ja niissä lueteltuihin tarkoituksiin, … [kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] saakka. Edellä olevan 4 artiklan 3 kohtaa ei sovelleta tämän kohdan nojalla voimassa pidettäviin kansallisiin toimenpiteisiin … [kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] saakka. Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä XIII olevan vastaavuustaulukon mukaisesti. 71 artikla Voimaantulo ja soveltaminen Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan … päivästä ...kuuta ... [18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä]. Asetuksen 67 artiklan 5 kohtaa sovelletaan kuitenkin … päivästä ...kuuta ... [48 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä]. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty … Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja LIITE I ▌OHJEELLINEN LUETTELO 3 ARTIKLAN 1 KOHDAN MUKAISEEN PAKKAUKSEN MÄÄRITELMÄÄN KUULUVISTA TUOTTEISTA Esimerkkejä 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista tuotteista Pakkaus: Makeislaatikot CD-levykotelon suojakelmu Luetteloiden ja lehtien postituspussit (jotka sisältävät lehden) Leivonnaisen mukana myytävät vuoat Rullat ja putkilot, joiden ympärille on kierretty joustavaa materiaalia (esim. muovikelmua, alumiinifoliota tai paperia), lukuun ottamatta rullia ja putkiloita, jotka on tarkoitettu tuotantolaitteiston osiksi ja joita ei käytetä tuotteen esittämiseen myytävänä yksikkönä Kukka- ja kasviruukut, jotka on tarkoitettu ainoastaan ▌myyntiä ja kuljetusta varten Lasipullot injektioliuoksia varten CD-levyjen spindle-kotelot (myytyinä CD-levyjen kanssa, ei tarkoitettu varastointikäyttöön) Vaateripustimet (myytyinä vaatteiden kanssa) Tulitikkulaatikot Steriilit estojärjestelmät (pussit, maljat ja materiaalit, joita tarvitaan tuotteen steriiliyden varmistamiseen) ▌ Uudelleentäytettävät teräksiset kaasupullot erilaisia kaasuja varten, ei kuitenkaan palonsammuttimet Teen ja kahvin foliopussit Hammastahnaputkiloille tarkoitetut laatikot Tuotteita, jotka eivät ole pakkauksia: Kukka- ja kasviruukut, mukaan lukien kasvatusalustat, joita käytetään yritysten välisessä toiminnassa kaikissa tuotantovaiheissa tai jotka on tarkoitettu myytäväksi kasvin kanssa Työkalulaatikot Vahakerrokset juuston ympärillä Makkaran kuoret Vaateripustimet (myytyinä erikseen) Tulostimien kasetit CD-levyjen, DVD-levyjen ja videokasettien kotelot (myytyinä yhdessä CD-levyn, DVD-levyn tai videon kanssa) CD-levyjen spindle-kotelot (myytyinä tyhjinä, tarkoitettuina varastointikäyttöön) Itsestään liukenevat pesuaineiden pussit Hautalyhdyt (hautakynttilöiden kuoret) Mekaaniset jauhinkivet (uudelleentäytettävässä astiassa, esim. uudelleentäytettävässä pippurimyllyssä) Esimerkkejä 3 artiklan 1 kohdan d ja e alakohdassa tarkoitetuista tuotteista Pakkauksia ovat, jos ne on suunniteltu ja tarkoitettu täytettäväksi myyntipisteessä: Paperi- ja muovikassit Kertakäyttölautaset ja -mukit Talouskelmu Voileipäpussit Alumiinifolio Muovikelmu pesulassa pestyjä vaatteita varten Tuotteita, jotka eivät ole pakkauksia: Hämmennin Kertakäyttöiset aterimet Käärepaperi (myytynä erikseen kuluttajille ja yritystoimijoille) Paistamiseen käytettävät paperivuoat (myytyinä tyhjinä) Ilman leivonnaista myytävät vuoat Kertakäyttölautaset ja -mukit, joita ei ole tarkoitettu täytettäväksi myyntipisteessä Esimerkkejä 3 artiklan 1 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitetuista tuotteista Pakkaus: Tuotteeseen suoraan kiinnitetyt tai siitä roikkuvat etiketit, mukaan lukien hedelmiin ja vihanneksiin kiinnitetyt tarraetiketit ▌ Ripsiväriharja, joka on osa hylsyä Pakkaukseen kiinnitetyt tarrat Niitit Muovisuojukset Annostelumitat, jotka ovat osa pesuainepakkauksen sulkijaa Mekaaniset jauhinkivet (kun ne sisältyvät astiaan, jota ei voida täyttää uudestaan ja joka sisältää tuotetta, esim. pippurimylly, jossa on pippuria) Tuotteita, jotka eivät ole pakkauksia: RFID-tunnisteet (radiotaajuustunnistuksen tunnisteet) Rengasmerkintätarrat ((EU) 2020/740) LIITE II PAKKAUSLUOKAT JA PAKKAUSTEN PIIRTEET KIERRÄTETTÄVYYDEN ARVIOINTIA VARTEN Taulukko 1 Ohjeellinen luettelo 6 artiklassa tarkoitetuista pakkausmateriaaleista, -tyypeistä ja -luokista
Error! Hyperlink reference not valid. Tämä luokka sisältää helposti biohajoavat muovit (mikä tarkoittaa todistettua kykyä muuntaa yli 90 prosenttia alkuperäisestä materiaalista hiilidioksidiksi, vedeksi ja mineraaleiksi biologisten prosessien avulla kuuden kuukauden kuluessa) riippumatta siitä, mitä raaka-ainetta niiden tuotannossa käytetään. Biopohjaiset polymeerit, jotka eivät ole helposti biohajoavia, kuuluvat muihin asiaankuuluviin muoviluokkiin. Taulukko 2 Ohjeellinen luettelo 6 artiklassa tarkoitetuista pakkausmateriaaleista ja -luokista
Taulukko 3 Kierrätettävyysluokat Pakkausten kierrätettävyys on ilmaistava kierrätettävyysluokkana A, B tai C. Vuodesta 2030 alkaen kierrätettävyysluokka perustuu kierrätettävyyden suunnitteluun. Kierrätettävyyden suunnittelun kriteereillä varmistetaan riittävän korkeatasoisten uusioraaka-aineiden kiertokäyttö primaariraaka-aineiden korvaamiseksi. Kierrätettävyyden suunnitteluun perustuva arvio suoritetaan kunkin liitteessä II olevassa taulukossa 1 luetellun pakkausluokan osalta, ja siinä otetaan huomioon 6 artiklan 4 kohdassa vahvistettu menetelmä ja asiaankuuluvat delegoidut säädökset sekä liitteen II taulukossa 4 vahvistetut parametrit. Kun kunkin pakkausyksikön kriteerit on arvioitu, se luokitellaan luokkaan A, B tai C. Jos pakkausyksikön kierrätettävyys on alle 70 prosenttia, on katsottava, että se ei ole yhteensopiva kierrätettävyysluokkien kanssa, minkä vuoksi pakkausta ei pidetä teknisesti kierrätettävänä ja sen markkinoille saattamista olisi rajoitettava. Vuodesta 2035 alkaen pakkausten kierrätettävyyden arvioimiseksi lisätään uusi tekijä eli laajamittaisen kierrätyksen arviointi. Sen vuoksi suoritetaan uusi arviointi, joka perustuu kussakin pakkausluokassa tosiasiallisesti kierrätetyn materiaalin määrään (painoon) käyttäen menetelmää, joka on vahvistettu 6 artiklan 5 kohdan mukaisesti hyväksytyissä täytäntöönpanosäädöksissä. Kynnysarvot sen määrittämiseksi, katsotaanko vuosittain kierrätettyjen pakkausmateriaalien määrä laajamittaiseksi kierrätykseksi, määritellään ottaen huomioon 3 artiklan 38 kohdassa tarkoitettu tavoite.
Taulukko 4 Ei-tyhjentävä luettelo parametreistä, joita käytetään 6 artiklassa tarkoitettujen kierrätettävyyden suunnittelua koskevien kriteerien vahvistamiseen Tämän taulukon luetteloa käytetään perustana määriteltäessä kierrätettävyyden suunnittelua koskevia kriteereitä (6 artiklan 4 kohdan mukaisesti). Määriteltyjä kierrätettävyyden suunnittelua koskevia kriteereitä käytetään laskelmien tekemiseen taulukossa 3 lueteltujen kierrätettävyysluokkien vahvistamiseksi. Lisäksi näiden parametrien arvioinnissa on otettava huomioon – pakkauksen rakenneosien eroteltavuus joko kuluttajien toimesta manuaalisesti taikka jalostuslaitoksissa, – lajittelu- ja kierrätysprosessien tehokkuus, esim. hyötyaste, – lajittelu- ja kierrätystekniikoiden kehitys (sen huomioimiseksi, että vaikka pakkausta ei voida tällä hetkellä lajitella, se saattaa olla lajiteltavissa kahden vuoden kuluttua), ja – uusioraaka-aineiden käyttökelpoisuuden säilyttäminen, mikä mahdollistaa primaariraaka-aineiden korvaamisen. Pakkauksen käyttökelpoisuus – seuraavien parametrien ansiosta – on otettava huomioon kierrätettävyyden suunnittelua koskevien kriteerien vahvistamisessa.
LIITE III KOMPOSTOITUVAT PAKKAUKSET Huomioon otettavat edellytykset määrättäessä kompostoituvan pakkausmuodon käyttö pakolliseksi tai otettaessa se käyttöön: a) pakkausta ei olisi voitu suunnitella uudelleenkäytettäväksi, tai tuotetta ei voisi saattaa markkinoille ilman pakkausta; b) pakkaus on suunniteltu siten, että se kelpaa käyttöikänsä lopussa orgaanisen jätteen jätevirtaan; c) pakkauksen biohajoavuus mahdollistaa sen hajoamisen fyysisesti ▌ tai biologisesti, anaerobinen mädätys mukaan lukien, ja tuloksena syntyy lopulta hiilidioksidia ja vettä, uutta mikrobibiomassaa, mineraalisuoloja ▌ ja hapettomissa olosuhteissa metaania; d) pakkauksen käyttö lisää merkittävästi orgaanisen jätteen keräystä kompostoitumattomiin pakkausmateriaaleihin verrattuna; e) pakkauksen käyttö vähentää merkittävästi kompostoitumattomien pakkausten ▌ päätymistä kompostin sekaan eikä aiheuta ongelmia biojätteen käsittelyssä; f) pakkauksen käyttö ei lisää epäpuhtauksien päätymistä kompostoitumattomien pakkausjätevirtojen sekaan. LIITE IV PAKKAUSTEN MINIMOINTIMAHDOLLISUUKSIEN ARVIOINTIMENETELMÄ Osa I Pakkauksille asetetut vaatimukset 1. Tuotteen suojelu: Pakkaus on suunniteltava sellaiseksi, että se suojaa tuotetta pakkaus- tai täyttövaiheesta loppukäyttövaiheeseen siten, että vältetään tuotteen merkittävä vahingoittuminen, tuhoutuminen, heikentyminen/pilaantuminen ja päätyminen hävikkiin. Vaatimuksina voi olla tuotteen suojaaminen muun muassa mekaanisilta tai kemiallisilta vaurioilta, tärinältä, puristukselta, kosteudelta, kosteushäviöltä, hapettumiselta, valolta, hapelta, mikrobikontaminaatiolta, tuholaisilta tai aistinvaraisten ominaisuuksien heikkenemiseltä, ja niihin voi sisältyä viittauksia tiettyihin unionin säädöksiin, joissa säädetään tuotteen laatua koskevista vaatimuksista. 2. Pakkausten valmistusprosessit: Pakkauksen suunnittelun on mahdollistettava pakkausten valmistus- ja täyttöprosessien käyttö. Pakkausten valmistusprosessi voi määrätä pakkausten suunnittelun elementtejä kuten astian muodon, paksuustoleranssit, koon, edellytykset työstämiseen, eritelmät jätteen minimoimisesta valmistuksessa. Tuotevalmistajan käyttämät prosessit voivat myös edellyttää pakkauksilta tiettyjä suunnittelun elementtejä kuten iskulujuus ja rasituskestävyys, mekaaninen lujuus, pakkauslinjan nopeus ja tehokkuus, kuljettamisen vakaus, lämmönkesto, tehokas sulkeminen, vähimmäisilmatila, hygienia. 3. Logistiikka: Pakkauksen suunnittelun on mahdollistettava pakatun tuotteen asianmukainen ja turvallinen jakelu, kuljetus, käsittely ja varastointi. Vaatimuksina voi olla ulottuvuuksien koordinoiminen mahdollisimman tehokkaan tilankäytön saavuttamiseksi, yhteensopivuus kuljetuspakkausten lastaus- ja purkamisjärjestelmien kanssa, käsittely- ja varastointijärjestelmät, pakkausjärjestelmän toimivuus kuljetuksen ja käsittelyn aikana. 4. Pakkauksen käyttökelpoisuus: pakkauksen suunnittelun on taattava sen käyttökelpoisuus ottaen huomioon tuotteen käyttötarkoitus ja sen myyntiajankohtaan liittyvät ominaispiirteet, kuten lahjatuotemyynti tai kausiluonteisten tuotteiden myynti. 5. Tietovaatimukset: Pakkaus on suunniteltava siten, että käyttäjille ja kuluttajille voidaan antaa kaikki tarvittavat tiedot itse pakatusta tuotteesta, sen käytöstä, säilytyksestä ja huollosta, turvallisuusohjeet mukaan lukien. Vaatimuksiin voi kuulua muun muassa tuotetietojen, säilytys- ja käyttöohjeiden, viivakoodien ja ”parasta ennen” -merkinnän antaminen. 6. Hygienia ja turvallisuus: Pakkaus on suunniteltava siten, että se on käyttäjille ja kuluttajille turvallinen ja että se takaa tuotteen turvallisuuden ja hygienian koko jakelun, loppukäytön ja käytöstä poistamisen ajan. Vaatimuksiin voivat sisältyä muun muassa turvallisen käytön suunnittelu, lapsiturvallisuus, luvattoman käytön, varkauden ja väärentämisen torjunta, vaaratunnukset, sisällön ilmoittaminen selvästi, turvallinen avauslaite, paineensäätösuljin. 7. Lainsäädäntöön liittyvät vaatimukset: Pakkaus on suunniteltava siten, että pakkaus ja pakattu tuote voivat täyttää sovellettavan lainsäädännön vaatimukset. 8. Kierrätetty sisältö, kierrätettävyys ja uudelleenkäyttö: Pakkaus on suunniteltava siten, että se on mahdollista käyttää uudelleen ja kierrättää ja että sen valmistukseen voidaan käyttää kierrätettyä sisältöä tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti. Jos pakkaus on tarkoitettu uudelleenkäytettäväksi, sen on täytettävä 11 artiklan 1 kohdassa säädetyt vaatimukset. Pakkauksen painoa tai kokoa voi sen vuoksi olla tarpeen kasvattaa yli sen, mikä olisi muuten mahdollista huomioiden muut suoriutumiseen vaikuttavat tekijät, jotta mahdollistetaan muun muassa suurempi käyttökertojen/kierron määrä, helpotetaan kierrätetyn sisällön lisäämistä tai parannetaan kierrätettävyyttä (esim. siirryttäessä yhteen materiaaliin tai kuluttajakäytön jälkeen kierrätettyyn materiaaliin). Osa II Pakkauksen pakollisen vähimmäiskoon ja -painon määrittäminen ja arviointimenetelmä Teknisissä asiakirjoissa on selostettava, miten pakkauksen pakollinen vähimmäiskoko ja -paino, joilla varmistetaan pakkauksen käyttökelpoisuus 3 artiklan 1 kohdassa kuvattuihin tarkoituksiin, on arvioitu. Tässä arvioinnissa on vähintään a) kuvattava edellä tarkoitetun arvioinnin tulokset, mukaan lukien yksityiskohtaiset tiedot pakkauksen pakollisen vähimmäispainon ja -koon laskemisesta. Mahdolliset erot saman pakkauksen eri tuotantoerien välillä on otettava huomioon ja ne on dokumentoitava; b) kuvattava kunkin osassa I luetellun pakkauksille asetetun vaatimuksen osalta se suunnittelussa noudatettava vaatimus, jonka takia painoa tai kokoa ei ole mahdollista pienentää enempää vaarantamatta pakkauksen käyttökelpoisuutta, mukaan lukien turvallisuutta ja hygieniaa, myös pakatun tuotteen ja käyttäjän kannalta. Teknisissä asiakirjoissa on kuvailtava menetelmä, jolla nämä suunnittelussa noudatettavat vaatimukset on määritetty, ja selitettävä syyt, joiden takia pakkauksen painoa tai kokoa ei ole mahdollista pienentää enempää. Kaikki mahdollisuudet pienentää painoa tai kokoa asianomaisen pakkausmateriaalin tapauksessa, kuten kaikkien sellaisten tarpeettomien kerrosten vähentäminen, jotka eivät täytä pakkauksen tehtävää, on selvitettävä. Pakkausmateriaalin korvaamista toisella ei pidetä riittävänä; ▌ c) esitettävä mahdolliset testitulokset sekä markkina- ja muut tutkimukset, joita on käytetty a ja b alakohdan mukaisessa arvioinnissa. LIITE V TIETTYJEN PAKKAUSMUOTOJEN KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET
LIITE VI UUDELLEENKÄYTTÖJÄRJESTELMIÄ JA TÄYTTÖPISTEITÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET Tässä liitteessä tarkoitetaan: a) ’hallintoa koskevilla ohjeilla’ uudelleenkäytön hallintorakenne, jolla määritellään järjestelmään osallistujien roolit, omistajuus ja mahdollinen pakkausten omistajuuden siirto tulevaisuudessa sekä muut asiaankuuluvat uudelleenkäyttöjärjestelmän hallinnon elementit sellaisina kuin ne määritellään tässä liitteessä; b) ’suljetun kierron järjestelmällä’ uudelleenkäyttöjärjestelmää, jossa järjestelmänhaltija tai sen kanssa yhteistyössä toimiva, järjestelmän osallistujista koostuva ryhmä toteuttaa pakkauksen kierron ilman, että pakkauksen omistaja vaihtuu; c) ’avoimen kierron järjestelmällä’ uudelleenkäyttöjärjestelmää, jossa uudelleenkäytettävä pakkaus kiertää määrittämättömältä määrältä järjestelmän osallistujia muille järjestelmän osallistujille siten, että pakkauksen omistaja vaihtuu yhdessä tai useammassa vaiheessa uudelleenkäyttöprosessia; d) ’järjestelmänhaltijalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on järjestelmän osallistuja ja joka hallinnoi uudelleenkäyttöjärjestelmää; e) ’järjestelmän osallistujalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka osallistuu uudelleenkäyttöjärjestelmään ja suorittaa vähintään yhden seuraavista toimista: pakkauksen kerääminen joko loppukäyttäjiltä tai muilta järjestelmän osallistujilta, sen kunnostus, jakelu järjestelmän osallistujille, kuljetus, täyttö tuotteilla, pakkaaminen tai tarjoaminen loppukäyttäjille. Uudelleenkäyttöjärjestelmään voi kuulua yksi tai useampia osallistujia, jotka suorittavat näitä toimia. Osa A Uudelleenkäyttöjärjestelmiä koskevat vaatimukset 1. Uudelleenkäyttöjärjestelmiä koskevat yleiset vaatimukset Seuraavat vaatimukset koskevat kaikkia uudelleenkäyttöjärjestelmiä, ja niiden on täytyttävä samanaikaisesti: a) järjestelmällä on selkeästi määritelty hallintorakenne sellaisena kuin se on kuvattu hallintoa koskevissa ohjeissa; b) hallintorakenne on sellainen, että järjestelmälle hallintoa koskevissa ohjeissa asetetut tavoitteet ja tilanteen mukaan myös uudelleenkäyttötavoitteet ja muut mahdolliset tavoitteet on mahdollista saavuttaa; c) hallintorakenne mahdollistaa kaikille halukkaille talouden toimijoille yhdenvertaisen osallistumisen järjestelmään oikeudenmukaisin ehdoin; d) hallintorakenne mahdollistaa kaikille loppukäyttäjille järjestelmän käytön yhdenvertaisesti ja oikeudenmukaisin ehdoin; e) järjestelmä on laadittu siten, että sillä varmistetaan, että siinä kiertävät uudelleenkäytettävät pakkaukset kiertävät vähintään 11 artiklassa tarkoitetun kiertojen vähimmäismäärän; f) järjestelmälle on laadittu säännöt, joissa määritellään järjestelmän toiminta, mukaan lukien pakkausten käyttöä koskevat vaatimukset, ja jotka kaikki järjestelmän osallistujat ovat hyväksyneet ja joissa olisi i) täsmennettävä järjestelmässä kiertoon hyväksytyt pakkaustyypit ja hyväksyttyjen pakkausten rakenne; ii) kuvattava järjestelmän kautta käytettäviksi, täytettäviksi tai kuljetettaviksi tarkoitetut tuotteet; iii) täsmennettävä asianmukaista käsittelyä ja pakkausten käyttöä koskevat ehdot ja vaatimukset; iv) täsmennettävä pakkausten kunnostamista koskevat yksityiskohtaiset vaatimukset; v) täsmennettävä pakkausten keräystä koskevat vaatimukset; vi) täsmennettävä pakkausten varastointia koskevat vaatimukset; vii) täsmennettävä pakkausten täyttämistä koskevat vaatimukset; viii) täsmennettävä säännöt, joilla varmistetaan uudelleenkäytettävien pakkausten toimiva ja tehokas keräys, mukaan lukien kannustimet, joilla loppukäyttäjiä kannustetaan palauttamaan pakkaukset keräyspisteisiin tai koottuun keräysjärjestelmään; ix) täsmennettävä säännöt, joilla varmistetaan yhdenvertainen ja oikeudenmukainen mahdollisuus käyttää uudelleenkäyttöjärjestelmää, ottaen huomioon myös heikossa asemassa olevat loppukäyttäjät; g) järjestelmänhaltija valvoo, että järjestelmä toimii moitteettomasti ja mahdollistaa uudelleenkäytön asianmukaisesti; h) järjestelmää varten on laadittu raportointisäännöt, joilla varmistetaan, että saatavilla on seuraavat tiedot: täyttö- tai uudelleenkäyttökertojen lukumäärä (eli kierrot luokan mukaan), hylättyjen pakkausten määrä, keräysaste (eli palautusaste), myynti- tai vastaavien yksikköjen lukumäärä, myös niiden materiaali ja määrä luokkaa kohti, tai keskimääräinen arvio, jos laskentaa ei voida suorittaa, sekä järjestelmään lisättyjen uudelleenkäytettävien tai uudelleentäytettävien pakkausten yksikkömäärä, käyttöiän päättyessä käsiteltyjen pakkausten yksikkömäärä; i) pakkausten rakenne on määritetty yhteisesti sovittujen eritelmien tai standardien mukaisesti; j) järjestelmän kustannukset ja hyödyt jakautuvat oikeudenmukaisesti kaikkien järjestelmän osallistujien kesken; k) järjestelmä varmistaa laajennettua tuottajan vastuuta koskevien velvoitteiden täytäntöönpanon uudelleenkäytettävien pakkausten osalta, joita järjestelmässä on käytetty ja joista on tullut jätettä. Avoimen kierron järjestelmät, joilla ei ole järjestelmänhaltijaa, vapautetaan A osan 1 kohdan b, g, h ja j alakohdan vaatimuksista. Ennen tämän asetuksen voimaantuloa käyttöön otetut avoimen kierron järjestelmät vapautetaan A osan 1 kohdan a, b, c, g, h ja j alakohdan vaatimuksista. 2. Suljetun kierron järjestelmiä koskevat vaatimukset Edellä 1 kohdassa määritettyjen yleisten vaatimusten lisäksi seuraavien vaatimusten on täytyttävä samanaikaisesti: a) järjestelmän logistiikka toimii myös käänteisesti, eli se mahdollistaa pakkausten siirtymisen käyttäjiltä tai loppukäyttäjiltä takaisin järjestelmän osallistujille; b) järjestelmä mahdollistaa pakkausten keräyksen, kunnostuksen ja uudelleenjakelun; c) järjestelmän osallistujat on velvoitettu ottamaan keräyspisteelle palautetut pakkaukset takaisin, jos niitä on käytetty ja ne on kerätty ja varastoitu järjestelmän sääntöjen mukaisesti. 3. Avoimen kierron järjestelmiä koskevat vaatimukset Edellä 1 kohdassa määritettyjen yleisten vaatimusten lisäksi seuraavien vaatimusten on täytyttävä samanaikaisesti: a) järjestelmän osallistuja päättää, käyttääkö se käytetyn pakkauksen uudelleen vai siirtääkö se sen toiselle järjestelmän osallistujalle uudelleenkäyttöä varten; b) järjestelmässä on organisoitu pakkausten keräys, kunnostus ja uudelleenjakelu, ja ne ovat yleisesti saatavilla; c) järjestelmä kattaa kunnostuksen, joka täyttää tämän liitteen B osassa asetetut vaatimukset. B osa Kunnostus 1. Kunnostusprosessi ei saa vaarantaa kunnostuksesta vastaavien terveyttä tai turvallisuutta, ja sen ympäristövaikutukset on minimoitava. Kunnostusprosessissa on noudatettava kontaktimateriaaleja, jätettä ja teollisuuden päästöjä koskevaa voimassa olevaa lainsäädäntöä. 2. Kunnostukseen on sisällyttävä seuraavat toimenpiteet, jotka on mukautettu uudelleenkäytettävän pakkauksen muodon ja käyttötarkoituksen mukaan: a) pakkauksen kunnon arviointi; b) vahingoittuneiden tai uudelleenkäyttöön kelpaamattomien osien poistaminen; c) poistettujen osien siirtäminen asianmukaiseen hyödyntämisprosessiin; d) puhdistus ja pesu noudatettavien hygieniavaatimusten mukaisesti; e) pakkauksen korjaaminen; f) tarkastus ja käyttökelpoisuuden arviointi. 3. Puhdistus- ja pesuprosessit olisi tarvittaessa suoritettava kunnostuksen eri vaiheissa ja toistettava. 4. Kunnostetun tuotteen on täytettävä siihen sovellettavat terveys- ja turvallisuusvaatimukset. Osa C Uudelleentäyttöä koskevat vaatimukset ▌ Täyttöpisteiden on täytettävä seuraavat vaatimukset: a) täyttöpisteillä on annettava selkeät ja täsmälliset tiedot seuraavista: i) hygieniavaatimukset, jotka loppukäyttäjän astian on täytettävä, jotta tämä voi käyttää täyttöpistettä; ▌ ii) sallitut astiatyypit ostettaessa täytettäviä tuotteita ja näiden astioiden ominaisuudet; iii) lopullisen jakelijan yhteystiedot sen varmistamiseksi, että sovellettavassa laissa vahvistettuja hygieniastandardeja noudatetaan; b) täyttöpisteellä on oltava mittauslaite tai tarjottava vastaava keino sen varmistamiseksi, että loppukäyttäjän ostama määrä on määritelty; c) uudelleentäytettävän astian painoa ei lasketa mukaan loppukäyttäjän maksamaan hintaan. ▌ LIITE VII VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELY Moduuli A Sisäinen tuotannonvalvonta 1. Sisäinen tuotannonvalvonta on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 4 kohdassa säädetyt velvollisuudet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset pakkaukset täyttävät niihin sovellettavat, tämän asetuksen 5–12 artiklassa säädetyt vaatimukset. 2. Tekniset asiakirjat Valmistajan on laadittava tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko pakkaus asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi noudattamatta jättämisen riskistä tai riskeistä. Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on katettava pakkauksen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta. Teknisten asiakirjojen on sisällettävä soveltuvin osin ainakin seuraavat osatekijät: a) yleinen kuvaus pakkauksesta ja sen käyttötarkoituksesta; b) rakenne- ja valmistuspiirustukset sekä osien materiaalit ▌ ; jne. c) tarvittavat kuvaukset ja selitykset näiden piirustusten, kaavioiden ja pakkauksen toiminnan ymmärtämiseksi; d) luettelo seuraavista: i) kokonaan tai osittain sovelletut 36 artiklassa tarkoitetut yhdenmukaistetut standardit; ii) kokonaan tai osittain sovelletut 37 artiklassa tarkoitetut yhteiset ▌ eritelmät; iii) mittaus- ja laskentatarkoituksiin käytetyt muut tekniset eritelmät; iv) jos on sovellettu vain osia yhdenmukaistetuista standardeista ja/tai yhteisistä eritelmistä, maininta näistä osista; v) jos yhdenmukaistettuja standardeja ja/tai yhteisiä ▌ eritelmiä ei ole sovellettu, kuvaus ratkaisuista, joilla on varmistettu 1 kohdassa tarkoitettujen vaatimusten noudattaminen; e) laadullinen kuvaus siitä, miten 6, 10 ja 11 artiklassa säädetyt arvioinnit on tehty; ja f) testausraportit. 3. Valmistus Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistettu pakkaus on 2 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja 1 kohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukainen. 4. Vaatimustenmukaisuusvakuutus Valmistajan on laadittava kullekin pakkaustyypille kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pidettävä se yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun pakkaus on saatettu markkinoille. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä pakkaus, jota varten se on laadittu. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös on toimitettava pyynnöstä asianomaisille viranomaisille. 5. Valtuutettu edustaja Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla 4 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet teknisten asiakirjojen säilyttämisen osalta sillä edellytyksellä, että ne on eritelty toimeksiannossa. LIITE VIII EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS NRO* … 1. Nro... (pakkauksen yksilöllinen tunnistenumero): 2. Valmistajan ja tapauksen mukaan valmistajan valtuutetun edustajan nimi ja osoite: 3. Tämä vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla: 4. Vakuutuksen kohde (jäljitettävyyden mahdollistava pakkauksen tunniste): pakkauksen kuvaus: 5. Edellä 4 kohdassa tarkoitettu vakuutuksen kohde on asianomaisen unionin yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen: ...(viittaus muihin sovellettuihin unionin säädöksiin): 6. Viittaus niihin asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin tai yhteisiin eritelmiin, joita on käytetty, tai viittaus muihin teknisiin eritelmiin, joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu: 7. Tarvittaessa ilmoitettu laitos … (nimi, osoite, numero) suoritti … (toimenpiteen kuvaus)... ja antoi todistuksen/todistukset: ...(yksilöintitiedot, kuten todistuksen päivämäärä ja soveltuvin osin tiedot todistuksen voimassaolon kestosta ja ehdoista): 8. Lisätiedot: Seuraavan puolesta allekirjoittanut: (antamispaikka ja -päivämäärä): (nimi, tehtävä) (allekirjoitus): * (vakuutuksen tunnistenumero) LIITE IX TÄMÄN ASETUKSEN 44 ARTIKLASSA TARKOITETTUUN REKISTERIIN REKISTERÖITYMISEN YHTEYDESSÄ ANNETTAVAT JA SIIHEN ILMOITETTAVAT TIEDOT Osa I A. Rekisteröitymisen yhteydessä annettavat tiedot 1. Tuottajan tai sen valtuutetun edustajan on toimitettava laajennetun tuottajan vastuun osalta seuraavat tiedot: a) tuottajan nimi ja (mahdolliset) tuotenimet, joiden alla tuottaja on asettanut pakkauksiaan saataville jäsenvaltion markkinoilla, sekä tuottajan osoite, mukaan lukien postinumero ja paikkakunta, katuosoite, maa, mahdollinen puhelinnumero, internetosoite ja sähköpostiosoite sekä yksi yhteyspiste; b) jos tuottaja on nimennyt valtuutetun edustajan laajennettua tuottajan vastuuta varten, a alakohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi: edustajan nimi ja osoite, mukaan lukien postinumero ja paikkakunta, katuosoite, maa, puhelinnumero ja sähköpostiosoite; c) tuottajan kansallinen tunnistuskoodi, mukaan lukien sen kaupparekisterinumero tai vastaava virallinen rekisterinumero, sekä eurooppalainen tai kansallinen verotunnistenumero; ▌ d) ilmoitus siitä, miten tuottaja täyttää 45 artiklan mukaiset velvollisuutensa, myös tuottajavastuujärjestön antama todistus 46 artiklan 1 kohtaa sovellettaessa. 2. Jos tuottajavastuujärjestö on valtuutettu täyttämään laajennettua tuottajan vastuuta koskevat velvoitteet, tuottajan on annettava myös asianomaisen tuottajavastuujärjestön nimi ja yhteystiedot, mukaan lukien postinumero ja paikkakunta, katuosoite, maa, puhelinnumero, internetosoite, sähköpostiosoite sekä tuottajavastuujärjestön kansallinen tunnistuskoodi, myös kaupparekisterinumero tai vastaava virallinen rekisterinumero ja eurooppalainen tai kansallinen verotunnistenumero, tuottajavastuujärjestön edustaman tuottajan toimeksianto sekä tuottajan tai tapauksen mukaan tuottajan laajennettua tuottajan vastuuta varten valtuutetun edustajan tai tuottajavastuujärjestön ilmoitus siitä, että annetut tiedot pitävät paikkansa. 3. Jos kyseessä on tämän asetuksen 46 artiklan 1 kohdan mukaisen valtuutuksen tuottajalta saanut tuottajavastuujärjestö, joka toteuttaa 44 artiklan mukaista velvoitetta rekisteröityä, sen on tämän liitteen A osan 1 kohdassa vaadittujen tietojen lisäksi toimitettava: a) edustamiensa tuottajien nimet ja yhteystiedot, mukaan lukien postinumerot ja paikkakunnat, katuosoitteet, maat, puhelinnumerot, internetosoitteet ja sähköpostiosoitteet; b) mahdollinen toimeksianto kunkin edustamansa tuottajan osalta; c) siinä tapauksessa, että se edustaa useampaa kuin yhtä tuottajaa, erikseen kunkin edustamansa tuottajan osalta tiedot siitä, miten tuottaja täyttää 45 artiklassa säädetyt velvollisuudet. Osa II Rekisteriin ilmoitettavat tiedot B. 44 artiklan 7 kohdan mukaista raportointia varten toimitettavat tiedot a) tuottajan kansallinen tunnistekoodi; b) raportointikausi; c) niiden liitteessä II olevassa taulukossa 1 lueteltujen pakkausluokkien määrät painon mukaan, jotka tuottaja asettaa ensimmäistä kertaa saataville jäsenvaltion markkinoilla; ▌ d) järjestelyt, joilla varmistetaan tuottajan vastuun toteutuminen markkinoille saatettujen pakkausten ▌ osalta. C. 44 artiklan 8 kohdan mukaista raportointia varten toimitettavat tiedot a) tuottajan kansallinen tunnistekoodi; b) raportointikausi; c) taulukossa 1 esitettyjä pakkaustyyppejä koskevat tiedot; d) järjestelyt, joilla varmistetaan tuottajan vastuun toteutuminen markkinoille saatettujen pakkauksien osalta. Taulukko 1
D. 44 artiklan 10 kohdan mukaista raportointia varten toimitettavat tiedot a) kyseisessä jäsenvaltiossa kerätyn ja lajiteltavaksi lähetetyn pakkausjätteen määrät painon mukaan kunkin liitteessä II olevassa taulukossa 2 määritellyn pakkausluokan osalta; b) kyseisessä jäsenvaltiossa kierrätetyn, hyödynnetyn ja käytöstä poistetun tai muualle unioniin tai sen ulkopuolelle lähetetyn pakkausjätteen määrät painon mukaan kunkin liitteessä XII olevassa taulukossa 3 luetellun pakkausluokan osalta; c) liitteessä XII olevassa taulukossa 5 lueteltujen erilliskerättyjen, enintään kolmen litran vetoisten kertakäyttöisten muovisten juomapullojen ja enintään kolmen litran vetoisten kertakäyttöisten metallisten juomapakkausten määrät painon mukaan. LIITE X PANTTI- JA PALAUTUSJÄRJESTELMIÄ KOSKEVAT VÄHIMMÄISVAATIMUKSET Tässä liitteessä tarkoitetaan ’järjestelmänhaltijalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on vastuu pantti- ja palautusjärjestelmän käyttöönotosta tai toiminnasta jäsenvaltiossa. Pantti- ja palautusjärjestelmiä koskevat yleiset vähimmäisvaatimukset Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että niiden alueella käyttöönotetut pantti- ja palautusjärjestelmät täyttävät seuraavat vähimmäisvaatimukset: a) järjestelmälle vahvistetaan yksi järjestelmänhaltija, tai toimilupa myönnetään yhdelle järjestelmänhaltijalle, tai jos järjestelmänhaltijoita on enemmän kuin yksi, jäsenvaltio toteuttaa toimia koordinaation varmistamiseksi eri järjestelmänhaltijoiden välillä; b) järjestelmän hallinto ja siihen liittyvät toimintasäännöt mahdollistavat kaikille halukkaille talouden toimijoille yhdenvertaisen osallistumisen järjestelmään oikeudenmukaisin ehdoin edellyttäen, että ne asettavat saataville markkinoilla johonkin järjestelmän kattamaan pakkaustyyppiin tai -luokkaan kuuluvia pakkauksia; c) otetaan käyttöön valvontamenettelyt ja raportointijärjestelmät, joiden avulla järjestelmänhaltija saa tiedot pantti- ja palautusjärjestelmän kattamien pakkausten keräyksestä; d) vahvistetaan vähimmäispantti, joka on riittävä vaadittujen keräysasteiden saavuttamiseksi; e) vahvistetaan järjestelmänhaltijan taloudellisia valmiuksia koskevat vähimmäisvaatimukset, jotta verkonhaltija pystyy suorittamaan tehtävänsä; f) järjestelmänhaltija on voittoa tavoittelematon ja riippumaton oikeushenkilö; g) järjestelmänhaltijat hoitavat yksinomaan tämän asetuksen sääntöihin perustuvia tehtäviä sekä jäsenvaltion määrittämiä muita, pantti- ja palautusjärjestelmän koordinointiin ja toimintaan liittyviä tehtäviä; h) järjestelmänhaltijat koordinoivat pantti- ja palautusjärjestelmän toimintaa; i) järjestelmänhaltijat säilyttävät kirjallisena i) perussääntönsä, jossa vahvistetaan sen sisäinen organisaatio; ii) asiakirjat, joista käy ilmi sen rahoitusjärjestelmä; iii) asiakirjan, jossa osoitetaan, että järjestelmä täyttää tässä asetuksessa vahvistetut vaatimukset ja sen jäsenvaltion mahdolliset asettamat muut vaatimukset, jossa järjestelmä toimii; j) riittävä määrä järjestelmänhaltijan vuotuisesta liikevaihdosta käytetään tiedotuskampanjoihin, jotka koskevat pakkausjätteen ▌ käsittelyä; k) järjestelmänhaltijoiden on toimitettava kaikki sen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten pyytämät tiedot, jossa järjestelmä toimii, tämän liitteen vaatimusten noudattamisen valvomiseksi; l) jäsenvaltioiden on varmistettava, että lopulliset jakelijat ovat velvollisia ottamaan takaisin jakelemansa pakkausmateriaalin ja -muodon pantilliset pakkaukset ja palauttamaan lunastetut pantit loppukäyttäjille, kun panttipakkaus palautetaan, paitsi jos loppukäyttäjillä on yhtä helposti saatavilla olevia keinoja lunastaa pantti pantillisen pakkauksen käytön jälkeen jonkin keräyskanavan kautta, joka elintarvikepakkausten osalta varmistaa elintarvikeluokan kierrätyksen ja jonka kansalliset viranomaiset ovat tätä tarkoitusta varten hyväksyneet. Tätä velvoitetta ei sovelleta, jos myyntipinta-ala ei anna loppukäyttäjille mahdollisuutta palauttaa panttipakkauksia. Lopullisten jakelijoiden on kuitenkin aina otettava vastaan myymiensä tuotteiden tyhjien pakkausten palautukset. ▌ m) loppukäyttäjä voi palauttaa pantillisen pakkauksen ostamatta mitään; pantti palautetaan kuluttajalle; n) kaikissa pantillisissa pakkauksissa, jotka on tarkoitus kerätä pantti- ja palautusjärjestelmän välityksellä, on tästä kertova selkeä merkintä, jotta loppukäyttäjä tunnistaa palautettavat pakkaukset helposti. o) maksut ovat läpinäkyviä; ▌ Vähimmäisvaatimusten lisäksi jäsenvaltiot voivat tarvittaessa asettaa myös muita vaatimuksia sen varmistamiseksi, että tämän asetuksen tavoitteet saavutetaan, erityisesti kerätyn pakkausjätteen puhtauden parantamiseksi, roskaantumisen vähentämiseksi tai muiden kiertotaloustavoitteiden edistämiseksi. Jäsenvaltioiden, joiden alueilla harjoitetaan vilkasta rajatylittävää liiketoimintaa, on varmistettava, että pantti- ja palautusjärjestelmät mahdollistavat muiden jäsenvaltioiden pantti- ja palautusjärjestelmiin kuuluvien pakkausten keräyksen nimetyissä keräyspisteissä, ja niiden on pyrittävä mahdollistamaan sellaisen pantin palauttaminen, josta loppukäyttäjää veloitettiin hänen ostaessaan pakkauksen. ▌ LIITE XI TÄMÄN DIREKTIIVIN 52 ARTIKLAN 2 KOHDAN D ALAKOHDAN MUKAISESTI TOIMITETTAVA TÄYTÄNTÖÖNPANOSUUNNITELMA Tämän asetuksen 52 artiklan 2 kohdan d alakohdan mukaisesti toimitettavan täytäntöönpanosuunnitelman on sisällettävä seuraavat: a) arvio pakkausjätteen ja jätevirtojen, josta se koostuu, kierrätyksen, kaatopaikalle sijoittamisen ja muun käsittelyn aiemmasta, nykyisestä ja ennustetusta asteesta; b) arvio direktiivin 2008/98/EY 28 artiklan mukaisten jätehuoltosuunnitelmien ja 29 artiklan mukaisten jätteen syntymisen ehkäisemistä koskevien ohjelmien täytäntöönpanosta; c) syyt, joiden vuoksi jäsenvaltio katsoo, että se ei ehkä pysty saavuttamaan 52 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädettyä asiaankuuluvaa tavoitetta siinä asetetun määräajan kuluessa, ja arvio tavoitteen saavuttamiseksi tarvittavasta lisäajasta; d) jäsenvaltioihin lisäaikana sovellettavien tämän asetuksen 52 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi tarvittavat toimenpiteet, mukaan lukien asianmukaiset taloudelliset ohjauskeinot ja muut toimenpiteet, joilla kannustetaan direktiivin 2008/98/EY 4 artiklan 1 kohdassa ja liitteessä IV a säädetyn jätehierarkian soveltamiseen; e) edellä d kohdassa määritettyjen toimenpiteiden täytäntöönpanon aikataulu, niiden täytäntöönpanoon toimivaltaisen elimen määrittäminen sekä arvio yksittäisten toimenpiteiden vaikutuksesta lisäaikaa myönnettäessä sovellettavien tavoitteiden saavuttamiseen; f) tiedot jätehuollon rahoituksesta aiheuttamisperiaatteen mukaisesti; g) toimenpiteet, joilla parannetaan tarvittaessa tietojen laatua jätehuollon suunnittelun ja seurannan parantamiseksi. LIITE XII TIEDOT, JOTKA JÄSENVALTIOIDEN ON SISÄLLYTETTÄVÄ PAKKAUKSIA JA PAKKAUSJÄTETTÄ KOSKEVIIN TIETOKANTOIHINSA (JÄLJEMPÄNÄ OLEVIEN TAULUKOIDEN 1–4 MUKAISESTI) 1. Kuluttaja-, ryhmä- ja kuljetuspakkausten osalta: a) pakkausten määrät kunkin jäsenvaltiossa tuotetun pakkausluokan osalta (tuotetut + maahantuodut + varastoidut - viedyt) (taulukko 1); b) uudelleenkäytettävien pakkausten määrät (taulukko 2). 2. Kuluttaja-, ryhmä- ja kuljetuspakkauksista koostuvan pakkausjätteen osalta: a) kunkin pakkausluokan osalta (taulukko 3): i) jäsenvaltion alueella ensimmäistä kertaa markkinoilla saataville asetetut määrät; ii) syntyneen pakkausjätteen määrät; ▌ iii) käytöstä poistettujen, hyödynnettyjen ja kierrätettyjen pakkausten määrät; b) erittäin kevyiden, kevyiden ja paksujen muovisten kantokassien vuotuinen kulutus henkilöä kohti erikseen kunkin kantokassityypin osalta 56 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti (taulukko 4); c) pantti- ja palautusjärjestelmien kattamien pakkausmuotojen erilliskeräysaste 50 artiklan 1 kohdan mukaisesti (taulukko 5). Taulukko 1 Kansallisella alueella tuotettujen pakkausten (kuluttaja-, ryhmä- ja kuljetuspakkausten) määrät
Taulukko 2 Kansallisella alueella ensimmäistä kertaa markkinoilla saataville asetettujen uudelleenkäytettävien pakkausten (kuluttaja-, ryhmä- ja kuljetuspakkaukset) ▌kokonaismäärä
▌ Taulukko 3 Liitteessä II olevassa taulukossa 2 määritelty määrä pakkausluokittain: jäsenvaltion alueella ensimmäistä kertaa markkinoilla saataville asetetut pakkaukset; syntynyt pakkausjäte; ja kansallisella alueella käytöstä poistettu, hyödynnetty ja kierrätetty pakkausjäte, joka on viety maasta.
Taulukko 4 Kansallisella alueella kulutettujen erittäin kevyiden, kevyiden, paksujen ja erittäin paksujen muovisten kantokassien lukumäärä henkilöä kohti
Taulukko 5 Pantti- ja palautusjärjestelmien kattamien pakkausmuotojen erilliskeräysaste 50 artiklan 1 kohdan mukaisesti
LIITE XIII VASTAAVUUSTAULUKKO
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ilmanlaatu ja sen parantaminen |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys – uudelleenlaatiminen) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2022)0542), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 192 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9‑0364/2022), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 22. helmikuuta 2023 antaman lausunnon(1), – ottaa huomioon alueiden komitean 5. heinäkuuta 2023 antaman lausunnon(2), – ottaa huomioon säädösten uudelleenlaatimistekniikan järjestelmällisestä käytöstä 28. marraskuuta 2001 tehdyn toimielinten välisen sopimuksen(3), – ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle työjärjestyksen 110 artiklan 3 kohdan mukaisesti osoittaman 27. kesäkuuta 2023 päivätyn kirjeen, – ottaa huomioon asiasta vastaavan valiokunnan työjärjestyksen 74 artiklan 4 kohdan mukaisesti hyväksymän alustavan sopimuksen sekä neuvoston edustajan 8. maaliskuuta 2024 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, – ottaa huomioon työjärjestyksen 110 ja 59 artiklan, – ottaa huomioon liikenne- ja matkailuvaliokunnan lausunnon, – ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön (A9-0233/2023), A. toteaa, että Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission oikeudellisista yksiköistä koostuvan neuvoa-antavan ryhmän mukaan komission ehdotus ei sisällä muita sisällöllisiä muutoksia kuin ne, jotka siinä on sellaisiksi yksilöity, ja siinä ainoastaan kodifioidaan aikaisemman säädöksen muuttumattomina säilyvät säännökset näiden muutosten kanssa säännösten asiasisältöä muuttamatta; 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan(4) ja ottaa huomioon Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission oikeudellisista yksiköistä koostuvan neuvoa-antavan ryhmän suositukset; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2024/… antamiseksi ilmanlaadusta ja sen parantamisesta (uudelleenlaadittu)(5)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 192 artiklan 1 kohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(6), ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon(7), noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä(8), sekä katsovat seuraavaa: (1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivejä 2004/107/EY(9) ja 2008/50/EY(10) on muutettu huomattavilta osin. Koska niihin on määrä tehdä uusia muutoksia, mainitut direktiivit olisi selkeyden vuoksi uudelleenlaadittava. (2) Komissio esitti 11 päivänä joulukuuta 2019 antamassaan tiedonannossa ”Euroopan vihreän kehityksen ohjelma” kunnianhimoisen etenemissuunnitelman unionin muuttamiseksi oikeudenmukaiseksi ja vauraaksi yhteiskunnaksi, jolla on nykyaikainen, resurssitehokas ja kilpailukykyinen talous ja jonka tavoitteena on suojella, hoitaa ja lisätä unionin luonnonpääomaa sekä suojella kansalaisten terveyttä ja hyvinvointia ympäristöön liittyviltä riskeiltä ja ympäristövaikutuksilta. Erityisesti puhtaan ilman osalta komissio sitoutui parantamaan edelleen ilmanlaatua ja tarkistamaan unionin ilmanlaatunormeja, jotta ne vastaisivat paremmin Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksia. Komissio myös ilmoitti Euroopan vihreän kehityksen ohjelmassa, että ilmanlaadun seurantaa, mallintamista ja suunnittelua koskevia säännöksiä tiukennetaan. (3) Komissio vahvisti 12 päivänä toukokuuta 2021 antamassaan tiedonannossa ”Terve maapallo kaikille – EU:n toimintasuunnitelma: Kohti ilman, veden ja maaperän saasteettomuutta” saasteettomuustoimintasuunnitelman, jossa muun muassa käsitellään Euroopan vihreän kehityksen ohjelmaan sisältyviä ympäristön pilaantumiseen liittyviä näkökohtia sekä sitoudutaan vähentämään ilman pilaantumisen terveysvaikutuksia yli 55 prosentilla vuoteen 2030 mennessä ja vähentämään 25 prosentilla niiden unionin ekosysteemien osuutta, joissa ilman pilaantuminen uhkaa luonnon monimuotoisuutta. (4) Saasteettomuustoimintasuunnitelmassa myös esitetään vuodelle 2050 visio, jonka mukaan ilman pilaantuminen olisi tuolloin vähennetty tasolle, jota ei enää pidetä haitallisena terveydelle ja luonnon ekosysteemeille. Tätä varten unionin nykyisten ja tulevien ilmanlaatunormien asettamisessa olisi noudatettava vaiheittaista lähestymistapaa vahvistamalla ▌ilmanlaatunormit vuodesta 2030 alkavalle jaksolle ja etenemällä kohti normien mukauttamista ajantasaisimpiin ilmanlaatua koskeviin WHO:n suuntaviivoihin viimeistään vuoteen 2050 mennessä. Viimeisin tieteellinen näyttö otetaan huomioon säännöllisen uudelleentarkastelumekanismin avulla. Kun otetaan huomioon kytkökset pilaantumisen vähentämisen ja hiilestä irtautumisen välillä, saasteettomuuden saavuttamista koskevaan pitkän aikavälin tavoitteeseen olisi pyrittävä yhdessä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2021/1119(11) vahvistettujen kasvihuonekaasupäästövähennysten kanssa. (5) Syyskuussa 2021 WHO päivitti ilmanlaatua koskevat suuntaviivansa ilman pilaantumisen terveysvaikutuksia koskevaa tieteellistä näyttöä käsittelevän järjestelmällisen katsauksen pohjalta. Päivitetyissä ilmanlaatua koskevissa WHO:n suuntaviivoissa tuodaan esiin uutta näyttöä vaikutuksista, joita ilman pilaantuminen aiheuttaa alhaisella altistumistasolla, ja esitetään edellisiä suuntaviivoja alhaisemmat ilmanlaadun suuntaviivojen tasot hiukkasille (PM10 ja PM2,5) ja typpidioksidille edellisiin suuntaviivoihin verrattuna. Tässä direktiivissä otetaan huomioon uusin tieteellinen näyttö, mukaan lukien ajantasaisimmat ilmanlaatua koskevat WHO:n suuntaviivat. (6) Unionin ja jäsenvaltioiden lainsäädännöllä on kolmen viime vuosikymmenen aikana onnistuttu tasaisesti vähentämään haitallisia ilman epäpuhtauksien päästöjä ja vastaavasti parantamaan ilmanlaatua. Tähän direktiiviin liittyvässä vaikutustenarvioinnissa analysoidut toimintavaihtoehdot osoittavat, että jos ilman pilaantumista vähennetään edelleen, sillä saavutetaan lisää sosioekonomisia nettohyötyjä, ja ennakoitujen terveys- ja ympäristöhyötyjen rahallinen arvo on huomattavasti suurempi kuin odotetut täytäntöönpanokustannukset. (7) Kun jäsenvaltiot, Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio toteuttavat asiaankuuluvia unionin ja kansallisen tason toimenpiteitä saasteettomuustavoitteen saavuttamiseksi ilman pilaantumisen osalta, niiden olisi noudatettava Euroopan unionin toiminnasta tehdyssä sopimuksessa vahvistettuja ennalta varautumisen periaatetta ja periaatteita, joiden mukaan ennalta ehkäiseviin toimiin olisi ryhdyttävä, ympäristövahingot olisi torjuttava ensisijaisesti niiden lähteellä ja saastuttajan olisi maksettava, sekä Euroopan vihreän kehityksen ohjelmassa vahvistettua vahingon välttämisen periaatetta, ja niiden olisi myös otettava huomioon Yhdistyneiden kansakuntien (YK) yleiskokouksen 28 päivänä heinäkuuta 2022 hyväksymässä päätöslauselmassa 76/300 tunnustettu ihmisoikeus puhtaaseen, terveelliseen ja kestävään ympäristöön. Niiden olisi otettava huomioon muun muassa seuraavat seikat: paremman ilmanlaadun vaikutus ihmisten terveyteen, ympäristön laatuun, ekosysteemien kestävyyteen, kansalaisten hyvinvointiin, tasa-arvoon, herkkien ja haavoittuvien väestöryhmien suojeluun, terveydenhuoltokustannuksiin, yhteiskunnan vaurauteen, työllisyyteen ja talouden kilpailukykyyn; energiakäänne, parempi energiaturvallisuus ja energiaköyhyyteen puuttuminen; ruokaturva ja elintarvikkeiden kohtuuhintaisuus; kestävien ja älykkäiden liikkumis- ja liikenneratkaisujen ja niihin liittyvän infrastruktuurin kehittäminen; käyttäytymisen muutosten vaikutukset; finanssipolitiikan vaikutukset; oikeudenmukaisuus ja yhteisvastuu jäsenvaltioiden välillä ja sisällä ottaen huomioon niiden taloudelliset valmiudet, kansalliset olosuhteet, kuten saarten erityispiirteet, ja tarve ajan mittaan tapahtuvaan lähentymiseen; tarve tehdä siirtymästä oikeudenmukainen ja sosiaalisesti tasapuolinen asianmukaisten koulutusohjelmien kautta, mukaan lukien terveydenhuollon ammattihenkilöille suunnatut koulutusohjelmat; paras saatavilla oleva ja ajantasaisin tieteellinen näyttö, erityisesti WHO:n raportoimat havainnot; tarve sisällyttää ilman pilaantumiseen liittyvät riskit investointi- ja suunnittelupäätöksiin; kustannustehokkuus, parhaat käytettävissä olevat teknologiset ratkaisut ja teknologianeutraalius ilman epäpuhtauksien päästövähennysten saavuttamisessa ja eteneminen ajan mittaan ympäristötavoitteiden toteutumisessa ja tavoitetasossa. (8) Tämä direktiivi edistää osaltaan YK:n kestävän kehityksen tavoitteiden ja erityisesti kestävän kehityksen tavoitteiden 3, 7, 10, 11 ja 13 saavuttamista. (9) Vuoteen 2030 ulottuvassa yleisessä unionin ympäristöalan toimintaohjelmassa, jäljempänä ’kahdeksas ympäristöohjelma’, joka vahvistettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä (EU) 2022/591(12), vahvistetaan muun muassa tavoite saada aikaan myrkytön ympäristö ja suojella ihmisten, eläinten ja ekosysteemien terveyttä ja hyvinvointia ympäristöön liittyviltä riskeiltä ja kielteisiltä vaikutuksilta, ja tätä varten siinä muun muassa määrätään, että seurantamenetelmiä on edelleen kehitettävä ja kansainvälistä yhteistyötä, yleisölle tiedottamista ja muutoksenhaku- ja vireillepano-oikeutta parannettava. Tämä ohjaa tässä direktiivissä asetettuja tavoitteita. (10) Komission olisi tarkasteltava säännöllisesti uudelleen tieteellistä näyttöä, joka liittyy epäpuhtauksiin, niiden vaikutuksiin ihmisten terveyden ja ympäristön kannalta ja muun muassa ilman pilaantumiseen liittyviin suoriin ja välillisiin terveydenhuoltokustannuksiin, sosioekonomisiin vaikutuksiin, ympäristökustannuksiin sekä käyttäytymisen, julkisen talouden ja teknologian kehitykseen ▌. Komission olisi uudelleentarkastelun perusteella arvioitava, ovatko sovellettavat ilmanlaatunormit edelleen asianmukaisia tämän direktiivin tavoitteiden saavuttamiseksi. Komission olisi suoritettava ensimmäinen uudelleentarkastelu 31 päivään joulukuuta 2030 mennessä. Kun komissio suorittaa uudelleentarkastelua, sen olisi arvioitava vaihtoehtoja ja aikatauluja ilmanlaatunormien tarkistamiseksi, jotta ne vastaisivat uusimpia ilmanlaatua koskevia WHO:n suuntaviivoja, sitä, onko ilmanlaatunormeja päivitettävä uusimman tieteellisen tiedon perusteella, olisiko soveltamisalaan sisällytettävä uusia ilman epäpuhtauksia ja olisiko muutettava säännöksiä, jotka koskevat tavoitteiden saavuttamisen määräaikojen pidentämistä ja valtioiden rajat ylittävää ilman pilaantumista. Uudelleentarkastelun jälkeen komission olisi esitettävä ehdotus ilmanlaatunormien tarkistamisesta tai muiden ilman epäpuhtauksien sisällyttämisestä soveltamisalaan, jos se katsoo tämän tarpeelliseksi. Jos komissio katsoo sen tarpeelliseksi, sen olisi myös esitettävä ehdotuksia, joilla otetaan käyttöön tai tarkistetaan asiaankuuluvaa päästölähteitä koskevaa lainsäädäntöä, jotta voidaan edistää ehdotettujen tarkistettujen ilmanlaatunormien saavuttamista unionin tasolla, ja ehdotettava unionin tasolla toteutettavia lisätoimia. (11) Ilmanlaadun arvioinnissa olisi käytettävä yhteistä lähestymistapaa soveltamalla yhteisiä arviointiperusteita. Ilmanlaatua arvioitaessa olisi otettava huomioon ilman pilaantumiselle altistuvan väestön ja ekosysteemin koko. Sen vuoksi on asianmukaista jakaa kunkin jäsenvaltion alue asukastiheyteen perustuviin vyöhykkeisiin ja keskimääräisen altistumisen alueyksiköihin. (12) Kiinteiden mittausten olisi oltava pakollisia vyöhykkeillä, joilla arviointikynnykset ylittyvät. Kiinteistä mittauksista saatavien tietojen lisäksi mallintamissovelluksilla ja suuntaa-antavilla mittauksilla voidaan tulkita yksittäisiä tietoja pitoisuuksien maantieteellisen levinneisyyden mukaan. Tällaisten täydentävien arviointitekniikoiden käytöllä voidaan myös mahdollistaa pakollisten kiinteiden mittausten näytteenottopaikkojen vähimmäismäärän vähentäminen vyöhykkeillä, joilla raja-arvot tai tavoitearvot täyttyvät mutta arviointikynnys ei ylity. Vyöhykkeillä, joilla raja-arvot tai tavoitearvot ylittyvät, ilmanlaadun arviointiin olisi käytettävä pakollisten kiinteiden mittausten lisäksi mallintamissovelluksia tai suuntaa-antavia mittauksia alkaen kahden vuoden kuluttua siitä, kun on hyväksytty täytäntöönpanosäädöksiä mallintamissovelluksista ja näytteenottopaikkojen maantieteellisen edustavuuden määrittämisestä. Ilmassa olevien epäpuhtauksien taustapitoisuuksia ja laskeumia olisi myös seurattava enemmän, jotta epäpuhtauksien tasoja ja leviämistä voitaisiin ymmärtää paremmin. (13) Tarvittaessa olisi sovellettava mallintamissovelluksia, jotta yksittäisiä tietoja voidaan tulkita epäpuhtauksien pitoisuuksien maantieteellisen levinneisyyden mukaan, minkä avulla ilmanlaatunormien rikkomiset voidaan havaita paremmin, ja jotta saadaan tietoa ilmanlaatusuunnitelmien ja ilmanlaatua koskevien etenemissuunnitelmien laatimista ja näytteenottopaikkojen sijoittamista varten. Tässä direktiivissä säädettyjen ilmanlaadun seurantaa koskevien vaatimusten lisäksi jäsenvaltioita kannustetaan hyödyntämään seurantaa varten unionin avaruusohjelman maanhavainnointiosion, erityisesti Copernicuksen ilmakehän seurantapalvelujen, tarjoamia tietotuotteita ja täydentäviä työkaluja, kuten säännöllisiä arviointi- ja laadunarviointiraportteja tai toimintapolitiikan verkkosovelluksia. (14) On tärkeää, että uutta huolta aiheuttavia epäpuhtauksia, kuten ultrapieniä hiukkasia, mustaa hiiltä ja alkuainehiiltä, sekä ammoniakkia ja hiukkasten hapettumispotentiaalia mitataan supermittausasemilla sekä maaseudun tausta-alueilla että kaupunkien tausta-alueilla, jotta voidaan tukea tieteellistä ymmärrystä niiden vaikutuksista ihmisten terveyteen ja ympäristöön WHO:n suositusten mukaisesti. Sellaisten jäsenvaltioiden osalta, joiden alue on alle 10 000 km2, mittaukset kaupunkien tausta-alueilla olevilla supermittausasemilla voidaan katsoa riittäviksi. (15) Olisi suoritettava yksityiskohtaisia pienhiukkasten (PM2,5) mittauksia, jotta tämän epäpuhtauden vaikutuksista saataisiin lisää tietoa ja voitaisiin kehittää asianmukaisia menettelytapoja. Tällaisten mittausten olisi oltava yhdenmukaisia neuvoston päätöksellä 81/462/ETY(13) hyväksytyn, valtiosta toiseen tapahtuvasta ilman epäpuhtauksien kaukokulkeutumisesta vuonna 1979 tehdyn Yhdistyneiden kansakuntien Euroopan talouskomission (UNECE) yleissopimuksen nojalla ja sen pöytäkirjojen mukaisesti, mukaan lukien vuonna 1999 tehty ja vuonna 2012 tarkistettu pöytäkirja happamoitumisen, rehevöitymisen ja alailmakehän otsonin vähentämisestä, perustetun ilman epäpuhtauksien kaukokulkeutumisen tarkkailua ja arviointia koskevan Euroopan yhteistyöohjelman (EMEP) kanssa. (16) Jotta ilman pilaantumisesta kerätyt tiedot olisivat tarpeeksi edustavia ja riittävässä määrin vertailukelpoisia eri puolilla unionia, ilmanlaadun arvioinnissa käytettävien näytteenottopaikkojen määrän ja sijainnin määrittelyssä on tärkeää käyttää yhdenmukaisia mittaustekniikoita ja yhteisiä perusteita. Ilmanlaadun arviointiin voidaan käyttää myös muita tekniikoita kuin mittauksia, joten on tarpeen määritellä perusteet näiden tekniikoiden käytölle ja niiden tarkkuusvaatimuksille. (17) Mittausten vertailumenetelmien laatimisella tunnustetaan olevan tärkeä merkitys. Komissio on jo antanut tehtäväksi ryhtyä valmistelemaan EN-standardeja polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen mittauksille ja ilmassa olevien kaasumaisten epäpuhtauksien ja hiukkasten (PM10 ja PM2,5) pitoisuuksien määrittämiseen käytettävien anturijärjestelmien toiminnan arvioinnille, jotta standardit saataisiin kehitettyä ja hyväksyttyä jo varhaisessa vaiheessa. Jos EN-standardien mukaisia menetelmiä ei ole, olisi oltava sallittua käyttää kansainvälisiä standardoituja mittausten vertailumenetelmiä, kansallisia standardoituja mittausten vertailumenetelmiä tai Euroopan standardointikomitean (CEN) teknisiä eritelmiä. (18) Ihmisten terveyden ja koko ympäristön suojelemiseksi on erityisen tärkeää torjua epäpuhtauspäästöjä niiden lähteellä ja määrittää ja panna täytäntöön tehokkaimmat päästöjä vähentävät toimenpiteet paikallisella, kansallisella ja unionin tasolla, erityisesti maatalouden, teollisuuden, liikenteen, lämmitys- ja jäähdytysjärjestelmien ja energiantuotannon päästöjen osalta. Sen vuoksi olisi vältettävä, ehkäistävä tai vähennettävä haitallisten ilman epäpuhtauksien päästöjä ja asetettava tarkoituksenmukaisia ilmanlaatunormeja, jotka perustuvat muun muassa ajantasaisimpaan tieteelliseen näyttöön, kuten WHO:n suosituksiin. (19) Tieteellinen näyttö osoittaa, että rikkidioksidi, typpidioksidi ja typen oksidit, hiukkaset (PM10 ja PM2,5), bentseeni, hiilimonoksidi, arseeni, kadmium, lyijy, nikkeli, eräät polysykliset aromaattiset hiilivedyt ja otsoni aiheuttavat useita merkittäviä kielteisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen ja ovat yhteydessä useisiin ei-tarttuviin tauteihin, terveysongelmiin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön johtuvat ilmassa olevista pitoisuuksista sekä laskeumista. (20) Vaikka ilman pilaantuminen on yleismaailmallinen terveysongelma, riskit eivät jakaudu tasaisesti väestön kesken, vaan joihinkin herkkiin ja haavoittuviin väestöryhmiin kohdistuu suurempi haittariski kuin muihin. Tässä direktiivissä otetaan huomioon, että ilman pilaantuminen aiheuttaa herkille ja haavoittuville väestöryhmille suurempia riskejä ja erityistarpeita, sekä pyritään antamaan näille väestöryhmille tietoa ja suojelemaan niitä. (21) Euroopan ympäristökeskuksen raportin nro 22/2018 ”Unequal exposure and unequal impacts: social vulnerability to air pollution, noise and extreme temperatures in Europe” mukaan ilman pilaantuminen heikentää yleensä alemmassa sosioekonomisessa asemassa olevien henkilöiden terveyttä enemmän kuin koko väestön terveyttä, koska he altistuvat sille enemmän ja ovat haavoittuvammassa asemassa. Tässä direktiivissä otetaan huomioon ilman pilaantumisen sosiaaliset näkökohdat ja toteutettavien toimenpiteiden sosioekonomiset vaikutukset. (22) ▌Arseeni, kadmium, lyijy, elohopea, nikkeli ja polysykliset aromaattiset hiilivedyt vaikuttavat ihmisten terveyteen, mukaan lukien ravintoketjun välityksellä, sekä ympäristöön myös laskeumien kautta. Näiden aineiden kertyminen maaperään ja pohjavesien suojelu olisi otettava huomioon. (23) Väestön keskimääräistä altistumista epäpuhtauksille, joilla on todistetusti suurin vaikutus ihmisten terveyteen, eli pienhiukkasille (PM2,5) ja typpidioksidille olisi ajantasaisimpien WHO:n suositusten perusteella vähennettävä. Tämän vuoksi ▌olisi ▌otettava käyttöön keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoite, jota käytetään raja-arvojen ohella täydentävänä muttei korvaavana ilmanlaatunormina. (24) Ilmanlaatudirektiivien (direktiivit 2004/107/EY ja 2008/50/EY) toimivuustarkastus osoitti, että raja-arvot ovat tehokkaampia epäpuhtauspitoisuuksien vähentämisessä kuin muun tyyppiset ilmanlaatunormit, kuten tavoitearvot ▌. Koska tavoitteena on minimoida haitalliset vaikutukset ihmisten terveyteen, kiinnittäen erityistä huomiota herkkiin ja haavoittuviin väestöryhmiin, ja ympäristöön, ilmassa oleville rikkidioksidin, typpidioksidin, hiukkasten (PM10 ja PM2,5), bentseenin, hiilimonoksidin, arseenin, kadmiumin, lyijyn, nikkelin ja polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen pitoisuuksille olisi asetettava raja-arvot. Ilmassa olevien polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen aiheuttaman syöpäriskin merkkiaineena olisi käytettävä bentso(a)pyreenia. (25) Jotta jäsenvaltiot voisivat valmistautua tässä direktiivissä vahvistettuihin tarkistettuihin ilmanlaatunormeihin ja jotta oikeudellinen jatkuvuus voitaisiin varmistaa, raja-arvojen ja tavoitearvojen olisi siirtymäkauden ajan oltava samat kuin kumotuissa direktiiveissä vahvistetut raja-arvot ja tavoitearvot, kunnes uusia raja-arvoja aletaan soveltaa. (26) Otsoni on valtioiden rajat ylittävä epäpuhtaus, jota muodostuu ilmakehässä ensisijaisten epäpuhtauksien päästöistä. Joitakin näistä ilman epäpuhtauksista käsitellään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä (EU) 2016/2284(14). Alailmakehän otsoni vaikuttaa haitallisesti paitsi ihmisten terveyteen myös kasvillisuuteen ja ekosysteemeihin. Tässä direktiivissä vahvistettavia ilmanlaatutavoitearvoja ja otsonia koskevia pitkän aikavälin tavoitteita kohti olisi edettävä direktiivissä (EU) 2016/2284 säädettyjen tavoitteiden ja päästövähennyssitoumusten mukaisesti ja tarvittaessa panemalla täytäntöön kustannustehokkaita toimenpiteitä, ilmanlaatua koskevia etenemissuunnitelmia ja ilmanlaatusuunnitelmia. (27) Otsonin tavoitearvoja ja pitkän aikavälin tavoitteita, joiden mukaan varmistetaan ihmisten terveyden, kasvillisuuden ja ekosysteemien tehokas suojelu otsonille altistumisen aiheuttamilta haitallisilta vaikutuksilta, olisi päivitettävä ajantasaisimman tieteellisen näytön, myös WHO:n suositusten, perusteella. (28) Rikkidioksidin, typpidioksidin, hiukkasten (PM10 ja PM2,5) ja otsonin osalta olisi asetettava varoituskynnys ja tiedotuskynnys väestön ja erityisesti herkkien ja haavoittuvien väestöryhmien suojelemiseksi lyhytaikaiselta altistumiselta kohonneille epäpuhtauspitoisuuksille. Näiden kynnysten ylittyessä väestölle olisi annettava tietoja altistumiseen liittyvistä terveysriskeistä ja toteutettava tarvittaessa lyhyen aikavälin toimenpiteitä pilaantumisen tasojen alentamiseksi, jos varoituskynnys ylittyy. (29) Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 193 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot voivat pitää voimassa tai toteuttaa tiukempia suojatoimenpiteitä, mikäli toimenpiteet ovat sopusoinnussa perussopimusten kanssa ja niistä ilmoitetaan komissiolle. Ilmoitukseen voidaan liittää selvitys siitä, miten kyseiset ilmanlaatunormit on laadittu ja mitä tieteellistä tietoa on käytetty. (30) Jos ilmanlaatu on jo hyvä, se olisi säilytettävä sellaisenaan ▌tai sitä olisi parannettava. Jos on riski siitä, että tässä direktiivissä säädettyjä ilmanlaatunormeja ei saavuteta, tai jos niitä ei ole saavutettu, jäsenvaltioiden olisi hyväksyttävä asianmukaisia toimenpiteitä tässä direktiivissä vahvistettujen asiaankuuluvien määräaikojen mukaisesti raja-arvojen, keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteiden ja kriittisten tasojen noudattamiseksi ja, jos se on mahdollista, ▌tavoitearvojen ja otsonia koskevien pitkän aikavälin tavoitteiden saavuttamiseksi. (31) Elohopea on erittäin vaarallinen aine ihmisten terveyden ja ympäristön kannalta. Sitä esiintyy kaikkialla ympäristössä, ja metyylielohopean muodossa sillä on taipumus kertyä organismeihin, jolloin pitoisuudet keskittyvät erityisesti ravintoketjun huipulla oleviin organismeihin. Ilmakehään vapautunut elohopea voi kulkeutua pitkien matkojen päähän. (32) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/852(15) tavoitteena on ihmisten terveyden ja ympäristön suojeleminen elohopeapäästöiltä elinkaarinäkökulman mukaisesti ottaen huomioon tuotanto, käyttö, jätteidenkäsittely ja päästöt. Tässä direktiivissä olevat elohopean seurantaa koskevat säännökset täydentävät ▌kyseistä asetusta ja antavat tietoa sen soveltamista varten. (33) Ilman pilaantumisen kasvillisuudelle ja luonnon ekosysteemeille aiheuttamat riskit ovat huomattavimmat kaupunkialueiden ulkopuolella. Tällaisten riskien arvioinnissa ja kasvillisuuden suojeluun liittyvien kriittisten tasojen noudattamisessa olisi sen vuoksi keskityttävä rakennetun ympäristön ulkopuolella oleviin alueisiin. Arvioinnissa olisi otettava huomioon direktiivin (EU) 2016/2284 vaatimukset, jotka koskevat ilman pilaantumisen maa- ja vesiekosysteemeihin kohdistuvien vaikutusten seurantaa ja tällaisista vaikutuksista raportointia, ja täydennettävä näitä vaatimuksia. (34) Luonnollisista lähteistä peräisin olevia päästöosuuksia voidaan arvioida, mutta niitä ei voi rajoittaa. Näin ollen jos luonnosta peräisin olevat päästöosuudet ilman epäpuhtauspäästöissä voidaan määritellä riittävän varmasti ja jos ylitykset johtuvat kokonaan tai osittain tällaisista luonnosta peräisin olevista päästöosuuksista, ne olisi tässä direktiivissä säädetyin edellytyksin voitava vähentää ilmanlaadun raja-arvojen ja keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteiden noudattamista arvioitaessa. Hiukkasten (PM10) raja-arvojen ylityksiin vaikuttaneet päästöosuudet, jotka johtuvat teiden talvihiekoituksesta tai -suolauksesta, olisi myös voitava vähentää ilmanlaadun raja-arvojen noudattamista arvioitaessa edellyttäen, että pitoisuuksien pienentämiseksi on toteutettu kohtuullisia toimenpiteitä. Näiden luonnosta peräisin olevien päästöosuuksien vähentäminen ei estä jäsenvaltioita toteuttamasta toimia niiden terveysvaikutusten pienentämiseksi. (35) On ratkaisevan tärkeää seurata järjestelmällisesti ilmanlaatua ilman pilaantumisen keskittymissä, mukaan lukien keskittymät, joissa pilaantumisen tasoon vaikuttavat voimakkaasti päästöt suurista pilaantumisen lähteistä, jotka voivat altistaa henkilöt ja väestöryhmät suuremmille haitallisten terveysvaikutusten riskeille. Tätä varten jäsenvaltioiden olisi perustettava näytteenottopaikkoja ilman pilaantumisen keskittymiin ja toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä, joilla minimoidaan ilman pilaantumisen vaikutukset ihmisten terveyteen näissä keskittymissä. (36) Vyöhykkeillä, joilla olosuhteet ovat erityisen hankalat, ilmanlaatua koskevien raja-arvojen saavuttamisen määräaikaa olisi poikkeuksellisesti voitava pidentää tapauksissa, joissa asianmukaisista pilaantumisen vähennystoimista huolimatta tietyillä vyöhykkeillä ▌on akuutteja vaikeuksia saavuttaa raja-arvoja. Kaikkiin tiettyä vyöhykettä ▌koskeviin määräajanpidennyksiin olisi liitettävä kattava ilmanlaatua koskeva etenemissuunnitelma, jonka komissio arvioi. Jäsenvaltioiden olisi esitettävä etenemissuunnitelmassa asianmukaiset toimenpiteet, joilla ylityksen kesto pidetään mahdollisimman lyhyenä. Jäsenvaltioiden olisi myös osoitettava, että etenemissuunnitelmaan sisältyvät toimenpiteet on pantu täytäntöön, jotta voidaan varmistaa vaatimusten noudattaminen. (37) Sellaisten vyöhykkeiden tai keskimääräisen altistumisen alueyksiköiden osalta, joissa ilman epäpuhtauspitoisuudet ylittävät asiaankuuluvat ilmanlaadun raja-arvot, ▌tavoitearvot tai keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteet, olisi laadittava ja päivitettävä ilmanlaatusuunnitelmat. Myös otsonin tavoitearvojen ylitysten osalta olisi laadittava ja päivitettävä ilmanlaatusuunnitelmat, paitsi jos kyseessä olevissa olosuhteissa ei ole todellisia mahdollisuuksia vähentää otsonipitoisuuksia ja jos ylityksiin puuttumiseksi toteutettavista toimenpiteistä aiheutuisi kohtuuttomia kustannuksia. (38) Ilman epäpuhtaudet ovat peräisin useista eri lähteistä ja toiminnoista. Eri politiikkatoimien johdonmukaisuuden varmistamiseksi ▌ilmanlaatusuunnitelmien tai ilmanlaatua koskevien etenemissuunnitelmien olisi mahdollisuuksien mukaan oltava yhdenmukaisia Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 2002/49/EY(16) ja 2010/75/EU(17) sekä ▌direktiivin (EU) 2016/2284 mukaisesti laadittujen suunnitelmien ja ohjelmien kanssa. (39) Kuten unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä(18) on vahvistettu, se, että ilmanlaatusuunnitelma on laadittu, ei itsessään tarkoita, että jäsenvaltio olisi kuitenkin täyttänyt velvoitteensa varmistaa, että ilman epäpuhtauksien tasot eivät ylitä tässä direktiivissä vahvistettuja ilmanlaatunormeja. (40) Ilmanlaatua koskevia etenemissuunnitelmia olisi myös laadittava ennen vuotta 2030, jos on vaarana, että jäsenvaltiot eivät saavuta raja-arvoja tai tapauksen mukaan tavoitearvoja siihen mennessä; näin voidaan varmistaa, että epäpuhtaustasoja alennetaan vastaavasti. Ilmanlaatua koskevassa etenemissuunnitelmassa olisi esitettävä toimintapolitiikat ja toimenpiteet näiden raja-arvojen ja tapauksen mukaan tavoitearvojen saavuttamiseksi määräaikaan mennessä. Oikeudellisen selkeyden vuoksi ja käytetystä erityisestä termistä huolimatta ilmanlaatua koskeva etenemissuunnitelma on yhden tyyppinen tässä direktiivissä määritelty ilmanlaatusuunnitelma. (41) Olisi laadittava lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmia, joista ilmenevät lyhyellä aikavälillä toteutettavat toimenpiteet, jos on riski yhden tai useamman varoituskynnyksen ylittymisestä, jotta tällaisten ylitysten riskiä voidaan vähentää ja niiden kestoa lyhentää. Jäsenvaltioiden olisi tietyissä olosuhteissa voitava olla laatimatta otsonin osalta tällaisia lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmia, jos ei ole todellisia mahdollisuuksia vähentää tällaisen ylityksen uhkaa, kestoa tai vakavuutta. (42) Ilman pilaantumisella ei ole rajoja, ja se on yhteistä kaikkialla unionissa. Useimpien jäsenvaltioiden osalta merkittävä osa pilaantumisesta syntyy niiden alueen ulkopuolella. Jäsenvaltioiden olisi tarvittaessa tehtävä yhteistyötä, jos toisesta jäsenvaltiosta peräisin olevan merkittävän pilaantumisen takia epäpuhtauden taso ylittää tai todennäköisesti ylittää minkä tahansa raja-arvon, tavoitearvot, keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteen tai varoituskynnyksen. Tiettyjen epäpuhtauksien, kuten otsonin ja hiukkasten (PM10 ja PM2,5), kulkeutuminen helposti valtiosta toiseen velvoittaa asianomaiset jäsenvaltiot tekemään keskenään yhteistyötä, jotta voidaan määrittää ilman pilaantumisen lähteet ja toimenpiteet, joita on toteutettava näihin lähteisiin puuttumiseksi, ja laatia koordinoituja toimia, kuten ilmanlaatusuunnitelmien ja lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmien koordinointi, niin että kukin jäsenvaltio puuttuu suunnitelmissa alueellaan oleviin pilaantumisen lähteisiin tällaisten ylitysten poistamiseksi, sekä antaa yleisölle tietoa. Jäsenvaltioiden olisi tarvittaessa tehtävä yhteistyötä kolmansien maiden kanssa, missä olisi korostettava erityisesti ehdokasvaltioiden varhaista mukanaoloa. Komissiolle olisi ilmoitettava tällaisesta yhteistyöstä hyvissä ajoin ja se olisi kutsuttava olemaan mukana ja avustamaan siinä, ja sen olisi voitava antaa jäsenvaltioille teknistä tukea pyynnöstä ja tarvittaessa. (43) Jäsenvaltioiden ja komission on kerättävä, vaihdettava ja levitettävä ilmanlaatua koskevia tietoja, jotta ilman pilaantumisen vaikutuksia ymmärrettäisiin paremmin ja kehitettäisiin asianmukaisia toimintatapoja. Lisäksi ajantasaista tietoa kaikkien säänneltyjen ilman epäpuhtauksien pitoisuuksista, jos sitä on saatavilla, tietoa terveysvaikutuksista sekä ilmanlaatusuunnitelmista, ilmanlaatua koskevista etenemissuunnitelmista ja lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmista olisi oltava helposti yleisön saatavilla johdonmukaisella ja helposti ymmärrettävällä tavalla. (44) Sen varmistamiseksi, että ilmanlaatua koskevat tiedot tavoittavat laajan yleisön, kyseiset tiedot olisi julkistettava käyttäen digitaalisia ja asiaankuuluvissa tapauksissa muita kuin digitaalisia viestintäkanavia. (45) Tiedot säänneltyjen epäpuhtauksien pitoisuuksista ja laskeumista olisi toimitettava komissiolle määräaikaisraporttien laatimista varten. Ilmanlaatua koskevien tietojen käsittelyn ja vertailun helpottamiseksi tiedot olisi toimitettava komissiolle yhdenmukaisessa muodossa. (46) Ilmanlaatua koskevien tietojen toimittamista, arviointia ja raportointia koskevia menettelyjä on mukautettava, jotta sähköisiä välineitä ja internetiä voitaisiin käyttää pääasiallisina välineinä tietojen asettamiseksi saataville ja jotta nämä menettelyt olisivat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2007/2/EY(19) mukaiset. (47) On asianmukaista säätää mahdollisuudesta mukauttaa ilmanlaadun arvioinnissa käytettävät perusteet ja tekniikat tieteelliseen ja tekniseen kehitykseen sekä mukauttaa toimitettavat tiedot tämän mukaisesti. (48) Kuten unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä(20) on vahvistettu, jäsenvaltiot eivät saa rajoittaa viranomaisen päätöksen uudelleen tutkimisen edellyttämää asiavaltuutta ainoastaan sellaiseen yleisöön, jota asia koskee ja joka on osallistunut kyseistä päätöstä koskevaan päätöksentekomenettelyyn. ▌Lisäksi mahdollinen tutkintamenettely olisi toteutettava oikeudenmukaisesti, tasapuolisesti ja oikea-aikaisesti eikä se saisi olla niin kallis, että se olisi esteenä menettelyyn osallistumiselle, ja siinä olisi myös säädettävä asianmukaisista ▌oikeussuojamekanismeista, mukaan lukien tarvittaessa kieltomääräykset. Lisäksi unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön(21) mukaisesti muutoksenhaku- ja vireillepano-oikeus on myönnettävä vähintään yleisölle, jota asia koskee. (49) Tässä direktiivissä kunnioitetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa, jäljempänä ’perusoikeuskirja’, tunnustetut periaatteet. Jos ihmisten terveydelle on aiheutunut vahinkoa niiden kansallisten sääntöjen rikkomisen vuoksi, joilla tämän direktiivin 19 artiklan 1–5 kohta ja 20 artiklan 1 ja 2 kohta on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä, ja rikkominen on tapahtunut tahallisesti tai tuottamuksellisesti, jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että henkilöillä, joihin tällaiset rikkomiset ovat vaikuttaneet, on oikeus vaatia ja saada korvausta kyseisestä vahingosta asianomaiselta toimivaltaiselta viranomaiselta. Tässä direktiivissä vahvistettujen korvauksia, muutoksenhaku- ja vireillepano-oikeutta sekä seuraamuksia koskevien sääntöjen tavoitteena on välttää, ehkäistä ja vähentää ilman pilaantumisesta ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvia haitallisia vaikutuksia Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 191 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Niillä pyritään sisällyttämään unionin politiikkoihin ympäristönsuojelun korkea taso ja ympäristön laadun parantaminen kestävän kehityksen periaatteen mukaisesti, mistä määrätään perusoikeuskirjan 37 artiklassa, ja konkretisoidaan velvoite suojella perusoikeuskirjan 2 artiklassa vahvistettua oikeutta elämään, 3 artiklassa vahvistettua oikeutta henkilökohtaiseen koskemattomuuteen ja 35 artiklassa vahvistettua oikeutta terveyden suojeluun. Direktiivillä edistetään myös perusoikeuskirjan 47 artiklassa vahvistettua oikeutta tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin tuomioistuimessa ihmisten terveyden suojelun osalta. Tässä direktiivissä säädettyjen seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. (50) Jotta voidaan varmistaa yhdenmukaiset edellytykset tämän direktiivin ▌täytäntöönpanolle, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta, joka koskee mallintamissovellusten tarkempia teknisiä yksityiskohtia, näytteenottopaikkojen maantieteellisen edustavuuden määrittämistä, luonnollisista lähteistä peräisin olevista päästöistä johtuvien ylitysten todistamista ja vähentämistä, sellaisten osuuksien määrittämistä, jotka ovat seurausta talvihiekoituksesta tai -suolauksesta johtuvasta hiukkasleijumasta, tavoitteiden saavuttamisen määräaikojen pidentämistä varten laadittuja ennusteita koskevia vaatimuksia, täytäntöönpanokertomuksiin sisällytettäviä tietoja sekä seuraavia seikkoja, jotka liittyvät ilmanlaatua koskevien tietojen ja raportoinnin toimittamiseen: i) sääntöjen vahvistaminen liittyen ilmanlaatua koskeviin tietoihin, jotka jäsenvaltioiden on annettava komission käyttöön, sekä näiden tietojen toimittamisen aikatauluihin ja ii) tietojen raportointitavan virtaviivaistaminen sekä ilman pilaantumista jäsenvaltioissa mittaavista verkostoista ja yksittäisistä näytteenottopaikoista saatavien tietojen vastavuoroinen vaihto. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011(22) mukaisesti. (51) Sen varmistamiseksi, että tämä direktiivi täyttää edelleen tavoitteensa, eli ilmanlaadun ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheuttamien haitallisten vaikutusten välttäminen, ehkäiseminen ja vähentäminen, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, jotka koskevat tämän direktiivin liitteiden III–VII, IX ja X muuttamista, jotta voidaan ottaa huomioon tekninen ja tieteellinen kehitys, joka liittyy ilmanlaadun arviointiin, lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmiin sisällytettäväksi harkittaviin toimenpiteisiin sekä yleisölle tiedottamiseen. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa(23) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä. (52) Velvollisuuden saattaa tämä direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä olisi rajoituttava säännöksiin, joilla muutetaan aiempien direktiivien säännöksiä. Velvollisuus saattaa sisällöltään muuttumattomat säännökset osaksi kansallista lainsäädäntöä perustuu aiempiin direktiiveihin. (53) Tällä direktiivillä ei ole vaikutusta jäsenvaltioiden velvollisuuteen noudattaa liitteessä XI olevassa B osassa olevia määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava siinä mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä. (54) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta, eli vahvistaa ilmanlaatua koskevia säännöksiä saasteettomuustavoitteen saavuttamiseksi, jotta ilmanlaatu paranisi unionissa asteittain tasolle, jota ei enää pidetä haitallisena ihmisten terveydelle, luonnon ekosysteemeille tai luonnon monimuotoisuudelle, koska ilman epäpuhtaudet kulkeutuvat valtiosta toiseen, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: I LUKU YLEISET SÄÄNNÖKSET 1 artikla Tavoitteet 1. Tässä direktiivissä vahvistetaan ilmanlaatua koskevia säännöksiä saasteettomuustavoitteen saavuttamiseksi, jotta ilmanlaatu paranisi unionissa asteittain tasolle, jota ei enää parhaan käytettävissä olevan ja ajantasaisimman tieteellisen näytön perusteella pidetä haitallisena ihmisten terveydelle, luonnon ekosysteemeille ja luonnon monimuotoisuudelle, ja siten edistetään myrkyttömän ympäristön saavuttamista vuoteen 2050 mennessä. 2. Tässä direktiivissä vahvistetaan ▌raja-arvot, tavoitearvot, keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteet, keskimääräistä altistuspitoisuutta koskevat tavoitteet, kriittiset tasot, varoituskynnykset, tiedotuskynnykset ja pitkän aikavälin tavoitteet. Tällaisia liitteessä I vahvistettuja ilmanlaatunormeja on ▌tarkasteltava säännöllisesti uudelleen 3 artiklan mukaisesti WHO:n suositusten pohjalta. 3. Lisäksi tällä direktiivillä edistetään pilaantumisen vähentämistä, luonnon monimuotoisuutta ja ekosysteemejä koskevien unionin tavoitteiden saavuttamista kahdeksannen ympäristöohjelman mukaisesti sekä parannetaan synergiaa unionin ilmanlaatupolitiikan ja unionin muiden asiaankuuluvien politiikkatoimien välillä.▌ 2 artikla Kohde Tässä direktiivissä vahvistetaan säännökset seuraavista seikoista: (1) ▌ilmanlaatua koskevien tavoitteiden määrittäminen ja vahvistaminen ihmisten terveydelle ja ympäristölle haitallisten vaikutusten välttämiseksi, ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi; (2) yhteisten menetelmien ja perusteiden vahvistaminen ilmanlaadun arvioimiseksi jäsenvaltioissa; (3) nykyisen ilmanlaadun ja pitkän aikavälin kehityksen sekä unionin ja kansallisten toimenpiteiden ilmanlaatuun kohdistuvien vaikutusten seuraaminen; (4) sen varmistaminen, että ilmanlaatua koskevat tiedot ovat vertailukelpoisia kaikkialla unionissa ja asetetaan yleisön saataville; (5) ilmanlaadun pitäminen sellaisenaan silloin kun se on hyvä ja muissa tapauksissa sen parantaminen; (6) ▌jäsenvaltioiden ja niiden toimivaltaisten viranomaisten ja elinten välisen laajemman yhteistyön edistäminen ilman pilaantumisen vähentämiseksi. 3 artikla Säännöllinen uudelleentarkastelu 1. Komissio tarkastelee uudelleen 31 päivään joulukuuta 2030 mennessä ja sen jälkeen viiden vuoden välein tai useammin, jos se on merkittävien uusien tieteellisten tulosten, kuten tarkastettujen ilmanlaatua koskevien WHO:n suuntaviivojen, mukaan tarpeen, 1 artiklassa asetettujen tavoitteiden saavuttamisen kannalta merkityksellistä tieteellistä näyttöä, joka liittyy ilman epäpuhtauksiin ja niiden vaikutuksiin ihmisten terveyteen ja ympäristöön, ja esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tärkeimmistä havainnoista. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa uudelleentarkastelussa arvioidaan, ovatko sovellettavat ilmanlaatunormit edelleen asianmukaisia ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvien haitallisten vaikutusten välttämistä, ehkäisemistä tai vähentämistä koskevan tavoitteen saavuttamisen kannalta ja olisiko soveltamisalaan sisällytettävä uusia ilman epäpuhtauksia. Edellä 1 artiklassa asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi uudelleentarkastelussa arvioidaan vaihtoehtoja ja aikatauluja normien yhdenmukaistamiseksi uusimpien ilmanlaatua koskevien WHO:n suuntaviivojen ja ajantasaisimman tieteellisen näytön kanssa. Uudelleentarkastelussa arvioidaan myös kaikkia muita tämän direktiivin säännöksiä, mukaan lukien säännökset, jotka koskevat tavoitteiden saavuttamisen määräaikojen pidentämistä ja valtioiden rajat ylittävää ilman pilaantumista, ja lisäksi siinä arvioidaan ajantasaisinta tieteellistä näyttöä, tarvittaessa myös ilman epäpuhtauksista, joita mitataan 10 artiklassa tarkoitetuilla supermittausasemilla mutta jotka eivät tällä hetkellä sisälly liitteeseen I. Uudelleentarkastelussa komissio ottaa huomioon muun muassa seuraavat: a) asiaankuuluvien unionin elinten, kansainvälisten järjestöjen, kuten WHO:n ja valtiosta toiseen tapahtuvasta ilman epäpuhtauksien kaukokulkeutumisesta tehdyn UNECEn yleissopimuksen, ja muiden asian kannalta merkityksellisten tieteellisten organisaatioiden uusimmat tieteelliset tiedot; b) ilmanlaatuun ja sen arviointiin vaikuttavat käyttäytymisen muutokset, finanssipoliittiset toimet ja teknologinen kehitys; c) ilmanlaadun tila ja siihen liittyvät vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön jäsenvaltioissa, mukaan lukien otsonin vaikutukset kasvillisuuteen; d) ilman pilaantumiseen liittyvät suorat ja välilliset terveydenhuolto- ja ympäristökustannukset; e) uusien tavoitteiden saavuttamiseksi toteutettavien täydentävien toimien luonne ja sosioekonomiset vaikutukset sekä näiden toimien kustannus-hyötyanalyysi; f) edistyminen epäpuhtauksien vähentämistä koskevien kansallisten ja unionin toimenpiteiden täytäntöönpanossa ja ilmanlaadun parantamisessa; g) asiaankuuluva päästölähteitä koskeva unionin tason lainsäädäntö, joka käsittelee ilman pilaantumista edistäviä aloja ja toimintaa, mukaan lukien edistyminen tällaisen lainsäädännön täytäntöönpanossa; h) asiaankuuluvat tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet komissiolle uudelleentarkastelua varten; i) tiukempien ilmanlaatunormien käyttöönotto yksittäisissä jäsenvaltioissa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 193 artiklan mukaisesti. 3. Euroopan ympäristökeskus avustaa komissiota uudelleentarkastelun suorittamisessa. 4. Jos komissio katsoo sen uudelleentarkastelun perusteella tarpeelliseksi, se esittää ehdotuksen ilmanlaatunormien tarkistamisesta tai muiden ilman epäpuhtauksien sisällyttämisestä soveltamisalaan. Lisäksi, jos komissio katsoo sen tarpeelliseksi, se esittää ehdotuksia, joilla otetaan käyttöön tai tarkistetaan mahdollista asiaankuuluvaa päästölähteitä koskevaa lainsäädäntöä ja siten edistetään ehdotettujen tarkistettujen ilmanlaatunormien saavuttamista unionin tasolla. 5. Jos komissio uudelleentarkastelun aikana toteaa, että sovellettavien ilmanlaatunormien saavuttaminen merkittävän kokoisella alueella unionissa edellyttää lisätoimenpiteitä, komissio voi ehdottaa unionin tasolla toteutettavia lisätoimia. 4 artikla Määritelmät Tässä direktiivissä tarkoitetaan: (1) ’ilmalla’ ulkoilmaa alailmakehässä lukuun ottamatta neuvoston direktiivin 89/654/ETY(24) 2 artiklassa määriteltyjä työpaikkoja, joihin sovelletaan työterveyttä ja -turvallisuutta koskevia säännöksiä ja joille yleisöllä ei ole säännöllistä pääsyä; (2) ’ilmanlaatunormeilla’ raja-arvoja, tavoitearvoja, keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteita, keskimääräistä altistuspitoisuutta koskevia tavoitteita, kriittisiä tasoja, varoituskynnyksiä, tiedotuskynnyksiä ja pitkän aikavälin tavoitteita; (3) ’epäpuhtaudella’ kaikkia ilmassa olevia aineita, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisten terveydelle tai ympäristölle; (4) ’tasolla’ epäpuhtauden pitoisuutta ilmassa tai sen laskeumaa tiettynä aikana; (5) ’kokonaislaskeumalla’ ilmakehästä tietyllä alueella oleville pinnoille, kuten maaperään, kasvillisuuteen, vesiin tai rakennuksiin, tietyn ajan kuluessa siirtyvien epäpuhtauksien kokonaismassaa; (6) ’PM10-hiukkasilla’ hiukkasia, jotka läpäisevät PM10-hiukkasten näytteenotossa ja mittauksessa käytettävän vertailumenetelmän, EN 12341 -standardin, mukaisen koon perusteella erottelevan erottimen, jonka leikkausraja aerodynaamiselta halkaisijaltaan 10 μm:n kokoisille hiukkasille on 50 prosenttia; (7) ’PM2,5-hiukkasilla’ hiukkasia, jotka läpäisevät PM2,5-hiukkasten näytteenotossa ja mittauksessa käytettävän vertailumenetelmän, EN 12341 -standardin, mukaisen koon perusteella erottelevan erottimen, jonka leikkausraja aerodynaamiselta halkaisijaltaan 2,5 μm:n kokoisille hiukkasille on 50 prosenttia; (8) ’typen oksideilla’ typpimonoksidin (typpioksidin) ja typpidioksidin volyymin sekoitussuhteen (ppbv) summaa ilmaistuna typpidioksidin massakonsentraatioyksiköinä (μg/m3); (9) ’arseenilla’, ’kadmiumilla’, ’lyijyllä’, ’nikkelillä’ ja ’bentso(a)pyreenillä’ näiden aineiden ja yhdisteiden kokonaispitoisuutta PM10-fraktiossa; (10) ’polysyklisillä aromaattisilla hiilivedyillä’ orgaanisia yhdisteitä, jotka muodostuvat ainakin kahdesta yhdistyneestä kokonaan hiilestä ja vedystä koostuvasta aromaattisesta renkaasta; (11) ’kaasumaisen elohopean kokonaismäärällä’ alkuainemuodossa olevaa elohopeahöyryä (Hg0) ja reaktiivista kaasumaista elohopeaa eli vesiliukoisia elohopealaatuja, joiden höyrypaine on riittävän korkea, jotta ne voivat esiintyä kaasufaasissa; (12) ’haihtuvilla orgaanisilla yhdisteillä’ tai ’VOC-yhdisteillä’ metaania lukuun ottamatta kaikkia ihmisten toiminnasta tai luonnosta peräisin olevia orgaanisia yhdisteitä, jotka voivat tuottaa valokemiallisia hapettimia reagoidessaan auringonvalossa typen oksidien kanssa; (13) ’otsonia muodostavilla yhdisteillä’ aineita, jotka edistävät alailmakehän otsonin muodostumista; (14) ’mustalla hiilellä’ (BC) valon absorption perusteella mitattuja hiilipitoisia aerosoleja; (15) ’ultrapienillä hiukkasilla’ (UFP) hiukkasia, joiden läpimitta on korkeintaan 100 nm siten, että ultrapienet hiukkaset mitataan hiukkasten lukumääräpitoisuuksina kuutiosenttimetriä kohti hiukkaskokoalueelta, jonka alaraja on ▌10 nm ja johon ei sovelleta ylärajaa; (16) ’hiukkasten hapettumispotentiaalilla’ sitä, missä määrin hiukkaset kykenevät hapettamaan mahdollisia kohdemolekyylejä; (17) ’vyöhykkeellä’ jäsenvaltion alueen osaa, jonka kyseinen jäsenvaltio on rajannut ilmanlaadun arviointia ja hallintaa varten; (18) ’keskimääräisen altistumisen alueyksiköllä’ jäsenvaltion alueen osaa, jonka kyseinen jäsenvaltio on nimennyt keskimääräisen altistumisen indikaattorin määrittämistä varten ja joka vastaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1059/2003(25) vahvistettua NUTS 1- tai NUTS 2 -aluetta tai kahden tai useamman vierekkäisen NUTS 1- tai NUTS 2 -alueen yhdistelmää edellyttäen, että niiden yhteenlaskettu kokonaiskoko on pienempi kuin kyseisen jäsenvaltion koko alue ja enintään 85 000 km²; (19) ’taajamalla’ yli 250 000 asukkaan väestökeskittymää tai, jos asukkaita on enintään 250 000, aluetta, jonka asukastiheys neliökilometriä kohden on jäsenvaltion määrittelemä; (20) ’arvioinnilla’ menetelmää, jolla mitataan, lasketaan, ennustetaan tai arvioidaan tasot; (21) ’arviointikynnyksellä’ tasoa, joka määrittää vaaditun arviointijärjestelmän, jota on käytettävä ilmanlaadun arvioimiseksi; (22) ’kiinteillä mittauksilla’ näytteenottopaikoilla, jotka pysyvät samoina vähintään yhden kalenterivuoden ajan, joko jatkuvasti tai satunnaisotannalla suoritettuja mittauksia, joilla määritetään tasot asiaankuuluvien tietojen laatutavoitteiden mukaisesti; (23) ’suuntaa-antavilla mittauksilla’ mittauksia, jotka suoritetaan joko säännöllisin väliajoin kalenterivuoden aikana tai satunnaisotannalla ja joilla määritetään tasot vähemmän tiukkojen tietojen laatutavoitteiden mukaisesti kuin kiinteissä mittauksissa; (24) ’mallintamissovelluksella’ mallintamisjärjestelmään kuuluvaa sovellusta, missä mallintamisjärjestelmällä tarkoitetaan mallien ja alamallien ketjua, mukaan lukien kaikki tarvittavat syöttötiedot, ja mahdollista jälkikäsittelyä; (25) ’objektiivisella arvioinnilla’ ▌tietyn epäpuhtauden pitoisuuden tai laskeuman tasoa koskevaa tietoa, joka on saatu asiantuntija-analyysin avulla ja johon voi sisältyä tilastollisten välineiden ▌käyttö; (26) ’maantieteellisellä edustavuudella’ arviointiin sovellettavaa lähestymistapaa, jossa näytteenottopaikalla havaitut ilmanlaadusta kertovat muuttujat edustavat selkeästi rajattua maantieteellistä aluetta siinä määrin, että kyseisen alueen ilmanlaadun muuttujat eivät poikkea näytteenottopaikalla havaituista muuttujista enempää kuin ennalta määritetyn marginaalin verran; (27) ’ilman pilaantumisen keskittymillä’ vyöhykkeellä olevia paikkoja, joilla on suurimmat pitoisuudet, joille väestö todennäköisesti altistuu suoraan tai välillisesti ajanjaksona, joka on merkittävä suhteessa raja- tai tavoitearvojen keskiarvon laskentajaksoon, mukaan lukien kun epäpuhtaustasoon vaikuttavat voimakkaasti päästöt suurista pilaantumisen lähteistä, kuten lähistöllä olevilta ruuhkaisilta ja runsaasti liikennöidyiltä teiltä, yksittäisestä teollisesta lähteestä tai teollisuusalueelta, jolla on useita lähteitä, satamista, lentoasemista, voimakkaasta asuntojen lämmityksestä tai niiden yhdistelmästä; (28) ’kaupunkien tausta-alueilla’ kaupunki- ja esikaupunkialueita, joilla esiintyvät tasot edustavat kaupunkiväestön yleistä altistumista; (29) ’maaseudun tausta-alueilla’ maaseutualueita, joiden väestötiheys on alhainen ja joilla esiintyvät tasot edustavat maaseutuväestön, kasvillisuuden ja luonnon ekosysteemien yleistä altistumista; (30) ’supermittausasemalla’ kaupunkien tai maaseudun tausta-alueella sijaitsevaa mittausasemaa, jossa yhdistetään useita näytteenottopaikkoja pitkän aikavälin tietojen keräämiseksi useista epäpuhtauksista; (31) ’raja-arvolla’ tasoa, ▌joka on vahvistettu tieteellisin perustein ihmisen terveydelle tai ympäristölle haitallisten vaikutusten välttämiseksi, ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi, joka on saavutettava määrätyn ajan kuluessa ja jota ei saa ylittää sen jälkeen, kun se on saavutettu; (32) ’ ▌tavoitearvolla’ tasoa, joka on vahvistettu tieteellisin perustein ▌ihmisen terveydelle tai ympäristölle haitallisten vaikutusten välttämiseksi, ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi ja joka on saavutettava mahdollisuuksien mukaan määrätyn ajan kuluessa; (33) ’keskimääräisen altistumisen indikaattorilla’ keskimääräistä tasoa, joka on määritelty kaupunkien tausta-alueilta tehdyin mittauksin keskimääräisen altistumisen alueyksikön laajuisesti tai, jos kyseisessä alueyksikössä ei ole kaupunkialueita, maaseudun tausta‑alueilta tehdyin mittauksin ja jossa otetaan huomioon väestön altistuminen; sitä käytetään keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteen ja keskimääräistä altistuspitoisuutta koskevan tavoitteen täyttymisen tarkistamiseen kyseessä olevassa alueyksikössä; (34) ’keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteella’ vertailuvuodelle määriteltyä keskimääräisen altistumisen alueyksikön väestön keskimääräisen altistumisen, keskimääräisen altistumisen indikaattorina ilmaistuna, prosentuaalista pienentämistä, jonka tavoitteena on vähentää ihmisten terveydelle aiheutuvia haitallisia vaikutuksia, joka on saavutettava määrätyn ajan kuluessa ja jota ei saa ylittää sen jälkeen, kun se on saavutettu; (35) ’keskimääräistä altistuspitoisuutta koskevalla tavoitteella’ keskimääräisen altistumisen indikaattorin tasoa, joka on saavutettava ja jonka tavoitteena on vähentää ihmisten terveydelle aiheutuvia haitallisia vaikutuksia; (36) ’kriittisellä tasolla’ tasoa, jota suuremmat pitoisuudet voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia joissakin reseptoreissa, kuten puissa, muissa kasveissa tai luonnon ekosysteemeissä, mutteivät ihmisissä; (37) ’varoituskynnyksellä’ tasoa, jonka ylittyessä lyhytaikainen altistuminen vaarantaa ihmisten terveyden koko väestön osalta ja jonka ylittyessä jäsenvaltioiden on toteutettava toimenpiteitä viipymättä; (38) ’tiedotuskynnyksellä’ tasoa, jonka ylittyessä lyhytaikainen altistuminen vaarantaa ihmisten terveyden erityisen herkkien ja haavoittuvien väestöryhmien osalta ja jonka ylittyessä tarvitaan välitöntä ja asianmukaista tiedottamista; (39) ’pitkän aikavälin tavoitteella’ tasoa, joka on saavutettava pitkällä aikavälillä ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi tehokkaasti, paitsi jos sen saavuttaminen ei ole mahdollista oikeasuhteisilla toimenpiteillä; (40) ’luonnollisista lähteistä peräisin olevilla päästöosuuksilla’ epäpuhtauspäästöjä, jotka eivät johdu suoraan tai välillisesti ihmisen toiminnasta ja joita ovat muun muassa luonnonilmiöt kuten tulivuorenpurkaukset, maanjäristykset, geotermaalinen toiminta, maastopalot, voimakkaat tuulet, meren pärskeet tai kuivilta alueilta peräisin olevien luontoperäisten hiukkasten leijuma tai kulkeutuminen ilmakehässä; (41) ’ilmanlaatusuunnitelmalla’ suunnitelmaa, johon sisältyy politiikkatoimia ja toimenpiteitä, joita toteutetaan raja-arvojen, ▌tavoitearvojen tai keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteiden noudattamiseksi sen jälkeen, kun kyseiset arvot tai kyseisten velvoitteiden edellyttämät tasot ovat ylittyneet; (42) ’ilmanlaatua koskevalla etenemissuunnitelmalla’ ilmanlaatusuunnitelmaa, joka hyväksytään ennen raja-arvojen ja tavoitearvojen saavuttamisen määräaikaa ja jossa esitetään politiikkatoimia ja toimenpiteitä kyseisten raja-arvojen ja tavoitearvojen noudattamiseksi niiden saavuttamiselle asetetussa määräajassa; (43) ’lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmalla’ suunnitelmaa, jossa vahvistetaan kiireelliset toimenpiteet, jotka on toteutettava lyhyellä aikavälillä varoituskynnysten ylittymisen välittömän riskin vähentämiseksi tai sen ylityksen keston lyhentämiseksi; (44) ’herkillä ja haavoittuvilla väestöryhmillä’ väestöryhmiä, jotka ovat pysyvästi tai tilapäisesti herkempiä tai alttiimpia ilman pilaantumisen vaikutuksille kuin väestö keskimäärin sellaisten erityispiirteiden vuoksi, jotka tekevät altistumisen terveysvaikutuksista merkittävämpiä, tai koska niillä on suurempi herkkyys tai alhaisempi kynnys terveysvaikutuksille tai heikommat mahdollisuudet suojautua; (45) ’yleisöllä, jota asia koskee’ yhtä tai useampaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, johon 9, 19 tai 20 artiklan täytäntöönpanoon liittyvät päätöksentekomenettelyt vaikuttavat tai todennäköisesti vaikuttavat tai ▌jonka etua ne koskevat; tätä määritelmää sovellettaessa kansalaisjärjestöillä, jotka edistävät ihmisten terveyden tai ympäristön suojelua ja täyttävät kansallisen lainsäädännön vaatimukset, katsotaan olevan etu tässä asiassa. 5 artikla Vastuut Jäsenvaltioiden on nimettävä tarkoituksenmukaisilta tasoilta toimivaltaiset viranomaiset ja elimet, jotka ovat vastuussa seuraavista tehtävistä: a) ilmanlaadun arviointi, mukaan lukien seurantaverkoston asianmukaisen toiminnan ja kunnossapidon varmistaminen; b) mittausmenetelmien (menetelmät, laitteet, verkostot ja laboratoriot) hyväksyminen; c) mittausten tarkkuuden varmistaminen ja mittaustietojen siirtäminen ja jakaminen; d) mallintamissovellusten tarkkuuden edistäminen; e) arviointimenetelmien analysointi; f) mahdollisten komission järjestämien laadunvarmistusta koskevien unionin laajuisten ohjelmien yhteensovittaminen alueellaan; g) yhteistyö muiden jäsenvaltioiden ja komission kanssa, mukaan lukien valtioiden rajat ylittävää ilman pilaantumista koskeva yhteistyö; h) ilmanlaatusuunnitelmien ja ilmanlaatua koskevien etenemissuunnitelmien laatiminen; i) lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmien laatiminen; j) ilmanlaatuindeksin tarjoaminen ja ylläpitäminen ja muu liitteessä X täsmennetty yleisölle tiedottaminen. 6 artikla Vyöhykkeiden ja keskimääräisen altistumisen alueyksikköjen määrittäminen Jäsenvaltioiden on määritettävä vyöhykkeet ja keskimääräisen altistumisen alueyksiköt alueellaan, myös taajamien tasolla silloin, kun se on ilmanlaadun arvioinnin ja hallinnan kannalta asianmukaista. Ilmanlaadun arviointi ja ilmanlaadun hallinta suoritetaan kaikilla vyöhykkeillä ja keskimääräisen altistumisen alueyksiköillä. II LUKU ILMANLAADUN JA LASKEUMIEN MÄÄRIEN ARVIOINTI 7 artikla Arviointijärjestelmä 1. Ilmassa olevan rikkidioksidin, typpidioksidin ja typen oksidien, hiukkasten (PM10 ja PM2,5) ▌, bentseenin, hiilimonoksidin, arseenin, kadmiumin, lyijyn, nikkelin, bentso(a)pyreenin ja otsonin osalta on sovellettava liitteessä II esitettyjä arviointikynnyksiä. Kukin vyöhyke on luokiteltava näiden arviointikynnysten mukaisesti. 2. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava 1 kohdassa tarkoitettua luokitusta uudelleen ainakin joka viides vuosi 3 kohdassa vahvistetun menettelyn mukaisesti. Luokituksia on kuitenkin tarkasteltava uudelleen useammin, jos ▌ilman rikkidioksidi-, typpidioksidi- ja typen oksidi-, hiukkas- (PM10 ja PM2,5) ▌, bentseeni-, hiilimonoksidi-, arseeni-, kadmium-, lyijy-, nikkeli-, bentso(a)pyreeni- tai otsonipitoisuuksiin vaikuttavissa toiminnoissa tapahtuu merkittäviä muutoksia. 3. Liitteessä II esitettyjen arviointikynnysten ylittyminen on määritettävä viiden edellisen vuoden aikana saatujen pitoisuuksien pohjalta, jos niistä on saatavilla riittävät tiedot. Arviointikynnys on katsottava ylitetyksi silloin, kun se on ylittynyt ainakin kolmena eri vuonna kyseisten viiden edellisen vuoden aikana. Jos saatavilla on tietoja lyhyemmältä ajalta kuin viideltä vuodelta, jäsenvaltiot voivat yhdistää lyhyet mittausjaksot, jotka on toteutettu sellaisina vuodenaikoina ja sellaisissa paikoissa, joille korkeimmat pilaantumisen tasot todennäköisesti ovat tyypillisiä, sekä päästöjen kartoituksesta saadut tiedot ja mallintamissovelluksista saadut tulokset ja määrittää näiden perusteella arviointikynnysten ylitykset. 8 artikla Arviointiperusteet 1. Jäsenvaltioiden on arvioitava ilmanlaatua kaikilla vyöhykkeillään 7 artiklassa tarkoitettujen epäpuhtauksien osalta tämän artiklan 2–6 kohdassa vahvistettujen perusteiden mukaisesti ja liitteen IV mukaisesti. 2. Kaikilla vyöhykkeillä, jotka luokittelun mukaan ylittävät 7 artiklassa tarkoitetuille epäpuhtauksille vahvistetut arviointikynnykset, on käytettävä ilmanlaadun arvioinnissa kiinteitä mittauksia. Näitä kiinteitä mittauksia voidaan täydentää mallintamissovelluksilla tai suuntaa-antavilla mittauksilla ilmanlaadun arvioimiseksi ja riittävien tietojen saamiseksi ilman epäpuhtauksien alueellisesta jakautumisesta ja kiinteiden mittausten maantieteellisestä edustavuudesta. 3. Kahden vuoden kuluttua tämän artiklan 7 kohdassa tarkoitettujen täytäntöönpanosäädösten hyväksymisestä ilmanlaadun arvioinnissa on käytettävä kiinteiden mittausten lisäksi mallintamissovelluksia tai suuntaa-antavia mittauksia kaikilla vyöhykkeillä, joilla epäpuhtauksien taso ylittää liitteessä I vahvistetun asiaankuuluvan raja-arvon tai tavoitearvon. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuilla mallintamissovelluksilla tai suuntaa-antavilla mittauksilla on ▌saatava tietoa epäpuhtauksien alueellisesta jakautumisesta. Jos käytetään mallintamissovelluksia, niillä on lisäksi saatava tietoa kiinteiden mittausten maantieteellisestä edustavuudesta, ja ne on suoritettava niin usein kuin on tarkoituksenmukaista mutta vähintään joka viides vuosi. 4. Kaikilla vyöhykkeillä, jotka luokittelun mukaan alittavat 7 artiklassa tarkoitetuille epäpuhtauksille vahvistetut arviointikynnykset, on mallintamissovelluksia, suuntaa-antavia mittauksia, objektiivista arviointia tai näiden yhdistelmää pidettävä riittävinä ilmanlaadun arviointimenetelminä. 5. Tämän artiklan 3 tai 4 kohdan tai 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti käytettyjen mallintamissovellusten tai suuntaa-antavien mittausten tulokset on otettava huomioon arvioitaessa ilmanlaatua suhteessa raja-arvoihin ja tavoitearvoihin. Jos käytettävissä on kiinteitä mittauksia, joiden maantieteellisen edustavuuden alue kattaa mallintamissovelluksella lasketun ylittymisalueen, jäsenvaltio voi päättää olla ilmoittamatta mallinnettua ylitystä asiaankuuluvien raja-arvojen ja tavoitearvojen ylittymisenä. 6. Jos 3 tai 4 kohdan mukaisesti käytetyt mallintamissovellukset osoittavat jonkin raja-arvon tai ▌tavoitearvon ylittyvän ▌jollakin alueella, joka on kiinteiden mittausten ja niiden maantieteellisen edustavuuden alueen ulkopuolisella vyöhykkeellä, voidaan mallintamissovelluksella määritetyissä vyöhykkeen mahdollisissa muissa ilman pilaantumisen keskittymissä käyttää vähintään yhtä kiinteää tai suuntaa-antavaa lisämittausta. Jos 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti käytetyt mallintamissovellukset osoittavat jonkin raja-arvon tai tavoitearvon ylittyvän jollakin alueella, joka on kiinteiden mittausten ja niiden maantieteellisen edustavuuden alueen ulkopuolisella vyöhykkeellä, mallintamissovelluksella määritetyissä vyöhykkeen mahdollisissa muissa ilman pilaantumisen keskittymissä on käytettävä vähintään yhtä kiinteää tai suuntaa-antavaa lisämittausta. Jos käytetään kiinteitä lisämittauksia, nämä mittaukset on suoritettava kahden kalenterivuoden kuluessa ylityksen mallintamisesta. Jos käytetään suuntaa-antavia lisämittauksia, nämä mittaukset on suoritettava yhden kalenterivuoden kuluessa ylityksen mallintamisesta. Mittausten on katettava vähintään yksi kalenterivuosi liitteessä V olevassa B kohdassa vahvistettujen tietojen vähimmäiskattavuusvaatimusten mukaisesti kyseisen epäpuhtauden pitoisuuden arvioimiseksi. Jos jäsenvaltio päättää olla tekemättä kiinteitä tai suuntaa-antavia lisämittauksia, ilmanlaadun arviointiin on käytettävä mallintamissovellusten osoittamaa ylitystä. 7. Komissio vahvistaa viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [18 kuukautta tämän direktiivin voimaantulosta] täytäntöönpanosäädöksillä tarkempia teknisiä yksityiskohtia seuraavista seikoista: a) mallintamissovellukset, mukaan lukien se, miten mallintamissovelluksista ja suuntaa-antavista mittauksista saadut tulokset on otettava huomioon arvioitaessa ilmanlaatua ja miten näillä arviointimenetelmillä havaitut mahdolliset ylitykset voidaan todentaa; b) näytteenottopaikkojen maantieteellisen edustavuuden määrittäminen. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. ▌ 8. Bioindikaattorien käyttö tulee kyseeseen silloin, kun arvioidaan ekosysteemeihin kohdistuvien vaikutusten alueellisia piirteitä, myös direktiivin (EU) 2016/2284 mukaisesti suoritettavan seurannan pohjalta. 9 artikla Näytteenottopaikat 1. Ilmassa olevan rikkidioksidin, typpidioksidin ja typen oksidien, hiukkasten (PM10 ja PM2,5), ▌bentseenin, hiilimonoksidin, arseenin, kadmiumin, lyijyn, nikkelin, bentso(a)pyreenin ja otsonin mittausten näytteenottopaikkojen sijainti on määritettävä liitteen IV mukaisesti. ▌ 2. Vyöhykkeillä, joiden osalta epäpuhtauksien tasot ylittävät liitteessä II määritetyn arviointikynnyksen, on kutakin epäpuhtautta koskevia näytteenottopaikkoja oltava vähintään liitteessä III olevissa A ja C kohdassa vahvistettu näytteenottopaikkojen vähimmäismäärä. 3. Vyöhykkeillä, joiden osalta epäpuhtauksien tasot ylittävät liitteessä II määritetyn niitä koskevan arviointikynnyksen mutta eivät liitteessä I ▌määritettyjä niitä koskevia raja‑arvoja, ▌tavoitearvoja ja kriittisiä tasoja, kiinteiden mittausten näytteenottopaikkojen vähimmäismäärää voidaan vähentää enintään 50 prosenttia liitteessä III olevien A ja C kohdan mukaisesti, jos seuraavat edellytykset täyttyvät: a) suuntaa-antavilla mittauksilla tai mallintamissovelluksilla saadaan riittävästi tietoa ilmanlaadun arvioimiseksi raja-arvojen, ▌tavoitearvojen, kriittisten tasojen, varoituskynnysten ja tiedotuskynnysten osalta sekä yleisölle tiedottamiseksi kiinteiden mittausten näytteenottopaikoista saatavien tietojen lisäksi; b) asennettavien näytteenottopaikkojen lukumäärä ja suuntaa-antavien mittausten ja mallintamissovellusten maantieteellinen erotuskyky on riittävä, jotta asiaankuuluvat epäpuhtauspitoisuudet voidaan määrittää liitteessä V olevissa A ja B kohdassa määritettyjen tietojen laatutavoitteiden mukaisesti ja jotta mittaustulokset täyttävät liitteessä V olevassa E kohdassa vahvistetut vaatimukset; c) jos tämän kohdan vaatimusten täyttämiseksi käytetään suuntaa-antavia mittauksia, niiden lukumäärä on vähintään sama kuin korvattavien kiinteiden mittausten lukumäärä, ja suuntaa-antavat mittaukset jakautuvat tasaisesti koko kalenterivuodelle; d) otsonin osalta typpidioksidia mitataan kaikilla jäljelle jäävillä näytteenottopaikoilla, joilla mitataan otsonia, lukuun ottamatta liitteessä IV olevassa B kohdassa tarkoitettuja maaseudun tausta-alueita, joilla mitataan otsonia. 4. Jäsenvaltion alueelle on asennettava yksi tai useampi liitteessä VII olevan 3 jakson A kohdassa vahvistettuun seurantatavoitteeseen mukautettu näytteenottopaikka, josta saadaan tietoa kyseisen jakson B kohdassa lueteltujen otsonia muodostavien yhdisteiden pitoisuuksista kyseisen jakson C kohdan mukaisesti määritetyissä paikoissa. 5. Typpidioksidia on mitattava vähintään 50 prosentissa liitteessä III olevan A kohdan taulukossa 2 edellytetyistä otsonin näytteenottopaikoista. Näiden mittausten on oltava jatkuvia lukuun ottamatta liitteessä IV olevassa B kohdassa tarkoitettuja maaseudun tausta-alueita, joilla voidaan käyttää muita mittausmenetelmiä. 6. Kunkin jäsenvaltion on liitteen IV mukaisesti huolehdittava siitä, että ▌PM2,5-hiukkasia ja typpidioksidia koskevien keskimääräisen altistumisen indikaattoreiden laskemiseen käytettävien näytteenottopaikkojen jakautumisella saadaan asianmukainen käsitys väestön yleisestä altistumisesta. Näytteenottopaikkoja ei saa olla vähemmän kuin liitteessä III olevassa B kohdassa määritellään. ▌ 7. Näytteenottopaikkoja, joissa on todettu jonkin liitteessä I olevassa 1 jaksossa täsmennetyn asiaankuuluvan raja-arvon tai tavoitearvon ylittymistä kolmen edellisen vuoden aikana, ei saa siirtää, paitsi jos siirto on tarpeen erityisten olosuhteiden, kuten aluekehityksen, vuoksi. Tällaisten näytteenottopaikkojen siirtämistä on tuettava mallintamissovelluksilla tai suuntaa-antavilla mittauksilla ja, jos mahdollista, sillä on varmistettava mittausten jatkuvuus ja se on tehtävä kyseessä olevan näytteenottopaikan maantieteellisen edustavuuden alueella. Tällaisten näytteenottopaikkojen siirtojen yksityiskohtaiset perustelut on dokumentoitava kokonaisuudessaan liitteessä IV olevassa D kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. 8. Ilman bentso(a)pyreenin osuuden arvioimiseksi kunkin jäsenvaltion on seurattava muita merkityksellisiä polysyklisiä aromaattisia hiilivetyjä rajatulla määrällä näytteenottopaikkoja. Näitä polysyklisiä aromaattisia hiilivetyjä ovat ainakin bentso(a)antraseeni, bentso(b)fluoranteeni, bentso(j)fluoranteeni, bentso(k)fluoranteeni, indeno(1,2,3-cd)pyreeni ja dibentso(a,h)antraseeni. Kyseisten polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen näytteenottopaikat on sijoitettava bentso(a)pyreenin näytteenottopaikkojen yhteyteen ja ne on valittava siten, että maantieteellinen vaihtelu ja pitkän aikavälin kehitys voidaan tunnistaa. 9. Jäljempänä 10 artiklassa vaaditun seurannan lisäksi jäsenvaltioiden on seurattava ultrapienten hiukkasten tasoja liitteessä III olevan D kohdan ja liitteessä VII olevan 4 jakson mukaisesti. Samoissa paikoissa voidaan seurata mustan hiilen pitoisuuksia. 10 artikla Supermittausasemat 1. Kunkin jäsenvaltion on perustettava vähintään yksi supermittausasema kaupunkien tausta‑alueelle kutakin 10:tä miljoonaa asukasta kohti. Jäsenvaltioiden, joissa on alle 10 miljoonaa asukasta, on perustettava vähintään yksi supermittausasema kaupunkien tausta-alueelle. Jäsenvaltioiden, joiden alue on yli 10 000 km2 mutta korkeintaan 100 000 km2, on perustettava vähintään yksi supermittausasema maaseudun tausta-alueelle. Kunkin jäsenvaltion, jonka alue on yli 100 000 km2, on perustettava vähintään yksi supermittausasema maaseudun tausta-alueelle kutakin 100 000 km2:ä kohti. 2. Supermittausasemien sijainnit kaupunkien ja maaseudun tausta-alueilla määritetään liitteessä IV olevan B kohdan mukaisesti. 3. Kaikki näytteenottopaikat, jotka täyttävät liitteessä IV olevissa B ja C kohdassa vahvistetut vaatimukset ja jotka on asennettu supermittausasemille, voidaan ottaa huomioon liitteessä III täsmennettyä asianomaisten epäpuhtauksien näytteenottopaikkojen vähimmäismäärää koskevien vaatimusten täyttämiseksi. 4. Jäsenvaltio voi perustaa ▌yhden tai useamman naapurijäsenvaltion kanssa yhden tai useamman yhteisen supermittausaseman 1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten täyttämiseksi. Tämä ei vaikuta kunkin jäsenvaltion velvollisuuteen perustaa vähintään yksi supermittausasema kaupunkien tausta-alueelle ja kunkin jäsenvaltion, jonka alue on yli 10 000 km2, velvollisuuteen perustaa vähintään yksi supermittausasema maaseudun tausta-alueelle. 5. Kaupunkien tausta-alueilla ja maaseudun tausta-alueilla sijaitsevilla supermittausasemilla tehtäviin mittauksiin on sisällyttävä liitteessä VII olevan 1 jakson taulukoissa 1 ja 2 luetellut epäpuhtaudet, ja niihin voi sisältyä myös kyseisen jakson taulukossa 3 luetellut epäpuhtaudet. 6. Jäsenvaltio voi päättää olla mittaamatta mustaa hiiltä, ultrapieniä hiukkasia tai ammoniakkia puolessa maaseudun tausta-alueilla sijaitsevista supermittausasemistaan, jos sen maaseudun tausta-alueilla sijaitsevien supermittausasemien lukumäärä ylittää sen kaupunkien tausta-alueilla sijaitsevien supermittausasemien määrän vähintään kahden suhteella yhteen, kunhan sen valitsemat supermittausasemat ovat edustavia kyseisten epäpuhtauksien osalta. ▌ 7. Tarvittaessa seuranta on sovitettava yhteen EMEPin seurantastrategian ja mittausohjelman, aerosolien, pilvien ja merkkikaasujen tutkimusinfrastruktuurin (ACTRIS) ja direktiivin (EU) 2016/2284 mukaisesti toteutetun ilman pilaantumisen vaikutusten seurannan kanssa. 11 artikla Mittausten vertailumenetelmät, mallintamissovellukset ja tietojen laatutavoitteet 1. Jäsenvaltioiden on sovellettava liitteessä VI olevissa A ja C kohdassa vahvistettuja mittausten vertailumenetelmiä. Muita mittausmenetelmiä voidaan kuitenkin käyttää liitteessä VI olevissa B, C ja D ▌kohdassa vahvistettujen edellytysten mukaisesti. 2. Jäsenvaltioiden on sovellettava ilmanlaadun mallintamissovelluksia liitteessä VI olevassa E kohdassa vahvistetuin edellytyksin. 3. Ilmanlaadun arviointitietojen on täytettävä liitteessä V vahvistetut tietojen laatutavoitteet. III LUKU ILMANLAADUN HALLINTA 12 artikla Sovellettavat vaatimukset, kun tasot ovat alempia kuin raja-arvot, tavoitearvot ja keskimääräistä altistuspitoisuutta koskevat tavoitteet ▌ 1. Vyöhykkeillä, joiden osalta ilman epäpuhtaustasot ovat alempia kuin liitteessä I olevassa 1 jaksossa täsmennetyt epäpuhtauksia koskevat raja-arvot, jäsenvaltioiden on pidettävä kyseisten epäpuhtauksien tasot raja-arvojen alapuolella. 2. Sellaisten vyöhykkeiden osalta, joilla ilman epäpuhtauksien tasot ovat liitteessä I olevassa 1 ja 2 jaksossa täsmennettyjen epäpuhtauksia koskevien tavoitearvojen alapuolella, jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, joista ei aiheudu kohtuuttomia kustannuksia, näiden tasojen pitämiseksi tavoitearvojen alapuolella. Jäsenvaltioiden on pyrittävä saavuttamaan liitteessä I olevassa 2 jaksossa täsmennetyt otsonia koskevat pitkän aikavälin tavoitteet, ja kun ne on saavutettu, niiden on pyrittävä pitämään otsonitasot näiden pitkän aikavälin tavoitteiden alapuolella siinä määrin kuin se on mahdollista ottaen huomioon senkaltaiset tekijät kuin otsonin aiheuttaman ilman pilaantumisen rajat ylittävä luonne, luonnosta peräisin olevat haihtuvat orgaaniset yhdisteet ja meteorologiset olosuhteet ja edellyttäen, että tarvittavista toimenpiteistä ei koidu kohtuuttomia kustannuksia. 3. Keskimääräisen altistumisen alueyksiköissä, joissa PM2,5-hiukkasten ja typpidioksidin keskimääräisen altistumisen indikaattorit ovat alhaisempia kuin liitteessä I olevassa 5 jaksossa kyseisille epäpuhtauksille asetettujen keskimääräistä altistuspitoisuutta koskevien tavoitteiden vastaava arvo, jäsenvaltioiden on pidettävä kyseisten epäpuhtauksien tasot keskimääräistä altistuspitoisuutta koskevien tavoitteiden alapuolella. 4. Jäsenvaltioiden on pyrittävä saavuttamaan ja säilyttämään paras mahdollinen ilmanlaadun taso sekä ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun saasteettomuustavoitteen saavuttamiseksi WHO:n suositusten mukaisesti sekä ylittämättä liitteessä II vahvistettuja arviointikynnyksiä. 13 artikla Raja-arvot, ▌tavoitearvot ja keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteet 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden vyöhykkeillä vallitsevat ilman epäpuhtaustasot eivät ylitä liitteessä I olevassa 1 jaksossa vahvistettuja epäpuhtauksien raja-arvoja. 2. ▌Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, joista ei koidu kohtuuttomia kustannuksia, varmistaakseen, että epäpuhtaustasot niiden vyöhykkeillä eivät ylitä liitteessä I olevassa 1 ja 2 jaksossa vahvistettuja epäpuhtauksien tavoitearvoja ▌. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että liitteessä I olevan 5 jakson B kohdassa vahvistetut PM2.5-hiukkasia ja typpidioksidia koskevat keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteet saavutetaan jäsenvaltion niissä keskimääräisen altistumisen alueyksiköissä, joissa liitteessä I olevan 5 jakson C kohdassa vahvistetut keskimääräistä altistuspitoisuutta koskevat tavoitteet ylittyvät. 4. Tämän artiklan 1, 2 ja 3 kohdan noudattamista on arvioitava liitteen IV mukaisesti. 5. Keskimääräisen altistumisen indikaattoreita on arvioitava liitteessä I olevan 5 jakson A kohdan mukaisesti. 6. Liitteessä I olevan 1 jakson taulukossa 1 vahvistettujen raja-arvojen saavuttamisen määräaikaa voidaan pidentää 18 artiklan mukaisesti. 7. Jäsenvaltiot voivat pitää voimassa tai toteuttaa enemmän suojatoimenpiteitä, mukaan lukien tässä artiklassa tarkoitettuja ilmanlaatunormeja tiukemmat ilmanlaatunormit, Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 193 artiklan mukaisesti. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava tällaisista toimenpiteistä komissiolle kolmen kuukauden kuluessa niiden hyväksymisestä. ▌ 14 artikla Kriittiset tasot kasvillisuuden ja luonnon ekosysteemien suojelemiseksi Jäsenvaltioiden on varmistettava liitteessä I olevassa 3 jaksossa vahvistettujen kriittisten tasojen noudattaminen liitteessä IV olevien A kohdan 1 kohdan ja B kohdan 3 kohdan mukaisesti arvioituna. 15 artikla Varoituskynnysten tai tiedotuskynnysten ylittyminen 1. Ilman rikkidioksidi-, typpidioksidi-, hiukkas- (PM10 ja PM2,5) ja otsonipitoisuuksien varoituskynnykset on vahvistettu liitteessä I olevan 4 jakson A kohdassa. 2. Rikkidioksidi-, typpidioksidi-, hiukkas- (PM10 ja PM2,5) ja otsonipitoisuuksien tiedotuskynnykset on vahvistettu liitteessä I olevan 4 jakson B kohdassa. 3. Minkä tahansa liitteessä I olevan 4 jakson A kohdassa vahvistetun varoituskynnyksen ylittyessä tai asianmukaisissa tapauksissa, jos sen ennustetaan ylittyvän mallintamissovellusten tai muiden ennustevälineiden perusteella, jäsenvaltioiden on tarvittaessa toteutettava ilman aiheetonta viivytystä 20 artiklan mukaisesti laadituissa lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmissa esitetyt kiireelliset toimenpiteet. 4. Minkä tahansa liitteessä I olevassa 4 jaksossa vahvistetun varoituskynnyksen tai tiedotuskynnyksen ylittyessä tai asianmukaisissa tapauksissa, jos sen ennustetaan ylittyvän mallintamissovellusten tai muiden ennustevälineiden perusteella, jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimet yleisölle tiedottamiseksi mahdollisimman nopeasti ja niin pitkälti kuin mahdollista muutaman tunnin kuluessa liitteessä X olevien 2 ja 3 kohdan mukaisesti käyttäen erilaisia tiedotusvälineitä ja viestintäkanavia ja varmistaen, että tieto tavoittaa laajan yleisön. ▌ 5. Jäsenvaltiot voivat pitää voimassa tai toteuttaa enemmän suojatoimenpiteitä, mukaan lukien vahvistaa tiukemmat varoituskynnykset tai tiedotuskynnykset, Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 193 artiklan mukaisesti. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava tällaisista toimenpiteistä komissiolle kolmen kuukauden kuluessa niiden hyväksymisestä. 16 artikla Päästöosuudet luonnollisista lähteistä 1. Jäsenvaltiot voivat määrittää tietyltä vuodelta a) vyöhykkeet, joilla tietyn epäpuhtauden raja-arvojen ylitykset ovat johtuneet luonnollisista lähteistä peräisin olevista päästöistä; ja b) keskimääräisen altistumisen alueyksiköt, joissa keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteiden perusteella määritetyn tason ylitykset johtuvat luonnollisista lähteistä peräisin olevista päästöistä. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle luettelot tällaisista 1 kohdassa tarkoitetuista vyöhykkeistä ja keskimääräisen altistumisen alueyksiköistä ja lisäksi tiedot pitoisuuksista ja lähteistä sekä todisteet, jotka osoittavat ylitysten johtuvan luonnollisista lähteistä peräisin olevista päästöistä. 3. Jos komissiolle on ilmoitettu luonnollisista lähteistä peräisin olevista päästöistä johtuvasta ylityksestä 2 kohdan mukaisesti, ei tätä ylitystä pidetä tässä direktiivissä tarkoitettuna ylityksenä. Jos komissio katsoo, että jäsenvaltion toimittamat todisteet ovat riittämättömät, se ilmoittaa kyseiselle jäsenvaltiolle, että ylityksen ei katsota johtuneen luonnollisista lähteistä peräisin olevista päästöistä, ennen kuin kyseinen jäsenvaltio toimittaa asianmukaiset lisätiedot. 4. Komissio vahvistaa 31 päivään joulukuuta 2026 mennessä täytäntöönpanosäädöksillä tekniset yksityiskohdat, joiden mukaisesti luonnollisista lähteistä peräisin olevista päästöistä johtuvat ylitykset todistetaan ja vähennetään. Tällaisissa teknisissä yksityiskohdissa on täsmennettävä niiden todisteiden sisältö, jotka jäsenvaltioiden on toimitettava 2 kohdan mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 17 artikla Teiden talvihiekoituksesta tai -suolauksesta johtuvat ylitykset 1. Jäsenvaltiot voivat määrittää tietyltä vuodelta vyöhykkeitä, joiden alueella ilmassa olevien PM10-hiukkasten raja-arvot ylittyvät, koska teiden talvihiekoitus tai -suolaus aiheuttaa ilmassa hiukkasleijuman. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle luettelo tällaisista 1 kohdassa tarkoitetuista vyöhykkeistä sekä tiedot PM10-hiukkaspitoisuuksista ja -lähteistä näillä vyöhykkeillä. Jäsenvaltioiden on myös esitettävä todisteet, jotka osoittavat, että mahdolliset ylitykset johtuvat kyseisestä hiukkasleijumasta ja että tällaisten pitoisuuksien pienentämiseksi on toteutettu kohtuullisia toimenpiteitä. 3. Jäsenvaltioiden on laadittava tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen vyöhykkeiden osalta 19 artiklan mukainen ilmanlaatusuunnitelma ainoastaan, jos PM10-hiukkaspitoisuuksien ylitykset johtuvat muista lähteistä kuin teiden talvihiekoituksesta tai -suolauksesta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 16 artiklan soveltamista. 4. Komissio vahvistaa 31 päivään joulukuuta 2026 mennessä täytäntöönpanosäädöksillä tekniset yksityiskohdat, jotka koskevat menetelmää talvihiekoituksen tai -suolauksen aiheuttaman hiukkasleijuman päästöosuuksien määrittämiseksi, sekä tiedot, jotka jäsenvaltioiden on toimitettava 2 kohdan mukaisesti ja joihin on tarvittaessa sisällyttävä tiedot leijuman vaikutuksesta päivittäisiin pitoisuustasoihin. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 18 artikla Tavoitteiden saavuttamisen määräajan pidentäminen ja tiettyjen raja-arvojen soveltamisvelvoitteita koskeva poikkeus 1. Jos hiukkasten (PM10 ja PM2,5), typpidioksidin, bentseenin tai bentso(a)pyreenin raja‑arvoja ei voida saavuttaa tietyllä vyöhykkeellä liitteessä I olevan 1 jakson taulukossa 1 vahvistettuun määräaikaan mennessä ▌, jäsenvaltiot voivat pidentää tätä määräaikaa kyseisen vyöhykkeen osalta ilmanlaatua koskevassa etenemissuunnitelmassa perustellulla ajanjaksolla ja edellyttäen, että tämän artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät: a) 1 päivään tammikuuta 2040 asti, jos se on paikkakohtaisten leviämisolosuhteiden, rajaavien vuoristojen, epäsuotuisien ilmasto-olosuhteiden tai rajat ylittävien päästöosuuksien vuoksi perusteltua tai jos tarvittavat vähennykset voidaan saavuttaa ainoastaan korvaamalla merkittävä osa olemassa olevista kotitalouksien lämmitysjärjestelmistä, jotka ovat ylityksiä aiheuttavien epäpuhtauksien lähde; tai b) 1 päivään tammikuuta 2035 asti, jos se on perusteltua sellaisten ennusteiden vuoksi, jotka osoittavat, että vaikka otettaisiin huomioon ilmanlaatua koskevassa etenemissuunnitelmassa määritettyjen tehokkaiden ilman pilaantumista koskevien toimenpiteiden odotetut vaikutukset, raja-arvoja ei voida saavuttaa määräaikaan mennessä. ▌ Jos tavoitteiden saavuttamisen määräaikaa on pidennetty tämän kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan mukaisesti, mutta tavoitteita ei voida saavuttaa kyseiseen pidennettyyn määräaikaan mennessä, jäsenvaltiot voivat pidentää kyseistä vyöhykettä koskevaa määräaikaa toisen ja viimeisen kerran ajanjaksolla, joka on enintään kaksi vuotta ensimmäisen määräajan pidennyksen päättymisestä ja joka on perusteltu päivitetyssä ilmanlaatua koskevassa etenemissuunnitelmassa, edellyttäen, että 2 kohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät. ▌ 2. Jäsenvaltiot voivat pidentää tavoitteiden saavuttamisen määräaikaa 1 kohdan mukaisesti, jos seuraavat edellytykset täyttyvät: a) sen vyöhykkeen osalta, jota määräajan pidennys koskisi, laaditaan 31 päivään joulukuuta 2028 mennessä ilmanlaatua koskeva etenemissuunnitelma, joka täyttää 19 artiklan 6, 7 ja 8 kohdassa luetellut vaatimukset; b) tämän kohdan a alakohdassa tarkoitettua ilmanlaatua koskevaa etenemissuunnitelmaa täydennetään liitteessä VIII olevassa B kohdassa lueteltuja ilman pilaantumisen vähennystoimenpiteitä koskevilla tiedoilla, ja siinä osoitetaan, miten raja-arvojen ylitysajat pidetään mahdollisimman lyhyinä; c) tämän kohdan a alakohdassa tarkoitetun ilmanlaatua koskevan etenemissuunnitelman perustana ovat ilmanlaatua koskevat ennusteet, mukaan lukien liitteessä VIII olevan A kohdan 5 kohdan ja 7 kohdan e alakohdan soveltamiseksi laaditut ennusteet, joista käy ilmi, miten raja-arvot saavutetaan mahdollisimman pian ja viimeistään tavoitteiden saavuttamisen pidennetyn määräajan päättymiseen mennessä, ottaen huomioon kohtuulliset ja oikeasuhteiset toimenpiteet; d) edellä a alakohdassa tarkoitetussa ilmanlaatua koskevassa etenemissuunnitelmassa esitetään, miten yleisölle ja erityisesti herkille ja haavoittuville väestöryhmille tiedotetaan johdonmukaisella ja helposti ymmärrettävällä tavalla määräajan pidennyksen vaikutuksista ihmisten terveyteen ja ympäristöön; e) edellä a alakohdassa tarkoitetussa ilmanlaatua koskevassa etenemissuunnitelmassa esitetään, miten lisärahoitusta, tarvittaessa myös asiaankuuluvien kansallisten ohjelmien ja unionin rahoitusohjelmien kautta, otetaan käyttöön ilmanlaadun parantamisen nopeuttamiseksi vyöhykkeellä, johon määräajan pidennystä sovellettaisiin; f) jäljempänä 3 kohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät koko sen ajan, jolla saavuttamisen määräaikaa on pidennetty; g) jos tavoitteiden saavuttamisen määräaikaa pidennetään 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti, kyseisessä alakohdassa tarkoitetussa päivitetyssä ilmanlaatua koskevassa etenemissuunnitelmassa osoitetaan, että ensimmäinen ilmanlaatua koskeva etenemissuunnitelma on pantu täytäntöön tai että sen täytäntöönpanoa varten on toteutettu toimia, ja sitä täydennetään analyysilla, joka osoittaa, että tämän kohdan c alakohdan mukaisesti tehdyt alkuperäiset vaatimusten noudattamista koskevat ennusteet eivät toteutuneet. 3. Edellä olevan 1 kohdan mukaisen tavoitteiden saavuttamisen määräajan pidennyksen ajan jäsenvaltio varmistaa, että seuraavat edellytykset täyttyvät: a) tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun, tarvittaessa b alakohdan mukaisesti päivitettyyn ilmanlaatua koskevaan etenemissuunnitelmaan sisältyviä toimenpiteitä toteutetaan, ja jäsenvaltio osoittaa tämän komissiolle kahden ja puolen vuoden välein ja ensimmäisen kerran 30 päivään kesäkuuta 2031 mennessä toimitettavassa täytäntöönpanokertomuksessa, jossa esitetään päivitetyt päästöennusteet ja mahdollisuuksien mukaan pitoisuuksia koskevat ennusteet; tarvittaessa kertomuksessa voidaan viitata uusimpiin ohjelmiin ja direktiivin (EU) 2016/2284 mukaisesti raportoituihin päästöennusteisiin sekä niiden mukana olevaan inventaarioraporttiin, ja täytäntöönpanokertomus voidaan tarvittaessa sisällyttää päivitettyyn etenemissuunnitelmaan; b) tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ilmanlaatua koskeva etenemissuunnitelma päivitetään 19 artiklan 5 kohdan mukaisesti; c) kyseessä olevan epäpuhtauden pitoisuustasojen kehityssuunta on 1 päivästä tammikuuta 2035 alkaen yleisesti ottaen laskeva liitteessä VIII olevan A kohdan 7 kohdan e alakohdan mukaisesti laaditun päivitetyssä ilmanlaatua koskevassa etenemissuunnitelmassa arvioidun suuntaa-antavan vaatimusten täyttymisen kehityspolun mukaisesti; d) täytäntöönpanokertomukset ja päivitetyt ilmanlaatua koskevat etenemissuunnitelmat toimitetaan komissiolle kahden kuukauden kuluessa niiden hyväksymisestä. 4. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2029, jos ne katsovat, että ne voivat soveltaa 1 kohdan ensimmäisen alakohdan a tai b alakohtaa, ja toimitettava 1 kohdassa tarkoitettu ilmanlaatua koskeva etenemissuunnitelma sekä kaikki tarvittavat asiaankuuluvat tiedot, jotta komissio voi arvioida, täyttyvätkö määräajan pidennykselle esitetty syy ja kyseisessä kohdassa vahvistetut edellytykset. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2034, jos ne katsovat, että tavoitteita ei voida 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti saavuttaa pidennettyyn määräaikaan mennessä, ja toimitettava 1 kohdassa tarkoitettu päivitetty ilmanlaatua koskeva etenemissuunnitelma sekä kaikki tarvittavat asiaankuuluvat tiedot, jotta komissio voi arvioida, täyttyvätkö määräajan toiselle ja viimeiselle pidennykselle esitetty syy ja kyseisessä kohdassa vahvistetut edellytykset. Määräajan pidennyksen perusteena esitettävien ennusteiden osalta jäsenvaltioiden on perusteltava kyseisten ennusteiden laatimisessa käytetyt menetelmät sekä tiedot. Arviossaan komissio ottaa huomioon asianomaisen jäsenvaltion toimittamat ilmanlaatua koskevat ennusteet, kyseisen jäsenvaltion toteuttamien toimenpiteiden arvioidut vaikutukset ilmanlaatuun kyseisessä jäsenvaltiossa ▌sekä unionin toimenpiteiden arvioidut vaikutukset ilmanlaatuun. Jos komissio ei ole ottanut kielteistä kantaa ilmoitukseen yhdeksän kuukauden kuluessa sen vastaanottamisesta, 1 kohdan soveltamisedellytysten katsotaan täyttyvän. Jos komissio on ottanut ilmoitukseen kielteisen kannan, se voi vaatia asianomaista jäsenvaltiota mukauttamaan ilmanlaatua koskevaa etenemissuunnitelmaansa taikka laatimaan uuden ilmanlaatua koskevan etenemissuunnitelman 1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten täyttämiseksi. 5. Komissio vahvistaa 31 päivään joulukuuta 2026 mennessä täytäntöönpanosäädöksillä tarkemmat tekniset yksityiskohdat niitä ennusteita koskevista vaatimuksista, jotka laaditaan tämän artiklan 1 kohdan soveltamiseksi ja joiden tarkoituksena on osoittaa, miten liitteessä I olevan 1 jakson taulukossa 1 määritetyt raja-arvot saavutetaan, ottaen huomioon kohtuulliset ja oikeasuhteiset toimenpiteet. Lisäksi komissio täsmentää tiedot, jotka täytäntöönpanokertomuksiin on sisällytettävä tämän artiklan 3 kohtaa sovellettaessa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. IV LUKU SUUNNITELMAT 19 artikla Ilmanlaatusuunnitelmat ja ilmanlaatua koskevat etenemissuunnitelmat 1. Jos ilman epäpuhtaustasot ylittävät tietyillä vyöhykkeillä jonkin liitteessä I olevassa 1 jaksossa vahvistetun raja-arvon tai tavoitearvon, jäsenvaltioiden on laadittava kyseisille vyöhykkeille ilmanlaatusuunnitelmat, joissa esitetään asianmukaiset toimenpiteet kyseisen raja-arvon tai tavoitearvon saavuttamiseksi ja ylityksen keston pitämiseksi mahdollisimman lyhyenä ja joka tapauksessa enintään neljän vuoden pituisena laskettuna sen kalenterivuoden päättymisestä, jona ensimmäinen ylitys kirjattiin. Nämä ilmanlaatusuunnitelmat on laadittava mahdollisimman pian ja viimeistään kahden vuoden kuluttua siitä kalenterivuodesta, jona tämä raja-arvon tai tavoitearvon ylittyminen kirjattiin. ▌ Jos jonkin raja-arvon ylittymistä tietyllä vyöhykkeellä käsitellään jo ilmanlaatua koskevassa etenemissuunnitelmassa, jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseisessä etenemissuunnitelmassa vahvistetut toimenpiteet ovat asianmukaisia, jotta ylitysaika voidaan pitää mahdollisimman lyhyenä, ja tarvittaessa toteutettava täydentäviä ja tehokkaampia toimenpiteitä ja noudatettava 5 kohdassa vahvistettua menettelyä etenemissuunnitelman päivittämiseksi. 2. Jos ilman epäpuhtaustasot ylittävät vähintään yhden vyöhykkeen kattavissa alueyksiköissä liitteessä I olevassa 2 jaksossa vahvistetun jonkin otsonin tavoitearvon, jäsenvaltioiden on laadittava ▌kyseisille ▌alueyksiköille ilmanlaatusuunnitelmat, joissa esitetään asianmukaiset toimenpiteet otsonin tavoitearvon saavuttamiseksi ja ylityksen keston pitämiseksi mahdollisimman lyhyenä. Nämä ilmanlaatusuunnitelmat on laadittava mahdollisimman pian ja viimeistään kahden vuoden kuluttua siitä kalenterivuodesta, jona otsonin tavoitearvon ylittyminen kirjattiin. ▌ Jos otsonin tavoitearvon ylittymistä tietyssä alueyksikössä käsitellään jo ilmanlaatua koskevassa etenemissuunnitelmassa, jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseisessä etenemissuunnitelmassa vahvistetut toimenpiteet ovat asianmukaisia, jotta ylitysaika voidaan pitää mahdollisimman lyhyenä, ja tarvittaessa noudatettava 5 kohdassa vahvistettua menettelyä etenemissuunnitelman päivittämiseksi. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin olla laatimatta tällaisia ilmanlaatusuunnitelmia tai ilmanlaatua koskevia etenemissuunnitelmia otsonin tavoitearvon ylittymiseen puuttumiseksi, jos maantieteelliset ja meteorologiset olosuhteet huomioon ottaen ei ole todellisia mahdollisuuksia vähentää otsonipitoisuuksia ja jos toimenpiteistä aiheutuisi kohtuuttomia kustannuksia. Jos ilmanlaatusuunnitelmaa tai ilmanlaatua koskevaa etenemissuunnitelmaa ei ole laadittu, jäsenvaltioiden on esitettävä yleisölle ja komissiolle yksityiskohtaiset perustelut sille, miksi ei ole todellisia mahdollisuuksia vähentää otsonipitoisuuksia, minkä seurauksena on päätetty olla laatimatta ilmanlaatusuunnitelmaa tai ilmanlaatua koskevaa etenemissuunnitelmaa. Jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen mahdollisuuksia vähentää otsonipitoisuuksia vähintään joka viides vuosi. Niiden ▌alueyksiköiden osalta, joissa otsonin tavoitearvo ylittyy, jäsenvaltioiden on varmistettava, että direktiivin (EU) 2016/2284 6 artiklan mukaisesti laadittu kansallinen ilmansuojeluohjelma sisältää toimenpiteitä, joilla ▌puututaan kyseisen direktiivin soveltamisalaan kuuluviin otsonia muodostaviin yhdisteisiin. 3. Jos liitteessä I olevassa 5 jaksossa vahvistettua keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitetta ei saavuteta tietyssä keskimääräisen altistumisen alueyksikössä, jäsenvaltioiden on laadittava ▌kyseisille keskimääräisen altistumisen alueyksiköille ilmanlaatusuunnitelmat, joissa esitetään asianmukaiset toimenpiteet keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteen saavuttamiseksi ja ylityksen keston pitämiseksi mahdollisimman lyhyenä. Nämä ilmanlaatusuunnitelmat on laadittava mahdollisimman pian ja viimeistään kahden vuoden kuluttua siitä kalenterivuodesta, jona keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteen ylittyminen kirjattiin. Näissä ilmanlaatusuunnitelmissa on esitettävä asianmukaiset toimenpiteet keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteen saavuttamiseksi ja ylityksen keston pitämiseksi mahdollisimman lyhyenä. ▌ 4. Jos 1 päivän tammikuuta 2026 ja 31 päivän joulukuuta 2029 välisenä aikana jollakin vyöhykkeellä tai ▌alueyksikössä epäpuhtaustasot ylittävät jonkin liitteessä I olevan 1 jakson taulukossa 1 ja liitteessä I olevan 2 jakson B kohdassa vahvistetun raja-arvon tai tavoitearvon, joka on saavutettava 1 päivään tammikuuta 2030 mennessä, ja rajoittamatta tämän artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan soveltamista, jäsenvaltioiden on laadittava kyseistä epäpuhtautta koskeva ilmanlaatua koskeva etenemissuunnitelma, jotta kyseiset raja-arvot tai tavoitearvot voidaan saavuttaa tavoitteiden saavuttamisen määräaikaan mennessä. Nämä ilmanlaatusuunnitelmat on laadittava mahdollisimman pian ja viimeistään kahden vuoden kuluttua siitä kalenterivuodesta, jona ylittyminen kirjattiin ▌. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin olla laatimatta tällaisia etenemissuunnitelmia, jos liitteessä VIII olevan A kohdan 5 kohdassa vaadittuihin tietoihin perustuva perusskenaario osoittaa, että raja-arvo tai tavoitearvo saavutetaan jo voimassa olevilla toimenpiteillä, myös silloin, kun ylitys johtuu tilapäisestä toiminnasta, joka vaikuttaa epäpuhtaustasoihin yhden vuoden aikana. Jos etenemissuunnitelma jätetään laatimatta tämän alakohdan nojalla, jäsenvaltioiden on perusteltava se yksityiskohtaisesti yleisölle ja komissiolle. 5. Jos minkä tahansa raja-arvon, keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteen tai tavoitearvon ylittyminen jatkuu kolmantena kalenterivuonna ilmanlaatusuunnitelman tai ilmanlaatua koskevan etenemissuunnitelman laatimisen määräajan päättymisen jälkeen, ja rajoittamatta 2 kohdan kolmannen alakohdan soveltamista, jäsenvaltioiden on päivitettävä ilmanlaatusuunnitelma tai ilmanlaatua koskeva etenemissuunnitelma ja siihen sisältyvät toimenpiteet, mukaan lukien niiden vaikutus ennustettuihin päästöihin ja pitoisuuksiin, viimeistään viiden vuoden kuluttua edellisen ilmanlaatusuunnitelman tai ilmanlaatua koskevan etenemissuunnitelman laatimisen määräajan jälkeen ja toteutettava täydentäviä ja tehokkaampia toimenpiteitä ylityksen keston pitämiseksi mahdollisimman lyhyenä. 6. Ilmanlaatusuunnitelmissa ja ilmanlaatua koskevissa etenemissuunnitelmissa on oltava vähintään seuraavat tiedot: a) liitteessä VIII olevan A kohdan 1–7 kohdassa luetellut tiedot; b) soveltuvissa tapauksissa liitteessä VIII olevan A kohdan 8, 9 ja 10 kohdassa luetellut tiedot; c) ▌tiedot liitteessä VIII olevan B kohdan 2 kohdassa luetelluista asiaankuuluvista päästövähennystoimenpiteistä. Jäsenvaltioiden on tarvittaessa sisällytettävä 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet sekä herkkien ja haavoittuvien väestöryhmien, myös lasten, suojelemiseen tarkoitettuja erityisiä toimenpiteitä ilmanlaatusuunnitelmiinsa ja ilmanlaatua koskeviin etenemissuunnitelmiinsa. Jäsenvaltioiden on ilmanlaatusuunnitelmia tai ilmanlaatua koskevia etenemissuunnitelmia laatiessaan arvioitava asianomaisten epäpuhtauksien osalta varoituskynnysten ylittymisen riski. Tätä analyysiä käytetään tarvittaessa lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmien laatimiseen. Jos on laadittava useita epäpuhtauksia tai ilmanlaatunormeja koskevia ilmanlaatusuunnitelmia tai ilmanlaatua koskevia etenemissuunnitelmia, jäsenvaltioiden on tarvittaessa laadittava kaikkia kyseessä olevia epäpuhtauksia ja ilmanlaatunormeja käsitteleviä yhtenäisiä ilmanlaatusuunnitelmia tai ilmanlaatua koskevia etenemissuunnitelmia. Jäsenvaltioiden on mahdollisuuksien mukaan varmistettava ilmanlaatusuunnitelmiensa ja ilmanlaatua koskevien etenemissuunnitelmiensa yhdenmukaisuus muiden ilmanlaatuun merkittävästi vaikuttavien suunnitelmien kanssa, mukaan lukien direktiivien 2002/49/EY, 2010/75/EU ja (EU) 2016/2284 sekä luonnon monimuotoisuutta koskevan ja ilmasto-, energia-, liikenne- ja maatalouslainsäädännön edellyttämät suunnitelmat. 7. Jäsenvaltioiden on kuultava yleisöä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/35/EY(26) mukaisesti sekä niitä toimivaltaisia viranomaisia, joita ilmanlaatusuunnitelmien ja ilmanlaatua koskevien etenemissuunnitelmien täytäntöönpano todennäköisesti koskee niiden ilman pilaantumista ja ilmanlaatua koskevien vastuualueiden vuoksi, ilmanlaatusuunnitelmien ja ilmanlaatua koskevien etenemissuunnitelmien luonnoksista ja mahdollisista merkittävistä päivityksistä ennen niiden viimeistelyä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kun ne kuulevat yleisöä, yleisöllä on mahdollisuus tutustua ilmanlaatusuunnitelman tai ilmanlaatua koskevan etenemissuunnitelman luonnokseen, joka sisältää liitteessä VIII vaaditut vähimmäistiedot ja mahdollisuuksien mukaan yleistajuisen yhteenvedon tässä alakohdassa tarkoitetuista tiedoista. Jäsenvaltioiden on kannustettava kaikkia asianomaisia osapuolia osallistumaan aktiivisesti ilmanlaatusuunnitelmien ja ilmanlaatua koskevien etenemissuunnitelmien laatimiseen, täytäntöönpanoon ja päivittämiseen. Jäsenvaltioiden on ilmanlaatusuunnitelmia ja ilmanlaatua koskevia etenemissuunnitelmia laatiessaan varmistettava, että sidosryhmiä, joiden toiminta vaikuttaa ylitykseen, kannustetaan ehdottamaan toimenpiteitä, joita ne voivat toteuttaa auttaakseen lopettamaan ylitykset, ja että kansalaisjärjestöjä, kuten ympäristöjärjestöjä, terveysalan järjestöjä, kuluttajajärjestöjä, herkkien ja haavoittuvien väestöryhmien etuja valvovia järjestöjä, muita asian kannalta merkityksellisiä terveydenhuoltoalan elimiä, myös terveydenhuollon ammattihenkilöitä edustavia järjestöjä, ja asianomaisia toimialaliittoja, kannustetaan osallistumaan näihin kuulemisiin. 8. Ilmanlaatusuunnitelmat ja ilmanlaatua koskevat etenemissuunnitelmat on annettava tiedoksi komissiolle kahden kuukauden kuluessa niiden hyväksymisestä. 20 artikla Lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmat 1. Jos tietyllä vyöhykkeellä on riski, että epäpuhtaustasot ylittävät yhden tai useamman liitteessä I olevassa 4 jaksossa vahvistetuista varoituskynnyksistä, jäsenvaltioiden on laadittava lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmia, joista ilmenevät kiireelliset toimenpiteet, jotka on toteutettava lyhyellä aikavälillä kyseisen ylityksen riskin vähentämiseksi tai sen keston lyhentämiseksi. Jos on kuitenkin olemassa riski, että otsonin varoituskynnys ylittyy, jäsenvaltioiden ei tarvitse laatia tällaisia lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmia, jos kansalliset maantieteelliset, meteorologiset ja taloudelliset olosuhteet huomioon ottaen ei ole todellisia mahdollisuuksia vähentää tällaisen ylityksen uhkaa, kestoa tai vakavuutta. Jos paikalliset maantieteelliset ja meteorologiset olosuhteet sekä kotitalouksien lämmitysjärjestelmien erityispiirteet huomioon ottaen mahdollisuudet vähentää tällaisen ylityksen riskiä hiukkasten (PM10 ja PM2,5) osalta ovat erittäin rajalliset, jäsenvaltiot voivat laatia lyhyen aikavälin toimintasuunnitelman, jossa keskitytään ainoastaan erityisiin toimiin, joilla pyritään suojelemaan sekä koko väestöä että herkkiä ja haavoittuvia väestöryhmiä, sekä helposti ymmärrettävään tiedotukseen suositeltavista toimintatavoista, joilla mitatulle tai ennustetulle ylitykselle altistumista voidaan vähentää. 2. Kun jäsenvaltiot laativat 1 kohdassa tarkoitettuja lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmiaan, ne voivat tapauksen mukaan määrätä sellaisten toimintojen tehokkaista valvontatoimista, jotka lisäävät riskiä, että kyseiset raja-arvot tai tavoitearvot taikka varoituskynnykset ylittyvät, ja tarvittaessa niiden väliaikaisesta keskeyttämisestä. Jäsenvaltioiden on myös otettava huomioon liitteessä IX esitetty luettelo toimenpiteistä niiden lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmia varten ja riippuen siitä, kuinka suuri osuus kyseessä olevista ylityksistä johtuu merkittävimmistä epäpuhtauksien lähteistä, ▌harkittava, että näihin lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmiin sisällytettäisiin tarvittaessa esimerkiksi liikenteen, rakennustöiden, teollisuuslaitosten, maatalouden sekä tuotteiden ja kotitalouksien lämmityksen käytön kaltaisiin toimiin liittyviä toimenpiteitä. Näiden suunnitelmien yhteydessä on myös harkittava erityistoimia herkkien ja haavoittuvien väestöryhmien, myös lasten, suojelemiseksi. 3. Jäsenvaltioiden on kuultava yleisöä direktiivin 2003/35/EY mukaisesti sekä niitä toimivaltaisia viranomaisia, joita lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmien täytäntöönpano todennäköisesti koskee niiden ilman pilaantumista ja ilmanlaatua koskevien vastuualueiden vuoksi, lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmien luonnoksista ja mahdollisista merkittävistä päivityksistä ennen niiden viimeistelyä. 4. Kun jäsenvaltiot ovat laatineet lyhyen aikavälin toimintasuunnitelman, niiden on asetettava yksittäisten lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmien toteuttamiskelpoisuudesta ja sisällöstä tekemiensä tutkimusten tulokset sekä tiedot kyseisten suunnitelmien täytäntöönpanosta yleisön ja asian kannalta merkityksellisten järjestöjen, kuten ympäristöjärjestöjen, terveysalan järjestöjen, kuluttajajärjestöjen, herkkien ja haavoittuvien väestöryhmien etuja valvovien järjestöjen, terveydenhuollon ammattihenkilöitä edustavien järjestöjen ja muiden asian kannalta merkityksellisten terveydenhuoltoalan elinten ja asianomaisten toimialaliittojen saataville. 5. ▌Lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmat on toimitettava komissiolle vuoden kuluessa niiden hyväksymisestä 23 artiklan mukaisen vuosittaisen raportoinnin yhteydessä. 6. Kun jäsenvaltiot laativat lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmiaan, joissa esitetään toteutettavat kiireelliset toimenpiteet, ne voivat pyytää komissiota järjestämään parhaiden käytäntöjen vaihtoa, jotta pyynnön esittävät jäsenvaltiot voivat hyödyntää muiden jäsenvaltioiden kokemuksia. 21 artikla Valtioiden rajat ylittävä ilman pilaantuminen 1. Jos rajat ylittävällä ilman epäpuhtauksien kulkeutumisella yhdestä tai useammasta jäsenvaltiosta on merkittävä osuus jonkin raja-arvon, otsonin tavoitearvon, keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteen tai varoituskynnyksen ylittymiseen toisessa jäsenvaltiossa, kyseisen toisen jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta jäsenvaltioille, joista epäpuhtaudet ovat peräisin, sekä komissiolle. 2. Kyseessä olevien jäsenvaltioiden on tehtävä keskenään yhteistyötä, myös perustamalla yhteisiä asiantuntijaryhmiä ja komission teknisellä tuella, määrittääkseen ilman pilaantumisen lähteet, näiden lähteiden osuuden ylityksiin toisessa jäsenvaltiossa sekä toimenpiteet, joita jäsenvaltioiden on toteutettava erikseen ja koordinoidusti muiden jäsenvaltioiden kanssa näihin lähteisiin puuttumiseksi, ja laadittava koordinoituja toimia, kuten ▌ilmanlaatusuunnitelmien koordinointi 19 artiklan mukaisesti niin, että kukin jäsenvaltio puutuu alueellaan sijaitseviin pilaantumisen lähteisiin, tällaisten ylitysten poistamiseksi. Jäsenvaltioiden on vastattava toisilleen kohtuullisessa ajassa ja ilmoitettava komissiolle viimeistään kolmen kuukauden kuluttua siitä, kun toinen jäsenvaltio on tehnyt sille ensimmäisen alakohdan mukaisen ilmoituksen. 3. Komissiolle on ilmoitettava kaikesta tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta yhteistyöstä, ja se on kutsuttava olemaan mukana kaikessa 2 kohdassa tarkoitetussa tällaisessa yhteistyössä tai avustamaan siinä. Komissio voi pyytää asianomaisia jäsenvaltioita toimittamaan ajantasaiset tiedot siitä, miten kyseisen kohdan nojalla mahdollisesti laadittujen koordinoitujen toimien täytäntöönpano edistyy. Komissio harkitsee tarvittaessa direktiivin (EU) 2016/2284 11 artiklan mukaisesti laaditut kertomukset huomioon ottaen, onko unionin tasolla toteutettava lisätoimia sellaisten epäpuhtauksia muodostavien aineiden päästöjen vähentämiseksi, jotka aiheuttavat tällaista valtioiden rajat ylittävää pilaantumista. 4. Jos se on 20 artiklan mukaisesti tarpeen, jäsenvaltioiden on laadittava ja pantava täytäntöön koordinoituja lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmia, jotka kattavat muissa jäsenvaltioissa sijaitsevia naapurivyöhykkeitä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että muissa jäsenvaltioissa sijaitsevat naapurivyöhykkeet saavat kaikki asianmukaiset tiedot näistä lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmista ilman aiheetonta viivytystä. 5. Jos varoituskynnykset tai tiedotuskynnykset ylittyvät kansallisten rajojen läheisyydessä sijaitsevilla vyöhykkeillä, asiasta on tiedotettava mahdollisimman pian kyseisten naapurijäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Kyseiset tiedot on saatettava myös yleisön saataville. 6. Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa ilmoituksessa jäsenvaltiot voivat kyseessä olevan vuoden osalta määrittää a) vyöhykkeet, joilla yhdestä tai useammasta jäsenvaltiosta peräisin olevalla rajat ylittävällä ilman epäpuhtauksien kulkeutumisella on merkittävä osuus raja-arvojen tai tavoitearvojen ylittymiseen kyseisillä vyöhykkeillä; b) keskimääräisen altistumisen alueyksiköt, joilla yhdestä tai useammasta jäsenvaltiosta peräisin olevalla rajat ylittävällä ilman epäpuhtauksien kulkeutumisella on merkittävä osuus keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteiden perusteella määritetyn tason ylityksiin kyseisissä yksiköissä. Jäsenvaltio voi myös toimittaa asianomaisille jäsenvaltioille ja komissiolle luettelot tällaisista vyöhykkeistä ja keskimääräisen altistumisen alueyksiköistä sekä tiedot pitoisuuksista ja todisteet, jotka osoittavat, että näihin ylityksiin ovat merkittävästi vaikuttaneet kyseisen jäsenvaltion rajojen ulkopuolella olevista lähteistä, myös kolmansista maista, peräisin olevat ilman epäpuhtaudet, joihin se ei voi suoraan vaikuttaa. Komissio voi tarvittaessa ottaa nämä tiedot huomioon 18 artiklaa sovellettaessa. 7. Laatiessaan 2 ja 4 kohdassa säädettyjä suunnitelmia sekä tiedottaessaan yleisölle 5 kohdan mukaisesti jäsenvaltioiden on tarvittaessa pyrittävä tekemään yhteistyötä kolmansien maiden, erityisesti ehdokasmaiden kanssa. Jäsenvaltiot voivat tarvittaessa pyytää komissiolta teknistä tukea. V LUKU TIEDOTTAMINEN JA KERTOMUKSET 22 artikla Yleisölle tiedottaminen 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yleisö sekä asian kannalta merkitykselliset järjestöt, kuten ympäristöjärjestöt, terveysalan järjestöt, kuluttajajärjestöt, herkkien ja haavoittuvien väestöryhmien etuja valvovat järjestöt, terveydenhuollon ammattihenkilöitä edustavat järjestöt ja muut asian kannalta merkitykselliset terveydenhuoltoalan elimet ja asianomaiset toimialaliitot saavat riittävästi ja ajantasaista tietoa seuraavista: a) ilmanlaatu ▌liitteen X mukaisesti; b) kaikkien ilman epäpuhtauksien näytteenottopaikkojen sijainti sekä tiedot mahdollisista ongelmista, jotka liittyvät tietojen kattavuutta koskevien vaatimusten noudattamiseen, kunkin näytteenottopaikan ja epäpuhtauden osalta; c) edellä olevan 18 artiklan nojalla mahdollisesti tehdyt määräajan pidennyspäätökset; d) edellä 19 artiklassa säädetyt ilmanlaatusuunnitelmat ja ilmanlaatua koskevat etenemissuunnitelmat; e) edellä 20 artiklan mukaisesti laaditut lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmat; f) tiivistetty arviointi raja-arvojen, ▌tavoitearvojen, keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteiden, keskimääräistä altistuspitoisuutta koskevien tavoitteiden, varoituskynnysten ja tiedotuskynnysten ylitysten vaikutuksista; tiivistettyyn arviointiin on sisällyttävä soveltuvin osin ympäristöä koskevia lisätietoja ja arviointeja sekä tietoa epäpuhtauksista, jotka kuuluvat 10 artiklan ja liitteen VII soveltamisalaan. 2. Jäsenvaltioiden on laadittava ja asetettava saataville julkisesta lähteestä helposti ymmärrettävällä tavalla ilmanlaatuindeksi, joka kattaa tunneittain päivittyvät tiedot vähintään rikkidioksidista, typpidioksidista, hiukkasista (PM10 ja PM2,5) ja otsonista, edellyttäen että ne on velvoitettu tällä direktiivillä seuraamaan kyseisiä epäpuhtauksia. Indeksi voi tarvittaessa kattaa myös muita epäpuhtauksia. Ilmanlaatuindeksin on mahdollisuuksien mukaan oltava vertailukelpoinen kaikissa jäsenvaltioissa ja siinä on noudatettava WHO:n suosituksia. Ilmanlaatuindeksin on perustuttava Euroopan ympäristökeskuksen toimittamiin Euroopan tason ilmanlaatuindekseihin ja siihen on sisällyttävä tietoa terveysvaikutuksista, mukaan lukien herkille ja haavoittuville väestöryhmille räätälöidyt tiedot. Vaihtoehtoisesti jäsenvaltiot voivat käyttää Euroopan ympäristökeskuksen toimittamaa ilmanlaatuindeksiä tässä kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi. Jos jäsenvaltio päättää olla käyttämättä Euroopan ympäristökeskuksen tarjoamaa indeksiä, viittaus kyseiseen indeksiin on asetettava saataville kansallisella tasolla. 3. Jäsenvaltioiden on asetettava julkisesti saataville tietoa ilmansaastepiikkeihin liittyvistä oireista ja ilman pilaantumiselle altistumista vähentävistä ja siltä suojaavista toimintatavoista, ja niiden on kannustettava asettamaan näitä tietoja näytteille paikoissa, joissa herkkiin ja haavoittuviin väestöryhmiin kuuluvat usein käyvät, esimerkiksi terveydenhuoltolaitoksissa. 4. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava yleisölle 5 artiklassa tarkoitettuja tehtäviä varten nimetty toimivaltainen viranomainen tai elin. 5. Tässä artiklassa tarkoitetut tiedot on asetettava yleisön saataville maksutta johdonmukaisella ja helposti ymmärrettävällä tavalla käyttämällä helposti saatavissa olevia tiedotusvälineitä ja viestintäkanavia direktiivin 2007/2/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2019/1024(27) mukaisesti ja samalla on varmistettava, että tieto saavuttaa laajan yleisön. 23 artikla Tietojen toimittaminen ja raportointi 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmanlaatua koskevat tiedot toimitetaan komissiolle vaaditussa aikataulussa tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitettujen täytäntöönpanosäädösten mukaisesti ja riippumatta liitteessä V olevassa B kohdassa vahvistettujen tietojen kattavuutta koskevien tietojen laatutavoitteiden noudattamisesta. 2. Erityisesti raja-arvojen, ▌tavoitearvojen, keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteiden ja kriittisten tasojen noudattamisen arvioimiseksi tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava komissiolle viimeistään yhdeksän kuukauden kuluttua kunkin kalenterivuoden päättymisestä ja niihin on sisällytettävä a) kyseisenä vuonna 6 artiklan mukaisesti laadittuun vyöhykkeiden luetteloon ja vyöhykkeiden rajoihin tai johonkin keskimääräisen altistumisen alueyksikköön tehdyt muutokset; b) luettelo vyöhykkeistä ja keskimääräisen altistumisen alueyksiköistä sekä arvioitujen epäpuhtauksien tasot; c) niiden vyöhykkeiden osalta, joissa yhden tai useamman epäpuhtauden tasot ylittävät raja-arvot, tavoitearvot tai kriittiset tasot, ja niiden keskimääräisen altistumisen alueyksiköiden osalta, joissa yhden tai useamman epäpuhtauden tasot ylittävät keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteiden perusteella määritetyn tason i) päivämäärät ja ajanjaksot, jolloin kyseisiä tasoja on havaittu; ii) tarvittaessa arvio 16 ja 17 artiklan mukaisesti komissiolle ilmoitettujen, luonnollisista lähteistä peräisin olevien päästöosuuksien ja teiden talvihiekoituksesta tai -suolauksesta johtuvan hiukkasleijuman osuudesta arvioituihin tasoihin. 3. Jäsenvaltioiden on raportoitava komissiolle 1 kohdan mukaisesti mitattujen epäpuhtauksien tasoista ja varoituskynnyksen tai tiedotuskynnyksen ylitysjaksojen kestosta. 4. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle liitteessä IV olevassa D kohdassa tarkoitetut tiedot kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun niitä on pyydetty tekemään niin. 5. Komissio hyväksyy ▌täytäntöönpanosäädöksillä toimenpiteitä, joilla a) täsmennetään tiedot, jotka jäsenvaltioiden on asetettava saataville tämän artiklan mukaisesti, sekä määräajat, joiden kuluessa nämä tiedot on toimitettava; b) kartoitetaan tapoja sujuvoittaa sitä, miten tietoja raportoidaan, ja ilman pilaantumista jäsenvaltioissa mittaavista verkostoista ja yksittäisistä näytteenottopaikoista saatavien tietojen vastavuoroista vaihtoa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. VI LUKU DELEGOIDUT SÄÄDÖKSET JA TÄYTÄNTÖÖNPANOSÄÄDÖKSET 24 artikla Liitteiden muuttaminen Siirretään komissiolle valta antaa 25 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitteitä III–VII, IX ja X, jotta voidaan ottaa huomioon ilmanlaadun arviointia, lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmiin sisällytettäväksi harkittavia toimenpiteitä ja yleisölle tiedottamista koskeva tekninen ja tieteellinen kehitys. Muutoksista ei saa kuitenkaan olla seurauksena, että muutetaan suoraan tai välillisesti kumpaakaan seuraavista: a) liitteessä I vahvistetut raja-arvot, ▌tavoitearvot, otsonia koskevat pitkän aikavälin tavoitteet, kriittiset tasot, varoituskynnykset ja tiedotuskynnykset, keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteet ja keskimääräistä altistuspitoisuutta koskevat tavoitteet; b) yhden tai useamman a alakohdassa tarkoitetun muuttujan noudattamista koskevat määräajat. 25 artikla Siirretyn säädösvallan käyttäminen 1. Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset. 2. Siirretään komissiolle … päivästä …kuuta … [tämän direktiivin voimaantulopäivä] viiden vuoden ajaksi 24 artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä. 3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 24 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen. 4. Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. 5. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Edellä olevan 24 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella. 26 artikla Komiteamenettely 1. Komissiota avustaa ilmanlaatua käsittelevä komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea. 2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa. VII LUKU MUUTOKSENHAKU- JA VIREILLEPANO-OIKEUS, KORVAUKSET JA SEURAAMUKSET 27 artikla Muutoksenhaku- ja vireillepano-oikeus 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden oikeusjärjestelmän mukaisesti siihen yleisöön kuuluvilla, jota asia koskee, on mahdollisuus saattaa tuomioistuimessa tai muussa laillisesti perustetussa riippumattomassa ja puolueettomassa elimessä 9 artiklan mukaisten näytteenottopaikkojen liitteissä III ja IV vahvistetuin asiaankuuluvin perustein määritettyihin sijaintiin ja lukumäärään, 19 artiklassa tarkoitettuihin ilmanlaatusuunnitelmiin ja ilmanlaatua koskeviin etenemissuunnitelmiin sekä 20 artiklassa tarkoitettuihin lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmiin liittyvien jäsenvaltion päätösten, toimien tai laiminlyöntien asiasisällön taikka niihin liittyvien menettelyjen laillisuus uudelleen tutkittavaksi, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy: a) asia koskee riittävällä tavalla kyseessä olevaa yleisöä; b) kyseessä oleva yleisö väittää oikeuttaan heikennettävän, mikäli tämä on ennakkoedellytyksenä ▌jäsenvaltion hallintolainkäyttöä koskevassa säännöstössä. Jäsenvaltioiden on määriteltävä, mikä muodostaa riittävän edun tai oikeuden heikentämisen, tavoitteenaan antaa yleisölle, jota asia koskee, laaja muutoksenhaku- ja vireillepano-oikeus. Tätä varten asian katsotaan koskevan riittävällä tavalla kansalaisjärjestöjä, jotka edistävät ihmisten terveyden tai ympäristön suojelua ja täyttävät kansallisen lainsäädännön vaatimukset, ensimmäisen alakohdan a alakohtaa sovellettaessa. Niillä katsotaan myös olevan oikeuksia, joita on mahdollista heikentää ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tarkoitetulla tavalla. ▌ 2. Tutkintamenettely on toteutettava oikeudenmukaisesti, tasapuolisesti ja oikea-aikaisesti eikä se saa olla niin kallis, että se olisi esteenä menettelyyn osallistumiselle, ja siinä on myös säädettävä asianmukaisista ja tehokkaista oikeussuojamekanismeista, mukaan lukien tarvittaessa kieltomääräykset. 3. Jäsenvaltioiden on määritettävä, missä vaiheessa päätökset, toimet tai laiminlyönnit voidaan riitauttaa, siten, että muutoksenhakumenettelyyn tuomioistuimessa tai muussa laillisesti perustetussa riippumattomassa ja puolueettomassa elimessä turvautumista ei tehdä mahdottomaksi tai suhteettoman vaikeaksi. 4. Tämä artikla ei estä jäsenvaltioita edellyttämästä, että hallintoviranomainen alustavasti tutkii asian, eikä vaikuta vaatimukseen, jonka mukaan hallinnolliset muutoksenhakumenettelyt on saatettava loppuun ennen kuin asia saatetaan tuomioistuimessa tutkittavaksi, silloin kun kansallisessa lainsäädännössä on tällainen vaatimus. 5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yleisön saataville asetetaan käytännön tietoja mahdollisuudesta turvautua tässä artiklassa tarkoitettuihin hallinnollisiin ja tuomioistuimessa toteutettaviin muutoksenhakumenettelyihin. 28 artikla Korvaukset ihmisten terveydelle aiheutuneista vahingoista 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luonnollisilla henkilöillä, joiden terveydelle aiheutuu vahinkoa siitä, että toimivaltaiset viranomaiset tahallisesti tai tuottamuksellisesti rikkovat kansallisia sääntöjä, joilla tämän direktiivin 19 artiklan 1–5 kohta ja 20 artiklan 1 ja 2 kohta on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä, on oikeus vaatia ja saada korvausta kyseisestä vahingosta. ▌ 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että korvausvaatimuksia ▌koskevat kansalliset säännöt ja menettelyt suunnitellaan ja niitä sovelletaan siten, että ne eivät tee mahdottomaksi tai suhteettoman vaikeaksi 1 kohdassa tarkoitetun haitan korvaamista koskevan oikeuden käyttämistä. 3. Jäsenvaltiot voivat asettaa 1 kohdassa tarkoitettujen korvauskanteiden nostamiselle vanhentumisaikoja. Tämä määräaika ei saa alkaa kulua ennen kuin rikkominen on päättynyt ja korvausta hakeva henkilö tietää tai hänen voidaan kohtuudella olettaa tietävän kärsineensä haittaa rikkomisesta 1 kohdan mukaisesti. 29 artikla Seuraamukset 1. Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän direktiivin nojalla annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/99/EY(28) mukaisia jäsenvaltioiden velvoitteita. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava nämä säännökset ja toimenpiteet komissiolle ilman aiheetonta viivytystä, ja jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle kaikki niitä koskevat myöhemmät muutokset ilman aiheetonta viivytystä. ▌ ▌ 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 kohdan mukaisesti vahvistetuissa seuraamuksissa otetaan asianmukaisesti ja soveltuvin osin huomioon seuraavat seikat: a) rikkomisen luonne, vakavuus, laajuus ja kesto; ▌ b) vaikutukset väestöön, mukaan lukien herkkiin ja haavoittuviin väestöryhmiin, tai ympäristöön, johon rikkomus vaikuttaa, pitäen mielessä, että tavoitteena on saavuttaa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso; c) onko kyseessä toistuva vai kertaluonteinen rikkominen, mukaan lukien kaikki rikkojan aiemmin saamat varoitukset tai sille määrätyt hallinnolliset tai rikosoikeudelliset seuraamukset; d) vastuussa olevan luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön rikkomisesta saama taloudellinen hyöty, jos se on määritettävissä. VIII LUKU SIIRTYMÄ- JA LOPPUSÄÄNNÖKSET 30 artikla Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä 1. Jäsenvaltioiden on saatettava 1 ja 3 artiklan, 4 artiklan 2, 7, 9, 14, 15, 16, 18, 21–30, 33, 34 ja 41–45 alakohdan, 5–8 artiklan, 9 artiklan 1, 2, 3 ja 5–9 kohdan, 10, 11 ja 12 artiklan, 13 artiklan 1, 2, 3, 5, 6 ja 7 kohdan, 15 artiklan, 16 artiklan 1, 2 ja 4 kohdan, 17 artiklan 4 kohdan, 18–21 artiklan, 22 artiklan 1, 2, 3 ja 5 kohdan, 23–29 artiklan sekä liitteiden I–X noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [kaksi vuotta direktiivin voimaantulopäivän jälkeen]. Niiden on viipymättä toimitettava kyseiset säännökset kirjallisina komissiolle. Kyseisissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Niissä on myös mainittava, että voimassa olevissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä olevat viittaukset tällä direktiivillä kumottuihin direktiiveihin on katsottava viittauksiksi tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset ja maininta tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 31 artikla Kumoaminen 1. Kumotaan ... päivästä ...kuuta ... [yksi päivä sen jälkeen, kun määräaika saattamiselle osaksi kansallista lainsäädäntöä on päättynyt] direktiivit 2004/107/EY ja 2008/50/EY, sellaisina kuin ne ovat muutettuina liitteessä XI olevassa A osassa luetelluilla direktiiveillä, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta jäsenvaltioiden velvollisuuteen noudattaa liitteessä XI olevassa B osassa olevia määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava siinä mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä. 2. Viittauksia kumottuihin direktiiveihin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä XII olevan vastaavuustaulukon mukaisesti. 32 artikla Voimaantulo ja soveltaminen Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sen 2 artiklaa, 4 artiklan 1, 3–6, 8, 10–13, 17, 19, 20, 31, 32 ja 35–40 alakohtaa, 9 artiklan 4 kohtaa, 13 artiklan 4 kohtaa, 14 artiklaa, 16 artiklan 3 kohtaa, 17 artiklan 1, 2 ja 3 kohtaa ja 22 artiklan 4 kohtaa sovelletaan ... päivästä ...kuuta ... [30 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa mainittua päivää seuraava päivä]. 33 artikla Osoitus Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty …ssa/ssä … päivänä …kuuta … . Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja LIITE I ILMANLAATUNORMIT 1 jakso – Raja-arvot ihmisten terveyden suojelemiseksi Taulukko 1 – 1 päivään tammikuuta 2030 mennessä saavutettavat raja-arvot ihmisten terveyden suojelemiseksi
Taulukko 2 – [MÄÄRÄAIKA SAATTAMISELLE OSAKSI KANSALLISTA LAINSÄÄDÄNTÖÄ] mennessä saavutettavat raja-arvot ihmisten terveyden suojelemiseksi
Taulukko 3 – [MÄÄRÄAIKA SAATTAMISELLE OSAKSI KANSALLISTA LAINSÄÄDÄNTÖÄ] mennessä saavutettavat tavoitearvot ihmisten terveyden suojelemiseksi
2 jakso – Otsonin tavoitearvot ja otsonia koskevat pitkän aikavälin tavoitteet A. Määritelmät ja perusteet AOT40 eli 40 ppb:n (miljardisosaa tilavuudesta) kynnysarvon ylityksistä kertynyt otsonialtistus (ilmaistuna yksikkönä (μg/m3) × h) tarkoittaa 80 μg/m3:n (= 40 ppb) ylittävien tuntipitoisuuksien ja arvon 80 μg/m3 välisen erotuksen summaa, joka lasketaan määrätyltä ajanjaksolta käyttäen ainoastaan päivittäin klo 8.00–20.00 Keski-Euroopan aikaa (CET) mitattuja tuntiarvoja. B. Otsonin tavoitearvot
C. Tammikuun 1 päivään 2050 mennessä saavutettavat otsonia (O3) koskevat pitkän aikavälin tavoitteet
3 jakso – Kriittiset tasot kasvillisuuden ja luonnon ekosysteemien suojelemiseksi
4 jakso – Varoituskynnykset ja tiedotuskynnykset A. ▌Varoituskynnykset Mitattava rikkidioksidin ja typpidioksidin tapauksessa kolmen peräkkäisen tunnin aikana tuntikeskiarvona ja PM10- ja PM2,5-hiukkasten tapauksessa enintään kolmen peräkkäisen päivän aikana päiväkeskiarvona paikoista, jotka edustavat ilmanlaatua vähintään 100 neliökilometrin alueella tai kokonaisella vyöhykkeellä sen mukaan, kumpi on pienempi. Mitattava otsonin osalta yhden tunnin aikana; 20 artiklan täytäntöönpanemiseksi kynnyksen ylitykset on mitattava tai ennustettava kolmen peräkkäisen tunnin aikana.
B. ▌Tiedotuskynnykset Mitattava rikkidioksidin ja typpidioksidin tapauksessa yhden tunnin aikana ja PM10- ja PM2,5-hiukkasten tapauksessa yhden päivän aikana paikoista, jotka edustavat ilmanlaatua vähintään 100 neliökilometrin alueella tai kokonaisella vyöhykkeellä sen mukaan, kumpi on pienempi. Mitattava otsonin osalta yhden tunnin aikana.
5 jakso – PM2,5-hiukkasia ja typpidioksidia (NO2) koskeva keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoite A. Keskimääräisen altistumisen indikaattori Keskimääräisen altistumisen indikaattorin (AEI), joka ilmaistaan yksikkönä μg/m3, on perustuttava mittauksiin, jotka tehdään koko jäsenvaltion alueen laajuisesti keskimääräisen altistumisen alueyksiköissä kaupunkien tausta-alueilla kaikissa näytteenottopaikoissa. Se on arvioitava kaikkien liitteessä III olevan B kohdan mukaisesti kuhunkin keskimääräisen altistumisen alueyksikköön perustettujen kyseessä olevan epäpuhtauden näytteenottopaikkojen kolmen kalenterivuoden liukuvana pitoisuuskeskiarvona. Tietyn vuoden AEI on kyseisen vuoden ja sitä edeltäneiden kahden vuoden pitoisuuskeskiarvo. Jos jäsenvaltiot havaitsevat luonnollisista lähteistä peräisin olevista päästöistä johtuvia ylityksiä, luonnollisista lähteistä peräisin olevat päästöosuudet on vähennettävä ennen AEI:n laskemista. AEI:n avulla tarkastellaan, onko keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoite täyttynyt. B. Keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteet Vuodesta 2030 alkaen AEI ei saa ylittää tasoa, joka on 1. PM2,5-hiukkasten osalta seuraava: a) kun AEI oli 10 vuotta aiemmin < 10,0 µg/m3: 10 prosenttia alhaisempi kuin AEI oli 10 vuotta aiemmin tai 8,5 µg/m3 sen mukaan, kumpi on alhaisempi, paitsi jos AEI on jo ennestään samalla tai alemmalla tasolla kuin C jaksossa vahvistettu PM2,5-hiukkasten keskimääräistä altistuspitoisuutta koskeva tavoite; b) kun AEI oli 10 vuotta aiemmin < 12,0 µg/m3 ja ≥ 10,0 µg/m3: 15 prosenttia alhaisempi kuin AEI oli 10 vuotta aiemmin tai 9,0 µg/m3 sen mukaan, kumpi on alhaisempi; c) kun AEI oli 10 vuotta aiemmin ≥ 12,0 µg/m3: 25 prosenttia alhaisempi kuin AEI oli 10 vuotta aiemmin; 2. NO2:n osalta seuraava: a) kun AEI oli 10 vuotta aiemmin < 20,0 µg/m3: 15 prosenttia alhaisempi kuin AEI oli 10 vuotta aiemmin tai 15,0 µg/m3 sen mukaan, kumpi on alhaisempi, paitsi jos AEI on jo ennestään samalla tai alemmalla tasolla kuin C jaksossa vahvistettu NO2:n keskimääräistä altistuspitoisuutta koskeva tavoite; b) kun AEI oli 10 vuotta aiemmin ≥ 20,0 µg/m3: 25 prosenttia alhaisempi kuin AEI oli 10 vuotta aiemmin. Vuosien 2030, 2031 ja 2032 tasoja laskiessaan jäsenvaltiot voivat jättää vuoden 2020 vertailuvuoden AEI:ta koskevan laskennan ulkopuolelle. C. Keskimääräistä altistuspitoisuutta koskevat tavoitteet Keskimääräistä altistuspitoisuutta koskeva tavoite on seuraava AEI:n taso:
LIITE II Arviointikynnykset 1 jakso – Arviointikynnykset terveyden suojelemiseksi
2 jakso – Arviointikynnykset kasvillisuuden ja luonnon ekosysteemien suojelemiseksi
LIITE III Kiinteissä mittauksissa käytettävien näytteenottopaikkojen vähimmäislukumäärä A. Kiinteissä mittauksissa käytettävien näytteenottopaikkojen vähimmäislukumäärä valvottaessa ihmisten terveyden suojelemiseksi asetettujen raja-arvojen ja tavoitearvojen sekä otsonin tavoitearvojen, pitkän aikavälin tavoitteiden, varoituskynnysten ja tiedotuskynnysten noudattamista 1. Hajakuormituslähteet Taulukko 1 – Kiinteissä mittauksissa käytettävien näytteenottopaikkojen vähimmäislukumäärä ihmisten terveyden suojelemiseksi asetettujen raja-arvojen ja tavoitearvojen sekä varoituskynnysten ja tiedotuskynnysten noudattamisen arvioimiseksi ▌(kaikkien muiden epäpuhtauksien kuin otsonin osalta)
Taulukko 2 – Kiinteissä mittauksissa käytettävien näytteenottopaikkojen vähimmäislukumäärä otsonin tavoitearvojen, pitkän aikavälin tavoitteiden, varoituskynnysten ja tiedotuskynnysten noudattamisen arvioimiseksi ▌(vain otsonin osalta)
Taulukko 3 – Kiinteissä mittauksissa käytettävien näytteenottopaikkojen vähimmäislukumäärä ihmisten terveyden suojelemiseksi asetettujen raja-arvojen ja tavoitearvojen sekä varoituskynnysten ja tiedotuskynnysten noudattamisen arvioimiseksi vyöhykkeillä, joilla näitä mittauksia on vähennetty 50 prosenttia (kaikkien muiden epäpuhtauksien kuin otsonin osalta)
Taulukko 4 – Kiinteissä mittauksissa käytettävien näytteenottopaikkojen vähimmäislukumäärä otsonin tavoitearvojen, pitkän aikavälin tavoitteiden, varoituskynnysten ja tiedotuskynnysten noudattamisen arvioimiseksi vyöhykkeillä, joilla näitä mittauksia on vähennetty 50 prosenttia (vain otsonin osalta)
Tässä kohdassa olevissa taulukoissa 1–4 vahvistettuun kiinteissä mittauksissa käytettävien näytteenottopaikkojen vähimmäislukumäärään on sisällyttävä kunkin vyöhykkeen osalta vähintään yksi tausta-alueella sijaitseva näytteenottopaikka ja yksi ilman pilaantumisen keskittymässä sijaitseva näytteenottopaikka liitteessä IV olevan B kohdan mukaisesti, edellyttäen, että tämä ei kasvata näytteenottopaikkojen lukumäärää. Typpidioksidin, hiukkasten, bentseenin ja hiilimonoksidin osalta vähimmäislukumäärään on sisällyttävä vähintään yksi näytteenottopaikka, joka keskittyy liikennepäästöjen osuuden mittaamiseen. Tapauksissa, joissa edellytetään vain yhtä näytteenottopaikkaa, sen on kuitenkin sijaittava ilman pilaantumisen keskittymässä. Typpidioksidin, hiukkasten, bentseenin ja hiilimonoksidin osalta kullakin vyöhykkeellä ▌kaupunkien tausta-alueilla sijaitsevien näytteenottopaikkojen kokonaislukumäärä ja ilman pilaantumisen keskittymissä edellytettyjen näytteenottopaikkojen kokonaislukumäärä saavat poiketa toisistaan korkeintaan tekijällä 2. Kaupunkien tausta-alueilla sijaitsevien PM2,5‑hiukkasten ja typpidioksidin näytteenottopaikkojen on täytettävä B kohdassa vahvistetut vaatimukset. 2. Pistekuormituslähteet Kun arvioidaan epäpuhtauksien määrää pistekuormituslähteiden läheisyydessä, on kiinteissä mittauksissa käytettävien näytteenottopaikkojen lukumäärää määriteltäessä otettava huomioon päästömassat, ilman epäpuhtauksien todennäköiset leviämismallit sekä väestön mahdollinen altistuminen. Näytteenottopaikat voidaan sijoittaa siten, että direktiivissä 2010/75/EU määritellyn parhaan käytettävissä olevan tekniikan käyttöä voidaan seurata. B. Kiinteissä mittauksissa käytettävien näytteenottopaikkojen vähimmäislukumäärä arvioitaessa ihmisten terveyden suojelemiseksi asetettujen keskimääräisen PM2,5‑hiukkasille ja NO2:lle altistumisen vähennysvelvoitteiden noudattamista PM2,5-hiukkasten ja NO2:n osalta tähän tarkoitukseen käytetään vähintään yhtä näytteenottopaikkaa kutakin keskimääräisen altistumisen alueyksikköä kohti ja vähintään yhtä näytteenottopaikkaa miljoonaa asukasta kohti, laskettuna yli 100 000 asukkaan kaupunkialueiden osalta, näiden kummankin epäpuhtauden osalta erikseen. Nämä näytteenottopaikat voivat olla samoja kuin A kohdassa tarkoitetut näytteenottopaikat. C. Kiinteissä mittauksissa käytettävien näytteenottopaikkojen vähimmäislukumäärä ja kriittisten rikkidioksidin (SO2) ja typen oksidien (NOx) tasojen ja otsonia koskevien pitkän aikavälin tavoitteiden noudattamisen arvioimiseksi 1. Kriittiset tasot kasvillisuuden ja luonnon ekosysteemien suojelemiseksi
Saaristoalueilla kiinteissä mittauksissa käytettävien näytteenottopaikkojen lukumäärä on laskettava ottaen huomioon ilman epäpuhtauksien todennäköinen leviäminen sekä kasvillisuuden mahdollinen altistuminen. 2. Pitkän aikavälin tavoite ihmisten terveyden ja kasvillisuuden suojelemiseksi otsonin osalta Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maaseudun tausta-alueita koskevia mittauksia varten on vähintään yksi näytteenottopaikka 50 000:ta neliökilometriä kohden (keskiarvotiheys kaikilla vyöhykkeillä kussakin maassa). Vaihteleviin maastoihin suositellaan yhtä näytteenottopaikkaa 25 000:ta neliökilometriä kohden. D. Ultrapienten hiukkasten kiinteissä mittauksissa käytettävien näytteenottopaikkojen vähimmäislukumäärä paikoissa, joissa pitoisuudet ovat todennäköisesti suuria Tietyissä paikoissa on mitattava muiden ilman epäpuhtauksien lisäksi ultrapieniä hiukkasia. Ultrapienten hiukkasten mittaamiseen käytettävät näytteenottopaikat voivat olla soveltuvissa tilanteissa samoja kuin tässä liitteessä olevassa A kohdassa tarkoitetut hiukkasten tai typpidioksidin näytteenottopaikat, ja ne voidaan sijoittaa liitteessä VII olevan 4 jakson mukaisesti. Tätä varten on perustettava vähintään yksi näytteenottopaikka viittä miljoonaa asukasta kohti paikkaan, jossa ultrapienten hiukkasten pitoisuudet ovat todennäköisesti suuria. Jäsenvaltioiden, joissa on alle viisi miljoonaa asukasta, on perustettava vähintään yksi kiinteissä mittauksissa käytettävä näytteenottopaikka paikkaan, jossa ultrapienten hiukkasten pitoisuudet ovat todennäköisesti suuria. Niiden jäsenvaltioiden osalta, joissa on enemmän kuin kaksi miljoonaa asukasta, ei oteta huomioon direktiivin 10 artiklan mukaisesti kaupunkien tai maaseudun tausta-alueille perustettuja supermittausasemia tarkasteltaessa tässä vahvistettujen ultrapienten hiukkasten näytteenottopaikkojen vähimmäismäärää koskevien vaatimusten täyttämistä. LIITE IV Ilmanlaadun arviointi ja näytteenottopaikkojen sijainti A. Yleistä Ilmanlaatua on arvioitava kaikilla vyöhykkeillä seuraavasti: 1. Ilmanlaatua on arvioitava kaikissa paikoissa lukuun ottamatta 2 kohdassa lueteltuja paikkoja. Näytteenottopaikkojen sijaintiin sovelletaan B ja C kohtaa. Jäljempänä B ja C kohdassa vahvistettuja periaatteita sovelletaan myös siltä osin kuin ne ovat merkityksellisiä niiden paikkojen yksilöimiseksi, joissa merkityksellisten epäpuhtauksien pitoisuus on määritelty, jos ilmanlaatua arvioidaan suuntaa‑antavilla mittauksilla tai mallintamissovelluksilla. 2. Ihmisten terveyden suojelemiseksi vahvistettujen raja-arvojen ja tavoitearvojen noudattamista ei saa arvioida seuraavissa paikoissa: a) sellaisilla alueilla sijaitsevat paikat, joille yleisöllä ei ole pääsyä ja joilla ei ole pysyvää asutusta; b) 4 artiklan 1 kohdan perusteella sellaiset tuotanto- tai teollisuusalueet, joihin sovelletaan kaikkia asianmukaisia työterveyttä ja -turvallisuutta koskevia säännöksiä; c) teiden ajoradat sekä kaksiajorataisten teiden keskialueet, paitsi jos jalankulkijoilla tai pyöräilijöillä on tavallisesti pääsy keskialueelle. B. Näytteenottopaikkojen makrotason sijoitusperusteet 1. Tiedottaminen Näytteenottopaikkojen sijoittamisessa on otettava huomioon direktiivin (EU) 2016/2284 mukaisesti raportoidut hilamuodossa olevat päästöjä koskevat kansalliset tiedot, epäpuhtauksien päästöjä ja siirtoja koskevan eurooppalaisen rekisterin päästötiedot sekä paikalliset päästökartoitukset, jos ne ovat saatavilla. 2. Ihmisten terveyden suojelu a) Ihmisten terveyden suojelemiseksi perustetut näytteenottopaikat on sijoitettava siten, että saadaan luotettavia tietoja kaikista seuraavista: i) pitoisuustasot vyöhykkeiden ilman pilaantumisen keskittymissä; ii) pitoisuustasot vyöhykkeiden muilla alueilla, jotka edustavat väestön yleistä altistumista, sekä kaupunkien tausta-alueilla että maaseudun tausta-alueilla; iii) arseenin, kadmiumin, lyijyn, elohopean, nikkelin ja polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen osalta laskeumien määrät, jotka edustavat ravintoketjun välityksellä tapahtunutta väestön epäsuoraa altistumista; b) näytteenottopaikat on yleensä sijoitettava siten, että vältetään mittaukset näytteenottopaikan välittömässä läheisyydessä olevista mikroympäristöistä, mikä tarkoittaa, että näytteenottopaikka on mahdollisuuksien mukaan sijoitettava siten, että mitattu ilma edustaa ilmanlaatua vähintään 100 metrin pituudelta katua paikoissa, joissa mitataan tieliikenteen vaikutuksia, vähintään 25 m × 25 m:n alueelta paikoissa, joissa mitataan kotitalouksien lämmityksen vaikutuksia, ja vähintään 250 m × 250 m:n alueelta paikoissa, joissa mitataan teollisuusalueiden tai muiden lähteiden, kuten satamien tai lentoasemien, vaikutuksia; c) kun tavoitteena on arvioida ilmanlaatua ilman pilaantumisen keskittymissä, on perustettava näytteenottopaikkoja vyöhykkeiden niille alueille, joilla on suurimmat pitoisuudet, joille väestö todennäköisesti altistuu suoraan tai välillisesti ajanjaksona, joka on merkittävässä suhteessa raja-arvojen tai tavoitearvojen keskiarvon laskentajaksoon; tällaiset näytteenottopaikat on tarvittaessa ja mahdollisuuksien mukaan sijoitettava alueille, joilla herkät ja haavoittuvat väestöryhmät todennäköisesti altistuvat suoraan tai välillisesti ajanjaksona, joka on merkittävässä suhteessa raja-arvojen tai tavoitearvojen keskiarvon laskentajaksoon, kuten asuma-alueet, koulut, sairaalat, palvelutalot tai toimistotilat; d) kaupunkien tausta-alueilla sijaitsevien näytteenottopaikkojen sijainti on valittava niin, että niiden epäpuhtaustasoon vaikuttavat kaikkien merkityksellisten lähteiden päästöt; yksittäinen lähde ei saa olla hallitseva epäpuhtaustasoon nähden, ellei tällainen tilanne ole luonteenomaista suuremmalle kaupunkialueelle; näiden näytteenottopaikkojen on pääsääntöisesti edustettava ilmanlaatua usean neliökilometrin laajuudelta; e) maaseudun tausta-alueilla sijaitsevien näytteenottopaikkojen sijainti on valittava niin, että niiden epäpuhtaustasoon vaikuttavat muiden merkityksellisten lähteiden kuin niiden läheisyydessä eli viittä kilometriä lähempänä sijaitsevien kaupunkialueiden, pääteiden tai teollisuusalueiden päästöt; f) kun tavoitteena on arvioida tieliikenteen vaikutuksia, näytteenottopaikkojen sijainti on valittava niin, että niillä saadaan tietoa kaduista, joilla on suurimmat pitoisuudet ottaen huomioon liikennemäärät (alueet, jotka edustavat vyöhykkeen suurinta liikennetiheyttä), paikalliset leviämisolosuhteet ja tilaa koskeva maankäyttö (esimerkiksi katukanjoneissa); g) kun tavoitteena on arvioida kotitalouksien lämmityksen vaikutuksia, on perustettava näytteenottopaikkoja merkittävimmistä lähteistä katsoen tuulen alapuolelle asiaankuuluvan vallitsevan tuulensuunnan myötäisesti; ▌ h) kun tavoitteena on arvioida teollisten lähteiden, satamien tai lentoasemien vaikutuksia, on perustettava ainakin yksi näytteenottopaikka merkittävimmästä lähteestä katsoen lähimmälle tuulen alapuolella sijaitsevalle asutusalueelle asiaankuuluvan vallitsevan tuulensuunnan myötäisesti; mikäli taustapitoisuutta ei tiedetä, on sijoitettava yksi ylimääräinen näytteenottopaikka vastatuuleen merkittävimmästä lähteestä asiaankuuluvan vallitsevan tuulensuunnan vastaisesti; näytteenottopaikat voidaan sijoittaa siten, että parhaiden käytettävissä olevien tekniikoiden soveltamista voidaan seurata; i) näytteenottopaikoiksi on mahdollisuuksien mukaan valittava paikkoja, jotka edustavat myös samankaltaisia paikkoja, jotka eivät sijaitse niiden välittömässä läheisyydessä; vyöhykkeillä, joilla ilman epäpuhtauksien taso on arviointikynnyksen yläpuolella, on määritettävä selkeästi, mitä aluetta kukin näytteenottopaikka edustaa; näiden kunkin näytteenottopaikan edustamien alueiden on mahdollisuuksien mukaan katettava koko vyöhyke; pitoisuudet jonkin vyöhykkeen alueilla, joita kyseisen vyöhykkeen näytteenottopaikat eivät kata, on arvioitava asianmukaisilla menetelmillä; j) on otettava huomioon tarve sijoittaa näytteenottopaikkoja saarille, joilla se on tarpeen ihmisten terveyden suojelemiseksi; k) arseenia, kadmiumia, lyijyä, elohopeaa, nikkeliä ja polysyklisiä aromaattisia hiilivetyjä mittaavat näytteenottopaikat on mahdollisuuksien mukaan sijoitettava PM10-hiukkasten näytteenottopaikkojen yhteyteen. ▌ 3. Kasvillisuuden ja luonnon ekosysteemien suojelu Näytteenottopaikat, joiden tarkoituksena on kasvillisuuden ja luonnon ekosysteemien suojelu, on sijoitettava yli 20 kilometrin päähän kaupunkialueista tai yli viiden kilometrin päähän muista rakennetuista alueista, teollisuusalueista tai moottoriteistä tai pääteistä, joiden liikennemäärä on yli 50 000 ajoneuvoa vuorokaudessa, mikä tarkoittaa, että näytteenottopaikka on valittava niin, että kerätyt näytteet edustavat ympäröivän alueen ilmanlaatua vähintään 1 000 neliökilometrin laajuudelta. Jäsenvaltiot voivat sijoittaa näytteenottopaikan lähemmäksi tai siten, että se edustaa ympäröivän alueen ilmanlaatua suppeammalla alueella maantieteelliset olosuhteet tai erityisen alttiiden alueiden suojelumahdollisuudet huomioon ottaen. On otettava huomioon tarve arvioida ilmanlaatua saarilla. 4. Otsonin näytteenottopaikkoja koskevat lisäperusteet Seuraavia perusteita sovelletaan kiinteisiin ja suuntaa-antaviin mittauksiin:
Maaseudulla ja maaseudun tausta-alueilla, joilla mitataan otsonia, sijaitsevien näytteenottopaikkojen sijainti on tarvittaessa sovitettava yhteen komission asetukseen (EY) N:o 1737/2006(29) sisältyvien seurantavaatimusten kanssa. 5. Näytteenottopaikkojen maantieteellisen edustavuuden alueen määrittämisperusteet Maantieteellisen edustavuuden aluetta määritettäessä on otettava huomioon seuraavat seikat: a) maantieteelliseen alueeseen voi kuulua osia, jotka eivät ole yhteydessä toisiinsa, mutta alueen on rajoituttava tarkasteltavana olevan vyöhykkeen rajoihin; b) jos arviointiin käytetään mallintamissovelluksia, on käytettävä tarkoitukseensa sopivaa mallintamisjärjestelmää sekä mallinnettuja pitoisuuksia aseman sijaintipaikassa, jotta voidaan välttää mallinnusmittausten järjestelmällisten vääristymien aiheuttama arvioinnin vääristyminen; c) myös muiden muuttujien kuin absoluuttisten pitoisuuksien, esimerkiksi prosenttipisteiden, käyttöä voidaan harkita; d) marginaalit ja eri epäpuhtauksien mahdolliset leikkausrajat voivat vaihdella aseman ominaisuuksista riippuen; e) havaitun epäpuhtauspitoisuuden vuotuista keskiarvoa on käytettävä kyseisen vuoden ilmanlaadusta kertovana muuttujana. C. Näytteenottopaikkojen mikrotason sijoitusperusteet Seuraavia ohjeita olisi noudatettava niin hyvin kuin mahdollista: a) näytteenoton tuloaukon lähellä ei saa olla ilmavirtaa rajoittavia esteitä, jotka vaikuttavat ilmavirran kulkuun tuloaukon läheisyydessä (yleensä vapaa kulma vähintään 270 astetta tai rakennusten lähellä sijaitsevien näytteenottopaikkojen osalta 180 astetta); näytteenottolaitteen on siten sijaittava vähintään 1,5 metrin päässä rakennuksista, parvekkeista, puista ja muista esteistä ja vähintään puolen metrin päässä lähimmästä rakennuksesta, jos näytteenottopaikka edustaa ilmanlaatua rakennusten lähellä; b) näytteenoton tuloaukon on yleensä oltava vähintään 0,5 metrin (hengitysvyöhyke) ja enintään neljän metrin korkeudella maanpinnasta. sijoittaminen korkeammalle ▌voi myös olla aiheellista, jos näytteenottopaikka on sijoitettu tausta-alueelle; korkeammalle sijoittamista koskeva päätös on dokumentoitava kokonaisuudessaan; c) näytteenottopäätä ei tule sijoittaa päästölähteiden välittömään läheisyyteen, jotta näytteeseen ei tule suoraan ilmaan sekoittumattomia päästöjä, joille väestö ei todennäköisesti altistu; d) näytteenottolaitteen poistoaukko on sijoitettava siten, että poistoilma ei kierrä näytteenottosondiin; e) tieliikenteen vaikutuksia mittaavien näytteenottimien on sijaittava kaikkien ilman epäpuhtauksien osalta vähintään 25 metrin etäisyydellä suurten tienristeysten laidasta sekä enintään 10 metrin etäisyydellä ajokaistan reunasta; tässä alakohdassa tarkoitetaan ’ajokaistan reunalla’ rajaa, joka erottaa moottoriliikenteen muista alueista, ja ’suurella tienristeyksellä’ tienristeystä, joka keskeyttää liikennevirran ja aiheuttaa (jarruttamisen ja kaasuttamisen vuoksi) erilaisia päästöjä kuin muut osat tiestä; f) mitattaessa laskeumia ▌tausta-alueilla olisi sovellettava ▌EMEP:n ohjeita ja kriteerejä; g) mitattaessa otsonia jäsenvaltioiden on varmistettava, että näytteenottopaikka sijoitetaan riittävän etäälle uunien ja savuhormien tyyppisistä lähteistä ja vähintään 10 metrin päähän lähimmältä tieltä; välimatkaa on pidennettävä suhteessa liikenteen määrän kasvuun; h) huomioon voidaan ottaa myös seuraavat tekijät: i) häiriöitä aiheuttavat lähteet; ii) turvallisuus; iii) kulkuyhteydet; iv) sähkön ja puhelinyhteyksien saatavuus; v) paikan näkyvyys suhteessa ympäristöönsä; vi) väestön ja mittaajien turvallisuus; vii) eri epäpuhtauksien mittauksessa käytettävien näytteenottopaikkojen yhteissijoittelun tarve; viii) suunnitteluvaatimukset. D. Näytteenottopaikan valinta, dokumentointi ja tarkistaminen 1. Ilmanlaadun arvioinnista vastaavien toimivaltaisten viranomaisten on dokumentoitava kokonaisuudessaan näytteenottopaikan valintamenetelmät kaikkien vyöhykkeiden osalta ja kirjattava tiedot verkoston suunnittelun ja kaikkien seurantapaikkojen valinnan tueksi. Seurantaverkoston suunnittelua on tuettava vähintään joko mallintamissovelluksilla tai suuntaa-antavilla mittauksilla. 2. Asiakirja-aineistoon on liitettävä näytteenottopaikkojen sijaintien kolmiulotteiset koordinaatit, yksityiskohtaiset kartat ja eri ilmansuunnista otetut valokuvat seurantapaikkoja ympäröivästä alueesta sekä tietoa kaikkien näytteenottopaikkojen maantieteellisestä edustavuudesta. 3. Asiakirja-aineistoon on myös liitettävä näyttöä, jolla selitetään verkon suunnittelun taustalla olevat syyt ja osoitetaan B ja C kohdan vaatimusten täyttyminen, erityisesti seuraavat: a) perusteet niiden paikkojen valintaan, jotka edustavat vyöhykkeen tai taajaman korkeinta epäpuhtaustasoa kunkin epäpuhtauden osalta; b) perusteet väestön yleistä altistumista edustavien paikkojen valintaan; ja c) kaikki poikkeukset mikrotason sijoitusperusteista, poikkeusten taustalla olevat syyt sekä todennäköiset vaikutukset mitattuihin tasoihin. 4. Jos vyöhykkeellä käytetään suuntaa-antavia mittauksia, mallintamissovelluksia tai objektiivista arviointia taikka niiden yhdistelmää, on asiakirja-aineistoon liitettävä yksityiskohtaiset tiedot näistä menetelmistä sekä tiedot siitä, miten 9 artiklan 3 kohdassa vahvistetut edellytykset täyttyvät. 5. Jos käytetään suuntaa-antavia mittauksia, mallintamissovelluksia tai objektiivista arviointia, toimivaltaisten viranomaisten on käytettävä direktiivin (EU) 2016/2284 mukaisesti raportoituja hilamuodossa olevia tietoja, direktiivin 2010/75/EU mukaisesti raportoituja päästötietoja sekä paikallisia päästökartoituksia, jos ne ovat saatavilla. 6. Otsonimittausten osalta jäsenvaltioiden on sovellettava seuranta-aineiston perusteellista seulontaa ja tulkintaa ottaen huomioon meteorologiset ja valokemialliset prosessit, jotka vaikuttavat kulloisellakin paikalla mitattuihin otsonipitoisuuksiin. 7. Soveltuvissa tapauksissa luettelo otsonia muodostavista yhdisteistä, niiden mittaamisen tavoitteet sekä niiden mittaamiseen ja näytteenottoon sovellettavat menetelmät on sisällytettävä asiakirja-aineistoon. 8. Soveltuvissa tapauksissa asiakirja-aineistoon on sisällytettävä myös tiedot mittausmenetelmistä, joita käytetään PM2,5-hiukkasten kemiallisen koostumuksen mittauksissa. 9. Valintaperusteet, verkoston suunnittelu ja seurantapaikkojen sijainti, jotka toimivaltaiset viranomaiset ovat määrittäneet ottaen huomioon tämän liitteen vaatimukset, on tarkastettava vähintään joka viides vuosi sen varmistamiseksi, että ne säilyvät valideina ja ovat edelleen optimaalisia. Tarkastusta on tuettava vähintään joko mallintamissovelluksilla tai suuntaa-antavilla mittauksilla. Jos tällaisessa tarkastuksessa käy ilmi, että verkoston suunnittelu ja seurantapaikkojen sijainti eivät ole enää valideja, toimivaltaisen viranomaisen on päivitettävä ne mahdollisimman pian. 10. Asiakirja-aineistoa on päivitettävä jokaisen tarkastuksen ja muiden seurantaverkostoon tehtyjen merkityksellisten muutosten jälkeen, ja se on saatettava yleisön saataville asianmukaisten viestintäkanavien kautta. LIITE V I Tietojen laatutavoitteet A. Ilmanlaadun arvioimiseksi suoritettavien mittausten ja mallinnussovellusten epävarmuus Taulukko 1 – Pitkän aikavälin (vuotuisia) pitoisuuksia (pitoisuuskeskiarvoja) koskevien mittausten ja mallinnuksen epävarmuus
Taulukko 2 – Lyhyen aikavälin (päivittäisiä, 24 tunnin, 8 tunnin ja tuntikohtaisia) pitoisuuskeskiarvoja koskevien mittausten ja mallinnuksen epävarmuus
Kun arvioidaan tässä kohdassa olevassa taulukossa 1 ja 2 vahvistettujen, tietojen laatua koskevien tavoitteiden noudattamista, arviointimenetelmien mittausten epävarmuus (95 prosentin luottamustasolla) lasketaan kutakin epäpuhtautta koskevan EN-standardin mukaisesti. Niiden menetelmien osalta, joita varten ei ole saatavilla standardia, arviointimenetelmän epävarmuus on arvioitava JCGM:n (Joint Committee for Guidance in Metrology) asiakirjassa 100:2008 ”Evaluation of measurement data – Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement” esitettyjen periaatteiden sekä ISO 5725:1998 ‑standardin osassa 5 esitetyn metodologian mukaisesti. Jos asiaankuuluvaa EN-standardia ei ole saatavilla, epävarmuus on suuntaa‑antavien mittausten osalta laskettava liitteessä VI olevassa B kohdassa tarkoitettujen vastaavuuden osoittamista koskevien ohjeiden mukaisesti. Tämän kohdan taulukoissa 1 ja 2 olevia epävarmuuden prosentuaalisia arvoja sovelletaan kaikkiin raja-arvoihin ja tavoitearvoihin, jotka lasketaan määrittämällä yksittäisten mittausten keskiarvo, kuten tuntikeskiarvo, päivittäinen keskiarvo tai vuosikeskiarvo, ottamatta huomioon ylittymiskertojen määrien laskemiseen liittyvää lisäepävarmuutta. Epävarmuutta on tulkittava siten, että sitä voidaan soveltaa asianmukaisten raja-arvojen tai ▌tavoitearvojen alueella. Epävarmuuden laskemista ei sovelleta AOT40-arvoon eikä arvoihin, jotka koskevat useampaa kuin yhtä vuotta, useampaa kuin yhtä asemaa (esim. AEI) tai useampaa kuin yhtä tekijää. Sitä ei sovelleta myöskään varoituskynnyksiin, tiedotuskynnyksiin eikä kasvillisuuden ja luonnon ekosysteemien suojelemiseksi asetettuihin kriittisiin tasoihin. Taulukoissa 1 ja 2 olevia enimmäisepävarmuuden suhteellisia arvoja sovelletaan ennen vuotta 2030 kaikkiin epäpuhtauksiin, lukuun ottamatta taulukossa 1 olevia PM2,5-hiukkasia ja typpidioksidia (NO2) / typen oksidia (NOx), joiden osalta kiinteiden mittausten enimmäisepävarmuus on PM2,5‑hiukkasten tapauksessa 25 prosenttia ja typpioksidin / typen oksidin tapauksessa 15 prosenttia. Vuodesta 2030 alkaen ilmanlaadun arviointiin käytettävien mittaustietojen epävarmuus ei saa ylittää tässä kohdassa esitettyä absoluuttista tai suhteellista arvoa sen mukaan, kumpi on suurempi. Mallinnussovellusten enimmäisepävarmuus määritetään kertomalla kiinteiden mittausten epävarmuus sovellettavalla enimmäissuhteella. Mallinnuksen laatutavoite (eli mallinnuksen laatuindikaattori, joka on 1 tai pienempi) on todennettava vähintään 90 prosentissa saatavilla olevista näytteenottopaikoista kyseessä olevalla arviointialueella ja kyseessä olevan kauden aikana. Mallinnuksen laatuindikaattori lasketaan kunkin näytteenottopaikan osalta yhtäältä mallinnustulosten ja mittausten välisten rms-poikkeamien ja toisaalta mallinnussovellus- ja mittausepävarmuuksien neliösummien neliöjuuren välisenä suhteena koko arviointijaksolta. On huomioitava, että summa pelkistetään yhdeksi arvoksi, kun kyse on vuosikeskiarvoista. Kaikkia kiinteitä mittauksia, jotka täyttävät tietojen laatutavoitteet (eli tämän liitteen A kohdassa täsmennetty mittausten epävarmuus ja tämän liitteen B kohdassa täsmennetty mittaustietojen kattavuus) ja jotka suoritetaan mallinnussovelluksen kattamalla arviointialueella, on käytettävä mallinnussovelluksen epävarmuuden arviointiin. On huomioitava, että enimmäissuhteen on tulkittava kattavan kaikki mahdolliset pitoisuudet. Lyhyen aikavälin pitoisuuskeskiarvojen osalta mallinnuksen laatutavoitteen arviointiin käytettävän mittaustietojen enimmäisepävarmuuden on oltava absoluuttinen epävarmuus, joka lasketaan käyttämällä tässä kohdassa esitettyä suhteellista arvoa raja-arvon ylittyessä, ja sen on pienennyttävä lineaarisesti raja-arvossa olevasta absoluuttisesta arvosta kynnysarvoon, jossa pitoisuus on nolla(30). Mallintamisen sekä lyhyen että pitkän aikavälin laatutavoitteiden on täytyttävä. Bentseenin, ▌arseenin, kadmiumin, lyijyn, nikkelin ja bentso(a)pyreenin vuotuisten pitoisuuskeskiarvojen mallinnuksen osalta mallinnuksen laatutavoitteen arviointiin käytettävä mittaustietojen enimmäisepävarmuus ei saa olla suurempi kuin tässä kohdassa esitetty suhteellinen arvo. PM10-hiukkasten, PM2,5-hiukkasten ja typpidioksidin vuotuisten pitoisuuskeskiarvojen mallinnuksen osalta mallinnuksen laatutavoitteen arviointiin käytettävä mittaustietojen enimmäisepävarmuus ei saa olla suurempi kuin tässä kohdassa esitetty absoluuttinen arvo tai suhteellinen arvo. Kun arviointiin käytetään ilmanlaatumallia, on annettava viitteet mallinnussovelluksen kuvauksista sekä tiedot mallinnuksen laatutavoitteen laskemisesta. Objektiivisen arvioinnin epävarmuus saa ylittää suuntaa-antavien mittausten epävarmuuden enintään sovellettavan enimmäissuhteen verran ja saa olla enintään 85 prosenttia. Objektiivisen arvioinnin epävarmuus määritellään mitattujen ja laskettujen pitoisuustasojen enimmäispoikkeamana arviointijakson aikana suhteessa raja-arvoon tai ▌tavoitearvoon ottamatta huomioon tapahtumien ajoitusta. B. Ilmanlaadun arvioinnin mittaustietojen kattavuus ’Tietojen kattavuudella’ tarkoitetaan prosenttiosuutena esitettävää kalenterivuoden osuutta, jonka osalta on saatavilla validit mittaustiedot.
SO2:n, NO2:n, CO:n, O3:n, PM10:n, PM2,5:n ja bentseenin kiinteitä mittauksia on suoritettava jatkuvatoimisesti koko kalenterivuoden aikana. Muissa tapauksissa mittaukset on tehtävä tasaisin väliajoin kalenterivuoden aikana (tai huhti-syyskuun aikana O3:n suuntaa-antavien mittausten osalta). Näiden vaatimusten täyttämiseksi ja sen varmistamiseksi, että mahdollinen tietohukka ei vääristä tuloksia, tietojen vähimmäiskattavuusvaatimukset on täytettävä koko vuoden tietyiltä jaksoilta (vuosineljännes, kuukausi, viikonpäivä) riippuen epäpuhtaudesta ja mittausmenetelmästä tai -tiheydestä. Jäsenvaltiot voivat soveltaa suuntaa-antavilla mittauksilla ja epäpuhtauksien kiinteillä mittauksilla, joissa tietojen vähimmäiskattavuus on alle 80 prosenttia, toteutettavaan vuosikeskiarvojen arviointiin satunnaismittauksia jatkuvien mittausten sijaan, jos ne voivat osoittaa, että epävarmuus, mukaan lukien satunnaisotannan aiheuttama epävarmuus, täyttää vaaditut laatutavoitteet ja suuntaa-antavia mittauksia koskevien tietojen vähimmäiskattavuuden. Tällainen satunnaisotanta on jaoteltava tasaisesti vuoden ajalle tulosten vääristymisten välttämiseksi. Satunnaisotantaan liittyvä epävarmuus voidaan määritellä ISO 11222 (2002) -standardissa ”Air Quality – Determination of the Uncertainty of the Time Average of Air Quality Measurements” vahvistetun menettelyn mukaisesti. Laitteiden normaalia kunnossapitoa ei saa suorittaa epäpuhtauksien huipputasojen aikana. Bentso(a)pyreenin ja muiden polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen mittaamiseksi edellytetään vähintään 24 tunnin näytteenottoa. Enintään kuukauden pituisena ajanjaksona otetut yksittäiset näytteet voidaan yhdistää ja analysoida kokoomanäytteenä edellyttäen, että menetelmällä voidaan varmistaa, että näytteet ovat kyseisellä ajanjaksolla stabiileja. Kolmea ainetta, bentso(b)fluoranteenia, bentso(j)fluoranteenia ja bentso(k)fluoranteenia, voi olla vaikea eritellä analyyttisesti. Tällöin ne voidaan ilmoittaa yhteismääränä. Näytteenoton on jakaannuttava tasaisesti eri viikonpäivien ja vuoden ajalle. Laskeumien mittaamiseksi suositellaan kuukausi- tai viikkonäytteitä koko vuoden ajalle. Lisäksi näitä säännöksiä, jotka koskevat yksittäisiä näytteitä, sovelletaan myös arseeniin, kadmiumiin, lyijyyn, nikkeliin ja kaasumaisen elohopean kokonaismäärään. Lisäksi on sallittua kerätä PM10-suodattimista osanäytteitä metallipitoisuuksien jatkoanalyysiä varten edellyttäen, että on todisteita siitä, että osanäyte edustaa kokonaisuutta ja että havaitsemisherkkyys ei huonone asiaa koskeviin tiedonlaatutavoitteisiin verrattuna. PM10-hiukkasten metallipitoisuuksien päivittäisten mittausten sijaan voidaan suorittaa viikoittaisia mittauksia edellyttäen, etteivät keräämisen ominaispiirteet vaarannu. Kokonaislaskeuman osalta jäsenvaltiot voivat käyttää bulkkinäytteiden sijasta ▌märkänäytteitä, jos ne voivat osoittaa, että menetelmien välinen ero on enintään 10 prosenttia. Laskeumien määrät on yleensä annettava mikrogrammoina neliömetriä kohden päivässä. C. Mittaustulosten yhdistämisperusteet ilmanlaadun arvioimiseksi Kun mittaustuloksia yhdistetään tilastollisten parametrien laskemiseksi, on käytettävä seuraavia perusteita validiteetin tarkistamiseksi:
D. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmät ja tilastolliset parametrit tietojen alhaisen kattavuuden tai merkittävän tietohukan huomioon ottamiseksi Asianmukaisten raja-arvojen ja ▌tavoitearvojen noudattamista on arvioitava riippumatta siitä, täyttyvätkö tietojen kattavuutta koskevat tietojen laatutavoitteet, edellyttäen, että saatavilla olevat tiedot mahdollistavat lopullisen arvioinnin. Kun on kyse lyhyen aikavälin raja-arvoista ja ▌tavoitearvoista, mittaukset, jotka kattavat vain osan kalenterivuodesta ja jotka eivät ole tuottaneet tarpeeksi B kohdassa edellytettyä validia tietoa, voidaan katsoa vaatimusten noudattamatta jättämiseksi. Tällaisissa tapauksissa, ja kun saatujen validien tietojen laatua ei ole selkeää syytä epäillä, tämä on katsottava raja-arvon tai tavoitearvon ylittymiseksi, ja se on raportoitava vastaavasti. E. Ilmanlaadun arvioinnin tulokset Vyöhykkeistä, joilla käytetään ilmanlaadun mallinnussovelluksia tai objektiivista arviointia, on annettava seuraavat tiedot: a) kuvaus toteutetuista arviointitoimista; b) käytetyt menetelmät sekä viittaukset menetelmän kuvauksiin; c) tietolähteet; d) kuvaus tuloksista, mukaan lukien epävarmuudet sekä erityisesti kaikkien niiden vyöhykkeellä sijaitsevien alueiden laajuus, tai mahdollisesti niiden teiden pituus, joiden kohdalla pitoisuudet ylittävät jonkin raja-arvon, ▌tavoitearvon tai pitkän aikavälin tavoitteen, sekä kaikkien niiden alueiden laajuus, joilla pitoisuudet ylittävät arviointikynnyksen; e) väestö, joka saattaa altistua jonkin ihmisten terveyden suojelemiseksi asetetun raja-arvon ylittäville tasoille. F. Ilmanlaadun arvioinnin laadunvarmistus; tietojen validointi 1. Mittaustarkkuuden ja A kohdassa vahvistettujen laatutavoitteiden noudattamisen varmistamiseksi 5 artiklan mukaisesti nimettyjen asianomaisten toimivaltaisten viranomaisten ja elinten on varmistettava, että a) kaikki 8 artiklan mukaiset ilmanlaatuarviointeihin liittyvät mittaukset ovat jäljitettävissä testaus- ja kalibrointilaboratorioita koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti; b) eri elinten seurantaverkostoilla ja yksittäisissä näytteenottopaikoissa on vakiintunut laadunvarmistus- ja laadunvalvontajärjestelmä, jossa määrätään säännöllisestä kunnossapidosta ja teknisistä tarkastuksista seurantalaitteiden jatkuvan tarkkuuden ja sen varmistamiseksi, että ne pysyvät toimintakunnossa; asianomainen kansallinen vertailulaboratorio tarkistaa laatujärjestelmän tarvittaessa ja vähintään joka viides vuosi; c) perustetaan laadunvarmistus-/laadunvalvontamenettely tietojen kokoamisprosessia ja raportointia varten ja että tähän tehtävään nimetyt laitokset osallistuvat aktiivisesti asiaa koskeviin unionin laajuisiin laadunvarmistusohjelmiin; d) tämän direktiivin 5 artiklan mukaisesti nimetty asianomainen toimivaltainen viranomainen tai elin nimeää kansalliset vertailulaboratoriot ja että ne on akkreditoitu tämän direktiivin liitteessä VI tarkoitettujen vertailumenetelmien ja vähintään niiden epäpuhtauksien osalta, joiden pitoisuudet ylittävät arviointikynnyksen, sellaisten testaus- ja kalibrointilaboratorioita koskevien yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti, joita koskeva viittaus on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevia vaatimuksia koskevan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008(31) 2 artiklan 9 kohdan mukaisesti; kyseisten laboratorioiden on oltava myös vastuussa komission Yhteisen tutkimuskeskuksen (JRC) organisoimien unionin laajuisten laadunvarmistusohjelmien yhteensovittamisesta jäsenvaltion alueella sekä vertailumenetelmien asianmukaisen käytön yhteensovittamisesta ja muiden menetelmien kuin vertailumenetelmien vastaavuuden osoittamisesta kansallisella tasolla; kansallisen tason vertailututkimuksia järjestävät kansalliset vertailulaboratoriot on myös akkreditoitava asianmukaisen pätevyystestausta koskevan yhdenmukaistetun standardin mukaisesti; e) kansalliset vertailulaboratoriot osallistuvat vähintään joka kolmas vuosi komission Yhteisen tutkimuskeskuksen järjestämiin unionin laajuisiin laadunvarmistusohjelmiin vähintään niiden epäpuhtauksien osalta, joiden pitoisuudet ylittävät arviointikynnyksen; osallistuminen myös muiden epäpuhtauksien osalta on suositeltavaa; jos tämän osallistumisen tulokset ovat kansallisen laboratorion osalta epätyydyttävät, sen on seuraavan kerran vertailututkimukseen osallistuessaan osoitettava tyydyttävät korjaavat toimenpiteet ja laadittava niistä kertomus Yhteiselle tutkimuskeskukselle; f) kansalliset vertailulaboratoriot tukevat komission Yhteisen tutkimuskeskuksen perustaman kansallisten vertailulaboratorioiden eurooppalaisen verkoston työtä; g) kansallisten vertailulaboratorioiden eurooppalainen verkosto on vastuussa vähintään joka viides vuosi tehtävästä tämän liitteen A kohdassa olevien taulukoiden 1 ja 2 kahdessa ensimmäisessä sarakkeessa lueteltujen mittausepävarmuuksien säännöllisestä arvioinnista ja sen jälkeen komissiolle esitettävästä kaikki tarvittavat muutokset sisältävästä ehdotuksesta. 2. Kaikki 23 artiklan mukaisesti raportoitu aineisto alustavaksi merkittyä aineistoa lukuun ottamatta on katsottava vahvistetuksi. G. Ilmanlaadun mallintamiseen sovellettavien yhdenmukaistettujen lähestymistapojen edistäminen Sen edistämiseksi ja tukemiseksi, että toimivaltaiset viranomaiset käyttävät ilmanlaadun mallintamiseen sovellettavia tieteellisesti kestäviä lähestymistapoja yhdenmukaisella tavalla, painottaen mallintamissovelluksia, asianomaisten 5 artiklan mukaisesti nimettyjen toimivaltaisten viranomaisten ja elinten on varmistettava, että a) nimetyt vertailulaitokset osallistuvat komission Yhteisen tutkimuskeskuksen perustamaan ilmanlaadun mallintamisen eurooppalaiseen verkostoon; b) ilmanlaadun mallintamisen parhaat käytännöt, jotka verkosto on tunnistanut tieteellisessä yhteisymmärryksessä, otetaan käyttöön kyseeseen tulevissa ilmanlaadun mallintamisen sovelluksissa unionin lainsäädännön mukaisten lakisääteisten vaatimusten täyttämiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta erityisolosuhteiden edellyttämien mallimuunnelmien käyttöä; c) asianomaisten ilmanlaadun mallintamissovellusten laatu tarkistetaan säännöllisesti ja että sitä parannetaan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen toteuttamilla vertailututkimuksilla; d) ilmanlaadun mallintamisen eurooppalainen verkosto on vastuussa vähintään joka viides vuosi tehtävästä tämän liitteen A kohdassa olevien taulukoiden 1 ja 2 viimeisissä sarakkeissa lueteltujen mallinnusepävarmuuksien suhteiden säännöllisestä arvioinnista ja sen jälkeen komissiolle esitettävästä kaikki tarvittavat muutokset sisältävästä ehdotuksesta. LIITE VI Ilmassa olevien aineiden pitoisuuksien ja laskeumamäärien arvioinnissa käytettävät vertailumenetelmät A. Vertailumenetelmät ilmassa olevien rikkidioksidin, typpidioksidin ja typen oksidien, hiukkasten (PM10, ja PM2,5), ▌ bentseenin, hiilimonoksidin, arseenin, kadmiumin, lyijyn, elohopean, nikkelin, polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen, otsonin ja muiden epäpuhtauksien pitoisuuksien ja laskeumamäärien arviointiin 1. Ilmassa olevan rikkidioksidin mittaamisessa käytettävä vertailumenetelmä Rikkidioksidin mittaamisessa käytettävä vertailumenetelmä on kuvattu standardissa EN 14212:2012 ”Ambient air – Standard method for the measurement of the concentration of sulphur dioxide by ultraviolet fluorescence”. 2. Ilmassa olevien typpidioksidin ja typen oksidien mittaamisessa käytettävä vertailumenetelmä Typpidioksidin ja typen oksidien mittaamisessa käytettävä vertailumenetelmä on kuvattu standardissa EN 14211:2012 ”Ambient air – Standard method for the measurement of the concentration of nitrogen dioxide and nitrogen monoxide by chemiluminescence”. 3. Ilmassa olevien PM10-hiukkasten näytteenotossa ja mittaamisessa käytettävä vertailumenetelmä PM10-hiukkasten näytteenotossa ja mittaamisessa käytettävä vertailumenetelmä on kuvattu standardissa EN 12341:2023 ”Ambient Air – Standard gravimetric measurement method for the determination of the PM10 or PM2,5 mass concentration of suspended particulate matter”. 4. Ilmassa olevien PM2,5-hiukkasten näytteenotossa ja mittaamisessa käytettävä vertailumenetelmä PM2,5-hiukkasten näytteenotossa ja mittaamisessa käytettävä vertailumenetelmä on kuvattu standardissa EN 12341:2023 ”Ambient Air – standard gravimetric measurement method for the determination of the PM10 or PM2,5 mass concentration of suspended particulate matter”. 5. Ilmassa olevan ▌arseenin, kadmiumin, lyijyn ja nikkelin näytteenotossa ja mittaamisessa käytettävä vertailumenetelmä ▌Arseenin, kadmiumin, lyijyn ja nikkelin näytteenotossa käytettävä vertailumenetelmä on kuvattu standardissa EN 12341:2023 ”Ambient Air – Standard gravimetric measurement method for the determination of the PM10 or PM2,5 mass concentration of suspended particulate matter”. ▌Arseenin, kadmiumin, lyijyn ja nikkelin mittaamisessa käytettävä vertailumenetelmä on kuvattu standardissa EN 14902:2005 ”Standard method for measurement of Pb/Cd/As/Ni in the PM10 fraction of suspended particulate matter”. 6. Ilmassa olevan bentseenin näytteenotossa ja mittaamisessa käytettävä vertailumenetelmä Bentseenin näytteenotossa ja mittaamisessa käytettävä vertailumenetelmä on kuvattu standardissa EN 14662, osissa 1 (2005), 2 (2005) ja 3 (2016) ”Ambient air quality – Standard method for measurement of benzene concentrations”. 7. Ilmassa olevan hiilimonoksidin mittaamisessa käytettävä vertailumenetelmä Hiilimonoksidin mittaamisessa käytettävä vertailumenetelmä on kuvattu standardissa EN 14626:2012 ”Ambient air – Standard method for the measurement of the concentration of carbon monoxide by non-dispersive infrared spectroscopy”. 8. Ilmassa olevien polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen näytteenotossa ja mittaamisessa käytettävä vertailumenetelmä Ilmassa olevien polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen näytteenotossa käytettävä vertailumenetelmä on kuvattu standardissa EN 12341:2023 ”Ambient Air – Standard gravimetric measurement method for the determination of the PM10 or PM2,5 mass concentration of suspended particulate matter”. Bentso(a)pyreenin mittaamisessa käytettävä vertailumenetelmä on kuvattu standardissa EN 15549:2008 ”Air quality – Standard method for the measurement of the concentration of benzo[a]pyrene in ambient air”. Muita 8 artiklan 6 kohdassa mainittuja polysyklisiä aromaattisia hiilivetyjä koskevan EN-standardien mukaisen menetelmän puuttuessa jäsenvaltiot voivat käyttää kansallisia standardimenetelmiä tai ISO‑standardimenetelmiä, kuten ISO-standardia 12884. 9. Ilmassa olevan kaasumaisen elohopean kokonaismäärän näytteenotossa ja mittaamisessa käytettävä vertailumenetelmä Ilmassa olevan kaasumaisen elohopean kokonaismäärän pitoisuuden mittaamisessa käytettävä vertailumenetelmä on kuvattu standardissa EN 15852:2010 ”Ambient air quality – Standard method for the determination of total gaseous mercury”. 10. Arseenin, kadmiumin, lyijyn, nikkelin, elohopean ja polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen laskeuman näytteenotossa ja analyysissa käytettävä vertailumenetelmä Arseenin, kadmiumin, lyijyn ja nikkelin laskeuman määrittämisessä käytettävä vertailumenetelmä on kuvattu standardissa EN 15841:2009 ”Ambient air quality – Standard method for determination of arsenic, cadmium, lead and nickel in atmospheric deposition”. Elohopean laskeuman määrittämisessä käytettävä vertailumenetelmä on kuvattu standardissa EN 15853:2010 ”Ambient air quality – Standard method for determination of mercury deposition”. Direktiivin 8 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu bentso(a)pyreenin ja muiden polysyklisten hiilivetyjen laskeuman määrittämisessä käytettävä vertailumenetelmä on kuvattu standardissa EN 15980:2011 ”Air quality – Determination of the deposition of benz[a]anthracene, benzo[b]fluoranthene, benzo[j]fluoranthene, benzo[k]fluoranthene, benzo[a]pyrene, dibenz[a,h]anthracene and indeno[1,2,3-cd]pyrene”. 11. Ilmassa olevan otsonin mittaamisessa käytettävä vertailumenetelmä Otsonin mittaamisessa käytettävä vertailumenetelmä on kuvattu standardissa EN 14625:2012 ”Ambient air – Standard method for the measurement of the concentration of ozone by ultraviolet photometry”. ▌ 12. Ilmassa olevan alkuainehiilen ja orgaanisen hiilen näytteenotossa ja mittaamisessa käytettävä vertailumenetelmä Alkuainehiilen ja orgaanisen hiilen näytteenotossa käytettävä vertailumenetelmä on kuvattu standardissa EN 12341:2023 ”Ambient Air – Standard gravimetric measurement method for the determination of the PM10 or PM2,5 mass concentration of suspended particulate matter”. Ilmassa olevan alkuainehiilen ja orgaanisen hiilen mittaamisessa käytettävä vertailumenetelmä on kuvattu standardissa EN 16909:2017 ”Ambient Air – Measurement of elemental carbon (EC) and organic carbon (OC) collected on filters”. 13. Ilmassa PM2,5-hiukkasissa olevien NO3-:n, SO4²-:n, Cl-:n, NH4+:n, Na+:n, K+:n, Mg²+:n ja Ca²+:n näytteenotossa ja mittaamisessa käytettävä vertailumenetelmä PM2,5-hiukkasissa olevien NO3-:n, SO4²-:n, Cl-:n, NH4+:n, Na+:n, K+:n, Mg²+:n ja Ca²+:n näytteenotossa käytettävä vertailumenetelmä on kuvattu standardissa EN 12341:2023 ”Ambient Air – Standard gravimetric measurement method for the determination of the PM10 or PM2,5 mass concentration of suspended particulate matter”. Ilmassa PM2,5-hiukkasissa olevien NO3-:n, SO4²-:n, Cl-:n, NH4+:n, Na+:n, K+:n, Mg²+:n ja Ca²+:n mittaamisessa käytettävä vertailumenetelmä on kuvattu standardissa EN 16913:2017 ”Ambient air – Standard method for measurement of NO3-, SO4²-, Cl-, NH4+, Na+, K+, Mg²+, Ca²+ in PM2.5 as deposited on filters”. 14. Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden, jotka ovat otsonia muodostavia yhdisteitä, sekä ultrapienten hiukkasten, mustan hiilen, ultrapienten hiukkasten kokojakauman, ammoniakin, hiukkasmaisen ja kaasumaisen kaksiarvoisen elohopean, typpihapon, levoglukosaanin ja hiukkasten hapettumispotentiaalin näytteenotossa ja mittaamisessa käytettävät menetelmät Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden, jotka ovat otsonia muodostavia yhdisteitä, sekä metaanin, ultrapienten hiukkasten, mustan hiilen, ultrapienten hiukkasten kokojakauman, ammoniakin, hiukkasmaisen ja kaasumaisen kaksiarvoisen elohopean, typpihapon, levoglukosaanin ja hiukkasten hapettumispotentiaalin näytteenotossa ja mittaamisessa käytettävän EN-standardin mukaisen menetelmän puuttuessa jäsenvaltiot voivat valita käyttämänsä näytteenotto- ja mittausmenetelmät liitteen V mukaisesti ottaen huomioon mittaustavoitteet, mukaan lukien soveltuvin osin liitteessä VII olevan 3 jakson A kohdassa ja 4 jakson A kohdassa vahvistetut mittaustavoitteet. EN-standardien mukaisia taikka kansainvälisiä tai kansallisia standardoituja mittausten vertailumenetelmiä tai CENin teknisiä eritelmiä voidaan käyttää, jos niitä on saatavilla. B. Vastaavuuden osoittaminen 1. Jäsenvaltio voi käyttää mitä tahansa muuta menetelmää, jonka se voi osoittaa antavan vastaavat tulokset kuin jokin A kohdassa tarkoitetuista vertailumenetelmistä, tai hiukkasten osalta mitä tahansa muuta menetelmää, jonka kyseinen jäsenvaltio voi osoittaa olevan yhdenmukaisessa suhteessa vertailumenetelmään, kuten automaattista mittausmenetelmää, joka täyttää standardin EN 16450:2017 ”Ambient air - Automated measuring systems for the measurement of the concentration of particulate matter (PM10; PM2,5)” vaatimukset. Tällaisella toisella menetelmällä saatuja tuloksia on korjattava, jotta saataisiin vertailumenetelmää käyttämällä saatavia tuloksia vastaavat tulokset. 2. Komissio voi edellyttää, että jäsenvaltiot laativat ja toimittavat sille kertomuksen vastaavuuden osoittamisesta 1 kohdan mukaisesti. 3. Komissio käyttää vastaavuuden osoittamista koskevia ohjeitaan 2 kohdassa tarkoitetun kertomuksen hyväksyttävyyden arvioimiseen. Jos jäsenvaltio on käyttänyt vastaavuuden likimääräisessä arvioinnissa väliaikaisia kertoimia, likimääräinen arviointi on varmistettava tai sitä on muutettava kyseisten ohjeiden mukaisesti. 4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että korjauksia sovelletaan mahdollisuuksien mukaan myös takautuvasti aikaisempiin mittauksiin aineiston verrattavuuden parantamiseksi. C. Standardointi Kaasumaisten epäpuhtauksien tilavuuden on oltava standardoitu 293 K:n lämpötilassa ja 101,3 kPa:n ilmanpaineessa. Hiukkasten ja hiukkasissa analysoitavien aineiden (mukaan lukien ▌arseeni, kadmium, lyijy, nikkeli ja bentso(a)pyreeni) näytteet on kerättävä mittausajankohtana vallitsevassa ilmanlämpötilassa ja -paineessa. ▌ D. Aineiston vastavuoroinen tunnustaminen Kun osoitetaan, että laite täyttää tässä liitteessä olevassa A kohdassa luetellut vertailumenetelmien suoritusvaatimukset, 5 artiklan mukaisesti nimettyjen toimivaltaisten viranomaisten ja elinten on hyväksyttävä muissa jäsenvaltioissa julkaistut testiraportit edellyttäen, että testilaboratoriot on akkreditoitu testaus- ja kalibrointilaboratorioita koskevien yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti. Yksityiskohtaisten testiraporttien ja kaikkien testitulosten on oltava muiden toimivaltaisten viranomaisten tai niiden nimettyjen elinten käytettävissä. Testiraporteilla on osoitettava, että laitteet täyttävät kaikki suorituskykyvaatimukset, myös silloin, kun tietyt ympäristö- ja paikkaolosuhteet ovat ominaisia tietylle jäsenvaltiolle eivätkä kuulu niihin olosuhteisiin, joiden osalta laite on jo testattu ja tyyppihyväksytty toisessa jäsenvaltiossa. E. Ilmanlaadun mallintamisen vertailusovellukset Mallintamisen laatutavoitteita koskevan CEN-standardin puuttuessa jäsenvaltiot voivat valita käyttämänsä mallintamissovellukset liitteessä V olevan F kohdan mukaisesti. LIITE VII MITTAUKSET SUPERMITTAUSASEMILLA SEKÄ MASSAKONSENTRAATION JA PM2,5-HIUKKASTEN, OTSONIA MUODOSTAVIEN YHDISTEIDEN JA ULTRAPIENTEN HIUKKASTEN KEMIALLISEN KOOSTUMUKSEN MITTAUKSET 1 JAKSO – EPÄPUHTAUKSIEN MITTAUKSET SUPERMITTAUSASEMILLA Kaupunkien ja maaseudun tausta-alueilla sijaitsevilla supermittausasemilla tehtäviin mittauksiin on sisällyttävä taulukoissa 1 ja 2 luetellut epäpuhtaudet. Taulukko 1 – Kaupunkien tausta-alueilla sijaitsevilla supermittausasemilla mitattavat epäpuhtaudet
1 Bentso(a)pyreeni ja muut 9 artiklan 8 kohdassa tarkoitetut polysykliset aromaattiset hiilivedyt. 2 Jos EMEP:n ohjeita ja kriteerejä ei ole mahdollista soveltaa liitteessä IV olevan C kohdan f alakohdan mukaisesti kaupungin tausta-alueella sijaitsevan supermittausaseman sijainnin vuoksi, vastaava laskeumien mittaus voidaan suorittaa jollakin toisella kyseiseen maantieteellisen edustavuuden alueeseen kuuluvalla kaupungin tausta-alueella. Taulukko 2 – Maaseudun tausta-alueilla sijaitsevilla supermittausasemilla mitattavat epäpuhtaudet
(1) Bentso(a)pyreeni ja muut 9 artiklan 8 kohdassa tarkoitetut polysykliset aromaattiset hiilivedyt. Taulukko 3 – Epäpuhtaudet, joita suositellaan mitattaviksi kaupunkien tausta-alueilla ja maaseudun tausta-alueilla sijaitsevilla supermittausasemilla, jos niitä koskevat mittaukset eivät sisälly taulukon 1 ja 2 vaatimuksiin
2 JAKSO – PM2,5-hiukkasten massakonsentraation ja kemiallisen koostumuksen mittaukset A. Tavoitteet Näiden mittausten päätavoitteena on varmistaa, että kaupunkien tausta-alueiden ja maaseudun tausta-alueiden tasoista saadaan riittävästi tietoa. Näitä tietoja tarvitaan pilaantuneempien alueiden (kuten kaupunkien tausta-alueet, ilman pilaantumisen keskittymät, teollisuusalueet, liikenneympäristö) kohonneiden tasojen arviointiin, kaukokulkeutuvien epäpuhtauspäästöjen mahdollisten vaikutusten arviointiin, päästölähdekohtaisen analyysin tueksi ja tiettyjä epäpuhtauksia, kuten hiukkasia, koskevan tietämyksen lisäämiseksi. Näitä taustatietoja tarvitaan myös kaupunkialueilla lisääntyvän mallintamissovellusten käytön vuoksi. B. Aineet PM2,5-hiukkasten mittauksissa on selvitettävä vähintään kokonaismassakonsentraatio ja asiaankuuluvien yhdisteiden pitoisuudet hiukkasten kemiallisen koostumuksen luonnehtimiseksi. Niihin on sisällytettävä ainakin seuraavassa luetellut kemialliset aineet.
C. Sijainti Mittaukset on suoritettava kaupunkien tausta-alueilla ja maaseudun tausta-alueilla liitteen IV mukaisesti. 3 jakso – Otsonia muodostavien yhdisteiden mittaukset A. Tavoitteet Otsonia muodostavien yhdisteiden mittausten tärkeimmät tavoitteet ovat otsonia muodostavien yhdisteiden kehityssuunnan analysointi, päästöjen vähentämisstrategioiden tehokkuuden tarkistaminen, päästökartoitusten yhtenäisyyden tarkistaminen, otsonin muodostumista ja otsonia muodostavien yhdisteiden leviämisprosessia koskevan tietämyksen ja fotokemiallisten mallien soveltamisen tukeminen sekä havaittujen epäpuhtauspitoisuuksien paikantaminen niiden lähteisiin. B. Aineet Otsonia muodostavien yhdisteiden mittauksiin on sisällytettävä vähintään typen oksidien (NO ja NO2) ja tarvittaessa metaanin (CH4) ja haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) mittaukset. Mitattavien yhdisteiden ▌valinta riippuu mittausten tavoitteesta, ja sitä voidaan täydentää muilla merkityksellisillä yhdisteillä. Jäsenvaltiot voivat käyttää menetelmää, jonka ne katsovat tavoitteen kannalta sopivaksi. Typpidioksidiin ja typen oksideihin sovelletaan liitteessä VI täsmennettyä vertailumenetelmää. ▌ Seuraavassa luettelossa esitetään VOC-yhdisteet, joiden mittaamista suositellaan:
C. Sijainti Mittauksia on tehtävä näytteenottopaikoissa, jotka on perustettu tämän direktiivin vaatimusten mukaisesti ja joiden katsotaan olevan tämän jakson A kohdassa tarkoitettujen seurantatavoitteiden kannalta tarkoituksenmukaisia. 4 jakso – Ultrapienten hiukkasten mittaukset A. Tavoitteet Näiden mittausten tavoitteena on varmistaa, että paikoissa, joissa ultrapienten hiukkasten suuret pitoisuudet johtuvat pääasiassa lento-, vesi- ja tieliikenteen päästölähteistä (kuten lentoasemista, satamista ja teistä), teollisuusalueista tai kotitalouksien lämmityksestä, on saatavilla riittävästi tietoa. Tietojen on oltava asianmukaisia näistä lähteistä johtuvien ultrapienten hiukkasten kohonneiden pitoisuuksien arvioimiseksi. B. Aineet Ultrapienet hiukkaset. C. Sijainti Näytteenottopaikat on perustettava liitteiden IV ja V mukaisesti paikkaan, jossa ultrapienten hiukkasten pitoisuudet ovat todennäköisesti korkeita, ja merkittävimmistä lähteistä katsoen tuulen alapuolelle asiaankuuluvan vallitsevan tuulensuunnan myötäisesti. LIITE VIII Ilmanlaadun parantamiseksi tehtäviin ilmanlaatusuunnitelmiin ja ilmanlaatua koskeviin etenemissuunnitelmiin sisällytettävät tiedot A. Direktiivin 19 artiklan 6 kohdan mukaisesti toimitettavat tiedot 1. Paikka, jossa raja-arvot on ylitetty a) alue; b) kaupunki/kaupungit (kartat); c) näytteenottopaikat (kartta, maantieteelliset koordinaatit). 2. Yleistä a) vyöhyketyyppi (kaupunki-, teollisuus- tai maaseutualue) tai keskimääräisen altistumisen alueyksikön tai muun alueyksikön (mukaan lukien kaupunki-, teollisuus- tai maaseutualueet) ominaisuudet; b) arvio pilaantuneen alueen pinta-alasta (neliökilometreinä) sekä epäpuhtaudelle altistuneen väestön määrästä; c) asianomaisen epäpuhtauden pitoisuudet tai keskimääräisen altistumisen indikaattori alkaen vähintään viisi vuotta ennen ylitystä aina viimeisimpiin tietoihin asti, mukaan lukien niiden vertailu raja‑arvoihin tai keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteeseen ja keskimääräistä altistuspitoisuutta koskevaan tavoitteeseen. 3. Vastuussa olevat viranomaiset Ilmanlaatusuunnitelmien tai ilmanlaatua koskevien etenemissuunnitelmien laadinnasta ja toteuttamisesta vastuussa olevien toimivaltaisten viranomaisten nimet ja osoitteet. 4. Epäpuhtauksien alkuperä ottaen huomioon direktiivin (EU) 2016/2284 mukainen raportointi sekä kansallisessa ilmansuojeluohjelmassa annetut tiedot a) luettelo suurimmista pilaantumista aiheuttavista päästöläheistä; b) näistä lähteistä peräisin olevien päästöjen kokonaismäärä (tonnia/vuosi); c) päästötason arviointi (esim. kaupungin taso, alueellinen taso, kansallinen taso ja rajat ylittävät päästöt); d) päästölähdekohtainen analyysi sen perusteella, mitkä merkitykselliset alat vaikuttavat ylitykseen kansallisen ilmansuojeluohjelman puitteissa. 5. Kuvaus perusskenaariosta, jota käytetään ilmanlaatusuunnitelman tai ilmanlaatua koskevan etenemissuunnitelman perustana toimien toteuttamatta jättämisen vaikutusten osoittamiseksi, mukaan lukien päästöjen ja pitoisuuksien ennustettu kehitys. 6. Kaikkien sellaisten ilman pilaantumisen vähennystoimenpiteiden yksilöinti ja niitä koskevat yksityiskohdat, jotka voidaan ottaa huomioon valinnassa: a) luettelo kaikista ilmanlaatusuunnitelmassa tai ilmanlaatua koskevassa etenemissuunnitelmassa huomioon otetuista toimenpiteistä ja niiden kuvaus, mukaan lukien niiden toteuttamisesta vastaavan toimivaltaisen viranomaisen yksilöinti; b) kullakin a alakohdan mukaisella toimenpiteellä saatavien päästövähennysten (tonnia/vuosi) ja mahdollisten pitoisuusvähennysten kvantifiointi tai arviointi; 7. Valitut toimenpiteet ja niiden odotettu vaikutus, joilla vaatimustenmukaisuus pyritään saavuttamaan 19 artiklassa vahvistetuissa määräajoissa a) luettelo valituista toimenpiteistä, mukaan lukien luettelo tiedoista (kuten toimenpiteiden mallintaminen ja niiden arvioinnin tulokset), jotka liittyvät kyseessä olevan ilmanlaatunormin saavuttamiseen liitteen I mukaisesti; jos 6 kohdan a alakohdan mukainen toimenpiteiden luettelo sisältää toimenpiteitä, joilla voi olla suuri ilmanlaadun parantamisen potentiaali mutta joita ei ole valittu hyväksyttäviksi, tarvittaessa selvitys syistä tähän; b) kunkin toimenpiteen toteuttamisaikataulu ja vastuussa olevat toimijat; c) a alakohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden yhdistelmällä saatavien päästövähennysten kvantifiointi (tonnia/vuosi); d) kvantifioitu pitoisuuden vähennys (µg/m³), joka odotetaan saavutettavan a alakohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden yhdistelmällä kussakin näytteenottopaikassa, joissa raja-arvot, ▌tavoitearvot tai keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteen ylittymisen tapauksessa keskimääräisen altistumisen indikaattori ylittyvät; e) suuntaa-antava vaatimusten täyttymisen kehityspolku ja vuosi, jona vaatimusten arvioidaan täyttyvän, kunkin ilmanlaatua koskevaan etenemissuunnitelmaan tai ilmanlaatusuunnitelmaan kuuluvan epäpuhtauden osalta ottaen huomioon a alakohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden yhdistelmä. f) ilmanlaatua koskevien etenemissuunnitelmien ja ilmanlaatusuunnitelmien osalta perustelut sille, miten suunnitelmassa esitetään toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että ylitysaika voidaan pitää mahdollisimman lyhyenä, myös toteuttamisen määräaikojen osalta. ▌ 8. Liite 1 ilmanlaatusuunnitelmiin tai ilmanlaatua koskeviin etenemissuunnitelmiin: Lisää taustatietoa a) ilmastoa koskevat tiedot; b) maastoa koskevat tiedot; c) tarvittaessa tiedot kyseisen alueen suojelua tarvitsevista kohteista; d) luettelo ja kuvaus kaikista lisätoimenpiteistä, joiden täysi vaikutus ilman epäpuhtauksien pitoisuuksiin toteutuu kolmessa vuodessa tai sitä pidemmässä ajassa; e) asiaankuuluvaa aluetta koskevat sosioekonomiset tiedot, jotta voidaan edistää tasavertaisuuteen ympäristöasioissa liittyviä kysymyksiä sekä herkkien ja haavoittuvien väestöryhmien suojelua; f) kuvaus ilmanlaadun kehitystä koskevissa ennusteissa käytetystä menetelmästä ja tehdyistä oletuksista tai käytetyistä tiedoista, mukaan lukien mahdollisuuksien mukaan ennusteiden epävarmuusmarginaali sekä herkkyysskenaariot, joissa otetaan huomioon paras mahdollinen, todennäköisin ja pahin mahdollinen skenaario; g) tausta-asiakirjat ja arvioinnissa käytetyt tiedot. 9. Liite 2 ilmanlaatusuunnitelmiin tai ilmanlaatua koskeviin etenemissuunnitelmiin: Yhteenveto 19 artiklan 7 kohdan nojalla toteutetuista toimenpiteistä yleisölle tiedottamiseksi ja sen kuulemiseksi sekä näiden toimien tuloksista sekä selvitys siitä, miten tulokset on otettu huomioon lopullisessa ilmanlaatusuunnitelmassa tai ilmanlaatua koskevassa etenemissuunnitelmassa. 10. Liite 3 ilmanlaatusuunnitelmiin tai ilmanlaatua koskeviin etenemissuunnitelmiin: Toimenpiteiden arviointi (ilmanlaatusuunnitelmaa päivitettäessä) a) arvio edellisen ilmanlaatusuunnitelman toimenpiteiden aikataulusta; b) arvio edellisen ilmanlaatusuunnitelman toimenpiteiden vaikutuksesta päästövähennyksiin ja epäpuhtauspitoisuuksiin. B. Ohjeellinen luettelo ilman pilaantumisen vähennystoimenpiteistä 1. Tiedot direktiivin (EU) 2016/2284 14 artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen direktiivien täytäntöönpanon tilanteesta. 2. Tiedot kaikista ilman pilaantumisen vähennystoimenpiteistä, joiden toteuttamista on harkittu paikallisella, alueellisella tai kansallisella tasolla ilmanlaatutavoitteiden saavuttamisen yhteydessä, kuten a) kiinteiden lähteiden päästöjen vähentäminen varmistamalla, että pilaantumista aiheuttaviin pieniin ja keskisuuriin kiinteisiin polttolähteisiin (mukaan lukien biomassa) asennetaan päästöjä rajoittavat laitteet tai että ne vaihdetaan ja että rakennusten energiatehokkuutta parannetaan; b) ajoneuvojen päästöjen vähentäminen asentamalla ajoneuvoihin päästöttömiä voimalaitteita ja päästöjä rajoittavia laitteita. On harkittava taloudellisia kannustimia tällaisten laitteiden käyttöönoton nopeuttamiseksi; c) ▌polttoaineiden, päästöjä vähentävien polttolaitteiden ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/631(32) 3 artiklan 1 kohdan m alakohdassa määriteltyjen päästöttömien ajoneuvojen hankkiminen viranomaisten toimesta ympäristöä säästäviä julkisia hankintoja koskevan käsikirjan ohjeita noudattaen; d) päästöjen vähentäminen ottamalla käyttöön joukkoliikenteen ja julkisen liikenteen päästöttömiä tai vähäpäästöisiä ajoneuvoja ja/tai ajoneuvoja, jotka on varustettu sellaisilla nykyaikaisilla digitaalisilla ratkaisuilla, joilla on vaikutusta päästöjen vähennykseen; e) joukkoliikenteen ja julkisen liikenteen laatua, tehokkuutta ja yhteyksien toimivuutta parantavat ja kohtuuhintaisuutta lisäävät toimenpiteet; f) vaihtoehtoisten polttoaineiden infrastruktuurin käyttöönottoon ja toteutukseen liittyvät toimenpiteet; g) toimenpiteet liikenteen päästöjen alentamiseksi kaupunkisuunnittelun ja liikenteenhallinnan avulla, mukaan lukien i) ruuhkien hinnoittelu, kuten tiemaksut ja kilometriperusteiset käyttömaksut; ii) tiemateriaalin valinta; iii) pysäköintimaksut julkisilla alueilla tai muut taloudelliset kannustimet, jotka on eriytetty saastuttavien ja päästöttömien ajoneuvojen mukaan; iv) kaupunkiajoneuvojen ajorajoitusjärjestelmien käyttöönotto, mukaan lukien vähäpäästöisten alueiden ja päästöttömien alueiden perustaminen; v) vähäliikenteisten asuinalueiden, tavallista suurempien kortteleiden ja autottomien asuinalueiden perustaminen; vi) autottomien katujen käyttöönotto; vii) (pakokaasu)päästöttömät ”viimeisen kilometrin” toimitusjärjestelyt; viii) autojen yhteiskäytön ja kimppakyytien edistäminen; ix) älykkäiden liikennejärjestelmien toteuttaminen; x) useita kestäviä liikenneratkaisuja ja pysäköintialueita yhdistävien multimodaalisten keskusten perustaminen; xi) pyöräilyyn ja kävelyyn kannustaminen esimerkiksi laajentamalla pyöräilijöille ja jalankulkijoille tarkoitettua tilaa, asettamalla pyöräily ja kävely infrastruktuurin suunnittelussa etusijalle, laajentamalla pyöräilyreittien verkostoa; xii) tiiviisti rakennettujen kaupunkien suunnittelu; h) toimenpiteet, joilla kannustetaan liikennemuotosiirtymää aktiiviseen liikkuvuuteen ja vähemmän saastuttaviin liikennemuotoihin (esim. kävely, pyöräily, julkinen liikenne tai raideliikenne), mukaan lukien i) julkisen liikenteen sähköistäminen, julkisen liikenneverkon vahvistaminen sekä saatavuuden ja käytön yksinkertaistaminen esimerkiksi digitaalisten ja yhteenliitettyjen varausten ja reaaliaikaisen kauttakulkutiedon avulla; ii) sujuvan intermodaalisuuden varmistaminen maaseudun ja kaupunkien välisessä työmatkaliikenteessä esimerkiksi raideliikenteen ja pyöräilyn välillä sekä autojen ja julkisen liikenteen välillä (esimerkiksi liityntäpysäköintijärjestelmät); iii) verotuksellisten ja taloudellisten kannustimien ohjaaminen aktiiviseen ja jaettuun liikkuvuuteen, mukaan lukien kannustimet pyöräilyyn ja kävelyyn työpaikalle; iv) saastuttavimpien ajoneuvojen romutusjärjestelmät; i) toimenpiteet, joilla kannustetaan siirtymistä päästöttömiin ajoneuvoihin ja työkoneisiin sekä yksityisissä että kaupallisissa yhteyksissä; j) toimenpiteet, joilla varmistetaan vähäpäästöisten polttoaineiden suosiminen pienissä, keskisuurissa ja suurissa kiinteissä lähteissä ja liikkuvissa lähteissä; k) toimenpiteet teollisista lähteistä johtuvan ilman pilaantumisen vähentämiseksi direktiivin 2010/75/EU mukaisesti ja taloudellisten välineiden, kuten verojen, maksujen tai päästökaupan, avulla, ottaen samalla huomioon pk-yritysten erityispiirteet; l) meri- ja lentoliikenteen päästöjen vähentäminen vaihtoehtoisten polttoaineiden käytön ja vaihtoehtoisten polttoaineiden infrastruktuurin hyödyntämisen avulla sekä niiden käyttöönottoa nopeuttavien taloudellisten kannustimien käytöllä, sekä erityisvaatimusten vahvistaminen satamassa laiturissa oleville aluksille, veneille ja satamaliikenteelle, samalla kun nopeutetaan maasähkön syöttöä ja alusten ja satamatyökoneiden sähköistämistä; m) toimenpiteet maatalouden päästöjen vähentämiseksi; n) toimenpiteet lasten tai muiden herkkien ja haavoittuvien väestöryhmien terveyden suojelemiseksi; o) toimenpiteet, joilla kannustetaan muuttamaan toimintatapaa. LIITE IX KIIREELLISET TOIMENPITEET, JOITA ON HARKITTAVA SISÄLLYTETTÄVÄKSI 20 ARTIKLASSA EDELLYTETTYIHIN LYHYEN AIKAVÄLIN TOIMINTASUUNNITELMIIN Lyhyellä aikavälillä harkittavat toimenpiteet, joilla pyritään puuttumaan varoituskynnyksen ylittymisen riskin aiheuttaviin lähteisiin, paikallisista olosuhteista ja asiaankuuluvasta epäpuhtaudesta riippuen: a) ajoneuvoilla liikkumisen rajoittaminen erityisesti niiden paikkojen lähettyvillä, joita herkät ja haavoittuvat väestöryhmät käyttävät usein; b) edullinen tai maksuton julkinen liikenne; c) rakennustöiden keskeyttäminen; d) katujen puhtaanapito; e) joustavat työjärjestelyt. LIITE X KANSALAISILLE TIEDOTTAMINEN 1. Jäsenvaltioiden on annettava kansalaisille vähintään seuraavat tiedot: a) tunneittain päivittyvät tiedot kustakin rikkidioksidin, typpidioksidin, hiukkasten (PM10 ja PM2,5) hiilimonoksidin ja otsonin näytteenottopaikasta. Tämä koskee tietoja kaikista näytteenottopaikoista, joista on saatavilla ajantasaisia tietoja, ja vähintään liitteessä III vaaditusta vähimmäismäärästä näytteenottopaikkoja saatuja tietoja, jos mittausmenetelmä soveltuu ajantasaisiin tietoihin, siitä huolimatta, että jäsenvaltiot toimittavat yleisölle mahdollisimman paljon ajantasaisia tietoja ja mukauttavat tätä varten mittausmenetelmiään asteittain. Lisäksi on toimitettava mallinnussovelluksista saadut ajantasaiset tiedot, jos ne ovat saatavilla; b) kaikkien epäpuhtauksien mitatut pitoisuudet ja mahdollisuuksien mukaan se, miten ne vertautuvat uusimpiin WHO:n suositusten mukaisiin ohjearvoihin, esitettyinä liitteessä I vahvistettujen asianmukaisten ajanjaksojen mukaisesti; c) tiedot jonkin raja-arvon, ▌tavoitearvon ja keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteen havaituista ylityksistä, mukaan lukien ainakin i) sijainti tai alue, jossa ylittyminen on tapahtunut, ii) ylittymisen alkamisaika ja kesto, iii) mitattu pitoisuus verrattuna sovellettaviin ilmanlaatunormeihin tai keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoitteen ylittymisen tapauksessa keskimääräisen altistumisen indikaattoriin; d) tiedot terveysvaikutuksista, mukaan lukien ainakin i) ilman pilaantumisen terveysvaikutukset koko väestöön ja mahdollisuuksien mukaan kunkin tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvan epäpuhtauden terveysvaikutukset, ii) ilman pilaantumisen terveysvaikutukset herkkiin ja haavoittuviin väestöryhmiin ja mahdollisuuksien mukaan kunkin tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvan epäpuhtauden terveysvaikutukset, iii) todennäköisten oireiden kuvaus, iv) suositeltavat varotoimet, jotka on eritelty koko väestön ja herkkien ja haavoittuvien väestöryhmien mukaan toteutettaviin varotoimiin, v) mistä saa lisätietoja; e) tiedot vaikutuksista kasvillisuuteen; f) tiedot ennalta ehkäisevistä toimista epäpuhtauksien ja/tai niille altistumisen vähentämiseksi: alat, joilla päästöjä syntyy eniten; toimintasuositukset päästöjen vähentämiseksi; g) tiedot mahdollisista mittauskampanjoista tai vastaavista toimista sekä niiden tuloksista. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että väestölle annetaan riittävän ajoissa tietoa varoituskynnysten ja tiedotuskynnysten todellisista tai ennustetuista ylityksistä. Yleisölle on annettava vähintään seuraavat tiedot: a) tiedot havaitusta ylittymisestä/havaituista ylittymisistä: i) sijainti tai alue, jossa ylittyminen on tapahtunut, ii) onko kysymyksessä varoitus- vai tiedotuskynnyksen ylittyminen, iii) ylittymisen alkamisaika ja kesto, iv) suurin yhden tunnin pitoisuus ja otsonin osalta lisäksi korkein 8 tunnin keskipitoisuus; b) ennuste seuraavalle iltapäivälle ja/tai vuorokaudelle/-kausille: i) varoituskynnyksen tai tiedotuskynnyksen odotettavissa olevien ylittymisten maantieteellinen alue, ii) odotetut muutokset epäpuhtauksien määrässä (esimerkiksi paraneminen, vakiintuminen tai huononeminen) ja muutosten syyt; c) tiedot ylittymiselle alttiista väestöryhmistä ja mahdollisista terveysvaikutuksista sekä suositeltava toimintatapa: i) tiedot väestön riskiryhmistä, ii) todennäköisten oireiden kuvaus, iii) kyseisille väestöryhmille suositeltavat varotoimet, iv) mistä saa lisätietoja; d) tiedot lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmista ja ennalta ehkäisevistä toimista epäpuhtauksien tai niille altistumisen vähentämiseksi: alat, joilla päästöjä syntyy eniten; toimintasuositukset ihmisen toiminnasta peräisin olevien päästöjen vähentämiseksi; e) toimintasuositukset altistumisen vähentämiseksi; f) jos ylitys on ennustettu, jäsenvaltioiden on toteutettava toimia sen varmistamiseksi, että tällaiset tiedot toimitetaan siinä määrin kuin se on mahdollista. 3. Jos jokin raja-arvo, ▌ tavoitearvo, keskimääräisen altistumisen vähennysvelvoite, varoituskynnys tai tiedotuskynnys ylittyy tai on vaarassa ylittyä, jäsenvaltioiden on varmistettava, että tietoisuutta tässä liitteessä tarkoitetuista tiedoista edistetään myös yleisön keskuudessa. LIITE XI A osa Kumotut direktiivit ja luettelot niiden muutoksista (31 artiklassa tarkoitetut)
B osa Määräajat saattamiselle osaksi kansallista lainsäädäntöä (31 artiklassa tarkoitetut)
_____________ LIITE XII VASTAAVUUSTAULUKKO
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sisämarkkinoiden hätätilaväline |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2022)0459), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan sekä 114, 21 ja 46 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9‑0315/2022), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon Ruotsin valtiopäivien toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen soveltamisesta tehdyn pöytäkirjan N:o 2 mukaisesti antaman perustellun lausunnon, jonka mukaan esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi ei ole toissijaisuusperiaatteen mukainen, – ottaa huomioon 14. joulukuuta 2022 annetun Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(1), – ottaa huomioon 8. helmikuuta 2023 annetun alueiden komitean lausunnon(2), – ottaa huomioon asiasta vastaavan valiokunnan työjärjestyksen 74 artiklan 4 kohdan mukaisesti hyväksymän alustavan sopimuksen sekä neuvoston edustajan 16. helmikuuta 2024 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, – ottaa huomioon budjettivaliokunnan kirjeet, – ottaa huomioon työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunnan sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan lausunnot, – ottaa huomioon sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan mietinnön (A9‑0246/2023), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan(3); 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2024/… antamiseksi sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskevan toimenpidekehyksen perustamisesta ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2679/98 muuttamisesta (sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskeva säädös)(4)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 21, 46 ja 114 artiklan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(5), ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon(6), noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä(7), sekä katsovat seuraavaa: (1) Aiemmat kriisit, erityisesti covid-19-kriisin alkuvaihe, ovat osoittaneet, että tavaroiden, henkilöiden ja palvelujen vapaalle liikkuvuudelle sisämarkkinoilla ja niiden toimitusketjuille voi aiheutua vakavia vaikutuksia. Tämä voi vaikuttaa jäsenvaltioiden väliseen rajat ylittävään kauppaan ja muodostaa siten esteitä sisämarkkinoiden moitteettomalle toiminnalle. Lisäksi näiden kriisien aikana asianmukaiset kriisinhallintavälineet ja koordinointimekanismit joko puuttuivat, eivät kattaneet kaikkia sisämarkkinoiden osa-alueita tai eivät mahdollistaneet oikea‑aikaista ja tehokasta reagointia tällaisiin kriiseihin. (2) Covid-19-kriisin alkuvaiheessa jäsenvaltiot ottivat käyttöön vapaan liikkuvuuden esteitä sisämarkkinoilla sekä kriisiin reagoimisen kannalta ratkaisevan tärkeiden tai välttämättömien tavaroiden ja palvelujen tarjontaa koskevia toisistaan poikkeavia toimenpiteitä, jotka eivät aina olleet perusteltuja. Tilapäiset toimenpiteet, joita komissio toteutti sisämarkkinoiden toiminnan palauttamiseksi voimassa olevien sääntöjen perusteella, eivät olleet riittäviä. Unioni ei ollut riittävän valmistautunut varmistamaan kriisin kannalta olennaisten muiden kuin lääkinnällisten tavaroiden, kuten henkilönsuojainten, tehokasta valmistusta, hankintaa ja jakelua. Toimenpiteet kriisin kannalta olennaisten muiden kuin lääkinnällisten tavaroiden saatavuuden varmistamiseksi covid-19-kriisin aikana olivat väistämättä reaktiivisia. Covid-19-kriisi toi myös esiin, että tietojenvaihto ja yleiskuva koko unionin valmistuskapasiteetista olivat riittämättömiä, ja paljasti haavoittuvuuksia, jotka liittyivät unionin sisäisiin ja maailmanlaajuisiin toimitusketjuihin. (3) Lisäksi henkilöiden vapaata liikkuvuutta rajoittavat koordinoimattomat toimenpiteet vaikuttivat erityisesti aloihin, jotka ovat riippuvaisia liikkuvista työntekijöistä, mukaan lukien raja-alueiden työntekijät, joilla oli olennaisen tärkeä rooli sisämarkkinoilla tuona aikana. (4) Neuvosto pystyi poliittisen kriisitoiminnan integroitujen järjestelyjen (IPCR) avulla vaihtamaan tietoja ja koordinoimaan tiettyjä covid-19-kriisiin liittyviä toimia, ja jäsenvaltiot toimivat itsenäisesti muissa tilanteissa. Komission toimet kuitenkin viivästyivät useita viikkoja, koska ei ollut olemassa unionin laajuista valmiussuunnittelua eikä ollut selvää, mihin kansalliseen viranomaiseen olisi otettava yhteyttä, jotta löydettäisiin nopeita ratkaisuja kriisin vaikutuksiin sisämarkkinoilla. Lisäksi kävi selväksi, että jäsenvaltioiden toteuttamat koordinoimattomat rajoittavat toimet pahentaisivat entisestään kriisin vaikutuksia sisämarkkinoihin. Tämän johdosta todettiin, että jäsenvaltioiden ja unionin toimielinten, elinten ja laitosten välillä tarvitaan valmiussuunnitteluun, teknisen tason koordinointiin ja yhteistyöhön sekä tietojenvaihtoon liittyviä järjestelyjä. Lisäksi kävi selväksi, että tehokkaan koordinoinnin puute jäsenvaltioiden välillä pahensi tavarapulaa ja loi lisää esteitä palvelujen ja henkilöiden vapaalle liikkuvuudelle. (5) Talouden toimijoita edustavat organisaatiot ovat todenneet, että talouden toimijoilla ei ollut riittävästi tietoa vapaan liikkuvuuden rajoituksista tai kriisitoimenpiteistä, joita jäsenvaltiot toteuttivat covid-19-kriisin aikana. Tämä johtui muun muassa jäsenvaltioiden viranomaisten avoimuuden puutteesta, siitä, etteivät talouden toimijat tienneet, mistä tällaisia tietoja voisi saada, kieliongelmista ja hallinnollisesta rasitteesta, joka aiheutui toistuvien tiedustelujen tekemisestä kaikissa jäsenvaltioissa, erityisesti jatkuvasti muuttuvassa sääntely-ympäristössä. Tämä tietojen puute esti talouden toimijoita tekemästä tietoon perustuvia liiketoimintapäätöksiä siitä, missä määrin ne voivat käyttää vapaata liikkuvuutta koskevaa oikeuttaan tai jatkaa rajat ylittävää liiketoimintaa kriisin aikana. On välttämätöntä parantaa kansallisen ja unionin tason vapaan liikkuvuuden rajoituksia ja kriisitoimenpiteitä koskevien tietojen saatavuutta. (6) Siitä huolimatta, että koordinointi oli aluksi puutteellista, sisämarkkinasäännöillä oli keskeinen merkitys covid-19-kriisin kielteisten vaikutusten lieventämisessä ja unionin talouden nopean elpymisen varmistamisessa, sillä ne estivät jäsenvaltioiden yksipuolisiin toimiin sisältyvät perusteettomat ja suhteettomat kansalliset rajoitukset ja tarjosivat vahvan kannustimen yhteisten ratkaisujen löytämiseen, mikä edisti yhteisvastuuta. (7) Covid-19-kriisiin liittyvät tapahtumat ovat ▌korostaneet sitä, että unionin on otettava käyttöön koordinoitu lähestymistapa ja valmistauduttava paremmin mahdollisiin tuleviin kriiseihin, erityisesti kun otetaan huomioon ilmastonmuutoksen jatkuvat vaikutukset, jotka johtavat luonnonkatastrofeihin, sekä maailmanlaajuinen taloudellinen ja geopoliittinen epävakaus. Muita kriisejä, jotka edellyttävät nopeampaa reagointia, jotta voidaan estää vapaan liikkuvuuden esteet sisämarkkinoilla ja välttää vakavat häiriöt toimitusketjuissa, jotka ovat välttämättömiä toimintojen ylläpitämiseksi sisämarkkinoilla, ovat esimerkiksi metsäpalot, maanjäristykset tai laajamittaiset kyberhyökkäykset. Tällaiset kriisit ovat poikkeuksellisia, äkillisiä ja luonteeltaan ja laajuudeltaan epätavallisia ja siksi melko ennakoimattomia tapahtumia. Koska ei tiedetä, minkälaisia kriisejä tulevaisuudessa voi syntyä ja vaikuttaa vakavasti sisämarkkinoihin ja niiden toimitusketjuihin, on tarpeen säätää välineestä, jota voitaisiin soveltaa monenlaisissa kriiseissä, jotka vaikuttavat sisämarkkinoihin. (8) Kriisin vaikutukset sisämarkkinoihin voivat haitata sisämarkkinoiden toimintaa kahdella tavalla. Ne voivat aiheuttaa esteitä vapaalle liikkuvuudelle tai aiheuttaa häiriöitä toimitusketjuille. Toimitusketjujen häiriöt voivat pahentaa pulaa tavaroista ja palveluista sisämarkkinoilla ja haitata tuotantoa, mikä aiheuttaa uusia kaupan esteitä ja vääristää kilpailua jäsenvaltioiden välillä ja yksityisten toimijoiden välillä ja siten häiritsee sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa. Toimitusketjujen häiriöt voivat myös johtaa toisistaan poikkeavien kansallisten toimenpiteiden toteuttamiseen tai todennäköiseen toteuttamiseen näiden toimitusketjuihin liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi, minkä vuoksi otetaan käyttöön sisämarkkinoiden hätätilavaihe. Tässä asetuksessa olisi käsiteltävä tämäntyyppisiä sisämarkkinoihin kohdistuvia vaikutuksia ja otettava käyttöön toimenpiteitä, joilla vältetään vapaan liikkuvuuden esteet tai toimitusketjujen häiriöt, jotka aiheuttavat pulaa kriisin kannalta olennaisista tavaroista tai palveluista. (9) Jotta vältetään tarpeeton hallinnollinen rasite jäsenvaltioille, tässä asetuksessa tarkoitettujen varhaisvaroitusjärjestelmään tehtävien tapauskohtaisten hälytysten avulla ilmoitetut vaaratilanteet olisi määriteltävä siten, että niissä suljetaan pois tapahtumat, joilla on vähäinen ennakoitavissa oleva vaikutus tavaroiden, palvelujen ja henkilöiden, mukaan lukien työntekijät, vapaaseen liikkuvuuteen tai sellaisten tavaroiden ja palvelujen toimitusketjuihin, jotka ovat ehdottoman tarpeellisia, jotta voidaan ylläpitää välttämättömiä yhteiskunnan toimintoja tai taloudellista toimintaa sisämarkkinoilla. ▌ (10) Sen varmistamiseksi, että tässä asetuksessa säädettyä toimenpidekehystä voidaan hyödyntää mahdollisimman tehokkaasti sisämarkkinoiden valppaustilavaiheen ja sisämarkkinoiden hätätilavaiheen yhteydessä, komissiolle olisi siirrettävä valta vahvistaa kriisivalmiutta, yhteistyötä, tietojenvaihtoa ja kriisiviestintää koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt. Näissä valmiuskehyksen muodossa toteutettavissa yksityiskohtaisissa järjestelyissä olisi vahvistettava komission ja jäsenvaltioiden väliseen tietojenvaihtoon liittyvien mekanismien erityiset tekniset ja operatiiviset näkökohdat. Lisäksi niissä olisi vahvistettava järjestelyt kriisiviestintää koskevaa komission ja jäsenvaltioiden välistä operatiivista koordinointia varten. Tässä yhteydessä olisi jäsenvaltioiden toimittamien tietojen perusteella laadittava luettelo kaikista jäsenvaltioiden toimivaltaisista viranomaisista, jotka osallistuvat tässä asetuksessa säädetyn kehyksen täytäntöönpanoon. Luettelossa olisi mainittava erityisesti toimivaltaisille viranomaisille jäsenvaltioissa kansallisen lainsäädännön mukaisesti annetut tehtävät ja vastuut sisämarkkinoiden valppaus- ja hätätilavaiheiden aikana. Komission ja jäsenvaltioiden välisten järjestelyjen olisi katettava myös suojattu tietojenvaihto talouden toimijoiden ja työmarkkinaosapuolten kuulemisesta, joka koskee niiden aloitteita ja toimia mahdollisen kriisin vaikutusten lieventämiseksi ja niihin reagoimiseksi. (11) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet olisi otettava käyttöön johdonmukaisella, avoimella, tehokkaalla, oikeasuhteisella ja oikea-aikaisella tavalla ottaen asianmukaisesti huomioon tarve ylläpitää välttämättömiä yhteiskunnan toimintoja, kuten yleistä turvallisuutta, yleistä järjestystä tai kansanterveyttä. Tämän asetuksen ei pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden toimivaltaan esimerkiksi kansanterveyttä koskevien kansallisten toimintapolitiikkojen osalta eikä jäsenvaltioiden velvollisuuteen suojata kansallista turvallisuutta tai niiden toimivaltaan turvata muut keskeiset valtion toiminnot, mukaan lukien valtion alueellisen koskemattomuuden varmistaminen ja yleisen järjestyksen ylläpitäminen. Näin ollen tämän asetuksen ei pitäisi vaikuttaa kansalliseen turvallisuuteen ja puolustukseen liittyviin kysymyksiin. (12) Tässä asetuksessa säädetään tarvittavista keinoista, joilla varmistetaan kriisiaikoina sisämarkkinoiden, sisämarkkinoilla toimivien yritysten ja sisämarkkinoiden strategisten toimitusketjujen toiminnan jatkuminen, mukaan lukien tavaroiden, palvelujen ja henkilöiden, myös työntekijöiden, vapaa liikkuvuus ja kriisin kannalta olennaisten tavaroiden ja palvelujen saatavuus kansalaisille, yrityksille ja viranomaisille. Lisäksi tällä asetuksella perustetaan foorumi asianmukaista koordinointia, yhteistyötä ja tietojenvaihtoa varten. Tässä asetuksessa säädetään myös keinoista niiden tietojen oikea-aikaiseen saavutettavuuteen ja saatavuuteen, joita yritykset ja kansalaiset tarvitsevat kohdennettua toimintaa ja asianmukaista markkinakäyttäytymistä varten kriisin aikana. (13) Tällä asetuksella olisi mahdollisuuksien mukaan mahdollistettava tapahtumien ja kriisien ennakointi säätämällä unionin mahdollisuudesta nojautua jatkossakin sisämarkkinoiden talouden ratkaisevan tärkeitä aloja koskevaan jatkuvaan analyysiin. (14) Puitteiden vahvistamista kriittisten raaka-aineiden turvatun ja kestävän tarjonnan varmistamiseksi koskeva asetus, jolla vahvistetaan unionin teollisuuden häiriönsietokykyä ja varautumista kriittisten raaka-aineiden osalta, täydentää tätä asetusta, minkä vuoksi komissio voi sisämarkkinoiden valppaustilavaiheessa tai sisämarkkinoiden hätätilavaiheessa ottaa käyttöön kohdennettuja toimenpiteitä, kun ilmenee uhka tai häiriö, joka kohdistuu ratkaisevan tärkeiden tavaroiden, kuten kriittisten raaka-aineiden, toimituksiin. (15) Tämä asetus ei saisi olla päällekkäinen EU:n terveysturvakehyksen mukaisen lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai muita lääketieteellisiä vastatoimia koskevan nykyisen kehyksen kanssa, mukaan lukien Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukset (EU) 2022/123(8), (EU) 2022/2370(9) ja (EU) 2022/2371(10) sekä neuvoston asetus (EU) 2022/2372(11), jotka koskevat kriisivalmiutta ja -toimia terveysalalla. EU:n terveysturvakehystä olisi sovellettava ensisijaisesti tähän asetukseen nähden siltä osin kuin on kyse toimitusketjujen häiriöistä ja lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden tai muiden lääketieteellisten vastatoimien pulasta, jos kyseisen kehyksen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi asetuksissa (EU) 2022/2371 ja (EU) 2022/2372 tarkoitetut lääkkeet, lääkinnälliset laitteet tai muut lääketieteelliset vastatoimet, jotka on sisällytetty asetuksen (EU) 2022/2372 7 artiklan 1 kohdan nojalla laadittuun luetteloon, olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle, lukuun ottamatta säännöksiä, jotka koskevat tavaroiden, palvelujen ja henkilöiden, myös työntekijöiden, vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoiden hätätilan aikana, ja erityisesti säännöksiä, joiden tarkoituksena on vapaan liikkuvuuden palauttaminen ja helpottaminen▌. ▌ (16) Tällä asetuksella olisi täydennettävä poliittisen kriisitoiminnan integroituja järjestelyjä, joita neuvosto hallinnoi neuvoston päätöksen 2014/415/EU(12) nojalla, siltä osin kuin on kyse neuvoston työstä, joka koskee sellaisten monialaisten kriisien vaikutusta sisämarkkinoihin, jotka edellyttävät valmiussuunnitteluun ja valppaus- ja hätätoimenpiteiden täytäntöönpanoon liittyvää päätöksentekoa. Tämän asetuksen ei pitäisi rajoittaa poliittisen kriisitoiminnan integroituja järjestelyjä, joita neuvosto hallinnoi neuvoston täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2018/1993(13) nojalla. (17) Tämän asetuksen ei pitäisi rajoittaa unionin pelastuspalvelumekanismin soveltamista. Tämän asetuksen olisi täydennettävä unionin pelastuspalvelumekanismia, ja sillä olisi tarvittaessa tuettava sitä siltä osin kuin on kyse kriittisten tavaroiden saatavuudesta ja pelastuspalvelualan työntekijöiden, myös heidän kalustonsa, vapaasta liikkuvuudesta unionin pelastuspalvelumekanismin soveltamisalaan kuuluvissa kriiseissä. (18) Tämän asetuksen ei pitäisi rajoittaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/399(14) soveltamista, mukaan lukien sen sisärajavalvonnan väliaikaista käyttöönottoa tai jatkamista koskevat yleiset puitteet ja sisärajavalvonnan väliaikaista palauttamista koskeva ilmoitusjärjestelmä. (19) Tämän asetuksen ei pitäisi rajoittaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002(15) 55–57 artiklassa vahvistettujen kriisinhallintaa koskevien säännösten, jotka on pantu täytäntöön komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2019/300(16), soveltamista. (20) Tämän asetuksen ei pitäisi rajoittaa Euroopan elintarviketurvan kriisivalmius- ja kriisinhallintamekanismin soveltamista. Elintarvikkeisiin olisi kuitenkin sovellettava tämän asetuksen vapaata liikkuvuutta koskevia säännöksiä, mukaan lukien ▌vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden rajoituksia koskevat säännökset. ▌Elintarvikkeita koskevia toimenpiteitä voidaan myös tarkastella uudelleen sen selvittämiseksi, ovatko ne muiden unionin oikeuden asiaa koskevien säännösten ja määräysten mukaisia. (21) Tämän asetuksen ei pitäisi rajoittaa komission mahdollisuuksia aloittaa neuvottelut tai toimia yhteistyössä unionin puolesta unionin ulkopuolisten maiden asiaankuuluvien viranomaisten kanssa unionin oikeuden mukaisesti kiinnittäen erityistä huomiota kehitysmaihin, jotta voidaan etsiä yhteistyöratkaisuja toimitusketjujen häiriöiden välttämiseksi kansainvälisiä velvoitteita noudattaen. Tähän voi tarvittaessa sisältyä koordinointi asiaa käsittelevillä kansainvälisillä foorumeilla. (22) Yksi covid-19-kriisin aikana havaituista haasteista oli se, että varautumisen ja tietojenvaihdon varmistamiseksi ei ollut verkostoa jäsenvaltioiden välillä eikä jäsenvaltioiden ja komission välillä. Sen vuoksi tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista olisi tuettava hallintomekanismilla. Unionin tasolla tällä asetuksella olisi perustettava sisämarkkinoiden hätätila- ja häiriönsietokykylautakunta, jäljempänä ’lautakunta’, joka koostuu jäsenvaltioiden edustajista ja jonka puheenjohtajana toimii komissio, jotta voidaan helpottaa yhteistyötä, tietojenvaihtoa ja tämän asetuksen sujuvaa, tehokasta ja yhdenmukaista täytäntöönpanoa. Lautakunnan olisi neuvottava ja avustettava komissiota tietyissä kysymyksissä, kuten tämän asetuksen johdonmukaisessa täytäntöönpanossa ja jäsenvaltioiden välisen yhteistyön helpottamisessa, ja sen olisi analysoitava uhkaaviin tai meneillään oleviin kriiseihin liittyviä aiheita ja keskusteltava niistä. (23) Komission olisi toimittava lautakunnan puheenjohtajana ja huolehdittava sen sihteeristön tehtävistä. Kunkin jäsenvaltion olisi nimettävä edustaja ja varaedustaja. Puheenjohtajan olisi kutsuttava Euroopan parlamentin edustaja pysyväksi tarkkailijaksi lautakuntaan. Jotta voidaan saada asiaankuuluvaa neuvontaa lautakunnan toiminnan suhteen ja sallia asiantuntijoiden asianmukainen osallistuminen, puheenjohtajan olisi voitava kutsua asiantuntijoita osallistumaan tarkkailijoina lautakunnan työhön sekä osallistumaan tapauskohtaisesti yksittäisiin kokouksiin, jos tällainen osallistuminen on tarkoituksenmukaista kokouksen esityslistan valossa. Jotta voidaan varmistaa unionin johdonmukainen ja koordinoitu reagointi erilaisiin kriiseihin, joilla voi olla vaikutusta sisämarkkinoiden toimintaan, puheenjohtajan olisi kutsuttava myös muiden kriisiin liittyvien unionin tason elinten edustajia tarkkailijoiksi lautakunnan asiaa koskeviin kokouksiin. Kansainvälisen yhteistyön edistämiseksi puheenjohtajan olisi kutsuttava kansainvälisten järjestöjen ja unionin ulkopuolisten maiden edustajia asiaankuuluviin lautakunnan kokouksiin asiaa koskevien kahdenvälisten tai kansainvälisten sopimusten mukaisesti. Puheenjohtajan olisi voitava kutsua tarkkailijoita tuomaan keskusteluihin asiaankuuluvaa asiantuntemusta, tietoja ja näkemyksiä, mutta tarkkailijoiden ei pitäisi osallistua lautakunnan lausuntojen, suositusten tai ohjeiden laatimiseen. (24) Lautakunnalla olisi oltava erityistehtäviä, jotka liittyvät valmiuskehykseen, sisämarkkinoiden valppaustilavaiheeseen ja sisämarkkinoiden hätätilavaiheeseen. Näihin tehtäviin kuuluu näkemysten vaihto ja neuvojen antaminen komissiolle niiden kriteerien arvioinnista, jotka on otettava huomioon eri vaiheiden käyttöönotossa, sekä sen arvioinnista, täyttyvätkö konkreettisten kriisitoimenpiteiden käyttöönottoa koskevat edellytykset. Komission olisi otettava lautakunnan antamat lausunnot, suositukset ja raportit mahdollisimman tarkasti huomioon. (25) Tätä asetusta sovellettaessa saatujen tietojen luottamuksellisuuden takaamiseksi lautakuntaa kannustetaan määräämään työjärjestyksessään, että sen jäsenet ja tarkkailijat eivät saa paljastaa kauppa- ja liikesalaisuuksia eivätkä muita arkaluonteisia ja luottamuksellisia tietoja, jotka on hankittu tai tuotettu tätä asetusta sovellettaessa, ja että heidän on noudatettava komission henkilöstöön sovellettavaa salassapitovelvollisuutta vastaavaa salassapitovelvollisuutta. (26) Avoimuuden, vastuuvelvollisuuden ja koordinoinnin parantamiseksi erityisesti kriisiaikoina Euroopan parlamentin toimivaltaisen valiokunnan olisi voitava kutsua lautakunnan puheenjohtaja kuultavakseen. Euroopan parlamentille olisi ilmoitettava mahdollisimman pian kaikista ehdotetuista tai hyväksytyistä neuvoston täytäntöönpanosäädöksistä. Komission olisi otettava huomioon tämän asetuksen mukaisen hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskevan vuoropuhelun yhteydessä esitetyissä näkemyksissä esiin tulleet seikat, myös asiaankuuluvat Euroopan parlamentin päätöslauselmat. (27) Jotta voidaan lisätä keskeisten sidosryhmien, erityisesti talouden toimijoiden, työmarkkinaosapuolten, tutkijoiden ja kansalaisyhteiskunnan edustajien, osallistumista, komission olisi lisäksi perustettava sidosryhmäfoorumi, jolla helpotetaan ja kannustetaan toteuttamaan vapaaehtoisia toimia sisämarkkinoiden hätätilanteisiin reagoimiseksi. (28) Jotta voidaan varmistaa tehokas koordinointi ja tietojenvaihto valmiuskehyksen sekä sisämarkkinoiden valppaustila- ja hätätilavaiheiden yhteydessä, kunkin jäsenvaltion olisi nimettävä keskusyhteystoimisto, joka vastaa yhteydenpidosta komission nimeämään unionin tason yhteystoimistoon ja muiden jäsenvaltioiden keskusyhteystoimistoihin. Keskusyhteystoimistojen olisi toimittava solmukohtana jäsenvaltioiden asiaankuuluvien toimivaltaisten viranomaisten yhteydenpidolle ja kerättävä tietoja kyseisiltä viranomaisilta, tarvittaessa myös alue- ja paikallistason viranomaisilta. Keskusyhteystoimistojen olisi vastattava myös koordinoinnista ja tietojenvaihdosta. Jäsenvaltioiden olisi voitava nimetä jo olemassa oleva viranomainen keskusyhteystoimistokseen. Näiden yhteystoimistojen olisi myös toimitettava jäsenvaltioiden keskitetyille yhteyspisteille kaikki kriisiin liittyvät tiedot, mahdollisuuksien mukaan reaaliaikaisesti. (29) Tämän asetuksen ei pitäisi rajoittaa komission mahdollisuutta arvioida, onko aiheellista asettaa tavaroiden vientiä koskevia rajoituksia Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/479(17) mukaisten unionin kansainvälisten oikeuksien ja velvoitteiden mukaisesti. (30) Tämän asetuksen ei pitäisi rajoittaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013(18) nojalla toteutettavien toimenpiteiden soveltamista. (31) Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta ja täydentäen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä (EU) 2022/2557(19), jossa vahvistetaan yhdenmukaistetut vähimmäissäännöt välttämättömien yhteiskunnan toimintojen tai taloudellisen toiminnan ylläpitämisen kannalta keskeisten palvelujen häiriöttömän tarjonnan varmistamiseksi sisämarkkinoilla, jotta voidaan parantaa tällaisia palveluja tarjoavien kriittisten toimijoiden häiriönsietokykyä ja parantaa toimivaltaisten viranomaisten välistä rajat ylittävää yhteistyötä. (32) Jotta voidaan varautua paremmin mahdollisiin tuleviin kriiseihin, joilla voi olla vakava kielteinen vaikutus tavaroiden, palvelujen ja henkilöiden, myös työntekijöiden, vapaaseen liikkuvuuteen tai jotka voivat aiheuttaa häiriöitä tavaroiden ja palvelujen toimitusketjuille sisämarkkinoilla, ja parantaa häiriönsietokykyä kriisien aikana, komission olisi kannustettava talouden toimijoita vapaaehtoisten kriisiprotokollien laatimiseen ja helpotettava niiden laatimista. Talouden toimijoiden olisi voitava vapaasti päättää, osallistuvatko ne tällaisiin vapaaehtoisiin kriisiprotokolliin. Tällaisiin vapaaehtoisiin kriisiprotokolliin osallistuminen ei saisi aiheuttaa kohtuutonta hallinnollista rasitetta. Vapaaehtoisissa kriisiprotokollissa olisi vahvistettava odotettavissa olevien häiriöiden erityiset muuttujat sekä roolien jako kullekin osallistujalle, kuvaus tällaisten protokollien käyttöönottomekanismeista ja niihin liittyvät toimet. Myös asiaankuuluvat sidosryhmät, kuten jäsenvaltioiden viranomaiset, unionin elimet, laitokset ja virastot sekä kansalaisyhteiskunnan organisaatiot tai muut asiaankuuluvat organisaatiot, voivat osallistua tällaisten vapaaehtoisten kriisiprotokollien laatimiseen. Määrittäessään huomioon otettavia häiriöiden muuttujia talouden toimijoiden olisi voitava hyödyntää aiempia kokemuksiaan erilaisista kriiseistä johtuvista vapaan liikkuvuuden rajoituksista ja toimitusketjujen häiriöistä. (33) Aiemmista kriiseistä saatujen kokemusten hyödyntämiseksi komission olisi kehitettävä koulutusohjelmia ja -materiaalia julkisille ja yksityisille sidosryhmille, myös talouden toimijoille, ja hallinnoitava niitä. Tällaisiin koulutusohjelmiin ja simulaatioihin osallistumisen olisi oltava edelleen vapaaehtoista. (34) Osana kriisivalmiutta tämän asetuksen olisi mahdollistettava sellaisten tapahtumien ja kriisien ennakointi, joista olisi mahdollista tehdä stressitestejä ja simulaatioita, sisämarkkinoiden talouden ratkaisevan tärkeitä aloja koskevan jatkuvan analyysin ja unionin jatkuvan ennakointityön pohjalta. Komission olisi erityisesti kehitettävä tietyillä aloilla skenaarioita ja parametreja, joissa otetaan huomioon kriisiin liittyvät erityiset riskit. Jotta voidaan varmistaa kaikkien toimijoiden kriisivalmius, on tarpeen vahvistaa säännöt stressitesteille, joita olisi suoritettava vähintään kahden vuoden välein. Tässä yhteydessä komission olisi helpotettava hätätilanteisiin varautumista koskevien strategioiden, mukaan lukien kriisiviestintästrategiat ja tietojenvaihtoa sovellettavista rajoituksista haastavissa olosuhteissa koskevat strategiat, kehittämistä ja kannustettava niiden kehittämiseen. Erityisen huomion kohteena olevien alojen määrittämisen olisi perustuttava olemassa oleviin indikaattoreihin perustuviin välineisiin, joilla seurataan toimitusketjujen kehitystä unionissa mahdollisten vaikeuksien tunnistamiseksi, ottaen huomioon asiaankuuluvat erityiset kriteerit, kuten kauppavirrat, kysyntä ja tarjonta, tarjonnan keskittyminen, unionin ja maailmanlaajuinen tuotanto ja tuotantokapasiteetti arvoketjun eri vaiheissa sekä talouden toimijoiden keskinäiset riippuvuussuhteet. (35) Varhaisvaroitusjärjestelmään tehtäviin tapauskohtaisiin hälytyksiin liittyviä tietoja olisi voitava vaihtaa jäsenvaltioiden keskusyhteystoimistojen ja unionin tason yhteystoimiston välille luodun verkoston kautta. Tällaisista varhaisvaroitusjärjestelmään tehtävistä tapauskohtaisista hälytyksistä olisi ilmoitettava komissiolle, jos ilmenee merkittäviä vaaratilanteita, jotta unioni voisi paremmin seurata mahdollisen, uhkaavan tai meneillään olevan kriisin kehittymistä ja varmistaa paremman varautumistason kriisin puhjetessa tai kehittyessä. (36) Jotta voidaan ottaa huomioon sisämarkkinoiden valppaustilavaiheen tai sisämarkkinoiden hätätilavaiheen poikkeuksellinen luonne ja sen mahdolliset kauaskantoiset vaikutukset sisämarkkinoiden ▌toimintaan, neuvostolle olisi poikkeuksellisesti siirrettävä täytäntöönpanovaltaa sisämarkkinoiden valppaustilavaiheen tai sisämarkkinoiden hätätilavaiheen ottamiseksi käyttöön Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 291 artiklan 2 kohdan nojalla. Sisämarkkinoiden valppaustilavaiheen käyttöönottoa koskevaan neuvoston täytäntöönpanosäädökseen olisi sisällyttävä osatekijöitä, jotka liittyvät erottamattomasti käyttöönoton perusteena olevien ennakkoedellytysten täyttymisen arviointiin, eli arvio asianomaisen kriisin mahdollisesta vaikutuksesta tavaroiden, palvelujen ja henkilöiden, myös työntekijöiden, vapaaseen liikkuvuuteen sisämarkkinoilla ja sisämarkkinoiden toimitusketjuihin, luettelo ratkaisevan tärkeistä tavaroista ja palveluista, jotka ovat ehdottoman tarpeellisia, jotta voidaan ylläpitää välttämättömiä yhteiskunnan toimintoja tai taloudellista toimintaa sisämarkkinoilla, sekä toteutettavat valppaustoimenpiteet. Lisäksi jos sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käyttöönotto edellyttää myös luettelon hyväksymistä kriisin kannalta olennaisista tavaroista tai palveluista tai molemmista, kyseinen luettelo olisi hyväksyttävä samaan aikaan kun sisämarkkinoiden hätätilavaihe otetaan käyttöön, ja sen olisi sen vuoksi liityttävä erottamattomasti kyseiseen käyttöönottoon. Tästä syystä neuvostolle olisi myös siirrettävä täytäntöönpanovaltaa hyväksyä kyseinen luettelo kriisin kannalta olennaisista tavaroista tai palveluista ja sen mahdolliset päivitykset. Sisämarkkinoiden valppaustilavaihetta tai sisämarkkinoiden hätätilavaihetta olisi voitava jatkaa neuvoston täytäntöönpanosäädöksellä komission ehdotuksesta. Jos käy ilmi, että jommankumman vaiheen ei tarvitse olla käytössä, kyseinen vaihe olisi poistettava käytöstä. ▌ (37) On tarpeen säätää seurannasta sen varmistamiseksi, että lautakunta saa asianmukaiset tiedot mahdollisesta sisämarkkinoiden hätätilasta. Tällaisen seurannan olisi koskettava toimitusketjuja tai ratkaisevan tärkeitä tavaroita ja palveluja, joiden osalta sisämarkkinoiden valppaustila on otettu käyttöön, sekä tällaisten tavaroiden ja palvelujen tuotantoon ja tarjoamiseen osallistuvien henkilöiden vapaata liikkuvuutta. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi seurattava ratkaisevan tärkeiden tavaroiden ja palvelujen toimitusketjuja sellaisten tietojen vapaaehtoista toimittamista koskevien pyyntöjen perusteella, jotka koskevat tiettyjen ratkaisevan tärkeiden tavaroiden ja palvelujen saatavuuteen vaikuttavia tekijöitä, kuten tuotantokapasiteettia, tarvittavan työvoiman saatavuutta, varastoja, toimittajien rajoituksia, monipuolistamis- ja korvaamismahdollisuuksia, kysyntäolosuhteita ja pullonkauloja. Tällaisen seurannan yhteydessä tehtävä vapaaehtoista tietojen toimittamista koskeva pyyntö olisi osoitettava kaikille asianomaisen ratkaisevan tärkeiden tavaroiden ja palvelujen toimitusketjun toimijoille ja muille asiaankuuluville sidosryhmille, jotka ovat sijoittautuneet jäsenvaltioiden alueelle. Vapaan liikkuvuuden häiriöitä koskevien tietojen kerääminen ratkaisevan tärkeiden tavaroiden ja palvelujen toimitusketjuissa toimivilta talouden toimijoilta on erityisen tärkeää, koska asianmukaisen työvoiman puute on yksi toimitusketjujen häiriöiden pääasiallisista syistä. Jäsenvaltioiden viranomaisten suorittama seuranta, joka koskee tavaroiden ja palvelujen tuotantoon ja tarjoamiseen osallistuvien henkilöiden vapaan liikkuvuuden häiriöitä, olisi ymmärrettävä laajasti siten, että se kattaa työntekijät, palveluntarjoajat, yritysten edustajat ja muut tutkimukseen, kehittämiseen ja tavaroiden markkinoille saattamiseen osallistuvat henkilöt. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi toimitettava kerätyt tiedot komissiolle ja lautakunnalle keskusyhteystoimistojen kautta. Lautakunnan olisi näiden tietojen perusteella voitava antaa komissiolle neuvoja siitä, onko sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käyttöönotto tarpeen. (38) Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että kansallisissa toimenpiteissä, joita ei ole yhdenmukaistettu tällä asetuksella ja jotka sisämarkkinoiden hätätilan vuoksi hyväksyttyinä ja sovellettuina vaikuttavat tavaroiden tai henkilöiden vapaaseen liikkuvuuteen tai palvelujen tarjoamisen vapauteen sisämarkkinoiden hätätilan aikana, noudatetaan täysin SEUT-sopimusta ja muita unionin oikeuden säännöksiä ja määräyksiä, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) N:o 492/2011(20) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivejä 2004/38/EY(21), 2005/36/EY(22), 2006/123/EY(23) ja (EU) 2015/1535(24). Jos jäsenvaltiot hyväksyvät tällaisia toimenpiteitä, niiden olisi oltava perusteltuja ja niissä olisi noudatettava unionin oikeuden mukaisia suhteellisuus- ja syrjimättömyysperiaatteita. Näiden periaatteiden mukaisesti tällaiset toimenpiteet eivät myöskään saisi aiheuttaa tarpeetonta hallinnollista rasitetta, ja jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki mahdolliset toimenpiteet sisämarkkinoiden hätätilan vuoksi hyväksytyistä toimenpiteistä aiheutuvan hallinnollisen rasitteen rajoittamiseksi. Tällaisissa toimenpiteissä olisi lisäksi otettava asianmukaisesti huomioon raja-alueiden ja syrjäisimpien alueiden tilanne, erityisesti rajatyöntekijöiden osalta. Jäsenvaltioiden olisi poistettava käytöstä sisämarkkinoiden hätätilaan reagoimiseksi toteutetut vapaata liikkuvuutta rajoittavat toimenpiteet heti kun niitä ei enää tarvita. Yleisesti ottaen vapaata liikkuvuutta rajoittavat kansalliset toimenpiteet, joita ei ole yhdenmukaistettu tällä asetuksella, eivät lähtökohtaisesti olisi enää perusteltuja tai oikeasuhteisia, kun sisämarkkinoiden hätätilavaihe lopetetaan, minkä vuoksi ne olisi poistettava käytöstä. (39) Tätä asetusta ei pitäisi tulkita siten, että sillä annettaisiin lupa tai sillä voitaisiin perustella SEUT-sopimuksen tai unionin oikeuden muiden säännösten ja määräysten vastaisia tavaroiden, palvelujen ja henkilöiden vapaan liikkuvuuden rajoituksia. Esimerkiksi sitä, että jotkin rajoitukset on nimenomaisesti kielletty sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana, ei pitäisi tulkita perusteluksi tällaisille rajoituksille muulloin kuin kyseisen vaiheen aikana tai perusteluksi muille mahdollisille rajoituksille, jotka ovat ristiriidassa unionin oikeuden kanssa ja joita ei nimenomaisesti kielletä tällä asetuksella. (40) SEUT 21 artiklassa määrätään unionin kansalaisten oikeudesta liikkua ja oleskella vapaasti jäsenvaltioiden alueella, jollei perussopimuksissa määrätyistä ja niiden soveltamisesta annetuissa säännöksissä säädetyistä rajoituksista ja ehdoista muuta johdu. Tätä oikeutta koskevista yksityiskohtaisista ehdoista ja rajoituksista säädetään direktiivissä 2004/38/EY. Mainitussa direktiivissä vahvistetaan näihin rajoituksiin sovellettavat yleiset periaatteet ja syyt, joilla tällaiset toimenpiteet voidaan perustella. Näitä syitä ovat yleinen järjestys, yleinen turvallisuus tai kansanterveys. Tässä yhteydessä vapaan liikkuvuuden rajoitukset voivat olla perusteltuja, jos ne ovat oikeasuhteisia ja syrjimättömiä. Tällä asetuksella ei ole tarkoitus säätää muista perusteista henkilöiden vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden rajoittamiselle kuin ne, joista säädetään direktiivin 2004/38/EY VI luvussa. (41) Tässä asetuksessa säädetyt henkilöiden vapaan liikkuvuuden helpottamista koskevat toimenpiteet ja muut henkilöiden vapaaseen liikkuvuuteen vaikuttavat toimenpiteet perustuvat SEUT 21 artiklaan ja täydentävät direktiiviä 2004/38/EY sisämarkkinoiden hätätilanteiden aikana. Tällaiset toimenpiteet eivät saisi johtaa siihen, että sallitaan tai perustellaan perussopimusten tai muun unionin oikeuden vastaisia vapaan liikkuvuuden rajoituksia. (42) SEUT 45 artiklassa määrätään työntekijöiden oikeudesta vapaaseen liikkuvuuteen, jollei perussopimuksissa määrätyistä ja niiden soveltamisesta annetuissa säännöksissä säädetyistä rajoituksista ja ehdoista muuta johdu. SEUT 46 artikla on oikeusperusta sellaisten toimenpiteiden hyväksymiselle, jotka ovat tarpeen SEUT 45 artiklassa määritellyn työntekijöiden vapaan liikkuvuuden toteuttamiseksi. Tämä asetus sisältää säännöksiä, joilla täydennetään nykyisiä toimenpiteitä henkilöiden vapaan liikkuvuuden vahvistamiseksi, avoimuuden lisäämiseksi ja hallinnollisen avun antamiseksi sisämarkkinoiden hätätilanteissa. Näihin toimenpiteisiin kuuluu keskitettyjen yhteyspisteiden perustaminen ja asettaminen työntekijöiden ja heidän edustajiensa saataville jäsenvaltioissa ja unionin tasolla tämän asetuksen mukaisen sisämarkkinoiden valppaustila- ja hätätilavaiheen aikana. (43) On aiheellista kieltää tietyt kansalliset toimenpiteet, jotka rajoittavat vapaata liikkuvuutta tai palvelujen tarjoamisen vapautta ja joita ei saisi määrätä sisämarkkinoiden hätätilan aikana tai siihen reagoimiseksi, koska ne ovat ilmeisen suhteettomia. Sen vuoksi tällaisia jäsenvaltioiden toteuttamia toimenpiteitä olisi arvioitava kyseisten yhdenmukaistamissäännösten eikä SEUT-sopimuksen tai muiden unionin oikeuden säännösten ja määräysten perusteella. (44) Jäsenvaltioiden olisi erityisesti pidättäydyttävä ottamasta käyttöön toimenpiteitä, joista aiheutuu syrjintää kansalaisuuden tai yritysten tapauksessa sääntömääräisen kotipaikan, keskushallinnon tai päätoimipaikan sijainnin perusteella. (45) Jäsenvaltioiden olisi pidättäydyttävä ottamasta käyttöön toimenpiteitä, joiden vuoksi vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden piiriin kuuluvien henkilöiden on mahdotonta palata asuinjäsenvaltioonsa, jos he ovat toisessa jäsenvaltiossa kriisin puhjetessa. (46) Jäsenvaltioiden olisi pidättäydyttävä toteuttamasta toimenpiteitä, joiden vuoksi vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden piiriin kuuluvien henkilöiden on mahdotonta matkustaa muihin jäsenvaltioihin pakottavista perhesyistä, jos tällainen matkustaminen on edelleen sallittua toimenpiteen toteuttavan jäsenvaltion sisällä samoissa olosuhteissa. (47) Tämän asetuksen ei pitäisi estää jäsenvaltioita sallimasta kansalaistensa ja asukkaidensa palaamista alueelleen sisämarkkinoiden hätätilanteiden aikana. Tällaisen matkustamisen helpottamiseksi muiden jäsenvaltioiden olisi sallittava, että tällaiset kansalaiset ja asukkaat poistuvat niiden alueelta ja matkustavat kansalaisuus- tai asuinjäsenvaltioonsa tai kulkevat niiden alueen kautta päästäkseen kansalaisuus- tai asuinjäsenvaltioonsa. (48) Vapaan liikkuvuuden rajoitukset, mukaan lukien hallinnolliset vaatimukset ja menettelyt, kuten ilmoitus-, rekisteröinti- tai lupamenettelyt, ovat kiellettyjä, elleivät ne ole unionin oikeuden mukaisia. Kun unionin oikeuden mukaisesti on hyväksytty perusteltuja ja oikeasuhteisia hallinnollisia vaatimuksia ja menettelyjä, jäsenvaltioiden olisi sisämarkkinoiden hätätilan aikana asetettava etusijalle tällaisten vaatimusten noudattamisen helpottaminen ja tällaisten menettelyjen käsittely sellaisten henkilöiden osalta, jotka osallistuvat kriisin kannalta olennaisten tavaroiden tai palvelujen tuotantoon tai tarjoamiseen. Tätä varten ja silloin, kun se on tarpeen tällaisten henkilöiden tai tiettyjen henkilöryhmien vapaan liikkuvuuden helpottamiseksi, komission olisi otettava käyttöön järjestelyjä, mukaan lukien digitaaliset järjestelyt ja mallit. (49) Tässä asetuksessa vahvistetaan velvoitteet, joilla pyritään varmistamaan avoimuus sellaisten sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana hyväksyttyjen kansallisten toimenpiteiden osalta, joilla rajoitetaan henkilöiden oikeutta vapaaseen liikkuvuuteen. Tällaisten rajoitusten olisi oltava unionin oikeuden ja erityisesti direktiivin 2004/38/EY mukaisia. Näiden velvoitteiden ei pitäisi rajoittaa edelleen sovellettavia tiedotus- tai ilmoitusvelvoitteita. Henkilöiden vapaa liikkuvuus on erittäin tärkeää sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan kannalta. Covid‑19‑kriisistä saadut kokemukset osoittavat, että vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden rajoituksilla voi olla heijastusvaikutuksia kaikkiin muihin perusvapauksiin. Tietojen puute kriiseihin liittyvistä henkilöiden vapaan liikkuvuuden rajoituksista voi aiheuttaa unionin kansalaisille ja talouden toimijoille lisävaikeuksia hoitaa toimiaan kriisin aikana. Tällä hetkellä ei ole voimassa sovellettavaa avoimuusjärjestelmää, joka antaisi unionin kansalaisille ja talouden toimijoille tietoa henkilöiden vapaan liikkuvuuden rajoituksista. Jäsenvaltioiden olisi toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille niiden kansallisten lakien tai asetusten teksti, joilla otetaan käyttöön rajoituksia henkilöiden vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämiselle kriisitilanteessa, sekä niihin tehdyt muutokset viipymättä niiden hyväksymisen jälkeen. Tekstin liitteenä olisi ilmoitettava tällaisten toimenpiteiden perustelut, mukaan lukien syyt, jotka osoittavat, että toimenpiteet ovat perusteltuja ja oikeasuhteisia, sekä niiden hyväksymistä tukevat tieteelliset tai muut tiedot ja tällaisten toimenpiteiden soveltamisala, hyväksymis- ja soveltamispäivät ja kesto. Sen varmistamiseksi, että unionin kansalaiset ja talouden toimijat voivat saada luotettavaa tietoa vapaan liikkuvuuden rajoituksista, jäsenvaltioiden olisi annettava yleisölle mahdollisimman ripeästi selkeät, kattavat ja oikea-aikaiset tiedot tällaisista toimenpiteistä, erityisesti niiden soveltamisalasta, soveltamispäivästä ja kestosta. Nämä tiedot olisi toimitettava myös komissiolle. Tämän perusteella komission olisi julkaistava asiaankuuluvat tiedot asiaa koskevalla verkkosivustolla, joka on saatavilla kaikilla unionin virallisilla kielillä. ▌ (50) Sen varmistamiseksi, että tässä asetuksessa säädettyjä erityisiä sisämarkkinoiden hätätoimenpiteitä käytetään ainoastaan silloin, kun se on välttämätöntä tiettyyn sisämarkkinoiden hätätilaan reagoimiseksi, tällaisten toimenpiteiden käyttöönoton olisi edellytettävä komission täytäntöönpanosäädöstä, jossa ilmoitetaan käyttöönoton syyt ja ne kriisin kannalta olennaiset tavarat tai palvelut, joihin toimenpiteitä sovelletaan. (51) Jotta voidaan lisäksi varmistaa kyseisten täytäntöönpanosäädösten oikeasuhteisuus ja ottaa asianmukaisesti huomioon talouden toimijoiden rooli kriisinhallinnassa, komission olisi turvauduttava sisämarkkinoiden hätätoimenpiteiden käyttöönottoon vain sen jälkeen kun neuvosto on ottanut käyttöön sisämarkkinoiden hätätilavaiheen ja jos talouden toimijat eivät pysty tarjoamaan ratkaisua vapaaehtoisesti kohtuullisessa ajassa, jäljempänä ’kaksitasoinen käyttöönotto’. Syyt sisämarkkinoiden hätätoimenpiteiden käyttöönottoon olisi perusteltava kussakin tällaisessa täytäntöönpanosäädöksessä ja kriisin kaikkien näkökohtien osalta. (52) Komission olisi voitava pyytää tietoja kriisin kannalta olennaisten tavaroiden ja palvelujen toimitusketjuissa toimivilta talouden toimijoilta, jotta voidaan arvioida tarkasti, voidaanko tiettyjen sisämarkkinoiden hätätoimenpiteiden avulla vähentää kriisin kannalta olennaisten tavaroiden tai palvelujen vakavaa pulaa tai sen välitöntä uhkaa sisämarkkinoiden hätätilan aikana. Tällaisten tietopyyntöjen kohteena voi olla kriisin kannalta olennaisten tavaroiden tuotantokapasiteetti ja varastot sekä unionissa että unionin ulkopuolisissa maissa sijaitsevissa tuotantolaitoksissa, joissa asianomaiset toimijat harjoittavat toimintaa, joiden kanssa niillä on sopimuksia tai joilta ne tekevät hankintoja; suunnitelma tai arvio odotetusta tuotoksesta seuraavien kolmen kuukauden aikana kunkin unionissa ja unionin ulkopuolisissa maissa sijaitsevan tuotantolaitoksen osalta, joissa asianomaiset talouden toimijat harjoittavat toimintaa tai joiden kanssa niillä on sopimuksia; ja yksityiskohtaiset tiedot mahdollisista olennaisista häiriöistä tai puutteista toimitusketjuissa. Jotta voidaan varmistaa sen jäsenvaltion täysi osallistuminen, jossa talouden toimijalla on tuotantolaitos, komission olisi toimitettava viipymättä jäljennös tietopyynnöstä kyseiselle jäsenvaltiolle, ja jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä komission olisi toimitettava hankkimansa tiedot kyseiselle jäsenvaltiolle turvallisin keinoin. (53) Komission olisi esitettävä talouden toimijoille tietopyyntöjä ainoastaan silloin, kun sisämarkkinoiden hätätilaan reagoimiseksi tarvittavia tietoja, kuten tietoja, jotka ovat tarpeen komission jäsenvaltioiden puolesta tai nimissä tekemiä hankintoja varten tai kriisin kannalta olennaisten tavaroiden, joiden toimitusketjut ovat häiriintyneet, valmistajien tuotantokapasiteetin arviointia varten, ei ole vielä komission saatavilla eikä niitä voida saada julkisista lähteistä tai vapaaehtoisesti toimitettujen tietojen perusteella. Esittäessään tietopyynnön täytäntöönpanosäädöksellä komission olisi varmistettava, että yleiselle edulle koituva hyöty on suurempi kuin asianomaisille talouden toimijoille mahdollisesti aiheutuvat haitat. Komission olisi otettava huomioon rasite, jota tällainen tietopyyntö voi aiheuttaa erityisesti mikroyrityksille sekä pienille ja keskisuurille yrityksille, jäljempänä ’pk-yritykset’, ja asetettava määräajat vastaamiselle sen mukaisesti. Jos talouden toimijalle esitetyn tietopyynnön käsittely voi merkittävästi häiritä sen toimintaa, kyseisen talouden toimijan olisi voitava kieltäytyä toimittamasta pyydettyjä tietoja. Talouden toimija olisi velvoitettava ilmoittamaan komissiolle syyt, joiden vuoksi se kieltäytyy toimittamasta pyydettyjä tietoja. Tällaisiin syihin olisi kuuluttava erityisesti riski vastuuvelvollisuudesta kolmannen maan lainsäädännön alaisiin sopimuksiin perustuvien salassapitovelvoitteiden rikkomisesta tai riski kansalliseen turvallisuuteen liittyvien tietojen luovuttamisesta sellaisten tavaroiden osalta, joita voidaan käyttää kansalliseen turvallisuuteen liittyvässä asiayhteydessä ja joihin voi kuulua kansallisia varantoja. (54) Määräajan, jonka kuluessa talouden toimijan on vastattava tietopyyntöön, olisi oltava enintään 20 työpäivää. Yksittäinen määräaika olisi asetettava tapauskohtaisesti, ja se voisi tietyissä olosuhteissa olla lyhyempi. Talouden toimijan olisi voitava pyytää kertaluonteista pidennystä, jolla voitaisiin komission nimenomaisella suostumuksella pidentää yleistä määräaikaa siten, että se olisi yli 20 työpäivää. Olisi säädettävä, että talouden toimijan esittämä määräajan pidentämistä koskeva pyyntö on toimitettava komissiolle yksittäisessä päätöksessä täsmennettyjen viestintäjärjestelyjen mukaisesti. Olisi myös säädettävä, että alkuperäisen määräajan katsotaan olevan kaikilta osin voimassa, kunnes komissio on vastannut määräajan pidentämistä koskevaan pyyntöön. (55) Sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käyttöönoton myötä olisi myös voitava käynnistää tiettyjä kriisitoimintamenettelyjä, joilla mukautetaan unionin yhdenmukaistettujen sääntöjen soveltamisalaan kuuluvien tavaroiden suunnittelua, valmistusta, vaatimustenmukaisuuden arviointia ja markkinoille saattamista koskevia sääntöjä sekä tiettyjä unionin yleistä tuoteturvallisuuskehystä koskevia sääntöjä. Näiden kriisitoimintamenettelyjen olisi mahdollistettava se, että tuotteet, jotka on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi, voidaan saattaa nopeasti markkinoille hätätilassa. Kun kyse on yhdenmukaistetuista tuotteista, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten olisi asetettava kriisin kannalta olennaisten tavaroiden vaatimustenmukaisuuden arviointi etusijalle muihin vireillä oleviin muita tuotteita koskeviin hakemuksiin nähden. ▌Tapauksissa, joissa kriisin kannalta olennaisten tavaroiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt viivästyvät kohtuuttomasti, jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi voitava myöntää lupia tällaisille tavaroille, joille ei ole suoritettu sovellettavia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä niiden markkinoille saattamiseksi, edellyttäen, että tavarat ovat sovellettavien turvallisuusvaatimusten mukaisia. Tällaisten lupien olisi oltava voimassa ainoastaan luvan myöntäneen jäsenvaltion alueella siihen asti, että niiden voimassaoloa laajennetaan unionin alueelle komission täytäntöönpanosäädöksellä. Tällaisten vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä poikkeavien lupien voimassaolo olisi rajoitettava sisämarkkinoiden hätätilavaiheen kestoon. Jotta voidaan helpottaa yhdenmukaistettujen ja yhdenmukaistamattomien kriisin kannalta olennaisten tavaroiden tarjonnan lisäämistä, olisi lisäksi otettava käyttöön tiettyjä joustomahdollisuuksia vaatimustenmukaisuusolettamaa koskevien mekanismien osalta, kun kyse on yhdenmukaistetuista kriisin kannalta olennaisista tavaroista, ja yleisen turvallisuusvaatimuksen mukaisuutta koskevan olettaman osalta, kun kyse on yhdenmukaistamattomista kriisin kannalta olennaisista tavaroista. Sisämarkkinoiden hätätilassa kriisin kannalta olennaisten tavaroiden valmistajien olisi voitava hyödyntää myös kansallisia ja kansainvälisiä standardeja, jotka tarjoavat vastaavan suojan tason kuin ▌eurooppalaiset standardit, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Kun kyse on vain yhdenmukaistetuista kriisin kannalta olennaisista tavaroista, jos tällaisia eurooppalaisia standardeja ei ole tai niiden noudattaminen on kohtuuttoman vaikeaa sisämarkkinoiden häiriöiden vuoksi, komission olisi voitava antaa yhteisiä vaatimustenmukaisuusolettaman luovia teknisiä eritelmiä, jotta valmistajille voidaan tarjota käyttövalmiita teknisiä ratkaisuja. (56) Nämä alakohtaisia unionin yhdenmukaistettuja sääntöjä koskevat kriisin kannalta olennaiset mukautukset edellyttävät kohdennettuja mukautuksia seuraaviin 16 säädökseen: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivit 2000/14/EY(25), 2006/42/EU(26), 2010/35/EU(27), ▌ 2014/29/EU(28), 2014/30/EU(29), ▌ 2014/33/EU(30), 2014/34/EU(31), 2014/35/EU(32), 2014/53/EU(33) ja 2014/68/EU(34) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukset (EU) 2016/424(35), (EU) 2016/425(36), (EU) 2016/426(37), ▌(EU) N:o 305/2011(38), (EU) 2023/988(39) ja (EU) 2023/1230(40). Kunkin säädöksen muutosten, joissa säädetään hätätilamenettelyistä, soveltamisen olisi alettava vasta, kun ne on nimenomaisesti otettu käyttöön. Kunkin säädöksen mukaisten hätätilamenettelyjen käyttöönoton ehtona olisi oltava tässä asetuksessa tarkoitetun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käyttöönotto, ja niitä olisi sovellettava vain kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyihin tuotteisiin ja ajallisesti vain sisämarkkinoiden hätätilanteen keston ajan. (57) Tapauksissa, joissa sisämarkkinoiden toimintaan kohdistuu huomattavia riskejä tai kriisin kannalta olennaisista tavaroista on vakava ja jatkuva pula tai niiden kysyntä on poikkeuksellisen suurta, unionin tason toimenpiteet, joilla pyritään varmistamaan kriisin kannalta olennaisten tavaroiden saatavuus, kuten ensisijaisiksi luokitellut pyynnöt, voivat osoittautua välttämättömiksi, jotta voidaan varmistaa sisämarkkinoiden ja niiden toimitusketjujen moitteeton toiminta. (58) Viimeisenä keinona varmistaa, että välttämättömiä yhteiskunnan toimintoja tai taloudellista toimintaa sisämarkkinoilla ylläpidetään, kun tiettyjen kriisin kannalta olennaisten tavaroiden tuotantoa tai toimittamista ei voida saavuttaa muilla toimenpiteillä, komission olisi voitava esittää unioniin sijoittautuneille talouden toimijoille pyyntöjä tuottaa tai toimittaa tiettyjä kriisin kannalta olennaisia tavaroita. Pyyntöä esittäessään komission olisi otettava huomioon mahdolliset kielteiset vaikutukset kilpailuun sisämarkkinoilla ja markkinoiden vääristymien pahenemisen riski. Lisäksi pyyntöjen vastaanottajien ja edunsaajien valinta ei saisi olla syrjivää. (59) Ensisijaiseksi luokitellun pyynnön olisi perustuttava objektiivisiin, tosiseikkoihin perustuviin, mitattavissa oleviin ja perusteltuihin tietoihin. Tällaisissa pyynnöissä olisi otettava huomioon talouden toimijoiden oikeutetut edut sekä tuotantojärjestyksen mahdollisista muutoksista aiheutuvat kustannukset ja työmäärä. Ensisijaiseksi luokitellussa pyynnössä olisi todettava selkeästi, että talouden toimija päättää itse, hyväksyykö vai hylkääkö se pyynnön. Jos talouden toimija päättää hylätä ensisijaiseksi luokitellun pyynnön, se voi myös vapaasti päättää, toimittaako se nimenomaisen hylkäämispäätöksen ja esittääkö se perustelut ilmoittaessaan hylkäämisestä komissiolle. (60) Kun ensisijaiseksi luokiteltu pyyntö hyväksytään, sen täyttämistä koskevan velvoitteen olisi oltava etusijalla kaikkiin yksityis- tai julkisoikeuden mukaisiin suoritevelvoitteisiin nähden. Kukin ensisijaiseksi luokiteltu pyyntö olisi tehtävä käypään ja kohtuulliseen hintaan. Tällainen hinta pitäisi voida laskea edeltävien vuosien keskimääräisten markkinahintojen perusteella edellyttäen, että mahdollinen korottaminen tai alentaminen perustellaan esimerkiksi inflaatio tai tuotantokustannusten nousu huomioon ottaen. Kun otetaan huomioon, että on tärkeää varmistaa sellaisten kriisin kannalta olennaisten tavaroiden toimittaminen, jotka ovat ehdottoman tarpeellisia, jotta voidaan ylläpitää välttämättömiä yhteiskunnan toimintoja tai taloudellista toimintaa sisämarkkinoilla, ensisijaiseksi luokitellun pyynnön täyttämistä koskevan velvoitteen noudattaminen ei saisi aiheuttaa kolmansille osapuolille vastuuvelvollisuutta vahingoista, jotka voivat johtua jäsenvaltion lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien suoritevelvoitteiden rikkomisesta, siltä osin kuin suoritevelvoitteiden rikkominen on ollut tarpeen toimeksiannon mukaisen ensisijaiseksi asettamisen noudattamiseksi. Talouden toimijoiden, jotka mahdollisesti kuuluvat ensisijaiseksi luokitellun pyynnön soveltamisalaan, olisi voitava asettaa määräyksiä ensisijaisiksi luokitellun pyynnön mahdollisista seurauksista kaupallisten sopimustensa ehdoissa. Tämän vastuuvapautuksen ei pitäisi vaikuttaa neuvoston direktiivissä 85/374/ETY(41) säädettyyn tuotevastuuseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muiden säännösten soveltamista. (61) Jos talouden toimija on nimenomaisesti hyväksynyt ensisijaiseksi luokitellun pyynnön ja komissio on antanut täytäntöönpanosäädöksen tällaisen hyväksymisen jälkeen, talouden toimijan olisi noudatettava kaikkia kyseisen täytäntöönpanosäädöksen ehtoja. Jos talouden toimija ei noudata täytäntöönpanosäädöksessä vahvistettuja ehtoja, sen olisi menetettävä vapautus sopimusperusteisesta vastuusta. Jos noudattamatta jättäminen on tahallista tai johtuu törkeästä huolimattomuudesta, talouden toimijalle voidaan myös määrätä sakko suhteellisuusperiaatteen mukaisesti. Sakkoja ei pitäisi voida määrätä talouden toimijoille, jotka eivät ole nimenomaisesti hyväksyneet ensisijaiseksi luokiteltua pyyntöä. (62) Jos yksi tai useampi jäsenvaltio ilmoittaa komissiolle kriisin kannalta olennaisten tavaroiden ja palvelujen pulasta tai sen riskistä, komission olisi voitava suositella jäsenvaltioille sellaisten toimenpiteiden toteuttamista, joilla pyritään varmistamaan kriisin kannalta olennaisten tavaroiden ja palvelujen saatavuuden lisääminen nopeasti. Komission olisi tarkasteltava suunniteltujen toimenpiteiden vaikutusta asianomaisiin talouden toimijoihin. Tällaisiin suosituksiin voi sisältyä toimenpiteitä, joilla pyritään helpottamaan kriisin kannalta olennaisten tavaroiden tuotantokapasiteetin laajentamista tai muuttamista taikka uuden tuotantokapasiteetin luomista tai palvelutoimintaan liittyvän olemassa olevan kapasiteetin laajentamista tai muuttamista taikka uuden kapasiteetin luomista ja joilla pyritään nopeuttamaan asiaankuuluvien ja sovellettavien hyväksyntä-, lupa- ja rekisteröintivaatimusten soveltamista. (63) Jos yksi tai useampi jäsenvaltio ilmoittaa komissiolle kriisin kannalta olennaisten tavaroiden tai palvelujen pulasta, komission olisi välitettävä nämä tiedot kaikille jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja huolehdittava toimien johdonmukaisesta koordinoinnista. Lisäksi tiettyjen kriisin kannalta olennaisten tavaroiden tai palvelujen saatavuuden varmistamiseksi sisämarkkinoiden hätätilan aikana ja sisämarkkinoiden hätätilan lopettamiseksi komission olisi voitava suositella, että jäsenvaltiot jakelevat kyseisiä tavaroita tai palveluja ottaen asianmukaisesti huomioon yhteisvastuun, tarpeellisuuden ja oikeasuhteisuuden periaatteet. Komission olisi autettava koordinoimaan tätä jakelua. (64) Sen lisäksi, että komissio ja yksi tai useampi jäsenvaltio voivat nykyään tehdä yhteishankintoja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046(42), jäljempänä ’varainhoitoasetus’, mukaisesti, yhden tai useamman jäsenvaltion olisi voitava pyytää komissiota käynnistämään hankinta niiden puolesta tai nimissä ratkaisevan tärkeiden tavaroiden ja palvelujen tai kriisin kannalta olennaisten tavaroiden ja palvelujen ostamiseksi, jotta voidaan hyödyntää komission ostovoimaa ja neuvotteluasemaa sisämarkkinoiden valppaustilavaiheen tai sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana. Tällaisen hankinnan olisi katettava se, että hankintaviranomainen hankkii sopimuksella kriisin kannalta olennaisia rakennusurakoita, tavaroita tai palveluja sekä hankkii tai vuokraa maata, rakennuksia tai muuta kiinteää omaisuutta talouden toimijoilta, jotka kyseinen hankintaviranomainen on valinnut kriisiin reagoimiseksi. Komission olisi voitava toteuttaa asianomainen hankintamenettely jäsenvaltioiden puolesta tai niiden nimissä osapuolten välisen sopimuksen perusteella tai toimia tukkuostajana ja ‑myyjänä, joka ostaa, varastoi ja jälleenmyy tai lahjoittaa tavaroita tai ostaa, jälleenmyy tai lahjoittaa palveluja, vuokratut kohteet mukaan luettuina, osallistuville jäsenvaltioille tai valitsemilleen kumppaniorganisaatioille. (65) Covid-19-kriisin aikana kävi selväksi, että komission olisi voitava hankkia kriisin kannalta olennaisia tavaroita ja palveluja yhdessä unionin ulkopuolisten maiden, kuten Euroopan vapaakauppaliiton (EFTA) valtioiden ja Euroopan pienvaltioiden, kanssa. Kriisin kannalta olennaisten tavaroiden ja palvelujen tai ratkaisevan tärkeiden tavaroiden ja palvelujen hankintaa varten käynnistetyt yhteishankintamenettelyt eivät saisi vaikuttaa kielteisesti sisämarkkinoiden toimintaan, niihin ei saisi sisältyä syrjintää tai kaupan rajoittamista, eivätkä ne saisi vääristää kilpailua tai vaikuttaa suoraan niiden maiden talousarvioon, jotka eivät osallistu yhteishankintamenettelyyn. On myös olennaisen tärkeää varmistaa, että jäsenvaltiot koordinoivat toimiaan komission ja lautakunnan tuella, ennen kuin ne käynnistävät menettelyt kriisin kannalta olennaisten tavaroiden ja palvelujen hankkimiseksi. Valmiussuunnitteluvaiheen aikana jäsenvaltioiden olisi otettava käyttöön järjestelmä, jonka avulla voidaan yksilöidä ne Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/24/EU(43) soveltamisalaan kuuluvat hankintaviranomaiset, jotka hankkivat kriisin kannalta olennaisia tavaroita ja palveluja hätätilanteissa. Jäsenvaltioiden olisi voitava käyttää keskusyhteystoimistoja alueellaan meneillään olevia ja suunniteltuja hankintaviranomaisten ja -yksiköiden hankintoja koskevien tietojen keräämiseen ja toimittamiseen tämän asetuksen mukaisen koordinointilausekkeen noudattamiseksi. (66) Sopimuksessa, joka koskee komission hankintaa yhden tai useamman jäsenvaltion puolesta tai nimissä taikka komission ja yhden tai useamman jäsenvaltion välistä yhteishankintaa, olisi tarvittaessa määrättävä yksinoikeuslausekkeesta, jonka mukaan osallistuvat jäsenvaltiot sitoutuvat olemaan hankkimatta kyseisiä kriisin kannalta olennaisia tavaroita tai palveluja muiden kanavien kautta ja olemaan käymättä rinnakkaisia neuvotteluja. Tällaisessa yksinoikeuslausekkeessa olisi määrättävä, että jos jäsenvaltioilla on muita hankintatarpeita eikä tällainen hankinta komission arvion mukaan vaaranna käynnissä olevaa yhteishankintaa tai jäsenvaltioiden puolesta tai nimissä tehtäviä hankintoja, osallistuvien jäsenvaltioiden on mahdollista käynnistää oma hankintamenettelynsä. Yksinoikeuslausekkeen tarkoituksena on varmistaa, ettei käynnissä olevaa yhteishankintaa tai jäsenvaltioiden puolesta tai nimissä tehtävää hankintaa vaaranneta. Vähämerkityksiset hankinnat eivät vaikuta tällaisiin hankintoihin, minkä vuoksi jäsenvaltioiden hankintaviranomaisten ja -yksiköiden olisi voitava käynnistää hankintamenettely, joka alittaa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiveissä 2014/24/EU ja 2014/25/EU(44) säädetyt kynnysarvot. Lisäksi sellaisen talouden toimijan tekemä hankinta, joka ei osallistu meneillään olevaan tarjouskilpailuun, ei heikennä meneillään olevaa hankintaa, joten tässä asetuksessa säädettyä yksinoikeuslauseketta ei pitäisi soveltaa tällaisiin hankintoihin. Jos jäsenvaltio päättää osallistua kriisin kannalta olennaisia tavaroita ja palveluja koskeviin yhteishankintoihin tai hankintoihin jäsenvaltioiden puolesta tai niiden nimissä, sen olisi voitava käyttää tässä asetuksessa säädettyjä keskusyhteystoimistoja ilmoittaakseen kaikille alueellaan oleville hankintaviranomaisille ja -yksiköille meneillään olevasta hankinnasta, joka käynnistää yksinoikeuslausekkeen soveltamisen. (67) Avoimuus on tehokkaiden julkisten hankintojen perusperiaate, joka parantaa kilpailua, lisää tehokkuutta ja luo tasapuoliset toimintaedellytykset. Euroopan parlamentille olisi ilmoitettava tämän asetuksen mukaisia yhteishankintoja koskevista menettelyistä, ja sille olisi pyynnöstä annettava pääsy kyseisten menettelyjen tuloksena tehtyihin sopimuksiin edellyttäen, että luottamuksellisuus, henkilötiedot, jäsenvaltioiden kansallinen turvallisuus ja kaupallisesti arkaluonteiset tiedot, mukaan lukien liikesalaisuudet, suojataan asianmukaisesti. .▌ (68) On tarpeen antaa tietojen haltijoille takeet siitä, että niiden tämän asetuksen soveltamisen tuloksena toimittamia tietoja käsitellään ja käytetään tarpeellisuus- ja suhteellisuusperiaatteita noudattaen. Seurannassa, tietopyynnöissä ja ensisijaisiksi luokitelluissa pyynnöissä saatuja tietoja käyttävät ainoastaan unionin toimielimet, elimet ja laitokset ja niiden henkilöstö, jäsenvaltioiden viranomaiset ja niiden henkilöstö tai kuka tahansa henkilö, mukaan lukien lautakunnan jäsenet ja tarkkailijat. Näitä tietoja pitäisi käyttää vain siihen tarkoitukseen, johon ne on pyydetty. (69) Koska lautakunta toimii komission neuvoa-antavana elimenä, sen olisi noudatettava turvallisuusluokiteltujen tietojen ja arkaluonteisten turvallisuusluokittelemattomien tietojen suojaamista koskevia komission periaatteita, normeja ja sääntöjä, mukaan lukien muun muassa tällaisten tietojen käsittelyä ja säilyttämistä koskevat säännökset, sellaisina kuin ne on vahvistettu komission päätöksissä (EU, Euratom) 2015/443(45) ja (EU, Euratom) 2015/444(46). Komission ja muiden unionin toimielinten ja elinten henkilöstön jäsenten, joilla on pääsy lautakunnan työhön liittyviin turvallisuusluokiteltuihin tietoihin ja arkaluonteisiin turvallisuusluokittelemattomiin tietoihin, olisi noudatettava SEUT 339 artiklan mukaisia salassapitovaatimuksia myös tehtäviensä päättymisen jälkeen. (70) Jos tämän asetuksen nojalla toteutettaviin toimiin sisältyy henkilötietojen käsittelyä, tällaisessa henkilötietojen käsittelyssä olisi noudatettava henkilötietojen suojaa koskevaa unionin lainsäädäntöä eli Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksia (EU) 2016/679(47) ja (EU) 2018/1725(48). (71) On tarpeen vahvistaa digitaalisia välineitä koskevat säännöt, jotta voidaan varmistaa valmius reagoida mahdollisiin tuleviin hätätilanteisiin oikea-aikaisesti ja tehokkaasti sekä taata sisämarkkinoiden jatkuva toiminta, tavaroiden, palvelujen ja henkilöiden vapaa liikkuvuus kriisiaikoina sekä kriisin kannalta olennaisten tavaroiden ja palvelujen saatavuus kansalaisille, yrityksille ja viranomaisille. Tässä asetuksessa olisi myös vahvistettava digitaalisia välineitä koskevat säännöt, joilla varmistetaan lupa-, rekisteröinti- tai ilmoitusmenettelyjen etusijalle asettaminen ja nopeuttaminen henkilöiden vapaan liikkuvuuden ja turvallisen tietojen toimittamisen ja vaihdon helpottamiseksi. Komission ja jäsenvaltioiden olisi mahdollisuuksien mukaan käytettävä uudelleen tai laajennettava olemassa olevia digitaalisia välineitään. Jos tämä ei ole mahdollista, komission ja jäsenvaltioiden olisi tarvittaessa ja perustelluissa tapauksissa otettava käyttöön uusia digitaalisia välineitä. Komission olisi vahvistettava tällaisten välineiden tai infrastruktuurien tekniset näkökohdat täytäntöönpanosäädöksillä. (72) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa siltä osin kuin on kyse valmiuskehyksen eritelmistä, jotka koskevat varautumista, yhteistyötä, tietojenvaihtoa ja kriisiviestintää valppaus- ja hätätilavaiheissa. Lisäksi komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa siltä osin kuin on kyse mahdollisuudesta hyväksyä lieventäviä toimenpiteitä, kuten hallinnollisia järjestelyjä, digitaalisia välineitä ja malleja, joilla helpotetaan henkilöiden vapaata liikkuvuutta. Komissiolle olisi myös siirrettävä täytäntöönpanovaltaa erityisten hätätoimenpiteiden ottamiseksi käyttöön sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana, jotta mahdollistetaan nopea ja koordinoitu toiminta. Lisäksi komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa tämän asetuksen tavoitteita tukevien erityisten digitaalisten välineiden teknisten näkökohtien vahvistamiseksi. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011(49) mukaisesti. (73) Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät kriisin vaikutukseen sisämarkkinoihin. (74) Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan periaatteita, jotka on tunnustettu erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa, jäljempänä ’perusoikeuskirja’. Siinä kunnioitetaan erityisesti perusoikeuskirjan 7 artiklassa vahvistettua talouden toimijoiden oikeutta yksityisyyteen, 8 artiklassa vahvistettua oikeutta henkilötietojen suojaan, 16 artiklassa suojattua elinkeinovapautta ja sopimusvapautta, 17 artiklassa suojattua omistusoikeutta, 28 artiklassa suojattua neuvotteluoikeutta ja oikeutta ryhtyä työtaistelutoimiin sekä 47 artiklassa määrättyä oikeutta tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin ja puolueettomaan tuomioistuimeen. ▌ (75) Tämän asetuksen ei pitäisi vaikuttaa SEUT-sopimuksessa tunnustettuun työmarkkinaosapuolten itsenäisyyteen. (76) Tätä asetusta ei pitäisi tulkita siten, että se vaikuttaisi perusoikeuskirjan mukaisiin ympäristönsuojelua koskevaan oikeuteen, neuvotteluoikeuteen ja oikeuteen ryhtyä työtaistelutoimiin, mukaan lukien työntekijöiden oikeus ryhtyä etujensa puolustamiseksi työtaistelutoimiin, lakko mukaan lukien, sekä oikeus tai vapaus ryhtyä lakkoon tai muuhun jäsenvaltioiden erityisten työmarkkinajärjestelmien piiriin kuuluvaan toimeen kansallisen lainsäädännön tai käytännön mukaisesti. (77) Muut unionin säädökset, kuten ne, joissa säädetään talouden toimijoiden velvoitteista asettaa tiedot julkisen sektorin elinten saataville, eivät vaikuta tähän asetukseen. Näin ollen jos myös muihin unionin säädöksiin sisältyy komission tietopyyntöjä koskevia säännöksiä, joilla on sama tarkoitus kuin tässä asetuksessa säädetyillä säännöksillä, sen jälkeen kun neuvosto on ottanut käyttöön sisämarkkinoiden hätätilavaiheen olisi sovellettava ainoastaan tietopyyntöjä koskevia tämän asetuksen asiaankuuluvia säännöksiä. (78) Unioni on edelleen täysin sitoutunut kansainväliseen solidaarisuuteen ja tukee voimakkaasti periaatetta, jonka mukaan kaikki tämän asetuksen nojalla tarpeellisiksi katsotut toimenpiteet, mukaan lukien toimenpiteet, jotka ovat tarpeen kriittisen pulan ehkäisemiseksi tai lieventämiseksi, toteutetaan kohdennetusti, avoimesti, oikeasuhteisesti, väliaikaisesti ja Maailman kauppajärjestön velvoitteiden mukaisesti. (79) Unionin kehykseen olisi sisällyttävä alueiden välisiä osatekijöitä, jotta voidaan toteuttaa johdonmukaisia, monialaisia ja rajat ylittäviä sisämarkkinoiden valmius-, valppaus- ja hätätoimenpiteitä, erityisesti ottaen huomioon resurssit, valmiudet ja haavoittuvuudet naapurialueilla, varsinkin raja-alueilla. ▌ ▌ (80) Komission olisi arvioitava säännöllisesti tämän asetuksen toimivuutta ja vaikuttavuutta ja toimitettava Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus, johon sisältyy arvio lautakunnan työstä, stressitesteistä, koulutuksesta ja kriisiprotokollista, sisämarkkinoiden valppaustilavaiheen ja sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käyttöönottoa koskevista kriteereistä sekä digitaalisten välineiden käytöstä. Lisäksi olisi toimitettava kertomukset neljän kuukauden kuluessa siitä, kun sisämarkkinoiden valppaustilavaihe tai sisämarkkinoiden hätätilavaihe on poistettu käytöstä. Näihin kertomuksiin olisi sisällyttävä arviointi tämän asetuksen nojalla toteutetuista toimenpiteistä, jotka liittyvät kyseisen vaiheen käyttöönottoon johtaneeseen kriisiin, ja erityisesti kyseisten toimenpiteiden vaikuttavuudesta. Kyseisissä kertomuksissa voidaan tarvittaessa esittää parannusehdotuksia ja niihin voidaan liittää asiaa koskevia lainsäädäntöehdotuksia. ▌ (81) Neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2679/98(50) säädetään kahdenvälisiä keskusteluja ja sisämarkkinoiden toiminnan esteistä ilmoittamista koskevasta mekanismista. Jotta vältetään sääntöjen päällekkäisyys silloin, kun sisämarkkinoiden hätätilavaihe on otettu käyttöön, mainittua asetusta olisi muutettava vastaavasti. Asetuksen (EY) N:o 2679/98 ei pitäisi millään tavalla vaikuttaa unionin tasolla ja jäsenvaltioissa tunnustettujen perusoikeuksien käyttämiseen, mukaan lukien oikeus tai vapaus ryhtyä lakkoon tai muuhun jäsenvaltioiden työmarkkinajärjestelmien piiriin kuuluvaan toimeen, kansallisen lainsäädännön tai käytännön mukaisesti. Sen ei myöskään pitäisi rajoittaa oikeutta neuvotella ja tehdä työ- ja virkaehtosopimuksia tai oikeutta ryhtyä työtaistelutoimiin kansallisen lainsäädännön tai käytännön mukaisesti. (82) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita eli varmistaa sisämarkkinoiden moitteetonta ja häiriötöntä toimintaa ottamalla käyttöön valmius-, valppaus- ja hätätoimenpiteitä sisämarkkinoilla kriisitoimenpiteiden koordinoinnin helpottamiseksi kriisitilanteessa, vaan ne voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN: I osasto Yleiset säännökset I luku Kohde, tavoitteet, soveltamisala ja määritelmät 1 artikla Kohde ja tavoitteet 1. Tässä asetuksessa vahvistetaan yhdenmukaistettujen toimenpiteiden kehys, jolla voidaan tehokkaasti ennakoida kriisien vaikutusta sisämarkkinoihin ja valmistautua ja reagoida siihen. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetulla kehyksellä pyritään a) turvaamaan tavaroiden, palvelujen ja henkilöiden, myös työntekijöiden, vapaa liikkuvuus ja helpottamaan sitä; b) varmistamaan ratkaisevan tärkeiden tavaroiden ja palvelujen ja kriisin kannalta olennaisten tavaroiden ja palvelujen saatavuus sisämarkkinoilla, kun jäsenvaltiot ovat toteuttaneet tai todennäköisesti toteuttavat toisistaan poikkeavia kansallisia toimenpiteitä; ja c) ehkäisemään esteiden luominen sisämarkkinoiden moitteettomalle toiminnalle. 3. Tässä asetuksessa säädetään erityisesti a) säännöistä, jotka koskevat sisämarkkinoiden hätätila- ja häiriönsietolautakunnan perustamista ja toimintaa komission avustamiseksi ja neuvomiseksi, jotta voidaan ennakoida tai ehkäistä kriisin vaikutusta sisämarkkinoihin tai reagoida siihen; ▌ b) varautumistoimenpiteistä, joilla pyritään ennakointiin, suunnitteluun ja häiriönsietokyvyn parantamiseen; c) sisämarkkinoiden valppaustilavaiheen aikana toteutettavista toimenpiteistä, joilla puututaan sellaisen kriisin uhkan vaikutukseen, joka voi kärjistyä sisämarkkinoiden hätätilaksi; d) sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana toteutettavista toimenpiteistä, joilla puututaan kriisin sisämarkkinavaikutukseen, mukaan lukien toimenpiteet, joilla helpotetaan tavaroiden, palvelujen ja henkilöiden, myös työntekijöiden, vapaata liikkuvuutta kyseisen vaiheen aikana; e) julkisia hankintoja koskevista säännöistä sisämarkkinoiden valppaustila- ja hätätilavaiheen aikana; f) digitaalisten välineiden tarjoamista ja toimivaltaisten viranomaisten välistä yhteistyötä koskevista säännöistä. ▌ 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä asetusta sovelletaan tavaroihin, palveluihin ja henkilöihin, myös työntekijöihin, sisämarkkinoilla. 2. Tätä asetusta ei sovelleta seuraaviin: a) lääkkeet, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY(51) 1 artiklan 2 alakohdassa; b) lääkinnälliset laitteet, sellaisina kuin ne on määritelty asetuksen (EU) 2022/123 2 artiklan e alakohdassa; c) ▌muut asetuksen (EU) 2022/2371 3 artiklan 10 alakohdassa tarkoitetut lääketieteelliset vastatoimet, jotka sisältyvät asetuksen (EU) 2022/2372 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti laadittuun luetteloon; d) puolijohteet, sellaisina kuin ne on määritelty ▌Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2023/1781(52) 2 artiklan 1 alakohdassa; e) energiatuotteet, sellaisina kuin ne on määritelty neuvoston direktiivin 2003/96/EY(53) 2 artiklan 1 kohdassa, sähkö, sellaisena kuin se on määritelty kyseisen direktiivin 2 artiklan 2 kohdassa, ja muut kyseisen direktiivin 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tuotteet; f) rahoituspalvelut, kuten pankki-, luotto-, vakuutus- ja jälleenvakuutuspalvelut, ammatilliset tai yksilölliset eläkkeet, arvopaperit, sijoitusrahastot, maksu- ja sijoitusneuvonta, mukaan lukien Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2013/36/EU(54) liitteessä I luetellut palvelut ja toimet, sekä selvitystoiminta ja neuvonta-, välitys- ja muut liitännäisrahoituspalvelut; g) puolustukseen liittyvät tuotteet, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/43/EY(55) 3 artiklan 1 alakohdassa tai sellaisina kuin ne on määritelty jäsenvaltioiden kansallisessa lainsäädännössä unionin oikeuden mukaisesti. 3. Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 2 kohdan a, b ja c alakohdassa säädetään, tämän asetuksen 20–23 artiklaa ja 44 artiklaa sovelletaan kyseisissä alakohdissa tarkoitettuihin tuotteisiin. 4. Tällä asetuksella ei rajoiteta sellaisten muiden unionin säädösten soveltamista, joissa vahvistetaan kriisitoimintaa tai kriisinhallintaa koskevia erityissääntöjä ja joita ovat muun muassa a) Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1313/2013/EU(56) unionin pelastuspalvelumekanismista; b) asetuksen (EU) 2015/479 asiaa koskevat säännökset, jotka liittyvät komission toimivaltaan arvioida, onko aiheellista asettaa tavaroiden vientiä koskevia rajoituksia unionin kansainvälisten oikeuksien ja velvoitteiden mukaisesti; c) EU:n terveysturvakehykseen liittyvät asetukset (EU) 2022/2371 ja (EU) 2022/2372; d) päätös 2014/415/EU, jonka nojalla perustettiin poliittisen kriisitoiminnan integroidut järjestelyt (IPCR), mukaan lukien IPCR-järjestelyihin liittyvä poliittinen koordinointirooli, ja täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/1993 kyseisten järjestelyjen toimintaa koskevista säännöistä. 5. Tällä asetuksella ei rajoiteta unionin kilpailusääntöjen ▌soveltamista, mukaan lukien kilpailunrajoituksia, yrityskeskittymiä ja valtiontukia koskevat säännöt. ▌ 6. Tällä asetuksella ei rajoiteta jäsenvaltioiden velvoitetta turvata kansallinen turvallisuus eikä niiden valtuuksia suojata keskeisiä valtiolle kuuluvia tehtäviä, mukaan lukien valtion alueellisen koskemattomuuden turvaaminen ja yleisen järjestyksen ylläpitäminen. Erityisesti kansallinen turvallisuus säilyy yksinomaan kunkin jäsenvaltion vastuulla. 7. Tämä asetus ei vaikuta perusoikeuksien noudattamiseen Euroopan unionin perusoikeuskirjan, jäljempänä ’perusoikeuskirja’, mukaisesti. Tämä asetus ei vaikuta etenkään oikeuteen ryhtyä lakkoon tai muuhun jäsenvaltioiden työmarkkinajärjestelmien piiriin kuuluvaan toimeen kansallisen lainsäädännön ja käytännön mukaisesti. Se ei vaikuta myöskään oikeuteen neuvotella, tehdä ja panna täytäntöön työ- ja virkaehtosopimuksia tai ryhtyä työtaistelutoimiin kansallisen lainsäädännön ja käytännön mukaisesti. ▌ 3 artikla Määritelmät Tässä asetuksessa tarkoitetaan: 1) ’kriisillä’ unionissa tai sen ulkopuolella sattuvaa poikkeuksellista, odottamatonta ja äkillistä luonnon tai ihmisen aiheuttamaa tapahtumaa, joka on luonteeltaan ja laajuudeltaan epätavallinen, jolla on tai voi olla vakava kielteinen vaikutus sisämarkkinoiden toimintaan ja joka haittaa tavaroiden, palvelujen ja henkilöiden vapaata liikkuvuutta tai sisämarkkinoiden toimitusketjujen toimintaa; 2) ’sisämarkkinoiden valppaustilavaiheella’ kehystä, jolla puututaan kriisin uhkaan, joka voi kärjistyä sisämarkkinoiden hätätilaksi seuraavien kuuden kuukauden aikana; 3) ’sisämarkkinoiden hätätilavaiheella’ kehystä, jolla puututaan kriisiin, josta aiheutuu sisämarkkinoilla merkittävä kielteinen vaikutus, joka haittaa vakavasti tavaroiden, palvelujen ja henkilöiden vapaata liikkuvuutta, tai jos tällaisen vakavan häiriön vuoksi on toteutettu tai todennäköisesti toteutetaan toisistaan poikkeavia kansallisia toimenpiteitä, sisämarkkinoiden toimitusketjujen toimintaa; 4) ’ratkaisevan tärkeillä aloilla’ unionille ja sen jäsenvaltioille yleisen turvallisuuden, yleisen järjestyksen tai kansanterveyden ylläpitämisen kannalta systeemisiä ja elintärkeitä aloja, joiden häiriöillä, toimimattomuudella, häviämisellä tai tuhoutumisella voi olla merkittävä kielteinen vaikutus sisämarkkinoiden toimintaan kriisin uhatessa; 5) ’ratkaisevan tärkeillä tavaroilla’ tai ’ratkaisevan tärkeillä palveluilla’, yhdessä jäljempänä ’ratkaisevan tärkeät tavarat ja palvelut’, neuvoston 14 artiklan 1 kohdan nojalla antamassa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltuja tavaroita tai palveluja, joita ei voida korvata tai hankkia muista lähteistä tai jotka ovat ehdottoman tarpeellisia välttämättömien yhteiskunnan toimintojen tai taloudellisen toiminnan ylläpitämiseksi, jotta voidaan varmistaa sisämarkkinoiden ja niiden toimitusketjujen moitteeton toiminta ratkaisevan tärkeillä aloilla; 6) ’kriisin kannalta olennaisilla tavaroilla’ tai ’kriisin kannalta olennaisilla palveluilla’, yhdessä jäljempänä ’kriisin kannalta olennaiset tavarat ja palvelut’, neuvoston 18 artiklan 4 kohdan nojalla antamassa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltuja tavaroita tai palveluja, joita ei voida korvata tai hankkia muista lähteistä tai jotka ovat ehdottoman tarpeellisia välttämättömien yhteiskunnan toimintojen tai taloudellisen toiminnan ylläpitämiseksi, jotta voidaan varmistaa sisämarkkinoiden ja niiden toimitusketjujen moitteeton toiminta, sekä joita pidetään kriisiin reagoinnin kannalta olennaisina; ▌ 7) ’merkittävillä vaaratilanteilla’ vaaratilanteita, jotka häiritsevät merkittävästi tai voivat häiritä merkittävästi sisämarkkinoiden ja niiden toimitusketjujen toimintaa; 8) ’asianomaisella talouden toimijalla’ toimitusketjussa toimivaa talouden toimijaa, jolla on kyky tai valmiudet tuottaa tai jakaa jotakin seuraavista: a) ratkaisevan tärkeät tavarat ja palvelut; b) kriisin kannalta olennaiset tavarat tai palvelut; c) a ja b alakohdassa tarkoitettujen tavaroiden osat; (9) ’mikroyrityksillä sekä pienillä ja keskisuurilla yrityksillä’ tai ’pk-yrityksillä’ mikroyrityksiä sekä pieniä ja keskisuuria yrityksiä sellaisina kuin ne on määritelty komission suosituksen 2003/361/EY(57) liitteessä olevassa 2 artiklassa. II luku Hallinnointi 4 artikla Sisämarkkinoiden hätätila- ja häiriönsietolautakunta 1. Perustetaan sisämarkkinoiden hätätila- ja häiriönsietolautakunta, jäljempänä ’lautakunta’. 2. Lautakunnassa on yksi edustaja kustakin jäsenvaltiosta ja yksi komission edustaja. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä edustaja ja varaedustaja. Lisäksi jäsenvaltiot voivat tarvittaessa nimetä alakohtaisen tilapäisen edustajan kriisin luonteesta riippuen. 3. Lautakunnan puheenjohtajana toimii komission edustaja, ja komissio huolehtii lautakunnan sihteeristön tehtävistä. ▌ 4. Lautakunnan puheenjohtaja, jäljempänä ’puheenjohtaja’, kutsuu Euroopan parlamentin edustajan pysyväksi tarkkailijaksi lautakuntaan. 5. Puheenjohtaja voi kutsua asiantuntijoita osallistumaan tarkkailijoina lautakunnan työhön ja osallistumaan yksittäisiin kokouksiin tapauskohtaisesti, jos tällainen osallistuminen on tarkoituksenmukaista kokouksen esityslistan valossa. Tällaisiin asiantuntijoihin voi kuulua talouden toimijoiden, sidosryhmäjärjestöjen ja työmarkkinaosapuolten edustajia. 6. Puheenjohtaja kutsuu muiden kriisiin liittyvien unionin tason elinten edustajat lautakunnan asiaankuuluviin kokouksiin tarkkailijoina. 7. Puheenjohtaja kutsuu kansainvälisten järjestöjen ja unionin ulkopuolisten maiden edustajia lautakunnan asiaankuuluviin kokouksiin asiaa koskevien kahdenvälisten tai kansainvälisten sopimusten mukaisesti. 8. Tarkkailijoilla ei kuitenkaan ole äänioikeutta, eivätkä he osallistu lautakunnan antamien lausuntojen, suositusten tai ohjeiden laatimiseen. Puheenjohtaja voi tarvittaessa pyytää kyseisiä tarkkailijoita esittämään tietoja ja näkemyksiä. 9. Lautakunta kokoontuu vähintään kolme kertaa vuodessa. Ensimmäisessä kokouksessaan lautakunta vahvistaa työjärjestyksensä komission ehdotuksesta ja yhteisymmärryksessä sen kanssa. 10. Lautakunta voi antaa lausuntoja, suosituksia tai raportteja 5 artiklassa säädettyjen tehtäviensä yhteydessä. Komissio ottaa nämä lausunnot, suositukset tai raportit mahdollisimman tarkasti huomioon avoimella tavalla. 5 artikla Lautakunnan tehtävät 1. Jäljempänä 9–13 artiklassa tarkoitettua sisämarkkinoiden valmiussuunnittelua varten lautakunta avustaa ja neuvoo komissiota seuraavissa tehtävissä: a) jäljempänä 9 artiklassa tarkoitettuun valmiuskehykseen sisällytettävien hallinnollisten yhteistyöjärjestelyjen ehdottaminen tietojenvaihdon helpottamiseksi komission ja jäsenvaltioiden välillä sisämarkkinoiden valppaus- ja hätätilavaiheissa; b) sellaisten ▌vaaratilanteiden arviointi, joista jäsenvaltiot ovat antaneet hälytyksen komissiolle 13 artiklan mukaisesti, ja niiden sisämarkkinoihin ja sisämarkkinoiden toimitusketjuihin kohdistuvan vaikutuksen arviointi; c) tietojen kerääminen ennakkokäsityksen saamiseksi kriisin toteutumisen mahdollisuudesta, data-analyysien tekeminen ja markkinatiedon tarjoaminen; d) talouden toimijoiden, myös pk-yritysten, ja teollisuuden sekä tarvittaessa työmarkkinaosapuolten edustajien kuuleminen markkinatietojen keräämiseksi 43 artiklan mukaisesti; e) muilta kriisiin liittyviltä unionin ja kansainvälisen tason elimiltä saatujen koostettujen tietojen analysointi; f) rekisterin ylläpitäminen kansallisista ja unionin kriisitoimenpiteistä, joita on toteutettu aiemmissa kriiseissä ja jotka ovat vaikuttaneet sisämarkkinoihin ja niiden toimitusketjuihin, ja g) valittavien toimenpiteiden määrittämistä koskevien neuvojen antaminen ennakointia ja suunnittelua silmällä pitäen vahvistaen samalla sisämarkkinoiden häiriönsietokykyä sekä valittujen toimenpiteiden toteuttamista koskevien neuvojen antaminen. 2. Jäljempänä 14 artiklassa tarkoitettua sisämarkkinoiden valppaustilavaihetta varten lautakunta avustaa ja neuvoo komissiota seuraavissa tehtävissä: a) sen määrittäminen, ovatko sisämarkkinoiden valppaustilavaiheen käyttöönoton tai käytöstäpoiston kriteerit täyttyneet, jotta voidaan määrittää, onko kyseessä 3 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettu kriisin uhka ja mikä on tällaisen uhan laajuus; ▌ b) tietojen vaihtamisen ja jakamisen koordinointi ja helpottaminen, myös muiden asiaankuuluvien elinten ja muiden kriisiin liittyvien unionin tason elinten sekä tarvittaessa unionin ulkopuolisten maiden kanssa, kiinnittäen erityistä huomiota Euroopan vapaakauppaliittoon (EFTA) kuuluviin valtioihin, unionin ehdokasmaihin ja kehitysmaihin, ja kansainvälisten järjestöjen kanssa; ja ▌ c) kriisin sisämarkkinavaikutuksen analysointi ja siitä keskusteleminen ottaen asianmukaisesti huomioon raja-alueiden tilanne mahdollisten ratkaisujen löytämiseksi. 3. Jäljempänä 18 artiklassa tarkoitettua sisämarkkinoiden hätätilavaihetta varten lautakunta avustaa ja neuvoo komissiota seuraavissa tehtävissä: a) jäsenvaltioiden tai komission keräämien kriisin kannalta merkityksellisten tietojen analysointi; b) sen määrittäminen, ovatko sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käyttöönoton tai käytöstäpoiston kriteerit täyttyneet; c) neuvojen antaminen niiden valittavien toimenpiteiden määrittämisestä, joilla reagoidaan sisämarkkinoiden hätätilaan unionin tasolla, ja valittujen toimenpiteiden toteuttamista koskevien neuvojen antaminen; d) kansallisten kriisitoimien uudelleentarkastelun suorittaminen; e) tietojen vaihtamisen ja jakamisen koordinointi ja helpottaminen, myös muiden kriisiin liittyvien unionin tason elinten sekä tarvittaessa unionin ulkopuolisten maiden kanssa, kiinnittäen erityistä huomiota EFTA-valtioihin, unionin ehdokasmaihin ja kehitysmaihin, ja kansainvälisten järjestöjen kanssa; f) kriisin sisämarkkinavaikutuksen analysointi ja siitä keskusteleminen ottaen asianmukaisesti huomioon raja-alueiden tilanne mahdollisten ratkaisujen löytämiseksi; ja g) tarvittaessa luettelon vahvistaminen henkilöryhmistä, jotka osallistuvat kriisin kannalta olennaisten tavaroiden ja palvelujen tuottamiseen tai tarjoamiseen ja joita varten on tarpeen laatia yhteisiä malleja ja lomakkeita, joita jäsenvaltiot voivat käyttää vapaaehtoiselta pohjalta. 4. Komissio varmistaa kaikkien kuhunkin kriisiin liittyvien unionin tason elinten osallistumisen lautakunnan toimiin. Lautakunta tekee tarvittaessa yhteistyötä ja koordinoi toimintaansa tiiviisti muiden kriisiin liittyvien unionin tason elinten ja asetuksella (EU) 2024/...(58)(59) perustetun Euroopan kriittisiä raaka-aineita käsittelevän toimikunnan kanssa. Komissio varmistaa koordinoinnin muiden unionin mekanismien, kuten unionin pelastuspalvelumekanismin, poliittisen kriisitoiminnan integroitujen järjestelyjen (IPCR), EU:n terveysturvakehyksen ja Euroopan kriittisiä raaka-aineita koskevan kehyksen, kautta toteutettavien toimenpiteiden kanssa. Lautakunta varmistaa tietojenvaihdon unionin pelastuspalvelumekanismin mukaisen hätäavun koordinointikeskuksen ja IPCR‑järjestelyjen mukaisen yhteisen tilannetietoisuuden ja -analyysin tukivoimavaran kanssa. ▌ 5. Lautakunta hyväksyy yhteistyössä komission kanssa vuotuisen toimintakertomuksen ja toimittaa sen Euroopan parlamentille ja neuvostolle. ▌ 6 artikla Hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskeva vuoropuhelu 1. Unionin toimielinten välisen vuoropuhelun tehostamiseksi sekä avoimuuden, vastuuvelvollisuuden ja koordinoinnin lisäämiseksi Euroopan parlamentin toimivaltainen valiokunta voi kutsua kuultavakseen etenkin lautakunnan kunkin kokouksen jälkeen ja aina, kun sisämarkkinoiden valppaustila- tai hätätilavaihe poistetaan käytöstä, lautakunnan puheenjohtajana toimivan komission tiedottamaan kaikista tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvista seikoista. 2. Euroopan parlamentille ilmoitetaan mahdollisimman pian kaikista tämän asetuksen nojalla ehdotetuista tai hyväksytyistä neuvoston täytäntöönpanosäädöksistä. 3. Komissio ottaa huomioon seikat, jotka tulevat esiin hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskevassa vuoropuhelussa esitetyissä näkemyksissä, mukaan lukien asiaankuuluvat Euroopan parlamentin päätöslauselmat. ▌ 7 artikla Hätätilaa ja häiriönsietokykyä käsittelevä foorumi 1. Komissio perustaa sidosryhmäfoorumin, jotta helpotetaan alakohtaista vuoropuhelua ja kumppanuuksia kokoamalla yhteen keskeisiä sidosryhmiä eli talouden toimijoiden, työmarkkinaosapuolten, tutkijoiden ja kansalaisyhteiskunnan edustajia. Erityisesti foorumi tarjoaa toiminnon, jonka avulla kiinnostuneet sidosryhmät voivat a) ilmoittaa vapaaehtoisista toimista, joita tarvitaan, jotta sisämarkkinoiden hätätilaan voidaan reagoida onnistuneesti; b) antaa tieteellistä neuvontaa tai tieteellisiä lausuntoja tai raportteja kriisiin liittyvistä kysymyksistä; c) edistää tietojen ja parhaiden käytäntöjen vaihtoa erityisesti tavaroiden, palvelujen ja henkilöiden vapaan liikkuvuuden osalta ja auttaa välttämään sellaisia toisistaan poikkeavia kansallisia toimenpiteitä, jotka voisivat luoda rajat ylittäviä rajoituksia. 2. Komissio ja lautakunta ottavat tämän asetuksen täytäntöönpanossa huomioon 1 kohdassa tarkoitettujen alakohtaisen vuoropuhelun ja kumppanuuksien tulokset sekä sidosryhmien tämän kohdan mukaisesti mahdollisesti antamat olennaiset panokset. 8 artikla Keskusyhteystoimistot 1. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä keskusyhteystoimisto. 2. Jäsenvaltion keskusyhteystoimisto vastaa yhteydenpidosta, koordinoinnista ja tietojenvaihdosta seuraavien kanssa: a) muiden jäsenvaltioiden keskusyhteystoimistot ja 4 kohdassa tarkoitettu unionin tason yhteystoimisto; b) kyseisen jäsenvaltion asiaankuuluvat toimivaltaiset viranomaiset, erityisesti 24 artiklassa tarkoitetut kansalliset keskitetyt yhteyspisteet. 3. Voidakseen hoitaa tämän asetuksen mukaiset tehtävänsä jäsenvaltion keskusyhteystoimiston on koottava kyseisen jäsenvaltion asiaankuuluvilta toimivaltaisilta viranomaisilta saadut tiedot. 4. Komissio nimeää unionin tason yhteystoimiston. 5. Unionin tason yhteystoimiston on varmistettava koordinointi ja tietojenvaihto, mukaan lukien kriisin kannalta merkityksellisten tietojen vaihto, jäsenvaltioiden keskusyhteystoimistojen kanssa sisämarkkinoiden valppaus- ja hätätilavaiheiden hallinnointia varten. II osasto Sisämarkkinoiden valmiussuunnittelu 9 artikla Valmiuskehys 1. Ottaen asianmukaisesti huomioon lautakunnan lausunnon ja asiaan liittyvien unionin tason elinten kannan komissio voi antaa täytäntöönpanosäädöksen vahvistaakseen yksityiskohtaiset järjestelyt valmiuskehykselle, joka koskee kriisivalmiutta, yhteistyötä, tietojenvaihtoa ja kriisiviestintää ▌sisämarkkinoiden valppaus- ja hätätilavaiheita varten. Kyseisessä täytäntöönpanosäädöksessä vahvistetaan yksityiskohtaiset järjestelyt seuraavia varten: a) jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja unionin tason elinten välinen yhteistyö sisämarkkinoiden valppaus- ja hätätilavaiheiden ▌aikana; b) ▌suojattu tietojenvaihto; ja c) koordinoitu lähestymistapa kansalaisille kohdistettuun ▌kriisiviestintään sisämarkkinoiden valppaus- ja hätätilavaiheiden aikana siten, että komissiolla on koordinoiva rooli. ▌ 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu täytäntöönpanosäädös hyväksytään 45 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 3. Komissio ja jäsenvaltiot varmistavat, että käytössä on järjestelyt, joilla varmistetaan oikea-aikainen yhteistyö ja turvallinen tietojenvaihto komission, asiaan liittyvien unionin tason elinten ja jäsenvaltioiden välillä seuraavista: a) luettelo jäsenvaltioiden toimivaltaisista viranomaisista, 8 artiklan mukaisesti nimetyistä keskusyhteystoimistoista ja 24 artiklassa tarkoitetuista keskitetyistä yhteyspisteistä, mukaan lukien niiden yhteystiedot sekä niiden tehtävät ja vastuut tämän asetuksen mukaisten sisämarkkinoiden valppaus- ja hätätilavaiheiden aikana kansallisen lainsäädännön mukaisesti; b) talouden toimijoiden ▌, myös pk-yritysten, edustajien kuuleminen niiden aloitteista ja toimista, joilla voitaisiin lieventää mahdollisia sisämarkkinoiden kriisejä ja reagoida niihin; c) työmarkkinaosapuolten kuuleminen niiden mahdollisten kriisien lieventämistä ja niihin reagoimista koskevien aloitteiden ja toimien vaikutuksista työntekijöiden vapaaseen liikkuvuuteen; d) teknisen tason yhteistyö sisämarkkinoiden valppaus- ja hätätilavaiheissa ▌; e) riski- ja hätäviestintä, jossa komissiolla on koordinoiva rooli ja jossa otetaan ▌huomioon jo olemassa olevat rakenteet. 4. Edellä 1 kohdan mukaisesti vahvistetun kehyksen toiminnan varmistamiseksi komissio voi tehdä stressitestejä, simulaatioita ja sekä toiminnan aikaisia että sen jälkeisiä tarkasteluja jäsenvaltioiden kanssa ja ehdottaa asiaan liittyville unionin tason elimille ja jäsenvaltioille kehyksen päivittämistä tarpeen mukaan. 5. Edistääkseen ja helpottaakseen tavaroiden ja palvelujen vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana komissio avustaa jäsenvaltioita koordinoimaan toimiaan asettamalla yhteisiä digitaalisia ilmoitus-, rekisteröinti- ja lupalomakkeita jäsenvaltioiden kesken toteutettuja toimia varten. 10 artikla Vapaaehtoiset kriisiprotokollat 1. Lautakunta voi suosittaa, että komissio panee alulle talouden toimijoiden vapaaehtoisten kriisiprotokollien laatimisen sisämarkkinoiden hätätilavaiheen kriiseihin puuttumiseksi. 2. Komissio kannustaa talouden toimijoita laatimaan näitä vapaaehtoisia kriisiprotokollia ja helpottaa sitä. Talouden toimijat voivat päättää vapaaehtoisesti, osallistuvatko ne vapaaehtoisiin kriisiprotokolliin. 3. Vapaaehtoisissa kriisiprotokollissa esitetään seuraavat: a) sen häiriön erityiset muuttujat, johon vapaaehtoisella kriisiprotokollalla pyritään puuttumaan, ja tavoitteet, joihin kriisiprotokollalla pyritään; b) kunkin vapaaehtoiseen kriisiprotokollaan osallistujan rooli ja ne valmistautumistoimenpiteet, jotka niiden on määrä toteuttaa, kun sisämarkkinoiden hätätilavaihe kriisin lieventämiseksi ja siihen reagoimiseksi on otettu käyttöön; c) selkeä menettely, jolla määritetään käyttöönottoajankohta ja ajanjakso, jonka aikana toimenpiteet on toteutettava, kun kriisiprotokolla on otettu käyttöön; d) toimet, joilla lievennetään sisämarkkinoiden hätätilavaiheen mahdollisia kriisejä ja reagoidaan niihin ja jotka rajoittuvat tiukasti siihen, mikä on tarpeen kriiseihin puuttumiseksi. 4. Komissio ottaa tarvittaessa vapaaehtoisten kriisiprotokollien laatimiseen mukaan jäsenvaltioiden viranomaisia sekä unionin elimiä, laitoksia ja virastoja. Komissio voi, jos se on tarpeen ja aiheellista, ottaa mukaan myös kansalaisyhteiskunnan organisaatioita tai muita asiaankuuluvia organisaatioita. ▌ 11 artikla Koulutus ja simulaatiot 1. Komissio kehittää ja järjestää säännöllisesti kriisivalmiutta, koordinointia, yhteistyötä ja tietojenvaihtoa koskevaa koulutusta keskusyhteystoimistojen henkilöstölle. Se järjestää simulaatioita, joihin osallistuu kaikkien jäsenvaltioiden keskusyhteystoimistojen henkilöstöä ja jotka perustuvat mahdollisiin sisämarkkinoiden hätätilaskenaarioihin. 2. Erityisesti komissio kehittää ja hallinnoi koulutusohjelmaa, joka perustuu aiemmista kriiseistä saatuihin kokemuksiin, mukaan lukien hätätilan hallinnan kaikkiin vaiheisiin liittyvät näkökohdat, jotta sisämarkkinoiden valppaus- tai hätätilavaiheen kriiseihin voidaan reagoida nopeasti. Ohjelmaan voi sisältyä erityisesti seuraavaa: a) tavaroiden, palvelujen ja henkilöiden vapaan liikkuvuuden helpottamista koskevien kaikkien asiaankuuluvien toimien seuranta, analysointi ja arviointi; b) unionin ja kansallisen tason parhaiden käytäntöjen ja tarvittaessa unionin ulkopuolisten maiden ja kansainvälisten järjestöjen kehittämien parhaiden käytäntöjen täytäntöönpanon edistäminen; c) tiedon levittämistä ja eri tehtävien täytäntöönpanoa kansallisella tasolla ja tarvittaessa alueellisella ja paikallisella tasolla koskevien ohjeiden kehittäminen; d) asiaankuuluvien uusien teknologioiden ja digitaalisten välineiden käyttöön kannustaminen sisämarkkinoiden hätätiloihin reagoimista varten. 3. Komissio laatii ja asettaa saataville koulutusohjelmia ja -materiaalia sidosryhmille, myös talouden toimijoille. Komissio voi tarvittaessa kutsua sidosryhmiä osallistumaan koulutukseen ja simulaatioihin. 4. Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä antaa valmius- ja reagointitoimenpiteisiin liittyviä neuvoja ja tukea ottaen erityisesti huomioon kyseisen jäsenvaltion tarpeet ja edut. 12 artikla Stressitestit 1. Komissio toteuttaa ja koordinoi lautakunnan lausunnon huomioon ottaen stressitestejä, mukaan lukien simulaatiot, joiden tarkoituksena on ennakoida sisämarkkinoiden kriisiä ja valmistautua siihen. 2. Erityisesti komissio a) kehittää tietylle alalle skenaarioita ja parametreja, joissa otetaan huomioon kriisiin liittyvät erityiset riskit, jotta voidaan arvioida mahdollista vaikutusta tavaroiden, palvelujen ja henkilöiden vapaaseen liikkuvuuteen kyseisellä alalla; b) helpottaa hätätilaan varautumista koskevien strategioiden kehittämistä ja kannustaa siihen; c) määrittää stressitestien jälkeen riskinhallintatoimenpiteitä yhteistyössä kaikkien osallistuneiden toimijoiden kanssa. 3. Edellä 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetun tietyn alan määrittämiseksi komissio hyödyntää yhteistyössä lautakunnan kanssa kaikkia käytettävissään olevia välineitä, myös kartoituksia. 4. Komissio tekee unionin tason stressitestejä säännöllisesti ja vähintään kerran joka toinen vuosi. Tässä tarkoituksessa komissio kutsuu kaikkien jäsenvaltioiden keskusyhteystoimistojen henkilöstöä osallistumaan simulaatioihin. Komissio voi myös kutsua sisämarkkinoiden hätätilojen ehkäisyyn ja niihin varautumiseen ja reagoimiseen osallistuvia muita keskeisiä toimijoita osallistumaan vapaaehtoiselta pohjalta. 5. Komissio voi kahden tai useamman jäsenvaltion pyynnöstä tehdä stressitestejä tietyillä maantieteellisillä alueilla tai raja-alueilla kyseisissä jäsenvaltioissa. 6. Komissio toimittaa tämän artiklan mukaisesti tehtyjen stressitestien tulokset lautakunnalle ja julkaisee niistä raportin. 13 artikla Tapauskohtaiset hälytykset varhaisvaroitusjärjestelmään 1. Jäsenvaltion keskusyhteystoimiston on ilmoitettava komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden keskusyhteystoimistoille ilman aiheetonta viivytystä kaikista merkittävistä vaaratilanteista▌. 2. Keskusyhteystoimistojen ja jäsenvaltioiden kaikkien asiaan liittyvien toimivaltaisten viranomaisten on unionin oikeuden ja unionin oikeuden mukaisen kansallisen lainsäädännön mukaisesti toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja käsitellään siten, että noudatetaan niiden luottamuksellisuutta ja suojellaan unionin ja ▌jäsenvaltioiden turvallisuutta ja yleistä järjestystä sekä asianomaisten talouden toimijoiden turvallisuutta ja kaupallisia etuja. 3. Sen määrittämiseksi, olisiko vaaratilanteista tehtävä hälytys 1 kohdan mukaisesti, jäsenvaltion keskusyhteystoimiston on otettava huomioon seuraavat seikat: a) niiden talouden toimijoiden markkina-asema tai lukumäärä, joihin vaaratilanne vaikuttaa; b) vaaratilanteen kesto tai arvioitu kesto; c) maantieteellinen alue ja sisämarkkinoiden osuus, johon vaaratilanne vaikuttaa, ja vaaratilanteen rajat ylittävät vaikutukset sekä sen vaikutus erityisen haavoittuviin tai alttiisiin maantieteellisiin alueisiin, kuten syrjäisimpiin alueisiin; ja d) näiden vaaratilanteiden vaikutus tavaroihin, joita ei voida hankkia muista lähteistä tai korvata. III osasto Sisämarkkinoiden valppaustila I luku Sisämarkkinoiden valppaustilavaihe 14 artikla Käyttöönottoa koskevat kriteerit 1. Jos komissio lautakunnan lausunnon huomioon ottaen katsoo, että 3 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettuja seikkoja esiintyy, se ehdottaa neuvostolle, että tämä ottaa käyttöön sisämarkkinoiden valppaustilavaiheen. Neuvosto voi ottaa sisämarkkinoiden valppaustilavaiheen käyttöön täytäntöönpanosäädöksellään. Käyttöönoton kesto määritellään täytäntöönpanosäädöksessä, ja se on enintään kuusi kuukautta. Tällaiseen täytäntöönpanosäädökseen on sisällyttävä seuraavat: a) arvio kriisin mahdollisesta vaikutuksesta tavaroiden, palvelujen ja henkilöiden, myös työntekijöiden, vapaaseen liikkuvuuteen sisämarkkinoilla ja sisämarkkinoiden toimitusketjuihin; b) luettelo asianomaisista ratkaisevan tärkeistä tavaroista ja palveluista; ja c) toteutettavat valppaustoimenpiteet, mukaan lukien tällaisten toimenpiteiden tarpeellisuuden ja oikeasuhteisuuden perustelu. 2. Arvioidessaan, esiintyykö 3 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettuja seikkoja, jotta voidaan määrittää tarve ottaa käyttöön sisämarkkinoiden valppaustilavaihe, komissio ja neuvosto ottavat huomioon ainakin seuraavat kriteerit: a) arvioitu aika ennen kuin sisämarkkinoiden hätätilavaihe todennäköisesti otetaan käyttöön; b) niiden talouden toimijoiden lukumäärä tai markkina-asema, joihin kriisin odotetaan vaikuttavan; c) se, missä määrin kriisin odotetaan vaikuttavan ratkaisevan tärkeisiin tavaroihin ja palveluihin; ja d) maantieteellinen alue, johon kriisin odotetaan vaikuttavan, erityisesti vaikutus raja-alueisiin ja syrjäisimpiin alueisiin. ▌ 15 artikla Jatkaminen ja käytöstäpoisto 1. Siinä tapauksessa, että komissio katsoo, että 14 artiklan 1 kohdan mukaiset syyt sisämarkkinoiden valppaustilavaiheen käyttöönottoa varten ovat edelleen voimassa, se ehdottaa lautakunnan lausunnon huomioon ottaen neuvostolle, että tämä jatkaa sisämarkkinoiden valppaustilavaihetta▌. Komissio pyrkii parhaansa mukaan tekemään näin viimeistään 30 päivää ennen sen ajanjakson päättymistä, jonka ajaksi sisämarkkinoiden valppaustilavaihe on otettu käyttöön, jollei olosuhteiden kiireellisistä ja poikkeuksellisista muutoksista muuta johdu. Tämän ehdotuksen perusteella neuvosto voi jatkaa sisämarkkinoiden valppaustilavaihetta täytäntöönpanosäädöksellään enintään kuusi kuukautta kerrallaan. 2. Jos komissio lautakunnan lausunnon huomioon ottaen katsoo, että 3 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettuja seikkoja ei enää esiinny joidenkin tai kaikkien valppaustoimenpiteiden taikka joidenkin tai kaikkien ratkaisevan tärkeiden tavaroiden ja palvelujen osalta, se ehdottaa neuvostolle sisämarkkinoiden valppaustilavaiheen käytöstäpoistoa kokonaan tai osittain. Tämän ehdotuksen perusteella neuvosto voi poistaa sisämarkkinoiden valppaustilavaiheen käytöstä täytäntöönpanosäädöksellään. ▌ II luku Valppaustoimenpiteet 16 artikla Seuranta 1. Kun sisämarkkinoiden valppaustilavaihe on otettu käyttöön 14 artiklan mukaisesti, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on seurattava ratkaisevan tärkeiden tavaroiden ja palvelujen toimitusketjuja ja kyseisten tavaroiden ja palvelujen tuottamiseen ja tarjoamiseen osallistuvien henkilöiden, myös työntekijöiden, vapaata liikkuvuutta. 2. Komissio määrää standardoiduista ja turvallisista keinoista, joilla 1 kohdassa tarkoitetun seurannan avulla saatuja tietoja voidaan kerätä ja käsitellä kootusti käyttämällä sähköisiä keinoja. Kaupallisesti arkaluonteisten tietojen ja unionin tai sen jäsenvaltioiden turvallisuuteen ja yleiseen järjestykseen vaikuttavien tietojen luottamuksellisuus on varmistettava, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sellaisen kansallisen lainsäädännön soveltamista, jossa edellytetään kerättyjen tietojen, myös liikesalaisuuksien, pitämistä luottamuksellisina, unionin oikeutta noudattaen. 3. Jäsenvaltioiden on mahdollisuuksien mukaan laadittava luettelo kansalliselle alueelleen sijoittautuneista asianomaisista talouden toimijoista, jotka toimivat ratkaisevan tärkeiden tavaroiden ja palvelujen toimitusketjuissa, ja päivitettävä ja ylläpidettävä sitä. Tämän luettelon sisällön on aina oltava luottamuksellinen. 4. Jos tietoja ei ole mahdollista saada muista lähteistä, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tämän artiklan 3 kohdan nojalla laaditun luettelon perusteella osoitettava tietojen vapaaehtoista toimittamista koskevat pyynnöt ratkaisevan tärkeiden tavaroiden ja palvelujen toimitusketjujen keskeisimmille talouden toimijoille▌, jotka toimivat niiden kansallisella alueella. Tällaisissa pyynnöissä on erityisesti mainittava, mitä tietoja pyydetään tekijöistä, jotka vaikuttavat yksilöityjen ratkaisevan tärkeiden tavaroiden ja palvelujen saatavuuteen. Kyseisen talouden toimijan ▌on annettava pyydetyt tiedot vapaaehtoisesti tietojenvaihtoa koskevien unionin kilpailusääntöjen mukaisesti. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava asiaankuuluvat havainnot komissiolle ja lautakunnalle viipymättä asianomaisen keskusyhteystoimiston kautta. 5. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on otettava asianmukaisesti huomioon talouden toimijoille ja erityisesti pk-yrityksille tietopyynnöistä mahdollisesti aiheutuva hallinnollinen rasite ja varmistettava, että tällainen hallinnollinen rasite pidetään mahdollisimman pienenä ja että tietojen luottamuksellisuutta kunnioitetaan. 6. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti toteutettujen seurantatoimien yhteydessä kerättyjen tietojen perusteella komissio antaa lautakunnalle kertomuksen koostetuista havainnoista. 7. Komissio voi pyytää lautakuntaa keskustelemaan koostetuista havainnoista ja kehitysnäkymistä käyttäen perusteena jäsenvaltioiden 1 ja 4 kohdan mukaisesti saamia tietoja, jotka koskevat ratkaisevan tärkeiden tavaroiden ja palvelujen toimitusketjujen seurantaa, ja tässä tapauksessa se varmistaa kyseisten tietojen luottamuksellisuuden ja niiden kaupallisen arkaluonteisuuden kunnioittamisen. ▌ 8. Komissio voi myös jakaa muiden seurantakeinojen tai järjestelmien kautta saatuja merkityksellisiä tietoja jäsenvaltioiden kanssa. ▌ IV osasto Sisämarkkinoiden hätätila I luku Sisämarkkinoiden hätätilavaihe 17 artikla Käyttöönottoa koskevat kriteerit 1. Arvioidessaan 3 artiklan 3 alakohdassa tarkoitettujen seikkojen esiintymistä, jotta voidaan määrittää, onko tarpeen ottaa käyttöön sisämarkkinoiden hätätilavaihe, komissio ja neuvosto arvioivat konkreettisen ja luotettavan näytön perusteella, aiheuttaako kriisi tavaroiden, palvelujen tai henkilöiden vapaalle liikkuvuudelle yhden tai useamman esteen, joka vaikuttaa vähintään yhteen välttämättömien yhteiskunnan toimintojen tai taloudellisen toiminnan alaan sisämarkkinoilla. Jos kriisistä aiheutuu häiriö toimitusketjujen toiminnalle, komissio ja neuvosto arvioivat ensimmäisessä alakohdassa vahvistettujen kriteerien lisäksi, voidaanko tavaroita tai palveluja hankkia muista lähteistä tai korvata tai voidaanko kyseiset työntekijät korvata. 2. Soveltaessaan 1 kohtaa komissio ja neuvosto ottavat huomioon erityisesti seuraavat indikaattorit: a) 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti ilmoitettujen merkittävien vaaratilanteiden lukumäärä; b) se, että kriisin seurauksena on otettu käyttöön jokin seuraavista: i) asiaankuuluva neuvoston kriisinhallintamekanismi, mukaan lukien IPCR; ii) unionin pelastuspalvelumekanismi; tai iii) mikä tahansa EU:n terveysturvakehyksen puitteissa perustettu mekanismi, mukaan lukien asetuksella (EU) 2022/2372 perustettu hätätilannekehys; c) arvio niiden talouden toimijoiden lukumäärästä tai markkina-asemasta taikka niihin liittyvästä markkinakysynnästä sekä niiden käyttäjien lukumäärästä, jotka ovat riippuvaisia häiriön kohteena olevasta sisämarkkinoiden alasta tai aloista kyseisten tavaroiden tai palvelujen tarjoamiseksi; d) arvio niistä tavaroiden ja palvelujen tyypeistä tai niiden henkilöiden, työntekijät mukaan luettuina, lukumäärästä, joihin kriisi vaikuttaa; e) välttämättömiin yhteiskunnan toimintoihin ja taloudelliseen toimintaan, ympäristöön ja yleiseen turvallisuuteen kohdistuvan kriisin vaikutuksen tai mahdollisen vaikutuksen laajuus ja kesto; f) se, että kriisin vaikutuksen kohteena olevat talouden toimijat eivät ole kyenneet tarjoamaan kohtuullisessa ajassa ratkaisua kriisin erityisiin näkökohtiin vapaaehtoisesti; ▌ g) maantieteelliset alueet, raja-alueet ja syrjäisimmät alueet mukaan luettuina, joihin kriisin vaikutukset kohdistuvat ja saattavat kohdistua, mukaan lukien mahdollinen rajat ylittävä vaikutus sellaisten toimitusketjujen toimintaan, jotka ovat ehdottoman tarpeellisia välttämättömien yhteiskunnan toimintojen tai taloudellisen toiminnan ylläpitämiseksi sisämarkkinoilla; h) vaikutuksen kohteina olevien talouden toimijoiden merkitys tavaroiden tai palvelujen riittävän tarjontatason ylläpitämisessä, ottaen huomioon vaihtoehtoisten keinojen saatavuus kyseisten tavaroiden tai palvelujen tarjoamiseksi; ja i) korvaavien tavaroiden tai palvelujen puuttuminen tai niistä vallitseva pula. ▌ 18 artikla Käyttöönotto 1. Sisämarkkinoiden hätätilavaihe otetaan käyttöön vain, jos 17 artiklan 1 kohdassa säädetyt kriteerit täyttyvät. 2. Sisämarkkinoiden hätätilavaihe voidaan ottaa käyttöön, vaikka sisämarkkinoiden valppaustilavaihetta ei ole aiemmin otettu käyttöön samojen tavaroiden tai palvelujen osalta. ▌ Sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käyttöönotto tiettyjen tavaroiden ja palvelujen osalta ei estä sisämarkkinoiden valppaustilavaiheen käyttöönottoa tai soveltamisen jatkamista eikä 16 artiklassa säädettyjen valppaustoimenpiteiden käyttöönottoa samojen tavaroiden ja palvelujen osalta. Jos sisämarkkinoiden valppaustilavaihe on aiemmin otettu käyttöön, sisämarkkinoiden hätätilavaihe voi korvata sen osittain tai kokonaan. 3. Jos komissio lautakunnan lausunnon huomioon ottaen katsoo, että kyseessä on sisämarkkinoiden hätätila, se ehdottaa neuvostolle sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käyttöönottoa ja tarvittaessa vahvistaa luettelon kriisin kannalta olennaisista tavaroista ja palveluista. 4. Neuvosto voi ottaa käyttöön sisämarkkinoiden hätätilavaiheen ja tarvittaessa vahvistaa luettelon kriisin kannalta olennaisista tavaroista tai palveluista tai molemmista täytäntöönpanosäädöksellään komission ehdotuksen perusteella. Käyttöönoton kesto määritellään täytäntöönpanosäädöksessä, ja se on enintään kuusi kuukautta. Kriisin kannalta olennaisten tavaroiden ja palvelujen luetteloa voidaan muuttaa neuvoston täytäntöönpanosäädöksellä komission ehdotuksesta. ▌ 19 artikla Jatkaminen ja käytöstäpoisto 1. Siinä tapauksessa, että komissio katsoo, että 17 artiklan 1 kohdan mukaiset syyt sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käyttöönottoa varten ovat edelleen voimassa, se ehdottaa lautakunnan lausunnon huomioon ottaen neuvostolle, että tämä jatkaa sisämarkkinoiden hätätilavaihetta. Komissio pyrkii parhaansa mukaan tekemään ehdotuksen viimeistään 30 päivää ennen sen ajanjakson päättymistä, jonka ajaksi sisämarkkinoiden hätätilavaihe on otettu käyttöön, jollei olosuhteiden kiireellisistä ja poikkeuksellisista muutoksista muuta johdu. Tämän ehdotuksen perusteella neuvosto voi jatkaa sisämarkkinoiden hätätilavaihetta täytäntöönpanosäädöksellään enintään kuusi kuukautta kerrallaan. 2. Jos lautakunnalla on konkreettista ja luotettavaa näyttöä siitä, että sisämarkkinoiden hätätilavaihe olisi poistettava käytöstä, se voi laatia asiasta lausunnon ja toimittaa sen komissiolle. Jos komissio lautakunnan lausunnon huomioon ottaen katsoo, että sisämarkkinoiden hätätilaa ei enää esiinny, se ehdottaa neuvostolle viipymättä sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käytöstäpoistoa. 3. Kun sisämarkkinoiden hätätilavaihe poistetaan käytöstä, ei enää sovelleta toimenpiteitä, jotka on toteutettu 27–35 artiklan mukaisesti▌. ▌ II luku Vapaa liikkuvuus sisämarkkinoiden hätätilan aikana I jakso Vapaan liikkuvuuden ▌helpottamista koskevat toimenpiteet 20 artikla Vapaan liikkuvuuden rajoitukset sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana 1. Hyväksyessään ja soveltaessaan kansallisia toimenpiteitä, joilla reagoidaan sisämarkkinoiden hätätilaan▌, jäsenvaltioiden on varmistettava, että tällaiset toimenpiteet ovat ▌unionin oikeuden ▌mukaisia, myös syrjimättömyyden, perusteltavuuden ja oikeasuhteisuuden osalta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 21 artiklan soveltamista. 2. Jäsenvaltioiden on erityisesti varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet lakkautetaan heti, kun ne eivät ole enää perusteltuja tai oikeasuhteisia. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansalaisille ja talouden toimijoille asetetut vaatimukset eivät aiheuta kohtuutonta tai tarpeetonta hallinnollista rasitetta. ▌ 4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikille kansalaisille ja sidosryhmille, joita asia koskee, tiedotetaan selkeästi ja yksiselitteisesti tavaroiden, palvelujen ja henkilöiden, myös työntekijöiden ja palveluntarjoajien, vapaata liikkuvuutta rajoittavista toimenpiteistä ennen niiden voimaantuloa. Jäsenvaltioiden on varmistettava jatkuva vuoropuhelu sidosryhmien kanssa, mukaan lukien viestintä työmarkkinaosapuolten ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa. 21 artikla Kielletyt vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden rajoitukset sisämarkkinoiden hätätilan aikana Sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana ja reagoidessaan sisämarkkinoiden hätätilaan jäsenvaltioiden ei pidä ottaa käyttöön mitään seuraavista: a) toimenpiteet, joita ei ole rajoitettu ajallisesti; b) unionin sisäiset vientikiellot tai muut toimenpiteet, joilla on vastaava vaikutus kriisin kannalta olennaisiin tavaroihin tai palveluihin, taikka kriisin kannalta olennaisten tavaroiden kauttakuljetuskiellot tai toimenpiteet, joilla on vastaava vaikutus; c) toimenpiteet, joilla rajoitetaan unionin sisäistä tavaroiden vientiä, tai toimenpiteet, joilla on vastaava vaikutus, taikka toimenpiteet, joilla rajoitetaan palvelujen tarjoamista tai vastaanottamista rajojen yli, jos kyseiset rajoitukset saavat aikaan jonkin seuraavista: i) häiriöt kriisin kannalta olennaisten tavaroiden ja palvelujen toimitusketjuissa; tai ii) tällaisista tavaroista ja palveluista sisämarkkinoilla vallitseva pula tai sen lisääntyminen; d) toimenpiteet, joilla unionin oikeuden mukaisen vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden piiriin kuuluvia henkilöitä syrjitään kansalaisuuden tai yritysten tapauksessa niiden sääntömääräisen kotipaikan, keskushallinnon tai päätoimipaikan sijainnin perusteella; ▌ e) toimenpiteet, joilla unionin oikeuden mukaisen vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden piiriin kuuluvilta henkilöiltä evätään seuraavat: oikeus tulla kansalaisuus- tai asuinjäsenvaltionsa alueelle, oikeus poistua jäsenvaltion alueelta matkustaakseen kansalaisuus- tai asuinjäsenvaltioonsa tai oikeus kulkea jonkin jäsenvaltion kautta päästäkseen kansalaisuus- tai asuinjäsenvaltioonsa; f) toimenpiteet, joilla kielletään liikematkat, jotka liittyvät kriisin kannalta olennaisten tavaroiden tutkimiseen ja kehittämiseen, tuotantoon, markkinoille saattamiseen tai niihin liittyviin tarkastuksiin ja huoltoon; g) toimenpiteet, joilla kielletään matkustaminen jäsenvaltioiden välillä pakottavista perhesyistä, jos tällainen matkustaminen on sallittua tällaisen toimenpiteen käyttöön ottavan jäsenvaltion sisällä; ▌ h) toimenpiteet, joilla palveluntarjoajille, yritysten edustajille ja työntekijöille asetetaan matkustusrajoituksia, joilla heitä estetään matkustamasta jäsenvaltioiden välillä päästäkseen toimi- tai työpaikkaansa, jos tällaisia matkustusrajoituksia ei ole tällaisen toimenpiteen käyttöön ottavan jäsenvaltion sisällä; ▌ i) toimenpiteet, joilla asetetaan rajoituksia, joilla estetään i) kriisin kannalta olennaisten palvelujen tarjoajien, yritysten edustajien ja kriisin kannalta olennaisten tavaroiden tuotantoon tai kriisin kannalta olennaisten palvelujen tarjoamiseen osallistuvien työntekijöiden tai pelastuspalvelualan työntekijöiden matkustaminen; tai ii) kyseisten pelastuspalvelualan työntekijöiden kaluston kuljettaminen heidän työskentelypaikkaansa. ▌ 22 artikla Lieventävät toimenpiteet henkilöiden vapaan liikkuvuuden edistämiseksi 1. Komissio voi sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana ja 21 artiklan f‑i alakohdassa tarkoitettujen henkilöiden vapaan liikkuvuuden helpottamiseksi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksillä hallinnollisia järjestelyjä tai antaa jäsenvaltioille digitaalisia välineitä, jotta voidaan helpottaa henkilöryhmien tunnistamista ja jäsenvaltioiden toimia kyseisissä säännöksissä tarkoitettujen seikkojen todentamiseksi yhteistyössä muiden asiaankuuluvien jäsenvaltioiden ja komission kanssa. 2. Jos komissio toteaa sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana, että jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön malleja sen osoittamiseksi, että yksittäinen henkilö tai talouden toimija täyttää kansallisissa hätätoimenpiteissä asetetut yleiset vaatimukset, ja katsoo, että erilaisten mallien käyttö kussakin jäsenvaltiossa muodostaa esteen kyseisten henkilöiden tai talouden toimijoiden ja niiden kaluston vapaalle liikkuvuudelle, komissio voi ▌antaa täytäntöönpanosäädöksillä malleja, joita jäsenvaltiot käyttävät vapaaehtoisesti. 3. Kun on kyse kriisin kannalta olennaisten palvelujen tarjoajista, jäsenvaltioiden on asetettava etusijalle ilmoitus-, rekisteröinti- tai lupamenettelyt, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asiaa koskevan unionin oikeuden ja kansallisen lainsäädännön ja menettelyjen soveltamista. 4. Komissio määrittää kriisin kannalta olennaisten tavaroiden ja palvelujen tuottamiseen tai tarjoamiseen osallistuvat henkilöryhmät, joiden vapaata liikkuvuutta on tarpeen helpottaa, vahvistamalla lautakuntaa kuultuaan täytäntöönpanosäädöksillä malleja, joita jäsenvaltiot voivat käyttää vapaaehtoisesti. 5. Tämän artiklan 1, 2 ja 4 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 45 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio hyväksyy välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä 45 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät kriisin vaikutukseen sisämarkkinoihin. ▌ 6. Komissio asettaa tiedot tämän artiklan nojalla toteuttamistaan lieventävistä toimenpiteistä julkisesti saataville asiaa koskevalla verkkosivustolla. II jakso Avoimuus ja hallinnollinen apu 23 artikla Avoimuus 1. Jos sisämarkkinoiden hätätilavaihe on otettu käyttöön 18 artiklan 4 kohdan mukaisesti, jäsenvaltioiden on ilmoitettava kriisin johdosta mahdollisesti toteutettuja hätätoimenpiteitä koskeva teksti viipymättä niiden hyväksymisen jälkeen komissiolle ja muille jäsenvaltioille unionin tason yhteystoimiston kautta. Tätä velvoitetta sovelletaan ainoastaan, jos kyseisillä toimenpiteillä rajoitetaan henkilöiden oikeutta vapaaseen liikkuvuuteen jäsenvaltioiden välillä ja jos niihin ei jo sovelleta muussa unionin lainsäädännössä säädettyä tiedonanto- tai ilmoitusvelvollisuutta. Tällaisessa ilmoituksessa on mainittava: a) tällaisten toimenpiteiden perustelut, mukaan lukien syyt, jotka osoittavat, että toimenpiteet ovat perusteltuja ja oikeasuhteisia, sekä niiden hyväksymistä tukevat tieteelliset tai muut tiedot; b) tällaisten toimenpiteiden soveltamisala; c) kyseisten toimenpiteiden hyväksymispäivä, soveltamispäivä ja kesto. ▌ 2. Ennen 1 kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden hyväksymistä jäsenvaltiot voivat antaa komissiolle ja muille jäsenvaltioille unionin tason yhteystoimiston välityksellä tiedoksi toimenpiteitä koskevan tekstiluonnoksen yhdessä 1 kohdan a‑c alakohdassa tarkoitettujen tietojen kanssa. 3. Edellä 2 kohdassa tarkoitettu tiedoksi antaminen ei saa estää jäsenvaltioita hyväksymästä kyseisiä toimenpiteitä. 4. Jäsenvaltioiden on annettava yleisölle ja samanaikaisesti komissiolle mahdollisimman ripeästi selkeät, kattavat ja oikea-aikaiset tiedot, joissa selitetään 1 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet. 5. Komissio koordinoi jäsenvaltioiden välistä tietojenvaihtoa ja julkaisee tämän artiklan nojalla saatujen tietojen perusteella asiaa koskevalla, unionin kaikilla virallisilla kielillä saatavilla olevalla verkkosivustolla merkityksellistä tietoa liikkumisvapauden käyttämisen mahdollisista rajoituksista, mukaan lukien tietoa kyseisten kansallisten toimenpiteiden soveltamisalasta ja kestosta, sekä mahdollisuuksien mukaan tietoa reaaliajassa. Tälle asiaa koskevalle verkkosivustolle voidaan lisätä interaktiivinen kartta, jossa asiaankuuluvista toimenpiteistä tiedotetaan reaaliajassa. 6. Komissio asettaa 1, 2 ja 4 kohdan nojalla saadut tiedot lautakunnan saataville. 7. Edellä 1, 2 ja 4 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava komission tarjoamaa suojattua välinettä käyttäen. ▌ 24 artikla Keskitetyt yhteyspisteet jäsenvaltioissa 1. Kunkin jäsenvaltion on ylläpidettävä kansallista keskitettyä yhteyspistettä, joka antaa kansalaisille, kuluttajille, talouden toimijoille ja työntekijöille ja heidän edustajilleen apua seuraavissa: a) avustaminen sellaisten tietojen pyytämisessä ja hankkimisessa, jotka koskevat tavaroiden, palvelujen, henkilöiden ja työntekijöiden vapaata liikkuvuutta koskevia kansallisia rajoituksia sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana; b) avustaminen sellaisten kansallisen tason kriisimenettelyjen ja -muodollisuuksien toteuttamisessa, jotka on otettu käyttöön sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käyttöönoton vuoksi; 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansalaiset, kuluttajat, talouden toimijat ja työntekijät ja heidän edustajansa voivat pyynnöstä ja asianomaisen keskitetyn yhteyspisteen välityksellä saada toimivaltaisilta viranomaisilta tietoja siitä, miten kyseisiä kansallisia kriisitoimia yleisesti tulkitaan ja sovelletaan. Näihin tietoihin on tarvittaessa sisällyttävä vaihekohtainen opas. Tiedot on annettava selkeällä ja ymmärrettävällä kielellä. Niiden on oltava helposti saatavilla etäyhteyden avulla sähköisessä muodossa, ja ne on pidettävä ajan tasalla. Jäsenvaltioiden on myös asetettava 1 kohdassa tarkoitetut tiedot saataville jollakin unionin virallisella kielellä, jota mahdollisimman monet rajatylittävät käyttäjät ymmärtävät, ja pyrittävä parhaansa mukaan antamaan tällaiset tiedot muilla unionin virallisilla kielillä kiinnittäen erityistä huomiota raja-alueiden tilanteeseen ja tarpeisiin. 25 artikla Unionin tason keskitetty yhteyspiste 1. Komissio perustaa unionin tason keskitetyn yhteyspisteen ja huolehtii sen toiminnasta. 2. Unionin tason keskitetty yhteyspiste antaa kansalaisille, kuluttajille, talouden toimijoille ja työntekijöille ja heidän edustajilleen apua seuraavissa: a) avustaminen sellaisten tietojen pyytämisessä ja hankkimisessa, jotka koskevat unionin tason kriisitoimenpiteitä, jotka ovat merkityksellisiä ▌tavaroiden, palvelujen ja henkilöiden, myös työntekijöiden, vapaan liikkuvuuden harjoittamisen kannalta tai vaikuttavat siihen sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana; b) avustaminen sellaisten kriisimenettelyjen ja -muodollisuuksien toteuttamisessa, jotka on otettu käyttöön unionin tasolla sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käyttöönoton vuoksi; c) luettelon kokoaminen ja julkaiseminen kaikista kansallisista kriisitoimista ja kansallisista yhteyspisteistä. 3. Unionin tason keskitetylle yhteyspisteelle on osoitettava riittävät henkilöresurssit ja taloudelliset resurssit. III luku Sisämarkkinoiden hätätoimenpiteet I jakso Tietopyynnöt, tuotelainsäädännön mukaiset hätätilamenettelyt ja ensisijaisiksi luokitellut pyynnöt 26 artikla Kaksitasoista käyttöönottoa koskeva vaatimus 1. Komissio hyväksyy tähän jaksoon sisältyvät toimenpiteet vasta, kun neuvosto on ottanut käyttöön sisämarkkinoiden hätätilavaiheen ja laatinut luettelon 18 artiklan 4 kohdan mukaisesti. 2. Täytäntöönpanosäädöksessä, jolla otetaan käyttöön tähän lukuun sisältyvä toimenpide, on määritettävä selkeästi ja täsmällisesti ne kriisin kannalta olennaiset tavarat tai palvelut, joihin tällaista toimenpidettä sovelletaan. Kyseistä toimenpidettä voidaan soveltaa ainoastaan sisämarkkinoiden hätätilavaiheen keston ajan. ▌ 27 artikla Tietopyynnöt talouden toimijoille 1. ▌Komissio voi pyytää kriisin kannalta olennaisten tavaroiden tai palvelujen toimitusketjuihin kuuluvia asianomaisia talouden toimijoita toimittamaan vapaaehtoisesti tietyssä määräajassa ▌tiettyjä tietoja seuraavissa olosuhteissa: a) kriisin kannalta olennaisista tavaroista tai palveluista on vakava pula tai sen välitön uhka; b) pyydetyt tiedot ovat ehdottoman välttämättömiä sen arvioimiseksi, onko jokin 28 tai 34–39 artiklassa säädetyistä toimenpiteistä omiaan vähentämään tällaista pulaa tai sen välitöntä uhkaa; c) tiedot, jotka on toimitettu lautakunnan kautta tai jotka on saatu jäsenvaltioilta muilla keinoin valmiussuunnitteluvaiheessa tai sisämarkkinoiden valppaustilavaiheessa, eivät ole riittäviä; ja d) komissio ei voi saada tällaisia tietoja muista lähteistä. Komissio arvioi lautakuntaa kuultuaan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen edellytysten olemassaolon. 2. Komissio voi esittää tietopyynnön täytäntöönpanosäädöksellä, jos a) komissiolle ei toimiteta tietoja vapaaehtoisesti 1 kohdan mukaisessa määräajassa; tai b) komissiolle 1 kohdan mukaisesti vapaaehtoisesti toimitetut tiedot tai tiedot, jotka saadaan valmiussuunnitteluvaiheen tai sisämarkkinoiden valppaustilavaiheen aikana käytettävissä olevista muista lähteistä, eivät edelleenkään riitä sen arvioimiseen, vähentäisikö 28 tai 34–39 artiklassa säädettyjen toimenpiteiden käyttöönotto kriisin kannalta olennaisten tavaroiden tai palvelujen vakavaa pulaa tai tällaisen pulaa välitöntä uhkaa ja olisiko tällaisia toimenpiteitä toteutettava. 3. Ennen 2 kohdassa tarkoitetun täytäntöönpanosäädöksen hyväksymistä ja lautakunnan lausunnon huomioon ottaen komissio a) arvioi tällaisen tietopyynnön tarpeellisuuden ja oikeasuhteisuuden 1 kohdan b alakohdassa säädettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi; ja b) ottaa asianmukaisesti huomioon hallinnollisen rasitteen, jota tällaisesta pyynnöstä voi aiheutua asianomaisille talouden toimijoille ja erityisesti pk‑yrityksille, ja vahvistaa vastaavasti määräajat tietojen toimittamiselle. 4. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tietopyynnöt rajoitetaan kohdennettuihin tietoihin seuraavista: a) ▌kriisin kannalta olennaisten tavaroiden ▌tuotantokapasiteetit ja mahdolliset olemassa olevat varastot unionissa tai unionin ulkopuolisissa maissa sijaitsevissa tuotantolaitoksissa, joissa asianomainen toimija harjoittaa toimintaa, joiden kanssa sillä on sopimuksia tai joilta se tekee hankintoja, kunnioittaen samalla kaikilta osin kauppa- ja liikesalaisuuksia▌; b) mahdollisesti saatavilla oleva suunnitelma kriisin kannalta olennaisten tavaroiden odotetusta tuotoksesta tuotantolaitoksissa, jotka sijaitsevat unionissa ja sellaisissa unionin ulkopuolisissa maissa, joissa talouden toimija harjoittaa toimintaa tai joiden kanssa sillä on sopimuksia, kolmen kuukauden aikana tietopyynnön vastaanottamisesta; c) mahdolliset olennaiset häiriöt tai puutteet kriisin kannalta olennaisten tavaroiden tai palvelujen toimitusketjuissa. 5. Täytäntöönpanosäädöksessä, jossa säädetään tietopyynnöstä, jonka komissio esittää talouden toimijoille 2 kohdan mukaisesti, on a) täsmennettävä tietopyynnön kannalta merkitykselliset kriisin kannalta olennaiset tavarat ja palvelut; b) täsmennettävä niiden talouden toimijoiden ryhmä, jotka harjoittavat toimintaa kriisin kannalta olennaisten tavaroiden tai palvelujen toimitusketjuissa ja joita tietopyyntö koskee; c) täsmennettävä pyydetyt tiedot, myös toimittamalla tarvittaessa malli kysymyksistä, jotka asianomaisille yksittäisille talouden toimijoille voitaisiin esittää; d) osoitettava, että on olemassa 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettu poikkeuksellinen tarve, jota varten tietoja pyydetään, ja esitettävä yhteenveto 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta arvioinnista; e) selitettävä pyynnön tarkoitus, pyydettyjen tietojen aiottu käyttötarkoitus ja niiden käytön kesto; ja f) ilmoitettava aika, jonka kuluessa talouden toimija voi pyytää komissiota muuttamaan pyyntöään. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä säädetty tietopyyntö on esitettävä selkeällä, ytimekkäällä ja ymmärrettävällä kielellä, ja siinä on otettava huomioon liikesalaisuuksien suoja ja talouden toimijalta edellytetyt toimet tietojen asettamiseksi saataville vapaaehtoisesti, erityisesti jos kyseessä on pk-yritys. 6. Kun komissio on esittänyt talouden toimijoille tietopyynnön täytäntöönpanosäädöksellä 2 kohdan mukaisesti, se osoittaa yksittäisen päätöksen kullekin asianomaiselle talouden toimijalle, joka kuuluu kyseisessä täytäntöönpanosäädöksessä määritettyyn ryhmään, ja pyytää niitä joko toimittamaan kyseisessä täytäntöönpanosäädöksessä täsmennetyt tiedot tai selittämään, miksi ne eivät voi toimittaa tällaisia tietoja. Komissio käyttää mahdollisuuksien mukaan jäsenvaltioiden 16 artiklan 3 kohdan mukaisesti laatimia asiaankuuluvia ja saatavilla olevia yhteystietoluetteloita asianomaisista talouden toimijoista ▌. Komissio voi myös hankkia tarvittaessa tarvittavat tiedot asianomaisista talouden toimijoista jäsenvaltioilta. 7. Edellä 6 kohdan mukaisesti hyväksyttyjen yksittäisiä tietopyyntöjä sisältävien komission päätösten on oltava asianmukaisesti perusteltuja ja oikeasuhteisia tietojen määrän, luonteen ja tarkkuuden sekä pyydettyihin tietoihin tutustumistiheyden kannalta, ja niiden on oltava välttämättömiä hätätilan hallinnointia ▌varten. Näihin päätöksiin on sisällytettävä kaikki seuraavat seikat: a) viittaus 2 kohdassa tarkoitettuun täytäntöönpanosäädökseen, johon ne perustuvat; b) kuvaus tilanteista, joissa esiintyy kriisiin liittyvä vakava pula tai sen välitön uhka, jonka johdosta päätös on tehty; c) 42 artiklan mukaiset tietosuojatakeet ja 43 artiklan mukaiset takeet vastaukseen sisältyvien arkaluonteisten liiketoimintatietojen ja kauppasalaisuuksien salassa pitämiseksi ja teollis- ja tekijänoikeuksien suojaamiseksi; d) tiedot mahdollisuudesta riitauttaa päätös Euroopan unionin tuomioistuimessa asiaa koskevan asiaa koskevan unionin lainsäädännön mukaisesti; e) kohtuullinen, enintään 20 työpäivän määräaika, jonka kuluessa tiedot tai perustelu kieltäytymiselle tietojen antamisesta on toimitettava. Asettaessaan toisen alakohdan e alakohdassa tarkoitettua määräaikaa komissio ottaa huomioon erityisesti asianomaisen talouden toimijan koon työntekijöiden määrän osalta sekä tarvittavat toimet tietojen keräämiseksi ja saataville asettamiseksi. Talouden toimija voi pyytää määräajan kertaluonteista pidentämistä viimeistään kaksi päivää ennen sen päättymistä, jos tilanteen vakavuus edellyttää tällaista pidentämistä. Komissio vastaa yhden työpäivän kuluessa tällaiseen määräajan pidentämistä koskevaan pyyntöön. 8. Jos tietopyynnön käsittely voi merkittävästi häiritä talouden toimijan toimintaa, kyseinen talouden toimija voi kieltäytyä toimittamasta pyydettyjä tietoja ja sen on esitettävä kieltäytymisen syyt komissiolle. Komissio ei paljasta tällaista kieltäytymistä pyydettyjen tietojen toimittamisesta eikä kieltäytymisen syitä. 9. Komissio toimittaa viipymättä jäljennöksen 1 ja 2 kohdassa tarkoitetusta tietopyynnöstä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka alueella talouden toimija sijaitsee. Jos kyseinen toimivaltainen viranomainen sitä vaatii, komissio toimittaa asianomaiselta talouden toimijalta unionin lainsäädännön mukaisesti saadut tiedot. 10. Saatuaan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetun tietopyynnön mukaiset tiedot komissio a) käyttää tietoja ainoastaan tavalla, joka on yhteensopiva sen tarkoituksen kanssa, jota varten tietoja pyydettiin; b) varmistaa, siltä osin kuin henkilötietojen käsittely on tarpeen, sellaisten teknisten ja organisatoristen toimenpiteiden toteuttamisen, joilla säilytetään pyydettyjen tietojen, erityisesti henkilötietojen, luottamuksellisuus ja eheys ja joilla turvataan rekisteröityjen oikeudet ja vapaudet; c) poistaa tiedot heti, kun niitä ei enää tarvita ilmoitettuun tarkoitukseen, ja ilmoittaa ilman aiheetonta viivytystä talouden toimijalle ja kyseisen jäsenvaltion asianomaiselle toimivaltaiselle viranomaiselle, että tiedot on poistettu, paitsi jos tietojen arkistointi on tarpeen avoimuuden vuoksi kansallisen lainsäädännön mukaisesti. 11. Kunkin asianomaisen talouden toimijan tai kyseisen talouden toimijan asianmukaisesti valtuutetun edustajan on annettava pyydetyt tiedot yksilöllisesti tietojenvaihtoa koskevien unionin kilpailusääntöjen mukaisesti. ▌ ▌ 12. Tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 45 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio hyväksyy välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä 45 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät kriisin vaikutukseen sisämarkkinoihin. 13. Tämän artiklan nojalla esitetyt tietopyynnöt eivät saa liittyä tietoihin, joiden ilmoittaminen olisi vastoin jäsenvaltioiden keskeisiä kansalliseen turvallisuuteen liittyviä etuja. ▌ 28 artikla Asiaankuuluvan unionin tuotelainsäädännön mukaisten hätätilamenettelyjen käyttöönotto 1. Kun sisämarkkinoiden hätätilavaihe on otettu käyttöön tämän asetuksen 18 artiklan nojalla hyväksytyllä neuvoston täytäntöönpanosäädöksellä ja tietyistä kriisin kannalta olennaisista tavaroista on pulaa, komissio voi ottaa täytäntöönpanosäädöksillä käyttöön hätätilamenettelyt, jotka sisältyvät unionin säädöksiin, joita on muutettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2024/...(60)(61) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä (EU) 2024/...(62)(63) ▌, kyseisten kriisin kannalta olennaisten tavaroiden osalta. Näissä täytäntöönpanosäädöksissä ilmoitetaan kriisin kannalta olennaiset tavarat ja hätätilamenettelyt, joita käyttöönotto koskee, esitetään tällaisen käyttöönoton syyt ja sen oikeasuhteisuus ja ilmoitetaan käyttöönoton kesto. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen hätätilamenettelyjen käyttöönottoa sovelletaan ainoastaan sisämarkkinoiden hätätilavaiheen keston ajan. 3. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 45 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio hyväksyy välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä 45 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät kriisin vaikutukseen sisämarkkinoihin. 29 artikla Ensisijaisiksi luokitellut pyynnöt 1. Poikkeuksellisissa tilanteissa ja niitä jäsenvaltioita kuultuaan, joihin talouden toimijat ovat sijoittautuneet, ja niiden näkemykset mahdollisimman tarkasti huomioon ottaen komissio voi esittää yhdelle tai useammalle unioniin sijoittautuneelle talouden toimijalle pyynnön, jäljempänä ’ensisijaisiksi luokitellut pyynnöt’, hyväksyä ja asettaa etusijalle ▌kriisin kannalta olennaisten tavaroiden tuotanto tai toimittaminen, jos a) pyynnön kohteena olevista kriisin kannalta olennaisista tavaroista on vakava ja jatkuva pula; ja b) tällaisten tavaroiden tuotantoa tai toimittamista ei olisi voitu toteuttaa muilla tässä asetuksessa säädetyillä toimenpiteillä, mukaan lukien 35 artiklassa tai V osastossa tarkoitetut toimenpiteet. 2. Komissio osoittaa, että tässä artiklassa tarkoitettujen ensisijaisiksi luokiteltujen pyyntöjen vastaanottajat ja edunsaajat valitaan syrjimättä ja unionin kilpailusääntöjä noudattaen. 3. Komissio käyttää tässä artiklassa tarkoitettujen ensisijaisiksi luokiteltujen pyyntöjen perusteena objektiivisia, tosiasioihin perustuvia, mitattavissa olevia ja perusteltuja tietoja, jotka osoittavat, että tällainen ensisijaiseksi asettaminen on ehdottoman tarpeellista, jotta voidaan varmistaa välttämättömien yhteiskunnan toimintojen tai taloudellisen toiminnan ylläpitäminen sisämarkkinoilla, sekä ottaa huomioon ▌talouden toimijan oikeutetut edut ja kustannukset ja työmäärän, joita toimitusketjun tuotantojärjestyksen muuttaminen edellyttää. Komissio ilmoittaa ensisijaiseksi luokitellussa pyynnössä nimenomaisesti, että talouden toimija voi vapaasti hylätä pyynnön. 4. Jos talouden toimija, jolle 1 kohdassa tarkoitettu ensisijaiseksi luokiteltu pyyntö on osoitettu, on nimenomaisesti hyväksynyt pyynnön, komissio antaa täytäntöönpanosäädöksen, jossa säädetään a) ensisijaiseksi luokitellun pyynnön oikeusperusta, jota talouden toimijan on noudatettava; b) tavarat, joihin ensisijaiseksi luokiteltua pyyntöä sovelletaan, ja toimitettavien tavaroiden määrä; c) määräajat, joiden kuluessa ensisijaiseksi luokiteltu pyyntö on täytettävä; d) ensisijaiseksi luokitellun pyynnön edunsaajat; ja e) vapautus sopimusperusteisesta vastuusta 6 kohdassa säädetyin edellytyksin. 5. Edellä olevan 4 kohdan mukainen ensisijaiseksi luokiteltu pyyntö esitetään käypään ja kohtuulliseen hintaan, jossa otetaan asianmukaisesti huomioon vaihtoehtokustannukset, joita talouden toimijalle aiheutuu sen täyttäessä ensisijaiseksi luokiteltua pyyntöä, nykyisiin suoritevelvoitteisiin verrattuna. Ensisijaisiksi luokitellut pyynnöt ovat ensisijaisia kaikkiin aiempiin yksityisiin tai julkisiin suoritevelvoitteisiin nähden, jotka liittyvät ensisijaiseksi luokitellun pyynnön kohteena oleviin tavaroihin yksityis- ja julkisoikeuden mukaisesti. 6. Talouden toimija, jolle on esitetty 4 kohdan mukainen ensisijaiseksi luokiteltu pyyntö, ei ole vastuussa jäsenvaltion lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan suoritevelvoitteen rikkomisesta edellyttäen, että a) suoritevelvoitteen rikkominen on välttämätöntä pyydetyn ensisijaiseksi asettamisen noudattamiseksi; b) edellä 4 kohdassa tarkoitettua täytäntöönpanosäädöstä on noudatettu; ja c) ensisijaiseksi luokitellun pyynnön hyväksymisen ainoana tarkoituksena ei ollut välttää perusteettomasti aiempaa suoritevelvoitetta. 7. Ensisijaisiksi luokiteltuihin pyyntöihin ei saa sisältyä tavaroita, joiden tuotanto tai toimittaminen olisi vastoin jäsenvaltioiden keskeisiä kansallista turvallisuutta tai puolustusta koskevia etuja. ▌ 8. Komissio hyväksyy 4 kohdassa tarkoitetun täytäntöönpanosäädöksen sovellettavan unionin oikeuden, myös tarpeellisuus- ja suhteellisuusperiaatteiden, ja kansainvälisen oikeuden mukaisten unionin velvoitteiden mukaisesti. 9. Tämän artiklan 4 kohdassa tarkoitettu täytäntöönpanosäädös hyväksytään 45 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 10. Jos talouden toimija, joka on nimenomaisesti hyväksynyt ensisijaiseksi luokitellun pyynnön, ei noudata pyyntöä tahallisesti tai törkeästä huolimattomuudesta, komissio voi katsoessaan sen tarpeelliseksi ja oikeasuhteiseksi tehdä päätöksen sakon määräämisestä kyseiselle talouden toimijalle. Sakko saa olla enintään 100 000 euroa. Pk-yritysten sakot saavat olla enintään 25 000 euroa. ▌ 30 artikla Sakot talouden toimijoille, jotka eivät ole noudattaneet nimenomaisesti hyväksyttyä ensisijaiseksi luokiteltua pyyntöä ▌ 1. Edellä 29 artiklan 10 kohdassa tarkoitetun sakon suuruutta määrätessään komissio ottaa huomioon asianomaisen talouden toimijan koon ja taloudelliset resurssit sekä ensisijaiseksi luokitellun pyynnön noudattamatta jättämisen luonteen, vakavuuden ja keston ottaen asianmukaisesti huomioon suhteellisuuden ja tarkoituksenmukaisuuden periaatteet. 2. Euroopan unionin tuomioistuimella on täysi harkintavalta tarkastella uudelleen päätöksiä, joilla komissio on määrännyt 29 artiklan 10 kohdan mukaisen sakon. Se voi poistaa määrätyn sakon taikka alentaa tai korottaa sitä. 31 artikla Sakkojen määräämiseen sovellettava vanhentumisaika 1. Komission toimivaltaan määrätä sakkoja 29 artiklan 10 kohdan mukaisesti sovelletaan kahden vuoden vanhentumisaikaa. ▌ 2. Aika alkaa kulua päivästä, jona hyväksytyn ensisijaiseksi luokitellun pyynnön noudattamatta jättäminen tulee komission tietoon. Jatkuvan tai toistuvan noudattamatta jättämisen osalta aika alkaa kuitenkin kulua siitä päivästä, jona noudattamatta jättäminen lakkaa. 3. Kaikki toimet, joita komissio tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset toteuttavat ensisijaiseksi luokitellun pyynnön noudattamisen varmistamiseksi, keskeyttävät vanhentumisajan. 4. Vanhentumisajan keskeytymistä sovelletaan kaikkiin osapuoliin, joiden katsotaan olevan vastuussa osallistumisesta noudattamatta jättämiseen. 5. Vanhentumisaika alkaa kulua uudelleen jokaisesta keskeytymisestä. Vanhentumisaika päättyy kuitenkin viimeistään sinä päivänä, jona kahden vanhentumisajan pituutta vastaava määräaika on kulunut komission määräämättä sakkoa. Tätä määräaikaa pidennetään ajalla, joksi vanhentumisaika keskeytyy siitä syystä, että komission päätöstä koskeva oikeudenkäynti on vireillä Euroopan unionin tuomioistuimessa. 32 artikla Sakkojen täytäntöönpanoon sovellettava vanhentumisaika 1. Komission valtuuksiin panna täytäntöön 29 artiklan 10 kohdan nojalla tehdyt päätökset sovelletaan viiden vuoden vanhentumisaikaa. 2. Vanhentumisaika alkaa kulua päivästä, jona päätös tulee lainvoimaiseksi. 3. Sakkojen täytäntöönpanoon sovellettavan vanhentumisajan kulumisen keskeyttää a) tiedoksiannettu päätös, jolla muutetaan sakon alkuperäistä määrää tai hylätään sakon muuttamista koskeva hakemus; b) mikä tahansa komission tai jäsenvaltion komission pyynnöstä toteuttama toimi, jonka tarkoituksena on sakon maksamisen täytäntöönpano. 4. Vanhentumisaika alkaa kulua uudelleen jokaisesta keskeytymisestä. 5. Sakkojen maksamisen täytäntöönpanoon sovellettava vanhentumisaika keskeytyy ajaksi, a) joksi on myönnetty maksuaikaa; b) joksi maksun täytäntöönpano on Euroopan unionin tuomioistuimen päätöksen nojalla keskeytetty. 33 artikla Oikeus tulla kuulluksi sakkojen määräämisen yhteydessä 1. Ennen 29 artiklan 10 kohdan mukaisen päätöksen tekemistä komissio antaa asianomaiselle talouden toimijalle ▌tilaisuuden tulla kuulluksi a) komission alustavista havainnoista, mukaan lukien seikat, joita vastaan komissio on esittänyt väitteitä; b) toimenpiteistä, jotka komissio saattaa toteuttaa tämän kohdan a alakohdan mukaisten alustavien havaintojen perusteella. 2. Asianomaiset talouden toimijat voivat esittää huomautuksensa komission alustavista havainnoista 1 kohdan a alakohdan mukaisesti määräajassa, jonka komissio vahvistaa alustavissa havainnoissaan ja jonka on oltava vähintään 21 päivää. 3. Komissio perustaa päätöksensä ainoastaan väitteisiin, joista asianomaiset talouden toimijat ▌ovat voineet esittää huomautuksensa. 4. Menettelyissä on kunnioitettava kaikilta osin asianomaisen talouden toimijan ▌puolustautumisoikeuksia. Asianomaisella talouden toimijalla ▌on oikeus tutustua komission asiakirja-aineistoon neuvotellun tietojen luovuttamisen ehtojen mukaisesti ottaen kuitenkin huomioon talouden toimijoiden oikeutetut edut sen suhteen, ettei niiden liikesalaisuuksia paljasteta. Oikeutta tutustua asiakirja-aineistoon ei myönnetä luottamuksellisiin tietoihin eikä komission tai jäsenvaltioiden viranomaisten sisäisiin asiakirjoihin. Tutustumisoikeuden piiriin ei kuulu etenkään komission ja jäsenvaltioiden viranomaisten välinen kirjeenvaihto. Tämän kohdan säännökset eivät estä komissiota luovuttamasta ja käyttämästä tietoja, jotka ovat tarpeen noudattamatta jättämisen todistamiseksi. II jakso Muut toimenpiteet, joilla varmistetaan kriisin kannalta olennaisten tavaroiden ja palvelujen saatavuus 34 artikla Yhteisvastuu ja kriisin kannalta olennaisten tavaroiden ja palvelujen koordinoitu jakaminen 1. Jos yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa on pulaa kriisin kannalta olennaisista tavaroista ja palveluista, kyseiset jäsenvaltiot voivat ilmoittaa siitä komissiolle ja esittää tarvittavat määrät ja muut merkitykselliset tiedot. Komissio välittää tiedot asianomaisille toimivaltaisille viranomaisille ja huolehtii jäsenvaltioiden toimien johdonmukaisesta koordinoinnista. 2. Siinä tapauksessa, että komissiolle tiedotetaan 1 kohdan mukaisesti, että kriisin kannalta olennaiset tavarat tai palvelut eivät riitä täyttämään sisämarkkinoiden hätätilaan liittyviä jäsenvaltion tarpeita, komissio voi lautakunnan lausunnon ja tämän asetuksen mukaisesti kerätyt tiedot huomioon ottaen suositella muille jäsenvaltioille, että ne jakavat kyseiset tavarat tai palvelut kohdennetusti ja tarpeellisuus-, suhteellisuus- ja yhteisvastuuperiaatteiden mukaisesti mahdollisuuksien mukaan siten, että otetaan huomioon tarve olla pahentamatta entisestään häiriöitä sisämarkkinoilla, myös maantieteellisillä alueilla, joihin tällaiset häiriöt erityisesti vaikuttavat, ja hyödynnetään näitä tavaroita tai palveluja mahdollisimman tehokkaasti sisämarkkinoiden hätätilan käytöstä poistamiseksi. 35 artikla Toimenpiteet kriisin kannalta olennaisten tavaroiden tai palvelujen saatavuuden ja tarjonnan varmistamiseksi 1. Jos komissiolle ilmoitetaan 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti, että on olemassa riski, että kriisin kannalta olennaiset tavarat tai palvelut eivät riitä täyttämään sisämarkkinoiden hätätilaan liittyviä jäsenvaltion tarpeita, se voi lautakunnan lausunnon huomioon ottaen suositella jäsenvaltioille erityistoimenpiteiden toteuttamista. Näillä toimenpiteillä on mahdollisimman nopeasti varmistettava toimitusketjujen ja tuotantolinjojen tehokas uudelleenorganisointi ja olemassa olevien varastojen käyttö tällaisten tavaroiden tai palvelujen saatavuuden ja tarjonnan lisäämiseksi▌. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin toimenpiteisiin voivat sisältyä erityisesti seuraavat: a) helpotetaan olemassa olevan tuotantokapasiteetin laajentamista tai muuttamista taikka uuden tuotantokapasiteetin luomista kriisin kannalta olennaisia tavaroita varten; b) helpotetaan palvelutoimintaan liittyvän olemassa olevan kapasiteetin laajentamista tai uuden kapasiteetin luomista; c) pyritään nopeuttamaan kriisin kannalta olennaisten tavaroiden tuotantoa ja jakelua koskevia tai niihin vaikuttavia asiaankuuluvia hyväksymis- ja lupamenettelyjä, ympäristöluvat mukaan luettuina; d) pyritään nopeuttamaan kriisin kannalta olennaisten palvelujen lupa- ja rekisteröintivaatimusten soveltamista; e) pyritään nopeuttamaan asiaankuuluvia tuotteiden hyväksymismenettelyjä sellaisten kriisin kannalta olennaisten tavaroiden saattamiseksi markkinoille, joihin ei sovelleta tuotteiden kaupan pitämisen edellytysten yhdenmukaistamista koskevaa unionin lainsäädäntöä. V osasto Julkiset hankinnat I luku Komission tekemät julkiset hankinnat jäsenvaltioiden puolesta tai niiden nimissä sisämarkkinoiden valmiustilavaiheen tai sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana 36 artikla Jäsenvaltioiden pyyntö komissiolle tavaroiden ja palvelujen hankkimiseksi niiden puolesta tai niiden nimissä 1. Kaksi jäsenvaltiota tai useampi jäsenvaltio voi pyytää komissiota käynnistämään hankinnan niiden jäsenvaltioiden puolesta tai nimissä, jotka haluavat tulla komission edustamiksi, jäljempänä ’osallistuvat jäsenvaltiot’, ratkaisevan tärkeiden tavaroiden ja palvelujen tai kriisin kannalta olennaisten tavaroiden ja palvelujen ostamiseksi. 2. Komissio arvioi viipymättä ja lautakuntaa kuullen 1 kohdassa tarkoitetun pyynnön hyödyllisyyden ja oikeasuhteisuuden. Jos komissio ei aio noudattaa kyseistä pyyntöä, se ilmoittaa asiasta asianomaisille jäsenvaltioille ja lautakunnalle ja perustelee kieltäytymisensä. 3. Jos komissio suostuu tekemään hankintoja osallistuvien jäsenvaltioiden puolesta tai niiden nimissä, se a) ilmoittaa kaikille jäsenvaltioille ja lautakunnalle aikomuksestaan toteuttaa hankintamenettely ja kehottaa asiasta kiinnostuneita jäsenvaltioita osallistumaan; b) laatii ehdotuksen osallistuvien jäsenvaltioiden kanssa tehtävästä sopimuksesta, jonka perusteella komissio voi tehdä hankintoja niiden puolesta tai niiden nimissä. Ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tarkoitetun ehdotuksen perusteella tehtävässä sopimuksessa vahvistetaan hankinnan yksityiskohtaiset ehdot, mukaan lukien käytännön järjestelyt, ehdotetut enimmäismäärät ja edellytykset yhteishankinnalle tai vuokraukselle osallistuvien jäsenvaltioiden puolesta tai niiden nimissä, myös hinnat ja toimitusaikataulut. 4. Jos komissio peruuttaa hankintamenettelyn asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046, jäljempänä ’varainhoitoasetus’, 171 artiklan mukaisesti, se ilmoittaa siitä välittömästi osallistuville jäsenvaltioille, jotta ne voivat käynnistää omat hankintamenettelynsä viipymättä. 37 artikla Komission neuvotteluvaltuuksien vahvistaminen ja täytäntöönpano 1. Edellä 36 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetussa sopimuksessa on annettava komissiolle neuvotteluvaltuudet hankkia osallistuvien jäsenvaltioiden puolesta tai niiden nimissä asiaankuuluvia ratkaisevan tärkeitä tavaroita ja palveluja tai kriisin kannalta olennaisia tavaroita ja palveluja tekemällä uusia sopimuksia. Näihin neuvotteluvaltuuksiin on sisällyttävä sopimuksentekoperusteet. 2. Komissio pyytää osallistuvia jäsenvaltioita nimeämään edustajia osallistumaan 36 artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitetusta sopimuksesta käytäviin neuvotteluihin sekä hankintamenettelyn valmisteluun. 3. Kyseisen sopimuksen nojalla komissiolla on hankintamenettelyssä oikeus tehdä osallistuvien jäsenvaltioiden puolesta tai niiden nimissä tällaisten tavaroiden tai palvelujen tarjoamista koskevia sopimuksia talouden toimijoiden, myös ratkaisevan tärkeiden tavaroiden ja palvelujen tai kriisin kannalta olennaisten tavaroiden ja palvelujen yksittäisten tuottajien, kanssa. ▌ 4. Rajoittamatta varainhoitoasetuksen 171 artiklan soveltamista komissio toteuttaa hankintamenettelyt osallistuvien jäsenvaltioiden puolesta tai niiden nimissä, mukaan lukien sopimuksen tekemistä koskevan päätöksen tekeminen, ja tekee niistä johtuvat sopimukset talouden toimijoiden kanssa. 5. Toteuttaessaan hankintamenettelyjä ja pannessaan täytäntöön niistä johtuvia sopimuksia komissio varmistaa, että osallistuvia jäsenvaltioita kohdellaan syrjimättömästi. 38 artikla Komission jäsenvaltioiden puolesta tai nimissä tekemiä hankintoja koskevat järjestelyt 1. Komissio toteuttaa tämän asetuksen mukaiset hankinnat varainhoitoasetuksessa ▌vahvistettujen, sen omia hankintoja koskevien sääntöjen mukaisesti. 2. Jos se on asianmukaisesti perusteltua äärimmäisen kiireellisyyden vuoksi tai jos se on ehdottoman välttämätöntä sisämarkkinoiden hätätilassa tapahtuvan kehityskulun ennakoimattomiin olosuhteisiin mukautumiseksi, ja edellyttäen, että muutos ei olennaisesti muuta sopimuksen kohdetta, komissio voi yhteisymmärryksessä toimeksisaajan kanssa a) sallia, että allekirjoitettua sopimusta muutetaan siten, että 50 prosentin kynnysarvo ylittyy ja muutos on enintään 100 prosenttia sopimuksen alkuperäisestä arvosta; tai b) sallia yhteisellä sopimuksella osallistuvien jäsenvaltioiden yksinkertaisen enemmistön kanssa, että muut jäsenvaltiot voivat liittyä allekirjoitettuun sopimukseen tai allekirjoittaa lisäsopimuksen valitun toimeksisaajan kanssa. 3. Muutoksen katsotaan muuttavan olennaisesti kyseisen sopimuksen kohdetta, jos se tekee sopimuksen asiasisällöstä olennaisesti erilaisen kuin alkuperäisessä sopimuksessa, eli jos yksi tai useampi seuraavista edellytyksistä täyttyy: a) muutoksella otetaan käyttöön tai poistetaan merkittäviä edellytyksiä, jotka, jos ne olisivat olleet osa alkuperäistä hankintamenettelyä, olisivat mahdollistaneet muiden kuin alun perin valittujen tarjoajien osallistumisen menettelyyn tai muun kuin alun perin hyväksytyn tarjouksen hyväksymisen tai jotka olisivat houkutelleet hankintamenettelyyn lisää osallistujia tai jotka eivät olisi johtaneet valitun tarjoajan valintaan; b) muutos muuttaa merkittävästi sopimuksen taloudellista tasapainoa toimeksisaajan eduksi tavalla, josta ei määrätty alkuperäisessä sopimuksessa; c) muutos laajentaa merkittävästi sopimuksen soveltamisalaa. II luku Yhteishankinnat sisämarkkinoiden valppaus- ja hätätilavaiheen aikana 39 artikla Yhteishankintamenettely 1. Komissio ja yksi tai useampi osallistuvien jäsenvaltioiden hankintaviranomainen voivat toteuttaa yhteishankintamenettelyn varainhoitoasetuksen 165 artiklan 2 kohdassa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti ratkaisevan tärkeiden tavaroiden ja palvelujen tai kriisin kannalta olennaisten tavaroiden ja palvelujen tarjoamiseksi. Jäsenvaltiot voivat ostaa, vuokrata tai liisata kokonaan yhteisesti hankitun kapasiteetin. 2. Yhteishankintamenettelyyn voivat osallistua kaikki jäsenvaltiot ja EFTA-valtiot ja unionin ehdokasmaat sekä Andorran ruhtinaskunta, Monacon ruhtinaskunta, San Marinon tasavalta ja Vatikaanivaltio. 3. Ennen yhteishankintamenettelyä osallistuvien jäsenvaltioiden ja unionin ulkopuolisten maiden on tehtävä yhteishankintasopimus, jossa määritetään hankintaan sovellettavat käytännön järjestelyt ja hankintasopimuksen tekoperusteet asiaa koskevan unionin lainsäädännön mukaisesti. 4. Komissio ilmoittaa Euroopan parlamentille tämän artiklan mukaisesti toteutetuista yhteishankintamenettelyistä ja myöntää pyynnöstä oikeuden tutustua kyseisten menettelyjen tuloksena tehtyihin sopimuksiin edellyttäen, että kaupallisesti arkaluonteiset tiedot, kuten liikesalaisuudet, liikesuhteet ja unionin edut suojataan asianmukaisesti. III luku Jäsenvaltioiden hankinnat sisämarkkinoiden hätätilavaiheessa 40 artikla Jäsenvaltioiden omia hankintoja koskeva kuuleminen ja koordinointi Kun sisämarkkinoiden hätätilavaihe on otettu käyttöön 18 artiklan mukaisesti, jäsenvaltioiden on parhaansa mukaan pyrittävä tiedottamaan toisilleen ja komissiolle kriisin kannalta olennaisia tavaroita ja palveluja koskevista meneillään olevista hankintamenettelyistä. Ennen uusien hankintamenettelyjen käynnistämistä sovellettavan hankintadirektiivin mukaisesti jäsenvaltioiden on a) ilmoitettava toisilleen hankintaviranomaistensa tai -yksiköidensä aikomuksesta käynnistää kriisin kannalta olennaisia tavaroita ja palveluja koskevia hankintamenettelyjä; b) kuultava muita jäsenvaltioita ja komissiota sopivimmasta hankintatavasta; ja c) koordinoitava hankintamenettelyjään sisämarkkinoiden hätätilan aikana jäsenvaltioiden välisen yhteisvastuun hengessä. 41 artikla Yksinoikeuslauseke 1. Sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana sopimuksessa, joka koskee komission hankintaa yhden tai useamman osallistuvan jäsenvaltion puolesta tai nimissä taikka komission ja yhden tai useamman jäsenvaltion välistä yhteishankintaa, on tarvittaessa määrättävä yksinoikeuslausekkeesta, jonka mukaan osallistuvat jäsenvaltiot sitoutuvat olemaan hankkimatta kyseisiä kriisin kannalta olennaisia tavaroita tai palveluja muiden kanavien kautta ja olemaan käymättä rinnakkaisia neuvotteluja. Jos yksinoikeuslausekkeesta määrätään, siinä on määrättävä, että osallistuvat jäsenvaltiot voivat komission suostumuksella ja kaikkia muita osallistuvia jäsenvaltioita kuultuaan käynnistää oman hankintamenettelynsä sellaisten kriisin kannalta olennaisten tavaroiden tai palvelujen täydennysten hankkimiseksi, joista on meneillään yhteishankinta tai komission hankinta jäsenvaltioiden puolesta tai niiden nimissä, meneillään olevaa hankintaa vaarantamatta. Tällaista sopimusta koskeva pyyntö osoitetaan komissiolle, joka toimittaa sen edelleen muille osallistuville jäsenvaltioille niiden käsiteltäväksi. 2. Yksinoikeuslauseketta sovelletaan kaikkiin uusiin sopimuksiin, myös puitesopimuksiin sisältyviin erillissopimuksiin, joiden tekemistä osallistuvien jäsenvaltioiden hankintaviranomaiset tai hankintayksiköt voisivat harkita sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käyttöönoton aikana. ▌ VI osasto Tietosuoja, luottamuksellisuus, turvallisuussäännöt ja digitaaliset välineet 42 artikla Henkilötietojen suoja 1. Tämä asetus ei vaikuta asetuksen (EU) 2016/679 ja sähköisen viestinnän tietosuojaa koskevan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/58/EY(64) mukaisiin jäsenvaltioiden velvoitteisiin, jotka liittyvät niiden henkilötietojen käsittelyyn, eikä komission ja tarvittaessa muiden unionin toimielinten, elinten ja laitosten velvoitteisiin, jotka liittyvät niiden henkilötietojen käsittelyyn asetuksen (EU) 2018/1725 nojalla, niiden täyttäessä velvollisuuksiaan. 2. Henkilötietoja ei saa käsitellä tai luovuttaa, paitsi jos se on ehdottoman välttämätöntä tämän asetuksen soveltamisen kannalta. Tällöin sovelletaan tapauksen mukaan asetusten (EU) 2016/679 ja (EU) 2018/1725 edellytyksiä. 3. Jos henkilötietojen käsittely ei ole ehdottoman välttämätöntä tässä asetuksessa säädettyjen mekanismien soveltamiseksi, henkilötiedot on anonymisoitava siten, että rekisteröityä ei voida tunnistaa. 43 artikla Saatujen tietojen luottamuksellisuus ja suojaamista koskevat turvallisuussäännöt 1. Tätä asetusta sovellettaessa saatuja tietoja saa käyttää vain siihen tarkoitukseen, jota varten ne on pyydetty. 2. Jäsenvaltiot ja komissio varmistavat, että tätä asetusta sovellettaessa hankitut ja tuotetut kauppa- ja liikesalaisuudet ja muut arkaluonteiset ja luottamukselliset tiedot, mukaan lukien suosituksiin ja toteutettaviin toimenpiteisiin liittyvät tiedot, suojataan unionin ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti. 3. Komissio ei saa jakaa tämän asetuksen nojalla saamiaan tietoja tavalla, joka voi johtaa yksittäisen talouden toimijan tunnistamiseen, jos tietojen jakaminen aiheuttaisi kyseiselle toimijalle potentiaalista kaupallista tai mainehaittaa tai paljastaisi liikesalaisuuksia. 4. Lautakuntaa sitovat Euroopan unionin turvallisuusluokiteltujen tietojen ja arkaluonteisten turvallisuusluokittelemattomien tietojen suojaamista koskevat komission turvallisuussäännöt. 5. Jäsenvaltiot ja komissio varmistavat, ettei tämän asetuksen mukaisesti annettujen tai vaihdettujen turvallisuusluokiteltujen tietojen turvallisuusluokkaa alenneta tai poisteta ilman tietojen luovuttajan kirjallista ennakkosuostumusta. ▌ 44 artikla Digitaaliset välineet 1. Jos sopivia digitaalisia välineitä tai tietoteknistä infrastruktuuria ei ole, komissio ja jäsenvaltiot ottavat käyttöön yhteentoimivat digitaaliset välineet tai tietotekniset infrastruktuurit, joilla tuetaan tämän asetuksen tavoitteita, viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta] sekä ylläpitävät niitä ja päivittävät niitä säännöllisesti. Tällaisia välineitä tai infrastruktuureja on kehitettävä muulloin kuin sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana, jotta mahdollisiin tuleviin hätätiloihin voidaan reagoida oikea-aikaisesti ja tehokkaasti. Niihin on kuuluttava muun muassa standardoidut, turvalliset ja tehokkaat digitaaliset välineet turvallista tietojen keräämistä ja vaihtamista varten sekä erityinen yhteinen digitaalinen portaali tai verkkosivusto, josta kansalaiset ja yritykset voivat löytää ja jonne ne voivat toimittaa ilmoitus-, rekisteröinti- tai lupalomakkeita. 2. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä tällaisten välineiden tai infrastruktuurien tekniset näkökohdat käyttäen mahdollisuuksien mukaan olemassa olevia tietoteknisiä välineitä tai portaaleja. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 45 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. ▌ VII osasto Loppusäännökset 45 artikla Komitea 1. Komissiota avustaa sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä käsittelevä komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea. 2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa. 3. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa yhdessä sen 5 artiklan kanssa. ▌ 46 artikla Kertomus, uudelleentarkastelu ja arviointi 1. Komissio arvioi tämän asetuksen toimintaa ja vaikuttavuutta ... päivään ...kuuta … [viisi vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä] mennessä ja sen jälkeen joka viides vuosi ja toimittaa siitä kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 2. Lisäksi viimeistään neljän kuukauden kuluttua sisämarkkinoiden valppaustilavaiheen tai sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käytöstäpoistosta komissio arvioi tämän asetuksen nojalla kyseisen vaiheen käyttöönottoon johtaneen kriisin yhteydessä toteutettuja toimenpiteitä ja erityisesti kyseisten toimenpiteiden vaikuttavuutta ja toimittaa niitä koskevan kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 3. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuihin kertomuksiin liitetään tarvittaessa asiaa koskevia lainsäädäntöehdotuksia. 4. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuissa kertomuksissa on arvioitava erityisesti seuraavia: a) se, miten tällä asetuksella edistetään sisämarkkinoiden moitteetonta ja tehokasta toimintaa, erityisesti tavaroiden, palvelujen ja henkilöiden vapaan liikkuvuuden osalta, ja sellaisten toisistaan poikkeavien kansallisten toimenpiteiden välttämistä, jotka voisivat luoda rajat ylittäviä rajoituksia; b) tämän asetuksen nojalla toteutetut toimenpiteet, mukaan lukien arvio syrjimättömyys- ja suhteellisuusperiaatteista, erityisesti i) valmiussuunnitteluvaiheessa toteutettujen toimenpiteiden, erityisesti stressitestejä, koulutusta ja kriisiprotokollia, digitaalisia välineitä, häiriönsietokykyä ja tavaroiden saatavuutta koskevien toimenpiteiden, vaikutus; ii) sisämarkkinoiden valppaustilavaiheessa toteutettujen toimenpiteiden vaikutus; iii) sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana toteutettujen toimenpiteiden vaikutus erityisesti perusoikeuskirjassa vahvistettuihin perusoikeuksiin, esimerkiksi elinkeinovapauteen, vapauteen hakea työtä ja tehdä työtä sekä neuvotteluoikeuteen ja työtaistelutoimia koskevaan oikeuteen, lakko-oikeus mukaan luettuna; c) lautakunnan työ, mukaan lukien sen työ, joka liittyy muiden kriisiin liittyvien unionin tason elinten, erityisesti IPCR:n, terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen ja unionin pelastuspalvelumekanismin työhön; d) sisämarkkinoiden valppaustilavaiheen tai sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käyttöönottoa koskevien kriteerien asianmukaisuus tapauksen mukaan. 5. Edellä olevan 1 ja 2 kohdan soveltamiseksi jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja lautakunnan on toimitettava komissiolle sen pyytämät tiedot. Tarvittaessa komissio voi myös pyytää ja hankkia asiaankuuluvaa erikois- tai tieteellistä tietämystä asiaankuuluvilta unionin elimiltä, laitoksilta ja virastoilta. 47 artikla Asetuksen (EY) N:o 2679/98 muuttaminen Muutetaan asetus (EY) N:o 2679/98 seuraavasti: 1) korvataan 2 artikla seuraavasti:" ”2 artikla Tämä asetus ei vaikuta millään tavoin jäsenvaltioissa ja unionin tasolla tunnustettujen perusoikeuksien käyttämiseen, mukaan lukien oikeus tai vapaus ryhtyä lakkoon tai muuhun jäsenvaltioiden työmarkkinajärjestelmien piiriin kuuluvaan toimeen, kansallisen lainsäädännön tai käytännön mukaisesti. Se ei vaikuta työntekijöiden ja työnantajien oikeuteen neuvotella ja tehdä työ- ja virkaehtosopimuksia eikä oikeuteen ryhtyä eturistiriitatilanteissa etujensa puolustamiseksi työtaistelutoimiin, lakko mukaan lukien, kansallisen lainsäädännön tai käytännön mukaisesti.”; "2) lisätään artikla seuraavasti:" ”5 a artikla 1. Jos Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2024/...(65) 3 artiklan 3 alakohdassa määritelty sisämarkkinoiden hätätilavaihe on otettu käyttöön kyseisen asetuksen 18 artiklan mukaisesti, tämän asetuksen 3, 4 ja 5 artiklaa lakataan soveltamasta kyseisen asetuksen 18 artiklan 4 kohdan nojalla annetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltuihin kriisin kannalta olennaisiin tavaroihin sisämarkkinoiden hätätilavaiheen ajaksi. 2. Tämän artiklan 1 kohdan soveltaminen ei vaikuta tästä asetuksesta johtuviin velvoitteisiin ennen sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käyttöönottoa asetuksen (EU) 2024/...+ mukaisesti. __________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/…, annettu ... päivänä ...kuuta ..., sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskevan toimenpidekehyksen perustamisesta ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2679/98 muuttamisesta (sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskeva säädös) (EUVL L, …, ELI: … ).”. "48 artikla Voimaantulo ja soveltaminen Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan … päivästä …kuuta … [18 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä]. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty …ssa/ssä … päivänä …kuuta … . Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tiettyjen asetusten muuttaminen siltä osin kuin on kyse sisämarkkinoiden hätätilavälineen perustamisesta |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2022)0461), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 114 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9‑0314/2022), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 14. joulukuuta 2022 antaman lausunnon(1), – ottaa huomioon alueiden komitean 8. helmikuuta 2023 antaman lausunnon(2), – ottaa huomioon asiasta vastaavan valiokunnan työjärjestyksen 74 artiklan 4 kohdan mukaisesti hyväksymän alustavan sopimuksen sekä neuvoston edustajan 16. helmikuuta 2024 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, – ottaa huomioon sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan mietinnön (A9‑0244/2023), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2024/… antamiseksi asetusten (EU) N:o 305/2011, (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2023/988 ja (EU) 2023/1230 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse hätätilamenettelyistä vaatimustenmukaisuuden arviointia, vaatimustenmukaisuusolettamaa, yhteisten eritelmien hyväksymistä ja markkinavalvontaa varten sisämarkkinoiden hätätilan vuoksi(3)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(4), ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon(5), noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä(6), sekä katsovat seuraavaa: (1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2024/...(7)(8) vahvistetaan säännöt, joilla pyritään varmistamaan sisämarkkinoiden normaali toiminta, mukaan lukien tavaroiden, palvelujen ja henkilöiden vapaa liikkuvuus, ja takaamaan, että kriisin kannalta olennaiset ja ratkaisevan tärkeät tavarat ja palvelut ovat kansalaisten, yritysten ja viranomaisten saatavilla kriisin aikana. Mainittua asetusta sovelletaan sekä tavaroihin että palveluihin. (2) Asetuksessa (EU) 2024/...(9) säädetään toimenpiteistä, jotka olisi otettava käyttöön johdonmukaisella, avoimella, tehokkaalla, oikeasuhteisella ja oikea-aikaisella tavalla, jotta voidaan ehkäistä, lieventää ja minimoida kriisin vaikutuksia sisämarkkinoiden toimintaan. (3) Asetuksessa (EU) 2024/...++ säädetään monikerroksisesta mekanismista, joka koostuu valmiussuunnitteluvaiheesta sekä sisämarkkinoiden valppaustila- ja hätätilavaiheista. (4) Asetuksessa (EU) 2024/...++ vahvistetun kehyksen täydentämiseksi sekä sen johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja tehokkuuden lisäämiseksi edelleen on aiheellista varmistaa, että mainitussa asetuksessa tarkoitettuja kriisin kannalta olennaisia tavaroita voidaan saattaa nopeasti sisämarkkinoille näihin markkinoihin kohdistuviin häiriöihin puuttumiseksi ja niiden lieventämiseksi. (5) Useissa unionin alakohtaisissa säädöksissä vahvistetaan yhdenmukaistettuja sääntöjä, jotka koskevat tiettyjen tuotteiden suunnittelua, valmistusta, markkinoille saattamista ja tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuuden arviointia. Tällaisia säädöksiä ovat muun muassa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukset (EU) N:o 305/2011(10), (EU) 2016/424(11), (EU) 2016/425(12), (EU) 2016/426(13) ja (EU) 2023/1230(14), jäljempänä ’muutetut asetukset’. Nämä säädökset perustuvat asetusta (EU) N:o 305/2011 lukuun ottamatta teknistä yhdenmukaistamista koskevan uuden lähestymistavan periaatteisiin. Lisäksi asetukset (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426 ja (EU) 2023/1230 ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 768/2008/EY(15) vahvistettujen viitesäännösten mukaisia. (6) Päätöksessä N:o 768/2008/EY vahvistetuissa viitesäännöksissä tai unionin alakohtaisen yhdenmukaistamislainsäädännön erityissäännöksissä ei kummassakaan säädetä menettelyistä, joita olisi tarkoitus soveltaa kriisitilanteissa. Siksi on aiheellista tehdä muutettuihin asetuksiin kohdennettuja mukautuksia, jotta on mahdollista reagoida kriisien vaikutuksiin, jotka kohdistuvat asetuksen (EU) 2024/...++ mukaisesti kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyihin ja muutettujen asetusten soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin. (7) Sisämarkkinoihin vaikuttaneista aiemmista kriiseistä saadut kokemukset ovat osoittaneet, että unionin alakohtaisissa säädöksissä vahvistettuja menettelyjä ei ole suunniteltu vastaamaan kriisitoimintaskenaarioiden tarpeisiin eivätkä ne tarjoa tarvittavaa sääntelyn joustavuutta. Sen vuoksi on aiheellista säätää oikeusperustasta tällaisille kriisitoimintamenettelyille, jotta voidaan täydentää asetuksen (EU) 2024/...++ nojalla hyväksyttyjä toimenpiteitä. (8) Myös yhdenmukaistamattomia tuotteita voidaan nimetä kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi. Sen vuoksi jotkin tämän asetuksen mukaisista asiaankuuluvista mekanismeista, erityisesti yleisen turvallisuusvaatimuksen mukaisuutta koskeva olettama kansallisten vaatimusten taikka kansallisten tai kansainvälisten standardien perusteella, voisivat tarjota lisäkeinon osoittaa, että kriisin kannalta olennaisten yhdenmukaistamattomien tavaroiden turvallisuusolettama vallitsee kriisin aikana. Tämä helpottaisi kyseisten tavaroiden saattamista markkinoille kriisin aikana. (9) Jotta voidaan välttää häiriöiden mahdolliset vaikutukset sisämarkkinoihin kriisitilanteessa ja varmistaa, että sisämarkkinoiden hätätilavaiheessa kriisin kannalta olennaisia tavaroita voidaan saattaa markkinoille nopeasti, on aiheellista säätää vaatimuksesta, jonka mukaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on asetettava tällaisten tavaroiden vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat hakemukset etusijalle sellaisiin vireillä oleviin hakemuksiin nähden, jotka koskevat tuotteita, joita ei ole määritelty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi. Tällaisen etusijalle asettamisen yhteydessä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella ei pitäisi olla oikeutta veloittaa valmistajalta kohtuuttomia lisäkustannuksia. Kaikkien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen valmistajalta veloittamien lisäkustannusten olisi oltava täysin oikeasuhteisia niihin tosiasiallisiin lisätoimiin nähden, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on toteuttanut etusijalle asettamisen toteuttamiseksi, ja niiden keston olisi rajoituttava sisämarkkinoiden hätätilavaiheen kestoon. Tiettyjen oikeasuhteisten lisäkustannusten siirtämisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksilta valmistajille olisi pysyttävä poikkeuksellisena, ja siinä olisi otettava huomioon kustannusten oikeudenmukainen jakautuminen kaikkien sidosryhmien kesken, jotka osallistuvat pyrkimyksiin hillitä sisämarkkinoiden toiminnan häiriöitä. Vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät kustannukset eivät saisi muodostua esteeksi mahdollisten uusien valmistajien, erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten, markkinoille tulolle, eivätkä ne saisi rajoittaa innovatiivisten tuotteiden ilmaantumista. Muutettujen asetusten nojalla ilmoitettuja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia olisi lisäksi kannustettava lisäämään sellaisten kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen tuotteiden testauskapasiteettia, joiden osalta laitokset on ilmoitettu. (10) Asetuksissa (EU) N:o 305/2011, (EU) 2016/424, (EU) 2016/425 ja (EU) 2016/426, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2023/988(16) ja asetuksessa (EU) 2023/1230 olisi säädettävä hätätilassa sovellettavista menettelyistä. Näitä menettelyjä olisi sovellettava vasta, kun sisämarkkinoiden hätätilavaihe on otettu käyttöön, ja vain, kun näiden asetusten soveltamisalaan kuuluva tavara on nimetty kriisin kannalta olennaiseksi tavaraksi asetuksen (EU) 2024/...++ mukaisesti ja kun komissio on antanut täytäntöönpanosäädöksen, jolla kyseiset menettelyt otetaan käyttöön mainitun asetuksen mukaisesti. (11) Lisäksi tapauksissa, joissa esimerkiksi sisämarkkinoihin kohdistuvat häiriöt voivat vaikuttaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiin tai joissa kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi määriteltyjen tuotteiden testauskapasiteetti ei olisi riittävä, on aiheellista säätää kansallisten toimivaltaisten viranomaisten mahdollisuudesta sallia poikkeuksellisesti ja tilapäisesti sellaisten tuotteiden saattaminen markkinoille, joille ei ole suoritettu unionin alakohtaisessa yhdenmukaistamislainsäädännössä edellytettyjä tavanomaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä. (12) Kun on kyse muutettujen asetusten soveltamisalaan kuuluvista tuotteista, jotka on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi voitava käynnissä olevan sisämarkkinoiden hätätilan yhteydessä poiketa muutetuissa asetuksissa säädetystä velvoitteesta suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joissa ilmoitetun laitoksen osallistuminen on pakollista. Tällaisissa tapauksissa kyseisten viranomaisten olisi voitava myöntää lupia kyseisten tuotteiden markkinoille saattamiseen ja tapauksen mukaan käyttöönottoon edellyttäen, että kaikkien sovellettavien olennaisten turvallisuusvaatimusten noudattaminen varmistetaan. Näiden vaatimusten noudattaminen olisi voitava osoittaa eri keinoin, muun muassa siten, että kansalliset viranomaiset testaavat lupaa hakeneen valmistajan toimittamat näytteet. Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen myöntämässä luvassa olisi kuvattava selkeästi vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi noudatetut menettelyt ja niiden tulokset. (13) Koska muutetuilla asetuksilla yhdenmukaistettuja olennaisia turvallisuusvaatimuksia sovelletaan edelleen ja kansallisen toimivaltaisen viranomaisen olisi voitava myöntää lupa saattaa poikkeuksellisesti ja tilapäisesti markkinoille tuotteita ilman CE-merkintää ja mainituissa asetuksissa säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen lisäksi, tällä asetuksella parannetaan edelleen sisämarkkinoiden toimintaedellytyksiä. Sen vuoksi tässä asetuksessa otetaan huomioon sekä muutetuista asetuksista johtuvien täysin yhdenmukaistettujen sääntöjen että niihin tehdyistä muutoksista johtuvien täydentävien sääntöjen muodostama asiayhteys. Nämä muutokset antaisivat kansallisille viranomaisille mahdollisuuden tunnustaa muissa jäsenvaltioissa myönnetyt luvat ja edellyttäisivät, että komissio ulottaa täytäntöönpanosäädöksillä tällaisten kansallisten lupien voimassaolon yksittäisen jäsenvaltion alueelta unionin alueelle, edellyttäen, että luvassa vahvistetuilla vaatimuksilla varmistetaan kyseisissä muutetuissa direktiiveissä vahvistettujen olennaisten vaatimusten noudattaminen. Poikkeuksellisina kriisiaikoina tällainen rinnakkainen kansallinen lupajärjestelmä unionin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn lisäksi on perusteltu ja oikeasuhteinen ihmisten terveyden, elämän ja turvallisuuden suojelua koskevan oikeutetun tavoitteen saavuttamiseksi. Tässä muutosasetuksessa ei säädetä kunkin sellaisen kansallisen luvan automaattisesta vastavuoroisesta tunnustamisesta, joka poikkeaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä kriisiaikoina, ja näin sillä pyritään välttämään CE‑merkintämenettelyn kiertäminen tai heikentäminen ja siten säilyttämään kuluttajien luottamus unionin markkinoilla olevien CE-merkinnällä varustettujen tuotteiden turvallisuuteen. Sen vuoksi näiden uusien poikkeussääntöjen, siltä osin kuin niissä kielletään CE‑merkinnän kiinnittäminen tuotteisiin, jotka on hyväksytty ainoastaan kansallisella tasolla, ei pitäisi vaikuttaa yhdenmukaistettuun tuotelainsäädäntöön eikä kuluttajien luottamukseen CE-merkintään, joka voidaan kiinnittää tuotteeseen vain, jos kaikkia yhdenmukaistettuja aineellisia ja menettelysääntöjä on noudatettu. Poikkeussäännöt tarjoavat uuden, rinnakkaisen väylän saattaa poikkeuksellisesti markkinoille kriisin kannalta olennaisia tavaroita sisämarkkinoiden hätätilan yhteydessä, ja siten ne antavat uusille valmistajille mahdollisuuden saattaa tuotteitaan nopeasti markkinoille odottamatta tavanomaisten vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen päätökseen saattamista. Tällainen nopeutettu ja poikkeuksellinen markkinoille saattaminen auttaa lisäämään nopeasti kriisin kannalta olennaisten tavaroiden toimituksia ja samalla helpottaa valmistajien tilannetta, sillä ne voivat saattaa markkinoille ensimmäisiä tuote-eriä tai -sarjoja ennen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen päätökseen saattamista. Kun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt on saatettu onnistuneesti päätökseen, seuraavien tuote-erien tai -sarjojen pitäisi olla täysin asiaa koskevien sovellettavien sääntöjen mukaisia ja siten kuulua vapaan liikkuvuuden piiriin. Poikkeavien poikkeussääntöjen olemassaolo sisämarkkinoiden hätätilan aikana voimassa olevien sääntöjen rinnalla mahdollistaa siirtymisen voimassa oleviin sääntöihin, minkä ansiosta valmistajat voivat jatkaa tuotteidensa saattamista markkinoille sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolo päättyy tai se poistetaan käytöstä. (14) Kun komissio on täytäntöönpanosäädöksellä laajentanut jäsenvaltion myöntämän luvan voimassaolon koko unionin alueelle, luvassa vahvistettuja kyseisten tuotteiden markkinoille saattamista koskevia edellytyksiä olisi sovellettava vain tuotteisiin, jotka saatetaan markkinoille kyseisen täytäntöönpanosäädöksen voimaantulopäivän jälkeen. Täytäntöönpanosäädöksessä voidaan säätää, että myös aiemmin voimassa olevien lupien perusteella markkinoille jo saatetut tuotteet kuuluvat vapaan liikkuvuuden piiriin. Mitkään voimassa olevat luvat, jotka jäsenvaltiot ovat myöntäneet ennen komission täytäntöönpanosäädöksen voimaantuloa, eivät saisi muodostaa oikeusperustaa tavaroiden markkinoille saattamiselle samoja tavaroita koskevan komission täytäntöönpanosäädöksen voimaantulon jälkeen, ja jäsenvaltioiden olisi toteutettava tätä varten tarvittavat toimet. Tavaroita, jotka on jo saatettu markkinoille jäsenvaltion ennen komission täytäntöönpanosäädöksen hyväksymistä hyväksymän luvan perusteella, ei pitäisi joutua poistamaan markkinoilta eikä niitä koskevaa palautusmenettelyä pitäisi joutua järjestämään, paitsi jos tällaisten tavaroiden osalta on havaittu erityisiä turvallisuusongelmia, joiden vuoksi komission on tarpeen toteuttaa korjaavia tai rajoittavia toimia toisella täytäntöönpanosäädöksellä. (15) Kaikkien kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen tuotteiden markkinoille saattamista koskevien lupien, jotka on myönnetty käytössä olevan sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana tässä asetuksessa vahvistettujen hätätilamenettelyjen mukaisesti, voimassaolon olisi päätyttävä automaattisesti päivänä, jona sisämarkkinoiden hätätilavaihe poistetaan käytöstä tai sen voimassaolo päättyy. Olisi kuitenkin myös oltava mahdollista myöntää lupia, joiden voimassaoloaika on lyhyempi. Kun luvan voimassaolo on päättynyt, kriisin kannalta olennaisia tavaroita ei pitäisi enää saattaa markkinoille sen perusteella. Luvan voimassaolon päättymisen ei kuitenkaan pitäisi automaattisesti johtaa velvoitteeseen poistaa markkinoilta tavarat, jotka on jo saatettu markkinoille kyseisen luvan perusteella, tai järjestää niitä koskevaa palautusmenettelyä. Jos markkinoille saattaminen on tapahtunut luvassa vahvistettujen edellytysten vastaisesti tai jos on riittävät perusteet uskoa, että luvan kattamat tavarat aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kansallisilla markkinavalvontaviranomaisilla olisi oltava oikeus toteuttaa kaikki käytettävissään olevat korjaavat ja rajoittavat toimet muutettujen asetusten mukaisesti. Jotta voidaan varmistaa alakohtaisten hätätilamenettelyjen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä valta vahvistaa säännöt, jotka koskevat asianomaisten alakohtaisten hätätilamenettelyjen mukaisesti markkinoille saatettujen tavaroiden osalta toteutettavia jatkotoimia ja noudatettavia menettelyjä. (16) Jotta voidaan varmistaa tietojen oikea-aikainen jakaminen ja antaa kaikille jäsenvaltioille mahdollisuus reagoida, komissiolle ja muille jäsenvaltioille olisi ilmoitettava välittömästi kaikista kansallisella tasolla tehdyistä päätöksistä, jotka koskevat luvan myöntämistä kriisin kannalta olennaisille tavaroille. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/1020(17) säädetty markkinavalvonnan tieto- ja viestintäjärjestelmä (ICSMS) tarjoaa jo tarvittavat toiminnot, joiden avulla hallinnollisista päätöksistä voidaan ilmoittaa nopeasti, joten jäsenvaltioiden pitäisi voida käyttää sitä tähän tarkoitukseen. Myös kaikista korjaavista ja rajoittavista toimenpiteistä olisi jaettava tietoa. Asetuksen (EU) 2019/1020 mukaan tällaisten tietojen pitää olla saatavilla ICSMS-järjestelmässä riippumatta siitä, täytyykö kyseisistä toimenpiteistä ilmoittaa Safety Gate ‑pikahälytysjärjestelmässä siksi, että tuotteet aiheuttavat vakavan riskin. Tietojen syöttäminen kahteen kertaan vältetään Safety Gate -järjestelmän ja ICSMS-järjestelmän välisellä dataliitännällä, jota komissio ylläpitää asetuksen (EU) 2019/1020 mukaisesti. (17) Kaikkiin jäsenvaltioiden myöntämiin lupiin, jotka koskevat kriisin kannalta olennaisten tavaroiden saattamista markkinoille, olisi sisällyttävä ainakin tietyt tiedot, jotka tukevat arviointia siitä, että kyseiset tavarat ovat sovellettavien olennaisten vaatimusten mukaisia, ja niihin olisi sisällyttävä tiettyjä seikkoja, joilla varmistetaan jäljitettävyys. Jäljitettävyyttä koskeviin seikkoihin olisi sisällyttävä erityisvaatimuksia, jotka koskevat merkintöjä, saateasiakirjoja tai muita keinoja, joilla varmistetaan kyseisten tavaroiden tunnistaminen ja mahdollistetaan niiden jäljittäminen toimitusketjussa. Jotta voidaan varmistaa jäljitettävyysvaatimusten yhdenmukainen ja johdonmukainen täytäntöönpano kaikkialla unionissa, komission täytäntöönpanosäädöksissä, joilla laajennetaan jäsenvaltion myöntämien lupien voimassaoloa, olisi myös täsmennettävä yhteiset jäljitettävyysvaatimukset. Näihin vaatimuksiin olisi sisällyttävä erityisjärjestelyjä, jotka koskevat mainintaa siitä, että kyseinen tuote on kriisin kannalta olennainen tavara. Kun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolo päättyy tai se poistetaan käytöstä, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä täytäntöönpanosäädöksillä kaikki tarvittavat mukautukset jäsenvaltion myöntämän luvan perusteella jo markkinoille saatetuttujen kriisin kannalta olennaisten tuotteiden jäljitettävyysvaatimuksiin. (18) Jos sisämarkkinoiden hätätila lisää tiettyjen tuotteiden kysyntää eksponentiaalisesti, on aiheellista antaa teknisiä viitetietoja, joita valmistajien olisi voitava käyttää suunnitellakseen ja tuottaakseen kriisin kannalta olennaisia tavaroita, jotka täyttävät sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, jotta voidaan tukea talouden toimijoiden pyrkimyksiä vastata tällaiseen kysyntään. (19) Useissa unionin alakohtaisissa yhdenmukaistamissäädöksissä säädetään valmistajan mahdollisuudesta hyötyä vaatimustenmukaisuusolettamasta, jos tuote on yhdenmukaistetun eurooppalaisen standardin mukainen. Lisäksi asetuksella (EU) 2023/988 perustetussa yleisessä tuoteturvallisuuskehyksessä vahvistetaan tietyin edellytyksin mekanismi, jolla yleisen turvallisuusvaatimuksen mukaisuutta koskevaa olettamaa sovelletaan, jos tuote on sellaisten asiaankuuluvien eurooppalaisten standardien mukainen, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. On kuitenkin aiheellista säätää vaihtoehtoisista kriisitoimintamekanismeista tapauksissa, joissa tällaisia standardeja ei ole tai joissa kriisin aiheuttamat häiriöt saattavat tehdä niiden noudattamisen kohtuuttoman vaikeaksi. (20) Asetusten EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426 ja (EU) 2023/1230 osalta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten olisi voitava olettaa, että tuotteet ovat asiaankuuluvien ja sovellettavien olennaisten vaatimusten mukaisia, jos ne on valmistettu noudattaen eurooppalaisia standardeja, jäsenvaltioiden asiaankuuluvia sovellettavia kansallisia standardeja tai asiaankuuluvia sovellettavia kansainvälisiä standardeja, jotka on kehittänyt tunnustettu kansainvälinen standardointielin ja jotka komissio on määrittänyt soveltuviksi vaatimustenmukaisuuden saavuttamiseksi ja joilla varmistetaan vastaava suojelun taso kuin yhdenmukaistetuissa standardeissa. Tällä asetuksella perustetun hätätilamekanismin kautta vahvistetun vaatimustenmukaisuusolettaman perusteella markkinoille saatettuja tuotteita ei pitäisi automaattisesti poistaa markkinoilta, kun täytäntöönpanosäädöstä, jossa luetellaan eurooppalaiset tai asiaankuuluvat sovellettavat kansalliset tai kansainväliset standardit, ei enää sovelleta. Tapauksissa, joissa herää huoli sellaisen yhdenmukaistetun tuotteen vaatimustenmukaisuudesta, joka on nimetty kriisin kannalta olennaiseksi tavaraksi ja saatettu markkinoille sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana tällaisella täytäntöönpanosäädöksellä vahvistetun vaatimustenmukaisuusolettaman perusteella, markkinavalvontaviranomaisten olisi voitava toteuttaa kansallisella tasolla kaikki tarvittavat korjaavat ja rajoittavat toimet, joista säädetään asetuksessa (EU) 2019/1020 ja asianomaisessa alakohtaisessa lainsäädännössä. Kun tällaisen täytäntöönpanosäädöksen soveltaminen päättyy, eurooppalaisten tai asiaankuuluvien sovellettavien kansallisten tai kansainvälisten standardien noudattaminen ei enää saisi luoda asiaankuuluvia ja sovellettavia olennaisia vaatimuksia koskevaa vaatimustenmukaisuusolettamaa. (21) Asetuksen (EU) 2023/988 osalta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten olisi voitava olettaa, että tuotteet ovat yleisen turvallisuusvaatimuksen mukaisia, jos ne on valmistettu noudattaen eurooppalaisia standardeja tai jäsenvaltioiden kansallisia standardeja taikka asiaankuuluvia kansainvälisiä standardeja, jotka on kehittänyt tunnustettu kansainvälinen standardointielin. Tällä asetuksella perustetun hätätilamekanismin kautta vahvistetun vaatimustenmukaisuusolettaman perusteella markkinoille saatettuja tuotteita ei pitäisi automaattisesti poistaa markkinoilta, kun täytäntöönpanosäädöstä, jossa luetellaan eurooppalaiset tai asiaankuuluvat sovellettavat kansalliset tai kansainväliset standardit, ei enää sovelleta. Jos on näyttöä sellaisen tuotteen vaarallisuudesta, joka on nimetty kriisin kannalta olennaiseksi tavaraksi ja saatettu markkinoille sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana tällaisella täytäntöönpanosäädöksellä vahvistetun vaatimustenmukaisuusolettaman perusteella, markkinavalvontaviranomaisten olisi saatava toteuttaa asetuksen (EU) 2023/988 mukaiset asianmukaiset toimenpiteet. Kun tällaisen täytäntöönpanosäädöksen soveltaminen päättyy, eurooppalaisten standardien, asiaankuuluvien ja sovellettavien kansainvälisten standardien tai jäsenvaltioiden kansallisten standardien noudattaminen ei enää saisi luoda yleisen turvallisuusvaatimuksen mukaisuutta koskevaa olettamaa. (22) Lisäksi asetusten (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426 ja (EU) 2023/1230 osalta komissiolla olisi oltava mahdollisuus hyväksyä täytäntöönpanosäädöksillä yhteisiä eritelmiä, joihin valmistajien olisi voitava tukeutua hyödyntääkseen sovellettavia olennaisia vaatimuksia koskevaa vaatimustenmukaisuusolettamaa. Täytäntöönpanosäädöstä, jossa vahvistetaan tällaiset yhteiset eritelmät, olisi sovellettava sisämarkkinoiden hätätilavaiheen ajan. Tuotteita, jotka on saatettu markkinoille sellaisen vaatimustenmukaisuusolettaman perusteella, joka on vahvistettu osoittamalla kyseisten yhteisten eritelmien noudattaminen, ei pitäisi automaattisesti poistaa markkinoilta, kun täytäntöönpanosäädöstä, jossa vahvistetaan tällaiset yhteiset eritelmät, ei enää sovelleta. Tapauksissa, joissa herää huoli sellaisen tuotteen vaatimustenmukaisuudesta, joka on nimetty kriisin kannalta olennaiseksi tavaraksi ja saatettu markkinoille sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana sellaisen vaatimustenmukaisuusolettaman perusteella, joka on vahvistettu osoittamalla yhteisten eritelmien noudattaminen, markkinavalvontaviranomaisten olisi voitava toteuttaa kansallisella tasolla kaikki tarvittavat korjaavat ja rajoittavat toimet, joista säädetään asetuksessa (EU) 2019/1020 ja asianomaisessa alakohtaisessa lainsäädännössä. Kun täytäntöönpanosäädöksen, jossa vahvistetaan yhteiset eritelmät, soveltaminen päättyy, kyseisten yhteisten eritelmien noudattamisen osoittaminen ei enää saisi luoda asiaankuuluvia ja sovellettavia olennaisia vaatimuksia koskevaa vaatimustenmukaisuusolettamaa. ▌ (23) Sen varmistamiseksi, että yhdenmukaistettujen ja yhdenmukaistamattomien tuotteiden tarjoama turvallisuustaso ei vaarannu, on tarpeen vahvistaa tehostettua markkinavalvontaa koskevat säännöt erityisesti kriisin kannalta olennaisiksi nimettyjen tavaroiden osalta, myös mahdollistamalla markkinavalvontaviranomaisten tiiviimpi yhteistyö ja keskinäinen tuki. (24) Muutettujen asetusten asiaa koskevien säännösten mukaisesti jäsenvaltioiden olisi säädettävä säännöistä, jotka koskevat seuraamuksia, joita sovelletaan, jos talouden toimijat ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset rikkovat kyseisten asetusten säännöksiä, tällä asetuksella käyttöön otetut uudet säännökset mukaan luettuina. Jäsenvaltioiden olisi myös varmistettava, että toimivaltaiset kansalliset viranomaiset, myös asianomainen ilmoittamisesta vastaava viranomainen, valvovat näiden sääntöjen noudattamista. (25) Vakiintuneen käytäntönsä mukaisesti komission olisi järjestelmällisesti kuultava asiaankuuluvia sidosryhmiä varhaisessa vaiheessa laatiessaan ehdotuksia täytäntöönpanosäädöksiksi, joissa vahvistetaan yhteiset eritelmät. (26) Sen vuoksi asetuksia (EU) N:o 305/2011, (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, EU) 2023/988 ja (EU) 2023/1230 olisi muutettava. (27) Jotta tätä asetusta voitaisiin soveltaa samasta päivästä kuin asetusta (EU) 2024/...++, sen soveltamista olisi lykättävä, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Asetuksen (EU) N:o 305/2011 muuttaminen Muutetaan asetus (EU) N:o 305/2011 seuraavasti: 1) lisätään 2 artiklaan alakohdat seuraavasti:"
__________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskevan toimenpidekehyksen perustamisesta ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2679/98 muuttamisesta (sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskeva säädös) (EUVL ...).”; "2) lisätään luku seuraavasti:" ”VI a luku ▌ HÄTÄTILAMENETTELYT 38 a artikla Hätätilannemenettelyjen soveltaminen 1. Tämän asetuksen 38 b–38 d artiklaa sovelletaan vain, jos komissio on hyväksynyt täytäntöönpanosäädöksen asetuksen (EU) .../...++ 28 artiklan nojalla tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien rakennustuotteiden osalta. 2. Tämän asetuksen 38 b–38 d artiklaa sovelletaan yksinomaan rakennustuotteisiin, jotka on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi asetuksen (EU) .../...++ 18 artiklan 4 kohdan nojalla. 3. Tämän asetuksen 38 b–38 d artiklaa sovelletaan ainoastaan asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan mukaisesti käyttöön otetun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana ▌. 4. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat 38 b ja 38 c artiklan mukaisesti markkinoille saatettujen rakennustuotteiden osalta toteutettavia korjaavia tai rajoittavia toimia, noudatettavia menettelyjä sekä erityisiä merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 64 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 38 b artikla Kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen rakennustuotteiden suoritustason pysyvyyden arvioinnin ja varmentamisen asettaminen etusijalle 1. Tätä artiklaa sovelletaan 38 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltuihin rakennustuotteisiin, joihin sovelletaan suoritustason pysyvyyden arviointiin ja varmentamiseen liittyviä ilmoitettujen laitosten suorittamia kolmansien osapuolten tehtäviä 28 artiklan 1 kohdan mukaisesti. 2. Ilmoitettujen laitosten on parhaansa mukaan pyrittävä käsittelemään ensisijaisina pyynnöt, jotka koskevat 1 kohdassa tarkoitettujen rakennustuotteiden suoritustason pysyvyyden arviointiin ja varmentamiseen liittyviä kolmannen osapuolen tehtäviä, riippumatta siitä, onko nämä hakemukset jätetty ennen 38 a artiklan mukaisten hätätilamenettelyjen käyttöönottoa vai sen jälkeen. ▌ 3. Rakennustuotteiden suoritustason pysyvyyden arviointiin ja varmentamiseen liittyviä kolmansien osapuolten tehtäviä koskevien hakemusten asettamisesta etusijalle 2 kohdan nojalla ei saa aiheutua kohtuuttomia lisäkustannuksia hakemuksen jättäneille valmistajille. 4. Ilmoitettujen laitosten on toteutettava kohtuulliset toimet lisätäkseen niiden 1 kohdassa tarkoitettujen rakennustuotteiden arviointi- ja varmennuskapasiteettia, joiden osalta laitokset on ilmoitettu. ▌ 38 c artikla Suoritustason arviointi ja ilmoitus standardien ja yhteisten eritelmien perusteella 1. Jos rakennustuotteet on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi, siirretään komissiolle valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa luetellaan asianmukaiset standardit tai vahvistetaan yhteiset eritelmät, jotka kattavat menetelmät ja perusteet, joilla arvioidaan näiden tuotteiden suoritustaso niiden perusominaisuuksien osalta, seuraavissa tapauksissa:
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä on säädettävä tarkoituksenmukaisimmasta vaihtoehtoisesta teknisestä ratkaisusta suoritustason arvioinnin ja ilmoituksen toteuttamiseksi 5 kohdan mukaisesti. Tätä varten eurooppalaisten standardien viitetiedot tai asiaankuuluvien sovellettavien kansallisten tai kansainvälisten standardien viitetiedot voidaan julkaista kyseisissä täytäntöönpanosäädöksissä tai, jos asiaankuuluvaa sovellettavaa eurooppalaista standardia tai asiaankuuluvaa sovellettavaa kansallista tai kansainvälistä standardia ei ole, niissä voidaan säätää yhteisistä eritelmistä. 3. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään ▌ 64 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen, ja niitä sovelletaan ▌ sen ajanjakson viimeiseen päivään saakka, jona sisämarkkinoiden hätätilavaihe on vielä käytössä, paitsi jos näitä täytäntöönpanosäädöksiä muutetaan tai ne kumotaan tämän artiklan 7 kohdan mukaisesti. 4. Ennen kuin komissio laatii ehdotuksen tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuksi täytäntöönpanosäädökseksi, se ilmoittaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 22 artiklassa tarkoitetulle komitealle katsovansa, että tämän artiklan 1 kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät. Laatiessaan kyseistä ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio ottaa huomioon tämän asetuksen nojalla perustettujen asiaankuuluvien elinten tai asiantuntijaryhmien näkemykset ja kuulee asianmukaisesti kaikkia asiaankuuluvia sidosryhmiä. 5. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa standardeissa tai yhteisissä eritelmissä tai niiden osissa vahvistettuja menetelmiä ja perusteita voidaan käyttää arvioitaessa ja ilmoitettaessa näiden standardien tai yhteisten eritelmien soveltamisalaan kuuluvien rakennustuotteiden suoritustaso niiden perusominaisuuksien osalta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 ja 6 artiklan soveltamista. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä tarkoitettuihin standardeihin tai yhteisiin eritelmiin perustuvaa suoritustasoilmoitusta lakataan ilman eri toimenpiteitä soveltamasta päivänä, jona sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolo päättyy tai se poistetaan käytöstä. 6. Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 38 a artiklan 3 kohdassa säädetään, jollei ole riittävää syytä uskoa, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien soveltamisalaan kuuluvat rakennustuotteet aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai eivät saavuta ilmoitettua suoritustasoa, kyseisten standardien tai yhteisten eritelmien mukaisesti markkinoille saatettujen rakennustuotteiden suoritustasoilmoitukset pysyvät voimassa tämän artiklan 3 kohdan nojalla hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen voimassaolon päättymisen tai kumoamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolo päättyy tai se poistetaan käytöstä. 7. Jos jäsenvaltio katsoo, että 1 kohdassa tarkoitettu standardi tai yhteinen eritelmä on virheellinen niiden kriteerien ja menetelmien osalta, joilla arvioidaan suoritustaso perusominaisuuksien osalta, sen on ilmoitettava asiasta komissiolle toimittamalla yksityiskohtainen selvitys. Komissio arvioi yksityiskohtaisen selvityksen ja tarvittaessa muuttaa ▌ täytäntöönpanosäädöstä, jossa kyseinen standardi luetellaan tai kyseinen yhteinen eritelmä vahvistetaan, tai kumoaa sen. ▌ 38 d artikla Markkinavalvontatoimien asettaminen etusijalle ja viranomaisten keskinäinen avunanto 1. Jäsenvaltioiden on asetettava etusijalle 38 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen rakennustuotteiden markkinavalvontatoimet. Komissio helpottaa etusijalle asettamiseen liittyvien toimien koordinointia Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1020** 29 artiklan nojalla perustetun tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevän unionin verkoston kautta. 2. Jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten on varmistettava, että muita markkinavalvontaviranomaisia pyritään kaikin keinoin avustamaan sisämarkkinoiden hätätilavaiheessa muun muassa ottamalla käyttöön ja lähettämällä asiantuntijaryhmiä vahvistamaan apua pyytävien markkinavalvontaviranomaisten henkilöstöä tilapäisesti tai tarjoamalla logistista tukea, kuten 38 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen rakennustuotteiden testauskapasiteetin vahvistaminen. _______________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1025/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, eurooppalaisesta standardoinnista, neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/23/EY ja 2009/105/EY muuttamisesta ja neuvoston päätöksen 87/95/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1673/2006/EY kumoamisesta (EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12). ** Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1020, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 2004/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 1).”; "3) lisätään 64 artiklaan 2 a kohta seuraavasti:" ”2 a. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011* 5 artiklaa. ____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).”. "2 artikla Asetuksen (EU) 2016/424 muuttaminen Muutetaan asetus (EU) 2016/424 seuraavasti: 1) lisätään 3 artiklaan alakohdat seuraavasti:"
__________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskevan toimenpidekehyksen perustamisesta ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2679/98 muuttamisesta (sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskeva säädös) (EUVL ...).”; "2) lisätään luku seuraavasti:" ”V a LUKU HÄTÄTILAMENETTELYT 43 a artikla Hätätilannemenettelyjen soveltaminen 1. Tämän asetuksen 43 b–43 e artiklaa sovelletaan vain, jos komissio on hyväksynyt täytäntöönpanosäädöksen asetuksen (EU) .../...++ 28 artiklan nojalla tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien osajärjestelmien ja turvakomponenttien osalta. 2. Tämän asetuksen 43 b–43 e artiklaa sovelletaan yksinomaan osajärjestelmiin ja turvakomponentteihin, jotka on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi asetuksen (EU) .../...++ 18 artiklan 4 kohdan nojalla. 3. Tämän asetuksen 43 b–43 e artiklaa sovelletaan ainoastaan asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan mukaisesti käyttöön otetun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana ▌. Tämän asetuksen 43 c artiklan 7 kohtaa sovelletaan kuitenkin sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana ja sen jälkeen, kun sen voimassaolo on päättynyt tai se on poistettu käytöstä. 4. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat 43 c ja 43 d artiklan mukaisesti markkinoille saatettujen tai köysiratalaitteistoon liitettyjen osajärjestelmien ja turvakomponenttien osalta toteutettavia korjaavia tai rajoittavia toimia, noudatettavia menettelyjä ja erityisiä merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 44 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 43 b artikla Kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen osajärjestelmien ja turvakomponenttien vaatimustenmukaisuuden arvioinnin asettaminen etusijalle 1. Tätä artiklaa sovelletaan 43 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltuihin osajärjestelmiin ja turvakomponentteihin, joihin sovelletaan 18 artiklan mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka edellyttävät ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista. 2. Ilmoitettujen laitosten on parhaansa mukaan pyrittävä käsittelemään ensisijaisina hakemukset, jotka koskevat 1 kohdassa tarkoitettujen osajärjestelmien ja turvakomponenttien vaatimustenmukaisuuden arviointia, riippumatta siitä, onko nämä hakemukset jätetty ennen 43 a artiklan mukaisten hätätilamenettelyjen käyttöönottoa vai sen jälkeen. ▌ 3. Osajärjestelmien ja turvakomponenttien vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien hakemusten asettamisesta etusijalle 2 kohdan nojalla ei saa aiheutua kohtuuttomia lisäkustannuksia hakemuksen jättäneille valmistajille. 4. Ilmoitettujen laitosten on toteutettava kohtuulliset toimet lisätäkseen niiden 1 kohdassa tarkoitettujen osajärjestelmien ja turvakomponenttien testauskapasiteettia, joiden osalta laitokset on ilmoitettu. 43 c artikla Poikkeaminen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, joissa edellytetään ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista 1. Poiketen siitä, mitä 18 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi talouden toimijan asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä antaa luvan sellaisen 43 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä luetellun osajärjestelmän tai turvakomponentin markkinoille saattamiseen tai liittämiseen köysiratalaitteistoon asianomaisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta ei ole suoritettu 18 artiklassa tarkoitettuja ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista edellyttäviä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä mutta jonka osalta on osoitettu kaikkien liitteessä II vahvistettujen sovellettavien olennaisten vaatimusten täyttyminen kyseisessä luvassa tarkoitettujen menettelyjen mukaisesti. 2. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista 1 kohdan mukaisesti myönnetyistä luvista. Komissio hyväksyy viipymättä täytäntöönpanosäädöksen, jolla jäsenvaltion 1 kohdan mukaisesti myöntämän luvan voimassaolo ulotetaan koko unionin alueelle, ja asettaa ehdot, joiden mukaisesti tietty osajärjestelmä tai turvakomponentti voidaan saattaa markkinoille tai liittää köysiratalaitteistoon, edellyttäen, että luvassa vahvistetuilla vaatimuksilla varmistetaan tämän asetuksen liitteessä II säädettyjen olennaisten vaatimusten noudattaminen. Laatiessaan ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio voi pyytää kansallisia markkinavalvontaviranomaisia toimittamaan asiaankuuluvia tietoja tai huomautuksia 1 kohdassa tarkoitetun luvan perustana olevasta teknisestä arvioinnista. Täytäntöönpanosäädös hyväksytään 44 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Osajärjestelmässä tai turvakomponentissa, jota koskevan luvan voimassaoloa on laajennettu ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla tavalla, on oltava tiedot siitä, että se saatetaan markkinoille ”kriisin kannalta olennaisena tavarana”. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä on täsmennettävä kyseisten tietojen sisältö ja esitystapa. Näiden tietojen sekä kaikkien merkintöjen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä ja helppotajuisia, ja ne on tapauksen mukaan esitettävä kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määrittämällä kielellä. 3. Komissio hyväksyy 44 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät tarpeeseen säilyttää ihmisten terveys ja turvallisuus. 4. Niin kauan kuin 2 tai 3 kohdassa tarkoitettua täytäntöönpanosäädöstä ei ole hyväksytty, yhden jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen myöntämä lupa on voimassa ainoastaan asianomaisen jäsenvaltion alueella ja muiden sellaisten jäsenvaltioiden alueella, joiden toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ovat tunnustaneet luvan voimassaolon ennen tällaisen täytäntöönpanosäädöksen hyväksymistä. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista päätöksistä, joilla tunnustetaan kyseisen luvan voimassaolo. 5. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun lupamenettelyn piiriin kuuluvien osajärjestelmien tai turvakomponenttien valmistajien on vakuutettava olevansa yksin vastuussa siitä, että kyseinen osajärjestelmä tai turvakomponentti on kaikkien liitteessä II vahvistettujen sovellettavien olennaisten vaatimusten mukainen, ja vastattava kaikkien ▌ toimivaltaisen kansallisen viranomaisen ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täyttämisestä. ▌ 6. Kaikissa ▌ 1 kohdan mukaisesti myönnetyissä luvissa on vahvistettava ehdot ja vaatimukset, joiden mukaisesti osajärjestelmä tai turvakomponentti voidaan saattaa markkinoille tai liittää köysiratalaitteistoon. Näissä luvissa on täsmennettävä vähintään seuraavat:
▌ 7. Poiketen siitä, mitä 7, 20 ja 21 artiklassa säädetään, osajärjestelmissä tai turvakomponenteissa, joille on myönnetty lupa tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, ei saa ▌ olla CE-merkintää ja 7 artiklaa ei sovelleta. 8. Sellaisen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla, jossa tämän artiklan 1, 2 ja 4 kohdan mukainen lupa on voimassa, on oikeus toteuttaa tällaisten osajärjestelmien tai turvakomponenttien osalta kansallisella tasolla kaikki Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/1020* ja tässä asetuksessa säädetyt korjaavat ja rajoittavat toimet. Niiden on välittömästi ilmoitettava näistä toimista komissiolle ja kaikkien muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille. ▌ 9. ▌ Tämän artiklan 1–4 kohdassa säädetyn lupamenettelyn käyttö ei vaikuta 18 artiklassa säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella. ▌ 43 d artikla Standardeihin ja yhteisiin eritelmiin perustuva vaatimustenmukaisuusolettama 1. Jos osajärjestelmät ja turvakomponentit on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi, komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa luetellaan tällaisia osajärjestelmiä ja turvakomponentteja koskevat asiaankuuluvat standardit tai vahvistetaan niille yhteiset eritelmät, jotka kattavat tämän asetuksen liitteessä II vahvistetut olennaiset vaatimukset, seuraavissa tapauksissa:
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä on säädettävä tarkoituksenmukaisimmasta vaihtoehtoisesta teknisestä ratkaisusta vaatimustenmukaisuusolettaman antamiseksi 5 kohdan mukaisesti. Tätä varten eurooppalaisten standardien viitetiedot tai asiaankuuluvien sovellettavien kansallisten tai kansainvälisten standardien viitetiedot voidaan julkaista kyseisissä täytäntöönpanosäädöksissä tai, jos eurooppalaista standardia tai asiaankuuluvaa sovellettavaa kansallista tai kansainvälistä standardia ei ole, niissä voidaan säätää yhteisistä eritelmistä. 3. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään ▌ 44 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen, ja niitä sovelletaan ▌ sen ajanjakson viimeiseen päivään saakka, jona sisämarkkinoiden hätätilavaihe on vielä käytössä, paitsi jos näitä täytäntöönpanosäädöksiä muutetaan tai ne kumotaan tämän artiklan 7 kohdan mukaisesti. 4. Ennen kuin komissio laatii ehdotuksen tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuksi täytäntöönpanosäädökseksi, se ilmoittaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 22 artiklassa tarkoitetulle komitealle katsovansa, että tämän artiklan 1 kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät. Laatiessaan kyseistä ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio ottaa huomioon tämän asetuksen nojalla perustettujen asiaankuuluvien elinten tai asiantuntijaryhmien näkemykset ja kuulee asianmukaisesti kaikkia asiaankuuluvia sidosryhmiä. 5. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien tai niiden osien mukaisten osajärjestelmien ja turvakomponenttien katsotaan täyttävän liitteessä II vahvistetut sovellettavat olennaiset vaatimukset, jotka kyseiset standardit, yhteiset eritelmät tai niiden osat kattavat, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 17 artiklan soveltamista. Sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolon päättymistä tai sen käytöstäpoistoa seuraavasta päivästä alkaen valmistajat eivät voi enää tukeutua tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä tarkoitetuissa standardeissa tai yhteisisissä eritelmissä esitettyyn vaatimustenmukaisuusolettamaan. 6. Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 43 a artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jollei ole riittävää syytä uskoa, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien kattamat osajärjestelmät tai turvakomponentit aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kyseisten standardien tai yhteisten eritelmien mukaisten ja markkinoille saatettujen osajärjestelmien tai turvakomponenttien katsotaan olevan tämän asetuksen liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukaisia tämän artiklan 2 kohdan nojalla hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen voimassaolon päättymisen tai kumoamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolo päättyy tai se poistetaan käytöstä. 7. Jos jäsenvaltio katsoo, että1 kohdassa tarkoitettu standardi tai yhteinen eritelmä ei täysin täytä liitteessä II vahvistettuja olennaisia vaatimuksia, ▌ sen on ilmoitettava asiasta komissiolle toimittamalla yksityiskohtainen selvitys. Komissio arvioi yksityiskohtaisen selvityksen ja voi tarvittaessa muuttaa ▌ täytäntöönpanosäädöstä, jossa kyseinen standardi luetellaan tai kyseinen yhteinen eritelmä vahvistetaan, tai kumota sen. ▌ 43 e artikla Markkinavalvontatoimien asettaminen etusijalle ja viranomaisten keskinäinen avunanto 1. Jäsenvaltioiden on asetettava etusijalle 43 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen osajärjestelmien ja turvakomponenttien markkinavalvontatoimet. Komissio helpottaa etusijalle asettamiseen liittyvien toimien koordinointia asetuksen (EU) 2019/1020 29 artiklan nojalla perustetun tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevän unionin verkoston kautta. 2. Jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten on varmistettava, että muita markkinavalvontaviranomaisia pyritään kaikin keinoin avustamaan sisämarkkinoiden hätätilavaiheessa muun muassa ottamalla käyttöön ja lähettämällä asiantuntijaryhmiä vahvistamaan apua pyytävien markkinavalvontaviranomaisten henkilöstöä tilapäisesti tai tarjoamalla logistista tukea, kuten 43 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen osajärjestelmien tai turvakomponenttien testauskapasiteetin vahvistaminen. ____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1020, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 2004/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 1).”. "3 artikla Asetuksen (EU) 2016/425 muuttaminen Muutetaan asetus (EU) 2016/425 seuraavasti: 1) lisätään 3 artiklaan alakohdat seuraavasti:"
__________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskevan toimenpidekehyksen perustamisesta ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2679/98 muuttamisesta (sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskeva säädös) (EUVL ...).”; "2) lisätään luku seuraavasti:" ”VI a LUKU HÄTÄTILAMENETTELYT 41 a artikla Hätätilannemenettelyjen soveltaminen 1. Tämän asetuksen 41 b– 41 e artiklaa sovelletaan vain, jos komissio on hyväksynyt täytäntöönpanosäädöksen asetuksen (EU) .../...++ 28 artiklan nojalla tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien henkilönsuojainten osalta. 2. Tämän asetuksen 41 b–41 e artiklaa sovelletaan yksinomaan henkilönsuojaimiin, jotka on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi asetuksen (EU) .../...++ 18 artiklan 4 kohdan nojalla. 3. Tämän asetuksen 41 b–41 e artiklaa sovelletaan ainoastaan asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan mukaisesti käyttöön otetun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana ▌. Tämän asetuksen 41 d artiklan 7 kohtaa sovelletaan kuitenkin sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana ja sen jälkeen, kun sen voimassaolo on päättynyt tai se on poistettu käytöstä. 4. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat 41 c ja 41 d artiklan mukaisesti markkinoille saatettujen henkilönsuojainten osalta toteutettavia korjaavia tai rajoittavia toimia, noudatettavia menettelyjä sekä erityisiä merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 44 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 41 b artikla Kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen henkilönsuojainten vaatimustenmukaisuuden arvioinnin asettaminen etusijalle 1. Tätä artiklaa sovelletaan 41 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltuihin henkilönsuojaimiin, joihin sovelletaan 19 artiklan mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka edellyttävät ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista. 2. Ilmoitettujen laitosten on parhaansa mukaan pyrittävä käsittelemään ensisijaisina hakemukset, jotka koskevat 1 kohdassa tarkoitettujen henkilönsuojainten vaatimustenmukaisuuden arviointia, riippumatta siitä, onko nämä hakemukset jätetty ennen 41 a artiklan mukaisten hätätilamenettelyjen käyttöönottoa vai sen jälkeen. ▌ 3. Henkilönsuojainten vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien hakemusten asettamisesta etusijalle 2 kohdan nojalla ei saa aiheutua kohtuuttomia lisäkustannuksia hakemuksen jättäneille valmistajille. 4. Ilmoitettujen laitosten on toteutettava kohtuulliset toimet lisätäkseen niiden 1 kohdassa tarkoitettujen henkilönsuojainten testauskapasiteettia, joiden osalta laitokset on ilmoitettu. 41 c artikla Poikkeaminen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, joissa edellytetään ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista 1. Poiketen siitä, mitä 19 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi talouden toimijan asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä antaa luvan sellaisten 17 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen henkilönsuojainten markkinoille saattamiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella, joiden osalta ei ole suoritettu 19 artiklassa tarkoitettuja ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista edellyttäviä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä mutta joiden osalta on osoitettu kaikkien tämän asetuksen liitteessä II vahvistettujen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten täyttyminen kyseisessä luvassa tarkoitettujen menettelyjen mukaisesti. 2. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista 1 kohdan mukaisesti myönnetyistä luvista. Komissio hyväksyy viipymättä täytäntöönpanosäädöksen, jolla jäsenvaltion 1 kohdan mukaisesti myöntämän luvan voimassaolo ulotetaan koko unionin alueelle, ja asettaa ehdot, joiden mukaisesti tietty henkilönsuojain voidaan saattaa markkinoille, edellyttäen, että luvassa vahvistetuilla vaatimuksilla varmistetaan tämän asetuksen liitteessä II säädettyjen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten noudattaminen. Laatiessaan ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio voi pyytää kansallisia markkinavalvontaviranomaisia toimittamaan asiaankuuluvia tietoja tai huomautuksia 1 kohdassa tarkoitetun luvan perustana olevasta teknisestä arvioinnista. Täytäntöönpanosäädös hyväksytään 44 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Henkilönsuojaimessa, jota koskevan luvan voimassaoloa on laajennettu ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla tavalla, on oltava tiedot siitä, että se saatetaan markkinoille ”kriisin kannalta olennaisena tavarana”. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä on täsmennettävä kyseisten tietojen sisältö ja esitystapa. Näiden tietojen sekä kaikkien merkintöjen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä ja helppotajuisia, ja ne on tapauksen mukaan esitettävä kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määrittämällä kielellä. 3. Komissio hyväksyy 44 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät tarpeeseen säilyttää ihmisten terveys ja turvallisuus. 4. Niin kauan kuin 2 tai 3 kohdassa tarkoitettua täytäntöönpanosäädöstä ei ole hyväksytty, yhden jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen myöntämä lupa on voimassa ainoastaan asianomaisen jäsenvaltion alueella ja muiden sellaisten jäsenvaltioiden alueella, joiden toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ovat tunnustaneet luvan voimassaolon ennen tällaisen täytäntöönpanosäädöksen hyväksymistä. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista päätöksistä, joilla tunnustetaan kyseisen luvan voimassaolo. 5. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun lupamenettelyn piiriin kuuluvan henkilönsuojaimen valmistajien on vakuutettava olevansa yksin vastuussa siitä, että kyseinen henkilönsuojain on kaikkien sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, ja vastattava kaikkien ▌ toimivaltaisen kansallisen viranomaisen ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täyttämisestä. ▌ 6. Kaikissa ▌ 1 kohdan mukaisesti myönnetyissä luvissa on vahvistettava ehdot ja vaatimukset, joiden mukaisesti henkilönsuojain voidaan saattaa markkinoille. Näissä luvissa on täsmennettävä vähintään seuraavat:
▌ 7. Poiketen siitä, mitä 7, 16 ja 17 artiklassa säädetään, henkilönsuojaimissa, joille on myönnetty lupa tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, ei saa ▌ olla CE‑merkintää ja 7 artiklaa ei sovelleta. 8. Sellaisen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla, jossa tämän artiklan 1, 2 ja 4 kohdan mukainen lupa on voimassa, on oikeus toteuttaa tällaisten henkilönsuojainten osalta kansallisella tasolla kaikki Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/1020* ja tässä asetuksessa säädetyt korjaavat ja rajoittavat toimet. Niiden on välittömästi ilmoitettava näistä toimista komissiolle ja kaikkien muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille. ▌ 9. ▌ Tämän artiklan 1–4 kohdassa säädetyn lupamenettelyn käyttö ei vaikuta 19 artiklassa säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella. ▌ 41 d artikla Standardeihin ja yhteisiin eritelmiin perustuva vaatimustenmukaisuusolettama 1. Jos henkilönsuojain on nimetty kriisin kannalta olennaiseksi tavaraksi, komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa luetellaan tällaista henkilönsuojainta koskevat asiaankuuluvat standardit tai vahvistetaan sille yhteiset eritelmät, jotka kattavat tämän asetuksen liitteessä II vahvistetut sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, seuraavissa tapauksissa:
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä on säädettävä tarkoituksenmukaisimmasta vaihtoehtoisesta teknisestä ratkaisusta vaatimustenmukaisuusolettaman antamiseksi 5 kohdan mukaisesti. Tätä varten eurooppalaisten standardien viitetiedot tai asiaankuuluvien sovellettavien kansallisten tai kansainvälisten standardien viitetiedot voidaan julkaista kyseisissä täytäntöönpanosäädöksissä tai, jos eurooppalaista standardia tai asiaankuuluvaa sovellettavaa kansallista tai kansainvälistä standardia ei ole, niissä voidaan säätää yhteisistä eritelmistä. 3. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään ▌ 44 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen, ja niitä sovelletaan ▌sen ajanjakson viimeiseen päivään saakka, jona sisämarkkinoiden hätätilavaihe on vielä käytössä, paitsi jos näitä täytäntöönpanosäädöksiä muutetaan tai ne kumotaan tämän artiklan 7 kohdan mukaisesti. 4. Ennen kuin komissio laatii ehdotuksen tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuksi täytäntöönpanosäädökseksi, se ilmoittaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 22 artiklassa tarkoitetulle komitealle katsovansa, että tämän artiklan 1 kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät. Laatiessaan kyseistä ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio ottaa huomioon tämän asetuksen nojalla perustettujen asiaankuuluvien elinten tai asiantuntijaryhmien näkemykset ja kuulee asianmukaisesti kaikkia asiaankuuluvia sidosryhmiä. 5. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien tai niiden osien mukaisen henkilönsuojaimen katsotaan täyttävän liitteessä II vahvistetut sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, jotka kyseiset standardit, yhteiset eritelmät tai niiden osat kattavat, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 14 artiklan soveltamista. Sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolon päättymistä tai sen käytöstäpoistoa seuraavasta päivästä alkaen valmistajat eivät voi enää tukeutua tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä tarkoitetuissa standardeissa tai yhteisisissä eritelmissä esitettyyn vaatimustenmukaisuusolettamaan. 6. Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 41 a artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jollei ole riittävää syytä uskoa, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien kattama henkilönsuojain aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kyseisten standardien tai yhteisten eritelmien mukaisen ja markkinoille saatetun henkilönsuojaimen katsotaan olevan tämän asetuksen liitteessä II vahvistettujen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen tämän artiklan 3 kohdan nojalla hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen voimassaolon päättymisen tai kumoamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolo päättyy tai se poistetaan käytöstä. 7. Jos jäsenvaltio katsoo, että1 kohdassa tarkoitettu standardi tai yhteinen eritelmä ei täysin täytä liitteessä II vahvistettuja sovellettavia olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, ▌ sen on ilmoitettava asiasta komissiolle toimittamalla yksityiskohtainen selvitys. Komissio arvioi yksityiskohtaisen selvityksen ja voi tarvittaessa muuttaa ▌ täytäntöönpanosäädöstä, jossa kyseinen standardi luetellaan tai kyseinen yhteinen eritelmä vahvistetaan, tai kumota sen. ▌ 41 e artikla Markkinavalvontatoimien asettaminen etusijalle ja viranomaisten keskinäinen avunanto 1. Jäsenvaltioiden on asetettava etusijalle 41 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen henkilönsuojainten markkinavalvontatoimet. Komissio helpottaa etusijalle asettamiseen liittyvien toimien koordinointia asetuksen (EU) 2019/1020 29 artiklan nojalla perustetun tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevän unionin verkoston kautta. 2. Jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten on varmistettava, että muita markkinavalvontaviranomaisia pyritään kaikin keinoin avustamaan sisämarkkinoiden hätätilavaiheessa muun muassa ottamalla käyttöön ja lähettämällä asiantuntijaryhmiä vahvistamaan apua pyytävien markkinavalvontaviranomaisten henkilöstöä tilapäisesti tai tarjoamalla logistista tukea, kuten 41 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen henkilönsuojainten testauskapasiteetin vahvistaminen. ____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1020, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 2004/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 1).”. "4 artikla Asetuksen (EU) 2016/426 muuttaminen Muutetaan asetus (EU) 2016/426 seuraavasti: 1) lisätään 2 artiklaan alakohdat seuraavasti:"
__________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskevan toimenpidekehyksen perustamisesta ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2679/98 muuttamisesta (sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskeva säädös) (EUVL ...).”; "2) lisätään luku seuraavasti:" ”V a LUKU HÄTÄTILAMENETTELYT 40 a artikla Hätätilannemenettelyjen soveltaminen 1. Tämän asetuksen 40 b–40 e artiklaa sovelletaan vain, jos komissio on hyväksynyt täytäntöönpanosäädöksen asetuksen (EU) .../...++ 28 artiklan nojalla tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien laitteiden ja varusteiden osalta. 2. Tämän asetuksen 40 b–40 e artiklaa sovelletaan yksinomaan laitteisiin ja varusteisiin, jotka on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi asetuksen (EU) .../...++ 18 artiklan 4 kohdan nojalla. 3. Tämän asetuksen 40 b–40 artiklaa sovelletaan ainoastaan asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan mukaisesti käyttöön otetun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana ▌. Tämän asetuksen 40 c artiklan 7 kohtaa sovelletaan kuitenkin sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana ja sen jälkeen, kun sen voimassaolo on päättynyt tai se on poistettu käytöstä. 4. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat 40 c ja 40 d artiklan mukaisesti markkinoille saatettujen tai valmistajan omiin tarkoituksiin käytettyjen laitteiden ja varusteiden osalta toteutettavia korjaavia tai rajoittavia toimia, noudatettavia menettelyjä sekä erityisiä merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 42 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 40 b artikla Kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen laitteiden ja varusteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin asettaminen etusijalle 1. Tätä artiklaa sovelletaan kaikkiin 17 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltuihin laitteisiin ja varusteisiin, joihin sovelletaan 14 artiklan mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka edellyttävät ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista. 2. Ilmoitettujen laitosten on parhaansa mukaan pyrittävä käsittelemään ensisijaisina hakemukset, jotka koskevat 1 kohdassa tarkoitettujen laitteiden ja varusteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia, riippumatta siitä, onko nämä hakemukset jätetty ennen 40 a artiklan mukaisten hätätilamenettelyjen käyttöönottoa vai sen jälkeen. ▌ 3. Laitteiden ja varusteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien hakemusten asettamisesta etusijalle 2 kohdan nojalla ei saa aiheutua kohtuuttomia lisäkustannuksia hakemuksen jättäneille valmistajille. 4. Ilmoitettujen laitosten on toteutettava kohtuulliset toimet lisätäkseen niiden 1 kohdassa tarkoitettujen laitteiden ja varusteiden testauskapasiteettia, joiden osalta laitokset on ilmoitettu. 40 c artikla Poikkeaminen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, joissa edellytetään ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista 1. Poiketen siitä, mitä 14 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi talouden toimijan asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä antaa luvan sellaisen 40 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä luetellun laitteen tai varusteen markkinoille saattamiseen tai valmistajan omiin tarkoituksiin käyttämiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta ei ole suoritettu 14 artiklassa tarkoitettuja ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista edellyttäviä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä mutta jonka osalta on osoitettu kaikkien tämän asetuksen liitteessä I vahvistettujen sovellettavien olennaisten vaatimusten täyttyminen kyseisessä luvassa tarkoitettujen menettelyjen mukaisesti. 2. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista 1 kohdan mukaisesti myönnetyistä luvista. Komissio hyväksyy viipymättä täytäntöönpanosäädöksen, jolla jäsenvaltion 1 kohdan mukaisesti myöntämän luvan voimassaolo ulotetaan koko unionin alueelle, ja asettaa ehdot, joiden mukaisesti tietty laite tai varuste voidaan saattaa markkinoille tai sitä voidaan käyttää valmistajan omiin tarkoituksiin, edellyttäen, että luvassa vahvistetuilla vaatimuksilla varmistetaan tämän asetuksen liitteessä I säädettyjen olennaisten vaatimusten noudattaminen. Laatiessaan ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio voi pyytää kansallisia markkinavalvontaviranomaisia toimittamaan asiaankuuluvia tietoja tai huomautuksia 1 kohdassa tarkoitetun luvan perustana olevasta teknisestä arvioinnista. Täytäntöönpanosäädös hyväksytään 42 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Laitteessa tai varusteessa, jota koskevan luvan voimassaoloa on laajennettu ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla tavalla, on oltava tiedot siitä, että se saatetaan markkinoille ”kriisin kannalta olennaisena tavarana”. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä on täsmennettävä kyseisten tietojen sisältö ja esitystapa. Näiden tietojen sekä kaikkien merkintöjen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä ja helppotajuisia, ja ne on tapauksen mukaan esitettävä kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määrittämällä kielellä. 3. Komissio hyväksyy 42 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät tarpeeseen säilyttää ihmisten terveys ja turvallisuus. 4. Niin kauan kuin 2 tai 3 kohdassa tarkoitettua täytäntöönpanosäädöstä ei ole hyväksytty, yhden jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen myöntämä lupa on voimassa ainoastaan asianomaisen jäsenvaltion alueella ja muiden sellaisten jäsenvaltioiden alueella, joiden toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ovat tunnustaneet luvan voimassaolon ennen tällaisen täytäntöönpanosäädöksen hyväksymistä. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista päätöksistä, joilla tunnustetaan kyseisen luvan voimassaolo. 5. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun lupamenettelyn piiriin kuuluvien laitteiden tai varusteiden valmistajien on vakuutettava olevansa yksin vastuussa siitä, että kyseinen laite tai varuste on kaikkien liitteessä I vahvistettujen sovellettavien olennaisten vaatimusten mukainen, ja vastattava kaikkien ▌ toimivaltaisen kansallisen viranomaisen ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täyttämisestä. ▌ 6. Kaikissa ▌ 1 kohdan mukaisesti myönnetyissä luvissa on vahvistettava ehdot ja vaatimukset, joiden mukaisesti laite tai varuste voidaan saattaa markkinoille tai sitä voidaan käyttää valmistajan omiin tarkoituksiin. Näissä luvissa on täsmennettävä vähintään seuraavat:
▌ 7. Poiketen siitä, mitä 6, 16 ja 17 artiklassa säädetään, laitteissa tai varusteissa, joille on myönnetty lupa tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, ei saa ▌ olla CE‑merkintää ja 6 artiklaa ei sovelleta. 8. Sellaisen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla, jossa tämän artiklan 1, 2 ja 4 kohdan mukainen lupa on voimassa, on oikeus toteuttaa tällaisten laitteiden tai varusteiden osalta kansallisella tasolla kaikki Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/1020* ja tässä asetuksessa säädetyt korjaavat ja rajoittavat toimet. Niiden on välittömästi ilmoitettava näistä toimista komissiolle ja kaikkien muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille. ▌ 9. ▌ Tämän artiklan 1–4 kohdassa säädetyn lupamenettelyn käyttö ei vaikuta 14 artiklassa säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella. ▌ 40 d artikla Standardeihin ja yhteisiin eritelmiin perustuva vaatimustenmukaisuusolettama 1. Jos laitteet tai varusteet on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi, komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa luetellaan tällaisia laitteita tai varusteita koskevat asiaankuuluvat standardit tai vahvistetaan niille yhteiset eritelmät, jotka kattavat tämän asetuksen liitteessä I vahvistetut sovellettavat olennaiset vaatimukset, seuraavissa tapauksissa:
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä on säädettävä tarkoituksenmukaisimmasta vaihtoehtoisesta teknisestä ratkaisusta vaatimustenmukaisuusolettaman antamiseksi 5 kohdan mukaisesti. Tätä varten eurooppalaisten standardien viitetiedot tai asiaankuuluvien sovellettavien kansallisten tai kansainvälisten standardien viitetiedot voidaan julkaista kyseisissä täytäntöönpanosäädöksissä tai, jos eurooppalaista standardia tai asiaankuuluvaa sovellettavaa kansallista tai kansainvälistä standardia ei ole, niissä voidaan säätää yhteisistä eritelmistä. 3. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään ▌ 42 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen, ja niitä sovelletaan ▌ sen ajanjakson viimeiseen päivään saakka, jona sisämarkkinoiden hätätilavaihe on vielä käytössä, paitsi jos näitä täytäntöönpanosäädöksiä muutetaan tai ne kumotaan tämän artiklan 7 kohdan mukaisesti. 4. Ennen kuin komissio laatii ehdotuksen tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuksi täytäntöönpanosäädökseksi, se ilmoittaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 22 artiklassa tarkoitetulle komitealle katsovansa, että tämän artiklan 1 kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät. Laatiessaan kyseistä ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio ottaa huomioon tämän asetuksen nojalla perustettujen asiaankuuluvien elinten tai asiantuntijaryhmien näkemykset ja kuulee asianmukaisesti kaikkia asiaankuuluvia sidosryhmiä. 5. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien tai niiden osien mukaisten laitteiden tai varusteiden katsotaan täyttävän liitteessä I vahvistetut sovellettavat olennaiset vaatimukset, jotka kyseiset standardit, yhteiset eritelmät tai niiden osat kattavat, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 13 artiklan soveltamista. Sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolon päättymistä tai sen käytöstäpoistoa seuraavasta päivästä alkaen valmistajat eivät voi enää tukeutua tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä tarkoitetuissa standardeissa tai yhteisisissä eritelmissä esitettyyn vaatimustenmukaisuusolettamaan. 6. Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 40 a artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jollei ole riittävää syytä uskoa, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien kattamat laitteet tai varusteet aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kyseisten standardien tai yhteisten eritelmien mukaisten ja markkinoille saatettujen tai valmistajan omiin tarkoituksiin käytettyjen laitteiden tai varusteiden katsotaan olevan tämän asetuksen liitteessä I vahvistettujen sovellettavien olennaisten vaatimusten mukaisia tämän artiklan 3 kohdan nojalla hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen voimassaolon päättymisen tai kumoamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolo päättyy tai se poistetaan käytöstä. 7. Jos jäsenvaltio katsoo, että1 kohdassa tarkoitettu standardi tai yhteinen eritelmä ei täysin täytä liitteessä I vahvistettuja sovellettavia olennaisia vaatimuksia, ▌ sen on ilmoitettava asiasta komissiolle toimittamalla yksityiskohtainen selvitys. Komissio arvioi yksityiskohtaisen selvityksen ja voi tarvittaessa muuttaa ▌ täytäntöönpanosäädöstä, jossa kyseinen standardi luetellaan tai kyseinen yhteinen eritelmä vahvistetaan, tai kumota sen. ▌ 40 e artikla Markkinavalvontatoimien asettaminen etusijalle ja viranomaisten keskinäinen avunanto 1. Jäsenvaltioiden on asetettava etusijalle 40 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen laitteiden ja varusteiden markkinavalvontatoimet. Komissio helpottaa etusijalle asettamiseen liittyvien toimien koordinointia asetuksen (EU) 2019/1020 29 artiklan nojalla perustetun tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevän unionin verkoston kautta. 2. Jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten on varmistettava, että muita markkinavalvontaviranomaisia pyritään kaikin keinoin avustamaan sisämarkkinoiden hätätilavaiheessa muun muassa ottamalla käyttöön ja lähettämällä asiantuntijaryhmiä vahvistamaan apua pyytävien markkinavalvontaviranomaisten henkilöstöä tilapäisesti tai tarjoamalla logistista tukea, kuten 40 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen laitteiden ja varusteiden testauskapasiteetin vahvistaminen. ____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1020, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 2004/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 1).”. "▌ 5 artikla Asetuksen (EU) 2023/988 muuttaminen Muutetaan asetus (EU) 2023/988 seuraavasti: 1) korvataan 2 artiklan 1 kohdan b alakohta seuraavasti:" ”b) II a lukua, III luvun 1 jaksoa, V ja VII lukua sekä IX–XI lukua ei sovelleta.”; "2) lisätään 3 artiklaan alakohdat seuraavasti:"
__________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskevan toimenpidekehyksen perustamisesta ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2679/98 muuttamisesta (sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskeva säädös) (EUVL ...).”; "3) lisätään luku seuraavasti:" ”II a LUKU HÄTÄTILAMENETTELYT 8 a artikla Hätätilamenettelyjen käyttöönotto, suhde tämän asetuksen muihin säännöksiin ja hätätilamenettelyjen käytöstäpoisto 1. Tämän asetuksen 8 b ja 8 c artiklaa sovelletaan vain, jos komissio on hyväksynyt täytäntöönpanosäädöksen asetuksen (EU) .../...++ 28 artiklan nojalla tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta. 2. Tämän asetuksen 8 b ja 8 c artiklaa sovelletaan yksinomaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin, jotka on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi asetuksen (EU) .../...++ 18 artiklan 4 kohdan nojalla. 3. Tämän asetuksen 8 b–8 d artiklaa sovelletaan ainoastaan asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan mukaisesti käyttöön otetun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana. 8 b artikla Yleisen turvallisuusvaatimuksen mukaisuutta koskeva olettama sisämarkkinoiden hätätilan yhteydessä 1. Tämän asetuksen 7 artiklassa säädetyn vaatimustenmukaisuusolettaman lisäksi, jos sisämarkkinoiden toiminnassa esiintyvät vakavat häiriöt, jotka otettiin huomioon, kun sisämarkkinoiden hätätilavaihe otettiin käyttöön asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan mukaisesti, rajoittavat merkittävästi valmistajien mahdollisuuksia käyttää asiaankuuluvia eurooppalaisia standardeja, joiden viitetiedot on jo julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti, voidaan olettaa, että 5 artiklassa säädettyä yleistä turvallisuusvaatimusta noudatetaan, myös tuotteiden asettamiseksi saataville markkinoilla, jos tuote on kansallisten vaatimusten mukainen sen jäsenvaltion lainsäädännössä säädettyjen terveys- ja turvallisuusvaatimusten kattamien riskien ja riskiluokkien osalta, jossa tuote asetetaan saataville markkinoilla, edellyttäen, että tällainen kansallinen lainsäädäntö on unionin lainsäädännön mukaista. 2. Niiden tapausten lisäksi, joissa sovelletaan tämän artiklan 1 kohdan ja 7 artiklan 1 kohdan nojalla olettamaa, että 5 artiklassa säädettyä yleistä turvallisuusvaatimusta noudatetaan, jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden toimivaltaiset viranomaiset katsovat tuotteiden markkinoilla saataville asettamista varten, että tuotteiden, jotka ovat muiden kuin sellaisten asiaankuuluvien eurooppalaisten standardien mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 10 artiklan 7 kohdan mukaisesti, asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan 9 alakohdassa määritellyn tunnustetun kansainvälisen standardointielimen laatimien asiaankuuluvien kansainvälisten standardien mukaisia tai asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan 10 alakohdassa määritellyn kansallisen standardointielimen laatimien asiaankuuluvien kansallisten standardien mukaisia, oletetaan täyttävän tässä asetuksessa säädetyn yleisen turvallisuusvaatimuksen näiden standardien kattamien riskien ja riskiluokkien osalta, paitsi jos tällaiset standardit eivät tämän asetuksen 6 ja 8 artiklan muut osat huomioon ottaen ole riittäviä. 3. Tämän artiklan mukaisesti vahvistettuun vaatimustenmukaisuusolettamaan sovelletaan 7 artiklan 3 kohtaa. ▌ 8 c artikla Markkinavalvontatoimien asettaminen etusijalle ja viranomaisten keskinäinen avunanto 1. Jäsenvaltioiden on asetettava etusijalle 8 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinavalvontatoimet. 2. Jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten on varmistettava, että muita markkinavalvontaviranomaisia pyritään kaikin keinoin avustamaan sisämarkkinoiden hätätilavaiheessa.”. "6 artikla Asetuksen (EU) 2023/1230 muuttaminen Muutetaan asetus (EU) 2023/1230 seuraavasti: 1) lisätään 3 artiklaan alakohdat seuraavasti:"
__________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskevan toimenpidekehyksen perustamisesta ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2679/98 muuttamisesta (sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskeva säädös) (EUVL ...).”; "2) lisätään luku seuraavasti:" ”IV a LUKU HÄTÄTILAMENETTELYT 25 a artikla Hätätilannemenettelyjen soveltaminen 1. Tämän asetuksen 25 b–25 e artiklaa sovelletaan vain, jos komissio on hyväksynyt täytäntöönpanosäädöksen asetuksen (EU) .../...++ 28 artiklan nojalla tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien koneiden ja vastaavien tuotteiden osalta. 2. Tämän asetuksen 25 b–25 e artiklaa sovelletaan yksinomaan koneisiin ja vastaaviin tuotteisiin, jotka on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi asetuksen (EU) .../...++ 18 artiklan 4 kohdan nojalla. 3. Tämän asetuksen 25 b–25 e artiklaa sovelletaan ainoastaan asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan mukaisesti käyttöön otetun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana. Tämän asetuksen 25 c artiklan 7 kohtaa sovelletaan kuitenkin sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana ja sen jälkeen, kun sen voimassaolo on päättynyt tai se on poistettu käytöstä. 4. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat 25 c ja 25 d artiklan mukaisesti markkinoille saatettujen tai käyttöön otettujen koneiden ja vastaavien tuotteiden osalta toteutettavia korjaavia tai rajoittavia toimia, noudatettavia menettelyjä ja erityisiä merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 48 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 25 b artikla Kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen koneiden ja vastaavien tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin asettaminen etusijalle 1. Tätä artiklaa sovelletaan 25 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltuihin kaiken tyyppisiin koneisiin ja vastaaviin tuotteisiin, joihin sovelletaan 25 artiklan mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka edellyttävät ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista. 2. Ilmoitettujen laitosten on parhaansa mukaan pyrittävä käsittelemään ensisijaisina hakemukset, jotka koskevat 1 kohdassa tarkoitettujen koneiden ja vastaavien tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia, riippumatta siitä, onko nämä hakemukset jätetty ennen 25 a artiklan mukaisten hätätilamenettelyjen käyttöönottoa vai sen jälkeen. 3. Koneiden ja vastaavien tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien hakemusten asettamisesta etusijalle 2 kohdan nojalla ei saa aiheutua kohtuuttomia lisäkustannuksia hakemuksen jättäneille valmistajille. 4. Ilmoitettujen laitosten on toteutettava kohtuulliset toimet lisätäkseen niiden 1 kohdassa tarkoitettujen koneiden ja vastaavien tuotteiden testauskapasiteettia, joiden osalta laitokset on ilmoitettu. 25 c artikla Poikkeaminen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, joissa edellytetään ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista 1. Poiketen siitä, mitä 25 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi talouden toimijan asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä antaa luvan sellaisten 25 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen koneiden tai vastaavien tuotteiden markkinoille saattamiseen tai käyttöönottoon asianomaisen jäsenvaltion alueella, joiden osalta ei ole suoritettu 25 artiklassa tarkoitettuja ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista edellyttäviä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä mutta joiden osalta on osoitettu kaikkien tässä asetuksessa vahvistettujen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten täyttyminen kyseisessä luvassa tarkoitettujen menettelyjen mukaisesti. 2. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista 1 kohdan mukaisesti myönnetyistä luvista. Komissio hyväksyy viipymättä täytäntöönpanosäädöksen, jolla jäsenvaltion 1 kohdan mukaisesti myöntämän luvan voimassaolo ulotetaan rajoitetuksi ajaksi koko unionin alueelle, ja asettaa ehdot, joiden mukaisesti tietyt koneet tai vastaavat tuotteet voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön, edellyttäen, että luvassa vahvistetuilla vaatimuksilla varmistetaan tämän asetuksen liitteessä III säädettyjen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten noudattaminen. Laatiessaan ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio voi pyytää kansallisia markkinavalvontaviranomaisia toimittamaan asiaankuuluvia tietoja tai huomautuksia 1 kohdassa tarkoitetun luvan perustana olevasta teknisestä arvioinnista. Täytäntöönpanosäädös hyväksytään 48 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Koneissa tai vastaavissa tuotteissa, joita koskevan luvan voimassaoloa on laajennettu ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla tavalla, on oltava tiedot siitä, että ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön ”kriisin kannalta olennaisina tavaroina”. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä on täsmennettävä kyseisten tietojen sisältö ja esitystapa. Näiden tietojen sekä kaikkien merkintöjen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä ja helppotajuisia, ja ne on tapauksen mukaan esitettävä kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määrittämällä kielellä. 3. Komissio hyväksyy 48 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät tarpeeseen säilyttää ihmisten terveys ja turvallisuus. 4. Niin kauan kuin 2 tai 3 kohdassa tarkoitettua täytäntöönpanosäädöstä ei ole hyväksytty, yhden jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen myöntämä lupa on voimassa ainoastaan asianomaisen jäsenvaltion alueella ja muiden sellaisten jäsenvaltioiden alueella, joiden toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ovat tunnustaneet luvan voimassaolon ennen tällaisen täytäntöönpanosäädöksen hyväksymistä. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista päätöksistä, joilla tunnustetaan kyseisen luvan voimassaolo. 5. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun lupamenettelyn piiriin kuuluvien koneiden tai vastaavien tuotteiden valmistajien on vakuutettava olevansa yksin vastuussa siitä, että kyseiset koneet tai vastaavat tuotteet ovat kaikkien liitteessä III vahvistettujen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia, ja vastattava kaikkien toimivaltaisen kansallisen viranomaisen ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täyttämisestä. 6. Kaikissa 1 kohdan mukaisesti myönnetyissä luvissa on vahvistettava ehdot ja vaatimukset, joiden mukaisesti koneet tai vastaavat tuotteet voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön. Näissä luvissa on täsmennettävä vähintään seuraavat:
7. Poiketen siitä, mitä 4, 23 ja 24 artiklassa säädetään, koneissa tai vastaavissa tuotteissa, joille on myönnetty lupa tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, ei saa olla CE-merkintää ja 4 artiklaa ei sovelleta. 8. Sellaisen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla, jossa tämän artiklan 1, 2 ja 4 kohdan mukainen lupa on voimassa, on oikeus toteuttaa tällaisten koneiden ja vastaavien tuotteiden osalta kansallisella tasolla kaikki asetuksessa (EU) 2019/1020 ja tässä asetuksessa säädetyt korjaavat ja rajoittavat toimet. Niiden on välittömästi ilmoitettava näistä toimista komissiolle ja kaikkien muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille. 6. Tämän artiklan 1–4 kohdassa säädetyn lupamenettelyn käyttö ei vaikuta 25 artiklassa säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella. 25 d artikla Standardeihin ja yhteisiin eritelmiin perustuva vaatimustenmukaisuusolettama 1. Jos koneet tai vastaavat tuotteet on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi, komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa luetellaan tällaisia koneita tai vastaavia tuotteita koskevat asiaankuuluvat standardit tai vahvistetaan niille yhteiset eritelmät, jotka kattavat tämän asetuksen liitteessä III vahvistetut sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, seuraavissa tapauksissa:
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä on säädettävä tarkoituksenmukaisimmasta vaihtoehtoisesta teknisestä ratkaisusta vaatimustenmukaisuusolettaman antamiseksi 5 kohdan mukaisesti. Tätä varten eurooppalaisten standardien viitetiedot tai asiaankuuluvien sovellettavien kansallisten tai kansainvälisten standardien viitetiedot voidaan julkaista kyseisissä täytäntöönpanosäädöksissä tai, jos eurooppalaista standardia tai asiaankuuluvaa sovellettavaa kansallista tai kansainvälistä standardia ei ole, niissä voidaan säätää yhteisistä eritelmistä. 3. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 48 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen, ja niitä sovelletaan sen ajanjakson viimeiseen päivään saakka, jona sisämarkkinoiden hätätilavaihe on vielä käytössä, paitsi jos näitä täytäntöönpanosäädöksiä muutetaan tai ne kumotaan tämän artiklan 7 kohdan mukaisesti. 4. Ennen kuin komissio laatii ehdotuksen tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuksi täytäntöönpanosäädökseksi, se ilmoittaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 22 artiklassa tarkoitetulle komitealle katsovansa, että tämän artiklan 1 kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät. Laatiessaan kyseistä ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio ottaa huomioon tämän asetuksen nojalla perustettujen asiaankuuluvien elinten tai asiantuntijaryhmän näkemykset ja kuulee asianmukaisesti kaikkia asiaankuuluvia sidosryhmiä. 5. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien tai niiden osien mukaisten koneiden ja vastaavien tuotteiden katsotaan täyttävän liitteessä III vahvistetut sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, jotka kyseiset standardit, yhteiset eritelmät tai niiden osat kattavat, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 20 artiklan soveltamista. Sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolon päättymistä tai sen käytöstäpoistoa seuraavasta päivästä alkaen valmistajat eivät voi enää tukeutua tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä tarkoitetuissa standardeissa tai yhteisisissä eritelmissä esitettyyn vaatimustenmukaisuusolettamaan. 6. Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 25 a artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jollei ole riittävää syytä uskoa, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien kattamat koneet ja vastaavat tuotteet aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kyseisten standardien tai yhteisten eritelmien mukaisten ja markkinoille saatettujen tai käyttöön otettujen koneiden ja vastaavien tuotteiden katsotaan olevan tämän asetuksen liitteessä III vahvistettujen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia tämän artiklan 3 kohdan nojalla hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen voimassaolon päättymisen tai kumoamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolo päättyy tai se poistetaan käytöstä. 7. Jos jäsenvaltio katsoo, että 1 kohdassa tarkoitettu standardi tai yhteinen eritelmä ei täysin täytä liitteessä III vahvistettuja sovellettavia olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta komissiolle toimittamalla yksityiskohtainen selvitys. Komissio arvioi yksityiskohtaisen selvityksen ja tarvittaessa muuttaa täytäntöönpanosäädöstä, jossa kyseinen standardi luetellaan tai kyseinen yhteinen eritelmä vahvistetaan, tai kumoaa sen. 25 e artikla Markkinavalvontatoimien asettaminen etusijalle ja viranomaisten keskinäinen avunanto 1. Jäsenvaltioiden on asetettava etusijalle 25 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen koneiden ja vastaavien tuotteiden markkinavalvontatoimet. Komissio helpottaa etusijalle asettamiseen liittyvien toimien koordinointia asetuksen (EU) 2019/1020 29 artiklan nojalla perustetun tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevän unionin verkoston kautta. 2. Jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten on varmistettava, että muita markkinavalvontaviranomaisia pyritään kaikin keinoin avustamaan sisämarkkinoiden hätätilavaiheessa muun muassa ottamalla käyttöön ja lähettämällä asiantuntijaryhmiä vahvistamaan apua pyytävien markkinavalvontaviranomaisten henkilöstöä tilapäisesti tai tarjoamalla logistista tukea, kuten 25 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen koneiden ja vastaavien tuotteiden testauskapasiteetin vahvistaminen.”. "7 artikla Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan ... päivästä ...kuuta … [päivä, joka on sama kuin asiakirjassa PE-CONS N:o... olevan asetuksen soveltamispäivä 2022/0278(COD)▌]. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty …ssa/ssä … päivänä …kuuta … Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tiettyjen direktiivien muuttaminen siltä osin kuin on kyse sisämarkkinoiden hätätilavälineen perustamisesta |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2022)0462), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan, 91 artiklan ja 114 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9‑0313/2022), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 14. joulukuuta 2022 antaman lausunnon(1), – ottaa huomioon alueiden komitean 8. helmikuuta 2023 antaman lausunnon(2), – ottaa huomioon asiasta vastaavan valiokunnan työjärjestyksen 74 artiklan 4 kohdan mukaisesti hyväksymän alustavan sopimuksen sekä neuvoston edustajan 16. helmikuuta 2024 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, – ottaa huomioon sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan mietinnön (A9-0245/2023), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2024/… antamiseksi direktiivien 2000/14/EY, 2006/42/EY, 2010/35/EU, ▌2014/29/EU, 2014/30/EU, ▌2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU ja 2014/68/EU muuttamisesta siltä osin kuin on kyse hätätilamenettelyistä vaatimustenmukaisuuden arviointia, vaatimustenmukaisuusolettamaa, yhteisten eritelmien hyväksymistä ja markkinavalvontaa varten sisämarkkinoiden hätätilan vuoksi(3)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 91 ja 114 artiklan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(4), ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon(5), noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä(6), sekä katsovat seuraavaa: (1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2024/...(7)(8) vahvistetaan säännöt, joilla pyritään varmistamaan sisämarkkinoiden normaali toiminta, mukaan lukien tavaroiden, palvelujen ja henkilöiden vapaa liikkuvuus, ja takaamaan, että kriisin kannalta olennaiset ja ratkaisevan tärkeät tavarat ja palvelut ovat kansalaisten, yritysten ja viranomaisten saatavilla kriisin aikana. Mainittua asetusta sovelletaan sekä tavaroihin että palveluihin. (2) Asetuksessa (EU) 2024/...(9) säädetään toimenpiteistä, jotka olisi otettava käyttöön johdonmukaisella, avoimella, tehokkaalla, oikeasuhteisella ja oikea-aikaisella tavalla, jotta voidaan ehkäistä, lieventää ja minimoida kriisin vaikutuksia sisämarkkinoiden toimintaan. (3) Asetuksessa (EU) 2024/...++ säädetään monikerroksisesta mekanismista, joka koostuu valmiussuunnitteluvaiheesta sekä sisämarkkinoiden valppaustila- ja hätätilavaiheista. (4) Asetuksessa (EU) 2024/...++ vahvistetun kehyksen täydentämiseksi sekä sen johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja tehokkuuden lisäämiseksi edelleen on aiheellista varmistaa, että mainitussa asetuksessa tarkoitettuja kriisin kannalta olennaisia tavaroita voidaan saattaa nopeasti sisämarkkinoille näihin markkinoihin kohdistuviin häiriöihin puuttumiseksi ja niiden lieventämiseksi. (5) Useissa unionin alakohtaisissa säädöksissä vahvistetaan yhdenmukaistettuja sääntöjä, jotka koskevat tiettyjen tuotteiden suunnittelua, valmistusta, vaatimustenmukaisuuden arviointia ja markkinoille saattamista. Tällaisia säädöksiä ovat muun muassa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivit 2000/14/EY(10), 2006/42/EY(11), 2010/35/EU(12), 2014/29/EU(13), 2014/30/EU(14), ▌ 2014/33/EU(15), 2014/34/EU(16), 2014/35/EU(17), 2014/53/EU(18) ja 2014/68/EU(19), jäljempänä ’muutetut direktiivit’. Useimmat näistä säädöksistä perustuvat teknistä yhdenmukaistamista koskevan uuden lähestymistavan periaatteisiin, ja ne ovat myös Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 768/2008/EY(20) vahvistettujen viitesäännösten mukaisia. (6) Päätöksessä N:o 768/2008/EY vahvistetuissa viitesäännöksissä tai unionin alakohtaisen yhdenmukaistamislainsäädännön erityissäännöksissä ei kummassakaan säädetä menettelyistä, joita olisi tarkoitus soveltaa kriisitilanteissa. Siksi on aiheellista tehdä muutettuihin direktiiveihin kohdennettuja mukautuksia, jotta on mahdollista reagoida kriisien vaikutuksiin, jotka kohdistuvat asetuksen (EU) 2024/...++ mukaisesti kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyihin ja muutettujen direktiivien soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin. (7) Sisämarkkinoihin vaikuttaneista aiemmista kriiseistä saadut kokemukset ovat osoittaneet, että unionin alakohtaisissa säädöksissä vahvistettuja menettelyjä ei ole suunniteltu vastaamaan kriisitoimintaskenaarioiden tarpeisiin eivätkä ne tarjoa tarvittavaa sääntelyn joustavuutta. Sen vuoksi on aiheellista säätää oikeusperustasta tällaisille kriisitoimintamenettelyille, jotta voidaan täydentää asetuksen (EU) 2024/...++ nojalla hyväksyttyjä toimenpiteitä. (8) Jotta voidaan välttää häiriöiden mahdolliset vaikutukset sisämarkkinoihin kriisitilanteessa ja varmistaa, että sisämarkkinoiden hätätilavaiheessa kriisin kannalta olennaisia yhdenmukaistettuja tavaroita voidaan saattaa markkinoille nopeasti, on aiheellista säätää vaatimuksesta, jonka mukaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on asetettava tällaisten tavaroiden vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat hakemukset etusijalle sellaisiin vireillä oleviin hakemuksiin nähden, jotka koskevat tuotteita, joita ei ole määritelty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi. Tällaisen etusijalle asettamisen yhteydessä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella ei pitäisi olla oikeutta veloittaa valmistajalta kohtuuttomia lisäkustannuksia. Kaikkien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen valmistajalta veloittamien lisäkustannusten olisi oltava täysin oikeasuhteisia niihin tosiasiallisiin lisätoimiin nähden, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on toteuttanut etusijalle asettamisen toteuttamiseksi, ja niiden keston olisi rajoituttava sisämarkkinoiden hätätilavaiheen kestoon. Tiettyjen oikeasuhteisten lisäkustannusten siirtämisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksilta valmistajille olisi pysyttävä poikkeuksellisena, ja siinä olisi otettava huomioon kustannusten oikeudenmukainen jakautuminen kaikkien sidosryhmien kesken, jotka osallistuvat pyrkimyksiin hillitä sisämarkkinoiden toiminnan häiriöitä. Vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät kustannukset eivät saisi muodostua esteeksi mahdollisten uusien valmistajien, erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten, markkinoille tulolle, eivätkä ne saisi rajoittaa innovatiivisten tuotteiden ilmaantumista. Muutettujen direktiivien nojalla ilmoitettuja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia olisi lisäksi kannustettava lisäämään sellaisten kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen tuotteiden testauskapasiteettia, joiden osalta laitokset on ilmoitettu. (9) Direktiiveissä 2000/14/EY, 2006/42/EY, 2010/35/EU, ▌ 2014/29/EU, 2014/30/EU, ▌ 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU ja 2014/68/EU olisi säädettävä hätätilassa sovellettavista menettelyistä. Näitä menettelyjä olisi sovellettava vasta, kun sisämarkkinoiden hätätilavaihe on otettu käyttöön, ja vain, kun näiden direktiivien soveltamisalaan kuuluva tavara on nimetty kriisin kannalta olennaiseksi tavaraksi asetuksen (EU) 2024/...++ mukaisesti ja kun komissio on antanut täytäntöönpanosäädöksen, jolla kyseiset menettelyt otetaan käyttöön mainitun asetuksen mukaisesti. (10) Lisäksi tapauksissa, joissa esimerkiksi sisämarkkinoihin kohdistuvat häiriöt voivat vaikuttaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiin tai joissa kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi määriteltyjen tuotteiden testauskapasiteetti ei olisi riittävä, on aiheellista säätää kansallisten toimivaltaisten viranomaisten mahdollisuudesta sallia poikkeuksellisesti ja tilapäisesti sellaisten tuotteiden saattaminen markkinoille, joille ei ole suoritettu unionin alakohtaisessa yhdenmukaistamislainsäädännössä edellytettyjä tavanomaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä. (11) Kun on kyse muutettujen direktiivien soveltamisalaan kuuluvista tuotteista, jotka on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi voitava käynnissä olevan sisämarkkinoiden hätätilan yhteydessä poiketa muutetuissa direktiiveissä säädetystä velvoitteesta suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joissa ilmoitetun laitoksen osallistuminen on pakollista. Tällaisissa tapauksissa kyseisten viranomaisten olisi voitava myöntää lupia kyseisten tuotteiden markkinoille saattamiseen ja tapauksen mukaan käyttöönottoon edellyttäen, että kaikkien sovellettavien olennaisten turvallisuusvaatimusten noudattaminen varmistetaan. Näiden vaatimusten noudattaminen olisi voitava osoittaa eri keinoin, muun muassa siten, että kansalliset viranomaiset testaavat lupaa hakeneen valmistajan toimittamat näytteet. Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen myöntämässä luvassa olisi kuvattava selkeästi vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi noudatetut menettelyt ja niiden tulokset. (12) Koska muutetuilla direktiiveillä yhdenmukaistettuja olennaisia turvallisuusvaatimuksia sovelletaan edelleen ja kansallisen toimivaltaisen viranomaisen olisi voitava myöntää lupa saattaa poikkeuksellisesti ja tilapäisesti markkinoille tuotteita ilman CE-merkintää ja mainituissa direktiiveissä säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen lisäksi, tällä direktiivillä parannetaan edelleen sisämarkkinoiden toimintaedellytyksiä. Sen vuoksi tässä direktiivissä otetaan huomioon sekä muutetuista direktiiveistä johtuvien täysin yhdenmukaistettujen sääntöjen että niihin tehdyistä muutoksista johtuvien täydentävien sääntöjen muodostama asiayhteys. Nämä muutokset antaisivat kansallisille viranomaisille mahdollisuuden tunnustaa muissa jäsenvaltioissa myönnetyt luvat ja edellyttäisivät, että komissio ulottaa täytäntöönpanosäädöksillä tällaisten kansallisten lupien voimassaolon yksittäisen jäsenvaltion alueelta unionin alueelle, edellyttäen, että luvassa vahvistetuilla vaatimuksilla varmistetaan kyseisissä muutetuissa direktiiveissä vahvistettujen olennaisten vaatimusten noudattaminen. Poikkeuksellisina kriisiaikoina tällainen rinnakkainen kansallinen lupajärjestelmä unionin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn lisäksi on perusteltu ja oikeasuhteinen ihmisten terveyden, elämän ja turvallisuuden suojelua koskevan oikeutetun tavoitteen saavuttamiseksi. Tässä direktiivissä ei säädetä kunkin sellaisen kansallisen luvan automaattisesta vastavuoroisesta tunnustamisesta, joka poikkeaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä kriisiaikoina, ja näin sillä pyritään välttämään CE‑merkintämenettelyn kiertäminen tai heikentäminen ja siten säilyttämään kuluttajien luottamus unionin markkinoilla olevien CE-merkinnällä varustettujen tuotteiden turvallisuuteen. Sen vuoksi näiden uusien poikkeussääntöjen, siltä osin kuin niissä kielletään CE‑merkinnän kiinnittäminen tuotteisiin, jotka on hyväksytty ainoastaan kansallisella tasolla, ei pitäisi vaikuttaa yhdenmukaistettuun tuotelainsäädäntöön eikä kuluttajien luottamukseen CE-merkintään, joka voidaan kiinnittää tuotteeseen vain, jos kaikkia yhdenmukaistettuja aineellisia ja menettelysääntöjä on noudatettu. Poikkeussäännöt tarjoavat uuden, rinnakkaisen väylän saattaa poikkeuksellisesti markkinoille kriisin kannalta olennaisia tavaroita sisämarkkinoiden hätätilan yhteydessä, ja siten ne antavat uusille valmistajille mahdollisuuden saattaa tuotteitaan nopeasti markkinoille odottamatta tavanomaisten vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen päätökseen saattamista. Tällainen nopeutettu ja poikkeuksellinen markkinoille saattaminen auttaa lisäämään nopeasti kriisin kannalta olennaisten tavaroiden toimituksia ja samalla helpottaa valmistajien tilannetta, sillä ne voivat saattaa markkinoille ensimmäisiä tuote-eriä tai -sarjoja ennen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen päätökseen saattamista. Kun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt on saatettu onnistuneesti päätökseen, seuraavien tuote-erien tai -sarjojen pitäisi olla täysin asiaa koskevien sovellettavien sääntöjen mukaisia ja siten kuulua vapaan liikkuvuuden piiriin. Poikkeavien poikkeussääntöjen olemassaolo sisämarkkinoiden hätätilan aikana voimassa olevien sääntöjen rinnalla mahdollistaa siirtymisen voimassa oleviin sääntöihin, minkä ansiosta valmistajat voivat jatkaa tuotteidensa saattamista markkinoille sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolo päättyy tai se poistetaan käytöstä. (13) Kun komissio on täytäntöönpanosäädöksellä laajentanut jäsenvaltion myöntämän luvan voimassaolon koko unionin alueelle, luvassa vahvistettuja kyseisten tuotteiden markkinoille saattamista koskevia edellytyksiä olisi sovellettava vain tuotteisiin, jotka saatetaan markkinoille kyseisen täytäntöönpanosäädöksen voimaantulopäivän jälkeen. Täytäntöönpanosäädöksessä voidaan säätää, että myös aiemmin voimassa olevien lupien perusteella markkinoille jo saatetut tuotteet kuuluvat vapaan liikkuvuuden piiriin. Mitkään voimassa olevat luvat, jotka jäsenvaltiot ovat myöntäneet ennen komission täytäntöönpanosäädöksen voimaantuloa, eivät saisi muodostaa oikeusperustaa tavaroiden markkinoille saattamiselle samoja tavaroita koskevan komission täytäntöönpanosäädöksen voimaantulon jälkeen, ja jäsenvaltioiden olisi toteutettava tätä varten tarvittavat toimet. Tavaroita, jotka on jo saatettu markkinoille jäsenvaltion ennen komission täytäntöönpanosäädöksen hyväksymistä hyväksymän luvan perusteella, ei pitäisi joutua poistamaan markkinoilta eikä niitä koskevaa palautusmenettelyä pitäisi joutua järjestämään, paitsi jos tällaisten tavaroiden osalta on havaittu erityisiä turvallisuusongelmia, joiden vuoksi komission on tarpeen toteuttaa korjaavia tai rajoittavia toimia toisella täytäntöönpanosäädöksellä. (14) Kaikkien kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen tuotteiden markkinoille saattamista koskevien lupien, jotka on myönnetty käytössä olevan sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana tässä direktiivissä vahvistettujen hätätilamenettelyjen mukaisesti, voimassaolon olisi päätyttävä automaattisesti päivänä, jona sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolo päättyy tai se poistetaan käytöstä. Olisi kuitenkin myös oltava mahdollista myöntää lupia, joiden voimassaoloaika on lyhyempi. Kun luvan voimassaolo on päättynyt, kriisin kannalta olennaisia tavaroita ei pitäisi enää saattaa markkinoille sen perusteella. Luvan voimassaolon päättymisen ei kuitenkaan pitäisi automaattisesti johtaa velvoitteeseen poistaa markkinoilta tavarat, jotka on jo saatettu markkinoille kyseisen luvan perusteella, tai järjestää niitä koskevaa palautusmenettelyä. Jos markkinoille saattaminen on tapahtunut luvassa vahvistettujen edellytysten vastaisesti tai jos on riittävät perusteet uskoa, että luvan kattamat tavarat aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kansallisilla markkinavalvontaviranomaisilla olisi oltava oikeus toteuttaa kaikki käytettävissään olevat korjaavat ja rajoittavat toimet muutettujen direktiivien mukaisesti. Jotta voidaan varmistaa alakohtaisten hätätilamenettelyjen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä valta vahvistaa säännöt, jotka koskevat asianomaisten alakohtaisten hätätilamenettelyjen mukaisesti markkinoille saatettujen tavaroiden osalta toteutettavia jatkotoimia ja noudatettavia menettelyjä. (15) Jotta voidaan varmistaa tietojen oikea-aikainen jakaminen ja antaa kaikille jäsenvaltioille mahdollisuus reagoida, komissiolle ja muille jäsenvaltioille olisi ilmoitettava välittömästi kaikista kansallisella tasolla tehdyistä päätöksistä, jotka koskevat luvan myöntämistä kriisin kannalta olennaisille tavaroille. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/1020(21) säädetty markkinavalvonnan tieto- ja viestintäjärjestelmä (ICSMS) tarjoaa jo tarvittavat toiminnot, joiden avulla hallinnollisista päätöksistä voidaan ilmoittaa nopeasti, joten jäsenvaltioiden pitäisi voida käyttää sitä tähän tarkoitukseen. Myös kaikista korjaavista ja rajoittavista toimenpiteistä olisi jaettava tietoa. Asetuksen (EU) 2019/1020 mukaan tällaisten tietojen pitää olla saatavilla ICSMS-järjestelmässä riippumatta siitä, täytyykö kyseisistä toimenpiteistä ilmoittaa Safety Gate -pikahälytysjärjestelmässä siksi, että tuotteet aiheuttavat vakavan riskin. Tietojen syöttäminen kahteen kertaan vältetään Safety Gate -järjestelmän ja ICSMS-järjestelmän välisellä dataliitännällä, jota komissio ylläpitää asetuksen (EU) 2019/1020 mukaisesti. (16) Kaikkiin jäsenvaltioiden myöntämiin lupiin, jotka koskevat kriisin kannalta olennaisten tavaroiden saattamista markkinoille, olisi sisällyttävä ainakin tietyt tiedot, jotka tukevat arviointia siitä, että kyseiset tavarat ovat sovellettavien olennaisten vaatimusten mukaisia, ja niihin olisi sisällyttävä tiettyjä seikkoja, joilla varmistetaan jäljitettävyys. Jäljitettävyyttä koskeviin seikkoihin olisi sisällyttävä erityisvaatimuksia, jotka koskevat merkintöjä, saateasiakirjoja tai muita keinoja, joilla varmistetaan kyseisten tavaroiden tunnistaminen ja mahdollistetaan niiden jäljittäminen toimitusketjussa. Jotta voidaan varmistaa jäljitettävyysvaatimusten yhdenmukainen ja johdonmukainen täytäntöönpano kaikkialla unionissa, komission täytäntöönpanosäädöksissä, joilla laajennetaan jäsenvaltion myöntämien lupien voimassaoloa, olisi myös täsmennettävä yhteiset jäljitettävyysvaatimukset. Näihin vaatimuksiin olisi sisällyttävä erityisjärjestelyjä, jotka koskevat mainintaa siitä, että kyseinen tuote on kriisin kannalta olennainen tavara. Kun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolo päättyy tai se poistetaan käytöstä, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä täytäntöönpanosäädöksillä kaikki tarvittavat mukautukset jäsenvaltion myöntämän luvan perusteella jo markkinoille saatetuttujen kriisin kannalta olennaisten tuotteiden jäljitettävyysvaatimuksiin. (17) Jos sisämarkkinoiden hätätila lisää tiettyjen tuotteiden kysyntää eksponentiaalisesti, on aiheellista antaa teknisiä viitetietoja, joita valmistajien olisi voitava käyttää suunnitellakseen ja tuottaakseen kriisin kannalta olennaisia tavaroita, jotka täyttävät sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, jotta voidaan tukea talouden toimijoiden pyrkimyksiä vastata tällaiseen kysyntään. (18) Useissa unionin alakohtaisissa yhdenmukaistamissäädöksissä säädetään valmistajan mahdollisuudesta hyötyä vaatimustenmukaisuusolettamasta, jos tuote on yhdenmukaistetun eurooppalaisen standardin mukainen. On kuitenkin aiheellista säätää vaihtoehtoisista kriisitoimintamekanismeista tapauksissa, joissa tällaisia standardeja ei ole tai joissa kriisin aiheuttamat häiriöt saattavat tehdä niiden noudattamisen kohtuuttoman vaikeaksi. (19) Direktiivien ▌2006/42/EY, ▌ 2014/29/EU, 2014/30/EU, ▌ 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU ja 2014/68/EU osalta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten olisi voitava olettaa, että tuotteet ovat asiaankuuluvien ja sovellettavien olennaisten vaatimusten mukaisia, jos ne on valmistettu noudattaen eurooppalaisia standardeja, jäsenvaltioiden asiaankuuluvia sovellettavia kansallisia standardeja tai asiaankuuluvia sovellettavia kansainvälisiä standardeja, jotka on kehittänyt tunnustettu kansainvälinen standardointielin ja jotka komissio on määrittänyt soveltuviksi vaatimustenmukaisuuden saavuttamiseksi ja joilla varmistetaan vastaava suojelun taso kuin yhdenmukaistetuissa standardeissa. Tällä direktiivillä perustetun hätätilamekanismin kautta vahvistetun vaatimustenmukaisuusolettaman perusteella markkinoille saatettuja tuotteita ei pitäisi automaattisesti poistaa markkinoilta, kun täytäntöönpanosäädöstä, jossa luetellaan eurooppalaiset tai asiaankuuluvat sovellettavat kansalliset tai kansainväliset standardit, ei enää sovelleta. Tapauksissa, joissa herää huoli sellaisen yhdenmukaistetun tuotteen vaatimustenmukaisuudesta, joka on nimetty kriisin kannalta olennaiseksi tavaraksi ja saatettu markkinoille sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana tällaisella täytäntöönpanosäädöksellä vahvistetun vaatimustenmukaisuusolettaman perusteella, markkinavalvontaviranomaisten olisi voitava toteuttaa kansallisella tasolla kaikki tarvittavat korjaavat ja rajoittavat toimet, joista säädetään asetuksessa (EU) 2019/1020 ja asianomaisessa alakohtaisessa lainsäädännössä. Kun tällaisen täytäntöönpanosäädöksen soveltaminen päättyy, eurooppalaisten tai asiaankuuluvien sovellettavien kansallisten tai kansainvälisten standardien noudattaminen ei enää saisi luoda asiaankuuluvia ja sovellettavia olennaisia vaatimuksia koskevaa vaatimustenmukaisuusolettamaa. (20) Lisäksi direktiivien 2006/42/EY, ▌2014/29/EU, 2014/30/EU, ▌ 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU ja 2014/68/EU osalta komissiolla olisi oltava mahdollisuus hyväksyä täytäntöönpanosäädöksillä yhteisiä eritelmiä, joihin valmistajien olisi voitava tukeutua hyödyntääkseen sovellettavia olennaisia vaatimuksia koskevaa vaatimustenmukaisuusolettamaa. Täytäntöönpanosäädöstä, jossa vahvistetaan tällaiset yhteiset eritelmät, olisi sovellettava sisämarkkinoiden hätätilavaiheen ajan. Tuotteita, jotka on saatettu markkinoille sellaisen vaatimustenmukaisuusolettaman perusteella, joka on vahvistettu osoittamalla kyseisten yhteisten eritelmien noudattaminen, ei pitäisi automaattisesti poistaa markkinoilta, kun täytäntöönpanosäädöstä, jossa vahvistetaan tällaiset yhteiset eritelmät, ei enää sovelleta. Tapauksissa, joissa herää huoli sellaisen tuotteen vaatimustenmukaisuudesta, joka on nimetty kriisin kannalta olennaiseksi tavaraksi ja saatettu markkinoille sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana sellaisen vaatimustenmukaisuusolettaman perusteella, joka on vahvistettu osoittamalla yhteisten eritelmien noudattaminen, markkinavalvontaviranomaisten olisi voitava toteuttaa kansallisella tasolla kaikki tarvittavat korjaavat ja rajoittavat toimet, joista säädetään asetuksessa (EU) 2019/1020 ja asianomaisessa alakohtaisessa lainsäädännössä. Kun täytäntöönpanosäädöksen, jossa vahvistetaan yhteiset eritelmät, soveltaminen päättyy, kyseisten yhteisten eritelmien noudattamisen osoittaminen ei enää saisi luoda asiaankuuluvia ja sovellettavia olennaisia vaatimuksia koskevaa vaatimustenmukaisuusolettamaa. ▌ (21) Sen varmistamiseksi, että yhdenmukaistettujen tuotteiden tarjoama turvallisuustaso ei vaarannu, on tarpeen vahvistaa tehostettua markkinavalvontaa koskevat säännöt erityisesti kriisin kannalta olennaisiksi nimettyjen tavaroiden osalta, myös mahdollistamalla markkinavalvontaviranomaisten tiiviimpi yhteistyö ja keskinäinen tuki. (22) Muutettujen direktiivien asiaa koskevien säännösten mukaisesti jäsenvaltioiden olisi säädettävä säännöistä, jotka koskevat seuraamuksia, joita sovelletaan, jos talouden toimijat ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset rikkovat kyseisten direktiivien säännöksiä, tällä direktiivillä käyttöön otetut uudet säännökset mukaan luettuina. Jäsenvaltioiden olisi myös varmistettava, että toimivaltaiset kansalliset viranomaiset, myös asianomainen ilmoittamisesta vastaava viranomainen, valvovat näiden sääntöjen noudattamista. (23) Vakiintuneen käytäntönsä mukaisesti komission olisi järjestelmällisesti kuultava asiaankuuluvia alakohtaisia sidosryhmiä varhaisessa vaiheessa laatiessaan ehdotuksia täytäntöönpanosäädöksiksi, joissa vahvistetaan yhteiset eritelmät. (24) Sen vuoksi direktiivejä 2000/14/EY, 2006/42/EY, 2010/35/EU, ▌ 2014/29/EU, 2014/30/EU, ▌ 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU ja 2014/68/EU olisi muutettava, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Direktiivin 2000/14/EY muuttaminen Muutetaan direktiivi 2000/14/EY seuraavasti: 1) lisätään 3 artiklaan alakohdat seuraavasti:"
_____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskevan toimenpidekehyksen perustamisesta ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2679/98 muuttamisesta (sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskeva säädös) (EUVL ...).”; "2) lisätään artiklat seuraavasti:" ”17 a artikla Hätätilamenettelyjen soveltaminen 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 17 b, 17 c ja 17 d artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan ainoastaan, jos komissio on antanut asetuksen (EU) 2024/...++ 28 artiklan nojalla täytäntöönpanosäädöksen tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien laitteiden osalta. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 17 b, 17 c ja 17 d artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan yksinomaan 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin laitteisiin, jotka on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan 4 kohdan nojalla. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 17 b, 17 c ja 17 d artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan ainoastaan asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan mukaisesti käyttöön otetun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana. Tämän direktiivin ▌ 17 c artiklan 7 kohtaa sovelletaan kuitenkin sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana ja sen jälkeen, kun sen voimassaolo on päättynyt tai se on poistettu käytöstä. 4. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ja 17 c artiklan mukaisesti markkinoille saatettujen laitteiden osalta toteutettavia korjaavia tai rajoittavia toimia, noudatettavia menettelyjä ja erityisiä merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 17 b artikla Kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin asettaminen etusijalle 1. Tätä artiklaa sovelletaan 17 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltuihin laitteisiin, joihin sovelletaan 14 artiklan mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka edellyttävät ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista. 2. Ilmoitettujen laitosten on parhaansa mukaan pyrittävä käsittelemään ensisijaisina hakemukset, jotka koskevat 1 kohdassa tarkoitettujen laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia, riippumatta siitä, onko nämä hakemukset jätetty ennen 17 a artiklan mukaisten hätätilamenettelyjen käyttöönottoa vai sen jälkeen. ▌ 3. Laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien hakemusten asettamisesta etusijalle 2 kohdan mukaisesti ei saa aiheutua kohtuuttomia lisäkustannuksia hakemuksen jättäneille valmistajille. 4. Ilmoitettujen laitosten on toteutettava kohtuulliset toimet lisätäkseen niiden 1 kohdassa tarkoitettujen laitteiden testauskapasiteettia, joiden osalta laitokset on ilmoitettu. 17 c artikla Poikkeaminen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, joissa edellytetään ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista 1. Poiketen siitä, mitä 14 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi talouden toimijan asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä myöntää luvan sellaisen 12 artiklassa tarkoitetun ja 17 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä luetellun laitteen markkinoille saattamiseen tai käyttöönottoon asianomaisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta ei ole suoritettu 14 artiklassa tarkoitettuja ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista edellyttäviä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä mutta jonka osalta on osoitettu kaikkien tässä direktiivissä säädettyjen melupäästöjä ympäristöön koskevien sovellettavien vaatimusten täyttyminen kyseisessä luvassa tarkoitettujen menettelyjen mukaisesti. 2. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista 1 kohdan mukaisesti myönnetyistä luvista. Komissio hyväksyy viipymättä täytäntöönpanosäädöksen, jolla jäsenvaltion 1 kohdan mukaisesti myöntämän luvan voimassaolo ulotetaan koko unionin alueelle, ja asettaa ehdot, joiden mukaisesti tietty laite voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön, edellyttäen, että luvassa vahvistetuilla vaatimuksilla varmistetaan tässä direktiivissä säädettyjen melupäästöjä ympäristöön koskevien sovellettavien vaatimusten noudattaminen. Laatiessaan ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio voi pyytää kansallisia markkinavalvontaviranomaisia toimittamaan asiaankuuluvia tietoja tai huomautuksia 1 kohdassa tarkoitetun luvan perustana olevasta teknisestä arvioinnista. Täytäntöönpanosäädös hyväksytään 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Laitteessa, jota koskevan luvan voimassaoloa on laajennettu ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla tavalla, on oltava tiedot siitä, että se saatetaan markkinoille ”kriisin kannalta olennaisena tavarana”. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä on täsmennettävä kyseisten tietojen sisältö ja esitystapa. Näiden tietojen sekä kaikkien merkintöjen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä ja helppotajuisia, ja ne on tapauksen mukaan esitettävä kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määrittämällä kielellä. 3. Komissio hyväksyy 18 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät tarpeeseen säilyttää ihmisten terveys ja turvallisuus. 4. Niin kauan kuin 2 tai 3 kohdassa tarkoitettua täytäntöönpanosäädöstä ei ole hyväksytty, yhden jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen myöntämä lupa on voimassa ainoastaan asianomaisen jäsenvaltion alueella ja muiden sellaisten jäsenvaltioiden alueella, joiden toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ovat tunnustaneet luvan voimassaolon ennen tällaisen täytäntöönpanosäädöksen hyväksymistä. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista päätöksistä, joilla tunnustetaan kyseisen luvan voimassaolo. 5. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun lupamenettelyn piiriin kuuluvien laitteiden valmistajien on vakuutettava olevansa yksin vastuussa siitä, että kyseinen laite on kaikkien ▌ melupäästöjä ympäristöön koskevien sovellettavien vaatimusten mukainen, ja vastattava kaikkien toimivaltaisen kansallisen viranomaisen ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täyttämisestä. ▌ 6. Kaikissa ▌ 1 kohdan mukaisesti myönnetyissä luvissa on vahvistettava ehdot ja vaatimukset, joiden mukaisesti laite voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön. Näissä luvissa on täsmennettävä vähintään seuraavat:
▌ 7. Poiketen siitä, mitä 6 ja 11 artiklassa säädetään, laitteissa, joille on myönnetty lupa tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, ▌ei saa olla CE-merkintää ja 6 artiklaa ei sovelleta. 8. Sellaisen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla, jossa tämän artiklan 1, 2 ja 4 kohdan mukainen lupa on voimassa, on oikeus toteuttaa tällaisten laitteiden osalta kansallisella tasolla kaikki Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/1020* ja tässä direktiivissä säädetyt korjaavat ja rajoittavat toimet. Niiden on välittömästi ilmoitettava näistä toimista komissiolle ja kaikkien muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille. ▌ 9. ▌Tämän artiklan 1–4 kohdassa säädetyn lupamenettelyn käyttö ei vaikuta 14 artiklassa säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella. ▌ 17 d artikla Markkinavalvontatoimien asettaminen etusijalle ja viranomaisten keskinäinen avunanto 1. Jäsenvaltioiden on asetettava etusijalle 17 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen laitteiden markkinavalvontatoimet. Komissio helpottaa etusijalle asettamiseen liittyvien toimien koordinointia asetuksen (EU) 2019/1020 29 artiklan nojalla perustetun tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevän unionin verkoston kautta. 2. Jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten on varmistettava, että muita markkinavalvontaviranomaisia pyritään kaikin keinoin avustamaan sisämarkkinoiden hätätilavaiheessa muun muassa ottamalla käyttöön ja lähettämällä asiantuntijaryhmiä vahvistamaan apua pyytävien markkinavalvontaviranomaisten henkilöstöä tilapäisesti tai tarjoamalla logistista tukea, kuten 17 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen laitteiden testauskapasiteetin vahvistaminen. ____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1020, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 2004/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 1).”; "3) korvataan 18 artikla seuraavasti:" ”18 artikla Komiteamenettely 1. Komissiota avustaa komitea. Tämä komitea on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 182/2011* tarkoitettu komitea. 2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa. 3. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa yhdessä sen 5 artiklan kanssa. _____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).”. "2 artikla Direktiivin 2006/42/EY muuttaminen Muutetaan direktiivi 2006/42/EY seuraavasti: 1) lisätään 2 artiklan toiseen kohtaan alakohdat seuraavasti:"
_____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskevan toimenpidekehyksen perustamisesta ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2679/98 muuttamisesta (sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskeva säädös) (EUVL ...).”; "2) lisätään artiklat seuraavasti:" ”21 b artikla Hätätilamenettelyjen soveltaminen 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 21 c–21 f artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan ainoastaan, jos komissio on antanut asetuksen (EU) 2024/...++ 28 artiklan nojalla täytäntöönpanosäädöksen tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien koneiden osalta. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 21 c–21 f artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan yksinomaan koneisiin, jotka on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan 4 kohdan nojalla. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 21 c–21 f artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan ainoastaan asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan mukaisesti käyttöön otetun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana. Tämän direktiivin 21 d artiklan 7 kohtaa sovelletaan kuitenkin sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana ja sen jälkeen, kun sen voimassaolo on päättynyt tai se on poistettu käytöstä. 4. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat 21 d ja 21 e artiklan mukaisesti markkinoille saatettujen koneiden osalta toteutettavia korjaavia tai rajoittavia toimia, noudatettavia menettelyjä ja erityisiä merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 22 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 21 c artikla Kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen koneiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin asettaminen etusijalle 1. Tätä artiklaa sovelletaan 21 b artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltuihin koneisiin, joihin sovelletaan 12 artiklan mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka edellyttävät ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista. 2. Ilmoitettujen laitosten on parhaansa mukaan pyrittävä käsittelemään ensisijaisina hakemukset, jotka koskevat 1 kohdassa tarkoitettujen koneiden vaatimustenmukaisuuden arviointia, riippumatta siitä, onko nämä hakemukset jätetty ennen 21 b artiklan mukaisten hätätilamenettelyjen käyttöönottoa vai sen jälkeen. ▌ 3. Koneiden vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien hakemusten asettamisesta etusijalle 2 ▌kohdan mukaisesti ei saa aiheutua kohtuuttomia lisäkustannuksia hakemuksen jättäneille valmistajille. 4. Ilmoitettujen laitosten on toteutettava kohtuulliset toimet lisätäkseen niiden 1 kohdassa tarkoitettujen koneiden testauskapasiteettia, joiden osalta laitokset on ilmoitettu. 21 d artikla Poikkeaminen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, joissa edellytetään ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista 1. Poiketen siitä, mitä 12 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi talouden toimijan asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä antaa luvan sellaisen 21 b artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä luetellun koneen markkinoille saattamiseen tai käyttöönottoon asianomaisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta ei ole suoritettu 12 artiklassa tarkoitettuja ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista edellyttäviä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä mutta jonka osalta on osoitettu kaikkien tässä direktiivissä säädettyjen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten täyttyminen kyseisessä luvassa tarkoitettujen menettelyjen mukaisesti. 2. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista 1 kohdan mukaisesti myönnetyistä luvista. Komissio hyväksyy viipymättä täytäntöönpanosäädöksen, jolla jäsenvaltion 1 kohdan mukaisesti myöntämän luvan voimassaolo ulotetaan koko unionin alueelle, ja asettaa ehdot, joiden mukaisesti tietty kone voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön, edellyttäen, että luvassa vahvistetuilla vaatimuksilla varmistetaan tässä direktiivissä säädettyjen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten noudattaminen. Laatiessaan ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio voi pyytää kansallisia markkinavalvontaviranomaisia toimittamaan asiaankuuluvia tietoja tai huomautuksia 1 kohdassa tarkoitetun luvan perustana olevasta teknisestä arvioinnista. Täytäntöönpanosäädös hyväksytään 22 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Koneessa, jota koskevan luvan voimassaoloa on laajennettu ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla tavalla, on oltava tiedot siitä, että se saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön ”kriisin kannalta olennaisena tavarana”. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä on täsmennettävä kyseisten tietojen sisältö ja esitystapa. Näiden tietojen sekä kaikkien merkintöjen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä ja helppotajuisia, ja ne on tapauksen mukaan esitettävä kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määrittämällä kielellä. 3. Komissio hyväksyy 22 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät tarpeeseen säilyttää ihmisten terveys ja turvallisuus. 4. Niin kauan kuin 2 tai 3 kohdassa tarkoitettua täytäntöönpanosäädöstä ei ole hyväksytty, yhden jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen myöntämä lupa on voimassa ainoastaan asianomaisen jäsenvaltion alueella ja muiden sellaisten jäsenvaltioiden alueella, joiden toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ovat tunnustaneet luvan voimassaolon ennen tällaisen täytäntöönpanosäädöksen hyväksymistä. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista päätöksistä, joilla tunnustetaan kyseisen luvan voimassaolo. 5. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun lupamenettelyn piiriin kuuluvien koneiden valmistajien on vakuutettava olevansa yksin vastuussa siitä, että kyseinen kone on kaikkien sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, ja vastattava kaikkien toimivaltaisen kansallisen viranomaisen ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täyttämisestä. ▌ 6. Kaikissa ▌ 1 kohdan mukaisesti myönnetyissä luvissa on vahvistettava ehdot ja vaatimukset, joiden mukaisesti kone voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön. Näissä luvissa on täsmennettävä vähintään seuraavat:
▌ 7. Poiketen siitä, mitä 6 ja 16 artiklassa säädetään, koneissa, joille on myönnetty lupa tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, ▌ei saa olla CE-merkintää ja 6 artiklaa ei sovelleta. 8. Sellaisen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla, jossa tämän artiklan 1, 2 ja 4 kohdan mukainen lupa on voimassa, on oikeus toteuttaa tällaisten koneiden osalta kansallisella tasolla kaikki Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/1020* ja tässä direktiivissä säädetyt korjaavat ja rajoittavat toimet. Niiden on välittömästi ilmoitettava näistä toimista komissiolle ja kaikkien muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille. ▌ 9. ▌Tämän artiklan 1–4 kohdassa säädetyn lupamenettelyn käyttö ei vaikuta 12 artiklassa säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella. ▌ 21 e artikla Standardeihin ja yhteisiin eritelmiin perustuva vaatimustenmukaisuusolettama 1. Jos koneet on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi, komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa luetellaan tällaisia koneita koskevat asiaankuuluvat standardit tai vahvistetaan niille yhteiset eritelmät, jotka kattavat tämän direktiivin liitteessä I vahvistetut sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, seuraavissa tapauksissa:
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä on säädettävä tarkoituksenmukaisimmasta vaihtoehtoisesta teknisestä ratkaisusta vaatimustenmukaisuusolettaman antamiseksi 5 kohdan mukaisesti. Tätä varten eurooppalaisten standardien viitetiedot tai asiaankuuluvien sovellettavien kansallisten tai kansainvälisten standardien viitetiedot voidaan julkaista kyseisissä täytäntöönpanosäädöksissä tai, jos eurooppalaista standardia tai asiaankuuluvaa sovellettavaa kansallista tai kansainvälistä standardia ei ole, niissä voidaan säätää yhteisistä eritelmistä. ▌ 3. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään ▌22 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen, ja niitä sovelletaan ▌sen ajanjakson viimeiseen päivään saakka, jona sisämarkkinoiden hätätilavaihe on vielä käytössä, paitsi jos näitä täytäntöönpanosäädöksiä muutetaan tai ne kumotaan tämän artiklan 7 kohdan mukaisesti. 4. Ennen kuin komissio laatii ehdotuksen tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuksi täytäntöönpanosäädökseksi, se ilmoittaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 22 artiklassa tarkoitetulle komitealle katsovansa, että tämän artiklan 1 kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät. Laatiessaan kyseistä ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio ottaa huomioon tämän direktiivin nojalla perustettujen asiaankuuluvien elinten tai asiantuntijaryhmien näkemykset ja kuulee asianmukaisesti kaikkia asiaankuuluvia sidosryhmiä. 5. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien tai niiden osien mukaisten koneiden katsotaan täyttävän liitteessä I vahvistetut sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, jotka kyseiset standardit, yhteiset eritelmät tai niiden osat kattavat, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan soveltamista. Sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolon päättymistä tai sen käytöstäpoistoa seuraavasta päivästä alkaen valmistajat eivät voi enää tukeutua tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä tarkoitetuissa standardeissa tai yhteisisissä eritelmissä esitettyyn vaatimustenmukaisuusolettamaan. 6. Poiketen siitä, mitä tämän direktiivin 21 b artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jollei ole riittävää syytä uskoa, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien kattamat koneet aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kyseisten standardien tai yhteisten eritelmien mukaisten ja markkinoille saatettujen tai käyttöön otettujen koneiden katsotaan olevan tämän direktiivin liitteessä I vahvistettujen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia tämän artiklan 3 kohdan nojalla hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen voimassaolon päättymisen tai kumoamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolo päättyy tai se poistetaan käytöstä. 7. Jos jäsenvaltio katsoo, että1 kohdassa tarkoitettu standardi tai yhteinen eritelmä ei täysin täytä liitteessä I vahvistettuja sovellettavia olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta komissiolle toimittamalla yksityiskohtainen selvitys. Komissio arvioi yksityiskohtaisen selvityksen ja tarvittaessa muuttaa täytäntöönpanosäädöstä, jossa kyseinen standardi luetellaan tai kyseinen yhteinen eritelmä vahvistetaan, tai kumoaa sen. ▌ 21 f artikla Markkinavalvontatoimien asettaminen etusijalle ja viranomaisten keskinäinen avunanto 1. Jäsenvaltioiden on asetettava etusijalle 21 b artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen koneiden markkinavalvontatoimet. Komissio helpottaa etusijalle asettamiseen liittyvien toimien koordinointia asetuksen (EU) 2019/1020 29 artiklan nojalla perustetun tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevän unionin verkoston kautta. 2. Jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten on varmistettava, että muita markkinavalvontaviranomaisia pyritään kaikin keinoin avustamaan sisämarkkinoiden hätätilavaiheessa muun muassa ottamalla käyttöön ja lähettämällä asiantuntijaryhmiä vahvistamaan apua pyytävien markkinavalvontaviranomaisten henkilöstöä tilapäisesti tai tarjoamalla logistista tukea, kuten 21 b artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen koneiden testauskapasiteetin vahvistaminen. ____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1020, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 2004/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 1). ** Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1025/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, eurooppalaisesta standardoinnista, neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/23/EY ja 2009/105/EY muuttamisesta ja neuvoston päätöksen 87/95/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1673/2006/EY kumoamisesta (EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12).”; "3) lisätään 22 artiklaan kohta seuraavasti:" ”4. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa yhdessä sen 5 artiklan kanssa.”. "3 artikla Direktiivin 2010/35/EU muuttaminen Muutetaan direktiivi 2010/35/EU seuraavasti: 1) lisätään 2 artiklaan alakohdat seuraavasti:"
_____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskevan toimenpidekehyksen perustamisesta ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2679/98 muuttamisesta (sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskeva säädös) (EUVL ...).”; "2) lisätään luku seuraavasti:" ”5 A LUKU HÄTÄTILAMENETTELYT 33 a artikla Hätätilamenettelyjen soveltaminen 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 33 b, 33 c ja 33 d artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan ainoastaan, jos komissio on antanut asetuksen (EU) 2024/...++ 28 artiklan nojalla täytäntöönpanosäädöksen tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien kuljetettavien painelaitteiden osalta. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 33 b, 33 c ja 33 d artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan yksinomaan kuljetettaviin painelaitteisiin, jotka on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan 4 kohdan nojalla.▌ 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 33 b, 33 c ja 33 d artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan ainoastaan asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan mukaisesti käyttöön otetun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana. Tämän direktiivin ▌33 c artiklan 7 kohtaa sovelletaan kuitenkin sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana ja sen jälkeen, kun sen voimassaolo on päättynyt tai se on poistettu käytöstä. 4. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat 33 c artiklan mukaisesti markkinoille saatettujen kuljetettavien painelaitteiden osalta toteutettavia korjaavia tai rajoittavia toimia, noudatettavia menettelyjä sekä erityisiä merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 38 a artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 33 b artikla Kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen kuljetettavien painelaitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin asettaminen etusijalle 1. Tätä artiklaa sovelletaan 33 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltuihin kuljetettaviin painelaitteisiin, joihin sovelletaan 12 artiklan mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka edellyttävät ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista. 2. Ilmoitettujen laitosten on parhaansa mukaan pyrittävä käsittelemään ensisijaisina hakemukset, jotka koskevat 1 kohdassa tarkoitettujen kuljetettavien painelaitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia, riippumatta siitä, onko nämä hakemukset jätetty ennen 33 a artiklan mukaisten hätätilamenettelyjen käyttöönottoa vai sen jälkeen. ▌ 3. Kuljetettavien painelaitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien hakemusten asettamisesta etusijalle 2 kohdan mukaisesti ei saa aiheutua kohtuuttomia lisäkustannuksia hakemuksen jättäneille valmistajille. 4. Ilmoitettujen laitosten on toteutettava kohtuulliset toimet lisätäkseen niiden 1 kohdassa tarkoitettujen kuljetettavien painelaitteiden testauskapasiteettia, joiden osalta laitokset on ilmoitettu. 33 c artikla Poikkeaminen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, joissa edellytetään ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista 1. Poiketen siitä, mitä 12 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi talouden toimijan asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä antaa luvan sellaisen 33 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä luetellun kuljetettavan painelaitteen markkinoille saattamiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta ei ole suoritettu 14 artiklassa tarkoitettuja ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista edellyttäviä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä mutta jonka osalta on osoitettu kaikkien direktiivin 2008/68/EY liitteissä ja tässä direktiivissä säädettyjen sovellettavien vaatimusten täyttyminen kyseisessä luvassa tarkoitettujen menettelyjen mukaisesti. 2. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista 1 kohdan mukaisesti myönnetyistä luvista. Komissio hyväksyy viipymättä täytäntöönpanosäädöksen, jolla jäsenvaltion 1 kohdan mukaisesti myöntämän luvan voimassaolo ulotetaan koko unionin alueelle, ja asettaa ehdot, joiden mukaisesti tietty kuljetettava painelaite voidaan saattaa markkinoille, edellyttäen, että luvassa vahvistetuilla vaatimuksilla varmistetaan direktiivin 2008/68/EY liitteissä ja tässä direktiivissä säädettyjen sovellettavien vaatimusten noudattaminen. Laatiessaan ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio voi pyytää kansallisia markkinavalvontaviranomaisia toimittamaan asiaankuuluvia tietoja tai huomautuksia 1 kohdassa tarkoitetun luvan perustana olevasta teknisestä arvioinnista. Täytäntöönpanosäädös hyväksytään 38 a artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Kuljetettavassa painelaitteessa, jota koskevan luvan voimassaoloa on laajennettu ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla tavalla, on oltava tiedot siitä, että se saatetaan markkinoille ”kriisin kannalta olennaisena tavarana”. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä on täsmennettävä kyseisten tietojen sisältö ja esitystapa. Näiden tietojen sekä kaikkien merkintöjen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä ja helppotajuisia, ja ne on tapauksen mukaan esitettävä kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määrittämällä kielellä. 3. Komissio hyväksyy 38 a artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät tarpeeseen säilyttää ihmisten terveys ja turvallisuus. 4. Niin kauan kuin 2 tai 3 kohdassa tarkoitettua täytäntöönpanosäädöstä ei ole hyväksytty, yhden jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen myöntämä lupa on voimassa ainoastaan asianomaisen jäsenvaltion alueella ja muiden sellaisten jäsenvaltioiden alueella, joiden toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ovat tunnustaneet luvan voimassaolon ennen tällaisen täytäntöönpanosäädöksen hyväksymistä. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista päätöksistä, joilla tunnustetaan kyseisen luvan voimassaolo. 5. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun lupamenettelyn piiriin kuuluvien kuljetettavien painelaitteiden valmistajien ja maahantuojien on vakuutettava olevansa yksin vastuussa siitä, että kyseiset kuljetettavat painelaitteet ovat kaikkien direktiivin 2008/68/EY liitteissä ja tässä direktiivissä vahvistettujen sovellettavien vaatimusten mukaisia, ja vastattava kaikkien toimivaltaisen kansallisen viranomaisen ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täyttämisestä. ▌ 6. Kaikissa ▌1 kohdan mukaisesti myönnetyissä luvissa on vahvistettava ehdot ja vaatimukset, joiden mukaisesti kuljetettava painelaite voidaan saattaa markkinoille. Näissä luvissa on täsmennettävä vähintään seuraavat:
▌ 7. Poiketen siitä, mitä 14 ja 16 artiklassa säädetään, kuljetettavissa painelaitteissa, joille on myönnetty lupa tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, ▌ei saa olla pii‑merkintää ja 16 artiklaa ei sovelleta. 8. Sellaisen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla, jossa tämän artiklan 1, 2 ja 4 kohdan mukainen lupa on voimassa, on oikeus toteuttaa tällaisten kuljetettavien painelaitteiden osalta kansallisella tasolla kaikki Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/1020* ja tässä direktiivissä säädetyt korjaavat ja rajoittavat toimet. Niiden on välittömästi ilmoitettava näistä toimista komissiolle ja kaikkien muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille. ▌ 9. ▌Tämän artiklan 1–4 kohdassa säädetyn lupamenettelyn käyttö ei vaikuta 18 artiklassa säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella. ▌ 33 d artikla Markkinavalvontatoimien asettaminen etusijalle ja viranomaisten keskinäinen avunanto 1. Jäsenvaltioiden on asetettava etusijalle 33 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen kuljetettavien painelaitteiden markkinavalvontatoimet. Komissio helpottaa etusijalle asettamiseen liittyvien toimien koordinointia asetuksen (EU) 2019/1020 29 artiklan nojalla perustetun tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevän unionin verkoston kautta. 2. Jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten on varmistettava, että muita markkinavalvontaviranomaisia pyritään kaikin keinoin avustamaan sisämarkkinoiden hätätilavaiheessa muun muassa ottamalla käyttöön ja lähettämällä asiantuntijaryhmiä vahvistamaan apua pyytävien markkinavalvontaviranomaisten henkilöstöä tilapäisesti tai tarjoamalla logistista tukea, kuten 33 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen kuljetettavien painelaitteiden testauskapasiteetin vahvistaminen. ____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1020, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 2004/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 1).”; "3) lisätään artikla seuraavasti:" ”38 a artikla Komiteamenettely 1. Komissiota avustaa direktiivin 2008/68/EY 9 artiklalla perustettu vaarallisten aineiden kuljetuksia käsittelevä komitea. Tämä komitea on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 182/2011* tarkoitettu komitea. 2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa. 3. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa yhdessä sen 5 artiklan kanssa. _____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).”. "▌ 4 artikla Direktiivin 2014/29/EU muuttaminen Muutetaan direktiivi 2014/29/EU seuraavasti: 1) lisätään 2 artiklaan alakohdat seuraavasti:"
_____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskevan toimenpidekehyksen perustamisesta ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2679/98 muuttamisesta (sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskeva säädös) (EUVL ...).”; "2) lisätään ▌ luku seuraavasti:" ”5 A LUKU HÄTÄTILAMENETTELYT 38 a artikla Hätätilamenettelyjen soveltaminen 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 38 b–38 e artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan ainoastaan, jos komissio on antanut asetuksen (EU) 2024/...++ 28 artiklan nojalla täytäntöönpanosäädöksen tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien säiliöiden osalta. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 38 b–38 e artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan yksinomaan säiliöihin, jotka on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan 4 kohdan nojalla. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 38 b–38 e artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan ainoastaan asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan mukaisesti käyttöön otetun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana. Tämän direktiivin 38 c artiklan 7 kohtaa sovelletaan kuitenkin sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana ja sen jälkeen, kun sen voimassaolo on päättynyt tai se on poistettu käytöstä. 4. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat 38 c ja 38 d artiklan mukaisesti markkinoille saatettujen säiliöiden osalta toteutettavia korjaavia tai rajoittavia toimia, noudatettavia menettelyjä sekä erityisiä merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 39 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 38 b artikla Kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen säiliöiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin asettaminen etusijalle 1. Tätä artiklaa sovelletaan 38 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltuihin säiliöihin, joihin sovelletaan 13 artiklan mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka edellyttävät ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista. 2. Ilmoitettujen laitosten on parhaansa mukaan pyrittävä käsittelemään ensisijaisina hakemukset, jotka koskevat 1 kohdassa tarkoitettujen säiliöiden vaatimustenmukaisuuden arviointia, riippumatta siitä, onko nämä hakemukset jätetty ennen 38 a artiklan mukaisten hätätilamenettelyjen käyttöönottoa vai sen jälkeen. ▌ 3. Säiliöiden vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien hakemusten asettamisesta etusijalle 2 kohdan mukaisesti ei saa aiheutua kohtuuttomia lisäkustannuksia hakemuksen jättäneille valmistajille. 4. Ilmoitettujen laitosten on toteutettava kohtuulliset toimet lisätäkseen niiden 1 kohdassa tarkoitettujen säiliöiden testauskapasiteettia, joiden osalta laitokset on ilmoitettu. 38 c artikla Poikkeaminen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, joissa edellytetään ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista 1. Poiketen siitä, mitä 13 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi talouden toimijan asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä antaa luvan sellaisten 38 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen säiliöiden markkinoille saattamiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella, joiden osalta ei ole suoritettu 13 artiklassa tarkoitettuja ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista edellyttäviä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä mutta joiden osalta on osoitettu kaikkien tässä direktiivissä säädettyjen sovellettavien olennaisten turvallisuusvaatimusten täyttyminen kyseisessä luvassa tarkoitettujen menettelyjen mukaisesti. 2. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista 1 kohdan mukaisesti myönnetyistä luvista. Komissio hyväksyy viipymättä täytäntöönpanosäädöksen, jolla jäsenvaltion 1 kohdan mukaisesti myöntämän luvan voimassaolo ulotetaan koko unionin alueelle, ja asettaa ehdot, joiden mukaisesti tietty säiliö voidaan saattaa markkinoille, edellyttäen, että luvassa vahvistetuilla vaatimuksilla varmistetaan tässä direktiivissä säädettyjen sovellettavien olennaisten turvallisuusvaatimusten noudattaminen. Laatiessaan ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio voi pyytää kansallisia markkinavalvontaviranomaisia toimittamaan asiaankuuluvia tietoja tai huomautuksia 1 kohdassa tarkoitetun luvan perustana olevasta teknisestä arvioinnista. Täytäntöönpanosäädös hyväksytään 39 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Säiliössä, jota koskevan luvan voimassaoloa on laajennettu ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla tavalla, on oltava tiedot siitä, että se saatetaan markkinoille ”kriisin kannalta olennaisena tavarana”. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä on täsmennettävä kyseisten tietojen sisältö ja esitystapa. Näiden tietojen sekä kaikkien merkintöjen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä ja helppotajuisia, ja ne on tapauksen mukaan esitettävä kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määrittämällä kielellä. 3. Komissio hyväksyy 39 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät tarpeeseen säilyttää ihmisten terveys ja turvallisuus. 4. Niin kauan kuin 2 tai 3 kohdassa tarkoitettua täytäntöönpanosäädöstä ei ole hyväksytty, yhden jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen myöntämä lupa on voimassa ainoastaan asianomaisen jäsenvaltion alueella ja muiden sellaisten jäsenvaltioiden alueella, joiden toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ovat tunnustaneet luvan voimassaolon ennen tällaisen täytäntöönpanosäädöksen hyväksymistä. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista päätöksistä, joilla tunnustetaan kyseisen luvan voimassaolo. 5. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun lupamenettelyn piiriin kuuluvien säiliöiden valmistajien on vakuutettava olevansa yksin vastuussa siitä, että kyseiset säiliöt ovat kaikkien tämän direktiivin sovellettavien olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisia, ja vastattava kaikkien toimivaltaisen kansallisen viranomaisen ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täyttämisestä. ▌ 6. Kaikissa ▌1 kohdan mukaisesti myönnetyissä luvissa on vahvistettava ehdot ja vaatimukset, joiden mukaisesti säiliö voidaan saattaa markkinoille. Näissä luvissa on täsmennettävä vähintään seuraavat:
▌ 7. Poiketen siitä, mitä 5, 15 ja 16 artiklassa säädetään, säiliöissä, joille on myönnetty lupa tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, ▌ei saa olla CE-merkintää ja 5 artiklaa ei sovelleta. 8. Sellaisen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla, jossa tämän artiklan 1, 2 ja 4 kohdan mukainen lupa on voimassa, on oikeus toteuttaa tällaisten säiliöiden osalta kansallisella tasolla kaikki Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/1020* ja tässä direktiivissä säädetyt korjaavat ja rajoittavat toimet. Niiden on välittömästi ilmoitettava näistä toimista komissiolle ja kaikkien muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille. ▌ 9. ▌Tämän artiklan 1–4 kohdassa säädetyn lupamenettelyn käyttö ei vaikuta 13 artiklassa säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella. ▌ 38 d artikla Standardeihin ja yhteisiin eritelmiin perustuva vaatimustenmukaisuusolettama 1. Jos säiliöt on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi, komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa luetellaan tällaisia säiliöitä koskevat asiaankuuluvat standardit tai vahvistetaan niille yhteiset eritelmät, jotka kattavat tämän direktiivin liitteessä I vahvistetut sovellettavat olennaiset turvallisuusvaatimukset, seuraavissa tapauksissa:
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä on säädettävä tarkoituksenmukaisimmasta vaihtoehtoisesta teknisestä ratkaisusta vaatimustenmukaisuusolettaman antamiseksi 5 kohdan mukaisesti. Tätä varten eurooppalaisten standardien viitetiedot tai asiaankuuluvien sovellettavien kansallisten tai kansainvälisten standardien viitetiedot voidaan julkaista kyseisissä täytäntöönpanosäädöksissä tai, jos eurooppalaista standardia tai asiaankuuluvaa sovellettavaa kansallista tai kansainvälistä standardia ei ole, niissä voidaan säätää yhteisistä eritelmistä. ▌ 3. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään ▌39 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen, ja niitä sovelletaan ▌sen ajanjakson viimeiseen päivään saakka, jona sisämarkkinoiden hätätilavaihe on vielä käytössä, paitsi jos näitä täytäntöönpanosäädöksiä muutetaan tai ne kumotaan tämän artiklan 7 kohdan mukaisesti. 4. Ennen kuin komissio laatii ehdotuksen tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuksi täytäntöönpanosäädökseksi, se ilmoittaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 22 artiklassa tarkoitetulle komitealle katsovansa, että tämän artiklan 1 kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät. Laatiessaan kyseistä ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio ottaa huomioon tämän direktiivin nojalla perustettujen asiaankuuluvien elinten tai asiantuntijaryhmien näkemykset ja kuulee asianmukaisesti kaikkia asiaankuuluvia sidosryhmiä. 5. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien tai niiden osien mukaisten säiliöiden katsotaan täyttävän liitteessä I vahvistetut sovellettavat olennaiset turvallisuusvaatimukset, jotka kyseiset standardit, yhteiset eritelmät tai niiden osat kattavat, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 12 artiklan soveltamista. Sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolon päättymistä tai sen käytöstäpoistoa seuraavasta päivästä alkaen valmistajat eivät voi enää tukeutua tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä tarkoitetuissa standardeissa tai yhteisisissä eritelmissä esitettyyn vaatimustenmukaisuusolettamaan. 6. Poiketen siitä, mitä tämän direktiivin 38 a artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jollei ole riittävää syytä uskoa, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien kattamat säiliöt aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kyseisten standardien tai yhteisten eritelmien mukaisten ja markkinoille saatettujen säiliöiden katsotaan olevan tämän direktiivin liitteessä I vahvistettujen sovellettavien olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisia tämän artiklan 3 kohdan nojalla hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen voimassaolon päättymisen tai kumoamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolo päättyy tai se poistetaan käytöstä. 7. Jos jäsenvaltio katsoo, että1 kohdassa tarkoitettu standardi tai yhteinen eritelmä ei täysin täytä liitteessä I vahvistettuja sovellettavia olennaisia turvallisuusvaatimuksia, ▌sen on ilmoitettava asiasta komissiolle toimittamalla yksityiskohtainen selvitys. Komissio arvioi yksityiskohtaisen selvityksen ja voi tarvittaessa muuttaa täytäntöönpanosäädöstä, jossa kyseinen standardi luetellaan tai kyseinen yhteinen eritelmä vahvistetaan, tai kumota sen. ▌ 38 e artikla Markkinavalvontatoimien asettaminen etusijalle ja viranomaisten keskinäinen avunanto 1. Jäsenvaltioiden on asetettava etusijalle 38 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen säiliöiden markkinavalvontatoimet. Komissio helpottaa etusijalle asettamiseen liittyvien toimien koordinointia asetuksen (EU) 2019/1020 29 artiklan nojalla perustetun tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevän unionin verkoston kautta. 2. Jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten on varmistettava, että muita markkinavalvontaviranomaisia pyritään kaikin keinoin avustamaan sisämarkkinoiden hätätilavaiheessa muun muassa ottamalla käyttöön ja lähettämällä asiantuntijaryhmiä vahvistamaan apua pyytävien markkinavalvontaviranomaisten henkilöstöä tilapäisesti tai tarjoamalla logistista tukea, kuten 38 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen säiliöiden testauskapasiteetin vahvistaminen. ____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1020, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 2004/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 1).”. "5 artikla Direktiivin 2014/30/EU muuttaminen Muutetaan direktiivi 2014/30/EU seuraavasti: 1) lisätään 3 artiklan 1 kohtaan alakohdat seuraavasti:"
_____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskevan toimenpidekehyksen perustamisesta ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2679/98 muuttamisesta (sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskeva säädös) (EUVL ...).”; "2) Lisätään ▌ luku seuraavasti:" ”5 A LUKU HÄTÄTILAMENETTELYT 40 a artikla Hätätilamenettelyjen soveltaminen 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 40 b ja 40 c artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan ainoastaan, jos komissio on antanut asetuksen (EU) 2024/...++ 28 artiklan nojalla täytäntöönpanosäädöksen tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvan laitteen osalta. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 40 b ja 40 c artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan yksinomaan laitteisiin, jotka on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan 4 kohdan nojalla. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 40 b ja 40 c artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan ainoastaan asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan mukaisesti käyttöön otetun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana. 4. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat 40 b artiklan mukaisesti markkinoille saatettujen laitteiden osalta toteutettavia korjaavia tai rajoittavia toimia, noudatettavia menettelyjä sekä erityisiä merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 41 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 40 b artikla Standardeihin ja yhteisiin eritelmiin perustuva vaatimustenmukaisuusolettama 1. Jos laitteet on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi, komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa luetellaan tällaista laitetta koskevat asiaankuuluvat standardit tai vahvistetaan sille yhteiset eritelmät, jotka kattavat tämän direktiivin liitteessä I vahvistetut sovellettavat olennaiset vaatimukset, seuraavissa tapauksissa:
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä on säädettävä tarkoituksenmukaisimmasta vaihtoehtoisesta teknisestä ratkaisusta vaatimustenmukaisuusolettaman antamiseksi 5 kohdan mukaisesti. Tätä varten eurooppalaisten standardien viitetiedot tai asiaankuuluvien sovellettavien kansallisten tai kansainvälisten standardien viitetiedot voidaan julkaista kyseisissä täytäntöönpanosäädöksissä tai, jos eurooppalaista tai asiaankuuluvaa sovellettavaa kansallista tai kansainvälistä standardia ei ole, niissä voidaan säätää yhteisistä eritelmistä. ▌ 3. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään ▌41 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen, ja niitä sovelletaan ▌sen ajanjakson viimeiseen päivään saakka, jona sisämarkkinoiden hätätilavaihe on vielä käytössä, paitsi jos näitä täytäntöönpanosäädöksiä muutetaan tai ne kumotaan tämän artiklan 7 kohdan mukaisesti. 4. Ennen kuin komissio laatii ehdotuksen tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuksi täytäntöönpanosäädökseksi, se ilmoittaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 22 artiklassa tarkoitetulle komitealle katsovansa, että tämän artiklan 1 kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät. Laatiessaan kyseistä ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio ottaa huomioon tämän direktiivin nojalla perustettujen asiaankuuluvien elinten tai asiantuntijaryhmien näkemykset ja kuulee asianmukaisesti kaikkia asiaankuuluvia sidosryhmiä. 5. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien tai niiden osien mukaisten laitteiden katsotaan täyttävän liitteessä I vahvistetut sovellettavat olennaiset vaatimukset, jotka kyseiset standardit, yhteiset eritelmät tai niiden osat kattavat, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 13 artiklan soveltamista. Sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolon päättymistä tai sen käytöstäpoistoa seuraavasta päivästä alkaen valmistajat eivät voi enää tukeutua tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä tarkoitetuissa standardeissa tai yhteisisissä eritelmissä esitettyyn vaatimustenmukaisuusolettamaan. 6. Poiketen siitä, mitä tämän direktiivin 40 a artiklan 3 kohdassa säädetään, jollei ole riittävää syytä uskoa, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien kattamat laitteet aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kyseisten standardien tai yhteisten eritelmien mukaisten ja markkinoille saatettujen laitteiden katsotaan olevan tämän direktiivin liitteessä I vahvistettujen sovellettavien olennaisten vaatimusten mukaisia tämän artiklan 3 kohdan nojalla hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen voimassaolon päättymisen tai kumoamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolo päättyy tai se poistetaan käytöstä. 7. Jos jäsenvaltio katsoo, että1 kohdassa tarkoitettu standardi tai yhteinen eritelmä ei täysin täytä liitteessä I vahvistettuja sovellettavia olennaisia vaatimuksia, ▌sen on ilmoitettava asiasta komissiolle toimittamalla yksityiskohtainen selvitys. Komissio arvioi yksityiskohtaisen selvityksen ja voi tarvittaessa muuttaa täytäntöönpanosäädöstä, jossa kyseinen standardi luetellaan tai kyseinen yhteinen eritelmä vahvistetaan, tai kumota sen. ▌ 40 c artikla Markkinavalvontatoimien asettaminen etusijalle ja viranomaisten keskinäinen avunanto 1. Jäsenvaltioiden on asetettava etusijalle 40 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen laitteiden markkinavalvontatoimet. Komissio helpottaa etusijalle asettamiseen liittyvien toimien koordinointia Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1020* 29 artiklan nojalla perustetun tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevän unionin verkoston kautta. 2. Jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten on varmistettava, että muita markkinavalvontaviranomaisia pyritään kaikin keinoin avustamaan sisämarkkinoiden hätätilavaiheessa muun muassa ottamalla käyttöön ja lähettämällä asiantuntijaryhmiä vahvistamaan apua pyytävien markkinavalvontaviranomaisten henkilöstöä tilapäisesti tai tarjoamalla logistista tukea, kuten 40 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen laitteiden testauskapasiteetin vahvistaminen. ____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1020, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 2004/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 1).”; "3) lisätään 41 artiklaan kohta ▌seuraavasti:" ”2 a. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.”. "▌ 6 artikla Direktiivin 2014/33/EU muuttaminen Muutetaan direktiivi 2014/33/EU seuraavasti: 1) lisätään 2 artiklaan alakohdat seuraavasti: "
_____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskevan toimenpidekehyksen perustamisesta ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2679/98 muuttamisesta (sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskeva säädös) (EUVL ...).”; "2) lisätään luku seuraavasti:" ”V A LUKU HÄTÄTILAMENETTELYT 41 a artikla Hätätilamenettelyjen soveltaminen 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 41 b–41 e artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan ainoastaan, jos komissio on antanut asetuksen (EU) 2024/...++ 28 artiklan nojalla täytäntöönpanosäädöksen tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien hissien ja hissien turvakomponenttien osalta. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 41 b–41 e artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan yksinomaan hisseihin ja hissien turvakomponentteihin, jotka on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan 4 kohdan nojalla.▌ 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 41 b–41 e artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan ainoastaan asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan mukaisesti käyttöön otetun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana.▌ Tämän direktiivin ▌41 c artiklan 8 kohtaa sovelletaan kuitenkin sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana ja sen jälkeen, kun sen voimassaolo on päättynyt tai se on poistettu käytöstä. 4. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat 41 c ja 41 d artiklan mukaisesti markkinoille saatettujen hissien ja hissien turvakomponenttien osalta toteutettavia korjaavia tai rajoittavia toimia, noudatettavia menettelyjä sekä erityisiä merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 42 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 41 b artikla Kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen hissien ja hissien turvakomponenttien vaatimustenmukaisuuden arvioinnin asettaminen etusijalle 1. Tätä artiklaa sovelletaan kaikkiin 41 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltuihin hisseihin ja hissien turvakomponentteihin, joihin sovelletaan 15 ja 16 artiklan mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka edellyttävät ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista. 2. Ilmoitettujen laitosten on parhaansa mukaan pyrittävä käsittelemään ensisijaisina hakemukset, jotka koskevat 1 kohdassa tarkoitettujen hissien ja hissien turvakomponenttien vaatimustenmukaisuuden arviointia, riippumatta siitä, onko nämä hakemukset jätetty ennen 41 a artiklan mukaisten hätätilamenettelyjen käyttöönottoa vai sen jälkeen. ▌ 3. Hissien ja hissien turvakomponenttien vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien hakemusten asettamisesta etusijalle 2 kohdan mukaisesti ei saa aiheutua kohtuuttomia lisäkustannuksia hakemuksen jättäneille asentajille ja valmistajille. 4. Ilmoitettujen laitosten on toteutettava kohtuulliset toimet lisätäkseen niiden 1 kohdassa tarkoitettujen hissien ja hissien turvakomponenttien testauskapasiteettia, joiden osalta laitokset on ilmoitettu. 41 c artikla Poikkeaminen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, joissa edellytetään ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista 1. Poiketen siitä, mitä 15 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi talouden toimijan asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä antaa luvan sellaisen 41 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä luetellun hissien turvakomponentin markkinoille saattamiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta ei ole suoritettu 15 artiklassa tarkoitettuja ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista edellyttäviä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä mutta jonka osalta on osoitettu kaikkien tässä direktiivissä säädettyjen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten täyttyminen kyseisessä luvassa tarkoitettujen menettelyjen mukaisesti. 2. Poiketen siitä, mitä 16 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi talouden toimijan asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä antaa luvan sellaisen 41 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä luetellun hissin markkinoille saattamiseen ▌asianomaisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta ei ole suoritettu 16 artiklassa tarkoitettuja ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista edellyttäviä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä mutta jonka osalta on osoitettu kaikkien tässä direktiivissä säädettyjen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten täyttyminen kyseisessä luvassa tarkoitettujen menettelyjen mukaisesti. 3. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista 1 tai 2 kohdan mukaisesti myönnetyistä luvista. Komissio hyväksyy viipymättä täytäntöönpanosäädöksen, jolla jäsenvaltion 1 tai 2 kohdan mukaisesti myöntämän luvan voimassaolo ulotetaan koko unionin alueelle, ja asettaa ehdot, joiden mukaisesti tietty hissi tai hissien turvakomponentti voidaan saattaa markkinoille, edellyttäen, että luvassa vahvistetuilla vaatimuksilla varmistetaan tässä direktiivissä säädettyjen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten noudattaminen. Laatiessaan ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio voi pyytää kansallisia markkinavalvontaviranomaisia toimittamaan asiaankuuluvia tietoja tai huomautuksia 1 tai 2 kohdassa tarkoitetun luvan perustana olevasta teknisestä arvioinnista. Täytäntöönpanosäädös hyväksytään 42 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Hisseissä tai hissien turvakomponenteissa, joita koskevan luvan voimassaoloa on laajennettu ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla tavalla, on oltava tiedot siitä, että ne saatetaan markkinoille ”kriisin kannalta olennaisina tavaroina”. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä on täsmennettävä kyseisten tietojen sisältö ja esitystapa. Näiden tietojen sekä kaikkien merkintöjen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä ja helppotajuisia, ja ne on tapauksen mukaan esitettävä kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määrittämällä kielellä. 4. Komissio hyväksyy 42 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät tarpeeseen säilyttää ihmisten terveys ja turvallisuus. 5. Niin kauan kuin 3 tai 4 kohdassa tarkoitettua täytäntöönpanosäädöstä ei ole hyväksytty, yhden jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen myöntämä lupa on voimassa ainoastaan asianomaisen jäsenvaltion alueella ja muiden sellaisten jäsenvaltioiden alueella, joiden toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ovat tunnustaneet luvan voimassaolon ennen tällaisen täytäntöönpanosäädöksen hyväksymistä. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista päätöksistä, joilla tunnustetaan kyseisen luvan voimassaolo. 6. Edellä 1 tai 2 kohdassa tarkoitetun lupamenettelyn piiriin kuuluvien hissien asentajien tai hissien turvakomponentin valmistajien on vakuutettava olevansa yksin vastuussa siitä, että kyseiset hissit tai hissien turvakomponentit ovat kaikkien sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, ja vastattava kaikkien toimivaltaisen kansallisen viranomaisen ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täyttämisestä. ▌ 7. Kaikissa ▌1 tai 2 kohdan mukaisesti myönnetyissä luvissa on vahvistettava ehdot ja vaatimukset, joiden mukaisesti hissi tai hissien turvakomponentti voidaan saattaa markkinoille. Näissä luvissa on täsmennettävä vähintään seuraavat:
▌ 8. Poiketen siitä, mitä 3, 18 ja 19 artiklassa säädetään, hisseissä tai hissien turvakomponenteissa, joille on myönnetty lupa tämän artiklan 1 tai 2 kohdan mukaisesti, ▌ei saa olla CE-merkintää ja 3 artiklaa ei sovelleta. 9. Sellaisen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla, jossa tämän artiklan 1, 2, 3 ja 5 kohdan mukainen lupa on voimassa, on oikeus toteuttaa tällaisten hissien tai hissien turvakomponenttien osalta kansallisella tasolla kaikki Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/1020* ja tässä direktiivissä säädetyt korjaavat ja rajoittavat toimet. Niiden on välittömästi ilmoitettava näistä toimista komissiolle ja kaikkien muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille. ▌ 10. ▌Tämän artiklan 1–5 kohdassa säädetyn lupamenettelyn käyttö ei vaikuta 15 ja 16 artiklassa säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella. ▌ 41 d artikla Standardeihin ja yhteisiin eritelmiin perustuva vaatimustenmukaisuusolettama 1. Jos hissit ja hissien turvakomponentit on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi, komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa luetellaan tällaisia hissejä ja hissien turvakomponentteja koskevat asiaankuuluvat standardit tai vahvistetaan niille yhteiset eritelmät, jotka kattavat tämän direktiivin liitteessä I vahvistetut sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, seuraavissa tapauksissa:
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä on säädettävä tarkoituksenmukaisimmasta vaihtoehtoisesta teknisestä ratkaisusta vaatimustenmukaisuusolettaman antamiseksi 5 kohdan mukaisesti. Tätä varten eurooppalaisten standardien viitetiedot tai asiaankuuluvien sovellettavien kansallisten tai kansainvälisten standardien viitetiedot voidaan julkaista kyseisissä täytäntöönpanosäädöksissä tai, jos eurooppalaista standardia tai asiaankuuluvaa sovellettavaa kansallista tai kansainvälistä standardia ei ole, niissä voidaan säätää yhteisistä eritelmistä. ▌ 3. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään ▌42 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen, ja niitä sovelletaan ▌sen ajanjakson viimeiseen päivään saakka, jona sisämarkkinoiden hätätilavaihe on vielä käytössä, paitsi jos näitä täytäntöönpanosäädöksiä muutetaan tai ne kumotaan tämän artiklan 7 kohdan mukaisesti. 4. Ennen kuin komissio laatii ehdotuksen tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuksi täytäntöönpanosäädökseksi, se ilmoittaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 22 artiklassa tarkoitetulle komitealle katsovansa, että tämän artiklan 1 kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät. Laatiessaan kyseistä ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio ottaa huomioon tämän direktiivin nojalla perustettujen asiaankuuluvien elinten tai asiantuntijaryhmien näkemykset ja kuulee asianmukaisesti kaikkia asiaankuuluvia sidosryhmiä. 5. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien tai niiden osien mukaisten hissien ja hissien turvakomponenttien katsotaan täyttävän liitteessä I vahvistetut olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, jotka kyseiset standardit, yhteiset eritelmät tai niiden osat kattavat, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 14 artiklan soveltamista. Sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolon päättymistä tai käytöstäpoistoa seuraavasta päivästä alkaen valmistajat ja asentajat eivät voi enää tukeutua tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä tarkoitetuissa standardeissa tai yhteisisissä eritelmissä esitettyyn vaatimustenmukaisuusolettamaan. 6. Poiketen siitä, mitä tämän direktiivin 41 a artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jollei ole riittävää syytä uskoa, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien kattamat hissit tai hissien turvakomponentit aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kyseisten standardien tai yhteisten eritelmien mukaisten ja markkinoille saatettujen hissien tai hissien turvakomponenttien katsotaan olevan tämän direktiivin liitteessä I vahvistettujen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia tämän artiklan 3 kohdan nojalla hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen voimassaolon päättymisen tai kumoamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolo päättyy tai se poistetaan käytöstä. 7. Jos jäsenvaltio katsoo, että1 kohdassa tarkoitettu standardi tai yhteinen eritelmä ei täysin täytä liitteessä I vahvistettuja sovellettavia olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia ▌, sen on ilmoitettava asiasta komissiolle toimittamalla yksityiskohtainen selvitys. Komissio arvioi yksityiskohtaisen selvityksen ja tarvittaessa muuttaa täytäntöönpanosäädöstä, jossa kyseinen standardi luetellaan tai kyseinen yhteinen eritelmä vahvistetaan, tai kumoaa sen. ▌ 41 e artikla Markkinavalvontatoimien asettaminen etusijalle ja viranomaisten keskinäinen avunanto 1. Jäsenvaltioiden on asetettava etusijalle 41 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen hissien ja hissien turvakomponenttien markkinavalvontatoimet. Komissio helpottaa etusijalle asettamiseen liittyvien toimien koordinointia asetuksen (EU) 2019/1020 29 artiklan nojalla perustetun tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevän unionin verkoston kautta. 2. Jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten on varmistettava, että muita markkinavalvontaviranomaisia pyritään kaikin keinoin avustamaan sisämarkkinoiden hätätilavaiheessa muun muassa ottamalla käyttöön ja lähettämällä asiantuntijaryhmiä vahvistamaan apua pyytävien markkinavalvontaviranomaisten henkilöstöä tilapäisesti tai tarjoamalla logistista tukea, kuten 41 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen hissien ja hissien turvakomponenttien testauskapasiteetin vahvistaminen. ____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1020, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 2004/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 1).”. "7 artikla Direktiivin 2014/34/EU muuttaminen Muutetaan direktiivi 2014/34/EU seuraavasti: 1) lisätään 2 artiklaan alakohdat seuraavasti: "
_____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskevan toimenpidekehyksen perustamisesta ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2679/98 muuttamisesta (sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskeva säädös) (EUVL ...).”; "2) lisätään luku seuraavasti:" ”5 A LUKU HÄTÄTILAMENETTELYT 38 a artikla Hätätilamenettelyjen soveltaminen 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 38 b–38 e artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan ainoastaan, jos komissio on antanut asetuksen (EU) 2024/...++ 28 artiklan nojalla täytäntöönpanosäädöksen tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 38 b–38 e artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan yksinomaan tuotteisiin, jotka on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan 4 kohdan nojalla. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 38 b–38 e artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan ainoastaan asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan mukaisesti käyttöön otetun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana. Tämän direktiivin 38 c artiklan 7 kohtaa sovelletaan kuitenkin sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana ja sen jälkeen, kun sen voimassaolo on päättynyt tai se on poistettu käytöstä. 4. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat 38 c ja 38 d artiklan mukaisesti markkinoille saatettujen tai valmistajan omiin tarkoituksiin käytettyjen tuotteiden osalta toteutettavia korjaavia tai rajoittavia toimia, noudatettavia menettelyjä sekä erityisiä merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 39 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 38 b artikla Kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin asettaminen etusijalle 1. Tätä artiklaa sovelletaan kaikkiin 38 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltuihin tuotteisiin, joihin sovelletaan 13 artiklan mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka edellyttävät ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista. 2. Ilmoitettujen laitosten on parhaansa mukaan pyrittävä käsittelemään ensisijaisina hakemukset, jotka koskevat 1 kohdassa tarkoitettujen tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia, riippumatta siitä, onko nämä hakemukset jätetty ennen 38 a artiklan mukaisten hätätilamenettelyjen käyttöönottoa vai sen jälkeen. ▌ 3. Tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien hakemusten asettamisesta etusijalle 2 kohdan mukaisesti ei saa aiheutua kohtuuttomia lisäkustannuksia hakemuksen jättäneille valmistajille. 4. Ilmoitettujen laitosten on toteutettava kohtuulliset toimet lisätäkseen niiden 1 kohdassa tarkoitettujen tuotteiden testauskapasiteettia, joiden osalta laitokset on ilmoitettu. 38 c artikla Poikkeaminen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, joissa edellytetään ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista 1. Poiketen siitä, mitä 13 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi talouden toimijan asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä antaa luvan sellaisen 38 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä luetellun tuotteen markkinoille saattamiseen tai valmistajan omiin tarkoituksiin käyttämiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta ei ole suoritettu 13 artiklassa tarkoitettuja ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista edellyttäviä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä mutta jonka osalta on osoitettu kaikkien tässä direktiivissä säädettyjen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten täyttyminen kyseisessä luvassa tarkoitettujen menettelyjen mukaisesti. 2. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista 1 kohdan mukaisesti myönnetyistä luvista. Komissio hyväksyy viipymättä täytäntöönpanosäädöksen, jolla jäsenvaltion 1 kohdan mukaisesti myöntämän luvan voimassaolo ulotetaan koko unionin alueelle, ja asettaa ehdot, joiden mukaisesti tietty tuote voidaan saattaa markkinoille tai sitä voidaan käyttää valmistajan omiin tarkoituksiin, edellyttäen, että luvassa vahvistetuilla vaatimuksilla varmistetaan tässä direktiivissä säädettyjen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten noudattaminen. Laatiessaan ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio voi pyytää kansallisia markkinavalvontaviranomaisia toimittamaan asiaankuuluvia tietoja tai huomautuksia 1 kohdassa tarkoitetun luvan perustana olevasta teknisestä arvioinnista. Täytäntöönpanosäädös hyväksytään 39 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Tuotteessa, jota koskevan luvan voimassaoloa on laajennettu ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla tavalla, on oltava tiedot siitä, että se saatetaan markkinoille ”kriisin kannalta olennaisena tavarana”. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä on täsmennettävä kyseisten tietojen sisältö ja esitystapa. Näiden tietojen sekä kaikkien merkintöjen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä ja helppotajuisia, ja ne on tapauksen mukaan esitettävä kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määrittämällä kielellä. 3. Komissio hyväksyy 39 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät tarpeeseen säilyttää ihmisten terveys ja turvallisuus. 4. Niin kauan kuin 2 tai 3 kohdassa tarkoitettua täytäntöönpanosäädöstä ei ole hyväksytty, yhden jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen myöntämä lupa on voimassa ainoastaan asianomaisen jäsenvaltion alueella ja muiden sellaisten jäsenvaltioiden alueella, joiden toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ovat tunnustaneet luvan voimassaolon ennen tällaisen täytäntöönpanosäädöksen hyväksymistä. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista päätöksistä, joilla tunnustetaan kyseisen luvan voimassaolo. 5. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun lupamenettelyn piiriin kuuluvien tuotteiden valmistajien on vakuutettava olevansa yksin vastuussa siitä, että kyseinen tuote on kaikkien sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, ja vastattava kaikkien toimivaltaisen kansallisen viranomaisen ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täyttämisestä. ▌ 6. Kaikissa ▌ 1 kohdan mukaisesti myönnetyissä luvissa on vahvistettava ehdot ja vaatimukset, joiden mukaisesti tuote voidaan saattaa markkinoille tai sitä voidaan käyttää valmistajan omiin tarkoituksiin. Näissä luvissa on täsmennettävä vähintään seuraavat:
▌ 7. Poiketen siitä, mitä 5, 15 ja 16 artiklassa säädetään, tuotteissa, joille on myönnetty lupa tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, ▌ei saa olla CE-merkintää ja 5 artiklaa ei sovelleta. 8. Sellaisen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla, jossa tämän artiklan 1, 2 ja 4 kohdan mukainen lupa on voimassa, on oikeus toteuttaa tällaisten tuotteiden osalta kansallisella tasolla kaikki Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/1020* ja tässä direktiivissä säädetyt korjaavat ja rajoittavat toimet. Niiden on välittömästi ilmoitettava näistä toimista komissiolle ja kaikkien muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille. ▌ 9. ▌Tämän artiklan 1–4 kohdassa säädetyn lupamenettelyn käyttö ei vaikuta 13 artiklassa säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella. ▌ 38 d artikla Standardeihin ja yhteisiin eritelmiin perustuva vaatimustenmukaisuusolettama 1. Jos tuotteet on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi, komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa luetellaan tällaisia tuotteita koskevat asiaankuuluvat standardit tai vahvistetaan niille yhteiset eritelmät, jotka kattavat tämän direktiivin liitteessä II vahvistetut sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, seuraavissa tapauksissa:
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä on säädettävä tarkoituksenmukaisimmasta vaihtoehtoisesta teknisestä ratkaisusta vaatimustenmukaisuusolettaman antamiseksi 5 kohdan mukaisesti. Tätä varten eurooppalaisten standardien viitetiedot tai asiaankuuluvien sovellettavien kansallisten tai kansainvälisten standardien viitetiedot voidaan julkaista kyseisissä täytäntöönpanosäädöksissä tai, jos eurooppalaista standardia tai asiaankuuluvaa sovellettavaa kansallista tai kansainvälistä standardia ei ole, niissä voidaan säätää yhteisistä eritelmistä. ▌ 3. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään ▌39 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen, ja niitä sovelletaan ▌sen ajanjakson viimeiseen päivään saakka, jona sisämarkkinoiden hätätilavaihe on vielä käytössä, paitsi jos näitä täytäntöönpanosäädöksiä muutetaan tai ne kumotaan tämän artiklan 7 kohdan mukaisesti. 4. Ennen kuin komissio laatii ehdotuksen tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuksi täytäntöönpanosäädökseksi, se ilmoittaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 22 artiklassa tarkoitetulle komitealle katsovansa, että tämän artiklan 1 kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät. Laatiessaan kyseistä ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio ottaa huomioon tämän direktiivin nojalla perustettujen asiaankuuluvien elinten tai asiantuntijaryhmien näkemykset ja kuulee asianmukaisesti kaikkia asiaankuuluvia sidosryhmiä. 5. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien tai niiden osien mukaisten tuotteiden katsotaan täyttävän liitteessä II vahvistetut sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, jotka kyseiset standardit, yhteiset eritelmät tai niiden osat kattavat, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 17 artiklan soveltamista. Sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolon päättymistä tai sen käytöstäpoistoa seuraavasta päivästä alkaen valmistajat eivät voi enää tukeutua tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä tarkoitetuissa standardeissa tai yhteisisissä eritelmissä esitettyyn vaatimustenmukaisuusolettamaan. 6. Poiketen siitä, mitä tämän direktiivin 38 a artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jollei ole riittävää syytä uskoa, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien kattamat tuotteet aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kyseisten standardien tai yhteisten eritelmien mukaisten ja markkinoille saatettujen tuotteiden katsotaan olevan tämän direktiivin liitteessä II vahvistettujen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia tämän artiklan 3 kohdan nojalla hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen voimassaolon päättymisen tai kumoamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolo päättyy tai se poistetaan käytöstä. 7. Jos jäsenvaltio katsoo, että1 kohdassa tarkoitettu standardi tai yhteinen eritelmä ei täysin täytä liitteessä II vahvistettuja sovellettavia olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia ▌, sen on ilmoitettava asiasta komissiolle toimittamalla yksityiskohtainen selvitys. Komissio arvioi yksityiskohtaisen selvityksen ja voi tarvittaessa muuttaa täytäntöönpanosäädöstä, jossa kyseinen standardi luetellaan tai kyseinen yhteinen eritelmä vahvistetaan, tai kumota sen. ▌ 38 e artikla Markkinavalvontatoimien asettaminen etusijalle ja viranomaisten keskinäinen avunanto 1. Jäsenvaltioiden on asetettava etusijalle 38 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen tuotteiden markkinavalvontatoimet. Komissio helpottaa etusijalle asettamiseen liittyvien toimien koordinointia asetuksen (EU) 2019/1020 29 artiklan nojalla perustetun tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevän unionin verkoston kautta. 2. Jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten on varmistettava, että muita markkinavalvontaviranomaisia pyritään kaikin keinoin avustamaan sisämarkkinoiden hätätilavaiheessa muun muassa ottamalla käyttöön ja lähettämällä asiantuntijaryhmiä vahvistamaan apua pyytävien markkinavalvontaviranomaisten henkilöstöä tilapäisesti tai tarjoamalla logistista tukea, kuten 38 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen tuotteiden testauskapasiteetin vahvistaminen. ____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1020, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 2004/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 1).”. "8 artikla Direktiivin 2014/35/EU muuttaminen Muutetaan direktiivi 2014/35/EU seuraavasti: 1) lisätään 2 artiklaan alakohdat seuraavasti:"
_____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskevan toimenpidekehyksen perustamisesta ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2679/98 muuttamisesta (sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskeva säädös) (EUVL ...).”; "2) lisätään luku seuraavasti:" ”4 a LUKU HÄTÄTILAMENETTELYT 22 a artikla Hätätilamenettelyjen soveltaminen 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 22 b ja 22 c artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan ainoastaan, jos komissio on antanut asetuksen (EU) 2024/...++ 28 artiklan nojalla täytäntöönpanosäädöksen tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien sähkölaitteiden osalta. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 22 b ja 22 c artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan yksinomaan sähkölaitteisiin, jotka on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan 4 kohdan nojalla. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 22 b ja 22 c artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan ainoastaan asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan mukaisesti käyttöön otetun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana. 4. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat 22 c artiklan mukaisesti markkinoille saatettujen sähkölaitteiden osalta toteutettavia korjaavia tai rajoittavia toimia, noudatettavia menettelyjä sekä erityisiä merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 23 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 22 b artikla Standardeihin ja yhteisiin eritelmiin perustuva vaatimustenmukaisuusolettama 1. Jos sähkölaitteet on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi, komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa luetellaan tällaisia sähkölaitteita koskevat asianmukaiset standardit tai vahvistetaan niille yhteiset eritelmät, jotka kattavat tämän direktiivin 3 artiklassa tarkoitetut ja tämän direktiivin liitteessä I vahvistetut turvallisuustavoitteet, seuraavissa tapauksissa:
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä on säädettävä tarkoituksenmukaisimmasta vaihtoehtoisesta teknisestä ratkaisusta vaatimustenmukaisuusolettaman antamiseksi 5 kohdan mukaisesti. Tätä varten eurooppalaisten standardien viitetiedot tai asiaankuuluvien sovellettavien kansallisten tai kansainvälisten standardien viitetiedot voidaan julkaista kyseisissä täytäntöönpanosäädöksissä tai, jos eurooppalaista standardia tai asiaankuuluvaa sovellettavaa kansallista tai kansainvälistä standardia ei ole, niissä voidaan säätää yhteisistä eritelmistä. ▌ 3. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään ▌23 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen, ja niitä sovelletaan ▌sen ajanjakson viimeiseen päivään saakka, jona sisämarkkinoiden hätätilavaihe on vielä käytössä, paitsi jos näitä täytäntöönpanosäädöksiä muutetaan tai ne kumotaan tämän artiklan 7 kohdan mukaisesti. 4. Ennen kuin komissio laatii ehdotuksen tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuksi täytäntöönpanosäädökseksi, se ilmoittaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 22 artiklassa tarkoitetulle komitealle katsovansa, että tämän artiklan 1 kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät. Laatiessaan kyseistä ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio ottaa huomioon tämän direktiivin nojalla perustettujen asiaankuuluvien elinten tai asiantuntijaryhmien näkemykset ja kuulee asianmukaisesti kaikkia asiaankuuluvia sidosryhmiä. 5. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien tai niiden osien mukaisten sähkölaitteiden katsotaan täyttävän 3 artiklassa tarkoitetut ja liitteessä I vahvistetut turvallisuustavoitteet, jotka kyseiset standardit, yhteiset eritelmät tai niiden osat kattavat, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 12, 13 ja 14 artiklan soveltamista. Sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolon päättymistä tai sen käytöstäpoistoa seuraavasta päivästä alkaen valmistajat eivät voi enää tukeutua tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä tarkoitetuissa standardeissa tai yhteisisissä eritelmissä esitettyyn vaatimustenmukaisuusolettamaan. 6. Poiketen siitä, mitä tämän direktiivin 22 a artiklan 3 kohdassa säädetään, jollei ole riittävää syytä uskoa, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien kattamat sähkölaitteet aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kyseisten standardien tai yhteisten eritelmien mukaisten ja markkinoille saatettujen sähkölaitteiden katsotaan olevan tämän direktiivin 3 artiklassa tarkoitettujen ja tämän direktiivin liitteessä I vahvistettujen turvallisuustavoitteiden mukaisia tämän artiklan 3 kohdan nojalla hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen voimassaolon päättymisen tai kumoamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolo päättyy tai se poistetaan käytöstä. 7. Jos jäsenvaltio katsoo, että1 kohdassa tarkoitettu standardi tai yhteinen eritelmä ei täysin täytä liitteessä I tarkoitettuja turvallisuustavoitteita, ▌sen on ilmoitettava asiasta komissiolle toimittamalla yksityiskohtainen selvitys. Komissio arvioi yksityiskohtaisen selvityksen ja tarvittaessa muuttaa täytäntöönpanosäädöstä, jossa kyseinen standardi luetellaan tai kyseinen yhteinen eritelmä vahvistetaan, tai kumoaa sen. ▌ 22 c artikla Markkinavalvontatoimien asettaminen etusijalle ja viranomaisten keskinäinen avunanto 1. Jäsenvaltioiden on asetettava etusijalle 22 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen sähkölaitteiden markkinavalvontatoimet. Komissio helpottaa etusijalle asettamiseen liittyvien toimien koordinointia Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1020* 29 artiklan nojalla perustetun tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevän unionin verkoston kautta. 2. Jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten on varmistettava, että muita markkinavalvontaviranomaisia pyritään kaikin keinoin avustamaan sisämarkkinoiden hätätilavaiheessa muun muassa ottamalla käyttöön ja lähettämällä asiantuntijaryhmiä vahvistamaan apua pyytävien markkinavalvontaviranomaisten henkilöstöä tilapäisesti tai tarjoamalla logistista tukea, kuten 22 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen sähkölaitteiden testauskapasiteetin vahvistaminen. ____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1020, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 2004/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 1).”. "9 artikla Direktiivin 2014/53/EU muuttaminen Muutetaan direktiivi 2014/53/EU seuraavasti: 1) lisätään 2 artiklan 1 kohtaan alakohdat seuraavasti:"
_____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskevan toimenpidekehyksen perustamisesta ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2679/98 muuttamisesta (sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskeva säädös) (EUVL ...).”; "2) lisätään luku seuraavasti:" ”V A LUKU HÄTÄTILAMENETTELYT 43 a artikla Hätätilamenettelyjen soveltaminen 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 43 b–43 e artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan ainoastaan, jos komissio on antanut asetuksen (EU) 2024/...++ 28 artiklan nojalla täytäntöönpanosäädöksen tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien radiolaitteiden osalta. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 43 b–43 e artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan yksinomaan radiolaitteisiin, jotka on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan 4 kohdan nojalla. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 43 b–43 e artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan ainoastaan asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan mukaisesti käyttöön otetun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana. Tämän direktiivin 43 c artiklan 7 kohtaa sovelletaan kuitenkin sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana ja sen jälkeen, kun sen voimassaolo on päättynyt tai se on poistettu käytöstä. 4. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat 43 c ja 43 d artiklan mukaisesti markkinoille saatettujen radiolaitteiden osalta toteutettavia korjaavia tai rajoittavia toimia, noudatettavia menettelyjä sekä erityisiä merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 45 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 43 b artikla Kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen radiolaitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin asettaminen etusijalle 1. Tätä artiklaa sovelletaan kaikkiin 43 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltuihin radiolaitteisiin, joihin sovelletaan 17 artiklan mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka edellyttävät ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista. 2. Ilmoitettujen laitosten on parhaansa mukaan pyrittävä käsittelemään ensisijaisina hakemukset, jotka koskevat 1 kohdassa tarkoitettujen radiolaitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia, riippumatta siitä, onko nämä hakemukset jätetty ennen 43 a artiklan mukaisten hätätilamenettelyjen käyttöönottoa vai sen jälkeen. ▌ 3. Radiolaitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien hakemusten asettamisesta etusijalle 2 kohdan mukaisesti ei saa aiheutua kohtuuttomia lisäkustannuksia hakemuksen jättäneille valmistajille. 4. Ilmoitettujen laitosten on toteutettava kohtuulliset toimet lisätäkseen niiden 1 kohdassa tarkoitettujen radiolaitteiden testauskapasiteettia, joiden osalta laitokset on ilmoitettu. 43 c artikla Poikkeaminen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, joissa edellytetään ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista 1. Poiketen siitä, mitä 17 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi talouden toimijan asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä antaa luvan sellaisen 43 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä luetellun radiolaitteen markkinoille saattamiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta ei ole suoritettu 17 artiklassa tarkoitettuja ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista edellyttäviä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä mutta jonka osalta on osoitettu kaikkien tässä direktiivissä säädettyjen sovellettavien olennaisten vaatimusten täyttyminen kyseisessä luvassa tarkoitettujen menettelyjen mukaisesti. 2. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista 1 kohdan mukaisesti myönnetyistä luvista. Komissio hyväksyy viipymättä täytäntöönpanosäädöksen, jolla jäsenvaltion 1 kohdan mukaisesti myöntämän luvan voimassaolo ulotetaan koko unionin alueelle, ja asettaa ehdot, joiden mukaisesti tietty radiolaite voidaan saattaa markkinoille, edellyttäen, että luvassa vahvistetuilla vaatimuksilla varmistetaan tässä direktiivissä säädettyjen sovellettavien olennaisten vaatimusten noudattaminen. Laatiessaan ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio voi pyytää kansallisia markkinavalvontaviranomaisia toimittamaan asiaankuuluvia tietoja tai huomautuksia 1 kohdassa tarkoitetun luvan perustana olevasta teknisestä arvioinnista. Täytäntöönpanosäädös hyväksytään 45 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Radiolaitteessa, jota koskevan luvan voimassaoloa on laajennettu ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla tavalla, on oltava tiedot siitä, että se saatetaan markkinoille ”kriisin kannalta olennaisena tavarana”. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä on täsmennettävä kyseisten tietojen sisältö ja esitystapa. Näiden tietojen sekä kaikkien merkintöjen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä ja helppotajuisia, ja ne on tapauksen mukaan esitettävä kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määrittämällä kielellä. 3. Komissio hyväksyy 45 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät tarpeeseen säilyttää ihmisten terveys ja turvallisuus. 4. Niin kauan kuin 2 tai 3 kohdassa tarkoitettua täytäntöönpanosäädöstä ei ole hyväksytty, yhden jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen myöntämä lupa on voimassa ainoastaan asianomaisen jäsenvaltion alueella ja muiden sellaisten jäsenvaltioiden alueella, joiden toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ovat tunnustaneet luvan voimassaolon ennen tällaisen täytäntöönpanosäädöksen hyväksymistä. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista päätöksistä, joilla tunnustetaan kyseisen luvan voimassaolo. 5. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun lupamenettelyn piiriin kuuluvien radiolaitteiden valmistajien on vakuutettava olevansa yksin vastuussa siitä, että kyseinen radiolaite on kaikkien sovellettavien olennaisten vaatimusten mukainen, ja vastattava kaikkien toimivaltaisen kansallisen viranomaisen ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täyttämisestä. ▌ 6. Kaikissa ▌1 kohdan mukaisesti myönnetyissä luvissa on vahvistettava ehdot ja vaatimukset, joiden mukaisesti radiolaite voidaan saattaa markkinoille. Näissä luvissa on täsmennettävä vähintään seuraavat:
▌ 7. Poiketen siitä, mitä 9, 19 ja 20 artiklassa säädetään, radiolaitteissa, joille on myönnetty lupa tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, ▌ei saa olla CE-merkintää ja 9 artiklaa ei sovelleta. 8. Sellaisen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla, jossa tämän artiklan 1, 2 ja 4 kohdan mukainen lupa on voimassa, on oikeus toteuttaa tällaisten radiolaitteiden osalta kansallisella tasolla kaikki Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/1020* ja tässä direktiivissä säädetyt korjaavat ja rajoittavat toimet. Niiden on välittömästi ilmoitettava näistä toimista komissiolle ja kaikkien muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille. ▌ 9. ▌Tämän artiklan 1–4 kohdassa säädetyn lupamenettelyn käyttö ei vaikuta 17 artiklassa säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella. ▌ 43 d artikla Standardeihin ja yhteisiin eritelmiin perustuva vaatimustenmukaisuusolettama 1. Jos radiolaitteet on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi, komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa luetellaan tällaisia radiolaitteita koskevat asiaankuuluvat standardit tai vahvistetaan niille yhteiset eritelmät, jotka kattavat tämän direktiivin 3 artiklassa vahvistetut sovellettavat olennaiset vaatimukset, seuraavissa tapauksissa:
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä on säädettävä tarkoituksenmukaisimmasta vaihtoehtoisesta teknisestä ratkaisusta vaatimustenmukaisuusolettaman antamiseksi 5 kohdan mukaisesti. Tätä varten eurooppalaisten standardien viitetiedot tai asiaankuuluvien sovellettavien kansallisten tai kansainvälisten standardien viitetiedot voidaan julkaista kyseisissä täytäntöönpanosäädöksissä tai, jos eurooppalaista standardia tai asiaankuuluvaa sovellettavaa kansallista tai kansainvälistä standardia ei ole, niissä voidaan säätää yhteisistä eritelmistä. ▌ 3. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään ▌45 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen, ja niitä sovelletaan ▌sen ajanjakson viimeiseen päivään saakka, jona sisämarkkinoiden hätätilavaihe on vielä käytössä, paitsi jos näitä täytäntöönpanosäädöksiä muutetaan tai ne kumotaan tämän artiklan 7 kohdan mukaisesti. 4. Ennen kuin komissio laatii ehdotuksen tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuksi täytäntöönpanosäädökseksi, se ilmoittaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 22 artiklassa tarkoitetulle komitealle katsovansa, että tämän artiklan 1 kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät. Laatiessaan kyseistä ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio ottaa huomioon tämän direktiivin nojalla perustettujen asiaankuuluvien elinten tai asiantuntijaryhmien näkemykset ja kuulee asianmukaisesti kaikkia asiaankuuluvia sidosryhmiä. 5. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien tai niiden osien mukaisten radiolaitteiden katsotaan täyttävän 3 artiklassa vahvistetut sovellettavat olennaiset vaatimukset, jotka kyseiset standardit, yhteiset eritelmät tai niiden osat kattavat, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 16 artiklan soveltamista. Sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolon päättymistä tai sen käytöstäpoistoa seuraavasta päivästä alkaen valmistajat eivät voi enää tukeutua tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä tarkoitetuissa standardeissa tai yhteisisissä eritelmissä esitettyyn vaatimustenmukaisuusolettamaan. 6. Poiketen siitä, mitä tämän direktiivin 43 a artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jollei ole riittävää syytä uskoa, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien kattamat radiolaitteet aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kyseisten standardien tai yhteisten eritelmien mukaisten ja markkinoille saatettujen radiolaitteiden katsotaan olevan tämän direktiivin 3 artiklassa vahvistettujen sovellettavien olennaisten vaatimusten mukaisia tämän artiklan 3 kohdan nojalla hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen voimassaolon päättymisen tai kumoamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolo päättyy tai se poistetaan käytöstä. 7. Jos jäsenvaltio katsoo, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu standardi tai yhteinen eritelmä ei täysin täytä 3 artiklassa vahvistettuja sovellettavia olennaisia vaatimuksia, ▌sen on ilmoitettava asiasta komissiolle toimittamalla yksityiskohtainen selvitys. Komissio arvioi yksityiskohtaisen selvityksen ja voi tarvittaessa muuttaa täytäntöönpanosäädöstä, jossa kyseinen standardi luetellaan tai kyseinen yhteinen eritelmä vahvistetaan, tai kumota sen. ▌ 43 e artikla Markkinavalvontatoimien asettaminen etusijalle ja viranomaisten keskinäinen avunanto 1. Jäsenvaltioiden on asetettava etusijalle 43 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen radiolaitteiden markkinavalvontatoimet. Komissio helpottaa etusijalle asettamiseen liittyvien toimien koordinointia asetuksen (EU) 2019/1020 29 artiklan nojalla perustetun tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevän unionin verkoston kautta. 2. Jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten on varmistettava, että muita markkinavalvontaviranomaisia pyritään kaikin keinoin avustamaan sisämarkkinoiden hätätilavaiheessa muun muassa ottamalla käyttöön ja lähettämällä asiantuntijaryhmiä vahvistamaan apua pyytävien markkinavalvontaviranomaisten henkilöstöä tilapäisesti tai tarjoamalla logistista tukea, kuten 43 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen radiolaitteiden testauskapasiteetin vahvistaminen. ____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1020, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 2004/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 1).”. "10 artikla Direktiivin 2014/68/EU muuttaminen Muutetaan direktiivi 2014/68/EU seuraavasti: 1) lisätään 2 artiklaan alakohdat seuraavasti:"
_____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskevan toimenpidekehyksen perustamisesta ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2679/98 muuttamisesta (sisämarkkinoiden hätätilaa ja häiriönsietokykyä koskeva säädös) (EUVL ...).”; "2) lisätään luku seuraavasti:" ”5 A LUKU HÄTÄTILAMENETTELYT 43 a artikla Hätätilamenettelyjen soveltaminen 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 43 b–43 e artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan ainoastaan, jos komissio on antanut asetuksen (EU) 2024/...++ 28 artiklan nojalla täytäntöönpanosäädöksen tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien painelaitteiden ja laitekokonaisuuksien osalta. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 43 b–43 e artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan yksinomaan painelaitteisiin ja laitekokonaisuuksiin, jotka on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan 4 kohdan nojalla. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 43 b–43 e artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä toteutettuja toimenpiteitä sovelletaan ainoastaan asetuksen (EU) 2024/...++ 18 artiklan mukaisesti käyttöön otetun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana. Tämän direktiivin 43 c artiklan 7 kohtaa sovelletaan kuitenkin sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana ja sen jälkeen, kun sen voimassaolo on päättynyt tai se on poistettu käytöstä. 4. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat 43 c ja 43 d artiklan mukaisesti markkinoille saatettujen tai valmistajan omiin tarkoituksiin käytettyjen painelaitteiden ja laitekokonaisuuksien osalta toteutettavia korjaavia tai rajoittavia toimia, noudatettavia menettelyjä sekä erityisiä merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 44 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 43 b artikla Kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen painelaitteiden ja laitekokonaisuuksien vaatimustenmukaisuuden arvioinnin asettaminen etusijalle 1. Tätä artiklaa sovelletaan 43 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltuihin painelaitteisiin ja laitekokonaisuuksiin, joihin sovelletaan 14 artiklan mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka edellyttävät ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista. 2. Ilmoitettujen laitosten on parhaansa mukaan pyrittävä käsittelemään ensisijaisina hakemukset, jotka koskevat 1 kohdassa tarkoitettujen painelaitteiden ja laitekokonaisuuksien vaatimustenmukaisuuden arviointia, riippumatta siitä, onko nämä hakemukset jätetty ennen 43 a artiklan mukaisten hätätilamenettelyjen käyttöönottoa vai sen jälkeen. ▌ 3. Painelaitteiden ja laitekokonaisuuksien vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien hakemusten asettamisesta etusijalle 2 kohdan mukaisesti ei saa aiheutua kohtuuttomia lisäkustannuksia hakemuksen jättäneille valmistajille. 4. Ilmoitettujen laitosten on toteutettava kohtuulliset toimet lisätäkseen niiden 1 kohdassa tarkoitettujen painelaitteiden ja laitekokonaisuuksien testauskapasiteettia, joiden osalta laitokset on ilmoitettu. 43 c artikla Poikkeaminen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, joissa edellytetään ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista 1. Poiketen siitä, mitä 14 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi talouden toimijan asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä antaa luvan sellaisen 43 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä luetellun painelaitteen tai laitekokonaisuuden markkinoille saattamiseen tai valmistajan omiin tarkoituksiin käyttämiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta ei ole suoritettu 14 artiklassa tarkoitettuja ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista edellyttäviä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä mutta jonka osalta on osoitettu kaikkien tässä direktiivissä säädettyjen sovellettavien olennaisten turvallisuusvaatimusten täyttyminen kyseisessä luvassa tarkoitettujen menettelyjen mukaisesti. 2. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista 1 kohdan mukaisesti myönnetyistä luvista. Komissio hyväksyy viipymättä täytäntöönpanosäädöksen, jolla jäsenvaltion 1 kohdan mukaisesti myöntämän luvan voimassaolo ulotetaan koko unionin alueelle, ja asettaa ehdot, joiden mukaisesti tietyt painelaitteet tai laitekokonaisuudet voidaan saattaa markkinoille tai niitä voidaan käyttää valmistajan omiin tarkoituksiin, edellyttäen, että luvassa vahvistetuilla vaatimuksilla varmistetaan tässä direktiivissä säädettyjen sovellettavien olennaisten turvallisuusvaatimusten noudattaminen. Laatiessaan ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio voi pyytää kansallisia markkinavalvontaviranomaisia toimittamaan asiaankuuluvia tietoja tai huomautuksia 1 kohdassa tarkoitetun luvan perustana olevasta teknisestä arvioinnista. Täytäntöönpanosäädös hyväksytään 44 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Painelaitteessa tai laitekokonaisuudessa, jota koskevan luvan voimassaoloa on laajennettu ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla tavalla, on oltava tiedot siitä, että se saatetaan markkinoille tai sitä käytetään valmistajan omiin tarkoituksiin ”kriisin kannalta olennaisena tavarana”. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä on täsmennettävä kyseisten tietojen sisältö ja esitystapa. Näiden tietojen sekä kaikkien merkintöjen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä ja helppotajuisia, ja ne on tapauksen mukaan esitettävä kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määrittämällä kielellä. 3. Komissio hyväksyy 44 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät tarpeeseen säilyttää ihmisten terveys ja turvallisuus. 4. Niin kauan kuin 2 tai 3 kohdassa tarkoitettua täytäntöönpanosäädöstä ei ole hyväksytty, yhden jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen myöntämä lupa on voimassa ainoastaan asianomaisen jäsenvaltion alueella ja muiden sellaisten jäsenvaltioiden alueella, joiden toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ovat tunnustaneet luvan voimassaolon ennen tällaisen täytäntöönpanosäädöksen hyväksymistä. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista päätöksistä, joilla tunnustetaan kyseisen luvan voimassaolo. 5. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun lupamenettelyn piiriin kuuluvien painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien valmistajien on vakuutettava olevansa yksin vastuussa siitä, että kyseinen painelaite tai laitekokonaisuus on kaikkien sovellettavien olennaisten turvallisuusvaatimusten mukainen, ja vastattava kaikkien toimivaltaisen kansallisen viranomaisen ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täyttämisestä. ▌ 6. Kaikissa ▌ 1 kohdan mukaisesti myönnetyissä luvissa on vahvistettava ehdot ja vaatimukset, joiden mukaisesti painelaite tai laitekokonaisuus voidaan saattaa markkinoille tai sitä voidaan käyttää valmistajan omiin tarkoituksiin. Näissä luvissa on täsmennettävä vähintään seuraavat:
▌ 7. Poiketen siitä, mitä 5, 18 ja 19 artiklassa säädetään, painelaitteissa tai laitekokonaisuuksissa, joille on myönnetty lupa tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, ▌ei saa olla CE-merkintää ja 5 artiklaa ei sovelleta. 8. Sellaisen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla, jossa tämän artiklan 1, 2 ja 4 kohdan mukainen lupa on voimassa, on oikeus toteuttaa tällaisten painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien osalta kansallisella tasolla kaikki Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/1020* ja tässä direktiivissä säädetyt korjaavat ja rajoittavat toimet. Niiden on välittömästi ilmoitettava näistä toimista komissiolle ja kaikkien muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille. ▌ 9. ▌Tämän artiklan 1–4 kohdassa säädetyn lupamenettelyn käyttö ei vaikuta 14 artiklassa säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella. ▌ 43 d artikla Standardeihin ja yhteisiin eritelmiin perustuva vaatimustenmukaisuusolettama 1. Jos painelaitteet tai laitekokonaisuudet on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi, komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa luetellaan tällaisia painelaitteita tai laitekokonaisuuksia koskevat asiaankuuluvat standardit tai vahvistetaan niille yhteiset eritelmät, jotka kattavat tämän direktiivin liitteessä I vahvistetut sovellettavat olennaiset turvallisuusvaatimukset, seuraavissa tapauksissa:
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä on säädettävä tarkoituksenmukaisimmasta vaihtoehtoisesta teknisestä ratkaisusta vaatimustenmukaisuusolettaman antamiseksi 5 kohdan mukaisesti. Tätä varten eurooppalaisten standardien viitetiedot tai asiaankuuluvien sovellettavien kansallisten tai kansainvälisten standardien viitetiedot voidaan julkaista kyseisissä täytäntöönpanosäädöksissä tai, jos eurooppalaista standardia tai asiaankuuluvaa sovellettavaa kansallista tai kansainvälistä standardia ei ole, niissä voidaan säätää yhteisistä eritelmistä. ▌ 3. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään ▌44 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen, ja niitä sovelletaan ▌sen ajanjakson viimeiseen päivään saakka, jona sisämarkkinoiden hätätilavaihe on vielä käytössä, paitsi jos näitä täytäntöönpanosäädöksiä muutetaan tai ne kumotaan tämän artiklan 7 kohdan mukaisesti. 4. Ennen kuin komissio laatii ehdotuksen tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuksi täytäntöönpanosäädökseksi, se ilmoittaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 22 artiklassa tarkoitetulle komitealle katsovansa, että tämän artiklan 1 kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät. Laatiessaan kyseistä ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi komissio ottaa huomioon tämän direktiivin nojalla perustettujen asiaankuuluvien elinten tai asiantuntijaryhmien näkemykset ja kuulee asianmukaisesti kaikkia asiaankuuluvia sidosryhmiä. 5. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien tai niiden osien mukaisten painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien katsotaan täyttävän liitteessä I vahvistetut sovellettavat olennaiset turvallisuusvaatimukset, jotka kyseiset standardit, yhteiset eritelmät tai niiden osat kattavat, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 12 artiklan soveltamista. Sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolon päättymistä tai sen käytöstäpoistoa seuraavasta päivästä alkaen valmistajat eivät voi enää tukeutua tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä tarkoitetuissa standardeissa tai yhteisisissä eritelmissä esitettyyn vaatimustenmukaisuusolettamaan. 6. Poiketen siitä, mitä tämän direktiivin 43 a artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jollei ole riittävää syytä uskoa, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien tai yhteisten eritelmien kattamat painelaitteet tai laitekokonaisuudet aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kyseisten standardien tai yhteisten eritelmien mukaisten ja markkinoille saatettujen tai valmistajan omiin tarkoituksiin käyttämien painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien katsotaan olevan tämän direktiivin liitteessä I vahvistettujen sovellettavien olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisia tämän artiklan 3 kohdan nojalla hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen voimassaolon päättymisen tai kumoamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaiheen voimassaolo päättyy tai se poistetaan käytöstä. 7. Jos jäsenvaltio katsoo, että1 kohdassa tarkoitettu standardi tai yhteinen eritelmä ei täysin täytä liitteessä I vahvistettuja sovellettavia olennaisia turvallisuusvaatimuksia, ▌sen on ilmoitettava asiasta komissiolle toimittamalla yksityiskohtainen selvitys. Komissio arvioi yksityiskohtaisen selvityksen ja voi tarvittaessa muuttaa täytäntöönpanosäädöstä, jossa kyseinen standardi luetellaan tai kyseinen yhteinen eritelmä vahvistetaan, tai kumota sen. ▌ 43 e artikla Markkinavalvontatoimien asettaminen etusijalle ja viranomaisten keskinäinen avunanto 1. Jäsenvaltioiden on asetettava etusijalle 43 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen painelaitteiden ja laitekokonaisuuksien markkinavalvontatoimet. Komissio helpottaa etusijalle asettamiseen liittyvien toimien koordinointia asetuksen (EU) 2019/1020 29 artiklan nojalla perustetun tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevän unionin verkoston kautta. 2. Jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten on varmistettava, että muita markkinavalvontaviranomaisia pyritään kaikin keinoin avustamaan sisämarkkinoiden hätätilavaiheessa muun muassa ottamalla käyttöön ja lähettämällä asiantuntijaryhmiä vahvistamaan apua pyytävien markkinavalvontaviranomaisten henkilöstöä tilapäisesti tai tarjoamalla logistista tukea, kuten 43 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä lueteltujen painelaitteiden ja laitekokonaisuuksien testauskapasiteetin vahvistaminen. ____________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1020, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 2004/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 1).”. "11 artikla Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä 1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [päivänä, joka on sama kuin asiakirjassa PE-CONS nro ... (2022/0278(COD) olevan asetuksen soveltamispäivä]. Niiden on välittömästi ilmoitettava tästä komissiolle. 2. Niiden on sovellettava näitä säännöksiä … päivästä …kuuta … [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on yksi päivä asiakirjassa PE-CONS nro ... (2022/0278(COD) olevan asetuksen soveltamispäivän jälkeen]. Kyseisissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 3. Kun tämä direktiivi on tullut voimaan, jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että niiden tässä direktiivissä säänneltyjä kysymyksiä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten luonnokset, jotka jäsenvaltiot aikovat antaa, toimitetaan komissiolle riittävän ajoissa, jotta se voi esittää huomautuksensa. 12 artikla Voimaantulo Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 13 artikla Osoitus Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty …ssa/ssä … päivänä …kuuta … Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Schengenin rajasäännöstö |
| ||||||||||||
| |||||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2021)0891), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan, 77 artiklan 2 kohdan b ja e alakohdan ja 79 artiklan 2 kohdan c alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9‑0473/2021), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 18. toukokuuta 2022 antaman lausunnon(1), – ottaa huomioon alueiden komitean 12. lokakuuta 2022 antaman lausunnon(2), – ottaa huomioon asiasta vastaavan valiokunnan työjärjestyksen 74 artiklan 4 kohdan mukaisesti hyväksymän alustavan sopimuksen sekä neuvoston edustajan 14. helmikuuta 2024 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, – ottaa huomioon kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnan mietinnön (A9-0280/2023), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2024/… antamiseksi henkilöiden liikkumista rajojen yli koskevasta unionin säännöstöstä annetun asetuksen (EU) 2016/399 muuttamisesta
(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, asetusta (EU) 2024/1717.)
| |||||||||||||
| Liikenneturvallisuuteen liittyviä liikennerikkomuksia koskeva rajat ylittävä tietojenvaihto |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2023)0126), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 91 artiklan 1 kohdan c alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9-0034/2023), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 27. huhtikuuta 2023 antaman lausunnon(1), – on kuullut alueiden komiteaa, – ottaa huomioon asiasta vastaavan valiokunnan työjärjestyksen 74 artiklan 4 kohdan mukaisesti hyväksymän alustavan sopimuksen sekä neuvoston edustajan 20. maaliskuuta 2024 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, – ottaa huomioon liikenne- ja matkailuvaliokunnan mietinnön (A9-0396/2023), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2024/… antamiseksi liikenneturvallisuuteen liittyviä liikennerikkomuksia koskevan rajat ylittävän tietojenvaihdon helpottamisesta annetun direktiivin (EU) 2015/413 muuttamisesta(2)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 91 artiklan 1 kohdan c alakohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3), ovat kuulleet alueiden komiteaa, noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä(4), sekä katsovat seuraavaa: (1) Direktiivillä (EU) 2015/413 helpotetaan rajat ylittävää tietojenvaihtoa liikenneturvallisuuteen liittyvistä liikennerikkomuksista ja alennetaan siten ulkomailla asuvien rikkomuksiin syyllistyneiden rankaisemattomuutta. Liikenneturvallisuuteen liittyvien liikennerikkomusten tehokas tutkinta ja niistä määrättyjen seuraamusten tehokas täytäntöönpanon valvonta rajojen yli parantaa liikenneturvallisuutta, koska se kannustaa ulkomailla asuvia kuljettajia ajamaan turvallisemmin ja vähentää näin heidän tekemiään rikkomuksia. (2) EU:n kansalaisten tietämys voimassa olevista säännöistä, eri jäsenvaltioissa sovellettavista seuraamuksista ja väistämättömän rangaistuksen suuresta todennäköisyydestä edistää liikenneturvallisuutta ja vähentää liikennerikkomusten ja tieliikenteen vaaratilanteiden määrää. (3) Liikenneturvallisuuteen liittyvien liikennerikkomusten tutkintaan osallistuvien valvontaviranomaisten käytäntö on osoittanut, että direktiivin (EU) 2015/413 nykyinen sanamuoto ei helpota ulkomailla asuvien kuljettajien tekemien liikenneturvallisuuteen liittyvien liikennerikkomusten tehokasta tutkintaa eikä taloudellisten seuraamusten täytäntöönpanoa toivotussa määrin. Tämä johtaa suhteellisesti tarkasteltuna ulkomailla asuvien kuljettajien rankaisemattomuuteen ja vaikuttaa kielteisesti liikenneturvallisuuteen unionissa. Rajat ylittävien tutkimusten yhteydessä ei myöskään aina kunnioiteta ulkomailla asuvien kuljettajien prosessuaalisia oikeuksia ja perusoikeuksia, mikä johtuu erityisesti läpinäkyvyyden puutteesta sakkojen määrittämisessä ja muutoksenhakumenettelyissä. Tämän direktiivin tavoitteena on tehostaa edelleen toisessa jäsenvaltiossa rekisteröidyillä ajoneuvoilla tehtyjen liikenneturvallisuuteen liittyvien liikennerikkomusten tutkintaa, jotta voidaan auttaa saavuttamaan unionin tavoite, jonka mukaan kaikkien liikennemuotojen kuolonuhrien määrä pienenee lähelle nollaa vuoteen 2050 mennessä, ja vahvistaa ulkomailla asuvien kuljettajien perusoikeuksien ja prosessuaalisen oikeuksien suojelua. (4) Komissio sitoutui vuosia 2021–2030 koskevissa EU:n tieliikenneturvallisuuspolitiikan puitteissa(5) uudelleen kunnianhimoiseen tavoitteeseen vähentää kuolonuhrien ja vakavien loukkaantumisten määrä unionin teillä lähes nollaan vuoteen 2050 mennessä (’nollavisio’) ja keskipitkän aikavälin tavoitteeseen vähentää kuolonuhrien ja vakavien loukkaantumisten määrää 50 prosentilla vuoteen 2030 mennessä. Unionin liikenneministerit asettivat tämän tavoitteen alun perin vuonna 2017 liikenneturvallisuudesta antamassaan Vallettan julistuksessa. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi komissio ilmoitti tiedonannon ”Kestävän ja älykkään liikkuvuuden strategia – Euroopan liikenne tulevaisuuden raiteelle”(6) yhteydessä aikeestaan tarkistaa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä (EU) 2015/413(7). (5) Direktiivin soveltamisalaa olisi kuljettajien yhdenvertaisen kohtelun varmistamiseksi laajennettava siten, että se kattaa myös muita liikenneturvallisuuteen liittyviä liikennerikkomuksia. Kun otetaan huomioon oikeusperusta, jonka nojalla direktiivi (EU) 2015/413 annettiin, eli Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 91 artiklan 1 kohdan c alakohta, sen soveltamisalaan lisättävien rikkomusten tulisi osoitettavasti kytkeytyä suoraan liikenneturvallisuuteen niin, että tällä tavoin voidaan puuttua vaaralliseen ja piittaamattomaan käyttäytymiseen, joka aiheuttaa vakavan vaaran tienkäyttäjille. Soveltamisalan laajentamisen olisi myös heijastettava liikenneturvallisuuteen liittyvien liikennerikkomusten automaattisessa havaitsemisessa tapahtunutta teknistä kehitystä. (6) Liikenneturvallisuuteen liittyvät liikennerikkomukset luokitellaan jäsenvaltioiden kansallisessa lainsäädännössä joko hallinnollisiksi ▌rikkomuksiksi tai rikoksiksi, jotka voivat johtaa hallinto- tai oikeusviranomaisten vireille panemiin menettelyihin hallinto- tai rikostuomioistuimissa riippuen sovellettavista kansallisista menettelyistä. Jäsenvaltiot käsittelevät näitä rikkomuksia ja rikoksia kuitenkin useimmiten laajamittaisissa menettelyissä, ja sen vuoksi silloin, kun rikkomuksen tekovaltion kansallisessa lainsäädännössä vaaditaan asianmukaisen seuraamuksen määräämiseksi kuljettajan täsmällistä tunnistamista, edellytykset Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/41/EU(8) käyttämiseksi, sellaisina kuin niistä säädetään kyseisen direktiivin 6 artiklassa, eivät useimmissa tapauksissa täyty, etenkään jos rikkomukset määritellään hallinnollisiksi, minkä vuoksi kyseistä direktiiviä ei voida käyttää. Tällöin rikkomuksen tekovaltion viranomaisten käytettävissä olisi oltava käyttökelpoinen menettely, jolla ne voivat pyytää asianomaisilta rekisteröintivaltion tai asuinvaltion viranomaisilta keskinäistä avunantoa sellaisten tarkoin määriteltyjen toimenpiteiden avulla, joilla ei ole vakavia vaikutuksia asianomaisten henkilöiden oikeuksiin, voidakseen tunnistaa rikkomuksiin syyllistyneet henkilöt siinä määrin kuin niiden kansallinen lainsäädäntö edellyttää. Tämä ei saisi kuitenkaan vaikuttaa tilanteisiin, joissa direktiivin 2014/41/EU soveltamista koskevien edellytysten katsotaan yksittäistapauksissa täyttyneen, jolloin siinä säädettyjä menettelyjä olisi sovellettava niissä jäsenvaltioissa, joita direktiivi 2014/41/EU sitoo. On syytä muistaa, että rikosoikeudellista yhteistyötä säännellään erityisellä unionin oikeudellisella kehyksellä, joka perustuu tuomioiden ja oikeusviranomaisten päätösten vastavuoroisen tunnustamisen periaatteeseen. Sen vuoksi on tarpeen, että tämän direktiivin soveltaminen ei heikennä jäsenvaltioiden oikeuksia ja velvollisuuksia, jotka johtuvat muusta rikosoikeuden alalla sovellettavasta unionin lainsäädännöstä ja erityisesti neuvoston puitepäätöksestä 2005/214/YOS(9), direktiivistä 2014/41/EU siltä osin kuin on kyse todisteiden vaihtoa koskevista menettelyistä sekä asiakirjojen tiedoksiantoa koskevista menettelyistä, jotka vahvistetaan neuvoston Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 34 artiklan mukaisesti keskinäisestä oikeusavusta rikosasioissa Euroopan unionin jäsenvaltioiden välillä tekemän yleissopimuksen(10) 5 artiklassa. Tämän direktiivin täytäntöönpano ei saisi myöskään vaikuttaa rikosoikeudellisiin menettelyihin, jotka vaativat erityisiä suojatoimia asianosaisille eli menettelytakeita, jotka turvataan epäillyille ja syytetyille Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiveissä 2010/64/EU(11), 2012/13/EU(12), 2013/48/EU(13), (EU) 2016/343(14), (EU) 2016/800(15) ja (EU) 2016/1919(16). (7) Kansallisten yhteyspisteiden vastuualueet ja toimivalta olisi määriteltävä sen varmistamiseksi, että ne tekevät saumatonta yhteistyötä kaikkien tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien liikenneturvallisuuteen liittyvien rikkomusten tutkintaan osallistuvien viranomaisten kanssa. Kansallisten yhteyspisteiden olisi aina oltava tällaisten toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä ja vastattava niiden pyyntöihin ilman aiheetonta viivytystä. Näin olisi oltava riippumatta rikkomuksen luonteesta tai toimivaltaisen viranomaisen oikeudellisesta asemasta ja erityisesti siitä, onko toimivaltaisella viranomaisella kansallisen, alueellisen vai paikallisen tason toimivalta. (8) Direktiivillä (EU) 2015/413 perustettu rajat ylittävän tietojenvaihdon järjestelmä on perustekijöiltään osoittautunut tehokkaaksi. Lisäparannukset ja -mukautukset ovat kuitenkin tarpeen puuttuvista, virheellisistä tai epätäsmällisistä tiedoista johtuvien ongelmien korjaamiseksi. Sen vuoksi jäsenvaltioille olisi asetettava lisävelvoitteita liittyen tarpeeseen pitää tietyt asiaankuuluvissa tietokannoissa olevat tiedot saatavilla ja ajan tasalla tietojenvaihdon tehostamiseksi. (9) Monissa jäsenvaltioissa esiintyy nykyisin ilmiötä, jossa toisessa jäsenvaltiossa vuokratun auton kuljettajat syyllistyvät vakaviin liikennerikkomuksiin. Tällaisten vuokra-autojen kuljettajat, jotka ovat syyllistyneet liikennerikkomukseen, jäävät rankaisematta, koska he voivat hyödyntää jäsenvaltioiden välisiä eroja säännöissä sekä puutteita tietojenvaihdossa ja keskinäisessä avunannossa. (10) Rikkomuksen tekovaltion kansallisen yhteyspisteen ▌ olisi voitava tehdä automaattisia hakuja ajoneuvorekistereistä ajoneuvojen loppukäyttäjiä koskevien tietojen hakemiseksi, jos tällaiset tiedot ovat jo saatavilla. Lisäksi olisi vahvistettava säilytysaika tiedoille, jotka koskevat ajoneuvojen aiempien omistajien, haltijoiden ja loppukäyttäjien henkilöllisyyttä, jotta viranomaiset saisivat käyttöönsä tarvittavat tiedot tutkintaa varten. (11) Ajoneuvorekisteritietojen luovuttamista koskeva pyyntö ja tietoelementtien vaihto rajat ylittävissä tapauksissa olisi toteutettava yhden sähköisen järjestelmän kautta. Sen vuoksi ja myös jo käytössä olevia teknisiä puitteita hyödyntäen direktiivin (EU) 2015/413 mukainen ajoneuvorekisteritietojen automaattinen haku olisi tehtävä ainoastaan käyttäen erittäin suojattua eurooppalaisen ajoneuvo- ja ajokorttitietojärjestelmän (Eucaris) ohjelmistosovellusta ja kyseisen ohjelmiston muutettuja versioita. Kyseisen sovelluksen olisi mahdollistettava kulloistenkin ajoneuvorekisteritietojen nopea, kustannustehokas, turvallinen ja luotettava vaihto jäsenvaltioiden välillä ja siten lisättävä tutkinnan tehokkuutta. Jäsenvaltioiden ei olisi vaihdettava ▌tietoja muilla keinoin, jotka olisivat vähemmän kustannustehokkaita eivätkä ehkä varmistaisi siirrettyjen tietojen suojaa. Ajoneuvorekisteritietojen vaihdon yhteydessä toimivaltaiset viranomaiset saattavat kohdata poikkeuksellisia pyyntöjä, jotka voivat johtaa epäilyyn tietojenvaihtoprosessin väärinkäytöstä ja edellyttää toimivaltaisilta viranomaisilta asianmukaisia toimenpiteitä. Tällaisia poikkeuksellisia pyyntöjä voivat olla erityisesti pyynnöt, jotka ovat toistuvuutensa tai sisältönsä suhteen epätavallisia, jotka ovat äkillisiä tai jotka koskevat vain tiettyjä rikkomuksia. Jäsenvaltioiden olisi käytettävä Eucaris-sovellusta erityisesti ajoneuvorekisteritietojen automaattisia hakuja ja asianomaisen henkilön tunnistamista koskevaa keskinäistä avunantoa, liikennerikkomuksista annettavien ilmoitusten ja seuranta-asiakirjojen tiedoksiantoa koskevaa keskinäistä avunantoa sekä täytäntöönpanotoimissa harjoitettavaa keskinäistä avunantoa varten. (12) Jotta voidaan varmistaa jäsenvaltioiden suorittamia hakuja koskevien säännösten yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Jo käytössä olevaan sähköiseen järjestelmään perustuvaa ajoneuvorekisteritietojen automaattista vaihtoa varten olisi kuitenkin oltava käytössä siirtymätoimenpiteitä, jotta voidaan taata saumaton tietojenvaihto siihen saakka, kun tällaisia sääntöjä aletaan soveltaa. (13) Tapauksissa, joissa asianomaista henkilöä ei voida tunnistaa rikkomuksen tekovaltion lainsäädännössä edellytetyllä varmuudella ajoneuvorekisteristä saatavien tietojen perusteella, jäsenvaltioiden olisi tehtävä yhteistyötä asianomaisen henkilön henkilöllisyyden selvittämiseksi. Tätä varten olisi otettava käyttöön keskinäisen avunannon menettely, jonka tarkoituksena on tunnistaa asianomainen henkilö joko pyytämällä vahvistus rikkomuksen tekovaltion toimivaltaisen viranomaisen hallussa jo olevien tietojen perusteella tai kohdennettu tutkimus asianomaisilta rekisteröintivaltion tai asuinvaltion toimivaltaisilta viranomaisilta. (14) Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi käytettävä pyyntöä ja vastausta varten laadittua vakiomuotoista sähköistä lomaketta toimittaakseen rikkomuksen tekovaltion toimivaltaisen viranomaisen pyytämät lisätiedot, jotka ovat tarpeen asianomaisen henkilön tunnistamiseksi. Jäsenvaltioiden olisi käytettävä kansallisia yhteyspisteitään varmistaakseen sekä keskinäistä avunantoa koskevan lähetettävän pyynnön että siihen saapuvan vastauksen erittäin turvallisen ja tehokkaan siirron. Pyydetyt tiedot on kerättävä ilman aiheetonta viivytystä ja joka tapauksessa tässä direktiivissä mainituissa määräajoissa. Tietoja kerätessään ja pyyntöön vastatessaan pyynnön vastaanottaneen jäsenvaltion on otettava huomioon, että asianomaiselle henkilölle on annettava ilmoitus hyvissä ajoin ja että pyynnön esittäneen jäsenvaltion on voitava toteuttaa tarvittavat toimet ajoissa, pitäen erityisesti mielessä pyynnön esittäneen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaiset vanhentumisajat. (15) Olisi yksilöitävä erikseen perusteet, joiden nojalla rekisteröintivaltion tai asuinvaltion toimivaltainen viranomainen voi kieltäytyä antamasta keskinäistä apua asianomaisen henkilön tunnistamisessa. Erityisesti olisi otettava käyttöön suojatoimet, jotta vältetään suojeltujen henkilöiden, kuten suojeltujen todistajien, henkilöllisyyden paljastuminen näiden menettelyjen kautta. (16) Jäsenvaltioiden olisi voitava käyttää asianomaisen henkilön tunnistamiseksi kansallisia menettelyjä, joita ne soveltaisivat, jos liikenneturvallisuuteen liittyvän rikkomuksen olisi tehnyt kyseisessä maassa asuva henkilö. Oikeusvarmuutta olisi vahvistettava tällaisissa menettelyissä toteutettavien erityistoimenpiteiden sovellettavuuden osalta, erityisesti kun kyse on asiakirjoista, jotka edellyttävät rikkomuksen tekemisen myöntämistä tai kiistämistä tai asianomaisille henkilöille määrättäviä velvollisuuksia tehdä yhteistyötä asianomaisen henkilön tunnistamiseksi. Koska näillä toimenpiteillä olisi oltava samat oikeudelliset vaikutukset asianomaisiin henkilöihin kuin maan sisäisissä tapauksissa, kyseisillä henkilöillä olisi myös oltava samantasoiset perusoikeudet ja prosessuaaliset oikeudet. (17) Jos unionin lainsäädännössä tai jäsenvaltioiden kansallisessa lainsäädännössä säädetään nimenomaisesti pääsystä muihin kansallisiin tai unionin tietokantoihin tai mahdollisuudesta vaihtaa niistä saatavia tietoja direktiivin (EU) 2015/413 soveltamiseksi, jäsenvaltioilla olisi oltava mahdollisuus vaihtaa tietoja käyttämällä tällaisia tietokantoja, samalla kunnioittaen ulkomailla asuvien kuljettajien perusoikeuksia. (18) Asianomaiset henkilöt eivät välttämättä tunne rikkomuksen tekovaltion oikeusjärjestelmää eivätkä puhu sen virallista kieltä, minkä vuoksi heidän prosessuaaliset oikeutensa ja perusoikeutensa olisi turvattava paremmin. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi olisi vahvistettava pakolliset vähimmäisvaatimukset, jotka koskevat liikennerikkomuksesta annettavan ilmoituksen sisältöä, ja direktiivin (EU) 2015/413 liitteessä II vahvistettua nykyistä mallia pelkät perustiedot sisältävästä ilmoituksesta ei pitäisi enää käyttää. (19) Liikennerikkomuksesta annettavassa ilmoituksessa olisi vähintään käytettävä sanamuotoa, jonka ihmiset, joilla ei ole juridista koulutusta, ymmärtävät, ja siinä olisi oltava yksityiskohtaiset tiedot rikkomuksen oikeudellisesta luokittelusta ja oikeudellisista seurauksista, erityisesti koska direktiivin (EU) 2015/413 soveltamisalaan kuuluvista rikkomuksista määrättävät seuraamukset voivat olla luonteeltaan muita kuin taloudellisia, kuten rikoksentekijän ajo-oikeutta koskevia rajoituksia. Oikeutta puolustukseen olisi tuettava myös antamalla yksityiskohtaisia tietoja siitä, missä, milloin ja miten ▌kyseisiä oikeuksia voidaan käyttää rikkomuksen tekovaltiossa. Tältä osin ulkomailla asuville kuljettajille olisi annettava riittävästi aikaa käyttää oikeussuojakeinoja, esimerkiksi hakea muutosta. Tarvittaessa olisi myös annettava kuvaus henkilön poissa ollessa noudatettavista menettelyistä, koska asianomainen henkilö ei ehkä suunnittele palaavansa rikkomuksen tekovaltioon osallistuakseen menettelyyn. Myös maksuvaihtoehdot ja keinot seuraamusten lieventämiseksi olisi tehtävä helposti ymmärrettäviksi, jotta voidaan luoda kannusteita vapaaehtoiseen yhteistyöhön. Koska liikennerikkomuksesta annettavan ilmoituksen olisi oltava ensimmäinen asiakirja, jonka asianomainen henkilö vastaanottaa, sen olisi sisällettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/680(17) 13 artiklan mukaiset tiedot, mukaan lukien 13 artiklan 2 kohdan d alakohdan nojalla tiedot henkilötietojen lähteestä, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679(18) 13 ja 14 artiklan mukaiset tiedot. Nämä tiedot olisi annettava liikennerikkomuksesta annettavassa ilmoituksessa joko suoraan tai viitetiedolla siitä, missä ne on asetettu saataville. Jäsenvaltioiden olisi autettava tienkäyttäjiä liikennerikkomuksesta annettavien ilmoitusten ja seuranta-asiakirjojen aitouden todentamisessa. Tätä varten jäsenvaltioiden olisi jaettava turvallisin keinoin toistensa ja komission kanssa viranomaistensa antamien liikennerikkomuksesta annettavien ilmoitusten ja seuranta-asiakirjojen mallit, joita käytetään rajat ylittävissä tapauksissa. Jäsenvaltioiden olisi myös ilmoitettava toisilleen toimivaltaisista viranomaisista, joilla on oikeus antaa kyseisiä asiakirjoja. (20) Kun ulkomailla asuvia henkilöitä koskevia tarkastuksia tehdään paikan päällä tievalvontapisteessä ja tällainen toimi johtaa jatkomenettelyihin liikenneturvallisuuteen liittyvän liikennerikkomuksen johdosta, liikennerikkomuksesta annettava ilmoitus olisi lähetettävä asianomaiselle ulkomailla asuvalle kuljettajalle. Tapauksissa, jotka koskevat liikenneturvallisuuteen liittyvän liikennerikkomuksen johdosta paikan päällä tehtyjä tarkastuksia ja joissa toimivaltainen viranomainen on pannut täytäntöön rikkomukseen liittyvän seuraamuksen paikan päällä määräämällä, että kuljettajan on maksettava sakko paikan päällä, kuljettajalle olisi annettava ainoastaan tietyt olennaiset tiedot paikan päällä. (21) Jotta varmistetaan, että asianomainen henkilö on se, joka tosiasiallisesti vastaanottaa liikennerikkomuksesta annettavan ilmoituksen ja mahdolliset seuranta-asiakirjat, ja jotta vältetään ulkopuolisten kolmansien osapuolten aiheeton osallistuminen, olisi vahvistettava asiakirjojen tiedoksiantoa koskevat säännöt. (22) Jos asiakirjoja ei ole mahdollista toimittaa postitse, kirjattuna lähetyksenä, kirjattuna kirjeenä tai vastaavalla sähköisellä tavalla, rikkomuksen tekovaltion toimivaltaisen viranomaisen olisi voitava luottaa siihen, että rekisteröintivaltion tai asuinvaltion toimivaltainen viranomainen antaa asiakirjat ja tiedonannot tiedoksi asianomaiselle henkilölle asiakirjojen tiedoksiantoa koskevan kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti. Jäsenvaltioiden olisi käytettävä kansallisia yhteyspisteitään varmistaakseen sekä oikeudenkäyntiasiakirjojen toimittamista koskevan lähetettävän pyynnön että siihen saapuvan vastauksen turvallisen ja tehokkaan siirron. (23) Sekä liikennerikkomuksesta annettava ilmoitus että mahdolliset seuranta-asiakirjat olisi lähetettävä ajoneuvon rekisteröintiasiakirjan kielellä. Tapauksissa, joissa liikennerikkomuksesta annettava ilmoitus ja muut seuranta-asiakirjat lähetetään kielellä, jota vastaanottaja ei ymmärrä, asianomaisen henkilön olisi sallittava pyytää seuranta-asiakirjojen saamista jollakin muulla valitsemallaan EU:n virallisella kielellä kuin ajoneuvon rekisteröintiasiakirjan kielellä. Rikkomuksen tekovaltion toimivaltaisen viranomaisen olisi hyväksyttävä tämä pyyntö. ▌ (24) Olisi huolehdittava tehokkaasta oikeussuojasta tapauksissa, joissa rikkomuksen tekovaltion toimivaltaiset viranomaiset eivät noudata kielivaatimuksia ja asiakirjojen tiedoksiantoa koskevia sääntöjä sekä niiden kansallista lainsäädäntöä. (25) Jotta voitaisiin estää väärinkäytöksiä, joita esiintyi edellisen direktiivin täytäntöönpanon aikana, ja turvata niiden kansalaisten perusoikeudet, joita tässä direktiivissä vahvistetut rajatylittävät menettelyt koskevat, jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että niiden toimivaltaiset viranomaiset ja kansalliset yhteyspisteet, jotka vastaavat tämän direktiivin täytäntöönpanosta, noudattavat täysimääräisesti niille asetettuja velvoitteita antamatta yksityisomistuksessa oleville tai yksityisesti hallinnoiduille oikeushenkilöille valtuuksia toteuttaa tämän direktiivin täytäntöönpanoon liittyviä toimia. Erityisesti oikeus henkilötietojen suojaan niiden henkilöiden osalta, joita nämä menettelyt koskevat, oikeus hyvään hallintoon, oikeus tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin ja oikeudenmukaiseen oikeudenkäyntiin samoin kuin oikeus syyttömyysolettamaan ja oikeudet puolustukseen sekä tällä direktiivillä perustetun rajat ylittävän tietojenvaihtomekanismin moitteeton toiminta edellyttävät, että ainoastaan nimetyt kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat aloittaa, toteuttaa ja panna täytäntöön näitä menettelyjä. Tämä ei saisi rajoittaa toimivaltaisten viranomaisten mahdollisuutta tukeutua yksityisomistuksessa olevien tai yksityisesti hallinnoitujen oikeushenkilöiden tarjoamiin teknisiin tukipalveluihin, kuten postipalveluihin, tutkien rakentamiseen tai ylläpitoon taikka huumeiden tai alkoholin käytön analysointiin yksityisissä laboratorioissa. Jäsenvaltioiden, jotka olivat turvautuneet yksityisomistuksessa oleviin tai yksityisesti hallinnoituihin oikeushenkilöihin tämän direktiivin täytäntöönpanossa, olisi kahden vuoden siirtymäkauden kuluessa voitava varmistaa, että niiden toimivaltaiset viranomaiset ovat täysin toimintakykyisiä ja pystyvät hallinnoimaan rajat ylittäviä tietojenvaihtomenettelyjä noudattaen kaikilta osin tässä direktiivissä vahvistettuja sääntöjä. (26) On tarpeen tuoda esiin, että ulkomailla asuvien henkilöiden tekemien liikennerikkomusten rankaisematta jättäminen on merkittävä ongelma ja että tähän ongelmaan ei välttämättä voida puuttua tehokkaasti ainoastaan muuttamalla vastavuoroisen tunnustamisen periaatteen soveltamisesta taloudellisiin seuraamuksiin 24 päivänä helmikuuta 2005 tehdyn neuvoston puitepäätöksen 2005/214/YOS, sellaisena kuin se on muutettuna puitepäätöksellä 2009/299/YOS, 1 artiklaa, jossa säädetään päätöksen määritelmästä. (27) Koska puitepäätöstä 2005/214/YOS ei ole räätälöity sellaisten liikenneturvallisuuteen liittyvien liikennerikkomusten massakäsittelyä varten, joista määrätään pieniä, usein hallinnollisiksi luonnehdittuja taloudellisia seuraamuksia, ja jotta varmistetaan kotimaisten ja ulkomaisten kuljettajien yhtäläinen kohtelu, tässä direktiivissä olisi vahvistettava erityisiä säännöksiä keskinäisen avun antamisesta liikennesakkoja koskevien hallinnollisten päätösten täytäntöön panemiseksi yli rajojen. (28) Jäsenvaltioilla olisi tämän direktiivin nojalla oltava mahdollisuus panna täytäntöön liikennesakkoja koskevat hallinnolliset päätökset yli rajojen, jotta voidaan varmistaa kotimaisten ja ulkomaisten kuljettajien yhdenvertainen kohtelu. Tämä ei estä puitepäätöksen 2005/214/YOS soveltamista. (29) Komission olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa tarkasteltava uudelleen ratkaisuja, jotka koskevat rajat ylittävää sähköistä pääsyä kansallisten viranomaisten hallinnoimiin liikennerikkomuksia koskeviin rekistereihin, arvioidakseen keinoja parantaa kansalaisten pääsyä niiden ilmoituksiin. (30) Jäsenvaltioiden komissiolle toimittamiin tietoihin olisi lisättävä osatekijöitä, jotka läheisesti liittyvät tavoitteeseen parantaa liikenneturvallisuutta. Niihin olisi kuuluttava myös tiedot kolmannessa maassa rekisteröityjen ajoneuvojen kuljettajien tekemien liikenneturvallisuuteen liittyvien ja toimivaltaisen viranomaisen havaitsemien liikennerikkomusten määrästä, jotta komissio voisi ▌analysoida jäsenvaltioiden tilannetta ja ehdottaa aloitteita luotettavien tosiseikkojen pohjalta. Jäsenvaltioiden viranomaisille aiheutuvan hallinnollisen lisätaakan kompensoimiseksi ja raportoinnin linjaamiseksi komission arviointiaikataulun kanssa raportointijaksoa olisi pidennettävä. Olisi myönnettävä siirtymäkausi, jotta meneillään oleva kahden vuoden raportointikausi voi päättyä saumattomasti. (31) Asiakirjassa ”EU:n tieliikenneturvallisuuspolitiikan puitteet vuosiksi 2021–2030 – suositukset seuraavista vaiheista nollavisiotavoitteen saavuttamiseksi” esitettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi voitaisiin pohtia, miten puuttua kolmannessa maassa rekisteröityjen ajoneuvojen kuljettajien tekemiin liikenneturvallisuuteen liittyviin liikennerikkomuksiin. Tätä varten on tarkasteltava erilaisia keinoja liikenneturvallisuuteen liittyviä liikennerikkomuksia koskevan yhteistyön ja tietojenvaihdon parantamiseksi jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden välillä edellyttäen, että asianomaisille henkilöille taataan vastaava suoja ja että henkilötietojen siirtoa kolmansiin maihin koskevia sääntöjä noudatetaan. Olisi myös tutkittava erityisiä digitaalisia ratkaisuja. Tämä ei rajoittaisi jäsenvaltioiden oikeutta tehdä kolmansien maiden kanssa kahden- tai monenvälisiä sopimuksia yhteistyöstä, joka koskee liikenneturvallisuuteen liittyvistä liikennerikkomuksista määrättyjen seuraamusten täytäntöönpanon valvontaa. Tämä direktiivi ei saisi estää jäsenvaltioita tekemästä ja soveltamasta keskenään kahden- tai monenvälisiä sopimuksia, sikäli kuin tällaiset sopimukset ylittäisivät tässä direktiivissä säädetyt menettelyt ja auttaisivat yksinkertaistamaan tai helpottamaan niitä. (32) Koska rikkomukseen syyllistyneen tunnistamiseen liittyvät tiedot ovat asetuksessa (EU) 2016/679 ja direktiivissä (EU) 2016/680 tarkoitettuja henkilötietoja ja koska henkilötietojen käsittelyä koskevaa unionin oikeudellista kehystä on muutettu merkittävästi direktiivin (EU) 2015/413 hyväksymisen jälkeen, henkilötietojen käsittelyä koskevat säännökset olisi yhdenmukaistettava uuden oikeudellisen kehyksen kanssa. (33) Direktiivin (EU) 2016/680 62 artiklan 6 kohdan mukaan komissio tarkastelee uudelleen muita unionin oikeuden säädöksiä, joilla säännellään toimivaltaisten viranomaisten mainitun direktiivin 1 artiklan 1 kohdassa säädettyjä tarkoituksia varten suorittamaa henkilötietojen käsittelyä, arvioidakseen tarvetta yhdenmukaistaa kyseiset säädökset mainitun direktiivin kanssa ja tehdäkseen tarvittaessa tarvittavat ehdotukset näiden säädösten muuttamiseksi, jotta varmistetaan johdonmukainen lähestymistapa henkilötietojen suojaan mainitun direktiivin soveltamisalalla. Tämän tarkastelun(19) perusteella direktiivi (EU) 2015/413 on yksi muutettavista säädöksistä. Sen vuoksi olisi selvennettävä, että henkilötietojen käsittelyssä olisi noudatettava myös direktiiviä (EU) 2016/680, jos käsittely kuuluu sen aineelliseen ja henkilölliseen soveltamisalaan. (34) Kaikessa direktiivin (EU) 2015/413 mukaisessa henkilötietojen käsittelyssä olisi noudatettava asetusta (EU) 2016/679, direktiiviä (EU) 2016/680 ja asetusta (EU) 2018/1725(20) niiden soveltamisalalla. (35) Oikeusperusta käsittelytoimille, jotka ovat tarpeen asianomaisen henkilön henkilöllisyyden toteamiseksi ja liikennerikkomuksesta annettavan ilmoituksen ja seuranta-asiakirjojen toimittamiseksi asianomaisille henkilöille, vahvistetaan direktiivissä (EU) 2015/413 asetuksen (EU) 2016/679 6 artiklan 1 kohdan e alakohdan ja tapauksen mukaan 10 artiklan ja direktiivin (EU) 2016/680 8 artiklan mukaisesti. Samojen sääntöjen mukaisesti tässä direktiivissä vahvistetaan oikeusperusta jäsenvaltioiden velvollisuudelle käsitellä henkilötietoja keskinäisen avun antamiseksi toisilleen asianomaisten henkilöiden tunnistamiseksi tässä direktiivissä lueteltujen liikenneturvallisuuteen liittyvien liikennerikkomusten osalta. (36) Joissakin jäsenvaltioissa ulkomailla asuvien asianomaisten henkilöiden henkilötiedot tallennetaan palvelinverkkoon (pilvipalvelut). Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että ne ilmoittavat toisilleen kyseisiin tietoihin liittyvistä kyberhäiriöistä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksessa (EU) 2016/679 ja direktiivissä (EU) 2016/680 säädettyjen henkilötietojen tietoturvaloukkauksia koskevien sääntöjen ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä (EU) 2022/2555(21) säädettyjen henkilötietojen tietoturvaloukkauksia ja turvapoikkeamia koskevien sääntöjen soveltamista. (37) Olisi perustettava verkkoportaali, jäljempänä ’CBE-portaali’, joka tarjoaa unionin tienkäyttäjille kattavaa tietoa jäsenvaltioissa voimassa olevista liikenneturvallisuussäännöistä. Tällaisten tietojen olisi oltava ymmärrettäviä ja helposti saatavilla. Kyseisiin tietoihin olisi kuuluttava tiedot oikeussuojakeinoista, asianomaisille henkilöille tämän direktiivin nojalla myönnetyistä oikeuksista, mukaan lukien kielivaihtoehdot, tiedot tietosuojasäännöistä ja sovellettavista seuraamuksista, mukaan lukien tapauksen mukaan sovellettavat muut kuin taloudelliset seuraukset, sekä järjestelmistä ja käytettävissä olevista keinoista liikennesakkojen maksamiseksi. Muilla kuin taloudellisilla seurauksilla viitataan rangaistuspistejärjestelmiin tai siihen, että tietyn liikennerikkomuksen tekeminen voi johtaa ajokieltoon asianomaisen henkilön ajokortin väliaikaisen tai pysyvän peruuttamisen myötä. (38) Komission olisi tarjottava oikeasuhteista rahoitustukea aloitteille, joilla parannetaan rajat ylittävää yhteistyötä liikenneturvallisuussääntöjen täytäntöönpanon valvonnassa unionissa, mukaan lukien koko unionissa järjestettävät kansallisen lainsäädännön eroja käsittelevät tiedotuskampanjat, joissa keskitytään erityisesti naapurimaihin. (39) Jäsenvaltioiden olisi pyrittävä varmistamaan, että liikenneturvallisuuteen liittyvistä rikkomuksista määrättävistä, tämän direktiivin nojalla täytäntöön pantavista taloudellisista seuraamuksista saatavat tulot käytetään liikenneturvallisuuden parantamiseen ja liikenneturvallisuustoimenpiteiden avoimuuden varmistamiseen. (40) Jotta voidaan ottaa huomioon asiaankuuluva tekninen kehitys tai asiaankuuluviin unionin säädöksiin tehtävät muutokset, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joilla saatetaan tämän direktiivin liite ajan tasalle sitä muuttamalla. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa(22) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä. (41) Jotta voidaan varmistaa direktiivin (EU) 2015/413 yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa määrittää menettelyt ja tekniset eritelmät, mukaan lukien kyberturvallisuustoimenpiteet, jotka koskevat liikenneturvallisuuteen liittyvien liikennerikkomusten tutkintaan liittyen tehtäviä automaattisia hakuja, keskinäisen avunannon pyytämiseen asianomaisen henkilön tunnistamiseksi käytettävän vakiomuotoisen sähköisen lomakkeen sisältöä ja pyyntöön liittyvien tietojen toimitustapaa, keskinäisen avunannon pyytämiseen liikennerikkomuksesta annettavan ilmoituksen ja seuranta-asiakirjojen tiedoksi antamiseksi käytettävien sähköisten lomakkeiden ▌sisältöä sekä CBE-portaalin käyttöä ja ylläpitoa. Teknisten ratkaisujen olisi oltava yhdenmukaisia niiden eurooppalaisten yhteentoimivuusperiaatteiden ja kyseeseen tulevien Yhteentoimiva Eurooppa -ratkaisujen kanssa, joihin viitataan ehdotuksessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi toimenpiteistä julkisen sektorin yhteentoimivuuden korkean tason saavuttamiseksi unionissa (Yhteentoimiva Eurooppa -säädös)(23). Täytäntöönpanovaltaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011(24) mukaisesti. (42) Direktiivi (EU) 2015/413 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti. (43) Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että taloudellisten seuraamusten täytäntöönpanoa tai perintää varten on olemassa asianmukaiset ja tehokkaat mekanismit. (44) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta, joka on unionin kaikkien tienkäyttäjien korkeatasoisen suojelun ja kuljettajien yhdenvertaisen kohtelun varmistaminen sujuvoittamalla keskinäisen avunannon menettelyjä jäsenvaltioiden välillä liikenneturvallisuuteen liittyvien liikennerikkomusten tutkinnassa rajojen yli ja vahvistamalla ulkomailla asuvien perusoikeuksien suojaa, kun rikkomus on tehty ajoneuvolla, joka on rekisteröity toisessa jäsenvaltiossa kuin siinä jäsenvaltiossa, jossa rikkomus tapahtui, vaan se voidaan tämän direktiivin laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi. (45) Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1725(25) 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti, ja hän on antanut lausuntonsa …, ▌ OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivi (EU) 2015/413 seuraavasti: 1) Korvataan direktiivin nimi seuraavasti:" ”EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI (EU) 2024/… liikenneturvallisuuteen liittyviä liikennerikkomuksia koskevien rajat ylittävän tietojenvaihdon ja keskinäisen avunannon helpottamisesta”. "2) Korvataan 1 artikla seuraavasti:" ”1 artikla Tavoite Tällä direktiivillä pyritään varmistamaan unionin kaikkien tienkäyttäjien korkeatasoinen suojelu helpottamalla rajat ylittävää tietojenvaihtoa liikenneturvallisuuteen liittyvistä liikennerikkomuksista ja helpottamalla seuraamusten täytäntöönpanoa, kun rikkomukset on tehty ajoneuvolla, joka on rekisteröity muussa jäsenvaltiossa kuin siinä jäsenvaltiossa, jossa rikkomus tapahtui.” "3) Muutetaan 2 artikla seuraavasti: a) lisätään ensimmäiseen kohtaan alakohdat seuraavasti:"
b) lisätään kohta seuraavasti:"
_________________ * Neuvoston puitepäätös 2005/214/YOS, tehty 24 päivänä helmikuuta 2005, vastavuoroisen tunnustamisen periaatteen soveltamisesta taloudellisiin seuraamuksiin (EUVL L 76, 22.3.2005, s. 16). ** Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/41/EU, annettu 3 päivänä huhtikuuta 2014, rikosasioita koskevasta eurooppalaisesta tutkintamääräyksestä (EUVL L 130, 1.5.2014, s. 1). *** EUVL C 197, 12.7.2000, s. 3. **** Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/64/EU, annettu 20 päivänä lokakuuta 2010, oikeudesta tulkkaukseen ja käännöksiin rikosoikeudellisissa menettelyissä (EUVL L 280, 26.10.2010, s. 1). ***** Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2012/13/EU, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, tiedonsaantioikeudesta rikosoikeudellisissa menettelyissä (EUVL L 142, 1.6.2012, s. 1). ****** Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2013/48/EU, annettu 22 päivänä lokakuuta 2013, oikeudesta käyttää avustajaa rikosoikeudellisissa menettelyissä ja eurooppalaista pidätysmääräystä koskevissa menettelyissä sekä oikeudesta saada tieto vapaudenmenetyksestä ilmoitetuksi kolmannelle osapuolelle ja pitää vapaudenmenetyksen aikana yhteyttä kolmansiin henkilöihin ja konsuliviranomaisiin (EUVL L 294, 6.11.2013, s. 1). ******* Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/343, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2016, eräiden syyttömyysolettamaan liittyvien näkökohtien ja läsnäoloa oikeudenkäynnissä koskevan oikeuden lujittamisesta rikosoikeudellisissa menettelyissä (EUVL L 65, 11.3.2016, s. 1). ******** Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/800, annettu 11 päivänä toukokuuta 2016, rikoksesta epäiltyjä tai syytettyjä lapsia koskevista menettelytakeista rikosoikeudellisissa menettelyissä (EUVL L 132, 21.5.2016, s. 1). ********* Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/1919, annettu 26 päivänä lokakuuta 2016, oikeusavusta rikosoikeudellisissa menettelyissä epäillyille ja syytetyille henkilöille ja eurooppalaista pidätysmääräystä koskevissa menettelyissä etsityille henkilöille (EUVL L 297, 4.11.2016, s. 1).” "4) Muutetaan 3 artikla seuraavasti: a) korvataan a, j ja l alakohta seuraavasti:"
▌ b) lisätään alakohdat seuraavasti:"
________________ * Neuvoston direktiivi 96/53/EY, annettu 25 päivänä heinäkuuta 1996, tiettyjen yhteisössä liikkuvien tieliikenteen ajoneuvojen suurimmista kansallisessa ja kansainvälisessä liikenteessä sallituista mitoista ja suurimmista kansainvälisessä liikenteessä sallituista painoista (EYVL L 235, 17.9.1996, s. 59). ** Komission delegoitu asetus (EU) 2022/670, annettu 2 päivänä helmikuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/40/EU täydentämisestä tosiaikaisia liikennetietoja koskevien EU:n laajuisten palvelujen tarjoamisen osalta (EUVL L 122, 25.4.2022, s. 1).” "5) Lisätään ▌artikla seuraavasti:" ”3 a artikla Kansalliset yhteyspisteet 1. ▌ Kunkin jäsenvaltion on nimettävä yksi tai useampi kansallinen yhteyspiste, jonka tehtävänä on
Kansallisen yhteyspisteen toimivaltuudet määräytyvät asianomaisessa jäsenvaltiossa sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaan. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden kansalliset yhteyspisteet tekevät yhteistyötä toistensa kanssa sen varmistamiseksi, että kaikki tarvittavat tiedot jaetaan hyvissä ajoin ja että 5 c artiklan 4 ja 7 kohdassa ja 5 a artiklan 2 kohdassa säädettyjä määräaikoja noudatetaan.” "6) Korvataan 4 artikla seuraavasti:" ”4 artikla Ajoneuvorekisteritietojen vaihtoa ja keskinäistä apua koskevat menettelyt jäsenvaltioiden välillä 1. Edellä 2 artiklan 1 kohdassa lueteltujen rikkomuksen tekovaltion alueella havaittujen liikenneturvallisuuteen liittyvien liikennerikkomusten tutkintaa varten rekisteröintivaltion on annettava rikkomuksen tekovaltion kansallisille yhteyspisteille pääsy seuraaviin kansallisiin ajoneuvorekisteritietoihin ja oikeus tehdä niistä automaattisia hakuja:
Ensimmäisen alakohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuja tietoja koskevan haun suorittamiseen tarvittavat tietoelementit vahvistetaan liitteessä. Rikkomuksen tekovaltion toimivaltainen viranomainen suorittaa kaikki lähetettävien pyyntöjen muodossa tehtävät haut täydellistä rekisteritunnusta käyttäen. Rikkomuksen tekovaltion toimivaltaisen viranomaisen on myös varmistettava, että kukin lähetettävä pyyntö sisältää pyynnön esittävän toimivaltaisen viranomaisen nimen, pyyntöä käsittelevän henkilön käyttäjänimen ja pyynnön tapausnumeron. 1 a. Jotta toimivaltainen viranomainen voi tapauksen mukaan määrittää, onko 2 artiklan 1 kohdassa lueteltujen liikennerikkomusten tapauksessa liikennerikkomus tehty ajoneuvolla, se voi ensin pyytää kansallisen yhteyspisteensä välityksellä pääsyä ainoastaan ajoneuvon teknisiin tietoihin, jotka sisältyvät liitteessä olevan 2 jakson II osaan. Kun on vahvistettu, että liikennerikkomus on tehty, toimivaltainen viranomainen voi sen jälkeen pyytää kansallisen yhteyspisteensä välityksellä pääsyä asianomaiseen henkilöön liittyviin henkilötietoihin, jotka sisältyvät liitteessä olevan 2 jakson III, IV, V ja VI osaan. 1 b. Rikkomuksen tekovaltion on käytettävä 2 artiklan 1 kohdassa lueteltujen liikenneturvallisuuteen liittyvien liikennerikkomusten tutkinnassa saatuja tietoja vahvistaakseen, kuka on henkilökohtaisesti vastuussa kyseisistä liikenneturvallisuuteen liittyvistä liikennerikkomuksista kansallisessa lainsäädännössä määritellyn mukaisesti. ▌ 4. Rekisteröintivaltion kansallisen yhteyspisteen on varmistettava, että ainakin seuraavissa tapauksissa palautetaan erityinen viesti, jossa ilmoitetaan, että rikkomuksen tekohetkellä
▌ 8 a. Rekisteröintivaltion kansallisen yhteyspisteen on varmistettava, ettei muita kuin tehtyyn rikkomukseen liittyviä henkilötietoelementtejä jaeta. 8 b. Rikkomuksen tekovaltion on varmistettava, että vain sen toimivaltaisilla viranomaisilla on pääsy ajoneuvorekisteritietojen vaihtoon kansallisten yhteyspisteidensä kautta. 8 c. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on 5 c, 5 e tai 5 f artiklan mukaisen keskinäisen avunannon osalta varmistettava, että kuhunkin keskinäistä avunantoa koskevaan pyyntöön sisältyy pyynnön tekevän toimivaltaisen viranomaisen nimi, pyyntöä käsittelevän henkilön käyttäjänimi ja pyynnön tapausnumero.” "7) Lisätään ▌artikla seuraavasti:" ”4 a artikla Kansalliset ajoneuvorekisterit 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että liitteessä olevan 2 jakson I, II ja IV osassa luetellut tietoelementit, jos ne ovat saatavilla niiden kansallisissa ajoneuvorekistereissä, ovat ajan tasalla. 2. Jäsenvaltioiden on tämän direktiivin tarkoituksia varten säilytettävä liitteessä olevan 2 jakson V ja VI osassa luetellut tietoelementit, jos ne ovat saatavilla, kansallisessa ajoneuvorekisterissä vähintään 12 kuukauden ajan sen jälkeen, kun kyseessä olevan ajoneuvon omistajaa, haltijaa tai loppukäyttäjää koskevat tiedot ovat muuttuneet, eikä kauemmin kuin on tarpeen, kuten jäsenvaltioiden lainsäädännössä määritellään.” "8) Korvataan 5 artikla seuraavasti:" ”5 artikla Liikenneturvallisuuteen liittyvistä liikennerikkomuksista annettava ilmoitus 1. Rikkomuksen tekovaltion toimivaltainen viranomainen päättää, aloittaako se 2 artiklan 1 kohdassa lueteltuihin liikenneturvallisuuteen liittyviin liikennerikkomuksiin liittyviä jatkotoimia vai ei. Jos rikkomuksen tekovaltion toimivaltainen viranomainen päättää aloittaa tällaisen menettelyn, kyseisen toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava ▌ asianomaiselle henkilölle liikenneturvallisuuteen liittyvästä liikennerikkomuksesta ja tapauksen mukaan päätöksestä aloittaa jatkomenettely antamalla ilmoitus liikennerikkomuksesta 5 a artiklan 2 kohdassa vahvistetussa määräajassa. Liikennerikkomuksesta annettava ilmoitus voi palvella toisessa alakohdassa mainittujen tarkoitusten lisäksi myös muita tarkoituksia, joita tarvitaan täytäntöönpanoon ja joihin voi esimerkiksi kuulua pyyntö rikkomuksesta vastuussa olevan henkilön henkilöllisyys- ja osoitetietojen antamisesta, tiedustelu siitä, myöntääkö vai kiistääkö asianomainen henkilö tehneensä rikkomuksen, tai maksupyyntö. 2. Liikennerikkomuksesta annettavassa ilmoituksessa on oltava ainakin seuraavat tiedot:
3. Rikkomuksen tekovaltion toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että jos ulkomailla asuva kuljettaja on tarkastettu paikan päällä tievalvontapisteessä ja jos toimivaltainen viranomainen ei ole pannut tehtyyn rikkomukseen liittyvää seuraamusta täytäntöön paikan päällä, kyseinen ulkomailla asuva kuljettaja saa 2 kohdassa tarkoitetun liikennerikkomuksesta annettavan ilmoituksen. Kyseinen liikennerikkomuksesta annettava ilmoitus on lähetettävä ulkomailla asuvalle kuljettajalle 5 a artiklan 2 kohdan mukaisesti. 3 a. Rikkomuksen tekovaltion toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että jos ulkomailla asuva kuljettaja on tarkastettu paikan päällä tievalvontapisteessä ja jos toimivaltainen viranomainen on pannut rikkomukseen liittyvän seuraamuksen täytäntöön paikan päällä, ulkomailla asuva kuljettaja saa vähintään seuraavat tiedot:
Nämä tiedot on annettava jollakin rikkomuksen tekovaltion virallisista kielistä tai jollain muulla EU:n virallisella kielellä, jonka toimivaltainen viranomainen katsoo asianmukaiseksi. 4. Rikkomuksen tekovaltion toimivaltaisen viranomaisen on asianomaisten henkilöiden pyynnöstä ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti varmistettava pääsy kaikkiin rikkomuksen tekovaltion toimivaltaisen viranomaisen hallussa oleviin ▌tietoihin, jotka liittyvät 2 artiklan 1 kohdassa luetellun liikenneturvallisuuteen liittyvän liikennerikkomuksen tutkintaan. Rikkomuksen tekovaltio voi katsoa tällaisia tietoja koskevan pyynnön olevan oikeussuojakeinon käyttämistä määrättyä seuraamusta vastaan, ja tässä tapauksessa sen on tiedotettava asianomaiselle henkilölle selkeästi ja ytimekkäästi liikennerikkomuksesta annettavassa ilmoituksessa tästä seikasta sekä tällaisen pyynnön oikeudellisista ja menettelyllisistä vaikutuksista. 5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että määräaika, jonka kuluessa ulkomailla asuvat henkilöt voivat käyttää muutoksenhakuoikeuttaan tai lieventää seuraamuksia 2 kohdan e ja i alakohdan mukaisesti, on oikeasuhteinen tällaisten oikeuksien tosiasiallisen toteutumisen varmistamiseksi ja alkaa kulua siitä päivästä, jona liikennerikkomuksesta annettava ilmoitus tai asianomaisen henkilön vastuuvelvollisuudesta ilmoittava virallinen päätös lähetetään postitse tai sähköisesti tai jona se vastaanotetaan.” "9) Lisätään ▌artiklat seuraavasti:" ”5 a artikla Liikennerikkomuksesta annettavan ilmoituksen ja seuranta-asiakirjojen tiedoksianto 1. Rikkomuksen tekovaltion toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä liikennerikkomuksesta annettava ilmoitus ja seuranta-asiakirjat ▌ asianomaisille henkilöille postitse, kirjattuna lähetyksenä, kirjattuna kirjeenä tai vastaavalla sähköisellä tavalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 910/2014*(26) III luvun 7 jakson mukaisesti. 2. Rikkomuksen tekovaltion toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että liikennerikkomuksesta annettava ilmoitus ja mahdolliset seuranta-asiakirjat lähetetään rikkomuksen tekovaltion lainsäädännön mukaisesti. Ajoneuvon haltijalle, omistajalle tai loppukäyttäjälle osoitettava ilmoitus liikennerikkomuksesta on annettava viimeistään 11 kuukauden kuluttua liikennerikkomuksesta, jos 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut automaattiset haut onnistuivat ja toimivaltainen viranomainen on todennut ajoneuvon haltijan, omistajan tai loppukäyttäjän henkilöllisyyden ja osoitteen niin varmasti kuin sen kansallisessa lainsäädännössä edellytetään. Jos 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut automaattiset haut eivät onnistuneet tai toimivaltainen viranomainen ei pystynyt toteamaan ajoneuvon haltijan, omistajan tai loppukäyttäjän henkilöllisyyttä ja osoitetta niin varmasti kuin sen kansallisessa lainsäädännössä edellytetään, ilmoitus liikennerikkomuksesta on annettava viimeistään viiden kuukauden kuluttua siitä, kun rikkomuksen tekovaltion toimivaltainen viranomainen on todennut asianlaidan. 9. Jäsenvaltioita kannustetaan sallimaan asianomaisten henkilöiden etäyhteys oikeudenkäyntiin videoyhteyden kautta. 5 b artikla Liikennerikkomuksesta annettavan ilmoituksen ja olennaisten seuranta-asiakirjojen kääntäminen 1. Jos rikkomuksen tekovaltion toimivaltainen viranomainen päättää käynnistää jatkotoimia 2 artiklan 1 kohdassa lueteltujen liikennerikkomusten johdosta, sen on annettava ilmoitus liikennerikkomuksesta ja mahdolliset olennaiset seuranta-asiakirjat ajoneuvon rekisteröintiasiakirjan kielellä. Tämän artiklan soveltamiseksi toimivaltaisten viranomaisten on päätettävä, onko seuranta-asiakirja olennainen. Toimivaltaisten viranomaisten on kuitenkin otettava huomioon, että asianomaisen henkilön on ymmärrettävä syytteet ja että hänen on voitava käyttää täysimääräisesti oikeutta puolustukseen. Tähän kuuluvat erityisesti kaikki asiaankuuluvat tiedot rikkomuksesta, tehdyn rikkomuksen luonne, määrätty seuraamus, kyseistä päätöstä koskevat muutoksenhakukeinot, muutoksenhakua varten säädetty määräaika sekä tiedot siitä elimestä, josta muutosta on haettava. 2. Toimivaltaisten viranomaisten on kussakin yksittäistapauksessa päätettävä, onko jokin muu asiakirja olennainen. 3. Olennaisista asiakirjoista ei tarvitse kääntää kohtia, jotka eivät ole merkityksellisiä sen kannalta, että asianomaiset henkilöt saavat tietoa heitä vastaan vireillä olevasta asiasta 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti. 4. Asianomaisen henkilön pyynnöstä rikkomuksen tekovaltion toimivaltaisen viranomaisen on sallittava, että asianomainen henkilö pyytää saada seuranta-asiakirjat jollakin muulla EU:n virallisella kielellä kuin ajoneuvon rekisteröintiasiakirjan kielellä. 5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että liikennerikkomuksesta annetun ilmoituksen ja seuranta-asiakirjojen käännöksen laatu on vähintään direktiivin 2010/64/EU 3 artiklan 9 kohdassa säädetyn tason mukainen. 6. Rikkomuksen tekovaltion on varmistettava, että asianomainen toimivaltainen viranomainen tarkastaa asianomaiselle henkilölle tiedoksi annetun ilmoituksen liikennerikkomuksesta ja seuranta-asiakirjat tehokkaasti ja nopeasti asianomaisen henkilön pyynnöstä sillä perusteella, etteivät kyseiset asiakirjat ole tämän artiklan tai 5, 5 a tai 5 e artiklan mukaisia. 5 c artikla Keskinäinen avunanto asianomaisen henkilön tunnistamiseksi 1. Jäsenvaltioiden on annettava toisilleen keskinäistä apua, jos ▌rikkomuksen tekovaltion toimivaltaiset viranomaiset ovat käyttäneet kaikki niiden saatavilla olevat keinot ja ovat erityisesti
eivätkä silti pysty tunnistamaan asianomaista henkilöä niin varmasti kuin niiden kansallisessa lainsäädännössä edellytetään 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen jatkomenettelyjen aloittamiseksi tai toteuttamiseksi. 1 a. Jäsenvaltioiden on sovellettava tämän artiklan mukaista keskinäistä avunantoa, mutta jos yksittäisten tapausten olosuhteiden arvioinnin jälkeen direktiivin 2014/41/EU 6 artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät, ne jäsenvaltiot, joita direktiivi 2014/41/EU sitoo, voivat soveltaa direktiiviä 2014/41/EU ainoastaan keskenään. 2. Rikkomuksen tekovaltion toimivaltainen viranomainen päättää, pyytääkö se keskinäistä avunantoa 3 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettujen lisätietojen saamiseksi. Vain toimivaltainen viranomainen voi tehdä pyynnön kyseisen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Rikkomuksen tekovaltion toimivaltainen viranomainen käyttää saatuja tietoja selvittääkseen, kuka on henkilökohtaisesti vastuussa tämän direktiivin 2 artiklan 1 kohdassa luetelluista liikennerikkomuksista, jotka on tehty rikkomuksen tekovaltion alueella. 3. Kun rikkomuksen tekovaltion toimivaltainen viranomainen on päättänyt pyytää keskinäistä avunantoa 1 kohdan mukaisesti, sen on lähetettävä kansallisen yhteyspisteensä ▌ välityksellä rakenteinen sähköinen ▌pyyntö rekisteröintivaltion tai asuinvaltion kansalliselle yhteyspisteelle. Rekisteröintivaltion tai asuinvaltion toimivaltaista viranomaista voidaan pyytää
4. ▌Rekisteröintivaltion tai asuinvaltion toimivaltaisten viranomaisten on kerättävä 3 kohdassa tarkoitetut pyydetyt tiedot ilman aiheetonta viivytystä, paitsi jos ne päättävät vedota johonkin 7 kohdassa lueteltuun kieltäytymisperusteeseen tai pyydettyjä tietoja ei ole mahdollista kerätä. Rekisteröintivaltion tai asuinvaltion toimivaltaisen viranomaisen on vastattava pyyntöön sähköisesti kansallisen yhteyspisteensä kautta ilman aiheetonta viivytystä ja viimeistään kahden kuukauden kuluttua päivästä, jona se on todennut tarvittavat tiedot pyyntöön vastaamiseksi. ▌ Rekisteröintivaltion ja asuinvaltion toimivaltaisen viranomaisen on lisätietoja kerätessään noudatettava rikkomuksen tekovaltion toimivaltaisen viranomaisen nimenomaisesti pyytämiä muodollisuuksia ja menettelyjä siltä osin kuin ne eivät ole ristiriidassa niiden kansallisen lainsäädännön kanssa. ▌ 7. Rekisteröintivaltion tai asuinvaltion toimivaltainen viranomainen voi kieltäytyä antamasta 3 kohdan mukaisesti pyydettyjä lisätietoja. Ne voivat tehdä näin ainoastaan seuraavissa tapauksissa:
▌ Rekisteröintivaltion tai asuinvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viimeistään kahden kuukauden kuluttua päivästä, jona se päättää soveltaa kieltäytymisperustetta tai toteaa, että pyydettyjä tietoja ei ole mahdollista kerätä, ilmoitettava tästä rikkomuksen tekovaltiolle kansallisen yhteyspisteensä kautta. Rekisteröintivaltion tai asuinvaltion toimivaltainen viranomainen voi b, c ja e alakohdissa tarkoitetuissa tapauksissa päättää jättää ilmoittamatta, mitä kieltäytymisperustetta se soveltaa. ▌ 11. Rakenteisen sähköisen pyynnön ▌on sisällettävä seuraavat tiedot:
▌ 5 d artikla Kansalliset toimenpiteet, joilla helpotetaan rikkomuksesta vastuussa olevan henkilön tunnistamista 1. Jäsenvaltiot voivat toteuttaa kansallisen lainsäädäntönsä nojalla toimenpiteitä, jotka liittyvät 2 artiklan 1 kohdassa lueteltuihin liikenneturvallisuuteen liittyviin liikennerikkomuksiin, jotta rikkomuksesta vastuussa oleva henkilö voidaan tunnistaa onnistuneesti, kuten toimenpiteitä, jotka liittyvät omistajan, haltijan tai loppukäyttäjän velvoitteeseen tehdä yhteistyötä rikkomuksesta vastuussa olevan henkilön tunnistamiseksi, edellyttäen että unionin ja kansallisen lainsäädännön mukaisia perusoikeuksia ja prosessuaalisia oikeuksia kunnioitetaan. 2. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti toimivaltaiset viranomaiset voivat erityisesti:
▌ 5 e artikla Keskinäinen avunanto liikennerikkomuksesta annettavan ilmoituksen ja seuranta-asiakirjojen tiedoksiannossa 1. Rikkomuksen tekovaltion toimivaltainen viranomainen voi lähettää liikennerikkomuksesta annettavan ilmoituksen tai seuranta-asiakirjat asianomaisille henkilöille rekisteröintivaltion tai asuinvaltion toimivaltaisten viranomaisten välityksellä seuraavissa tapauksissa:
Rikkomuksen tekovaltion ja rekisteröintivaltion tai asuinvaltion toimivaltaisten viranomaisten on viestittävä keskenään kansallisten yhteyspisteidensä välityksellä. 2. Rekisteröintivaltion tai asuinvaltion on varmistettava, että 1 kohdan mukaisesti tiedoksi annettava ilmoitus liikennerikkomuksesta ja seuranta-asiakirjat annetaan tiedoksi joko niiden kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa rikkomuksen tekovaltion pyytämää erityistä menettelyä noudattaen, paitsi jos tällainen menettely on ristiriidassa niiden kansallisen lainsäädännön kanssa. 3. Rekisteröintivaltion tai asuinvaltion on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen antaa rakenteisen sähköisen vastauksen, joka sisältää seuraavat:
Vastaus onnistuneesta toimituksesta katsotaan todisteeksi asiakirjan tiedoksiannosta. 5 f artikla Keskinäinen avunanto täytäntöönpanotoimissa 1. Jäsenvaltioiden on annettava toisilleen apua täytäntöönpanon valvonnassa, jos 2 artiklan 1 kohdassa luetelluista liikenneturvallisuuteen liittyvistä liikennerikkomuksista määrättyä liikennesakkoa ei ole maksettu. 2. Kun asianomaiselle henkilölle on annettu tiedoksi liikennerikkomuksesta annettu ilmoitus ja jos rikkomuksen tekovaltion toimivaltaisen viranomaisen määräämää liikennesakkoa ei ole maksettu, rikkomuksen tekovaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää rekisteröintivaltion tai asuinvaltion toimivaltaista viranomaista auttamaan 2 artiklan 1 kohdassa luetelluista liikenneturvallisuuteen liittyvistä liikennerikkomuksista määrättyjä liikennesakkoja koskevien hallinnollisten päätösten täytäntöönpanossa. 3. Avunantoa koskevan pyynnön on täytettävä seuraavat edellytykset:
4. Rikkomuksen tekovaltion toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu keskinäiseen avunantoon liittyvä pyyntö rekisteröintivaltiolle tai asuinvaltiolle rakenteisessa sähköisessä muodossa. 5. Jos asianomainen henkilö pystyy osoittamaan, että liikennesakko on maksettu, rekisteröintivaltion tai asuinvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava siitä rikkomuksen tekovaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. 6. Rekisteröintivaltion tai asuinvaltion toimivaltaisten viranomaisten on tunnustettava tämän artiklan mukaisesti toimitettu liikennesakkoa koskeva hallinnollinen päätös ilman lisämuodollisuuksia ja toteutettava viipymättä kaikki sen täytäntöönpanon edellyttämät toimenpiteet, paitsi jos kyseinen toimivaltainen viranomainen päättää vedota johonkin 8 kohdassa säädettyyn tunnustamisesta tai täytäntöönpanosta kieltäytymistä koskevaan perusteeseen. 7. Liikennesakkoa koskevan päätöksen täytäntöönpanoon sovelletaan rekisteröintivaltiossa tai asuinvaltiossa sovellettavia lakeja ja määräyksiä. 8. Pyynnön vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi kieltäytyä liikennesakkoa koskevan hallinnollisen päätöksen tunnustamisesta tai täytäntöönpanosta, jos todetaan, että
Jos pyyntö hylätään, rekisteröintivaltion tai asuinvaltion toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava asiasta rikkomuksen tekovaltion toimivaltaisille viranomaisille sekä mainittava hylkäämisen syyt. 9. Liikennesakkoa koskevan päätöksen täytäntöönpanossa saatu rahasumma kertyy rekisteröintivaltiolle tai asuinvaltiolle, ellei rikkomuksen tekovaltion ja rekisteröintivaltion tai asuinvaltion välillä ole toisin sovittu. Rahojen on kerryttävä rekisteröintivaltion tai asuinvaltion valuutassa sen mukaan, kumpi on vastaanottanut pyynnön. 10. Edellä oleva 1‒9 kohta ei estä puitepäätöksen 2005/214/YOS eikä jäsenvaltioiden kahden- tai monenvälisten sopimusten tai järjestelyjen soveltamista siltä osin kuin tällaiset sopimukset tai järjestelyt yksinkertaistavat tai helpottavat edelleen tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien taloudellisten seuraamusten täytäntöönpanomenettelyjä. 5 g artikla Ajoneuvorekisteritietojen vaihtoa ja keskinäistä apua koskevat tekniset eritelmät 1. Jäsenvaltioiden on käytettävä eurooppalaisen ajoneuvo- ja ajokorttitietojärjestelmän (Eucaris) erityisesti suunniteltua ja erittäin turvallista ohjelmistosovellusta ja kyseisen ohjelmiston muutettuja versioita tietojen vaihtoon ja keskinäisen avunannon käsittelyyn 3 a artiklan 1 kohdan mukaisesti. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitettu tietojen käsittely tehdään turvallisesti, kustannustehokkaasti, nopeasti ja luotettavasti ja että se toteutetaan yhteentoimivin keinoin hajautetussa rakenteessa. 2. Komissio antaa viimeistään vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan menettelyt, sisältö ja ohjelmistojen tekniset eritelmät, mukaan lukien kyberturvallisuustoimenpiteet, 3 a artiklan 1 kohdan a alakohtaan liittyviä rakenteisia sähköisiä pyyntöjä ja vastauksia varten, keskinäisen avunannon käsittelyyn liittyvien tietojen lähetysmenetelmä, mukaan lukien yhdenmukaisten mallien käyttö, sekä 4, 5 c, 5 e ja 5 f artiklassa säädetyt menettelyt. 3. Eucaris-järjestelmän kautta vaihdetut tiedot on lähetettävä salattuina. 4. Täytäntöönpanosäädöksiä vahvistaessaan komissio ottaa huomioon seuraavat seikat:
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 10 a artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 5. Kunnes tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja täytäntöönpanosäädöksiä aletaan soveltaa, 3 a artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut haut on suoritettava noudattaen päätöksen 2008/616/YOS** liitteessä olevan 3 luvun 2 ja 3 kohdassa kuvattuja menettelyjä sovellettuna yhdessä tämän direktiivin liitteen kanssa. 6. Kukin jäsenvaltio vastaa ohjelmistosovelluksen ja sen muutettujen versioiden hallinnoinnista, käytöstä, ylläpidosta ja päivityksistä aiheutuvista kustannuksista. 5 h artikla Yksityiset oikeushenkilöt ▌ 1. Kahden vuoden kuluttua siitä, kun tämä direktiivi on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä, jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset eivät anna yksityisomistuksessa oleville tai yksityisesti hallinnoiduille oikeushenkilöille, joilla on erillinen oikeushenkilöllisyys, valtuuksia toteuttaa tämän direktiivin soveltamiseen liittyviä toimia. 2. Jäsenvaltioiden on 1 kohdassa tarkoitettuun ajankohtaan saakka varmistettava, että ainoastaan toimivaltaiset viranomaiset voivat aloittaa ja toteuttaa menettelyjä, jotka koskevat 2 artiklan 1 kohdassa lueteltuja liikenneturvallisuuteen liittyviä liikennerikkomuksia, kuten tietojenvaihtoa, täytäntöönpanoa tai minkä tahansa tyyppistä keskinäistä avunantoa tämän direktiivin nojalla. ▌ _________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 910/2014, annettu 23 päivänä heinäkuuta 2014, sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisiin transaktioihin liittyvistä luottamuspalveluista sisämarkkinoilla ja direktiivin 1999/93/EY kumoamisesta (EUVL L 257, 28.8.2014, s. 73). ** Neuvoston päätös 2008/616/YOS, tehty 23 päivänä kesäkuuta 2008, rajatylittävän yhteistyön tehostamisesta erityisesti terrorismin ja rajatylittävän rikollisuuden torjumiseksi tehdyn päätöksen 2008/615/YOS täytäntöönpanosta (EUVL L 210, 6.8.2008, s. 12).” "10) Korvataan 6 ja 7 artikla seuraavasti:" ”6 artikla Raportointi ja seuranta ▌ 2. Kunkin jäsenvaltion on viimeistään … [neljän vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulopäivästä] ja sen jälkeen joka neljäs vuosi toimitettava komissiolle kertomus tämän direktiivin soveltamisesta. Kertomuksen on sisällettävä tiedot ja tilastot raportointikauden kutakin kalenterivuotta kohden. 3. Kertomuksessa on ilmoitettava rekisteröintivaltion kansalliseen yhteyspisteeseen osoitettujen, rikkomuksen tekovaltion 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti suorittamien automaattisten hakujen lukumäärä jälkimmäisen valtion alueella tapahtuneiden 2 artiklan 1 kohdassa lueteltujen liikenneturvallisuuteen liittyvien liikennerikkomusten johdosta yhdessä sen tiedon kanssa, minkä tyyppisten rikkomusten vuoksi pyynnöt on esitetty, sekä täyttämättä jääneiden pyyntöjen lukumäärä esitettynä rakenteisesti sen mukaan, minkä tyyppisistä syistä pyynnöt jäivät täyttämättä. Nämä tiedot voivat perustua Eucaris-sovelluksen kautta toimitettuun dataan.
3 a. Kertomuksessa on myös ilmoitettava niiden liikenneturvallisuuteen liittyvien liikennerikkomusten lukumäärä ja tyyppi, jotka on lueteltu 2 artiklan 1 kohdassa ja jotka ovat kolmannessa maassa rekisteröityjen ajoneuvojen kuljettajien tekemiä. 4. Komissio arvioi jäsenvaltioiden toimittamat kertomukset ja ilmoittaa niiden sisällöstä 10 a artiklassa tarkoitetulle komitealle viimeistään kuuden kuukauden kuluttua siitä, kun se on saanut kertomukset kaikilta jäsenvaltioilta. 7 artikla Muut velvollisuudet ▌ Oikeushenkilöillä, jotka ovat ajoneuvojen haltijoita, omistajia tai loppukäyttäjiä ja joiden tietoja voidaan vaihtaa tämän direktiivin mukaisesti, on oikeus saada tietojensa käsittelyä koskevat tiedot. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava toisilleen direktiivin (EU) 2022/2555 23 artiklan mukaisesti ilmoitetuista kyberturvallisuuspoikkeamista, jos poikkeamat liittyvät virtuaalisiin tai fyysisiin pilvi- tai pilvi-isännöintipalveluihin tallennettuihin tietoihin.” "(10) Lisätään artikla seuraavasti:" ”7 a artikla Taloudellinen tuki rajat ylittävälle yhteistyölle täytäntöönpanotoimissa Komissio antaa taloudellista tukea aloitteille, joilla edistetään rajat ylittävää yhteistyötä liikenneturvallisuussääntöjen täytäntöönpanon valvonnassa unionissa, erityisesti parhaiden käytäntöjen vaihtoa, älykkäiden valvontamenetelmien ja -tekniikoiden soveltamista jäsenvaltioissa sekä valvontaviranomaisten valmiuksien kehittämisen lisäämistä. Taloudellista tukea voidaan antaa myös rajat ylittäviin täytäntöönpanotoimiin liittyville valistuskampanjoille ja kansallisen lainsäädännön eroja käsitteleville tiedotuskampanjoille kaikkialla unionissa.” "(11) Korvataan 8 artikla seuraavasti:" ”8 artikla Liikenneturvallisuuteen liittyviä liikennerikkomuksia koskeva▌ tietoportaali (CBE-portaali) 1. Komissio perustaa CBE-portaalin, joka on saatavilla kaikilla unionin virallisilla kielillä ja jonka kautta jaetaan tietoja tienkäyttäjille tämän direktiivin kattamista säännöistä, jotka ovat voimassa jäsenvaltioissa, myös siitä, miten varmistetaan sääntöjen noudattaminen, jos sillä on erityistä merkitystä, ja ylläpitää tätä portaalia. Näihin tietoihin kuuluvat tiedot oikeussuojakeinoista, asianomaisille henkilöille tämän direktiivin nojalla myönnetyistä oikeuksista, mukaan lukien kielivaihtoehdot, tiedot tietosuojasäännöistä ja sovellettavista seuraamuksista, mukaan lukien tapauksen mukaan sovellettavat muut kuin taloudelliset seuraukset, sekä järjestelmistä ja käytettävissä olevista keinoista liikennesakkojen maksamiseksi. ▌ 4. CBE-portaalin on oltava yhteensopiva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1724* mukaisesti perustetun käyttöliittymän ja muiden vastaavanlaista tarkoitusta varten perustettujen portaalien tai alustojen, kuten Euroopan oikeusportaalin, kanssa. 5. Jäsenvaltioiden on toimitettava ▌komissiolle ajantasaiset tiedot tämän artiklan soveltamiseksi. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaisten viranomaisten verkkosivustoilla on linkki verkkoportaaliin. ▌ ________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/1724, annettu 2 päivänä lokakuuta 2018, tietoja, menettelyjä sekä neuvonta- ja ongelmanratkaisupalveluja saataville tarjoavan yhteisen digitaalisen palveluväylän perustamisesta ja asetuksen (EU) N:o 1024/2012 muuttamisesta (EUVL L 295, 21.11.2018, s. 1).” "11) Lisätään artikla seuraavasti:" ”8 a artikla Jäsenvaltioiden kahden- ja monenväliset sopimukset Tämä direktiivi ei estä soveltamasta jäsenvaltioiden kahden- tai monenvälisiä sopimuksia tai järjestelyjä siltä osin kuin tällaiset sopimukset tai järjestelyt mahdollistavat tämän direktiivin säännösten ylittämisen ja auttavat yksinkertaistamaan tai helpottamaan edelleen tässä direktiivissä vahvistettuja menettelyitä.” "12) Korvataan 9 artikla seuraavasti:" ”9 artikla Delegoidut säädökset Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 10 artiklan mukaisesti liitteen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen tai jos unionin säädökset, jotka liittyvät suoraan liitteen saattamiseen ajan tasalle, sitä edellyttävät.” "13) Lisätään artiklat ▌seuraavasti:" ”10 a artikla Komiteamenettely 1. Komissiota avustaa komitea. Tämä komitea on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 182/2011* tarkoitettu komitea. 2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa. Jos ▌komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi, ja tuolloin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa. ▌ 10 b artikla Komission kertomus Komissio antaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän direktiivin soveltamisesta jäsenvaltioissa viimeistään 18 kuukauden kuluttua siitä, kun se on saanut 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut kertomukset kaikilta jäsenvaltioilta. 10 c artikla Siirtymäkauden raportointi Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kattava kertomus tämän artiklan toisen ja kolmannen alakohdan mukaisesti viimeistään 6 päivänä toukokuuta 2026. Kattavassa kertomuksessa on ilmoitettava rekisteröintivaltion kansalliseen yhteyspisteeseen osoitettujen, rikkomuksen tekovaltion suorittamien automaattisten hakujen lukumäärä jälkimmäisen valtion alueella tapahtuneiden rikkomusten johdosta yhdessä sen tiedon kanssa, minkä tyyppisten rikkomusten vuoksi pyynnöt on esitetty, sekä täyttämättä jääneiden pyyntöjen lukumäärä. Kattavaan kertomukseen on sisällyttävä myös kuvaus liikenneturvallisuuteen liittyvien liikennerikkomusten johdosta toteutettaviin jatkotoimiin liittyvästä tilanteesta kansallisella tasolla perustuen niiden rikkomusten osuuteen, joiden johdosta on lähetetty liikennerikkomuksesta annettavia ilmoituksia. ________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).” "14) Lisätään artikla seuraavasti:" ”11 a artikla Uudelleentarkastelu Komissio toimittaa viimeistään … [kolme vuotta direktiivin saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä] Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän direktiivin soveltamisesta jäsenvaltioissa. Kertomukseen liitetään tarvittaessa ehdotus Euroopan parlamentille ja neuvostolle tämän direktiivin tarkistamiseksi uudelleen muiden rikkomusten sisällyttämisen varalta, sikäli kuin jäsenvaltioiden tiedot osoittavat, että tällä on myönteisiä ja mitattavissa olevia vaikutuksia liikenneturvallisuuteen.” "15) Korvataan liite I tämän direktiivin liitteellä; 16) Kumotaan liite II. 2 artikla Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään ... [30 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 3 artikla Voimaantulo Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 4 artikla Osoitus Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty … Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja LIITE 4 artiklan 1 ja 1 a kohdassa tarkoitetussa haussa tarvittavat tietoelementit 1. Aloittavan haun tietoelementit (lähetettävä pyyntö)
(1) M = tietoelementin pakollinen (mandatory) ilmoittaminen. ▌ (2)(3) Yhdistyneiden Kansakuntien Euroopan talouskomission alaisuudessa 8 päivänä marraskuuta 1968 tehdyn Wienin yleissopimuksen 37 artiklan mukainen tunnus tai Eucaris-jäsenvaltiokoodi. 2. 4 artiklan 1 ja 1 a kohdan mukaisen aloittavan haun perusteella toimitettavat tietoelementit I osa. 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitetut ajoneuvoja koskevat tiedot
(4) M = tietoelementin pakollinen (mandatory) ilmoittaminen, kun se on saatavilla jäsenvaltion kansallisessa rekisterissä, O = tietoelementin valinnainen (optional) ilmoittaminen. (5) Koodit on yhdenmukaistettu ajoneuvojen rekisteröintiasiakirjoista annetun neuvoston direktiivin 1999/37/EU (EYVL L 138, 1.6.1999, s. 57) liitteiden I ja II mukaisesti. (6) Yhdistyneiden Kansakuntien Euroopan talouskomission alaisuudessa 8 päivänä marraskuuta 1968 tehdyn Wienin yleissopimuksen 37 artiklan mukainen tunnus tai Eucaris-jäsenvaltiokoodi. II osa. 4 artiklan 1 a kohdan mukaisesti toimitetut ajoneuvoja koskevat tiedot
(7) M = tietoelementin pakollinen (mandatory) ilmoittaminen, kun se on saatavilla jäsenvaltion kansallisessa rekisterissä. O = tietoelementin valinnainen (optional) ilmoittaminen. (8) Koodit on yhdenmukaistettu ajoneuvojen rekisteröintiasiakirjoista annetun neuvoston direktiivin 1999/37/EU (EYVL L 138, 1.6.1999, s. 57) liitteiden I ja II mukaisesti. III osa. Ajoneuvojen haltijoihin ja omistajiin liittyvät tiedot
(9) M = tietoelementin pakollinen (mandatory) ilmoittaminen, kun se on saatavilla jäsenvaltion kansallisessa rekisterissä. O = tietoelementin valinnainen (optional) ilmoittaminen. (10) Koodit on yhdenmukaistettu ajoneuvojen rekisteröintiasiakirjoista annetun neuvoston direktiivin 1999/37/EU (EYVL L 138, 1.6.1999, s. 57) liitteiden I ja II mukaisesti. IV osa. Ajoneuvojen loppukäyttäjiin liittyvät tiedot
(11) M = tietoelementin pakollinen (mandatory) ilmoittaminen, kun se on saatavilla jäsenvaltion kansallisessa rekisterissä. O = tietoelementin valinnainen (optional) ilmoittaminen. V osa. Rikkomuksen tekohetkellä saatavilla olevat tiedot sen ajoneuvon aiemmasta haltijasta ja omistajasta, johon sovelletaan tämän liitteen 1 jakson mukaista aloittavaa hakua, 4 a artiklan 2 kohdan mukaisesti.
(12) M = tietoelementin pakollinen (mandatory) ilmoittaminen, kun se on saatavilla jäsenvaltion kansallisessa rekisterissä, O = tietoelementin valinnainen (optional) ilmoittaminen. (13) Koodit on yhdenmukaistettu ajoneuvojen rekisteröintiasiakirjoista annetun neuvoston direktiivin 1999/37/EU (EYVL L 138, 1.6.1999, s. 57) liitteiden I ja II mukaisesti. VI osa. Rikkomuksen tekohetkellä saatavilla olevat tiedot sen ajoneuvon aiemmasta haltijasta ja omistajasta, johon sovelletaan tämän liitteen 1 jakson mukaista aloittavaa hakua, 4 a artiklan 2 kohdan mukaisesti
(14) M = tietoelementin pakollinen (mandatory) ilmoittaminen, kun se on saatavilla jäsenvaltion kansallisessa rekisterissä, O = tietoelementin valinnainen (optional) ilmoittaminen.
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tietyillä uusilla genomitekniikoilla tuotetut kasvit ja niistä peräisin olevat elintarvikkeet ja rehut |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2023)0411), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan, 43 artiklan 2 kohdan, 114 artiklan sekä 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9‑0238/2023), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon Kyproksen parlamentin ja Unkarin parlamentin toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen soveltamisesta tehdyn pöytäkirjan (N:o 2) mukaisesti antamat perustellut lausunnot, joiden mukaan esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi ei ole toissijaisuusperiaatteen mukainen, – ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 26. lokakuuta 2023 antaman lausunnon,(1) – ottaa huomioon alueiden komitean 17. huhtikuuta 2024 antaman lausunnon(2), – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, – ottaa huomioon maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan lausunnon, – ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön (A9‑0014/2024), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan(3); 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2024/… antamiseksi tietyillä uusilla genomitekniikoilla tuotetuista kasveista ja niistä peräisin olevista elintarvikkeista ja rehuista sekä asetuksen (EU) 2017/625 ja direktiivin 98/44/EY muuttamisesta [tark. 292]
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 ja 114 artiklan sekä 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon, noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä, sekä katsovat seuraavaa: (1) Sen jälkeen, kun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY(4) geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön hyväksyttiin vuonna 2001, bioteknologian huomattava kehitys on johtanut uusien genomitekniikoiden kehittämiseen; tällaisia ovat etenkin genominmuokkaustekniikat, jotka mahdollistavat genomin muuttamisen tarkasti määritellyissä paikoissa. Geenitekniikalla saavutetut merkittävät edistysaskeleet ovat jo edistäneet markkeriavusteisen valinnan laajaa käyttöä, minkä ansiosta luonnon monimuotoisuudessa esiintyvät kiinnostavat geenit voidaan tunnistaa ja ottaa käyttöön. [tark. 1] (1 a) Mahdollisuus patentoida uudet genomitekniikat ja niiden käytön tulokset voi vahvistaa monikansallisten siemenyritysten määräävää asemaa viljelijöiden saatavilla olevien siementen osalta. Tilanteessa, jossa suuryrityksillä on jo siemenmonopoli ja jossa ne hallitsevat yhä enemmän luonnonvaroja, viljelijät menettäisivät kaiken toimintavapauden ja joutuisivat riippuvaisiksi yksityisyrityksistä. Tästä syystä on tärkeää kieltää näiden tuotteiden patentit. [tark. 167 (2) Uudet genomitekniikat ovat moninainen joukko genomitekniikoita, ja niistä kutakin voidaan käyttää eri tavoin erilaisten tulosten ja tuotteiden aikaansaamiseksi. Niiden avulla voidaan saada aikaan organismeja, joissa muutokset vastaavat perinteisillä jalostusmenetelmillä tuotettuja, tai organismeja, joissa muutokset ovat monimutkaisempia. Uusista genomitekniikoista kohdennettu mutageneesi ja cisgeneesi (mukaan lukien intrageneesi) tuottavat geneettisiä muunnoksia lisäämättä geneettistä materiaalia muista kuin risteytymiskelpoisista lajeista (transgeneesi). Ne hyödyntävät ainoastaan jalostajien geenipoolia eli perinteistä jalostusta varten saatavilla olevaa geneettistä kokonaistietoa, myös sellaisista kaukaista sukua olevista kasvilajeista, jotka voidaan risteyttää kehittyneiden jalostustekniikoiden avulla. Kohdennetut mutageneesitekniikat johtavat DNA-sekvenssin muutokseen tai muutoksiin tarkasti määritellyissäkohdennetuissa kohdissa organismin genomissa. Cisgeneesitekniikoiden tuloksena organismin genomiin lisätään jalostajien geenipoolissa jo olevaa geneettistä materiaalia. Intrageneesi on cisgeneesin alaryhmä, jonka tuloksena genomiin lisätään kahdesta tai useammasta jalostajan geenipoolissa jo olevasta DNA-sekvenssistä koostuvan geneettisen materiaalin uudelleenjärjestelty kopio. [tark. 2] (3) Käynnissä on julkisia ja yksityisiä tutkimuksia, joissa uusia genomitekniikoita käytetään useampiin eri viljelykasveihin ja ominaisuuksiin kuin unionissa tai maailmanlaajuisesti sallittuja siirtogeenitekniikoita.(5) Mukana on kasveja, joilla on parempi kyky sietää tai vastustaa kasvitauteja ja tuholaisia, rikkakasvien torjunta-aineita tai ilmastonmuutoksen vaikutuksia ja ympäristörasituksia, tehokkaampi kyky hyödyntää ravinteita ja vettä tai jotka ovat satoisampia ja sopeutumiskykyisimpiä ja laadullisilta ominaisuuksiltaan parempia. Tämäntyyppiset uudet kasvit ja näiden uusien tekniikoiden melko helppo ja nopea sovellettavuus voisivat hyödyttää viljelijöitä, kuluttajia ja ympäristöä. Näin ollen uudet genomitekniikat voivat edistää Euroopan vihreän kehityksen ohjelman(6) ja Pellolta pöytään -strategian(7), biodiversiteettistrategian(8) ja ilmastonmuutokseen sopeutumisen(9) strategian innovointi- ja kestävyystavoitteita, maailmanlaajuista elintarviketurvaa(10), biotalousstrategiaa(11) sekä unionin strategista riippumattomuutta(12). [tark. 3] (4) Uusilla genomitekniikoilla tuotettujen organismien, myös tällaisia organismeja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden, tarkoitukselliseen levittämiseen ympäristöön sekä näistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen saattamiseen markkinoille sovelletaan direktiiviä 2001/18/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1830/2003((13)) sekä elintarvikkeiden ja rehujen osalta myös asetusta (EY) N:o 1829/2003((14)), kun taas kasvisolujen suljettuun käyttöön sovelletaan direktiiviä 2009/1/EY, ja NGT-kasvien rajat ylittäviä siirtoja kolmansiin maihin säännellään asetuksella (EY) N:o 1946/2003, jäljempänä ’muuntogeenisiä organismeja koskeva unionin lainsäädäntö’. (5) Euroopan unionin tuomioistuin totesi asiassa C-528/16 Confédération paysanne ym.(15) antamassaan tuomiossa, että muuntogeenisien organismien, jotka on valmistettu mutageneesin uusilla tekniikoilla/menetelmillä, jotka ovat ilmaantuneet tai jotka on kehitetty pääasiallisesti direktiivin 2001/18/EY antamisen jälkeen, ei voida katsoa kuuluvan kyseisen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. (6) Neuvosto pyysi päätöksessään (EU) 2019/1904(16) komissiota toimittamaan 30 päivään huhtikuuta 2021 mennessä tutkimuksen uusien genomitekniikoiden unionin oikeuden mukaisesta asemasta kyseisen tuomion pohjalta ja tarvittaessa ehdotuksen (ja siihen liittyvän vaikutustenarvioinnin) tutkimuksen päätelmien perusteella. (7) Uusia genomitekniikoita koskevassa komission tutkimuksessa((17)) todettiin, että muuntogeenisiä organismeja koskeva unionin lainsäädäntö ei sovellu sääntelemään tiettyjen uusilla genomitekniikoilla tuotettujen kasvien tarkoituksellista levittämistä ja niihin liittyvien tuotteiden, kuten elintarvikkeiden ja rehujen, markkinoille saattamista. Tutkimuksessa todettiin erityisesti, että muuntogeenisiä organismeja koskevan unionin lainsäädännön mukaiset muuntogeenisten organismien lupamenettely ja riskinarviointia koskevat vaatimukset eivät ole soveltuvia sellaisten mahdollisten organismien ja tuotteiden kirjoon, joita voidaan saada joillakin uusilla genomitekniikoilla, eli kohdennetulla mutageneesillä ja cisgeneesillä (mukaan lukien intrageneesi), ja kyseiset vaatimukset voivat olla suhteettomia tai riittämättömiä. Tutkimus osoitti, että tämä koskee erityisesti näillä menetelmillä saatuja kasveja, kun otetaan huomioon jo saatavilla oleva tieteellinen näyttö erityisesti niiden turvallisuudesta. Lisäksi muuntogeenisiä organismeja koskevaa unionin lainsäädäntöä on vaikea panna täytäntöön ja valvoa kohdennetulla mutageneesillä ja cisgeneesillä tuotettujen kasvien ja niihin liittyvien tuotteiden osalta. Tietyissä tapauksissa näiden tekniikoiden avulla aikaansaatuja geneettisiä muunnoksia ei ole mahdollista erottaa analyysimenetelmillä luonnollisista mutaatioista tai perinteisillä jalostustekniikoilla aikaansaaduista geneettisistä muunnoksista, kun taas transgeneesillä aikaansaadut geneettiset muunnokset ovat yleensä erotettavissa. Muuntogeenisiä organismeja koskeva unionin lainsäädäntö ei myöskään edistä sellaisten innovatiivisten ja hyödyllisten tuotteiden kehittämistä, jotka voisivat edistää kestävyyttä, elintarviketurvaa ja elintarvikeketjun häiriönsietokykyä. (8) Sen vuoksi on tarpeen hyväksyä erityinen oikeudellinen kehys kohdennetulla mutageneesillä ja cisgeneesillä tuotetuille muuntogeenisille organismeille ja niihin liittyville tuotteille, kun niitä levitetään tarkoituksellisesti ympäristöön tai saatetaan markkinoille. (9) Tämänhetkisen, erityisesti turvallisuusnäkökohtia koskevan, tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella tämä asetus olisi rajoitettava koskemaan muuntogeenisiä organismeja, jotka ovat kasveja eli kuuluvat taksonomiseen ryhmään Archaeplastida tai Phaeophyceae, lukuun ottamatta mikro-organismeja, sieniä ja eläimiä, joista on. Saatavilla vähemmänolevaa tietoa muista organismeista, kuten mikro-organismeista, sienistä ja eläimistä, olisi tarkasteltava uudelleen niitä koskevien tulevien lainsäädäntöaloitteiden tekemiseksi. Samasta syystä tämän asetuksen olisi katettava ainoastaan kasvit, jotka on tuotettu tietyillä uusilla genomitekniikoilla: kohdennettu mutageneesi ja cisgeneesi (mukaan lukien intrageneesi), jäljempänä ’NGT-kasvit’, mutta ei muilla uusilla genomitekniikoilla. Tällaiset NGT-kasvit eivät sisällä geneettistä materiaalia muista kuin risteytymiskelpoisista lajeista. Muuntogeenisiin organismeihin, jotka on tuotettu sellaisilla muilla uusilla genomitekniikoilla, joissa organismiin siirretään muista kuin risteytymiskelpoisista lajeista peräisin olevaa geneettistä materiaalia (transgeneesi), olisi edelleen sovellettava ainoastaan muuntogeenisiä organismeja koskevaa unionin lainsäädäntöä, koska tuloksena oleviin kasveihin voi sisältyä siirtogeeniin liittyviä erityisiä riskejä. Ei myöskään ole viitteitä siitä, että muuntogeenisiä organismeja koskevan unionin lainsäädännön nykyisiä vaatimuksia, jotka koskevat transgeneesillä tuotettuja muuntogeenisiä organismeja, olisi tällä hetkellä mukautettava. [tark. 5] (10) NGT-kasveja koskevassa oikeudellisessa kehyksessä olisi noudatettava, ennalta varautumisen periaate täysimääräisesti huomioon ottaen, muuntogeenisiä organismeja koskevan unionin lainsäädännön tavoitteita, joilla varmistetaan ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso ja asianomaisten kasvien ja tuotteiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta samalla kun otetaan huomioon NGT-kasvien erityispiirteet. Tämän oikeudellisen kehyksen olisi mahdollistettava NGT-kasveja sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen kasvien, elintarvikkeiden ja rehujen sekä muiden NGT-kasveja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden, jäljempänä ’NGT-tuotteet’, kehittäminen ja saattaminen markkinoille, jotta voidaan edistää Euroopan vihreän kehityksen ohjelman ja Pellolta pöytään -strategian, biodiversiteettistrategian ja ilmastonmuutokseen sopeutumista koskevan strategian innovointi- ja kestävyystavoitteita ja parantaa unionin maatalouselintarvikealan kilpailukykyä unionissa ja maailmanlaajuisesti. [tark. 6] (11) Tämä asetus on erityissäädös (lex specialis) suhteessa muuntogeenisiä organismeja koskevaan unionin lainsäädäntöön. Siinä otetaan käyttöön NGT-kasveja ja NGT-tuotteita koskevia erityissäännöksiä. Jos tässä asetuksessa ei kuitenkaan ole erityisiä sääntöjä, NGT-kasveihin ja niistä saatuihin tuotteisiin (mukaan lukien elintarvikkeet ja rehut) olisi edelleen sovellettava muuntogeenisiä organismeja koskevan unionin lainsäädännön vaatimuksia sekä muuntogeenisiä organismeja koskevia sääntöjä alakohtaisessa lainsäädännössä, kuten virallisesta valvonnasta annetussa asetuksessa (EU) 2017/625 tai tiettyjä tuotteita, kuten kasvien lisäysaineistoa ja metsänviljelyaineistoa, koskevassa lainsäädännössä. [tark. 7] (12) NGT-kasvien mahdolliset riskit vaihtelevat tavanomaisesti kasvatettuja kasveja vastaavista riskiprofiileista erilaisiin ja eriasteisiin vaaroihin ja riskeihin, jotka saattavat olla samanlaisia kuin transgeneesillä tuotetuilla kasveilla. Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi vahvistettava erityiset säännöt riskinarviointia ja riskinhallintaa koskevien vaatimusten mukauttamiseksi NGT-kasveista ja NGT-tuotteista aiheutuvien mahdollisten riskien tai niiden puuttumisen mukaan. (13) Tässä asetuksessa olisi erotettava kaksi NGT-kasvien ryhmää. (13 a) NGT-kasveja, jotka pystyvät säilymään, lisääntymään tai leviämään ympäristössä joko pelloilla tai niiden ulkopuolella, olisi arvioitava mahdollisimman tarkasti niiden luontoon ja ympäristöön kohdistuvien vaikutusten osalta. [tark. 8] (14) NGT-kasveja, joita voisi esiintyä myös luonnossa tai jotka voitaisiin tuottaa perinteisillä jalostustekniikoilla, ja niiden perinteisillä jalostustekniikoilla tuotettuja jälkeläisiä, jäljempänä ’ryhmän 1 NGT-kasvit’, olisi kohdeltava kasveina, joita esiintyy luonnossa tai jotka on tuotettu perinteisillä jalostustekniikoilla, koska ne ovat toisiaan vastaavia ja niiden riskit ovat verrattavissa keskenään; tämä poikkeaa täysin muuntogeenisiä organismeja koskevasta unionin lainsäädännöstä ja muuntogeenisiin organismeihin liittyvään alakohtaiseen lainsäädäntöön sisältyvistä vaatimuksista. Oikeusvarmuuden varmistamiseksi tässä asetuksessa olisi säädettävä kriteerit sen vahvistamiseksi, vastaako NGT-kasvi luonnossa esiintyviä tai tavanomaisesti jalostettuja kasveja, ja säädettävä menettelystä, jonka mukaisesti toimivaltaiset viranomaiset tarkistavat ja tekevät päätöksen kyseisten kriteerien täyttymisestä ennen NGT-kasvien tai NGT-tuotteiden levittämistä tai markkinoille saattamista. Näiden kriteerien olisi oltava puolueettomia ja perustuttava tieteeseen. Niiden olisi katettava sellaisten geneettisten muunnosten tyyppi ja laajuus, joita voidaan havaita luonnossa tai perinteisillä jalostustekniikoilla tuotetuissa organismeissa, ja niihin olisi sisällyttävä kynnysarvot, jotka koskevat sekä NGT-kasvien genomin geneettisten muunnosten suuruutta että määrää. Koska tieteellinen ja tekninen tietämys tällä alalla kehittyy nopeasti, komissiolle olisi Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti siirrettävä toimivalta saattaa nämä kriteerit ajan tasalle tieteen ja tekniikan kehityksen perusteella siltä osin kuin on kyse sellaisten geneettisten muunnosten tyypistä ja laajuudesta, joita voi esiintyä luonnossa tai perinteisessä jalostuksessa. [tark. 9] (14 a) Koska kasvigenomit ovat hyvin monimutkaisia, kriteereissä, joiden perusteella katsotaan, että NGT-kasvi vastaa luonnossa esiintyvää tai perinteisesti jalostettua kasvia, olisi otettava huomioon kasvien genomikoon monimuotoisuus ja niiden ominaisuudet. Polyploidisissa kasveissa on enemmän kuin kaksi homologista kromosomia. Polyploidisten kasvien ryhmässä tetraploidilla, heksaploidilla ja oktoploidilla on vastaavasti 4, 6 ja 8 sarjaa kromosomeja. Polyploidisilla kasveilla on yleensä enemmän geneettisiä muunnoksia kuin monoploidisilla kasveilla. Näistä syistä rajoitettaessa kunkin kasvin yksittäisten muunnosten kokonaismäärää olisi otettava huomioon kasvissa olevien kromosomien määrä (”ploidia”). [tark. 10] (15) Kaikkiin NGT-kasveihin, jotka eivät kuulu ryhmään 1, jäljempänä ’ryhmän 2 NGT-kasvit’, olisi edelleen sovellettava muuntogeenisiä organismeja koskevan unionin lainsäädännön vaatimuksia, koska niiden genomimuutokset ovat monimutkaisempia. (16) Ryhmän 1 NGT-kasveihin ja -tuotteisiin ei pitäisi soveltaa muuntogeenisiä organismeja koskevan unionin lainsäädännön sääntöjä ja vaatimuksia eikä unionin muussa lainsäädännössä olevia muuntogeenisiin organismeihin sovellettavia säännöksiä. Toimijoiden oikeusvarmuuden ja avoimuuden vuoksi ryhmän 1 NGT-kasvin asema olisi vahvistettava ennen tarkoituksellista levittämistä, markkinoille saattaminen mukaan luettuna. (17) Tämä vahvistus olisi hankittava ennen ryhmän 1 NGT-kasvien tarkoituksellista levittämistä missä tahansa muussa tarkoituksessa kuin markkinoille saattamiseksi, kuten esimerkiksi unionin alueella tehtäviä kenttäkokeita varten, koska kriteerit perustuvat tietoihin, jotka ovat saatavilla ennen kenttäkokeita eivätkä ole riippuvaisia näistä kenttäkokeista. Jos kenttäkokeita ei ole tarkoitus tehdä unionin alueella, toimijoiden olisi hankittava kyseinen vahvistus ennen ryhmän 1 NGT-tuotteen markkinoille saattamista. (18) Kriteerit, joiden perusteella voidaan todeta, että NGT-kasvi vastaa luonnossa esiintyviä tai tavanomaisesti jalostettuja kasveja, eivät ole riippuvaisia sen toiminnan tyypistä, joka edellyttää NGT-kasvin tarkoituksellista levittämistä, joten ryhmän 1 NGT-kasvin asemaa koskevan vahvistuksen, joka on tehty ennen sen tarkoituksellista levittämistä muussa tarkoituksessa kuin markkinoille saattamiseksi unionin alueella, olisi oltava pätevä myös vastaavien NGT-tuotteiden markkinoille saattamiseen. Kun otetaan huomioon kenttäkoevaiheessa vallitseva suuri epävarmuus siitä, päätyykö tuote markkinoille, ja pienempien toimijoiden todennäköinen osallistuminen tällaisiin levityksiin, ennen kenttäkokeita tapahtuva ryhmän 1 NGT-kasvin aseman varmentamismenettely olisi toteutettava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimesta, koska tästä aiheutuisi toimijoille vähemmän hallinnollista rasitetta; päätös olisi tehtävä unionin tasolla vain siinä tapauksessa, että muut kansalliset toimivaltaiset viranomaiset esittävät huomautuksia varmentamisraportista. Jos varmentamispyyntö esitetään ennen NGT-tuotteiden markkinoille saattamista ja jos toiset jäsenvaltiot esittävät perusteltuja vastalauseita, menettely olisi toteutettava unionin tasollaniin, että kuullaan komissiota ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, jotta voidaan varmistaa varmentamismenettelyn tehokkuus ja ryhmän 1 NGT-kasvin asemaa koskevien vahvistusten johdonmukaisuus. [tark. 11] (18 a) Jotta voidaan valita tehokkaasti uusia lajikkeita, jotka auttavat maatalousalaa parantamaan elintarviketurvaa sekä kestävyyttä, sopeutumiskykyä ja kykyä sietää ilmastonmuutoksen seurauksia, on tarpeen ottaa huomioon polyploidikasvien erityispiirteet kasveina, joilla on enemmän kuin kaksi genomia. Tällaisilta kasveilta ryhmän 1 NGT-kasveihin kuulumiseksi hyväksyttävien geneettisten muunnosten enimmäismäärä olisi suhteutettava niiden sisältämien genomien määrään. [tark. 12] (19) Jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, olisi asetettava tiukatasiaankuuluvat määräajat sen varmistamiseksi, että ryhmän 1 NGT-kasvin asema vahvistetaan kohtuullisessa ajassa. [tark. 13] (20) Ryhmän 1 NGT-kasvin aseman varmentaminen on luonteeltaan tekninen eikä siihen liity riskinarviointiin tai riskinhallintaan liittyviä näkökohtia, ja asemaa koskeva päätös on vain vahvistava. Kun menettely toteutetaan unionin tasolla, tällaiset täytäntöönpanopäätökset olisi sen vuoksi hyväksyttävä neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen, ja niitä olisi tuettava elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisellä ja teknisellä avulla. (21) Ryhmän 1 NGT-kasvin aseman vahvistavissa päätöksissä olisi kyseiselle NGT-kasville annettava tunnistenumero, jotta voidaan varmistaa avoimuus ja tällaisten kasvien jäljitettävyys tietokantaan sisällyttämisen yhteydessä. Lueteltujen tietojen olisi sisällettävä tiedot tekniikasta tai tekniikoista, jota tai joita käyttämällä ominaisuus tai ominaisuudet on saatu, ja niistä peräisin olevan kasvien lisäysaineiston merkitsemistä varten. [tark. 14] (22) Ryhmän 1 NGT-kasveihin olisi edelleen sovellettava tavanomaisesti jalostettuihin kasveihin sovellettavaa sääntelykehystä. Tavanomaisten kasvien ja tuotteiden tapaan NGT-kasveihin ja niistä saataviin tuotteisiin sovelletaan siemeniin ja muuhun kasvien lisäysaineistoon, elintarvikkeisiin, rehuihin ja muihin tuotteisiin sovellettavaa alakohtaista lainsäädäntöä sekä horisontaalisia kehyksiä, kuten luonnonsuojelulainsäädäntöä ja ympäristövastuuta. Tässä yhteydessä ryhmään 1 NGT kuuluvaa elintarviketta, jonka koostumuksessa tai rakenteessa on tapahtunut merkittävä muutos, joka vaikuttaa elintarvikkeen ravintoarvoon, aineenvaihduntaan tai ei-toivottujen aineiden pitoisuuksiin, pidetään uuselintarvikkeena, ja se kuuluu näin ollen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283(18) soveltamisalaan ja riskinarviointi suoritetaan sen mukaisesti. (23) Luonnonmukaisesta tuotannosta ja luonnonmukaisesti tuotettujen tuotteiden merkinnöistä ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 834/2007 kumoamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2018/848(19) kielletään muuntogeenisten organismien ja tuotteiden, jotka on tuotettu muuntogeenisistä organismeista tai jotka ovat muuntogeenisten organismien tuottamia, käyttö luonnonmukaisessa tuotannossa. Siinä muuntogeeniset organismit määritellään kyseisen asetuksen soveltamista varten viittaamalla direktiiviin 2001/18/EY ja jätetään kiellon ulkopuolelle muuntogeeniset organismit, jotka on saatu direktiivin 2001/18/EY liitteessä I B luetelluilla geneettisillä muuntamistekniikoilla. Näin ollen ryhmän 2 NGT-kasvit ovat kiellettyjä luonnonmukaisessa tuotannossa. On kuitenkin tarpeen selventää ryhmän 1 NGT-kasvien asemaa luonnonmukaisessa tuotannossa. Uusien genomitekniikoiden käyttö ei tällä hetkellä vastaa nykyistä asetuksen (EU) 2018/848 mukaistakäytön yhteensopivuus luonnonmukaisen tuotannon käsitettä eikä kuluttajien käsitystä luonnonmukaisista tuotteistaperiaatteiden kanssa edellyttää nyt lähempää tarkastelua. Sen vuoksi myös ryhmän 1 NGT-kasvien käyttö olisi kiellettävä luonnonmukaisessa tuotannossa, kunnes tällainen lähempi tarkastelu toteutetaan. [tark. 15] (24) Olisi vahvistettava säännöksiä, joilla varmistetaan ryhmän 1 NGT-kasvilajikkeiden käytön avoimuus sen varmistamiseksi, että tuotantoketjuilla on halutessaan mahdollisuus pysyä vapaina uusista genomitekniikoista; tällä ne voivat turvata kuluttajien luottamuksen. NGT-kasvit, joille on vahvistettu ryhmän 1 NGT-kasvin asema, olisi lueteltava julkisesti saatavilla olevassa tietokannassa, mukaan lukien tiedot ominaisuuden tai ominaisuuksien tuottamiseksi käytetystä tekniikasta tai käytetyistä tekniikoista. Ryhmän 1 NGT-kasvien lisäysaineisto olisi merkittävä ryhmään 1 NGT kuuluvaksi, jotta voidaan varmistaa jäljitettävyys, avoimuus ja toimijoiden valinnanvapaus tutkimuksen ja kasvinjalostuksen aikana ja kun siemeniä myydään viljelijöille tai kasvien lisäysaineistoa asetetaan kolmansien osapuolten saataville millä tahansa muulla tavalla. [tark. 16] (25) Ryhmän 2 NGT-kasveihin olisi edelleen sovellettava muuntogeenisiä organismeja koskevan unionin lainsäädännön vaatimuksia, koska niille on nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella tehtävä riskinarviointi. Olisi vahvistettava erityissäännöt direktiivissä 2001/18/EY ja asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädettyjen menettelyjen ja eräiden muiden sääntöjen mukauttamiseksi ryhmän 2 NGT-kasvien erityisluonteeseen ja niiden mahdollisesti aiheuttaman riskin erilaisiin tasoihin. (26) Ryhmän 2 NGT-kasvien ja -tuotteiden ympäristöön levittämistä tai markkinoille saattamista varten olisi edelleen edellytettävä direktiivin 2001/18/EY tai asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaista lupaa. Riskinarvioinnissa tarvittavien tietojen määrä vaihtelee kuitenkin tapauskohtaisesti, koska tällaisten NGT-kasvien kirjo on hyvin laaja. Elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli tieteellisissä lausunnoissaan, jotka koskivat cisgeneesin ja intrageneesin avulla kehitettyjä kasveja(20) ja kohdennetun mutageneesin avulla kehitettyjä kasveja(21), että näiden kasvien riskinarviointia koskevien tietovaatimusten olisi oltava joustavia. Elintarviketurvallisuusviranomaisen laatimien kohdennetulla mutageneesillä, cisgeneesillä ja intrageneesillä tuotettuja kasveja koskevien riskinarviointiperusteiden((22)) perusteella näiden NGT-kasvien riskinarvioinnin suorittamiseen vaadittavien tietojen tyypin ja määrän määrittelyssä olisi hyödynnettävä turvallisen käytön historiaa, ympäristön tuttuutta sekä muutetun/lisätyn sekvenssin toimintaa ja rakennetta koskevia näkökohtia. Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa yleiset periaatteet ja kriteerit näiden kasvien riskinarvioinnille ja tarjota samalla joustavuutta ja mahdollisuutta mukauttaa riskinarviointimenetelmiä tieteen ja tekniikan kehitykseen. (27) Muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tai rehujen markkinoille saattamista koskevien lupailmoitusten sisältöä ja muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamista koskevien lupahakemusten sisältöä koskevista vaatimuksista säädetään eri säädöksissä. Ryhmän 2 NGT-tuotteita koskevien lupailmoitusten ja lupahakemusten johdonmukaisuuden varmistamiseksi tällaisten ilmoitusten ja hakemusten sisällön olisi oltava sama, paitsi jos ne koskevat elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuusarviointia, koska se koskee ainoastaan ryhmän 2 NGT-elintarvikkeita ja rehuja. (28) Muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja käsittelevä Euroopan unionin vertailulaboratorio (EURL) totesi yhteistyössä eurooppalaisen GMO-laboratorioiden verkoston (ENGL) kanssa, että analyyttistä testausta ei pidetä toteuttamiskelpoisena kaikille kohdennetulla mutageneesillä ja cisgeneesillä tuotetuille tuotteille(23). Jos geneettiseen materiaaliin tehdyt muutokset eivät ole spesifisiä juuri kyseiselle NGT-kasville, ne eivät mahdollista NGT-kasvin erottamista tavanomaisista kasveista. Tapauksissa, joissa ilmoittaja tai hakija on asianmukaisesti perustellut, ettei ole mahdollista esittää analyysimenetelmää havaitsemista, tunnistamista ja kvantifioimista varten, analyysimenetelmiä koskevien vaatimusten noudattamista koskevia sääntöjä olisi mukautettava. Näin olisi tehtävä tämän asetuksen nojalla annettavissa täytäntöönpanosäädöksissä. Olisi myös säädettävä, että EU:n vertailulaboratorio antaa eurooppalaisen GMO-laboratorioiden verkoston avulla hakijoille ohjeita analyysimenetelmien suorituskykyä koskevista vähimmäisvaatimuksista. Menetelmien validoinnin suorittamista koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä voidaan myös mukauttaa. (29) Direktiivissä 2001/18/EY edellytetään seurantasuunnitelmaa muuntogeenisten organismien ympäristövaikutuksille niiden tarkoituksellisen levittämisen tai markkinoille saattamisen jälkeen, mutta siinä säädetään joustavuudesta suunnitelman laatimisessa ottaen huomioon ympäristöriskien arviointi sekä muuntogeenisen organismin, sen odotetun käytön ja vastaanottavan ympäristön ominaispiirteet. Ryhmän 2 NGT-kasvien geneettiset muunnokset voivat vaihdella pelkästään rajoitettua riskinarviointia vaativista muutoksista monimutkaisiin muutoksiin, jotka edellyttävät mahdollisten riskien perusteellisempaa analysointia. Sen vuoksi markkinoille saattamisen jälkeistä ryhmän 2 NGT-kasvien ympäristövaikutusten seurantaa koskevia vaatimuksia olisi mukautettava ottaen huomioon ympäristöriskien arviointi ja kenttäkokeista saadut kokemukset, kyseisen NGT-kasvin ominaispiirteet, sen odotetun käytön ominaispiirteet ja laajuus, erityisesti kasvin mahdollinen aikaisempi turvallinen käyttö ja vastaanottavan ympäristön ominaispiirteet. SenEnnalta varautumisen periaatteen vuoksi ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmaa eiseurantasuunnitelma pitäisi aina vaatia, joskun lupa annetaan ensimmäisen kerran. Seurantavaatimuksesta olisi voitava luopua vain lupaa uusittaessa edellyttäen, että on osoitettu, että ryhmän 2 NGT-kasvi ei todennäköisesti aiheuta seurantaa edellyttäviä riskejä, kuten epäsuoria, viivästyneitä tai odottamattomia vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön. [tark. 17] (30) Oikeasuhteisuuden vuoksi luvan ensimmäisen uusimisen jälkeen luvan olisi oltava voimassa rajoittamattoman ajan, ellei uusimisajankohtana toisin päätetä riskinarvioinnin ja kyseisestä NGT-kasvista saatavilla olevien tietojen perusteella; tätä voidaan arvioida uudelleen, jos uutta tietoa on tullut saataville. (31) Oikeusvarmuuden ja hyvän hallinnon vuoksi määräaikaa, jonka kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava lausunto lupahakemuksesta, olisi pidennettävä vain, jos hakemuksen arviointi edellyttää lisätietoja, eikä pidennys saisi olla pidempi kuin alun perin suunniteltu määräaika, paitsi jos se on perusteltua tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi. (32) Avoimuuden ja kuluttajille annettavan tiedon lisäämiseksi toimijoille olisi annettava mahdollisuus lisätä ryhmän 2 NGT-tuotteiden muuntogeenisyyttä koskeviin merkintöihin tieto geneettisen muuntamisen tuottamasta ominaisuudesta. Harhaanjohtavien tai sekavien ilmaisujen välttämiseksi tällaista merkintää koskeva ehdotus olisi esitettävä lupailmoituksessa tai -hakemuksessa, ja se olisi eriteltävä luvassa tai lupapäätöksessä. (33) Olisi tarjottava sääntelykannustimia sellaisten ryhmän 2 NGT-kasvien ja -tuotteiden mahdollisille ilmoittajille tai hakijoille, joiden sisältämien ominaisuuksien avulla voidaan edistää kestävää maatalouselintarvikejärjestelmää, jotta ryhmän 2 NGT-kasvien kehitystä voidaan ohjata kohti tällaisia ominaisuuksia. Tällaisten kannustimien kriteereissä olisi keskityttävä laajoihin ominaisuusryhmiin, joiden avulla voidaan edistää kestävyyttä (esimerkiksi sellaisiin, jotka liittyvät bioottisen ja abioottisen stressin sieto- tai vastustuskykyyn, parempiin ravitsemuksellisiin ominaisuuksiin tai suurempaan satoon), ja niiden olisi perustuttava siihen, että ne lisäävät kestävään viljelyyn ja käyttöön liittyvää arvoa, sellaisena kuin se on määritelty [komission ehdotuksessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kasvien lisäysaineiston tuotannosta ja kaupan pitämisestä unionissa(24) (52 artiklan 1 kohta)]. Koska kriteerejä on voitava soveltaa kaikkialla EU:ssa, ei voida esittää ominaisuuksien suppeampaa määritelmää, jossa keskityttäisiin tiettyihin ongelmiin tai puututtaisiin paikallisiin ja alueellisiin erityispiirteisiin. (34) Kannustimina olisi oltava nopeutettu riskinarviointimenettely sellaisten hakemusten osalta, jotka käsitellään täysin keskitetyllä menettelyllä (elintarvikkeet ja rehut), sekä hakemuksen toimittamista edeltävä parannettu neuvonta, joka auttaa kehittäjiä valmistelemaan asiakirja-aineiston ympäristöturvallisuutta ja elintarvike- ja rehuturvallisuutta koskevia arviointeja varten, tämän kuitenkaan vaikuttamatta asetuksen (EY) N:o 178/2002(25) 32 a, 32 b ja 32 c artiklan mukaisiin hakemuksen toimittamista edeltävää neuvontaa, tutkimuksista ilmoittamista ja kolmansien osapuolten kuulemista koskeviin yleisiin säännöksiin. (35) Jos ilmoittaja tai hakija on pieni tai keskisuuri yritys (pk-yritys), olisi tarjottava lisäkannustimia, joilla edistetään näiden yritysten pääsyä sääntelymenettelyjen piiriin, tuetaan NGT-kasvien kehittäjien monipuolistumista ja kannustetaan pieniä jalostajia kehittämään kasvilajeja ja ominaisuuksia uusien genomitekniikoiden avulla myöntämällä pk-yrityksille maksuvapautuksia havaitsemismenetelmien validoinnista ja antamalla hakemuksen toimittamista edeltävää neuvontaa, joka kattaa myös riskinarviointia varten tehtävien tutkimusten suunnittelun. (36) Rikkakasvien torjunta-aineita sietäviä kasveja jalostetaan tarkoituksellisesti kestämään rikkakasvien torjunta-aineita, jotta niiden viljelyn yhteydessä voidaan käyttää kyseisiä rikkakasvien torjunta-aineita. Jos tällaista viljelyä ei tehdä asianmukaisissa olosuhteissa, se voi johtaa kyseisille rikkakasvien torjunta-aineille vastustuskykyisten rikkakasvien kehittymiseen tai siihen, että rikkakasvien torjunta-aineiden käyttömäärää on lisättävä jalostustekniikasta riippumatta. Tästä syystä NGT-kasveilleNGT-kasvien, jotka sisältävät torjunta-aineita sietäviä ominaisuuksia, ei pitäisi myöntää kannustimia näissä puitteissa. Tässä asetuksessa ei kuitenkaan pitäisi toteuttaa muita rikkakasvien torjunta-aineita sietäviä NGT-kasveja koskevia erityistoimenpiteitä, koska tällaiset toimenpiteet toteutetaan horisontaalisesti [komission ehdotuksessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kasvien lisäysaineiston tuotannosta ja kaupan pitämisestä unionissa]kuulua ryhmän 1 NGT-kasvien soveltamisalaan. [tark. 18] (37) NGT-kasvien viljelyä unionissa olisi helpotettava, jotta ne voisivat edistää vihreän kehityksen ohjelman ja Pellolta pöytään -strategian ja biodiversiteettistrategian kestävyystavoitteita. Tämä edellyttää, että tällaisten kasvien kasvatusmahdollisuudet unionissa ovat jalostajien ja viljelijöiden ennakoitavissa. Sen vuoksi direktiivin 2001/18/EY 26 b artiklassa säädetty jäsenvaltioiden mahdollisuus hyväksyä toimenpiteitä, joilla ryhmän 2 NGT-kasvien viljelyä rajoitetaan tai se kielletään niiden koko alueella tai sen osalla, vaarantaisi nämä tavoitteet. [tark. 239] (38) Tässä asetuksessa vahvistettujen erityissääntöjen, jotka koskevat ryhmän 2 NGT-kasvien lupamenettelyä, odotetaan johtavan siihen, että ryhmän 2 NGT-kasvien viljely lisääntyy unionissa verrattuna nykyiseen tilanteeseen, jossa sovelletaan muuntogeenisiä organismeja koskevaa unionin lainsäädäntöä. Tämän vuoksi jäsenvaltioiden viranomaisten on määriteltävä rinnakkaiseloa koskevia toimenpiteitä, jotta voidaan tasapainottaa perinteisten, luonnonmukaisten ja muuntogeenisten kasvien tuottajien edut ja antaa näin tuottajille mahdollisuus valita eri tuotantotyyppien välillä, mikä noudattaa Pellolta pöytään -strategian tavoitetta, jonka mukaan 25 prosenttia maatalousmaasta olisi luonnonmukaisesti viljeltyä vuoteen 2030 mennessä. (39) Sisämarkkinoiden tehokkaan toiminnan varmistamista ja NGT-kasvien ja NGT-tuotteiden vapaata liikkuvuutta koskevan tavoitteen saavuttamiseksi kaikkialla unionissa NGT-kasvien tarkoituksellisen levittämisen ja NGT-tuotteiden markkinoille saattamisenja niihin liittyvien tuotteiden olisi voitava hyötyä tavaroiden vapaasta liikkuvuudesta edellyttäen, että ne täyttävät muunperustuttava tässä asetuksessa säädettyihin yhdenmukaistettuihin vaatimuksiin ja menettelyihin, minkä johdosta tehdään kaikkiin jäsenvaltioihin yhdenmukaisesti sovellettava päätös. Jäsenvaltiot eivät saisi poiketa yksipuolisesti tämän asetuksen säännöksistä tavalla, joka rajoittaisi, estäisi tai haittaisi NGT-kasvien tai NGT-tuotteiden vapaata liikkuvuutta, markkinoille saattamista ja tarkoituksellista levittämistä unionin lainsäädännön vaatimuksetalueella. [tark. 20] (40) Kun otetaan huomioon uusien genomitekniikoiden uutuus, on tärkeää seurata tiiviisti NGT-kasvien ja -tuotteiden kehitystä ja markkinoilla oloa ja arvioida niiden mahdollisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen, ympäristöön sekä ekologiseen ja taloudelliseen ja sosiaaliseen kestävyyteen. Tietojajatkuva kehitys, komission olisi kerättävä säännöllisesti, jatehtävä arviointi viiden vuoden kuluessa siitä, kun ensimmäinen päätös NGT-kasvien tai NGT-tuotteiden tarkoituksellisen levittämisen tai markkinoille saattamisen sallimisesta unionissa on hyväksytty, komission. Kyseisessä arvioinnissa olisi arvioitava tätä asetusta mitatakseenmitattava, miten tällaisia ominaisuuksia sisältävien NGT-kasvien ja NGT-tuotteiden saatavuus EU:n markkinoilla on edistynyt, jotta tätä asetusta voitaisiin parantaa entisestään. [tark. 21] (41) Jotta voidaan varmistaa terveyden suojelun ja ympäristönsuojelun korkea taso NGT-kasvien ja NGT-tuotteiden suhteen, tästä asetuksesta johtuvia vaatimuksia olisi sovellettava syrjimättömällä tavalla unionista peräisin oleviin ja kolmansista maista tuotuihin tuotteisiin. (42) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla niin, että NGT-kasvit ja NGT-tuotteet voivat liikkua vapaasti sisämarkkinoilla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi. (43) Kehitettävien NGT-kasvien tyypit ja tiettyjen ominaisuuksien vaikutus ekologiseen, sosiaaliseen ja taloudelliseen kestävyyteen muuttuvat jatkuvasti. Sen vuoksi komissiolle olisi tällaisesta kehityksestä ja vaikutuksista saatavilla olevan näytön perusteella ja ennalta varautumisen periaate täysin huomioon ottaen siirrettävä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta mukauttaa luetteloa ominaisuuksista, joita olisi edistettävä tai joita olisi hillittävä vihreän kehityksen ohjelman ja Pellolta pöytään -strategian, biodiversiteettistrategian ja ilmastonmuutokseen sopeutumista koskevan strategian tavoitteiden saavuttamiseksi. [tark. 22] (44) On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa(26) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, on erityisen tärkeää, että Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille ja että Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä. (45) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa siltä osin kuin on kyse tiedoista, jotka vaaditaan sen osoittamiseksi, että NGT-kasvi on ryhmän 1 NGT-kasvi, kyseistä määritystä koskevan ilmoituksen laatimisesta ja esittämisestä sekä ryhmän 2 NGT-kasvien ja NGT-elintarvikkeiden ja -rehujen ympäristöriskien arviointia koskevista menetelmistä ja tietovaatimuksista tässä asetuksessa vahvistettujen periaatteiden ja perusteiden mukaisesti. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011(27) mukaisesti. (45 a) Euroopan parlamentti on kehottanut unionia ja sen jäsenvaltioita olemaan myöntämättä patentteja biologiselle materiaalille ja turvaamaan toimintavapauden ja lajikkeiden jalostajille kuuluvan vapauden. Olisi varmistettava, että jalostajilla on täysi pääsy NGT-kasvien, jotka eivät sinänsä ole siirtogeenisiä kasveja, geneettiseen materiaaliin. Geneettisten materiaalien saatavuus voidaan turvata parhaiten, kun patentinhaltijan oikeus sammuu jalostajan käsissä (jalostajalle kuuluva vapaus). Koska patenttilainsäädännön nykyisissä säännöksissä ei säädetä täysimääräisestä jalostajalle kuuluvasta vapaudesta, olisi varmistettava, että patenteilla ei saisi rajoittaa NGT-kasvien käyttöä jalostajien ja viljelijöiden toimesta. Näin ollen NGT-kasveihin ei pitäisi soveltaa patenttilainsäädäntöä, vaan niihin olisi teollis- ja tekijänoikeuksien suojelemiseksi sovellettava yksinomaan yhteisön kasvinjalostajanoikeuksien järjestelmää, josta säädetään neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2100/94, mikä mahdollistaa jalostajalle kuuluvan vapauden käytön. NGT-kasvit, niistä peräisin olevat siemenet, niiden kasviaineisto, niihin liittyvä geneettinen materiaali, kuten geenit ja geenisekvenssit, sekä kasvien ominaisuudet olisi näin ollen jätettävä patentoitavuuden ulkopuolelle. Patentoitavuuden ulkopuolelle jättämistä olisi sovellettava johdonmukaisesti kaikessa lainsäädännössä. Lisäksi olisi varmistettava, että kasviaineisto suljetaan patentoitavuuden ulkopuolelle tämän asetuksen voimaantulopäivästä alkaen, jotta vältetään patenttien myöntäminen tai patenttihakemusten jättäminen tämän asetuksen voimaantulopäivän ja sen säännösten soveltamisen aloittamisen välisenä ajankohtana. Jo myönnettyjen tai vireillä olevien kasviaineistoa koskevien patenttihakemusten osalta patenttien vaikutuksia olisi edelleen rajoitettava. Lisäksi komission olisi tulevassa tutkimuksessa arvioitava ja käsiteltävä sitä, miten ratkaistaisiin paremmin se laajempi ongelma, että kasviaineistoon myönnetään edelleen patentteja suoraan tai välillisesti huolimatta aiemmista pyrkimyksistä tukkia porsaanreiät. Arvioinnissa olisi käsiteltävä erityisesti patenttien roolia ja vaikutusta jalostajien ja viljelijöiden kasvien lisäysaineiston saatavuuteen, siementen monimuotoisuuteen ja kohtuullisiin hintoihin sekä innovointiin ja erityisesti pk-yritysten mahdollisuuksiin. Komission kertomukseen olisi liitettävä asianmukaiset lainsäädäntöehdotukset sen varmistamiseksi, että teollis- ja tekijänoikeuksia koskevaan kehykseen tehdään tarvittavat lisämukautukset. [tark. 23] (46) Komission olisi kerättävä säännöllisesti tietoja, jotta voidaan arvioida lainsäädännön toimivuutta sellaisten NGT-kasvien ja -tuotteiden kehittämisen ja markkinasaatavuuden osalta, joilla voidaan edistää vihreän kehityksen ohjelman ja Pellolta pöytään -strategian, biodiversiteettistrategian ja ilmastonmuutokseen sopeutumista koskevan strategian tavoitteiden saavuttamista, ja jotta voidaan saada tietoa lainsäädännön arvioinnin tueksi. Useita indikaattoreita on yksilöity(28), ja komission olisi tarkasteltava niitä säännöllisesti. Indikaattorien avulla olisi tuettava ryhmän 2 NGT-kasvien ja niihin liittyvien NGT-tuotteiden mahdollisten terveys- tai ympäristöriskien seurantaa, NGT-kasvien vaikutusta ekologiseen, taloudelliseen ja sosiaaliseen kestävyyteen sekä vaikutusta luonnonmukaiseen maatalouteen ja NGT-tuotteiden hyväksyntään kuluttajien keskuudessa. Ensimmäinen seurantakertomus olisi esitettävä kolmen vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäiset tuotteet on ilmoitettu/hyväksytty, jotta voidaan varmistaa, että uuden lainsäädännön täysimääräisen täytäntöönpanon jälkeen on saatavilla riittävästi tietoa, ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin. Komission olisi arvioitava tätä asetusta kahden vuoden kuluttua ensimmäisen seurantakertomuksen julkaisemisesta, jotta ensimmäisten todennettujen tai luvan saaneiden tuotteiden vaikutus ehtisi toteutua täysimääräisesti. (47) Tiettyjä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/625(29) olevia viittauksia muuntogeenisiä organismeja koskevan unionin lainsäädännön säännöksiin on muutettava niin, että niihin sisällytetään NGT-kasveihin sovellettavat tämän lainsäädännön erityissäännökset. (47 a) Euroopan vihreän kehityksen ohjelmassa, Pellolta pöytään -strategiassa ja EU:n biodiversiteettistrategiassa luonnonmukaiselle viljelylle annetaan keskeinen sija kestäviin elintarvikejärjestelmiin siirtymisessä, ja tavoitteena on nostaa luonnonmukaisesti viljellyn eurooppalaisen maatalousmaan osuus 25 prosenttiin vuoteen 2030 mennessä. Tämä on selkeä tunnustus luonnonmukaisen tuotannon ympäristöhyödyistä, joiden ansiosta viljelijöiden riippuvuus tuotantopanoksista vähenee ja elintarvikehuollosta ja elintarvikeomavaraisuudesta tulee häiriönsietokykyisiä. Tällä asetuksella ei saa heikentää siirtymää luonnonmukaiseen viljelyn 25 prosentin osuuteen Euroopan elintarvikejärjestelmissä vuoteen 2030 mennessä. [tark. 241] (47 b) Uusilla genomitekniikoilla valmistetuille elintarvikkeille ja rehuille olisi asetettava jäljitettävyysvaatimuksia, jotta helpotettaisiin tällaisten tuotteiden tarkkaa merkitsemistä muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 vaatimusten mukaisesti. Siten voitaisiin varmistaa, että toimijoilla ja kuluttajilla on käytössään tarkkoja tietoja, joiden turvin heillä on todellinen valinnanvapaus, ja merkinnöissä esitettyjä väittämiä voitaisiin valvoa ja tarkistaa. Uusilla genomitekniikoilla valmistettuja elintarvikkeita ja rehuja koskevien vaatimusten pitäisi olla samanlaiset, jottei aiheutuisi tietokatkoksia, jos lopullinen käyttö muuttuu. [tark. 243] (48) Koska tämän asetuksen soveltaminen edellyttää täytäntöönpanosäädösten hyväksymistä, sitä olisi lykättävä ajallisesti, jotta tällaiset toimenpiteet voidaan hyväksyä, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN: I LUKU YLEISET MÄÄRÄYKSET 1 artikla Kohde Ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti tässä asetuksessa vahvistetaan erityissäännöt, jotka koskevat tietyillä uusilla genomitekniikoilla tuotettujen kasvien, jäljempänä ’NGT-kasvit’, tarkoituksellista levittämistä ympäristöön muussa tarkoituksessa kuin markkinoille saattamista varten ja tällaisia kasveja sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen sekä tällaisia kasveja sisältävien tai niistä koostuvien muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tai rehujen, saattamista markkinoille varmistaen samalla ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason. [tark. 24] 2 artikla Soveltamisala Tätä asetusta sovelletaan 1) NGT-kasveihin; 2) elintarvikkeisiin, jotka sisältävät NGT-kasveja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä tai jotka sisältävät NGT-kasveista valmistettuja ainesosia; 3) rehuun, joka sisältää NGT-kasveja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä; 4) muihin tuotteisiin kuin elintarvikkeisiin ja rehuihin, jotka sisältävät NGT-kasveja tai koostuvat niistä. 3 artikla Määritelmät Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä: 1) direktiivissä 2001/18/EY vahvistettuja ’organismin’, ’tarkoituksellisen levittämisen’ ja ’markkinoille saattamisen’ määritelmiä, asetuksessa (EY) N:o 178/2002 vahvistettuja ’elintarvikkeen’ ja ’rehun’ määritelmiä, asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 vahvistettua ’jäljitettävyyden’ määritelmää, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2016/2031((30)) vahvistettua ’kasvin’ määritelmää ja [komission ehdotuksessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kasvien lisäysaineiston tuotannosta ja kaupan pitämisestä unionissa(31)] vahvistettua ’kasvien lisäysaineiston’ määritelmää; 2) ’NGT-kasvilla’ tarkoitetaan muuntogeenistä kasvia, joka on tuotettu kohdennetulla mutageneesillä tai cisgeneesillä tai niiden yhdistelmällä edellyttäen, että se ei sisällä NGT-kasvin kehittämisen aikana mahdollisesti lisättyä jalostajienperinteiseen jalostukseen tarkoitetun geenipoolin ulkopuolelta peräisin olevaa geneettistä materiaalia; [tark. 25] 3) ’muuntogeenisellä organismilla’ eli ’GMO:lla’ tarkoitetaan direktiivin 2001/18/EY 2 artiklan 2 kohdassa määriteltyä geneettisesti muunnettua organismia, lukuun ottamatta organismeja, jotka on tuotettu direktiivin 2001/18/EY liitteessä I B luetelluilla geenimuuntelun tekniikoilla; 4) ’kohdennetulla mutageneesillä’ tarkoitetaan mutageneesitekniikoita, jotka johtavat DNA-sekvenssin muutokseen tai muutoksiin tarkasti määritellyissäkohdennetuissa kohdissa organismin genomissa; [tark. 26] 5) ’cisgeneesillä’ tarkoitetaan geneettisiä muuntamistekniikoita, joiden tuloksena organismin genomiin lisätään jalostajien geenipoolissa jo olevaa geneettistä materiaalia; 6) ’jalostajienperinteiseen jalostukseen tarkoitetulla geenipoolilla’ tarkoitetaan geneettistä kokonaistietoa, joka on saatavilla yhdestä lajista ja muista taksonomisista lajeista, joiden kanssa sitä voidaan risteyttää, myös käyttämällä kehittyneitä tekniikoita, kuten alkionpelastusmenetelmää, indusoitua polyploidiaa ja risteytystä apulajin kautta (ns. siltaristeytys); [tark. 27] 7) ’ryhmän 1 NGT-kasvilla’ tarkoitetaan NGT-kasvia, joka a) täyttää liitteessä I esitetyt kriteerit vastaavuudesta tavanomaisten kasvien kanssa, tai b) on a alakohdassa tarkoitetun NGT-kasvin (tai -kasvien) jälkeläinen, mukaan lukien jälkeläiset, jotka on saatu risteyttämällä tällaisia kasveja, edellyttäen, että siinä ei ole muita sellaisia muutoksia, joiden vuoksi siihen sovellettaisiin direktiiviä 2001/18/EY tai asetusta (EY) N:o 1829/2003; 8) ’ryhmän 2 NGT-kasvilla’ tarkoitetaan muuta NGT-kasvia kuin ryhmän 1 NGT-kasvia; 9) ’elintarvikekäyttöön tarkoitetulla NGT-kasvilla’ tarkoitetaan NGT-kasvia, jota voidaan käyttää elintarvikkeena tai raaka-aineena elintarvikkeen valmistuksessa; 10) ’rehukäyttöön tarkoitetulla NGT-kasvilla’ tarkoitetaan NGT-kasvia, jota voidaan käyttää rehuna tai raaka-aineena rehun valmistuksessa; 11) ’NGT-kasvista tuotetulla’ tarkoitetaan kokonaan tai osittain NGT-kasvista peräisin olevaa tuotetta, joka ei kuitenkaan sisällä NGT-kasvia eikä koostu siitä; 12) ’NGT-tuotteella’ tarkoitetaan muuta tuotetta kuin elintarvikkeita ja rehuja, joka sisältää NGT-kasvia tai koostuu siitä, sekä elintarvikkeita ja rehuja, jotka sisältävät tällaista kasvia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; 13) ’ryhmän 1 NGT-tuotteella’ tarkoitetaan NGT-tuotetta, joka sisältää ryhmän 1 NGT-kasvia, koostuu ryhmän 1 NGT-kasvista tai, jos kyseessä on elintarvike tai rehu, on valmistettu ryhmän 1 NGT-kasvista; 14) ’ryhmän 2 NGT-tuotteella’ tarkoitetaan NGT-tuotetta, joka sisältää ryhmän 2 NGT-kasvia, koostuu ryhmän 2 NGT-kasvista tai, jos kyseessä on elintarvike tai rehu, on valmistettu ryhmän 2 NGT-kasvista; 15) ’pienillä ja keskisuurilla yrityksillä (pk-yritykset)’ tarkoitetaan komission suosituksessa 2003/361/EY2 tarkoitettuja pk-yrityksiä. 15 a) ’yhteinen terveys -lähestymistavalla’ tarkoitetaan integroitua yhtenäistä lähestymistapaa, jolla pyritään tasapainottamaan kestävästi ihmisten, eläinten, kasvien ja ekosysteemien terveyttä ja optimoimaan se ja jossa otetaan huomioon, että ihmisten, kotieläinten ja luonnonvaraisten eläinten, kasvien ja laajemman ympäristön, ekosysteemit mukaan lukien, terveyteen liittyvät asiat ovat tiiviisti sidoksissa toisiinsa ja riippuvaisia toisistaan; [tark. 28] 15 b) ’kimeerisillä proteiineilla’ tarkoitetaan proteiineja, jotka syntyvät yhdistämällä kaksi tai useampia geenejä tai geenien osia, jotka alun perin koodattiin erillisinä proteiineina. [tark. 29] 4 artikla NGT-kasvien tarkoituksellinen levittäminen muussa tarkoituksessa kuin markkinoille saattamiseksi ja NGT-tuotteiden markkinoille saattaminen Rajoittamatta muiden unionin lainsäädännön vaatimusten soveltamista, NGT-kasvia voidaan tarkoituksellisesti levittää ympäristöön muussa tarkoituksessa kuin markkinoille saattamiseksi ja NGT-tuote voidaan saattaa markkinoille ainoastaan, jos 1) kasvi on ryhmän 1 NGT-kasvi ja a) tämä asema on vahvistettu 6 tai 7 artiklan mukaisella päätöksellä; tai b) se on a alakohdassa tarkoitetun kasvin tai kasvien jälkeläinen edellyttäen, että liitteessä I esitetyt vastaavuutta koskevat kriteerit täyttyvät edelleen; tai [tark. 30] 2) kasvi on ryhmän 2 NGT-kasvi, ja sille on myönnetty lupa tai se on hyväksytty III luvun mukaisesti. [tark. 31] Tämän asetuksen täytäntöönpanon, täytäntöönpanon valvonnan ja soveltamisen tarkoituksena tai seurauksena ei saa olla tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset täyttävien NGT-kasvien ja -tuotteiden tuonnin estäminen tai vaikeuttaminen kolmansista maista. [tark. 32] 4 a artikla Patentoitavuuden ulkopuolelle jättäminen NGT-kasvit, kasviaineisto, niiden osat, geneettiset tiedot ja niiden sisältämät prosessiominaisuudet eivät ole patentoitavissa. [tark. 33] II LUKU Ryhmän 1 NGT-kasvit ja ryhmän 1 NGT-tuotteet 5 artikla Ryhmän 1 NGT-kasvien asema 1. Unionin lainsäädännössä olevia muuntogeenisiin organismeihin sovellettavia sääntöjä ei sovelleta ryhmän 1 NGT-kasveihin. 2. Asetuksen (EU) 2018/848 soveltamiseksi sen 5 artiklan f alakohdan iii alakohdassa ja 11 artiklassa vahvistettuja sääntöjä sovelletaan ryhmän 1 NGT-kasveihin ja tällaisista kasveista tuotettuihin tai niiden tuottamiin tuotteisiin. [Seitsemän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta] komissio esittää kertomuksen kuluttajien ja tuottajien käsityksen kehityksestä ja liittää siihen tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen. [tark. 34] 3. Siirretään komissiolle valta antaa 26 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitteessä I vahvistettuja NGT-kasvien ja tavanomaisten kasvien vastaavuutta koskevia kriteerejä niidenottaen huomioon tähän liittyvät mahdolliset riskit ja toiminnalliset seuraukset varmentamismenettelyssä näiden kriteerien mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan viimeisimpään kehitykseen sellaisten muutosten tyyppien ja laajuuden osalta, joita voi tapahtua luonnossa tai perinteisessä jalostuksessa. [tark. 35] 3 a. Ryhmään 1 kuuluvien NGT-kasvien, lisäysaineiston tai niiden osien satunnaista tai teknisesti väistämätöntä esiintymistä luonnonmukaisessa tuotannossa tai muissa kuin luonnonmukaisissa tuotteissa, jotka on sallittu luonnonmukaisessa tuotannossa asetuksen (EU) 2018/848 24 ja 25 artiklan mukaisesti, ei pidetä kyseisen asetuksen säännöksen noudattamatta jättämisenä. [tark. 36] 6 artikla Ryhmän 1 NGT-kasvien aseman varmentamismenettely ennen tarkoituksellista levittämistä muussa tarkoituksessa kuin markkinoille saattamiseksi 1. Saadakseen 4 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun vahvistuksen ryhmän 1 NGT-kasvin asemasta ennen NGT-kasvin tarkoituksellista levittämistä muussa tarkoituksessa kuin markkinoille saattamiseksi on henkilön, joka aikoo toteuttaa tarkoituksellisen levittämisen, toimitettava pyyntö, jäljempänä ’varmentamispyyntö’, sen varmistamiseksi, noudatetaanko liitteessä I vahvistettuja kriteereitä, vähintään yhtä liitteessä III olevassa 1 osassa tarkoitetuista ominaisuuksista ja liitteessä III olevassa 2 osassa olevia poissulkemiskriteerejä. Varmentamispyyntö on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, joka on nimetty direktiivin 2001/18/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti siinä jäsenvaltiossa, jonka alueella levittäminen on määrä tehdä, 2 ja 3 kohdan ja 276 artiklan 11 a kohdan b alakohdan mukaisesti hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksendelegoidun säädöksen mukaisesti pyyntö sen vahvistamiseksi, täyttyvätkö liitteessä I vahvistetut kriteerit, jäljempänä ’varmentamispyyntö’. [tark. 37] 2. Jos henkilö aikoo toteuttaa tällaisen tarkoituksellisen levittämisen samanaikaisesti useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, kyseisen henkilön on toimitettava varmentamispyyntö yhden kyseessä olevan jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu varmentamispyyntö on toimitettava mahdollisten asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 f artiklan mukaisten vakiotiedostomuotojen mukaisesti, ja siihen on sisällyttävä seuraavat tiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan mukaisesti mahdollisesti vaadittavia lisätietoja: a) pyynnön esittäjän nimi ja osoite; b) NGT-kasvin nimi ja ominaispiirteet; c) lisätyn tai muunnetun ominaisuuden (ominaisuuksien) kuvaus, mukaan lukien tieto ominaisuuden tai ominaisuuksien saamiseksi käytetystä tekniikasta tai käytetyistä tekniikoista ja geneettisen muunnoksen sekvenssin ilmoittaminen; [tark. 38] c a) patentti tai vireillä oleva patenttihakemus, joka kattaa ryhmän 1 NGT-kasvin kokonaisuudessaan tai osan siitä; [tark. 253] d) jäljennös suoritetuista tutkimuksista ja mahdollinen muu aineisto, jolla osoitetaan, että i) kasvi on NGT-kasvi, mukaan lukien se, että se ei sisällä kasvin kehittämisen aikana mahdollisesti väliaikaisesti lisättyä jalostajienperinteiseen jalostukseen tarkoitetun geenipoolin ulkopuolelta peräisin olevaa geneettistä materiaalia, 276 artiklan 11 a kohdan a alakohdan mukaisesti hyväksytyssä täytäntöönpanosäädöksessädelegoidussa säädöksessä täsmennettyjen tietovaatimusten mukaisesti; [tark. 39] ii) NGT-kasvi täyttää liitteessä I vahvistetut kriteerit, vähintään yhden liitteessä III olevassa 1 osassa esitetyistä ominaisuuksista ja liitteessä III olevassa 2 osassa vahvistetut poissulkemisperusteet; [tark. 40] d a) lajikkeen nimi; [tark. 41] e) edellä 2 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa tiedot jäsenvaltioista, joissa pyynnön esittäjä aikoo toteuttaa tarkoituksellisen levittämisen; f) niiden varmentamispyynnön osien ja muiden täydentävien tietojen yksilöinti, joiden luottamuksellista käsittelyä pyynnön esittäjä pyytää todennettavissa olevien syiden perusteella tämän asetuksen 11 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 artiklan nojalla. 4. Toimivaltaisen viranomaisen on ilman aiheetonta viivytystä ilmoitettava pyynnön esittäjälle, että se on vastaanottanut varmentamispyynnön ja mainittava vastaanottopäivä. Sen on asetettava pyyntö muiden jäsenvaltioiden ja komission saataville ilman aiheetonta viivytystä. 5. Jos varmentamispyyntö ei sisällä kaikkia tarvittavia tietoja, toimivaltaisen viranomaisen on 30 työpäivän kuluessa varmentamispyynnön vastaanottamisesta todettava, että pyyntöä ei oteta käsiteltäväksi. Toimivaltaisen viranomaisen on ilman aiheetonta viivytystä ilmoitettava pyynnön esittäjälle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle, ettei varmentamispyyntöä voida ottaa käsiteltäväksi, ja perusteltava päätöksensä. 6. Jos varmentamispyynnöstä ei katsota puuttuvan käsiteltäväksi ottamisen edellytyksiä 5 kohdan mukaisesti, toimivaltainen viranomainen tarkistaa, täyttääkö NGT-kasvi liitteessä I vahvistetut kriteerit, ja laatii varmentamisraportin 30 työpäivän kuluessa varmentamispyynnön vastaanottamisesta. Toimivaltainen viranomainen voi varmentamisraporttia laatiessaan tarvittaessa kuulla Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’EFSA’. Toimivaltaisen viranomaisen on asetettava varmentamisraportti muiden jäsenvaltioiden ja komission saataville ilman aiheetonta viivytystä. [tark. 42] 7. Muut jäsenvaltiot ja komissio voivat esittää huomautuksia varmentamisraportistavarmentamisraporttia koskevia perusteltuja vastalauseita liitteessä I vahvistettujen kriteerien täyttymisen osalta 20 päivän kuluessa kyseisen raportin vastaanottamisesta. Tällaisissa perustelluissa vastalauseissa on viitattava ainoastaan liitteessä I ja liitteessä III esitettyihin kriteereihin, ja niihin on sisällytettävä tieteellinen perustelu. [tark. 43] 8. Jos jäsenvaltio tai komissio ei esitä huomautuksia 10 työpäivän kuluessatieteellisesti perusteltuja vastalauseita 7 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestätarkoitetussa määräajassa, varmentamisraportin laatinut kansallinen toimivaltainen viranomainen tekee päätöksen siitä, onko NGT-kasvi ryhmän 1 NGT-kasvi. SenKansallisen toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava päätös ilman aiheetonta viivytystä10 työpäivän kuluessa pyynnön esittäjälle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle. [tark. 311] 9. Jos toinen jäsenvaltio tai komissio esittää huomautuksenperustellun vastalauseen 7 kohdassa tarkoitettuun määräaikaan mennessä, varmentamisraportin laatineen toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava huomautukset komissiolleperustellut vastalauseet julkisesti saataville ilman aiheetonta viivytystä. [tark. 45] 10. Komissio laatii Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, kuultuaan päätösluonnoksen, jossa todetaan, onko NGT-kasvi ryhmän 1 NGT-kasvi, 45 työpäivän kuluessa huomautustenperusteltujen vastalauseiden vastaanottamisesta, ottaen ne huomioon. Päätös hyväksytään 28 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. [tark. 46] 11. Komissio julkaisee 8 ja 10 kohdassa tarkoitettujen päätösten tiivistelmät Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 7 artikla Ryhmän 1 NGT-kasvien aseman varmentamismenettely ennen NGT-tuotteiden markkinoille saattamista 1. Jos 4 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua vahvistusta ryhmän 1 NGT-kasvin asemasta ei ole vielä tehty 6 artiklan mukaisesti, tällaisen vahvistuksen saamiseksi ennen NGT-tuotteen markkinoille saattamista on henkilön, joka aikoo saattaa tuotteen markkinoille, toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle varmentamispyyntö 2 kohdan ja 27 artiklan b alakohdan mukaisesti hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen mukaisesti. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu varmentamispyyntö on toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle mahdollisten asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 f artiklan mukaisten vakiotiedostomuotojen mukaisesti, ja siihen on sisällyttävä seuraavat tiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan mukaisesti mahdollisesti vaadittavia lisätietoja: a) pyynnön esittäjän nimi ja osoite; b) NGT-kasvin nimi ja ominaispiirteet; b a) lajikkeen nimi; [tark. 48] c) lisätyn tai muunnetun ominaisuuden (ominaisuuksien) kuvaus, mukaan lukien tieto ominaisuuden tai ominaisuuksien saamiseksi käytetystä tekniikasta tai käytetyistä tekniikoista ja geneettisen muunnoksen sekvenssin ilmoittamisesta; [tark. 49] d) jäljennös suoritetuista tutkimuksista ja mahdollinen muu aineisto, jolla osoitetaan, että i) kasvi on NGT-kasvi, mukaan lukien se, että se ei sisällä kasvin kehittämisen aikana mahdollisesti väliaikaisesti lisättyä jalostajien geenipoolin ulkopuolelta peräisin olevaa geneettistä materiaalia, 27 artiklan a alakohdan mukaisesti hyväksytyssä täytäntöönpanosäädöksessä täsmennettyjen tietovaatimusten mukaisesti; ii) NGT-kasvi täyttää liitteessä I vahvistetut kriteerit; d a) ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma; [tark. 260] e) niiden varmentamispyynnön osien ja muiden täydentävien tietojen yksilöinti, joiden luottamuksellista käsittelyä pyynnön esittäjä pyytää todennettavissa olevien syiden perusteella tämän asetuksen 11 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 artiklan nojalla. 3. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on viipymättä ilmoitettava pyynnön esittäjälle, että se on vastaanottanut varmentamispyynnön ja mainittava vastaanottopäivä. Sen on asetettava varmentamispyyntö jäsenvaltioiden ja komission saataville ilman aiheetonta viivytystä ja julkistettava varmentamispyyntö, sitä tukevat tiedot ja pyynnön esittäjän mahdollisesti toimittamat muut täydentävät tiedot asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti sen jälkeen, kun asetuksen (EY) N:o 178/2002 39–39 e artiklan ja tämän asetuksen 11 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määritellyt tiedot on jätetty pois. 4. Jos varmentamispyyntö ei sisällä kaikkia tarvittavia tietoja, elintarviketurvallisuusviranomaisen on 30 työpäivän kuluessa varmentamispyynnön vastaanottamisesta todettava, että pyyntöä ei oteta käsiteltäväksi. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilman aiheetonta viivytystä ilmoitettava pyynnön esittäjälle, jäsenvaltioille ja komissiolle, ettei varmentamispyyntöä voida ottaa käsiteltäväksi, ja perusteltava päätöksensä. 5. Jos varmentamispyynnöstä ei katsota puuttuvan käsiteltäväksi ottamisen edellytyksiä 4 kohdan mukaisesti, elintarviketurvallisuusviranomainen antaa lausunnon siitä, täyttääkö NGT-kasvi liitteessä I vahvistetut perusteet, ja laatii varmentamisraportin 30 työpäivän kuluessa varmentamispyynnön vastaanottamisesta. Elintarviketurvallisuusviranomainen asettaa lausunnon komission ja jäsenvaltioiden saataville. Elintarviketurvallisuusviranomainen julkistaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti lausuntonsa sen jälkeen, kun siitä on poistettu tiedot, jotka on todettu luottamuksellisiksi asetuksen (EY) N:o 178/2002 39–39 e artiklan ja tämän asetuksen 11 artiklan mukaisesti. 6. Komissio laatii päätösluonnoksen, jossa todetaan, onko NGT-kasvi ryhmän 1 NGT-kasvi, 30 työpäivän kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon vastaanottamisesta, ottaen lausunnon huomioon. Päätös hyväksytään 28 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 7. Komissio julkaisee lopullisen päätöksen tiivistelmän Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja julkaisee asiaa koskevalla ja julkisesti saatavilla olevalla verkkosivustolla päätösluonnoksensa ja 6 artiklassa tarkoitetut perustellut vastalauseensa. [tark. 50] 8 artikla Jäsenvaltioiden, komission ja elintarviketurvallisuusviranomaisen välinen tietojenvaihtojärjestelmä Komissio perustaa 6 ja 7 artiklan mukaisten varmentamispyyntöjen esittämistä ja tämän osaston mukaista tietojenvaihtoa varten sähköisen järjestelmän ja ylläpitää sitä. 9 artikla Ryhmän 1 NGT-kasvin aseman vahvistamispäätösten tietokanta 1. Komissio perustaa tietokannan, jossa luetellaan 6 artiklan 8 ja 10 kohdan ja 7 artiklan 6 kohdan mukaisesti tehdyt päätökset ryhmän 1 NGT-kasvin aseman vahvistamisesta, ja ylläpitää tietokantaa. Tietokanta sisältää seuraavat tiedot: a) pyynnön esittäjän nimi ja osoite; b) ryhmän 1 NGT-kasvin nimi ja ominaispiirteet; [tark. 51] b a) lajikkeen nimi; [tark. 52] c) tiivistetty kuvaus geneettisestä tekniikasta (tekniikoista), joita geneettiseen muuntamiseen on käytetty; d) lisätyn tai muunnetun ominaisuuden (ominaisuuksien) kuvaus; e) tunnistenumero ja e a) 6 artiklan 10 kohdassa ja 7 artiklan 5 kohdassa tarkoitettu elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto, jos sellainen annetaan, ja [tark. 53] f) tapauksen mukaan 6 artiklan 8 tai 10 kohdassa ja 7 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu päätös. 2. Tietokannan on oltava julkisesti saatavilla verkkomuotoisena. [tark. 54] 10 artikla Ryhmän 1 NGT kasvien lisäysaineiston, mukaan lukien jalostusmateriaali, merkinnät Ryhmän 1 NGT-kasveissa, ryhmän 1 NTG-kasvin (tai -kasveja) sisältävissä tuotteissa ja kasvien lisäysaineistossa, myös jalostukseen ja tieteellisiin tarkoituksiin tarkoitetussa, joka sisältää ryhmän 1 NGT-kasveja tai koostuu niistä ja joka asetetaan kolmansien osapuolten saataville joko maksua vastaan tai maksutta, on oltava merkintä ”ryhmän 1 NGT” ja senuudet genomitekniikat”. Kasvinlisäysaineiston yhteydessä merkinnän jälkeen on oltava sen NGT-kasvin (tai -kasvien) tunnistenumero, josta se on peräisin. [tark. 264] Perustana uusien genomitekniikoiden asianmukaiselle asiakirjoihin perustuvalle jäljitettävyydelle on sen tiedon, että tuotteet sisältävät NGT-kasveja ja -tuotteen tai koostuvat niistä, ja kyseisten uusien genomitekniikoiden yksilöllisten tunnisteiden edelleen toimittaminen ja säilyttäminen niiden markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa. [tark. 265] 11 artikla Luottamuksellisuus 1. Edellä 6 ja 7 artiklassa tarkoitettu pyynnön esittäjä voi toimittaa tapauksen mukaan jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai elintarviketurvallisuusviranomaiselle pyynnön ja todennettavissa olevat perustelut tämän osaston nojalla toimitettujen tietojen tiettyjen osien käsittelemisestä luottamuksellisina 3 ja 6 kohdan mukaisesti. 2. Tapauksen mukaan toimivaltainen viranomainen tai elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi 1 kohdassa tarkoitetun luottamuksellista käsittelyä koskevan pyynnön. 3. Tapauksen mukaan toimivaltainen viranomainen tai elintarviketurvallisuusviranomainen voi myöntää luottamuksellisen käsittelyn todennettavissa olevien syiden perusteella ainoastaan seuraaville tiedoille, jos pyynnön esittäjä on osoittanut näiden tietojen paljastamisen voivan vahingoittaa merkittävästi sen etuja: a) asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 artiklan 2 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitetut tiedot; b) DNA-sekvenssiä koskevat tiedot; sekä c) jalostusmallit ja -strategiat. 4. Tapauksen mukaan toimivaltainen viranomainen tai elintarviketurvallisuusviranomainen päättää pyynnön esittäjää kuultuaan, mitä tietoja käsitellään luottamuksellisina, ja ilmoittaa päätöksestään pyynnön esittäjälle. 5. Jäsenvaltiot, komissio ja elintarviketurvallisuusviranomainen toteuttavat tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän luvun mukaisesti ilmoitettuja tai vaihdettuja luottamuksellisia tietoja ei julkisteta. 6. Myös asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 e artiklan ja 41 artiklan asiaankuuluvia säännöksiä sovelletaan soveltuvin osin. 7. Jos pyynnön esittäjä peruuttaa varmentamispyynnön, jäsenvaltiot, komissio ja elintarviketurvallisuusviranomainen kunnioittavat tietojen luottamuksellisuutta, jonka toimivaltainen viranomainen tai elintarviketurvallisuusviranomainen on myöntänyt tämän artiklan mukaisesti. Jos varmentamispyyntö peruutetaan ennen kuin toimivaltainen viranomainen tai elintarviketurvallisuusviranomainen on tehnyt päätöksen tietojen luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä, jäsenvaltiot, komissio ja asiaankuuluva tiedekomitea ja elintarviketurvallisuusviranomainen eivät julkista tietoja, joiden luottamuksellista käsittelyä on pyydetty. 11 a artikla Päätöksen peruuttaminen Jos seurantatulokset osoittavat, että terveydelle tai ympäristölle aiheutuu riski tai jos uudet tieteelliset tiedot tukevat tätä olettamusta, toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa 6 artiklan 8 kohdassa tarkoitetun päätöksensä tai 7 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun lausuntonsa. Peruuttamispäätös on lähetettävä kirjattuna kirjeenä päätöksen saajalle, jolla on 15 päivää aikaa esittää huomautuksensa. Tällöin NGT-kasvin tai -tuotteen kaupan pitäminen on kiellettyä kirjatun kirjeen vastaanottamispäivää seuraavasta päivästä alkaen. [tark. 266] III LUKU Ryhmän 2 NGT-kasvit ja ryhmän 2 NGT-tuotteet 12 artikla Ryhmän 2 NGT-kasvien ja ryhmän 2 NGT-tuotteiden asema Ryhmän 2 NGT-kasveihin ja ryhmän 2 NGT-tuotteisiin sovelletaan unionin lainsäädännössä olevia muuntogeenisiin organismeihin sovellettavia sääntöjä siltä osin kuin niistä ei poiketa tällä asetuksella. 1 JAKSO Ryhmän 2 NGT-kasvien tarkoituksellinen levittäminen muussa tarkoituksessa kuin markkinoille saattamiseksi 13 artikla Direktiivin 2001/18/EY 6 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen sisältö Kun kyse on ryhmän 2 NGT-kasvin tarkoituksellisesta levittämisestä muussa tarkoituksessa kuin markkinoille saattamiseksi, direktiivin 2001/18/EY 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä: a) ilmoittajan esittäjän nimi ja osoite; b) jäljennös suoritetuista tutkimuksista ja mahdollinen muu aineisto sen toteamiseksi, että kasvi on NGT-kasvi, mukaan lukien se, että se ei sisällä kasvin kehittämisen aikana mahdollisesti väliaikaisesti lisättyä jalostajien geenipoolin ulkopuolelta peräisin olevaa geneettistä materiaalia, 27 artiklan a alakohdan mukaisesti hyväksytyssä täytäntöönpanosäädöksessä täsmennettyjen tietovaatimusten mukaisesti; c) tekninen asiakirja-aineisto, jossa on liitteessä II luetellut tiedot NGT-kasvin tai NGT-kasvien yhdistelmän tarkoituksellisesta levittämisestä mahdollisesti aiheutuvien ympäristöriskien arvioimiseksi: i) yleiset tiedot, joihin kuuluvat tiedot henkilöstöstä ja koulutuksesta; ii) ryhmän 2 NGT-kasvia tai -kasveja koskevat tiedot; iii) levittämisolosuhteita ja mahdollista vastaanottavaa ympäristöä koskevat tiedot; iv) tiedot ryhmän 2 NGT-kasvin tai -kasvien ja ympäristön vuorovaikutuksesta; v) seurantasuunnitelma, jonka avulla voidaan yksilöidä ryhmän 2 NGT-kasvin tai -kasvien vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön; vi) tarpeen mukaan tiedot suunnitelmista, jotka koskevat valvontaa, korjaavia menetelmiä, jätteenkäsittelyä sekä toimia hätätilanteissa; vii) niiden ilmoituksen osien ja muiden täydentävien tietojen yksilöinti, joiden luottamuksellista käsittelyä ilmoittaja pyytää todennettavissa olevien syiden perusteella direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan nojalla; viii) asiakirja-aineiston tiivistelmä; d) liitteessä II olevassa 1 ja 2 osassa vahvistettujen periaatteiden ja kriteerien sekä 27 artiklan c alakohdan mukaisesti hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen mukaisesti suoritettu ympäristöriskien arviointi. 2 JAKSO Muiden ryhmään 2 kuuluvien NGT-tuotteiden kuin elintarvikkeiden tai rehujen markkinoille saattaminen 14 artikla Direktiivin 2001/18/EY 13 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen sisältö 1. Muiden ryhmään 2 kuuluvien NGT-tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen osalta direktiivin 2001/18/EY 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan mukaisesti mahdollisesti vaadittavien lisätietojen soveltamista: a) ilmoittajan ja tämän unioniin sijoittautuneen edustajan nimi ja osoite (jos ilmoittaja ei ole sijoittautunut unioniin); b) ryhmän 2 NGT-kasvin nimi ja ominaispiirteet; c) ilmoituksen soveltamisala: i) viljely; ii) muut käyttötarkoitukset (täsmennettävä ilmoituksessa); d) jäljennös suoritetuista tutkimuksista ja mahdollinen muu aineisto sen toteamiseksi, että kasvi on NGT-kasvi, mukaan lukien se, että se ei sisällä kasvin kehittämisen aikana mahdollisesti väliaikaisesti lisättyä jalostajien geenipoolin ulkopuolelta peräisin olevaa geneettistä materiaalia, 27 artiklan a alakohdan mukaisesti hyväksytyssä täytäntöönpanosäädöksessä täsmennettyjen tietovaatimusten mukaisesti; e) liitteessä II olevassa 1 ja 2 osassa vahvistettujen periaatteiden ja kriteerien sekä 27 artiklan c alakohdan mukaisesti hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen mukaisesti suoritettu ympäristöriskien arviointi; f) tuotteen markkinoille saattamisen edellytykset, mukaan lukien käyttöä ja käsittelyä koskevat erityisedellytykset; g) ehdotus luvan voimassaoloajaksi, joka saa direktiivin 2001/18/EY 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti olla enintään kymmenen vuotta; h) tarpeen mukaan direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutuksia koskeva seurantasuunnitelma sekä ehdotus seurantasuunnitelman kestosta; kyseinen aika voi olla eri pituinen kuin ehdotettu luvan voimassaoloaika. Jos ilmoittaja katsoo 1 jakson mukaisesti ilmoitetun ympäristöön levittämisen tulosten, ympäristöriskien arvioinnin tulosten, NGT-kasvin ominaisuuksien, sen odotetun käytön ominaispiirteiden ja laajuuden sekä vastaanottavan ympäristön ominaisuuksien perusteella 27 artiklan d alakohdan mukaisesti hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen mukaisesti, että seurantasuunnitelma ei ole tarpeen kyseiselle NGT-kasville, ilmoittaja voi ehdottaa, ettei seurantasuunnitelmaa toimiteta; i) ehdotus merkinnäksi, jonka on oltava direktiivin 2001/18/EY liitteessä IV olevan A.8 kohdan, asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdan ja tämän asetuksen 23 artiklan vaatimusten mukainen; j) tuotteiden suunnitellut kaupalliset nimet ja tuotteiden sisältämien ryhmän 2 NGT-kasvien nimet sekä komission asetuksen (EY) N:o 65/2004(32) mukaisesti kehitetty ehdotus ryhmän 2 NGT-kasvin yksilölliseksi tunnisteeksi. Hyväksynnän saamisen jälkeen kaikki uudet kaupalliset nimet olisi toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle; k) kuvaus siitä, miten tuotetta on tarkoitus käyttää. Erityisesti olisi tuotava esiin eroavuudet kyseisen tuotteen käytössä tai soveltamisessa sellaisiin vastaaviin tuotteisiin verrattuna, joita ei ole muunnettu geneettisesti; l) NGT-kasvin näytteenottomenetelmät (mukaan lukien viittaukset olemassa oleviin virallisiin tai standardoituihin näytteenottomenetelmiin) sekä havaitsemis-, tunnistamis- ja kvantifiointimenetelmät. Analyysimenetelmiä koskevien vaatimusten noudattamista koskevia sääntöjä on mukautettava 27 artiklan e alakohdan mukaisesti hyväksytyssä täytäntöönpanosäädöksessä ja 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa ohjeissa täsmennetyllä tavalla, jos ilmoittaja on asianmukaisesti perustellut, ettei ole mahdollista esittää analyysimenetelmää havaitsemista, tunnistamista ja kvantifioimista varten; m) näytteet ryhmän 2 NGT-kasvista ja vastaavat vertailunäytteet sekä tietoja siitä, mistä vertailuaineistoa on saatavissa; n) tarvittaessa biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II noudattamiseksi annettavat tiedot; o) niiden ilmoituksen osien ja muiden täydentävien tietojen yksilöinti, joiden luottamuksellista käsittelyä ilmoittaja pyytää todennettavissa olevien syiden perusteella direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 178/2002 39–39 e artiklan nojalla; p) asiakirja-aineiston vakiomuotoinen tiivistelmä. 2. Ilmoittajan on liitettävä tähän ilmoitukseen tiedot tai tulokset saman ryhmän 2 NGT-kasvin tai saman ryhmän 2 NGT-kasvien yhdistelmän levittämisestä, josta ilmoittaja on aiemmin tehnyt ilmoituksen tai jonka se ilmoittaa nyt ja/tai jonka se on aiemmin toteuttanut tai toteuttaa nyt unionin alueella tai unionin ulkopuolella. 3. Toimivaltainen viranomainen, joka laatii direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa tarkoitetun arviointikertomuksen, tutkii, onko ilmoitus 1 ja 2 kohdan mukainen. 15 artikla Seurantaa koskevat erityissäännökset Direktiivin 2001/18/EY 19 artiklassa tarkoitetussa kirjallisessa luvassa on joko täsmennettävä 19 artiklan 3 kohdan f alakohdassa kuvatut seurantavaatimukset tai mainittava, että seurantaa ei edellytetä. Direktiivin 2001/18/EY 17 artiklan 2 kohdan b alakohtaa ei sovelleta, jos luvassa ei edellytetä seurantaa. 16 artikla 23 artiklan mukaiset merkinnät Direktiivin 2001/18/EY 19 artiklan 3 kohdan lisäksi kirjallisessa luvassa on täsmennettävä tämän asetuksen 23 artiklan mukaiset merkinnät. [tark. 56] 17 artikla Luvan voimassaoloaika uusimisen jälkeen 1. Direktiivin 2001/18/EY C osan mukaisesti myönnetty lupa on direktiivin 2001/18/EY 17 artiklan mukaisen ensimmäisen uusimisen jälkeen voimassa rajoittamattoman ajan, jollei 17 artiklan 6 tai 8 kohdassa tarkoitetussa päätöksessä säädetä, että uusiminen on voimassa rajoitetun ajan perustelluista syistä, jotka pohjautuvat tämän asetuksen mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tuloksiin ja käytöstä saatuihin kokemuksiin, mukaan lukien seurannan tulokset, jos luvassa niin määrätään. 2. Direktiivin 2001/18/EY 17 artiklan 6 ja 8 kohdan viimeistä virkettä ei sovelleta. 2 a. Jos seurantatulokset osoittavat, että terveydelle tai ympäristölle aiheutuu riski tai jos uudet tieteelliset tiedot tukevat tätä olettamusta, toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa päätöksensä. Peruuttamispäätös on lähetettävä kirjattuna kirjeenä päätöksen saajalle, jolla on 15 päivää aikaa esittää huomautuksensa. Tällöin NGT-kasvin tai -tuotteen kaupan pitäminen on kiellettyä kirjatun kirjeen vastaanottamispäivää seuraavasta päivästä alkaen. [tark. 268] 3 JAKSO Elintarvike- tai rehukäyttöön tarkoitettujen ryhmän 2 NGT-kasvien ja ryhmän 2 NGT-elintarvikkeiden ja -rehujen markkinoille saattaminen 18 artikla Soveltamisala Tätä jaksoa sovelletaan a) elintarvike- tai rehukäyttöön tarkoitettuihin ryhmän 2 NGT-kasveihin; b) elintarvikkeisiin, jotka sisältävät ryhmän 2 NGT-kasveja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä tai jotka sisältävät ryhmän 2 NGT-kasveista valmistettuja ainesosia, jäljempänä ’ryhmän 2 NGT-elintarvikkeet’; c) rehuun, joka sisältää ryhmän 2 NGT-kasveja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä, jäljempänä ’ryhmän 2 NGT-rehu’. 19 artikla Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklassa tarkoitettuja lupahakemuksia koskevat erityissäännökset 1. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan e alakohdassa ja 17 artiklan 3 kohdan e alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan mukaisesti mahdollisesti vaadittavia lisätietoja, elintarvike- tai rehukäyttöön tarkoitetun ryhmän 2 NGT-kasvin tai ryhmän 2 NGT-elintarvikkeen tai -rehun hyväksyntää koskevan hakemuksen mukana on oltava jäljennös suoritetuista tutkimuksista, mukaan lukien mahdolliset riippumattomat vertaisarvioidut tutkimukset, ja mahdollinen muu aineisto, jolla osoitetaan, että a) kasvi on NGT-kasvi, mukaan lukien se, että se ei sisällä kasvin kehittämisen aikana mahdollisesti väliaikaisesti lisättyä jalostajien geenipoolin ulkopuolelta peräisin olevaa geneettistä materiaalia, 27 artiklan a alakohdan mukaisesti hyväksytyssä täytäntöönpanosäädöksessä täsmennettyjen tietovaatimusten mukaisesti; b) elintarvike tai rehu täyttää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 1 kohdassa tai 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut vaatimukset elintarvikkeen tai rehun turvallisuusarvioinnin perusteella, joka on tehty tämän asetuksen liitteessä II olevassa 1 ja 3 osassa vahvistettujen periaatteiden ja kriteerien sekä 27 artiklan c alakohdan mukaisesti hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen mukaisesti. 2. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan i alakohdassa ja 17 artiklan 3 kohdan i alakohdassa säädetään, lupahakemukseen on liitettävä NGT-kasvin näytteenottomenetelmät (mukaan lukien viittaukset olemassa oleviin virallisiin tai standardoituihin näytteenottomenetelmiin) sekä havaitsemis-, tunnistamis- ja kvantifiointimenetelmät, ja tarvittaessa NGT-kasvin havaitsemis- ja tunnistamismenetelmät NGT-elintarvikkeissa tai -rehuissa. Analyysimenetelmiä koskevien vaatimusten noudattamista koskevia sääntöjä on mukautettava 27 artiklan e alakohdan mukaisesti hyväksytyssä täytäntöönpanosäädöksessä ja 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa ohjeissa täsmennetyllä tavalla, jos hakija on asianmukaisesti perustellut tai jos asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklassa tarkoitettu Euroopan unionin vertailulaboratorio on 20 artiklan 4 alakohdan mukaisen menettelyn aikana todennut, ettei ole mahdollista esittää analyysimenetelmää havaitsemista, tunnistamista ja kvantifioimista varten. 3. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdassa ja 17 artiklan 5 kohdassa säädetään, ryhmän 2 NGT-kasvien tai 2 NGT-kasveja sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden tai rehujen osalta hakemukseen on liitettävä myös seuraavat tiedot: a) liitteessä II olevassa 1 ja 2 osassa vahvistettujen periaatteiden ja kriteerien sekä 27 artiklan c alakohdan mukaisesti hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen mukaisesti suoritettu ympäristöriskien arviointi; b) tarpeen mukaan direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutuksia koskeva seurantasuunnitelma sekä ehdotus seurantasuunnitelman kestosta. Kyseinen aika voi olla eri pituinen kuin luvan voimassaoloaika. Jos hakija katsoo 1 jakson mukaisesti ilmoitetun levittämisen tulosten, ympäristöriskien arvioinnin tulosten, NGT-kasvin ominaisuuksien, sen odotetun käytön ominaispiirteiden ja laajuuden sekä vastaanottavan ympäristön ominaisuuksien perusteella 27 artiklan d alakohdan mukaisesti hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen mukaisesti, että seurantasuunnitelma on tarpeen kyseiselle NGT-kasville, hakija voi ehdottaa, ettei seurantasuunnitelmaa toimiteta. 4. Hakemuksen on sisällettävä myös 23 artiklan mukainen ehdotus merkinnäksi. 20 artikla Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoa koskevat erityissäännökset 1. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 1 ja 2 kohdassa ja 18 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään, elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava lausunto tämän asetuksen 19 artiklassa tarkoitetusta lupahakemuksesta kuuden kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen tai jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka suorittaa elintarvikkeen tai rehun ympäristöriskien arvioinnin tai turvallisuusarvioinnin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 3 kohdan b ja c alakohdan ja 18 artiklan 3 kohdan b ja c alakohdan mukaisesti, katsoo, että lisätiedot ovat tarpeen, elintarviketurvallisuusviranomainen tai kansallinen toimivaltainen viranomainen elintarviketurvallisuusviranomaisen välityksellä pyytää hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot asetetussa määräajassa. Tällöin kuuden kuukauden määräaikaa pidennetään kyseisellä lisäajalla. Lisäaika saa kestää yhteensä enintään kuusi kuukautta, paitsi kun se on perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi. 2. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 3 kohdassa ja 18 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen tehtävien lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen tarkistaa, ovatko kaikki hakijan toimittamat tiedot ja asiakirjat tämän asetuksen 19 artiklan mukaisia. 3. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 3 kohdan d alakohdassa ja 18 artiklan 3 kohdan d alakohdassa säädetään, elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklassa tarkoitettuun unionin vertailulaboratoriolle tämän asetuksen 19 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan j alakohdassa ja 17 artiklan 3 kohdan j alakohdassa tarkoitetut tiedot. 4. Unionin vertailulaboratorion on testattava ja validoitava hakijan 19 artiklan 2 kohdan mukaisesti ehdottama havaitsemis-, tunnistamis- ja kvantifiointimenetelmä tai arvioitava, onko. Jos hakijan toimittamien tietojen perusteella on perusteltua soveltaa mukautettuja sääntöjä kyseisessä kohdassa tarkoitettujen havaitsemismenetelmää koskevien vaatimusten noudattamiseksi, unionin vertailulaboratorion on suoritettava omat tutkimuksensa ja analyysinsä väitetyn toteuttamiskelvottomuuden vahvistamiseksi. Tässä tapauksessa unionin vertailulaboratorion päätös on perusteltava ja julkistettava. [tark. 228] 5. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan f alakohdassa ja 18 artiklan 5 kohdan f alakohdassa säädetään, elintarvikkeelle tai rehulle myönnettävän luvan hyväksymistä puoltavaan lausuntoon on sisällyttävä myös seuraavat tiedot: a) unionin vertailulaboratorion validoima NGT-kasvin havaitsemismenetelmä, näytteenotto mukaan lukien, ja tarvittaessa tunnistamis- ja kvantifiointimenetelmä sekä NGT-kasvin havaitsemis- ja tunnistamismenetelmä NGT-elintarvikkeessa tai -rehussa sekä perustelut menetelmän mahdolliselle mukauttamiselle 19 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa; b) maininta siitä, mistä sopivaa vertailuaineistoa on saatavissa. 6. Lausunnossa on oltava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan d alakohdassa ja 18 artiklan 5 kohdan d alakohdassa mainittujen tietojen lisäksi myös ehdotus merkinnäksi tämän asetuksen 23 artiklan mukaisesti. 21 artikla Luvan voimassaoloaika uusimisen jälkeen Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 artiklan 1 kohdassa ja 23 artiklan 1 kohdassa säädetään, lupa on ensimmäisen uusimisen jälkeen voimassa rajoittamattoman ajan, jollei komissio päätä uusia lupaa rajoitetuksi ajaksi perustelluista syistä, jotka pohjautuvat tämän asetuksen mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tuloksiin ja käytöstä saatuihin kokemuksiin, mukaan lukien seurannan tulokset, jos luvassa niin määrätään. Jos seurantatulokset osoittavat, että terveydelle tai ympäristölle aiheutuu riski, tai jos uudet tieteelliset tiedot tukevat tätä olettamusta, toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa päätöksensä. Peruuttamispäätös on lähetettävä kirjattuna kirjeenä päätöksen saajalle, jolla on 15 päivää aikaa esittää huomautuksensa. Tällöin NGT-kasvin tai -tuotteen kaupan pitäminen on kiellettyä kirjatun kirjeen vastaanottamispäivää seuraavasta päivästä alkaen. [tark. 270] 4 JAKSO Ryhmän 2 NGT-kasveja ja ryhmän 2 NGT-tuotteita koskevat yhteiset säännökset 22 artikla Kannustimet ryhmän 2 NGT-kasveille ja ryhmän 2 NGT-tuotteille, jotka sisältävät kestävyyden kannalta merkityksellisiä ominaisuuksia 1. Tässä artiklassa säädettyjä kannustimia sovelletaan ryhmän 2 NGT-kasveihin ja ryhmän 2 NGT-tuotteisiin, jos vähintään yksi geneettisen muuntamisen avulla siirrettäväksi aiotuista NGT-kasvin ominaisuuksista sisältyy liitteessä III olevaan 1 osaanasetuksen (EU) .../...(33) 51 artiklan 1 kohtaan eikä sillä ole kyseisessä liitteessä olevassa 2 osassa tarkoitettuja ominaisuuksia. [tark. 57] 2. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 tai 17 artiklan, luettuna yhdessä sen 19 artiklan kanssa, mukaisesti toimitettuihin lupahakemuksiin sovelletaan seuraavia kannustimia: a) poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 20 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, elintarviketurvallisuusviranomainen antaa hakemuksesta lausunnon neljän kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta, paitsi jos tuotteen monimutkaisuus edellyttää 20 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun määräajan soveltamista. Määräaikaa voidaan pidentää 20 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa säädetyin edellytyksin; b) jos hakija on pk-yritys, se vapautetaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklassa tarkoitettujen unionin vertailulaboratorion ja eurooppalaisen GMO-laboratorioiden verkoston kustannuksiin osallistumisesta. 3. Ennen direktiivin 2001/18/EY 13 artiklan, luettuna yhdessä sen 14 artiklan kanssa, mukaista ilmoitusten toimittamista ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 tai 17 artiklan, luettuna yhdessä 19 artiklan kanssa, mukaista lupahakemusten toimittamista sovelletaan asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 a artiklan lisäksi seuraavaa hakemuksen toimittamista edeltävää neuvontaa liitteen II mukaista riskinarviointia varten: a) elintarviketurvallisuusviranomaisen henkilöstö antaa mahdollisen hakijan tai ilmoittajan pyynnöstä neuvoja mahdollisista riskihypoteeseista, jotka mahdollinen hakija tai ilmoittaja on yksilöinyt kasvin, tuotteen tai hypoteettisen kasvin tai tuotteen ominaisuuksien perusteella ja joita on arvioitava toimittamalla liitteessä II olevan 2 ja 3 osan mukaiset tiedot. Neuvot eivät kuitenkaan saa kattaa riskihypoteeseja käsittelevien tutkimusten suunnittelua; b) jos mahdollinen hakija tai ilmoittaja on pk-yritys, se voi ilmoittaa elintarviketurvallisuusviranomaiselle, miten se aikoo käsitellä a alakohdassa tarkoitettuja mahdollisia riskihypoteeseja, jotka se on yksilöinyt kasvin, tuotteen tai hypoteettisen kasvin tai tuotteen ominaisuuksien perusteella, mukaan lukien niiden tutkimusten suunnittelu, jotka se aikoo toteuttaa liitteessä II olevassa 2 ja 3 osassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa ilmoitettuja tietoja, myös tutkimusten suunnittelua, koskevia neuvoja. 4. Edellä 3 kohdassa tarkoitettujen hakemuksen toimittamista edeltävien neuvojen on täytettävä seuraavat vaatimukset: a) ne eivät rajoita eivätkä sido hakemusten tai ilmoitusten mahdollista myöhempää arviointia elintarviketurvallisuusviranomaisen muuntogeenisiä organismeja käsittelevässä tiedelautakunnassa. Neuvoja antava elintarviketurvallisuusviranomaisen henkilöstö ei saa osallistua mihinkään valmistelevaan tieteelliseen tai tekniseen toimintaan, joka liittyy suoraan tai epäsuorasti hakemukseen tai ilmoitukseen, jota varten neuvoja on pyydetty; b) kun on kyse mahdollisista direktiivin 2001/18/EY 13 artiklan, luettuna yhdessä sen 14 artiklan kanssa, mukaisista ilmoituksista ja mahdollisista asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 tai 17 artiklan, luettuna yhdessä sen19 artiklan kanssa, mukaisista hakemuksista, jotka koskevat siemeninä tai muuna kasvien lisäysaineistona käytettäväksi tarkoitettua ryhmään 2 kuuluvaa NGT-kasvia, elintarviketurvallisuusviranomainen antaa hakemuksen toimittamista edeltävät neuvot yhdessä tai tiiviissä yhteistyössä sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa, jolle ilmoitus tai hakemus on tarkoitus toimittaa; c) elintarviketurvallisuusviranomainen julkistaa tiivistelmän hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävistä neuvoista viipymättä, kun hakemus tai ilmoitus on katsottu päteväksi. 38 artiklan 1 a kohtaa sovelletaan soveltuvin osin; d) mahdolliset hakijat tai ilmoittajat, jotka osoittavat olevansa pk-yrityksiä, voivat pyytää 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettua hakemusta edeltävää neuvontaa eri ajankohtina. 5. Kannustimia koskeva pyyntö on toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle 3 kohdassa tarkoitettua (hakemuksen toimittamista edeltävää) neuvontaa koskevan pyynnön tai asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 tai 17 artiklassa, luettuna yhdessä 19 artiklan kanssa, tarkoitetun hakemuksen yhteydessä, ja siihen on liitettävä seuraavat tiedot: a) tiedot, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että ryhmän 2 NGT-kasviin geneettisen muuntamisen avulla siirrettäväksi aiotut ominaisuudet täyttävät 1 kohdassa tarkoitetut edellytykset; b) tarvittaessa tiedot, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että (mahdollinen) hakija tai ilmoittaja on pk-yritys; c) edellä olevan 3 kohdan soveltamiseksi tiedot liitteessä II olevassa 1 osassa luetelluista seikoista, siltä osin kuin se on jo mahdollista, ja muut merkitykselliset tiedot. 6. Tämän artiklan nojalla elintarviketurvallisuusviranomaiselle toimitettaviin tietoihin sovelletaan tarpeen mukaan direktiivin 2001/18/EY 26 artiklaa ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 30 artiklaa. 7. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvistaa 3–6 kohdan täytäntöönpanoa koskevat käytännön järjestelyt. 8. Siirretään komissiolle valta antaa 26 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitteessä III vahvistettuja NGT-kasvien ominaisuuksien luetteloja niiden mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen ja kyseisten ominaisuuksien kestävyysvaikutuksia koskevaan uuteen näyttöön seuraavin edellytyksin: a) komissio ottaa huomioon 30 artiklan 3 kohdan mukaisen tämän asetuksen vaikutusten seurannan; b) komissio laatii ajantasaisen arvioinnin tieteellisestä kirjallisuudesta, joka koskee niiden ominaisuuksien vaikutuksia ekologiseen, sosiaaliseen ja taloudelliseen kestävyyteen, jotka se aikoo lisätä liitteessä III olevaan luetteloon tai poistaa siitä; c) komissio ottaa tarvittaessa huomioon tulokset 14 artiklan h alakohdan tai 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti suoritetusta sellaisten NGT-kasvien seurannasta, jotka sisältävät kyseisiä geneettisellä muuntamisella siirrettyjä ominaisuuksia. 23 artikla Hyväksyttyjen ryhmän 2 NGT-tuotteiden merkinnät Direktiivin 2001/18/EY 21 artiklassa, asetuksen (EY) N:o 1829/2003 12, 13, 24 ja 25 artiklassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6–7 kohdassa tarkoitettujen merkitsemisvaatimusten lisäksi, ja rajoittamatta muun unionin lainsäädännön vaatimusten soveltamista, hyväksyttyjen ryhmän 2 NGT-tuotteiden merkinnöissä voidaan myös mainita geneettisellä muuntamisella siirretyt ominaisuudet, siten kuin tämän asetuksen III luvun 2 tai 3 jakson mukaisessa luvassa on täsmennetty. 24 artikla Toimenpiteet ryhmän 2 NGT-kasvien tahattoman esiintymisen välttämiseksi Jäsenvaltioiden on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet, jotta vältetään ryhmän 2 NGT-kasvien tahaton esiintyminen tuotteissa, jotka eivät kuulu direktiivin 2001/18/EY tai asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisalaan. 25 artikla Viljely Direktiivin 2001/18/EY 26 b artiklaa ei sovelleta ryhmän 2 NGT-kasveihin. IV LUKU LOPPUSÄÄNNÖKSET 26 artikla Siirretyn säädösvallan käyttäminen 1. Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset. 2. Siirretään 5 artiklan 3 kohdassa, 6 artiklan 11 a kohdassa ja 22 artiklan 8 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle viideksi vuodeksi [...] päivästä [...]kuuta [...] [tämän asetuksen voimaantulopäivä]. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä. [tark. 59] 3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 5 artiklan 3 kohdassa, 6 artiklan 11 a kohdassa ja 22 artiklan 8 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen. [tark. 60] 4. Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa(34) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. 5. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 6. Edellä olevien 5 artiklan 3 kohdan, 6 artiklan 11 a kohdan ja 22 artiklan 8 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella. [tark. 61] 27 artikla Täytäntöönpanosäädökset Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat seuraavia: a) tiedot, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että kasvi on NGT-kasvi; [tark. 62] b) edellä 6 ja 7 artiklassa tarkoitettujen varmentamispyyntöjen valmistelu ja esittäminen; [tark. 63] c) menetelmät ja tietovaatimukset, joita sovelletaan ryhmän 2 NGT-kasvien ympäristöriskien arviointiin ja ryhmän 2 NGT-elintarvikkeiden ja -rehujen turvallisuusarviointeihin, liitteessä II vahvistettujen periaatteiden ja kriteerien mukaisesti; d) edellä olevien 14 ja 19 artiklan soveltaminen, mukaan lukien ilmoituksen tai hakemuksen laatimista ja esittämistä koskevat säännöt; e) edellä 14 artiklan 1 kohdan l alakohdassa ja 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut mukautetut säännöt analyysimenetelmiä koskevien vaatimusten noudattamiseksi. Ennen a–d alakohdassa tarkoitettujen täytäntöönpanosäädösten hyväksymistä komissio kuulee elintarviketurvallisuusviranomaista. Täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 28 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 28 artikla Komiteamenettely 1. Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklalla perustettu komitea. 2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklaa. 3. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa. 29 artikla Ohjeet 1. Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee ennen tämän asetuksen soveltamispäivää yksityiskohtaiset ohjeet, joiden tarkoituksena on auttaa ilmoittajaa tai hakijaa II ja III luvussa tarkoitettujen ilmoitusten ja hakemuksen laatimisessa ja esittämisessä sekä liitteen II täytäntöönpanossa. 2. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklan nojalla perustettu muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja käsittelevä Euroopan unionin vertailulaboratorio julkaisee ennen tämän asetuksen soveltamispäivää eurooppalaisen GMO-laboratorioiden verkoston avustuksella yksityiskohtaiset ohjeet, joiden tarkoituksena on auttaa ilmoittajaa tai hakijaa 14 artiklan 1 kohdan l alakohdan ja 19 artiklan 2 kohdan soveltamisessa. 30 artikla Seuranta, raportointi ja arviointi 1. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta aikaisintaan kolmen vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen päätös on tehty 6 artiklan 8 tai 10 kohdan tai 7 artiklan 6 kohdan taikka III luvun 2 tai 3 jakson mukaisesti, sen mukaan, mikä ajankohta on aikaisin, ja sen jälkeen joka viides vuosi. 2. Kertomuksessa määritellään ja käsitellään myös tämän asetuksen soveltamisen yhteydessä mahdollisesti esiin tulleita luonnon monimuotoisuutta, ympäristön, ihmisten ja eläinten terveyttä ja maatalouskäytäntöjen muutoksia koskevia sekä sosioekonomisia eettisiä kysymyksiä. [tark. 64] 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua raportointia varten komissio laatii jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia direktiivin 2001/18/EY ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti kuultuaan indikaattoreihin perustuvan yksityiskohtaisen ohjelman tämän asetuksen vaikutusten, mukaan lukien aiotut ja tahattomat vaikutukset sekä systeemiset vaikutukset ympäristöön, luonnon monimuotoisuuteen ja ekosysteemeihin, seuraamiseksi viimeistään [...] päivänä [...]kuuta [...] [24 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta]. Siinä täsmennetään, mitä toimia komissio ja jäsenvaltiot toteuttavat tietojen ja muun näytön keräämistä ja analysointia varten. [tark. 65] 4. Komissio tekee aikaisintaan kahden vuoden kuluttua 1 kohdassa tarkoitetun ensimmäisen kertomuksen julkaisemisesta arvioinnin tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja sen vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen, ympäristöön, kuluttajille annettaviin tietoihin, sisämarkkinoiden toimintaan sekä taloudelliseen, ekologiseen ja sosiaaliseen kestävyyteen. 5. Komissio esittää Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle kertomuksen 4 kohdassa tarkoitetun arvioinnin keskeisistä tuloksista. 5 a. Komissio antaa viimeistään kesäkuussa 2025 Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle kertomuksen patenttien roolista ja vaikutuksesta jalostajien ja viljelijöiden mahdollisuuteen saada monipuolista kasvien lisäysaineistoa sekä innovaatioihin ja erityisesti pk-yritysten mahdollisuuksiin. Kertomuksessa arvioidaan, tarvitaanko tämän asetuksen 4 a ja 33 a artiklassa säädettyjen säännösten lisäksi muita säännöksiä. Kertomukseen on liitettävä lainsäädäntöehdotus tarvittavien lisämukautusten käsittelemiseksi teollis- ja tekijänoikeuksia koskevassa kehyksessä, jos se on tarpeen kasvien jalostajien ja viljelijöiden kasvinlisäysaineiston saatavuuden, siementen monimuotoisuuden ja kohtuullisten hintojen varmistamiseksi. [tark. 66] 5 b. Komissio laatii vuoteen 2024 mennessä Euroopan parlamentille, neuvostolle, talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle kertomuksen, jossa arvioidaan tämän lainsäädännön soveltamisalaan kuulumattomien muiden alojen, kuten mikro-organismien, erityispiirteitä ja tarpeita ja joka sisältää ehdotuksen lisätoimiksi. [tark. 67] 5 c. Komissio arvioi joka neljäs vuosi liitteessä I vahvistetut vastaavuuskriteerit ja saattaa ne tarvittaessa ajan tasalle 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla delegoidulla säädöksellä. [tark. 68] 31 artikla Muussa unionin lainsäädännössä olevat viittaukset Ryhmän 2 NGT-kasvien osalta unionin muussa lainsäädännössä olevia viittauksia direktiivin 2001/18/EY liitteeseen II tai liitteeseen III pidetään viittauksina tämän asetuksen liitteessä II oleviin 1 ja 2 osaan. 32 artikla Hallinnollinen uudelleentarkastelu Komissio voi ottaa tarkasteltavakseen elintarviketurvallisuusviranomaisen päätökset tai sille tämän asetuksen nojalla kuuluvien valtuuksien nojalla kuuluvan toimimisvelvollisuuden laiminlyönnit joko omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion taikka niiden henkilöiden pyynnöstä, joita asia välittömästi ja henkilökohtaisesti koskee. Tätä tarkoittava pyyntö on toimitettava komissiolle kahden kuukauden kuluessa päivästä, jona kyseinen toimi tai laiminlyönti tuli asianosaisen tietoon. Komissio valmistelee päätösluonnoksen kahden kuukauden kuluessa ja vaatii tarvittaessa elintarviketurvallisuusviranomaista peruuttamaan päätöksensä tai korjaamaan laiminlyöntinsä. 33 artikla Asetuksen (EU) 2017/625 muuttaminen Muutetaan asetuksen (EU) 2017/625 23 artikla seuraavasti: 1) Korvataan 2 kohdan a alakohdan ii alakohta seuraavasti:" ”ii) elintarvikkeiden ja rehun tuotannossa käytettävien muuntogeenisten organismien viljely ja direktiivin 2001/18/EY 13 artiklan 2 kohdan e alakohdassa, asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan b alakohdassa ja 17 artiklan 5 kohdan b alakohdassa sekä asetuksen [viittaus tähän asetukseen] 14 artiklan 1 kohdan h alakohdassa ja 19 artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitetun seurantasuunnitelman asianmukainen soveltaminen;;” "2) Korvataan 3 kohdan b alakohta seuraavasti:" ”b) elintarvikkeiden ja rehun tuotannossa käytettävien muuntogeenisten organismien viljely ja direktiivin 2001/18/EY 13 artiklan 2 kohdan e alakohdassa, asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan b alakohdassa ja 17 artiklan 5 kohdan b alakohdassa sekä asetuksen [viittaus tähän asetukseen] 14 artiklan 1 kohdan h alakohdassa ja 19 artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitetun seurantasuunnitelman asianmukainen soveltaminen;.” "33a artikla Direktiivin 98/44/EY muuttaminen(35) 1) muutetaan bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetun direktiivin 98/44/EY 4 artikla seuraavasti: a) lisätään 1 kohtaan alakohdat seuraavasti:"
b) lisätään 4 kohta seuraavasti:" ”4. Edellä olevat 2 ja 3 kohta eivät rajoita 1 kohdassa tarkoitettuja poikkeuksia patentoitavuuteen.” "2) Lisätään 8 artiklaan kohta seuraavasti:" ”3. Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa säädetään, patentin antama suoja biologiselle materiaalille, jolla on keksinnön tuloksena tiettyjä piirteitä, ei käsitä sellaista biologista materiaalia, jolla on samat piirteet ja joka on saatu patentoidusta biologisesta materiaalista riippumatta ja olennaisesti biologisissa prosesseissa, eikä sellaista biologista materiaalia, joka on saatu tällaisista materiaaleista lisäämällä tai monistamalla.” "3) Lisätään 9 artiklaan kohdat seuraavasti:" ”2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, patentoitavassa teknisessä prosessissa saatua geneettistä tietoa sisältävä tai siitä koostuva kasvituote ei ole patentoitavissa, jos se ei ole erotettavissa saman olennaisesti biologisessa prosessissa saadun geneettisen tiedon sisältävistä tai siitä koostuvista kasvituotteista. 3. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, patentin antama suoja geneettistä tietoa sisältävälle tai siitä koostuvalle tuotteelle ei käsitä sellaista kasvimateriaalia, johon tuote on yhdistetty ja johon geneettinen tieto sisältyy ja jossa se toimii, mutta joka ei eroa olennaisesti biologisessa prosessissa saadusta tai saatavasta kasvimateriaalista. 4. Patentin antama suoja tekniselle prosessille, joka mahdollistaa geneettistä tietoa sisältävän tai siitä koostuvan tuotteen valmistamisen, ei käsitä sellaista kasvimateriaalia, johon tuote on yhdistetty ja johon geneettinen tieto sisältyy ja jossa se toimii, mutta joka ei eroa olennaisesti biologisessa prosessissa saadusta tai saatavasta kasvimateriaalista.” [tark. 69, 291cp1, 230/rev1 ja 291cp3] "34 artikla Voimaantulo ja soveltaminen 1. Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 2. Sitä sovelletaan [...] päivästä [...]kuuta [...] [24 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä]. Asetuksen 4 a ja 33 a artiklaa sovelletaan voimaantulopäivästä. [tark. 70] Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty … Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja LIITE I NGT-kasvien ja tavanomaisten kasvien vastaavuuden kriteerit NGT-kasvin katsotaan vastaavan tavanomaisia kasveja, jos se eroaa vastaanottaja-/emokasvista enintään 20 geneettisen muunnoksen osalta, jotka ovat 1–5seuraavat 1 ja 1 a kohdassa tarkoitetun kaltaisia, missä tahansa DNA-sekvenssissä, ja sekvenssi on samankaltainen kuin kohdealue, joka voidaan ennustaa bioinformatiikan menetelmillä.tarkoitetut edellytykset täyttyvät: [tark. 71] 1) seuraavien toisiinsa yhdistettävissä olevien geneettisten muunnosten määrä on kolme proteiinia koodaavaa sekvenssiä kohti ottaen huomioon, että mutaatiot introneissa ja säätelysekvensseissä jätetään tämän rajan ulkopuolelle: a) enintään 20 nukleotidin korvaaminen tai lisääminen; b) nukleotidien poistaminen lukumäärästä riippumatta; [tark. 72] 1 a) seuraavat toisiinsa yhdistettävissä olevat geneettiset muunnokset eivät luo kimeeristä proteiinia, jota ei esiinny jalostukseen tarkoitettuun geenipooliin kuuluvissa lajeissa tai joka ei katkaise endogeenistä geeniä: a) jalostukseen tarkoitetussa geenipoolissa olevien yhtenäisten DNA-sekvenssien lisääminen; b) endogeenisten DNA-sekvenssien korvaaminen jalostukseen tarkoitetussa geenipoolissa olevilla yhtenäisillä DNA-sekvensseillä; c) jalostukseen tarkoitetussa geenipoolissa olevien yhtenäisten DNA-sekvenssien inversio tai translokaatio. [tark. 73] 2) nukleotidien poistaminen lukumäärästä riippumatta; [tark. 74] 3) edellyttäen, että geneettinen muuntaminen ei katkaise endogeenista geeniä: a) jalostajan geenipoolissa olevan yhtenäisen DNA-sekvenssin kohdennettu lisääminen; b) endogeenisen DNA-sekvenssin kohdennettu korvaaminen jalostajan geenipoolissa olevalla yhtenäisellä DNA-sekvenssillä; [tark. 75] 4) nukleotidisekvenssin kohdennettu inversio nukleotidien lukumäärästä riippumatta; [tark. 76] 5) mikä tahansa muu kohdennettu muunnos koosta riippumatta edellyttäen, että tuloksena olevat DNA-sekvenssit esiintyvät jo jalostajan geenipooliin kuuluvassa lajissa (mahdollisesti 1 ja/tai 2 kohdan mukaisesti hyväksytyin muunnoksin). [tark. 77] LIITE II Ryhmän 2 NGT-kasvien ja ryhmän 2 NGT-elintarvikkeiden ja -rehujen riskinarviointi Tämän liitteen 1 osassa kuvataan yleiset periaatteet, joita on noudatettava 13 artiklan c ja d alakohdassa, 14 artiklan 1 kohdan e alakohdassa ja 19 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetussa ryhmän 2 NGT-kasvien ympäristöriskien arvioinnissa ja 19 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetussa ryhmän 2 NGT-elintarvikkeiden ja -rehujen turvallisuusarvioinnissa. 2 osassa kuvataan ryhmän 2 NGT-kasvien ympäristöriskien arviointia varten tarvittavat tiedot ja 3 osassa kuvataan ryhmän 2 NGT-elintarvikkeiden ja -rehujen turvallisuusarviointia varten tarvittavat tiedot. 1 osa – Yleiset periaatteet ja tiedot Ympäristöriskien arviointi on suoritettava direktiivin 2001/18/EY liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Ryhmän 2 NGT-kasvien ympäristöriskien arviointia varten tarvittavien direktiivin 2001/18/EY liitteessä III vahvistettujen tietojen ja ryhmän 2 NGT-elintarvikkeiden ja -rehujen turvallisuuden arviointia varten tarvittavien tietojen laatu ja määrä on mukautettava niiden riskiprofiiliin. Huomioon otettavia tekijöitä ovat muun muassa seuraavat: a) NGT-kasvin ominaisuudet, erityisesti lisätyt ominaisuudet, muunnetun tai lisätyn genomisekvenssin (muunnettujen tai lisättyjen genomisekvenssien) toiminta ja sellaisten geenien toiminta, jota cisgeenin tai sen osien lisääminen häiritsee; a a) vastaanottajakasvin ominaisuudet, kuten allergeenisuus, mahdollinen geenivirta, rikkakasvipotentiaali ja ekologinen tehtävä; [tark. 78] b) aiempi kokemus samankaltaisten kasvien tai niistä saatavien tuotteiden kulutuksesta; c) aiempi kokemus samojen kasvilajien tai sellaisten kasvilajien viljelystä, jotka ilmentävät vastaavanlaisia ominaisuuksia tai joiden vastaavanlaisia genomisekvenssejä on muutettu, lisätty tai katkaistu; d) levittämisen laajuus ja olosuhteet; e) NGT-kasvin aiotut käyttöolosuhteet. Ryhmän 2 NGT-kasvien ympäristöriskien arviointi ja ryhmän 2 NGT-elintarvikkeiden ja -rehujen riskinarviointi koostuvat seuraavista: a) vaarojen tunnistaminen ja luonnehdinta; b) altistumisen arviointi; c) riskinluonnehdinta. Seuraavat tiedot on aina esitettävä: a) vaarojen tunnistaminen ja luonnehdinta i) vastaanottaja- tai tarvittaessa emokasveihin liittyvät tiedot; ii) molekyylibiologinen luonnehdinta. Tiedot on toimitettava keräämällä jo saatavilla olevia tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta tai muista lähteistä tai tuottamalla tarvittaessa tieteellistä tietoa suorittamalla asianmukaisia kokeellisia tai bioinformatiivisia tutkimuksia. b) altistumisen arviointi Jokaisen tunnistetun mahdollisen haitallisen vaikutuksen todennäköisyydestä on annettava tiedot. Näitä arvioitaessa on tarvittaessa otettava huomioon vastaanottavan ympäristön (vastaanottavien ympäristöjen) ominaisuudet, tarkoitettu toiminto, ravitsemuksellinen merkitys, elintarvikkeen ja rehun odotettavissa olevan käytön taso EU:ssa sekä luvan soveltamisala. c) riskin luonnehdinta Hakijan on perustettava NGT-kasvien sekä -elintarvikkeiden ja -rehujen riskinluonnehdintansa vaarojen tunnistamisesta, vaarojen luonnehdinnasta ja altistumisen arvioinnista saatuihin tietoihin. Riski on luonnehdittava yhdistämällä kunkin mahdollisen haitallisen vaikutuksen suuruus ja haitallisen vaikutuksen ilmenemisen todennäköisyys, jotta riskistä voidaan esittää kvantitatiivinen tai semikvantitatiivinen arvio. Tarvittaessa on kuvailtava kuhunkin tunnistettuun riskiin liittyvä epävarmuus. Edellä 2 ja 3 osassa täsmennettyjä vaarojen tunnistamista ja luonnehdintaa koskevia tietoja vaaditaan vain, jos ryhmän 2 NGT-kasvin tai ryhmän 2 NGT-elintarvikkeiden tai -rehujen erityisominaisuudet ja käyttötarkoitus antavat aihetta todennäköiseen riskihypoteesiin, jota voidaan arvioida määriteltyjen tietojen avulla. 2 osa – Vaarojen tunnistamista ja luonnehdintaa koskevat tiedot, jotka tarvitaan ryhmän 2 NGT-kasvien ympäristöriskien arviointia varten 1) Agronomisten, fenotyyppisten ja koostumusta koskevien ominaisuuksien analyysi 2) Pysyvyys ja invasiivisuus 3) Mahdollinen geenin siirtyminen 4) NGT-kasvin vuorovaikutus kohdeorganismien kanssa 5) NGT-kasvin vuorovaikutus muiden kuin kohdeorganismien kanssa 6) Erityisten viljely-, hoito- ja korjuutekniikkojen vaikutukset 6 a) Vaikutukset luonnonmukaiseen viljelyyn [tark. 79] 7) Vaikutukset biogeokemiallisiin prosesseihin 8) Vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen 8 a) Vaikutukset luonnon monimuotoisuuden suojeluun ja säilyttämiseen [tark. 80] 3 osa – Vaarojen tunnistamista ja luonnehdintaa koskevat tiedot, jotka tarvitaan ryhmän 2 NGT-elintarvikkeiden ja -rehujen turvallisuusarviointia varten 1) Agronomisten, fenotyyppisten ja koostumusta koskevien ominaisuuksien analyysi 2) Toksikologia 3) Allergeenisuus 4) Ravitsemuksellinen arviointi LIITE III 6 ja 22 artiklassa tarkoitetut ominaisuudet [tark. 81] 1 osa Ominaisuudet, jotka oikeuttavat 22 artiklassa tarkoitettuihin kannustimiin: 1) satoisuus, mukaan lukien satovarmuus ja satoisuus vähän tuotantopanoksia sisältävissä olosuhteissa edellyttäen, että nämä ominaisuudet vaikuttavat myös tässä liitteessä olevaan 2, 3 tai 4 kohtaan; [tark. 82] 2) bioottisen stressin sietokyky/vastustuskyky, mukaan lukien sukkulamatojen, sienten, bakteerien, virusten tai muiden tuhoojien aiheuttamat kasvitaudit; 3) abioottisen stressin sietokyky/vastustuskyky, mukaan lukien ilmastonmuutoksen aiheuttama tai pahentama stressi; 4) resurssien, kuten veden ja ravinteiden, tehokkaampi käyttö; 5) ominaisuudet, jotka parantavat kestävyyttä varastoinnin, prosessoinnin ja jakelun aikana; 6) laadun tai ravitsemuksellisten ominaisuuksien parantuminen; 7) ulkopuolisten tuotantopanosten, kuten kasvinsuojeluaineiden ja lannoitteiden, vähentynyt tarve, jos se ei ole ristiriidassa liitteessä III olevan 2 osan kanssa. [tark. 83] 2 osa Ominaisuudet, jotka estävät 22 artiklassa tarkoitettujen kannustimien soveltamisen: rikkakasvien torjunta-aineiden kestävyys.
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteet, kriisinratkaisuedellytykset ja kriisinratkaisutoimien rahoitus (SRMR3) |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2023)0226), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 114 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9‑0139/2023), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon Euroopan keskuspankin 5. heinäkuuta 2023 antaman lausunnon(1), – ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 13. heinäkuuta 2023 antaman lausunnon(2), – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, – ottaa huomioon talous- ja raha-asioiden valiokunnan mietinnön (A9-0155/2024), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2024/… antamiseksi asetuksen (EU) N:o 806/2014 muuttamisesta varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteiden, kriisinratkaisuedellytysten ja kriisinratkaisutoimien rahoituksen osalta(3)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan keskuspankin lausunnon(4), ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(5), noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä, sekä katsovat seuraavaa: (1) Luottolaitoksia ja sijoituspalveluyrityksiä, jäljempänä ’laitokset’, koskeva unionin kriisinratkaisukehys luotiin vuosien 2008–2009 maailmanlaajuisen finanssikriisin jälkeen ja finanssimarkkinoiden vakauden valvontaryhmän kansainvälisesti hyväksymien finanssilaitosten kriisinratkaisujärjestelmien avaintekijöiden(6) mukaisesti. Unionin kriisinratkaisukehys koostuu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivistä 2014/59/EU(7) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EU) N:o 806/2014(8). Molempia säädöksiä sovelletaan unioniin sijoittautuneisiin laitoksiin ja kyseisen direktiivin tai kyseisen asetuksen soveltamisalaankuuluviin muihin yhteisöihin, jäljempänä ’yhteisöt’. Unionin kriisinratkaisukehyksen tavoitteena on laitosten ja yhteisöjen kaatumisten asianmukainen hoitaminen säilyttämällä laitosten ja yhteisöjen kriittiset toiminnot ja välttämällä rahoitusvakauteen kohdistuvia uhkia sekä suojaamalla samalla tallettajia ja julkisia varoja. Lisäksi unionin kriisinratkaisukehyksellä pyritään edistämään pankkialan sisämarkkinoiden kehitystä luomalla yhdenmukaistettu järjestelmä rajatylittävien kriisien käsittelemiseksi koordinoidusti ja välttämällä tasapuolisiin toimintaedellytyksiin liittyvät ongelmat. (1 a) Pankkiunioni perustuu tällä hetkellä vain kahteen sen kolmesta pilarista eli yhteiseen valvontamekanismiin ja yhteiseen kriisinratkaisumekanismiin. Näin ollen pankkiunioni ei ole vielä valmis, koska sen kolmas pilari eli eurooppalainen talletussuojajärjestelmä puuttuu. Pankkiunionin valmiiksi saattaminen on olennainen osa talous- ja rahaliittoa ja rahoitusvakautta, erityisesti koska se lieventää riskejä, jotka liittyvät valtioiden ja pankkien välisestä yhteydestä johtuvaan haitalliseen kierteeseen. (2) Unionin kriisinratkaisukehyksen täytäntöönpano on kestänyt jo useita vuosia, mutta joitakin näistä tavoitteista kehys, sellaisena kuin sitä tällä hetkellä sovelletaan, ei täytä suunnitellulla tavalla. Vaikka laitokset ja yhteisöt ovat edistyneet merkittävästi kohti purkamis- ja uudelleenjärjestämismahdollisuuksia ja osoittaneet siihen merkittäviä resursseja, erityisesti vahvistamalla tappionkattamiskykyä ja pääomapohjan vahvistamiskykyä ja kartuttamalla kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyjä, unionin kriisinratkaisukehystä käytetään vain harvoin. Sen sijaan tiettyjen pienempien ja keskisuurten laitosten ja yhteisöjen kaatumisiin puututaan useimmiten epäyhtenäisillä kansallisilla toimenpiteillä. Toimialan rahoittamien turvaverkkojen, mukaan lukien kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyt, sijaan käytetään valitettavasti edelleen veronmaksajien rahoja. Tämä tilanne vaikuttaa johtuvan kannustinten riittämättömyydestä. Tämä kannustinten riittämättömyys on seurausta unionin kriisinratkaisukehyksen ja kansallisten sääntöjen keskinäisestä vuorovaikutuksesta, jossa yleisen edun arviointiin liittyvää laajaa harkintavaltaa ei aina käytetä tavalla, joka vastaa sitä, miten unionin kriisinratkaisukehystä on ollut tarkoitus soveltaa. Unionin kriisinratkaisukehystä on käytetty vain vähän myös siksi, että talletusrahoitteisten laitosten tallettajat saattavat joutua kantamaan tappioita sen varmistamiseksi, että kyseiset laitokset voivat saada ulkopuolista rahoitusta kriisinratkaisussa erityisesti, kun muita alentamiskelpoisia velkoja ei ole. Lisäksi se, että säännöt, jotka koskevat rahoituksen saatavuutta kriisinratkaisun ulkopuolella, eivät ole yhtä tiukkoja kuin kriisinratkaisun yhteydessä, on estänyt unionin kriisinratkaisukehyksen soveltamista ja suosinut muita ratkaisuja, jotka usein edellyttävät veronmaksajien rahojen käyttöä laitoksen tai yhteisön omien varojen tai toimialan rahoittamien turvaverkkojen sijasta. Tämä tilanne puolestaan aiheuttaa hajanaisuusriskejä, riskejä siitä, että laitosten ja yhteisöjen kaatumisten hallinnassa ei saavuteta optimaalisia tuloksia, erityisesti pienempien ja keskisuurten laitosten ja yhteisöjen tapauksessa, sekä käyttämättömistä rahoitusvaroista johtuvia vaihtoehtoiskustannuksia. Sen vuoksi on tarpeen varmistaa unionin kriisinratkaisukehyksen tuloksellisempi ja johdonmukaisempi soveltaminen ja varmistaa, että sitä voidaan soveltaa ▌, kun se on yleisen edun mukaista, myös pienempiin ja keskisuuriin ▌laitoksiin ▌. (3) Asetuksen (EU) N:o 806/2014 4 artiklan mukaan jäsenvaltioita, jotka ovat aloittaneet tiiviin yhteistyön Euroopan keskuspankin (EKP) ja asianomaisten kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välillä, pidetään kyseisessä asetuksessa tarkoitettuina osallistuvina jäsenvaltioina. Asetuksessa (EU) N:o 806/2014 ei kuitenkaan ole tietoa menettelystä, jolla kriisinratkaisuun liittyviä tehtäviä koskevan tiiviin yhteistyön aloittamiseen valmistaudutaan. Sen vuoksi on aiheellista säätää näistä yksityiskohdista. (4) Kriisinratkaisun suunnittelutyön intensiteetti ja yksityiskohtaisuus sellaisten tytäryritysten osalta, joita ei ole määritetty kriisinratkaisun kohteena oleviksi yhteisöiksi, vaihtelee asianomaisten laitosten ja yhteisöjen koon ja riskiprofiilin, kriittisten toimintojen olemassaolon ja konsernin kriisinratkaisustrategian mukaan. Yhteisen kriisinratkaisuneuvoston, jäljempänä ’kriisinratkaisuneuvosto’, olisi sen vuoksi voitava ottaa nämä tekijät huomioon määrittäessään tällaisten tytäryritysten osalta toteutettavia toimenpiteitä ja noudattaa tarvittaessa yksinkertaistettua lähestymistapaa. (5) Laitos tai yhteisö, jota ollaan likvidoimassa kansallisen lainsäädännön mukaisesti sen jälkeen, kun on määritetty, että laitos tai yhteisö on lähellä kaatumista tai todennäköisesti kaatuu, ja kun kriisinratkaisuneuvosto on todennut, että sen kriisinratkaisu ei ole yleisen edun mukaista, poistuu lopulta markkinoilta. Tämä tarkoittaa, että suunnitelmaa toimista, joihin on ryhdyttävä kaatumisen sattuessa, ei tarvita riippumatta siitä, onko toimivaltainen viranomainen jo peruuttanut kyseisen laitoksen tai yhteisön toimiluvan. Sama koskee kriisinratkaisun kohteena olevaa jäljelle jäävää laitosta sen jälkeen, kun varat, oikeudet ja velat on siirretty siirtostrategian yhteydessä. Sen vuoksi on aiheellista täsmentää, että näissä tilanteissa ei tarvitse hyväksyä kriisinratkaisusuunnitelmia. (6) Kriisinratkaisuneuvosto voi tällä hetkellä kieltää tietyt voitonjaot ja muut jaot, jos laitos tai yhteisö ei täytä yhteenlaskettua puskurivaatimusta, kun se otetaan huomioon omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevan vähimmäisvaatimuksen lisäksi. Jotta voidaan kuitenkin varmistaa oikeusvarmuus ja yhdenmukaisuus kriisinratkaisuneuvoston tekemiä päätöksiä koskevien nykyisten täytäntöönpanomenettelyjen kanssa, on tarpeen määritellä selkeämmin jaon kieltämiseen osallistuvien viranomaisten tehtävät. Sen vuoksi on aiheellista säätää, että kriisinratkaisuneuvoston olisi osoitettava tällaisen jaon kieltämistä koskeva ohje kansalliselle kriisinratkaisuviranomaiselle, jonka olisi pantava kriisinratkaisuneuvoston päätös täytäntöön. Lisäksi tietyissä tilanteissa omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskeva vähimmäisvaatimus, jota laitoksen tai yhteisön on noudatettava, saatetaan laskea eri perusteella kuin laitoksen tai yhteisön yhteenlaskettu puskurivaatimus. Tämä tilanne aiheuttaa epävarmuutta edellytyksistä, joiden täyttyessä kriisinratkaisuneuvosto voi käyttää valtuuksiaan kieltää voitonjaot ja muut jaot, ja edellytyksistä, joita sovelletaan omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevaan vähimmäisvaatimukseen liittyvän jakokelpoisen enimmäismäärän laskentaan. Sen vuoksi olisi säädettävä, että tällaisissa tapauksissa kriisinratkaisuneuvoston olisi ohjeistettava kansallisia kriisinratkaisuviranomaisia kieltämään tietyt voitonjaot ja muut jaot komission delegoidun asetuksen (EU) 2021/1118(9) soveltamisesta johtuvan yhteenlaskettua puskurivaatimusta koskevan arvion perusteella. Läpinäkyvyyden ja oikeusvarmuuden varmistamiseksi kriisinratkaisuneuvoston olisi ilmoitettava arvioitu yhteenlaskettu puskurivaatimus laitokselle tai yhteisölle, jonka olisi tämän jälkeen julkistettava se. (7) Direktiivissä 2014/59/EU ja asetuksessa (EU) N:o 575/2013 säädetään kriisinratkaisuviranomaisten valtuuksista, joista osaa ei ole sisällytetty asetukseen (EU) N:o 806/2014. Tämä voi aiheuttaa yhteisessä kriisinratkaisumekanismissa epävarmuutta siitä, kenen olisi käytettävä näitä valtuuksia ja missä olosuhteissa. Sen vuoksi on tarpeen täsmentää, miten kansallisten kriisinratkaisuviranomaisten olisi käytettävä tiettyjä ainoastaan direktiivissä 2014/59/EU säädettyjä valtuuksia sellaisten yhteisöjen ja konsernien osalta, jotka kuuluvat suoraan kriisinratkaisuneuvoston vastuulle. Tällaisissa tapauksissa kriisinratkaisuneuvoston olisi voitava tarvittaessa ohjeistaa kansallisia kriisinratkaisuviranomaisia käyttämään näitä valtuuksia. Sen olisi esimerkiksi voitava ohjeistaa kansallisia kriisinratkaisuviranomaisia vaatimaan laitosta tai yhteisöä pitämään yksityiskohtaisesti kirjaa rahoitussopimuksista, joissa laitos tai yhteisö on osapuolena, tai käyttämään valtuuksiaan keskeyttää joidenkin taloudellisten velvoitteiden soveltaminen direktiivin 2014/59/EU 33 a artiklan nojalla. Koska Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 575/2013(10), jota sovelletaan myös omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevan vähimmäisvaatimuksen soveltamisalaan kuuluviin laitoksiin, yhteisöihin ja velkoihin, säädetty hyväksyttävien velkojen vähentämistä koskeva lupa ei edellytä kansallisen lainsäädännön soveltamista, kriisinratkaisuneuvoston olisi voitava suoraan myöntää kyseinen lupa laitokselle tai yhteisölle ilman, että sen tarvitsee ohjeistaa kansallisia kriisinratkaisuviranomaisia käyttämään kyseistä valtuuttaan. (8) Finanssimarkkinoiden vakauden valvontaryhmän 9 päivänä marraskuuta 2015 julkaisema kansainvälinen kokonaistappionkattamiskykyä (total loss-absorbing capacity, TLAC) koskeva asiakirja, jäljempänä ’TLAC-standardi’, on pantu unionin oikeudessa täytäntöön Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2019/876(11), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2019/877(12) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä (EU) 2019/879(13) sellaisten järjestelmän kannalta merkittävien pankkien osalta, joita kutsutaan unionin lainsäädännössä maailmanlaajuisiksi järjestelmän kannalta merkittäviksi laitoksiksi, jäljempänä ’G‑SII‑laitokset’. Asetuksella (EU) 2019/877 ja direktiivillä (EU) 2019/879 on myös muutettu direktiivissä 2014/59/EU ja asetuksessa (EU) N:o 806/2014 vahvistettua omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevaa vähimmäisvaatimusta. On tarpeen yhdenmukaistaa omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevaa vähimmäisvaatimusta koskevat asetuksen (EU) N:o 806/2014 säännökset G-SII-laitosten TLAC-standardin täytäntöönpanon kanssa tiettyjen sellaisten velkojen osalta, joita voitaisiin käyttää täyttämään se osa omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevasta vähimmäisvaatimuksesta, joka olisi katettava omilla varoilla ja muilla etuoikeudeltaan huonommilla veloilla. Erityisesti velat, joilla on sama etuoikeusasema kuin tietyillä ulkopuolelle jätetyillä veloilla, olisi sisällytettävä kriisinratkaisun kohteena olevien yhteisöjen omiin varoihin ja etuoikeusasemaltaan huonompiin hyväksyttäviin instrumentteihin, jos näiden ulkopuolelle jätettyjen velkojen määrä kriisinratkaisun kohteena olevan yhteisön taseessa ei ole enempää kuin 5 prosenttia sen omien varojen ja hyväksyttävien velkojen määrästä ja jos kyseisestä sisällyttämisestä ei aiheudu riskejä, jotka liittyvät periaatteeseen, jonka mukaan velkojat eivät saa jäädä kriisinratkaisussa huonompaan asemaan. (9) Omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevan vähimmäisvaatimuksen määrittämistä koskevissa säännöissä keskitytään enimmäkseen omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevan vähimmäisvaatimuksen asianmukaisen tason määrittämiseen olettaen, että velkakirjojen arvon alaskirjaus on ensisijainen kriisinratkaisustrategia. Asetuksessa (EU) N:o 806/2014 annetaan kuitenkin kriisinratkaisuneuvostolle mahdollisuus käyttää muita kriisinratkaisuvälineitä, eli sellaisia kriisinratkaisuvälineitä, jotka perustuvat kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen liiketoiminnan siirtämiseen yksityiselle ostajalle tai omaisuudenhoitoyhtiölle. Sen vuoksi olisi täsmennettävä, että jos kriisinratkaisusuunnitelmassa suunnitellaan liiketoiminnan myyntiä tai omaisuudenhoitoyhtiön käyttöä itsenäisesti tai yhdessä muiden kriisinratkaisuvälineiden kanssa, kriisinratkaisuneuvoston olisi määritettävä kyseisen kriisinratkaisun kohteena olevan yhteisön omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevan vähimmäisvaatimuksen taso kyseisten kriisinratkaisuvälineiden erityispiirteiden ja näihin välineisiin liittyvien erilaisten tappionkattamista ja pääomapohjan vahvistamista koskevien tarpeiden perusteella. (10) Kriisinratkaisun kohteena olevien yhteisöjen omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevan vähimmäisvaatimuksen taso on summa, joka saadaan laskemalla yhteen kriisinratkaisussa odotettavissa olevien tappioiden määrä ja se pääomapohjan vahvistamisen määrä, jonka avulla kriisinratkaisun kohteena oleva yhteisö voi edelleen täyttää toimilupansa ehdot ja harjoittaa toimintaansa asianmukaisen ajanjakson ajan. Joihinkin ensisijaisiin kriisinratkaisustrategioihin kuuluvat varojen, oikeuksien ja velkojen siirtäminen vastaanottajalle ▌, erityisesti liiketoiminnan myynti. Näissä tapauksissa pääomapohjan vahvistamisella tavoiteltuja tavoitteita ei ehkä sovelleta samassa määrin kuin strategiassa, jossa velkakirjojen arvon alaskirjauksella pyritään varmistamaan toiminnan jatkaminen (open-bank bail-in), koska kriisinratkaisuneuvoston ei tarvitse varmistaa, että kriisinratkaisun kohteena oleva yhteisö täyttää jälleen omia varojaan koskevat vaatimukset kriisinratkaisutoimen jälkeen. Tappioiden odotetaan kuitenkin tällaisissa tapauksissa olevan suuremmat kuin kriisinratkaisun kohteena olevan yhteisön omia varoja koskevat vaatimukset. Sen vuoksi on aiheellista säätää, että kyseisten kriisinratkaisun kohteena olevien yhteisöjen omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevan vähimmäisvaatimuksen tasoon sisältyy edelleen pääomapohjan vahvistaminen määrällä, jota mukautetaan oikeassa suhteessa kriisinratkaisustrategiaan. (11) Jos kriisinratkaisustrategiassa suunnitellaan muiden kriisinratkaisuvälineiden kuin yksinomaan velkakirjojen arvon alaskirjauksen käyttöä, asianomaisen yhteisön pääomapohjan vahvistamistarpeet ovat kriisinratkaisun jälkeen yleensä pienemmät kuin toiminnan jatkamistarkoituksessa tehtävän velkakirjojen arvon alaskirjauksen tapauksessa. Omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevan vähimmäisvaatimuksen mitoittamisessa olisi tällaisessa tapauksessa otettava tämä näkökohta huomioon pääomapohjan vahvistamistarvetta arvioitaessa. Jos kriisinratkaisun kohteena olevien yhteisöjen kriisinratkaisusuunnitelmaan sisältyy liiketoiminnan myynti tai omaisuudenhoitoyhtiön käyttö itsenäisesti tai yhdessä muiden kriisinratkaisuvälineiden kanssa, kriisinratkaisuneuvoston olisi omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevan vähimmäisvaatimuksen tasoa mukauttaessaan otettava huomioon näiden välineiden ominaispiirteet, kuten yksityiselle ostajalle tai omaisuudenhoitoyhtiölle tehtävän siirron odotettu laajuus, siirrettävien instrumenttien tyypit, kyseisten instrumenttien odotettu arvo ja markkinoitavuus sekä ensisijaisen kriisinratkaisustrategian muotoilu, mukaan lukien varojen erottelun täydentävä käyttö. Koska kriisinratkaisuviranomaisen on päätettävä talletussuojajärjestelmän varojen mahdollisesta käytöstä kriisinratkaisussa tapauskohtaisesti ja koska tällaista päätöstä ei voida olettaa varmuudella etukäteen, kriisinratkaisuneuvoston ei tulisi ottaa huomioon talletussuojajärjestelmän mahdollista rahoitusosuutta kriisinratkaisussa, kun se mitoittaa omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevan vähimmäisvaatimuksen tasoa. Tällä lähestymistavalla vähennetään myös moraalikadon todennäköisyyttä, sillä sen avulla varmistetaan, että yhteisöt eivät oleta etukäteen, että asianomaisen talletussuojajärjestelmän varoja käytetään velkojen ja omien varojen kokonaismäärälle asetetun 8 prosentin tavoitteen saavuttamiseen. ▌ (13) Neuvoston asetuksen (EU) N:o 1024/2013(14) 4 artiklan mukaan EKP:llä on toimivalta hoitaa varhaiseen väliintuloon liittyviä valvontatehtäviä. On tarpeen vähentää riskejä, jotka johtuvat siitä, että direktiivissä 2014/59/EU säädetyt varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteet on saatettu eri tavoin osaksi kansallista lainsäädäntöä, ja helpottaa EKP:n mahdollisuuksia soveltaa tuloksellisesti ja johdonmukaisesti valtuuksiaan toteuttaa varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteitä. Varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteet luotiin, jotta toimivaltaiset viranomaiset voisivat korjata laitoksen tai yhteisön rahoitus- ja taloustilanteen heikkenemisen ja mahdollisuuksien mukaan vähentää mahdollisen kriisinratkaisun riskiä ja vaikutuksia. Varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteitä on kuitenkin käytetty harvoin, koska niiden soveltamisen käynnistävistä tekijöistä ei ole varmuutta ja koska ne ovat osittain päällekkäisiä valvontatoimenpiteiden kanssa. Varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteitä koskevat direktiivin 2014/59/EU säännökset olisi sen vuoksi otettava huomioon asetuksessa (EU) N:o 806/2014, jotta varmistetaan, että EKP:llä on käytössään yhtenäinen ja suoraan sovellettavissa oleva oikeudellinen väline, ja näiden varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteiden soveltamisedellytyksiä olisi yksinkertaistettava ja täsmennettävä. Jotta voidaan poistaa epävarmuus ylimmän hallintoelimen erottamisen ja väliaikaisten hallinnonhoitajien nimittämisen edellytyksistä ja ajoituksesta, nämä toimenpiteet olisi nimenomaisesti yksilöitävä varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteiksi, ja niiden soveltamiseen olisi sovellettava samoja käynnistäviä tekijöitä. Samalla olisi edellytettävä, että EKP valitsee asianmukaiset toimenpiteet tietyn tilanteen ratkaisemiseksi suhteellisuusperiaatetta noudattaen. Jotta EKP voisi ottaa huomioon maineriskit tai rahanpesuun tai tieto- ja viestintätekniikkaan liittyvät riskit, sen olisi arvioitava varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteiden soveltamisen edellytyksiä paitsi määrällisten indikaattoreiden, kuten pääoma- tai maksuvalmiusvaatimusten, velkaantuneisuuden, järjestämättömien lainojen taikka riskien keskittymisen, perusteella myös laadullisten käynnistävien tekijöiden perusteella. (14) On tarpeen varmistaa, että kriisinratkaisuneuvosto voi valmistautua laitoksen tai yhteisön mahdolliseen kriisinratkaisuun. EKP:n tai asianomaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen olisi sen vuoksi ilmoitettava kriisinratkaisuneuvostolle laitoksen tai yhteisön rahoitustilanteen heikkenemisestä riittävän ajoissa, ja kriisinratkaisuneuvostolla olisi oltava tarvittavat valtuudet valmistelevien toimenpiteiden toteuttamiseksi. Jotta kriisinratkaisuneuvosto voisi reagoida mahdollisimman nopeasti laitoksen tai yhteisön tilanteen heikkenemiseen, on tärkeää, että varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteiden aiempi soveltaminen ei olisi edellytyksenä sille, että kriisinratkaisuneuvosto voi ryhtyä laitoksen tai yhteisön markkinointiin liittyviin järjestelyihin tai pyytää tietoja kriisinratkaisusuunnitelman päivittämiseksi ja arvostuksen valmistelemiseksi. EKP:n, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja kriisinratkaisuneuvoston välistä vuorovaikutusta ja koordinointia on parannettava, jotta voidaan varmistaa johdonmukainen, koordinoitu, tuloksellinen ja oikea-aikainen reagointi laitoksen tai yhteisön rahoitustilanteen heikkenemiseen ja valmistautua asianmukaisesti mahdolliseen kriisinratkaisuun. Heti kun laitos tai yhteisö täyttää varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteiden soveltamisedellytykset, EKP:n, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja kriisinratkaisuneuvoston olisi lisättävä tiedonvaihtoaan, alustavien tietojen vaihto mukaan lukien, ja seurattava laitoksen tai yhteisön rahoitustilannetta yhdessä. (14 a) Jos kriisinratkaisuneuvosto pyytää tietoja, jotka ovat tarpeen kriisinratkaisusuunnitelmien päivittämiseksi, yhteisön mahdollisen kriisinratkaisun valmistelemiseksi tai arvostuksen suorittamiseksi, EKP:n tai asianomaisten kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi toimitettava nämä tiedot kriisinratkaisuneuvostolle siltä osin kuin ne ovat niiden saatavilla. Jos asiaankuuluvat tiedot eivät ole jo EKP:n tai asianomaisten kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saatavilla, kriisinratkaisuneuvoston ja EKP:n tai asianomaisten kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi tehtävä yhteistyötä ja koordinoitava toimintaansa näiden tietojen hankkimiseksi. Tällaista yhteistyötä tehdessään kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi kerättävä tarpeelliset tiedot ottaen suhteellisuusperiaate asianmukaisesti huomioon. (15) On tarpeen varmistaa kriisinratkaisuneuvoston ja EKP:n tai asianomaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen oikea-aikainen toiminta ja niiden välinen varhainen koordinointi vähemmän merkittävien rajatylittävien konsernien osalta silloin, kun laitos tai yhteisö jatkaa edelleen toimintaansa, mutta on olemassa olennainen riski, että laitos tai yhteisö ei kykene jatkamaan toimintaansa. EKP:n tai asianomaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen olisi sen vuoksi ilmoitettava tällaisesta riskistä kriisinratkaisuneuvostolle mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Ilmoituksen olisi sisällettävä EKP:n tai asianomaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen arvion perustelut ja yleiskatsaus vaihtoehtoisista yksityisen sektorin toimenpiteistä, valvontatoimista tai varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteistä, jotka ovat käytettävissä laitoksen tai yhteisön kaatumisen estämiseksi kohtuullisessa ajassa. Tällainen varhainen ilmoittaminen ei saisi vaikuttaa menettelyihin, joilla määritetään, täyttyvätkö kriisinratkaisuedellytykset. EKP:n tai asianomaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kriisinratkaisuneuvostolle aiemmin antama ilmoitus, jonka mukaan on olemassa olennainen riski, että laitos tai yhteisö on lähellä kaatumista tai todennäköisesti kaatuu, ei saisi olla edellytyksenä sille, että myöhemmin voidaan todeta, että laitos tai yhteisö tosiasiallisesti on lähellä kaatumista tai todennäköisesti kaatuu. Jos laitoksen tai yhteisön arvioidaan myöhemmässä vaiheessa kaatuvan tai todennäköisesti kaatuvan eikä kaatumisen estämiseksi kohtuullisessa ajassa ole vaihtoehtoisia ratkaisuja, kriisinratkaisuneuvoston on tehtävä päätös kriisinratkaisutoimen toteuttamisesta. Tällaisessa tapauksessa kriisinratkaisustrategian onnistuneen toteuttamisen kannalta voi olla ratkaisevan tärkeää, että päätös kriisinratkaisutoimen soveltamisesta laitokseen tai yhteisöön tehdään oikeaan aikaan erityisesti siksi, että aikaisempi puuttuminen laitoksen tai yhteisön tilanteeseen voi osaltaan varmistaa riittävän tappionkattamiskyvyn ja likviditeetin kyseisen strategian toteuttamiseksi. Sen vuoksi on aiheellista antaa kriisinratkaisuneuvostolle mahdollisuus arvioida tiiviissä yhteistyössä EKP:n tai asianomaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, mikä on kohtuullinen aika sellaisten vaihtoehtoisten toimenpiteiden toteuttamiseksi, joilla vältetään laitoksen tai yhteisön kaatuminen. Arviointia tehtäessä olisi myös otettava huomioon tarve säilyttää kriisinratkaisuviranomaisen ja asianomaisen yhteisön kyky panna kriisinratkaisustrategia tuloksellisesti täytäntöön, jos tämä on viime kädessä tarpeen, mutta se ei saisi estää vaihtoehtoisten toimenpiteiden toteuttamista. Erityisesti vaihtoehtoisten toimenpiteiden suunnitellun aikataulun olisi oltava sellainen, että se ei vaaranna kriisinratkaisustrategian mahdollisen täytäntöönpanon tuloksellisuutta. Jotta varmistetaan oikea-aikainen lopputulos ja jotta kriisinratkaisuneuvosto voi valmistautua asianmukaisesti laitoksen tai yhteisön mahdolliseen kriisinratkaisuun, kriisinratkaisuneuvoston ja EKP:n tai asianomaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen olisi tavattava säännöllisesti, ja kriisinratkaisuneuvoston olisi päätettävä tapaamisten tiheydestä tapauksen olosuhteet huomioon ottaen. (16) Vakavaraisuusvaatimusten olennaisten rikkomisten kattamiseksi on tarpeen täsmentää tarkemmin edellytyksiä, joiden täyttyessä voidaan todeta, että emoyritys, holdingyhtiöt mukaan luettuina, on lähellä kaatumista tai todennäköisesti kaatuu. Emoyrityksen rikkoessa näitä vaatimuksia rikkomista olisi pidettävä olennaisena, jos rikkominen on tyypiltään ja laajuudeltaan verrattavissa rikkomiseen, jonka perusteella toimivaltainen viranomainen olisi voinut peruuttaa toimiluvan direktiivin 2013/36/EU 18 artiklan mukaisesti, jos rikkojana olisi ollut luottolaitos. (17) Kriisinratkaisukehystä on potentiaalisesti tarkoitus soveltaa mihin tahansa laitokseen tai yhteisöön sen koosta ja liiketoimintamallista riippumatta, jos yleisen edun arviointi on myönteinen. Tällaisen lopputuloksen varmistamiseksi olisi täsmennettävä kriteerit, joiden täyttyessä lähellä kaatumista olevaan laitokseen tai yhteisöön sovelletaan yleisen edun arviointia. Tässä yhteydessä on tarpeen selventää, että erityisistä olosuhteista riippuen laitoksen tai yhteisön tiettyjä toimintoja voidaan pitää kriittisinä, jos niiden keskeytyminen vaikuttaisi rahoitusvakauteen tai kriittisiin palveluihin alueellisella tasolla, erityisesti jos kriittisten toimintojen korvattavuus määräytyy merkityksellisten maantieteellisten markkinoiden perusteella. (18) Arvioitaessa, onko laitoksen tai yhteisön kriisinratkaisu yleisen edun mukaista, olisi otettava huomioon, että tallettajat ovat paremmin suojattuja, kun talletussuojajärjestelmän varoja käytetään tehokkaammin ja näihin varoihin kohdistuvat tappiot minimoidaan. Näin ollen yleisen edun arvioinnissa olisi katsottava, että tallettajien suojaamista koskeva kriisinratkaisutavoite saavutetaan paremmin kriisinratkaisussa, jos maksukyvyttömyyden valitseminen olisi talletussuojajärjestelmälle kalliimpaa. (19) Arvioitaessa, onko laitoksen tai yhteisön kriisinratkaisu yleisen edun mukaista, olisi myös mahdollisuuksien mukaan otettava huomioon eroavaisuudet toisaalta toimialan rahoittamien turvaverkkojen (kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyt tai talletussuojajärjestelmät) ja toisaalta jäsenvaltioiden veronmaksajien rahoista myöntämän rahoituksen välillä. Jäsenvaltioiden myöntämässä rahoituksessa on suurempi moraalikadon riski ja vähemmän kannustimia markkinakuriin, ja sitä olisi harkittava ainoastaan poikkeuksellisissa olosuhteissa. Sen vuoksi kriisinratkaisuneuvoston olisi arvioidessaan tavoitetta minimoida riippuvuus poikkeuksellisesta julkisesta rahoitustuesta pidettävä kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyjen tai talletussuojajärjestelmän kautta tapahtuvaa rahoitusta parempana kuin samansuuruista jäsenvaltioiden talousarviosta myönnettävää rahoitusta. (19 a) Jos kansallisilla maksukyvyttömyys- ja kriisinratkaisukehyksillä saavutetaan kehyksen tavoitteet tehokkaasti ja samassa määrin, etusijalle olisi asetettava vaihtoehto, jolla minimoidaan veronmaksajille ja taloudelle aiheutuva riski. Tällä lähestymistavalla varmistetaan varovainen ja vastuullinen toimintatapa, joka on yhdenmukainen sekä veronmaksajien etujen että laajemman taloudellisen vakauden turvaamista koskevan yleisen tavoitteen kanssa. (19 b) Laitoksille ja yhteisöille olisi myönnettävä veronmaksajien rahoittamaa poikkeuksellista rahoitustukea vain luonteeltaan poikkeuksellisen ja järjestelmään liittyvän vakavan häiriön korjaamiseksi taloudessa, jos lainkaan, koska tällainen tuki aiheuttaa merkittävän rasitteen julkiselle taloudelle ja heikentää tasapuolisia toimintaedellytyksiä sisämarkkinoilla. (20) Sen varmistamiseksi, että kriisinratkaisun tavoitteet saavutetaan mahdollisimman tuloksellisesti, yleisen edun arvioinnin tuloksessa olisi tarkasteltava sitä, saavutettaisiinko kriisinratkaisutavoitteet lähellä kaatumista olevan laitoksen tai yhteisön likvidaatiolla tavanomaisessa maksukyvyttömyysmenettelyssä tuloksellisemmin kuin kriisinratkaisulla eikä vain samassa määrin kuin kriisinratkaisulla. (21) Direktiivin 2014/59/EU, asetuksen (EU) N:o 806/2014 ja direktiivin 2014/49/EU täytäntöönpanosta saatujen kokemusten perusteella on tarpeen täsmentää edellytyksiä, joiden täyttyessä voidaan poikkeuksellisesti myöntää luonteeltaan ennalta varautuvia toimenpiteitä, joita voidaan pitää poikkeuksellisena julkisena rahoitustukena. Jotta voidaan minimoida kilpailun vääristymät, jotka johtuvat siitä, että talletussuojajärjestelmät ovat unionissa luonteeltaan erilaisia, tällaisten järjestelmien ennaltaehkäisevien toimenpiteiden yhteydessä toteuttamat direktiivin 2014/49/EU mukaiset interventiot, jotka katsotaan poikkeukselliseksi julkiseksi rahoitustueksi, olisi poikkeuksellisesti sallittava silloin, kun tuensaajana oleva laitos tai yhteisö ei täytä mitään niistä edellytyksistä, joiden täyttyessä se on lähellä kaatumista tai todennäköisesti kaatuu. Olisi varmistettava, että varotoimenpiteitä toteutetaan riittävän ajoissa. Sovellettaessa ennalta varautuvaa pääomapohjan vahvistamista EKP perustaa nykyisin käsityksensä siitä, onko laitos tai yhteisö vakavarainen, seuraavien 12 kuukauden ajalle tehtävään ennakoivaan arvioon siitä, pystyykö laitos tai yhteisö täyttämään asetuksessa (EU) N:o 575/2013 tai asetuksessa (EU) 2019/2033 säädetyt omien varojen vaatimukset ja direktiivissä 2013/36/EU tai direktiivissä (EU) 2019/2034 säädetyn omien varojen lisävaatimuksen. Tästä käytännöstä olisi säädettävä asetuksessa (EU) N:o 806/2014. Lisäksi toimenpiteet, joilla vaatimuksia helpotetaan arvoltaan alentuneiden omaisuuserien osalta, mukaan lukien erilliset varainhoitoyhtiöt tai omaisuuserien takausjärjestelmät, voivat osoittautua tehokkaiksi ja vaikuttaviksi laitosten ja yhteisöjen mahdollisten rahoitusvaikeuksien syihin puuttumisessa ja niiden kaatumisen estämisessä, ja ne voivat sen vuoksi olla asianmukaisia varotoimenpiteitä. Sen vuoksi olisi täsmennettävä, että tällaiset varotoimenpiteet voidaan toteuttaa arvoltaan alentuneita omaisuuseriä koskevina toimenpiteinä. (22) Markkinakurin säilyttämiseksi, julkisten varojen suojaamiseksi ja kilpailun vääristymisen välttämiseksi varotoimenpiteitä olisi sovellettava ainoastaan poikkeustapauksissa ja ainoastaan vakaviin markkinoiden häiriötilanteisiin vastaamiseksi tai rahoitusvakauden säilyttämiseksi, erityisesti järjestelmäkriisin sattuessa. Varotoimenpiteitä ei tulisi myöskään käyttää aiheutuneiden tai todennäköisten tappioiden kattamiseen. Luotettavin väline aiheutuneiden tai todennäköisesti aiheutuvien tappioiden määrittämiseksi on EKP:n, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1093/2010(15) perustetun Euroopan valvontaviranomaisen (Euroopan pankkiviranomainen), jäljempänä ’EPV’, tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toteuttama omaisuuserien laadun tarkastelu. EKP:n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi käytettävä tällaista tarkastelua aiheutuneiden tai todennäköisesti aiheutuvien tappioiden määrittämiseksi, jos tarkastelu voidaan tehdä kohtuullisessa ajassa. Jos tämä ei ole mahdollista, EKP:n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi määritettävä aiheutuneet tai todennäköisesti aiheutuvat tappiot mahdollisimman luotettavasti vallitsevissa olosuhteissa, tarvittaessa paikan päällä tehtävien tarkastusten perusteella. (23) Ennalta varautuvalla pääomapohjan vahvistamisella pyritään tukemaan elinkelpoisia laitoksia ja yhteisöjä, joiden on todettu todennäköisesti joutuvan tilapäisiin vaikeuksiin lähitulevaisuudessa, ja estämään niiden tilanteen heikkeneminen entisestään. Sen välttämiseksi, että julkista tukea myönnetään yrityksille, jotka ovat jo tuen myöntämishetkellä kannattamattomia, varotoimenpiteet, joita myönnetään omien varojen instrumenttien tai muiden pääomainstrumenttien hankintana tai arvoltaan alentuneita omaisuuseriä koskevina toimenpiteinä, eivät saisi ylittää määrää, joka on tarpeen stressitestin tai vastaavan menettelyn epäsuotuisassa skenaariossa määritettyjen pääomavajeiden kattamiseksi. Sen varmistamiseksi, että julkinen rahoitus lopulta lopetetaan, näiden varotoimenpiteiden olisi myös oltava ajallisesti rajoitettuja, ja niihin olisi sisällyttävä selkeä aikataulu niiden lopettamiselle, jäljempänä ’tukitoimenpiteestä irtautumista koskeva strategia’. Eräpäivättömiä instrumentteja, mukaan lukien ydinpääoma (CET1), olisi käytettävä ainoastaan poikkeustapauksissa, ja niihin olisi sovellettava tiettyjä määrällisiä rajoituksia, sillä ne eivät luonteensa vuoksi sovellu hyvin edellytetyn väliaikaisuuden täyttämiseen. (24) Varotoimenpiteet olisi rajoitettava määrään, jonka laitos tai yhteisö tarvitsisi säilyttääkseen vakavaraisuutensa stressitestissä tai vastaavassa menettelyssä määritetyn epäsuotuisan skenaarion toteutuessa. Kun kyseessä ovat arvoltaan alentuneita omaisuuseriä koskevien toimenpiteiden muodossa toteutettavat varotoimenpiteet, vastaanottavan laitoksen tai yhteisön olisi voitava käyttää kyseinen määrä siirrettäviin varoihin kohdistuvien tappioiden kattamiseen tai yhdistettävä siihen pääomainstrumenttien hankinta edellyttäen, että todetun vajeen kokonaismäärä ei ylity. On myös tarpeen varmistaa, että tällaiset arvoltaan alentuneita omaisuuseriä koskevien toimenpiteiden muodossa toteutettavat varotoimenpiteet ovat voimassa olevien valtiontukisääntöjen ja parhaiden käytäntöjen mukaisia, että niillä palautetaan laitoksen tai yhteisön pitkän aikavälin elinkelpoisuus, että valtiontuki rajoitetaan välttämättömään vähimmäismäärään ja että kilpailun vääristymistä vältetään. Näistä syistä asianomaisten viranomaisten olisi arvoltaan alentuneita omaisuuseriä koskevien toimenpiteiden muodossa toteutettavissa varotoimenpiteissä otettava huomioon erityiset ohjeet, mukaan lukien omaisuudenhoitoyhtiöitä koskeva suunnitelma(16) ja järjestämättömien lainojen käsittelyä koskeva tiedonanto(17). Arvoltaan alentuneita omaisuuseriä koskevien toimenpiteiden muodossa toteutettaviin varotoimenpiteisiin olisi aina sovellettava ensisijaista väliaikaisuusedellytystä. Asianomaisen laitoksen tai yhteisön arvoltaan alentuneiden omaisuuserien osalta määräajaksi myönnettävien julkisten takausten odotetaan varmistavan väliaikaisuusedellytyksen noudattamisen paremmin kuin tällaisten omaisuuserien siirtäminen julkisesti tuetulle yhteisölle. Sen varmistamiseksi, että tukea saavat laitokset noudattavat tukitoimenpiteen ehtoja, EKP:n tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi pyydettävä korjaamissuunnitelmaa laitoksilta, jotka eivät ole täyttäneet sitoumuksiaan. Jos EKP tai kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoo, että korjaussuunnitelman toimenpiteillä ei pystytä saavuttamaan laitoksen pitkän aikavälin elinkelpoisuutta tai jos laitos ei noudattanut korjaussuunnitelmaa, EKP:n tai asianomaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen olisi tehtävä arviointi siitä, onko laitos kykenemätön tai todennäköisesti kykenemätön jatkamaan toimintaansa, asetuksen (EU) N:o 806/2014 18 artiklan mukaisesti. (25) On tärkeää varmistaa, että kriisinratkaisuneuvosto toimii nopeasti ja oikea-aikaisesti, jos kriisinratkaisutoimeen liittyy valtiontuen tai kriisinratkaisurahaston tuen myöntämistä. Sen vuoksi on tarpeen antaa kriisinratkaisuneuvostolle mahdollisuus hyväksyä kriisinratkaisumääräys ennen kuin komissio on arvioinut, soveltuuko tällainen tuki sisämarkkinoille. Jotta voidaan varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta skenaariossa, jossa kriisinratkaisumääräykseen liittyy valtiontuen tai kriisinratkaisurahaston tuen myöntämistä, edellytyksenä olisi viime kädessä oltava, että komissio hyväksyy tällaisen tuen. Jotta komissio voisi arvioida mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, soveltuuko kriisinratkaisurahaston tuki sisämarkkinoille, ja jotta voitaisiin varmistaa sujuva tiedonkulku, on myös tarpeen säätää, että kriisinratkaisuneuvosto ja komissio vaihtavat viipymättä kaiken tarvittavan tiedon kriisinratkaisurahaston tuen mahdollisesta käytöstä, sekä vahvistaa erityiset säännöt siitä, milloin ja mitä tietoja kriisinratkaisuneuvoston olisi toimitettava komissiolle, jotta komissio voi arvioida rahaston tuen soveltuvuutta. (26) Kriisinratkaisuun asettamista koskeva menettely ja alaskirjaus- ja muuntamisvaltuuksien soveltamista koskeva päätösmenettely ovat keskenään samankaltaisia. Sen vuoksi on aiheellista sovittaa yhteen kriisinratkaisuneuvoston ja tapauksen mukaan joko EKP:n tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tehtävät, kun ne arvioivat, täyttyvätkö alaskirjaus- ja muuntamisvaltuuksien soveltamisen tai kriisinratkaisumääräyksen antamisen edellytykset. (27) On mahdollista, että kriisinratkaisutoimi kohdistetaan kriisinratkaisun kohteena olevaan yhteisöön, joka on konsernin johtava yhteisö, kun taas alaskirjaus- ja muuntamisvaltuuksia sovelletaan saman konsernin toiseen yhteisöön. Tällaisten yhteisöjen keskinäiset riippuvuussuhteet, mukaan lukien tarve täyttää pääomavaatimukset konsolidoidulla tasolla tai tarve aktivoida mekanismeja, joilla siirretään tappioita ketjussa ylöspäin ja pääomaa alaspäin, voivat tehdä vaikeaksi arvioida kunkin yhteisön tappioiden kattamiseen ja pääomapohjan vahvistamiseen liittyvät tarpeet ja siten myös määrittää kunkin yhteisön osalta alaskirjattavat tai muunnettavat määrät. Sen vuoksi olisi täsmennettävä menettely, jota noudattaen pääomainstrumenttien ja hyväksyttävien velkojen alaskirjaus- ja muuntamisvaltuuksia sovelletaan näissä tilanteissa, jotta kriisinratkaisuneuvosto voisi ottaa tällaiset keskinäiset riippuvuudet huomioon. Jos jokin yhteisö täyttää alaskirjaus- ja muuntamisvaltuuksien soveltamisedellytykset ja samanaikaisesti toinen samaan konserniin kuuluva yhteisö täyttää kriisinratkaisuedellytykset, kriisinratkaisuneuvoston olisi hyväksyttävä kriisinratkaisumääräys, joka kattaa molemmat yhteisöt. (28) Oikeusvarmuuden lisäämiseksi ja ottaen huomioon, että tulevista epävarmoista tapahtumista, kuten kriisinratkaisuhetkellä vireillä olevien oikeudenkäyntien lopputuloksesta, voi aiheutua huomattavia velkoja, on tarpeen säätää, miten tällaisia velkoja olisi kohdeltava velkakirjojen arvon alaskirjausta sovellettaessa. Tältä osin pääperiaatteina olisi noudatettava kirjanpitosäännöissä ja erityisesti komission asetuksella (EY) N:o 1126/2008(18) hyväksytyssä kansainvälisessä tilinpäätösstandardissa 37 vahvistetuissa kirjanpitosäännöissä asetettuja pääperiaatteita. Tämän perusteella kriisinratkaisuviranomaisten olisi erotettava toisistaan varaukset ja ehdolliset velat. Varaukset ovat velkoja, jotka liittyvät varojen todennäköiseen ulosvirtaukseen ja jotka voidaan arvioida luotettavasti. Ehdollisia velkoja ei kirjata kirjanpidollisiksi veloiksi, sillä ne liittyvät velvoitteeseen, jota ei voida pitää arviointia tehtäessä todennäköisenä tai jota ei voida arvioida luotettavasti. (29) Koska varaukset ovat kirjanpidollisia velkoja, olisi täsmennettävä, että niitä on käsiteltävä samalla tavalla kuin muita velkoja. Tällaisten varausten olisi oltava alentamiskelpoisia, paitsi jos ne täyttävät jonkin erityisistä kriteereistä, joiden perusteella ne voidaan jättää velkakirjojen arvon alaskirjauksen soveltamisalan ulkopuolelle. Kun otetaan huomioon näiden varausten mahdollinen merkitys kriisinratkaisussa ja jotta voidaan varmistaa varmuus velkakirjojen arvon alaskirjauksen soveltamisessa, olisi täsmennettävä, että varaukset ovat osa alentamiskelpoisia velkoja ja että näin ollen velkakirjojen arvon alaskirjausta sovelletaan niihin. (30) Kirjanpitoperiaatteiden mukaisesti ehdollisia velkoja ei voida kirjata veloiksi, joten siksi niiden ei tulisi olla alentamiskelpoisia. On kuitenkin tarpeen varmistaa, että ehdollinen velka, joka aiheutuisi sellaisesta tapahtumasta, joka on epätodennäköinen tai jota ei voida kriisinratkaisuhetkellä luotettavasti arvioida, ei heikennä kriisinratkaisustrategian ja erityisesti velkakirjojen arvon alaskirjauksen tuloksellisuutta. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi arvioijan olisi osana kriisinratkaisua varten tehtävää arvostusta arvioitava kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen tai yhteisön taseeseen sisältyvät ehdolliset velat ja määritettävä näiden velkojen mahdollinen arvo määrällisesti parhaan kykynsä mukaan. Sen varmistamiseksi, että laitos tai yhteisö voi kriisinratkaisuprosessin jälkeen ylläpitää riittävää markkinaluottamusta asianmukaisen ajan, arvioijan olisi otettava tämä mahdollinen arvo huomioon määrittäessään määrää, jolla alentamiskelpoisia velkoja on alaskirjattava tai muunnettava kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen vakavaraisuussuhdelukujen palauttamiseksi. Kriisinratkaisuviranomaisen olisi sovellettava muuntovaltuuksiaan alentamiskelpoisiin velkoihin siinä määrin kuin on tarpeen sen varmistamiseksi, että kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen pääomapohjan vahvistaminen riittää kattamaan mahdolliset tappiot, jotka voivat aiheutua epätodennäköisen tapahtuman vuoksi mahdollisesti aiheutuvasta velasta. Arvioidessaan alaskirjattavaa tai muunnettavaa määrää kriisinratkaisuviranomaisen olisi pohdittava huolellisesti mahdollisen tappion vaikutusta kriisinratkaisun kohteena olevaan laitokseen perustuen useisiin tekijöihin, kuten tapahtuman toteutumisen todennäköisyyteen, sen toteutumisen ajoittumiseen ja ehdollisen velan määrään. (31) Sen jälkeen, kun yhteisestä kriisinratkaisurahastosta on annettu rahoitusosuus, joka on enintään 5 prosenttia laitoksen tai yhteisön kokonaisveloista, omat varat mukaan lukien, kriisinratkaisuneuvosto voi tietyissä olosuhteissa käyttää lisärahoituslähteitä tukeakseen kriisinratkaisutoimiaan edelleen. Olisi täsmennettävä, missä tilanteissa yhteinen kriisinratkaisurahasto voi tarjota lisätukea, jos kaikki etuoikeusasemaltaan talletuksia huonommat velat, joita ei ole ollut pakko tai joita ei ole päätetty sulkea velkakirjojen arvon alaskirjauksen ulkopuolelle, on alaskirjattu tai muunnettu kokonaan. (32) Kriisinratkaisun onnistuminen edellyttää, että kriisinratkaisuneuvosto saa ajoissa käyttöönsä tarvittavat tiedot kriisinratkaisuneuvoston vastuulla olevilta laitoksilta ja yhteisöiltä sekä julkisilta laitoksilta ja viranomaisilta. Tässä yhteydessä kriisinratkaisuneuvoston olisi myös voitava tutustua EKP:n sen keskuspankkitehtävänsä yhteydessä keräämiin tilastotietoihin niiden tietojen lisäksi, jotka EKP:llä on käytettävissään asetuksen (EU) N:o 1024/2013 mukaisen valvontatehtävänsä puitteissa. Neuvoston asetuksen (EY) N:o 2533/98(19) mukaan kriisinratkaisuneuvoston olisi varmistettava luottamuksellisten tilastotietojen fyysinen ja looginen suojaaminen ja saatava EKP:ltä lupa tietojen edelleen luovuttamiseen, joka voi olla tarpeen kriisinratkaisuneuvoston tehtävien hoitamiseksi. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2015/849(20) nojalla käyttöön otettujen keskitettyjen automatisoitujen mekanismien hallussa olevat tiedot niiden asiakkaiden lukumäärästä, joiden ainoa tai pääasiallinen pankkikumppani laitos tai yhteisö on, voivat olla tarpeen yleisen edun arvioinnin suorittamiseksi. Siksi kriisinratkaisuneuvoston olisi voitava saada nämä tiedot tapauskohtaisesti. Lisäksi olisi täsmennettävä tarkka ajankohta kriisinratkaisuneuvoston välilliselle tiedonsaannille. Kun laitoksella tai viranomaisella, joka on velvollinen tekemään yhteistyötä kriisinratkaisuneuvoston kanssa, on hallussaan merkityksellisiä tietoja, kyseisen laitoksen tai viranomaisen olisi pyynnöstä toimitettava nämä tiedot kriisinratkaisuneuvostolle. Jos tiedot eivät tuolloin ole saatavilla, riippumatta siitä, miksi näin on, kriisinratkaisuneuvoston olisi voitava saada tiedot luonnolliselta henkilöltä tai oikeushenkilöltä, jonka hallussa nämä tiedot ovat, joko kansallisen kriisinratkaisuviranomaisen kautta tai suoraan ilmoitettuaan asiasta kyseiselle kansalliselle kriisinratkaisuviranomaiselle. Kriisinratkaisuneuvoston olisi myös voitava määritellä menettely ja muoto, jota noudattaen finanssialan yhteisöjen on toimitettava sille tietoja, jotta voidaan varmistaa, että tiedot soveltuvat mahdollisimman hyvin sen tarpeisiin, virtuaaliset datahuoneet mukaan lukien. Jotta voidaan lisäksi varmistaa mahdollisimman laaja yhteistyö kaikkien sellaisten yhteisöjen kanssa, joilla voi olla sellaisia olennaisia tietoja, joita kriisinratkaisuneuvosto tarvitsee sille annettujen tehtävien suorittamiseen, ja jotta vältettäisiin laitoksille ja yhteisöille osoitetut päällekkäiset tietopyynnöt, niiden julkisten laitosten ja viranomaisten, joiden kanssa kriisinratkaisuneuvoston olisi voitava tehdä yhteistyötä, tarkistaa tietojen saatavuus ja vaihtaa tietoja, olisi käsitettävä myös Euroopan keskuspankkijärjestelmän, asianomaisten talletussuojajärjestelmien, Euroopan järjestelmäriskikomitean, Euroopan valvontaviranomaisten ja Euroopan vakausmekanismin jäsenet. Lisäksi sen varmistamiseksi, että yhteistä kriisinratkaisurahastoa varten sovitut rahoitusjärjestelyt voidaan tarvittaessa ottaa käyttöön ajoissa, kriisinratkaisuneuvoston olisi ilmoitettava komissiolle ja EKP:lle heti, kun se katsoo, että tällaiset rahoitusjärjestelyt saattavat olla tarpeen, ja toimitettava komissiolle ja EKP:lle kaikki tiedot, joita ne tarvitsevat tällaisiin rahoitusjärjestelyihin liittyvien tehtäviensä suorittamiseen. (33) Direktiivin 2014/59/EU 86 artiklan 1 kohdassa säädetään, että kyseisen direktiivin soveltamisalaan kuuluvia laitoksia tai yhteisöjä koskevaa tavanomaista maksukyvyttömyysmenettelyä ei voida aloittaa muutoin kuin kriisinratkaisuviranomaisen aloitteesta ja että päätös laitoksen tai yhteisön asettamisesta tavanomaiseen maksukyvyttömyysmenettelyyn tehdään vain kriisinratkaisuviranomaisen suostumuksella. Vastaavaa säännöstä ei ole sisällytetty asetukseen (EU) N:o 806/2014. Asetuksessa (EU) N:o 806/2014 määritellyn tehtävänjaon mukaan, kun kyseessä on suoraan kriisinratkaisuneuvoston vastuulla oleva laitos tai yhteisö, kansallisten kriisinratkaisuviranomaisten olisi kuultava kriisinratkaisuneuvostoa ennen kuin ne toimivat direktiivin 2014/59/EU 86 artiklan 1 kohdan mukaisesti. (34) Kriisinratkaisuneuvoston varapuheenjohtajan valintaan sovelletaan samoja kriteereitä kuin kriisinratkaisuneuvoston puheenjohtajan ja muiden kokoaikaisten jäsenten valintaan. Sen vuoksi on aiheellista antaa myös kriisinratkaisuneuvoston varapuheenjohtajalle samat äänioikeudet kuin kriisinratkaisuneuvoston puheenjohtajalle ja kokoaikaisille jäsenille. ▌ (36) Jotta kriisinratkaisuneuvosto voisi täysistunnossaan arvioida alustavaa talousarvioesitystä ennen kuin puheenjohtaja antaa lopullisen esityksensä, määräaikaa, jonka kuluessa puheenjohtaja voi antaa alustavan esityksen kriisinratkaisuneuvoston vuotuiseksi talousarvioksi, olisi pidennettävä. (37) Asetuksen (EU) N:o 806/2014 69 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhteisen kriisinratkaisurahaston perustamisvaiheen jälkeen sen käytettävissä olevat rahoitusvarat voivat vähentyä hieman tavoitetason alapuolelle erityisesti suojattujen talletusten kasvun vuoksi. Ennakollisten vakausmaksujen määrä, joka todennäköisesti vaaditaan maksamaan tällaisissa olosuhteissa, on todennäköisesti pieni. Sen vuoksi voi olla mahdollista, että joinakin vuosina tällaisten ennakollisten vakausmaksujen määrä ei ole enää oikeassa suhteessa näiden maksujen keräämisestä aiheutuviin kustannuksiin. Kriisinratkaisuneuvoston olisi siksi voitava lykätä ennakollisten vakausmaksujen keräämistä enintään kolmella vuodella, kunnes perittävä määrä saavuttaa määrän, joka on oikeassa suhteessa perintämenettelyn kustannuksiin, edellyttäen, että tällainen lykkäys ei vaikuta olennaisesti kriisinratkaisuneuvoston kykyyn käyttää yhteistä kriisinratkaisurahastoa. (38) Peruuttamattomat maksusitoumukset ovat yksi yhteisen kriisinratkaisurahaston käytettävissä olevista rahoituskeinoista. Sen vuoksi on tarpeen täsmentää olosuhteet, joissa kyseisiä maksusitoumuksia voidaan käyttää, ja menettely, jota sovelletaan sitoumusten purkamisessa siinä tapauksessa, että laitos tai yhteisö lakkaa olemasta velvollinen maksamaan rahoitusosuuksia yhteiseen kriisinratkaisurahastoon. Jotta voitaisiin lisäksi lisätä läpinäkyvyyttä ja varmuutta ennakollisten vakausmaksujen kokonaismäärään sisältyvien peruuttamattomien maksusitoumusten osuudesta, kriisinratkaisuneuvoston olisi määritettävä kyseinen osuus sovellettavia rajoja noudattaen vuosittain. (39) Yhteiseen kriisinratkaisurahastoon jälkikäteen suoritettavien ylimääräisten vakausmaksujen vuotuinen enimmäismäärä, joka voidaan vaatia maksettavaksi, saa tällä hetkellä olla enintään kolme kertaa ennakollisten vakausmaksujen määrä. Asetuksen (EU) N:o 806/2014 69 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun alkuvaiheen jälkeen tällaiset ennakolliset vakausmaksut määräytyvät muissa tilanteissa kuin yhteisen kriisinratkaisurahaston käytön yhteydessä ainoastaan suojattujen talletusten tason vaihtelujen mukaan, minkä vuoksi niistä todennäköisesti tulee pieniä. Ylimääräisten jälkikäteen suoritettavien vakausmaksujen enimmäismäärän määrittäminen ennakollisten vakausmaksujen perusteella voisi tällöin rajoittaa huomattavasti yhteisen kriisinratkaisurahaston mahdollisuuksia kerätä jälkikäteen suoritettavia vakausmaksuja, mikä johtaisi sen toimintavalmiuksien heikentymiseen. Tällaisen lopputuloksen välttämiseksi olisi säädettävä erilaisesta enimmäismäärästä, ja olisi säädettävä, että ylimääräisten jälkikäteen suoritettavien vakausmaksujen enimmäismäärä, joka voitaisiin vaatia maksettavaksi, olisi kolme kertaa yksi kahdeksasosa kriisinratkaisurahaston tavoitetasosta. (40) Yhteistä kriisinratkaisurahastoa voidaan käyttää tukemaan liiketoiminnan myynnin tai omaisuudenhoitoyhtiön käytön soveltamista, jolloin kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen varat, oikeudet ja velat siirretään vastaanottajalle. Tällöin kriisinratkaisuneuvostolla voi olla saaminen jäljelle jäävältä laitokselta tai yhteisöltä sen tavanomaisessa maksukyvyttömyysmenettelyssä toteutettavassa myöhemmässä likvidaatiossa. Näin voi tapahtua, jos yhteistä kriisinratkaisurahastoa käytetään sellaisten tappioiden yhteydessä, jotka olisivat muuten langenneet velkojille, muun muassa varojen ja velkojen takausten tai siirrettyjen varojen ja velkojen välisen erotuksen kattamisen muodossa. Sen varmistamiseksi, että jäljelle jäävän laitoksen tai yhteisön osakkeenomistajat ja velkojat tosiasiallisesti kattavat kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen tappiot ja parantavat mahdollisuutta maksaa maksukyvyttömyystilanteessa kriisinratkaisuneuvostolle takaisin, kriisinratkaisuneuvoston saamisilla jäljelle jäävältä laitokselta tai yhteisöltä ja sellaisilla kriisinratkaisuneuvoston saamisilla, jotka johtuvat asianmukaisesti aiheutuneista kohtuullisista kustannuksista, olisi maksukyvyttömyystilanteessa oltava kussakin osallistuvassa jäsenvaltiossa sama etuoikeusasema kuin kansallisten kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyjen saamisilla ja parempi asema kuin talletuksilla ja talletussuojajärjestelmillä. Kun yhteisestä kriisinratkaisurahastosta maksetaan osakkeenomistajille ja velkojille korvauksia sen vuoksi, että periaatetta, jonka mukaan velkojat eivät saa jäädä kriisinratkaisussa huonompaan asemaan, on rikottu, tarkoituksena on korvata kriisinratkaisutoimen tulokset, joten tällaisten korvausten ei tulisi aiheuttaa kriisinratkaisuneuvostolle saamisia. (41) Koska jotkin asetuksen (EU) N:o 806/2014 säännöksistä, jotka koskevat talletussuojajärjestelmän roolia kriisinratkaisussa, ovat samankaltaisia kuin direktiivin 2014/59/EU säännökset, kyseisiin direktiivin 2014/59/EU säännöksiin direktiivillä [julkaisutoimisto lisää sen direktiivin numeron, jolla direktiiviä 2014/59/EU muutetaan] tehdyt muutokset olisi otettava huomioon myös asetuksessa (EU) N:o 806/2014. (42) Läpinäkyvyys on keskeistä markkinoiden eheyden, markkinakurin ja sijoittajansuojan varmistamisessa. Jotta kriisinratkaisuneuvosto voisi edistää läpinäkyvyyden lisäämiseen tähtääviä pyrkimyksiä ja osallistua niihin, sen olisi voitava julkistaa tietoja, jotka perustuvat sen omiin analyyseihin, arviointeihin ja päätelmiin, purkamis- ja uudelleenjärjestämismahdollisuuksien arvioinnit mukaan luettuina, edellyttäen että tämä ei vaaranna finanssi-, raha- tai talouspolitiikkaa koskevan yleisen edun suojelua ja kun kyseessä ovat erittäin tärkeän yleisen edun kannalta pakottavat syyt. (43) Siksi asetusta (EU) N:o 806/2014 olisi muutettava vastaavasti. (44) Johdonmukaisuuden varmistamiseksi asetukseen (EU) N:o 806/2014 tehtäviä muutoksia, jotka ovat samankaltaisia kuin direktiiviin 2014/59/EU direktiivillä [julkaisutoimisto lisää sen direktiivin numeron, jolla direktiiviä 2014/59/EU muutetaan] tehdyt muutokset, olisi sovellettava samasta päivästä, jona direktiivi [julkaisutoimisto lisää sen direktiivin numeron, jolla direktiiviä 2014/59/EU muutetaan] on saatettava osaksi kansallista lainsäädäntöä eli [...] päivästä [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto lisää päivämäärän, joka on 18 kuukautta tämän muutosasetuksen voimaantulopäivästä]. Sellaisten asetukseen (EU) N:o 806/2014 tehtyjen muutosten soveltamista, jotka liittyvät yksinomaan yhteisen kriisinratkaisumekanismin toimintaan, ei kuitenkaan ole syytä viivyttää. Kyseisiä muutoksia olisi sen vuoksi sovellettava [...] päivästä [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto lisää päivämäärän, joka on 1 kuukautta tämän muutosasetuksen voimaantulopäivästä]. (45) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita eli laitosten ja yhteisöjen elvytys- ja kriisinratkaisukehyksen toimivuuden ja tehokkuuden parantamista sen vuoksi, että erilaisista kansallisista lähestymistavoista saattaa aiheutua riskejä sisämarkkinoiden eheydelle, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla muuttamalla unionin tasolla jo vahvistettuja sääntöjä, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Asetuksen (EU) N:o 806/2014 muuttaminen Muutetaan asetus (EU) N:o 806/2014 seuraavasti: 1) Muutetaan 3 artiklan 1 kohta seuraavasti: a) korvataan 24 a alakohta seuraavasti:" ”24 a) ’kriisinratkaisun kohteena olevalla yhteisöllä’ osallistuvaan jäsenvaltioon sijoittautunutta oikeushenkilöä, jonka kriisinratkaisuneuvosto tai kansallinen kriisinratkaisuviranomainen on tämän asetuksen 8 artiklan mukaisesti määrittänyt yhteisöksi, johon kriisinratkaisusuunnitelmassa kohdistetaan kriisinratkaisutoimia;”; "b) lisätään 24 d ja 24 e alakohta seuraavasti:"
c) korvataan 49 alakohta seuraavasti:" ”49) ’alentamiskelpoisilla veloilla’ niitä 2 artiklassa tarkoitetun yhteisön velkoja, mukaan lukien tilinpäätösvarauksiin johtavat velat, ja pääomainstrumentteja, jotka eivät ole ydinpääomainstrumentteja, ensisijaisen lisäpääoman instrumentteja tai toissijaisen pääoman instrumentteja ja joita ei ole rajattu velkakirjojen arvon alaskirjauksen soveltamisalan ulkopuolelle 27 artiklan 3 kohdan nojalla;”. "2) Lisätään 4 artiklaan 1 a kohta seuraavasti:" ”1 a. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kriisinratkaisuneuvostolle mahdollisimman pian hakemuksestaan tiiviimmän yhteistyön aloittamisesta EKP:n kanssa asetuksen (EU) N:o 1024/2013 7 artiklan nojalla. Jäsenvaltioiden on asetuksen (EU) N:o 1024/2013 7 artiklan nojalla tehdyn ilmoituksen jälkeen ja ennen tiiviin yhteistyön luomista toimitettava kaikki alueelleen sijoittautuneita yhteisöjä ja konserneja koskevat tiedot, joita kriisinratkaisuneuvosto voi tarvita valmistautuakseen sille tällä asetuksella ja sopimuksella annettuihin tehtäviin.” "3) Muutetaan 7 artikla seuraavasti: a) korvataan 3 kohdan neljännen alakohdan ensimmäinen virke seuraavasti:" ”Kansallisten kriisinratkaisuviranomaisten on tässä kohdassa tarkoitettuja tehtäviä suorittaessaan sovellettava tämän asetuksen asiaa koskevia säännöksiä. Tällöin kaikki 5 artiklan 2 kohdan, 6 artiklan 5 kohdan, 8 artiklan 6, 8, 12 ja 13 kohdan, 10 artiklan 1–10 kohdan, 10 a artiklan, 11–14 artiklan, 15 artiklan 1, 2 ja 3 kohdan, 16 artiklan, 18 artiklan 1, 1 a, 2 ja 6 kohdan, 20 artiklan, 21 artiklan 1–7 kohdan, 8 kohdan toisen alakohdan sekä 9 ja 10 kohdan, 22 artiklan 1, 3 ja 6 kohdan, 23 ja 24 artiklan, 25 artiklan 3 kohdan, 27 artiklan 1–15 kohdan ja 16 kohdan toisen alakohdan toisen virkkeen, kolmannen alakohdan ja neljännen alakohdan ensimmäisen, kolmannen ja neljännen virkkeen sekä 32 artiklan viittaukset kriisinratkaisuneuvostoon katsotaan myös viittauksiksi kansallisiin kriisinratkaisuviranomaisiin tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen konsernien ja yhteisöjen osalta.”; "b) muutetaan 5 kohta seuraavasti: i) korvataan ilmaisu ”12 artiklan 2 kohtaa” ilmaisulla ”12 artiklan 3 kohtaa”; ii) lisätään alakohta seuraavasti:" ”Kun ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu ilmoitus on tullut voimaan, osallistuvat jäsenvaltiot voivat päättää, että vastuu niiden alueelle sijoittautuneisiin muihin kuin 2 kohdassa tarkoitettuihin yhteisöihin ja konserneihin liittyvien tehtävien hoitamisesta palautetaan kansallisille kriisinratkaisuviranomaisille, jolloin ensimmäistä alakohtaa ei enää sovelleta. Jäsenvaltioiden, jotka aikovat käyttää tätä mahdollisuutta, on ilmoitettava asiasta kriisinratkaisuneuvostolle ja komissiolle. Ilmoitus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.” "4) Muutetaan 8 artikla seuraavasti: a) lisätään 2 kohtaan alakohta seuraavasti:" ”Kriisinratkaisuneuvosto voi ohjeistaa kansallisia kriisinratkaisuviranomaisia käyttämään direktiivin 2014/59/EU 10 artiklan 8 kohdassa tarkoitettuja valtuuksia. Kansallisten kriisinratkaisuviranomaisten on pantava kriisinratkaisuneuvoston ohjeet täytäntöön tämän asetuksen 29 artiklan mukaisesti.”; "a a) muutetaan 9 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti: i) lisätään alakohta seuraavasti:" ”a a) tapauksen mukaan yksityiskohtainen kuvaus syistä, joiden perusteella voidaan määrittää, että laitos on katsottava likvidoitavaksi yhteisöksi, ja selvitys siitä, miten kriisinratkaisuviranomainen on päätellyt laitoksen kriittisten toimintojen puuttumisen;” "ii) lisätään alakohta seuraavasti:" ”j a) kuvaus siitä, miten eri kriisinratkaisustrategioilla saavutettaisiin parhaiten 14 artiklassa säädetyt kriisinratkaisutavoitteet;” "iii) lisätään alakohta seuraavasti:" ”p a) yksityiskohtainen ja määrällinen luettelo suojatuista talletuksista ja luonnollisten henkilöiden ja mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten suojakelpoisista talletuksista.” "b) lisätään 10 kohtaan alakohdat seuraavasti:" ”Määrittäessään toteutettavia toimenpiteitä sellaisten ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tarkoitettujen tytäryritysten, jotka eivät ole kriisinratkaisun kohteena olevia yhteisöjä, osalta kriisinratkaisuneuvosto voi soveltaa yksinkertaistettua lähestymistapaa asiaankuuluvaa kansallista kriisinratkaisuviranomaista kuultuaan ja jos tällainen lähestymistapa ei vaikuta kielteisesti konsernin purkamis- ja uudelleenjärjestämismahdollisuuksiin, kun otetaan huomioon tytäryrityksen koko, sen riskiprofiili, kriittisten toimintojen puuttuminen ja konsernin kriisinratkaisustrategia. Konsernin kriisinratkaisusuunnitelmassa on määritettävä, voidaanko sellaiset yhteisöt, jotka kuuluvat johonkin muuhun konserniin kuin kriisinratkaisun kohteena oleva yhteisö, katsoa likvidoitaviksi yhteisöiksi. Sellaisia yhteisöjä, jotka tarjoavat kriittisiä toimintoja, ei katsota likvidoitaviksi yhteisöiksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muita tekijöitä, jotka kriisinratkaisuneuvosto voi katsoa merkityksellisiksi.” "b a) lisätään 11 kohtaan alakohta seuraavasti:" ”-a a) oltava yksityiskohtainen kuvaus syistä, joiden perusteella voidaan todeta, että konserniyhteisö katsotaan likvidoitavaksi yhteisöksi, mukaan lukien selvitys siitä, miten kriisinratkaisuviranomainen on päätellyt laitoksen kriittisten toimintojen puuttumisen, ja miten on otettu huomioon sen kokonaisriskin määrän ja liikevoiton suhde konsernin kokonaisriskin määrään ja liikevoittoon sekä konserniyhteisön vähimmäisomavaraisuusaste konsernin puitteissa;” "c) lisätään kohta seuraavasti:" ”14. Kriisinratkaisuneuvosto ei hyväksy kriisinratkaisusuunnitelmia 1 kohdassa tarkoitetuille yhteisöille ja konserneille, kun sovelletaan 22 artiklan 5 kohtaa tai kun maksukyvyttömyysmenettely on aloitettu yhteisön tai konsernin osalta kansallisen lainsäädännön mukaisesti direktiivin 2014/59/EU 32 b artiklan nojalla.” "5) Muutetaan 10 artikla seuraavasti: a) korvataan 4 kohdan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”ensimmäisessä alakohdassa” ilmaisulla ”kolmannessa alakohdassa”; b) korvataan 7 kohdassa ilmaisu ”laitokselle tai emoyritykselle osoitetun” ilmaisulla ”yhteisölle tai emoyritykselle osoitetun” ja ilmaisu ”vaikutuksia laitoksen liiketoimintamalliin” ilmaisulla ”vaikutuksia yhteisön tai konsernin liiketoimintamalliin”; c) muutetaan 10 kohta seuraavasti: i) korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”laitoksen” ilmaisulla ”asianomaisen yhteisön”; ii) korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”laitokseen” ilmaisulla ”yhteisöön”; iii) lisätään alakohta seuraavasti:" ”Jos yhteisön ehdottamat toimenpiteet tehokkaasti pienentävät tai poistavat purkamis- tai uudelleenjärjestämismahdollisuuksien esteitä, kriisinratkaisuneuvosto tekee päätöksen EKP:tä tai asianomaista kansallista toimivaltaista viranomaista ja tarvittaessa nimettyä makrovakausvalvonnasta vastaavaa viranomaista kuultuaan. Päätöksessä mainitaan, että ehdotetut toimenpiteet tehokkaasti pienentävät tai poistavat purkamis- tai uudelleenjärjestämismahdollisuuksien esteitä, ja siinä ohjeistetaan kansallisia kriisinratkaisuviranomaisia vaatimaan, että laitos, emoyritys tai kyseisen konsernin tytäryritys toteuttaa ehdotetut toimenpiteet.” "d) lisätään kohta seuraavasti:" ”13 a. Kriisinratkaisuviranomaisen on julkaistava kunkin kriisinratkaisun suunnittelusyklin lopussa anonymisoitu luettelo, jossa esitetään koostetussa muodossa kaikki tunnistetut purkamismahdollisuuksien olennaiset esteet ja niihin puuttumiseksi tarvittavat toimet. Tällöin sovelletaan 88 artiklassa säädettyjä salassapitovelvollisuutta koskevia säännöksiä. ”; "6) Muutetaan 10 a artikla seuraavasti: a) korvataan 1 kohdan johdantokappale seuraavasti:" ”1. Jos yhteisö on tilanteessa, jossa se täyttää yhteenlasketun puskurivaatimuksen, kun se otetaan huomioon kunkin direktiivin 2013/36/EU 141 a artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitetun vaatimuksen lisäksi, mutta se ei täytä yhteenlaskettua puskurivaatimusta, kun se otetaan huomioon tämän asetuksen 12 d ja 12 e artiklassa tarkoitettujen vaatimusten lisäksi, laskettuna tämän asetuksen 12 a artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti, kriisinratkaisuneuvostolla on oltava valtuudet ohjeistaa kansallista kriisinratkaisuviranomaista kieltämään tämän artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti yhteisöä jakamasta suurempaa määrää kuin tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti laskettu omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevaan vähimmäisvaatimukseen liittyvä jakokelpoinen enimmäismäärä, jäljempänä ’M-MDA’, minkään seuraavan toimen avulla eli yhteisö ei saa”; "b) lisätään 7 kohta seuraavasti:" ”7. Jos yhteisöön ei sovelleta yhteenlaskettua puskurivaatimusta samalla perusteella kuin sen on noudatettava 12 d ja 12 e artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia, kriisinratkaisuneuvosto soveltaa tämän artiklan 1–6 kohtaa komission delegoidun asetuksen (EU) 2021/1118* mukaisen yhteenlaskettua puskurivaatimusta koskevan arvion perusteella. Tällöin sovelletaan direktiivin 2013/36/EU 128 artiklan neljättä kohtaa. Kriisinratkaisuneuvosto sisällyttää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun arvioidun yhteenlasketun puskurivaatimuksen tämän asetuksen 12 d ja 12 e artiklassa tarkoitettujen vaatimusten määrittämistä koskevaan päätökseen. Yhteisön on asetettava arvioitu yhteenlaskettu puskurivaatimus julkisesti saataville yhdessä direktiivin 2014/59/EU 45 i artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen tietojen kanssa. ______________________________ * Komission delegoitu asetus (EU) 2021/1118, annettu 26 päivänä maaliskuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/59/EU täydentämisestä teknisillä sääntelystandardeilla, joissa täsmennetään menetelmät, joita kriisinratkaisuviranomaisten on käytettävä, kun ne arvioivat kriisinratkaisun kohteena olevia yhteisöjä koskevaa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2013/36/EU 104 a artiklassa tarkoitettua vaatimusta ja yhteenlaskettua puskurivaatimusta kriisinratkaisun kohteena olevan konsernin konsolidoidulla tasolla, jos kriisinratkaisun kohteena olevaan konserniin ei sovelleta kyseisiä vaatimuksia mainitun direktiivin nojalla (EUVL L 241, 8.7.2021, s. 1).” "7) Lisätään 12 artiklaan 8 kohta seuraavasti:" ”8. Kriisinratkaisuneuvosto vastaa asetuksen (EU) N:o 575/2013 77 artiklan 2 kohdassa ja 78 a artiklassa tarkoitettujen lupien myöntämisestä tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuille yhteisöille. Kriisinratkaisuneuvosto osoittaa päätöksensä asianomaiselle yhteisölle.” "8) Korvataan 12 a artiklan 1 kohta seuraavasti:" ”1. Kriisinratkaisuneuvoston ja kansallisten kriisinratkaisuviranomaisten on varmistettava, että 12 artiklan 1 ja 3 kohdassa tarkoitetut yhteisöt täyttävät jatkuvasti omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevat vaatimukset tämän artiklan ja 12 b–12 i artiklan mukaisesti, jos kriisinratkaisuneuvosto sitä edellyttää, ja siten kuin kriisinratkaisuneuvosto määrittää.” "9) Muutetaan 12 c artikla seuraavasti: a) korvataan 4 ja 5 kohdassa ilmaisu ”G-SII-laitoksia” ilmaisulla ”G‑SII‑yhteisöjä”; b) korvataan 7 kohdan johdantokappaleessa ilmaisu ”3 kohdasta” ilmaisulla ”4 kohdasta”, ilmaisu ”3 kohdassa” ilmaisulla ”4 kohdassa” ja ilmaisu ”G‑SII‑laitoksia” ilmaisulla ”G-SII-yhteisöjä”; c) muutetaan 8 kohta seuraavasti: i) korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”G-SII-laitoksia” ilmaisulla ”G-SII-yhteisöjä”; ii) korvataan toisen alakohdan c alakohdassa ilmaisu ”G-SII-laitos” ilmaisulla ”G-SII-yhteisö”; d) lisätään 10 kohta seuraavasti:"
10) Korvataan 12 d artiklan 3 kohdan kahdeksannessa alakohdassa ja 6 kohdan kahdeksannessa alakohdassa ilmaisu ”kriittisten taloudellisten toimintojensa” ilmaisulla ”kriittisten toimintojensa”. 11) Lisätään artikla seuraavasti:" ”12 d a artikla Omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevan vähimmäisvaatimuksen määrittäminen ▌ siirtostrategioiden osalta 1. Sovellettaessa 12 d artiklaa kriisinratkaisun kohteena olevaan yhteisöön, jonka ensisijaiseen kriisinratkaisustrategiaan kuuluu itsenäisesti tai yhdessä muiden kriisinratkaisuvälineiden kanssa liiketoiminnan myynnin tai omaisuudenhoitoyhtiön käyttö ▌, kriisinratkaisuneuvosto vahvistaa 12 d artiklan 3 kohdassa tarkoitetun pääomapohjan vahvistamiseen tarvittavan määrän oikeasuhteisesti soveltuvin osin seuraavien kriteerien perusteella:
▌ 3. Edellä olevan 1 kohdan soveltaminen ei saa johtaa määrään, joka on suurempi kuin 12 d artiklan 3 kohdan soveltamisesta johtuva määrä, tai määrään, joka on alle 13,5 prosenttia asetuksen (EU) N:o 575/2013 92 artiklan 3 kohdan mukaisesti lasketusta kokonaisriskin määrästä ja alle 5 prosenttia tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta asianomaisen yhteisön vastuiden kokonaismäärästä asetuksen (EU) N:o 575/2013 429 ja 429 a artiklan mukaisesti laskettuna.” "12) Korvataan 12 e artiklan 1 kohdassa ilmaisu ”G-SII-laitos tai osa G-SII-laitosta” ilmaisulla ”G-SII-yhteisö”. 13) Muutetaan 12 g artikla seuraavasti: a) muutetaan 1 kohta seuraavasti: i) korvataan toinen alakohta seuraavasti:" ”Kriisinratkaisuneuvosto voi toimivaltaisia viranomaisia, myös EKP:tä, kuultuaan päättää soveltaa tässä artiklassa säädettyä vaatimusta 2 artiklan b alakohdassa tarkoitettuun yhteisöön sekä 2 artiklan c alakohdassa tarkoitettuun rahoituslaitokseen, joka on kriisinratkaisun kohteena olevan yhteisön tytäryritys mutta joka ei itse ole kriisinratkaisun kohteena oleva yhteisö.”; "ii) korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”ensimmäisessä alakohdassa” ilmaisulla ”ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa”; b) lisätään 4 kohta seuraavasti:"
14) Muutetaan 12 k artikla seuraavasti: a) lisätään kohta seuraavasti:" ”1 a. ”Poiketen siitä, mitä 12 a artiklan 1 kohdassa säädetään, kriisinratkaisuneuvosto määrittää yhteisöille asianmukaiset siirtymäkaudet tapauksen mukaan 12 f tai 12 g artiklan vaatimusten tai 12 c artiklan 4, 5 tai 7 kohdan soveltamisesta johtuvien vaatimusten noudattamiseksi, jos laitoksiin tai yhteisöihin sovelletaan kyseisiä vaatimuksia [tämän muutosasetuksen] voimaantulon jälkeen. Määräaika, jolloin yhteisöjen on noudatettava 12 f tai 12 g artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia tai 12 c artiklan 4, 5 tai 7 kohdan soveltamisesta johtuvia vaatimuksia on ... päivä ...kuuta ... [neljä vuotta tämän muutosasetuksen soveltamispäivästä]. Kriisinratkaisuneuvoston on määritettävä tapauksen mukaan 12 f tai 12 g artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia tai 12 c artiklan 4, 5 tai 7 kohdan soveltamisesta johtuvia vaatimuksia varten välitavoitetasot, joita tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen yhteisöjen on noudatettava viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [kaksi vuotta tämän muutosasetuksen soveltamispäivästä]. Välitavoitetasoilla on pääsääntöisesti varmistettava omien varojen ja hyväksyttävien velkojen lineaarinen eteneminen kohti vaatimuksen täyttämistä.
b) korvataan 3 kohdan a alakohdassa ilmaisu ”kriisinratkaisuneuvosto tai kansallinen kriisinratkaisuviranomainen” ilmaisulla ”kriisinratkaisuneuvosto”; c) korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”G-SII-laitokseksi” ilmaisulla ”G-SII-laitokseksi tai EU:n ulkopuoliseksi G-SII-laitokseksi”; d) korvataan 5 ja 6 kohdassa ilmaisu ”kriisinratkaisuneuvoston ja kansallisten kriisinratkaisuviranomaisten” ilmaisulla ”kriisinratkaisuneuvoston”. 15) Korvataan 13 artikla seuraavasti:" ”13 artikla Varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteet 1. EKP harkitsee ilman aiheetonta viivytystä ja tarvittaessa soveltaa varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteitä, jos 7 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu yhteisö täyttää jonkin seuraavista edellytyksistä:
EKP voi todeta tilanteissa, joissa edellytykset heikkenevät nopeasti, olosuhteet ovat epäsuotuisat tai jostakin yhteisöstä saadaan uutta tietoa, että ensimmäisen alakohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettu edellytys täyttyy ilman, että se on aiemmin toteuttanut muita korjaavia toimia, mukaan lukien direktiivin 2013/36/EU 104 artiklassa tai asetuksen (EU) N:o 1024/2013 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen valtuuksien käyttö. Sovellettaessa ensimmäisen alakohdan b alakohtaa EKP tai tapauksen mukaan direktiivin 2014/65/EU mukaisesti toimivaltainen viranomainen tai kriisinratkaisuneuvosto ilmoittaa viipymättä kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle vaatimusten rikkomisesta tai todennäköisestä rikkomisesta. 2. Varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteisiin on 1 kohtaa sovellettaessa sisällyttävä seuraavat:
3. EKP valitsee asianmukaiset ja oikea-aikaiset varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteet sen perusteella, mikä on oikeassa suhteessa tavoitteisiin nähden, ottaen huomioon muun muassa rikkomisen tai todennäköisen rikkomisen vakavuuden ja yhteisön rahoitustilanteen heikkenemisen nopeuden. 4. EKP asettaa kullekin 2 kohdassa tarkoitetulle toimenpiteelle määräajan, joka on asianmukainen kyseisen toimenpiteen toteuttamiseksi ja joka mahdollistaa sen, että EKP voi arvioida toimenpiteen vaikuttavuutta. Toimenpidettä on arvioitava heti määräajan umpeuduttua ja siitä on tiedotettava kriisinratkaisuneuvostolle ja asianomaisille kansallisille kriisinratkaisuviranomaisille. Jos arvioinnissa todetaan, että toimenpiteitä ei ole pantu kaikilta osin täytäntöön tai ne eivät ole vaikuttavia, EKP tai asianomainen kansallinen toimivaltainen viranomainen arvioi 18 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua edellytystä kuultuaan kriisinratkaisuneuvostoa ja asianomaista kansallista kriisinratkaisuviranomaista. 5. Jos konserniin kuuluu osallistuviin jäsenvaltioihin ja osallistumattomiin jäsenvaltioihin sijoittautuneita yhteisöjä, EKP edustaa osallistuvien jäsenvaltioiden kansallisia toimivaltaisia viranomaisia direktiivin 2014/59/EU 30 artiklan mukaisesti osallistumattomien jäsenvaltioiden kuulemisessa ja niiden kanssa tehtävässä yhteistyössä. Jos konserniin kuuluu osallistuviin jäsenvaltioihin sijoittautuneita yhteisöjä ja osallistumattomiin jäsenvaltioihin sijoittautuneita tytäryrityksiä tai niissä sijaitsevia merkittäviä sivuliikkeitä, EKP ilmoittaa tapauksen mukaan oikea-aikaisesti joko osallistumattomien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tai kriisinratkaisuviranomaisille kaikista konsernin kannalta merkityksellisistä 13–13 c artiklassa tarkoitetuista päätöksistä tai toimenpiteistä.” "16) Lisätään 13 a, 13 b ja 13 c artikla seuraavasti:" ”13 a artikla Toimivan johdon tai ylimmän hallintoelimen vaihtaminen Sovellettaessa 13 artiklan 2 kohdan e alakohtaa uusi toimiva johto tai ylin hallintoelin tai niiden yksittäiset jäsenet on nimitettävä unionin ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja nimitykset edellyttävät EKP:n hyväksyntää. 13 b artikla Väliaikainen hallinnonhoitaja 1. Sovellettaessa 13 artiklan 2 kohdan f alakohtaa EKP voi olosuhteisiin nähden oikeasuhteisin perustein nimittää väliaikaisen hallinnonhoitajan hoitamaan jompaakumpaa seuraavista tehtävistä:
EKP täsmentää a tai b alakohdan mukaisen valintansa väliaikaisen hallinnonhoitajan nimityksen yhteydessä. Sovellettaessa ensimmäisen alakohdan b alakohtaa EKP täsmentää väliaikaisen hallinnonhoitajan nimityksen yhteydessä lisäksi väliaikaisen hallinnonhoitajan aseman, tehtävät ja valtuudet sekä kaikki yhteisön ylimmälle hallintoelimelle asetetut mahdolliset vaatimukset, jotka velvoittavat sen neuvottelemaan väliaikaisen hallinnonhoitajan kanssa tai hankkimaan tältä suostumuksen ennen yksittäisten päätösten tekemistä tai toimien toteuttamista. EKP julkaisee kaikki väliaikaisten hallinnonhoitajien nimitykset paitsi, jos väliaikaisella hallinnonhoitajalla ei ole valtuuksia edustaa yhteisöä tai tehdä sen puolesta päätöksiä. Väliaikaisen hallinnonhoitajan on täytettävä direktiivin 2013/36/EU 91 artiklan 1, 2 ja 8 kohdassa säädetyt vaatimukset. EKP:n arvion siitä, täyttääkö väliaikainen hallinnonhoitaja nämä vaatimukset, on oltava erottamaton osa kyseisen väliaikaisen hallinnonhoitajan nimittämispäätöstä. 2. EKP:n määrittää väliaikaisen hallinnonhoitajan nimityksen yhteydessä tämän valtuudet olosuhteisiin nähden oikeasuhteisin perustein. Tällaisiin valtuuksiin voivat kuulua jotkin tai kaikki yhteisön yhtiöjärjestykseen ja kansalliseen lainsäädäntöön perustuvat, yhteisön hallintoelimen valtuudet, mukaan lukien valtuudet hoitaa joitakin tai kaikkia yhteisön hallintoelimen hallinnollisia tehtäviä. Väliaikaisen hallinnonhoitajan valtuuksien yhteisöön nähden on oltava sovellettavan yhtiöoikeuden mukaiset. EKP voi mukauttaa tällaisia valtuuksia olosuhteiden muuttuessa. 3. EKP määrittelee nimityksen yhteydessä väliaikaisen hallinnonhoitajan aseman ja tehtävät. Tällaisiin tehtäviin voivat kuulua kaikki seuraavat:
EKP määrittelee nimityksen yhteydessä väliaikaisen hallinnonhoitajan asemaa ja tehtäviä koskevat rajoitukset. 4. EKP:llä on yksinomainen toimivalta nimittää ja erottaa väliaikainen hallinnonhoitaja. EKP voi erottaa väliaikaisen hallinnonhoitajan milloin tahansa ja mistä syystä tahansa. EKP voi muuttaa väliaikaisen hallinnonhoitajan nimitysehtoja milloin tahansa, jollei tästä artiklasta muuta johdu. 5. EKP voi vaatia, että tietyille väliaikaisen hallinnonhoitajan toimille tarvitaan EKP:n ennalta antama suostumus. EKP täsmentää tällaiset vaatimukset väliaikaisen hallinnonhoitajan nimityksen yhteydessä tai väliaikaisen hallinnonhoitajan nimitysehtojen muuttamisen yhteydessä. Väliaikainen hallinnonhoitaja voi joka tapauksessa käyttää valtuuksia kutsua koolle yhteisön osakkeenomistajien yhtiökokous ja laatia tällaisen kokouksen esityslista ainoastaan EKP:n ennalta antaman suostumuksen saatuaan. 6. Väliaikaisen hallinnonhoitajan on EKP:n pyynnöstä laadittava kertomuksia yhteisön rahoitusasemasta ja nimityskautensa aikana toteutetuista toimista EKP:n määräämin väliajoin vähintään kerran ensimmäisten kuuden kuukauden kuluttua ja joka tapauksessa nimityskautensa lopussa. 7. Väliaikainen hallinnonhoitaja nimitetään enintään yhdeksi vuodeksi. Kautta voidaan poikkeuksellisesti jatkaa kerran, jos väliaikaisen hallinnonhoitajan nimittämisen edellytykset edelleen täyttyvät. EKP määrittää nämä edellytykset ja perustelee väliaikaisen hallinnonhoitajan nimityksen uusimisen osakkeenomistajille. 8. Jollei tästä artiklasta muuta johdu, väliaikaisen hallinnonhoitajan nimittäminen ei vaikuta unionin ja kansallisessa yhtiölainsäädännössä säädettyihin osakkeenomistajien oikeuksiin. 9. Tämän artiklan 1–8 kohdan mukaisesti nimitettyä väliaikaista hallinnonhoitajaa ei saa pitää kansallisen lainsäädännön nojalla varjojohtajana eikä tosiasiallisena johtajana. 13 c artikla Kriisinratkaisun valmistelu 1. EKP ilmoittaa tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava kriisinratkaisuneuvostolle viipymättä 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen yhteisöjen ja konsernien osalta sekä 7 artiklan 4 kohdan b alakohdassa ja 7 artiklan 5 kohdassa tarkoitettujen yhteisöjen ja konsernien osalta kyseisten kohtien soveltamisedellytyksien täyttyessä seuraavista:
Kriisinratkaisuneuvosto ilmoittaa komissiolle ensimmäisen alakohdan nojalla saamistaan ilmoituksista. EKP seuraa tai asianomaisten kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on seurattava tiiviissä yhteistyössä kriisinratkaisuneuvoston kanssa tiiviisti ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen yhteisöjen ja konsernien tilannetta ja sitä, miten yhteisö tai konserni noudattaa ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä, joilla pyritään puuttumaan kyseisen yhteisön tai konsernin tilanteen heikkenemiseen, ja ensimmäisen alakohdan c alakohdassa tarkoitettuja varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteitä. 2. EKP ilmoittaa tai asianomaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava kriisinratkaisuneuvostolle mahdollisimman pian, jos se katsoo, että on olemassa olennainen riski, että yksi tai useampi 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu tilanne soveltuisi 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun yhteisöön tai 7 artiklan 4 kohdan b alakohdassa ja 7 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuun yhteisöön, kun näiden kohtien soveltamista koskevat edellytykset täyttyvät. Ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot:
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanotettuaan kriisinratkaisuneuvosto arvioi tiiviissä yhteistyössä EKP:n tai asianomaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, mikä on kohtuullinen aika 18 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun edellytyksen arvioimiseksi, ottaen huomioon yhteisön tilanteen heikkenemisen nopeus, mahdollinen vaikutus rahoitusjärjestelmään ja tallettajien ja asiakkaiden varojen suojaamiseen, riski siitä, että pitkittynyt prosessi lisää asiakkaille ja taloudelle aiheutuvia kokonaiskustannuksia, tarve panna kriisinratkaisustrategia tuloksellisesti täytäntöön ja muut asiaankuuluvat seikat. Kriisinratkaisuneuvosto toimittaa tämän arvion EKP:lle tai asianomaiselle kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle mahdollisimman pian. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun ilmoituksen jälkeen EKP ▌tai asianomainen kansallinen toimivaltainen viranomainen seuraa tiiviissä yhteistyössä kriisinratkaisuneuvoston kanssa yhteisön tilannetta, mahdollisten asiaankuuluvien toimenpiteiden täytäntöönpanoa niiden odotetussa aikataulussa ja muuta asiaankuuluvaa kehitystä. Tätä tarkoitusta varten kriisinratkaisuneuvosto ja EKP tai asianomainen kansallinen toimivaltainen viranomainen tapaavat säännöllisesti kriisinratkaisuneuvoston tapauksen olosuhteet huomioon ottaen määrittämällä tiheydellä. EKP tai asianomainen kansallinen toimivaltainen viranomainen ja kriisinratkaisuneuvosto toimittavat toisilleen kaikki asiaankuuluvat tiedot viipymättä. Kriisinratkaisuneuvosto ilmoittaa komissiolle kaikista ensimmäisen alakohdan nojalla saamistaan tiedoista. 3. EKP tai asianomainen kansallinen toimivaltainen viranomainen toimittaa kriisinratkaisuneuvostolle kaikki kriisinratkaisuneuvoston pyytämät tiedot, jotka ovat tarpeen seuraavia toimenpiteitä varten:
Jos tällaiset tiedot eivät ole jo EKP:n tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen saatavilla, kriisinratkaisuneuvoston ja EKP:n ja tällaisten kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä ja koordinoitava toimintaansa näiden tietojen hankkimiseksi. Tätä varten EKP:llä ja kansallisilla toimivaltaisilla viranomaisilla on oltava valtuudet vaatia yhteisöä antamaan tällaiset tiedot, myös paikalla tehtävissä tarkastuksissa, ja toimittamaan nämä tiedot kriisinratkaisuneuvostolle. 4. Kriisinratkaisuneuvostolla on valtuudet markkinoida 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua yhteisöä tai 7 artiklan 4 kohdan b alakohdassa ja 7 artiklan 5 kohdassa tarkoitettua yhteisöä mahdollisille ostajille tai tehdä järjestelyjä tällaista markkinointia varten, kun kyseisten kohtien soveltamista koskevat edellytykset täyttyvät, tai vaatia yhteisöä tekemään niin seuraavia tarkoituksia varten:
4 a. Jos kriisinratkaisuneuvosto päättää 4 kohdassa tarkoitettuja valtuuksia käyttäessään markkinoida asianomaista yhteisöä suoraan mahdollisille ostajille, se ottaa asianmukaisesti huomioon tapauksen olosuhteet ja mahdollisen vaikutuksen, joka näiden valtuuksien käyttämisellä voi olla yhteisön kokonaisasemaan. 5. Edellä olevan 4 kohdan soveltamiseksi kriisinratkaisuneuvostolla on oltava valtuudet
Kun kriisinratkaisuneuvosto käyttää tämän kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan mukaisia valtuuksiaan, sovelletaan 88 artiklaa. 6. Sen toteaminen, että tämän asetuksen 13 artiklan 1 kohdassa ja direktiivin 2014/59/EU 27 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät, ja varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteiden hyväksyminen etukäteen eivät saa olla välttämättömiä edellytyksiä sille, että kriisinratkaisuneuvosto voi valmistella yhteisön kriisinratkaisua tai käyttää tämän artiklan 4 ja 5 kohdassa tarkoitettuja valtuuksia. 7. Kriisinratkaisuneuvosto ilmoittaa komissiolle, EKP:lle, asianomaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja asianomaisille kansallisille kriisinratkaisuviranomaisille 4 ja 5 kohdan nojalla toteutetuista toimista viipymättä. 8. EKP, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, kriisinratkaisuneuvosto ja asianomaiset kansalliset kriisinratkaisuviranomaiset tekevät tiivistä yhteistyötä
EKP:n, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, kriisinratkaisuneuvoston ja asianomaisten kansallisten kriisinratkaisuviranomaisten on varmistettava, että nämä toimenpiteet ja toimet ovat johdonmukaisia, koordinoituja ja vaikuttavia.” "17) Korvataan 14 artiklan 2 kohdan c ja d alakohta seuraavasti:"
18) Korvataan 16 artiklan 2 kohta seuraavasti:" ”2. Kriisinratkaisuneuvosto toteuttaa 2 artiklan b alakohdassa tarkoitettuun emoyritykseen kohdistuvan kriisinratkaisutoimen, jos 18 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät.
19) Muutetaan 18 artikla seuraavasti: a) korvataan 1, 1 a, 2 ja 3 kohta seuraavasti:"
EKP arvioi ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitetun edellytyksen täyttymisen 7 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen yhteisöjen osalta ja kansallinen toimivaltainen viranomainen 7 artiklan 2 kohdan b alakohdassa, 7 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa, 7 artiklan 4 kohdan b alakohdassa ja 7 artiklan 5 kohdassa tarkoitettujen yhteisöjen osalta kriisinratkaisuneuvostoa kuultuaan. Kriisinratkaisuneuvosto voi johdon istunnossaan tehdä tällaisen arvioinnin ainoastaan sen jälkeen, kun se on ensin ilmoittanut EKP:lle tai asianomaiselle kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle aikomuksestaan tehdä tällainen arviointi, ja ainoastaan, jos EKP tai asianomainen kansallinen toimivaltainen viranomainen ei tee kyseistä arviointia kolmen kalenteripäivän kuluessa tämän tiedon vastaanottamisesta. EKP tai asianomainen kansallinen toimivaltainen viranomainen antaa kriisinratkaisuneuvostolle viipymättä kaikki asiaankuuluvat tiedot, joita kriisinratkaisuneuvosto pyytää arviointiaan varten, ennen kuin kriisinratkaisuneuvosto ilmoittaa sille aikomuksestaan arvioida ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitettua edellytystä tai sen jälkeen. Jos EKP tai asianomainen kansallinen toimivaltainen viranomainen arvioi, että ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitettu edellytys täyttyy ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun yhteisön osalta, se ilmoittaa tämän arvioinnin viipymättä komissiolle ja kriisinratkaisuneuvostolle. Kriisinratkaisuneuvosto arvioi johdon istunnossaan ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tarkoitetun edellytyksen ▌ tiiviissä yhteistyössä EKP:n tai asianomaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kuultuaan viipymättä talletussuojajärjestelmän nimettyä viranomaista ja tarvittaessa laitosten suojajärjestelmää, jonka jäsen laitos on. Laitosten suojajärjestelmän kuulemisen yhteydessä tarkastellaan sellaisten laitosten suojajärjestelmän toimenpiteiden saatavuutta, joilla voitaisiin estää laitoksen kaatuminen kohtuullisessa ajassa. EKP tai asianomainen kansallinen toimivaltainen viranomainen antaa kriisinratkaisuneuvostolle viipymättä kaikki asiaan liittyvät tiedot, joita kriisinratkaisuneuvosto pyytää arviointiaan varten. EKP tai asianomainen kansallinen toimivaltainen viranomainen voi myös ilmoittaa kriisinratkaisuneuvostolle, että se katsoo ensimmäisen alakohdan b alakohdassa säädetyn edellytyksen täyttyvän. 1 a. Kriisinratkaisuneuvosto hyväksyy 1 kohdan mukaisesti kriisinratkaisumääräyksen, joka koskee keskusyhteisöä ja kaikkia siihen pysyvästi kuuluvia luottolaitoksia, jotka kuuluvat samaan kriisinratkaisun kohteena olevaan konserniin, ainoastaan, jos keskusyhteisö ja kaikki siihen pysyvästi kuuluvat luottolaitokset kokonaisuutena täyttävät tai jos kriisinratkaisun kohteena oleva konserni kokonaisuutena täyttää 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyt edellytykset. 2. Jos on saatu 1 kohdan mukainen ilmoitus 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun yhteisön tai konsernin osalta, kriisinratkaisuneuvosto ilmoittaa 1 kohdan neljännessä alakohdassa tarkoitetun arvionsa viipymättä EKP:lle tai asianomaiselle kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle, sanotun kuitenkaan rajoittamatta EKP:n luottolaitoksiin liittyvien valvontatehtävien suorittamista suoraan asetuksen (EU) N:o 1024/2013 6 artiklan 5 kohdan b alakohdan nojalla. 3. Toimenpiteen toteuttaminen asetuksen (EU) N:o 1024/2013 16 artiklan, direktiivin 2014/59/EU 27 artiklan, tämän asetuksen 13 artiklan tai direktiivin 2013/36/EU 104 artiklan nojalla ei ole edellytys kriisinratkaisutoimen toteuttamiselle.”; "b) muutetaan 4 kohta seuraavasti: i) korvataan ensimmäisen alakohdan d alakohta seuraavasti:" ”d) poikkeuksellinen julkinen rahoitustuki on tarpeen, paitsi jos tukea myönnetään jossakin 18 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa muodossa;”; "ii) kumotaan toinen ja kolmas alakohta; c) korvataan 5 kohta seuraavasti:" ”5. Tämän artiklan 1 kohdan c alakohdan soveltamiseksi kriisinratkaisutoimea on pidettävä yleisen edun mukaisena, jos kyseinen kriisinratkaisutoimi on tarpeen yhden tai useamman sellaisen 14 artiklassa tarkoitetun kriisinratkaisutavoitteen saavuttamiseksi, jota ei voitaisi saavuttaa tuloksellisemmin tavanomaisten maksukyvyttömyysmenettelyjen mukaisella laitoksen likvidaatiolla, ja jos kriisinratkaisutoimi on oikeassa suhteessa kyseisiin tavoitteisiin. Kriisinratkaisutoimen ei oleteta olevan yleisen edun mukainen tämän artiklan 1 kohdan c alakohtaa sovellettaessa, jos kriisinratkaisuviranomainen on päättänyt soveltaa laitokseen yksinkertaistettuja velvoitteita 4 artiklan mukaisesti. Oletus voidaan kumota, eikä sitä sovelleta, jos kriisinratkaisuviranomainen arvioi, että yksi tai useampi kriisinratkaisutavoite olisi vaarassa, jos laitos likvidoitaisiin tavanomaisessa maksukyvyttömyysmenettelyssä. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua arviointia toteuttaessaan kriisinratkaisuneuvosto arvioi ja vertailee arviointia tehtäessä käytettävissään olevien tietojen perusteella kaikkea poikkeuksellista julkista rahoitustukea, jota yhteisölle myönnetään sekä kriisinratkaisun että sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisen likvidaation yhteydessä.” Tämän kohdan toisen alakohdan soveltamiseksi osallistuvien jäsenvaltioiden, talletussuojajärjestelmien ja tarvittaessa direktiivin 2014/49/EU 2 artiklan 1 kohdan 18 alakohdassa määritellyn nimetyn viranomaisen on ilmoitettava kriisinratkaisuneuvostolle tämän asetuksen 18 a artiklan 1 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden toteuttamiseksi suoritettavista valmistelutoimenpiteistä, mukaan lukien mahdollinen ilmoitusta edeltävä yhteydenpito komission kanssa. "d) korvataan 7 kohdan toinen alakohta seuraavasti:" ”Komissio joko tukee kriisinratkaisumääräystä 24 tunnin kuluessa siitä, kun kriisinratkaisuneuvosto on toimittanut sen sille, tai vastustaa kriisinratkaisumääräystä sen harkinnanvaraisten näkökohtien osalta tapauksissa, jotka eivät kuulu tämän kohdan kolmannen alakohdan soveltamisalaan, tai sellaisen valtiontuen tai kriisinratkaisurahaston tuen ehdotetun käytön osalta, jota ei pidetä sisämarkkinoille soveltuvana.”; "e) lisätään kohdat seuraavasti:" ”11. Jos 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetut edellytykset täyttyvät, kriisinratkaisuneuvosto voi ohjeistaa kansallisia kriisinratkaisuviranomaisia käyttämään valtuuksia, jotka niillä on sen kansallisen lainsäädännön nojalla, jolla direktiivin 2014/59/EU 33 a artikla saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä, kansallisessa lainsäädännössä säädettyjen edellytysten mukaisesti. Kansallisten kriisinratkaisuviranomaisten on pantava kriisinratkaisuneuvoston ohjeet täytäntöön 29 artiklan mukaisesti. 11 a. Tämän artiklan vaikuttavan ja johdonmukaisen soveltamisen varmistamiseksi kriisinratkaisuneuvosto antaa kansallisille kriisinratkaisuviranomaisille neuvoja ja ohjeita direktiivin 2014/59/EU 32 artiklan 5 a kohdassa tarkoitettujen teknisten sääntelystandardien soveltamiseksi.” "20) Lisätään 18 a artikla seuraavasti:" ”18 a artikla Poikkeuksellinen julkinen rahoitustuki 1. Edellä 2 artiklassa tarkoitetulle yhteisölle voidaan myöntää kriisinratkaisutoimien ulkopuolista poikkeuksellista julkista rahoitustukea poikkeuksellisesti ainoastaan jossakin seuraavista tapauksista ja edellyttäen, että poikkeuksellinen julkinen rahoitustuki täyttää unionin valtiontukikehyksessä vahvistetut edellytykset ja vaatimukset:
2. Edellä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen tukitoimenpiteiden on täytettävä kaikki seuraavat edellytykset:
Ensimmäisen alakohdan a alakohtaa sovellettaessa yhteisön katsotaan olevan vakavarainen, jos EKP tai asianomainen kansallinen toimivaltainen viranomainen on todennut, että mitään asetuksen (EU) N:o 575/2013 92 artiklan 1 kohdassa, direktiivin 2013/36/EU 104 a artiklassa, asetuksen (EU) 2019/2033 11 artiklan 1 kohdassa ja direktiivin (EU) 2019/2034 40 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia tai kansallisessa lainsäädännössä tai unionin lainsäädännössä säädettyjä asiaankuuluvia sovellettavia vaatimuksia ei ole rikottu tai ei senhetkisten odotusten perusteella todennäköisesti rikota seuraavien 12 kuukauden aikana. Ensimmäisen alakohdan d alakohtaa sovellettaessa asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen on ilmaistava määrällisesti tappiot, joita yhteisölle on aiheutunut tai todennäköisesti aiheutuu. Määrällisen ilmaisemisen perustana on oltava ainakin EKP:n, EPV:n tai kansallisten viranomaisten suorittamat omaisuuserien laadun tarkastelut tai tarvittaessa toimivaltaisen viranomaisen toteuttamat paikan päällä tehtävät tarkastukset. Jos näitä toimia ei voida toteuttaa asianmukaisessa ajassa, toimivaltaisen viranomaisen arvioinnin perustana voi olla laitoksen tase, edellyttäen, että tase on sovellettavien kirjanpitosääntöjen ja -standardien mukainen, minkä riippumaton ulkopuolinen tilintarkastaja on vahvistanut ▌. Toimivaltaisen viranomaisen on parhaansa mukaan pyrittävä varmistamaan, että määrällisen ilmaisemisen perustana on laitoksen tai yhteisön varojen, velkojen ja taseen ulkopuolisten erien markkina-arvo. Edellä 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitetut tukitoimenpiteet on rajoitettava toimenpiteisiin, jotka EKP tai kansallinen toimivaltainen viranomainen on arvioinut tarpeellisiksi yhteisön vakavaraisuuden turvaamiseksi, jotta voidaan puuttua pääomavajeisiin, jotka on todettu EKP:n, EPV:n tai kansallisten viranomaisten kansallisella, unionin tai yhteisen valvontamekanismin tasolla toteuttamissa stressitesteissä tai vastaavissa menettelyissä käytetyn epäsuotuisan skenaarion perusteella ja jotka ovat tarvittaessa EKP:n tai asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen vahvistamia. Poiketen siitä, mitä 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa säädetään, ydinpääomainstrumenttien hankkiminen on poikkeuksellisesti sallittua, jos todettu vaje on luonteeltaan sellainen, että muiden omien varojen instrumenttien tai muiden pääomainstrumenttien hankkiminen ei antaisi kyseiselle yhteisölle mahdollisuutta korjata stressitestin tai vastaavan menettelyn epäsuotuisassa skenaariossa todettua pääomavajettaan. Hankittujen ydinpääomainstrumenttien määrä ei saa olla suurempi kuin 2 prosenttia asianomaisen laitoksen tai yhteisön asetuksen (EU) N:o 575/2013 92 artiklan 3 kohdan mukaisesti lasketusta kokonaisriskin määrästä. Jos jotakin 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua tukitoimenpidettä ei lunasteta, makseta takaisin tai muutoin lopeteta tällaisen toimenpiteen myöntämisen yhteydessä laaditun tukitoimenpiteestä irtautumista koskevan strategian ehtojen mukaisesti, EKP pyytää tai asianomaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä, että laitos tai yhteisö toimittaa kertakorjaussuunnitelman. Korjaussuunnitelmassa on kuvattava toimenpiteet, jotka on toteutettava vakavaraisuusvaatimusten noudattamiseksi edelleen tai jälleen, laitoksen tai yhteisön pitkän aikavälin elinkelpoisuuden sekä sen suoritetun määrän takaisinmaksukyvyn varmistamiseksi, sekä asiaan liittyvä aikataulu. Jos EKP tai asianomainen kansallinen toimivaltainen viranomainen ei pidä kertakorjaussuunnitelmaa uskottavana tai toteuttamiskelpoisena tai jos laitos tai yhteisö ei noudata korjaussuunnitelmaa, on arvioitava 18 artiklan mukaisesti, onko laitos tai yhteisö kykenemätön tai todennäköisesti kykenemätön jatkamaan toimintaansa. 2 a. EKP tai asianomainen kansallinen toimivaltainen viranomainen ilmoittaa kriisinratkaisuneuvostolle tekemästään arvioinnista siitä, täyttyvätkö 2 kohdan a, b ja d alakohdassa tarkoitetut edellytykset 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen yhteisöjen ja konsernien sekä 7 artiklan 4 kohdan b alakohdassa ja 7 artiklan 5 kohdassa tarkoitettujen yhteisöjen ja konsernien osalta.” "21) Muutetaan 19 artikla seuraavasti: a) korvataan 1 kohta seuraavasti:" ”1. Jos kriisinratkaisutoimeen sisältyy Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 107 artiklan 1 kohdan mukaisen valtiontuen tai tämän artiklan 3 kohdan mukaisen kriisinratkaisurahaston tuen myöntäminen, tämän asetuksen 18 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu kriisinratkaisumääräys tulee voimaan vasta sen jälkeen, kun komissio on tehnyt myönteisen tai ehdollisen päätöksen siitä, soveltuuko kyseisen tuen käyttö sisämarkkinoille, tai päätöksen olla vastustamatta tällaisen tuen käyttöä. Koska kriisinratkaisuneuvoston on pantava kriisinratkaisumääräys ajoissa täytäntöön, komissio tekee päätöksen valtiontuen tai kriisinratkaisurahaston tuen käytön soveltuvuudesta sisämarkkinoille viimeistään, kun se hyväksyy kriisinratkaisumääräyksen tai vastustaa sitä 18 artiklan 7 kohdan toisen alakohdan nojalla tai kun 18 artiklan 7 kohdan viidennessä alakohdassa tarkoitettu 24 tunnin ajanjakso päättyy, sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi. Jos tällaista päätöstä ei tehdä 24 tunnin kuluessa siitä, kun kriisinratkaisuneuvosto on toimittanut kriisinratkaisumääräyksen, komission katsotaan hyväksyneen kriisinratkaisumääräyksen, ja se tulee voimaan 18 artiklan 7 kohdan viidennen alakohdan mukaisesti. Suorittaessaan niille tämän asetuksen 18 artiklassa annettuja tehtäviä unionin toimielimillä on oltava käytössään rakenteelliset järjestelyt, joilla varmistetaan toiminnallinen riippumattomuus ja vältetään eturistiriidat kyseisten tehtävien suorittamiseen liittyvien toimintojen ja muiden toimintojen välillä, ja niiden on julkistettava asianmukaisella tavalla kaikki tähän liittyvää sisäistä organisaatiotaan koskevat merkitykselliset tiedot.”; "b) korvataan 3 kohta seuraavasti:" ”3. Kun kriisinratkaisuneuvosto katsoo, että kriisinratkaisurahaston käyttö voi olla tarpeen, se ottaa epävirallisesti, viipymättä ja luottamuksellisesti yhteyttä komissioon keskustellakseen kriisinratkaisurahaston mahdollisesta käytöstä, käyttöön liittyvät oikeudelliset ja taloudelliset näkökohdat mukaan lukien. Kun kriisinratkaisuneuvosto on riittävän varma siitä, että suunniteltuun kriisinratkaisumääräykseen sisällytetään kriisinratkaisurahaston tuen käyttö, kriisinratkaisuneuvosto ilmoittaa komissiolle virallisesti kriisinratkaisurahaston ehdotetusta käytöstä. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki tiedot, jotka kriisinratkaisuneuvostolla on hallussaan tai jotka sillä on valtuudet hankkia tämän asetuksen mukaisesti ja jotka komissio tarvitsee tehdäkseen tämän kohdan mukaiset arvionsa. Saatuaan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun ilmoituksen komissio arvioi, vääristäisikö kriisinratkaisurahaston käyttö tai uhkaisiko se vääristää kilpailua suosimalla edunsaajaa tai mitä tahansa muuta yritystä, jolloin se ei sovellu sisämarkkinoille siltä osin kuin se vaikuttaa jäsenvaltioiden väliseen kauppaan. Komissio soveltaa kriisinratkaisurahaston käyttöön Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 107 artiklassa vahvistettuja valtiontukisääntöjen soveltamista koskevia kriteerejä. Kriisinratkaisuneuvosto antaa komissiolle tiedot, jotka sillä on hallussaan tai jotka sillä on valtuudet hankkia tämän asetuksen mukaisesti ja joita komissio katsoo tarvitsevansa kyseisen arvion tekemiseksi. Tehdessään arviota komissio noudattaa kaikkia Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 109 artiklan nojalla hyväksyttyjä asiaankuuluvia asetuksia sekä kaikkia niihin liittyviä asiaankuuluvia komission tiedonantoja ja ohjeita sekä kaikkia toimenpiteitä, jotka komissio on hyväksynyt valtiontukeen liittyvien, arvioinnin ajankohtana voimassa olevien perussopimusten määräysten soveltamiseksi. Mainittuja toimenpiteitä sovellettaessa viittaukset tuen ilmoittamisesta vastaavaan jäsenvaltioon katsotaan viittauksiksi kriisinratkaisuneuvostoon ja tehdään kaikki muut tarvittavat muutokset. Komissio tekee päätöksen kriisinratkaisurahaston käytön soveltuvuudesta sisämarkkinoille ja osoittaa kyseisen päätöksen kriisinratkaisuneuvostolle ja asianomaisen jäsenvaltion tai asianomaisten jäsenvaltioiden kansallisille kriisinratkaisuviranomaisille. Päätökseen voidaan liittää edunsaajaa koskevia ehtoja, sitoumuksia tai velvoitteita, ja siinä on otettava huomioon, että kriisinratkaisuneuvoston on voitava toteuttaa kriisinratkaisutoimet ajoissa. Päätöksessä voidaan vahvistaa velvoitteita myös kriisinratkaisuneuvostolle, asianomaisen osallistuvan jäsenvaltion tai asianomaisten osallistuvien jäsenvaltioiden kansallisille kriisinratkaisuviranomaisille tai edunsaajalle tapauksen mukaan ja siltä osin, kuin kyseiset velvoitteet kuuluvat niiden toimivaltaan, jotta päätöksen noudattamista voidaan seurata. Tähän voi sisältyä vaatimuksia edustajan tai muun riippumattoman henkilön nimittämisestä avustamaan seurannassa. Edustaja tai muu riippumaton henkilö voi suorittaa komission päätöksessä mahdollisesti määritettäviä toimintoja. Tämän kohdan nojalla annettu päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Komissio voi antaa kriisinratkaisuneuvostolle osoitetun kielteisen päätöksen, jossa se päättää, että kriisinratkaisurahaston ehdotettu käyttö ei sovellu sisämarkkinoille eikä sitä voida toteuttaa kriisinratkaisuneuvoston ehdottamassa muodossa. Vastaanotettuaan tällaisen päätöksen kriisinratkaisuneuvosto harkitsee uudelleen kriisinratkaisumääräystään ja valmistelee tarkistetun kriisinratkaisumääräyksen.”; "c) korvataan 10 kohta seuraavasti:" ”10. Poiketen siitä, mitä 3 kohdassa säädetään, neuvosto voi jäsenvaltion tai kriisinratkaisuneuvoston pyynnöstä seitsemän päivän kuluessa mainitun pyynnön esittämisestä yksimielisesti päättää, että kriisinratkaisurahaston käyttöä pidetään sisämarkkinoille soveltuvana, jos tällainen päätös on poikkeuksellisen tilanteen vuoksi perusteltu. Jos neuvosto ei kuitenkaan ole tehnyt päätöstä seitsemän päivän kuluessa, komissio tekee päätöksen asiassa.”; "22) Muutetaan 20 artikla seuraavasti: a) korvataan 1 kohta seuraavasti:" ”1. Ennen kuin kriisinratkaisuneuvosto määrittää, täyttyvätkö kriisinratkaisuedellytykset tai 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut pääomainstrumenttien ja hyväksyttävien velkojen alaskirjaamisen tai muuntamisen edellytykset, se varmistaa, että 2 artiklassa tarkoitetun yhteisön varojen ja velkojen oikeudenmukaisen, varovaisen ja realistisen arvostuksen tekee henkilö, joka on riippumaton viranomaisista, kriisinratkaisuneuvosto mukaan lukien, ja asianomaisesta yhteisöstä.”; "b) lisätään 8 a kohta seuraavasti:" ”8 a. Arvioijan on täydennettävä 7 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja tietoja arviolla taseen ulkopuolisten varojen ja velkojen, mukaan lukien ehdolliset velat ja varat, arvosta, jos se on tarpeen 5 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitettujen päätösten tekemisen tueksi.”; "c) lisätään 18 kohtaan d alakohta seuraavasti:" sovellettava direktiivin 2014/49/EU 11 e artiklassa ja mainitun artiklan nojalla annetuissa delegoiduissa säädöksissä tarkoitettuja kriteerejä ja menetelmiä määritettäessä tappioita, joita talletussuojajärjestelmälle olisi aiheutunut, jos laitos olisi likvidoitu tavanomaisen maksukyvyttömyysmenettelyn mukaisesti.” "23) Muutetaan 21 artikla seuraavasti: a) muutetaan 1 kohta seuraavasti: i) muutetaan ensimmäinen alakohta seuraavasti: – korvataan johdantokappale seuraavasti:" ”1. Kriisinratkaisuneuvosto käyttää 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen valtuuksia alaskirjata tai muuntaa kyseeseen tulevia pääomainstrumentteja ja 7 a kohdassa tarkoitettuja hyväksyttäviä velkoja 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen yhteisöjen ja konsernien osalta sekä 7 artiklan 4 kohdan b alakohdassa ja 7 artiklan 5 kohdassa tarkoitettujen yhteisöjen ja konsernien osalta, kun näiden kohtien soveltamista koskevat edellytykset täyttyvät, ainoastaan silloin, kun se määrittää johdon istunnossaan saatuaan toisen alakohdan mukaisen ilmoituksen tai omasta aloitteestaan, että yksi tai useampi seuraavista edellytyksistä täyttyy:”; "– korvataan e alakohta seuraavasti:" ” e) yhteisö tai konserni pyytää poikkeuksellista julkista rahoitustukea, paitsi jos kyseistä tukea myönnetään jossakin 18 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa muodossa;”; "ii) korvataan toinen alakohta seuraavasti:" ”EKP arvioi ensimmäisen alakohdan a–d alakohdassa tarkoitetut edellytykset 7 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen yhteisöjen osalta ja asianomainen kansallinen toimivaltainen viranomainen 7 artiklan 2 kohdan b alakohdassa ja 4 kohdan b alakohdassa ja 7 artiklan 5 kohdassa tarkoitettujen yhteisöjen osalta ja kriisinratkaisuneuvosto johdon istunnossa 18 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.”; "b) kumotaan 2 kohta; c) korvataan 3 kohdan b alakohta seuraavasti:" ”b) ottaen huomioon aika, tarve panna alaskirjaus- ja muuntamisvaltuudet tai kriisinratkaisun kohteena olevan konsernin kriisinratkaisustrategia tuloksellisesti täytäntöön ja muut asiaankuuluvat olosuhteet ei voida kohtuudella olettaa, että yhteisön taikka konsernin kykenemättömyys jatkaa toimintaansa olisi estettävissä kohtuullisessa ajassa millään muulla toimenpiteellä, vaihtoehtoiset yksityisen sektorin toimenpiteet, valvontatoimet tai varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteet mukaan luettuina, kuin asianomaisten pääomainstrumenttien tai 7 a kohdassa tarkoitetulla hyväksyttävien velkojen alaskirjauksella tai muuntamisella.”; "d) korvataan 9 kohta seuraavasti:" ”9. Jos yksi tai useampi 1 kohdassa tarkoitetuista edellytyksistä täyttyy kyseisessä kohdassa tarkoitetun yhteisön osalta ja myös 18 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut edellytykset täyttyvät kyseisen yhteisön tai samaan konserniin kuuluvan yhteisön osalta, sovelletaan 18 artiklan 6, 7 ja 8 kohdassa säädettyä menettelyä.” "24) Muutetaan 27 artikla seuraavasti: a) korvataan 7 kohta seuraavasti:"
▌ c) korvataan 13 kohdan toinen alakohta seuraavasti:"
25) Muutetaan 30 artikla seuraavasti: a) korvataan otsikko seuraavasti:" ”Yhteistyövelvoite ja tietojenvaihto”; "b) lisätään 2 a, 2 b ja 2 c kohta seuraavasti:" ”2 a. Kriisinratkaisuneuvosto, Euroopan järjestelmäriskikomitea, EPV, Euroopan arvopaperimarkkinaviranomainen ja Euroopan vakuutus- ja lisäeläkeviranomainen tekevät tiivistä yhteistyötä ja toimittavat toisilleen kaikki tiedot, joita ne tarvitsevat tehtäviensä suorittamiseen. 2 b. EKP ja muut Euroopan keskuspankkijärjestelmän (EKPJ) jäsenet tekevät tiivistä yhteistyötä kriisinratkaisuneuvoston kanssa ja toimittavat sille kaikki tiedot, joita kriisinratkaisuneuvosto tarvitsee tehtäviensä suorittamiseen, mukaan lukien tiedot, jotka ne ovat keränneet perussääntönsä mukaisesti. Kyseiseen tietojenvaihtoon sovelletaan 88 artiklan 6 kohtaa. 2 c. Direktiivin 2014/49/EU 2 artiklan 1 kohdan 18 alakohdassa tarkoitettujen nimettyjen viranomaisten on tehtävä tiivistä yhteistyötä kriisinratkaisuneuvoston kanssa. Nimettyjen viranomaisten ja kriisinratkaisuneuvoston on toimitettava toisilleen kaikki tiedot, joita ne tarvitsevat tehtäviensä suorittamiseen.”; "c) korvataan 6 kohta seuraavasti:"
d) korvataan 7 kohta seuraavasti:" ”7. Kriisinratkaisuneuvosto tekee tarvittaessa EKP:n ja EKPJ:n muiden jäsenten, kansallisten kriisinratkaisuviranomaisten ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa yhteisymmärryspöytäkirjan, jossa kuvataan yleisesti, miten ne tekevät keskenään tämän artiklan 2, 2 a, 2 b ja 4 kohdan ja 74 artiklan toisen kohdan mukaista yhteistyötä suorittaessaan unionin lainsäädännön mukaisia tehtäviään. Yhteisymmärryspöytäkirjaa tarkastellaan säännöllisesti uudelleen, ja se julkaistaan, jollei salassapitovelvollisuutta koskevista vaatimuksista muuta johdu.” "26) Lisätään artikla seuraavasti:" ”30 a artikla Keskitetyn automatisoidun mekanismin hallussa olevat tiedot 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2015/849** 32 a artiklalla käyttöön otettuja keskitettyjä automatisoituja mekanismeja ylläpitävien viranomaisten on toimitettava kriisinratkaisuneuvostolle sen pyynnöstä tiedot niiden asiakkaiden lukumäärästä, joiden ainoa tai pääasiallinen pankkikumppani 2 artiklassa tarkoitettu yhteisö on. 2. Kriisinratkaisuneuvosto pyytää 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja ainoastaan tapauskohtaisesti ja silloin, kun se on tarpeen sen tämän asetuksen mukaisten tehtävien suorittamiseksi. 3. Kriisinratkaisuneuvosto voi jakaa ensimmäisen kohdan nojalla saadut tiedot kansallisten kriisinratkaisuviranomaisten kanssa niiden suorittaessa tämän asetuksen mukaisia tehtäviään. ______________________________ ** Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2015/849, annettu 20 päivänä toukokuuta 2015, rahoitusjärjestelmän käytön estämisestä rahanpesuun tai terrorismin rahoitukseen, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 648/2012 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/60/EY ja komission direktiivin 2006/70/EY kumoamisesta (EUVL L 141, 5.6.2015, s. 73).” "27) Muutetaan 31 artikla seuraavasti: a) korvataan 1 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:"
b) lisätään kohta seuraavasti:" ”3. Kansallisten kriisinratkaisuviranomaisten on kuultava kriisinratkaisuneuvostoa ennen kuin ne toimivat direktiivin 2014/59/EU 86 artiklan nojalla 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen yhteisöjen ja konsernien suhteen tai 7 artiklan 4 kohdan b alakohdassa ja 7 artiklan 5 kohdassa tarkoitettujen yhteisöjen ja konsernien suhteen, kun näiden kohtien soveltamista koskevat edellytykset täyttyvät.” "28) Korvataan 32 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:" ”Jos konserniin kuuluu osallistuviin ja osallistumattomiin jäsenvaltioihin tai kolmansiin maihin sijoittautuneita yhteisöjä, kriisinratkaisuneuvosto edustaa osallistuvien jäsenvaltioiden kansallisia kriisinratkaisuviranomaisia direktiivin 2014/59/EU 7, 8, 12, 13, 16, 18, 45 h, 55 ja 88–92 artiklan mukaisesti osallistumattomien jäsenvaltioiden tai kolmansien maiden kuulemisessa ja niiden kanssa tehtävässä yhteistyössä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tässä asetuksessa edellytettyä neuvoston tai komission antamaa hyväksyntää.” "29) Muutetaan 34 artikla seuraavasti: a) korvataan 1 kohdan johdantokappale seuraavasti:" ”Kriisinratkaisuneuvosto voi, hyödyntäen kaikin tavoin kaikkea EKP:n käytettävissä olevaa tietoa, mukaan lukien EKPJ:n jäsenten perussääntönsä mukaisesti keräämät tiedot, tai kaikkea kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, Euroopan järjestelmäriskikomitean, EPV:n, Euroopan arvopaperimarkkinaviranomaisen ja Euroopan vakuutus- ja lisäeläkeviranomaisen käytettävissä olevaa tietoa, pyytää kansallisten kriisinratkaisuviranomaisten kautta tai suoraan, sen jälkeen kun se on ilmoittanut asiasta kyseisille viranomaisille, seuraavia oikeushenkilöitä tai luonnollisia henkilöitä toimittamaan kriisinratkaisuneuvoston pyytämää menettelyä noudattaen ja sen pyytämässä muodossa kaikki tiedot, joita kriisinratkaisuneuvosto tarvitsee tehtäviensä suorittamiseen:”; "b) korvataan 5 ja 6 kohta seuraavasti:" ”5. Kriisinratkaisuneuvosto, EKP, EKPJ:n jäsenet, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, Euroopan järjestelmäriskikomitea, EPV, Euroopan arvopaperimarkkinaviranomainen, Euroopan vakuutus- ja lisäeläkeviranomainen ja kansalliset kriisinratkaisuviranomaiset voivat laatia tietojenvaihtomenettelyjä koskevia yhteisymmärryspöytäkirjoja. Kriisinratkaisuneuvoston, EKP:n ja EKPJ:n muiden jäsenten, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, Euroopan järjestelmäriskikomitean, EPV:n, Euroopan arvopaperimarkkinaviranomaisen, Euroopan vakuutus- ja lisäeläkeviranomaisen ja kansallisten kriisinratkaisuviranomaisten välistä tietojenvaihtoa ei katsota salassapitovelvollisuutta koskevien vaatimusten rikkomiseksi. 6. Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, EKP, EKPJ:n jäsenet, Euroopan järjestelmäriskikomitea, EPV, Euroopan arvopaperimarkkinaviranomainen, Euroopan vakuutus- ja lisäeläkeviranomainen sekä kansalliset kriisinratkaisuviranomaiset tekevät kriisinratkaisuneuvoston kanssa yhteistyötä sen tarkistamiseksi, ovatko jotkin tai kaikki pyydetyt tiedot jo saatavilla pyynnön esittämishetkellä. Jos tietoja on saatavilla, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, EKP ja EKPJ:n muut jäsenet, Euroopan järjestelmäriskikomitea, EPV, Euroopan arvopaperimarkkinaviranomainen, Euroopan vakuutus- ja lisäeläkeviranomainen tai kansalliset kriisinratkaisuviranomaiset toimittavat kyseiset tiedot kriisinratkaisuneuvostolle.” "30) Lisätään 43 artiklan 1 kohtaan a a alakohta seuraavasti:" ”a a) 56 artiklan mukaisesti nimitetty varapuheenjohtaja;”. "30 a) Muutetaan 45 artikla seuraavasti: a) korvataan otsikko seuraavasti:" ”Läpinäkyvyys ja vastuuvelvollisuus” "b) lisätään kohta seuraavasti:" ”3 a. Kriisinratkaisuneuvosto julkistaa laatimansa toimintaperiaatteet, suuntaviivat, yleiset ohjeet, ohjeasiakirjat ja yksiköiden valmisteluasiakirjat, jotka koskevat kriisinratkaisua yleensä sekä yhteisessä kriisinratkaisumekanismissa sovellettavia kriisinratkaisukäytäntöjä ja -menetelmiä, kunhan julkistaminen ei edellytä luottamuksellisten tietojen julkistamista.” "31) Korvataan 50 artiklan 1 kohdan n alakohta seuraavasti:" ”n) jollei henkilöstösäännöistä ja palvelussuhteen ehdoista muuta johdu, nimittää tilinpitäjän ja sisäisen tarkastajan, jonka on oltava toiminnallisesti riippumaton tehtäviensä suorittamisessa;”. "31 a) Lisätään 50 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:" ”q a) varmistaa, että kansallisia kriisinratkaisuviranomaisia kuullaan suuntaviivoista, yleisistä ohjeista, toimintaperiaatteista tai ohjeasiakirjoista, joissa vahvistetaan kriisinratkaisuperiaatteet, -käytännöt tai -menetelmät, joiden täytäntöönpanoon kyseiset kansalliset kriisinratkaisuviranomaiset osallistuvat.” "32) Muutetaan 53 artikla seuraavasti: a) korvataan 1 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:" ”Kriisinratkaisuneuvoston johdon istuntoon kuuluvat puheenjohtaja, varapuheenjohtaja ja 43 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut neljä jäsentä.”; "b) korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”43 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa” ilmaisulla ”43 artiklan 1 kohdan a, a a ja b alakohdassa”. 33) Korvataan 55 artiklan 1 ja 2 kohta seuraavasti:" ”1. Käsiteltäessä yksittäistä yhteisöä tai konsernia, joka on sijoittautunut vain yhteen osallistuvaan jäsenvaltioon, puheenjohtaja, varapuheenjohtaja ja 43 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut jäsenet tekevät päätöksen yksinkertaisella enemmistöllä, jos kaikki 53 artiklan 1 ja 3 kohdassa tarkoitetut jäsenet eivät pääse yksimielisesti yhteiseen sopimukseen puheenjohtajan asettamassa määräajassa. 2. Käsiteltäessä rajatylittävää konsernia puheenjohtaja, varapuheenjohtaja ja 43 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut jäsenet tekevät päätöksen yksinkertaisella enemmistöllä, jos kaikki 53 artiklan 1 ja 4 kohdassa tarkoitetut jäsenet eivät pääse yksimielisesti yhteiseen sopimukseen puheenjohtajan asettamassa määräajassa.” "34) Muutetaan 56 artikla seuraavasti: a) korvataan 2 kohdan d alakohta seuraavasti:" ”d) kriisinratkaisuneuvoston alustavan talousarvioesityksen ja talousarvioesityksen laatiminen 61 artiklan mukaisesti ja kriisinratkaisuneuvoston talousarvion toteuttaminen 63 artiklan mukaisesti;”; "b) korvataan 5 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:" ”Puheenjohtajan, varapuheenjohtajan ja 43 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen jäsenten toimikausi on viisi vuotta. ▌ Henkilö, joka on toiminut ▌puheenjohtajana, varapuheenjohtajana tai 43 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuna jäsenenä, ei voi tulla nimitetyksi kumpaankaan muuhun tehtävään.” "c) korvataan 6 kohta seuraavasti: ▌" ”6. Kuultuaan täysistunnossa kokoontunutta kriisinratkaisuneuvostoa komissio esittää Euroopan parlamentille lopullisen luettelon, jossa sukupuolet ovat tasapuolisesti edustettuina, ehdokkaista puheenjohtajaksi, varapuheenjohtajaksi ja 43 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetuiksi jäseniksi ja ilmoittaa neuvostolle tästä luettelosta. Euroopan parlamentti voi järjestää tässä luettelossa olevien hakijoiden kuulemisia. Komissio toimittaa Euroopan parlamentissa saavutetun tuloksen mukaisesti puheenjohtajan, varapuheenjohtajan ja 43 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen jäsenten nimittämistä koskevan ehdotuksen Euroopan parlamentille hyväksyttäväksi. Ehdotuksen hyväksymisen jälkeen neuvosto hyväksyy täytäntöönpanopäätöksen puheenjohtajan, varapuheenjohtajan ja 43 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen jäsenten nimittämiseksi. Neuvosto tekee päätöksensä määräenemmistöllä.”; "▌ e) korvataan 7 kohdan viimeinen virke seuraavasti:" ”Puheenjohtaja, varapuheenjohtaja ja 43 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut jäsenet jatkavat tehtävässään, kunnes heidän seuraajansa on nimitetty ja nämä henkilöt ovat aloittaneet tehtävässään tämän artiklan 6 kohdassa tarkoitetun neuvoston päätöksen mukaisesti.” "e a) kumotaan 8 kohta. 35) Korvataan 61 artikla seuraavasti:" ”61 artikla Talousarvion laatiminen 1. Puheenjohtaja laatii viimeistään kunkin vuoden maaliskuun 31 päivänä kriisinratkaisuneuvoston alustavan talousarvioesityksen, mukaan lukien ennakkoarvion kriisinratkaisuneuvoston tuloista ja menoista seuraavaa varainhoitovuotta varten sekä seuraavaa varainhoitovuotta koskevan henkilöstötaulukon, ja toimittaa sen kriisinratkaisuneuvoston täysistunnon hyväksyttäväksi. Kriisinratkaisuneuvoston täysistunto mukauttaa tarvittaessa kriisinratkaisuneuvoston alustavaa talousarvioesitystä sekä henkilöstötaulukkoa koskevaa esitystä. 2. Puheenjohtaja laatii kriisinratkaisuneuvoston täysistunnon hyväksymän alustavan talousarvioesityksen pohjalta kriisinratkaisuneuvoston talousarvioesityksen ja toimittaa sen kriisinratkaisuneuvoston täysistunnon hyväksyttäväksi. Kriisinratkaisuneuvoston täysistunto mukauttaa tarvittaessa puheenjohtajan toimittamaa talousarvioesitystä ja hyväksyy kriisinratkaisuneuvoston lopullisen talousarvion ja henkilöstötaulukon viimeistään kunkin vuoden marraskuun 30 päivänä.” "35 a) Korvataan 62 artiklan 3 kohta seuraavasti:" ”3. Kriisinratkaisuneuvoston täysistunto on vastuussa sisäisen valvonnan standardien hyväksymisestä sekä sisäisen tarkastajan tehtävien suorittamiseen soveltuvien sisäisten valvontajärjestelmien ja -menettelyjen ottamisesta käyttöön.” "36) Korvataan 69 artiklan 4 kohta seuraavasti:" ”4. Jos 1 kohdassa tarkoitetun alkuvaiheen jälkeen käytettävissä olevat varat vähenevät alle kyseisessä kohdassa määritellyn tavoitetason, säännöllisiä vakausmaksuja kerätään 70 artiklan mukaisesti siihen asti, kun tavoitetaso on saavutettu. Kriisinratkaisuneuvosto voi lykätä 70 artiklan mukaisesti kerättävien säännöllisten vakausmaksujen keräämistä enintään kolmella vuodella sen varmistamiseksi, että kerättävä määrä saavuttaa määrän, joka on oikeassa suhteessa keräysprosessin kustannuksiin, edellyttäen, että tällainen lykkäys ei vaikuta olennaisesti kriisinratkaisuneuvoston kykyyn käyttää kriisinratkaisurahastoa 3 jakson mukaisesti. Kun tavoitetaso on saavutettu ensimmäisen kerran ja kun käytettävissä olevat varat vähenevät alle kahteen kolmasosaan tavoitetasosta, kyseiset säännölliset vakausmaksut on asettava sellaiselle tasolle, että tavoitetaso voidaan saavuttaa neljän vuoden kuluessa.” "37) Muutetaan 70 artikla seuraavasti: a) korvataan 3 kohta seuraavasti:" ”3. Edellä 69 artiklassa tarkoitetun rahoituksen tavoitetason saavuttamiseksi käytettävissä oleviin varoihin voidaan sisällyttää peruuttamattomia maksusitoumuksia, joiden täydeksi vakuudeksi on asetettu vähäriskisiä varoja, joihin ei kohdistu kolmansien osapuolten oikeuksia ja jotka ovat kriisinratkaisuneuvoston vapaasti käytettävissä ja sen yksinomaiseen käyttöön osoitettuja 76 artiklan 1 kohdassa määriteltyjä tarkoituksia varten. Näiden peruuttamattomien maksusitoumusten osuus saa olla enintään 30 prosenttia tämän artiklan nojalla kerättävien vakausmaksujen kokonaismäärästä. Kriisinratkaisuneuvosto määrittää tämän rajan puitteissa vuosittain peruuttamattomien maksusitoumusten osuuden tämän artiklan mukaisesti kerättävien vakausmaksujen kokonaismäärästä.”; "b) lisätään 3 a kohta seuraavasti:" ”3 a. Kriisinratkaisuneuvosto vaatii maksamaan tämän artiklan 3 kohdan nojalla tehdyt peruuttamattomat maksusitoumukset, kun kriisinratkaisurahastoa on tarpeen käyttää 76 artiklan mukaisesti. Kun laitos tai yhteisö lakkaa kuulumasta 2 artiklan soveltamisalaan eikä siihen enää sovelleta velvollisuutta maksaa vakausmaksuja tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, kriisinratkaisuneuvosto vaatii maksamaan 3 kohdan nojalla tehdyt ja vielä maksamatta olevat peruuttamattomat maksusitoumukset. Jos peruuttamattomaan maksusitoumukseen liittyvä rahoitusosuus maksetaan asianmukaisesti, kun se ensimmäisen kerran vaaditaan maksettavaksi, kriisinratkaisuneuvosto peruuttaa sitoumuksen ja palauttaa vakuuden. Jos rahoitusosuutta ei makseta asianmukaisesti, kun se ensimmäisen kerran vaaditaan maksettavaksi, kriisinratkaisuneuvosto ottaa vakuuden haltuunsa ja peruuttaa sitoumuksen.” "38) Korvataan 71 artiklan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:" ”Ylimääräisten jälkikäteen suoritettavien vakausmaksujen vuotuinen kokonaismäärä saa olla enintään kolme kertaa 12,5 prosenttia tavoitetasosta.” "39) Lisätään 74 artiklaan kohta seuraavasti:" ”Kriisinratkaisuneuvosto ilmoittaa komissiolle ja EKP:lle heti, kun se katsoo, että saattaa olla tarpeen ottaa käyttöön kriisinratkaisurahastoa varten tämän artiklan mukaisesti sovitut rahoitusjärjestelyt, ja toimittaa komissiolle ja EKP:lle kaikki tiedot, joita ne tarvitsevat näihin rahoitusjärjestelyihin liittyvien tehtäviensä suorittamiseen.” "40) Muutetaan 76 artikla seuraavasti: a) korvataan 3 kohta seuraavasti:" ”3. Jos kriisinratkaisuneuvosto toteaa, että kriisinratkaisurahaston käyttö 1 kohdassa tarkoitettuihin tarkoituksiin johtaa todennäköisesti siihen, että osa 2 artiklassa tarkoitetun yhteisön tappioista siirtyy kriisinratkaisurahastolle, sovelletaan 27 artiklassa säädettyjä kriisinratkaisurahaston käyttöä koskevia periaatteita.”; "b) lisätään 5 ja 6 kohta seuraavasti:" ”5. Jos 22 artiklan 2 kohdan a tai b alakohdassa tarkoitettuja kriisinratkaisuvälineitä käytetään siten, että kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen varoista, oikeuksista tai veloista siirretään ainoastaan osa, kriisinratkaisuneuvostolla on oltava jäljelle jäävältä yhteisöltä saaminen kaikista kriisinratkaisurahastolle aiheutuneista kuluista ja tappioista, jotka johtuvat tämän artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla kriisinratkaisuun suoritetuista rahoitusosuuksista, sellaisten tappioiden yhteydessä, jotka olisivat muutoin langenneet velkojille. 6. Tämän artiklan 5 kohdassa ja 22 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuilla kriisinratkaisuneuvoston saamisilla on direktiivin 2014/59/EU 108 artiklan 9 kohdan nojalla oltava kussakin osallistuvassa jäsenvaltiossa sama ensisijaisuusjärjestys kuin kansallisten kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyjen saamisilla kyseisen jäsenvaltion tavanomaisiin maksukyvyttömyysmenettelyihin sovellettavassa kansallisessa lainsäädännössä.” "41) Muutetaan 79 artikla seuraavasti: a) korvataan 1, 2 ja 3 kohta seuraavasti:" ”1. Jos kriisinratkaisuneuvosto toteuttaa kriisinratkaisutoimen luottolaitoksen osalta ja jos tällä toimella varmistetaan, että talletukset ovat edelleen suojattujen talletusten tallettajien sekä luonnollisten henkilöiden ja mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten, joilla on suojakelpoisia talletuksia, käytettävissä, osallistuvien jäsenvaltioiden on varmistettava niille aiheutuvien tappioiden välttämiseksi, että talletussuojajärjestelmä, johon kyseinen luottolaitos kuuluu, maksaa rahoitusosuuden direktiivin 2014/59/EU 109 artiklassa säädettyihin tarkoituksiin ja siinä säädetyin edellytyksin. 2. Kriisinratkaisuneuvosto määrittää tiiviissä yhteistyössä talletussuojajärjestelmän kanssa talletussuojajärjestelmän rahoitusosuuden määrän 1 kohdan mukaisesti kuultuaan talletussuojajärjestelmää ja tarvittaessa direktiivin 2014/49/EU 2 artiklan 1 kohdan 18 alakohdassa tarkoitettua nimettyä viranomaista direktiivin 2014/49/EU 11 e artiklan mukaisten tallettajille maksettavien korvausten arvioiduista kustannuksista ja noudattaen tämän asetuksen 20 artiklassa tarkoitettuja edellytyksiä. 3. Kriisinratkaisuneuvosto ilmoittaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta päätöksestään direktiivin 2014/49/EU 2 artiklan 1 kohdan 18 alakohdassa tarkoitetulle nimetylle viranomaiselle ja sille talletussuojajärjestelmälle, johon kyseinen laitos kuuluu. Talletussuojajärjestelmän on pantava kyseinen päätös täytäntöön viipymättä.”; "b) kumotaan 5 kohdan toinen ja kolmas alakohta. 41 a) Lisätään artiklat seuraavasti:" ”79 a artikla Raportointi kriisinratkaisun aikana käytettävissä olevasta likviditeetistä Komissio ilmoittaa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2024 Euroopan parlamentille ja neuvostolle likviditeetin tarjoamista kriisinratkaisun yhteydessä koskevan arviointinsa tulokset. Kertomuksessa on tarkasteltava, johtuuko kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen pääomapohjan vahvistamisen jälkeinen väliaikainen likviditeettivaje muun muassa kriisinratkaisuvälineistössä olevasta välineen puuttumisesta, sekä tarkasteltava tehokkaimpia tapoja puuttua väliaikaisiin likviditeettivajeisiin ottaen huomioon muiden lainkäyttöalueiden käytännöt. Kertomuksessa on esitettävä konkreettisia toimintavaihtoehtoja. 79 b artikla Komissio antaa 31 päivään joulukuuta 2026 mennessä pankkiunionia koskevien keskustelujen jatkamiseen liittyvässä yhteydessä Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen kriisinhallintakehyksen uudistuksesta seuranneen kriisinratkaisuryhmien sisäisten tappioiden siirtomekanismin tehokkuudesta ja laajuudesta. Kertomuksessa on erityisesti arvioitava kriisinratkaisun soveltamisalaa, sisäisten MREL-vaatimusten noudattamisen tasoa sekä toimialan rahoittamien turvaverkkojen, erityisesti yhteisen kriisinratkaisurahaston, käyttöehtoja”. "42) Korvataan 85 artiklan 3 kohdassa ilmaus ”10 artiklan 10 kohdassa, 11 artiklassa, 12 artiklan 1 kohdassa, 38–41 artiklassa, 65 artiklan 3 kohdassa, 71 artiklassa ja 90 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta” ilmauksella ”10 artiklan 10 kohdan, 11 artiklan, 12 artiklan 1 kohdan, 38–41 artiklan, 65 artiklan 3 kohdan, 71 artiklan ja 90 artiklan 3 kohdan nojalla tehdystä”. 43) Lisätään 88 artiklaan 7 kohta seuraavasti:" ”7. Tämän artiklan säännökset eivät estä kriisinratkaisuneuvostoa luovuttamasta analyysejaan tai arvioitaan, mukaan lukien analyysit ja arviot, jotka perustuvat 2 artiklassa tarkoitettujen yhteisöjen tai tämän artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen muiden viranomaisten toimittamiin tietoihin, jos kriisinratkaisuneuvosto arvioi, että luovuttaminen ei vaaranna yleisen edun suojelua finanssi-, raha- tai talouspolitiikan osalta ja kun julkistaminen on sellaisen yleisen edun mukaista, joka syrjäyttää tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitetut muut edut. Sovellettaessa tämän artiklan 1 kohtaa tällaisen tietojen luovuttamisen katsotaan olevan osa kriisinratkaisuneuvoston tämän asetuksen mukaisten tehtävien suorittamista.” "43 a) Lisätään 94 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:" ”a a) nykyisen kehyksen ja eurooppalaisen talletussuojajärjestelmän perustamisen välistä vuorovaikutusta;” "2 artikla Voimaantulo ja soveltaminen Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan [...] päivästä [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto lisää päivämäärän, joka on 12 kuukautta tämän muutosasetuksen voimaantulopäivästä]. Kuitenkin 1 artiklan 1 kohdan a alakohtaa, 2 ja 3 kohtaa, 4 kohdan a alakohtaa, 5 kohdan a ja b alakohtaa ja c alakohdan i ja ii alakohtaa, 6 kohdan a alakohtaa, 7 alakohtaa, 13 kohdan a alakohdan i alakohtaa ja b alakohtaa, 14 kohdan a, b ja d alakohtaa, 19 kohdan d ja e alakohtaa, 21 alakohtaa, 23 alakohdan a alakohdassa olevan i alakohdan ensimmäistä luetelmakohtaa ja b ja d alakohtaa, 25–35 alakohtaa sekä 39, 42 ja 43 alakohtaa sovelletaan [...] päivästä [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto lisää päivämäärän, joka on 1 kuukausi tämän muutosasetuksen voimaantulopäivästä]. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty … Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteet, kriisinratkaisuedellytykset ja kriisinratkaisutoimien rahoitus (BRRD3) |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2023)0227), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 114 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9‑0135/2023), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon Euroopan keskuspankin 5. heinäkuuta 2023 antaman lausunnon(1), – ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 13. heinäkuuta 2023 antaman lausunnon(2), – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, – ottaa huomioon talous- ja raha-asioiden valiokunnan mietinnön (A9-0153/2024), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2024/… antamiseksi direktiivin 2014/59/EU muuttamisesta varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteiden, kriisinratkaisuedellytysten ja kriisinratkaisutoimien rahoituksen osalta(3)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan keskuspankin lausunnon(4), ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(5), noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä, sekä katsovat seuraavaa: (1) Luottolaitoksia ja sijoituspalveluyrityksiä, jäljempänä ’laitokset’, koskeva unionin kriisinratkaisukehys luotiin vuosien 2008–2009 maailmanlaajuisen finanssikriisin jälkeen ja finanssimarkkinoiden vakauden valvontaryhmän kansainvälisellä tasolla hyväksymien finanssilaitosten kriisinratkaisujärjestelmien avaintekijöiden(6) mukaisesti. Unionin kriisinratkaisukehys koostuu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivistä 2014/59/EU(7) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EU) N:o 806/2014(8). Molempia säädöksiä sovelletaan unioniin sijoittautuneisiin laitoksiin ja kyseisen direktiivin tai kyseisen asetuksen soveltamisalaan kuuluviin muihin yhteisöihin, jäljempänä ’yhteisöt’. Unionin kriisinratkaisukehyksen tavoitteena on laitosten ja yhteisöjen kaatumisten asianmukainen hoitaminen säilyttämällä laitosten ja yhteisöjen kriittiset toiminnot ja välttämällä rahoitusvakauteen kohdistuvia uhkia sekä suojaamalla samalla tallettajia ja julkisia varoja. Lisäksi unionin kriisinratkaisukehyksellä pyritään edistämään pankkialan sisämarkkinoiden kehitystä luomalla yhdenmukaistettu järjestelmä rajatylittävien kriisien käsittelemiseksi koordinoidusti ja välttämällä kilpailun vääristymistä ja eriarvoisen kohtelun riskejä. (2) Unionin kriisinratkaisukehyksen täytäntöönpano on kestänyt jo useita vuosia, mutta kehys, sellaisena kuin sitä tällä hetkellä sovelletaan, ei täytä joitakin näistä tavoitteista suunnitellulla tavalla. Vaikka laitokset ja yhteisöt ovat edistyneet merkittävästi kohti purkamismahdollisuuksia ja osoittaneet siihen merkittäviä resursseja, erityisesti vahvistamalla tappionkattamiskykyä ja pääomapohjan vahvistamiskykyä ja kartuttamalla kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyjä, unionin kriisinratkaisukehystä käytetään vain harvoin. Sen sijaan tiettyjen pienempien ja keskisuurten laitosten ja yhteisöjen kaatumisiin puututaan useimmiten epäyhtenäisillä kansallisilla toimenpiteillä. Toimialan rahoittamien turvaverkkojen, esimerkiksi kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyjen, sijaan käytetään valitettavasti edelleen veronmaksajien rahoja. Tämä tilanne vaikuttaa johtuvan kannustimien riittämättömyydestä. Tämä kannustinten riittämättömyys on seurausta unionin kriisinratkaisukehyksen ja kansallisten sääntöjen keskinäisestä vuorovaikutuksesta, jossa yleisen edun arviointiin liittyvää laajaa harkintavaltaa ei aina käytetä tavalla, joka vastaa sitä, miten unionin kriisinratkaisukehystä on ollut tarkoitus soveltaa. Unionin kriisinratkaisukehystä on käytetty vain vähän myös siksi, että talletusrahoitteisten laitosten tallettajat saattavat joutua kantamaan tappioita sen varmistamiseksi, että kyseiset laitokset voivat saada ulkopuolista rahoitusta kriisinratkaisussa erityisesti, kun muita alentamiskelpoisia velkoja ei ole. Lisäksi se, että säännöt, jotka koskevat rahoituksen saatavuutta kriisinratkaisun ulkopuolella, eivät ole yhtä tiukkoja kuin kriisinratkaisun yhteydessä, on estänyt unionin kriisinratkaisukehyksen soveltamista ja suosinut muita ratkaisuja, jotka usein edellyttävät veronmaksajien rahojen käyttöä laitoksen tai yhteisön omien varojen tai toimialan rahoittamien turvaverkkojen sijasta. Tämä tilanne puolestaan aiheuttaa hajanaisuusriskejä, riskejä siitä, että laitosten ja yhteisöjen kaatumisten hallinnassa ei saavuteta optimaalisia tuloksia, erityisesti pienempien ja keskisuurten laitosten ja yhteisöjen tapauksessa, sekä käyttämättömistä rahoitusvaroista johtuvia vaihtoehtoiskustannuksia. Sen vuoksi on tarpeen varmistaa unionin kriisinratkaisukehyksen tuloksellisempi ja johdonmukaisempi soveltaminen ja varmistaa, että sitä voidaan soveltaa ▌, kun se on yleisen edun mukaista, myös tiettyihin pienempiin ja keskisuuriin laitoksiin ▌. (2 a) Direktiivin 2014/59/EU uudelleentarkastelun tavoitteena on parantaa veronmaksajien rahojen suojaa ja perustaa uusia järjestelmämekanismeja laitoksille ja yhteisöille, jotka eivät kuulu nykyisen kriisinratkaisukehyksen piiriin. Kyseisen kehyksen tarkoituksena on keventää yhteiskunnalle aiheutuvaa taloudellista taakkaa vähentämällä pankkien kaatumiseen liittyviä kokonaiskustannuksia. Tarkistetun kehyksen käyttöönotolla on tarkoitus vähentää merkittävästi veronmaksajien rahojen käyttöä, jotta voidaan varmistaa, että kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyä käytetään useammin ja tehokkaammin. (3) Kriisinratkaisun suunnittelutyön intensiteetti ja yksityiskohtaisuus sellaisten tytäryritysten osalta, joita ei ole määritetty kriisinratkaisun kohteena oleviksi yhteisöiksi, vaihtelee asianomaisten laitosten ja yhteisöjen koon ja riskiprofiilin, kriittisten toimintojen olemassaolon ja konsernin kriisinratkaisustrategian mukaan. Kriisinratkaisuviranomaisten olisi sen vuoksi voitava ottaa nämä tekijät huomioon määrittäessään tällaisten tytäryritysten osalta toteutettavia toimenpiteitä ja noudattaa tarvittaessa yksinkertaistettua lähestymistapaa. (3 a) Yksi tämän muutosdirektiivin keskeisistä tavoitteista on ottaa käyttöön päivitetty lähestymistapa, jonka avulla viranomaiset voivat käsitellä tehokkaasti joidenkin pankkien tai pankkiryhmän mahdollista kaatumista. Tällä lähestymistavalla olisi edistettävä avoimuutta ja ennustettavuutta ja minimoitava kielteiset taloudelliset seuraukset. Tällainen lähestymistapa on yhdenmukainen direktiivissä 2014/59/EU vahvistetun velkakirjojen arvon alaskirjausta koskevan yleisen periaatteen kanssa, mutta samalla sillä säilytetään keskisuurten pankkien kaatumisen käsittelyn käytännön toteutettavuus. (4) Laitos tai yhteisö, jota ollaan likvidoimassa kansallisen lainsäädännön mukaisesti sen jälkeen, kun on määritetty, että laitos tai yhteisö on lähellä kaatumista tai todennäköisesti kaatumassa, ja kun kriisinratkaisuviranomainen on todennut, että sen kriisinratkaisu ei ole yleisen edun mukaista, poistuu lopulta markkinoilta. Tämä tarkoittaa, että suunnitelmaa toimista, joihin on ryhdyttävä kaatumisen sattuessa, ei tarvita riippumatta siitä, onko toimivaltainen viranomainen jo peruuttanut kyseisen laitoksen tai yhteisön toimiluvan. Sama koskee kriisinratkaisun kohteena olevaa jäljelle jäävää laitosta sen jälkeen, kun varat, oikeudet ja velat on siirretty siirtostrategian yhteydessä. Sen vuoksi on aiheellista täsmentää, että näissä tilanteissa ei tarvitse hyväksyä kriisinratkaisusuunnitelmia. (5) Kriisinratkaisuviranomaiset voivat tällä hetkellä kieltää tietyt voitonjaot ja muut jaot, jos laitos tai yhteisö ei täytä yhteenlaskettua puskurivaatimusta, kun se otetaan huomioon omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevan vähimmäisvaatimuksen lisäksi. Tietyissä tilanteissa omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskeva vähimmäisvaatimus, jota laitoksen tai yhteisön on noudatettava, saatetaan kuitenkin laskea eri perusteella kuin laitoksen tai yhteisön yhteenlaskettu puskurivaatimus. Tämä tilanne aiheuttaa epävarmuutta edellytyksistä, joiden täyttyessä kriisinratkaisuviranomaiset voivat käyttää valtuuksiaan kieltää voitonjaot ja muut jaot, sekä edellytyksistä, joita sovelletaan omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevaan vähimmäisvaatimukseen liittyvän jakokelpoisen enimmäismäärän laskentaan. Sen vuoksi olisi säädettävä, että tällaisissa tapauksissa kriisinratkaisuviranomaisten olisi käytettävä valtuuksiaan kieltää tietyt voitonjaot ja muut jaot komission delegoidun asetuksen (EU) 2021/1118(9) soveltamisesta johtuvan yhteenlaskettua puskurivaatimusta koskevan arvion perusteella. Läpinäkyvyyden ja oikeusvarmuuden varmistamiseksi kriisinratkaisuviranomaisten olisi ilmoitettava arvioitu yhteenlaskettu puskurivaatimus laitokselle tai yhteisölle, jonka olisi tämän jälkeen julkistettava se. (6) Varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteet luotiin, jotta toimivaltaiset viranomaiset voisivat korjata laitoksen tai yhteisön rahoitus- ja taloustilanteen heikkenemisen ja mahdollisuuksien mukaan vähentää mahdollisen kriisinratkaisun riskiä ja vaikutuksia. Varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteitä on kuitenkin käytetty harvoin, koska niiden soveltamisen käynnistävistä tekijöistä ei ole varmuutta ja koska ne ovat osittain päällekkäisiä valvontatoimenpiteiden kanssa. Sen vuoksi olisi yksinkertaistettava ja täsmennettävä näiden varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteiden soveltamisedellytyksiä. Jotta voidaan poistaa epävarmuus ylimmän hallintoelimen erottamisen ja väliaikaisten hallinnonhoitajien nimittämisen edellytyksistä ja ajoituksesta, nämä toimenpiteet olisi nimenomaisesti yksilöitävä varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteiksi, ja niiden soveltamiseen olisi sovellettava samoja käynnistäviä tekijöitä. Samalla toimivaltaisia viranomaisia olisi vaadittava valitsemaan asianmukaiset toimenpiteet tietyn tilanteen ratkaisemiseksi suhteellisuusperiaatetta noudattaen. Jotta toimivaltaiset viranomaiset voisivat ottaa huomioon maineriskit tai rahanpesuun tai tieto- ja viestintätekniikkaan liittyvät riskit, toimivaltaisten viranomaisten olisi arvioitava varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteiden soveltamisen edellytyksiä paitsi määrällisten indikaattoreiden, kuten pääoma- tai maksuvalmiusvaatimusten, velkaantuneisuuden, järjestämättömien lainojen taikka riskien keskittymisen, perusteella myös laadullisten käynnistävien tekijöiden perusteella. (7) Oikeusvarmuuden parantamiseksi olisi poistettava direktiivissä 2014/59/EU säädetyt varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteet, jotka ovat päällekkäisiä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2013/36/EU(10) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä (EU) 2019/2034(11) säädetyn vakavaraisuuskehyksen mukaisesti jo olemassa olevien valtuuksien kanssa. Lisäksi on tarpeen varmistaa, että kriisinratkaisuviranomaiset voivat valmistautua laitoksen tai yhteisön mahdolliseen kriisinratkaisuun. Toimivaltaisen viranomaisen olisi sen vuoksi ilmoitettava kriisinratkaisuviranomaisille laitoksen tai yhteisön rahoitustilanteen heikkenemisestä riittävän ajoissa, ja kriisinratkaisuviranomaisilla olisi oltava tarvittavat valtuudet valmistelevien toimenpiteiden toteuttamiseksi. Jotta kriisinratkaisuviranomaiset voisivat reagoida mahdollisimman nopeasti laitoksen tai yhteisön tilanteen heikkenemiseen, on tärkeää, että varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteiden aiempi soveltaminen ei saisi olla edellytyksenä sille, että kriisinratkaisuviranomainen voi ryhtyä laitoksen tai yhteisön markkinointiin liittyviin järjestelyihin tai pyytää tietoja kriisinratkaisusuunnitelman päivittämiseksi ja arvostuksen valmistelemiseksi. Toimivaltaisten viranomaisten ja kriisinratkaisuviranomaisten välistä vuorovaikutusta ja koordinointia on parannettava, jotta voidaan varmistaa johdonmukainen, koordinoitu, tuloksellinen ja oikea-aikainen reagointi laitoksen tai yhteisön rahoitustilanteen heikkenemiseen ja valmistautua asianmukaisesti mahdolliseen kriisinratkaisuun. Heti kun laitos tai yhteisö täyttää varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteiden soveltamisedellytykset, toimivaltaisten viranomaisten ja kriisinratkaisuviranomaisten olisi lisättävä tietojenvaihtoaan, alustavien tietojen vaihto mukaan lukien, ja seurattava laitoksen tai yhteisön rahoitustilannetta yhdessä. (8) On tarpeen varmistaa toimivaltaisen viranomaisen ja kriisinratkaisuviranomaisen oikea-aikainen toiminta ja niiden välinen varhainen koordinointi silloin, kun laitos tai yhteisö jatkaa toimintaansa, mutta on olemassa olennainen riski laitoksen tai yhteisön kaatumisesta. Toimivaltaisen viranomaisen olisi sen vuoksi ilmoitettava tällaisesta riskistä kriisinratkaisuviranomaiselle mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Ilmoituksen olisi sisällettävä toimivaltaisen viranomaisen arvion perustelut ja yleiskatsaus vaihtoehtoisista yksityisen sektorin toimenpiteistä, valvontatoimista tai varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteistä, jotka ovat käytettävissä laitoksen tai yhteisön kaatumisen estämiseksi kohtuullisessa ajassa. Tällainen varhainen ilmoittaminen ei saisi vaikuttaa menettelyihin, joilla määritetään, täyttyvätkö kriisinratkaisuedellytykset. Toimivaltaisen viranomaisen kriisinratkaisuviranomaiselle aiemmin antama ilmoitus, jonka mukaan on olemassa olennainen riski siitä, että laitos tai yhteisö on lähellä kaatumista tai todennäköisesti kaatuu, ei saisi olla edellytyksenä sille, että myöhemmin voidaan todeta, että laitos tai yhteisö tosiasiallisesti on lähellä kaatumista tai todennäköisesti kaatuu. Jos laitoksen tai yhteisön arvioidaan myöhemmässä vaiheessa kaatuvan tai todennäköisesti kaatuvan eikä kaatumisen estämiseksi kohtuullisessa ajassa ole vaihtoehtoisia ratkaisuja, kriisinratkaisuviranomaisen on tehtävä päätös kriisinratkaisutoimen toteuttamisesta. Tällaisessa tapauksessa kriisinratkaisustrategian onnistuneen toteuttamisen kannalta voi olla ratkaisevan tärkeää, että päätös kriisinratkaisutoimen soveltamisesta laitokseen tai yhteisöön tehdään oikeaan aikaan erityisesti siksi, että aikaisempi puuttuminen laitoksen tai yhteisön tilanteeseen voi osaltaan varmistaa riittävän tappionkattamiskyvyn ja likviditeetin kyseisen strategian toteuttamiseksi. Sen vuoksi on aiheellista antaa kriisinratkaisuviranomaiselle mahdollisuus arvioida tiiviissä yhteistyössä toimivaltaisen viranomaisen kanssa, mikä on kohtuullinen aika sellaisten vaihtoehtoisten toimenpiteiden toteuttamiseksi, joilla vältetään laitoksen tai yhteisön kaatuminen. Arviointia tehtäessä olisi myös otettava huomioon tarve säilyttää kriisinratkaisuviranomaisen ja asianomaisen yhteisön kyky panna kriisinratkaisustrategia tuloksellisesti täytäntöön, jos tämä on viime kädessä tarpeen, mutta se ei saisi estää vaihtoehtoisten toimenpiteiden toteuttamista. Erityisesti vaihtoehtoisten toimenpiteiden suunnitellun aikataulun olisi oltava sellainen, että se ei vaaranna kriisinratkaisustrategian mahdollisen täytäntöönpanon tuloksellisuutta. Jotta varmistetaan oikea-aikainen lopputulos ja jotta kriisinratkaisuviranomainen voi valmistautua asianmukaisesti laitoksen tai yhteisön mahdolliseen kriisinratkaisuun, kriisinratkaisuviranomaisen ja toimivaltaisen viranomaisen olisi tavattava säännöllisesti, ja kriisinratkaisuviranomaisen olisi päätettävä tapaamisten tiheydestä tapauksen olosuhteet huomioon ottaen. (9) Kriisinratkaisukehystä on potentiaalisesti tarkoitus soveltaa mihin tahansa laitokseen tai yhteisöön sen koosta ja liiketoimintamallista riippumatta, jos kansallisen lainsäädännön nojalla käytettävissä olevat välineet eivät ole riittäviä sen kaatumisen hallitsemiseksi. Tällaisen lopputuloksen varmistamiseksi olisi täsmennettävä kriteerit, joiden täyttyessä lähellä kaatumista olevaan laitokseen tai yhteisöön sovelletaan yleisen edun arviointia. Tässä yhteydessä on tarpeen selventää, että erityisistä olosuhteista riippuen laitoksen tai yhteisön tiettyjä toimintoja voidaan pitää kriittisinä, vaikka niiden keskeytyminen vaikuttaisi rahoitusvakauteen tai kriittisiin palveluihin ▌alueellisella tasolla, erityisesti jos kriittisten toimintojen korvattavuus määräytyy merkityksellisten maantieteellisten markkinoiden perusteella. (9 a) Sen varmistamiseksi, että vaikutustenarviointi alueellisella tasolla voi perustua tietoihin, jotka ovat saatavilla johdonmukaisesti kaikkialla unionissa, alueellinen taso olisi ymmärrettävä suhteessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1059/2003(12) tarkoitettuun tilastollisten alueyksiköiden nimikkeistön tasoon 1 tai 2 (NUTS 1 tai 2). (10) Arvioitaessa, onko laitoksen tai yhteisön kriisinratkaisu yleisen edun mukaista, olisi otettava huomioon, että tallettajat ovat paremmin suojattuja, kun talletussuojajärjestelmän varoja käytetään tehokkaammin ja näihin varoihin kohdistuvat tappiot minimoidaan. Näin ollen yleisen edun arvioinnissa olisi katsottava, että tallettajien suojaamista koskeva kriisinratkaisutavoite saavutetaan paremmin kriisinratkaisussa, jos maksukyvyttömyyden valitseminen olisi talletussuojajärjestelmälle kalliimpaa. (10 a) Jos kansallisilla maksukyvyttömyys- ja kriisinratkaisukehyksillä saavutetaan kehyksen tavoitteet tehokkaasti ja samassa määrin, etusijalle olisi asetettava vaihtoehto, jolla minimoidaan veronmaksajille ja taloudelle aiheutuva riski. Tällä lähestymistavalla varmistetaan varovainen ja vastuullinen toimintatapa, joka on yhdenmukainen sekä veronmaksajien etujen että laajemman taloudellisen vakauden turvaamista koskevan yleisen tavoitteen kanssa. (11) Arvioitaessa, onko laitoksen tai yhteisön kriisinratkaisu yleisen edun mukaista, olisi myös mahdollisuuksien mukaan otettava huomioon eroavaisuudet toisaalta toimialan rahoittamien turvaverkkojen (kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyt tai talletussuojajärjestelmät) ja toisaalta jäsenvaltioiden veronmaksajien rahoista myöntämän rahoituksen välillä. Jäsenvaltioiden myöntämässä rahoituksessa on suurempi moraalikadon riski ja vähemmän kannustimia markkinakuriin. Sen vuoksi kriisinratkaisuviranomaisten olisi arvioidessaan tavoitetta minimoida riippuvuus poikkeuksellisesta julkisesta rahoitustuesta pidettävä kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyjen tai talletussuojajärjestelmän kautta tapahtuvaa rahoitusta parempana, ja samansuuruista jäsenvaltioiden talousarviosta myönnettävää rahoitusta olisi harkittava ainoastaan poikkeuksellisissa olosuhteissa. (11 a) Laitoksille ja yhteisöille olisi myönnettävä veronmaksajien rahoista rahoitettavaa poikkeuksellista rahoitustukea, jos lainkaan, ainoastaan luonteeltaan poikkeuksellisen ja järjestelmään liittyvän vakavan häiriön korjaamiseksi taloudessa, koska tuki aiheuttaa merkittävän rasitteen julkiselle taloudelle ja heikentää tasapuolisia toimintaedellytyksiä sisämarkkinoilla. (12) Sen varmistamiseksi, että kriisinratkaisun tavoitteet saavutetaan mahdollisimman tuloksellisesti, yleisen edun arvioinnin tuloksen olisi oltava kielteinen ainoastaan silloin, kun kriisinratkaisutavoitteet saavutettaisiin lähellä kaatumista olevan laitoksen tai yhteisön likvidaatiolla tavanomaisessa maksukyvyttömyysmenettelyssä tuloksellisemmin eikä vain samassa määrin kuin kriisinratkaisulla. (12 a) Kun tehdään valintaa kriisinratkaisun ja likvidaation välillä, etusijalle olisi asetettava vaihtoehto, jossa kokonaiskustannukset ovat alhaisemmat. Tässä arvioinnissa olisi otettava huomioon erilaiset kustannukset, mukaan lukien talletussuojajärjestelmästä maksettaviin korvauksiin liittyvät kustannukset, kuten varojen takaisinhankintaan vaadittava aika ja prosessin aikana menetetyt tulot. Tapauksissa, joissa sekä kriisinratkaisu- että likvidaatiovaihtoehdoilla on samankaltaiset kustannusprofiilit, etusijalle olisi asetettava vaihtoehto, johon liittyy vähemmän talouteen kohdistuvia riskejä, mukaan lukien julkinen talous ja vaikutus talouden vakauteen. (13) Jos lähellä kaatumista olevaa laitosta tai yhteisöä ei aseteta kriisinratkaisumenettelyyn, se olisi likvidoitava kansallisen lainsäädännön mukaisesti saatavilla olevien menettelyjen mukaisesti. Tällaiset menettelyt voivat vaihdella huomattavasti jäsenvaltioiden välillä. Vaikka on asianmukaista sallia riittävä joustavuus nykyisten kansallisten menettelyjen käyttämiseksi, tiettyjä näkökohtia olisi selvennettävä sen varmistamiseksi, että asianomaiset laitokset tai yhteisöt poistuvat markkinoilta. (14) Olisi varmistettava, että asianomainen kansallinen hallinto- tai oikeusviranomainen käynnistää nopeasti kansallisen lainsäädännön mukaisen menettelyn, kun laitoksen tai yhteisön katsotaan kaatuvan tai todennäköisesti kaatuvan eikä sitä aseteta kriisinratkaisuun. Jos laitoksen tai yhteisön vapaaehtoinen likvidaatio osakkeenomistajien päätöksellä on kansallisen lainsäädännön mukaisesti mahdollista, tällaisen vaihtoehdon olisi oltava edelleen käytettävissä. Olisi kuitenkin varmistettava, että jos osakkeenomistajat eivät toteuta nopeita toimia, asianomainen kansallinen hallinto- tai oikeusviranomainen ryhtyy toimiin. (15) Olisi myös säädettävä, että tällaisten menettelyjen lopputuloksena on lähellä kaatumista olevan laitoksen tai yhteisön poistuminen markkinoilta tai sen pankkitoiminnan lopettaminen. Kansallisesta lainsäädännöstä riippuen tämä tavoite voidaan saavuttaa eri tavoin, joihin voivat kuulua laitoksen tai yhteisön tai sen osien myynti, tiettyjen varojen tai velkojen myynti, asteittainen likvidaatio tai pankkitoiminnan lopettaminen, mukaan lukien maksuliikenne ja talletusten vastaanottaminen, jotta varat voitaisiin myydä asteittain asianomaisten velkojien korvausten maksamista varten. Menettelyjen ennustettavuuden parantamiseksi tällainen lopputulos olisi kuitenkin saavutettava kohtuullisessa ajassa. (16) Toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet peruuttaa laitoksen tai yhteisön toimilupa yksinomaan sillä perusteella, että laitos tai yhteisö on lähellä kaatumista tai todennäköisesti kaatumassa eikä sitä ole asetettu kriisinratkaisuun. Toimivaltaisten viranomaisten olisi voitava peruuttaa toimilupa tukeakseen tavoitetta likvidoida laitos tai yhteisö kansallisen lainsäädännön mukaisesti erityisesti tapauksissa, joissa kansallisen lainsäädännön mukaisia käytettävissä olevia menettelyjä ei voida aloittaa sillä hetkellä, kun laitoksen tai yhteisön todetaan olevan lähellä kaatumista tai todennäköisesti kaatumassa, mukaan lukien tapaukset, joissa laitoksen tai yhteisön tase ei vielä osoita sen olevan maksukyvytön. Jotta voidaan edelleen varmistaa, että laitoksen tai yhteisön likvidaatiota koskeva tavoite voidaan saavuttaa, jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että toimivaltaisen viranomaisen toteuttama toimiluvan peruuttaminen kuuluu myös niihin mahdollisiin edellytyksiin, joiden täyttyessä voidaan käynnistää ainakin yksi kansallisen lainsäädännön mukaisesti saatavilla olevista menettelyistä, joita sovelletaan sellaisiin laitoksiin tai yhteisöihin, jotka ovat lähellä kaatumista tai todennäköisesti kaatumassa mutta joita ei ole asetettu kriisinratkaisuun. (17) Direktiivin 2014/59/EU, asetuksen (EU) N:o 806/2014 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/49/EU(13) täytäntöönpanosta saatujen kokemusten perusteella on tarpeen täsmentää edellytyksiä, joiden täyttyessä ennaltaehkäiseviä ennakollisia toimenpiteitä, joita voidaan pitää poikkeuksellisena julkisena rahoitustukena, voidaan poikkeuksellisesti myöntää. Jotta voidaan minimoida kilpailun vääristymät, jotka johtuvat siitä, että talletussuojajärjestelmät ovat unionissa luonteeltaan erilaisia, tällaisten järjestelmien ennaltaehkäisevien toimenpiteiden yhteydessä toteuttamat direktiivin 2014/49/EU mukaiset interventiot, jotka katsotaan poikkeukselliseksi julkiseksi rahoitustueksi, olisi poikkeuksellisesti sallittava silloin, kun tuensaajana oleva laitos tai yhteisö ei täytä mitään niistä edellytyksistä, joiden täyttyessä se on lähellä kaatumista tai todennäköisesti kaatuu. Olisi varmistettava, että varotoimenpiteitä toteutetaan riittävän ajoissa. Sovellettaessa ennalta varautuvaa pääomapohjan vahvistamista Euroopan keskuspankki, jäljempänä ’EKP’, perustaa nykyisin käsityksensä siitä, onko laitos tai yhteisö vakavarainen , seuraavien 12 kuukauden ajalle tehtävään ennakoivaan arvioon siitä, pystyykö laitos tai yhteisö täyttämään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 575/2013(14) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/2033(15) säädetyt omien varojen vaatimukset ja direktiivissä 2013/36/EU tai direktiivissä (EU) 2019/2034 säädetyn omien varojen lisävaatimuksen. Tästä käytännöstä olisi säädettävä direktiivissä 2014/59/EU. Lisäksi toimenpiteet, joilla vaatimuksia helpotetaan arvoltaan alentuneiden omaisuuserien osalta, mukaan lukien erilliset varainhoitoyhtiöt tai omaisuuserien takausjärjestelmät, voivat osoittautua tehokkaiksi ja vaikuttaviksi laitosten ja yhteisöjen mahdollisten rahoitusvaikeuksien syihin puuttumisessa ja niiden kaatumisen estämisessä, ja ne voivat sen vuoksi olla asianmukaisia varotoimenpiteitä. Sen vuoksi olisi täsmennettävä, että tällaiset varotoimenpiteet voidaan toteuttaa arvoltaan alentuneita omaisuuseriä koskevina toimenpiteinä. (18) Markkinakurin säilyttämiseksi, julkisten varojen suojaamiseksi ja kilpailun vääristymisen välttämiseksi varotoimenpiteitä olisi sovellettava ainoastaan poikkeustapauksissa ja ainoastaan vakaviin markkinoiden häiriötilanteisiin vastaamiseksi tai rahoitusvakauden säilyttämiseksi, erityisesti järjestelmäkriisin sattuessa. Varotoimenpiteitä ei tulisi myöskään käyttää aiheutuneiden tai todennäköisten tappioiden kattamiseen. Luotettavin väline aiheutuneiden tai todennäköisesti aiheutuvien tappioiden määrittämiseksi on EKP:n, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1093/2010(16) perustetun Euroopan valvontaviranomaisen (Euroopan pankkiviranomainen), jäljempänä ’EPV’, tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toteuttama omaisuuserien laadun tarkastelu. Toimivaltaisten viranomaisten olisi käytettävä tällaista tarkastelua aiheutuneiden tai todennäköisesti aiheutuvien tappioiden tunnistamiseksi, jos tarkastelu voidaan tehdä kohtuullisessa ajassa. Jos tämä ei ole mahdollista, toimivaltaisten viranomaisten olisi määritettävä aiheutuneet tai todennäköisesti aiheutuvat tappiot mahdollisimman luotettavasti vallitsevissa olosuhteissa, tarvittaessa paikan päällä tehtävien tarkastusten perusteella. (19) Ennalta varautuvalla pääomapohjan vahvistamisella pyritään tukemaan elinkelpoisia laitoksia ja yhteisöjä, joiden on todettu todennäköisesti joutuvan tilapäisiin vaikeuksiin lähitulevaisuudessa, ja estämään niiden tilanteen heikkeneminen entisestään. Sen välttämiseksi, että julkista tukea myönnetään yrityksille, jotka ovat jo tuen myöntämishetkellä kannattamattomia, varotoimenpiteet, joita myönnetään omien varojen instrumenttien tai muiden pääomainstrumenttien hankintana tai arvoltaan alentuneita omaisuuseriä koskevina toimenpiteinä, eivät saisi ylittää määrää, joka on tarpeen stressitestin tai vastaavan menettelyn epäsuotuisassa skenaariossa määritettyjen pääomavajeiden kattamiseksi. Sen varmistamiseksi, että julkinen rahoitus lopulta lopetetaan, näiden varotoimenpiteiden olisi myös oltava ajallisesti rajoitettuja, ja niihin olisi sisällyttävä selkeä aikataulu niiden lopettamiselle, jäljempänä ’tukitoimenpiteestä irtautumista koskeva strategia’. Eräpäivättömiä instrumentteja, mukaan lukien ydinpääoma (CET1), olisi käytettävä ainoastaan poikkeustapauksissa, ja niihin olisi sovellettava tiettyjä määrällisiä rajoituksia, sillä ne eivät luonteensa vuoksi sovellu hyvin edellytetyn väliaikaisuuden täyttämiseen. (20) Varotoimenpiteet olisi rajoitettava määrään, jonka laitos tai yhteisö tarvitsisi säilyttääkseen vakavaraisuutensa stressitestissä tai vastaavassa menettelyssä määritetyn epäsuotuisan skenaarion toteutuessa. Kun kyseessä ovat arvoltaan alentuneita omaisuuseriä koskevien toimenpiteiden muodossa toteutettavat varotoimenpiteet, vastaanottavan laitoksen tai yhteisön olisi voitava käyttää kyseinen määrä siirrettäviin varoihin kohdistuvien tappioiden kattamiseen tai yhdistettävä siihen pääomainstrumenttien hankinta edellyttäen, että todetun vajeen kokonaismäärä ei ylity. On myös tarpeen varmistaa, että tällaiset arvoltaan alentuneita omaisuuseriä koskevien toimenpiteiden muodossa toteutettavat varotoimenpiteet ovat voimassa olevien valtiontukisääntöjen ja parhaiden käytäntöjen mukaisia, että niillä palautetaan laitoksen tai yhteisön pitkän aikavälin elinkelpoisuus, että valtiontuki rajoitetaan välttämättömään vähimmäismäärään ja että kilpailun vääristymistä vältetään. Näistä syistä asianomaisten viranomaisten olisi arvoltaan alentuneita omaisuuseriä koskevien toimenpiteiden muodossa toteutettavissa varotoimenpiteissä otettava huomioon erityiset ohjeet, mukaan lukien omaisuudenhoitoyhtiöitä koskeva suunnitelma(17) ja järjestämättömien lainojen käsittelyä koskeva tiedonanto(18). Arvoltaan alentuneita omaisuuseriä koskevien toimenpiteiden muodossa toteutettaviin varotoimenpiteisiin olisi aina sovellettava ensisijaista väliaikaisuusedellytystä. Asianomaisen laitoksen tai yhteisön arvoltaan alentuneiden omaisuuserien osalta määräajaksi myönnettävien julkisten takausten odotetaan varmistavan väliaikaisuusedellytyksen noudattamisen paremmin kuin tällaisten omaisuuserien siirtäminen julkisesti tuetulle yhteisölle. Sen varmistamiseksi, että tukea saavat laitokset noudattavat tukitoimenpiteen ehtoja, toimivaltaisten viranomaisten olisi pyydettävä korjaamissuunnitelmaa laitoksilta, jotka eivät ole täyttäneet sitoumuksiaan. Jos toimivaltainen viranomainen katsoo, että korjaamissuunnitelman toimenpiteillä ei voida saavuttaa laitoksen pitkän aikavälin elinkelpoisuutta tai jos laitos ei noudata korjaamissuunnitelmaa, asianomaisten viranomaisten on direktiivin 2014/59/EU 32 artiklan mukaisesti arvioitava, onko laitos lähellä kaatumista tai todennäköisesti kaatumassa. (21) Vakavaraisuusvaatimusten olennaisten rikkomisten kattamiseksi on tarpeen täsmentää tarkemmin edellytykset, joiden täyttyessä voidaan todeta, että holdingyhtiö on lähellä kaatumista tai todennäköisesti kaatuu. Holdingyhtiön tapauksessa näiden vaatimusten rikkominen olisi katsottava olennaiseksi silloin kun se on luonteeltaan ja laajuudeltaan verrattavissa rikkomiseen, jonka perusteella toimivaltainen viranomainen olisi voinut peruuttaa toimiluvan direktiivin 2013/36/EU 18 artiklan mukaisesti, jos rikkojana olisi ollut luottolaitos. (22) Jäsenvaltioilla voi olla kansallisen lainsäädäntönsä nojalla valtuudet keskeyttää maksu- tai toimitusvelvoitteet, joihin voi sisältyä suojakelpoisia talletuksia. Jos maksu- tai toimitusvelvoitteiden keskeyttäminen ei liity suoraan luottolaitoksen taloudelliseen tilanteeseen, talletukset eivät välttämättä ole käytettävissä direktiivin 2014/49/EU soveltamiseksi. Tämän seurauksena tallettajat eivät välttämättä pääse käyttämään talletuksiaan pitkään aikaan. Jotta voidaan säilyttää tallettajien luottamus pankkialaan ja rahoitusvakaus, jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että tallettajilla on mahdollisuus saada talletuksistaan asianmukainen päivittäinen määrä erityisesti elinkustannusten kattamiseksi, jos heidän talletuksensa eivät ole käytettävissä maksujen keskeyttämisen vuoksi muusta syystä kuin tallettajien korvauksen maksamiseen johtavasta syystä. Tällaisen menettelyn olisi pysyttävä poikkeuksellisena, ja jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että tallettajat saavat käyttöönsä asianmukaiset päivittäiset määrät. (23) Oikeusvarmuuden lisäämiseksi ja ottaen huomioon, että tulevista epävarmoista tapahtumista, kuten kriisinratkaisuhetkellä vireillä olevien oikeudenkäyntien lopputuloksesta, voi aiheutua huomattavia velkoja, on tarpeen säätää, miten tällaisia velkoja olisi kohdeltava velan arvon alentamista sovellettaessa. Tältä osin pääperiaatteina olisi noudatettava kirjanpitosäännöissä ja erityisesti komission asetuksella (EY) N:o 1126/2008(19) hyväksytyssä kansainvälisessä tilinpäätösstandardissa 37 vahvistetuissa kirjanpitosäännöissä asetettuja pääperiaatteita. Tämän perusteella kriisinratkaisuviranomaisten olisi erotettava toisistaan varaukset ja ehdolliset velat. Varaukset ovat velkoja, jotka liittyvät varojen todennäköiseen ulosvirtaukseen ja jotka voidaan arvioida luotettavasti. Ehdollisia velkoja ei kirjata kirjanpidollisiksi veloiksi, sillä ne liittyvät velvoitteeseen, jota ei voida pitää arviointia tehtäessä todennäköisenä tai jota ei voida arvioida luotettavasti. (24) Koska varaukset ovat kirjanpidollisia velkoja, olisi täsmennettävä, että niitä on käsiteltävä samalla tavalla kuin muita velkoja. Tällaisten varausten olisi oltava alentamiskelpoisia, paitsi jos ne täyttävät jonkin erityisistä kriteereistä, joiden perusteella ne voidaan jättää velkakirjojen arvon alaskirjauksen soveltamisalan ulkopuolelle. Kun otetaan huomioon näiden varausten mahdollinen merkitys kriisinratkaisussa ja jotta voidaan varmistaa varmuus velkakirjojen arvon alaskirjauksen soveltamisessa, olisi täsmennettävä, että varaukset ovat osa alentamiskelpoisia velkoja ja että näin ollen velkakirjojen arvon alaskirjausta sovelletaan niihin. Olisi myös varmistettava, että velkakirjojen arvon alaskirjauksen soveltamisen jälkeen kyseiset velat ja kaikki niistä johtuvat velvoitteet tai saamiset katsotaan suoritetuiksi kaikissa olosuhteissa. Tämä on erityisen tärkeää niiden velkojen ja velvoitteiden osalta, jotka johtuvat kriisinratkaisun kohteena olevaan laitokseen kohdistuvista oikeudellisista vaatimuksista. (25) Kirjanpitoperiaatteiden mukaisesti ehdollisia velkoja ei voida kirjata veloiksi, joten ne eivät sen vuoksi saisi olla alentamiskelpoisia. On kuitenkin tarpeen varmistaa, että ehdollinen velka, joka aiheutuisi sellaisesta tapahtumasta, joka on epätodennäköinen tai jota ei voida kriisinratkaisuhetkellä luotettavasti arvioida, ei heikennä kriisinratkaisustrategian ja erityisesti velkakirjojen arvon alaskirjauksen tuloksellisuutta. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi arvioijan olisi osana kriisinratkaisua varten tehtävää arvostusta arvioitava kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen taseeseen sisältyvät ehdolliset velat ja määritettävä näiden velkojen mahdollinen arvo määrällisesti parhaan kykynsä mukaan. Sen varmistamiseksi, että laitos tai yhteisö voi kriisinratkaisuprosessin jälkeen ylläpitää riittävää markkinaluottamusta asianmukaisen ajan, arvioijan olisi otettava tämä mahdollinen arvo huomioon määrittäessään määrää, jolla alentamiskelpoisia velkoja on alaskirjattava tai muunnettava kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen vakavaraisuussuhdelukujen palauttamiseksi. Kriisinratkaisuviranomaisen olisi erityisesti sovellettava muuntovaltuuksiaan alentamiskelpoisiin velkoihin siinä määrin kuin on tarpeen sen varmistamiseksi, että kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen pääomapohjan vahvistaminen riittää kattamaan mahdolliset tappiot, jotka voivat aiheutua epätodennäköisen tapahtuman vuoksi mahdollisesti aiheutuvasta velasta. Arvioidessaan alaskirjattavaa tai muunnettavaa määrää kriisinratkaisuviranomaisen olisi pohdittava huolellisesti mahdollisen tappion vaikutusta kriisinratkaisun kohteena olevaan laitokseen perustuen useisiin tekijöihin, kuten tapahtuman toteutumisen todennäköisyyteen, sen toteutumisen ajoittumiseen ja ehdollisen velan määrään. (26) Sen jälkeen, kun kriisinratkaisun rahoitusjärjestelystä on saatu rahoitusosuus, joka on enintään 5 prosenttia laitoksen tai yhteisön kokonaisveloista, omat varat mukaan lukien, kriisinratkaisuviranomaiset voivat tietyissä olosuhteissa käyttää lisärahoituslähteitä tukeakseen kriisinratkaisutoimiaan edelleen. Olisi täsmennettävä, missä tilanteissa kriisinratkaisun rahoitusjärjestely voi tarjota lisätukea, jos kaikki etuoikeusasemaltaan talletuksia huonommat velat, joita ei ole ollut pakko tai joita ei ole päätetty sulkea velkakirjojen arvon alaskirjauksen ulkopuolelle, on alaskirjattu tai muunnettu kokonaan. (27) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2019/876(20), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2019/877(21) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä (EU) 2019/879(22) on pantu unionissa täytäntöön finanssimarkkinoiden vakauden valvontaryhmän 9 päivänä marraskuuta 2015 julkaisema kansainvälinen kokonaistappionkattamiskykyä (total loss-absorbing capacity, TLAC) koskeva asiakirja, jäljempänä ’TLAC-standardi’, järjestelmän kannalta merkittäville pankeille, joita kutsutaan unionin lainsäädännössä maailmanlaajuisiksi järjestelmän kannalta merkittäviksi laitoksiksi, jäljempänä ’G-SII-laitokset’. Asetuksella (EU) 2019/877 ja direktiivillä (EU) 2019/879 on myös muutettu direktiivissä 2014/59/EU ja asetuksessa (EU) N:o 806/2014 vahvistettua omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevaa vähimmäisvaatimusta. On tarpeen yhdenmukaistaa omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevaa vähimmäisvaatimusta koskevat direktiivin 2014/59/EU säännökset G‑SII-laitosten TLAC-standardin täytäntöönpanon kanssa tiettyjen sellaisten velkojen osalta, joita voitaisiin käyttää täyttämään se osa omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevasta vähimmäisvaatimuksesta, joka olisi katettava omilla varoilla ja muilla etuoikeudeltaan huonommilla veloilla. Erityisesti velat, joilla on sama etuoikeusasema kuin tietyillä ulkopuolelle jätetyillä veloilla, olisi sisällytettävä kriisinratkaisun kohteena olevien yhteisöjen omiin varoihin ja etuoikeusasemaltaan huonompiin hyväksyttäviin instrumentteihin, jos näiden ulkopuolelle jätettyjen velkojen määrä kriisinratkaisun kohteena olevan yhteisön taseessa ei ole enempää kuin 5 prosenttia sen omien varojen ja hyväksyttävien velkojen määrästä ja jos kyseisestä sisällyttämisestä ei aiheudu riskejä, jotka liittyvät periaatteeseen, jonka mukaan velkojat eivät saa jäädä kriisinratkaisussa huonompaan asemaan. (28) Omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevan vähimmäisvaatimuksen määrittämistä koskevissa säännöissä keskitytään enimmäkseen omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevan vähimmäisvaatimuksen asianmukaisen tason määrittämiseen olettaen, että velkakirjojen arvon alaskirjaus on ensisijainen kriisinratkaisustrategia. Direktiivissä 2014/59/EU annetaan kuitenkin kriisinratkaisuviranomaisille mahdollisuus käyttää muita kriisinratkaisuvälineitä, eli sellaisia kriisinratkaisuvälineitä, jotka perustuvat kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen liiketoiminnan siirtämiseen yksityiselle ostajalle tai omaisuudenhoitoyhtiölle. Sen vuoksi olisi täsmennettävä, että jos kriisinratkaisusuunnitelmassa suunnitellaan liiketoiminnan myyntiä tai omaisuudenhoitoyhtiön käyttöä itsenäisesti tai yhdessä muiden kriisinratkaisuvälineiden kanssa, kriisinratkaisuneuvoston olisi määritettävä kyseisen kriisinratkaisun kohteena olevan yhteisön omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevan vähimmäisvaatimuksen taso kyseisten kriisinratkaisuvälineiden erityispiirteiden ja näihin välineisiin liittyvien erilaisten tappionkattamista ja pääomapohjan vahvistamista koskevien tarpeiden perusteella. (29) Kriisinratkaisun kohteena olevien yhteisöjen omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevan vähimmäisvaatimuksen taso on summa, joka saadaan laskemalla yhteen kriisinratkaisussa odotettavissa olevien tappioiden määrä ja se pääomapohjan vahvistamisen määrä, jonka avulla kriisinratkaisun kohteena oleva yhteisö voi edelleen täyttää toimilupansa ehdot ja harjoittaa toimintaansa asianmukaisen ajanjakson ajan. Joihinkin ensisijaisiin kriisinratkaisustrategioihin kuuluvat varojen, oikeuksien ja velkojen siirtäminen vastaanottajalle ▌, erityisesti liiketoiminnan myynti. Näissä tapauksissa pääomapohjan vahvistamisella tavoiteltuja tavoitteita ei ehkä sovelleta samassa määrin, koska kriisinratkaisuviranomaisen ei tarvitse varmistaa, että kriisinratkaisun kohteena oleva yhteisö täyttää jälleen omia varojaan koskevat vaatimukset kriisinratkaisutoimen jälkeen. Tappioiden odotetaan kuitenkin tällaisissa tapauksissa olevan suuremmat kuin kriisinratkaisun kohteena olevan yhteisön omia varoja koskevat vaatimukset. Sen vuoksi on aiheellista säätää, että kyseisten kriisinratkaisun kohteena olevien yhteisöjen omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevan vähimmäisvaatimuksen tasoon sisältyy edelleen pääomapohjan vahvistaminen määrällä, joka mukautetaan oikeassa suhteessa kriisinratkaisustrategiaan. (30) Jos kriisinratkaisustrategiassa suunnitellaan muiden kriisinratkaisuvälineiden kuin yksinomaan velkakirjojen arvon alaskirjauksen käyttöä, asianomaisen yhteisön pääomapohjan vahvistamistarpeet ovat kriisinratkaisun jälkeen yleensä pienemmät kuin toiminnan jatkamistarkoituksessa tehtävän velkakirjojen arvon alaskirjauksen tapauksessa. Omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevan vähimmäisvaatimuksen mitoittamisessa olisi tällaisessa tapauksessa otettava tämä näkökohta huomioon pääomapohjan vahvistamistarvetta arvioitaessa. Jos kriisinratkaisun kohteena olevien yhteisöjen kriisinratkaisusuunnitelmaan sisältyy liiketoiminnan myynti tai omaisuudenhoitoyhtiön käyttö itsenäisesti tai yhdessä muiden kriisinratkaisuvälineiden kanssa, kriisinratkaisuviranomaisten olisi omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevan vähimmäisvaatimuksen tasoa mukauttaessaan otettava huomioon näiden välineiden ominaispiirteet, kuten yksityiselle ostajalle tai omaisuudenhoitoyhtiölle tehtävän siirron odotettu laajuus, siirrettävien instrumenttien tyypit, kyseisten instrumenttien odotettu arvo ja markkinoitavuus sekä ensisijaisen kriisinratkaisustrategian muotoilu, mukaan lukien varojen erottelun täydentävä käyttö. Koska kriisinratkaisuviranomaisen on päätettävä tapauskohtaisesti talletussuojajärjestelmästä peräisin olevien varojen mahdollisesta käytöstä kriisinratkaisussa ja koska tällaista päätöstä ei voida olettaa varmuudella etukäteen, kriisinratkaisuviranomaisten ei tulisi ottaa huomioon talletussuojajärjestelmän mahdollista rahoitusosuutta kriisinratkaisussa, kun se mitoittaa omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevan vähimmäisvaatimuksen tasoa. ▌ (32) Kriisinratkaisukehyksen ja markkinoiden väärinkäyttöä koskevan kehyksen välillä on vuorovaikutusta. Vaikka kriisinratkaisun valmistelun yhteydessä toteutettavat toimet voidaan luokitella Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 596/2014(23) mukaiseksi sisäpiiritiedoksi, niiden ennenaikainen julkistaminen saattaa vaarantaa kriisinratkaisuprosessin. Kriisinratkaisun kohteena olevat laitokset voivat ryhtyä toimiin tämän ongelman ratkaisemiseksi pyytämällä, että sisäpiiritiedon julkistamista lykätään asetuksen (EU) N:o 596/2014 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti. Kriisinratkaisua valmisteltaessa ei kuitenkaan aina välttämättä ole olemassa oikeita kannustimia, jotta kriisinratkaisun kohteena oleva laitos tekisi aloitteen tällaisen pyynnön esittämiseksi. Tällaisten tilanteiden välttämiseksi kriisinratkaisuviranomaisilla olisi oltava valtuudet pyytää suoraan kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen puolesta asetuksen (EU) N:o 596/2014 17 artiklan 5 kohdan mukaista sisäpiiritiedon julkistamisen lykkäämistä. (33) Kriisinratkaisusuunnittelun, purkamismahdollisuuksien arvioinnin ja purkamismahdollisuuksien esteisiin puuttumista tai niiden poistamista koskevien valtuuksien käytön helpottamiseksi sekä tietojenvaihdon edistämiseksi sellaisen laitoksen kriisinratkaisuviranomaisen, jolla on merkittäviä sivuliikkeitä muissa jäsenvaltioissa, olisi perustettava kriisinratkaisukollegio ja toimittava sen puheenjohtajana. (34) Direktiivin 2014/59/EU 102 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyjen ensimmäisen kokoamisvaiheen jälkeen niiden käytettävissä olevat rahoitusvarat voivat vähentyä hieman tavoitetasonsa alapuolelle johtuen erityisesti suojattujen talletusten kasvusta. Näin ollen etukäteen suoritettavien rahoitusosuuksien määrä, joka todennäköisesti vaaditaan maksettavaksi näissä olosuhteissa, on todennäköisesti pieni. Sen vuoksi voi olla mahdollista, että joinakin vuosina tällaisten etukäteen suoritettavien rahoitusosuuksien määrä ei ole enää oikeassa suhteessa näiden rahoitusosuuksien keräämisestä aiheutuviin kustannuksiin. Kriisinratkaisuviranomaisten olisi siten voitava lykätä etukäteen suoritettavien rahoitusosuuksien keräämistä enintään kolmella vuodella, kunnes perittävä määrä saavuttaa määrän, joka on oikeassa suhteessa perintämenettelyn kustannuksiin, edellyttäen, että tällainen lykkäys ei vaikuta olennaisesti kriisinratkaisuviranomaisten kykyyn käyttää kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyjä. (35) Peruuttamattomat maksusitoumukset ovat yksi kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyjen käytettävissä olevista rahoituskeinoista. Sen vuoksi on tarpeen täsmentää olosuhteet, joissa kyseisiä maksusitoumuksia voidaan käyttää, ja menettely, jota sovelletaan sitoumusten purkamisessa siinä tapauksessa, että laitos tai yhteisö lakkaa olemasta velvollinen maksamaan rahoitusosuuksia kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyyn. Jotta voitaisiin lisäksi lisätä läpinäkyvyyttä ja varmuutta peruuttamattomien maksusitoumusten osuudesta kerättävien etukäteen suoritettavien rahoitusosuuksien kokonaismäärästä, kriisinratkaisuviranomaisten olisi määritettävä kyseinen osuus sovellettavia rajoja noudattaen vuosittain. (36) Kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyihin jälkikäteen suoritettavien ylimääräisten rahoitusosuuksien vuotuinen enimmäismäärä, joka voidaan vaatia maksettavaksi, saa tällä hetkellä olla enintään kolme kertaa etukäteen suoritettavien rahoitusosuuksien määrä. Direktiivin 2014/59/EU 102 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun perustamisvaiheen jälkeen tällaiset etukäteen suoritettavat rahoitusosuudet määräytyvät muissa tilanteissa kuin kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyjen käytön yhteydessä yksinomaan suojattujen talletusten tason vaihtelujen mukaan, minkä vuoksi niistä todennäköisesti tulee pieniä. Ylimääräisten jälkikäteen suoritettavien rahoitusosuuksien enimmäismäärän määrittäminen etukäteen suoritettavien rahoitusosuuksien perusteella voisi tällöin rajoittaa huomattavasti kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyjen mahdollisuuksia kerätä jälkikäteen suoritettavia rahoitusosuuksia, mikä johtaisi niiden toimintavalmiuksien heikentymiseen. Tällaisen lopputuloksen välttämiseksi olisi säädettävä erilaisesta enimmäismäärästä, ja olisi säädettävä, että ylimääräisten jälkikäteen suoritettavien rahoitusosuuksien enimmäismäärä, joka voitaisiin vaatia maksettavaksi, olisi kolme kertaa yksi kahdeksasosa kyseisen kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyn tavoitetasosta. (37) Direktiivillä 2014/59/EU on osittain yhdenmukaistettu tavanomaisia maksukyvyttömyysmenettelyjä sääntelevien kansallisten lakien mukainen talletusten ensisijaisuusjärjestys. Kyseisissä säännöissä on säädetty talletusten kolmiportaisesta luokittelusta, jossa suojatuilla talletuksilla on paras etuoikeusasema, minkä jälkeen vuorossa ovat luonnollisten henkilöiden sekä mikroyritysten ja pienempien ja keskisuurten yritysten talletussuojan tason ylittävät suojakelpoiset talletukset. Muilla talletuksilla eli suurten yritysten talletuksilla, jotka ylittävät talletussuojan tason, ja talletuksilla, joita talletussuojajärjestelmä ei voi maksaa takaisin, on oltava alempi etuoikeusasema, mutta niiden asemaa ei ole muutoin yhdenmukaistettu. Lisäksi talletussuojajärjestelmien saataviin on sovellettu samaa parempaa etuoikeusasemaa kuin suojattuihin talletuksiin. Tämä ei kuitenkaan ole osoittautunut optimaaliseksi ratkaisuksi tallettajien suojan kannalta. Osittainen yhdenmukaistaminen on johtanut siihen, että jäljelle jääneiden tallettajien kohtelussa on eroja eri jäsenvaltioissa, erityisesti sen vuoksi, että yhä useammat jäsenvaltiot ovat päättäneet myös antaa oikeudellisen etusijan jäljelle jääneille talletuksille. Nämä erot ovat aiheuttaneet vaikeuksia myös määritettäessä rajatylittävien konsernien maksukyvyttömyyttä koskevaa vaihtoehtoista tilannetta kriisinratkaisun arvostamisten aikana. Lisäksi ▌tallettajien saamisten kolmiportainen etusijaisuusjärjestys ovat saattaneet aiheuttaa ongelmia periaatteen, jonka mukaan velkojat eivät saa jäädä kriisinratkaisussa huonompaan asemaan, noudattamisessa erityisesti silloin, kun talletukset, joiden etuoikeusasemaa ei ole yhdenmukaistettu direktiivillä 2014/59/EU, ovat olleet samalla tasolla etuoikeutettujen saamisten kanssa. Talletussuojajärjestelmien saamisten asettaminen etusijalle ei ole mahdollistanut sitä, että näiden järjestelmien käytettävissä olevia rahoitusvälineitä olisi voitu käyttää tehokkaammin ja tuloksellisemmin muihin toimiin kuin suojattujen talletusten takaisinmaksuun maksukyvyttömyystilanteessa eli kriisinratkaisun, maksukyvyttömyyden tapauksessa käytettävien vaihtoehtoisten toimenpiteiden tai ennaltaehkäisevien toimenpiteiden yhteydessä. Suojattujen talletusten suoja ei perustu talletussuojajärjestelmän saamisten ensisijaisuuteen, vaan se varmistetaan pakollisilla poikkeuksilla kriisinratkaisussa tapahtuvasta velkakirjojen arvon alaskirjauksesta ja nopealla takaisinmaksulla talletussuojajärjestelmästä silloin kun talletuksia ei pystytä maksamaan. Sen vuoksi talletusten ensisijaisuusjärjestystä nykyisessä saamisten hierarkiassa olisi muutettava. (37 a) Velkojien ensisijaisuusjärjestyksen muuttaminen paitsi parantaa talletussuojajärjestelmien ja yhteisen kriisinratkaisurahaston saatavuutta sen sijaan, että käytetään julkista rahoitusta, myös tasoittaa tietä taloudellisesti tehokkaammille ratkaisuille rahoituslaitosten kriisinratkaisussa. Tämän pitäisi puolestaan vähentää veronmaksajille aiheutuvia kustannuksia ja edistää unionin rahoitusekosysteemin nykyisten eri välineiden tehokasta käyttöä. (38) ▌Talletusten ensisijaisuusjärjestys olisi yhdenmukaistettava täysin panemalla täytäntöön kaksitasoinen lähestymistapa, jossa luonnollisten henkilöiden ja mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten talletukset ovat etusijalla suurten yritysten sekä keskus- ja aluehallinnon suojakelpoisiin talletuksiin nähden ▌. Tämän porrastetun lähestymistavan tarkoituksena on tarjota parempaa suojaa eri tyyppisille tallettajille ja ottaa huomioon talletusten yksilölliset ominaisuudet ja samalla avata kriisinratkaisun mahdollisuus yhteisöille, jotka eivät kuulu nykyisen kehyksen piiriin. Samanaikaisesti talletussuojajärjestelmien käytön kriisinratkaisussa, maksukyvyttömyystilanteessa ja ennaltaehkäisevissä toimenpiteissä olisi aina oltava riippuvainen asiaankuuluvien edellytysten noudattamisesta, erityisesti niin kutsutusta pienimmän kustannuksen testistä. ▌ (41) Talletusten ensisijaisuusjärjestykseen tehtävät muutokset ▌ eivät vaikuttaisi kielteisesti suojatuille talletuksille kaatumistilanteessa annettavaan suojaan, koska tämä suoja taattaisiin edelleen velvoittamalla jättämään suojatut talletukset kriisinratkaisun yhteydessä tappioiden kattamisen ulkopuolelle ja viime kädessä maksamalla korvaus talletussuojajärjestelmästä siinä tapauksessa, ettei talletuksia kyetä maksamaan. (42) Kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyjä voidaan käyttää tukemaan liiketoiminnan myynnin tai omaisuudenhoitoyhtiön käytön soveltamista, jolloin kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen varat, oikeudet ja velat siirretään vastaanottajalle. Tällöin kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyllä voi olla vaatimus jäljelle jäävää laitosta tai yhteisöä vastaan sen tavanomaisessa maksukyvyttömyysmenettelyssä toteutettavassa myöhemmässä likvidaatiossa. Näin voi tapahtua, jos kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyä käytetään sellaisten tappioiden yhteydessä, jotka olisivat muuten langenneet velkojille, muun muassa varojen ja velkojen takausten tai siirrettyjen varojen ja velkojen välisen erotuksen kattamisen muodossa. Sen varmistamiseksi, että jäljelle jäävän laitoksen tai yhteisön osakkeenomistajat ja velkojat tosiasiallisesti kattavat kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen tappiot ja parantavat mahdollisuutta maksaa maksukyvyttömyystilanteessa korvauksia kriisinratkaisukohtaiseen turvaverkkoon, kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyn saamisten jäljelle jäävältä laitokselta tai yhteisöltä ja sellaisten saamisten, jotka johtuvat asianmukaisesti aiheutuneista kohtuullisista kustannuksista, olisi maksukyvyttömyystilanteessa oltava talletusten ja talletussuojajärjestelmän saamisia paremmassa etuoikeusasemassa. Kun kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyistä maksetaan osakkeenomistajille ja velkojille korvauksia sen vuoksi, että periaatetta, jonka mukaan velkojat eivät saa jäädä kriisinratkaisussa huonompaan asemaan, on rikottu, tarkoituksena on korvata kriisinratkaisutoimen tulokset, joten tällaisten korvausten ei tulisi aiheuttaa kyseisille järjestelyille saamisia. (43) Riittävän joustavuuden varmistamiseksi ja kriisinratkaisuvälineiden käyttöä tukevien talletussuojajärjestelmien toimien helpottamiseksi silloin, ▌ kun ne ovat tarpeen sen estämiseksi, että tappiot lankeavat tallettajille, olisi täsmennettävä tietyt talletussuojajärjestelmien käyttöön kriisinratkaisussa liittyvät näkökohdat. Erityisesti on tarpeen täsmentää, että talletussuojajärjestelmää voidaan tietyissä tapauksissa ja selkein edellytyksin käyttää sellaisten siirtotapahtumien tukemiseen, joihin sisältyy talletuksia, mukaan lukien talletussuojajärjestelmän tarjoaman talletussuojan tason ylittävät suojakelpoiset talletukset, ja myös talletuksia, jotka on suljettu talletussuojajärjestelmän suorittaman takaisinmaksun ulkopuolelle. Talletussuojajärjestelmän rahoitusosuudella olisi pyrittävä kattamaan ostajalle tai omaisuudenhoitoyhtiölle siirrettävien varojen arvon vaje suhteessa siirrettävien talletusten arvoon. Jos ostaja vaatii rahoitusosuuden suorittamista osana liiketoimea varmistaakseen pääomaneutraaliutensa ja säilyttääkseen ostajan pääomavaatimusten noudattamisen, myös talletussuojajärjestelmän olisi voitava suorittaa rahoitusosuus tätä tarkoitusta varten. Talletussuojajärjestelmän olisi tuettava kriisinratkaisutoimia käteismuodossa tai muussa muodossa, kuten takauksina tai tappionjakosopimuksina, joilla voidaan minimoida tuen vaikutus talletussuojajärjestelmän käytettävissä oleviin taloudellisiin resursseihin ja samalla mahdollistaa talletussuojajärjestelmän rahoitusosuuden tarkoitusten täyttäminen. (44) Talletussuojajärjestelmän rahoitusosuuteen kriisinratkaisussa olisi sovellettava tiettyjä rajoituksia. Ensinnäkin olisi varmistettava, että talletussuojajärjestelmälle kriisinratkaisutoimesta mahdollisesti aiheutuvat tappiot eivät ylitä tappioita, jotka aiheutuisivat talletussuojajärjestelmälle maksukyvyttömyystilanteessa, jos se maksaisi suojatuille tallettajille korvauksia ja korvaisi heidän laitoksen varoihin kohdistuvat vaatimuksensa. Kyseinen määrä olisi määritettävä pienimmän kustannuksen testin perusteella direktiivissä 2014/49/EU vahvistettujen kriteerien ja menetelmien mukaisesti ottaen huomioon kaikki merkitykselliset tekijät, mukaan lukien rahan aika-arvo ja viivästykset varojen takaisinperinnässä maksukyvyttömyysmenettelyissä. Näitä kriteerejä ja menetelmiä olisi myös käytettävä määritettäessä sitä kohtelua, jonka talletussuojajärjestelmä olisi saanut, jos laitos olisi aloittanut tavanomaisen maksukyvyttömyysmenettelyn toteutettaessa jälkiarvostusta sen arvioimiseksi, noudatetaanko periaatetta, jonka mukaan velkojat eivät saa jäädä kriisinratkaisussa huonompaan asemaan, ja talletussuojajärjestelmälle maksettavan mahdollisen korvauksen määrittämiseksi. Toiseksi talletussuojajärjestelmän rahoitusosuuden määrä, jonka tarkoituksena on kattaa ostajalle tai omaisuudenhoitoyhtiölle siirrettävien varojen ja velkojen välinen erotus, ei saisi ylittää sellaisten siirrettävien varojen ja siirrettävien talletusten ja velkojen, joilla on maksukyvyttömyystilanteessa sama tai parempi etuoikeusasema kuin kyseisillä talletuksilla, välistä erotusta. Näin varmistettaisiin, että talletussuojajärjestelmän rahoitusosuutta käytetään tarvittaessa ainoastaan tallettajille aiheutuvien tappioiden välttämiseen eikä maksukyvyttömyystilanteessa talletuksia huonommassa etuoikeusasemassa olevien velkojien suojaamiseen. Talletussuojajärjestelmän rahoitusosuuden, jolla katetaan varojen ja velkojen välinen erotus, ja vastaanottavan yhteisön omiin varoihin osoitetun talletussuojajärjestelmän rahoitusosuuden summa ei kuitenkaan saisi ylittää suojatuille tallettajille maksettavien korvausten maksukustannuksia, jotka on laskettu pienimmän kustannuksen testin mukaisesti. (45) Olisi täsmennettävä, että talletussuojajärjestelmä voi osallistua muiden velkojen kuin suojattujen talletusten siirtoon kriisinratkaisun yhteydessä ainoastaan, jos kriisinratkaisuviranomainen toteaa, että muihin talletuksiin kuin suojattuihin talletuksiin ei voida soveltaa velan arvon alaskirjausta eikä niitä voida jättää jäljelle jäävään kriisinratkaisun kohteena olevaan laitokseen, joka likvidoidaan. Kriisinratkaisuviranomaisen olisi erityisesti voitava välttää tappioiden osoittamista kyseisille talletuksille silloin, kun poissulkeminen on ehdottoman välttämätöntä ja oikeasuhteista kriittisten toimintojen ja ydinliiketoiminta-alueiden jatkuvuuden säilyttämiseksi tai silloin, kun se on tarpeen, jotta vältetään laajamittainen häiriöiden leviäminen ja rahoitusalan epävakaus, jotka voisivat aiheuttaa vakavia häiriöitä unionin tai jäsenvaltion taloudelle. Samoja syitä olisi sovellettava siihen, että ostajalle tai omaisuudenhoitoyhtiölle tehtävään siirtoon sisällytetään alentamiskelpoisia velkoja, joiden etuoikeusasema on huonompi kuin talletusten etuoikeusasema. Tässä tapauksessa kyseisten alentamiskelpoisten velkojen siirtoa ei pitäisi tukea talletussuojajärjestelmän rahoitusosuudella. Jos näiden alentamiskelpoisten velkojen siirtoa varten tarvitaan rahoitustukea, tuki olisi annettava kriisinratkaisun rahoitusjärjestelystä. (46) Kun otetaan huomioon mahdollisuus käyttää talletussuojajärjestelmää kriisinratkaisussa, on tarpeen täsmentää, miten talletussuojajärjestelmän rahoitusosuus voidaan ottaa huomioon laskettaessa kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyjen käyttöä koskevia vaatimuksia. Jos kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen osakkeenomistajien ja velkojien velkojensa vähentämisen, alaskirjaamisen tai muuntamisen kautta suorittama rahoitusosuus on yhdessä talletussuojajärjestelmän rahoitusosuuden kanssa vähintään 8 prosenttia laitoksen kokonaisveloista, omat varat mukaan luettuina, laitoksen olisi voitava käyttää kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyä saadakseen lisärahoitusta, jos se on tarpeen tehokkaan kriisinratkaisun varmistamiseksi kriisinratkaisutavoitteiden mukaisesti. Jos nämä edellytykset täyttyvät, talletussuojajärjestelmän rahoitusosuus olisi rajoitettava määrään, joka on tarpeen kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyn käytön mahdollistamiseksi, ellei kriisinratkaisun rahoitusjärjestelystä saadun rahoituksen määrä ylitä 5:tä prosenttia kokonaisveloista, omat varat mukaan luettuina, missä tapauksessa talletussuojajärjestelmän olisi osallistuttava suhteellisella osuudella yli menevään määrään. Sen varmistamiseksi, että kriisinratkaisu rahoitetaan edelleen ensisijaisesti laitoksen sisäisillä varoilla, ja kilpailun vääristymisen minimoimiseksi mahdollisuus käyttää talletussuojajärjestelmän rahoitusosuutta kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyjen saatavuuden varmistamiseksi olisi oltava vain sellaisten laitosten käytettävissä, joiden kriisinratkaisusuunnitelmassa tai konsernin kriisinratkaisusuunnitelmassa ei määrätä laitoksen asianmukaisesta likvidoinnista kaatumistilanteessa, kun otetaan huomioon, että kriisinratkaisuviranomaisten kyseisille laitoksille määrittämä omien varojen ja hyväksyttävien velkojen vähimmäisvaatimus on asetettu tasolle, joka sisältää sekä tappioiden kattamisen että pääomapohjan vahvistamisen määrät. Myös mahdollisuus käyttää talletussuojajärjestelmän rahoitusosuutta kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyjen saatavuuden varmistamiseen olisi oltava ainoastaan sellaisten laitosten käytettävissä, jotka täyttävät vähimmäistasolla MREL‑vähimmäisvaatimukset. (47) Koska EPV:n tehtävänä on edistää viranomaisten käytäntöjen lähentymistä, EPV:n olisi seurattava laitosten ja konsernien purkamismahdollisuuksien arviointien suunnittelua ja täytäntöönpanoa sekä kriisinratkaisuviranomaisten toimia ja valmisteluja kriisinratkaisuvälineiden ja -valtuuksien tehokkaan täytäntöönpanon varmistamiseksi ja raportoitava niistä. Näissä kertomuksissa EPV:n olisi myös arvioitava kriisinratkaisuviranomaisten toteuttamien toimenpiteiden läpinäkyvyyttä suhteessa asiaankuuluviin ulkoisiin sidosryhmiin ja sitä, missä määrin ne edistävät kriisinratkaisuvalmiutta ja laitosten purkamismahdollisuuksia. EPV:n olisi lisäksi raportoitava toimenpiteistä, joita jäsenvaltiot toteuttavat vähittäissijoittajien suojelemiseksi sellaisten velkainstrumenttien osalta, joihin voidaan soveltaa direktiivin 2014/59/EU mukaista omien varojen ja hyväksyttävien velkojen vähimmäisvaatimusta, sekä verrattava ja arvioitava mahdollisia vaikutuksia rajatylittäviin toimiin. Kriisinratkaisun kohteena olevien yhteisöjen omia varoja koskevien lisävaatimusten ja yhteenlasketun puskurivaatimuksen arviointia koskevien nykyisten teknisten sääntelystandardien soveltamisalaa olisi laajennettava kattamaan myös sellaiset yhteisöt, joita ei ole yksilöity kriisinratkaisun kohteena oleviksi yhteisöiksi, jos kyseisiä vaatimuksia ei ole asetettu samalla perusteella kuin omien varojen ja hyväksyttävien velkojen vähimmäisvaatimusta. EPV:n olisi omien varojen ja hyväksyttävien velkojen vähimmäisvaatimusta koskevassa vuosikertomuksessa arvioitava myös sitä, miten kriisinratkaisuviranomaiset ovat panneet täytäntöön siirtostrategioiden omien varojen ja hyväksyttävien velkojen vähimmäisvaatimuksen kalibrointia koskevat uudet säännöt. Kun otetaan huomioon, että EPV:n tehtävänä on myötävaikuttaa johdonmukaisen ja koordinoidun kriisinhallinta- ja kriisinratkaisujärjestelmän varmistamiseen unionissa, EPV:n olisi koordinoitava ja valvottava kriisisimulaatiomenettelyjä. Näiden simulaatioiden olisi katettava toimivaltaisten viranomaisten, kriisinratkaisuviranomaisten ja talletussuojajärjestelmien välinen koordinointi ja yhteistyö laitosten ja yhteisöjen rahoitustilanteen heikkenemisen aikana, ja niissä olisi testattava välineistön soveltamista elvytys- ja kriisinratkaisusuunnittelussa, varhaisessa puuttumisessa ja kriisinratkaisussa kokonaisvaltaisella tavalla. Näissä menettelyissä olisi erityisesti otettava huomioon rajatylittävä ulottuvuus asianomaisten viranomaisten välisessä vuorovaikutuksessa ja käytettävissä olevien välineiden ja valtuuksien soveltamisessa. Tarvittaessa kriisisimulointimenettelyissä olisi otettava huomioon myös asetuksen (EU) N:o 806/2014 mukainen kriisinratkaisumääräysten hyväksyminen ja täytäntöönpano pankkiunionissa. (48) Laadukas vaikutustenarviointi on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan laatia aiheellisia ja näyttöön perustuvia lainsäädäntöehdotuksia, ja tosiasiat ja näyttö ovat keskeisessä asemassa lainsäädäntömenettelyn aikana tehtävien päätösten tukena. Tästä syystä kriisinratkaisuviranomaisten, toimivaltaisten viranomaisten, yhteisen kriisinratkaisuneuvoston, EKP:n ja muiden Euroopan keskuspankkijärjestelmän jäsenten sekä EPV:n olisi annettava komissiolle sen pyynnöstä kaikki tiedot, joita se tarvitsee politiikan kehittämiseen liittyvissä tehtävissään, mukaan lukien vaikutustenarviointien laatiminen ja lainsäädäntöehdotusten valmistelu ja niistä neuvotteleminen. (49) Direktiiviä 2014/59/EU olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti. (50) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitteita eli laitosten ja yhteisöjen elvytys- ja kriisinratkaisukehyksen toimivuuden ja tehokkuuden parantamista sen vuoksi, että erilaisista kansallisista lähestymistavoista saattaa aiheutua riskejä sisämarkkinoiden eheydelle, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla muuttamalla unionin tasolla jo vahvistettuja sääntöjä, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Direktiivin 2014/59/EU muuttaminen Muutetaan direktiivi 2014/59/EU seuraavasti: 1) Muutetaan 2 artiklan 1 kohta seuraavasti: a) lisätään 29 a alakohta seuraavasti:" ”29 a) ’vaihtoehtoisella yksityisen sektorin toimenpiteellä’ tukea, jota ei voida pitää poikkeuksellisena julkisena rahoitustukena;” "b) korvataan 35 alakohta seuraavasti:" ”35) ’kriittisillä toiminnoilla’ toimintaa, palveluja tai toimintoja, joiden keskeytyminen todennäköisesti aiheuttaisi reaalitalouden kannalta elintärkeiden palvelujen häiriintymisen tai todennäköisesti häiritsisi rahoitusvakautta kansallisella tasolla tai tarvittaessa alueellisella tasolla laitoksen tai konsernin koon tai markkinaosuuden, ulkoisten ja sisäisten sidosten, monitahoisuuden tai rajatylittävän toiminnan johdosta yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa erityisesti tämän toiminnan ja näiden palvelujen tai toimintojen korvattavuus huomioon ottaen. Tätä kohtaa sovellettaessa alueellista tasoa arvioidaan suhteessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1059/2003* tarkoitettuihin Euroopan tilastollisten alueyksiköiden nimikkeistön tason 1 (NUTS-taso 1) tai NUTS-tason 2 alueyksiköihin, kun palvelujen vakava häiriintyminen NUTS 2 -tasolla tarkoittaa järjestelmäkriisin olennaista riskiä kansallisella tasolla _____________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1059/2003, annettu 26 päivänä toukokuuta 2003, yhteisestä tilastollisten alueyksiköiden nimikkeistöstä (NUTS) (EUVL L 154, 21.6.2003, s. 1).”; "c) korvataan 71 alakohta seuraavasti:" ”71) ’alentamiskelpoisilla veloilla’ niitä laitoksen tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitetun yhteisön velkoja, mukaan lukien tilinpäätösvarauksiin johtavat velat, ja pääomainstrumentteja, jotka eivät ole ydinpääomainstrumentteja, ensisijaisen lisäpääoman instrumentteja tai toissijaisen pääoman instrumentteja ja joita ei ole rajattu velkakirjojen arvon alaskirjauksen soveltamisalan ulkopuolelle 44 artiklan 2 kohdan nojalla;” "d) lisätään 83 d ja 83 e alakohta seuraavasti:"
e) lisätään 93 a alakohta seuraavasti:" ”93 a) ’talletuksella’ 108 ja 109 artiklan soveltamiseksi direktiivin 2014/49/EU 2 artiklan 1 kohdan 3 alakohdassa määriteltyä talletusta;” "2) Korvataan 5 artiklan 2, 3 ja 4 kohta seuraavasti:" ”2. Toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että laitokset päivittävät elvytyssuunnitelmansa ainakin vuosittain tai sellaisen, laitoksen oikeudelliseen tai organisatoriseen rakenteeseen, sen liiketoimintaan tai sen rahoitustilanteeseen kohdistuneen muutoksen jälkeen, joka voisi vaikuttaa olennaisesti elvytyssuunnitelmaan tai edellyttää sen olennaista muuttamista. Toimivaltaiset viranomaiset voivat edellyttää, että laitokset päivittävät elvytyssuunnitelmansa tätä useammin. Jos elvytyssuunnitelman viimeisimmästä vuosittaisesta päivityksestä alkavalla 12 kuukauden jaksolla ei esiinny ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja muutoksia, toimivaltaiset viranomaiset voivat poikkeuksellisesti luopua elvytyssuunnitelman päivittämistä koskevasta velvoitteesta seuraavaan 12 kuukauden jaksoon saakka. Tällainen vapautus voidaan myöntää enintään kahdeksi peräkkäiseksi 12 kuukauden jaksoksi. 3. Elvytyssuunnitelmissa ei saa olettaa minkään seuraavien saatavuutta tai vastaanottamista:
4. Elvytyssuunnitelmiin on soveltuvin osin sisällyttävä selvitys siitä, miten ja milloin laitos saattaa hakeutua sellaisten keskuspankin järjestelyjen, joita ei ole suljettu elvytyssuunnitelman soveltamisalan ulkopuolelle 3 kohdan mukaisesti, piiriin silloin, kun olosuhteet ovat sellaiset, joiden varalta suunnitelma on laadittu, ja niissä on eriteltävä varat, joiden voidaan olettaa käyvän vakuudesta.” "3) Korvataan 6 artiklan 5 kohta seuraavasti:" ”5. Jos toimivaltainen viranomainen arvioi, että elvytyssuunnitelmassa on olennaisia puutteita tai olennaisia täytäntöönpanon esteitä, sen on ilmoitettava arvionsa laitokselle tai konsernin emoyritykselle ja vaadittava laitosta toimittamaan kolmen kuukauden määräajassa, jota viranomaisten suostumuksella voidaan pidentää yhdellä kuukaudella, tarkistettu suunnitelma, josta käy ilmi, millä tavoin kyseisiin puutteisiin tai esteisiin puututaan.” "4) Korvataan 8 artiklan 2 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:" ”EPV voi toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä auttaa toimivaltaisia viranomaisia saamaan aikaan yhteisen päätöksen asetuksen (EU) N:o 1093/2010 31 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.” "5) Muutetaan 10 artikla ▌seuraavasti: a) muutetaan 7 kohta seuraavasti: i) lisätään alakohta seuraavasti:" ”a a) tapauksen mukaan yksityiskohtainen kuvaus syistä, joiden perusteella voidaan määrittää, että laitos on katsottava likvidoitavaksi yhteisöksi, ja selvitys siitä, miten kriisinratkaisuviranomainen on päätellyt laitoksen kriittisten toimintojen puuttumisen;” "ii) lisätään alakohta seuraavasti:" ”j a) kuvaus siitä, miten eri kriisinratkaisustrategioilla saavutettaisiin parhaiten 31 artiklassa säädetyt kriisinratkaisutavoitteet;” "iii) lisätään alakohta seuraavasti: " ”p a) yksityiskohtainen ja määrällinen luettelo suojatuista talletuksista ja luonnollisten henkilöiden ja mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten suojakelpoisista talletuksista;” "b) lisätään 8 a kohta seuraavasti:" ”8 a. Kriisinratkaisuviranomaiset eivät saa hyväksyä kriisinratkaisusuunnitelmia, jos maksukyvyttömyysmenettely on aloitettu yhteisön osalta sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti 32 b artiklan nojalla tai jos sovelletaan 37 artiklan 6 kohtaa.” "c) korvataan 9 kohdan toinen alakohta seuraavasti:" ”EPV toimittaa tarkistetut teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään … päivänä …kuuta … [12 kuukautta tämän muutosdirektiivin voimaantulopäivästä].” "6) Muutetaan 12 artikla seuraavasti: a) Lisätään 1 kohtaan kolmas ja neljäs alakohta seuraavasti:" ”Määrittäessään toteutettavia toimenpiteitä sellaisten ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tarkoitettujen tytäryritysten, jotka eivät ole kriisinratkaisun kohteena olevia yhteisöjä, osalta kriisinratkaisuviranomaiset voivat soveltaa yksinkertaistettua lähestymistapaa, jos tällainen lähestymistapa ei vaikuta kielteisesti konsernin purkamismahdollisuuksiin, kun otetaan huomioon tytäryrityksen koko, sen riskiprofiili, kriittisten toimintojen puuttuminen ja konsernin kriisinratkaisustrategia. Konsernin kriisinratkaisusuunnitelmassa on määritettävä, voidaanko sellaiset yhteisöt, jotka kuuluvat johonkin muuhun konserniin kuin kriisinratkaisun kohteena oleva yhteisö, katsoa likvidoitaviksi yhteisöiksi. Sellaisia yhteisöjä, jotka tarjoavat kriittisiä toimintoja, ei katsota likvidoitaviksi yhteisöiksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muita tekijöitä, jotka kriisinratkaisuviranomaiset voivat katsoa merkityksellisiksi.” "a a) korvataan 2 kohta seuraavasti:" ”2. Konsernin kriisinratkaisusuunnitelma on laadittava 10 artiklassa esitettyjen vaatimusten ja 11 artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella.” "a b) lisätään 3 kohtaan alakohta seuraavasti:" ”-a a) oltava yksityiskohtainen kuvaus syistä, joiden perusteella voidaan todeta, että 1 kohdan a–d kohdassa tarkoitettu konserniyhteisö katsotaan likvidoitavaksi yhteisöksi, mukaan lukien selvitys siitä, miten kriisinratkaisuviranomainen on tehnyt sen päätelmän, että laitoksella ei ole kriittisiä toimintoja, ja miten on otettu huomioon sen kokonaisriskin määrän ja liikevoiton suhde konsernin kokonaisriskin määrään ja liikevoittoon sekä konserniyhteisön vähimmäisomavaraisuusaste konsernin puitteissa;” "b) lisätään 5 a kohta seuraavasti:" ”5 a. Kriisinratkaisuviranomaiset eivät saa hyväksyä kriisinratkaisusuunnitelmia, jos maksukyvyttömyysmenettely on aloitettu yhteisön osalta sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti 32 b artiklan nojalla tai jos sovelletaan 37 artiklan 6 kohtaa.” "7) Korvataan 13 artiklan 4 kohdan neljäs alakohta seuraavasti:" ”EPV voi kriisinratkaisuviranomaisen pyynnöstä auttaa kriisinratkaisuviranomaisia saamaan aikaan yhteisen päätöksen asetuksen (EU) N:o 1093/2010 31 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.” "8) Lisätään 15 artiklaan 5 kohta seuraavasti:" ”5. EPV seuraa tässä artiklassa ja 16 artiklassa tarkoitettuja laitosten tai konsernien purkamismahdollisuuksien arviointeja varten vahvistettavien sisäisten toimintaperiaatteiden laatimista ja kyseisten arviointien täytäntöönpanoa kriisinratkaisuviranomaisten toimesta. EPV laatii komissiolle kertomuksen purkamismahdollisuuksien arviointeja koskevista nykyisistä käytännöistä ja mahdollisista jäsenvaltioiden välisistä eroista viimeistään [julkaisutoimisto lisää päivämäärän = kaksi vuotta tämän direktiivin voimaantulopäivästä] ja tarvittaessa seuraa kertomuksessa esitettyjen suositusten täytäntöönpanoa.
9) Lisätään 16 a artiklaan 7 kohta seuraavasti:" ”7. Jos yhteisöön ei sovelleta yhteenlaskettua puskurivaatimusta samalla perusteella kuin sillä, jonka mukaisesti sen on noudatettava 45 c ja 45 d artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia, kriisinratkaisuviranomaisten on sovellettava tämän artiklan 1–6 kohtaa komission delegoidun asetuksen (EU) 2021/1118* mukaisesti lasketun yhteenlaskettua puskurivaatimusta koskevan arvion perusteella. Tällöin sovelletaan direktiivin 2013/36/EU 128 artiklan neljättä kohtaa. Kriisinratkaisuviranomaisen on sisällytettävä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu arvioitu yhteenlaskettu puskurivaatimus tämän direktiivin 45 c ja 45 d artiklassa tarkoitettujen vaatimusten määrittämistä koskevaan päätökseen. Yhteisön on asetettava arvioitu yhteenlaskettu puskurivaatimus julkisesti saataville yhdessä 45 i artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen tietojen kanssa. ______________________________ * Komission delegoitu asetus (EU) 2021/1118, annettu 26 päivänä maaliskuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/59/EU täydentämisestä teknisillä sääntelystandardeilla, joissa täsmennetään menetelmät, joita kriisinratkaisuviranomaisten on käytettävä, kun ne arvioivat kriisinratkaisun kohteena olevia yhteisöjä koskevaa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2013/36/EU 104 a artiklassa tarkoitettua vaatimusta ja yhteenlaskettua puskurivaatimusta kriisinratkaisun kohteena olevan konsernin konsolidoidulla tasolla, jos kriisinratkaisun kohteena olevaan konserniin ei sovelleta kyseisiä vaatimuksia mainitun direktiivin nojalla (EUVL L 241, 8.7.2021, s. 1).” "10) Muutetaan 17 artikla seuraavasti: a) lisätään 4 kohtaan kolmas alakohta seuraavasti:" ”Jos asianomaisen yhteisön ehdottamilla toimenpiteillä tehokkaasti pienennetään purkamismahdollisuuksien esteitä tai poistetaan ne, kriisinratkaisuviranomaisen on tehtävä päätös toimivaltaista viranomaista kuultuaan. Päätöksessä on todettava, että ehdotetuilla toimenpiteillä tehokkaasti pienennetään purkamismahdollisuuksien esteitä tai poistetaan ne, ja velvoitettava yhteisö toteuttamaan ehdotetut toimenpiteet.” "b) lisätään kohta seuraavasti:" ”8 a. Kriisinratkaisuviranomaisen on julkaistava kunkin kriisinratkaisun suunnittelusyklin lopussa anonymisoitu luettelo, jossa esitetään koostetussa muodossa kaikki tunnistetut purkamismahdollisuuksien olennaiset esteet ja niihin puuttumiseksi tarvittavat toimet. Tällöin sovelletaan tämän direktiivin 84 artiklassa säädettyjä luottamuksellisuutta koskevia säännöksiä. ”; "11) Muutetaan 18 artikla seuraavasti: a) korvataan 4 kohta seuraavasti:" ”4. Konsernitason kriisinratkaisuviranomaisen on ilmoitettava unionissa emoyrityksenä toimivan yrityksen mahdollisesti ehdottamat toimenpiteet konsolidointiryhmän valvojalle, EPV:lle, tytäryritysten kriisinratkaisuviranomaisille ja kriisinratkaisuviranomaisille, joiden lainkäyttöalueella sijaitsee merkittäviä sivuliikkeitä, siltä osin kuin se on merkittävän sivuliikkeen kannalta tarkoituksenmukaista. Konsernitason kriisinratkaisuviranomaisen ja tytäryritysten kriisinratkaisuviranomaisten on kuultuaan niiden lainkäyttöalueiden toimivaltaisia viranomaisia ja kriisinratkaisuviranomaisia, joissa merkittävät sivuliikkeet sijaitsevat, tehtävä kaikkensa, jotta kriisinratkaisukollegiossa saadaan aikaan yhteinen päätös olennaisten esteiden määrittämisestä ja tarvittaessa arvioinnista, joka koskee unionissa emoyrityksenä toimivan yrityksen ehdottamia toimenpiteitä ja viranomaisten vaatimia toimenpiteitä esteisiin puuttumiseksi tai niiden poistamiseksi ja jossa on otettava huomioon toimenpiteiden mahdollinen vaikutus kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa konserni toimii.” "b) korvataan 9 kohta seuraavasti:" ”9. Jollei yhteistä päätöstä tehdä minkään 17 artiklan 5 kohdan g, h tai k alakohdassa säädetyn toimenpiteen toteuttamisesta, EPV voi kriisinratkaisuviranomaisen tämän artiklan 6, 6 a tai 7 kohdan nojalla esittämästä pyynnöstä auttaa kriisinratkaisuviranomaisia pääsemään sopimukseen asetuksen (EU) N:o 1093/2010 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti.” "12) Korvataan 27 ja 28 artikla seuraavasti:" ”27 artikla Varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteet 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset harkitsevat ilman aiheetonta viivytystä ja tarvittaessa soveltavat varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteitä, jos laitos tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitettu yhteisö täyttää jonkin seuraavista edellytyksistä:
Toimivaltainen viranomainen voi todeta tilanteissa, joissa edellytykset heikkenevät nopeasti, olosuhteet ovat epäsuotuisat tai jostakin yhteisöstä saadaan uutta tietoa, että ensimmäisen alakohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettu edellytys täyttyy ilman, että se on aiemmin toteuttanut muita korjaavia toimia, mukaan lukien direktiivin 2013/36/EU 104 artiklassa tai direktiivin (EU) 2019/2034 39 artiklassa tarkoitettujen valtuuksien käyttö. Sovellettaessa ensimmäisen alakohdan b alakohtaa jäsenvaltioiden on varmistettava, että tapauksen mukaan direktiivin 2014/65/EU nojalla toimivaltaiset viranomaiset tai asetuksen (EU) N:o 600/2014 nojalla kriisinratkaisuneuvosto ilmoittaa viipymättä toimivaltaiselle viranomaiselle rikkomisesta tai todennäköisestä rikkomisesta. 1 a. Varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteisiin on 1 kohtaa sovellettaessa sisällyttävä seuraavat:
2. Toimivaltaisten viranomaisten on valittava asianmukaiset ja oikea-aikaiset varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteet sen perusteella, mikä on oikeassa suhteessa tavoitteisiin nähden, ottaen huomioon muun muassa rikkomisen tai todennäköisen rikkomisen vakavuus ja laitoksen tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitetun yhteisön rahoitustilanteen heikkenemisen nopeus sekä muut asiaankuuluvat tiedot. 3. Toimivaltaisten viranomaisten on asetettava kullekin 1 a kohdassa tarkoitetulle toimenpiteelle määräaika, joka on asianmukainen kyseisen toimenpiteen toteuttamiseksi ja joka antaa toimivaltaiselle viranomaiselle mahdollisuuden arvioida toimenpiteen vaikuttavuutta. Toimenpidettä on arvioitava heti määräajan umpeuduttua, ja siitä on tiedotettava kriisinratkaisuviranomaisille. Jos arvioinnissa todetaan, että toimenpiteitä ei ole pantu kaikilta osin täytäntöön tai ne eivät ole vaikuttavia, toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava 32 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua edellytystä kriisinratkaisuviranomaista kuultuaan. 4. EPV antaa viimeistään [julkaisutoimisto lisää päivämäärän = 12 kuukautta tämän muutosdirektiivin voimaantulopäivästä] luonnoksia teknisiksi sääntelystandardeiksi, jotta voidaan edistää tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden käytön käynnistävien tekijöiden yhdenmukaista soveltamista. Siirretään komissiolle valta hyväksyä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1093/2010 10–14 artiklan mukaisesti. 28 artikla Toimivan johdon tai ylimmän hallintoelimen vaihtaminen Sovellettaessa 27 artiklan 1 a kohdan e alakohtaa jäsenvaltioiden on varmistettava, että uusi toimiva johto tai ylin hallintoelin tai niiden yksittäiset jäsenet nimitetään unionin ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja että toimivaltainen viranomainen antaa nimittämiselle hyväksyntänsä tai suostumuksensa.” "13) Muutetaan 29 artikla seuraavasti: a) korvataan 1, 2 ja 3 kohta seuraavasti:"
Toimivaltaisen viranomaisen on täsmennettävä a tai b alakohdan mukainen valintansa väliaikaisen hallinnonhoitajan nimittämisen yhteydessä. Sovellettaessa ensimmäisen alakohdan b alakohtaa toimivaltaisen viranomaisen on väliaikaisen hallinnonhoitajan nimittämisen yhteydessä täsmennettävä lisäksi väliaikaisen hallinnonhoitajan asema, tehtävät ja valtuudet sekä kaikki laitoksen tai yhteisön ylimmälle hallintoelimelle asetetut mahdolliset vaatimukset, jotka velvoittavat sen neuvottelemaan väliaikaisen hallinnonhoitajan kanssa tai hankkimaan tältä suostumuksen ennen yksittäisten päätösten tekemistä tai tietynlaisten toimien toteuttamista. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toimivaltainen viranomainen julkistaa väliaikaisen hallinnonhoitajan nimityksen, paitsi jos väliaikaisella hallinnonhoitajalla ei ole valtuuksia edustaa laitosta tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitettua yhteisöä tai tehdä päätöksiä sen puolesta. Jäsenvaltioiden on lisäksi varmistettava, että väliaikainen hallinnonhoitaja täyttää direktiivin 2013/36/EU 91 artiklan 1, 2 ja 8 kohdassa säädetyt vaatimukset. Toimivaltaisten viranomaisten arvion siitä, täyttääkö väliaikainen hallinnonhoitaja nämä vaatimukset, on oltava erottamaton osa kyseisen väliaikaisen hallinnonhoitajan nimittämispäätöstä. 2. Toimivaltaisen viranomaisen on väliaikaisen hallinnonhoitajan nimityksen yhteydessä määriteltävä tämän valtuudet olosuhteisiin nähden oikeasuhteisin perustein. Tällaisiin valtuuksiin voivat kuulua jotkin tai kaikki laitoksen tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitetun yhteisön yhtiöjärjestykseen ja kansalliseen lainsäädäntöön perustuvat, laitoksen tai yhteisön ylimmän hallintoelimen valtuudet, mukaan lukien valtuudet hoitaa joitakin tai kaikkia laitoksen tai yhteisön ylimmän hallintoelimen hallinnollisia tehtäviä. Väliaikaisen hallinnonhoitajan valtuuksien laitokseen tai yhteisöön nähden on oltava sovellettavan yhtiöoikeuden mukaiset. Toimivaltainen viranomainen voi mukauttaa tällaisia valtuuksia olosuhteiden muuttuessa. 3. Toimivaltaisen viranomaisen on nimityksen yhteydessä määriteltävä väliaikaisen hallinnonhoitajan asema ja tehtävät. Asemaan ja tehtäviin voivat kuulua seuraavat:
Toimivaltaisen viranomaisen on nimityksen yhteydessä määriteltävä väliaikaisen hallinnonhoitajan asemaa ja tehtäviä koskevat rajoitukset.” "b) korvataan 5 kohdan toinen alakohta seuraavasti:" ”Väliaikainen hallinnonhoitaja voi joka tapauksessa käyttää valtuuksia kutsua koolle laitoksen tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitetun yhteisön osakkeenomistajien yhtiökokous ja laatia tällaisen kokouksen esityslista ainoastaan toimivaltaisen viranomaisen ennalta antaman luvan nojalla.” "c) korvataan 6 kohta seuraavasti:" ”6. Väliaikaisen hallinnonhoitajan on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä laadittava kertomuksia laitoksen tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitetun yhteisön rahoitusasemasta ja nimityskautensa aikana toteutetuista toimista toimivaltaisen viranomaisen määräämin välein vähintään kerran ensimmäisten kuuden kuukauden kuluttua ja joka tapauksessa nimityskautensa lopussa.” "c a) korvataan 7 kohta seuraavasti:" ”7. Väliaikainen hallinnonhoitaja nimitetään enintään yhdeksi vuodeksi. Kautta voidaan poikkeuksellisesti jatkaa kerran, jos väliaikaisen hallinnonhoitajan nimittämisen edellytykset edelleen täyttyvät. Toimivaltaisen viranomaisen on vastattava sen määrittelystä, täyttyvätkö kyseiset edellytykset, ja perusteltava tällainen päätös osakkeenomistajille.” "14) Muutetaan 30 artikla seuraavasti: a) korvataan otsikko seuraavasti:" ”Varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteiden koordinointi konsernien osalta”; "b) korvataan 1–4 kohta seuraavasti:" ”1. Jos 27 artiklan mukaisten varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteiden käyttöönoton edellytykset täyttyvät unionissa emoyrityksenä toimivan yrityksen osalta, konsolidointiryhmän valvojan on ilmoitettava asiasta EPV:lle ja kuultava muita valvontakollegioon kuuluvia toimivaltaisia viranomaisia ennen kuin se päättää soveltaa varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpidettä. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen ja kuulemisen jälkeen konsolidointiryhmän valvojan on päätettävä, sovelletaanko asianomaiseen unionissa emoyrityksenä toimivaan yritykseen 27 artiklan mukaisia varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteitä, ottaen huomioon näiden toimenpiteiden vaikutus konserniyhteisöihin muissa jäsenvaltioissa. Konsolidointiryhmän valvojan on toimitettava päätös EPV:lle ja muille valvontakollegioon kuuluville toimivaltaisille viranomaisille. 3. Jos edellytykset 27 artiklan mukaisten varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteiden käyttöönotolle täyttyvät unionissa emoyrityksenä toimivan yrityksen tytäryrityksen osalta, yhteisökohtaisesta valvonnasta vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, joka aikoo toteuttaa toimenpiteen mainitun artiklan mukaisesti, on ilmoitettava asiasta EPV:lle ja kuultava konsolidointiryhmän valvojaa. Konsolidointiryhmän valvoja voi ilmoituksen vastaanotettuaan arvioida, miten 27 artiklan mukaisten varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteiden soveltaminen kyseiseen laitokseen tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitettuun yhteisöön todennäköisesti vaikuttaa kyseiseen konserniin tai konserniyhteisöihin muissa jäsenvaltioissa. Konsolidointiryhmän valvojan on toimitettava tämä arvio toimivaltaiselle viranomaiselle kolmen päivän kuluessa. Tämän ilmoituksen ja kuulemisen jälkeen toimivaltaisen viranomaisen on päätettävä, sovelletaanko varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpidettä. Päätöksessä on otettava asianmukaisesti huomioon konsolidointiryhmän valvojan arvio. Toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava päätös EPV:lle, konsolidointiryhmän valvojalle ja muille valvontakollegioon kuuluville toimivaltaisille viranomaisille. 4. Jos useampi kuin yksi toimivaltainen viranomainen aikoo soveltaa 27 artiklan mukaista varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpidettä useampaan kuin yhteen laitokseen tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitettuun yhteisöön saman konsernin sisällä, konsolidointiryhmän valvojan ja muiden asiaankuuluvien toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava, olisiko tarkoituksenmukaisempaa nimittää kaikille asianomaisille yhteisöille sama väliaikainen hallinnonhoitaja vai koordinoida muiden varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteiden soveltamista useampaan kuin yhteen laitokseen tai yhteisöön, jotta olisi helpompaa ratkaista, miten asianomaisen laitoksen tai yhteisön rahoitusasema voidaan palauttaa. Arvion on oltava muodoltaan konsolidointiryhmän valvojan ja muiden asiaankuuluvien toimivaltaisten viranomaisten yhteinen päätös. Yhteinen päätös on saatava aikaan viiden vuorokauden kuluessa 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen antopäivästä. Yhteisen päätöksen on oltava perusteltu, ja se on esitettävä asiakirjassa, joka konsolidointiryhmän valvojan on toimitettava unionissa emoyrityksenä toimivalle yritykselle. EPV voi toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä auttaa toimivaltaisia viranomaisia pääsemään sopimukseen asetuksen (EU) N:o 1093/2010 31 artiklan mukaisesti. Jollei yhteistä päätöstä tehdä viiden päivän kuluessa, konsolidointiryhmän valvoja ja tytäryritysten osalta toimivaltaiset viranomaiset voivat tehdä erilliset päätökset väliaikaisen hallinnonhoitajan nimittämisestä vastuualueeseensa kuuluville laitoksille tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitetuille yhteisöille ja muiden varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteiden soveltamisesta.” "c) korvataan 6 kohta seuraavasti:" ”6. EPV voi minkä tahansa toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä auttaa toimivaltaisia viranomaisia, jotka aikovat soveltaa yhtä tai useampaa tämän direktiivin 27 artiklan 1 a kohdan a alakohdan mukaista toimenpidettä tämän direktiivin liitteessä olevan A jakson 4, 10, 11 ja 19 kohdan osalta tai yhtä tai useampaa tämän direktiivin 27 artiklan 1 a kohdan c tai d alakohdan mukaista toimenpidettä, pääsemään sopimukseen asetuksen (EU) N:o 1093/2010 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti.” "15) Lisätään 30 a artikla seuraavasti:" ”30 a artikla Kriisinratkaisun valmistelu 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat kriisinratkaisuviranomaisille viipymättä seuraavista:
Toimivaltaisten viranomaisten on tiiviissä yhteistyössä kriisinratkaisuviranomaisten kanssa seurattava tiiviisti laitoksen tai yhteisön tilannetta ja sitä, miten laitos tai yhteisö noudattaa ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä, joilla pyritään puuttumaan kyseisen laitoksen tai yhteisön tilanteen heikkenemiseen, ja ensimmäisen alakohdan c alakohdassa tarkoitettuja varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteitä. 2. Toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava kriisinratkaisuviranomaisille mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, jos ne katsovat, että on olemassa olennainen riski siitä, että yksi tai useampi 32 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu tilanne soveltuisi laitokseen tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitettuun yhteisöön. Ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot:
Kriisinratkaisuviranomaisten on ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanotettuaan tiiviissä yhteistyössä toimivaltaisten viranomaisten kanssa arvioitava, mikä on kohtuullinen aika 32 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun edellytyksen arvioimiseksi, ottaen huomioon laitoksen tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitetun yhteisön tilanteen heikkenemisen nopeus, riski siitä, että pitkittynyt prosessi lisää asiakkaille ja taloudelle aiheutuvia kokonaiskustannuksia, mahdollinen vaikutus rahoitusjärjestelmään ja tallettajien suojaan ja asiakkaiden varojen suojaamiseen, riski siitä, että pitkittynyt prosessi lisää asiakkaille ja taloudelle aiheutuvia kokonaiskustannuksia, tarve panna kriisinratkaisustrategia tuloksekkaasti täytäntöön ja muut asiaankuuluvat seikat. Kriisinratkaisuviranomaisten on ilmoitettava tästä arviosta toimivaltaisille viranomaisille mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun ilmoituksen jälkeen toimivaltaisten viranomaisten ja kriisinratkaisuviranomaisten on tiiviissä yhteistyössä seurattava laitoksen tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitetun yhteisön tilannetta, mahdollisten asiaankuuluvien toimenpiteiden täytäntöönpanoa niiden odotetussa aikataulussa ja muuta asiaankuuluvaa kehitystä. Tätä tarkoitusta varten kriisinratkaisuviranomaisten ja toimivaltaisten viranomaisten on tavattava säännöllisesti kriisinratkaisuviranomaisten tapauksen olosuhteet huomioon ottaen määrittämin väliajoin. Toimivaltaisten viranomaisten ja kriisinratkaisuviranomaisten on toimitettava toisilleen kaikki asiaankuuluvat tiedot viipymättä. 3. Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava kriisinratkaisuviranomaisille kaikki kriisinratkaisuviranomaisten pyytämät tiedot, jotka ovat tarpeen kaikkien seuraavien osalta:
Jos tällaiset tiedot eivät ole jo toimivaltaisten viranomaisten saatavilla, kriisinratkaisuviranomaisten ja toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä ja koordinoitava toimintaansa näiden tietojen hankkimiseksi. Tätä varten toimivaltaisilla viranomaisilla on oltava valtuudet vaatia laitosta tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitettua yhteisöä antamaan tällaiset tiedot, myös paikan päällä tehtävissä tarkastuksissa, ja toimittamaan nämä tiedot kriisinratkaisuviranomaisille. 4. Kriisinratkaisuviranomaisten valtuuksiin on sisällyttävä valtuudet markkinoida laitosta tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitettua yhteisöä mahdollisille ostajille tai tehdä järjestelyjä tällaista markkinointia varten tai vaatia laitosta tai yhteisöä tekemään niin seuraavia tarkoituksia varten:
4 a. Jos kriisinratkaisuviranomainen päättää 4 kohdassa tarkoitettuja valtuuksia käyttäessään markkinoida yhteisöä suoraan mahdollisille ostajille, se ottaa asianmukaisesti huomioon tapauksen olosuhteet ja näiden valtuuksien käyttämisen mahdollisen vaikutuksen yhteisön kokonaisasemaan. 5. Kriisinratkaisuviranomaisilla on 4 kohdan soveltamiseksi valtuudet pyytää laitosta tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitettua yhteisöä ottamaan käyttöön digitaalinen alusta, jonka avulla laitoksen tai yhteisön markkinoinnissa tarvittavat tiedot voidaan jakaa mahdollisten ostajien tai kriisinratkaisuviranomaisen palveluksessa olevien neuvonantajien ja arvioijien kanssa. Tällöin sovelletaan 84 artiklan 1 kohdan e alakohtaa. 6. Sen toteaminen, että 27 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät, ja varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteiden hyväksyminen etukäteen eivät saa olla välttämättömiä edellytyksiä sille, että kriisinratkaisuviranomaiset voivat valmistella laitoksen tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitetun yhteisön kriisinratkaisua tai käyttää tämän artiklan 4 ja 5 kohdassa tarkoitettuja valtuuksia. 7. Kriisinratkaisuviranomaisten on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille kaikista 4 ja 5 kohdan nojalla toteutetuista toimista viipymättä. 8. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset ja kriisinratkaisuviranomaiset tekevät tiivistä yhteistyötä
Toimivaltaisten viranomaisten ja kriisinratkaisuviranomaisten on varmistettava, että nämä toimenpiteet ja toimet ovat johdonmukaisia, koordinoituja ja vaikuttavia.” "16) Korvataan 31 artiklan 2 kohdan c ja d alakohta seuraavasti:"
17) Muutetaan 32 artikla seuraavasti: a) korvataan 1 ja 2 kohta seuraavasti:"
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen arvioi 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun edellytyksen kriisinratkaisuviranomaista kuultuaan. Jäsenvaltiot voivat säätää, että toimivaltaisen viranomaisen lisäksi 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun edellytyksen arvioinnin voi tehdä kriisinratkaisuviranomainen toimivaltaista viranomaista kuultuaan, jos kriisinratkaisuviranomaisilla on kansallisen lainsäädännön mukaisesti tällaisen arvioinnin tekemiseen tarvittavat keinot, erityisesti asianmukaiset mahdollisuudet saada asiaan liittyviä tietoja. Tällaisessa tapauksessa jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen toimittaa kriisinratkaisuviranomaiselle viipymättä kaikki asiaankuuluvat tiedot, joita kriisinratkaisuviranomainen pyytää arvioinnin toteuttamiseksi, ennen kuin kriisinratkaisuviranomainen ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle aikomuksestaan tehdä kyseinen arviointi tai ilmoittamisen jälkeen. Kriisinratkaisuviranomaisen on tehtävä 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun edellytyksen arviointi tiiviissä yhteistyössä toimivaltaisen viranomaisen kanssa kuultuaan viipymättä talletussuojajärjestelmän nimettyä viranomaista ja tarvittaessa laitosten suojajärjestelmää, jonka jäsen laitos on. Laitosten suojajärjestelmän kuulemisen yhteydessä tarkastellaan laitosten suojajärjestelmän sellaisten toimenpiteiden saatavuutta, joilla voitaisiin estää laitoksen kaatuminen kohtuullisessa ajassa. Toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä annettava kriisinratkaisuviranomaiselle kaikki asiaan liittyvät tiedot, joita kriisinratkaisuviranomainen pyytää arviointinsa tueksi. Toimivaltainen viranomainen voi myös ilmoittaa kriisinratkaisuviranomaiselle, että se katsoo 1 kohdan b alakohdassa säädetyn edellytyksen täyttyvän.” "b) muutetaan 4 kohta seuraavasti: i) korvataan ensimmäisen alakohdan d alakohta seuraavasti:" ”d) poikkeuksellinen julkinen rahoitustuki on tarpeen, paitsi jos tukea myönnetään jossakin 32 c artiklassa tarkoitetussa muodossa;” "ii) kumotaan alakohdat toisesta alakohdasta viidenteen alakohtaan; c) korvataan 5 kohta seuraavasti:" ”5. Tämän artiklan 1 kohdan c alakohdan soveltamiseksi kriisinratkaisutoimea on pidettävä yleisen edun mukaisena, jos kyseinen kriisinratkaisutoimi on tarpeen yhden tai useamman sellaisen 31 artiklassa tarkoitetun kriisinratkaisutavoitteen saavuttamiseksi, jota ei voitaisi saavuttaa tuloksellisemmin tavanomaisten maksukyvyttömyysmenettelyjen mukaisella laitoksen likvidaatiolla, ja jos kriisinratkaisutoimi on oikeassa suhteessa kyseisiin tavoitteisiin. Kriisinratkaisutoimen ei oleteta olevan yleisen edun mukainen tämän artiklan 1 kohdan c alakohtaa sovellettaessa, jos kriisinratkaisuviranomainen on päättänyt soveltaa laitokseen yksinkertaistettuja velvoitteita 4 artiklan mukaisesti. Oletus voidaan kumota, eikä sitä sovelleta, jos kriisinratkaisuviranomainen arvioi, että yksi tai useampi kriisinratkaisutavoite olisi vaarassa, jos laitos likvidoitaisiin tavanomaisessa maksukyvyttömyysmenettelyssä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua arviointia toteuttaessaan kriisinratkaisuviranomainen arvioi, tarkastelee ja vertailee arviointia tehtäessä käytettävissään olevien tietojen perusteella kaikkea poikkeuksellista julkista rahoitustukea, jota laitokselle voidaan ▌ myöntää sekä kriisinratkaisun että sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisen likvidaation yhteydessä.” 5 a. EPV osallistuu 5 kohdassa tarkoitetun yleisen edun arvioinnin tehokkaan ja johdonmukaisen soveltamisen seurantaan ja edistämiseen. EPV antaa viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [kahden vuoden kuluttua tämän muutosdirektiivin soveltamispäivästä] raportin 5 kohdan soveltamisalasta ja soveltamisesta kaikkialla unionissa. Raportti toimitetaan komissiolle, jotta voidaan arvioida 5 kohdassa esitettyjen toimenpiteiden tehokkuutta ja niiden vaikutusta tasapuolisiin toimintaedellytyksiin. Raportin tulosten perusteella EPV voi laatia tekniset sääntelystandardit käytäntöjen lähentämiseksi ja tasapuolisten toimintaedellytysten varmistamiseksi jäsenvaltioiden kesken ... päivään ...kuuta ... [kaksi vuotta tämän muutosdirektiivin soveltamispäivästä] mennessä.” "18) Korvataan 32 a ja 32 b artikla seuraavasti:" ”32 a artikla Kriisinratkaisuedellytykset keskusyhteisölle ja keskusyhteisöön pysyvästi kuuluville luottolaitoksille Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kriisinratkaisuviranomaiset toteuttavat kriisinratkaisutoimen, joka koskee keskusyhteisöä ja kaikkia siihen pysyvästi kuuluvia luottolaitoksia, jotka kuuluvat samaan kriisinratkaisun kohteena olevaan konserniin, ainoastaan jos keskusyhteisö ja kaikki siihen pysyvästi kuuluvat luottolaitokset tai kriisinratkaisun kohteena oleva konserni kokonaisuutena täyttävät 32 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset. 32 b artikla Kriisinratkaisutoimien piiriin kuulumattomiin laitoksiin ja yhteisöihin sovellettavat menettelyt 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kun kriisinratkaisuviranomainen toteaa, että laitos tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitettu yhteisö täyttää 32 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset mutta ei 32 artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädettyä edellytystä, asiaankuuluvalla kansallisella hallinto- tai oikeusviranomaisella on valtuudet aloittaa viipymättä menettely laitoksen tai yhteisön asianmukaiseksi likvidoimiseksi sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että laitos tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitettu yhteisö, joka likvidoidaan asianmukaisesti sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti, poistuu markkinoilta tai lopettaa pankkitoimintansa kohtuullisessa ajassa. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kun kriisinratkaisuviranomainen toteaa, että laitos tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitettu yhteisö täyttää 32 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset mutta ei 32 artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädettyä edellytystä, 32 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukainen toteamus siitä, että laitos tai yhteisö on lähellä kaatumista tai todennäköisesti kaatuu, on edellytyksenä sille, että toimivaltainen viranomainen peruuttaa toimiluvan direktiivin 2013/36/EU 18 artiklan mukaisesti. 4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että laitoksen tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitetun yhteisön toimiluvan peruuttaminen on riittävä edellytys sille, että asianomainen kansallinen hallinto- tai oikeusviranomainen voi viipymättä aloittaa menettelyn laitoksen tai yhteisön asianmukaiseksi likvidoimiseksi sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti.” "19) Lisätään 32 c artikla seuraavasti:" ”32 c artikla Poikkeuksellinen julkinen rahoitustuki 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että laitokselle tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitetulle yhteisölle voidaan myöntää kriisinratkaisutoimien ulkopuolista poikkeuksellista julkista rahoitustukea ainoastaan poikkeuksellisissa olosuhteissa jossakin seuraavista tapauksista ja edellyttäen, että poikkeuksellinen julkinen rahoitustuki täyttää unionin valtiontukikehyksessä vahvistetut edellytykset ja vaatimukset:
2. Edellä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen tukitoimenpiteiden on täytettävä kaikki seuraavat edellytykset:
Ensimmäisen alakohdan a alakohtaa sovellettaessa laitoksen tai yhteisön katsotaan olevan vakavarainen, jos toimivaltainen viranomainen on todennut, että mitään asetuksen (EU) N:o 575/2013 92 artiklan 1 kohdassa, direktiivin 2013/36/EU 104 a artiklassa, asetuksen (EU) 2019/2033 11 artiklan 1 kohdassa ja direktiivin (EU) 2019/2034 40 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia tai unionin lainsäädännössä tai kansallisessa lainsäädännössä säädettyjä asiaankuuluvia sovellettavia vaatimuksia ei ole rikottu tai ei tämänhetkisten odotusten perusteella todennäköisesti rikota seuraavien 12 kuukauden aikana. Ensimmäisen alakohdan d alakohtaa sovellettaessa asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen on ilmaistava määrällisesti tappiot, joita laitokselle tai yhteisölle on aiheutunut tai todennäköisesti aiheutuu. Määrällisen ilmaisemisen perustana on oltava ainakin EKP:n, EPV:n tai kansallisten viranomaisten suorittamat omaisuuserien laadun tarkastelut tai tarvittaessa toimivaltaisen viranomaisen toteuttamat paikan päällä tehtävät tarkastukset. Jos tällaisia tehtäviä ei voida suorittaa ajoissa, toimivaltaisen viranomaisen arvioinnin perustana voi olla laitoksen tai yhteisön tase, edellyttäen, että tase on sovellettavien kirjanpitosääntöjen ja -standardien mukainen, minkä riippumaton ulkopuolinen tilintarkastaja on vahvistanut ▌. Toimivaltaisen viranomaisen on parhaansa mukaan pyrittävä varmistamaan, että määrällisen ilmaisemisen perustana on laitoksen tai yhteisön varojen, velkojen ja taseen ulkopuolisten erien markkina-arvo. Edellä 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitetut tukitoimenpiteet on rajoitettava toimenpiteisiin, jotka toimivaltainen viranomainen on arvioinut tarpeellisiksi laitoksen tai yhteisön vakavaraisuuden turvaamiseksi puuttumalla Euroopan keskuspankin, EPV:n tai kansallisten viranomaisten toteuttamien, kansallisella, unionin tai yhteisen valvontamekanismin tasolla sovellettavien stressitestien tai vastaavien menettelyjen epäsuotuisan skenaarion perusteella todettuihin pääomavajeisiin, jotka ovat tarvittaessa toimivaltaisen viranomaisen vahvistamia. Poiketen siitä, mitä 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa säädetään, ydinpääomainstrumenttien hankkiminen on poikkeuksellisesti sallittua, jos todettu vaje on luonteeltaan sellainen, että muiden omien varojen instrumenttien tai muiden pääomainstrumenttien hankkiminen ei antaisi kyseiselle laitokselle tai yhteisölle mahdollisuutta korjata stressitestin tai vastaavan menettelyn epäsuotuisassa skenaariossa todettua pääomavajettaan. Hankittujen ydinpääomainstrumenttien määrä ei saa olla suurempi kuin 2 prosenttia asianomaisen laitoksen tai yhteisön asetuksen (EU) N:o 575/2013 92 artiklan 3 kohdan mukaisesti lasketusta kokonaisriskin määrästä. Jos jotakin 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua tukitoimenpidettä ei lunasteta, makseta takaisin tai muutoin lopeteta tällaisen toimenpiteen myöntämisen yhteydessä laaditun tukitoimenpiteestä irtautumista koskevan strategian ehtojen mukaisesti, toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä, että laitos tai yhteisö toimittaa kertakorjaussuunnitelman. Korjaussuunnitelmassa on kuvattava toimenpiteet, jotka on toteutettava vakavaraisuusvaatimusten noudattamiseksi edelleen tai jälleen, laitoksen tai yhteisön pitkän aikavälin elinkelpoisuuden sekä sen suoritetun määrän takaisinmaksukyvyn varmistamiseksi, sekä asiaan liittyvä aikataulu. Jos kansallinen toimivaltainen viranomainen ei totea kertakorjaamissuunnitelmaa uskottavaksi tai toteuttamiskelpoiseksi tai jos laitos tai yhteisö ei noudata korjaamissuunnitelmaa, on arvioitava 32 artiklan mukaisesti, onko laitos tai yhteisö lähellä kaatumista tai kaatuuko se todennäköisesti. 3. EPV antaa viimeistään [julkaisutoimisto lisää päivämäärän = 1 vuosi tämän direktiivin voimaantulopäivästä] asetuksen (EU) N:o 1093/2010 16 artiklan mukaisesti ohjeet 2 kohdan neljännessä alakohdassa tarkoitettujen testien, tarkasteluiden tai menettelyjen tyypeistä, jotka voivat johtaa 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitettuihin tukitoimenpiteisiin.” "20) Korvataan 33 artiklan 2 kohta seuraavasti:" ”2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kriisinratkaisuviranomaiset toteuttavat kriisinratkaisutoimen, joka koskee 1 artiklan 1 kohdan c tai d alakohdassa tarkoitettua yhteisöä, jos yhteisö täyttää 32 artiklan 1 kohdan edellytykset.
21) Muutetaan 33 a artikla seuraavasti: a) korvataan 8 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:" ”Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kriisinratkaisuviranomaiset ilmoittavat viipymättä laitokselle tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitetulle yhteisölle ja 83 artiklan 2 kohdan a–h alakohdassa tarkoitetuille viranomaisille siitä, että ne käyttävät tämän artiklan 1 kohdan mukaisia valtuuksia todettuaan 32 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti, että laitos tai yhteisö on lähellä kaatumista tai todennäköisesti kaatuu, ja ennen kriisinratkaisupäätöksen tekemistä.” "b) lisätään 9 kohtaan toinen alakohta seuraavasti:" ”Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos tällaisia valtuuksia käytetään suojakelpoisten talletusten osalta ja jos kyseisiä talletuksia ei katsota direktiivissä 2014/49/EU tarkoitetulla tavalla sellaisiksi, että niitä ei kyetä maksamaan, tallettajilla on mahdollisuus saada kyseisistä talletuksista asianmukainen päivittäinen määrä.” "22) Muutetaan 35 artikla seuraavasti: a) korvataan 1 kohta seuraavasti:" ”1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kriisinratkaisuviranomaiset voivat nimetä erityisjohtajan kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen tai omaisuudenhoitoyhtiön ylimmän hallintoelimen tilalle tai työskentelemään sen kanssa. Kriisinratkaisuviranomaisten on julkistettava erityisjohtajan nimitys. Kriisinratkaisuviranomaisten on varmistettava, että erityisjohtajalla on pätevyys, tiedot ja taidot, joita hänen tehtäviensä hoitaminen edellyttää. Direktiivin 2013/36/EU 91 artiklaa ei sovelleta erityisjohtajien nimeämiseen.” "b) korvataan 2 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:" ”Erityisjohtajalla on oltava kaikki kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen tai omaisuudenhoitoyhtiön osakkeenomistajien ja ylimmän hallintoelimen valtuudet.” "c) korvataan 5 kohta seuraavasti:" ”5. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että erityisjohtaja laatii nimittävälle kriisinratkaisuviranomaiselle kertomuksia kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen tai omaisuudenhoitoyhtiön talous- ja rahoitustilanteesta sekä tehtäviensä hoitamisen yhteydessä toteutetuista toimista kriisinratkaisuviranomaisen määräämin säännöllisin väliajoin sekä erityisjohtajan nimityskauden alussa ja lopussa.” "23) Muutetaan 36 artikla seuraavasti: a) korvataan 1 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:" ”1. Ennen kuin kriisinratkaisuviranomaiset määrittävät, täyttyvätkö kriisinratkaisuedellytykset tai 59 artiklassa tarkoitetut pääomainstrumenttien ja hyväksyttävien velkojen alaskirjaamisen tai muuntamisen edellytykset, niiden on varmistettava, että laitoksen tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitetun yhteisön varojen ja velkojen oikeudenmukaisen, varovaisen ja realistisen arvostuksen tekee henkilö, joka on riippumaton viranomaisista, kriisinratkaisuviranomainen mukaan lukien, ja asianomaisesta laitoksesta tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitetusta yhteisöstä.” "b) lisätään 7 a kohta seuraavasti:" ”7 a. Arvioijan on täydennettävä 6 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja tietoja arviolla taseen ulkopuolisten varojen ja velkojen, mukaan lukien ehdolliset velat ja varat, arvosta, jos se on tarpeen 4 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitettujen päätösten tekemisen tueksi.” "24) Lisätään 37 artiklaan 11 kohta seuraavasti:" ”11. EPV seuraa kriisinratkaisuviranomaisten toimia ja valmistautumista varmistaakseen kriisinratkaisuvälineiden ja -valtuuksien tehokkaan täytäntöönpanon kriisinratkaisutapauksissa. EPV laatii komissiolle kertomuksen nykyisten käytäntöjen tilanteesta ja mahdollisista jäsenvaltioiden välisistä eroista viimeistään [julkaisutoimisto lisää päivämäärän = kaksi vuotta tämän direktiivin voimaantulopäivästä] ja seuraa tarvittaessa kertomuksessa esitettyjen suositusten täytäntöönpanoa.
25) Muutetaan 40 artikla seuraavasti: a) korvataan 1 kohdan johdantokappale seuraavasti:" ”Omaisuudenhoitoyhtiön käyttämiseksi ja ottaen huomioon tarve pitää yllä omaisuudenhoitoyhtiön kriittiset toiminnot tai pyrkiä johonkin kriisinratkaisutavoitteeseen jäsenvaltioiden on varmistettava, että kriisinratkaisuviranomaisilla on valtuudet siirtää omaisuudenhoitoyhtiöön kaikki seuraavat:” "b) korvataan 2 kohdan toinen alakohta seuraavasti:" ”Velkakirjojen arvon alaskirjaus 43 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetusta syystä ei saa vaikuttaa kriisinratkaisuviranomaisen kykyyn käyttää määräysvaltaa omaisuudenhoitoyhtiössä. Jos velkakirjojen arvon alaskirjauksen soveltaminen mahdollistaa sen, että omaisuudenhoitoyhtiön pääoma hankitaan kokonaisuudessaan muuntamalla alentamiskelpoisia velkoja osakkeiksi tai muunlaisiksi pääomainstrumenteiksi, voidaan poiketa vaatimuksesta, jonka mukaan omaisuudenhoitoyhtiön on oltava kokonaan tai osittain yhden tai useamman viranomaisen omistuksessa.” "26) Korvataan 42 artiklan 5 kohdan b alakohta seuraavasti:" ”b) siirto on tarpeen kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen, omaisuudenhoitoyhtiön tai itse erillisen varainhoitoyhtiön asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi; tai” "27) Muutetaan 44 artikla seuraavasti: a) korvataan 1 kohta seuraavasti:" ”1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että velkakirjojen arvon alaskirjausta voidaan soveltaa laitoksen tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitetun yhteisön kaikkiin sellaisiin velkoihin, mukaan lukien tilinpäätösvaraukseen johtavat velat, joita ei ole rajattu kyseisen välineen soveltamisalan ulkopuolelle tämän artiklan 2 tai 3 kohdan nojalla.” "b) korvataan 5 kohta seuraavasti:"
▌ 28) Muutetaan 44 a artikla seuraavasti: a) lisätään kohdat seuraavasti:"
Luottolaitoksen on varmistettava yksityisasiakkaan 3 kohdan mukaisesti toimittamien tietojen perusteella, että tämän kohdan a ja b alakohdan mukaiset edellytykset täyttyvät ostohetkellä. 6 b. Edellä 6 a kohdassa tarkoitettuja hyväksyttäviä instrumentteja, jotka liikkeeseen laskeva luottolaitos on myynyt yksityissijoittajiksi katsottaville tallettajilleen täyttämättä kyseisessä kohdassa säädettyjä edellytyksiä, ei oteta huomioon 45 e tai 45 f artiklan mukaisissa vaatimuksissa niin kauan kuin kyseiset instrumentit ovat sen tallettajan hallussa, jolle ne myytiin. 6 c. Kriisinratkaisuviranomaisten on osana 15 ja 16 artiklan mukaista purkamismahdollisuuksien arviointia seurattava vuosittain konserni- ja laitoskohtaisesti, missä määrin yksityissijoittajat pitävät hallussaan MREL‑vähimmäisvaatimuksen täyttämiseksi hyväksyttäviä instrumentteja, ja raportoitava tuloksista EPV:lle vähintään kerran vuodessa. ”; "b) lisätään kohdat seuraavasti:" ”7 a. Jäsenvaltioiden ei edellytetä soveltavan tämän artiklan 6 a ja 6 b kohtaa sellaisiin 6 a kohdassa tarkoitettuihin instrumentteihin, jotka on laskettu liikkeeseen ennen ... päivää ...kuuta ... [12 kuukautta tämän muutosdirektiivin voimaantulopäivästä]. 8. EPV antaa komissiolle kertomuksen tämän artiklan soveltamisesta viimeistään [julkaisutoimisto lisää päivämäärän = 24 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä]. Kertomuksessa on verrattava jäsenvaltioiden tämän artiklan noudattamiseksi toteuttamia toimenpiteitä, analysoitava niiden tehokkuutta vähittäissijoittajien suojaamisessa ja arvioitava niiden vaikutusta rajatylittäviin toimiin. Komissio voi kertomuksen perusteella antaa lainsäädäntöehdotuksen tämän direktiivin muuttamiseksi.” "29) Korvataan 45 artiklan 1 kohta seuraavasti:" ”1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että laitokset ja 1 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdassa tarkoitetut yhteisöt täyttävät jatkuvasti omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevat vaatimukset kriisinratkaisuviranomaisen vaatiessa ja sen määrittämällä tavalla tämän artiklan ja 45 a–45 i artiklan mukaisesti.” "30) Muutetaan 45 b artikla seuraavasti: a) korvataan 4, 5 ja 7 kohdassa ilmaisu ”G-SII-laitoksia” ilmaisulla ”G‑SII‑yhteisöjä”; b) muutetaan 8 kohta seuraavasti: i) korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”G-SII-laitoksia” ilmaisulla ”G-SII-yhteisöjä” ii) korvataan toisen alakohdan c alakohdassa ilmaisu ”G-SII-laitos” ilmaisulla ”G-SII-yhteisö” iii) Korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”G-SII-laitoksia” ilmaisulla ”G-SII-yhteisöjä”; c) lisätään 10 kohta seuraavasti:"
31) Muutetaan 45 c artikla seuraavasti: a) korvataan 3 kohdan kahdeksannessa alakohdassa ilmaisu ”kriittisten taloudellisten toimintojensa” ilmaisulla ”kriittisten toimintojensa”; b) korvataan 4 kohta seuraavasti:"
EPV toimittaa nämä teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään [julkaisutoimisto lisää päivämäärän = 12 kuukautta tämän muutosdirektiivin voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta hyväksyä tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1093/2010 10–14 artiklan mukaisesti.” "c) korvataan 7 kohdan kahdeksannessa alakohdassa ilmaisu ”kriittisten taloudellisten toimintojensa” ilmaisulla ”kriittisten toimintojensa”. 32) Lisätään 45 ca artikla seuraavasti:" ”45 ca artikla Omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevan vähimmäisvaatimuksen määrittäminen ▌ siirtostrategioiden osalta 1. Sovellettaessa 45 c artiklaa kriisinratkaisun kohteena olevaan yhteisöön, jonka ensisijaiseen kriisinratkaisustrategiaan kuuluu ensisijaisesti, itsenäisesti tai yhdessä muiden kriisinratkaisuvälineiden kanssa, liiketoiminnan myynnin tai omaisuudenhoitoyhtiön käyttö ▌, kriisinratkaisuviranomaisen on vahvistettava 45 c artiklan 3 kohdassa säädetty pääomapohjan vahvistamiseen tarvittava määrä oikeasuhteisesti soveltuvin osin seuraavien kriteerien perusteella:
▌ 3. Edellä olevan 1 kohdan soveltaminen ei saa johtaa määrään, joka on suurempi kuin 45 c artiklan 3 kohdan soveltamisesta johtuva määrä, tai määrään, joka on alle 13,5 prosenttia asetuksen (EU) N:o 575/2013 92 artiklan 3 kohdan mukaisesti lasketusta kokonaisriskin määrästä ja alle 5 prosenttia tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta asianomaisen yhteisön vastuiden kokonaismäärästä asetuksen (EU) N:o 575/2013 429 ja 429 a artiklan mukaisesti laskettuna.” "33) Korvataan 45 d artiklan 1 kohdan johdantokappale seuraavasti:" ”Edellä 45 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu sellaista kriisinratkaisun kohteena olevaa yhteisöä, joka on G-SII-yhteisö, koskeva vaatimus muodostuu seuraavista:”. "34) Korvataan 45 f artiklan 1 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:" ”Poiketen siitä, mitä tämän kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa säädetään, unionissa emoyrityksenä toimivien yritysten, jotka eivät itse ole kriisinratkaisun kohteena olevia yhteisöjä mutta jotka ovat kolmansien maiden yhteisöjen tytäryrityksiä, on noudatettava 45 c ja 45 d artiklassa säädettyjä vaatimuksia konsolidoinnin perusteella.” "35) Muutetaan 45 l artikla seuraavasti: a) korvataan 1 kohdan a alakohta seuraavasti:" ”a) miten 45 e tai 45 f artiklan mukaisesti asetettu omien varojen ja hyväksyttävien velkojen vaatimus on pantu täytäntöön kansallisella tasolla, mukaan lukien 45 ca artikla, ja erityisesti onko jäsenvaltioiden välillä ollut eroja toisiinsa verrattavissa oleville yhteisöille asetetuissa tasoissa;” "b) lisätään 3 kohdan toiseen alakohtaan virke seuraavasti:" ”Edellä 2 kohdassa tarkoitettua velvoitetta ei enää sovelleta, kun toinen kertomus on toimitettu.” "35 a) lisätään 45 m artiklaan kohta seuraavasti:" ”1 a. ”Poiketen siitä, mitä 45 artiklan 1 kohdassa säädetään, kriisinratkaisuviranomaisten on määritettävä 1 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdassa tarkoitetuille laitoksille tai yhteisöille asianmukaiset siirtymäkaudet 45 e tai 45 f artiklan vaatimusten tai 45 b artiklan 4, 5 tai 7 kohdan vaatimusten noudattamiseksi, jos laitoksiin tai yhteisöihin sovelletaan kyseisiä vaatimuksia ... [tämän muutosdirektiivin] voimaantulon seurauksena. Määräaika, jolloin laitosten ja yhteisöjen on noudatettava 45 e tai 45 f artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia tai 45 b artiklan 4, 5 tai 7 kohdan soveltamisesta johtuvia vaatimuksia on ... päivä ...kuuta ... [neljä vuotta tämän muutosdirektiivin soveltamispäivästä]. Kriisinratkaisuviranomaisen on määritettävä tapauksen mukaan 45 e tai 45 f artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia tai 45 b artiklan 4, 5 tai 7 kohdan soveltamisesta johtuvia vaatimuksia varten välitavoitetasot, joita tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitosten tai yhteisöjen on noudatettava viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [kaksi vuotta tämän muutosdirektiivin soveltamispäivästä]. Välitavoitetasoilla on pääsääntöisesti varmistettava omien varojen ja hyväksyttävien velkojen lineaarinen eteneminen kohti vaatimuksen täyttämistä.
36) Korvataan 45 m artiklan 4 kohta seuraavasti:" ”4. Edellä 45 b artiklan 4 ja 7 kohdassa sekä tapauksen mukaan 45 c artiklan 5 ja 6 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia ei sovelleta kolmen vuoden ajan siitä päivästä, jona kriisinratkaisun kohteena oleva yhteisö tai se konserni, johon kriisinratkaisun kohteena oleva yhteisö kuuluu, on yksilöity G-SII-laitokseksi tai EU:n ulkopuoliseksi G-SII-laitokseksi tai jona kriisinratkaisun kohteena oleva yhteisö joutui 45 c artiklan 5 tai 6 kohdassa tarkoitettuun tilanteeseen.” "37) Korvataan 46 artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:"
38) Korvataan 47 artiklan 1 kohdan b alakohdan i alakohta seuraavasti:" ”i) laitoksen 59 artiklan 2 kohdan mukaisella valtuutuksella liikkeeseen laskemat 59 artiklan mukaiset kyseeseen tulevat pääomainstrumentit ja hyväksyttävät velat; tai” "39) Muutetaan 52 artikla seuraavasti: a) lisätään 1 kohtaan alakohta seuraavasti:" ”Poikkeuksellisissa olosuhteissa kriisinratkaisuviranomainen voi pidentää liiketoiminnan tervehdyttämissuunnitelman toimittamiselle asetettua yhden kuukauden määräaikaa yhdellä kuukaudella.” "b) lisätään 5 kohtaan alakohta seuraavasti:" ”Kriisinratkaisuviranomainen voi vaatia laitosta tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitettua yhteisöä sisällyttämään liiketoiminnan tervehdyttämissuunnitelmaan lisäosia.” "40) Korvataan 53 artiklan 3 kohta seuraavasti:" ”3. Jos kriisinratkaisuviranomainen vähentää nollaan velan, mukaan lukien tilinpäätösvaraukseen johtava velka, pääoman tai maksamatta olevan määrän 63 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitettuja valtuuksia käyttäen, kyseinen velka ja kaikki siitä johtuvat velvoitteet tai saamiset, jotka eivät ole kertyneet valtuuksien käytön ajankohtaan mennessä, katsotaan suoritetuiksi kaikissa olosuhteissa, eivätkä ne ole osoitettavissa suoritettaviksi missään myöhemmissä menettelyissä, jotka koskevat kriisinratkaisun kohteena olevaa laitosta tai sen seuraajayhteisöä mahdollisessa myöhemmässä likvidaatiossa.” "41) Muutetaan 55 artikla seuraavasti: a) korvataan 1 kohdan b alakohta seuraavasti:" ”b) velka ei ole 108 artiklan 1 kohdan a tai b alakohdassa tarkoitettu talletus;” "b) korvataan 2 kohdan viides ja kuudes alakohta seuraavasti:" ”Jos kriisinratkaisuviranomainen toteaa arvioidessaan laitoksen tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitetun yhteisön purkamismahdollisuuksia 15 ja 16 artiklan mukaisesti tai milloin tahansa muulloin, että velkaluokassa, johon kuuluu hyväksyttäviä velkoja, sellaisten velkojen määrä, joihin ei sisälly tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua sopimusehtoa, yhdessä sellaisten velkojen määrän, jotka on rajattu 44 artiklan 2 kohdan mukaisesti velkakirjojen arvon alentamisen soveltamisen ulkopuolelle tai jotka todennäköisesti rajataan alaskirjaus- tai muuntamisvaltuuksien soveltamisalan ulkopuolelle 44 artiklan 3 kohdan mukaisesti, on yli 10 prosenttia kyseisestä luokasta, sen on välittömästi arvioitava tämän seikan vaikutus kyseisen laitoksen tai yhteisön purkamismahdollisuuksiin, mukaan luettuna purkamismahdollisuuksiin kohdistuva vaikutus, joka aiheutuu 73 artiklassa säädettyjen velkojiin kohdistuvien suojatoimien rikkomisen riskistä, kun hyväksyttäviin velkoihin sovelletaan velkojen alaskirjaus- ja muuntamisvaltuuksia. Jos kriisinratkaisuviranomainen toteaa tämän kohdan viidennessä alakohdassa tarkoitetun arvioinnin perusteella, että velat, joihin ei sisälly tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua sopimusehtoa, luovat olennaisen purkamismahdollisuuksien esteen, sen on käytettävä 17 artiklassa säädettyjä valtuuksia siinä määrin kuin se on tarpeen kyseisen purkamismahdollisuuksien esteen poistamiseksi.” "c) lisätään kohta seuraavasti:"
Jos laitokset ja yhteisöt kuuluvat kriisinratkaisun kohteena olevaan konserniin, kriisinratkaisun kohteena olevaa konsernia koskevan raportin laatii kriisinratkaisun kohteena oleva yhteisö 1 kohdan toisessa ja kolmannessa alakohdassa edellytetyssä laajuudessa.” "d) lisätään kohta seuraavasti:" ”8 a. EPV laatii teknisten täytäntöönpanostandardien luonnokset, joissa täsmennetään menettelyt sekä yhdenmukaiset formaatit ja mallit 2 a kohdassa tarkoitettua kriisinratkaisuviranomaisille toimitettavaa raportointia varten. EPV toimittaa nämä teknisten täytäntöönpanostandardien luonnokset komissiolle viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [yksi vuosi tämän muutosdirektiivin voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta hyväksyä tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset täytäntöönpanostandardit asetuksen (EU) N:o 1093/2010 15 artiklan mukaisesti.” "42) Muutetaan 59 artikla seuraavasti: a) korvataan 3 kohdan e alakohta seuraavasti:" ”e) laitos tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitettu yhteisö pyytää poikkeuksellista julkista rahoitustukea, paitsi jos tällainen tuki myönnetään jossakin 32 c artiklassa tarkoitetussa muodossa.” "b) korvataan 4 kohdan b alakohta seuraavasti:" ”b) ottaen huomioon aika, tarve panna tuloksellisesti täytäntöön alaskirjaus- ja muuntamisvaltuudet tai kriisinratkaisun kohteena olevan konsernin kriisinratkaisustrategia ja muut asiaankuuluvat olosuhteet ei voida kohtuudella olettaa, että laitoksen tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitetun yhteisön taikka konsernin kaatuminen olisi estettävissä kohtuullisessa ajassa millään muulla toimenpiteellä, vaihtoehtoiset yksityisen sektorin toimenpiteet, valvontatoimet ja varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteet mukaan luettuina, kuin pääomainstrumenttien tai 1 a kohdassa tarkoitettujen hyväksyttävien velkojen alaskirjauksella tai muuntamisella.” "43) Muutetaan 63 artikla seuraavasti: a) muutetaan 1 kohta seuraavasti: i) korvataan m alakohta seuraavasti:" ”m) vaatia toimivaltaista viranomaista arvioimaan määräosuuden ostavan hankkijan oikea-aikaisesti, poiketen direktiivin 2013/36/EU 22 artiklassa ja direktiivin 2014/65/EU 12 artiklassa säädetyistä aikarajoista.” "ii) lisätään n alakohta seuraavasti:" ”n) tehdä asetuksen (EU) N:o 596/2014 17 artiklan 5 kohdan mukaisia pyyntöjä kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen puolesta.” "b) korvataan 2 kohdan a alakohta seuraavasti:" ”a) jollei 3 artiklan 6 kohdasta ja 85 artiklan 1 kohdasta muuta johdu, vaatimus hyväksynnän tai suostumuksen saamisesta julkis- tai yksityisoikeudellisilta henkilöiltä, mukaan lukien kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen osakkeenomistajat tai velkojat sekä direktiivin 2013/36/EU 22–27 artiklan soveltamiseksi toimivaltaiset viranomaiset;” "44) Korvataan 71 a artiklan 3 kohta seuraavasti:"
45) Lisätään 74 artiklan 3 kohtaan d alakohta seuraavasti:" ”d) sovellettava direktiivin 2014/49/EU 11 e artiklassa ja mainitun artiklan nojalla annetuissa delegoiduissa säädöksissä tarkoitettuja kriteerejä ja menetelmiä määritettäessä tappioita, joita talletussuojajärjestelmälle olisi aiheutunut, jos laitos olisi likvidoitu tavanomaisen maksukyvyttömyysmenettelyn mukaisesti.” "45 a) lisätään 84 artiklaan kohta seuraavasti:" ”6 a. Tämä artikla ei estä saman jäsenvaltion kriisinratkaisuviranomaisten ja veroviranomaisten välistä tietojenvaihtoa siltä osin kuin tällaisesta tietojenvaihdosta säädetään kyseisen jäsenvaltion kansallisessa lainsäädännössä. Jos nämä tiedot ovat peräisin toisesta jäsenvaltiosta, ne saa luovuttaa ainoastaan tiedot luovuttaneen asianomaisen viranomaisen nimenomaisella suostumuksella.” "46) Lisätään 88 artiklaan 6 a kohta seuraavasti:" ”6 a. Helpottaakseen 10 artiklan 1 kohdassa, 15 artiklan 1 kohdassa ja 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tehtävien hoitamista ja vaihtaakseen asiaankuuluvia tietoja sellaisen laitoksen kriisinratkaisuviranomaisen, jolla on merkittäviä sivuliikkeitä muissa jäsenvaltioissa, on perustettava kriisinratkaisukollegio ja toimittava sen puheenjohtajana. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun laitoksen kriisinratkaisuviranomaisen on päätettävä, mitkä viranomaiset osallistuvat kriisinratkaisukollegion kokoukseen tai toimeen, ottaen huomioon suunniteltavan tai koordinoitavan toimen merkitys kyseisten viranomaisten kannalta, erityisesti mahdollinen vaikutus rahoitusjärjestelmän vakauteen asianomaisissa jäsenvaltioissa ja ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tehtävät. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun laitoksen kriisinratkaisuviranomaisen on annettava kaikille kriisinratkaisukollegion jäsenille ennalta täydelliset tiedot tällaisten kokousten järjestämisestä, keskeisistä käsiteltävistä kysymyksistä ja suunniteltavista toimista. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun laitoksen kriisinratkaisuviranomaisen on myös toimitettava kaikille kollegion jäsenille viipymättä täydelliset tiedot toimista, joihin kyseisissä kokouksissa on ryhdytty, tai toteutetuista toimenpiteistä.” "46 a) Lisätään 90 artiklaan kohta seuraavasti:" ”4 a. Edellä oleva 84 artikla ei estä saman jäsenvaltion kriisinratkaisuviranomaisten ja veroviranomaisten välistä tietojenvaihtoa siltä osin kuin tällaisesta tietojenvaihdosta säädetään kyseisen jäsenvaltion kansallisessa lainsäädännössä. Jos nämä tiedot ovat peräisin toisesta jäsenvaltiosta, ne saa luovuttaa ainoastaan tiedot luovuttaneen asianomaisen viranomaisen nimenomaisella suostumuksella.” "47) Muutetaan 91 artikla seuraavasti: a) korvataan 1 kohta seuraavasti:"
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot voidaan sisällyttää tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuille vastaanottajille 81 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitettaviin ilmoituksiin.” "b) korvataan 7 kohdan toinen alakohta seuraavasti:" ”EPV voi kriisinratkaisuviranomaisen pyynnöstä auttaa kriisinratkaisuviranomaisia saamaan aikaan yhteisen päätöksen asetuksen (EU) N:o 1093/2010 31 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.” "48) Korvataan 92 artiklan 3 kohdan toinen alakohta seuraavasti:" ”EPV voi kriisinratkaisuviranomaisen pyynnöstä auttaa kriisinratkaisuviranomaisia saamaan aikaan yhteisen päätöksen asetuksen (EU) N:o 1093/2010 31 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.” "49) Korvataan 97 artiklan 4 kohta seuraavasti:" ”4. Kriisinratkaisuviranomaisten on tarvittaessa tehtävä muita kuin sitovia yhteistyöjärjestelyjä tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen asiaankuuluvien kolmannen maan viranomaisten kanssa. Näiden järjestelyjen on oltava EPV:n kehysjärjestelyn mukaisia. Toimivaltaisten viranomaisten on tarvittaessa tehtävä muita kuin sitovia yhteistyöjärjestelyjä tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen asiaankuuluvien kolmannen maan viranomaisten kanssa. Näiden järjestelyjen on oltava EPV:n kehysjärjestelyn mukaisia, ja niillä on varmistettava, että asiaankuuluville kolmannen maan viranomaisille luovutettaviin tietoihin sovelletaan takeita siitä, että noudatetaan vähintään 84 artiklassa tarkoitettuja salassapitovaatimuksia vastaavia vaatimuksia.” "50) Muutetaan 98 artiklan 1 kohta seuraavasti: a) korvataan johdantokappale seuraavasti:" ”Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kriisinratkaisuviranomaiset ja toimivaltaiset ministeriöt vaihtavat luottamuksellisia tietoja, mukaan lukien elvytyssuunnitelmat, asiaankuuluvien kolmannen maan viranomaisten kanssa ainoastaan, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:” "b) lisätään toinen ja kolmas alakohta seuraavasti:"
Toisen alakohdan soveltamiseksi elvytykseen ja kriisinratkaisuun liittyviin tietoihin on sisällyttävä kaikki tiedot, jotka liittyvät suoraan toimivaltaisten viranomaisten tämän direktiivin mukaisiin tehtäviin, erityisesti elvytyssuunnitteluun ja elvytyssuunnitelmiin, varhaisen tilanteeseen puuttumisen toimenpiteisiin ja kriisinratkaisuviranomaisten kanssa käytävään tietojenvaihtoon kriisinratkaisusuunnittelusta, kriisinratkaisusuunnitelmista ja kriisinratkaisutoimista.” "51) Korvataan 101 artiklan 2 kohta seuraavasti:" ”2. Jos kriisinratkaisuviranomainen toteaa, että kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyn käyttö tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin tarkoituksiin johtaa todennäköisesti siihen, että osa laitoksen tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitetun yhteisön tappioista siirtyy kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyyn, sovelletaan 44 artiklassa säädettyjä kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyn käyttöä koskevia periaatteita.” "52) Korvataan 102 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:" ”Jos tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ensimmäisen vaiheen jälkeen käytettävissä olevat varat vähenevät alle mainitussa kohdassa määritetyn tavoitetason, säännöllisten rahoitusosuuksien perimistä on jatkettava 103 artiklan mukaisesti siihen asti, kun tavoitetaso on jälleen saavutettu. Kriisinratkaisuviranomaiset voivat lykätä 103 artiklan mukaisesti kerättävien säännöllisten rahoitusosuuksien keräämistä enintään kolmella vuodella, jos kerättävä määrä saavuttaa määrän, joka on oikeassa suhteessa keräysprosessin kustannuksiin, edellyttäen, että tällainen lykkäys ei vaikuta olennaisesti kriisinratkaisuviranomaisen kykyyn käyttää kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyjä 101 artiklan mukaisesti. Jos sen jälkeen, kun tavoitetaso on saavutettu ensimmäisen kerran, käytettävissä olevat varat vähenevät alle kahteen kolmasosaan tavoitetasosta, nämä rahoitusosuudet on asetettava sellaiselle tasolle, että tavoitetaso voidaan saavuttaa neljän vuoden kuluessa.” "53) Muutetaan 103 artikla seuraavasti: a) korvataan 3 kohta seuraavasti:" ”3. Edellä 102 artiklassa määritetyn tavoitetason saavuttamiseksi käytettävissä oleviin varoihin voidaan sisällyttää peruuttamattomia maksusitoumuksia, joiden täydeksi vakuudeksi on asetettu vähäriskisiä varoja, joihin ei kohdistu kolmansien osapuolten oikeuksia ja jotka ovat kriisinratkaisuviranomaisten vapaasti käytettävissä ja korvamerkittyjä niiden yksinomaiseen käyttöön 101 artiklan 1 kohdassa määritettyjä tarkoituksia varten. Peruuttamattomien maksusitoumusten osuus saa olla enintään 30 prosenttia tämän artiklan nojalla kerättävien vakausmaksujen kokonaismäärästä. Kriisinratkaisuviranomaisen on tämän rajan puitteissa määritettävä vuosittain peruuttamattomien maksusitoumusten osuus tämän artiklan mukaisesti kerättävien rahoitusosuuksien kokonaismäärästä.” "b) lisätään 3 a kohta seuraavasti:" ”3 a. Kriisinratkaisuviranomaisen on vaadittava maksettavaksi tämän artiklan 3 kohdan nojalla tehdyt peruuttamattomat maksusitoumukset, kun kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyjä on tarpeen käyttää 101 artiklan mukaisesti. Kun yhteisö lakkaa kuulumasta 1 artiklan soveltamisalaan eikä siihen enää sovelleta velvollisuutta maksaa rahoitusosuuksia tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, kriisinratkaisuviranomaisen on vaadittava maksettaviksi sellaiset 3 kohdan nojalla tehdyt peruuttamattomat maksusitoumukset, jotka on vielä maksettava. Jos peruuttamattomaan maksusitoumukseen liittyvä rahoitusosuus maksetaan asianmukaisesti ensimmäisestä vaatimuksesta, kriisinratkaisuviranomaisen on peruutettava sitoumus ja palautettava vakuus. Jos rahoitusosuutta ei makseta asianmukaisesti ensimmäisestä vaatimuksesta, kriisinratkaisuviranomaisen on otettava vakuus haltuunsa ja peruutettava sitoumus.” "54) Korvataan 104 artiklan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:" ”Ylimääräiset jälkikäteen suoritettavat rahoitusosuudet saavat olla enintään kolme kertaa 12,5 prosenttia 102 artiklassa määritetystä tavoitetasosta.” "55) Muutetaan 108 artikla seuraavasti: a) korvataan 1 kohta seuraavasti:"
b) lisätään 8 ja 9 kohta seuraavasti:" ”8. Jos 37 artiklan 3 kohdan a tai b alakohdassa tarkoitettuja kriisinratkaisuvälineitä käytetään siten, että kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen varoista, oikeuksista tai veloista siirretään ainoastaan osa, kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyllä on oltava jäljelle jäävältä laitokselta tai 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitetulta yhteisöltä saaminen kaikista kriisinratkaisun rahoitusjärjestelylle aiheutuneista kuluista ja tappioista, jotka johtuvat 101 artiklan 1 kohdan nojalla kriisinratkaisuun suoritetuista rahoitusosuuksista sellaisten tappioiden yhteydessä, jotka olisivat muutoin koituneet velkojille. 9. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän artiklan 8 kohdassa ja 37 artiklan 7 kohdassa tarkoitetuilla kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyn saamisilla on niiden tavanomaisia maksukyvyttömyysmenettelyjä koskevassa kansallisessa lainsäädännössä ensisijainen etuoikeusasema, jonka on oltava parempi kuin talletusten ja talletussuojajärjestelmien saamisille tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti annettu etuoikeusasema.” "56) Muutetaan 109 artikla seuraavasti: a) korvataan 1 ja 2 kohta seuraavasti:"
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sen jälkeen, kun talletussuojajärjestelmä on suorittanut rahoitusosuuden toisessa alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa, kriisinratkaisun kohteena oleva laitos pidättäytyy hankkimasta osuuksia muissa yrityksissä ja suorittamasta ydinpääomaan (CET1) liittyvää voitonjakoa ja muuta jakoa tai ensisijaisen lisäpääoman instrumentteihin liittyviä maksuja taikka muusta sellaisesta toiminnasta, joka voi johtaa varojen ulosvirtaukseen. Kaikissa tapauksissa talletussuojajärjestelmän rahoitusosuuden kustannukset eivät saa olla suuremmat kuin talletussuojajärjestelmän direktiivin 2014/49/EU 11 e artiklan mukaisesti laskemat tallettajille maksettavien korvausten kustannukset. Jos 74 artiklan mukaisessa arvostuksessa määritetään, että talletussuojajärjestelmän osallistumisesta kriisinratkaisuun aiheutuneet kustannukset olivat suuremmat kuin tappiot, joita sille olisi aiheutunut, jos laitos olisi likvidoitu tavanomaisen maksukyvyttömyysmenettelyn mukaisesti, talletussuojajärjestelmällä on oikeus saada kyseinen erotus maksuna kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyistä 75 artiklan mukaisesti. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kriisinratkaisuviranomainen määrittää talletussuojajärjestelmän rahoitusosuuden määrän 1 kohdan mukaisesti kuultuaan talletussuojajärjestelmää direktiivin 2014/49/EU 11 e artiklan mukaisista tallettajille maksettavien korvausten arvioiduista kustannuksista ja noudattaen tämän direktiivin 36 artiklassa tarkoitettuja edellytyksiä. Kriisinratkaisuviranomaisen on ilmoitettava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta päätöksestään sille talletussuojajärjestelmälle, johon laitos kuuluu. Talletussuojajärjestelmän on pantava kyseinen päätös täytäntöön viipymättä.” "b) lisätään 2 a ja 2 b kohta seuraavasti:" ”2 a. Jos talletussuojajärjestelmän varoja käytetään 1 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdan mukaisesti kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen pääomapohjan vahvistamiseen, jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletussuojajärjestelmä siirtää omistuksensa kriisinratkaisun kohteena olevan laitoksen osakkeista tai muista pääomainstrumenteista yksityiselle sektorille heti kaupallisten ja rahoitusolosuhteiden salliessa. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletussuojajärjestelmä markkinoi ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja osakkeita ja muita pääomainstrumentteja avoimella ja läpinäkyvällä tavalla ja että myynnissä ei vääristetä niitä tai syrjitä yhtäkään mahdollista ostajaa. Myynti on toteutettava kaupallisin ehdoin. 2 b. Talletussuojajärjestelmän 1 kohdan toisen alakohdan mukainen rahoitusosuus on otettava huomioon 44 artiklan 5 kohdan a alakohdassa ja 44 artiklan 8 kohdan a alakohdassa säädettyjen kynnysarvojen laskemisessa. Jos 1 kohdan toisen alakohdan mukainen talletussuojajärjestelmän käyttö yhdessä osakkeenomistajien, muiden omistusinstrumenttien omistajien ja kyseeseen tulevien pääomainstrumenttien ja muiden alentamiskelpoisten velkojen omistajien tappioiden kattamiseen ja pääomapohjan vahvistamiseen suorittaman rahoitusosuuden kanssa mahdollistaa kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyn käytön, talletussuojajärjestelmän rahoitusosuus on rajoitettava määrään, joka on tarpeen 44 artiklan 5 kohdan a alakohdassa ja 44 artiklan 8 kohdan a alakohdassa säädettyjen kynnysarvojen saavuttamiseksi. Talletussuojajärjestelmän rahoitusosuuden jälkeen on käytettävä kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyä 44 ja 101 artiklassa säädettyjen kriisinratkaisun rahoitusjärjestelyn käyttöä koskevien periaatteiden mukaisesti. Poiketen siitä, mitä tämän kohdan toisessa alakohdassa säädetään talletussuojajärjestelmän rahoitusosuuden määrää koskevasta rajoituksesta, jos 44 artiklan 7 kohdan mukaiset edellytykset täyttyvät, vaaditaan talletussuojajärjestelmän lisärahoitusosuus. Tämän lisärahoitusosuuden on oltava yhtä suuri kuin kriisinratkaisun rahoitusjärjestelystä annetun rahoituksen määrä, joka ylittää 44 artiklan 5 kohdan b alakohdassa säädetyn 5 prosentin rajan, kerrottuna suojattujen talletusten osuudella siirron piiriin kuuluvista kokonaisveloista.
c) kumotaan 3 kohta; d) kumotaan 5 kohdan toinen ja kolmas alakohta; 57) lisätään 111 artiklan 1 kohtaan e alakohta seuraavasti:" ”e) edellä 45 e tai 45 f artiklassa tarkoitettua omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevaa vähimmäisvaatimusta ei noudateta.” "58) Muutetaan 128 artikla seuraavasti: a) korvataan otsikko seuraavasti:" ”Laitosten ja viranomaisten välinen yhteistyö ja tietojenvaihto”; "b) lisätään kohta seuraavasti:" ”Kriisinratkaisuviranomaisten, toimivaltaisten viranomaisten, EPV:n, yhteisen kriisinratkaisuneuvoston, EKP:n ja muiden Euroopan keskuspankkijärjestelmän jäsenten on toimitettava komissiolle sen pyynnöstä ja asetetussa määräajassa kaikki tiedot, joita se tarvitsee hoitaakseen politiikan laatimiseen liittyviä tehtäviään, mukaan lukien vaikutustenarviointien tekeminen, lainsäädäntöehdotusten valmistelu ja osallistuminen lainsäädäntöprosessiin. Komissioon ja komission henkilöstöön sovelletaan saatujen tietojen osalta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 806/2014* 88 artiklassa säädettyjä salassapitovelvollisuutta koskevia vaatimuksia. ______________________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 806/2014, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2014, yhdenmukaisten sääntöjen ja yhdenmukaisen menettelyn vahvistamisesta luottolaitosten ja tiettyjen sijoituspalveluyritysten kriisinratkaisua varten yhteisen kriisinratkaisumekanismin ja yhteisen kriisinratkaisurahaston puitteissa sekä asetuksen (EU) N:o 1093/2010 muuttamisesta (EUVL L 225, 30.7.2014, s. 1). "59) Lisätään 128 a artikla seuraavasti:" ”128 a artikla Kriisinhallintasimulaatiot 1. EPV koordinoi säännöllisiä unionin laajuisia menettelyjä, joilla testataan tämän direktiivin, asetuksen (EU) N:o 806/2014 ja direktiivin 2014/49/EU soveltamista rajatylittävissä tilanteissa kaikkien seuraavien näkökohtien osalta:
2. EPV laatii kertomuksen, jossa esitetään menettelyjen keskeiset havainnot ja päätelmät. Kertomus julkistetaan.” "2 artikla Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä 1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään [julkaisutoimisto lisää päivämäärän = 18 kuukautta tämän muutosdirektiivin voimaantulopäivästä]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle. Niiden on sovellettava näitä säännöksiä [...] päivästä [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto lisää päivämäärän = yksi päivä tämän muutosdirektiivin saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä]. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 3 artikla Voimaantulo Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 4 artikla Osoitus Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty … Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Talletussuojan soveltamisala, talletusten vakuusjärjestelmien varojen käyttö, rajatylittävä yhteistyö ja avoimuus (DGSD2) |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2023)0228), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 53 artiklan 1 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9‑0133/2023), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon Euroopan keskuspankin 5. heinäkuuta 2023 antaman lausunnon(1), – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, – ottaa huomioon talous- ja raha-asioiden valiokunnan mietinnön (A9-0154/2024), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2024/… antamiseksi direktiivin 2014/49/EU muuttamisesta talletussuojan soveltamisalan, talletusten vakuusjärjestelmien varojen käytön, rajatylittävän yhteistyön ja avoimuuden osalta(2)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 53 artiklan 1 kohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3), ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon(4), ottavat huomioon Euroopan keskuspankin lausunnon(5), noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä, sekä katsovat seuraavaa: (1) Komissio on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/49/EU(6) 19 artiklan 5 ja 6 kohdan mukaisesti tarkastellut uudelleen kyseisen direktiivin soveltamista ja soveltamisalaa ja todennut, että talletusten vakuusjärjestelmien perustamisella on pääosin saavutettu tallettajien suojaamista unionissa koskeva tavoite. Komissio on kuitenkin myös todennut, että on tarpeen puuttua talletussuojassa jäljellä oleviin aukkoihin ja parantaa talletusten vakuusjärjestelmien toimintaa sekä yhdenmukaistaa sääntöjä, jotka koskevat muita talletusten vakuusjärjestelmien toimia kuin korvausten maksumenettelyjä. (1 a) Pankkiunioni perustuu tällä hetkellä vain kahteen sen kolmesta pilarista eli yhteiseen valvontamekanismiin ja yhteiseen kriisinratkaisumekanismiin. Näin ollen pankkiunioni ei ole vielä valmis, koska sen kolmas pilari eli eurooppalainen talletussuojajärjestelmä puuttuu. Unionin kriisinhallinta- ja talletussuojakehyksen meneillään olevan uudelleentarkastelun tarkoituksena on tasoittaa tietä pitkään odotetulle pankkiunionin valmiiksi saattamiselle, johon kuuluu myös eurooppalaisen talletussuojajärjestelmän perustaminen. Pankkiunionin valmiiksi saattaminen on olennainen osa talous- ja rahaliittoa ja rahoitusvakautta, erityisesti koska se lieventää riskejä, jotka liittyvät valtioiden ja pankkien välisestä yhteydestä johtuvaan haitalliseen kierteeseen. (1 b) Jotta voidaan varmistaa sujuva pankkiunionin valmiiksi saattaminen, on tarpeen yhdenmukaistaa tehtävät, joita talletusten vakuusjärjestelmät voivat hoitaa. Sen vuoksi direktiiviin 2014/49/EU sisältyvää kansallisen lainsäädännön mukaista harkintavaltaa olisi rajoitettava ja kaikkien talletusten vakuusjärjestelmien olisi voitava rahoittaa kriisinratkaisutoimenpiteitä, ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ja muita tallettajille maksettaville korvauksille vaihtoehtoisia toimenpiteitä. (1 c) Unionin kriisinhallintakehyksellä olisi aina varmistettava, että tappioita ei sosialisoida ja että veronmaksajien varoja ei käytetä vaikeuksissa olevien luottolaitosten auttamiseen tai pelastamiseen. (2) Talletussuojan tavoite voi vaarantua, jos velvoitteita kannatusmaksujen maksamisesta talletusten vakuusjärjestelmiin tai tietojen antamisesta tallettajille ja talletusten vakuusjärjestelmille ei noudateta. Talletusten vakuusjärjestelmät tai silloin, kun se on tarpeen, nimetyt viranomaiset voivat määrätä taloudellisia seuraamuksia kannatusmaksujen maksamisesta myöhässä. On tärkeää parantaa talletusten vakuusjärjestelmien sekä nimettyjen ja toimivaltaisten viranomaisten välistä koordinointia, jotta voidaan toteuttaa täytäntöönpanotoimia sellaista luottolaitosta vastaan, joka ei täytä velvoitteitaan. Toimivaltaisten viranomaisten luottolaitoksia vastaan toteuttamien valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteiden soveltamista säännellään kansallisessa lainsäädännössä ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2013/36/EU(7). On silti tarpeen varmistaa, että nimetyt viranomaiset ilmoittavat toimivaltaisille viranomaisille ajoissa luottolaitosten mahdollisista talletussuojasääntöjen mukaisten velvoitteiden rikkomisista. (3) Jotta voidaan tukea talletusten vakuusjärjestelmien käytäntöjen yhdenmukaistamista ja avustaa talletusten vakuusjärjestelmiä niiden sietokyvyn testaamisessa, Euroopan pankkiviranomaisen, jäljempänä ’EPV’, olisi laadittava luonnoksia sääntelystandardeiksi talletusten vakuusjärjestelmien järjestelmiä koskevien stressitestien toteuttamisesta. (4) Direktiivin 2014/49/EU 5 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti tiettyjen rahoituslaitosten, mukaan lukien sijoituspalveluyritykset, talletukset on suljettu talletusten vakuusjärjestelmien talletussuojan ulkopuolelle. Varojen, jotka kyseiset rahoituslaitokset saavat asiakkailtaan ja tallettavat asiakkaidensa puolesta luottolaitokseen harjoittaessaan tarjoamiaan palveluja, olisi kuitenkin kuuluttava talletussuojaan tietyin ehdoin. (5) Talletusten vakuusjärjestelmältä saatavien korvausten piiriin tällä hetkellä kuuluvien tallettajien valikoiman taustalla on halu suojella vähittäissijoittajia. Ammattimaisten sijoittajien ei katsota tarvitsevan tällaista suojaa. Tästä syystä julkiset viranomaiset on suljettu talletussuojan ulkopuolelle. Useimpia julkisia viranomaisia (joihin joissakin jäsenvaltioissa kuuluvat koulut ja sairaalat) ei kuitenkaan voida pitää ammattimaisina sijoittajina. Siksi on tarpeen varmistaa, että kaikkien vähittäissijoittajien, julkiset viranomaiset mukaan luettuna, talletuksille voidaan saada talletusten vakuusjärjestelmän tarjoama suoja. (6) Tietyistä tapahtumista, kuten yksityisiin asuinkiinteistöihin liittyvistä kiinteistökaupoista tai tiettyjen vakuutussuoritusten maksamisesta, johtuvat talletukset voivat tilapäisesti saada aikaan suuria talletuksia. Tästä syystä direktiivin 2014/49/EU 6 artiklan 2 kohdassa velvoitetaan tällä hetkellä jäsenvaltiot varmistamaan, että näistä tapahtumista aiheutuvien talletusten suoja on yli 100 000 euroa vähintään kolmen kuukauden ja korkeintaan 12 kuukauden ajan siitä, kun kyseinen määrä on hyvitetty tai kun kyseiset talletukset ovat laillisesti siirrettävissä. Talletussuojan yhdenmukaistamiseksi unionissa ja tällaisten talletusten suojan soveltamisalaan liittyvän hallinnollisen monimutkaisuuden ja oikeudellisen epävarmuuden vähentämiseksi on tarpeen yhdenmukaistaa näiden talletusten suojaa siten, että se on vähintään 500 000 euroa ja enintään 2 500 000 euroa kuuden kuukauden ajan, 100 000 euron talletussuojan tason lisäksi. Kun jäsenvaltiot ovat saattaneet ne osaksi kansallista lainsäädäntöään, komission olisi tarkasteltava uudelleen suojattuja määriä määrittääkseen, olisiko enimmäismäärää alennettava, ja tarkasteltava, ovatko suojatut määrät oikeasuhteisia ja varmistavatko ne tasapuoliset toimintaedellytykset kaikkialla unionissa. (7) Kiinteistökaupan aikana varat voidaan siirtää eri tilien kautta ennen liiketapahtuman varsinaista toteuttamista. Jotta kiinteistökauppoja tekeviä tallettajia voidaan suojata yhtenäisellä tavalla, tilapäisesti korkeiden saldojen suojaa olisi sovellettava sekä myyntituloihin että yksityisen asuinkiinteistön ostoa varten talletettuihin varoihin ennalta määritellyllä lyhyellä aikavälillä. (8) Talletusten vakuusjärjestelmän maksaman korvausmäärän oikea-aikaisen maksamisen varmistamiseksi sekä hallinnollisten ja maksamista koskevien sääntöjen yksinkertaistamiseksi harkintavalta, joka koskee erääntyneiden velkojen huomioon ottamista korvattavan määrän laskennassa, olisi poistettava. (9) On tarpeen optimoida talletusten vakuusjärjestelmien toiminnalliset valmiudet ja vähentää järjestelmien hallinnollista taakkaa. Tästä syystä olisi määritettävä, että edunsaajatileillä oleviin talletuksiin oikeutettujen tallettajien tunnistamisen osalta tai arvioitaessa, ovatko tallettajat oikeutettuja tilapäisesti korkeita saldoja koskeviin suojatoimiin, on edelleen tallettajien ja tilinhaltijoiden vastuulla itse osoittaa olevansa niihin oikeutettuja. (10) Tiettyihin talletuksiin voidaan soveltaa pidempää korvausaikaa, koska talletusten vakuusjärjestelmien on tarkistettava takaisinmaksuvaatimus. Sääntöjen yhdenmukaistamiseksi kaikkialla unionissa korvausaika olisi rajoitettava 20 työpäivään asiaan liittyvän dokumentaation vastaanottamisesta. (11) Käyttämättömillä tileillä olevien pienten määrien korvaamiseen liittyvät hallinnolliset kulut saattavat olla suuremmat kuin tallettajalle aiheutuvat hyödyt. Siksi on tarpeen täsmentää, ettei talletusten vakuusjärjestelmiä pitäisi velvoittaa toteuttaa aktiivisia toimia tällaisilla tileillä olevien tiettyjä, kansallisella tasolla määritettäviä kynnysarvoja pienempien talletusten korvaamiseksi. Olisi kuitenkin säilytettävä tallettajien oikeus vaatia tällaista määrää. Lisäksi talletusten vakuusjärjestelmien olisi sisällytettävä kyseinen määrä korvattavan määrän laskemiseen, jos samalla tallettajalla on myös muita aktiivisia tilejä. (12) Talletusten vakuusjärjestelmistä voidaan maksaa korvauksia tallettajille eri menetelmillä käteissuorituksista sähköisiin varojen siirtoihin. Jotta varmistetaan talletusten vakuusjärjestelmien korvausprosessin jäljitettävyys ja noudatetaan tavoitteita, jotka on asetettu unionin kehyksessä rahoitusjärjestelmän käytön estämisestä rahanpesuun tai terrorismin rahoitukseen, oletusarvoisena maksutapana olisi käytettävä korvausten maksamista tallettajille tilisiirtona, kun korvauksen määrä on yli 10 000 euroa. (13) Rahoituslaitokset on jätetty talletussuojan ulkopuolelle. Tietyt rahoituslaitokset, mukaan lukien sähköisen rahan liikkeeseenlaskijalaitokset, maksulaitokset ja sijoituspalveluyritykset, tallettavat kuitenkin asiakkailtaan saamansa varat pankkitileille, usein väliaikaisesti, noudattaakseen suojaamista koskevia velvoitteita, jotka sisältyvät alakohtaiseen lainsäädäntöön, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2009/110/EY(8), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin (EU) 2015/2366(9) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2014/65/EU(10). Näiden rahoituslaitosten kasvava rooli huomioon ottaen talletusten vakuusjärjestelmien olisi suojattava tällaiset talletukset edellyttäen, että kyseiset asiakkaat on tunnistettu tai ovat tunnistettavissa. (14) Rahoituslaitosten asiakkaat eivät aina tiedä, mihin luottolaitokseen rahoituslaitos on tallettanut heidän varansa. Talletusten vakuusjärjestelmien ei näin ollen pitäisi laskea tällaisia talletuksia yhteen sellaisen talletuksen kanssa, joka samoilla asiakkailla voi olla samassa luottolaitoksessa, johon rahoituslaitos on tallettanut heidän talletuksensa. Luottolaitokset eivät välttämättä tunne asiakastileille talletettuun määrään oikeutettuja asiakkaita tai kykene tarkistamaan ja tallentamaan kyseisten asiakkaiden yksilöllisiä tietoja. ▌ (15) Talletusten vakuusjärjestelmät saattavat kohdata tallettajille korvaamisen yhteydessä tilanteita, jotka aiheuttavat huolta rahanpesusta. Siksi talletusten vakuusjärjestelmien olisi pidättäydyttävä maksamasta korvausta tallettajalle saadessaan ilmoituksen, että rahanpesun selvittelykeskus on keskeyttänyt pankki- tai maksutilin käytön sovellettavien rahanpesun torjuntaa koskevien sääntöjen mukaisesti. (16) Direktiivin 2014/49/EU 9 artiklassa säädetään, että jos talletusten vakuusjärjestelmä maksaa korvaukset kriisinratkaisumenettelyn yhteydessä, talletusten vakuusjärjestelmän olisi vaadittava asiaankuuluvalta luottolaitokselta suorittamiaan maksuja vastaava määrä ja että kyseistä vaatimusta olisi pidettävä etuoikeusasemaltaan samana kuin suojattuja talletuksia. Kyseisessä säännöksessä ei eroteta toisistaan talletusten vakuusjärjestelmän rahoitusosuutta silloin, kun käytetään toiminnan jatkamistarkoituksessa tehtävää velkakirjojen arvon alaskirjausta (open bank bail-in) ja talletusten vakuusjärjestelmän rahoitusosuutta siirtostrategian (liiketoiminnan myynti tai omaisuudenhoitoyhtiön käyttö) rahoittamiseen, jonka jälkeen jäljelle jäävä yhteisö likvidoidaan. Selkeyden ja oikeusvarmuuden varmistamiseksi sen suhteen, onko talletusten vakuusjärjestelmällä saamista eri skenaarioissa ja minkä suuruinen se niissä on, on tarpeen täsmentää, että silloin, kun talletusten vakuusjärjestelmää käytetään tukemaan liiketoiminnan myynnin tai omaisuudenhoitoyhtiön käytön soveltamista, jolloin tietyt luottolaitoksen varat, oikeudet ja velat siirretään vastaanottajalle, kyseisen talletusten vakuusjärjestelmän hyväksi olisi synnyttävä saaminen jäljelle jäävää yhteisöä vastaan sen myöhemmissä, kansallisen lainsäädännön mukaisissa likvidaatiomenettelyissä. Jotta voidaan varmistaa, että jäljelle jäävään yhteisöön jätetyn luottolaitoksen osakkeenomistajat ja velkoja kattavat tehokkaasti kyseisen luottolaitoksen tappiot, ja parantaa mahdollisuutta maksaa maksukyvyttömyystilanteessa korvauksia talletusten vakuusjärjestelmään, talletusten vakuusjärjestelmän vaatimusta olisi pidettävä samantasoisena kuin suojattuja talletuksia. Jos sovelletaan toiminnan jatkamistarkoituksessa tehtävää velkakirjojen arvon alaskirjausta (eli luottolaitos jatkaa toimintaansa), talletusten vakuusjärjestelmä osallistuu määrään, jolla suojatut talletukset olisi alaskirjattu tai muunnettu kyseisen luottolaitoksen tappioiden kattamiseksi, jos suojatut talletukset olisi sisällytetty velkakirjojen arvon alaskirjauksen soveltamisalaan. Näin ollen talletusten vakuusjärjestelmän rahoitusosuus ei saisi synnyttää saamista kriisinratkaisun kohteena olevaa laitosta vastaan, koska se poistaisi talletusten vakuusjärjestelmän rahoitusosuuden tarkoituksen. (17) Talletusten vakuusjärjestelmien käytäntöjen yhdenmukaistamisen ja tallettajien talletusten korvaamista koskevan oikeusvarmuuden varmistamiseksi ja talletusten vakuusjärjestelmien toimintaa koskevien esteiden välttämiseksi on tärkeää määrittää riittävän pitkä ajanjakso, jonka kuluessa tallettajat voivat vaatia talletustensa korvaamista niissä tapauksissa, joissa talletusten vakuusjärjestelmä ei ole korvannut talletuksia tallettajille direktiivin 2014/49/EU 8 artiklassa korvauksen osalta vahvistettujen määräaikojen kuluessa. (18) Direktiivin 2014/49/EU 10 artiklan 2 alakohdan nojalla jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmän käytettävissä olevat rahoitusvarat ovat tavoitetasoltaan 0,8 prosenttia sen jäsenten suojattujen talletusten määrästä viimeistään 3 päivänä heinäkuuta 2024. Jotta voidaan objektiivisesti arvioida, täyttävätkö talletusten vakuusjärjestelmät tämän vaatimuksen, olisi vahvistettava selkeä viitejakso suojattujen talletusten määrän ja talletusten vakuusjärjestelmien käytettävissä olevien rahoitusvarojen määrittämiseksi. Kun otetaan huomioon talletusten vakuusjärjestelmän käyttöalan laajentaminen, 0,8 prosentin tavoitetason riittävyyttä olisi seurattava ja arvioitava tiiviisti. (19) Talletusten vakuusjärjestelmien sietokyvyn varmistamiseksi niiden varojen olisi oltava peräisin vakaista ja peruuttamattomista kannatusmaksuista. Tietyt talletusten vakuusjärjestelmän rahoituksen lähteet, mukaan lukien lainat ja odotetut perittävät saatavat, ovat liian ehdollisia, jotta ne voitaisiin ottaa huomioon kannatusmaksuina talletusten vakuusjärjestelmän tavoitetason saavuttamiseksi. Jotta voidaan yhdenmukaistaa talletusten vakuusjärjestelmien tavoitetason täyttymistä koskevat ehdot ja varmistaa, että talletusten vakuusjärjestelmien käytettävissä olevat rahoitusvarat rahoitetaan toimialan kannatusmaksuilla, tavoitetason saavuttamiseen hyväksyttävät varat olisi erotettava täydentävinä rahoituslähteinä pidetyistä varoista. Talletusten vakuusjärjestelmän varojen ulosvirtaaminen, mukaan lukien ennakoitavissa olevat lainojen takaisinmaksut, voidaan suunnitella ja ottaa huomioon talletusten vakuusjärjestelmän jäsenten säännöllisissä kannatusmaksuissa. Sen ei näin ollen pitäisi johtaa siihen, että käytettävissä olevat rahoitusvarat vähentyvät tavoitetason alapuolelle. Siksi on tarpeen täsmentää, että sen jälkeen, kun tavoitetaso on saavutettu ensimmäisen kerran, vain sellaisen talletusten vakuusjärjestelmän käytettävissä olevien rahoitusvarojen vajeen, joka on talletusten vakuusjärjestelmän toimen (korvausten maksu tai ennaltaehkäisevät, vaihtoehtoiset tai kriisinratkaisutoimenpiteet) aiheuttama, olisi käynnistettävä neljän vuoden täydennysjakso. Jos tällaisen talletusten vakuusjärjestelmän toimen jälkeen käytettävissä olevat varat ovat vähentyneet alle kolmanneksella, täydennysjakson olisi oltava kaksi vuotta. Johdonmukaisen soveltamisen varmistamiseksi EPV:n olisi laadittava teknisten sääntelystandardien luonnoksia, joissa täsmennetään menetelmät, joilla talletusten vakuusjärjestelmät laskevat tavoitetason. (20) Talletusten vakuusjärjestelmän käytettävissä olevien rahoitusvarojen olisi oltava välittömästi käytettävissä äkillisissä tilanteissa, jotka edellyttävät korvausten maksamista tai muita toimia. Kun otetaan huomioon, että unionissa on useita eri käytäntöjä, on asianmukaista vahvistaa vaatimukset talletusten vakuusjärjestelmien varojen sijoitusstrategiaa varten, jotta voidaan lieventää mahdollista kielteistä vaikutusta talletusten vakuusjärjestelmän kykyyn täyttää toimeksiantonsa. Jos talletusten vakuusjärjestelmä ei ole toimivaltainen määrittämään sijoitusstrategiaa, sijoitusstrategian määrittämisestä vastaavan jäsenvaltiossa sijaitsevan viranomaisen, elimen tai yhteisön olisi kyseistä sijoitusstrategiaa määrittäessään noudatettava myös hajauttamista ja vähäriskiseen ja likvidiin varallisuuteen sijoittamista koskevia periaatteita. Talletusten vakuusjärjestelmän kattavan toiminnallisen riippumattomuuden ja joustavuuden säilyttämiseksi sen varojen käyttömahdollisuuksien suhteen silloin, kun talletusten vakuusjärjestelmän varoja talletetaan valtionkonttoriin, kyseiset varat olisi korvamerkittävä ja pidettävä erillisellä tilillä. (21) Vaihtoehtoa, jossa talletusten vakuusjärjestelmän käytettävissä olevat rahoitusvarat hankitaan pakollisilla kannatusmaksuilla, joita jäsenenä olevat laitokset maksavat nykyisille jäsenvaltion perustamille pakollisten kannatusmaksujen järjestelmille järjestelmäriskiin liittyvien kustannusten kattamiseksi, ei ole koskaan käytetty, ja se olisi näin ollen poistettava. (22) On tarpeen parantaa talletussuojaa, mutta samalla välttää tarve myydä talletusten vakuusjärjestelmän varoja pikaisesti ja rajoittaa ylimääräisten kannatusmaksujen keräämisen mahdollisia kielteisiä myötäsyklisiä vaikutuksia pankkialaan. Talletusten vakuusjärjestelmien olisi näin ollen annettava käyttää vaihtoehtoisia rahoitusjärjestelyjä, joiden avulla ne voivat hankkia milloin tahansa lyhytaikaista rahoitusta muista lähteistä kuin kannatusmaksuista, myös ennen kuin ne käyttävät käytettävissä olevia rahoitusvarojaan ja ylimääräisillä kannatusmaksuilla kerättyjä varoja. Koska luottolaitosten olisi pääosin kannettava talletusten vakuusjärjestelmien rahoittamisesta aiheutuvat kustannukset ja vastuu, julkisiin varoihin perustuvia vaihtoehtoisia rahoitusjärjestelyjä ei pitäisi sallia. (23) Talletusten vakuusjärjestelmien varojen riittävän hajautetun sijoittamisen ja yhdenmukaisten käytäntöjen varmistamiseksi EPV:n olisi annettava ohjeita talletusten vakuusjärjestelmien neuvomiseksi tässä asiassa. (24) Vaikka talletusten vakuusjärjestelmien ensisijainen tehtävä on maksaa korvauksia suojatuille tallettajille, muut toimet kuin korvausten maksaminen voivat osoittautua kustannustehokkaammiksi talletusten vakuusjärjestelmien kannalta ja varmistaa keskeytymättömän mahdollisuuden käyttää talletuksia edistämällä siirtostrategioita. Talletusten vakuusjärjestelmiä voidaan vaatia osallistumaan luottolaitosten kriisinratkaisuun. Lisäksi joissakin jäsenvaltioissa talletusten vakuusjärjestelmät voivat rahoittaa ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä luottolaitosten pitkän aikavälin elinkelpoisuuden palauttamiseksi tai vaihtoehtoisia toimenpiteitä, joita käytetään maksukyvyttömyystilanteessa. Vaikka ennaltaehkäisevillä ja vaihtoehtoisilla toimenpiteillä voidaan parantaa merkittävästi talletusten suojaamista, niihin on tarpeen soveltaa riittäviä suojatoimia, myös yhdenmukaistettua pienimmän kustannuksen testiä, jotta varmistetaan tasapuoliset toimintaedellytykset ja tällaisten toimenpiteiden vaikuttavuus ja kustannustehokkuus. Tällaisia suojatoimia olisi sovellettava ainoastaan toimiin, joita rahoitetaan tällä direktiivillä säännellyillä talletusten vakuusjärjestelmien käytettävissä olevilla rahoitusvaroilla. (24 a) On olennaisen tärkeää keskittyä tilanteesta riippumatta kustannustehokkuuteen ja avoimuuteen, jos talletusten vakuusjärjestelmä on osallisena. Tämä lähestymistapa on olennaisen tärkeä, jotta vältetään tasapuolisten toimintaedellytysten vääristyminen ja varmistetaan, ettei tietyille markkinatoimijoille aiheudu kohtuuttomia etuja. Avoimuus ja kustannustehokkuus ovat perusperiaatteita, jotka tukevat talletusten vakuusjärjestelmän luotettavuutta ja tasapuolista toimintaa. (25) Toimenpiteillä luottolaitoksen maksukyvyttömyyden estämiseksi riittävän varhaisilla toimilla voi olla toimiva tehtävä kriisinhallintavälineiden jatkumossa tallettajien luottamuksen ja rahoitusvakauden säilyttämiseksi. Nämä toimenpiteet voidaan toteuttaa useissa muodoissa: pääomatukitoimenpiteinä omien varojen instrumenteilla (mukaan lukien ydinpääomainstrumentit) tai muina pääomainstrumentteina, takauksina tai lainoina. Talletusten vakuusjärjestelmillä on ollut erilaisia mahdollisuuksia käyttää näitä toimenpiteitä. Jotta varmistetaan kriisinhallintavälineiden jatkumo ja mahdollisuus käyttää ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä tavalla, joka on johdonmukainen kriisinratkaisukehyksen ja valtiontukisääntöjen kanssa, on tarpeen määrittää niiden soveltamisen ajoitus ja ehdot. Ennaltaehkäisevät toimenpiteet eivät ole asianmukaisia tappioiden kattamiseksi silloin, kun luottolaitos on jo lähellä kaatumista tai todennäköisesti kaatuu, vaan niitä olisi käytettävä varhaisessa vaiheessa estämään pankin taloudellisen tilanteen heikentyminen. Nimettyjen viranomaisten olisi näin ollen tarkistettava, täyttyvätkö tällaisen talletusten vakuusjärjestelmän toimen edellytykset. Lisäksi nämä talletusten vakuusjärjestelmien käytettävissä olevien rahoitusvarojen käyttöä koskevat ehdot eivät saisi vaikuttaa toimivaltaisen viranomaisen arviointiin siitä, täyttääkö laitosten suojajärjestelmä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 575/2013(11) 113 artiklan 7 kohdassa vahvistetut kriteerit. (26) Sen varmistamiseksi, että ennaltaehkäisevillä toimenpiteillä saavutetaan niiden tavoite, olisi edellytettävä, että luottolaitokset esittävät toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoituksen toimenpiteistä, jotka ne sitoutuvat toteuttamaan. ▌Ilmoituksen olisi sisällettävä kaikki tekijät, joiden tavoitteena on estää varojen ulosvirtaaminen ja vahvistaa luottolaitoksen pääoma- ja maksuvalmiuspositiota, jotta luottolaitos voi noudattaa kaikkia asiaan liittyviä vakavaraisuusvaatimuksia ja muita sääntelyvaatimuksia tulevaisuuteen suuntautuvalla tavalla. Ilmoituksen olisi näin ollen sisällettävä pääoman hankkimista koskevat toimenpiteet, mukaan lukien säännöt, jotka koskevat oikeuksien myöntämistä, huonommassa etuoikeusasemassa olevien velkainstrumenttien vapaaehtoista muuntamista, velkojen hallintatoimia, tuloa tuottavaa varojen myyntiä, salkkujen arvopaperistamista sekä voittovarojen jättämistä yritykseen, osingonjakokiellot ja yritysten osuuksien hankkimista koskevat kiellot mukaan luettuina. Lisäksi ilmoituksessa olisi esitettävä yksityiskohtaisesti luottolaitoksen alkuperäinen pääomavaje, toteutetut pääoman hankkimista koskevat toimenpiteet ja varojen ulosvirtauksen estämiseksi käyttöön otetut suojatoimet. Samasta syystä luottolaitosten olisi ilmoituksessa suunniteltujen toimenpiteiden toteuttamisen aikana myös vahvistettava omia maksuvalmiuspositioitaan sekä pidättäydyttävä aggressiivisista kaupallisista menettelyistä ja osingonjaosta tai muuttuvien palkkioiden maksamisesta tai omien osakkeiden takaisin ostamisesta tai hybridipääomainstrumenttien ostamisesta. Ilmoituksen olisi sisällettävä myös mahdollisia saatuja tukitoimenpiteitä koskeva irtautumisstrategia. Luottolaitoksen olisi toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kohtuullisessa ajassa liiketoiminnan tervehdyttämissuunnitelma pitkän aikavälin elinkelpoisuuden varmistamiseksi. Luottolaitokselle myönnetyt ennaltaehkäisevät toimenpiteet olisi keskeytettävä, jos toimivaltainen viranomainen ei ole vakuuttunut siitä, että liiketoiminnan tervehdyttämissuunnitelma on uskottava ja toteuttamiskelpoinen pitkän aikavälin elinkelpoisuuden varmistamiseksi. Jos luottolaitos on 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetun laitosten suojajärjestelmän jäsen, kyseisen laitosten suojajärjestelmän olisi hyväksyttävä liiketoiminnan tervehdyttämissuunnitelma toimivaltaista viranomaista kuultuaan. Jos toimivaltainen viranomainen ei ole tyytyväinen liiketoiminnan tervehdyttämissuunnitelmaan, sen olisi toteutettava asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että pitkän aikavälin elinkelpoisuus varmistetaan. Toimivaltaisilla viranomaisilla ja kriisinratkaisuviranomaisilla on parhaat mahdollisuudet arvioida liiketoiminnan tervehdyttämissuunnitelmassa suunniteltujen toimenpiteiden relevanssia ja uskottavuutta. Jotta sen talletusten vakuusjärjestelmän nimetyt viranomaiset, jota on pyydetty rahoittamaan luottolaitoksen ennaltaehkäisevää toimenpidettä, voivat arvioida, ovatko kaikki ennaltaehkäisevien toimenpiteiden edellytykset täyttyneet, toimivaltaisten viranomaisten olisi tehtävä yhteistyötä nimettyjen viranomaisten kanssa. Sen varmistamiseksi, että ennaltaehkäisevien toimenpiteiden soveltamisessa noudatetaan johdonmukaista lähestymistapaa kaikkialla unionissa, EPV:n olisi annettava ohjeita, jotka auttavat luottolaitoksia laatimaan tällaisen liiketoiminnan tervehdyttämissuunnitelman. (26 a) Tarvittaessa moraalikadon välttämiseksi luottolaitoksen, joka saa tukea talletusten vakuusjärjestelmistä ennaltaehkäisevien toimenpiteiden muodossa, sen osakkeenomistajien, velkojien tai konsernin, johon se kuuluu, olisi tarvittaessa osallistuttava rakenneuudistukseen omista varoistaan ja maksettava asianmukainen korvaus talletusten vakuusjärjestelmän myöntämästä ennaltaehkäisevästä toimenpiteestä. (27) Sen varmistamiseksi, että talletusten vakuusjärjestelmiltä ennaltaehkäisevien toimenpiteiden muodossa tukea saavat luottolaitokset täyttävät sitoumuksensa, toimivaltaisten viranomaisten olisi pyydettävä korjaussuunnitelma sellaisilta luottolaitoksilta, jotka eivät täyttäneet sitoumuksiaan, tai pyydettävä niitä maksamaan takaisin ennaltaehkäisevien toimenpiteiden nojalla myönnetyt summat taikka noudattamaan irtautumisstrategiaa. Jos toimivaltainen viranomainen on sitä mieltä, että korjaussuunnitelmassa esitetyillä toimenpiteillä ei kyetä saavuttamaan luottolaitoksen pitkän aikavälin elinkelpoisuutta, talletusten vakuusjärjestelmän ei pitäisi antaa luottolaitokselle enempää ennaltaehkäisevää tukea. Asianomaisten viranomaisten olisi myös direktiivin 2014/59/EU 32 artiklan mukaisesti arvioitava, onko laitos lähellä kaatumista tai kaatuuko se todennäköisesti. Samoja seurauksia olisi sovellettava tapauksissa, joissa luottolaitos ei noudata korjaussuunnitelmaa. Sen varmistamiseksi, että ennaltaehkäisevien toimenpiteiden soveltamisessa noudatetaan johdonmukaista lähestymistapaa kaikkialla unionissa, EPV:n olisi annettava ohjeita, jotka auttavat luottolaitoksia laatimaan tällaisen korjaussuunnitelman. (28) Kilpailuun ja sisämarkkinoihin kohdistuvien haitallisten vaikutusten välttämiseksi on tarpeen säätää, että maksukyvyttömyystilanteessa käytettävien vaihtoehtoisten toimenpiteiden tapauksessa asiaankuuluvien elinten, jotka edustavat luottolaitosta kansallisten maksukyvyttömyysmenettelyjen yhteydessä (selvittäjä, pesänhoitaja, hallinnonhoitaja tai muu), olisi tehtävä järjestelyjä markkinoidakseen luottolaitoksen liiketoimintaa tai sen liiketoiminnan osia avoimella, läpinäkyvällä ja syrjimättömällä tavalla pyrkien mahdollisuuksien mukaan maksimoimaan myyntihinnan. Luottolaitoksen tai minkä tahansa kyseisen luottolaitoksen puolesta toimivan välittäjän olisi noudatettava sääntöjä, jotka ovat asianmukaisia niiden varojen, oikeuksien ja velkojen markkinoinnissa, jotka on määrä siirtää mahdollisille ostajille. Valtion varojen käyttöön olisi joka tapauksessa sovellettava asiaan liittyviä perussopimuksen mukaisia valtiontukisääntöjä. (29) Koska talletusten vakuusjärjestelmien päätavoite on suojattujen talletusten suojaaminen, talletusten vakuusjärjestelmien olisi annettava rahoittaa muita toimia kuin korvausten maksamista vain silloin, kun tällaiset toimet ovat halvempia kuin korvausten maksaminen. Kyseisen säännön (pienimmän kustannuksen testin) soveltamisesta saadut kokemukset ovat paljastaneet useita puutteita, koska nykyisessä kehyksessä ei täsmennetä, miten näiden toimien kustannukset tai korvausten suorittamisen kustannukset määritetään. Sen varmistamiseksi, että pienimmän kustannuksen testiä sovelletaan johdonmukaisesti kaikkialla unionissa, on tarpeen täsmentää kyseisten kustannusten laskemista. Samalla on vältettävä liian tiukkoja ehtoja, jotka käytännössä estäisivät talletusten vakuusjärjestelmän varojen käytön muihin toimiin kuin korvausten suorittamiseen. Suorittaessaan alhaisimpien kustannusten arviointia talletusten vakuusjärjestelmien olisi ensin tarkistettava, että valitun toimenpiteen rahoittamisen kustannukset ovat alhaisemmat kuin suojattujen talletusten takaisinmaksun kustannukset. Alhaisimpien kustannusten arviointia koskevissa menetelmissä olisi otettava huomioon rahan aika-arvo. (30) Likvidaatio voi olla pitkäkestoinen prosessi, jonka tehokkuus riippuu kansallisten oikeusjärjestelmien tehokkuudesta, maksukyvyttömyysjärjestelmistä, yksittäisten pankkien ominaispiirteistä ja maksukyvyttömyyteen liittyvistä olosuhteista. Osana vaihtoehtoisia toimenpiteitä toteutettavissa talletusten vakuusjärjestelmän toimissa pienimmän kustannuksen testin olisi perustuttava direktiivin 2014/59/EU 36 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luottolaitoksen varojen ja velkojen arvotukseen ja kyseisen direktiivin 36 artiklan 8 kohdassa tarkoitettuun arvioon. Ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä koskevan pienimmän kustannuksen testin yhteydessä voi kuitenkin olla vaikeaa arvioida tarkasti likvidaation yhteydessä perittäviä saatavia, sillä toimenpiteet olisi tarkoitus toteuttaa paljon ennen mahdollista ennakoitua likvidaatiota. Siksi ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä koskevan, pienimmän kustannuksen testin vaihtoehtoista skenaariota olisi mukautettava tämän perusteella ja odotetut perittävät saatavat olisi joka tapauksessa rajoitettava kohtuulliseen määrään aiemmissa korvaustilanteissa perittyjen saatavien perusteella. (31) Nimettyjen viranomaisten olisi arvioitava toimenpiteestä talletusten vakuusjärjestelmälle aiheutuvat kustannukset myös lainan takaisinmaksun, pääomanlisäyksen tai vakuuden käytön jälkeen siten, että niistä on vähennetty odotetut tuotot, toimintamenot ja mahdolliset tappiot, sellaista vaihtoehtoista skenaariota vastaan, joka perustuu oletettuun lopulliseen tappioon maksukyvyttömyysmenettelyjen lopussa. Tässä skenaariossa olisi otettava huomioon talletusten vakuusjärjestelmältä osana pankin likvidaatiomenettelyjä perityt saatavat. Lisäksi vaihtoehtoisessa skenaariossa olisi otettava huomioon mahdolliset kustannukset, joita talletusten vakuusjärjestelmälle aiheutuu taloudellisesta ja rahoituksellisesta epävakaudesta, mukaan lukien tarve käyttää talletusten vakuusjärjestelmän toimeksiannon puitteissa lisävaroja tallettajien ja rahoitusvakauden suojelemiseksi sekä häiriöiden leviämisen estämiseksi. Jotta saadaan oikeudenmukainen ja kattavampi kuva tallettajille korvaamisen todellisista kustannuksista, suojattujen talletusten korvaamisesta syntyvän tappion arviointiin olisi sisällytettävä kustannukset, jotka liittyvät tallettajille korvaamiseen välillisesti. Näiden kustannusten olisi sisällettävä ▌kustannukset, joita talletusten vakuusjärjestelmälle saattaa aiheutua vaihtoehtoisen rahoituksen käytöstä. Pienimmän kustannuksen testin johdonmukaisen soveltamisen varmistamiseksi EPV:n olisi laadittava teknisten sääntelystandardien luonnoksia menetelmistä, joilla lasketaan talletusten vakuusjärjestelmien eri toimien kustannukset. Alhaisimpien kustannusten testiä koskevien menetelmien sekä talletusten vakuusjärjestelmän lakisääteisen tai sopimusperusteisen toimeksiannon välisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi ▌ EPV:n olisi laadittava teknisten sääntelystandardien luonnoksia ▌. (32) Jotta voidaan parantaa tallettajien yhdenmukaista suojaa ja määrittää asiaan liittyvät tehtävät koko unionissa, kotijäsenvaltion talletusten vakuusjärjestelmän olisi varmistettava korvausten maksaminen sellaisissa jäsenvaltioissa sijaitseville tallettajille, joissa talletusten vakuusjärjestelmän jäsenenä olevat luottolaitokset vastaanottavat talletuksia ja muita takaisinmaksettavia varoja tarjoamalla rajatylittäviä talletuspalveluja sijoittautumatta vastaanottavaan jäsenvaltioon. Jotta voidaan helpottaa maksujen suorittamista ja tietojen antamista tallettajille, vastaanottavan jäsenvaltion talletusten vakuusjärjestelmän olisi annettava toimia yhteyspisteenä palvelujen tarjoamisen vapautta käyttävien luottolaitosten tallettajille. (33) Talletusten vakuusjärjestelmien välinen yhteistyö kaikkialla unionissa on ratkaisevan tärkeää, jotta korvaukset voidaan maksaa nopeasti ja kustannustehokkaasti tallettajille silloin, kun luottolaitokset tarjoavat pankkipalvelua muissa jäsenvaltioissa sijaitsevien sivukonttorien kautta. Kun otetaan huomioon teknologian kehitys, joka edistää rajatylittävien siirtojen ja etätunnistuksen käyttöä, kotijäsenvaltion talletusten vakuusjärjestelmästä olisi voitava maksaa korvaukset suoraan toisessa jäsenvaltiossa sijaitsevien sivukonttoreiden tallettajille edellyttäen, että hallinnollinen rasite ja kustannukset ovat alhaisemmat kuin jos korvaukset maksettaisiin vastaanottavan jäsenvaltion talletusten vakuusjärjestelmästä. Tämän joustavuuden olisi täydennettävä nykyistä yhteistyömekanismia, jossa edellytetään, että vastaanottavan jäsenvaltion talletusten vakuusjärjestelmästä maksetaan korvaukset sivukonttoreiden tallettajille kotijäsenvaltion talletusten vakuusjärjestelmän puolesta. Tallettajien luottamuksen säilyttämiseksi sekä vastaanottavassa että kotijäsenvaltiossa EPV:n olisi annettava ohjeita talletusten vakuusjärjestelmien avustamiseksi tällaisessa yhteistyössä muun muassa ehdottamalla luetteloa edellytyksistä, joiden mukaisesti kotijäsenvaltion talletusten vakuusjärjestelmä voisi päättää maksaa korvaukset vastaanottavassa jäsenvaltiossa sijaitsevien sivukonttoreiden tallettajille. (34) Luottolaitokset voivat muuttaa talletusten vakuusjärjestelmään kuulumista siitä syystä, että ne siirtävät kotipaikkansa toiseen jäsenvaltioon tai muuttavat tytäryhtiönsä sivukonttoriksi tai sivukonttorinsa tytäryhtiöksi. Direktiivin 2014/49/EU 14 artiklan 3 kohdassa edellytetään, että kannatusmaksut, jotka luottolaitos on maksanut siirtoa edeltävien 12 kuukauden aikana, siirretään kyseiseen toiseen talletusten vakuusjärjestelmään. Sen varmistamiseksi, että kannatusmaksujen siirto vastaanottavaan talletusten vakuusjärjestelmään ei ole riippuvainen erilaisista kansallisista laskutusta tai kannatusmaksujen tosiasiallista suorituspäivää koskevista säännöistä, alkuperäisen talletusten vakuusjärjestelmän olisi laskettava siirrettävä määrä vastaanottavalle talletusten vakuusjärjestelmälle siirron seurauksena aiheutuvien mahdollisten velkojen perusteella. EPV:n olisi laadittava teknisten sääntelystandardien luonnokset, joissa täsmennetään siirrettävän määrän laskentamenetelmä sen varmistamiseksi, että siirrolla on neutraali vaikutus sekä vastaanottavan talletusten vakuusjärjestelmän että alkuperäisen talletusten vakuusjärjestelmän rahoitustilanteeseen niiden kattamien riskien osalta. (35) On tarpeen varmistaa tallettajille yhtäläinen suoja kaikkialla unionissa. Sitä ei voidaan täysin taata järjestelmällä, jolla arvioidaan talletussuojan vastaavuutta kolmansissa maissa. Tästä syystä sellaisen luottolaitoksen, jonka kotipaikka on kolmannessa maassa, unionissa sijaitsevien sivukonttoreiden olisi osallistuttava talletusten vakuusjärjestelmään siinä jäsenvaltiossa, jossa ne harjoittavat talletusten vastaanottamista. Tällä vaatimuksella varmistettaisiin myös johdonmukaisuus direktiivien 2013/36/EU ja 2014/59/EU kanssa. Niiden tavoitteena on ottaa käyttöön perusteellisempi vakavaraisuus- ja kriisinratkaisukehys kolmannen maan ryhmille, jotka tarjoavat pankkipalveluja unionissa. Sitä vastoin olisi vältettävä sitä, että talletusten vakuusjärjestelmät altistuvat kolmansien maiden taloudellisille ja rahoitukseen liittyville riskeille. Siksi kolmansiin maihin sijoittautuneiden unionin luottolaitosten sivukonttoreissa olevia talletuksia ei pitäisi suojata. (36) Standardoitu ja säännöllinen tietojen julkistaminen lisää tallettajien tietoisuutta talletussuojasta. Jotta voidaan saattaa tietojen julkistamista koskevat vaatimukset vastaamaan teknologian kehitystä, näissä vaatimuksissa olisi otettava huomioon uudet digitaaliset viestintäkanavat, joiden kautta luottolaitokset ovat vuorovaikutuksessa tallettajien kanssa. Tallettajien olisi saatava selkeää ja yhtenäistä tietoa, jossa selitetään heidän talletussuojansa. Samalla on kuitenkin rajoitettava asiasta luottolaitoksille tai talletusten vakuusjärjestelmille aiheutuvaa hallinnollista rasitetta. EPV:lle olisi annettava tehtäväksi laatia teknisten täytäntöönpanostandardien luonnoksia, joissa täsmennetään toisaalta tallettajalle annettavan tiedotteen sisältö ja muoto, jotta voidaan tiedottaa tallettajille vuosittain, ja toisaalta sellaisten tietojen malli, jotka joko talletusten vakuusjärjestelmien tai luottolaitosten on annettava tallettajille tietyissä tilanteissa, kuten luottolaitosten sulautumien yhteydessä, silloin, kun talletuksia ei kyetä maksamaan, tai kun asiakasvarojen talletuksia korvataan. (37) Luottolaitoksen sulautuminen, tytäryhtiön muuttaminen sivukonttoriksi tai sivukonttorin muuttaminen tytäryhtiöksi voi vaikuttaa talletussuojan keskeisiin piirteisiin. Jotta vältetään haitalliset vaikutukset tallettajiin, joilla on talletuksia molemmissa sulautuvissa pankeissa ja joiden vaatimus talletussuojaan pienenisi talletusten vakuusjärjestelmään kuulumisessa tapahtuvien muutosten vuoksi, kaikille tallettajille olisi ilmoitettava tällaisista muutoksista ja heillä olisi oltava oikeus nostaa enintään menetettyä talletusten suojaa vastaava määrä varojaan ilman seuraamuksia. (38) Jotta säilytetään rahoitusvakaus, vältetään häiriöiden leviäminen ja annetaan tallettajille mahdollisuus käyttää oikeuttaan vaatia talletuksia soveltuvissa tapauksissa, asianomaisten nimettyjen viranomaisten, talletusten vakuusjärjestelmien ja luottolaitosten olisi ilmoitettava tallettajille siitä, että talletuksia ei kyetä maksamaan. (39) Jotta voidaan lisätä avoimuutta tallettajien kannalta sekä edistää talletusten vakuusjärjestelmien taloudellista vakautta ja keskinäistä luottamusta niiden suorittaessa toimeksiantoaan, nykyisiä raportointivaatimuksia olisi parannettava. Sen pohjalta, että nykyisissä vaatimuksissa annetaan talletusten vakuusjärjestelmille mahdollisuus pyytää niiden jäseninä olevilta laitoksilta kaikki tiedot, joita tarvitaan korvausten valmisteluun, talletusten vakuusjärjestelmien olisi myös voitava pyytää tietoja, joita tarvitaan korvausten valmisteluun rajatylittävän yhteistyön yhteydessä. Olisi edellytettävä, että jäseninä olevat laitokset toimittavat talletusten vakuusjärjestelmän pyynnöstä yleiset tiedot mahdollisesta olennaisesta rajatylittävästä liiketoiminnasta muissa jäsenvaltioissa. Tarjotakseen EPV:lle riittävästi tietoa talletusten vakuusjärjestelmien käytettävissä olevien rahoitusvarojen kehityksestä ja käytöstä jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmät ilmoittavat EPV:lle vuosittain suojattujen talletusten määrän ja käytettävissä olevien rahoitusvarojen määrän ja tiedottavat EPV:lle olosuhteista, jotka johtivat siihen, että talletusten vakuusjärjestelmän varoja käytettiin joko korvausten maksamiseen tai muihin toimenpiteisiin. Jotta voidaan myös ottaa huomioon talletusten vakuusjärjestelmien tehostettu pankkien kriisinhallintaan liittyvä rooli, jonka tavoitteena on helpottaa talletusten vakuusjärjestelmän varojen käyttöä kriisinratkaisussa, talletusten vakuusjärjestelmillä olisi oltava oikeus saada vuosittain tiivistelmä luottolaitosten kriisinratkaisusuunnitelmista, jotta niillä on paremmat yleiset valmiudet asettaa varat saataville. (40) Rahoituspalvelualan teknisillä standardeilla olisi helpotettava jatkuvaa yhdenmukaistamista sekä tallettajien riittävää suojaa kaikkialla unionissa. Koska EPV:llä on pitkälle menevää erityisasiantuntemusta, olisi tehokasta ja asianmukaista antaa sen tehtäväksi laatia komissiolle hyväksyttäväksi toimitettavat luonnokset teknisiksi sääntelystandardeiksi ja teknisiksi täytäntöönpanostandardeiksi, joihin ei liity toimintapoliittisia valintoja. (41) Komission olisi hyväksyttävä tässä direktiivissä määritellyissä tapauksissa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1093/2010(12) 10–14 artiklan mukaisesti delegoiduilla säädöksillä EPV:n laatimat teknisten sääntelystandardien luonnokset, joissa täsmennetään a) rahoituslaitosten asiakkaiden tunnistamiseen liittyvät tekniset yksityiskohdat asiakasvarojen talletuksia koskevien korvausten maksamista varten, kriteerit, jotka koskevat korvausten suorittamista tilinhaltijalle kunkin asiakkaan hyväksi tai suoraan asiakkaalle, ja säännöt, joilla vältetään useat samaa edunsaajaa koskevat korvausvaatimukset; b) pienimmän kustannuksen testiä koskevat menetelmät ja c) tavoitetason saavuttamiseen hyväksyttävien käytettävissä olevien rahoitusvarojen laskennassa käytettävät menetelmät. (42) Komission olisi hyväksyttävä EPV:n laatimat teknisten täytäntöönpanostandardien luonnokset Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan ja asetuksen (EU) N:o 1093/2010 15 artiklan mukaisilla täytäntöönpanosäädöksillä, joissa täsmennetään a) tallettajalle annettavan tiedotteen sisältö ja muoto, sellaisia tietoja koskeva malli, jotka joko talletusten vakuusjärjestelmien tai luottolaitosten olisi ilmoitettava tallettajille; b) menettelyt, joita on noudatettava, kun luottolaitokset toimittavat tietoja talletusten vakuusjärjestelmälleen ja kun talletusten vakuusjärjestelmät ja nimetyt viranomaiset toimittavat tietoja EPV:lle, ja mallit kyseisten tietojen toimittamista varten. (43) Direktiiviä 2014/49/EU olisi sen vuoksi muutettava. (44) Jotta sellaisten luottolaitosten sivukonttorit, joiden kotipaikka on unionin ulkopuolella ja jotka eivät ole unioniin sijoittautuneen talletusten vakuusjärjestelmän jäseniä, voivat liittyä unionissa olevaan talletusten vakuusjärjestelmään, kyseisille sivukonttoreille olisi annettava riittävästi aikaa toteuttaa tämän vaatimuksen noudattamiseksi tarvittavat toimet. (45) Direktiivin 2014/49/EU mukaan jäsenvaltiot voivat hyväksyä laitosten suojajärjestelmän talletusten vakuusjärjestelmäksi, jos se täyttää asetuksen (EU) N:o 575/2013 113 artiklan 7 kohdassa vahvistetut edellytykset ja on direktiivin 2014/49/EU mukainen. Tällaisten laitosten suojajärjestelmien erityisen liiketoimintamallin ja etenkin niiden toimeksiannon keskiössä olevien tehtävien, joita ne hoitavat tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien tehtävien lisäksi, merkityksen huomioon ottamiseksi on aiheellista antaa jäsenvaltioille mahdollisuus sallia laitosten suojajärjestelmien jatkaa tällaisten tehtävien hoitamista. Lisäksi laitosten suojajärjestelmille olisi myönnettävä kolmen vuoden siirtymäaika, jotta niillä on riittävästi aikaa sopeutua uusiin säännöksiin, erityisesti ennaltaehkäisevien toimenpiteiden ▌ soveltamisen osalta. ▌Tasapuolisten toimintaedellytysten varmistamiseksi ja tallettajien korkeatasoisen suojan säilyttämiseksi tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien toimien ja tehtävien lisäksi suoritettavat toimet ja tehtävät olisi rahoitettava erillisin, tavoitetason ylittävin rahoitusvaroin. Laitosten suojajärjestelmien olisi luotava erillinen rahasto laitosten suojajärjestelmän muihin kuin tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluviin tehtäviin liittyviin tarkoituksiin Euroopan keskuspankin, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen ja asiaan liittyvien laitosten suojajärjestelmien sopimalla tavalla. (46) Sen varmistamiseksi, että talletusten vakuusjärjestelmillä ja nimetyillä viranomaisilla on mahdollisuus kehittää tarvittavat toiminnalliset valmiudet ennaltaehkäisevien toimenpiteiden käyttöä koskevien uusien sääntöjen soveltamiseksi, on aiheellista säätää kyseisten uusien sääntöjen soveltamisen lykkäämisestä. (47) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitteita eli taata tallettajille yhtenäistä suojaa unionissa sen vuoksi, että erilaisista kansallisista lähestymistavoista saattaa aiheutua riskejä sisämarkkinoiden eheydelle, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla muuttamalla unionin tasolla jo vahvistettuja sääntöjä, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Direktiivin 2014/49/EU muuttaminen Muutetaan direktiivi 2014/49/EU seuraavasti: 1) Muutetaan 1 artikla seuraavasti: a) korvataan 1 kohta seuraavasti:" ”1. Tässä direktiivissä vahvistetaan säännöt ja menettelyt, jotka koskevat talletusten vakuusjärjestelmien perustamista ja toimintaa, talletussuojan tasoa ja korvausten maksamista sekä talletusten vakuusjärjestelmän varojen käyttöä toimenpiteisiin, joiden tavoitteena on varmistaa tallettajien mahdollisuus saada omat talletuksensa käyttöönsä.”; "b) korvataan 2 kohdan d alakohta seuraavasti:" ”d) luottolaitoksiin ja unionin ulkopuolella kotipaikkaansa pitävien luottolaitosten sivukonttoreihin, jotka kuuluvat tämän kohdan a, b tai c alakohdassa tarkoitettuihin järjestelmiin.” "2) Muutetaan 2 artiklan 1 kohta seuraavasti: a) korvataan 3 alakohdan johdantokappale seuraavasti:" ”3) ’talletuksella’ sellaista saatavaa, joka syntyy tilille jätetyistä varoista tai luottolaitosten tavanomaisesti osana liiketoimintaansa harjoittamassa tavanomaisessa pankkitoiminnassa syntyvissä väliaikaisissa maksujen siirroissa ja joka luottolaitoksen edellytetään maksavan sovellettavan lain ja sopimusten ehtojen mukaisesti takaisin, mukaan lukien määräaikaistalletukset ja säästötalletukset, mutta poislukien sellaiset saatavat, joiden:”; "b) korvataan 13 alakohdan johdantokappale seuraavasti:" ”13) ’maksusitoumuksella’ luottolaitoksen tekemää peruuttamatonta, kokonaan vakuudellista sitoumusta rahamäärän maksamisesta talletusten vakuusjärjestelmälle kyseisen talletusten vakuusjärjestelmän vaatimuksesta, edellyttäen, että:”; "c) lisätään 19–23 alakohta seuraavasti:"
d) korvataan 3 kohta seuraavasti:" ”3. Asunto-osuuskuntien (building society) osuudet Irlannissa, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat pääomaluonteisia ja joihin sovelletaan 5 artiklan 1 kohdan b alakohtaa, katsotaan talletuksiksi. ____________________________________________ * [Lisätään täydellinen viite – ehdotus rahanpesun vastaiseksi asetukseksi – COM(2021) 420 final]. ** [Lisätään täydellinen viite – ehdotus rahanpesun vastaiseksi asetukseksi – COM(2021) 420 final].” "3) Muutetaan 4 artikla seuraavasti: -a) korvataan 2 kohta seuraavasti:" ”2. Tämän direktiivin 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettu sopimusperusteinen järjestelmä voidaan virallisesti hyväksyä talletusten vakuusjärjestelmäksi, jos se on tämän direktiivin mukainen. Laitosten suojajärjestelmä voidaan virallisesti hyväksyä talletusten vakuusjärjestelmäksi, jos se täyttää asetuksen (EU) N:o 575/2013 113 artiklan 7 kohdassa vahvistetut edellytykset ja on tämän direktiivin mukainen. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että [36 kuukauden kuluttua tämän muutosdirektiivin voimaantulopäivästä] mennessä laitosten suojajärjestelmä, joka on hyväksytty talletusten vakuusjärjestelmäksi tämän kohdan nojalla, erottaa käytettävissä olevat rahoitusvaransa, joihin sovelletaan tavoitetasoa tämän direktiivin 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, muista varoista, jotka on tarkoitettu muiden toimeksiantojen kuin tämän direktiivin mukaisen toimeksiannon täyttämiseen.”; "a) korvataan 4 kohta seuraavasti:" ”4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos luottolaitos ei täytä sille tietyn talletusten vakuusjärjestelmän jäsenenä kuuluvia velvoitteita, kyseinen talletusten vakuusjärjestelmä ilmoittaa tästä heti kyseisen luottolaitoksen nimetylle viranomaiselle ja toimivaltaiselle viranomaiselle. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen yhteistyössä nimetyn viranomaisen kanssa toteuttaa viivyttelemättä kaikki asiaankuuluvat toimenpiteet, mukaan lukien tarvittaessa seuraamusten määrääminen, sen takaamiseksi, että asianomainen luottolaitos täyttää velvoitteensa talletusten vakuusjärjestelmän jäsenenä. ▌ Jäsenvaltioiden on vahvistettava säännöt seuraamuksista, joita sovelletaan tapauksissa, joissa luottolaitos ei täytä sille talletusten vakuusjärjestelmän jäsenenä kuuluvia velvoitteita. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.”; "b) lisätään 4 a kohta seuraavasti:" ”4 a. ”4 a. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos luottolaitos ei maksa 10 artiklassa ja 11 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja kannatusmaksuja talletusten vakuusjärjestelmän määrittämässä määräajassa, kyseinen talletusten vakuusjärjestelmä veloittaa erääntyneestä määrästä lakisääteisen koron viivästysajalta.”; "c) korvataan 5 ja 6 kohta seuraavasti:" ”5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmä ilmoittaa nimetylle viranomaiselle, jos 4 ja 4 a kohdassa tarkoitetuilla toimenpiteillä ei pystytä varmistamaan, että luottolaitos täyttää jälleen velvoitteensa. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että nimetty viranomainen arvioi, täyttääkö laitos edelleen talletusten vakuusjärjestelmän jäsenyyden jatkumisen ehdot, ja ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle kyseisen arvioinnin tuloksesta. 6. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos toimivaltainen viranomainen päättää peruuttaa toimiluvan direktiivin 2013/36/EU 18 artiklan mukaisesti, luottolaitos lakkaa olemasta talletusten vakuusjärjestelmän jäsen. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletukset, jotka ovat luottolaitoksen hallussa päivänä, jona luottolaitos lakkasi olemasta talletusten vakuusjärjestelmän jäsen, kuuluvat edelleen kyseiseen talletusten vakuusjärjestelmään enintään kuuden kuukauden ajan.”; "c a) lisätään 7 kohtaan alakohta seuraavasti:" ”Jos talletusten vakuusjärjestelmä rikkoo tätä direktiiviä, nimetyillä viranomaisilla on oltava tarvittavat täytäntöönpanovaltuudet, mukaan lukien valtuudet määrätä seuraamuksia tai muita hallinnollisia toimenpiteitä, tämän rikkomisen korjaamiseksi.”; "d) kumotaan 8 kohta; e) lisätään 13 kohta seuraavasti:" ”13. ▌ EPV laatii luonnoksen teknisistä sääntelystandardeista, jotka koskevat 10 kohdassa tarkoitettujen stressitestien soveltamisalaa, sisältöä ja menettelyjä. EPV toimittaa nämä teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään … päivänä …kuuta … [24 kuukauden kuluttua tämän muutosdirektiivin voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta täydentää tätä direktiiviä hyväksymällä tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1093/2010 10–14 artiklan mukaisesti.”; "4) Muutetaan 5 artikla seuraavasti: a) muutetaan 1 kohta seuraavasti: i) korvataan johdantokappale seuraavasti:" ”1. Seuraavista ei saa korvausta talletusten vakuusjärjestelmiltä:”; "ii) korvataan c alakohta seuraavasti:" ”c) talletukset, jotka perustuvat liiketoimiin, joihin liittyen on annettu rikostuomio rahanpesusta ja terrorismin rahoituksesta;”; "▌ iv) korvataan f alakohta seuraavasti:" ”f) talletukset, joiden haltijan henkilöllisyyttä ei ole koskaan todennettu asetuksen (EU) …/… [lisätään lyhyt viite – ehdotus rahanpesun vastaiseksi asetukseksi – COM(2021) 420 final] 16 artiklan mukaisesti, kun kyseisiä talletuksia ei kyetä maksamaan, paitsi jos haltija pyytää korvauksen maksamista ja todistaa, ettei henkilöllisyyden todentamatta jättäminen johtunut hänen toiminnastaan;”; "v) kumotaan j alakohta; v a) lisätään alakohta seuraavasti:" ” k a) unionin hyväksymien kohdennettujen talouspakotteiden kohteena olevien henkilöiden tai oikeushenkilöiden talletukset.”; "b) korvataan 2 kohta seuraavasti:" ”2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdan i alakohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat päättää, että 6 artiklan 1 kohdassa vahvistetun talletussuojan tason puitteissa suojakelpoisiksi luetaan henkilökohtaisiin eläkejärjestelmiin tai pienten ja keskisuurten yritysten ammatillisiin lisäeläkejärjestelmiin tehdyt talletukset.” "5) Muutetaan 6 artikla seuraavasti: a) muutetaan 2 kohta seuraavasti: i) korvataan johdantokappale seuraavasti:" ”Edellä 1 kohdassa säädetyn lisäksi jäsenvaltioiden on varmistettava, että seuraavien talletusten suoja on vähintään 500 000 euroa ja enintään 2 500 000 euroa kuuden kuukauden ajan siitä, kun kyseinen määrä on hyvitetty tai kun kyseiset talletukset ovat laillisesti siirrettävissä:”; "ii) korvataan a alakohta seuraavasti:" ”a) yksityisiin asuinkiinteistöihin liittyviin kiinteistökauppoihin liittyvät talletukset ja tällaisiin kauppoihin tarkoitetut talletukset, jos luonnollinen henkilö tekee nämä kaupat neljässä kuukaudessa ja jos kyseinen luonnollinen henkilö voi toimittaa asiakirjat, jotka todistavat tällaisen kaupan;”; "ii a) lisätään alakohta seuraavasti:" Komissio tarkastelee viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [36 kuukauden kuluttua tämän muutosdirektiivin voimaantulopäivästä] uudelleen ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja suojattuja määriä, sellaisina kuin jäsenvaltiot ovat saattaneet ne osaksi kansallista lainsäädäntöään, määrittääkseen, olisiko kyseisessä alakohdassa tarkoitettua enimmäismäärää alennettava, sekä tarkastelee, ovatko suojatut määrät oikeasuhteisia ja varmistavatko ne tasapuoliset toimintaedellytykset kaikkialla unionissa. Komissio toimittaa kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja liittää siihen tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen.”; "b) lisätään 2 a kohta seuraavasti:" ”2 a. ”2 a. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 2 kohdassa vahvistettu talletussuojan taso täydentää 1 kohdassa vahvistettua talletussuojan tasoa.” "6) Muutetaan 7 artikla seuraavasti: a) kumotaan 5 kohta; a a) korvataan 6 kohta seuraavasti:" ”6. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luottolaitokset ilmoittavat talletusten vakuusjärjestelmilleen suojakelpoisten talletusten yhteenlasketun määrän vähintään kerran vuodessa. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmä voi milloin tahansa pyytää luottolaitosta ilmoittamaan sille kunkin tallettajan suojakelpoisten talletusten kokonaismäärän.”; "b) korvataan 7 kohta seuraavasti:" ”7. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmästä korvataan korko, joka on kertynyt talletuksista siihen päivään saakka, jona asianomainen hallintoviranomainen tekee 2 artiklan 1 kohdan 8 alakohdan a alakohdassa tarkoitetun määrityksen tai jona oikeusviranomainen antaa 2 artiklan 1 kohdan 8 alakohdan b alakohdassa tarkoitetun päätöksen, mutta jota ei ole hyvitetty tai veloitettu kyseisenä päivänä. Edellä 6 artiklan 1 kohdassa säädettyä talletussuojan tasoa tai 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa olosuhteissa kyseisessä kohdassa säädettyä talletussuojan tasoa ei saa ylittää. Jos tiettyjen talletusten korot ylittävät merkittävästi vallitsevan markkinakoron, joka on määritetty läpinäkyvien ja julkisesti saatavilla olevien tietojen perusteella, talletusten vakuusjärjestelmällä on oltava valta mukauttaa maksettua korkoa siten, että se vastaa markkinakorkotasoa, joka vallitsi asiaankuuluvan hallintoviranomaisen tekemän määrityksen tai oikeusviranomaisen antaman päätöksen ajankohtana. Tämä mukautus on tehtävä moraalikadon vaaran estämiseksi. Kriteerit ja menetelmät, joilla määritellään ”merkittävästi ylittäminen” ja mukautus, vahvistetaan avoimesti, EPV:n laatimien suuntaviivojen mukaisesti ja toimivaltaisen viranomaisen suostumuksella.” "7) Lisätään 7 a artikla seuraavasti:" ”7 a artikla Talletusten suojakelpoisuutta ja oikeutta talletuksiin koskeva todistustaakka Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 6 artiklan 2 kohdassa ja 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa tallettaja tai soveltuvin osin tilinhaltija todistaa, että asianomaiset talletukset täyttävät 6 artiklan 2 kohdan ehdot, tai todistaa oikeuden talletuksiin 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuissa olosuhteissa.” "8) Muutetaan 8 artikla seuraavasti: -a) korvataan 1 kohta seuraavasti:" ”1. Talletusten vakuusjärjestelmissä on varmistettava, että korvattava määrä asetetaan saataville mahdollisimman pian ja joka tapauksessa seitsemän työpäivän kuluessa siitä päivästä, jona asianmukainen hallintoviranomainen tekee 2 artiklan 1 kohdan 8 alakohdan a alakohdassa tarkoitetun määrityksen tai jona oikeusviranomainen antaa 2 artiklan 1 kohdan 8 alakohdan b alakohdassa tarkoitetun päätöksen.”; "-a a) kumotaan 2 kohta; a) korvataan 3 kohta seuraavasti:" ”3. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on annettava talletusten vakuusjärjestelmien soveltaa 6 artiklan 2 kohdassa, 7 artiklan 3 kohdassa ja 8 b artiklassa tarkoitettuihin talletuksiin pidempää korvausaikaa, joka ei ylitä 20:tä työpäivää siitä päivästä, jona kyseiset talletusten vakuusjärjestelmät vastaanottavat tallettajalta tai tarvittaessa tilinhaltijalta pyytämänsä kattavan dokumentaation vaatimusten tutkimiseksi ja sen tarkistamiseksi, että korvausten maksamisen edellytykset täyttyvät. Jos talletusten vakuusjärjestelmä ei voi asettaa korvattavaa määrää saataville alle seitsemän työpäivän kuluessa 6 artiklan 2 kohdassa ja 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen talletusten osalta, talletusten vakuusjärjestelmän on varmistettava, että tallettajilla on mahdollisuus saada käyttöönsä viiden työpäivän kuluessa asiaa koskevan pyynnön esittämisestä asianmukainen määrä suojattuja talletuksiaan elinkustannustensa kattamiseksi.”; "a a) kumotaan 4 kohta; b) muutetaan 5 kohta seuraavasti: i) korvataan c alakohta seuraavasti:" ”c) poiketen siitä, mitä 9 kohdassa säädetään, talletukseen ei ole liittynyt mitään tapahtumia viimeksi kuluneiden 24 kuukauden aikana (tili on ollut käyttämättömänä), paitsi jos tallettajalla on myös talletuksia toisella tilillä, joka ei ole ollut käyttämättömänä;”; "ii) kumotaan d alakohta; c) kumotaan 8 kohta; d) korvataan 9 kohta seuraavasti:" ”9. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos talletukseen ei ole liittynyt mitään tapahtumia viimeksi kuluneiden 24 kuukauden aikana, talletusten vakuusjärjestelmät voivat määrittää kynnysarvon hallinnollisille kuluille, joita niille aiheutuu tällaiseen talletukseen liittyvän korvauksen suorittamisesta. Talletusten vakuusjärjestelmiä ei velvoiteta toteuttamaan aktiivisia toimia kyseistä kynnysarvoa pienempien talletusten korvaamiseksi tallettajille. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmät korvaavat tallettajille tätä kynnysarvoa pienemmät talletukset näiden tallettajien pyynnöstä.” "9) Lisätään 8 a, 8 b ja 8 c artikla seuraavasti:" ”8 a artikla Yli 10 000 euron suuruisten talletusten korvaaminen Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos korvauksen määrä on yli 10 000 euroa, talletusten vakuusjärjestelmät maksavat korvauksen tallettajille Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/92/EU* 2 artiklan 20 alakohdassa määritellyillä tilisiirroilla. 8 b artikla Asiakasvarojen talletusten suoja 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että asiakasvarojen talletukset ovat suojattuja talletusten vakuusjärjestelmissä, kun kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua talletussuojan tasoa sovelletaan jokaiseen asiakkaaseen, joka täyttää tämän artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädetyt ehdot. Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdassa säädetään, talletusten vakuusjärjestelmä ei yksilöllisen asiakkaan korvattavaa määrää määrittäessään ota huomioon kyseisen asiakkaan samaan luottolaitokseen tekemiä yhteenlaskettuja varojen talletuksia. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että korvaukset suojatuista talletuksista maksetaan talletusten vakuusjärjestelmistä ▌ suoraan asiakkaalle. 4. EPV laatii teknisten sääntelystandardien luonnokset, joissa täsmennetään
EPV toimittaa nämä teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on 12 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta täydentää tätä direktiiviä hyväksymällä tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1093/2010 10–14 artiklan mukaisesti. 8 c artikla Korvausten maksamisen lykkääminen tapauksissa, jotka aiheuttavat huolta rahanpesusta tai terrorismin rahoituksesta 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että nimetty viranomainen ilmoittaa talletusten vakuusjärjestelmälle 24 tunnin kuluessa siitä, kun se on vastaanottanut direktiivin (EU) …./…. [lisätään viite – ehdotus rahanpesuntorjuntadirektiiviksi direktiivin (EU) 2015/849 kumoamisesta – COM(2021) 423 final] 48 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tiedot, asetuksen (EU) …./…. [lisätään lyhyt viite – ehdotus rahanpesun vastaiseksi asetukseksi – COM(2021) 420 final] 15 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen asiakkaan tuntemisvelvollisuutta koskevien toimenpiteiden tuloksista. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että nimetyn viranomaisen ja talletusten vakuusjärjestelmän välillä vaihdetut tiedot rajoittuvat tietoihin, jotka ovat ehdottoman välttämättömiä talletusten vakuusjärjestelmän tämän direktiivin mukaisista tehtävistä ja vastuista huolehtimiseksi ja että tässä tietojenvaihdossa noudatetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 96/9/EY** säädettyjä vaatimuksia. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmät lykkäävät 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua korvaamista, jos tallettaja tai muu henkilö, jolla on oikeuksia tilillään oleviin määriin, on asetettu syytteeseen rahanpesua tai terrorismin rahoitusta koskevasta rikoksesta, oikeuden päätöstä odotettaessa. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmät lykkäävät 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua korvausten maksamista direktiivin (EU) …./…. [lisätään viite – ehdotus rahanpesuntorjuntadirektiiviksi direktiivin (EU) 2015/849 kumoamisesta – COM(2021) 423 final] 20 artiklassa tarkoitetuksi ajaksi, jos direktiivin (EU) …./…. [lisätään viite – ehdotus rahanpesuntorjuntadirektiiviksi direktiivin (EU) 2015/849 kumoamisesta – COM(2021) 423 final] 32 artiklassa tarkoitettu rahanpesun selvittelykeskus ilmoittaa niille, että se on päättänyt keskeyttää liiketoimen tai olla antamatta suostumustaan sen jatkamiseen taikka päättänyt keskeyttää pankki- tai maksutilin käytön direktiivin (EU) …./…. [lisätään viite – ehdotus rahanpesuntorjuntadirektiiviksi direktiivin (EU) 2015/849 kumoamisesta – COM(2021) 423 final] 20 artiklan 1 tai 2 kohdan mukaisesti. 4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmien ei katsota olevan vastuussa rahanpesun selvittelykeskuksen ohjeiden mukaisesti toteutetuista toimenpiteistä. Talletusten vakuusjärjestelmät saavat käyttää rahanpesun selvittelykeskukselta saatuja tietoja ainoastaan tämän direktiivin soveltamiseksi. _________________________________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/92/EU, annettu 23 päivänä heinäkuuta 2014, maksutileihin liittyvien maksujen vertailukelpoisuudesta, maksutilien siirtämisestä ja mahdollisuudesta käyttää perusmaksutilejä (EUVL L 257, 28.8.2014, s. 214). ** Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 96/9/EY, annettu 11 päivänä maaliskuuta 1996, tietokantojen oikeudellisesta suojasta (EYVL L 77, 27.3.1996, s. 20).” "(10) Korvataan 9 artiklan 2 ja 3 kohta seuraavasti:" ”2. Talletusten vakuusjärjestelmillä, jotka maksavat kansallisia vakuuskorvauksia, on tallettajille suorittamiaan maksuja vastaava sijaantulo-oikeus tallettajien oikeuksiin likvidaatio- tai tervehdyttämismenettelyissä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kansallisessa lainsäädännössä talletusten vakuusjärjestelmille annettuja oikeuksia. Talletusten vakuusjärjestelmillä, jotka maksavat rahoitusosuuden direktiivin 2014/59/EU 37 artiklan 3 kohdan a tai b alakohdassa tarkoitettujen kriisinratkaisuvälineiden yhteydessä tai tämän direktiivin 11 artiklan 5 kohdan mukaisesti toteutettujen toimenpiteiden yhteydessä, on oltava jäljelle jäävältä luottolaitokselta saaminen kaikista tappioista, jotka johtuvat direktiivin 2014/59/EU 109 artiklan nojalla kriisinratkaisuun suoritetuista rahoitusosuuksista tai tämän direktiivin 11 artiklan 5 kohdan nojalla tehdyistä siirroista, ja sen määrän on vastattava niiden rahoitusosuutta, mikäli jäljelle jäävä luottolaitos likvidoidaan. ▌ Tällaisella saamisella olisi katsottava olevan sama etuoikeusasema kuin suojatuilla talletuksilla on tavanomaisia maksukyvyttömyysmenettelyjä sääntelevän kansallisen lainsäädännön mukaisesti. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tallettajilla, joiden talletuksia ei ole korvattu talletusten vakuusjärjestelmästä tai tunnustettu siinä 8 artiklan 1 ja 3 kohdassa vahvistettujen määräaikojen kuluessa, on viisi vuotta aikaa vaatia talletustensa korvaamista.” "11) Muutetaan 10 artikla seuraavasti: a) muutetaan 2 kohta seuraavasti: i) lisätään ensimmäisen alakohdan jälkeen alakohdat seuraavasti:" ”Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun tavoitetason laskemisessa käytettävä viitejakso alkaa 31 päivänä joulukuuta, joka edeltää sitä päivää, jona tavoitetaso on määrä saavuttaa, ja päättyy kyseisenä päivänä. Määrittäessään, onko talletusten vakuusjärjestelmä saavuttanut kyseisen tavoitetason, jäsenvaltioiden on otettava huomioon ainoastaan järjestelmän jäsenien suoraan maksamat tai niiltä perityt käytettävissä olevat rahoitusvarat, joista on vähennetty hallinnolliset kustannukset ja maksut. Näihin käytettävissä oleviin rahoitusvaroihin on sisällytettävä sijoitustulot, jotka saadaan jäsenten talletusten vakuusjärjestelmään maksamista varoista, mutta ne eivät saa sisältää korvauksia, joita suojakelpoiset tallettajat eivät ole vaatineet korvausmenettelyjen aikana, eivätkä talletusten vakuusjärjestelmän maksamattomia velkoja, mukaan lukien muilta talletusten vakuusjärjestelmiltä saadut lainat ja 10 artiklan 9 alakohdassa tarkoitetut vaihtoehtoiset rahoitusjärjestelyt. Toiselle talletusten vakuusjärjestelmälle 12 artiklan mukaisesti myönnettyä maksamatonta lainaa on käsiteltävä lainan antaneen talletusten vakuusjärjestelmän omaisuuseränä ja se voidaan laskea mukaan kyseisen talletusten vakuusjärjestelmän tavoitetasoon.”; "ii) korvataan kolmas alakohta seuraavasti:" ”Jos sen jälkeen, kun ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu tavoitetaso on saavutettu ensimmäisen kerran, käytettävissä olevat rahoitusvarat ovat 8 artiklan 1 kohdan ja 11 artiklan 2, 3 ja 5 alakohdan mukaisen maksujen suorittamisen seurauksena vähentyneet alle kahteen kolmasosaan tavoitetasosta, talletusten vakuusjärjestelmien on asetettava säännöllinen kannatusmaksu tasolle, joka mahdollistaa tavoitetason saavuttamisen neljän vuoden kuluessa. Jos sen jälkeen, kun ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu tavoitetaso on saavutettu ensimmäisen kerran, käytettävissä olevat rahoitusvarat ovat 8 artiklan 1 kohdan ja 11 artiklan 2, 3 ja 5 alakohdan mukaisen maksujen suorittamisen seurauksena vähentyneet vähemmän kuin yhdellä kolmasosalla tavoitetasosta, talletusten vakuusjärjestelmien on asetettava säännöllinen kannatusmaksu tasolle, joka mahdollistaa tavoitetason saavuttamisen kahden vuoden kuluessa.”; "ii a) korvataan viides alakohta seuraavasti:" ”Jäsenvaltiot voivat pidentää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua alkuvaihetta enintään neljällä vuodella siinä tapauksessa, että talletusten vakuusjärjestelmästä suoritettujen maksujen kokonaismäärä korvausten maksamiseksi tallettajille on ylittänyt 0,8 prosenttia suojattujen talletusten määrästä.”; "b) korvataan 3 kohta seuraavasti:" ”3. Käytettävissä oleviin rahoitusvaroihin, jotka talletusten vakuusjärjestelmä ottaa huomioon 2 kohdassa tarkoitetun tavoitetason saavuttamiseksi, voi sisältyä maksusitoumuksia, jotka maksetaan 48 tunnin kuluessa talletusten vakuusjärjestelmän pyynnöstä. Tällaisten maksusitoumusten kokonaisosuus ei saa ylittää 30:tä prosenttia 2 kohdan mukaisesti hankittujen käytettävissä olevien rahoitusvarojen kokonaismäärästä. EPV antaa maksusitoumuksia koskevia ohjeita, joissa määritetään niiden hyväksymistä koskevat kriteerit.”; "c) kumotaan 4 kohta; d) korvataan 7 kohta seuraavasti:" ”7. Jäsenvaltion on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmät, nimetyt viranomaiset tai toimivaltaiset viranomaiset määrittävät sijoitusstrategian talletusten vakuusjärjestelmien käytettävissä oleville rahoitusvaroille ja että tämä sijoitusstrategia on hajauttamista ja vähäriskiseen ja likvidiin varallisuuteen sijoittamista koskevan periaatteen mukainen. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu sijoitusstrategia on komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/451* 4, 8 ja 10 artiklassa säädettyjen periaatteiden mukainen. _______________ * Komission delegoitu asetus (EU) 2016/451, annettu 16 päivänä joulukuuta 2015, yhteisen kriisinratkaisurahaston sijoitusstrategiaa koskevien yleisten periaatteiden ja perusteiden ja hallintoa koskevien sääntöjen vahvistamisesta (EUVL L 79, 30.3.2016, s. 2).”; "e) lisätään 7 a kohta seuraavasti:" ”7 a. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmät voivat tallettaa käytettävissä olevat rahoitusvaransa kokonaan tai osittain maansa kansalliseen keskuspankkiin tai valtionkonttoriin, jos tämä on talletusten vakuusjärjestelmän kannalta kustannustehokas päätös ja kyseiset käytettävissä olevat rahoitusvarat pidetään erotellulla tilillä ja jos ne ovat helposti saatavilla talletusten vakuusjärjestelmän käyttöön 11 ja 12 artiklan mukaisesti.”; "e a) korvataan 9 kohta seuraavasti:" ”9. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmillä on käytössään asianmukaiset vaihtoehtoiset rahoitusjärjestelyt, joiden avulla ne voivat hankkia lyhyen aikavälin rahoitusta täyttääkseen niitä vastaan esitetyt vaatimukset. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmien vaihtoehtoisia rahoitusjärjestelyjä ei rahoiteta julkisilla varoilla.”; "f) kumotaan 10 kohta; g) lisätään 11, 12 ja 13 kohta seuraavasti:" ”11. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmät voivat 11 artiklan 1, 2, 3 ja 5 kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden yhteydessä käyttää 10 artiklan 9 kohdassa tarkoitetuista vaihtoehtoisista rahoitusjärjestelyistä peräisin olevia varoja ▌ ennen käytettävissä olevien rahoitusvarojen käyttöä ja ennen 10 artiklan 8 kohdassa tarkoitettujen ylimääräisten kannatusmaksujen keräämistä. ▌ 12. EPV laatii teknisten sääntelystandardien luonnokset, joissa täsmennetään
EPV toimittaa nämä teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on 24 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta täydentää tätä direktiiviä hyväksymällä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1093/2010 10–14 artiklan mukaisesti. 13. EPV laatii viimeistään [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on 24 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä] ohjeita talletusten vakuusjärjestelmien auttamiseksi käytettävissä olevien rahoitusvarojensa hajauttamisessa ja siitä, miten talletusten vakuusjärjestelmät voisivat sijoittaa sellaiseen vähäriskiseen varallisuuteen, joka voidaan lukea talletusten vakuusjärjestelmien käytettävissä oleviin rahoitusvaroihin.” "12) Korvataan 11 artikla seuraavasti:" ”11 artikla Varojen käyttö 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmät käyttävät 10 artiklassa tarkoitettuja käytettävissä olevia rahoitusvaroja ensisijaisesti varmistaakseen 8 artiklan mukaisen korvausten maksamisen tallettajille. ▌ 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmät käyttävät käytettävissä olevia rahoitusvaroja luottolaitosten kriisinratkaisun rahoittamiseen direktiivin 2014/59/EU 109 artiklan mukaisesti. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kriisinratkaisuviranomaiset määrittävät määrän, joka talletusten vakuusjärjestelmästä maksetaan luottolaitosten kriisinratkaisun rahoittamiseen, sen jälkeen, kun kriisinratkaisuviranomaiset ovat kuulleet talletusten vakuusjärjestelmää tämän direktiivin 11 e artiklassa tarkoitetun pienimmän kustannuksen testin tuloksista. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmät vastaavat tällaiseen kuulemiseen viipymättä. 3. Jäsenvaltiot sallivat sen, että talletusten vakuusjärjestelmät käyttävät käytettävissä olevia rahoitusvaroja 11 a artiklassa tarkoitettuihin ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin luottolaitoksen hyväksi, kun kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
4. Jos käytettävissä olevia rahoitusvaroja käytetään 3 ja 5 kohdassa tarkoitettuihin ennaltaehkäiseviin tai vaihtoehtoisiin toimenpiteisiin, järjestelmään kuuluvien luottolaitosten on viipymättä maksettava talletusten vakuusjärjestelmälle varat, jotka on käytetty tällaisiin toimenpiteisiin, tarvittaessa ylimääräisinä kannatusmaksuina, jos mikään seuraavista edellytyksistä täyttyy:
5. Jos luottolaitos likvidoidaan direktiivin 2014/59/EU 32 b artiklan mukaisesti markkinoilta poistumiseksi tai sen pankkitoiminnan lopettamiseksi, jäsenvaltiot sallivat sen, että talletusten vakuusjärjestelmät käyttävät käytettävissä olevia rahoitusvaroja vaihtoehtoisiin toimenpiteisiin, joilla säilytetään tallettajien mahdollisuus käyttää talletuksiaan, varojen ja velkojen sekä talletuskirjojen siirrot mukaan luettuina, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
13) Lisätään 11 a–11 e artikla seuraavasti:" ”11 a artikla Ennaltaehkäisevät toimenpiteet 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmät käyttävät käytettävissä olevia varoja 11 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin edellyttäen, että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmillä on käytössään asianmukaiset seurantajärjestelmät ja päätöksentekomenettelyt ennaltaehkäisevien toimenpiteiden valintaa ja toteuttamista sekä niihin liittyvien riskien seurantaa varten. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmät voivat toteuttaa ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä vain, jos nimetty viranomainen on vahvistanut, että kaikki 1 kohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät. Nimetyn viranomaisen on ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle ja kriisinratkaisuviranomaiselle. Jos edunsaajana oleva laitos kuuluu 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuun laitosten suojajärjestelmään, laitosten suojajärjestelmä määrittää 11 e artiklassa tarkoitetun pienimmän kustannuksen testin tulosten perusteella ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin käytettävissä olevien varojen määrän, joka on ilmoitettava nimetylle viranomaiselle. 4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmä käyttää käytettävissä olevia rahoitusvarojaan pääomatukitoimenpiteisiin, mukaan lukien pääomapohjan vahvistaminen, omaisuuserien arvon alentamista koskevat toimenpiteet ja omaisuuserien takaukset, ainoastaan silloin, kun 11 b artiklan edellytykset täyttyvät. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmä siirtää omistuksensa tuetun luottolaitoksen osakkeista tai muista pääomainstrumenteista ▌ heti kaupallisten ja rahoitusolosuhteiden salliessa. 4 a. EPV laatii teknisten sääntelystandardien luonnokset, joissa määritetään seuraavat:
EPV toimittaa nämä teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [yksi vuosi tämän muutosdirektiivin voimaantulosta]. Siirretään komissiolle valta täydentää tätä direktiiviä hyväksymällä tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1093/2010 10–14 artiklan mukaisesti. 11 b artikla Ennaltaehkäisevien toimenpiteiden rahoitusta koskevat vaatimukset 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luottolaitos, joka pyytää talletusten vakuusjärjestelmää rahoittamaan 11 artiklan 3 kohdan mukaisia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, esittää toimivaltaiselle viranomaiselle ▌ ilmoituksen toimenpiteistä, jotka se sitoutuu toteuttamaan sovellettavien vakavaraisuusvaatimusten noudattamisen turvaamiseksi direktiivin 2013/36/EU ja asetuksen (EU) N:o 575/2013 mukaisesti. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa ilmoituksessa on määritettävä toimet taloudellisen vakauden heikkenemistä koskevan riskin lieventämiseksi ja luottolaitoksen pääoma- ja likviditeettiposition vahvistamiseksi. 2 a. Jos talletusten vakuusjärjestelmän rahoitusvaroja käytetään ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin tämän direktiivin 11 artiklan 3 kohdan mukaisesti, toimivaltaisen viranomaisen on vaadittava edunsaajana olevaa luottolaitosta tapauksen mukaan päivittämään direktiivin 2014/59/EU 2 artiklan 1 kohdan 32 alakohdassa tarkoitettu elvytyssuunnitelma tai saman direktiivin 2 artiklan 1 kohdan 33 alakohdassa tarkoitettu konsernin elvytyssuunnitelma. Toimivaltaisen viranomaisen on ohjattava tuettua luottolaitosta toteuttamaan direktiivin 2014/59/EU 6 artiklan 6 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet, jos saman direktiivin 6 artiklan 6 kohdan edellytykset täyttyvät. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos kyseessä on 1 kohdan mukainen pääomatukitoimenpide, talletusten vakuusjärjestelmän käytettävissä olevilla rahoitusvaroilla katetaan vain pääomavaje seuraavien tekijöiden perusteella ilmoituksen mukaisesti:
Pääomavajetta määrittäessään talletusten vakuusjärjestelmä voi ottaa huomioon myös mahdollisen tulevaisuuteen suuntautuva pääoman riittävyyden arvioinnin, mukaan lukien direktiivin 2013/36/EU 142 artiklassa tarkoitetun pääoman ylläpitämissuunnitelman. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos luottolaitos on 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetun laitosten suojajärjestelmän jäsen, laitosten suojajärjestelmä määrittää pääomavajeen. Pääomavajetta määrittäessään talletusten vakuusjärjestelmän on ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle. 4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ▌ 1 kohdassa tarkoitetussa ilmoituksessa vahvistetaan selkeästi irtautumisstrategia ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä, myös selkeästi määritetty aikataulu, jossa luottolaitos maksaa takaisin kaikki osana ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä saadut korvattavat varat. Nämä tiedot saa julkistaa vasta vuoden kuluttua irtautumisstrategian toteuttamisen päättymisestä tai korjaussuunnitelman täytäntöönpanosta tai 11 c artiklan 3 kohdan mukaisesta arvioinnista. 5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei tuettu luottolaitos maksa osinkoja, toteuta osakkeiden takaisinostoja tai maksa muuttuvia palkkioita ja ettei kyseinen laitos tee peruuttamatonta sitoumusta maksaa osinkoja, toteuttaa osakkeiden takaisinostoja tai maksaa muuttuvia palkkioita. Toimivaltainen viranomainen voi poikkeuksellisesti osittain rajata tätä kieltoa, jos luottolaitos toteaa toimivaltaista viranomaista tyydyttävällä tavalla, että sillä on lakisääteinen velvollisuus maksaa osingot. ▌Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän kohdan mukaiset rajoitukset pysyvät voimassa, kunnes tuettu luottolaitos on korvannut ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin käytetyn määrän talletusten vakuusjärjestelmälle. 5 a. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että edunsaajana oleva luottolaitos toimittaa liiketoiminnan tervehdyttämissuunnitelman toimivaltaiselle viranomaiselle kuuden kuukauden kuluessa alkuperäisen rahoitustuen myöntämisestä. Jos toimivaltainen viranomainen ei ole vakuuttunut siitä, että liiketoiminnan tervehdyttämissuunnitelma on uskottava ja toteuttamiskelpoinen pitkän aikavälin elinkelpoisuuden varmistamiseksi, kyseiselle luottolaitokselle myönnetyt ennaltaehkäisevät toimenpiteet on keskeytettävä ja toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että pitkän aikavälin elinkelpoisuus varmistetaan. Poiketen siitä, mitä tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jos luottolaitos kuuluu 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuun laitosten suojajärjestelmään, laitosten suojajärjestelmän on hyväksyttävä liiketoiminnan tervehdyttämissuunnitelma toimivaltaista viranomaista kuultuaan. 6. ▌Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 5 a kohdassa tarkoitetussa liiketoiminnan tervehdyttämissuunnitelmassa suunnitellut toimenpiteet ovat yhteensopivia sen rakenneuudistussuunnitelman kanssa, joka luottolaitoksen on toimitettava komissiolle unionin valtiontukikehyksen mukaisesti. 6 a. Toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava liiketoiminnan tervehdyttämissuunnitelma kriisinratkaisuviranomaiselle. Kriisinratkaisuviranomainen voi tarkastella liiketoiminnan tervehdyttämissuunnitelmaa havaitakseen toimia, jotka saattaisivat vaikuttaa kielteisesti laitoksen purkamismahdollisuuksiin, ja se voi esittää toimivaltaiselle viranomaiselle asiaa koskevia suosituksia. Kriisinratkaisuviranomaisen on annettava arviointinsa ja suosituksensa toimivaltaisen viranomaisen asettamassa määräajassa. ”11 c artikla Korjaussuunnitelma 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos luottolaitos ei täytä 11 b artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa ilmoituksessa tai 11 b artiklan 5 a kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa liiketoiminnan tervehdyttämissuunnitelmassa esitettyjä sitoumuksia tai ei maksa takaisin osana ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä suoritettua määrää sen erääntyessä tai noudata 11 b artiklan 4 kohdassa tarkoitettua irtautumisstrategiaa, talletusten vakuusjärjestelmä ilmoittaa asiasta viipymättä toimivaltaiselle viranomaiselle. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa tilanteessa jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen pyytää luottolaitosta toimittamaan nimetylle viranomaiselle ja talletusten vakuusjärjestelmälle kertaluontoisen korjaussuunnitelman, jossa kuvaillaan toimia, jotka luottolaitos toteuttaa valvontavaatimusten noudattamisen turvaamiseksi, pitkän aikavälin elinkelpoisuutensa varmistamiseksi ja talletusten vakuusjärjestelmän ennaltaehkäisevään toimenpiteeseen suorittaman määrän takaisinmaksamiseksi, sekä asiaan liittyvää aikataulua. Nimetyn viranomaisen ja talletusten vakuusjärjestelmän on kuultava toimivaltaista viranomaista korjaussuunnitelmassa suunnitelluista toimenpiteistä. 3. Jos toimivaltainen viranomainen ei katso, että korjaussuunnitelma on uskottava tai toteuttamiskelpoinen, tai jos luottolaitokset eivät noudata korjaussuunnitelmaa, talletusten vakuusjärjestelmä ei saa myöntää uusia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä kyseiselle luottolaitokselle ja asianomaisten viranomaisten on direktiivin 2014/59/EU 32 artiklan mukaisesti arvioitava, onko laitos lähellä kaatumista tai onko sen kaatuminen todennäköistä. 4. EPV laatii viimeistään [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on 24 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä] ohjeita, joissa määritetään 11 b artiklan 3–5 a kohdassa tarkoitettua ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin liitettävää liiketoiminnan tervehdyttämissuunnitelmaa ▌ ja tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua korjaussuunnitelmaa koskevat osatekijät. 11 d artikla ▌Vaihtoehtoiset toimenpiteet 1. Jäsenvaltioiden on mahdollistettava talletusten vakuusjärjestelmän varojen käyttö 11 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuihin vaihtoehtoisiin toimenpiteisiin. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kun talletusten vakuusjärjestelmät rahoittavat tällaisia toimenpiteitä, luottolaitokset markkinoivat sellaisia varoja, oikeuksia ja velkoja, jotka luottolaitokset aikovat siirtää, tai tekevät järjestelyjä tällaista markkinointia varten. Rajoittamatta unionin valtiontukikehyksen soveltamista tällaisen markkinoinnin on noudatettava kaikkia seuraavia:
1 a. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos talletusten vakuusjärjestelmää käytetään luottolaitoksen osalta 11 artiklan 5 kohdan mukaisesti ja edellyttäen, että tällaisella toimella varmistetaan, että luonnollisilla henkilöillä ja mikroyrityksillä sekä pienillä ja keskisuurilla yrityksillä on edelleen pääsy talletuksiinsa, jotta niille ei aiheudu tappioita, talletusten vakuusjärjestelmän, johon kyseinen luottolaitos kuuluu, on maksettava seuraavat määrät:
”11 e artikla Pienimmän kustannuksen testi 1. Harkitessaan talletusten vakuusjärjestelmän varojen käyttöä 11 artiklan 2, 3 tai 5 kohdassa tarkoitettuihin toimenpiteisiin jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmät vertaavat seuraavia:
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun vertailuun sovelletaan seuraavaa:
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että määrä, joka käytetään 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun luottolaitosten kriisinratkaisun rahoittamiseen, 11 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin tai 11 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuihin vaihtoehtoisiin toimenpiteisiin, ei ylitä luottolaitoksessa olevien suojattujen talletusten määrää. 4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset ja kriisinratkaisuviranomaiset toimittavat talletusten vakuusjärjestelmille kaikki 1 kohdassa tarkoitettua vertailua varten tarvittavat tiedot. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kriisinratkaisuviranomainen toimittaa talletusten vakuusjärjestelmälle tiedot 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista luottolaitoksen kriisinratkaisuun maksettavan talletusten vakuusjärjestelmän rahoitusosuuden arvioiduista kustannuksista. 4 a. Jäsenvaltioiden on mahdollisimman pian vaihtoehtoisten toimenpiteiden toteuttamisen jälkeen varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmä toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle, kriisinratkaisuviranomaiselle ja nimetylle viranomaiselle yhteenvedon tämän artiklan mukaisesti tehdyn laskelman keskeisistä osista. Yhteenvedon on sisällettävä erityisesti talletusten vakuusjärjestelmän tallettajille takaisinmaksusta aiheutuvista arvioiduista kustannuksista johdetun nettopalautusasteen ja siihen liittyvien oletusten laajat perustelut. 5. EPV ottaa huomioon direktiivin 2014/59/EU 36 artiklan 16 kohdan nojalla hyväksytyt tekniset sääntelystandardit ja laatii luonnokset teknisiksi sääntelystandardeiksi, joissa täsmennetään
Jos on kyse 11 artiklan 2, 3 tai 5 kohdassa tarkoitetuista ▌ toimenpiteistä, 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja tallettajille korvaamisesta aiheutuvia arvioituja kustannuksia laskettaessa b alakohdassa tarkoitetuissa menetelmissä on otettava huomioon häiriöiden leviämisvaikutukset, taloudelliset ja rahoitukseen liittyvät riskit ja pankkijärjestelmälle mahdollisesti aiheutuva mainehaitta, tarvittaessa myös yhteisen toiminimen suojeleminen, ennaltaehkäisevien toimenpiteiden merkitys talletusten vakuusjärjestelmän, 1 artiklan 2 alakohdan c alakohdassa tarkoitetut laitosten suojajärjestelmät mukaan luettuina, lakisääteisen tai sopimusperusteisen toimeksiannon kannalta. EPV toimittaa nämä teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on 12 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta täydentää tätä direktiiviä hyväksymällä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1093/2010 10–14 artiklan mukaisesti.” "13 a) Korvataan 13 artikla seuraavasti:" ”1. Edellä olevassa 10 artiklassa tarkoitetut talletusten vakuusjärjestelmiin suoritettavat kannatusmaksut perustuvat suojattujen talletusten määrään ja yksittäisen talletusten vakuusjärjestelmän jäseneen kohdistuvan riskin suuruuteen. Jäsenvaltiot voivat tarjota edullisempia kannatusmaksuja kansallisella lainsäädännöllä säädellyillä talletusten vakuusjärjestelmään kuuluvien luottolaitosten vähäriskisillä aloilla. Jäsenvaltiot voivat päättää, että laitosten suojajärjestelmien jäsenet suorittavat talletusten vakuusjärjestelmiin pienempiä kannatusmaksuja. Jäsenvaltiot voivat sallia, että keskuslaitokseen ja kaikkiin asetuksen (EU) N:o 575/2013 10 artiklan 1 kohdan mukaan tähän keskuslaitokseen pysyvästi kuuluviin luottolaitoksiin sovelletaan kokonaisuudessaan konsolidoinnin perusteella keskuslaitokselle ja siihen kuuluville laitoksille määriteltyä riskipainotusta. Jäsenvaltiot voivat päättää, että luottolaitokset maksavat vähimmäissuuruisen kannatusmaksun niiden suojattujen talletusten määrästä riippumatta. 2. Talletusten vakuusjärjestelmät voivat käyttää omia riskiperusteisia menetelmiään jäsentensä niille suorittamien riskiperusteisten kannatusmaksujen määrittämiseksi ja laskemiseksi. Kannatusmaksujen laskeminen tapahtuu suhteessa jäsenten toimintariskiin ja siinä otetaan asianmukaisella tavalla huomioon eri liiketoimintamallien riskiprofiilit. Näissä menetelmissä voidaan ottaa huomioon myös taseen vastaavaa-puoli ja riski-indikaattorit, kuten omien varojen riittävyys, omaisuuserien laatu sekä maksuvalmius. Toimivaltainen viranomainen hyväksyy kunkin menetelmän yhteistyössä nimetyn viranomaisen kanssa. Hyväksytyt menetelmät ilmoitetaan EPV:lle. 3. Tämän direktiivin johdonmukaisen soveltamisen varmistamiseksi EPV laatii teknisten sääntelystandardien luonnokset täsmentääkseen talletusten vakuusjärjestelmään suoritettavien kannatusmaksujen laskemisessa käytettäviä menetelmiä tämän artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti. EPV toimittaa nämä teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään … päivänä …kuuta … [12 kuukautta tämän muutosdirektiivin voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta täydentää tätä direktiiviä hyväksymällä tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1093/2010 10–14 artiklan mukaisesti. "14) Muutetaan 14 artikla seuraavasti: a) korvataan 1 kohta seuraavasti:" ”1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmien piiriin kuuluvat niiden jäseninä olevien luottolaitosten muihin jäsenvaltioihin perustamien sivukonttoreiden tallettajat ja niissä jäsenvaltioissa sijaitsevat tallettajat, joissa niiden jäseninä olevat luottolaitokset käyttävät direktiivin 2013/36/EU V osaston 3 luvussa tarkoitettua palvelujen tarjoamisen vapautta.”; "b) lisätään 2 kohtaan alakohta seuraavasti:"
c) lisätään 2 a ja 2 b kohta seuraavasti:" ”2 a. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että vastaanottavan jäsenvaltion talletusten vakuusjärjestelmä voi edellyttäen, että asiasta on sovittu kotijäsenvaltion talletusten vakuusjärjestelmän kanssa, toimia sellaisten luottolaitosten tallettajien yhteyspisteenä, jotka käyttävät direktiivin 2013/36/EU V osaston 3 luvussa tarkoitettua palvelujen tarjoamisen vapautta, ja sille korvataan aiheutuneet kustannukset. 2 b. Jäsenvaltioiden on 2 ja 2 a kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa varmistettava, että asianomaisella kotijäsenvaltion talletusten vakuusjärjestelmällä ja vastaanottavan jäsenvaltion talletusten vakuusjärjestelmällä on voimassa oleva sopimus korvausten suorittamista koskevista ehdoista, aiheutuneiden kustannusten korvaaminen, tallettajien yhteyspiste, aikataulu ja maksutapa mukaan luettuina. Kotijäsenvaltion talletusten vakuusjärjestelmän on toimitettava vastaanottavan jäsenvaltion talletusten vakuusjärjestelmälle tiedot tallettajien lukumäärästä, suojattujen talletusten määrästä ja niihin mahdollisesti tehtävistä merkityksellisistä muutoksista.”; "d) korvataan 3 kohta seuraavasti:" ”3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos luottolaitoksen jäsenyys talletusten vakuusjärjestelmässä päättyy ja luottolaitos liittyy toisen jäsenvaltion talletusten vakuusjärjestelmään tai jos jotkin luottolaitoksen toiminnoista siirretään toisen jäsenvaltion talletusten vakuusjärjestelmään, alkuperäinen talletusten vakuusjärjestelmä siirtää vastaanottavaan talletusten vakuusjärjestelmään määrän, joka vastaa vastaanottavalle talletusten vakuusjärjestelmälle siirron seurauksena aiheutuvia mahdollisia lisävelkoja, ottaen huomioon siirron vaikutus sekä vastaanottavan talletusten vakuusjärjestelmän että alkuperäisen talletusten vakuusjärjestelmän rahoitustilanteeseen niiden kattamien riskien osalta. ▌ EPV laatii teknisten sääntelystandardien luonnokset, joissa täsmennetään siirrettävän määrän laskentamenetelmä sen varmistamiseksi, että siirrolla on neutraali vaikutus kummankin talletusten vakuusjärjestelmän rahoitustilanteeseen niiden kattamien riskien osalta. EPV toimittaa nämä teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [12 kuukautta tämän muutosdirektiivin voimaantulosta]. Siirretään komissiolle valta täydentää tätä direktiiviä hyväksymällä tämän kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1093/2010 10–14 artiklan mukaisesti.”; "e) lisätään 3 a kohta seuraavasti:" ”3 a. Edellä olevan 3 kohdan soveltamiseksi jäsenvaltioiden on varmistettava, että alkuperäinen talletusten vakuusjärjestelmä siirtää kyseisessä kohdassa tarkoitetun määrän yhden kuukauden kuluessa talletusten vakuusjärjestelmän jäsenyydessä tapahtuneesta muutoksesta.”; "f) lisätään 9 kohta seuraavasti:" ”9. EPV antaa viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [12 kuukautta tämän muutosdirektiivin voimaantulopäivästä] ohjeita ▌2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen, kotijäsenvaltion talletusten vakuusjärjestelmän ja vastaanottavan jäsenvaltion talletusten vakuusjärjestelmän rooleista, mukaan lukien luettelo olosuhteista, joissa, ja ehdoista, joiden täyttyessä kotijäsenvaltion talletusten vakuusjärjestelmä ▌ suorittaa korvauksen toisessa jäsenvaltiossa sijaitsevien sivukonttoreiden tallettajille 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti.” "15) Korvataan 15 artikla seuraavasti:" ”15 artikla Kolmansiin maihin sijoittautuneiden luottolaitosten sivukonttorit Jäsenvaltioiden on vaadittava, että sellaisten luottolaitosten sivukonttorit, joiden kotipaikka on unionin ulkopuolella, osallistuvat alueellaan olevaan talletusten vakuusjärjestelmään, ennen kuin ne sallivat tällaisten sivukonttoreiden ottaa vastaan suojakelpoisia talletuksia kyseisissä jäsenvaltioissa. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tällaiset sivukonttorit maksavat kannatusmaksuja talletusten vakuusjärjestelmään 13 artiklan mukaisesti.”; "16) Lisätään 15 a artikla seuraavasti:" ”15 a artikla Jäseninä olevat luottolaitokset, joilla on sivukonttoreita kolmansissa maissa Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmillä ei suojata järjestelmien jäseninä olevien luottolaitosten kolmansiin maihin perustamien sivukonttoreiden tallettajia, paitsi jos kyseiset talletusten vakuusjärjestelmät keräävät nimetyn viranomaisen suostumuksella vastaavat kannatusmaksut asianomaisilta luottolaitoksilta. EPV antaa ohjeet, joissa täsmennetään olosuhteet, joissa nimettyjen viranomaisten olisi hyväksyttävä tallettajien suoja sellaisissa sivukonttoreissa, jotka talletusten vakuusjärjestelmän jäseninä olevat luottolaitokset ovat perustaneet kolmansiin maihin.”; "17) Muutetaan 16 artikla seuraavasti: a) korvataan 1 kohta seuraavasti:" ”1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luottolaitokset antavat nykyisille ja mahdollisille tallettajille tietoja, joita nämä tarvitsevat yksilöidäkseen ne talletusten vakuusjärjestelmät, johon luottolaitos ja sen sivukonttorit kuuluvat unionissa. Luottolaitosten on toimitettava kyseiset tiedot Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) XX/XXXX [eurooppalaisesta keskitetystä yhteyspisteestä annettu asetus]*** 2 artiklan 3 alakohdassa määritellyssä tiedon poiminnan mahdollistavassa muodossa laaditulla tiedotteella. _______________________________________________ *** Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) XX/XXX, annettu [...] päivänä [...]kuuta [...], rahoituspalvelujen, pääomamarkkinoiden ja kestävyyden kannalta merkityksellisiin julkisesti saatavilla oleviin tietoihin keskitetyn pääsyn tarjoavan eurooppalaisen keskitetyn yhteyspisteen perustamisesta.”; "b) lisätään 1 a kohta seuraavasti:"
c) korvataan 2 kohta seuraavasti:" ”2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luottolaitokset toimittavat 1 kohdassa tarkoitetun tiedotteen ennen talletusten vastaanottoa koskevan sopimuksen tekoa ja sen jälkeen aina, kun toimitetuissa tiedoissa ilmenee mitä tahansa muutoksia. Tallettajien on ilmoitettava saaneensa tiedotteen, paitsi jos tiedot on asetettu julkisesti saataville.”; "d) korvataan 3 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:" ”Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luottolaitokset vahvistavat tallettajien tiliotteissa, että talletukset ovat suojakelpoisia, viittaus 1 kohdassa tarkoitettuun tiedotteeseen mukaan luettuna.”; "e) korvataan 4 kohta seuraavasti:" ”4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luottolaitokset asettavat edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot saataville kielellä, jonka tallettaja ja luottolaitos ovat sopineet tiliä avattaessa, tai sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jossa sivukonttori sijaitsee.”; "f) korvataan 6 ja 7 kohta seuraavasti:" ”6. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos kyse on luottolaitosten sulautumisesta, luottolaitoksen tytäryhtiöiden muuttamisesta sivukonttoreiksi tai samankaltaisesta toimenpiteestä, luottolaitokset ilmoittavat asiasta tallettajilleen vähintään yhtä kuukautta ennen kuin toimenpide tulee voimaan, jollei toimivaltainen viranomainen anna lupaa lyhyemmälle määräajalle liikesalaisuuden tai rahoitusvakauden perusteella. Ilmoituksessa on selitettävä toimenpiteen vaikutus talletussuojaan. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden seurauksena tallettajien, joilla on talletuksia kyseisissä luottolaitoksissa, talletussuoja heikkenee, kyseiset luottolaitokset ilmoittavat tallettajille, että he voivat lopettaa suojakelpoiset talletuksensa, mukaan lukien kaikki kertyneet korot ja edut, tai siirtää ne toiseen luottolaitokseen, enintään menetettyä talletusten suojaa vastaavan määrän osalta kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta ilmoituksesta, ilman seuraamuksia. 7. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luottolaitokset, joiden jäsenyys talletusten vakuusjärjestelmässä päättyy, ilmoittavat asiasta tallettajilleen vähintään yhtä kuukautta ennen jäsenyyden päättymistä. Ilmoittamisen yhteydessä on selvitettävä, miten jäsenyyden päättyminen vaikuttaa talletussuojaan. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sellaisen luottolaitoksen tallettajat, joka on lakannut olemasta talletusten vakuusjärjestelmän jäsen, voivat siirtää talletuksensa samaan talletussuojajärjestelmään kuuluvaan toiseen laitokseen ilman siirtokustannuksia.”; "g) lisätään 7 a kohta seuraavasti:" ”7 a. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että asianomaiset nimetyt viranomaiset, talletusten vakuusjärjestelmät ja luottolaitokset ilmoittavat tallettajille, myös julkaisemalla tiedon verkkosivustollaan, että asianomainen hallintoviranomainen on tehnyt 2 artiklan 1 kohdan 8 alakohdan a alakohdassa tarkoitetun määrityksen tai että oikeusviranomainen on antanut 2 artiklan 1 kohdan 8 alakohdan b alakohdassa tarkoitetun päätöksen.”; "h) korvataan 8 kohta seuraavasti:" ”8. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos tallettaja käyttää verkkopankkia, luottolaitokset toimittavat tässä direktiivissä edellytetyt tiedot tallettajilleen sähköisesti, paitsi jos tallettaja pyytää saada nämä tiedot paperilla.”; "i) lisätään 9 kohta seuraavasti:"
EPV toimittaa nämä teknisten täytäntöönpanostandardien luonnokset komissiolle viimeistään [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on 12 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta hyväksyä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset täytäntöönpanostandardit asetuksen (EU) N:o 1093/2010 15 artiklan mukaisesti.”; "18) Lisätään 16 a artikla seuraavasti:" ”16 a artikla Luottolaitosten ja talletusten vakuusjärjestelmän välinen tietojenvaihto ja viranomaisten raportointi 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmät saavat jäseninään olevilta luottolaitoksilta vähintään kerran vuodessa ▌ja milloin tahansa ▌sitä pyytäessään kaikki tiedot, jotka tarvitaan tallettajille maksettavien korvausten valmisteluun, 5 artiklan 4 kohdassa säädetyn tunnistamisvaatimuksen mukaisesti, 8 artiklan 5 kohtaa sekä 8 b ja 8 c artiklaa varten tarvittavat tiedot mukaan luettuina. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luottolaitokset toimittavat vähintään kerran vuodessa ja milloin tahansa pyynnöstä sille talletusten vakuusjärjestelmälle, jonka jäseniä ne ovat, tiedot seuraavista:
Edellä a ja b alakohdassa tarkoitetuissa tiedoissa on ilmoitettava jäsenvaltiot, joissa kyseiset sivukonttorit tai tallettajat sijaitsevat. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmät ilmoittavat kunkin vuoden maaliskuun 31 päivään mennessä EPV:lle kulloisessakin jäsenvaltiossa olevien suojattujen talletusten määrän edellisen vuoden joulukuun 31 päivänä. Talletusten vakuusjärjestelmien on samaan päivään mennessä myös ilmoitettava EPV:lle niiden käytettävissä olevien rahoitusvarojen määrä, mukaan lukien lainattujen varojen osuus, maksusitoumukset ja tavoitetason saavuttamista koskeva aikataulu 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun talletusten vakuusjärjestelmän varojen maksujen suorittamisen jälkeen. 4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että nimetyt viranomaiset ilmoittavat EPV:lle ja yhteiselle kriisinratkaisuneuvostolle ilman aiheetonta viivytystä kaikista seuraavista:
5. EPV julkistaa 2 ja 3 kohdan mukaisesti saadut tiedot ja 4 kohdassa tarkoitetun yhteenvedon ilman aiheetonta viivytystä. 6. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talletusten vakuusjärjestelmään kuuluvien luottolaitosten kriisinratkaisuviranomaiset toimittavat vuosittain asianomaiselle talletusten vakuusjärjestelmälle direktiivin 2014/59/EU 10 artiklan 7 kohdan a alakohdassa tarkoitetun tiivistelmän kriisinratkaisusuunnitelmien keskeisistä osista ▌. 7. EPV laatii teknisten täytäntöönpanostandardien luonnokset, joissa täsmennetään menettelyt, joita on noudatettava toimitettaessa 1–4 kohdassa tarkoitettuja tietoja, ja kyseisten tietojen toimittamista koskevat mallit sekä tarkennetaan kyseisten tietojen sisältöä ottaen huomioon tallettajien tyypit. EPV toimittaa nämä teknisten täytäntöönpanostandardien luonnokset komissiolle viimeistään [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on 12 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta hyväksyä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset täytäntöönpanostandardit asetuksen (EU) N:o 1093/2010 15 artiklan mukaisesti.”; "19) Poistetaan liite I. 2 artikla Siirtymäsäännökset 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sellaisten luottolaitosten sivukonttorit, joiden kotipaikka on unionin ulkopuolella ja jotka ottavat vastaan suojakelpoisia talletuksia jäsenvaltiossa [...] päivänä [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto: lisätään voimaantulopäivä] ja jotka eivät ole talletusten vakuusjärjestelmän jäseniä kyseisenä päivänä, liittyvät alueellaan voimassa olevaan talletusten vakuusjärjestelmään viimeistään [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on kolme kuukautta voimaantulosta]. Näihin sivukonttoreihin ei sovelleta 1 artiklan 15 alakohtaa [...] päivään [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on kolme kuukautta voimaantulosta] saakka. 2. Poiketen siitä, mitä direktiivin 2014/49/EU 11 artiklan 3 kohdassa, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, ja 11 a, 11 b, 11 c ja 11 e artiklassa säädetään ennaltaehkäisevien toimenpiteiden osalta, jäsenvaltiot voivat [...] päivään [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on 36 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä] saakka sallia, että 1 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetut laitosten suojajärjestelmät noudattavat kansallisia säännöksiä, joilla pannaan täytäntöön direktiivin 2014/49/EU 11 artiklan 3 kohta sellaisena kuin sitä sovellettiin [julkaisutoimisto: lisätään tämän direktiivin voimaatulopäivä]. 3 artikla Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä 1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on 24 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle. Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä [...] päivästä [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on 24 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä]. Niiden on kuitenkin sovellettava 11 artiklan 3 kohdan, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, ja 11 a, 11 b, 11 c ja 11 e artiklan noudattamisen edellyttämiä säännöksiä ennaltaehkäisevien toimenpiteiden osalta [...] päivästä [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on 36 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä]. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 4 artikla Voimaantulo Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 5 artikla Osoitus Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty … Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Yritysten kestävää toimintaa koskeva huolellisuusvelvoite |
| ||||||||||||
| |||||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2022)0071), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan, 50 artiklan 1 kohdan, 50 artiklan 2 kohdan g alakohdan ja 114 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9-0050/2022), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 14. heinäkuuta 2022 antaman lausunnon(1), – ottaa huomioon asiasta vastaavan valiokunnan työjärjestyksen 74 artiklan 4 kohdan mukaisesti hyväksymän alustavan sopimuksen sekä neuvoston edustajan 15. maaliskuuta 2024 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, – ottaa huomioon ulkoasiainvaliokunnan, kansainvälisen kaupan valiokunnan, talous- ja raha-asioiden valiokunnan, työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunnan, ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan, kehitysvaliokunnan, teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan sekä sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan lausunnot, – ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan mietinnön (A9‑0184/2023), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan(2); 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2024/… antamiseksi yritysten kestävää toimintaa koskevasta huolellisuusvelvoitteesta ja direktiivin (EU) 2019/1937 ja asetuksen (EU) 2023/2859 muuttamisesta
(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, direktiiviä (EU) 2024/1760.)
| |||||||||||||
| Työolojen parantaminen alustatyössä |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2021)0762), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 153 artiklan 2 kohdan b alakohdan sekä 153 artiklan 1 kohdan b alakohdan ja 16 artiklan 2 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9-0454/2021), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon Ruotsin valtiopäivien toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen soveltamisesta tehdyn pöytäkirjan N:o 2 mukaisesti antaman perustellun lausunnon, jonka mukaan esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi ei ole toissijaisuusperiaatteen mukainen, – ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 23. maaliskuuta 2022 antaman lausunnon(1), – ottaa huomioon alueiden komitean 29. kesäkuuta 2022 antaman lausunnon(2), – ottaa huomioon asiasta vastaavan valiokunnan työjärjestyksen 74 artiklan 4 kohdan mukaisesti hyväksymän alustavan sopimuksen sekä neuvoston edustajan 11. maaliskuuta 2024 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, – ottaa huomioon liikenne- ja matkailuvaliokunnan lausunnon, – ottaa huomioon työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunnan mietinnön (A9‑0301/2022), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2024/… antamiseksi työehtojen ja työolojen parantamisesta alustatyössä(3)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 153 artiklan 2 kohdan b alakohdan yhdessä sen 153 artiklan 1 kohdan b alakohdan ja 16 artiklan 2 kohdan kanssa, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(4), ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon(5), noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä(6), sekä katsovat seuraavaa: (1) Euroopan unionista tehdyn sopimuksen (SEU) 3 artiklan mukaisesti unionin tavoitteena on muun muassa edistää kansojensa hyvinvointia ja pyrkiä Euroopan kestävään kehitykseen, jonka perustana ovat tasapainoinen talouskasvu sekä täystyöllisyyttä ja sosiaalista edistystä tavoitteleva erittäin kilpailukykyinen sosiaalinen markkinatalous. (2) ▌ Euroopan unionin perusoikeuskirjan, jäljempänä ’perusoikeuskirja’, 31 artiklassa määrätään ▌, että jokaisella työntekijällä on oikeus terveellisiin, turvallisiin ja ihmisarvoisiin sekä oikeudenmukaisiin ja kohtuullisiin työoloihin ja työehtoihin. Perusoikeuskirjan 27 artiklalla turvataan työntekijöiden oikeus saada tietoja ja tulla kuulluiksi yrityksessä. Perusoikeuskirjan 8 artiklan mukaan jokaisella on oikeus henkilötietojensa suojaan. Perusoikeuskirjan 12 artiklan mukaan jokaisella on oikeus kokoontumis- ja yhdistymisvapauteen kaikilla tasoilla. Perusoikeuskirjan 16 artiklassa tunnustetaan elinkeinovapaus. Perusoikeuskirjan 21 artiklassa määrätään oikeudesta syrjimättömyyteen. (3) Göteborgissa 17 päivänä marraskuuta 2017 julistetun Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilarin(7), jäljempänä ’pilari’, periaatteessa 5 todetaan, että työntekijöillä on työsuhteen tyypistä ja kestosta riippumatta oikeus oikeudenmukaiseen ja yhdenvertaiseen kohteluun työehtojen, sosiaalisen suojelun saatavuuden ja koulutuksen osalta; että työnantajille varmistetaan riittävä joustavuus lainsäädännön ja työehtosopimusten mukaisesti, jotta ne voivat mukautua nopeasti taloustilanteen muutoksiin; ▌ että edistetään laadukkaita työehtoja varmistavia innovatiivisia työsuhteen muotoja, kannustetaan yrittäjyyttä ja itsenäistä ammatinharjoittamista ; että helpotetaan ammatillista liikkuvuutta ; ja että epävarmoihin työoloihin johtavat työsuhteet estetään esimerkiksi kieltämällä epätyypillisten sopimusten väärinkäyttö. Pilarin periaatteen 7 mukaan työntekijöillä on työsuhteensa alussa oikeus saada kirjallisesti tiedot työsuhteesta johtuvista oikeuksistaan ja velvoitteistaan. Lisäksi työntekijöillä on ennen irtisanomista oikeus saada tietää irtisanomisen syyt, heihin on sovellettava kohtuullista irtisanomisaikaa ja heillä on oikeus tehokkaaseen ja puolueettomaan riitojenratkaisuun ja, jos kyseessä on perusteeton irtisanominen, oikeus hakea muutosta, mukaan lukien oikeus riittävään korvaukseen. Pilarin periaatteen 10 mukaan työntekijöillä on oikeus korkeatasoiseen työterveyteen ja -turvallisuuteen sekä oikeus henkilötietojensa suojaan työsuhteen yhteydessä. Toukokuussa 2021 järjestetyssä Porton sosiaalialan huippukokouksessa suhtauduttiin myönteisesti ▌ pilaria koskevaan toimintasuunnitelmaan(8) ▌ . (4) Digitalisaatio muuttaa työelämää ja lisää tuottavuutta ja joustavuutta, mutta se tuo mukanaan myös riskejä, jotka kohdistuvat työllisyyteen ja työoloihin. Työtä välittävien digitaalisten alustojen syntyminen ja kasvu on ollut mahdollista algoritmeihin perustuvien teknologioiden, kuten automatisoitujen seuranta- tai päätöksentekojärjestelmien, ansiosta. Työelämän uudet digitaalisen vuorovaikutuksen muodot ja uudet teknologiat voivat hyvin säänneltyinä ja toteutettuina luoda mahdollisuuksia ihmisarvoisiin ja laadukkaisiin työpaikkoihin ihmisille, joilla ei perinteisesti ole ollut pääsyä niihin. Sääntelemättöminä ne voivat kuitenkin johtaa teknologian mahdollistamaan valvontaan, lisätä valtasuhteiden epätasapainoa ja päätöksenteon läpinäkymättömyyttä sekä aiheuttaa riskejä, jotka liittyvät säällisiin työehtoihin ja -oloihin, työterveyteen ja -turvallisuuteen, tasa-arvoiseen kohteluun ja yksityisyyttä koskevaan oikeuteen. (5) Alustatyötä tekevät yksityishenkilöt, jotka toimivat omille asiakkailleen palvelua tarjoavien työtä välittävien digitaalisten alustojen digitaalisen infrastruktuurin kautta. Alustatyötä tehdään monilla eri aloilla, ja sille on ominaista työtä välittävien digitaalisten alustojen, toiminta-alojen ja toiminnan tyyppien sekä alustatyötä tekevien henkilöiden profiilien laaja kirjo. Algoritmien avulla työtä välittävät digitaaliset alustat organisoivat liiketoimintamallistaan riippuen enemmän tai vähemmän ▌ työn tekemisen, siitä maksettavan korvauksen ja omien asiakkaidensa ja työn tekevien henkilöiden välisen suhteen. Alustatyötä voidaan tehdä pelkästään verkossa sähköisten työkalujen avulla (”verkossa tapahtuva alustatyö”) tai hybridimuodossa, jossa viestintä tapahtuu verkossa, mutta itse toiminta fyysisessä maailmassa (”itse paikalla tehtävä alustatyö”). Monet nykyisistä työtä välittävistä digitaalisista alustoista ovat kansainvälisiä liike-elämän toimijoita, joiden toiminta ulottuu ja liiketoimintamallit ovat käytössä useissa jäsenvaltioissa tai rajatylittävästi. (6) Alustatyö voi tarjota mahdollisuuksia päästä helpommin työmarkkinoille, saada lisätuloja sivutoimesta tai päästä järjestämään omat työaikansa joustavasti. ▌ Toisaalta useimmilla alustatyötä tekevillä henkilöillä on toinen työ tai toinen tulonlähde ja he ovat yleensä matalapalkkaisia, ja alustatyö kehittyy nopeasti, minkä seurauksena syntyy uusia liiketoimintamalleja ja työllisyyden muotoja, jotka toisinaan jäävät nykyisten suojajärjestelmien ulkopuolelle. Sen vuoksi on tärkeää, että tähän prosessiin liitetään riittävät suojatoimet alustatyötä tekeviä henkilöitä varten sopimussuhteen luonteesta riippumatta. Erityisesti alustatyö voi johtaa työaikojen ennakoimattomuuteen sekä hämärtää työsuhteen ja itsenäisen ammatinharjoittamisen välisiä rajoja sekä työnantajan ja työntekijän välistä vastuunjakoa. Ammattiaseman virheellisestä luokittelusta on seurauksia henkilöille itselleen, sillä se todennäköisesti rajoittaa heidän mahdollisuuttaan päästä osalliseksi nykyisistä työntekijöiden oikeuksista ja sosiaalisista oikeuksista. Se heikentää myös toimintaedellytysten tasapuolisuutta niiden yritysten osalta, jotka luokittelevat työntekijänsä oikein, ja vaikuttaa jäsenvaltioiden työmarkkinasuhdejärjestelmiin, veropohjaan ja sosiaaliturvajärjestelmien kattavuuteen ja kestävyyteen. Vaikka haasteet eivät koske pelkästään alustatyötä, ne ovat alustataloudessa erityisen akuutteja ja uhkaavia. (7) Oikeudenkäynnit useissa jäsenvaltioissa ovat osoittaneet, että ammattiaseman virheellinen luokittelu on jatkuva ongelma tietyntyyppisessä alustatyössä, etenkin aloilla, joilla työtä välittävät digitaaliset alustat harjoittavat tietynasteista valvontaa tai johtamista. Työtä välittävät digitaaliset alustat luokittelevat niiden kautta työskentelevät henkilöt yleensä itsenäisiksi ammatinharjoittajiksi tai ”itsenäisiksi toimeksisaajiksi”, mutta tuomioistuimissa on todettu, että alustat tosiasiallisesti valvovat ja johtavat näitä henkilöitä, jotka on usein integroitu alustojen perusliiketoimintaan. Tuomioistuimet ovatkin luokitelleet itsenäisinä ammatinharjoittajina pidetyt henkilöt uudelleen alustojen palveluksessa oleviksi työntekijöiksi. ▌ (8) Algoritmeja hyödyntävillä automatisoiduilla seuranta- ja päätöksentekojärjestelmillä korvataan entistä enemmän toimintoja, joita yrityksissä tavallisesti hoitavat esihenkilöt, kuten työtehtävien jakamista, yksittäisten toimeksiantojen hinnoittelua, työvuorojen suunnittelua, ohjeiden antamista, tehdyn työn arviointia, kannustimien tarjoamista tai seuraamusten määräämistä. ▌ Erityisesti työtä välittäville digitaalisille alustoille tällaisten algoritmijärjestelmien käyttö on vakiomuotoinen tapa organisoida ja hallinnoida alustatyötä infrastruktuurinsa kautta. Tällaisen algoritmijohtamisen kohteena olevilla alustatyötä tekevillä henkilöillä ei useinkaan ole käytettävissään tietoa siitä, miten algoritmit toimivat, mitä henkilötietoja käytetään ja miten heidän käyttäytymisensä vaikuttaa automatisoitujen järjestelmien tekemiin päätöksiin. Tietoihin ei ole pääsyä myöskään työntekijöiden edustajilla, muilla alustatyötä tekevien henkilöiden edustajilla, työsuojeluviranomaisilla tai muilla toimivaltaisilla viranomaisilla. Alustatyötä tekevät henkilöt eivät myöskään useinkaan tunne automatisoiduilla järjestelmillä tai niiden tukemana tehtyjen päätösten syitä, eikä heillä ole mahdollisuutta saada selitystä näille päätöksille, keskustella näistä päätöksistä yhteyshenkilön kanssa ▌ , riitauttaa niitä tai hakea niihin oikaisua tai tarvittaessa muutosta. (9) Jos alusta toimii useassa jäsenvaltiossa tai yli rajojen, on usein epäselvää, kuka alustatyötä tekee ja missä, erityisesti kun on kyse verkossa tehtävästä alustatyöstä. Kansallisten viranomaisten ei myöskään ole helppo saada tietoja työtä välittävistä digitaalisista alustoista, esimerkiksi alustatyötä tekevien henkilöiden lukumäärästä tai heidän ammattiasemastaan tai työoloistaan. Tämä vaikeuttaa sovellettavien sääntöjen täytäntöönpanoa. (10) Työoloja ja työntekijöiden oikeuksia koskevista vähimmäisvaatimuksista kaikkialla unionissa on annettu useita säädöksiä. Näitä ovat etenkin avoimia ja ennakoitavia työehtoja koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2019/1152(9), työaikaa koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2003/88/EY(10), vuokratyötä koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/104/EY(11) sekä muut erityissäännökset, jotka koskevat esimerkiksi työterveyttä ja -turvallisuutta, raskaana olevia työntekijöitä, työ- ja yksityiselämän tasapainottamista, määräaikaista ja osa-aikatyötä sekä työntekijöiden lähettämistä. Lisäksi Euroopan unionin tuomioistuin on katsonut, että varallaoloaikaa, jonka aikana rajoitetaan huomattavasti työntekijän mahdollisuuksia harjoittaa muita toimintoja, on pidettävä työaikana(12). Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2002/14/EY(13) luodaan yleiset puitteet, joilla asetetaan vähimmäisvaatimukset työntekijöiden oikeudelle saada tietoja ja tulla kuulluksi unionissa sijaitsevissa yrityksissä tai toimipaikoissa. (11) Sosiaalisen suojelun saatavuudesta työntekijöiden ja itsenäisten ammatinharjoittajien kannalta 8 päivänä marraskuuta 2019 annetussa neuvoston suosituksessa(14) ▌ jäsenvaltioille suositetaan, että ne toteuttaisivat toimenpiteitä varmistaakseen kaikille työntekijöille ja itsenäisille ammatinharjoittajille sosiaalisen suojelun järjestelmien virallisen ja tosiasiallisen kattavuuden, riittävyyden ja avoimuuden. ▌ (12) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2016/679(15) ▌ varmistetaan luonnollisten henkilöiden suojelu henkilötietojen käsittelyssä ja säädetään erityisesti tietyistä oikeuksista ja velvollisuuksista sekä suojatoimista, jotka koskevat henkilötietojen lainmukaista, asianmukaista ja läpinäkyvää käsittelyä myös automaattisesti tehtävissä yksittäispäätöksissä. (13) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2019/1150(16) edistetään oikeudenmukaisuutta ja avoimuutta sellaisten yrityskäyttäjien kannalta, jotka käyttävät verkkoalustojen ylläpitäjien tarjoamia verkossa toimivia välityspalveluja. ▌ (14) Vaikka nykyisissä ▌ unionin säädöksissä säädetään tietyistä yleisistä suojatoimista, alustatyössä esiintyvät haasteet edellyttävät vielä uusia erityistoimenpiteitä. Jotta alustatyön kehitykselle saataisiin asianmukaiset ja kestävät puitteet, unionin on tarpeen vahvistaa vähimmäisoikeudet alustatyöntekijöille ja säännöt alustatyötä tekevien henkilöiden henkilötietojen suojan parantamiseksi, jotta voidaan vastata alustatyöstä johtuviin haasteisiin ▌ . Olisi otettava käyttöön toimenpiteitä, joilla helpotetaan unionissa alustatyötä tekevien henkilöiden ammattiaseman määrittämistä oikein, ja alustatyön läpinäkyvyyttä olisi parannettava, myös rajatylittävissä tilanteissa. Tämän lisäksi alustatyötä tekeville henkilöille olisi taattava oikeuksia, joilla pyritään ▌ edistämään läpinäkyvyyttä, oikeudenmukaisuutta ja vastuuvelvollisuutta. Kyseisillä oikeuksilla olisi pyrittävä myös suojelemaan työntekijöitä ja parantamaan työehtoja ja työoloja algoritmijohtamisessa, mukaan lukien työehtosopimusneuvottelut. Tässä tavoitteena olisi oltava oikeusvarmuuden parantaminen, pyrkiminen työtä välittävien digitaalisten alustojen ja palveluja verkon ulkopuolella tarjoavien toimijoiden toimintaedellytysten ▌ tasapuolistamiseen sekä työtä välittävien digitaalisten alustojen kestävän kasvun tukeminen unionissa. (15) Komissio on toteuttanut Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 154 artiklan mukaisesti työmarkkinaosapuolten kaksivaiheisen kuulemisen työolojen parantamisesta alustatyössä. Työmarkkinaosapuolet eivät päässeet sopimukseen neuvottelujen aloittamisesta näistä asioista. On kuitenkin tärkeää toteuttaa asiaa koskevia toimia unionin tasolla mukauttamalla nykyistä oikeudellista kehystä alustatyön kasvuun, mukaan lukien automatisoitujen seuranta- ja päätöksentekojärjestelmien käyttö. (16) Komissio on lisäksi käynyt laajoja keskusteluja asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa. Sidosryhmiä olivat muun muassa työtä välittävät digitaaliset alustat, alustatyötä tekevien henkilöiden järjestöt, tiedeyhteisön asiantuntijat, jäsenvaltiot ja kansainväliset järjestöt sekä kansalaisyhteiskunnan edustajat. (17) Tämän direktiivin tavoitteena on parantaa alustatyöntekijöiden työoloja ja suojella alustatyötä tekevien henkilöiden henkilötietoja alustatyössä. Molempiin tavoitteisiin pyritään yhtäaikaisesti, ja molemmat tavoitteet liittyvät erottamattomasti toisiinsa ja vahvistavat toisiaan eikä kumpikaan niistä ole toissijainen toiseen nähden. SEUT 153 artiklan 1 kohdan b kohdan osalta tällä direktiivillä asetetaan sääntöjä, joiden tavoitteena on tukea alustatyötä tekevien henkilöiden ammattiaseman määrittämistä oikein ja parantaa alustatyön työehtoja ja työoloja ja läpinäkyvyyttä, myös rajatylittävissä tilanteissa, sekä suojella työntekijöitä algoritmijohtamisen yhteydessä. SEUT 16 artiklan osalta tällä direktiivillä vahvistetaan säännöt alustatyötä tekevien luonnollisten henkilöiden suojelun parantamiseksi heidän henkilötietojensa käsittelyssä lisäämällä läpinäkyvyyttä, oikeudenmukaisuutta ja vastuuvelvollisuutta asiaankuuluvissa alustatyön algoritmijohtamisen menettelyissä. (18) Tätä direktiiviä olisi sovellettava ▌ unionissa alustatyötä tekeviin henkilöihin, joilla on tai joilla tosiseikkojen arvioinnin perusteella katsotaan olevan kunkin jäsenvaltion voimassa olevassa lainsäädännössä, työehtosopimuksissa tai käytännössä määritelty työsopimus tai työsuhde, ▌ unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö huomioon ottaen. ▌ Henkilötietojen käsittelyyn liittyviä algoritmijohtamista koskevia säännöksiä olisi sovellettava myös ▌ alustatyötä ▌ tekeviin henkilöihin, joilla ei ole työsopimusta tai työsuhdetta. (19) Tällä direktiivillä olisi vahvistettava pakottavat säännöt, joita sovelletaan kaikkiin työtä välittäviin digitaalisiin alustoihin riippumatta niiden sijoittautumispaikasta ja muutoin sovellettavasta lainsäädännöstä, kunhan kyseisen työtä välittävän digitaalisen alustan kautta organisoitu alustatyö tehdään unionissa. ▌ (20) Työtä välittävät digitaaliset alustat eroavat muista verkkoalustoista siinä, että ne käyttävät automatisoituja seuranta- tai päätöksentekojärjestelmiä organisoidakseen työtä, jota yksityishenkilöt tekevät alustan tarjoaman palvelun vastaanottajan kertaluonteisesta tai toistuvasta pyynnöstä. Automatisoidut seuranta- ja päätöksentekojärjestelmät käsittelevät alustatyötä tekevien henkilöiden henkilötietoja ja tekevät tai tukevat muun muassa työehtoihin ja työoloihin vaikuttavia päätöksiä. Kyseiset ominaisuudet tekevät työtä välittävistä digitaalisista alustoista erityisiä itsenäisten ammatinharjoittajien palveluntarjonnan järjestämisessä verrattuna perinteisempiin palveluntarjonnan järjestämisen muotoihin, kuten kyytipalvelujen tai kuljetuspalvelujen perinteisiin muotoihin. Lisäksi työtä välittävien digitaalisten alustojen organisaatiorakenteen monimutkaistuminen liittyy tiiviisti niiden nopeaan kehitykseen, ja työn organisoinnin alalle luodaan usein ”vaihtelevan geometrian” järjestelmiä. Joissain tapauksissa työtä välittävät digitaaliset alustat voisivat esimerkiksi tarjota palvelua, jonka vastaanottaja on työtä välittävä digitaalinen alusta itse tai erillinen samaan yritysryhmään kuuluva yritys, tai organisoida työn siten, että se hämärtää perinteisiä toimintamalleja, jotka ovat tyypillisesti tunnistettavia palveluntarjonnan järjestelmissä. Tilanne voi olla tämä myös mikrotyö- tai joukkotyöalustoilla, jotka ovat eräs verkossa toimivien digitaalisten työtä välittävien alustojen tyyppi, ja jotka antavat yritysten ja muiden asiakkaiden käyttöön laajan ja joustavan työvoiman suorittamaan sellaisia pieniä tehtäviä, jotka voidaan tehdä etänä tietokone- ja internetyhteyden välityksellä, kuten taggaaminen. Tehtävät ositetaan ja jaetaan suurelle ”joukolle” henkilöitä, jotka voivat suorittaa ne eriaikaisesti. (21) Yksityishenkilöiden tekemän työn organisoinnilla olisi oltava vähintään merkittävä rooli palvelun kysynnän ja sellaisen työn tarjonnan yhteensovittamisessa, jota tarjoavalla yksityishenkilöllä on sopimussuhde, sen nimittämisestä tai luonteesta riippumatta, työtä välittävän digitaalisen alustan kanssa ja joka on käytettävissä tietyn tehtävän suorittamiseen ▌ . Tähän voi kuulua muita tehtäviä, kuten maksujen käsittely. Työtä välittäviksi digitaalisiksi alustoiksi ei pitäisi katsoa verkkoalustoja, jotka eivät organisoi yksityishenkilöiden tekemää työtä, vaan pelkästään tarjoavat keinot, joilla palveluntarjoajat voivat tavoittaa loppukäyttäjät ilman, että alusta osallistuu toimintaan muulla tavoin, esimerkiksi mainostavat tarjolla olevia palveluita tai palvelupyyntöjä tai kokoavat yhteen ja näyttävät tietoja tietyllä alueella saatavilla olevista palveluntarjoajista ▌ . Työtä välittävien digitaalisten alustojen määritelmään ei pitäisi sisällyttää sellaisten palveluiden tarjoajia, joissa ensisijaisena tarkoituksena on omaisuuden hyödyntäminen tai jakaminen, kuten lyhytaikainen majoituksen vuokraus, tai henkilöiden, jotka eivät ole ammatinharjoittajia, harjoittaman tavaroiden jälleenmyynnin salliminen, eikä niitä, jotka organisoivat vapaaehtoisten toimintaa. Määritelmä olisi rajattava sellaisen palvelun tarjoajiin, joissa yksityishenkilön tekemän työn, kuten siivoustyön tai henkilöiden tai tavaroiden kuljetuksen, organisointi on palvelun välttämätön ja olennainen, ei pelkästään vähäinen ja puhtaasti täydentävä osa. (22) Työntekijöiden edustusta koskevat järjestelyt ja prosessit vaihtelevat jäsenvaltioittain, mikä kuvastaa eroja niiden historiassa, instituutioissa sekä taloudellisessa ja poliittisessa tilanteessa. Hyvin toimiva työmarkkinaosapuolten vuoropuhelu edellyttää muun muassa vahvoja ja riippumattomia ammattiyhdistyksiä ja työnantajajärjestöjä, joilla on pääsy työmarkkinaosapuolten vuoropuheluun osallistumiseksi tarvittaviin asiaankuuluviin tietoihin, sekä yhdistymisvapauden ja työehtosopimusneuvotteluja koskevien perusoikeuksien kunnioittamista. (23) Kansainvälisen työjärjestön (ILO) työntekijöiden edustajia koskevan yleissopimuksen nro 135 (1971), jonka on tällä hetkellä ratifioinut 24 jäsenvaltiota, mukaisesti työntekijöiden edustajia voivat olla henkilöt, jotka on tunnustettu sellaisiksi kansallisessa lainsäädännössä tai maan käytännön mukaan, olivatpa nämä ammattiyhdistysedustajia, so. ammattiyhdistysten tai ammattiyhdistysten jäsenten asettamia tai valitsemia edustajia; tai valittuja luottamusmiehiä, so. yrityksen työntekijöiden kansallisen lainsäädännön tai työehtosopimusten määräysten mukaisesti vapaasti valitsemia edustajia, joiden tehtäväpiiri ei käsitä sellaisia toimintoja, joiden myönnetään kuuluvan ammattiyhdistysten yksinomaisiin etuoikeuksiin asianomaisessa maassa. Yleissopimuksessa todetaan, että jos samassa yrityksessä on sekä ammattiyhdistysedustajia että valittuja luottamusmiehiä, tällaista edustusta ei saisi käyttää asianomaisten ammattiyhdistysten tai niiden edustajien aseman heikentämiseen ja että yhteistyötä valittujen luottamusmiesten ja ammattiyhdistysten tai niiden edustajien välillä olisi kannustettava. (24) Jäsenvaltiot ovat ratifioineet järjestäytymisoikeuden ja kollektiivisen neuvotteluoikeuden periaatteiden soveltamista koskevan ILO:n yleissopimuksen nro 98 (1949), jonka mukaan toimenpiteet, joilla edistetään työnantajien tai työnantajajärjestöjen vaikutusvallan alaisten työntekijäjärjestöjen perustamista tai tuetaan työntekijäjärjestöjä rahallisesti tai muulla tavoin tarkoituksena saattaa nämä järjestöt työnantajien tai työnantajajärjestöjen valvonnan alaisiksi, katsotaan sekaantumiseksi, jolta ILO:n jäsenvaltioiden on suojeltava työntekijäjärjestöjä. On tärkeää, että tällaiset toimenpiteet otetaan huomioon, jotta voidaan varmistaa tiedottamista ja kuulemista koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä laadittaessa tai toteutettaessa tämän direktiivin nojalla työnantajan ja työntekijöiden edustajien toimiminen yhteistyön hengessä toistensa oikeuksia ja velvollisuuksia kunnioittaen ja ottaen samalla huomioon sekä yrityksen tai toimipaikan että työntekijöiden edut. (25) Joissain tapauksissa alustatyötä tekevillä henkilöillä ei ole suoraa sopimussuhdetta työtä välittävän digitaalisen alustan kanssa, vaan heillä on sopimussuhde välittäjän kanssa, jonka kautta he tekevät alustatyötä. Tämä tapa organisoida alustatyötä johtaa usein monenlaisiin erilaisiin ja monimutkaisiin monenvälisiin suhteisiin, alihankintaketjut mukaan luettuina, sekä epäselvään vastuunjakoon työtä välittävän digitaalisen alustan ja välittäjien kesken. Välittäjien kautta alustatyötä tekevät henkilöt ovat alttiina samoille ammattiaseman virheelliseen luokitteluun ja automatisoituihin seuranta- tai päätöksentekojärjestelmien käyttöön liittyville riskeille kuin henkilöt, jotka tekevät alustatyötä suoraan työtä välittävälle digitaaliselle alustalle. Jäsenvaltioiden olisi näin ollen vahvistettava asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että heillä on tämän direktiivin nojalla samantasoinen suoja kuin alustatyötä tekevillä henkilöillä, joilla on suora sopimussuhde työtä välittävän digitaalisen alustan kanssa. Jäsenvaltioiden olisi säädettävä asianmukaisista mekanismeista, tarvittaessa myös yhteisvastuujärjestelmien avulla. (26) Näennäisesti itsenäisen ammatinharjoittamisen torjumiseksi alustatyössä ja ammattiaseman oikein määrittämisen helpottamiseksi jäsenvaltioilla olisi oltava käytössään asianmukaiset menettelyt, joilla ehkäistään alustatyötä tekevien henkilöiden ammattiaseman virheellinen luokittelu ja puututaan tähän ongelmaan. Näiden menettelyiden tavoitteena olisi oltava sen selvittäminen, onko kyseessä työsuhde sellaisena kuin se on määritelty kansallisessa lainsäädännössä, työehtosopimuksissa tai käytännössä, unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö huomioon ottaen, ja sen varmistaminen, että alustatyöntekijät nauttivat täysimääräisesti samoista työhön liittyvistä oikeuksista kuin muut työntekijät unionin ▌ lainsäädännön, kansallisen lainsäädännön ja työehtosopimusten mukaisesti. Kun työsuhteen olemassaolo todetaan tosiseikkojen perusteella, työnantajana toimiva osapuoli tai osapuolet olisi selkeästi yksilöitävä ja sen tai niiden olisi noudatettava vastaavia unionin oikeuteen, kansalliseen lainsäädäntöön ja asianomaisella toimialalla sovellettaviin työehtosopimuksiin perustuvia työnantajan velvoitteita. (27) Jos osapuoli on todettu työnantajaksi ja se täyttää direktiivissä 2008/104/EY työvoiman vuokrausyritykselle säädetyt edellytykset, siihen sovelletaan kyseisen direktiivin mukaisia velvoitteita. (28) Tosiseikkojen ensisijaisuuden periaatteella tarkoitetaan, että työsuhteen olemassaolon määrittäminen olisi tehtävä ensisijaisesti työn tosiasialliseen suorittamiseen, myös siitä maksettavaan korvaukseen, liittyvien tosiseikkojen perusteella, eikä sen perusteella, miten osapuolet suhdetta kuvaavat, ILO:n työsuhteita koskevan suosituksen 198 (2006) mukaisesti. Periaatteella on erityisen suuri merkitys alustatyössä, jossa toinen osapuoli määrittää usein yksipuolisesti sopimuksen ehdot. (29) Itsenäisen ammatinharjoittajan aseman väärinkäyttö joko jäsenvaltion tasolla tai rajatylittävissä tilanteissa on yksi väärin ilmoitetun työn muoto, joka liittyy usein pimeään työhön. Näennäisellä itsenäisellä ammatinharjoittamisella tarkoitetaan sitä, että henkilö ilmoitetaan itsenäiseksi ammatinharjoittajaksi, vaikka hän täyttää tyypilliset työsuhteessa olevaa työntekijää koskevat edellytykset. Tällaisella vilpillisellä ilmoittamisella pyritään usein välttämään tiettyjä lakisääteisiä tai verovelvollisuuksia ja luomaan kilpailuetua lakia noudattaviin yrityksiin nähden. Unionin tuomioistuin on katsonut(17), ettei se, että kansallisen oikeuden mukaan kyseessä on ”itsenäinen ammatinharjoittaja”, estä sitä, että henkilön on katsottava olevan unionin oikeudessa tarkoitettu ”työntekijä”(18), jos hänen itsenäisyytensä on vain fiktiivistä ja peittää todellisen työsuhteen. (30) Sen varmistaminen, että ammattiasema määritetään oikein, ei saisi estää alustatyötä tekevien aidosti itsenäisten ammatinharjoittajien olosuhteiden kohentamista. Komission 30 päivänä syyskuuta 2022 antama tiedonanto, joka sisältää suuntaviivat unionin kilpailulainsäädännön soveltamiseksi yksinyrittäjien työoloja koskeviin työehtosopimuksiin ja jossa todetaan, että komission mukaan yksinyrittäjien ja työtä välittävien digitaalisten alustojen väliset työoloja koskevat työehtosopimukset eivät kuulu SEUT 101 artiklan soveltamisalaan, voi toimia tässä tarkoituksessa hyödyllisenä ohjeena. On kuitenkin olennaisen tärkeää, että kyseiset työehtosopimukset eivät vaaranna tämän direktiivin tavoitteita, erityisesti alustatyötä tekevien henkilöiden ammattiaseman oikein luokittelun osalta. (31) Valvontaa ja johtamista voidaan toteuttaa konkreettisesti eri muodoissa, kun otetaan huomioon, että alustatalousmalli kehittyy jatkuvasti. Työtä välittävät digitaaliset alustat voivat esimerkiksi harjoittaa johtamista ja valvontaa paitsi suoraan myös määräämällä seuraamuksia tai muunlaista epäsuotuisaa kohtelua tai painostusta käyttäen. Alustatyötä tekevillä henkilöillä on usein vaikeuksia saada alustatyön puitteissa asianmukaisesti käyttöönsä välineet ja tiedot, joita he tarvitsevat voidakseen vedota toimivaltaisessa viranomaisessa työsopimuksensa todelliseen luonteeseen ja siitä johtuviin oikeuksiin. Lisäksi alustatyötä tekevien henkilöiden johtamiselle automatisoitujen seuranta- tai päätöksentekojärjestelmien välitykselle on leimallista läpinäkymätön tiedonkulku työtä välittävien digitaalisten alustojen taholta. Nämä alustatyön ominaisuudet ylläpitävät virheellisen, näennäisesti itsenäiseksi ammatinharjoittamiseksi luokittelun ilmiötä, joka estää ammattiaseman määrittämisen oikein ja alustatyöntekijöiden mahdollisuudet säällisiin elin- ja työoloihin sekä työehtoihin. Jäsenvaltioiden olisi sen vuoksi säädettävä toimenpiteitä, joilla helpotetaan tehokkaasti menettelyjä alustatyötä tekevien henkilöiden ammattiaseman määrittämiseksi oikein. Tässä yhteydessä olettama siitä, että alustatyötä tekevät henkilöt ovat työsuhteessa, on tehokas väline, joka edistää merkittävästi alustatyöntekijöiden elin- ja työolojen sekä työehtojen parantamista. Sen vuoksi tällainen suhde olisi oikeudellisesti oletettava lainsäädännössä, työehtosopimuksissa tai jäsenvaltiossa voimassa olevassa käytännössä määritellyksi työsuhteeksi, unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö huomioon ottaen, kun on havaittu valvontaan ja johtamiseen viittaavia tosiseikkoja. (32) Jotta oikeudellinen olettama olisi tehokas, se edellyttää, että kansallisessa lainsäädännössä olettamasta hyötyminen on tehty alustatyötä tekevälle henkilölle helpoksi. Oikeudellisen olettaman mukaisten vaatimusten ei olisi aiheutettava rasitetta, vaan niiden olisi lievennettävä alustatyötä tekevän henkilön vaikeuksia työsuhteen olemassaoloa koskevan näytön esittämisessä tilanteessa, jossa valtasuhteissa on epätasapainoa työtä välittävään digitaaliseen alustaan nähden. Olettamalla on tarkoitus tehokkaasti puuttua alustatyötä tekevän henkilön ja työtä välittävän digitaalisen alustan väliseen valtasuhteiden epätasapainoon ja korjata se. Jäsenvaltioiden olisi vahvistettava oikeudellista olettamaa koskevat yksityiskohtaiset säännöt siltä osin kuin niillä varmistetaan tehokkaan kumottavissa olevan työsuhdetta koskevan oikeudellisen olettaman vahvistaminen alustatyötä tekevien henkilöiden kannalta, eivätkä ne lisää alustatyötä tekevien henkilöiden tai heidän edustajiensa vaatimustaakkaa menettelyissä, joissa selvitetään heidän ammattiasemansa. Oikeudellisen olettaman soveltamisen ei olisi automaattisesti johdettava alustatyötä tekevien henkilöiden uudelleenluokitteluun. Jos työtä välittävä digitaalinen alusta pyrkii kumoamaan oikeudellisen olettaman, työtä välittävän digitaalisen alustan olisi näytettävä toteen, että kyseessä oleva sopimussuhde ei ole työsuhde sellaisena kuin se on määritelty jäsenvaltioissa voimassa olevassa lainsäädännössä, työehtosopimuksissa tai käytännössä, unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö huomioon ottaen. (33) Tämän direktiivin tavoitteena on alustatyöntekijöiden työehtojen ja työolojen parantaminen määrittelemällä heidän ammattiasemansa oikein ja varmistamalla siten, että heillä on kaikki unionin lainsäädäntöön, kansalliseen lainsäädäntöön ja työehtosopimuksiin perustuvat asiaankuuluvat oikeudet, ja näin ollen oikeudellista olettamaa olisi sovellettava kaikissa kyseeseen tulevissa hallinnollisissa ja oikeudellisissa menettelyissä, joissa on kyse alustatyötä tekevän henkilön ammattiasemasta. Vaikka tässä direktiivissä ei velvoiteta jäsenvaltioita soveltamaan oikeudellista olettamaa rikosoikeudellisiin eikä veroihin tai sosiaaliturvaan liittyviin menettelyihin, on ratkaisevan tärkeää, että olettamaa sovelletaan tehokkaasti kaikissa jäsenvaltioissa tämän direktiivin mukaisesti. Tämän direktiivin säännökset eivät saisi estää jäsenvaltioita soveltamasta kyseistä olettamaa kansallisen lainsäädäntönsä nojalla niissä tai muissa hallinnollisissa tai oikeudellisissa menettelyissä tai tunnustamasta sellaisten menettelyjen tuloksia, joissa olettamaa on sovellettu oikeuksien myöntämiseksi uudelleenluokitelluille työntekijöille muilla oikeudenaloilla. (34) Oikeusvarmuuden vuoksi oikeudellisella olettamalla ei saisi olla takautuvia oikeusvaikutuksia, ▌ minkä vuoksi oikeudellista olettamaa olisi sovellettava vasta ... päivästä ...kuuta ... [päivä, jona tämä direktiivi on saatettava osaksi kansallista lainsäädäntöä] lähtien myös silloin, kun sopimussuhde on alkanut ennen kyseistä päivää ja se on kyseisenä päivänä edelleen voimassa. Kanteita, jotka liittyvät työsuhteen mahdolliseen olemassaoloon ja siitä johtuviin oikeuksiin ja velvollisuuksiin kyseistä päivää edeltävänä aikana, olisi siksi arvioitava pelkästään tätä direktiiviä edeltäneen kansallisen lainsäädännön ja unionin lainsäädännön, myös direktiivin (EU) 2019/1152, nojalla. (35) Alustatyötä tekevän henkilön ja työtä välittävän digitaalisen alustan välinen suhde ei välttämättä täytä työsuhteen edellytyksiä sen määritelmän mukaisesti, joka on vahvistettu kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevassa lainsäädännössä, työehtosopimuksissa tai käytännöissä, unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö huomioon ottaen ▌ . Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että oikeudellinen olettama voidaan kumota ▌ osoittamalla edellä mainitun määritelmän mukaisesti, että kyseessä ei ole työsuhde. ▌ Työtä välittävillä digitaalisilla alustoilla on kattava yleiskuva kaikista suhteen oikeudellista luonnetta määrittävistä tosiseikoista, etenkin algoritmeista, joilla ne hallinnoivat toimintaansa ▌ . Sen vuoksi todistustaakan olisi oltava niillä, jos ne väittävät, että kyseinen sopimussuhde ei ▌ ole työsuhde. Vaikka olettama saadaan kumottua oikeudellisessa tai hallinnollisessa menettelyssä, se ei saisi estää olettaman soveltamista myöhemmissä tuomioistuinmenettelyissä tai muutoksenhauissa kansallisen prosessioikeuden mukaisesti. (36) Oikeudellisen olettaman tehokas täytäntöönpano tukitoimenpiteiden puitteiden avulla on olennaisen tärkeää oikeusvarmuuden ja läpinäkyvyyden takaamiseksi kaikkien osapuolten kannalta. Tällaisiin toimenpiteisiin olisi kuuluttava ymmärrettävän tiedon jakaminen yleisölle, konkreettisten käytännön suositusten muodossa olevien ohjeiden laatiminen työtä välittäville digitaalisille alustoille, alustatyötä tekeville henkilöille, työmarkkinaosapuolille ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille sekä säätäminen tehokkaasta valvonnasta ja tarkastuksista kansallisen lainsäädännön ja käytännön mukaisesti, myös asettamalla tarvittaessa tavoitteita tällaiselle valvonnalle ja tarkastuksille. (37) Jäsenvaltioiden toimivaltaisten kansallisten viranomaisten olisi hyödynnettävä kansallisen lainsäädännön ja käytännön mukaisesti keskinäistä yhteistyötään, myös tietojenvaihdon välityksellä, sen varmistamiseksi, että alustatyötä tekevien henkilöiden ammattiasema määritellään oikein. (38) Kyseisillä toimenpiteillä olisi tuettava kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevassa lainsäädännössä, työehtosopimuksissa tai käytännössä, unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö huomioon ottaen, määritellyn työsuhteen oikein määrittämistä, mukaan lukien tarvittaessa aidosti itsenäiseksi ammatinharjoittajaksi luokittelun vahvistaminen. Jotta kyseiset viranomaiset voisivat suorittaa tämän direktiivin säännösten täytäntöönpanoa koskevat tehtävänsä, niillä on oltava riittävästi henkilöstöä, samalla kun korostetaan jäsenvaltioiden toimivaltaa kansallisten viranomaisten henkilöstöä koskevissa päätöksissä. Tämä edellyttää, että toimivaltaisilla kansallisilla viranomaisilla on riittävät henkilöstöresurssit joilla on vaadittu osaaminen ja pääsy asianmukaiseen koulutukseen sekä teknisen asiantuntemuksen käytettävyys algoritmijohtamisen alalla. ILO:n työturvallisuutta ja -terveyttä koskevassa yleissopimuksessa nro 81 (1947) annetaan ohjeita siitä, miten määritellä riittävä työsuojelutarkastajien määrä heidän tehtäviensä tehokasta hoitamista varten. Kun kansallinen toimivaltainen viranomainen tekee päätöksen, joka johtaa alustatyötä tekevän henkilön ammattiaseman muuttumiseen kansallisten toimivaltaisten viranomaisen olisi otettava se huomioon päättäessään valvonnasta ja tarkastuksista, joita ne aikovat suorittaa. (39) Asetuksessa (EU) 2016/679 vahvistetaan yleiset puitteet luonnollisten henkilöiden suojelulle henkilötietojen käsittelyssä, mutta silti on tarpeen vahvistaa erityiset säännöt, joilla puututaan automatisoiduissa seuranta- tai päätöksentekojärjestelmissä tapahtuvaan henkilötietojen käsittelyyn alustatyön yhteydessä liittyviin huoliin. Asetuksen (EU) 2016/679 88 artiklassa säädetään jo, että jäsenvaltiot voivat lainsäädännössä tai työehtosopimuksissa säätää yksityiskohtaisemmista säännöistä, joilla varmistetaan työsuhteen yhteydessä oikeuksien ja vapauksien suoja alustatyötä tekevien henkilöiden henkilötietojen käsittelyssä. Tässä direktiivissä säädetään alustatyön yhteydessä automatisoitujen järjestelmien avulla tehtävän henkilötietojen käsittelyn yksityiskohtaisemmista suojatoimista, ja tarjotaan siten alustatyötä tekevien henkilöiden henkilötiedoille korkeampi suojan taso. Tässä direktiivissä vahvistetaan erityisesti automatisoidun päätöksenteon käyttöä ja läpinäkyvyyttä koskevat yksityiskohtaisemmat säännöt kuin asetuksessa (EU) 2016/679. Tässä direktiivissä vahvistetaan myös asetusta (EU) 2016/679 täydentävistä alustatyötä koskevista toimenpiteistä, joilla turvataan henkilötietojen suoja, erityisesti kun päätöksiä tehdään henkilötietojen automaattisen käsittelyn avulla tai sen tukemana. Tässä direktiivissä käytettyjä henkilötietojen suojaamiseen liittyviä ilmaisuja olisi tulkittava asetuksessa (EU) 2016/679 vahvistettujen määritelmien perusteella. (40) Asetuksen (EU) 2016/679 5, 6 ja 9 artiklassa edellytetään, että henkilötietoja käsitellään lainmukaisesti, kohtuullisesti ja läpinäkyvästi. Tämä tarkoittaa tiettyjä rajoituksia tapaan, jolla työtä välittävät digitaaliset alustat voivat käsitellä henkilötietoja automatisoitujen seuranta- tai päätöksentekojärjestelmien avulla. Erityisesti alustatyön tapauksessa ei kuitenkaan voida olettaa, että alustatyötä tekevien henkilöiden suostumus heidän henkilötietojensa käsittelyyn on annettu vapaaehtoisesti. Kun otetaan huomioon alustatyötä tekevien henkilöiden ja työtä välittävien digitaalisten alustojen välinen valtasuhteiden epätasapaino, alustatyötä tekevillä henkilöillä ei useinkaan ole todellista mahdollisuutta valita tai mahdollisuutta kieltäytyä antamasta suostumusta taikka vetää se takaisin aiheuttamatta haittaa sopimussuhteelleen. Sen vuoksi työtä välittävien digitaalisten alustojen ei olisi käsiteltävä alustatyötä tekevien henkilöiden henkilötietoja siltä pohjalta, että alustatyötä tekevä henkilö on antanut suostumuksen henkilötietojensa käsittelyyn. (41) Työtä välittävien digitaalisten alustojen ei olisi käsiteltävä automatisoitujen seurantajärjestelmien eikä minkään automatisoidun päätöksentekoa tukevan tai päätöksiä tekevän järjestelmän avulla mitään henkilötietoja, jotka koskevat alustatyötä tekevän henkilön emotionaalista tai psykologista tilaa ja yksityisiä keskusteluja, kerättävä mitään henkilötietoja silloin, kun alustatyötä tekevä henkilö ei tarjoa alustatyötä tai tee sitä, käsiteltävä mitään henkilötietoja perusoikeuksien käytön ennakoimista varten, mukaan lukien yhdistymisoikeus, neuvotteluoikeus ja oikeus työtaistelutoimiin sekä oikeus saada tietoja ja tulla kuulluksi perusoikeuskirjan mukaisesti, eikä niiden olisi käsiteltävä henkilötietoja rodun tai etnisen alkuperän, maahanmuuttajastatuksen, poliittisten mielipiteiden, uskonnon tai muun vakaumuksen, vammaisuuden, terveydentilan, mukaan lukien pitkäaikaissairaus ja hiv-status, emotionaalisen tai psykologisen tilan, ammattiyhdistyksen jäsenyyden, henkilön seksuaalisen käyttäytymisen tai suuntautumisen päättelemistä varten. (42) Työtä välittävien digitaalisten alustojen ei olisi käsiteltävä alustatyötä tekevien henkilöiden biometrisiä tietoja tunnistamistarkoitusta varten, etenkään henkilön henkilöllisyyden selvittämiseksi vertaamalla kyseisen yksilön biometrisiä tietoja viitetietokantaan tallennettuihin toisten yksilöiden biometrisiin tietoihin (yksi moneen -tunnistaminen). Tämä ei vaikuta työtä välittävien digitaalisten alustojen mahdollisuuteen suorittaa biometristä todentamista eli henkilön henkilöllisyyden todentamista vertaamalla hänen biometrisiä tietojaan tietoihin, jotka kyseinen henkilö on antanut aiemmin (yksi yhteen -todennus tai tunnistautuminen), jos tällainen henkilötietojen käsittely on muutoin laillista asetuksen (EU) 2016/679 sekä muun asiaankuuluvan unionin oikeuden ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti. (43) Biometriikkaan perustuvat tiedot ovat henkilötietoja, jotka ovat peräisin erityisestä teknisestä käsittelystä, joka liittyy luonnollisen henkilön fyysisiin, fysiologisiin tai käyttäytymiseen liittyviin erityispiirteisiin, signaaleihin tai ominaisuuksiin, kuten kasvonilmeisiin, liikkeisiin, sydämen lyöntitiheyteen, ääneen, näppäinpainalluksiin tai kävelyyn ja jotka saattavat mahdollistaa tai vahvistaa luonnollisen henkilön tunnistamisen. (44) Työtä välittävien digitaalisten alustojen käyttämien automatisoitujen seuranta- tai päätöksentekojärjestelmien suorittama henkilötietojen käsittely todennäköisesti aiheuttaa suuren riskin alustatyötä tekevien henkilöiden oikeuksille ja vapauksille. Sen vuoksi työtä välittävien digitaalisten alustojen olisi aina tehtävä tietosuojaa koskeva vaikutustenarviointi asetuksen (EU) 2016/679 35 artiklassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. Ottaen huomioon vaikutukset, joita automatisoitujen päätöksentekojärjestelmien tekemillä päätöksillä on alustatyötä tekeviin henkilöihin ja erityisesti alustatyöntekijöihin, tässä direktiivissä vahvistetaan yksityiskohtaisemmat säännöt alustatyötä tekevien henkilöiden ja heidän edustajiensa kuulemiselle tietosuojaa koskevan vaikutustenarvioinnin yhteydessä. (45) Sen lisäksi, mitä asetuksessa (EU) 2016/679 säädetään, työtä välittäviin digitaalisiin alustoihin olisi sovellettava läpinäkyvyyttä koskevia ja tiedonantovelvoitteita, jotka koskevat automatisoituja seurantajärjestelmiä ja automatisoituja järjestelmiä, joita käytetään sellaisten päätösten tekemiseen tai joiden tukemana tehdään sellaisia päätöksiä, jotka vaikuttavat ▌ alustatyötä tekeviin henkilöihin, muun muassa alustatyöntekijöiden työoloihin ja työehtoihin, kuten heidän mahdollisuuteensa saada työtehtäviä, heidän ansioihinsa, terveyteensä ja turvallisuuteensa, työaikoihinsa, ylenemiseensä tai vastaavaan etenemiseen, sopimusasemaansa, mukaan lukien heidän käyttäjätilinsä rajoittaminen tai tilapäinen tai pysyvä sulkeminen. ▌ Olisi myös täsmennettävä, millaista tietoa alustatyötä tekeville henkilöille olisi annettava tällaisista automatisoiduista järjestelmistä sekä missä muodossa ja milloin tiedot olisi annettava. ▌ Yksittäisten alustatyöntekijöiden olisi saatava nämä tiedot tiiviissä, yksinkertaisessa ja ymmärrettävässä muodossa, sikäli kuin järjestelmät ja niiden ominaisuudet vaikuttavat suoraan heihin ja tapauksen mukaan heidän työoloihinsa ja työehtoihinsa, jotta he tosiasiallisesti saavat tietoa. Heillä olisi myös oltava oikeus pyytää kattavaa ja yksityiskohtaista tietoa asiaankuuluvista järjestelmistä. Kattavat ja yksityiskohtaiset tiedot tällaisista automatisoiduista ▌ järjestelmistä olisi annettava ▌ myös alustatyötä tekevien henkilöiden edustajille sekä pyynnöstä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotta nämä voivat hoitaa tehtävänsä. (46) Sen lisäksi, että alustatyötä tekevillä henkilöillä on oikeus siirtää järjestelmästä toiseen henkilötiedot, jotka rekisteröity on toimittanut rekisterinpitäjälle asetuksen (EU) 2016/679 20 artiklan mukaisesti, heillä olisi oltava oikeus saada esteettä sekä jäsennellyssä, yleisesti käytetyssä ja koneluettavassa muodossa kaikki henkilötiedot, mukaan lukien luokitukset ja arvioinnit, jotka on tuotettu heidän työsuorituksensa yhteydessä työtä välittävän digitaalisen alustan automatisoituja seuranta- ja päätöksentekojärjestelmiä käyttäen, jotta ne voidaan toimittaa tai antaa toimitettavaksi kolmannelle osapuolelle, myös toiselle työtä välittävälle digitaaliselle alustalle. Työtä välittävien digitaalisten alustojen olisi tarjottava alustatyötä tekeville henkilöille välineet, joilla helpotetaan maksutonta ja tehokasta tietojen siirrettävyyttä, jotta he voivat käyttää oikeuksiaan tämän direktiivin ja asetuksen (EU) 2016/679 mukaisesti. (47) Joissain tapauksissa työtä välittävät digitaaliset alustat eivät päätä virallisesti suhdettaan alustatyötä tekevään henkilöön, vaan rajoittavat alustatyötä tekevän henkilön käyttäjätiliä. Tällaiseksi katsotaan kaikki rajoitukset, jotka vaikuttavat mahdollisuuteen tehdä alustatyötä käyttäjätilin kautta, mukaan lukien käyttötilille tai työtehtäviin pääsyn rajoittaminen. (48) Työtä välittävät digitaaliset alustat hyödyntävät laajasti automatisoituja seuranta- tai päätöksentekojärjestelmiä alustatyötä tekevien henkilöiden hallinnoinnissa. Sähköisillä välineillä tehty seuranta voi olla yksityisyyttä loukkaavaa, ja näillä järjestelmillä tai niiden tukemana tehdyillä päätöksillä, jotka liittyvät esimerkiksi työtehtävien tarjontaan tai saatavuuteen, ansioihin, turvallisuuteen ja terveyteen, työaikaan, koulutuksen saatavuuteen, ylenemiseen tai asemaan organisaatiossa tai sopimusasemaan, on välitön vaikutus alustatyötä tekeviin henkilöihin, jotka eivät välttämättä saa otettua suoraan yhteyttä esihenkilöön tai valvojaan, jotka ovat luonnollisia henkilöitä. Työtä välittävien digitaalisten alustojen olisi sen vuoksi varmistettava ihmisen suorittama valvonta ja arvioitava säännöllisesti, ja joka tapauksessa joka toinen vuosi, automatisoiduilla seuranta- tai päätöksentekojärjestelmillä tai niiden tukemana tehtyjen yksittäisten päätösten vaikutuksia alustatyötä tekeviin henkilöihin, tarvittaessa myös heidän työoloihinsa ja työehtoihinsa ja yhdenvertaiseen kohteluun työssä. Työntekijöiden edustajien olisi osallistuttava arviointiprosessiin. Työtä välittävien digitaalisten alustojen olisi huolehdittava, että tehtävään on käytettävissä riittävästi henkilöstöresursseja. Henkilöillä, joiden tehtäväksi työtä välittävä digitaalinen alusta on antanut valvonnan, olisi oltava tarvittava pätevyys, koulutus ja valtuudet kyseisen tehtävän hoitamiseen ja erityisesti oikeus kumota automatisoituja päätöksiä. Heitä olisi suojeltava tehtävien suorittamiseen perustuvalta irtisanomiselta, kurinpitomenettelyltä tai muulta epäsuotuisalta kohtelulta ▌ . Lisäksi on tärkeää, että työtä välittävät digitaaliset alustat korjaavat automatisoitujen seuranta- tai päätöksentekojärjestelmien järjestelmällisiä puutteita. Kun valvontatoimien tuloksena työssä havaitaan suuri työsyrjinnän riski tai alustatyötä tekevien henkilöiden oikeuksien loukkaaminen, työtä välittävien digitaalisten alustojen olisi toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä niihin puuttumiseksi, mukaan lukien mahdollisuus lopettaa tällaisen järjestelmän käyttö. (49) Asetuksessa (EU) 2016/679 ▌ edellytetään, että rekisterinpitäjän on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet rekisteröidyn oikeuksien ja vapauksien sekä oikeutettujen etujen suojaamiseksi tilanteissa, joissa rekisteröityä koskeva päätös perustuu pelkästään automaattiseen käsittelyyn. Kyseisen säännöksen mukaan rekisteröidyllä on vähintään oikeus vaatia, että tiedot käsittelee rekisterinpitäjän puolesta luonnollinen henkilö, sekä oikeus esittää kantansa ja riitauttaa päätös. ▌ Sen lisäksi, mitä asetuksessa (EU) 2016/649 säädetään, algoritmijohtamisen yhteydessä ja ottaen huomioon sopimussuhteen tai alustatyötä tekevän henkilön käyttäjätilin rajoittamista, keskeyttämistä tai päättämistä koskevista päätöksistä tai mistä tahansa muista päätöksistä, joista aiheutuu vastaavaa haittaa, alustatyötä tekeviin henkilöihin kohdistuvat vakavat vaikutukset, nämä päätökset olisi aina tehtävä ihmisen toimesta. Sen lisäksi, mitä asetuksessa (EU) 2016/649 säädetään, kun kyse on algoritmijohtamisesta alustatyön yhteydessä, alustatyötä tekevillä henkilöillä olisi oltava oikeus saada työtä välittävältä digitaaliselta alustalta ilman aiheetonta viivytystä selvitys automatisoitujen päätöksentekojärjestelmien tuella tehdyistä tai tapauksen mukaan niiden tekemistä tai tekemättä jätetyistä päätöksistä. ▌ Tätä varten työtä välittävän digitaalisen alustan olisi tarjottava alustatyötä tekeville henkilöille mahdollisuus keskustella työtä välittävän digitaalisen alustan yhteyshenkilön kanssa ja saada selkoa päätökseen johtaneista tosiseikoista, olosuhteista ja syistä. Lisäksi, koska tietyillä päätöksillä on erityisen merkittäviä kielteisiä vaikutuksia alustatyötä tekeviin henkilöihin, ▌ etenkin heidän ansaitsemismahdollisuuksiinsa, jos työtä välittävä digitaalinen alusta rajoittaa alustatyötä tekevän henkilön käyttäjätiliä tai sulkee sen tilapäisesti tai pysyvästi, kieltäytyy maksamasta kyseisen henkilön tekemästä työstä tai vaikuttaa sopimussuhteen olennaisiin osiin, työtä välittävän digitaalisen alustan olisi toimitettava alustatyötä tekevälle henkilölle tällaista päätöstä koskevat kirjalliset perustelut mahdollisimman pian ja viimeistään päivänä, jolloin se tulee voimaan. Jos saatu selvitys tai saadut perustelut eivät ole tyydyttäviä tai jos alustatyötä tekevät henkilöt katsovat oikeuksiaan loukatun päätöksellä, heillä olisi myös oltava oikeus pyytää työtä välittävää digitaalista alustaa tarkistamaan päätöstään ja saada perusteltu vastaus ilman aiheetonta viivytystä ja joka tapauksessa viimeistään kahden viikon kuluttua pyynnön vastaanottamisesta. Silloin kun tällaisilla päätöksillä loukataan kyseisten henkilöiden oikeuksia, kuten työntekijöiden oikeuksia ▌ , oikeutta syrjimättömyyteen tai heidän henkilötietojensa suojaan, työtä välittävän digitaalisen alustan olisi oikaistava tällaiset päätökset ilman aiheetonta viivytystä tai, jos oikaiseminen ei ole mahdollista, tarjottava riittävä korvaus aiheutuneesta vahingosta sekä toteutettava tarvittavat toimet vastaavien päätösten välttämiseksi tulevaisuudessa, mukaan lukien automatisoidun päätöksentekojärjestelmän käytön lopettaminen. Siltä osin, kuin kyse on ihmisen suorittamasta päätösten arvioinnista, asetuksen (EU) 2019/1150 erityissäännösten olisi oltava ensisijaisia yrityskäyttäjien osalta. (50) Neuvoston direktiivissä 89/391/ETY(19) säädetään toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä, muun muassa työnantajien velvoitteesta minimoida riskit ja arvioida työterveyteen ja -turvallisuuteen kohdistuvia riskejä, ja vahvistetaan ehkäiseviä toimenpiteitä koskevia yleisiä periaatteita, jotka työnantajien on toteutettava. Automatisoiduilla seuranta- ja päätöksentekojärjestelmillä on mahdollisesti merkittävä vaikutus alustatyöntekijöiden turvallisuuteen sekä fyysiseen terveyteen ja mielenterveyteen ▌ . ▌ Algoritmipohjainen ohjaus, arviointi ja kurinpito tehostavat työntekoa lisäämällä seurantaa, kiristämällä työntekijöiltä vaadittavaa tahtia, minimoimalla työnkulun aukkoja ja laajentamalla työntekoa perinteisen työpaikan ja tavanomaisten työaikojen ulkopuolelle. Läpinäkymättömien algoritmien käytöstä, työtahdin kiihtymisestä ja edellä mainitusta epävarmuudesta johtuvat vähäiset mahdollisuudet oppia työssä ja vaikuttaa työtehtäviin todennäköisesti lisäävät työntekijöiden stressiä ja ahdistusta Työtä välittävien digitaalisten alustojen olisi arvioitava näitä vaaroja ja sitä, ovatko järjestelmien suojatoimet riittäviä näiden vaarojen torjumiseksi, sekä toteutettava asianmukaisia ennaltaehkäiseviä ja suojelutoimenpiteitä. Niiden olisi vältettävä sitä, että tällaisten järjestelmien käyttö aiheuttaa työntekijöille kohtuutonta painetta tai vaarantaa heidän terveytensä. Näiden säännösten tehokuuden lisäämiseksi työtä välittävien digitaalisten alustojen olisi asetettava vaarojen arviointinsa ja vaarojen vähentämistä koskeva arvio alustatyöntekijöiden, heidän edustajiensa ja toimivaltaisten viranomaisten saataville. (51) Työntekijöiden edustajille tiedottaminen ja heidän kuulemisensa, joita säännellään unionin tasolla asetuksella 2002/14/EY, on keskeistä tehokkaan työmarkkinaosapuolten vuoropuhelun edistämiseksi. Koska automatisoitujen seuranta- tai päätöksentekojärjestelmien käyttöönotolla työtä välittävissä digitaalisissa alustoissa tai merkittävillä muutoksilla niiden käyttötavoissa on välittömiä vaikutuksia alustatyöntekijöiden työn organisointiin ja yksilökohtaisiin työoloihin, on tärkeää varmistaa lisätoimenpiteillä, että työtä välittävät digitaaliset alustat tiedottavat alustatyöntekijöiden edustajille ja tehokkaasti kuulevat heitä asianmukaisella tasolla ennen kuin tällaisia päätöksiä tehdään ▌ . Koska algoritmijohtamisjärjestelmät ovat teknisesti monimutkaisia, tietoja pitäisi antaa hyvissä ajoin, jotta alustatyöntekijöiden edustajat voivat valmistautua kuulemiseen tarvittaessa alustatyöntekijöiden tai heidän edustajiensa yhteisesti valitseman asiantuntijan avustuksella. Tämä direktiivi ei vaikuta direktiivin 2002/14/EY sisältämiin tiedottamis- ja kuulemistoimenpiteisiin. (52) Jos työntekijöiden edustajaa ei ole, työtä välittävän digitaalisen alustan olisi voitava tiedottaa suoraan työntekijöille kaikista tällaisista seuranta- ja päätöksentekojärjestelmien käyttöönotoista tai niitä koskevista merkittävistä muutoksista. (53) Osa alustatyötä tekevistä henkilöistä on itsenäisiä ammatinharjoittajia. Työtä välittävien digitaalisten alustojen käyttämät automatisoidut seuranta- tai päätöksentekojärjestelmät vaikuttavat heidän henkilötietojensa suojaan ja ansiomahdollisuuksiinsa samalla tavoin kuin alustatyöntekijöilläkin. Sen vuoksi alustatyötä ▌ tekeviin henkilöihin, joilla ei ole ▌ työsuhdetta, olisi myös sovellettava tässä direktiivissä säädettyjä oikeuksia, jotka koskevat luonnollisten henkilöiden suojelua henkilötietojen käsittelyssä algoritmijohtamisen yhteydessä eli automatisoitujen seuranta- tai päätöksentekojärjestelmien läpinäkyvyyttä, henkilötietojen käsittelyn tai keräämisen rajoittamista sekä sitä, että merkittävien päätösten seurannan ja arvioinnin on oltava ihmisen suorittamaa. Heihin ei pitäisi soveltaa työterveyteen ja -turvallisuuteen liittyviä oikeuksia tai alustatyöntekijöiden tai heidän edustajiensa oikeutta saada tietoa ja tulla kuulluksi, sillä nämä oikeudet koskevat unionin oikeuden nojalla nimenomaan työntekijöitä. Asetuksessa (EU) 2019/1150 säädetään oikeudenmukaisuutta ja avoimuutta koskevista suojakeinoista alustatyötä tekeville itsenäisille ammatinharjoittajille edellyttäen, että heitä pidetään kyseisessä asetuksessa tarkoitettuina yrityskäyttäjinä. ▌ Siltä osin kuin kyse on ihmisen suorittamasta merkittävien päätösten arvioinnista, asetuksen (EU) 2019/1150 erityissäännösten olisi oltava ensisijaisia yrityskäyttäjien osalta. (54) Työtä välittävien digitaalisten alustojen velvoitteita, jotka koskevat muun muassa automatisoituja seuranta- ja päätöksentekojärjestelmiä koskevaa tiedottamista ja kuulemista, sovelletaan riippumatta siitä, ovatko automatisoidut seuranta- ja päätöksentekojärjestelmät työtä välittävän digitaalisen alustan itsensä vai sellaisen ulkoisen palveluntarjoajan hallinnoimia, joka suorittaa henkilötietojen käsittelyä työtä välittävän digitaalisen alustan puolesta. (55) Jotta toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat varmistaa, että työtä välittävät digitaaliset alustat noudattavat työlainsäädäntöä ja aiheesta annettuja määräyksiä, ▌ etenkin jos ne ovat sijoittautuneet toiseen maahan kuin siihen jäsenvaltioon, jossa alustatyöntekijä tekee työtä, työtä välittävien digitaalisten alustojen olisi ilmoitettava alustatyöntekijöiden tekemä työ toimivaltaisille viranomaisille siinä jäsenvaltiossa, jossa työ tehdään. Järjestelmällinen ja läpinäkyvä tietojärjestelmä, myös rajatylittävällä tasolla, on yhtä lailla keskeisessä asemassa työtä välittävien digitaalisten alustojen välisen epäreilun kilpailun torjumiseksi. Tämän velvoitteen ei olisi korvattava muilla unionin säädöksillä säädettyjä ilmoittamista tai tiedoksiantoa koskevia velvoitteita. (56) Euroopan työviranomaisen tavoitteena on varmistaa työvoiman unionin laajuinen oikeudenmukainen liikkuvuus ja erityisesti helpottaa yhteistyötä ja tietojenvaihtoa jäsenvaltioiden välillä asiaa koskevan unionin lainsäädännön johdonmukaisen, tehokkaan ja tuloksellisen soveltamisen ja täytäntöönpanon valvonnan varmistamiseksi, koordinoida ja tukea samanaikaisia tai yhteisiä tarkastuksia, tehdä analyysejä ja riskinarviointeja työvoiman rajatylittävään liikkuvuuteen liittyvistä seikoista ja tukea jäsenvaltioita pimeän työn torjunnassa. Sen vuoksi sillä on tärkeä rooli sellaisiin haasteisiin vastaamisessa, jotka liittyvät monien työtä välittävien digitaalisten alustojen rajatylittävään toimintaan sekä pimeään työhön alustatyössä. (57) Tieto työtä välittävien digitaalisten alustojen kautta alustatyötä tekevien henkilöiden tekemästä alustatyöstä, sopimus- tai ammattiasemasta ja näihin sopimussuhteisiin sovellettavista yleisistä ehdoista on olennaisen tärkeää sen tukemiseksi, että ▌ asiaa käsittelevät viranomaiset pystyvät määrittämään oikein alustatyötä tekevien henkilöiden ammattiaseman ja varmistamaan oikeudellisten velvoitteiden noudattamisen, ja että ▌ alustatyöntekijöiden edustajat kykenevät hoitamaan edustuksellisia tehtäviään ▌ . Kyseisillä viranomaisilla ja edustajilla olisi oltava myös oikeus pyytää työtä välittäviltä digitaalisilta alustoilta lisäselvityksiä ja tarkempia yksityiskohtia toimitetuista tiedoista. (58) Pimeän työn käytöstä jakelupalvelualustoilla on näyttöä useissa jäsenvaltioissa. Käytännössä tämä toteutetaan henkilöllisyyttä vuokraamalla siten, että alustatyötä tekevät henkilöt, joilla on oikeus tehdä työtä ja jotka rekisteröityvät alustalle, vuokraavat käyttäjätilinsä paperittomille muuttajille ja alaikäisille. Tämä merkitsee suojan puuttumista kyseisiltä henkilöiltä, mukaan lukien maassa laittomasti oleskelevat kolmansien maiden kansalaiset joiden tilanne johtaa usein oikeussuojan rajalliseen saatavuuteen kostotoimien pelossa tai karkottamisen vaaran vuoksi. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/52/EY(20) säädetään maassa laittomasti oleskelevien kolmansien maiden kansalaisten työnantajiin kohdistettavia seuraamuksia ja toimenpiteitä koskevista vähimmäisvaatimuksista Tässä direktiivissä säädetyt läpinäkyvyyttä koskevat velvoitteet ja välittäjiä koskevat säännöt edistävät voimakkaasti alustatyössä tehtävää pimeää työtä koskevan ongelman ratkaisemista yhdessä direktiivin 2009/52/EY kanssa. Lisäksi on olennaisen tärkeää, että työtä välittävät digitaaliset alustat varmistavat alustatyöntekijöiden henkilöllisyyden luotettavan todentamisen. (59) Unionin sosiaalialan säännöstön täytäntöönpanon valvontaa varten on laadittu laaja säännösten järjestelmä, ja sen osia olisi sovellettava tässä direktiivissä sen varmistamiseksi, että alustatyötä tekevillä henkilöillä on oikeus oikea-aikaiseen, tehokkaaseen ja puolueettomaan riitojenratkaisuun ja muutoksenhakuun, myös riittävään korvaukseen aiheutuneesta haitasta. Erityisesti tehokasta oikeussuojaa koskeva perusluonteinen oikeus huomioon ottaen alustatyötä tekevien henkilöiden olisi saatava tällainen suoja myös työ- tai muun sopimussuhteen suhteen päättymisen jälkeen, kun päättymisellä väitetään loukattavan tämän direktiivin mukaisia oikeuksia. (60) Alustatyötä tekevien henkilöiden edustajien olisi voitava edustaa kansallisen lainsäädännön tai käytäntöjen mukaisesti yhtä tai useampaa alustatyötä tekevää henkilöä missä tahansa oikeudellisessa tai hallinnollisessa menettelyssä tästä direktiivistä johtuvien oikeuksien tai velvoitteiden täytäntöönpanemiseksi. Kanteita nostamalla useiden alustatyötä tekevien henkilöiden puolesta tai heidän tukemisellaan voidaan tehdä mahdolliseksi menettely, johon ei olisi muuten ryhdytty menettelyllisten tai taloudellisten esteiden tai vastatoimien pelon vuoksi. (61) Alustatyölle on ominaista, ettei ole olemassa yhteistä työpaikkaa, jossa alustatyötä tekevät henkilöt voivat tutustua toisiinsa sekä keskustella keskenään ja edustajiensa kanssa, myös puolustaakseen etujaan työtä välittävään digitaaliseen alustaan nähden. Sen vuoksi on tarpeen perustaa digitaalisia viestintäkanavia, jotka myötäilevät työn organisointia työtä välittävissä digitaalisissa alustoissa ja joiden välityksellä alustatyötä tekevät henkilöt voivat keskustella keskenään yksityisesti ja suojatusti ja joiden kautta heidän edustajansa voivat ottaa heihin yhteyttä. Työtä välittävien digitaalisten alustojen olisi perustettava tällaiset viestintäkanavat oman digitaalisen infrastruktuurinsa sisään tai käyttäen muita yhtä tehokkaita keinoja, mutta noudatettava tässä henkilötietojen suojaa, eikä niiden pitäisi päästä näkemään tai seuraamaan näitä keskusteluja. (62) Alustatyötä tekevät henkilöt ovat erityisesti itse paikalla tehtävässä työssä vaarassa joutua väkivallan ja häirinnän kohteiksi, eikä heillä ole fyysistä työpaikkaa, jonne he voivat osoittaa valituksia. Häirintä ja seksuaalinen häirintä ovat omiaan vaikuttamaan negatiivisesti alustatyöntekijöiden terveyteen ja turvallisuuteen. Jäsenvaltioiden olisi säädettävä alustatyötä koskevista ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä, mukaan lukien tehokkaiden ilmoituskanavien perustaminen. Jäsenvaltioita kannustetaan myös tukemaan tehokkaita toimenpiteitä, joilla torjutaan väkivaltaa ja häirintää alustatyössä, ja erityisesti ottamaan käyttöön asianmukaisia ilmoituskanavia yksinyrittäjille. (63) Hallinnollisissa tai oikeudellisissa menettelyissä, jotka koskevat tässä direktiivissä säädettyjä oikeuksia ja velvollisuuksia, tieto työn organisointiin liittyvistä tekijöistä, jonka perusteella ammattiasema määritetään, ja etenkin tieto siitä, valvooko työtä välittävä digitaalinen alusta ▌ työn tekemisen tiettyjä osatekijöitä tai johtaako se työn tekemistä, sekä tieto muista automatisoitujen seuranta- tai päätöksentekojärjestelmien käyttöön liittyvistä tekijöistä saattaa olla työtä välittävän digitaalisen alustan hallussa, eikä alustatyötä tekevien henkilöiden tai toimivaltaisten viranomaisten helposti saatavilla. Kansallisten tuomioistuinten tai toimivaltaisten viranomaisten olisi sen vuoksi voitava määrätä työtä välittävä digitaalinen alusta luovuttamaan kaikki sen hallussa olevat merkitykselliset todisteet, mukaan lukien luottamukselliset tiedot, kunhan tällaisten tietojen suojaamiseksi toteutetaan tehokkaita toimenpiteitä. (64) Koska tässä direktiivissä säädetään asetusta (EU) 2016/679 yksityiskohtaisemmista ja täydentävistä alustatyötä koskevista ▌ säännöistä, joiden tarkoituksena on varmistaa alustatyötä tekevien henkilöiden henkilötietojen suojaaminen, asetuksessa (EU) 2016/679 ▌ tarkoitetuilla kansallisilla valvontaviranomaisilla olisi oltava toimivalta valvoa näiden suojakeinojen soveltamista. Asetuksen (EU) 2016/679 ja erityisesti sen VI, VII ja VIII ▌ lukujen menettelykehystä olisi sovellettava tämän direktiivin yksityiskohtaisempien ja täydentävien sääntöjen täytäntöönpanoon etenkin valvonnan, yhteistyö- ja yhdenmukaisuusmekanismien, oikeussuojakeinojen, vastuun ja seuraamusten osalta, mukaan lukien toimivalta määrätä hallinnollisia sakkoja enintään kyseisen asetuksen 83 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuun määrään asti. (65) Alustatyössä käytettyihin automatisoituihin seuranta- tai päätöksentekojärjestelmiin liittyy alustatyötä tekevien henkilöiden henkilötietojen käsittelyä, ja ne vaikuttavat heidän joukossaan olevien alustatyöntekijöiden työoloihin ja oikeuksiin, minkä vuoksi niihin liittyy tietosuojalainsäädäntöä sekä muita lainsäädännön aloja, kuten työlainsäädäntöä, koskevia kysymyksiä. Tietosuojavalvontaviranomaisten ja muiden toimivaltaisten viranomaisten olisi sen vuoksi tehtävä yhteistyötä, myös yli rajojen, tämän direktiivin täytäntöönpanossa esimerkiksi vaihtamalla keskenään asiaa koskevia tietoja, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta tietosuojavalvontaviranomaisten riippumattomuuteen. (66) Jotta tämän direktiivin tarjoama suoja olisi tehokas, on tärkeää suojata alustatyötä tekevät henkilöt, jotka käyttävät tämän direktiivin mukaisia oikeuksiaan, irtisanomiselta alustatyöntekijöiden osalta tai sopimuksen päättämiseltä itsenäisten ammatinharjoittajien osalta taikka muilta vastaavilta toimenpiteiltä, mukaan lukien käyttäjätilin sulkeminen. (67) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin kaksitahoista tavoitetta eli parantaa työoloja alustatyössä ja suojata henkilötietoja, vaan tavoite voidaan yhteisten vähimmäisvaatimusten vahvistamistarpeen vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä SEU 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi. (68) Tässä direktiivissä säädetään vähimmäisvaatimuksista, joten sillä ei puututa jäsenvaltioiden oikeuteen ottaa käyttöön ja pitää voimassa alustatyötä tekevien henkilöiden kannalta suotuisampia säännöksiä. Voimassa olevan säädöskehyksen nojalla kertyneitä oikeuksia olisi sovellettava edelleen, myös työsuhteen olemassaolon selvittämiseen tähtäävien mekanismien osalta, ellei tällä direktiivillä oteta käyttöön suotuisampia säännöksiä. Tämän direktiivin täytäntöönpanoa ei voida käyttää heikentämään nykyisiä oikeuksia, jotka vahvistetaan voimassa olevassa tätä alaa koskevassa unionin oikeudessa tai kansallisessa lainsäädännössä, eikä sitä voida pitää pätevänä perusteena heikentää työntekijöiden suojan yleistä tasoa tämän direktiivin soveltamisalalla eikä nykyisiä edustajille annettuja oikeuksia. (69) Työmarkkinaosapuolten itsenäisyyttä on kunnioitettava. Jäsenvaltioiden olisi voitava sallia, että työmarkkinaosapuolet pitävät tietyin edellytyksin voimassa, neuvottelevat, tekevät ja panevat täytäntöön tietyistä säännöksistä poikkeavia työehtosopimuksia, varmistaen kuitenkin alustatyöntekijöiden yleisen suojelun. (70) Jäsenvaltioiden olisi tätä direktiiviä täytäntöön pantaessa vältettävä säätämästä tarpeettomia hallinnollisia, rahoituksellisia ja oikeudellisia rajoituksia, jotka vaikeuttaisivat ▌ pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) perustamista ja kehittämistä. ▌ Sen vuoksi jäsenvaltioita pyydetään arvioimaan täytäntöönpanotoimiensa vaikutusta pk-yrityksiin ▌ sen varmistamiseksi, etteivät niihin kohdistuvat vaikutukset ole kohtuuttomia, ja kiinnittämään erityistä huomiota mikroyrityksiin ja hallinnolliseen rasitteeseen. ▌ (71) Jäsenvaltiot voivat antaa tämän direktiivin täytäntöönpanon työmarkkinaosapuolten tehtäväksi näiden yhteisestä pyynnöstä ja sillä edellytyksellä, että jäsenvaltiot toteuttavat kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne voivat jatkuvasti turvata tällä direktiivillä tavoiteltujen tulosten saavuttamisen. Niiden olisi myös toteutettava kansallisen lainsäädännön ja käytännön mukaisesti asianmukaisia toimenpiteitä, joilla varmistetaan työmarkkinaosapuolten tehokas osallistuminen sekä edistetään ja tehostetaan työmarkkinaosapuolten vuoropuhelua tämän direktiivin säännösten täytäntöönpanemiseksi. (72) Jäsenvaltiot ovat selittävistä asiakirjoista 28 päivänä syyskuuta 2011 annetun jäsenvaltioiden ja komission yhteisen poliittisen lausuman(21) mukaisesti sitoutuneet perustelluissa tapauksissa liittämään ilmoitukseen toimenpiteistä, jotka koskevat direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä, yhden tai useamman asiakirjan, joista käy ilmi direktiivin osien ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen tarkoitettujen välineiden vastaavien osien suhde. Tämän direktiivin osalta lainsäätäjä pitää tällaisten asiakirjojen toimittamista perusteltuna. (73) Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1725(22) 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti, ja hän antoi lausuntonsa 2 päivänä helmikuuta 2022(23), OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: I LUKU YLEISET SÄÄNNÖKSET 1 artikla Kohde ja soveltamisala 1. Tämän direktiivin tarkoituksena on parantaa työehtoja ja työoloja ja henkilötietojen suojaa alustatyössä seuraavin keinoin: a) ottamalla käyttöön toimenpiteitä, joilla helpotetaan alustatyötä tekevien henkilöiden ammattiaseman määrittämistä oikein; b) edistämällä läpinäkyvyyttä, oikeudenmukaisuutta, ihmisen suorittamaa valvontaa, turvallisuutta ja vastuuvelvollisuutta alustatyön algoritmijohtamisessa; sekä c) parantamalla alustatyön läpinäkyvyyttä, myös rajatylittävissä tilanteissa ▌ . 2. Tässä direktiivissä säädetään vähimmäisoikeuksista, jotka koskevat ▌ kaikkia unionissa alustatyötä tekeviä henkilöitä, joilla on tai joilla tosiseikkojen arvioinnin perusteella voidaan katsoa olevan jäsenvaltioissa voimassa olevassa lainsäädännössä, työehtosopimuksissa tai käytännöissä määritelty työsopimus tai työsuhde, unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö huomioon ottaen. Tässä direktiivissä säädetään myös säännöistä, joilla parannetaan luonnollisten henkilöiden suojelua heidän henkilötietojensa käsittelyssä säätämällä algoritmijohtamista koskevista toimenpiteistä, joita sovelletaan ▌ unionissa alustatyötä tekeviin henkilöihin, mukaan lukien henkilöt, joilla ei ole työsopimusta tai työsuhdetta. 3. Tätä direktiiviä sovelletaan työtä välittäviin digitaalisiin alustoihin, joilla organisoidaan unionissa tehtävää alustatyötä, riippumatta niiden sijoittautumispaikasta ja muutoin sovellettavasta lainsäädännöstä. 2 artikla Määritelmät 1. Tässä direktiivissä tarkoitetaan 1) ’työtä välittävällä digitaalisella alustalla’ mitä tahansa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka tarjoaa ▌ palvelua, joka täyttää kaikki seuraavat vaatimukset: a) palvelu tarjotaan ainakin osittain etäpalveluna sähköisillä välineillä, kuten verkkosivustolla tai mobiilisovelluksella; b) palvelu tarjotaan palvelun vastaanottajan pyynnöstä; c) palveluun kuuluu välttämättömänä ja olennaisena osana yksityishenkilöiden maksua vastaan tekemän työn organisointi riippumatta siitä, tehdäänkö työ verkossa vai jossain tietyssä paikassa; d) siihen liittyy automatisoitujen seuranta- tai päätöksentekojärjestelmien käyttö; 2) ’alustatyöllä’ työtä välittävän digitaalisen alustan välityksellä organisoitua työtä, jota yksityishenkilö tekee unionissa työtä välittävän digitaalisen alustan tai välittäjän ja yksityishenkilön välisen sopimussuhteen perusteella riippumatta siitä, onko yksityishenkilön tai välittäjän ja palvelun vastaanottajan välillä sopimussuhdetta; 3) ’alustatyötä tekevällä henkilöllä’ alustatyötä tekevää yksityishenkilöä riippumatta sopimussuhteen luonteesta tai siitä, miten osapuolet nimittävät ▌ suhdetta; 4) ’alustatyöntekijällä’ alustatyötä tekevää henkilöä, jolla on työsopimus tai jolla katsotaan olevan työsuhde, kuten jäsenvaltioissa voimassa olevassa lainsäädännössä, työehtosopimuksissa tai käytännössä on määritelty ▌ , unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö huomioon ottaen; 5) ’välittäjällä’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka alustatyön tarjoamiseksi työtä välittävälle digitaaliselle alustalle tai sen kautta, a) luo sopimussuhteen kyseisen työtä välittävän digitaalisen alustan ja alustatyötä tekevän henkilön kanssa; tai b) toimii kyseisen työtä välittävän digitaalisen alustan ja alustatyötä tekevän henkilön välisessä alihankintaketjussa; 6) ’työntekijöiden edustajilla’ alustatyöntekijöiden edustajia, kuten ammattiyhdistyksiä ja edustajia, jotka ovat alustatyöntekijöiden kansallisen lainsäädännön ja käytännön mukaisesti vapaasti valitsemia; 7) ’alustatyötä tekevien henkilöiden edustajilla’ työntekijöiden edustajia ja, sikäli kuin ne määritellään kansallisessa lainsäädännössä tai käytännössä, muiden alustatyötä tekevien henkilöiden kuin alustatyöntekijöiden edustajia; 8) ’automatisoiduilla seurantajärjestelmillä’ järjestelmiä, joita käytetään alustatyötä tekevien henkilöiden työsuorituksen tai työympäristössä suoritettavien toimien seurantaan, valvontaan tai arviointiin tai tuetaan niitä, myös keräämällä henkilötietoja sähköisillä välineillä; 9) ’automatisoiduilla päätöksentekojärjestelmillä’ järjestelmiä, joita käytetään sellaisten päätösten tekemiseen tai joiden tukemana tehdään sellaisia päätöksiä sähköisillä välineillä, jotka vaikuttavat merkittävästi alustatyötä tekeviin henkilöihin, myös alustatyöntekijöiden työehtoihin ja työoloihin, etenkin päätökset, jotka vaikuttavat palvelukseen ottamiseen, työtehtävien saatavuuteen ja organisointiin, ansioihin, mukaan lukien yksittäisten tehtävien hinnoittelu, turvallisuuteen ja terveyteen, työaikaan, koulutukseen pääsyyn, ylenemiseen tai sitä vastaavaan toimenpiteeseen sekä sopimusasemaan, mukaan lukien käyttäjätilin rajoittaminen tai tilapäinen tai pysyvä sulkeminen. 2. Edellä 1 kohdan 1 alakohdassa vahvistettuun työtä välittävien digitaalisten alustojen määritelmään eivät kuulu sellaisen palvelun tarjoajat, joissa ensisijaisena tarkoituksena on omaisuuden hyödyntäminen tai jakaminen tai jotka tarjoavat yksityishenkilöille, jotka eivät ole ammatinharjoittajia, mahdollisuuden tavaroiden jälleenmyyntiin. 3 artikla Välittäjät Jäsenvaltioiden on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kun työtä välittävä digitaalinen alusta käyttää välittäjiä, alustatyötä tekevillä henkilöillä, joilla on sopimussuhde välittäjän kanssa, on tämän direktiivin mukainen samantasoinen suoja kuin niillä, joilla on suora sopimussuhde työtä välittävään digitaaliseen alustaan. Tätä varten jäsenvaltioiden on toteutettava kansallisen lainsäädännön ja käytännön mukaisia toimenpiteitä luodakseen asianmukaiset mekanismit, joihin kuuluu tarvittaessa yhteisvastuujärjestelmiä. II LUKU AMMATTIASEMA 4 artikla Ammattiaseman määrittäminen oikein 1. Jäsenvaltioilla on oltava käytössään asianmukaiset ja tehokkaat menettelyt, joilla ne todentavat ja varmistavat alustatyötä tekevien henkilöiden ammattiaseman määrittämisen oikein ja vahvistavat jäsenvaltioissa voimassa olevassa lainsäädännössä, työehtosopimuksissa tai käytännössä, unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö huomioon ottaen, määritellyn työsuhteen olemassaolon, myös soveltamalla työsuhdetta koskevaa olettamaa 5 artiklan mukaisesti. 2. Työsuhteen olemassaolon määrittämisen on perustuttava ensisijaisesti työn varsinaiseen tekemiseen liittyviin tosiseikkoihin, mukaan lukien automatisoitujen seuranta- tai päätöksentekojärjestelmien käyttö alustatyön organisoinnissa, riippumatta siitä, miten suhde on luokiteltu osapuolten kesken mahdollisesti sovituissa sopimusjärjestelyissä. ▌ 3. Jos työsuhteen olemassaolo todetaan, työnantajan velvoitteista vastaava yksi tai useampi osapuoli on yksilöitävä selkeästi kansallisten oikeusjärjestelmien mukaisesti. 5 artikla Oikeudellinen olettama 1. Työtä välittävän digitaalisen alustan ▌ ja alustatyötä kyseisen alustan välityksellä tekevän henkilön välinen sopimussuhde on oikeudellisesti oletettava työsuhteeksi, kun havaitaan valvontaa ja johtamista osoittavia tosiseikkoja jäsenvaltioissa voimassa olevan kansallisen lainsäädännön, työehtosopimusten tai käytäntöjen mukaisesti ja unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö huomioon ottaen. Jos työtä välittävä digitaalinen alusta pyrkii kumoamaan oikeudellisen olettaman, työtä välittävän digitaalisen alustan on näytettävä toteen, että kyseessä oleva sopimussuhde ei ole työsuhde sellaisena kuin se on määritelty jäsenvaltioissa voimassa olevassa lainsäädännössä, työehtosopimuksissa tai käytännössä, unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö huomioon ottaen. 2. Tätä varten jäsenvaltioiden on vahvistettava tosiasiallinen kumottavissa oleva työsuhdetta koskeva oikeudellinen olettama, joka helpottaa menettelyjä alustatyötä tekevien henkilöiden kannalta, ja jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseinen oikeudellinen olettama ei lisää alustatyötä tekevien henkilöiden tai heidän edustajiensa vaatimustaakkaa menettelyissä, joissa selvitetään heidän ammattiasemansa. 3. Oikeudellista olettamaa sovelletaan kaikissa kyseeseen tulevissa hallinnollisissa tai oikeudellisissa menettelyissä, joissa on kyse alustatyötä tekevän henkilön ammattiaseman määrittämisestä oikein. Oikeudellista olettamaa ei sovelleta vero-, rikos- ja sosiaaliturva-asioihin liittyviin menettelyihin. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin soveltaa oikeudellista olettamaa näissä menettelyissä kansallisen lainsäädäntönsä nojalla. 4. Alustatyötä tekevillä henkilöillä ja kansallisen lainsäädännön ja käytännön mukaisesti heidän edustajillaan on oikeus panna vireille 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja menettelyjä alustatyötä tekevän henkilön oikean ammattiaseman selvittämiseksi. 5. Jos toimivaltainen kansallinen viranomainen katsoo, että alustatyötä tekevä henkilö on saatettu luokitella väärin, sen on ryhdyttävä kansallisen lainsäädännön ja käytännön mukaisiin asianmukaisiin toimiin tai menettelyihin kyseisen henkilön ammattiaseman selvittämiseksi. 6. Kun on kyse sopimussuhteista, jotka ovat alkaneet ennen ▌ 29 artiklan 1 kohdassa säädettyä päivää ja jotka ovat kyseisenä päivänä edelleen voimassa, ▌ tässä artiklassa tarkoitettua oikeudellista olettamaa sovelletaan ainoastaan kyseisestä päivästä alkavaan ajanjaksoon. 6 artikla Tukitoimenpiteiden puitteet Jäsenvaltioiden on määriteltävä tukitoimenpiteiden puitteet varmistaakseen oikeudellisen olettaman tosiasiallinen täytäntöönpanon ja noudattamisen. Niiden on erityisesti a) laadittava työtä välittäville digitaalisille alustoille, alustatyötä tekeville henkilöille ja työmarkkinaosapuolille asianmukaisia ohjeita, muun muassa konkreettisten ja käytännön suositusten muodossa, jotta nämä ymmärtävät oikeudellisen olettaman ja panevat sen täytäntöön, myös menettelyistä sen kumoamiseksi; b) laadittava ohjeita ja otettava käyttöön asianmukaisia, kansallisen lainsäädännön ja käytännön mukaisia menettelyjä, myös toimivaltaisten kansallisten viranomaisten välisestä yhteistyöstä, joiden avulla toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ja valvontaviranomaiset voivat ennakoivasti tunnistaa työtä välittävät digitaaliset alustat, jotka eivät noudata ammattiaseman määrittämistä oikein koskevia sääntöjä, ja kohdentaa toimintansa niihin; c) säädettävä kansallisten viranomaisten kansallisen lainsäädännön tai käytännön mukaisesti suorittamasta tehokkaasta valvonnasta ja tarkastuksista ja erityisesti säädettävä tarvittaessa yksittäisillä työtä välittävillä digitaalisilla alustoilla suoritettavasta valvonnasta ja tarkastuksista, jos toimivaltainen kansallinen viranomainen on selvittänyt alustatyötä tekevän henkilön ammattiaseman olemassaolon, samalla kun varmistetaan, että tällainen valvonta ja tarkastukset ovat oikeasuhteisia ja syrjimättömiä; d) tarjottava toimivaltaisille kansallisille viranomaisille asianmukaista koulutusta ja huolehdittava algoritmijohtamisen alan teknisen asiantuntemuksen saatavuudesta, jotta kyseiset viranomaiset voivat suorittaa b alakohdassa tarkoitetut tehtävät. III LUKU ALGORITMIJOHTAMINEN 7 artikla Rajoitukset henkilötietojen käsittelyssä automatisoiduissa seuranta- tai päätöksentekojärjestelmissä 1. Työtä välittävät digitaaliset alustat eivät saa automatisoiduissa seuranta- tai päätöksentekojärjestelmissä a) käsitellä mitään henkilötietoja, jotka koskevat alustatyötä tekevän henkilön emotionaalista tai psykologista tilaa; b) käsitellä mitään henkilötietoja, jotka liittyvät yksityisiin keskusteluihin, mukaan lukien keskustelut alustatyötä tekevien henkilöiden ja heidän edustajiensa kanssa; c) kerätä mitään henkilötietoja silloin kun alustatyötä tekevä henkilö ei tarjoa alustatyötä tai tee sitä; d) käsitellä henkilötietoja, kun tarkoituksena on ennakoida perusoikeuskirjassa määriteltyjen perusoikeuksien käyttöä, mukaan lukien järjestäytymisoikeus, neuvottelu- ja työtaisteluoikeus tai oikeus saada tietoja ja tulla kuulluksi; e) käsitellä henkilötietoja, joiden perusteella voidaan päätellä henkilön rotu tai etninen alkuperä, maahanmuuttaja-asema, poliittiset mielipiteet, uskonto tai muu vakaumus, vammaisuus, terveydentila, mukaan lukien krooninen sairaus tai hiv-status, emotionaalinen tai psykologinen tila, ammattiyhdistyksen jäsenyys, seksuaalinen käyttäytyminen tai seksuaalinen suuntautuminen; f) käsitellä alustatyötä tekevän henkilön biometrisiä tietoja, sellaisina kuin ne määritellään asetuksen (EU) 2016/679 4 artiklan 14 alakohdassa, kyseisen henkilön henkilöllisyyden toteamiseksi vertaamalla kyseisiä tietoja viitetietokantaan tallennettuihin muiden yksilöiden biometrisiin tietoihin. 2. Tämän artiklan säännöksiä sovelletaan kaikkiin alustatyötä tekeviin henkilöihin palvelukseenotto- tai valintamenettelyn alusta alkaen. 3. Automatisoitujen seuranta- ja päätöksentekojärjestelmien lisäksi tätä artiklaa sovelletaan työtä välittäviin digitaalisiin alustoihin, jos ne käyttävät automatisoituja järjestelmiä, joilla tuetaan tai tehdään päätöksiä, jotka vaikuttavat alustatyötä tekeviin henkilöihin millä tahansa tavalla. 8 artikla Tietosuojaa koskeva vaikutustenarviointi 1. Työtä välittävän digitaalisen alustan suorittama henkilötietojen käsittely automatisoitujen seuranta- ja päätöksentekojärjestelmien avulla on asetuksen (EU) 2016/679 35 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tyyppistä käsittelyä, joka todennäköisesti aiheuttaa luonnollisen henkilön oikeuksien ja vapauksien kannalta korkean riskin. Kun työtä välittävät digitaaliset alustat tekevät mainitun asetuksen 35 artiklan 1 kohdan mukaisesti arvioinnin automatisoiduissa seuranta- ja päätöksentekojärjestelmissä suoritettavan henkilötietojen käsittelyn vaikutuksista alustatyötä tekevien henkilöiden henkilötietojen suojaan, mukaan lukien tämän direktiivin 7 artiklassa säädetyt käsittelyyn liittyvät rajoitukset, kyseisen asetuksen 4 artiklan 7 alakohdassa määriteltyinä rekisterinpitäjinä toimivien työtä välittävien digitaalisten alustojen on kuultava alustatyötä tekeviä henkilöitä ja heidän edustajiaan. 2. Työtä välittävien digitaalisten alustojen on toimitettava arvioinnin tulokset työntekijöiden edustajille. 9 artikla Automatisoitujen seuranta- tai päätöksentekojärjestelmien läpinäkyvyys 1. ▌ Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että työtä välittävät digitaaliset alustat antavat alustatyötä tekeville henkilöille, alustatyöntekijöiden edustajille ja pyynnöstä toimivaltaisille kansallisille viranomaisille tietoa automatisoitujen seuranta- tai päätöksentekojärjestelmien käytöstä. Tämä tieto koskee a) kaikentyyppisiä automatisoiduilla seuranta- ja päätöksentekojärjestelmillä tai niiden tukemana tehtyjä päätöksiä, myös silloin, kun tällaisilla järjestelmillä tehdään tai tuetaan päätöksiä, jotka eivät vaikuta merkittävästi alustatyötä tekeviin henkilöihin; b) automatisoitujen seurantajärjestelmien osalta: i) sitä, että tällaisia järjestelmiä on käytössä tai että niitä ollaan ottamassa käyttöön; ii) tällaisilla järjestelmillä seurattujen, valvottujen tai arvioitujen tietojen ja toimien luokkia, mukaan lukien palvelun vastaanottajan tekemät arvioinnit; iii) seurannan tavoitetta ja tapaa, jolla järjestelmän on määrä saavuttaa tämä tavoite; iv) tällaisissa järjestelmissä käsiteltyjen henkilötietojen vastaanottajia tai vastaanottajaryhmiä ja tällaisten henkilötietojen toimittamista tai siirtoa, myös yritysryhmän sisällä; c) automatisoitujen päätöksentekojärjestelmien osalta: i) sitä, että tällaisia järjestelmiä on käytössä tai että niitä ollaan ottamassa käyttöön; ii) tällaisilla järjestelmillä tai niiden tukemana tehtyjen päätösten luokkia; iii) tietojen luokkia ja tärkeimpiä parametreja, jotka näissä järjestelmissä otetaan huomioon, ja näiden tärkeimpien parametrien suhteellista merkitystä automatisoidussa päätöksenteossa, mukaan lukien tapa, jolla alustatyötä tekevän henkilön henkilötiedot tai käytös vaikuttavat päätöksiin; iv) perusteita päätöksille rajoittaa tai sulkea tilapäisesti tai pysyvästi alustatyötä tekevän henkilön käyttäjätili tai kieltäytyä maksamasta hänen tekemästään työstä, sekä päätöksille, jotka koskevat hänen sopimusasemaansa, tai muille päätöksille, joilla on vastaavia tai haitallisia vaikutuksia. 2. Työtä välittävien digitaalisten alustojen on annettava 1 kohdassa tarkoitetut tiedot kirjallisena asiakirjana, joka voi olla sähköisessä muodossa. ▌ Tiedot on esitettävä ▌ avoimessa, ymmärrettävässä ja helposti saatavilla olevassa muodossa käyttämällä selkeää ja yksinkertaista kieltä. 3. Alustatyötä tekevien henkilöiden on saatava tiivistetyt tiedot järjestelmistä ja niiden ominaisuuksista, jotka vaikuttavat suoraan heihin sekä tapauksen mukaan heidän työehtoihinsa ja työoloihinsa, viimeistään ensimmäisenä työpäivänä, ennen kuin tehdään muutoksia, jotka vaikuttavat työehtoihin ja työoloihin, työn organisointiin tai työsuoritusten seurantaan, tai milloin tahansa heidän pyynnöstään. Heidän pyynnöstään heidän on myös saatava kattavat ja yksityiskohtaiset tiedot kaikista asiaankuuluvista järjestelmistä ja niiden ominaisuuksista. 4. Työntekijöiden edustajien on saatava kattavat ja yksityiskohtaiset tiedot kaikista asiaankuuluvista järjestelmistä ja niiden ominaisuuksista. Niiden on saatava nämä tiedot ennen kyseisten järjestelmien käyttöä tai ennen kuin tehdään muutoksia, jotka vaikuttavat työehtoihin ja työoloihin, työn organisointiin tai työsuoritusten seurantaan, tai milloin tahansa niiden pyynnöstä. Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on saatava kattavat ja yksityiskohtaiset tiedot milloin tahansa niiden pyynnöstä. 5. Työtä välittävien digitaalisten alustojen on annettava 1 kohdassa tarkoitetut tiedot palvelukseenotto- tai valintamenettelyssä oleville henkilöille. Kyseiset tiedot on annettava 2 kohdan mukaisesti, niiden on oltava tiiviitä, ja niiden on koskettava ainoastaan kyseisessä menettelyssä käytettäviä automatisoituja seuranta- tai päätöksentekojärjestelmiä, ja ne on annettava ennen kyseisen menettelyn aloittamista. 6. Alustatyötä tekevillä henkilöillä on oikeus työtä välittävän digitaalisen alustan automatisoitujen seuranta- ja päätöksentekojärjestelmien puitteissa tekemänsä työn kautta tuotettujen henkilötietojen siirrettävyyteen, mukaan lukien luokitukset ja arvioinnit, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta haitallisesti asetuksen (EU) 2016/679 mukaisiin palvelun vastaanottajan oikeuksiin. Työtä välittävän digitaalisen alustan on tarjottava alustatyötä tekeville henkilöille maksutta välineet, joilla helpotetaan heidän asetuksen (EU) 2016/679 20 artiklassa ja tämän kohdan ensimmäisessä virkkeessä tarkoitettujen siirto-oikeuksiensa tehokasta käyttöä. Työtä välittävän digitaalisen alustan on alustatyötä tekevän henkilön pyynnöstä toimitettava tällaiset henkilötiedot suoraan kolmannelle osapuolelle. 10 artikla Ihmisen suorittama automatisoitujen järjestelmien valvonta 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että työtä välittävät digitaaliset alustat valvovat ja arvioivat työntekijöiden edustajien kanssa säännöllisesti ja joka tapauksessa joka toinen vuosi työtä välittävän digitaalisen alustan käyttämillä automatisoiduilla seuranta- ja päätöksentekojärjestelmillä tai niiden tukemana tehtyjen yksittäisten päätösten vaikutuksia alustatyötä tekeviin henkilöihin, tarvittaessa myös heidän työehtoihinsa ja työoloihinsa ja yhdenvertaiseen kohteluun työssä. 2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että työtä välittävät digitaaliset alustat huolehtivat, että niillä on riittävät henkilöstöresurssit automatisoiduilla seuranta- tai päätöksentekojärjestelmillä tai niiden tukemana tehtyjen yksittäisten päätösten vaikutusten tehokkaaseen valvontaan ja arviointiin. Henkilöillä, joiden tehtäväksi työtä välittävä digitaalinen alusta on antanut valvonnan ja arvioinnin, on oltava tarvittava pätevyys, koulutus ja valtuudet kyseisen tehtävän hoitamiseen, myös automaattisesti tehtyjen päätösten hylkäämiseen. Heitä on suojeltava tehtävien suorittamiseen perustuvalta irtisanomiselta tai sitä vastaavalta toimenpiteeltä, kurinpitomenettelyltä tai muulta epäsuotuisalta kohtelulta. 3. Jos 1 kohdassa tarkoitetussa valvonnassa tai arvioinnissa havaitaan suuri työsyrjinnän riski automatisoitujen seuranta- ja päätöksentekojärjestelmien käytössä tai todetaan, että automatisoiduilla seuranta- ja päätöksentekojärjestelmillä tai niiden tukemana tehdyt yksittäiset päätökset ovat rikkoneet alustatyötä tekevän henkilön oikeuksia, työtä välittävän digitaalisen alustan on toteutettava tarvittavat toimet, mukaan lukien tarvittaessa automatisoidun seuranta- ja päätöksentekojärjestelmän muuttaminen tai sen käytön lopettaminen, tällaisten päätösten välttämiseksi tulevaisuudessa. 4. Tiedot 1 kohdan mukaisesta arvioinnista on toimitettava alustatyöntekijöiden edustajille. Työtä välittävien digitaalisten alustojen on myös asetettava nämä tiedot alustatyötä tekevien henkilöiden ja toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saataville näiden pyynnöstä. 5. Ihmisen on tehtävä kaikki päätökset sopimussuhteen rajoittamisesta, keskeyttämisestä tai päättämisestä ja alustatyötä tekevän henkilön käyttäjätilin rajoittamisesta tai tilapäisestä tai pysyvästä sulkemisesta ja kaikki muut päätökset, joista aiheutuu vastaavaa haittaa. 11 artikla Ihmisen suorittama ▌ arviointi 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että alustatyötä tekevillä henkilöillä on oikeus saada työtä välittävältä digitaaliselta alustalta ilman aiheetonta viivytystä selvitys kaikista automatisoiduilla päätöksentekojärjestelmillä tai niiden tukemana tehdyistä ▌ päätöksistä ▌ . Selvitys on esitettävä suullisesti tai kirjallisesti avoimella ja ymmärrettävällä tavalla käyttämällä selkeää ja yksinkertaista kieltä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että työtä välittävät digitaaliset alustat tarjoavat alustatyötä tekeville henkilöille mahdollisuuden ottaa yhteyttä työtä välittävän digitaalisen alustan nimeämään yhteyshenkilöön, jonka kanssa he voivat keskustella ja saada selkoa päätökseen johtaneista tosiseikoista, olosuhteista ja syistä. Työtä välittävien digitaalisten alustojen on varmistettava, että tällaisilla yhteyshenkilöillä on tarvittava pätevyys, koulutus ja valtuudet kyseisen tehtävän hoitamiseen. Työtä välittävien digitaalisten alustojen on annettava alustatyötä tekevälle henkilölle kirjallinen ilmoitus, jossa esitetään perustelut automatisoidun päätöksentekojärjestelmän tukemana tai tapauksen mukaan kyseisellä järjestelmällä tehdyille päätöksille rajoittaa tai sulkea tilapäisesti tai pysyvästi alustatyötä tekevän henkilön käyttäjätili ▌ , kieltäytyä maksamasta alustatyötä tekevän henkilön tekemästä työstä, sekä päätöksille, jotka koskevat alustatyötä tekevän henkilön sopimusasemaa, ▌ päätöksille, joilla on vastaavia vaikutuksia tai muille päätöksille, jotka vaikuttavat työsuhteen tai muiden sopimussuhteiden olennaisiin seikkoihin, ilman aiheetonta viivytystä ja viimeistään päivänä, jona päätös tulee voimaan. 2. ▌ Alustatyötä tekevillä henkilöillä ja kansallisen lainsäädännön tai käytännön mukaisesti alustatyötä tekevien henkilöiden puolesta toimivilla edustajilla on oikeus pyytää työtä välittävää digitaalista alustaa arvioimaan 1 kohdassa tarkoitetut päätökset. Työtä välittävän digitaalisen alustan on vastattava tällaiseen pyyntöön toimittamalla alustatyötä tekevälle henkilölle riittävän täsmällinen ja asianmukaisesti perusteltu vastaus kirjallisena asiakirjana, joka voi olla sähköisessä muodossa, ilman aiheetonta viivytystä ja joka tapauksessa kahden viikon kuluessa pyynnön vastaanottamisesta. ▌ 3. Jos 1 kohdassa tarkoitetulla päätöksellä loukataan alustatyötä tekevän henkilön oikeuksia, työtä välittävän digitaalisen alustan on oikaistava kyseinen päätös viipymättä ja joka tapauksessa kahden viikon kuluessa päätöksen tekemisestä. Jos tällainen oikaisu ei ole mahdollinen, työtä välittävän digitaalisen alustan on tarjottava riittävä korvaus aiheutuneesta vahingosta. Työtä välittävän digitaalisen alustan on joka tapauksessa toteutettava tarvittavat toimet, mukaan lukien tarvittaessa automatisoidun päätöksentekojärjestelmän muuttaminen tai sen käytön lopettaminen, tällaisten päätösten välttämiseksi tulevaisuudessa. 4. ▌ Tämä artikla ei vaikuta kansalliseen lainsäädäntöön ja kansallisiin käytäntöihin sekä työsuhdesopimuksiin perustuvien kurinpito- ja irtisanomismenettelyjen soveltamiseen. 5. Tätä artiklaa ei sovelleta alustatyötä tekeviin henkilöihin, jotka ovat myös asetuksen (EU) 2019/1150 2 artiklan 1 alakohdassa tarkoitettuja yrityskäyttäjiä. 12 artikla Terveys ja turvallisuus 1. Vaikuttamatta neuvoston direktiiviin 89/391/ETY ja siihen liittyviin työturvallisuutta ja -terveyttä koskeviin direktiiveihin, työtä välittävien digitaalisten alustojen on alustatyöntekijöiden osalta a) arvioitava vaaroja, joita automatisoidut seuranta- tai päätöksentekojärjestelmät aiheuttavat turvallisuudelle ja terveydelle, erityisesti mahdollisten työtapaturmien, psykososiaalisten riskien ja ergonomian osalta; b) arvioitava, ovatko näiden järjestelmien suojatoimet riittäviä tunnistettuihin riskeihin nähden, kun otetaan huomioon työympäristön erityispiirteet; c) otettava käyttöön asianmukaisia ennalta ehkäiseviä ja suojelutoimenpiteitä. 2. Työtä välittävien digitaalisten alustojen on tämän artiklan 1 kohdan mukaisten vaatimusten osalta varmistettava tehokas tiedottaminen alustatyöntekijöille ja/tai heidän edustajilleen sekä alustatyöntekijöiden ja/tai heidän edustajiensa kuuleminen ja osallistuminen neuvoston direktiivin 89/391/ETY 10 ja 11 artiklan mukaisesti. 3. Työtä välittävät digitaaliset alustat eivät saa käyttää automatisoituja seuranta- tai päätöksentekojärjestelmiä tavalla, joka aiheuttaa kohtuutonta painetta alustatyöntekijöille tai muulla tavoin vaarantaa alustatyöntekijöiden turvallisuuden sekä fyysisen terveyden ja mielenterveyden. 4. Automatisoitujen päätöksentekojärjestelmien lisäksi tätä artiklaa sovelletaan myös silloin, kun työtä käyttävät automatisoidut järjestelmät käyttävät automatisoituja järjestelmiä, joilla tuetaan tai tehdään päätöksiä, jotka vaikuttavat alustatyötä tekeviin henkilöihin millä tahansa tavalla. 5. Alustatyöntekijöiden turvallisuuden ja terveyden varmistamiseksi muun muassa väkivallalta ja häirinnältä jäsenvaltioiden on varmistettava, että työtä välittävät digitaaliset alustat toteuttavat ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, mukaan lukien tehokkaat ilmoituskanavat. 13 artikla Tiedottaminen ja kuuleminen 1. ▌ Tämä direktiivi ei vaikuta direktiiviin 89/391/ETY tiedottamisen ja kuulemisen osalta eikä direktiiveihin 2002/14/EY ja 2009/38/EY. 2. Sen lisäksi että jäsenvaltioiden on noudatettava tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja direktiivejä, niiden on varmistettava, että direktiivin 2002/14/EY 2 artiklan f ja g alakohdassa määritelty työntekijöiden edustajille tiedottaminen ja heidän kuulemisensa työtä välittävillä digitaalisilla alustoilla kattaa myös päätökset, jotka todennäköisesti johtavat ▌ automatisoitujen seuranta- tai päätöksentekojärjestelmien käyttöönottoon tai merkittäviin muutoksiin niiden käytössä ▌ . Tätä kohtaa sovellettaessa työntekijöiden edustajille tiedottaminen ja heidän kuulemisensa on toteutettava noudattaen samoja tiedottamis- ja kuulemisoikeuksien käyttöä koskevia sääntöjä kuin ne, joista säädetään direktiivissä 2002/14/EY. 3. Alustatyöntekijöiden edustajia ▌ voi avustaa niiden valitsema asiantuntija, jos tämä on tarpeen tiedottamisen ja kuulemisen kohteena olevan asian tarkastelemiseksi ja kannan muodostamiseksi. Jos työtä välittävä digitaalinen alusta työllistää kyseisessä jäsenvaltiossa yli 250 työntekijää, työtä välittävän digitaalisen alustan on vastattava asiantuntijan kuluista, kunhan ne ovat oikeasuhteisia. Jäsenvaltiot voivat määrittää asiantuntijan käyttämistä koskevien pyyntöjen esittämistiheyden, mutta varmistettava samalla avustamisen tehokkuus. 14 artikla Työntekijöille tiedottaminen Jos alustatyöntekijöillä ei ole edustajia, jäsenvaltioiden on varmistettava, että työtä välittävät digitaaliset alustat ilmoittavat suoraan asianomaisille alustatyöntekijöille päätöksistä, jotka todennäköisesti johtavat automatisoitujen seuranta- tai päätöksentekojärjestelmien käyttöönottoon tai merkittäviin muutoksiin niiden käytössä. Tiedot on annettava kirjallisena asiakirjana, joka voi olla sähköisessä muodossa, ja ne on esitettävä avoimessa, ymmärrettävässä ja helposti saatavilla olevassa muodossa käyttämällä selkeää ja yksinkertaista kieltä. 15 artikla Muiden alustatyötä tekevien henkilöiden edustajia kuin alustatyöntekijöiden edustajia koskevat erityisjärjestelyt Muiden alustatyötä tekevien henkilöiden edustajien kuin alustatyöntekijöiden edustajien on voitava käyttää työntekijöiden edustajille 8 artiklan 2 kohdan, 9 artiklan 1 ja 4 kohdan, 10 artiklan 4 kohdan ja 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti myönnettyjä oikeuksia vain siltä osin kuin he toimivat sellaisten alustatyötä tekevien henkilöiden puolesta, jotka eivät ole alustatyöntekijöitä, heidän henkilötietojensa suojaamisen osalta. IV LUKU ALUSTATYÖN LÄPINÄKYVYYS 16 artikla Alustatyöstä ilmoittaminen viranomaisille Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että työtä välittävien digitaalisten alustojen ▌ on ilmoitettava alustatyöntekijöiden tekemästä työstä toimivaltaisille viranomaisille siinä jäsenvaltiossa, jossa työ tehdään, kyseisten jäsenvaltioiden lainsäädännössä vahvistettujen sääntöjen ja menettelyiden mukaisesti ▌ . Tämä ei vaikuta unionin lainsäädännön mukaisiin erityisiin velvoitteisiin ilmoittaa työstä jäsenvaltioiden asiaankuuluville elimille rajatylittävissä tilanteissa. 17 artikla Alustatyötä koskevien olennaisten tietojen saatavuus 1. ▌ Jäsenvaltioiden on varmistettava, että työtä välittävät digitaaliset alustat asettavat toimivaltaisten viranomaisten ja alustatyötä tekevien henkilöiden edustajien saataville seuraavat tiedot: a) kyseisen työtä välittävän digitaalisen alustan kautta alustatyötä ▌ tekevien henkilöiden lukumäärä eriteltynä toiminnan tason ja heidän sopimus- tai ammattiasemansa mukaan; b) työtä välittävän digitaalisen alustan määrittämät ja kyseisiin sopimussuhteisiin sovellettavat yleiset ehdot ▌ ; c) työskentelyn keskimääräinen kesto, keskimääräinen viikoittainen työtuntimäärä henkilöä kohti ja niiden henkilöiden keskiansiot, jotka tekevät alustatyötä säännöllisesti kyseisen työtä välittävän digitaalisen alustan kautta; d) välittäjät, joiden kanssa työtä välittävällä digitaalisella alustalla on sopimussuhde. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että työtä välittävät digitaaliset alustat antavat toimivaltaisille kansallisille viranomaisille tietoja alustatyötä tekevien henkilöiden tekemästä työstä ja heidän ammattiasemastaan. 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on annettava kustakin jäsenvaltiosta, jossa henkilöt tekevät alustatyötä kyseisen työtä välittävän digitaalisen alustan kautta. Edellä olevan 1 kohdan c alakohdan osalta nämä tiedot annetaan ainoastaan pyynnöstä. Tiedot on saatettava ajan tasalle vähintään kuuden kuukauden välein ja 1 kohdan b alakohdan osalta aina, kun ehtojen asiasisältöä muutetaan. ▌ 4. Edellä 1 kohdassa vahvistetuilla toimivaltaisilla viranomaisilla sekä alustatyötä tekevien henkilöiden edustajilla on oikeus pyytää työtä välittäviltä digitaalisilta alustoilta lisäselvityksiä ja tarkempia yksityiskohtia annetuista tiedoista, mukaan lukien työsopimusta koskevat yksityiskohtaiset tiedot. Työtä välittävien digitaalisten alustojen on vastattava tällaiseen pyyntöön antamalla perusteltu vastaus ilman aiheetonta viivytystä. 5. Niiden työtä välittävien digitaalisten alustojen, jotka ovat mikroyrityksiä tai pieniä ja keskisuuria yrityksiä, osalta jäsenvaltiot voivat säätää, että 3 alakohdassa tarkoitettua tietojen ajan tasalle saattamisen tiheyttä harvennetaan yhteen vuoteen. V LUKU OIKEUSSUOJAKEINOT JA TÄYTÄNTÖÖNPANO 18 artikla Muutoksenhakuoikeus Jäsenvaltioiden on varmistettava, että alustatyötä tekevillä henkilöillä, myös niillä, joiden työsuhde tai muu sopimussuhde on päättynyt, on mahdollisuus oikea-aikaiseen, tehokkaaseen ja puolueettomaan riitojenratkaisuun ja oikeus muutoksenhakuun, myös oikeus riittävään korvaukseen aiheutuneesta vahingosta, jos heidän tästä direktiivistä johtuvia oikeuksiaan on rikottu, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta asetuksen (EU) 2016/679 79 ja 82 artiklaan. 19 artikla Menettelyt alustatyötä tekevien henkilöiden puolesta tai tukemiseksi ▌ Jäsenvaltioiden on varmistettava, että alustatyötä tekevien henkilöiden edustajat ja oikeushenkilöt, joilla on kansallisen lainsäädännön tai käytännön mukaisesti oikeutettu etu puolustaa alustatyötä tekevien henkilöiden oikeuksia, voivat aloittaa minkä tahansa oikeudellisen tai hallinnollisen menettelyn tästä direktiivistä johtuvien oikeuksien tai velvoitteiden täytäntöönpanemiseksi, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta asetuksen (EU) 2016/679 80 artiklaan. Ne voivat toimia kansallisen lainsäädännön ja käytännön mukaisesti yhden tai useamman alustatyötä tekevän henkilön suostumuksella tämän puolesta tai tukemiseksi, jos tästä direktiivistä johtuvia oikeuksia tai velvoitteita on rikottu. ▌ 20 artikla Viestintäkanavat alustatyötä tekeville henkilöille Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että työtä välittävät digitaaliset alustat luovat alustatyötä tekeville henkilöille mahdollisuuden ottaa yhteyttä toisiinsa ja keskustella toistensa kanssa yksityisesti ja suojatusti sekä mahdollisuuden ottaa yhteyttä alustatyötä tekevien henkilöiden edustajiin ja ottaa vastaan heidän yhteydenottojaan työtä välittävien digitaalisten alustojen digitaalisen infrastruktuurin kautta tai muilla yhtä tehokkailla tavoilla noudattaen samalla asetuksen (EU) 2016/679 mukaisia velvoitteita. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että työtä välittävät digitaaliset alustat eivät pääse näkemään tai seuraamaan näitä yhteydenottoja ja keskusteluja. 21 artikla Mahdollisuus tutustua todisteisiin 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin säännöksiin liittyvissä menettelyissä ▌ kansalliset tuomioistuimet tai toimivaltaiset viranomaiset voivat määrätä työtä välittävän digitaalisen alustan esittämään kaikki hallussaan olevat merkitykselliset todisteet. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisilla tuomioistuimilla on toimivalta määrätä esitettäväksi luottamuksellisia tietoja sisältävät todisteet, jos ne katsovat sen menettelyn kannalta merkitykselliseksi. Niiden on varmistettava, että kun kansalliset tuomioistuimet määräävät tällaisia tietoja esitettäväksi, niillä on käytössään tehokkaat toimenpiteet tietojen suojaamiseksi. ▌ 22 artikla Suojelu epäsuotuisalta kohtelulta tai epäsuotuisilta seurauksilta Jäsenvaltioiden on otettava käyttöön tarvittavia toimenpiteitä alustatyötä tekevien henkilöiden, mukaan lukien heidän edustajinaan toimivat alustatyötä tekevät henkilöt, suojelemiseksi työtä välittävän digitaalisen alustan harjoittamalta epäsuotuisalta kohtelulta tai epäsuotuisilta seurauksilta, jotka johtuvat heidän jättämästään työtä välittävää digitaalista alustaa koskevasta kantelusta tai jotka johtuvat heidän vireille panemastaan menettelystä, jonka tarkoituksena on varmistaa tässä direktiivissä säädettyjen oikeuksien noudattaminen. 23 artikla Irtisanomissuoja 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet kieltääkseen alustatyötä tekevien henkilöiden irtisanomisen, sopimuksen päättämisen tai niitä vastaavan toimenpiteen sekä kaikki irtisanomista, sopimuksen päättämistä tai niitä vastaavaa toimenpidettä koskevat valmistelut, jos niiden perusteena on, että alustatyötä tekevät henkilöt ovat käyttäneet tässä direktiivissä säädettyjä oikeuksia. 2. Alustatyötä tekevät henkilöt, jotka katsovat joutuneensa irtisanotuiksi taikka sopimuksen päättämisen tai vaikutukseltaan vastaavien toimenpiteiden kohteeksi siitä syystä, että he ovat käyttäneet tässä direktiivissä säädettyjä oikeuksia, voivat pyytää työtä välittävää digitaalista alustaa esittämään asianmukaiset perustelut irtisanomiselle, sopimuksen päättämiselle tai niitä vastaaville toimenpiteille. Työtä välittävän digitaalisen alustan on annettava perustelut kirjallisina ilman aiheetonta viivytystä. 3. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kun 2 kohdassa tarkoitetut alustatyötä tekevät henkilöt esittävät tuomioistuimessa tai muussa toimivaltaisessa viranomaisessa tai elimessä tosiseikat, joiden perusteella voidaan olettaa tällaisen irtisanomisen, sopimuksen päättämisen tai niitä vastaavien toimenpiteiden tapahtuneen, työtä välittävän digitaalisen alustan on näytettävä toteen, että irtisanominen, sopimuksen päättäminen tai niitä vastaava toimenpide tapahtui muilla kuin 1 kohdassa tarkoitetuilla perusteilla. ▌ 4. Jäsenvaltioiden ei edellytetä soveltavan 3 kohtaa menettelyihin, joissa asiaa koskevien tosiseikkojen tutkiminen on tuomioistuimen tai muun toimivaltaisen viranomaisen tai elimen vastuulla. 5. Edellä olevaa 3 kohtaa ei sovelleta rikosoikeudellisiin menettelyihin, ellei jäsenvaltio toisin säädä. 24 artikla Valvonta ja seuraamukset 1. Valvontaviranomainen tai viranomaiset, jotka vastaavat asetuksen (EU) 2016/679 soveltamisen valvonnasta, vastaavat myös tämän direktiivin 7–11 artiklan ▌ soveltamisen valvonnasta ja täytäntöönpanosta siltä osin kuin kyse on tietosuoja-asioista, asetuksen (EU) 2016/679 VI, VII ja VIII luvun asiaa koskevien säännösten mukaisesti. ▌ Tämän direktiivin 7–11 artiklan rikkomiseen sovelletaan mainitun asetuksen 83 artiklan 5 kohdassa tarkoitettua hallinnollisten seuraamusmaksujen ylärajaa. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen viranomaisten sekä muiden toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on tarvittaessa tehtävä yhteistyötä tämän direktiivin täytäntöönpanossa toimivaltansa puitteissa erityisesti silloin, kun esiin nousee kysymyksiä automatisoitujen seuranta- tai päätöksentekojärjestelmien vaikutuksesta ▌ alustatyötä tekeviin henkilöihin. Kyseisten viranomaisten on tätä varten vaihdettava keskenään asiaan liittyviä tietoja, mukaan lukien tarkastusten tai tutkimusten yhteydessä saadut tiedot, joko pyynnöstä tai omasta aloitteestaan. 3. ▌ Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä vaihtamalla asiaankuuluvia tietoja ja parhaita käytäntöjä oikeudellisen olettaman täytäntöönpanosta Euroopan komission tuella. 4. Jos alustatyötä tekevät henkilöt tekevät alustatyötä muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, johon työtä välittävä digitaalinen alusta on sijoittautunut, kyseisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on vaihdettava tietoja tämän direktiivin täytäntöönpanoa varten. 5. Sanotun vaikuttamatta 1 kohtaan, jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan, jos tämän direktiivin ▌ säännösten nojalla annettuja kansallisia säännöksiä tai tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia oikeuksia koskevia, jo voimassa olevia asiaankuuluvia säännöksiä rikotaan. ▌ Seuraamusten on oltava tehokkaita, varoittavia ja oikeasuhteisia yrityksen toteuttaman rikkomisen luonteeseen, vakavuuteen ja kestoon sekä niiden työntekijöiden määrään, joita se koskee. 6. Jos kyseessä on rikkomus, joka liittyy työtä välittävien digitaalisten alustojen päätökseen kieltäytyä noudattamasta oikeudellista ratkaisua, jossa määritetään alustatyötä tekevien henkilöiden ammattiasema, jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamuksista, joihin voi sisältyä taloudellisia seuraamuksia. VI LUKU LOPPUSÄÄNNÖKSET 25 artikla Työehtosopimusneuvottelujen edistäminen alustatyössä Jäsenvaltioiden on kansallisten käytäntöjen moninaisuus huomioon ottaen toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä edistääkseen työmarkkinaosapuolten asemaa ja kannustaakseen käyttämään oikeutta työehtosopimusneuvotteluihin alustatyössä, mukaan lukien toimenpiteet, joilla selvitetään alustatyöntekijöiden oikea ammattiasema ja helpotetaan heidän, tämän direktiivin III luvussa säädettyyn algoritmijohtamiseen liittyvien oikeuksiensa käyttämistä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta työmarkkinaosapuolten riippumattomuutta. 26 artikla Suojan tason säilyttäminen ja suotuisammat säännökset 1. Tämä direktiivi ei ole pätevä peruste heikentää alustatyöntekijöille jäsenvaltioissa jo myönnettyä suojan yleistä tasoa, mukaan lukien niiden vakiintuneiden menettelyjen osalta, joilla määritetään alustatyötä tekevien henkilöiden ammattiasema oikein sekä heidän edustajiensa nykyiset oikeudet. 2. Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen soveltaa tai antaa lakeja, asetuksia tai hallinnollisia määräyksiä, jotka ovat alustatyöntekijöille suotuisampia, eikä niiden oikeuteen kannustaa alustatyöntekijöille suotuisampien työehtosopimusten soveltamiseen tai sallia se tämän direktiivin tavoitteiden mukaisesti. ▌ 3. Tämän direktiivin soveltaminen ei rajoita mitään muita alustatyötä tekeville henkilöille muissa unionin säädöksissä myönnettyjä oikeuksia. 27 artikla Tiedon jakaminen Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisista toimenpiteistä, joilla tämä direktiivi saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä, sekä 1 artiklassa vahvistettuun direktiivin kohteeseen liittyvistä jo voimassa olevista säännöksistä, mukaan lukien tieto oikeudellisen olettaman soveltamisesta, tiedotetaan alustatyötä tekeville henkilöille ja työtä välittäville digitaalisille alustoille, myös pienille ja keskisuurille yrityksille, sekä yleisölle. Nämä tiedot on annettava selkeällä, kattavalla ja helposti saatavilla olevalla tavalla, myös vammaisille henkilöille. 28 artikla Työehtosopimukset ja henkilötietojen käsittelyä koskevat erityissäännöt Jäsenvaltiot voivat lainsäädännössä tai työehtosopimuksissa säätää yksityiskohtaisemmista säännöistä, joilla varmistetaan oikeuksien ja vapauksien suoja alustatyötä tekevien henkilöiden henkilötietojen käsittelyssä tämän direktiivin 9, 10 ja 11 artiklan nojalla 26 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Jäsenvaltiot voivat sallia, että työmarkkinaosapuolet pitävät voimassa, neuvottelevat, tekevät ja panevat täytäntöön kansallista lainsäädäntöä tai käytäntöä noudattaen työehtosopimuksia, joilla luodaan alustatyötä koskevia järjestelyjä, jotka poikkeavat 12 ja 13 artiklassa säädetyistä järjestelyistä ja, kun ne antavat tämän direktiivin täytäntöönpanon 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti työmarkkinaosapuolten tehtäväksi, 17 artiklassa säädetyistä järjestelyistä. 29 artikla Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä ja täytäntöönpano 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [kahden vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta]. Niiden on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 3. Jäsenvaltioiden on kansallisen lainsäädäntönsä ja käytäntönsä mukaisesti toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä, joilla varmistetaan työmarkkinaosapuolten tehokas osallistuminen sekä edistetään ja tehostetaan työmarkkinaosapuolten vuoropuhelua tämän direktiivin säännösten täytäntöönpanemiseksi. 4. Jäsenvaltiot voivat antaa tämän direktiivin täytäntöönpanon työmarkkinaosapuolten tehtäväksi näiden yhteisestä pyynnöstä ja sillä edellytyksellä, että jäsenvaltiot toteuttavat kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että ne pystyvät jatkuvasti saavuttamaan tämän direktiivin tavoitteet. 30 artikla Komission suorittama uudelleentarkastelu Komissio tarkastelee uudelleen tämän direktiivin täytäntöönpanoa jäsenvaltioita ▌ , unionin tason työmarkkinaosapuolia ja keskeisiä sidosryhmiä kuultuaan sekä mikroyrityksiin tai pieniin ja keskisuuriin yrityksiin kohdistuvan vaikutuksen huomioon ottaen viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [viiden vuoden kuluttua voimaantulosta] ja ehdottaa tarvittaessa muutoksia lainsäädäntöön. Tässä uudelleentarkastelussa komissio kiinnittää erityistä huomiota siihen, miten välittäjien käyttäminen vaikuttaa tämän direktiivin yleiseen täytäntöönpanoon samoin kuin 5 artiklan nojalla käyttöön otetun, työsuhteen olemassaoloa koskevan kumottavissa olevan työllisyysolettaman tehokkuuteen. 31 artikla Voimaantulo Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 32 artikla Osoitus Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty ▌ ... Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja _________________
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Eurooppalainen terveystietoalue |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2022)0197), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan sekä 16 ja 114 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9‑0167/2022), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon 22. syyskuuta 2022 annetun Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(1), – ottaa huomioon 9. helmikuuta 2023 annetun alueiden komitean lausunnon(2), – ottaa huomioon asiasta vastaavan valiokunnan työjärjestyksen 74 artiklan 4 kohdan mukaisesti hyväksymän alustavan sopimuksen sekä neuvoston edustajan 22. maaliskuuta 2024 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, – ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan ja kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnan työjärjestyksen 58 artiklan mukaisen yhteiskäsittelyn, – ottaa huomioon teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan sekä sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan lausunnot, – ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan ja kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnan mietinnön (A9-0395/2023), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan(3); 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2024/… antamiseksi eurooppalaisesta terveystietoalueesta(4)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 16 ja 114 artiklan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(5), ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon(6), noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä(7), sekä katsovat seuraavaa: (1) Tämän asetuksen tarkoituksena on perustaa eurooppalainen terveystietoalue, jotta luonnolliset henkilöt voivat helpommin päästä henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihinsa ja hallita niitä terveydenhuollon yhteydessä (sähköisten terveystietojen ensisijainen käyttö) ja jotta voidaan toteuttaa paremmin muita yhteiskunnan kannalta hyödyllisiä terveydenhuolto- ja hoiva-alan käyttötarkoituksia, joita ovat esimerkiksi tutkimus, innovointi, päätöksenteko, terveysuhkiin varautuminen ja niihin reagointi, mukaan lukien uusien pandemioiden ehkäisy ja niihin vastaaminen, potilasturvallisuus, yksilöllistetty hoito, viralliset tilastot tai sääntelytoimet (sähköisten terveystietojen toissijainen käyttö). Lisäksi tavoitteena on parantaa sisämarkkinoiden toimintaa vahvistamalla yhtenäinen oikeudellinen ja tekninen kehys erityisesti sähköisten potilaskertomusjärjestelmien kehittämistä, kaupan pitämistä ja käyttöä varten unionin arvojen mukaisesti. Eurooppalainen terveystietoalue toimii keskeisenä tekijänä rakennettaessa vahvaa ja häiriönsietokykyistä Euroopan terveysunionia. (2) Covid-19-pandemia on tuonut selkeästi esiin sen, että nopea pääsy laadukkaisiin sähköisiin terveystietoihin on tärkeää paitsi terveysuhkiin varautumista ja niihin reagointia varten myös ennaltaehkäisyä, diagnosointia ja hoitoa sekä terveystietojen toissijaista käyttöä varten. Nopea pääsy tietoihin voi mahdollistaa kansanterveyden tehokkaan valvonnan ja seurannan ja sen myötä uusien pandemioiden tehokkaamman hallinnan, alhaisemmat kustannukset ja paremman reagoinnin terveysuhkiin ja voi siten viime kädessä auttaa pelastamaan useamman ihmisen hengen. Vuonna 2020 komissio mukautti kiireellisesti komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2019/1269(8) perustettua kliinisen potilashoidon asiantuntijajärjestelmää, jotta jäsenvaltiot voivat jakaa sähköisiä terveystietoja covid-19-potilaista, jotka liikkuvat terveydenhuollon tarjoajien ja jäsenvaltioiden välillä pandemian huipun aikana. Tämä oli kuitenkin vain hätäratkaisu ja osoitus siitä, että jäsenvaltioiden ja unionin tasolla tarvitaan jäsenneltyä ja yhdenmukaista lähestymistapaa sekä sähköisten terveystietojen saatavuuden parantamista terveydenhuollossa että sähköisiin terveystietoihin pääsyn helpottamista varten, jotta voidaan ohjata vaikuttavia politiikkatoimia ja osaltaan edistää ihmisten terveyttä koskevien tiukkojen normien hyväksymistä. (3) Covid-19-kriisin aikana sähköisten terveyspalvelujen verkoston, joka on digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavien viranomaisten vapaaehtoinen verkosto, työ kohosi kantavaksi pilariksi kehitettäessä kontaktinjäljitys- ja varoitussovelluksia ja EU:n digitaalisten koronatodistusten teknisiä näkökohtia. Kriisi korosti myös tarvetta jakaa sähköisiä terveystietoja, jotka ovat löydettävissä, saatavilla, yhteentoimivia ja uudelleenkäytettäviä eli ns. FAIR-periaatteiden (findable, accessible, interoperable, reusable) mukaisia, sekä varmistaa, että sähköiset terveystiedot ovat niin avoimia kuin mahdollista noudattaen samalla tietojen minimoinnin periaatetta. Olisi varmistettava synergia eurooppalaisen terveystietoalueen, eurooppalaisten avoimen tieteen pilvipalvelujen(9) ja eurooppalaisten tutkimusinfrastruktuurien välillä ja otettava huomioon Euroopan covid-19-dataportaalin puitteissa kehitetyistä tietojen jakamiseen liittyvistä ratkaisuista saadut kokemukset. (3 a) Koska henkilökohtaiset terveystiedot ovat arkaluonteisia, tällä asetuksella pyritään takaamaan sekä unionin että kansallisella tasolla riittävät suojatoimet tietosuojan ja tietoturvan sekä tietojen luottamuksellisuuden ja eettisen käytön korkean tason varmistamiseksi. Tällaiset suojatoimet ovat tarpeen, jotta voidaan parantaa luottamusta luonnollisten henkilöiden terveystietojen turvalliseen käsittelyyn ensisijaisessa ja toissijaisessa käytössä. (4) Henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen käsittelyyn sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679(10) säännöksiä sekä unionin toimielinten, elinten ja laitosten osalta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1725(11) säännöksiä. Viittauksia asetuksen (EU) 2016/679 säännöksiin olisi tarvittaessa pidettävä myös viittauksina asetuksen (EU) 2018/1725 vastaaviin unionin toimielimiä, elimiä ja laitoksia koskeviin säännöksiin. (5) Yhä useammat eurooppalaiset liikkuvat yli valtioiden rajojen työskentelyn, opiskelun, sukulaisten luona vierailun tai matkustelun vuoksi. Jotta terveystietojen vaihto yli rajojen helpottuisi ja jotta vastataan tarpeeseen lisätä kansalaisten vaikutusmahdollisuuksia, heidän olisi voitava päästä terveystietoihinsa sellaisessa sähköisessä muodossa, joka voidaan tunnustaa ja hyväksyä kaikkialla unionissa. Tällaisiin henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin voisivat kuulua luonnollisen henkilön fyysiseen terveyteen tai mielenterveyteen liittyvät henkilötiedot, mukaan lukien annetut terveydenhuoltopalvelut, jotka kertovat henkilön terveydentilasta, luonnollisen henkilön perittyihin tai hankittuihin geneettisiin ominaisuuksiin liittyvät henkilötiedot, joista selviää yksilöllistä tietoa kyseisen luonnollisen henkilön fysiologiasta tai terveydestä ja joita saadaan ennen kaikkea analysoimalla kyseisen luonnollisen henkilön biologisia näytteitä, sekä tiedot terveyden taustatekijöistä, kuten käyttäytymisestä, ympäristö- ja fysikaalisista tekijöistä, lääketieteellisestä hoidosta ja sosiaalisista tai koulutukseen liittyvistä tekijöistä. Sähköisiin terveystietoihin kuuluvat myös tiedot, jotka on alun perin kerätty tutkimus-, tilastointi-, terveysuhkien arviointi-, päätöksenteko- tai sääntelytarkoituksissa ja jotka voidaan asettaa saataville IV luvun sääntöjen mukaisesti. Kaikkiin näihin luokkiin kuuluvat tiedot ovat sähköisiä terveystietoja riippumatta siitä, onko ne saatu rekisteröidyltä henkilöltä vai muilta luonnollisilta henkilöiltä tai oikeushenkilöiltä, kuten terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, tai käsitelläänkö niitä luonnollisen henkilön terveyteen tai hyvinvointiin liittyen, ja niihin olisi kuuluttava myös päätellyt ja johdetut tiedot, kuten diagnoosit, testit ja lääkärintarkastukset, samoin kuin automaattisilla keinoilla saadut ja kirjatut tiedot. (5 b) Terveydenhuoltojärjestelmissä henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja kerätään yleensä sähköisiin potilaskertomuksiin, jotka tyypillisesti sisältävät tietoja luonnollisen henkilön terveydentilasta ja terveydellisestä taustasta, diagnooseista ja hoidosta, lääkityksestä, allergioista ja immunisaatiosta sekä radiologisia kuvia ja laboratoriotuloksia ja muita lääketieteellisiä tietoja, joita terveydenhuoltojärjestelmän eri toimijat (yleislääkärit, sairaalat, apteekit, hoivapalvelut) ovat kirjanneet. Mahdollistaakseen luonnollisille henkilöille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille pääsyn sähköisiin terveystietoihin ja niiden jakamisen ja muuttamisen jotkin jäsenvaltiot ovat toteuttaneet tarvittavat oikeudelliset ja tekniset toimenpiteet ja perustaneet keskitettyjä infrastruktuureja, joissa yhdistyvät terveydenhuollon tarjoajien ja luonnollisten henkilöiden käyttämät sähköiset potilaskertomusjärjestelmät. Jotkin jäsenvaltiot puolestaan antavat julkisille ja yksityisille terveydenhuollon tarjoajille tukea henkilökohtaisten terveystietoalueiden perustamiseen, jotta mahdollistetaan yhteentoimivuus eri terveydenhuollon tarjoajien välillä. Useat jäsenvaltiot ovat myös tukeneet tai tarjonneet potilaille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille terveystietojen käyttöpalveluja (jotka on toteutettu esimerkiksi potilaiden tai terveydenhuollon ammattihenkilöiden portaaleina). Ne ovat myös toteuttaneet toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että sähköiset potilaskertomusjärjestelmät tai hyvinvointisovellukset pystyvät siirtämään sähköisiä terveystietoja sähköisten potilaskertomusten keskusjärjestelmään (jotkin jäsenvaltiot tekevät tämän esimerkiksi huolehtimalla siitä, että käytössä on sertifiointijärjestelmä). Kaikki jäsenvaltiot eivät kuitenkaan ole ottaneet käyttöön tällaisia järjestelmiä, ja ne jäsenvaltiot, jotka ovat niitä toteuttaneet, ovat tehneet sen hajanaisesti. Jotta voidaan helpottaa henkilökohtaisten terveystietojen vapaata liikkuvuutta kaikkialla unionissa ja välttää kielteisten seurausten aiheutuminen potilaille siitä, että he saavat terveydenhuoltoa toisessa jäsenvaltiossa, tarvitaan unionin toimia sen varmistamiseksi, että yksilöillä on paremmat mahdollisuudet päästä omiin sähköisiin terveystietoihinsa ja valtuudet jakaa niitä. Tältä osin olisi toteutettava asianmukaisia unionin ja kansallisen tason toimia keinona vähentää hajanaisuutta, epäyhtenäisyyttä ja eriytymistä ja saada kaikissa jäsenvaltioissa aikaan käyttäjäystävällinen ja intuitiivinen järjestelmä. Olisi pyrittävä siihen, että terveysalan digitalisaatio on aina osallistavaa ja hyödyttää myös luonnollisia henkilöitä, joilla on huonot mahdollisuudet päästä digitaalisiin palveluihin ja käyttää niitä, vammaiset henkilöt mukaan lukien. (6) Asetuksen (EU) 2016/679 III luvussa vahvistetaan erityiset säännökset, jotka koskevat luonnollisten henkilöiden oikeuksia heidän henkilötietojensa käsittelyssä. Eurooppalainen terveystietoalue perustuu näihin oikeuksiin ja täydentää joitakin niistä henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen osalta. Nämä oikeudet ovat voimassa riippumatta siitä, missä jäsenvaltiossa henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja käsitellään, minkä tyyppinen terveydenhuollon tarjoaja on kyseessä, mistä lähteistä tiedot ovat peräisin tai mikä on luonnollisen henkilön vakuutusjäsenvaltio. Tämän asetuksen II ja III luvussa esitetyt henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen ensisijaiseen käyttöön liittyvät oikeudet ja säännöt koskevat kaikkia kyseisten tietojen luokkia riippumatta siitä, miten ne on kerätty, keneltä ne on saatu, mikä on asetuksen (EU) 2016/679 mukainen käsittelyn oikeusperuste ja onko rekisterinpitäjä julkinen vai yksityinen organisaatio. Nämä henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin pääsyä ja niiden siirrettävyyttä koskevat lisäoikeudet eivät saisi rajoittaa asetuksessa (EU) 2016/679 vahvistettuja pääsyä ja siirrettävyyttä koskevia oikeuksia. Luonnolliset henkilöt säilyttävät nämä oikeudet kyseisessä asetuksessa säädetyin edellytyksin. ▌ (8) Asetuksella (EU) 2016/679 annettujen oikeuksien olisi pysyttävä voimassa. Terveydenhuoltoalalla olisi täydennettävä edelleen asetuksen (EU) 2016/679 15 artiklassa vahvistettua luonnollisen henkilön oikeutta saada tutustua tietoihin. Asetuksen (EU) 2016/679 mukaan rekisterinpitäjien ei tarvitse myöntää pääsyä välittömästi. ▌Oikeus saada pääsy terveystietoihin toteutuu useissa paikoissa yhä siten, että pyydetyt terveystiedot toimitetaan paperimuodossa tai skannattuina asiakirjoina, mikä vie paljon rekisterinpitäjän, kuten sairaalan tai muun pääsyn antavan terveydenhuollon tarjoajan, aikaa. Tämä hidastaa luonnollisten henkilöiden ▌pääsyä terveystietoihin ja voi vaikuttaa kielteisesti niihin luonnollisiin henkilöihin, joiden on saatava tällainen pääsy välittömästi terveydentilaansa liittyvien kiireellisten olosuhteiden vuoksi. Tästä syystä luonnollisille henkilöille on tarpeen tarjota tehokkaampi tapa päästä omiin henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihinsa. Heillä pitäisi olla oikeus saada sähköisten terveystietojen käyttöpalvelussa maksutta ja välittömästi, tekninen toteutettavuus huomioon ottaen, pääsy määriteltyihin henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen prioriteettiluokkiin, kuten potilastietojen yhteenvetoon. Tämän oikeuden olisi toteuduttava riippumatta siitä, missä jäsenvaltiossa henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja käsitellään, minkä tyyppinen terveydenhuollon tarjoaja on kyseessä, mistä lähteistä tiedot ovat peräisin tai mikä on luonnollisen henkilön vakuutusjäsenvaltio. Tämän käsillä olevassa asetuksessa vahvistetun täydentävän oikeuden kattama ala ja sen käytön edellytykset eroavat tietyiltä osin asetuksen (EU) 2016/679 15 artiklassa säädetystä oikeudesta saada tutustua tietoihin. Viimeksi mainittu kattaa kaikki rekisterinpitäjän hallussa olevat henkilötiedot, ja sitä käytetään suhteessa yksittäiseen rekisterinpitäjään, jonka on vastattava pyyntöön kuukauden kuluessa. Tämän asetuksen mukainen oikeus saada pääsy henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin olisi rajoitettava sen soveltamisalaan kuuluviin tietoluokkiin, sitä olisi käytettävä sähköisten terveystietojen käyttöpalvelun kautta ja sen olisi tuotettava vastaus välittömästi. Asetuksen (EU) 2016/679 mukaisten oikeuksien olisi oltava edelleen voimassa, jotta yksilöt voivat hyödyntää molemmissa kehyksissä vahvistettuja oikeuksia. Voimaan olisi jätettävä erityisesti oikeus saada sähköisistä terveystiedoista paperiversio, sillä se on yksi asetuksessa (EU) 2016/679 säädetyistä oikeuksista. (9) Samalla olisi otettava huomioon, että luonnollisten henkilöiden välitön pääsy tietyntyyppisiin sähköisiin terveystietoihinsa voi olla vahingollista luonnollisten henkilöiden turvallisuudelle tai se voi olla epäeettistä. Epäeettistä voisi olla esimerkiksi se, että potilaalle tiedotetaan sähköisen kanavan kautta hänellä diagnosoidusta parantumattomasta sairaudesta, joka todennäköisesti johtaa potilaan nopeaan kuolemaan, sen sijaan, että tämä tieto annettaisiin potilaalle ensiksi vastaanotolla. Sen vuoksi olisi oltava mahdollista lykätä tällaisen pääsyn antamista näissä tilanteissa rajoitetuksi ajaksi esimerkiksi siihen saakka, kunnes potilas ja terveydenhuollon ammattihenkilö ovat yhteydessä toisiinsa. Jäsenvaltioiden olisi voitava määritellä tällainen poikkeus, jos se on asetuksen (EU) 2016/679 23 artiklan vaatimusten mukainen demokraattisessa yhteiskunnassa välttämätön ja oikeasuhteinen toimenpide. (9 a) Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden toimivaltaan henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen ensimmäisen rekisteröinnin osalta, kuten luonnollisen henkilön suostumuksen tai muiden suojatoimien asettamiseen geneettisten tietojen rekisteröinnin ehdoksi. Jäsenvaltiot voivat vaatia tietojen asettamista saataville sähköisessä muodossa ennen tämän asetuksen soveltamista. Tämä ei saisi vaikuttaa velvollisuuteen asettaa tämän asetuksen soveltamisen alkamisen jälkeen rekisteröidyt henkilökohtaiset sähköiset terveystiedot saataville sähköisessä muodossa. (10) Luonnollisten henkilöiden olisi voitava lisätä sähköisiä terveystietoja sähköisiin potilaskertomuksiinsa tai tallentaa lisätietoja erilliseen henkilökohtaiseen terveystietotiedostoon, johon terveydenhuollon ammattihenkilöillä on pääsy, täydentääkseen näiden saatavilla olevaa tietoa. Luonnollisten henkilöiden lisäämät tiedot eivät välttämättä ole yhtä luotettavia kuin terveydenhuollon ammattihenkilöiden syöttämät ja varmentamat sähköiset terveystiedot, eikä niillä ole samaa kliinistä tai oikeudellista arvoa kuin terveydenhuollon ammattihenkilön syöttämillä tiedoilla. Sen vuoksi näiden tietojen olisi oltava selkeästi erotettavissa ammattihenkilöiden syöttämistä tiedoista. Luonnollisten henkilöiden mahdollisuus lisätä ja täydentää henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja ei saisi antaa heille oikeutta muuttaa terveydenhuollon ammattihenkilöiden syöttämiä henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja. (10 a) Kun luonnollisille henkilöille annetaan helpompi ja nopeampi pääsy henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihinsa, heillä on myös paremmat mahdollisuudet havaita mahdolliset virheet, kuten väärät tiedot tai virheellisesti osoitetut potilastiedot. Tällaisissa tapauksissa luonnollisella henkilöllä olisi oltava mahdollisuus pyytää virheellisten sähköisten terveystietojen oikaisemista verkossa välittömästi ja maksutta sähköisten terveystietojen käyttöpalvelussa. Asianomaisten rekisterinpitäjien olisi käsiteltävä tällaiset tietojen oikaisupyynnöt asetuksen (EU) 2016/679 mukaisesti ja tarvittaessa asianomaiseen alaan erikoistuneiden ja kyseisen luonnollisen henkilön hoidosta vastaavien terveydenhuollon ammattihenkilöiden avustuksella. (11) Asetuksen (EU) 2016/679 20 artiklan mukaan oikeus siirtää tiedot järjestelmästä toiseen rajoittuu ▌tietoihin, joita käsitellään suostumuksen tai sopimuksen perusteella ja jotka rekisteröity toimittaa rekisterinpitäjälle ▌. Asetuksen (EU) 2016/679 mukaan luonnollisella henkilöllä on myös oikeus saada henkilötiedot siirrettyä suoraan rekisterinpitäjältä toiselle vain, jos se on teknisesti mahdollista. Kyseisessä asetuksessa ei kuitenkaan aseteta velvoitetta tehdä tästä suorasta siirrosta teknisesti mahdollista. Tätä oikeutta olisi täydennettävä tällä asetuksella siten, että luonnolliset henkilöt voivat joka tapauksessa vaihtaa vähintäänkin prioriteettiluokkiin kuuluvia henkilökohtaisia sähköisiä terveystietojaan ja antaa pääsyn niihin valitsemilleen terveydenhuollon ammattihenkilöille sekä ladata tällaisia terveystietoja. Lisäksi luonnollisilla henkilöillä olisi oltava oikeus pyytää terveydenhuollon tarjoajaa toimittamaan osa heitä koskevista sähköisistä terveystiedoista selkeästi yksilöidylle sosiaaliturva- tai korvausalan vastaanottajalle. Tällainen siirto saisi olla vain yksisuuntaista. (12) ▌Tässä asetuksessa vahvistetun kehyksen olisi perustuttava asetuksessa (EU) 2016/679 vahvistettuun oikeuteen siirtää tiedot järjestelmästä toiseen, eli varmistettava, että rekisteröidyt luonnolliset henkilöt voivat siirtää sähköisiä terveystietojaan, eurooppalaisessa sähköisten terveystietojen vaihtoformaatissa olevat päätellyt tiedot mukaan lukien, riippumatta siitä, mikä on kyseisten sähköisten terveystietojen käsittelyn oikeusperusta. Terveydenhuollon ammattihenkilöt eivät saisi estää luonnollisten henkilöiden oikeuksien toteutumista, kuten kieltäytyä ottamasta huomioon toisesta jäsenvaltiosta peräisin olevia, yhteentoimivassa ja luotettavassa eurooppalaisessa sähköisten terveystietojen vaihtoformaatissa toimitettuja sähköisiä terveystietoja. (12 a) Terveydenhuollon tarjoajien tai muiden henkilöiden pääsyn henkilökohtaisiin terveystietoihin olisi oltava läpinäkyvää luonnollisille henkilöille. Terveystietojen käyttöpalvelujen olisi annettava yksityiskohtaista informaatiota tietoihin pääsystä, kuten siitä, kuka tai mikä toimija tietoja käytti ja milloin. Luonnollisten henkilöiden olisi myös voitava kytkeä päälle tai pois päältä automaattiset ilmoitukset terveystietojensa käytöstä terveydenhuollon ammattihenkilöiden tietojenkäyttöpalveluissa. Yhdenmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta vahvistaa yksityiskohdat täytäntöönpanosäädöksessä. (13) Luonnolliset henkilöt eivät välttämättä halua sallia pääsyä joihinkin henkilökohtaisten sähköisten terveystietojensa osiin vaikka antavat pääsyn toisiin osiin. Tällä voi olla merkitystä erityisesti arkaluonteisten terveysongelmien tapauksissa, kuten mielenterveyteen tai seksuaaliterveyteen liittyvissä ongelmissa, abortin kaltaisissa arkaluonteisissa toimenpiteissä tai tiettyjä lääkkeitä koskevissa tiedoissa, jotka voivat paljastaa muita arkaluonteisia seikkoja. Näin ollen tällaista henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen valikoivaa jakamista olisi tuettava ja toteutettava luonnollisen henkilön asettamin rajoituksin yhdenmukaisesti jäsenvaltion sisällä ja jaettaessa tietoja yli valtioiden rajojen. Näiden rajoitusten olisi mahdollistettava riittävä rakeisuus, jotta voidaan rajoittaa pääsyä tietoaineistojen osiin, kuten potilastietojen yhteenvetojen osiin. Ennen rajoitusten asettamista luonnollisille henkilöille olisi kerrottava terveystietoihin pääsyn rajoittamiseen liittyvistä potilasturvallisuusriskeistä. Se, että henkilökohtaiset sähköiset terveystiedot eivät ole rajoituksen vuoksi saatavilla, voi vaikuttaa luonnolliselle henkilölle tarjottavien terveyspalvelujen antamiseen tai laatuun, joten hänen olisi otettava vastuu siitä, että terveydenhuollon tarjoaja ei voi ottaa kyseisiä tietoja huomioon terveyspalveluja tarjotessaan. Tällaisilla rajoituksilla voi kuitenkin olla hengenvaarallisia seurauksia, ja siksi pääsyn henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin pitäisi olla mahdollista elintärkeiden etujen suojaamiseksi hätätilanteessa. Jäsenvaltiot voisivat antaa kansallisessa lainsäädännössään tarkempia säännöksiä mekanismeista, joilla luonnollinen henkilö voi rajoittaa pääsyä osaan henkilökohtaisista sähköisistä terveystiedoistaan, erityisesti siltä osin kuin on kyse lääketieteellisestä vahinkovastuusta tapauksissa, joissa luonnollinen henkilö on asettanut rajoituksia. (13 a) Lisäksi jäsenvaltioissa suhtaudutaan eri tavoilla siihen, missä määrin potilaat voivat hallita omia terveystietojaan, minkä vuoksi jäsenvaltioiden olisi voitava säätää absoluuttisesta oikeudesta vastustaa pääsyn antamista kenellekään muulle kuin alkuperäiselle rekisterinpitäjälle edes hätätilanteessa. Jos ne päättävät tehdä niin, niiden olisi vahvistettava tällaisia mekanismeja koskevat säännöt ja erityiset suojatoimet. Nämä säännöt ja erityiset suojatoimet voivat liittyä myös tiettyihin henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen luokkiin, esimerkiksi geneettisiin tietoihin. Tällainen vastustamisoikeus tarkoittaa, että sitä käyttäneitä henkilöitä koskevia henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja ei aseteta saataville eurooppalaisen terveystietoalueen nojalla perustetuissa palveluissa muille kuin hoidon antaneelle terveydenhuollon tarjoajalle. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että tietoihinsa pääsyä vastustavien luonnollisten henkilöiden sähköiset terveystiedot rekisteröidään ja tallennetaan terveyspalvelut tarjonneen terveydenhuollon tarjoajan käyttämään sähköiseen potilaskertomusjärjestelmään, johon on pääsy ainoastaan kyseisellä tarjoajalla. Jos luonnollinen henkilö on käyttänyt vastustamisoikeuttaan, terveydenhuollon tarjoajat dokumentoivat kuitenkin annetun hoidon sovellettavien sääntöjen mukaisesti ja voivat käyttää rekisteröimiään tietoja. Vastustamisoikeutta käyttäneiden luonnollisten henkilöiden olisi voitava kumota päätöksensä. Jos he tekevät näin, vastustamisen voimassaolon aikana tuotetut henkilökohtaiset sähköiset terveystiedot eivät välttämättä ole saatavilla käyttöpalveluissa ja Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurissa. (15) Terveydenhuollon ammattihenkilöiden oikea-aikainen ja rajoittamaton pääsy potilastietoihin on olennaisen tärkeää hoidon katkeamattomuuden varmistamiseksi, päällekkäisyyksien ja virheiden välttämiseksi sekä kustannusten alentamiseksi. Puutteellisen yhteentoimivuuden vuoksi terveydenhuollon ammattihenkilöt eivät kuitenkaan monissa tapauksissa voi saada käyttöönsä potilaidensa täydellisiä potilastietoja ja tehdä optimaalisia lääketieteellisiä päätöksiä heidän diagnooseistaan ja hoidostaan, mikä aiheuttaa huomattavia kustannuksia sekä järjestelmille että luonnollisille henkilöille ja voi heikentää luonnollisten henkilöiden terveydentilassa saavutettavia terveystuloksia. Yhteentoimivassa muodossa saataville asetetut sähköiset terveystiedot, joita voidaan siirtää terveydenhuollon tarjoajien välillä, voivat myös vähentää terveydenhuollon ammattihenkilöiden hallinnollista rasitetta, joka aiheutuu terveystietojen manuaalisesta tallentamisesta sähköisiin järjestelmiin tai kopioinnista järjestelmästä toiseen. Sen vuoksi terveydenhuollon ammattihenkilöille olisi annettava asianmukaiset sähköiset välineet, kuten asianmukaiset sähköiset laitteet ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden portaalit tai muita terveydenhuollon ammattihenkilöiden tietojenkäyttöpalveluja, joilla he voivat käyttää henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja tehtäviensä hoitamiseen. Koska etukäteen on vaikea määrittää tyhjentävästi, mitkä prioriteettiluokkien olemassa olevista tiedoista ovat lääketieteellisesti merkityksellisiä kulloisessakin hoitojaksossa, terveydenhuollon ammattihenkilöillä olisi oltava laaja pääsy niihin. Käyttäessään potilaitaan koskevia tietoja terveydenhuollon ammattihenkilöiden olisi noudatettava sovellettavaa lainsäädäntöä, käytännesääntöjä, ammattieettisiä velvollisuuksia koskevia ohjeita tai muita tietojen jakamisen tai käytön eettisyyttä koskevia määräyksiä, erityisesti henkeä uhkaavissa tai ääritilanteissa, ja rajoitettava tietojen käyttö siihen, mikä on asiaankuuluvaa kulloisessakin hoitojaksossa. Asetuksen (EU) 2016/679 mukaisesti terveydenhuollon tarjoajien olisi noudatettava tietojen minimoinnin periaatetta saadessaan pääsyn henkilökohtaisiin terveystietoihin eli rajoitettava käyttö tietoihin, jotka ovat välttämättömiä ja perusteltuja tiettyä palvelua varten. Tietojenkäyttöpalvelujen tarjoaminen terveydenhuollon ammattihenkilöille on tässä asetuksessa tarkoitettu yleisen edun mukainen tehtävä, jonka suorittaminen edellyttää asetuksen (EU) 2016/679 6 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaista henkilötietojen käsittelyä. Tässä asetuksessa säädetään edellytyksistä ja suojatoimista, jotka koskevat sähköisten terveystietojen käsittelyä terveydenhuollon ammattihenkilöiden tietojenkäyttöpalvelussa asetuksen (EU) 2016/679 9 artiklan 2 kohdan h alakohdan mukaisesti, kuten lokikirjausta koskevista yksityiskohtaisista säännöksistä, jotka tekevät toiminnasta läpinäkyvää rekisteröidyille. Tämä asetus ei kuitenkaan saisi vaikuttaa terveydenhuollon tarjoamista varten suoritettavaa terveystietojen käsittelyä koskevaan kansalliseen lainsäädäntöön, mukaan lukien lainsäädäntö, jolla vahvistetaan ne terveydenhuollon ammattihenkilöiden ryhmät, jotka voivat käsitellä eri luokkiin kuuluvia sähköisiä terveystietoja. (15 b) Jotta voidaan helpottaa tässä asetuksessa vahvistettujen pääsyä ja siirrettävyyttä koskevien täydentävien oikeuksien käyttöä, jäsenvaltioiden olisi perustettava yksi tai useampi sähköisten terveystietojen käyttöpalvelu. Näitä palveluja voidaan tarjota potilaiden verkkoportaalina, mobiilisovelluksen kautta tai muulla tavoin, kansallisella tai alueellisella tasolla tai terveydenhuollon tarjoajien toimesta. Ne olisi suunniteltava saavutettaviksi myös vammaisille henkilöille. Luonnolliset henkilöt voivat päästä tällaisen palvelun avulla helposti henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihinsa, ja sen tarjoamisessa on kyse tärkeästä yleisestä edusta. Henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen käsittely näissä palveluissa on tarpeen tämän tässä asetuksessa annetun tehtävän suorittamiseksi asetuksen (EU) 2016/679 6 artiklan 1 kohdan e alakohdan ja 9 artiklan 2 kohdan g alakohdan mukaisesti. Tässä asetuksessa säädetään sähköisten terveystietojen käyttöpalvelussa suoritettavaan sähköisten terveystietojen käsittelyyn sovellettavista edellytyksistä ja suojatoimista, kuten tällaisia palveluja käyttävien luonnollisten henkilöiden tunnistamisesta. (15 c) Luonnollisten henkilöiden olisi voitava antaa valitsemilleen muille luonnollisille henkilöille, kuten sukulaisilleen tai muille läheisille luonnollisille henkilöille, lupa päästä henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihinsa tai hallita pääsyä niihin tai käyttää digitaalisia terveyspalveluja puolestaan. Tällaiset luvat voivat olla hyödyllisiä ja käytännöllisiä myös muissa tilanteissa. Jäsenvaltioiden olisi perustettava tällaisen luvan antamista varten valtuutuspalveluja, jotka olisi liitettävä henkilökohtaisten terveystietojen käyttöpalveluihin, kuten potilasportaaleihin ja potilaiden käyttöön tarkoitettuihin mobiilisovelluksiin. Valtuutuspalvelujen olisi myös mahdollistettava se, että huoltajat voivat toimia huollettavana olevien lastensa puolesta. Tällaisissa tilanteissa luvan voisi saada automaattisesti. Näiden valtuutuspalvelujen lisäksi jäsenvaltioiden olisi myös perustettava luonnollisille henkilöille tarkoitettuja helposti saatavilla olevia tukipalveluja, joissa on asianmukaisesti koulutettua henkilöstöä avustamassa luonnollisia henkilöitä näiden oikeuksien käyttämisessä. Jotta voidaan ottaa huomioon tapaukset, joissa alaikäisten tiettyjen henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen esittäminen heidän huoltajilleen voisi olla alaikäisen edun tai tahdon vastaista, jäsenvaltioiden olisi voitava säätää tähän liittyvistä rajoituksista ja suojatoimista sekä tarvittavasta teknisestä toteutuksesta kansallisessa lainsäädännössä. Henkilökohtaisten terveystietojen käyttöpalveluissa, kuten potilasportaaleissa tai mobiilisovelluksissa, olisi hyödynnettävä tällaisia lupia ja annettava siten valtuutetuille luonnollisille henkilöille pääsy luvan piiriin kuuluviin henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin, jotta niillä olisi toivottu vaikutus. Digitaaliset valtuutusratkaisut olisi yhdenmukaistettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 910/2014(12) ja eurooppalaisen digitaalisen identiteetin lompakon teknisten eritelmien kanssa, jotta voidaan saada aikaan entistä käyttäjäystävällisempi horisontaalinen ratkaisu. Tämän pitäisi osaltaan vähentää jäsenvaltioiden hallinnollista ja taloudellista rasitetta pienentämällä riskiä siitä, että kehitetään rinnakkaisia järjestelmiä, jotka eivät ole yhteentoimivia kaikkialla unionissa. (15 d) Joissakin jäsenvaltioissa terveydenhuoltoa tarjoavat perusterveydenhuollosta vastaavat ryhmät, toisin sanoen perusterveydenhuoltoon keskittyvien terveydenhuollon ammattihenkilöiden (yleislääkäreiden) ryhmät, jotka suorittavat perusterveydenhuollon tehtäviään laatimansa terveydenhuoltosuunnitelman perusteella. Monissa jäsenvaltioissa on myös muuntyyppisiä terveydenhuollon ryhmiä muita hoitotarkoituksia varten. Tällaisiin ryhmiin kuuluville terveydenhuollon ammattihenkilöille olisi annettava pääsy eurooppalaisessa terveystietoalueessa oleviin tietoihin terveystietojen ensisijaisen käytön puitteissa. (16 b) Asetuksen (EU) 2016/679 51 artiklan nojalla perustetut valvontaviranomaiset ovat toimivaltaisia seuraamaan ja valvomaan tämän asetuksen noudattamista, erityisesti seuraamaan henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen käsittelyä ja käsittelemään luonnollisten henkilöiden mahdollisesti tekemiä valituksia. Eurooppalaisessa terveystietoalueessa vahvistetaan luonnollisille henkilöille ensisijaista käyttöä koskevia lisäoikeuksia, jotka ulottuvat asetuksessa (EU) 2016/679 vahvistettuja pääsyä ja siirrettävyyttä koskevia oikeuksia laajemmalle ja täydentävät näitä oikeuksia. Asetuksen (EU) 2016/679 51 artiklan nojalla perustettujen valvontaviranomaisten olisi valvottava myös näiden lisäoikeuksien toteutumista. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että kyseisillä viranomaisilla on tämän lisätehtävän tehokkaaseen suorittamiseen tarvittavat taloudelliset ja henkilöresurssit, tilat ja infrastruktuuri. Sen yhden tai useamman valvontaviranomaisen, joka vastaa tämän asetuksen mukaisen ensisijaisessa käytössä suoritettavan henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen käsittelyn seurannasta ja valvonnasta, olisi oltava toimivaltainen määräämään hallinnollisia seuraamusmaksuja. Tanskan oikeusjärjestelmä ei mahdollista tämän asetuksen mukaisia hallinnollisia seuraamusmaksuja. Hallinnollisia seuraamusmaksuja koskevia sääntöjä voidaan soveltaa niin, että Tanskassa seuraamusmaksun määräävät toimivaltaiset kansalliset tuomioistuimet rikosoikeudellisena seuraamuksena edellyttäen, että kyseisten sääntöjen tällaisella soveltamisella on vastaava vaikutus kuin valvontaviranomaisten määräämillä hallinnollisilla seuraamusmaksuilla. Määrättävien seuraamusmaksujen pitäisi joka tapauksessa olla tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. (16 c) Jäsenvaltioiden olisi tätä asetusta soveltaessaan pyrittävä noudattamaan eettisiä periaatteita, kuten sähköisten terveyspalvelujen verkoston 26 päivänä tammikuuta 2022 hyväksymiä digitaalista terveydenhuoltoa koskevia eurooppalaisia eettisiä periaatteita ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja potilaiden välisen suhteen luottamuksellisuuden periaatetta, ja niiden olisi otettava huomioon digitaalista terveydenhuoltoa koskevien eurooppalaisten eettisten periaatteiden tärkeys, sillä niissä annetaan ohjeita alan toimijoille, tutkijoille, innovoijille, päättäjille ja sääntelyviranomaisille. (17) Sähköisten terveystietojen eri luokkien merkitys eri terveydenhuoltoskenaarioissa vaihtelee. Eri luokkien standardoinnissa on myös edetty eri tasolle, minkä vuoksi niiden vaihtoon tarkoitettujen mekanismien käyttöönotto voi olla enemmän tai vähemmän monimutkaista luokasta riippuen. Sen vuoksi yhteentoimivuutta ja tietojen jakamista olisi parannettava asteittain, ja sähköisten terveystietojen luokat olisi laitettava tärkeysjärjestykseen. Sähköisten terveyspalvelujen verkosto on valinnut potilastietojen yhteenvedot, sähköiset reseptit ja lääketoimitukset, laboratoriotulokset ja -raportit, hoidon loppulausunnot sekä lääketieteelliset kuvat ja niitä koskevat lausunnot merkittävimmiksi sähköisten terveystietojen luokiksi useimpien terveydenhuoltotilanteiden kannalta, ja niitä olisi pidettävä prioriteettiluokkina, joihin pääsy ja joiden siirtäminen jäsenvaltioiden on toteutettava. Kun tällaiset tietojen prioriteettiluokat edustavat sähköisten terveystietojen ryhmiä, tätä asetusta olisi sovellettava paitsi ryhmiin kokonaisuudessaan myös niiden piiriin kuuluviin yksittäisiin tietoihin. Koska esimerkiksi rokotustiedot ovat osa potilastietojen yhteenvetoa, potilastietojen yhteenvetoon liittyviä oikeuksia ja vaatimuksia olisi sovellettava myös näihin yksittäisiin rokotustietoihin, vaikka niitä käsiteltäisiin erillään koko potilastietojen yhteenvedosta. Jos todetaan, että myös ▌sähköisten terveystietojen muiden luokkien vaihtaminen on tarpeen terveydenhuollon tarkoituksia varten, tässä asetuksessa olisi mahdollistettava pääsy näihin muihin luokkiin ja niiden vaihtaminen. Muut luokat olisi ensin otettava käyttöön jäsenvaltioiden tasolla ja niiden vaihto olisi mahdollistettava rajatylittävissä tilanteissa vapaaehtoisesti yhteistyötä tekevien jäsenvaltioiden välillä. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä tietojenvaihtoon naapurijäsenvaltioiden raja-alueilla, joilla rajatylittävien terveyspalvelujen tarjonta on yleisempää ja edellyttää vielä nopeampia menettelyjä kuin muualla unionissa yleisesti. ▌ (19) Henkilökohtaisten terveystietojen ja geneettisten tietojen saatavuus sähköisessä muodossa vaihtelee jäsenvaltioittain. Eurooppalaisen terveystietoalueen on määrä parantaa luonnollisten henkilöiden mahdollisuutta saada kyseisiä tietoja sähköisessä muodossa ja hallita paremmin pääsyä henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihinsa ja niiden jakamista. Tämä edistäisi myös toimintapoliittisessa ohjelmassa ”Digitaaliselle vuosikymmenelle” ilmoitettua tavoitetta, jonka mukaan 100 prosentilla unionin kansalaisista olisi oltava pääsy sähköisiin terveystietoihinsa vuoteen 2030 mennessä. Jotta sähköiset terveystiedot olisivat käytettävissä ja siirrettävissä, niihin olisi päästävä ja ne olisi siirrettävä yhteisessä, yhteentoimivassa eurooppalaisessa sähköisten terveystietojen vaihtoformaatissa ainakin tiettyjen sähköisten terveystietojen luokkien, kuten potilastietojen yhteenvetojen, sähköisten reseptien ja lääketoimitusten, lääketieteellisten kuvien ja niitä koskevien lausuntojen, laboratoriotulosten ja hoidon loppulausuntojen osalta siirtymäaikojen puitteissa. Jos luonnollinen henkilö asettaa terveydenhuollon tarjoajan tai apteekin saataville henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja tai jos toinen rekisterinpitäjä siirtää ne eurooppalaisessa sähköisten terveystietojen vaihtoformaatissa, kyseinen formaatti olisi hyväksyttävä ja vastaanottajan olisi voitava lukea data ja käyttää sitä terveydenhuollon tarjoamisessa tai lääkkeen toimittamisessa. Näin tuetaan terveydenhuoltopalvelujen tarjoamista tai lääkkeen toimittamista sähköisen reseptin perusteella. Formaatti olisi suunniteltava sellaiseksi, että siinä esitetyt sähköiset terveystiedot voidaan mahdollisuuksien mukaan kääntää unionin virallisille kielille. Komission suositus (EU) 2019/243(13) muodostaa perustan tällaiselle yhteiselle eurooppalaiselle sähköisten terveystietojen vaihtoformaatille. Eurooppalaisen terveystietoalueen yhteentoimivuuden olisi edistettävä eurooppalaisten terveystietoaineistojen korkeaa laatua. Eurooppalaisen sähköisten terveystietojen vaihtoformaatin käytöstä olisi tultava yleisempää EU:n ja jäsenvaltioiden tasolla. Komissiolle olisi siirrettävä valta laajentaa eurooppalaista sähköisten terveystietojen vaihtoformaattia täytäntöönpanosäädöksillä uusiin tietoluokkiin, joita halukkaat jäsenvaltiot käyttävät. Eurooppalaisessa sähköisten terveystietojen vaihtoformaatissa voi olla erilaisia profiileja, kun sitä käytetään sähköisissä potilaskertomusjärjestelmissä ja Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurin kansallisissa yhteyspisteissä rajatylittävässä tietojenvaihdossa. (20) Vaikka sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä käytetään laajalti, terveystietojen digitalisoinnin taso vaihtelee jäsenvaltioittain riippuen tietoluokista ja niiden terveydenhuollon tarjoajien kattavuudesta, jotka rekisteröivät terveystietoja sähköisessä muodossa. Jotta voidaan tukea rekisteröityjen oikeutta päästä sähköisiin terveystietoihin ja vaihtaa niitä, tarvitaan unionin toimia, jotta vältetään hajanaisuuden lisääntyminen. Terveydenhuollon korkean laadun ja hoidon katkeamattomuuden edistämiseksi tietyt terveystietojen luokat olisi järjestelmällisesti rekisteröitävä sähköisessä muodossa ja erityisten datan laatua koskevien vaatimusten mukaisesti. Sähköisten terveystietojen rekisteröintiä ja vaihtoa koskevien eritelmien olisi pohjauduttava eurooppalaiseen sähköisten terveystietojen vaihtoformaattiin. Komissiolle olisi siirrettävä valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa määritetään ▌datan laatuvaatimukset. (21) Terveydenhuollon etäpalveluista on tulossa yhä tärkeämpi väline, jonka avulla potilaat voivat saada hoitoa ja jolla voidaan puuttua epätasa-arvoon, ja niiden ansiosta on mahdollista vähentää terveyseroja ja vahvistaa unionin kansalaisten vapaata liikkuvuutta rajojen yli. Digitaaliset ja muut tekniset välineet voivat helpottaa hoidon tarjoamista syrjäisillä alueilla. Kun digitaaliset palvelut liittyvät fyysisesti annettaviin terveydenhuoltopalveluihin, ne olisi katsottava osaksi kokonaishoitoa. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan mukaan jäsenvaltiot vastaavat terveyspolitiikastaan ja erityisesti terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämisestä ja tarjoamisesta, mukaan lukien tarjoamiensa ja korvaamiensa toimintojen, kuten verkkoapteekkien, terveydenhuollon etäpalvelujen ja muiden palvelujen sääntely kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti. Erilaiset terveydenhuoltoa koskevat politiikat eivät kuitenkaan saisi muodostaa esteitä sähköisten terveystietojen vapaalle liikkuvuudelle rajatylittävässä terveydenhuollossa, mukaan lukien verkkoapteekkipalvelujen kaltaiset terveydenhuollon etäpalvelut. (22) Asetuksessa (EU) N:o 910/2014 vahvistetaan edellytykset, joiden mukaisesti jäsenvaltiot suorittavat luonnollisten henkilöiden tunnistamisen rajat ylittävissä tilanteissa käyttäen toisen jäsenvaltion myöntämiä sähköisiä tunnistamismenetelmiä, ja säännöt tällaisten sähköisen tunnistamisen menetelmien vastavuoroista tunnustamista varten. Eurooppalainen terveystietoalue edellyttää suojattua pääsyä sähköisiin terveystietoihin, ja tämä koskee myös rajat ylittäviä tilanteita. Luonnollisten henkilöiden oikeuksien olisi toteuduttava sähköisten terveystietojen käyttöpalveluissa ja terveydenhuollon etäpalveluissa riippumatta heidän vakuutusjäsenvaltiostaan, ja näiden palvelujen olisi sen vuoksi tuettava luonnollisten henkilöiden tunnistamista käyttäen mitä tahansa asetuksen (EU) N:o 910/2014 6 artiklan nojalla tunnustettua sähköisen tunnistamisen menetelmää. Koska henkilöllisyyden linkittämisessä voi ilmetä ongelmia rajatylittävissä tilanteissa, jäsenvaltioiden voi olla tarpeen myöntää täydentäviä tunnistevälineitä tai pääsykoodeja muista jäsenvaltioista tuleville luonnollisille henkilöille, jotka saavat hoitoa. Komissiolle olisi siirrettävä valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä luonnollisten henkilöiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden yhteentoimivien rajatylittävien tunnistus- ja todentamismekanismien vahvistamista varten, mukaan lukien mahdolliset täydentävät mekanismit, joita tarvitaan varmistamaan, että luonnolliset henkilöt voivat käyttää henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja koskevia oikeuksiaan rajatylittävissä tilanteissa. (22 a) Jäsenvaltioiden olisi perustettava tarvittavat digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavat viranomaiset, jotka suunnittelevat ja panevat täytäntöön standardeja, jotka koskevat pääsyä sähköisiin terveystietoihin ja niiden siirtoa sekä luonnollisten henkilöiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden oikeuksien toteutumisen valvontaa, joko erillisiksi organisaatioiksi tai osaksi olemassa olevia viranomaisia. Digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen henkilöstöllä ei saisi olla sellaisia toimialoihin tai taloudelliseen toimintaan liittyviä taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka saattaisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa. Lisäksi jäsenvaltioiden olisi helpotettava kansallisten toimijoiden osallistumista unionin tason yhteistyöhön, kanavoitava asiantuntemusta ja annettava neuvontaa sellaisten ratkaisujen suunnittelussa, jotka ovat tarpeen eurooppalaisen terveystietoalueen tavoitteiden saavuttamiseksi. Useimmissa jäsenvaltioissa on digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavia viranomaisia, jotka käsittelevät sähköisiä potilaskertomuksia, yhteentoimivuutta, turvallisuutta tai standardointia. Tehtäviään hoitaessaan digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavien viranomaisten olisi tehtävä yhteistyötä erityisesti asetuksen (EU) 2016/679 nojalla perustettujen valvontaviranomaisten ja asetuksen (EU) N:o 910/2014 nojalla perustettujen valvontaelinten kanssa. Ne voivat tehdä yhteistyötä myös [tekoälysäädöksen 2021/0106(COD)] mukaisen Euroopan tekoälyneuvoston, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745(14) mukaisen lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/868(15) mukaisen Euroopan datainnovaatiolautakunnan ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2023/2854(16) mukaisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa. (22 b) Jokaisella luonnollisella henkilöllä tai oikeushenkilöllä olisi oltava oikeus tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin itseään koskevaa digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen oikeudellisesti sitovaa päätöstä vastaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muita hallinnollisia muutoksenhakukeinoja tai tuomioistuinten ulkopuolisia oikeussuojakeinoja. Jokaisella luonnollisella henkilöllä tai oikeushenkilöllä olisi oltava oikeus tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin, jos digitaalisesta terveydenhuollosta vastaava viranomainen ei käsittele valitusta tai ei ilmoita luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle kolmen kuukauden kuluessa valituksen etenemisestä tai tuloksesta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mahdollisia muita hallinnollisia muutoksenhakukeinoja tai tuomioistuinten ulkopuolisia oikeussuojakeinoja. Kanne digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavaa viranomaista vastaan olisi nostettava niiden jäsenvaltioiden tuomioistuimissa, joihin digitaalisesta terveydenhuollosta vastaava viranomainen on sijoittautunut. (23) Digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavilla viranomaisilla olisi oltava riittävät tekniset taidot, ja niihin voitaisiin koota yhteen asiantuntijoita eri organisaatioista. Digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavien viranomaisten toimet olisi suunniteltava hyvin ja niitä olisi seurattava niiden tehokkuuden varmistamiseksi. Digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavien viranomaisten olisi toteutettava tarvittavat toimenpiteet luonnollisten henkilöiden oikeuksien varmistamiseksi ja kehitettävä sitä varten kansallisia, alueellisia ja paikallisia teknisiä ratkaisuja, kuten kansallisia sähköisten potilaskertomusten välitysratkaisuja ja potilasportaaleja. Tässä yhteydessä niiden olisi sovellettava ratkaisuissaan yhteisiä standardeja ja eritelmiä, edistettävä standardien ja eritelmien soveltamista hankinnoissa ja käytettävä muita innovatiivisia keinoja, mukaan lukien korvauksen maksaminen ratkaisuista, jotka ovat eurooppalaista terveystietoaluetta koskevien yhteentoimivuus- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava asianmukaisten koulutusaloitteiden toteuttaminen. Erityisesti terveydenhuollon ammattihenkilöille olisi tiedotettava ja tarjottava koulutusta heillä tämän asetuksen nojalla olevista oikeuksista ja velvollisuuksista. Tehtäviensä suorittamiseksi digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavien viranomaisten olisi tehtävä yhteistyötä kansallisella ja unionin tasolla muiden toimijoiden kanssa, mukaan lukien vakuutuslaitokset, terveydenhuollon tarjoajat, terveydenhuollon ammattihenkilöt, sähköisten potilaskertomusjärjestelmien ja hyvinvointisovellusten valmistajat, muut terveys- tai tietotekniikka-alan sidosryhmät, korvausjärjestelmiä käsittelevät tahot, terveysteknologian arviointielimet, lääkesääntelyviranomaiset ja lääkevirastot, lääkinnällisistä laitteista vastaavat viranomaiset ja virastot, hankintayksiköt sekä kyberturvallisuudesta tai sähköisestä tunnistamisesta vastaavat viranomaiset. (24) Sähköisiin terveystietoihin pääsyllä ja niiden siirtämisellä on merkitystä rajatylittävissä terveydenhuoltotilanteissa, koska se voi tukea hoidon katkeamattomuutta luonnollisten henkilöiden matkustaessa toisiin jäsenvaltioihin tai vaihtaessa asuinpaikkaansa. Hoidon katkeamattomuus ja henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen nopea saatavuus ovat vieläkin tärkeämpiä raja-alueiden asukkaille, jotka liikkuvat usein rajan yli saamaan terveydenhoitoa. Monilla raja-alueilla jotkin erikoistuneet terveydenhuoltopalvelut voivat olla saatavilla rajan toisella puolella lähempänä kuin samassa jäsenvaltiossa. Tarvitaan infrastruktuuri henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen siirtämiseen rajojen yli tilanteissa, joissa luonnollinen henkilö käyttää toiseen jäsenvaltioon sijoittautuneen terveydenhuollon tarjoajan palveluja. Olisi harkittava infrastruktuurin asteittaista laajentamista ja sen rahoituksen asteittaista lisäämistä. Tätä tarkoitusta varten on perustettu vapaaehtoinen Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuuri, joka on osa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EU(17) 14 artiklassa säädettyjä toimia. Jäsenvaltiot ovat alkaneet tarjota Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurin kautta luonnollisille henkilöille mahdollisuutta jakaa henkilökohtaisia sähköisiä terveystietojaan terveydenhuollon tarjoajien kanssa, kun he matkustavat ulkomailla. Näiden kokemusten pohjalta jäsenvaltioiden osallistumisen tällä asetuksella perustettuun digitaaliseen Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) ‑infrastruktuuriin olisi oltava pakollista. Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) ‑infrastruktuurin teknisten eritelmien olisi mahdollistettava sähköisten terveystietojen prioriteettiluokkien sekä muiden eurooppalaisen sähköisten terveystietojen vaihtoformaatin tukemien sähköisten terveystietojen vaihto. Nämä eritelmät olisi määriteltävä täytäntöönpanosäädöksillä ja niiden olisi perustuttava eurooppalaisen sähköisten terveystietojen vaihtoformaatin rajatylittäviin eritelmiin täydennettynä muilla eritelmillä, jotka koskevat kyberturvallisuutta, teknistä ja semanttista yhteentoimivuutta, toimintaa ja palvelujen hallintaa. Tässä asetuksessa olisi velvoitettava jäsenvaltiot liittymään infrastruktuuriin, noudattamaan Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) ‑infrastruktuurin teknisiä eritelmiä ja liittämään siihen terveydenhuollon tarjoajat, mukaan lukien apteekit, koska se on välttämätöntä, jotta voidaan panna täytäntöön tässä asetuksessa vahvistettu luonnollisten henkilöiden oikeus päästä henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihinsa ja hyödyntää niitä jäsenvaltiosta riippumatta. ▌ (25) Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuuri tarjoaa jäsenvaltioille yhteisen perusrakenteen, jotta yhteenliitettävyys ja yhteentoimivuus voidaan varmistaa tehokkaasti ja turvatusti rajatylittävän terveydenhuollon tukemiseksi ilman, että vaikutetaan jäsenvaltioiden velvollisuuksiin ennen henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen siirtämistä tämän infrastruktuurin kautta ja sen jälkeen. Jäsenvaltiot ovat vastuussa kansallisten yhteyspisteidensä järjestämisestä ja terveydenhuollon tarjoamista varten suoritettavasta [henkilötietojen käsittelystä] ennen tietojen siirtämistä tämän infrastruktuurin kautta ja sen jälkeen. Komission olisi vaatimustenmukaisuustarkastusten avulla seurattava sitä, noudattavatko kansalliset yhteyspisteet tarvittavia vaatimuksia. Kansallisen yhteyspisteen vakavan vaatimustenvastaisuuden tapauksessa komission olisi voitava keskeyttää kyseisen kansallisen yhteyspisteen tarjoamat palvelut, joita vaatimustenvastaisuus koskee. Komission olisi toimittava henkilötietojen käsittelijänä jäsenvaltioiden puolesta tässä infrastruktuurissa, ja sen olisi tarjottava keskuspalveluja sitä varten. Tietosuojasääntöjen noudattamisen varmistamiseksi ja riskinhallintakehyksen luomiseksi henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen siirtämistä varten täytäntöönpanosäädöksillä olisi säädettävä yksityiskohtaisesti jäsenvaltioiden erityisistä vastuualueista niiden toimiessa yhteisrekisterinpitäjinä ja komission velvollisuuksista sen toimiessa henkilötietojen käsittelijänä niiden puolesta. Kukin jäsenvaltio on yksin vastuussa datasta ja palveluista jäsenvaltiossa. Tämä asetus tarjoaa oikeusperustan tässä infrastruktuurissa tapahtuvalle henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen käsittelylle, sillä kyseessä on asetuksen (EU) 2016/679 6 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitettu unionin oikeudessa annettu yleistä etua koskeva tehtävä. Tämä käsittely on tarpeen kyseisen asetuksen 9 artiklan 2 kohdan h alakohdassa mainitun terveydenhuollon tarjoamista varten rajatylittävissä tilanteissa. (26) Henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen vaihtoon eurooppalaisessa sähköisten terveystietojen vaihtoformaatissa tarkoitettujen Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) ‑infrastruktuurin palvelujen lisäksi saatetaan tarvita muita palveluja tai täydentäviä infrastruktuureja esimerkiksi kansanterveydellisissä hätätilanteissa tai tapauksissa, joissa Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurin rakenne ei sovellu joihinkin käyttötapauksiin. Esimerkkejä tällaisista käyttötapauksista ovat rokotuskortin toimintojen tukeminen, mukaan lukien rokotussuunnitelmia koskevien tietojen vaihto, tai rokotustodistusten tai muiden terveyteen liittyvien todistusten todentaminen. Tämä olisi tärkeää myös, jotta voidaan ottaa käyttöön kansanterveyskriisien käsittelyyn liittyviä lisätoimintoja, kuten tuki kontaktien jäljittämiseen tartuntatautien leviämisen hillitsemiseksi. Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurin olisi tuettava henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen vaihtoa asiaankuuluvien kolmansien maiden yhteyspisteiden ja kansainvälisten järjestöjen kanssa hoidon katkeamattomuuden tukemiseksi. Tämä on erityisen tärkeää kolmansien naapurimaiden rajojen yli liikkuvan väestön, ehdokasmaiden sekä merentakaisten maiden ja alueiden assosiaation kannalta. Tällaisten kolmansien maiden kansallisten digitaalisen terveydenhuollon yhteyspisteiden kyseiseen infrastruktuuriin liittämisen tai kansainvälisellä tasolla perustettujen digitaalisten järjestelmien yhteentoimivuuden edellytyksenä olisi oltava tarkastuksen suorittaminen sen varmistamiseksi, että asianomainen ▌yhteyspiste on Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuuria koskevien teknisten eritelmien, tietosuojasääntöjen ja muiden vaatimusten mukainen. Lisäksi kun otetaan huomioon, että liittyminen Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuuriin merkitsee henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen siirtämistä kolmansiin maihin, kuten potilastietojen yhteenvedon jakamista potilaan hakeutuessa hoitoon kyseisessä kolmannessa maassa, käytössä on oltava asianmukaiset asetuksen (EU) 2016/679 V luvun mukaiset tiedonsiirtovälineet. Komissiolle olisi siirrettävä valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä tällaisten kolmansien maiden ja kansainvälisten järjestöjen liittämiseksi Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuuriin. Näiden täytäntöönpanosäädösten valmistelussa olisi otettava huomioon jäsenvaltioiden kansalliset turvallisuusintressit. (27) Jotta voidaan mahdollistaa sähköisten terveystietojen saumaton vaihto ja varmistaa luonnollisten henkilöiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden oikeuksien kunnioittaminen, unionin sisämarkkinoilla kaupan pidettäviin sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin olisi voitava tallentaa ja niiden avulla olisi voitava siirtää korkealaatuisia sähköisiä terveystietoja turvatusti. Yksi eurooppalaisen terveystietoalueen keskeisistä tavoitteista on varmistaa sähköisten terveystietojen suojattu ja vapaa liikkuvuus kaikkialla unionissa. Sitä varten olisi otettava käyttöön pakollinen vaatimustenmukaisuuden itsearviointijärjestelmä sellaisia sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä varten, joissa käsitellään yhtä tai useampaa sähköisten terveystietojen prioriteettiluokkaa, jotta voidaan torjua markkinoiden hajanaisuutta ja varmistaa oikeasuhteinen lähestymistapa. Tämän itsearvioinnin avulla sähköiset potilaskertomusjärjestelmät osoittavat täyttävänsä henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen ilmoittamista koskevat yhteentoimivuus-, turvallisuus- ja lokikirjausvaatimukset, jotka on vahvistettu tässä asetuksessa yhdenmukaistetuilla kahdella pakollisella sähköisen potilaskertomuksen komponentilla eli sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaisella yhteentoimivuuskomponentilla ja sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaisella lokikomponentilla. Nämä kaksi komponenttia keskittyvät tiedon muuntamiseen, vaikka ne saattavat aiheuttaa tietojen kirjaamista ja esittämistä sähköisissä potilaskertomusjärjestelmissä koskevia epäsuoria vaatimuksia. ’Sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaisen yhteentoimivuuskomponentin’ ja ’sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaisen lokikomponentin’ tekniset eritelmät olisi määriteltävä täytäntöönpanosäädöksillä ja niiden olisi perustuttava eurooppalaisen sähköisten terveystietojen vaihtoformaatin käyttöön. Komponentit olisi suunniteltava uudelleenkäytettäviksi ja sellaisiksi, että ne voidaan integroida saumattomasti muihin komponentteihin suuremmassa ohjelmistojärjestelmässä. Kyseisten vaatimusten olisi näiden komponenttien turvallisuuden osalta katettava erityisesti sähköisille potilaskertomusjärjestelmille ominaisia tekijöitä, sillä yleisluontoisempia turvallisuusominaisuuksia olisi tuettava muilla mekanismeilla, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella 2024/...(18) [kyberresilienssisäädös (2022/0272(COD)]. Tämän prosessin tueksi olisi perustettava eurooppalaisia digitaalisia testausympäristöjä, joiden avulla voidaan testata automatisoidusti, toimivatko sähköisen potilaskertomusjärjestelmän yhdenmukaistetut komponentit tämän asetuksen III luvussa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. Tätä varten komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa määrittää tätä ympäristöä koskevat yhteiset eritelmät. Komission olisi kehitettävä testausympäristössä tarvittavat ohjelmistot ja asetettava ne saataville avoimen lähdekoodin ohjelmistoina. Jäsenvaltioiden olisi ylläpidettävä testausympäristöjä, sillä ne ovat lähempänä valmistajia ja pystyvät paremmin tukemaan niitä. Valmistajien olisi käytettävä näitä ympäristöjä tuotteidensa testaamiseen ennen niiden saattamista markkinoille siten, ja niiden olisi edelleen oltava täysin vastuussa tuotteidensa vaatimustenmukaisuudesta. Testauksen tulokset olisi sisällytettävä tuotteen tekniseen dokumentaatioon. Jos sähköinen potilaskertomusjärjestelmä tai jokin sen osa on eurooppalaisten standardien tai yhteisten eritelmien mukainen, teknisessä dokumentaatiossa olisi annettava myös luettelo asiaankuuluvista eurooppalaisista standardeista ja yhteisistä eritelmistä. Vertailukelpoisuuden edistämiseksi komission olisi laadittava yhdenmukainen malli tekniselle dokumentaatiolle. (27 a) Sähköisten potilaskertomusjärjestelmien mukana olisi oltava tietolomake, jolla annetaan tietoja järjestelmän ammattikäyttäjille. Jos sähköisen potilaskertomusjärjestelmän mukana ei ole tällaista tietolomaketta eikä selkeitä ja kattavia käyttöohjeita vammaisille henkilöille saavutettavissa muodoissa, asianomaisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän valmistajan, sen valtuutetun edustajan ja kaikkien muiden asiaankuuluvien talouden toimijoiden olisi lisättävä sähköiseen potilaskertomusjärjestelmään kyseinen tietolomake ja kyseiset käyttöohjeet. (28) Sähköisten potilaskertomusjärjestelmien, jotka valmistaja on nimenomaan tarkoittanut käytettäväksi sähköisten terveystietojen tietyn yhden tai useamman luokan käsittelyyn, olisi kuuluttava pakollisen itse suoritettavan sertifioinnin piiriin, mutta yleiskäyttöisiä ohjelmistoja ei pitäisi katsoa sähköisiksi potilaskertomusjärjestelmiksi edes silloin, kun niitä käytetään terveydenhuoltoympäristössä, eikä niiltä näin ollen pitäisi edellyttää III luvun säännösten mukaisuutta. Tällaisia ovat esimerkiksi tekstinkäsittelyohjelmistot, joita käytetään kirjoitettaessa sähköisiin potilaskertomuksiin liitettäviä lausuntoja, yleiskäyttöiset väliohjelmistot taikka tietokannanhallintaohjelmistot, joita käytetään osana tietojen säilyttämisratkaisuja. (28 a) Tässä asetuksessa säädetään pakollisesta vaatimustenmukaisuuden itsearviointijärjestelmästä sähköisten potilaskertomusjärjestelmien kahdelle pakolliselle sähköisen potilaskertomuksen komponentille, jotta varmistetaan, että unionin markkinoille saatetut sähköiset potilaskertomusjärjestelmät voivat vaihtaa tietoja eurooppalaisen sähköisten terveystietojen vaihtoformaatissa ja että niillä on vaaditut lokikirjausvalmiudet. Valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutus on perusteltu, sillä sen avulla varmistetaan näiden vaatimusten täyttyminen oikeasuhteisesti aiheuttamatta kohtuutonta rasitetta jäsenvaltioille ja valmistajille. (28 a a) Jäsenvaltioiden olisi nykyisiä mekanismeja hyödyntämällä varmistettava CE-merkintää koskevan järjestelmän moitteeton soveltaminen ja toteutettava tarkoituksenmukaiset toimet, jos tätä merkintää käytetään sääntöjenvastaisesti. Kun sähköiseen potilaskertomusjärjestelmään sovelletaan sellaisten näkökohtien osalta, joista ei säädetä tässä asetuksessa, muuta unionin lainsäädäntöä, jossa myös edellytetään CE-merkinnän kiinnittämistä, CE-merkinnässä olisi mainittava, että järjestelmä täyttää myös kyseisen muun lainsäädännön vaatimukset. (28 b) Jäsenvaltioilla olisi edelleen oltava toimivalta määritellä sähköisten potilaskertomusjärjestelmien muihin komponentteihin liittyvät vaatimukset sekä ehdot, jotka koskevat terveydenhuollon tarjoajien liittämistä omiin kansallisiin infrastruktuureihinsa, ja niille voidaan tehdä kolmannen osapuolen suorittama arviointi kansallisella tasolla. Sähköisten potilaskertomusjärjestelmien, digitaalisten terveystuotteiden ja niihin liittyvien palvelujen sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan edistämiseksi olisi varmistettava mahdollisimman suuri avoimuus niiden kansallisten säädösten ja säännösten osalta, joissa vahvistetaan sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä koskevat vaatimukset ja säädetään niiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista muiden kuin tämän asetuksen mukaisten sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhdenmukaistettujen komponenttien osalta. Jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava näistä kansallisista vaatimuksista komissiolle, jotta sillä on tarvittavat tiedot voidakseen varmistaa, etteivät ne estä tai haittaa sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhdenmukaistettujen komponenttien toimintaa. (29) Tiettyjä sähköisten potilaskertomusjärjestelmien komponentteja voitaisiin pitää asetuksessa (EU) 2017/745 tarkoitettuina lääkinnällisinä laitteina tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/746(19) tarkoitettuina in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuina lääkinnällisinä laitteina. Ohjelmistot tai ohjelmistomoduulit, jotka kuuluvat lääkinnällisen laitteen, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun laitteen tai suuririskisen tekoälyjärjestelmän määritelmään, olisi sertifioitava tapauksen mukaan joko Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745, asetuksen (EU) 2017/746 tai asetuksen [...] [tekoälysäädös 2021/0106(COD)] mukaisesti. Vaikka näiden tuotteiden on täytettävä kunkin sovellettavan asetuksen vaatimukset, jäsenvaltioiden olisi varmistettava asianmukaisin toimenpitein, että niissä säädetyt vaatimustenmukaisuuden arvioinnit suoritetaan tapauksen mukaan yhdessä tai koordinoituna menettelynä, jotta voidaan rajoittaa valmistajiin ja talouden toimijoihin kohdistuvaa hallinnollista rasitetta. Tämän asetuksen mukaisia yhteentoimivuutta koskevia olennaisia vaatimuksia olisi sovellettava vain siltä osin kuin sellaisen lääkinnällisen laitteen, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun laitteen tai suuririskisen tekoälyjärjestelmän valmistaja, josta saadaan sähköisiä terveystietoja käsiteltäväksi sähköisessä potilaskertomusjärjestelmässä, ilmoittaa laitteensa tai järjestelmänsä olevan yhteentoimiva tällaisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän kanssa. Tällaisissa tapauksissa kyseisiin lääkinnällisiin laitteisiin, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin laitteisiin ja suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin olisi sovellettava sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhteisiä eritelmiä koskevia säännöksiä. (30) Jotta yhteentoimivuus ja turvallisuus voitaisiin varmistaa vieläkin paremmin, jäsenvaltiot voivat pitää voimassa tai määritellä kansallisella tasolla sääntöjä, jotka koskevat sähköisten potilaskertomusjärjestelmien hankintaa, korvaamista, rahoittamista tai käyttöä, terveydenhuoltopalvelujen järjestämisen, suorittamisen tai rahoittamisen yhteydessä. Tällaiset erityiset säännöt eivät saisi estää sähköisten potilaskertomusjärjestelmien vapaata liikkuvuutta unionissa. Jotkin jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön sähköisten potilaskertomusjärjestelmien pakollisen sertifioinnin tai yhteentoimivuuden pakollisen testauksen edellytykseksi sille, että ne voidaan liittää kansallisiin digitaalisiin terveyspalveluihin. Tällaiset vaatimukset otetaan yleisesti huomioon terveydenhuollon tarjoajien sekä kansallisten tai alueellisten viranomaisten järjestämissä hankinnoissa. Sähköisten potilaskertomusjärjestelmien pakollisella unionin tason sertifioinnilla on tarkoitus vakiinnuttaa perustaso, jota voidaan käyttää kansallisen tason hankinnoissa. (31) Sen takaamiseksi, että potilaat pystyvät käyttämään tehokkaasti tämän asetuksen mukaisia oikeuksiaan, myös niiden terveydenhuollon tarjoajien, jotka kehittävät oman sähköisen potilaskertomusjärjestelmän ja käyttävät sitä sisäisten toimintojensa suorittamiseen mutta eivät saata sitä markkinoille maksua tai korvausta vastaan, olisi noudatettava tätä asetusta. Tällaisissa tapauksissa kyseisten terveydenhuollon tarjoajien olisi noudatettava kaikkia valmistajiin sovellettavia vaatimuksia tällaisten itse kehitettyjen järjestelmien osalta, jotka ne ottavat käyttöön. Nämä terveydenhuollon tarjoajat saattavat kuitenkin tarvita lisäaikaa valmistautumiseen. Tästä syystä näitä vaatimuksia olisi sovellettava tällaisiin järjestelmiin vasta pidennetyn siirtymäajan jälkeen. (32) On tarpeen säätää selkeästä ja oikeasuhteisesta velvollisuuksien jakautumisesta, joka vastaa kunkin toimijan tehtävää sähköisten potilaskertomusjärjestelmien toimitus- ja jakeluprosessissa. Talouden toimijoiden olisi oltava vastuussa vaatimusten noudattamisesta omien tehtäviensä osalta näissä prosessissa, ja niiden olisi varmistettava, että ne asettavat markkinoilla saataville ainoastaan sellaisia sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä, jotka täyttävät asiaankuuluvat vaatimukset. (33) Sähköisten potilaskertomusjärjestelmien valmistajien olisi osoitettava yhteentoimivuutta ja turvallisuutta koskevien olennaisten vaatimusten täyttyminen toteuttamalla yhteiset eritelmät. Tätä varten komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa määrittää yhteiset eritelmät, jotka koskevat tietoaineistoja, koodausjärjestelmiä, teknisiä eritelmiä, mukaan lukien tiedonvaihtoa koskevat standardit, eritelmät ja profiilit, sekä turvallisuutta, luottamuksellisuutta, eheyttä, potilasturvallisuutta ja henkilötietojen suojaa koskevat vaatimukset ja periaatteet sekä tunnistamisen hallintaan ja sähköisen tunnistamisen käyttöön liittyvät eritelmät ja vaatimukset. Digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavien viranomaisten olisi osallistuttava tällaisten yhteisten eritelmien laatimiseen. Näiden yhteisten eritelmien olisi soveltuvin osin perustuttava sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhdenmukaistettuja komponentteja koskeviin olemassa oleviin yhdenmukaistettuihin standardeihin ja oltava alakohtaisen lainsäädännön mukaisia. Silloin kun yhteiset eritelmät ovat erityisen merkittäviä sähköisten potilaskertomusjärjestelmien tietosuojavaatimusten kannalta, niistä olisi kuultava Euroopan tietosuojaneuvostoa ja Euroopan tietosuojavaltuutettua asetuksen (EU) 2018/1725 42 artiklan 2 kohdan mukaisesti ennen niiden hyväksymistä. (34) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen III luvussa vahvistettujen vaatimusten ja velvollisuuksien asianmukainen ja tehokas täytäntöönpano, olisi sovellettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2019/1020(20) perustettua markkinavalvontaa ja tuotteiden vaatimustenmukaisuutta koskevaa järjestelmää. Kansallisella tasolla määritellystä organisaatiosta riippuen tällaisia markkinavalvontatoimia voisivat toteuttaa digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavat viranomaiset, jotka varmistavat II luvun asianmukaisen täytäntöönpanon, tai sähköisistä potilaskertomusjärjestelmistä vastaava erillinen markkinavalvontaviranomainen. Digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavien viranomaisten nimeämisellä markkinavalvontaviranomaisiksi voisi olla merkittäviä käytännön etuja terveydenhuollon ja hoivan toteuttamisen kannalta, mutta eturistiriidat olisi vältettävä esimerkiksi erottamalla toisistaan erilaiset tehtävät. (34 a a) Markkinavalvontaviranomaisten henkilöstön jäsenillä ei saisi olla suoria tai välillisiä taloudellisia tai henkilökohtaisia eturistiriitoja, joiden voitaisiin katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan, eivätkä he etenkään saisi olla tilanteessa, joka voi suoraan tai välillisesti vaikuttaa heidän ammatillisen toimintansa puolueettomuuteen. Jäsenvaltioiden olisi määritettävä ja julkaistava markkinavalvontaviranomaisten valintamenettely. Niiden olisi varmistettava, että menettely on avoin ja että siinä suljetaan pois eturistiriitojen mahdollisuus. (35) Hyvinvointisovellusten, esimerkiksi mobiilisovellusten, käyttäjille olisi tiedotettava, jos tällaiset sovellukset on mahdollista yhdistää sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin tai kansallisiin sähköisiin terveysratkaisuihin ja jos niistä voidaan siirtää tietoja tällaisiin järjestelmiin tapauksissa, joissa hyvinvointisovellusten tuottamat tiedot ovat hyödyllisiä terveydenhuollon kannalta. Näiden sovellusten kyky siirtää tietoja yhteentoimivassa muodossa on merkityksellistä myös tietojen siirrettävyyden kannalta. Käyttäjille olisi tarvittaessa tiedotettava siitä, että tällaiset sovellukset ovat yhteentoimivuus- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia. Kun kuitenkin otetaan huomioon hyvinvointisovellusten suuri määrä ja monien niistä tuottaman datan vähäinen merkitys terveydenhuollon kannalta, sertifiointijärjestelmän vahvistaminen näille sovelluksille ei olisi oikeasuhteista. Sen vuoksi hyvinvointisovelluksille, joiden ilmoitetaan olevan yhteentoimivia sähköisten potilaskertomusjärjestelmien kanssa, olisi perustettava pakollisen merkitsemisen järjestelmä asianmukaiseksi mekanismiksi, jonka avulla tieto vaatimusten noudattamisesta tehdään läpinäkyväksi hyvinvointisovellusten käyttäjille, mikä auttaa heitä valitsemaan sopivia hyvinvointisovelluksia, jotka täyttävät korkeat yhteentoimivuus- ja turvallisuusvaatimukset. Komission olisi määritettävä merkin muoto ja sisältö tarkemmin täytäntöönpanosäädöksillä. (35 a) Jäsenvaltioiden olisi edelleen voitava vapaasti säännellä 31 artiklassa tarkoitettujen hyvinvointisovellusten muita näkökohtia edellyttäen, että tällaiset säännöt ovat unionin oikeuden mukaisia. (36) Sertifioiduista sähköisistä potilaskertomusjärjestelmistä ja merkillä varustetuista hyvinvointisovelluksista on tarpeen jakaa tietoa, jotta tällaisten tuotteiden hankkijat ja käyttäjät voivat löytää omia tarpeitaan vastaavia yhteentoimivia ratkaisuja. Sen vuoksi asetusten (EU) 2017/745 ja [...] [tekoälysäädös 2021/0106(COD)] soveltamisalaan kuulumattomia yhteentoimivia sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä ja hyvinvointisovelluksia varten olisi perustettava unionin tason tietokanta, joka on vastaava kuin asetuksella (EU) 2017/745 perustettu eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta (Eudamed). Yhteentoimivia sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä ja hyvinvointisovelluksia koskevan EU:n tietokannan tavoitteena olisi oltava yleisen läpinäkyvyyden lisääminen, moninkertaisten raportointivaatimusten välttäminen sekä tiedonkulun sujuvoittaminen ja helpottaminen. Lääkinnällisten laitteiden ja tekoälyjärjestelmien rekisteröinti olisi edelleen tehtävä asetuksilla (EU) 2017/745 ja [...] [tekoälysäädös 2021/0106(COD)] perustetuissa nykyisissä tietokannoissa, mutta jos laitteiden tai järjestelmien valmistajat ilmoittavat yhteentoimivuusvaatimusten täyttyvän, se olisi tuotava esiin, jotta hankintayksiköt saavat asiasta tiedon. (37) Tämän asetuksen tarkoituksena on luoda yhteinen mekanismi sähköisiin terveystietoihin pääsemiseksi toissijaista käyttöä varten kaikkialla unionissa rajoittamatta tai korvaamatta käytössä olevia sopimusperusteisia tai muita mekanismeja. Tässä mekanismissa datan haltijoiden olisi asetettava hallussaan oleva data saataville tietoluvan tai tietopyynnön perusteella. Sähköisten terveystietojen käsittelyn toissijaista käyttöä varten olisi edellytettävä jotakin asetuksen (EU) 2016/679 6 artiklan 1 kohdan a, c, e tai f alakohdassa tarkoitettua oikeusperustetta yhdessä kyseisen asetuksen 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun oikeusperusteen kanssa. Tässä asetuksessa säädetään asetusten (EU) 2016/679 ja (EU) 2018/1725 mukaisesta oikeusperustasta henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä varten, mukaan lukien suojatoimet erityisten tietoluokkien käsittelyn mahdollistamiseksi asetuksen (EU) 2016/679 9 artiklan 2 kohdan g, h, i ja j alakohdan ja asetuksen (EU) 2018/1725 10 artiklan 2 kohdan g, h, i ja j alakohdan mukaisesti, siltä osin kuin on kyse käsittelyn lainmukaisista tarkoituksista, terveystietoihin pääsyn luotetusta hallinnoinnista (johon osallistuvat terveystietoihin pääsystä vastaavat viranomaiset) ja käsittelystä turvatussa ympäristössä sekä tietoluvassa esitettävistä tietojen käsittelyä koskevista yksityiskohtaisista säännöistä. Tästä syystä jäsenvaltiot eivät enää voi asetuksen (EU) 2016/679 9 artiklan 4 kohdan mukaisesti ja sen nojalla pitää voimassa tai ottaa käyttöön muita edellytyksiä tämän asetuksen mukaiselle toissijaista käyttöä varten tapahtuvalle henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen käsittelylle, ei myöskään rajoituksia tai erityissäännöksiä, joissa vaaditaan luonnollisten henkilöiden suostumusta, lukuun ottamatta 33 artiklan 8 b kohdassa säädettyä. Samalla tietojen hakijoiden olisi osoitettava asetuksen (EU) 2016/679 6 artiklan tai tarvittaessa asetuksen (EU) 2018/1725 5 artiklan mukainen oikeusperusta, jonka perusteella ne voivat pyytää pääsyä sähköisiin terveystietoihin tämän asetuksen nojalla, ja sen olisi täytettävä IV luvussa säädetyt edellytykset. Samalla terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen olisi arvioitava tietojen hakijan toimittamat tiedot, minkä perusteella sen olisi voitava myöntää lupa tämän asetuksen mukaiseen henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen käsittelyyn, jonka olisi täytettävä tämän asetuksen IV luvussa säädetyt vaatimukset ja edellytykset. Tarkemmin sanoen tällä asetuksella luodaan terveystietojen haltijoiden hallussa olevien sähköisten terveystietojen käsittelyä koskeva asetuksen (EU) 2016/679 6 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettu lakisääteinen velvoite, joka on kyseisen asetuksen 9 artiklan 2 kohdan i ja j alakohtien mukainen ja jonka mukaan terveystietojen haltijan on asetettava henkilökohtaiset sähköiset terveystiedot terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten saataville, mutta tällä ei ole vaikutusta alkuperäisen käsittelyn oikeusperustaan (esim. terveydenhuollon tarjoaminen). ▌Tässä asetuksessa osoitetaan terveystietoihin pääsystä vastaaville elimille ▌myös asetuksen (EU) 2016/679 6 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitettuja yleisen edun mukaisia tehtäviä, ja se täyttää tapauksen mukaan asetuksen (EU) 2016/679 9 artiklan 2 kohdan g, h, i ja j alakohdan vaatimukset. Jos terveystietojen käyttäjä tukeutuu 6 artiklan 1 kohdan e alakohdan tarjoamaan oikeusperusteeseen tai asetuksen (EU) 2016/679 6 artiklan 1 kohdan f alakohtaan tai asetuksen (EU) 2018/1725 5 artiklan 1 kohdan a alakohtaan, asetuksen (EU) 2016/679 9 artiklan 2 kohdassa tai asetuksen (EU) 2018/1725 10 artiklan 2 kohdassa edellytetyt suojatoimet olisi vahvistettava tässä asetuksessa. (37 b) Sähköisten terveystietojen toissijainen käyttö voi tuoda merkittäviä yhteiskunnallisia hyötyjä. Reaalimaailman datan ja reaalimaailman näytön, myös potilaiden ilmoittamien tulosten, käyttöönottoa näyttöön perustuvissa sääntely- ja toimintapoliittisissa tarkoituksissa sekä tutkimuskäytössä, terveysteknologian arvioinnissa ja kliinisissä tarkoituksissa olisi edistettävä. Reaalimaailman tiedoilla ja reaalimaailman näytöllä voidaan täydentää tällä hetkellä saatavilla olevia terveystietoja. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi on tärkeää, että tällä asetuksella toissijaista käyttöä varten saataville asetetut tietoaineistot ovat mahdollisimman täydellisiä. Tässä asetuksessa säädetään tarvittavista suojatoimista näiden hyötyjen tuottamiseen liittyvien riskien lieventämiseksi. Rekisteröityjen tunnistamisen estämiseksi sähköisten terveystietojen toissijainen käyttö perustuu pseudonymisoituihin tai anonymisoituihin tietoihin. (37 c) Jotta voidaan tasapainottaa datan käyttäjien tarve saada käyttöönsä tyhjentävät ja edustavat tietoaineistot ja luonnollisten henkilöiden oikeus määrätä erityisen arkaluonteisina pidettävistä omista henkilökohtaisista sähköisistä terveystiedoistaan, luonnollisilla henkilöillä olisi oltava sananvaltaa tämän asetuksen mukaista toissijaista käyttöä varten suoritettavassa omien henkilökohtaisten sähköisten terveystietojensa käsittelyssä siten, että heillä on oikeus kieltää henkilökohtaisten sähköisten terveystietojensa asettaminen saataville toissijaista käyttöä varten. Tätä varten olisi säädettävä helppokäyttöisestä ja esteettömästä kieltämismekanismista. Lisäksi on välttämätöntä antaa luonnollisille henkilöille riittävästi tietoa heidän oikeudestaan kieltää tietojensa käsittely, myös tämän oikeuden käyttämiseen liittyvistä hyödyistä ja haitoista. Luonnollisia henkilöitä ei pitäisi vaatia perustelemaan kieltämispäätöstään, ja heillä olisi oltava mahdollisuus pyörtää päätöksensä milloin tahansa. Kuitenkin tietyissä yleiseen etuun tiiviisti liittyvissä tarkoituksissa, kuten valtioiden rajat ylittäviltä vakavilta terveysuhkilta suojautumiseen liittyvissä toimissa tai yleistä etua koskevista tärkeistä syistä tehtävän tieteellisen tutkimuksen tarkoituksissa, on aiheellista säätää jäsenvaltioiden mahdollisuudesta vahvistaa kansallinen mekanismi, jolla annetaan pääsy tietoihin, joiden käytön luonnollinen henkilö on kieltänyt oikeuttaan käyttämällä, sen varmistamiseksi, että tällaisissa tilanteissa voidaan asettaa saataville täydelliset tietoaineistot. Näiden mekanismien olisi oltava tässä asetuksessa toissijaiselle käytölle vahvistettujen vaatimusten mukaisia. Yleistä etua koskevista tärkeistä syistä tehtävään tieteelliseen tutkimukseen voisi kuulua esimerkiksi tutkimus, jossa käsitellään täyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita, myös harvinaisten sairauksien osalta, tai uusia terveysuhkia. Tällaisissa kiellon kumoavissa säännöissä olisi kunnioitettava perusoikeuksien ja -vapauksien keskeisiä osia, ja niiden olisi oltava välttämätön ja oikeasuhteinen toimenpide demokraattisessa yhteiskunnassa oikeutettuihin tieteellisiin ja yhteiskunnallisiin tavoitteisiin liittyvän yleisen edun toteuttamiseksi. Tällaisen kumoamisen olisi oltava mahdollista ainoastaan sellaisille terveystietojen käyttäjille, jotka ovat julkisen sektorin elimiä, mukaan lukien asiaankuuluvat unionin toimielimet, elimet ja laitokset, joille on annettu kansanterveyden alan tehtäviä, tai muulle taholle, jolle on annettu kansanterveyden alan julkisia tehtäviä tai jotka toimivat viranomaisen puolesta tai viranomaiselta toimeksi saaneena, ja ainoastaan sillä edellytyksellä, että tietoja ei voi saada vaihtoehtoisin keinoin ajoissa ja tehokkaasti. Näiden terveystietojen käyttäjien olisi perusteltava se, että kumoaminen on tarpeen yksittäistä tietoihin pääsyä koskevaa hakemusta tai tietopyyntöä varten. Kun kumoamiseen turvaudutaan, sovelletaan edelleen IV luvun mukaisia suojatoimia, erityisesti datan käyttäjien uudelleentunnistamista ja sen yritystä koskevaa kieltoa. (38) Eurooppalaisen terveystietoalueen puitteissa on jo olemassa sähköisiä terveystietoja, joita muiden muassa terveydenhuollon tarjoajat, ammattialajärjestöt, julkiset laitokset, sääntelyviranomaiset, tutkijat ja vakuutusyhtiöt keräävät toimintansa yhteydessä. ▌Myös nämä tiedot olisi asetettava saataville toissijaista käyttöä varten. Suurta osaa nykyisistä terveyteen liittyvistä tiedoista ei kuitenkaan aseteta saataville muihin tarkoituksiin kuin siihen, jota varten ne on kerätty. Tämä rajoittaa tutkijoiden, innovoijien, päätöksentekijöiden, sääntelyviranomaisten ja lääkäreiden mahdollisuuksia käyttää näitä tietoja eri tarkoituksiin, kuten tutkimukseen, innovointiin, poliittiseen päätöksentekoon, sääntelytarkoituksiin, potilasturvallisuuteen tai yksilöllistettyyn hoitoon. Jotta sähköisten terveystietojen toissijaisen käytön tarjoamat hyödyt saataisiin täysimittaisesti käyttöön, kaikkien terveystietojen haltijoiden olisi tehtävä osansa sen eteen asettamalla hallussaan olevat eri luokkiin kuuluvat sähköiset terveystiedot saataville toissijaista käyttöä varten, edellyttäen, että siinä käytetään aina tehokkaita ja suojattuja prosesseja ja noudatetaan ammatillisia velvollisuuksia, kuten salassapitovelvollisuutta. Perustelluissa tapauksissa, kuten monimutkaisen ja työlään pyynnön tapauksessa, terveystietoihin pääsystä vastaava elin voi jatkaa määräaikaa, jonka kuluessa terveystietojen haltijoiden on asetettava pyydetyt sähköiset terveystiedot terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen saataville. (39) Niiden sähköisten terveystietojen luokkien, joita voidaan käsitellä toissijaista käyttöä varten, olisi oltava riittävän laajoja ja joustavia, jotta ne vastaisivat terveystietojen käyttäjien muuttuvia tarpeita, mutta niiden olisi rajoituttava tietoihin, jotka liittyvät terveyteen tai joiden tiedetään vaikuttavan terveyteen. Niihin voi sisältyä myös asiaankuuluvia tietoja terveydenhuoltojärjestelmästä (sähköiset potilaskertomukset, korvaushakemukset, lääketoimitustiedot, tiedot tautirekistereistä, genomitiedot jne.) sekä terveyteen vaikuttavia tietoja (erilaisten aineiden käyttö, sosioekonominen asema, käyttäytyminen, mukaan lukien ympäristötekijät (esimerkiksi saastuminen, säteily, tiettyjen kemiallisten aineiden käyttö). Niihin sisältyy joitakin tietoluokkia, joita kerättiin alun perin muita tarkoituksia, kuten tutkimusta, tilastoja, potilasturvallisuutta, sääntelytoimia tai päätöksentekoa varten (esim. päätöksentekorekisterit ja lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden sivuvaikutuksia koskevat rekisterit). Esimerkiksi tietojen (uudelleen)käyttöä helpottavia eurooppalaisia tietokantoja on saatavilla joistakin aiheista, kuten syövistä (eurooppalainen syöpätietojärjestelmä) tai harvinaisista sairauksista (Euroopan harvinaisten sairauksien rekisteröintifoorumi, eurooppalaisten osaamisverkostojen rekisterit jne.). Tietoihin voi sisältyä myös automaattisesti tuotettuja lääkinnällisistä laitteista saatuja tietoja ja henkilöiden tuottamia, esimerkiksi hyvinvointisovelluksista saatuja, tietoja. Kliinisiä lääketutkimuksia ja kliinisiä tutkimuksia koskevat tiedot olisi sisällytettävä mukaan kyseisen kliinisen tutkimuksen päätyttyä niin, ettei se vaikuta käynnissä olevien tutkimusten toimeksiantajien vapaaehtoiseen tietojen jakamiseen. Toissijaiseen käyttöön tarkoitetut tiedot olisi asetettava saataville jäsennellyssä sähköisessä muodossa, joka helpottaa niiden käsittelyä tietokonejärjestelmissä. Tähän olisi sisällyttävä relaatiotietokannassa olevien tietojen, XML-asiakirjojen tai CSV-tiedostojen kaltaiset muodot, mutta myös vapaamuotoinen teksti, ääni, videot ja kuvat, jotka toimitetaan tietokoneella luettavissa olevina tiedostoina. (39 a a) Terveystietojen käyttäjä, jolla on tämän asetuksen nojalla pääsy tietoaineistoihin, voisi rikastaa tietoja erilaisilla korjauksilla, annotoinneilla ja muilla parannuksilla, esimerkiksi täydentämällä puuttuvia tai epätäydellisiä tietoja, mikä parantaisi tietoaineistossa olevien tietojen täsmällisyyttä, täydellisyyttä tai laatua. Terveystietojen käyttäjiä olisi kannustettava ilmoittamaan tietoaineistoissa olevista kriittisistä virheistä terveystietoihin pääsystä vastaaville elimille. Jotta voidaan tukea alkuperäisen tietokannan parantamista ja rikastetun tietoaineiston käyttöä jatkossa, tietoaineisto, johon on tehty tällaisia parannuksia, ja kuvaus muutoksista olisi asetettava maksutta alkuperäisen datan haltijan saataville. Datan haltijan olisi asetettava uusi tietoaineisto saataville, paitsi jos se antaa terveystietoihin pääsystä vastaavalle elimelle perustellun ilmoituksen siitä, miksi aineistoa ei aseteta sataville, esimerkiksi tapauksissa, joissa rikastamisen laatu on heikko. Olisi myös varmistettava muiden kuin henkilötietojen toissijaisen käytön mahdollisuus. Erityisesti taudinaiheuttajia koskevilla genomisilla tiedoilla on merkittävää arvoa ihmisten terveyden kannalta, kuten covid-19-pandemian aikana on käynyt ilmi. Oikea-aikainen pääsy tällaisiin tietoihin ja niiden jakaminen on osoittautunut välttämättömäksi havaitsemisvälineiden, lääketieteellisten vastatoimien ja kansanterveysuhkiin reagoimisen nopean kehittämisen kannalta. Taudinaiheuttajien genomiikkaan liittyvistä toimista saadaan suurin hyöty, kun kansanterveys- ja tutkimusprosesseissa käytetään tietoaineistoja yhdessä ja informoidaan toisiaan vastavuoroisesti, mikä edistää kaikkia asianomaisia prosesseja. (39 b) Henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen toissijaisen käytön tehostamiseksi ja tämän asetuksen tarjoamien mahdollisuuksien hyödyntämiseksi täysimääräisesti olisi mahdollistettava IV luvussa kuvattujen sähköisten terveystietojen saatavuus eurooppalaisen terveystietoalueen puitteissa siten, että tiedot ovat mahdollisimman helposti käytettävissä, laadukkaita, valmiita ja sopivia tieteellisen, innovatiivisen ja yhteiskunnallisen arvon ja laadun luomiseen. Eurooppalaisen terveystietoalueen täytäntöönpanoa koskevassa työssä ja tietoaineistojen lisäparannuksissa olisi asetettava etusijalle tietoaineistot, jotka soveltuvat parhaiten tällaisen arvon ja laadun luomiseen. (40) ▌Julkiset tai yksityiset yhteisöt saavat usein julkista rahoitusta kansallisista tai unionin varoista sähköisten terveystietojen keräämiseen ja käsittelyyn tutkimusta, tilastoja (virallista tai muuta kuin virallista) tai muuta vastaavaa tarkoitusta varten, myös aloilla, joilla tällaisten tietojen kerääminen on hajanaista tai hankalaa, kuten esimerkiksi harvinaisten sairauksien ja syövän osalta. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten saataville olisi asetettava terveystietojen haltijoiden unionin tai kansallisen julkisen rahoituksen tuella keräämät ja käsittelemät tiedot, jotta voidaan maksimoida julkisten investointien vaikutus ja tukea tutkimusta, innovointia ja potilasturvallisuutta sekä yhteiskuntaa hyödyttävää politiikkaa. Joissakin jäsenvaltioissa yksityisillä elimillä, muun muassa yksityisillä terveydenhuollon tarjoajilla ja ammattialajärjestöillä, on keskeinen rooli terveydenhuoltoalalla. Myös tällaisten palveluntarjoajien hallussa olevat terveystiedot olisi asetettava saataville toissijaista käyttöä varten. Sähköisten terveystietojen toissijaisen käytön yhteydessä terveystietojen haltijoiden olisi sen vuoksi oltava toimijoita, jotka ovat terveydenhuollon tai hoivan tarjoajia tai tekevät terveydenhuolto- tai hoiva-alaa koskevaa tutkimusta tai kehittävät terveydenhuolto- tai hoiva-alalle tarkoitettuja tuotteita tai palveluja. Nämä toimijat voivat olla julkisia, voittoa tavoittelemattomia tai yksityisiä. Tämän määritelmän mukaisesti hoitokoteja, päiväkeskuksia, vammaispalveluja tarjoavia tahoja, muun muassa ortopedian kaltaiseen hoitoon liittyvää liike- tai teknologiatoimintaa sekä hoivapalveluja tarjoavia yrityksiä, olisi pidettävä terveystietojen haltijoina. Hyvinvointisovelluksia kehittävien oikeushenkilöiden olisi myös oltava terveystietojen haltijoita. Terveystietojen haltijoina olisi pidettävä myös unionin toimielimiä, elimiä ja laitoksia, jotka käsittelevät edellä mainittuja terveystietoja ja terveydenhuoltoon liittyviä tietoja, sekä kuolleisuustietojen rekistereitä. Suhteettoman suuren rasitteen välttämiseksi luonnolliset henkilöt ja mikroyritykset olisi vapautettava terveystietojen haltijoiden velvollisuuksista. Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin voitava ulottaa datan haltijoiden velvollisuudet koskemaan luonnollisia henkilöitä ja mikroyrityksiä kansallisessa lainsäädännössään. Hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi ja ottaen huomioon vaikuttavuus- ja tehokkuusperiaatteet jäsenvaltioiden olisi voitava päättää kansallisessa lainsäädännössään, että terveystietojen välittäjäyhteisöjen on suoritettava datan haltijoille kuuluvat tehtävät tiettyjen tietojen haltijoiden ryhmien osalta. Tällaisten terveystietojen välittäjäyhteisöjen olisi oltava oikeushenkilöitä, jotka voivat käsitellä ja asettaa saataville toissijaista käyttöä varten datan haltijoiden toimittamia sähköisiä terveystietoja. Nämä terveystietojen välittäjäyhteisöt suorittavat eri tehtäviä kuin asetuksen (EU) 2022/868 10 artiklassa tarkoitetut datan välityspalvelut. ’Terveystietojen välittäjäyhteisöllä’ tarkoitetaan oikeushenkilöä, joka voi asettaa saataville datan haltijoiden toissijaista käyttöä varten toimittamia sähköisiä terveystietoja, myös rekisteröidä, toimittaa ja käsitellä tällaisia tietoja, rajoittaa niihin pääsyä ja vaihtaa niitä. (40 c) Teollis- ja tekijänoikeuksilla suojatut sähköiset terveystiedot tai liikesalaisuudet, mukaan lukien tiedot kliinisistä lääketutkimuksista ja kliinisistä tutkimuksista, voivat olla erittäin hyödyllisiä toissijaisessa käytössä ja voivat edistää innovointia unionissa unionin potilaiden hyväksi. Jotta voidaan kannustaa unionia pysymään johtoasemassa tällä alalla, kliinisten lääketutkimusten ja kliinisten tutkimusten tietojen jakaminen eurooppalaisen terveystietoalueen kautta toissijaista käyttöä varten [...]. Ne olisi asetettava saataville mahdollisimman kattavasti siten, että toteutetaan kaikki tarvittavat toimenpiteet tällaisten oikeuksien suojaamiseksi. Tätä asetusta ei pitäisi käyttää tällaisen suojan kaventamiseen tai kiertämiseen, ja sen olisi oltava johdonmukainen unionin oikeudessa vahvistettujen avoimuutta koskevien säännösten kanssa, kuten kliinisten lääketutkimusten ja kliinisten tutkimusten tietoja koskevien säännösten kanssa. Terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen tehtävänä on arvioida, miten tämä suoja voidaan säilyttää ja samalla antaa terveystietojen käyttäjille mahdollisimman laaja pääsy tällaisiin tietoihin. Jos se ei kykene tekemään niin, sen olisi ilmoitettava asiasta terveystietojen käyttäjälle ja selitettävä, miksi pääsyä tällaisiin tietoihin ei ole mahdollista antaa. Teollis- ja tekijänoikeuksien tai liikesalaisuuksien suojaamiseksi toteutettaviin oikeudellisiin, organisatorisiin ja teknisiin toimenpiteisiin voisivat kuulua pääsyä sähköisiin terveystietoihin koskevat yhteiset sopimusjärjestelyt, tällaisiin oikeuksiin liittyvät erityiset velvollisuudet tietoluvassa, datan esikäsittely sellaisen johdetun datan tuottamiseksi, joka suojaa liikesalaisuutta mutta josta on edelleen hyötyä käyttäjälle, tai turvatun käsittely-ympäristön konfigurointi siten, että terveystietojen käyttäjillä ei ole pääsyä tällaisiin terveystietoihin. (41) Eurooppalaisen terveystietoalueen puitteissa tapahtuvan terveystietojen toissijaisen käytön olisi annettava julkisille, yksityisille ja voittoa tavoittelemattomille yhteisöille samoin kuin yksittäisille tutkijoille mahdollisuus päästä terveystietoihin tutkimusta, innovointia, päätöksentekoa, koulutustoimintaa, potilasturvallisuutta, sääntelytoimia tai yksilöllistettyä hoitoa varten tässä asetuksessa vahvistettujen käyttötarkoitusten mukaisesti. Toissijaista käyttöä varten annettavan tietoihin pääsyn olisi edistettävä yhteiskunnan yleistä etua. Varsinkin terveystietojen toissijaisen käytön tutkimus- ja kehittämistarkoituksiin olisi omalta osaltaan hyödytettävä yhteiskuntaa unionin kansalaisille tarjottavien kohtuuhintaisten ja oikeudenmukaisesti hinnoiteltujen uusien lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja terveydenhuollon tuotteiden ja palvelujen muodossa ja edistettävä tällaisten tuotteiden ja palvelujen saantia ja saatavuutta kaikissa jäsenvaltioissa. Toimintaan, jota varten tämän asetuksen mukainen pääsy tietoihin on lainmukaista, voi sisältyä sähköisten terveystietojen käyttö julkisten elinten tehtävien hoitamista varten, kuten julkisen palvelun velvoitteiden täyttämiseen, mukaan lukien kansanterveyden seuranta, suunnittelu- ja raportointivelvoitteiden täyttämiseen, terveyspolitiikan laadintaan sekä potilasturvallisuuden, hoidon laadun ja terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyden varmistamiseen. Julkiset elimet ja unionin toimielimet, elimet ja laitokset saattavat tarvita säännöllisen pääsyn sähköisiin terveystietoihin pidemmän aikaa muun muassa täyttääkseen tässä asetuksessa säädettyyn toimeksiantoonsa kuuluvat tehtävät. Julkisen sektorin elimet voivat toteuttaa tällaista tutkimustoimintaa kolmansien osapuolten, kuten alihankkijoiden, avulla edellyttäen, että asianomainen julkisen sektorin elin pysyy koko ajan näiden toimien valvojana. Datan toimittamisen olisi tuettava myös toimia, jotka liittyvät ▌tieteelliseen tutkimukseen. Tieteellisen tutkimuksen tarkoitusten käsitettä olisi tulkittava laajasti, ja siihen olisi sisällyttävä esimerkiksi teknologian kehittäminen ja demonstrointi, perustutkimus, soveltava tutkimus ja yksityisesti rahoitettu tutkimus. Esimerkkejä näistä ovat innovointitoimet, mukaan lukien sellaisten tekoälyalgoritmien koulutus, joita voitaisiin käyttää luonnollisille henkilöille tarjottavassa terveydenhuollossa tai hoivassa, sekä olemassa olevien algoritmien ja tuotteiden arviointi ja jatkokehittäminen tällaisia tarkoituksia varten. Eurooppalaisen terveystietoalueen olisi myös edistettävä perustutkimusta, sillä vaikka perustutkimus saattaa tuottaa vähemmän suoria hyötyjä loppukäyttäjille ja potilaille, se on ratkaisevan tärkeää yhteiskunnalle pitkällä aikavälillä koituvien hyötyjen kannalta. Joissakin tapauksissa joidenkin luonnollisten henkilöiden tiedot (kuten tiettyä tautia sairastavien luonnollisten henkilöiden genomiset tiedot) voivat tukea muiden luonnollisten henkilöiden diagnosointia tai hoitoa. Julkisten elinten on tarpeen toteuttaa toimia, joissa mennään pidemmälle kuin asetuksen (EU) 2023/2854 V luvun soveltamisalaan kuuluvissa hätätilan perusteella toteutettavissa toimissa. Julkisen sektorin elimet voivat kuitenkin pyytää terveystietoihin pääsystä vastaavilta elimiltä tukea tietojen käsittelyyn tai yhdistämiseen. Tässä asetuksessa tarjotaan julkisen sektorin elimille kanava, jonka kautta ne saavat pääsyn tietoihin, joita ne tarvitsevat niille lainsäädännössä osoitettujen tehtävien hoitamiseksi, mutta sillä ei laajenneta tällaisten julkisen sektorin elinten toimeksiantoa. ▌ (41 a a) Olisi kiellettävä kaikki yritykset käyttää tietoja luonnolliselle henkilölle missään määrin vahingollisiin toimenpiteisiin, kuten vakuutusmaksujen korottamiseen, luonnollisille henkilöille mahdollisesti vahingollisiin toimiin työllisyyden, eläkkeiden ja pankkitoiminnan alalla, mukaan lukien kiinteistöjen kiinnittäminen, tuotteiden tai hoitojen mainostamiseen, yksilöllisten päätösten automatisointiin, luonnollisten henkilöiden uudelleentunnistamiseen tai haitallisten tuotteiden kehittämiseen. Tätä kieltoa sovelletaan toimintaan, joka on kansallisen lainsäädännön eettisten säännösten vastaista, lukuun ottamatta eettisiä säännöksiä, jotka koskevat suostumusta henkilötietojen käsittelyyn ja oikeutta vastustaa sitä, ja unionin oikeuden ensisijaisuuden periaatteen mukaisesti tämä asetus on ensisijainen kansalliseen lainsäädäntöön nähden. Myös pääsyn antaminen sähköisiin terveystietoihin sellaisille kolmansille osapuolille, joita ei mainita tietoluvassa, tai niiden asettaminen muulla tavoin tällaisten kolmansien osapuolien saataville, olisi kiellettävä. Tietoluvassa olisi ilmoitettava niiden luvan saaneiden henkilöiden, erityisesti päätutkijan, henkilöllisyys, joilla on oikeus päästä sähköisiin terveystietoihin turvatussa käsittely-ympäristössä. Päätutkijat ovat henkilöitä, jotka ovat pääasiallisesti vastuussa pääsyn pyytämisestä sähköisiin terveystietoihin ja pyydettyjen tietojen käsittelystä turvatussa käsittely-ympäristössä terveystietojen käyttäjän puolesta. (41 a b) Tällä asetuksella ei pitäisi antaa valtuutusta terveystietojen toissijaiseen käyttöön lainvalvontatarkoituksiin. Tämän asetuksen kattamiin toissijaisen käytön tarkoituksiin ei pitäisi kuulua rikosten ennalta estäminen, tutkiminen, paljastaminen tai rikoksiin liittyvät syytetoimet taikka toimivaltaisten viranomaisten suorittama rikosoikeudellisten seuraamusten täytäntöönpanoa. Sen vuoksi tuomioistuimia ja oikeusjärjestelmän muita elimiä ei tulisi pitää datan käyttäjinä tämän asetuksen mukaisessa terveystietojen toissijaisessa käytössä. Tuomioistuinten ja oikeusjärjestelmän muiden elinten ei myöskään pitäisi kuulua terveystietojen haltijoiden määritelmään, eikä niihin näin ollen pitäisi kohdistaa terveystietojen haltijoita tämän asetuksen nojalla koskevia velvollisuuksia. Tämä ei vaikuta toimivaltaisten viranomaisten laissa vahvistettuihin valtuuksiin, jotka koskevat rikosten ennalta estämistä, tutkimista, paljastamista tai rikoksiin liittyviä syytetoimia. Tämän asetuksen soveltamisalaan eivät kuulu myöskään sähköiset terveystiedot, joita tuomioistuimet pitävät hallussaan oikeudenkäyntimenettelyjä varten. (42) Yhden tai useamman terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen, joka tukee sähköisiin terveystietoihin pääsyä jäsenvaltioissa, perustaminen on olennainen osatekijä terveyteen liittyvien tietojen toissijaisen käytön edistämisessä. Tästä syystä jäsenvaltioiden olisi perustettava yksi tai useampi terveystietoihin pääsystä vastaava elin ja otettava tässä huomioon esimerkiksi oma perustuslaillinen, organisatorinen tai hallinnollinen rakenteensa. Yksi näistä terveystietoihin pääsystä vastaavista elimistä olisi kuitenkin nimettävä koordinaattoriksi, jos elimiä on enemmän kuin yksi. Jos jäsenvaltio perustaa useita elimiä, sen olisi vahvistettava kansallisella tasolla säännöt, joilla varmistetaan näiden elinten koordinoitu osallistuminen eurooppalaisen terveystietoalueen neuvostoon. Tällaisen jäsenvaltion olisi etenkin nimettävä yksi terveystietoihin pääsystä vastaava elin yhteyspisteeksi, jonka tehtävänä on varmistaa kyseisten elinten tehokas osallistuminen, ja taattava nopea ja sujuva yhteistyö muiden terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten, eurooppalaisen terveystietoalueen neuvoston ja komission kanssa. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten organisaatio ja koko voi vaihdella täysimittaisesta erillisorganisaatiosta olemassa olevan organisaation yhteydessä olevaan yksikköön tai osastoon ▌. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten päätöksiin, jotka koskevat pääsyä sähköisiin tietoihin toissijaista käyttöä varten, ei pitäisi voida vaikuttaa ja niissä olisi vältettävä eturistiriitoja. Kunkin terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen hallinto- ja päätöksentekoelinten ja henkilöstön jäsenten olisi sen vuoksi pidättäydyttävä kaikista toimista, jotka ovat ristiriidassa niiden tehtävien kanssa, eivätkä ne saisi harjoittaa mitään näiden tehtävien kanssa yhteensopimatonta ammattia. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten riippumattomuus ei kuitenkaan saisi tarkoittaa sitä, ettei niiden kuluihin voitaisi soveltaa valvonta- tai seurantamekanismeja tai kohdistaa tuomioistuinvalvontaa. Kullekin terveystietoihin pääsystä vastaavalle elimelle olisi osoitettava taloudelliset, tekniset ja henkilöresurssit, tilat ja infrastruktuuri, jotka ovat tarpeen niiden tehtävien suorittamiseksi tehokkaasti, mukaan lukien tehtävät, jotka liittyvät yhteistyöhön muiden terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten kanssa kaikkialla unionissa. Kullakin terveystietoihin pääsystä vastaavalla elimellä olisi oltava erillinen ja julkinen vuotuinen talousarvio, joka voi olla osa valtion tai kansallista kokonaistalousarviota. Terveystietoihin pääsyn parantamiseksi ja asetuksen (EU) 2022/868 7 artiklan 2 kohdan täydentämiseksi jäsenvaltioiden olisi annettava terveystietoihin pääsystä vastaaville elimille valtuudet tehdä päätöksiä terveystietoihin pääsystä ja niiden toissijaisesta käytöstä. Tämä voitaisiin toteuttaa osoittamalla uusia tehtäviä jäsenvaltioiden asetuksen (EU) 2022/868 7 artiklan 1 kohdan nojalla nimeämille toimivaltaisille elimille tai nimeämällä olemassa olevia tai uusia alakohtaisia elimiä vastaamaan tällaisista terveystietoihin pääsyyn liittyvistä tehtävistä. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten jäsenillä ja henkilöstöllä olisi oltava tarvittavat pätevyydet sekä tarvittava kokemus ja osaaminen. (43) Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten olisi seurattava tämän asetuksen IV luvun soveltamista ja edistettävä sen yhdenmukaista soveltamista kaikkialla unionissa. Sitä varten terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten olisi tehtävä yhteistyötä keskenään ja komission kanssa. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten olisi tehtävä yhteistyötä myös sidosryhmien kanssa, potilasjärjestöt mukaan lukien. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten olisi tuettava niitä terveystietojen haltijoita, jotka ovat komission suosituksen 2003/361/EY mukaisia pieniä yrityksiä, erityisesti lääkäreitä ja apteekkeja. Koska terveystietojen toissijaiseen käyttöön sisältyy henkilökohtaisten terveystietojen käsittelyä, sovelletaan asetuksen (EU) 2016/679 asiaankuuluvia säännöksiä, ja asetuksen (EU) 2016/679 sekä asetuksen (EU) 2018/1725 mukaisten valvontaviranomaisten olisi oltava edelleen ainoita toimivaltaisia viranomaisia kyseisten sääntöjen noudattamisen valvonnan osalta. ▌Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten olisi ilmoitettava tietosuojaviranomaisille kaikista määrätyistä seuraamuksista ja mahdollisista seikoista, jotka liittyvät tietojen käsittelyyn toissijaista käyttöä varten, ja vaihdettava keskenään hallussaan olevia merkityksellisiä tietoja asiaan liittyvien sääntöjen noudattamisen varmistamiseksi. Terveystietojen tehokkaan toissijaisen käytön varmistamisen edellyttämien tehtävien lisäksi terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen olisi pyrittävä laajentamaan uusien terveystietoaineistojen saatavuutta ▌ja edistämään yhteisten standardien kehittämistä. Sen olisi sovellettava sellaisia testattuja uusimpia tekniikkoja, joilla varmistetaan sähköisten terveystietojen käsittely tavalla, joka säilyttää toissijaiseen käyttöön soveltuviin tietoihin sisältyvän informaation yksityisyyden suojan, mukaan lukien tekniikat henkilötietojen pseudonymisoimiseksi, anonymisoimiseksi, yleistämiseksi, poistamiseksi ja satunnaistamiseksi. Terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet voivat laatia tietoaineistoja sen mukaan, mitä datan käyttäjä myönnetyn tietoluvan perusteella tarvitsee. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten olisi tehtävä tältä osin rajat ylittävää yhteistyötä parhaiden käytäntöjen ja tekniikoiden kehittämiseksi ja vaihtamiseksi. Tähän sisältyvät mikrotietoaineistojen anonymisointia koskevat säännöt. Komission olisi tarvittaessa vahvistettava täytäntöönpanosäädöksillä menettelyt ja vaatimukset ja asetettava saataville tekniset välineet sellaisen yhtenäisen menettelyn täytäntöön panemiseksi, jolla anonymisoidaan ja pseudonymisoidaan sähköisiä terveystietoja. (44) ▌Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten olisi varmistettava toissijaisen käytön läpinäkyvyys antamalla julkista tietoa myönnetyistä luvista ja niiden perusteluista, luonnollisten henkilöiden oikeuksien suojaamiseksi toteutetuista toimenpiteistä, siitä, miten luonnolliset henkilöt voivat käyttää toissijaista käyttöä koskevia oikeuksiaan, ja toissijaisen käytön tuotoksista, joita ovat esimerkiksi linkit tieteellisiin julkaisuihin. Näihin toissijaisen käytön tuotoksia koskeviin tietoihin olisi tarvittaessa sisällyttävä terveystietojen käyttäjän toimittama yleistajuinen tiivistelmä. Nämä läpinäkyvyyttä koskevat velvollisuudet täydentävät asetuksen (EU) 2016/679 14 artiklassa säädettyjä velvollisuuksia. Asetuksen (EU)2016/679 14 artiklan 5 kohdassa säädettyjä poikkeuksia voitaisiin soveltaa. Kun näitä poikkeuksia sovelletaan, näillä läpinäkyvyyttä koskevilla velvollisuuksilla autetaan varmistamaan asetuksen (EU) 2016/679 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun asianmukaisen ja läpinäkyvän käsittelyn toteutuminen esimerkiksi edellyttämällä toimittamaan tiedot käyttötarkoituksesta ja käsiteltävistä tietoluokista, jotta luonnolliset henkilöt voivat saada käsityksen siitä, onko heidän tietonsa asetettu saataville toissijaista käyttöä varten tietolupien nojalla. (44 a) Luonnollisille henkilöille olisi tiedotettava terveystietojen haltijoiden välityksellä luonnollisen henkilön terveyteen liittyvistä merkittävistä havainnoista, jotka terveystietojen käyttäjä on tehnyt. Luonnollisilla henkilöillä olisi oltava oikeus pyytää, ettei heille ilmoiteta tällaisista havainnoista. Jäsenvaltiot voisivat vahvistaa tätä koskevat edellytykset. Jäsenvaltioiden olisi voitava asetuksen (EU) 2016/679 23 artiklan 1 kohdan i alakohdan mukaisesti rajoittaa luonnollisille henkilöille ilmoittamista koskevan velvollisuuden soveltamisalaa aina, kun se on tarpeen heidän suojelemisekseen potilasturvallisuuteen liittyvistä ja eettisistä syistä, lykkäämällä heidän tietojensa ilmoittamista, kunnes terveydenhuollon ammattihenkilö voi antaa ja selittää asianomaisille luonnollisille henkilöille tietoja, joilla mahdollisesti voi olla merkittävä vaikutus heihin. (44 b) Läpinäkyvyyden lisäämiseksi terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten olisi myös julkaistava joka toinen vuosi toimintakertomus, jossa esitetään yleiskatsaus niiden toimintaan. Jos jäsenvaltio on nimennyt useamman kuin yhden terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen, koordinaattorina toimivan terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen olisi laadittava ja julkaistava yhteinen kertomus. Toimintakertomuksissa olisi noudatettava eurooppalaisen terveystietoalueen neuvostossa sovittua rakennetta, ja niissä olisi esitettävä yleiskatsaus toimintaan, mukaan lukien tiedot hakemuksia koskevista päätöksistä, tarkastuksista ja yhteistyöstä asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa. Näitä sidosryhmiä voivat olla luonnollisten henkilöiden, potilasjärjestöjen, terveydenhuollon ammattihenkilöiden, tutkijoiden ja eettisten komiteoiden edustajat. ▌(46) Sähköisten terveystietojen toissijaisen käytön tukemiseksi datan haltijat eivät saisi kieltäytyä antamasta tietoja, vaatia perusteettomia maksuja, jotka eivät ole läpinäkyviä eivätkä oikeassa suhteessa datan saataville asettamisesta aiheutuviin kustannuksiin (ja tapauksen mukaan tietojen keräämisestä aiheutuviin marginaalisiin kustannuksiin), vaatia datan käyttäjiä julkaisemaan tutkimus yhdessä taikka noudattaa muita käytäntöjä, jotka voisivat saada datan käyttäjät luopumaan tietojen pyytämisestä. Jos terveystietojen haltija on julkisen sektorin elin, sen kustannuksiin liittyvä osa maksuista ei saisi kattaa datan ensimmäisestä keräämisestä aiheutuneita kuluja. Jos tietoluvan myöntäminen edellyttää eettistä hyväksyntää, sitä olisi arvioitava erikseen. ▌ (47) Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten ▌olisi voitava veloittaa tehtäviinsä liittyviä maksuja asetuksessa (EU) 2022/868 vahvistetut horisontaaliset säännöt huomioon ottaen. Maksuissa voidaan ottaa huomioon pk-yritysten, yksittäisten tutkijoiden tai julkisten elinten tilanne ja etu. Jäsenvaltiot voivat erityisesti ottaa käyttöön niiden lainkäyttöalueella toimivia terveystietoihin pääsystä vastaavia elimiä koskevia toimintaperiaatteita, joissa mahdollistetaan alennettujen maksujen periminen tietyiltä datan käyttäjien ryhmiltä. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten olisi voitava kattaa toimintansa kustannukset maksuilla, jotka on vahvistettu oikeasuhteisella, perustellulla ja avoimella tavalla. Tästä voi seurata joillekin käyttäjille korkeampia maksuja, jos niiden tekemien tietoihin pääsyä koskevien hakemusten ja tietopyyntöjen hoitaminen edellyttää lisätyötä. Terveystietojen haltijoiden olisi voitava periä kustannuksiaan heijastavia maksuja myös datan asettamisesta saataville. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten olisi päätettävä tällaisten maksujen, myös terveystietojen haltijoiden perimien maksujen, suuruudesta. Terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen olisi veloitettava tällaiset maksut terveystietojen käyttäjältä yhdellä laskulla. Terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen olisi tämän jälkeen siirrettävä terveystietojen haltijalle tälle kuuluva osa. Maksukäytäntöjä ja maksurakennetta koskevan yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi komission olisi hyväksyttävä täytäntöönpanosäädöksiä. Asetuksen (EU) 2023/2854 10 artiklan säännöksiä olisi sovellettava tämän asetuksen nojalla veloitettaviin maksuihin. (48) Sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä koskevien sääntöjen täytäntöönpanon tehostamiseksi olisi laadittava asianmukaisia toimenpiteitä, jotka voivat johtaa terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten määräämiin hallinnollisiin seuraamusmaksuihin tai täytäntöönpanotoimenpiteisiin tai tilapäisiin tai lopullisiin poissulkemisiin eurooppalaisen terveystietoalueen kehyksestä sellaisten terveystietojen käyttäjien tai terveystietojen haltijoiden osalta, jotka eivät noudata velvollisuuksiaan. Terveystietoihin pääsystä vastaavalla elimellä olisi oltava valtuudet tarkistaa vaatimustenmukaisuus ja antaa terveystietojen käyttäjille ja haltijoille mahdollisuus esittää vastineensa huomautuksiin ja korjata mahdolliset rikkomiset. Päättäessään hallinnollisen seuraamusmaksun suuruudesta tai täytäntöönpanotoimenpiteestä kunkin yksittäistapauksen osalta terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten olisi otettava huomioon tässä asetuksessa vahvistetut kustannusten marginaalit ja kriteerit, joilla varmistetaan toimenpiteiden tai seuraamusmaksujen oikeasuhteisuus. (49) Sähköisten terveystietojen arkaluonteisuuden vuoksi on tarpeen vähentää luonnollisten henkilöiden yksityisyyteen kohdistuvia riskejä soveltamalla asetuksen (EU) 2016/679 5 artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädettyä tietojen minimoinnin periaatetta. Siksi saataville olisi asetettava muita kuin henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja aina kun se on riittävää. Jos datan käyttäjän on tarpeen käyttää henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja, sen olisi hakemuksessaan ilmoitettava selkeästi perustelut tämäntyyppisten tietojen käytölle, ja terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen olisi arvioitava kyseisten perustelujen pätevyys. Henkilökohtaiset sähköiset terveystiedot olisi asetettava saataville ainoastaan pseudonymisoidussa muodossa. Ottaen huomioon käsittelyn nimenomaisen tarkoituksen, tiedot olisi anonymisoitava tai pseudonymisoitava mahdollisimman aikaisessa vaiheessa sitä prosessia, jossa data asetetaan saataville toissijaista käyttöä varten. Pseudonymisoinnin ja anonymisoinnin voivat suorittaa terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet tai terveystietojen haltijat. Rekisterinpitäjinä terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet ja terveystietojen haltijat voivat siirtää näitä tehtäviä datan käsittelijöille. Antaessaan pääsyn anonymisoituun tai pseudonymisoituun tietoaineistoon terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen olisi käytettävä uusinta anonymisointi- tai pseudonymisointitekniikkaa ja -standardeja ja varmistettava mahdollisimman hyvin se, etteivät terveystietojen käyttäjät voi tunnistaa uudelleen luonnollisia henkilöitä. Näitä tekniikoita ja standardeja olisi kehitettävä edelleen. Terveystietojen käyttäjät eivät saisi yrittää uudelleentunnistaa luonnollisia henkilöitä tämän asetuksen nojalla toimitetusta tietoaineistosta, ja tähän olisi sovellettava tässä asetuksessa säädettyjä hallinnollisia seuraamusmaksuja ja täytäntöönpanotoimenpiteitä tai mahdollisia rikosoikeudellisia seuraamuksia, jos kansallisessa lainsäädännössä niin säädetään. ▌Lisäksi terveystietojen hakijan olisi voitava pyytää vastausta terveystietopyyntöön anonymisoidussa tilastollisessa muodossa. Tässä tapauksessa terveystietojen käyttäjä käsittelee ainoastaan muita kuin henkilötietoja, ja terveystietoihin pääsystä vastaava elin on edelleen ainoa rekisterinpitäjä kaikkien henkilötietojen osalta, joita tarvitaan terveystietopyyntöön vastaamiseen. (50) Sen varmistamiseksi, että kaikki terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet myöntävät lupia samalla tavalla, on tarpeen ottaa käyttöön yhteinen vakiomenettely tietolupien myöntämistä varten ja esittää hakemukset samalla tavalla eri jäsenvaltioissa. Hakijan olisi annettava terveystietoihin pääsystä vastaaville elimille useita erilaisia tietoja, jotka auttavat asianomaista elintä arvioimaan tietoihin pääsyä koskevan hakemuksen ja päättämään, voidaanko hakijalle myöntää tietolupa tietojen toissijaista käyttöä varten, ja varmistamaan yhdenmukaisuuden eri terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten välillä. Tietoihin pääsyä koskevan hakemuksen osana toimitettavien tietojen olisi noudatettava tässä asetuksessa vahvistettuja vaatimuksia, jotta niitä voidaan arvioida perusteellisesti, sillä tietolupa olisi myönnettävä vain, jos kaikki tässä asetuksessa säädetyt tarvittavat edellytykset täyttyvät. Lisäksi siihen olisi tarvittaessa sisällytettävä terveystietojen hakijan vakuutus siitä, että pyydettyjen tietojen suunniteltu käyttötarkoitus ei aiheuta leimautumisen tai ihmisarvon loukkaamisen riskiä henkilöille tai ryhmille, joita pyydetty tietoaineisto koskee. Eettistä arviointia voidaan pyytää kansallisen lainsäädännön perusteella. Jos näin tehdään, olemassa olevien eettisten elinten olisi voitava suorittaa tällaisia arviointeja terveystietoihin pääsystä vastaavia elimiä varten. Jäsenvaltioiden nykyisten eettisten elinten olisi tarjottava asiantuntemuksensa terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen käyttöön tätä tarkoitusta varten. Vaihtoehtoisesti jäsenvaltiot voivat päättää tehdä eettisistä elimistä tai eettisiä kysymyksiä koskevasta asiantuntemuksesta keskeisen osan terveystietoihin pääsystä vastaavaa elintä. Terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen ja tarvittaessa terveystietojen haltijoiden olisi avustettava terveystietojen käyttäjiä valitsemaan sopivia tietoaineistoja tai tietolähteitä toissijaista käyttötarkoitusta varten. Jos terveystietojen hakija tarvitsee tiedot anonymisoidussa tilastollisessa muodossa, sen olisi toimitettava tietopyyntö, jossa pyydetään terveystietoihin pääsystä vastaavaa elintä toimittamaan tulos suoraan. Jos terveystietoihin pääsystä vastaava elin epää tietoluvan, sen ei pitäisi estää hakijaa toimittamasta uutta tietoihin pääsyä koskevaa hakemusta. Jotta voidaan varmistaa yhdenmukainen lähestymistapa terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten välillä ja rajoittaa tarpeettoman hallinnollisen rasitteen aiheuttamista terveystietojen hakijoille, komission olisi tuettava terveystietoihin pääsyä koskevien hakemusten ja terveystietopyyntöjen yhdenmukaistamista, muun muassa vahvistamalla näitä koskevat mallit. (51) Koska terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten resurssit ovat rajalliset, ne voivat soveltaa priorisointisääntöjä ja asettaa esimerkiksi julkiset laitokset etusijalle yksityisiin tahoihin nähden, mutta niiden ei pitäisi kohdella samassa prioriteettiluokassa olevia kansallisia ja muista jäsenvaltioista peräisin olevia organisaatioita eriarvoisesti. Terveystietojen käyttäjän olisi voitava jatkaa tietoluvan voimassaoloaikaa, jotta esimerkiksi tieteellisen julkaisun arvioijat voivat käyttää tietoaineistoja tai jotta tietoaineistoa voidaan analysoida tarkemmin alkuperäisten havaintojen perusteella. Tämä edellyttäisi terveystietoluvan muuttamista, ja siitä voidaan veloittaa lisämaksu. Tietoluvissa olisi kuitenkin aina otettava huomioon nämä tietoaineiston lisäkäyttötarkoitukset. Terveystietojen käyttäjän olisi mieluiten mainittava ne alkuperäisessä tietoluvan myöntämistä koskevassa pyynnössään. Jotta voidaan varmistaa yhdenmukainen lähestymistapa terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten välillä, komission olisi tuettava tietoluvan yhdenmukaistamista. (52) Kuten covid-19-kriisi on osoittanut, unionin toimielimet, elimet ja laitokset, joilla on lakisääteinen tehtävä kansanterveyden alalla, etenkin komissio, tarvitsevat pääsyn terveystietoihin pidemmäksi aikaa ja toistuvasti. Näin saattaa olla paitsi unionin tai jäsenvaltioiden lainsäädännössä säädetyissä erityisolosuhteissa kriisiaikoina myös tieteellisen näytön ja teknisen tuen saamiseksi säännöllisesti unionin politiikanlaadintaa varten Pääsyä tällaisiin tietoihin voidaan tarvita joko tietyissä jäsenvaltioissa tai koko unionin alueella. Tällaisten terveystietojen käyttäjien olisi voitava hyödyntää nopeutettua menettelyä, jossa tiedot asetetaan saataville tavallisesti alle kahdessa kuukaudessa ja jossa määräaikaa voidaan monimutkaisemmissa tapauksissa jatkaa yhdellä kuukaudella. (53) Jäsenvaltioiden olisi voittava nimetä luotetut datan haltijat, joiden osalta tietolupamenettely suoritettaisiin yksinkertaistettuna, jotta voidaan keventää terveystietoihin pääsystä vastaaville elimille aiheutuvaa hallinnollista rasitetta, kun ne hallinnoivat käsittelemiänsä tietoja koskevia pyyntöjä. Luotettujen datan haltijoiden olisi voitava arvioida tämän yksinkertaistetun menettelyn mukaisesti toimitetut tietoihin pääsyä koskevat hakemukset ottaen huomioon niiden osaaminen käsittelemiensä terveystietojen tyyppien alalla, ja niiden olisi voitava antaa tietolupaa koskeva suositus. Terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen olisi edelleen oltava vastuussa lopullisen tietoluvan myöntämisestä, eikä luotetun datan haltijan antama suositus saisi sitoa sitä. Terveystietojen välittäjäyhteisöjä ei pitäisi nimetä luotetuiksi terveystietojen haltijoiksi. (54) Sähköisten terveystietojen arkaluonteisuuden vuoksi datan käyttäjillä ei saisi olla rajoittamatonta pääsyä tällaisiin tietoihin. Toissijaista käyttöä varten pyydettyihin sähköisiin terveystietoihin pääsyn olisi aina tapahduttava turvatussa käsittely-ympäristössä. Jotta voidaan varmistaa sähköisiä terveystietoja koskevat vankat tekniset ja turvallisuuteen liittyvät suojatoimet, terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen, tai tapauksen mukaan luotetun datan haltijan, olisi tarjottava pääsy tällaiseen dataan turvatussa käsittely‑ympäristössä, joka täyttää tämän asetuksen nojalla vahvistetut korkeatasoiset tekniset ja turvallisuusvaatimukset. ▌Tällaisessa turvatussa ympäristössä tapahtuvassa henkilötietojen käsittelyssä olisi noudatettava asetusta (EU) 2016/679, mukaan lukien sen 28 artikla, kun turvattua ympäristöä hallinnoi kolmas osapuoli, ja tapauksen mukaan sen V lukua. Turvatun käsittely-ympäristön olisi vähennettävä tällaisiin käsittelytoimiin liittyviä yksityisyyden suojaan kohdistuvia riskejä ja estettävä sähköisten terveystietojen siirtäminen suoraan datan käyttäjille. Sähköisiin terveystietoihin pääsyn olisi oltava jatkuvasti terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen tai tämän palvelun tarjoavan datan haltijan hallinnassa, ja datan käyttäjille olisi annettava niihin pääsy myönnetyn tietoluvan ehtojen mukaisesti. Datan käyttäjien olisi voitava hakea turvatusta käsittely-ympäristöstä ainoastaan muita kuin henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja, jotka eivät sisällä mitään sähköisiä terveystietoja. Näin ollen tämä on olennaisen tärkeä suojatoimi luonnollisten henkilöiden oikeuksien ja vapauksien varjelemiseksi, kun heidän sähköisiä terveystietojaan käsitellään toissijaista käyttöä varten. Komission olisi avustettava jäsenvaltioita yhteisten turvallisuusstandardien kehittämisessä erilaisten turvattujen ympäristöjen turvallisuuden ja yhteentoimivuuden edistämiseksi. (54 a) Asetuksessa (EU) 2022/868 vahvistetaan yleiset säännöt data-altruismin hallintaa varten. Koska terveydenhuoltoalalla hallinnoidaan arkaluonteisia tietoja, asiaa koskevia lisäkriteereitä olisi vahvistettava asetuksessa (EU) 2022/868 tarkoitetussa sääntökirjassa. Kun tällaisessa sääntökirjassa määrätään turvatun käsittely-ympäristön käytöstä tällä alalla, olisi noudatettava sitä koskevia tässä asetuksessa vahvistettuja kriteereitä. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten olisi tehtävä yhteistyötä asetuksen (EU) 2022/868 nojalla nimettyjen elinten kanssa data-altruismipohjaisten organisaatioiden toiminnan valvomiseksi terveydenhuolto- tai hoiva-alalla. (55) Kun sähköisiä terveystietoja käsitellään myönnetyn luvan tai tietopyynnön mukaisesti, terveystietojen haltijoita, myös luotettuja sellaisia, terveystietoihin pääsystä vastaavia elimiä ja terveystietojen käyttäjiä olisi kutakin vuorollaan pidettävä prosessin määrätyssä vaiheessa rekisterinpitäjänä sen mukaan, mitä tehtäviä niillä kulloinkin on. Terveystietojen haltijaa olisi pidettävä rekisterinpitäjänä, kun pyydettyjä henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja luovutetaan terveystietoihin pääsystä vastaavalle elimelle, kun taas terveystietoihin pääsystä vastaavaa elintä olisi vuorostaan pidettävänä rekisterinpitäjänä, kun henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja käsitellään valmisteltaessa tietoja ja asetettaessa ne terveystietojen käyttäjän saataville. Terveystietojen käyttäjää olisi pidettävä rekisterinpitäjänä, kun pseudonymisoidussa muodossa olevia henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja käsitellään sen tietoluvan nojalla turvatussa käsittely-ympäristössä. Terveystietoihin pääsystä vastaavaa elintä olisi pidettävä henkilötietojen käsittelijänä terveystietojen käyttäjän puolesta, kun terveystietojen käyttäjä käsittelee tietoja tietoluvan nojalla turvatussa käsittely‑ympäristössä ja kun tietoja käsitellään vastauksen tuottamiseksi tietopyyntöön. Vastaavasti luotettua terveystietojen haltijaa olisi pidettävä rekisterinpitäjänä, kun se käsittelee henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja, jotka liittyvät sähköisten terveystietojen toimittamiseen terveystietojen käyttäjälle tietoluvan tai tietopyynnön perusteella. Luotetun terveystietojen haltijan olisi katsottava toimivan henkilötietojen käsittelijänä terveystietojen käyttäjän puolesta, kun se toimittaa dataa turvatun käsittely‑ympäristön kautta. (55 b) Jotta useammassa maassa suoritettavalle sähköisten terveystietojen toissijaiselle käytölle voidaan luoda osallistava ja kestävä kehys, olisi perustettava rajatylittävä infrastruktuuri. Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin olisi nopeutettava sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä ja samalla parannettava oikeusvarmuutta, kunnioitettava luonnollisten henkilöiden yksityisyyden suojaa ja oltava yhteentoimiva. Terveystietojen arkaluonteisuuden vuoksi ”sisäänrakennettu yksityisyyden suoja”, ”oletusarvoinen yksityisyyden suoja” ja ”datasta hakeminen sen siirtämisen sijaan” ovat periaatteita, joita olisi noudatettava aina kun se on mahdollista. Jäsenvaltioiden olisi nimettävä kansalliset yhteyspisteet sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä varten toimimaan terveystietojen pääsystä vastaavien elinten organisatorisina ja teknisinä palveluväylinä ja liitettävä nämä yhteyspisteet Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuuriin. Myös unionin tietojenkäyttöpalvelu olisi liitettävä tähän infrastruktuuriin. Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin hyväksyttyjä osallistujia voisivat olla myös tutkimusinfrastruktuurit, jotka on perustettu neuvoston asetuksen (EY) N:o 723/2009(21) mukaisena eurooppalainen tutkimusinfrastruktuurikonsortiona (ERIC), päätöksen (EU) 2022/2481(22) mukaisena digitaali-infrastruktuurikonsortiona tai muun unionin lainsäädännön mukaisena vastaavana rakenteena, sekä muuntyyppiset yhteisöt, mukaan lukien Euroopan tutkimusinfrastruktuurien strategiafoorumiin (ESFRI) kuuluvat ja eurooppalaisten avoimen tieteen pilvipalvelujen (EOSC) puitteissa yhteenliitetyt infrastruktuurit. Myös kolmansien maiden kansallisista yhteyspisteistä ja kansainvälisellä tasolla perustetuista järjestelmistä voisi tulla Terveysdata @ EU (HealthData@EU) ‑infrastruktuurin hyväksyttyjä osallistujia edellyttäen, että ne täyttävät tämän asetuksen vaatimukset. Komission digitaalistrategialla edistetään erilaisten yhteisten eurooppalaisten data-avaruuksien yhdistämistä. Terveysdata @ EU (HealthData@EU) ‑infrastruktuurin olisi näin ollen mahdollistettava sähköisten terveystietojen eri luokkien toissijainen käyttö, mukaan lukien terveystietojen yhdistäminen muista – kuten ympäristö-, maatalous- tai sosiaalialojen – data-avaruuksista saataviin tietoihin. Tällainen terveydenhuoltoalan yhteentoimivuus muun muassa ympäristö-, sosiaali- ja maatalousalojen kanssa voi olla merkityksellistä lisätietojen saamiseksi terveyteen vaikuttavista taustatekijöistä. Komissio voisi tarjota Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin puitteissa useita palveluja, joihin voisivat kuulua tietojenvaihdon tukeminen terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten ja hyväksyttyjen osallistujien kesken rajatylittävää tietoihin pääsyä koskevien pyyntöjen käsittelyä varten, infrastruktuurin kautta saatavilla olevien sähköisten terveystietojen luetteloiden ylläpitäminen, verkon löydettävyys ja metadatahaut, yhteydet ja vaatimustenmukaisuuspalvelut. Komissio voi myös luoda turvatun ympäristön, joka mahdollistaa eri kansallisista infrastruktuureista peräisin olevien tietojen toimittamisen ja analysoinnin rekisterinpitäjien pyynnöstä. ▌Tietoteknisen tehokkuuden, järkeistämisen ja tietojenvaihdon yhteentoimivuuden vuoksi olemassa olevia datan jakamisjärjestelmiä olisi käytettävä uudelleen mahdollisimman paljon. Näistä esimerkkejä ovat järjestelmät, joita kehitetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2018/1724(23) tarkoitettua yhden kerran periaatteen mukaista todistusmateriaalin vaihtoa koskevaa teknistä järjestelmää varten. (55 c) Lisäksi kun otetaan huomioon, että liittäminen Terveysdata @ EU (HealthData@EU) ‑infrastruktuuriin saattaisi merkitä hakijaa tai terveystietojen käyttäjää koskevien henkilötietojen siirtämistä kolmansiin maihin, tällaista jakamista varten käytössä on oltava asianmukaiset asetuksen (EU) 2016/679 V luvun mukaiset tiedonsiirtovälineet. (56) Kun on kyse rajatylittävistä rekistereistä tai tietokannoista, kuten harvinaisten sairauksien eurooppalaisten osaamisverkostojen rekistereistä, jotka vastaanottavat tietoja eri terveydenhuollon tarjoajilta useissa jäsenvaltioissa, sen maan terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen, jossa rekisterin koordinaattori sijaitsee, olisi oltava vastuussa pääsyn tarjoamisesta tietoihin. (57) Datan käyttäjät saattavat joutua toistamaan lupaprosessin henkilökohtaisiin terveystietoihin pääsemiseksi eri jäsenvaltioissa, ja prosessi voi olla hankala Aina kun se on mahdollista, olisi luotava synergioita datan käyttäjille aiheutuvan rasitteen ja esteiden vähentämiseksi. Yksi tapa saavuttaa tämä tavoite on noudattaa yhden hakemuksen periaatetta, jonka mukaan datan käyttäjä voi saada yhdellä hakemuksella luvan useilta terveystietoihin pääsystä vastaavilta elimiltä tai hyväksytyiltä osallistujilta eri jäsenvaltioista. (58) Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten olisi tarjottava saatavilla olevista tietoaineistoista ja niiden ominaisuuksista tietoja, joiden perusteella datan käyttäjät saavat tietoa tietoaineiston perusominaisuuksista ja voivat arvioida tietojen mahdollista merkityksellisyyttä itsensä kannalta. Tästä syystä jokaiseen tietoaineistoon olisi sisällyttävä ainakin tiedot lähteestä, tietojen luonteesta ja tietojen saataville asettamisen edellytyksistä. Terveystietojen haltijan olisi vähintään kerran vuodessa tarkistettava, että sen kansallisessa tietoaineistoluettelossa oleva kuvaus on paikkansapitävä ja ajan tasalla. Sen vuoksi olisi laadittava EU:n tietoaineistoluettelo, joka tekee helpommaksi löytää eurooppalaisen terveystietoalueen puitteissa saatavilla olevia tietoaineistoja, auttaa datan haltijoita julkaisemaan tietoaineistonsa, antaa kaikille sidosryhmille, myös suurelle yleisölle, vammaiset henkilöt mukaan lukien, tietoa eurooppalaiseen terveystietoalueeseen asetetuista tietoaineistoista (muun muassa laatu- ja hyötymerkit ja tietoaineistoa koskevat tietolomakkeet) ja tarjoaa datan käyttäjille ajantasaisia tietoja tietoaineistojen laadusta ja hyödyllisyydestä. (59) Tietoaineistojen laatua ja hyödyllisyyttä koskevat tiedot lisäävät merkittävästi dataintensiivisen tutkimuksen ja innovoinnin tulosten arvoa ja edistävät samalla näyttöön perustuvaa päätöksentekoa sääntelytoimissa ja politiikan laadinnassa. Tietoaineistojen laadun ja hyödyllisyyden parantaminen mahdollistamalla asiakkaille tietoon perustuvat valinnat ja yhdenmukaistamalla tietoaineistoja koskevia vaatimuksia unionin tasolla – ottaen huomioon olemassa olevat tietojen keräämistä ja vaihtamista koskevat unionin ja kansainväliset standardit, ohjeet ja suositukset (esim. FAIR-periaatteet: löydettävissä oleva, saatavilla oleva, yhteentoimiva ja uudelleenkäytettävä data) – hyödyttää myös datan haltijoita, terveydenhuollon ammattihenkilöitä, luonnollisia henkilöitä ja unionin taloutta kokonaisuudessaan. Tietoaineistoja koskeva datan laatu- ja hyötymerkki antaisi datan käyttäjille tietoa tietoaineiston laatuun ja käyttökelpoisuuteen liittyvistä ominaisuuksista ja antaisi käyttäjille mahdollisuuden valita tarpeisiinsa parhaiten sopivat tietoaineistot. Datan laatu- ja hyötymerkki ei saisi estää tietoaineistojen asettamista saataville eurooppalaisen terveystietoalueen puitteissa, vaan sen olisi toimittava läpinäkyvyysmekanismina datan haltijoiden ja datan käyttäjien välillä. Esimerkiksi tietoaineisto, joka ei täytä mitään tietojen laatua ja hyödyllisyyttä koskevia vaatimuksia, olisi merkittävä kuuluvaksi heikoimpaan laatu- ja hyötyluokkaan, mutta se olisi kuitenkin asetettava saataville. Asetuksen [...] [tekoälysäädös 2021/0106(COD)] 10 artiklassa kuvatuissa puitteissa ja niihin liittyvässä, liitteessä IV täsmennetyssä dokumentaatiossa luodut odotukset olisi otettava huomioon kehitettäessä datan laatu- ja hyötymerkkiä koskevaa kehystä. Jäsenvaltioiden olisi lisättävä tiedotustoimien avulla tietoisuutta datan laatu- ja hyötymerkistä. Komissio voisi tukea näitä toimia. Käyttäjät voisivat panna käyttämänsä tietoaineistot paremmuusjärjestykseen sen mukaan, miten hyödyllisiä ja laadukkaita ne ovat. (60) EU:n tietoaineistoluettelon olisi minimoitava datan haltijoille ja muille tietokannan käyttäjille aiheutuvaa hallinnollista rasitetta, oltava käyttäjäystävällinen, helposti saatavilla ja kustannustehokas, siihen olisi yhdistettävä kansalliset dataluettelot ja siinä olisi vältettävä tietoaineistojen päällekkäisiä rekisteröintejä. EU:n tietoaineistoluettelo voitaisiin mukauttaa data.europa.eu-aloitteeseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksessa (EU) 2022/868 vahvistettujen vaatimusten soveltamista. Olisi varmistettava, että EU:n tietoaineistoluettelot, kansalliset dataluettelot ja eurooppalaisten tutkimusinfrastruktuurien ja muiden asiaankuuluvien datan jakamisinfrastruktuurien tietoaineistoluettelot ovat keskenään yhteentoimivia. (61) Eri ammattialajärjestöt, komissio ja muut toimielimet tekevät parhaillaan yhteistyötä erilaisten tietoaineistojen (esimerkiksi rekisterien) vähimmäistietokenttien ja muiden ominaisuuksien määrittämiseksi. Tämä työ on edistyneempää esimerkiksi syövän, harvinaisten sairauksien, sydän- ja verisuonitautien ja aineenvaihduntasairauksien ja riskitekijöiden arvioinnin saralla sekä tilastoalalla, ja se olisi otettava huomioon määriteltäessä uusia standardeja ja yhdenmukaisia tautikohtaisia malleja strukturoiduille tietoelementeille. Monia tietoaineistoja ei kuitenkaan ole yhdenmukaistettu, mikä aiheuttaa vertailtavuuteen liittyviä ongelmia ja vaikeuttaa rajatylittävää tutkimusta. Sen vuoksi täytäntöönpanosäädöksissä olisi vahvistettava yksityiskohtaisemmat säännöt, jotka varmistavat sähköisten terveystietojen yhdenmukaisen ▌koodauksen ja rekisteröinnin, jotta ne voidaan toimittaa toissijaista käyttöä varten johdonmukaisella tavalla. Tällaisia tietoaineistoja voivat olla harvinaisten sairauksien rekistereistä, harvinaislääkkeiden tietokannoista, syöpärekistereistä ja erittäin merkittävien tartuntatautien rekistereistä saatavat tiedot. Jäsenvaltioiden olisi pyrittävä tuottamaan kestävää taloudellista ja sosiaalista hyötyä eurooppalaisista sähköisen terveydenhuollon järjestelmistä ja palveluista sekä yhteentoimivista sovelluksista, jotta voidaan saavuttaa luottamuksen ja turvallisuuden korkea taso, edistää hoidon katkeamattomuutta ja varmistaa turvallisen ja laadukkaan terveydenhuollon saatavuus. Olemassa olevat terveystietoinfrastruktuurit ja -rekisterit voivat tarjota datastandardien määrittelyn ja täytäntöönpanon ja yhteentoimivuuden kannalta hyödyllisiä malleja, ja niitä olisi tuettava jatkuvuuden mahdollistamiseksi ja nykyisen asiantuntemuksen laajentamiseksi. (62) Komission olisi tuettava jäsenvaltioita digitaalisen terveydenhuollon järjestelmiin liittyvien valmiuksien ja tehokkuuden kehittämisessä sähköisten terveystietojen ensisijaista ja toissijaista käyttöä varten. Jäsenvaltioita olisi autettava vahvistamaan valmiuksiaan. Esimerkiksi vertailuanalyysit ja parhaiden käytäntöjen vaihto ovat sen suhteen merkityksellisiä unionin tason toimenpiteitä. Niissä olisi otettava huomioon erityisolosuhteet, jotka liittyvät erityyppisiin sidosryhmiin, kuten kansalaisyhteiskunnan järjestöihin, tutkijoihin, lääketieteellisiin seuroihin ja pk-yrityksiin. (62 a) Sekä luonnollisten henkilöiden että heitä hoitavien terveydenhuollon ammattihenkilöiden digitaalisen terveysosaamisen parantaminen on keskeistä, jotta saadaan aikaan luottamuksen ilmapiiri ja turvallinen ympäristö ja voidaan varmistaa terveystietojen asianmukainen käyttö ja sen myötä tämän asetuksen onnistunut täytäntöönpano. Terveydenhuollon ammattihenkilöillä on edessään perusteellinen muutos digitalisaation myötä, ja he saavat käyttöönsä uusia digitaalisia välineitä osana eurooppalaisen terveystietoalueen täytäntöönpanoa. Terveydenhuollon ammattihenkilöiden on parannettava digitaalista terveysosaamistaan ja digitaitojaan. Jäsenvaltioiden olisi annettava terveydenhuollon ammattihenkilöille mahdollisuus suorittaa digitaalisen lukutaidon kursseja, jotta he voivat valmistautua työskentelemään sähköisissä potilaskertomusjärjestelmissä. Terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja tietotekniikan toimijoiden olisi saatava tällaisista kursseista riittävä koulutus uusien digitaalisten infrastruktuurien parissa työskentelemiseen, jotta varmistetaan kyberturvallisuus ja terveystietojen eettinen hallinta. Koulutusta olisi kehitettävä, tarkistettava ja päivitettävä säännöllisesti asiaankuuluvia asiantuntijoita kuullen ja yhteistyössä heidän kanssaan. Digitaalisen terveysosaamisen parantaminen on olennaisen tärkeää, jotta luonnolliset henkilöt voivat tosiasiallisesti hallita terveystietojaan ja aktiivisesti hoitaa terveyteensä ja hoitoonsa liittyviä asioita sekä ymmärtää vaikutukset, joita on tällaisten tietojen hallinnalla ensisijaisessa ja toissijaisessa käytössä. Digitaalisen lukutaidon taso voi vaikuttaa luonnollisen henkilön kykyyn käyttää oikeuttaan valvoa sähköisiä terveystietojaan, ja nämä tasot vaihtelevat eri väestönosien välillä. Jäsenvaltioiden, mukaan lukien paikallis- ja alueviranomaiset, olisi sen vuoksi tuettava digitaalisen terveysosaamisen ja yleisen tietoisuuden edistämistä varmistaen samalla, että tämän asetuksen täytäntöönpanolla vähennetään osaltaan eriarvoisuutta ja että siinä ei syrjitä henkilöitä, joiden digitaidot ovat puutteelliset. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä vammaisiin henkilöihin ja haavoittuvassa asemassa oleviin ryhmiin, kuten maahanmuuttajiin ja ikääntyneisiin ihmisiin. Jäsenvaltioiden olisi laadittava kansallisia digitaalisen lukutaidon kohdennettuja ohjelmia, myös sellaisia, joilla pyritään maksimoimaan sosiaalinen osallisuus ja varmistamaan, että kaikki luonnolliset henkilöt voivat tosiasiallisesti käyttää heillä tämän asetuksen nojalla olevia oikeuksia. Jäsenvaltioiden olisi annettava luonnollisille henkilöille potilaskeskeisiä ohjeita sähköisten potilaskertomusten käytöstä ja henkilökohtaisten sähköisten terveystietojensa ensisijaisesta käytöstä. Ohjeet olisi mukautettava potilaan digitaalisen terveysosaamisen tasoon, ja erityistä huomiota olisi kiinnitettävä haavoittuvassa asemassa olevien ryhmien tarpeisiin. (63) Varojen käytön olisi myös edistettävä eurooppalaisen terveystietoalueen tavoitteiden saavuttamista. Julkisten hankintojen tekijöiden, jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten – mukaan lukien digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavat viranomaiset ja terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet – sekä komission olisi viitattava sovellettaviin yhteentoimivuutta, turvallisuutta ja tietojen laatua koskeviin teknisiin eritelmiin, standardeihin ja profiileihin sekä muihin tässä asetuksessa vahvistettaviin vaatimuksiin, kun ne määrittelevät julkisia hankintoja, ehdotuspyyntöjä ja unionin varojen myöntämistä (mm. rakenne- ja koheesiorahastot) koskevia ehtoja. Unionin varat olisi jaettava läpinäkyvällä tavalla jäsenvaltioiden kesken ottaen huomioon terveydenhuoltojärjestelmien digitalisoinnin tasojen vaihtelu. Tietojen asettaminen saataville toissijaista käyttöä varten edellyttää lisäresursseja terveydenhuoltojärjestelmille, erityisesti julkisille järjestelmille. Tätä lisätaakkaa olisi käsiteltävä ja vähennettävä madollisimman paljon eurooppalaisen terveystietoalueen täytäntöönpanovaiheessa. (63 a) Eurooppalaisen terveystietoalueen täytäntöönpano edellyttää asianmukaisia investointeja valmiuksien kehittämiseen ja koulutukseen sekä asianmukaisesti rahoitettua sitoumusta julkisiin kuulemisiin ja yleisön osallistamiseen niin jäsenvaltioiden kuin unionin tasolla. Sekä jäsenvaltioiden että unionin olisi vastattava tämän asetuksen täytäntöönpanosta aiheutuvista taloudellisista kustannuksista, ja tämä rasite olisi jaettava oikeudenmukaisesti jäsenvaltioiden ja unionin varojen välillä. (64) Tiettyihin luokkiin kuuluvat sähköiset terveystiedot voivat yhä olla erittäin arkaluonteisia, vaikka ne esitettäisiin anonymisoituina ja siten muina kuin henkilötietoina, mistä säädetään nimenomaisesti asetuksessa (EU) 2022/868. Vaikka käytettäisiin viimeisintä teknologiaa edustavia anonymisointitekniikkoja, on edelleen olemassa riski siitä, että uudelleentunnistaminen saattaa olla tai siitä voi tulla mahdollista käyttäen muita menetelmiä kuin ne, joita voidaan kohtuudella pitää todennäköisinä. Tällainen jäännösriski liittyy harvinaisiin sairauksiin (hengenvaarallinen tai pysyvän invaliditeetin aiheuttava sairaudentila, jota esiintyy unionissa enintään viidellä henkilöllä 10 000:ta henkilöä kohti), koska tapausten pienten lukumäärien vuoksi on huonommat mahdollisuudet aggregoida kaikki julkaistut tiedot ja siten säilyttää luonnollisten henkilöiden yksityisyyden suoja, mutta samalla pitää data riittävän rakeisena niin, että se pysyy merkityksellisenä. Riski voi koskea erityyppisiä terveystietoja riippuen rekisteröityjä koskevien ominaisuustietojen rakeisuudesta ja kuvauksesta ja asiaan liittyvien henkilöiden lukumäärästä, ja se voi olla olemassa esimerkiksi tapauksissa, joissa data sisältyy sähköisiin potilaskertomuksiin, tautirekistereihin, biopankkeihin, henkilön itsensä tuottamiin tietoihin jne., joissa on enemmän tunnistusominaisuuksia ja jotka mahdollistavat – yhdessä muiden tietojen kanssa (esim. hyvin pienellä maantieteellisellä alueella) tai teknisen kehittymisen myötä saatavien uusien, anonymisoinnin ajankohtana tuntemattomien menetelmien avulla – rekisteröityjen uudelleentunnistamisen menetelmillä, joita ei kohtuudella voida pitää todennäköisinä. Tällaisen luonnollisten henkilöiden uudelleentunnistamisen riskin toteutuminen olisi suuri ongelma ja uhkaisi vaarantaa tässä asetuksessa säädetyn toissijaista käyttöä koskevan politiikan ja sen sääntöjen hyväksynnän. Lisäksi aggregointitekniikat ovat huonommin testattuja sellaisten muiden kuin henkilötietojen osalta, jotka sisältävät esimerkiksi liikesalaisuuksia, kuten kliinisiä lääketutkimuksia ja kliinisiä tutkimuksia koskevissa raporteissa, ja liikesalaisuuksien rikkomisten valvonta unionin ulkopuolella on vaikeampaa, jos ei ole riittävää kansainvälistä suojastandardia. Sen vuoksi tämäntyyppisiin terveystietoihin liittyy anonymisoinnin tai aggregoinnin jälkeenkin uudelleentunnistamisen riski, jota ei kohtuudella vielä pystytä lieventämään. Tähän sovelletaan asetuksen (EU) 2022/868 5 artiklan 13 kohdassa mainittuja kriteerejä. Tämäntyyppiset terveystiedot kuuluisivat näin ollen asetuksen (EU) 2022/868 5 artiklan 13 kohdan mukaisen kolmansiin maihin siirtämistä koskevan säädösvallan siirron piiriin. Suojatoimenpiteissä, joiden olisi oltava oikeasuhteisia uudelleentunnistamisen riskiin nähden, olisi otettava huomioon eri tietoluokkien ja eri anonymisointi- tai aggregointitekniikkojen erityispiirteet, ja ne olisi määriteltävä yksityiskohtaisesti asetuksen (EU) 2022/868 5 artiklan 13 kohdan mukaisesti annettavassa delegoidussa säädöksessä. (64 b) Kun käsitellään suurta määrää henkilökohtaisia terveystietoja eurooppalaisessa terveystietoalueessa säädettyjä tarkoituksia varten osana tietojenkäsittelytoimia, jotka liittyvät tietoihin pääsyä koskevien hakemusten, tietolupien ja tietopyyntöjen hallinnointiin, siitä aiheutuu suurempi riski luvattomasta pääsystä tällaisiin henkilötietoihin sekä kyberturvallisuuspoikkeamien mahdollisuus. Henkilökohtaiset terveystiedot ovat erityisen arkaluonteisia, sillä ne sisältävät usein terveystietojen salassapitovelvollisuuden piiriin kuuluvaa intiimiä tietoa, jonka paljastaminen kolmansille osapuolille, joilla ei ole luvallista pääsyä, voi aiheuttaa merkittävää huolta. Tässä asetuksessa otetaan kaikilta osin huomioon Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä vahvistetut periaatteet ja varmistetaan perusoikeuksien, yksityisyyttä koskevan oikeuden ja suhteellisuusperiaatteen täysimääräinen kunnioittaminen. Jotta voidaan varmistaa asetuksen mukaisten henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen täysi eheys ja luottamuksellisuus, taata suojelun ja turvallisuuden erityisen korkea taso ja vähentää riskiä oikeudettomasta pääsystä kyseisisiin henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin, asetuksessa säädetään, että henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja säilytetään ja käsitellään ainoastaan unionissa tässä asetuksessa säädettyjen tehtävien suorittamiseksi, ellei sovelleta asetuksen (EU) 2016/679 45 artiklan mukaista tietosuojan riittävyyttä koskevaa päätöstä. (64 d) Kolmansien maiden toimijoiden tai kansainvälisten järjestöjen olisi voitava saada pääsy sähköisiin terveystietoihin ainoastaan vastavuoroisuusperiaatteen mukaisesti. Terveystietoja voidaan asettaa kolmannen maan saataville ainoastaan, jos komissio on täytäntöönpanosäädöksellä vahvistanut, että kyseinen kolmas maa sallii unionin toimijoiden käyttää terveystietoja samoin edellytyksin ja samoin suojatoimin kuin unionissa. Komission olisi seurattava tilannetta näissä kolmansissa maissa ja kansainvälisissä järjestöissä, laadittava luettelo ja säädettävä sen säännöllisestä uudelleentarkastelusta. Jos komissio toteaa, ettei kolmas maa enää takaa pääsyä samoin ehdoin, sen olisi kumottava sitä koskeva täytäntöönpanosäädös. (65) Tämän asetuksen, mukaan lukien terveystietojen rajatylittävä yhteentoimivuus, yhdenmukaisen soveltamisen edistämiseksi olisi perustettava eurooppalaisen terveystietoalueen neuvosto. Komission olisi osallistuttava sen toimintaan ja toimittava sen yhteispuheenjohtajana. Eurooppalaisen terveystietoalueen neuvoston olisi voitava antaa kirjallisia kannanottoja, jotka liittyvät tämän asetuksen yhdenmukaiseen soveltamiseen kaikkialla unionissa muun muassa siten, että niillä autetaan jäsenvaltioita koordinoimaan sähköisten terveystietojen käyttöä terveydenhuollon ja sertifioinnin tarkoituksiin, ja koskevat myös sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä ja näiden toimien rahoitusta. Tähän voi sisältyä myös tietojen jakaminen turvatuissa käsittely-ympäristöissä ilmenneistä riskeistä ja häiriöistä. Tällainen tietojenvaihto ei vaikuta muiden säädösten mukaisiin velvollisuuksiin, kuten asetuksen (EU) 2016/679 mukaisiin tietoturvaloukkauksia koskeviin ilmoituksiin. Eurooppalaisen terveystietoalueen neuvoston toiminta ei yleisesti ottaen rajoita asetuksen (EU) 2016/679 mukaisia valvontaviranomaisten valtuuksia. Jäsenvaltioissa digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavat viranomaiset, jotka käsittelevät sähköisten terveystietojen ensisijaista käyttöä, ja terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet, jotka käsittelevät sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä, eivät välttämättä ole sama taho, ne hoitavat eri tehtäviä ja kyseisillä tehtäväalueilla tarvitaan erilaista yhteistyötä, joten eurooppalaisen terveystietoalueen neuvoston olisi voitava perustaa näitä kahta toimintoa käsittelevät alaryhmät sekä muita alaryhmiä tarpeen mukaan. Tehokkaan työskentelymenetelmän varmistamiseksi digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavien viranomaisten ja terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten olisi luotava verkostoja ja yhteyksiä muihin elimiin ja viranomaisiin kansallisella tasolla mutta myös unionin tasolla. Tällaisia elimiä voisivat olla tietosuojaviranomaiset, kyberturvallisuutta ja sähköistä tunnistamista käsittelevät elimet ja standardointielimet sekä asetusten (EU) 2023/2854, [...] ja [...] [tekoälysäädös ja kyberturvallisuussäädös] mukaiset elimet ja asiantuntijaryhmät. Eurooppalaisen terveystietoalueen neuvoston olisi toimittava riippumattomasti, yleisen edun mukaisesti ja menettelysääntöjään noudattaen. (65 a) Käsiteltäessä eurooppalaisen terveystietoalueen neuvoston merkitykselliseksi katsomia asioita neuvoston olisi voitava kutsua mukaan tarkkailijoita, kuten Euroopan tietosuojavaltuutettu, unionin toimielinten, myös Euroopan parlamentin, edustajia ja muita sidosryhmiä. (65 b) Olisi perustettava sidosryhmäfoorumi neuvomaan eurooppalaisen terveystietoalueen neuvostoa sen tehtävien suorittamisessa tarjoamalla sidosryhmien näkemyksiä tähän asetukseen liittyvissä asioissa. Sidosryhmäfoorumin olisi koostuttava potilaiden, kuluttajien, terveydenhuollon ammattihenkilöiden, toimialan, tieteellisten tutkijoiden ja tiedeyhteisön edustajista. Sidosryhmäfoorumin kokoonpanon olisi oltava tasapainoinen, ja sen olisi edustettava eri sidosryhmien näkemyksiä. Niin kaupallisten kuin ei-kaupallisten etujen olisi oltava edustettuina. (66) Sähköisten terveystietojen ensisijaista ja toissijaista käyttöä koskevien rajatylittävien infrastruktuurien asianmukaisen päivittäisen hallinnoinnin varmistamiseksi on tarpeen perustaa ohjausryhmiä, jotka koostuvat jäsenvaltioiden edustajista. Näiden ryhmien olisi tehtävä operatiivisia päätöksiä infrastruktuurien päivittäisestä teknisestä hallinnoinnista ja niiden teknisestä kehittämisestä, kuten infrastruktuurien teknisistä muutoksista, toimintojen tai palvelujen parantamisesta tai yhteentoimivuuden varmistamisesta muiden infrastruktuurien, digitaalisten järjestelmien tai data-avaruuksien kanssa. Niiden toimintaan ei kuulu osallistuminen näihin infrastruktuureihin vaikuttavien täytäntöönpanosäädösten laatimiseen. Ohjausryhmät voivat myös kutsua muiden hyväksyttyjen osallistujien edustajia osallistumaan kokouksiinsa tarkkailijoina. Ryhmien olisi kuultava asiaankuuluvia asiantuntijoita tehtäviään hoitaessaan. (66 a) Jokaisella luonnollisella henkilöllä tai oikeushenkilöllä olisi oltava oikeus tehdä valitus digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavalle viranomaiselle tai terveystietoihin pääsystä vastaavalle elimelle, jos luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö katsoo, että hänellä tai sillä tämän asetuksen nojalla oleviin oikeuksiin tai etuihin on kohdistunut vaikutuksia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mahdollisia muita hallinnollisia muutoksenhakukeinoja taikka oikeudellisia tai tuomioistuinten ulkopuolisia oikeussuojakeinoja. Valitus olisi tutkittava siinä määrin kuin kussakin tapauksessa on asianmukaista, ja ratkaisu olisi voitava saattaa tuomioistuimen käsiteltäväksi. Digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen tai terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen olisi ilmoitettava luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle valituksen etenemisestä ja ratkaisusta kohtuullisen ajan kuluessa. Jos tapaus edellyttää lisätutkimuksia tai koordinointia toisen digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen tai terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen kanssa, luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle olisi annettava väliaikatietoja. Kunkin digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen ja terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen olisi toteutettava toimia valitusten tekemisen helpottamiseksi, kuten tarjottava käyttöön valituslomake, joka voidaan täyttää myös sähköisesti, sulkematta kuitenkaan pois mahdollisuutta käyttää muita viestintävälineitä. Jos valitus koskee luonnollisten henkilöiden oikeuksia heidän henkilötietojensa suojaan, digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen tai terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen olisi välitettävä valitus asetuksen (EU) 2016/679 mukaisille valvontaviranomaisille. Digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavien viranomaisten tai terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten olisi tehtävä yhteistyötä, muun muassa vaihtamalla kaikki asiaankuuluvat tiedot sähköisesti, jotta valitukset voidaan käsitellä ja ratkaista ilman aiheetonta viivytystä. (66 b) Jos luonnollinen henkilö katsoo, että hänellä tämän asetuksen nojalla olevia oikeuksia on loukattu, hänellä olisi oltava oikeus valtuuttaa jokin voittoa tavoittelematon elin, järjestö tai yhdistys, joka on perustettu kansallisen lainsäädännön mukaisesti, jonka sääntömääräiset tavoitteet ovat yleisen edun mukaisia ja joka toimii henkilötietojen suojaamisen alalla, tekemään puolestaan valitus. (66 f) Digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen, terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen, terveystietojen haltijan tai terveystietojen käyttäjän olisi korvattava vahingot, joita henkilölle voi aiheutua tämän asetuksen vastaisesta toiminnasta. Vahingon käsite olisi tulkittava laajasti unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön perusteella ja tavalla, jossa tämän asetuksen tavoitteet otetaan kaikilta osin huomioon. Tämä ei vaikuta korvausvaatimuksiin, jotka johtuvat unionin oikeuden tai kansallisen lainsäädännön muiden sääntöjen rikkomisesta. Luonnollisten henkilöiden olisi saatava täysi ja tosiasiallinen korvaus aiheutuneesta vahingosta. (66 h) Tämän asetuksen sääntöjen täytäntöönpanon vahvistamiseksi asetuksen säännösten rikkomisesta olisi määrättävä seuraamuksia, kuten hallinnollisia seuraamusmaksuja, terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen tämän asetuksen mukaisesti määräämien asianmukaisten toimenpiteiden lisäksi tai niiden sijasta. Seuraamusten, kuten hallinnollisten seuraamusmaksujen, määräämiseen olisi sovellettava riittäviä menettelytakeita unionin lainsäädännön ja Euroopan unionin perusoikeuskirjan yleisten periaatteiden mukaisesti, tehokkaat oikeussuojakeinot ja asianmukainen prosessi mukaan lukien. (66 j) On aiheellista vahvistaa säännökset, joiden nojalla terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet voivat määrätä hallinnollisia seuraamusmaksuja tietyistä tämän asetuksen rikkomisista ja joissa tiettyjä rikkomisia pidetään vakavina. Näitä rikkomisia ovat esimerkiksi luonnollisten henkilöiden uudelleentunnistaminen, henkilökohtaisten terveystietojen lataaminen turvatun käsittely-ympäristön ulkopuolella ja tietojen käsittely kiellettyjä käyttötarkoituksia varten tai tietoluvan ylittäen. Tässä asetuksessa olisi mainittava nämä rikkomiset ja niistä määrättävien hallinnollisten seuraamusmaksujen enimmäismäärä ja suuruuden määrittämisperusteet, jotka toimivaltaisen terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen olisi vahvistettava kussakin tapauksessa erikseen ottaen huomioon kaikki tietyn tilanteen kannalta merkittävät olosuhteet ja ottaen asianmukaisesti huomioon erityisesti rikkomisen luonne, vakavuus ja kesto ja rikkomisen seuraukset sekä toimenpiteet, jotka on toteutettu tämän asetuksen mukaisten velvollisuuksien noudattamiseksi ja rikkomisen seurausten estämiseksi tai lieventämiseksi. Silloin kun seuraamusmaksuja määrätään yritykselle, yritys olisi ymmärrettävä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 101 ja 102 artiklan mukaiseksi yritykseksi. Jäsenvaltioilla olisi oltava vastuu sen määrittämisestä, onko viranomaisille määrättävä hallinnollisia seuraamusmaksuja ja missä määrin. Hallinnollisen seuraamusmaksun määräämisellä tai varoituksen antamisella ei ole vaikutusta terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten muiden valtuuksien soveltamiseen eikä muihin tämän asetuksen mukaisiin seuraamuksiin. (66 k) Tanskan oikeusjärjestelmässä ei säädetä tämän asetuksen mukaisista hallinnollisista seuraamusmaksuista. Hallinnollisia seuraamusmaksuja koskevia sääntöjä olisi voitava soveltaa niin, että Tanskassa seuraamusmaksun määräävät toimivaltaiset kansalliset tuomioistuimet rikosoikeudellisena seuraamuksena, edellyttäen että sääntöjen tällaisella soveltamisella Tanskassa on vastaava vaikutus kuin terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten määräämillä hallinnollisilla seuraamusmaksuilla. Toimivaltaisen kansallisen tuomioistuimen olisi siksi otettava huomioon seuraamusmaksun määräävän terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen antama suositus. Määrättävien seuraamusmaksujen pitäisi joka tapauksessa olla tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. (67) Tämän asetuksen tavoitteita, jotka koskevat luonnollisten henkilöiden vaikutusmahdollisuuksien lisäämistä parantamalla heidän mahdollisuuttaan hallita henkilökohtaisia terveystietojaan sekä heidän vapaan liikkuvuutensa tukemista varmistamalla, että terveystiedot kulkevat heidän mukanaan; digitaalisten terveyspalvelujen ja -tuotteiden todellisten sisämarkkinoiden edistämistä; johdonmukaisen ja tehokkaan kehyksen varmistamista luonnollisten henkilöiden terveystietojen uudelleenkäytölle tutkimus-, innovointi-, päätöksenteko- ja sääntelytoimia varten, ei voida riittävällä tavalla saavuttaa pelkästään jäsenvaltioiden koordinointitoimenpiteiden avulla, kuten direktiivin 2011/24/EU digitaalisten näkökohtien arviointi osoittaa, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla toteuttamalla yhdenmukaistamistoimenpiteitä, jotka koskevat luonnollisten henkilöiden oikeuksia heidän sähköisten terveystietojensa osalta, sähköisten terveystietojen yhteentoimivuutta sekä sähköisten terveystietojen ensisijaista ja toissijaista käyttöä koskevia yhteisiä puitteita ja suojatoimia. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi. (68) Sen varmistamiseksi, että eurooppalainen terveystietoalue täyttää tavoitteensa, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joissa vahvistetaan sähköisten terveystietojen ensisijaista ja toissijaista käyttöä koskevia erilaisia säännöksiä. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa(24) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä. (69) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011(25) mukaisesti. (70) Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän asetuksen säännökset pannaan täytäntöön, ja säädettävä niiden rikkomiseen sovellettavista tehokkaista, oikeasuhteisista ja varoittavista seuraamuksista. Päättäessään seuraamusmaksun suuruudesta kussakin yksittäistapauksessa jäsenvaltioiden olisi otettava huomioon tässä asetuksessa vahvistetut marginaalit ja kriteerit. Luonnollisten henkilöiden uudelleentunnistaminen olisi katsottava tämän asetuksen vastaiseksi vakavaksi rikkomiseksi. (70 a) Eurooppalaisen terveystietoalueen täytäntöönpano edellyttää merkittävää kehitystyötä kaikissa jäsenvaltioissa ja keskuspalveluissa. Kehityksen seuraamiseksi komission olisi raportoitava saavutetusta edistyksestä vuosittain ja otettava siinä huomioon jäsenvaltioiden toimittamat tiedot, kunnes tätä asetusta sovelletaan täysimittaisesti. Näihin raportteihin voi sisältyä suosituksia korjaaviksi toimenpiteiksi sekä arvio saavutetusta edistyksestä. (71) Komission olisi arvioitava tätä asetusta sen perusteella, saavutetaanko sen tavoitteet vaikuttavasti ja tehokkaasti, onko se johdonmukainen ja edelleen merkityksellinen ja tuottaako se lisäarvoa unionin tasolla. Komission olisi suoritettava tämän asetuksen osittainen arviointi kahdeksan vuoden kuluttua ja kokonaisarviointi kymmenen vuoden kuluttua asetuksen voimaantulosta. Komission olisi esitettävä kummankin arvioinnin jälkeen kertomus keskeisistä havainnoistaan Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle. (72) Eurooppalaisia yhteentoimivuusperiaatteita(26) olisi pidettävä yleisenä viitekehyksenä oikeudellisen, organisatorisen, semanttisen ja teknisen yhteensopivuuden varmistamiseksi, jotta eurooppalaisen terveystietoalueen rajatylittävä täytäntöönpano toteutuisi menestyksekkäästi. (73) Direktiivin 2011/24/EU digitaalisten näkökohtien arvioinnista käy ilmi sähköisten terveyspalvelujen verkoston vähäinen tehokkuus mutta toisaalta EU:n tällä alalla tekemän työn suuret mahdollisuudet, jotka pandemian aikana tehty työ toi esiin. Sen vuoksi direktiivin 14 artikla kumotaan ja korvataan tällä asetuksella, ja direktiiviä muutetaan vastaavasti. (73 a) Tällä asetuksella täydennetään asetuksessa 2024/... [kyberresilienssisäädös 2022/0272(COD)] säädettyjä olennaisia vaatimuksia niiden tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien sähköisten potilaskertomusjärjestelmien osalta, jotka ovat asetuksessa 2024/... [kyberresilienssisäädös 2022/0272(COD)] tarkoitettuja digitaalisia elementtejä sisältäviä tuotteita ja joiden olisi sen vuoksi täytettävä myös asetuksessa 2024/... [kyberresilienssisäädös 2022/0272(COD)] vahvistetut olennaiset vaatimukset. Niiden valmistajien olisi osoitettava vaatimustenmukaisuus tämän asetuksen mukaisesti. Vaatimusten noudattamisen helpottamiseksi valmistajat voivat laatia yhden teknisen dokumentaation, joka sisältää molemmissa säädöksissä vaaditut tiedot. Olisi oltava mahdollista osoittaa, että sähköiset potilaskertomusjärjestelmät ovat asetuksessa 2024/... [kyberresilienssisäädös 2022/0272(COD)] säädettyjen olennaisten vaatimusten mukaisia, tämän asetuksen mukaisen arviointikehyksen avulla, paitsi kun on kyse tämän asetuksen mukaisen testausympäristön käytöstä. (74) Euroopan tietosuojavaltuutettua ja Euroopan tietosuojaneuvostoa on kuultu asetuksen (EU) 2018/1725 42 artiklan mukaisesti, ja ne antoivat yhteisen lausunnon nro 03/2022 12 päivänä heinäkuuta 2022. (75) Tämä asetus ei saisi vaikuttaa kilpailusääntöjen, erityisesti Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 101 ja 102 artiklan, soveltamiseen. Tässä asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä ei saisi käyttää kilpailun rajoittamiseen Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen vastaisella tavalla. (76) Teknisen valmistelun tarpeen vuoksi tätä asetusta olisi sovellettava 24 kuukauden kuluttua sen voimaantulosta. Eurooppalaisen terveystietoalueen onnistuneen täytäntöönpanon ja terveystietoja koskevan tehokkaan eurooppalaisen yhteistyöympäristön toteuttamisen tukemiseksi olisi noudatettava vaiheittaista lähestymistapaa, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN: I LUKU Yleiset säännökset 1 artikla Kohde ja soveltamisala 1. Tällä asetuksella perustetaan eurooppalainen terveystietoalue säätämällä yhteisistä säännöistä, ▌standardeista ▌, infrastruktuureista ja hallintopuitteista, jotta voidaan helpottaa pääsyä sähköisiin terveystietoihin näiden tietojen ensisijaista ja toissijaista käyttöä varten. 2. Tällä asetuksella a) täsmennetään ja täydennetään luonnollisten henkilöiden asetuksessa (EU) 2016/679 säädettyjä oikeuksia, jotka koskevat heidän henkilökohtaisten sähköisten terveystietojensa ensisijaista ja toissijaista käyttöä; b) vahvistetaan yhteiset säännöt sähköisten potilaskertomusjärjestelmien kahdelle pakolliselle ohjelmistokomponentille eli 2 artiklan 2 kohdan n c ja n d alakohdassa määritellyille sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaiselle yhteentoimivuuskomponentille ja sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaiselle lokikomponentille sekä hyvinvointisovelluksille, joiden ilmoitetaan olevan yhteentoimivia sähköisten potilaskertomusjärjestelmien kanssa näiden kahden komponentin osalta unionissa ensisijaista käyttöä varten; c) vahvistetaan yhteiset säännöt ja mekanismit ▌sähköisten terveystietojen ensisijaista ja toissijaista käyttöä varten; d) perustetaan ▌rajatylittävä infrastruktuuri, joka mahdollistaa henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen ensisijaisen käytön koko unionissa; e) perustetaan ▌rajatylittävä infrastruktuuri sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä varten; f) perustetaan kansallisen ja Euroopan tason hallinto- ja koordinointipuitteet sähköisten terveystietojen sekä ensisijaista että toissijaista käyttöä varten. 4. Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita unionin muiden säädösten, jotka koskevat sähköisten terveystietojen käyttöä, jakamista tai toissijaista käyttöä taikka sähköisten terveystietojen käsittelyyn liittyviä vaatimuksia, erityisesti asetusten (EU) 2016/679, (EU) 2018/1725, (EU) N:o 536/2014(27), N:o 223/2009(28), (EU) 2022/868 ja (EU) 2023/2854 ja direktiivien 2002/58/EY(29) ja (EU) 2016/943(30), soveltamista. 4 a. Viittauksia asetuksen (EU) 2016/679 säännöksiin on tarvittaessa pidettävä myös viittauksina asetuksen (EU) 2018/1725 vastaaviin säännöksiin. 5. Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita asetusten (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 ja [...] [tekoälysäädös 2021/0106(COD)] soveltamista siltä osin kuin on kyse sähköisten potilaskertomusjärjestelmien kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkinnällisten laitteiden, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja tekoälyjärjestelmien turvallisuudesta. 6. Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita sellaisen unionin tai kansallisen lainsäädännön soveltamista, joka koskee sähköisten terveystietojen käsittelyä raportointia, tietopyyntöihin vastaamista taikka lakisääteisten velvoitteiden noudattamisen osoittamista tai todentamista varten, taikka sellaisen unionin tai kansallisen lainsäädännön soveltamista, joka koskee pääsyn antamista virallisiin asiakirjoihin ja niiden julkistamista. 6 a. Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita sellaisten unionin tai kansallisen lainsäädännön säännösten soveltamista, joissa säädetään pääsystä sähköisiin terveystietoihin jatkokäsittelyä varten, jonka suorittavat jäsenvaltioiden julkiset elimet, unionin toimielimet, elimet ja virastot taikka yksityiset tahot, joille on unionin tai kansallisen lainsäädännön nojalla annettu yleistä etua koskeva tehtävä tällaisen tehtävän suorittamiseksi. 6 b. Tämä asetus ei vaikuta pääsyyn sähköisiin terveystietoihin niiden toissijaista käyttöä varten, josta on sovittu julkisten tai yksityisten tahojen välisillä sopimus- tai hallinnollisilla järjestelyillä. 7. Tätä asetusta ei sovelleta henkilötietojen käsittelyyn, a) jota suoritetaan sellaisen toiminnan yhteydessä, joka ei kuulu unionin lainsäädännön soveltamisalaan; b) jota toimivaltaiset viranomaiset suorittavat rikosten ennalta estämistä, tutkintaa, paljastamista tai rikoksiin liittyviä syytetoimia varten tai rikosoikeudellisten seuraamusten täytäntöönpanoa varten, mukaan lukien yleiseen turvallisuuteen kohdistuvilta uhkilta suojelua ja tällaisten uhkien ehkäisyä varten. 2 artikla Määritelmät 1. Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä: a) ’henkilötietojen’, ’käsittelyn’, ’pseudonymisoinnin’, ’rekisterinpitäjän’, ’henkilötietojen käsittelijän’, ’kolmannen osapuolen’, ’suostumuksen’, ’geneettisten tietojen’, ’terveystietojen’ ja ’kansainvälisen järjestön’ määritelmät asetuksen (EU) 2016/679 4 artiklan 1, 2, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 15 ja 26 alakohdan mukaisesti; b) ’terveydenhuollon’, ’vakuutusjäsenvaltion’, ’hoitojäsenvaltion’, ’terveydenhuollon ammattihenkilön’, ’terveydenhuollon tarjoajan’, ’lääkkeen’ ja ’reseptin’ määritelmät direktiivin 2011/24/EU 3 artiklan a, c, d, f, g, i ja k alakohdan mukaisesti; c) ’datan’, ’pääsyn’, ’data-altruismin’, ’julkisen sektorin elimen’ ja ’turvatun käsittely-ympäristön’ määritelmät asetuksen (EU) 2022/868 2 artiklan 1, 13, 16, 17 ja 20 alakohdan mukaisesti; d) ’asettamisen saataville markkinoilla’, ’markkinoille saattamisen’, ’markkinavalvonnan’, ’markkinavalvontaviranomaisen’, ’vaatimustenvastaisuuden’, ’valmistajan’, ’maahantuojan’, ’jakelijan’, ’talouden toimijan’, ’korjaavan toimen’, ’palautusmenettelyn’ ja ’markkinoilta poistamisen’ määritelmät asetuksen (EU) 2019/1020 2 artiklan 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 16, ▌22 ja 23 alakohdan mukaisesti; e) ’lääkinnällisen laitteen’, ’käyttötarkoituksen’, ’käyttöohjeiden’, ’suorituskyvyn’, ’terveydenhuollon yksikön’ ja ’yhteisten eritelmien’ määritelmät asetuksen (EU) 2017/745 2 artiklan 1, 12, 14, 22, 36 ja 71 alakohdan mukaisesti; f) ’sähköisen tunnistamisen’, ’sähköisen tunnistamisen menetelmän’ ja ’henkilön tunnistetietojen’ määritelmät asetuksen (EU) N:o 910/2014 3 artiklan 1, 2 ja 3 alakohdan mukaisesti; g) ’hankintaviranomaisen’ määritelmä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/24/EU(31) 2 artiklan 1 kohdan 1 alakohdan mukaisesti; h) ’kansanterveyden’ määritelmä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1338/2008(32) 3 artiklan c alakohdan mukaisesti. 2. Lisäksi tässä asetuksessa tarkoitetaan: a) ’henkilökohtaisilla sähköisillä terveystiedoilla’ asetuksen (EU) 2016/679 4 artiklan 13 ja 15 alakohdassa määriteltyjä terveystietoja ja geneettisiä tietoja, ▌ joita käsitellään sähköisessä muodossa; b) ’muilla kuin henkilökohtaisilla sähköisillä terveystiedoilla’ muita sähköisiä terveystietoja kuin henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja, jotka käsittävät sekä tiedot, jotka on anonymisoitu niin, etteivät ne enää koske tunnistettua tai tunnistettavissa olevaa luonnollista henkilöä, että tiedot, jotka eivät ole missään vaiheessa koskeneet rekisteröityä; c) ’sähköisillä terveystiedoilla’ henkilökohtaisia tai muita kuin henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja; d) ’sähköisten terveystietojen ensisijaisella käytöllä’ ▌sähköisten terveystietojen käsittelyä terveydenhuollon tarjoamista varten sen luonnollisen henkilön terveydentilan arvioimiseksi, ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi, jota kyseiset tiedot koskevat, mukaan lukien lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden määrääminen, toimittaminen ja tarjoaminen, sekä näiden tietojen käsittelyä asiaankuuluvia sosiaali-, hallinto- tai korvauspalveluja varten; e) ’sähköisten terveystietojen toissijaisella käytöllä’ sähköisten terveystietojen käsittelyä tämän asetuksen IV luvussa säädettyjä tarkoituksia varten, jotka ovat muita kuin niitä alkuperäisiä tarkoituksia, joita varten ne on kerätty tai tuotettu; f) ’yhteentoimivuudella’ organisaatioiden sekä saman valmistajan tai eri valmistajien ohjelmistosovellusten ja laitteiden kykyä toimia vuorovaikutuksessa ▌, mihin sisältyy tietojen ja tietämyksen vaihtaminen näiden organisaatioiden, ohjelmistosovellusten tai laitteiden välillä niiden tukemien prosessien kautta muuttamatta datan sisältöä; ▌ h) ’sähköisten terveystietojen rekisteröinnillä’ terveystietojen tallentamista sähköisessä muodossa siten, että tiedot syötetään manuaalisesti, laitteet keräävät ne tai muut kuin sähköiset terveystiedot muunnetaan sähköiseen muotoon, jotta tietoja voidaan käsitellä sähköisessä potilaskertomusjärjestelmässä tai hyvinvointisovelluksessa; i) ’sähköisten terveystietojen käyttöpalvelulla’ verkkopalvelua, kuten portaalia tai mobiilisovellusta, jonka avulla luonnolliset henkilöt, jotka eivät toimi ammattiroolissaan, pääsevät omiin sähköisiin terveystietoihinsa tai niiden luonnollisten henkilöiden sähköisiin terveystietoihin, joiden sähköisiin terveystietoihin pääsyyn heillä on laillinen lupa; j) ’terveydenhuollon ammattihenkilöiden tietojenkäyttöpalvelulla’ sähköisen potilaskertomusjärjestelmän tukemaa palvelua, jonka avulla terveydenhuollon ammattihenkilöt voivat päästä hoitamiaan luonnollisia henkilöitä koskeviin tietoihin; ▌ m) ’sähköisellä potilaskertomuksella’ luonnollista henkilöä koskevien, terveydenhuoltojärjestelmässä kerättyjen ja terveydenhuollon tarjoamista varten käsiteltävien sähköisten terveystietojen kokoelmaa; n) ’sähköisellä potilaskertomusjärjestelmällä’ järjestelmää, jossa laite tai ohjelmisto sallii tämän asetuksen 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen prioriteettiluokkiin kuuluvien henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen tallentamisen, välittämisen, siirtämisen järjestelmään tai järjestelmästä, muuntamisen, muokkaamisen tai tarkastelemisen ja jonka valmistaja on tarkoittanut terveydenhuollon tarjoajien käyttöön hoidon tarjoamisessa potilaille tai potilaan käyttöön omiin terveystietoihinsa pääsemiseksi; n a) ’käyttöönotolla’ tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvan sähköisen potilaskertomusjärjestelmän käyttötarkoituksensa mukaista ensimmäistä käyttöä unionissa; n b) ’ohjelmistokomponentilla’ tai ’komponentilla’ ohjelmiston erillistä osaa, joka tuottaa tietyn toiminnon tai suorittaa tiettyjä tehtäviä tai toimenpiteitä ja joka voi toimia itsenäisesti tai yhdessä muiden komponenttien kanssa; n c) ’sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaisella yhteentoimivuuskomponentilla’ (tai ’yhteentoimivuuskomponentilla’) sähköisen potilaskertomusjärjestelmän ohjelmistokomponenttia, joka antaa ja vastaanottaa 5 artiklassa tarkoitettuja henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja tämän asetuksen 6 artiklassa tarkoitetussa muodossa; eurooppalainen yhteentoimivuuskomponentti on erillinen eurooppalaisesta lokikomponentista; n d) ’sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaisella lokikomponentilla’ (tai ’lokikomponentilla’) sähköisen potilaskertomusjärjestelmän ohjelmistokomponenttia, joka antaa lokitietoja terveydenhuollon ammattihenkilöiden tai muiden henkilöiden pääsyistä 5 artiklassa tarkoitettuihin henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin tämän asetuksen liitteessä II olevassa 3.4 kohdassa määritellyssä muodossa; eurooppalainen lokikomponentti on erillinen eurooppalaisesta yhteentoimivuuskomponentista; p) ’CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä’ merkintää, jolla valmistaja osoittaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008(33) mukaisesti, että sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on tässä asetuksessa vahvistettujen sovellettavien vaatimusten sekä muussa sovellettavassa unionin lainsäädännössä, jossa säädetään merkinnän kiinnittämisestä, vahvistettujen vaatimusten mukainen; p a) ’riskillä’ vahingon vakavuusasteen ja terveydelle, turvallisuudelle tai tietoturvalle vahinkoa aiheuttavan vaaran todennäköisyyden yhdistelmää; q) ’vakavalla vaaratilanteella’ mitä tahansa markkinoilla saataville asetetun sähköisen potilaskertomusjärjestelmän ominaisuuksien tai suorituskyvyn häiriötä tai heikkenemistä, joka suoraan tai välillisesti johtaa, on saattanut johtaa tai saattaa johtaa johonkin seuraavista: i) luonnollisen henkilön kuolema, vakava vahinko luonnollisen henkilön terveydelle tai vakava haitta luonnollisen henkilön oikeuksille; ii) vakava häiriö terveydenhuoltoalan kriittisen infrastruktuurin hallinnassa ja toiminnassa; x a) ’hoivalla’ ammattimaista palvelua, jonka tarkoituksena on vastata sellaisen henkilön erityistarpeisiin, joka vamman tai muun fyysisen tai psyykkisen tilan vuoksi tarvitsee apua, mukaan lukien ennaltaehkäisevät ja tukitoimenpiteet, keskeisissä jokapäiväiseen elämään kuuluvissa toimissa itsenäisen elämän tukemiseksi; y) ’terveystietojen haltijalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, viranomaista, virastoa tai muuta terveydenhuolto- tai hoiva-alan elintä, mukaan lukien korvauspalvelut tarvittaessa sekä luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt, jotka kehittävät terveys-, terveydenhuolto- tai hoiva-alan tuotteita tai palveluja, kehittävät tai valmistavat hyvinvointisovelluksia, tekevät terveydenhuolto- tai hoiva-alaan liittyvää tutkimusta tai toimivat kuolleisuustietojen rekisterinä, sekä unionin toimielintä, elintä tai laitosta, jolla on joko a) ▌sovellettavan unionin oikeuden tai kansallisen lainsäädännön mukaisesti oikeus tai velvollisuus käsitellä henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja terveydenhuollon tai hoivan tarjoamiseksi tai kansanterveys-, korvauspalvelu-, tutkimus-, innovointi-, potilasturvallisuus- tai sääntelytarkoituksia varten taikka päätöksentekoa tai virallisia tilastoja varten sen toimiessa rekisterinpitäjänä tai yhteisrekisterinpitäjänä; tai b) tuotteen ja siihen liittyvien palvelujen teknisen suunnittelun valvonnan kautta mahdollisuus asettaa saataville muita kuin henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja sekä rekisteröidä, antaa ja vaihtaa niitä tai rajoittaa niihin pääsyä. z) ’terveystietojen käyttäjällä’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, mukaan lukien unionin toimielimet, elimet tai laitokset, jolle on annettu lainmukainen pääsy ▌sähköisiin terveystietoihin toissijaista käyttöä varten tietoluvan nojalla tai tietopyynnön johdosta tai Terveysdata @ EU:n (Health Data @ EU) hyväksytyn osallistujan hyväksymän pääsyn nojalla; a a) ’tietoluvalla’ hallinnollista päätöstä, jolla terveystietoihin pääsystä vastaava elin antaa terveystietojen käyttäjälle luvan käsitellä tietoluvassa eriteltyjä tiettyjä sähköisiä terveystietoja erityisiä toissijaisia käyttötarkoituksia varten tämän asetuksen IV luvussa säädettyjen edellytysten mukaisesti; a b) ’tietoaineistolla’ sähköisten terveystietojen jäsenneltyä kokoelmaa; a b a) ’sähköisten terveystietojen toissijaiseen käyttöön merkittävästi vaikuttavilla tietoaineistoilla’ tietoaineistoja, jotka ovat merkityksellisiä terveystutkimuksen kannalta ja joiden uudelleenkäyttöön liittyy sen vuoksi merkittäviä etuja; a c) ’tietoaineistoluettelolla’ järjestelmällisesti koostettua tietoaineistojen kuvausten kokoelmaa, joka sisältää käyttäjille suunnatun julkisen osan, jossa yksittäisiä tietoaineistoparametreja koskevat tiedot ovat saatavilla sähköisesti verkkoportaalin kautta; a d) ’datan laadulla’ sitä, missä määrin sähköisten terveystietojen elementit soveltuvat niiden suunniteltuun ensisijaiseen ja toissijaiseen käyttöön; a e) ’datan laatu- ja hyötymerkillä’ graafista kaaviota, johon sisältyy asteikko ja jossa kuvataan datan laatu ja tietoaineiston käyttöedellytykset; a e a) ’hyvinvointisovelluksella’ laitetta tai ohjelmistoa, jonka valmistaja on tarkoittanut luonnollisen henkilön käytettäväksi sähköisten terveystietojen käsittelyyn erityisesti yksittäisten henkilöiden terveyttä koskevien tietojen tarjoamiseksi tai hoidon toteuttamiseksi muita tarkoituksia kuin terveydenhuollon tarjoamista varten. II LUKU Sähköisten terveystietojen ensisijainen käyttö 1 jakso Luonnollisten henkilöiden oikeudet henkilökohtaisten sähköisten terveystietojensa ensisijaisessa käytössä 3 artikla [Luonnollisten henkilöiden oikeudet henkilökohtaisten sähköisten terveystietojensa ensisijaisessa käytössä] ▌ Komissio määrittää täytäntöönpanosäädöksillä vaatimukset, jotka koskevat tässä jaksossa säädettyjen oikeuksien teknistä täytäntöönpanoa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. ▌ 5 artikla Henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen prioriteettiluokat ensisijaisessa käytössä 1. Kun tietoja käsitellään sähköisessä muodossa, tätä lukua sovellettaessa henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen prioriteettiluokat ovat seuraavat: a) potilastietojen yhteenvedot; b) sähköiset reseptit; c) sähköiset lääketoimitukset; d) lääketieteelliset kuvantamistutkimukset ja niitä koskevat lausunnot; e) lääketieteellisten tutkimusten tulokset, mukaan lukien laboratoriotulokset ja muut diagnostiset tulokset ja niihin liittyvät lausunnot; f) hoidon loppulausunnot. Henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen prioriteettiluokkien keskeiset ominaisuudet esitetään liitteessä I. Jäsenvaltiot voivat säätää kansallisessa lainsäädännössään, että muihin luokkiin kuuluviin henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin on pääsy ja niitä vaihdetaan ensisijaista käyttöä varten tämän luvun mukaisesti. Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä näille tietoluokille rajatylittäviä tapauksia koskevat eritelmät 6 artiklan 2 a b kohdan ja 12 artiklan 8 kohdan mukaisesti. 2. Siirretään komissiolle valta antaa 67 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan ▌liitettä I lisäämällä, muuttamalla tai poistamalla 1 kohdassa tarkoitettujen henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen prioriteettiluokkien keskeisiä ominaisuuksia. Muutosten on täytettävä seuraavat kumulatiiviset kriteerit: a) kyseinen ominaisuus on merkityksellinen luonnollisille henkilöille tarjottavan terveydenhuollon kannalta; b) muutettu ominaisuus on viimeisimpien tietojen mukaan käytössä useimmissa jäsenvaltioissa; c) muutosten tarkoituksena on mukauttaa prioriteettiluokat tekniikan kehitykseen ja kansainvälisiin standardeihin. 6 artikla Eurooppalainen sähköisten terveystietojen vaihtoformaatti 1. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen prioriteettiluokkia koskevat tekniset eritelmät, joissa vahvistetaan eurooppalainen sähköisten terveystietojen vaihtoformaatti. Tällaisen formaatin on oltava yleisesti käytetty ja koneluettava, ja sen on mahdollistettava henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen siirtäminen eri ohjelmistosovellusten, laitteiden ja terveydenhuollon tarjoajien välillä. Formaatin olisi tuettava jäsenneltyjen ja jäsentelemättömien terveystietojen toimittamista. Formaatin on sisällettävä seuraavat osatekijät: a) yhdenmukaistetut tietoaineistot, jotka sisältävät sähköisiä terveystietoja ja määrittäviä rakenteita, kuten datakenttiä ja dataryhmiä sähköisten terveystietojen kliinisen sisällön ja muiden osioiden ▌esittämistä varten; b) koodausjärjestelmät ja -arvot, joita käytetään sähköisiä terveystietoja sisältävissä tietoaineistoissa; c) yhteentoimivuuden tekniset eritelmät sähköisten terveystietojen vaihtoa varten, mukaan lukien niiden sisällön esittäminen, standardit ja profiilit. 2. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. ▌ 2 a. Komissio päivittää eurooppalaista sähköisten terveystietojen vaihtoformaattia säännöllisesti täytäntöönpanosäädöksillä, jotta siihen voidaan sisällyttää terveydenhuollon koodausjärjestelmien ja nimikkeistöjen asiaankuuluvat muutokset. 2 a b. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä hyväksyä teknisiä eritelmiä, joissa ulotetaan eurooppalainen sähköisten terveystietojen vaihtoformaatti koskemaan muita 5 artiklan 1 kohdan 3 alakohdassa tarkoitettuja sähköisten terveystietojen luokkia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 5 artiklassa tarkoitetut prioriteettiluokkiin kuuluvat henkilökohtaiset sähköiset terveystiedot esitetään 1 kohdassa tarkoitetussa sähköisten terveystietojen vaihtoformaatissa. Kun tällaisia tietoja siirretään automatisoidusti ensisijaista käyttöä varten, tiedot vastaanottavan tarjoajan on hyväksyttävä kyseinen tietoformaatti ja voitava lukea se. 7 artikla Henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen rekisteröinti 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kun sähköisiä terveystietoja käsitellään terveydenhuollon tarjoamista varten, terveydenhuollon tarjoajat rekisteröivät sähköisessä muodossa sähköiseen potilaskertomusjärjestelmään ne asiaankuuluvat henkilökohtaiset terveystiedot, jotka kuuluvat kokonaan tai osittain ainakin 5 artiklassa tarkoitettuihin prioriteettiluokkiin ▌. 1 a. Kun terveydenhuollon tarjoajat käsittelevät tietoja sähköisessä muodossa, niiden on varmistettava, että niiden hoitamien luonnollisten henkilöiden henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin päivitetään tiedot annetusta terveydenhuollosta. 2. Kun henkilökohtaiset sähköiset terveystiedot rekisteröidään hoitojäsenvaltiossa, joka ei ole asianomaisen henkilön vakuutusjäsenvaltio, hoitojäsenvaltion on varmistettava, että rekisteröinnissä käytetään niitä kyseisen luonnollisen henkilön tunnistetietoja, jotka ovat käytössä vakuutusjäsenvaltiossa. 3. Komissio määrittää täytäntöönpanosäädöksillä datan laatuvaatimukset, jotka koskevat tapauksen mukaan muun muassa semantiikkaa, yhdenmukaisuutta, tietojen rekisteröinnin johdonmukaisuutta, täsmällisyyttä ja täydellisyyttä, henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen rekisteröimiselle sähköiseen potilaskertomusjärjestelmään. ▌ ▌ Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Kun terveystietoja rekisteröidään tai päivitetään, sähköisissä potilaskertomuksissa on yksilöitävä rekisteröinnin tai päivityksen tehnyt terveydenhuollon ammattihenkilö, kellonaika, jolloin se tehtiin, ja asianomainen terveydenhuollon tarjoaja. Jäsenvaltiot voivat säätää tietojen rekisteröintiin liittyvien muiden seikkojen kirjaamisesta. 8 a artikla Luonnollisten henkilöiden oikeus päästä henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihinsa 1. Luonnollisilla henkilöillä on oikeus päästä terveydenhuollon tarjoamista varten käsiteltäviin henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihinsa, vähintään 5 artiklassa tarkoitettuihin prioriteettiluokkiin kuuluviin tietoihin, 8 a a artiklassa tarkoitetuissa sähköisten terveystietojen käyttöpalveluissa. Pääsy on annettava maksutta ja välittömästi sen jälkeen, kun henkilökohtaiset sähköiset terveystiedot on rekisteröity sähköiseen potilaskertomusjärjestelmään, tekninen toteutettavuus huomioon ottaen, ja tietojen on oltava helposti luettavassa, yhteen kootussa ja helposti saatavilla olevassa muodossa. 2. Luonnollisilla henkilöillä tai heidän 8 a a artiklan 2 kohdassa tarkoitetuilla edustajillaan on oikeus ladata maksutta 8 a a artiklassa tarkoitetuista sähköisten terveystietojen käyttöpalveluista 6 artiklassa tarkoitetussa eurooppalaisessa sähköisten terveystietojen vaihtoformaatissa oleva sähköinen kopio vähintään niistä henkilökohtaisista sähköisistä terveystiedoistaan, jotka kuuluvat 5 artiklassa tarkoitettuihin prioriteettiluokkiin. 3. Jäsenvaltiot voivat asetuksen (EU) 2016/679 23 artiklan mukaisesti rajoittaa 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen oikeuksien laajuutta erityisesti silloin, kun se on tarpeen luonnollisen henkilön suojelemiseksi potilasturvallisuuteen ja etiikkaan liittyvistä syistä, lykkäämällä luonnollisen henkilön pääsyä henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihinsa rajoitetuksi ajaksi, kunnes terveydenhuollon ammattihenkilö voi asianmukaisesti antaa ja selittää luonnolliselle henkilölle tietoja, joilla voi olla merkittävä vaikutus tämän terveyteen. 8 a a artikla Luonnollisille henkilöille ja heidän edustajilleen tarkoitetut sähköisten terveystietojen käyttöpalvelut 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansalliselle, alueelliselle tai paikalliselle tasolle perustetaan yksi tai useampi sähköisten terveystietojen käyttöpalvelu, jonka avulla luonnolliset henkilöt voivat saada pääsyn henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihinsa ja voivat käyttää 8 a–8 f ja 8 h artiklassa tarkoitettuja oikeuksia. Tällaisten käyttöpalvelujen on oltava maksuttomia luonnollisille henkilöille ja heidän edustajilleen. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että terveystietojen käyttöpalvelujen toiminnoksi perustetaan yksi tai useampi valtuutuspalvelu, jonka avulla a) luonnolliset henkilöt voivat antaa valitsemilleen muille luonnollisille henkilöille luvan päästä puolestaan heidän henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihinsa tai osaan niistä tietyksi tai määräämättömäksi ajaksi ja tarvittaessa ainoastaan tiettyä tarkoitusta varten ja jonka avulla he voivat hallinnoida kyseisiä lupia; ja b) potilaiden lailliset edustajat voivat kansallisen lainsäädännön mukaisesti saada pääsyn niiden luonnollisten henkilöiden sähköisiin terveystietoihin, joiden asioita he hoitavat. Jäsenvaltioiden on vahvistettava tällaisia lupia sekä edunvalvojien ja edustajien toimia koskevat säännöt. 2 a a. Valtuutuspalvelujen on annettava luvat läpinäkyvällä ja helposti ymmärrettävällä tavalla maksutta joko sähköisesti tai paperimuodossa. Luonnollisille henkilöille ja heidän puolestaan toimiville henkilöille on tiedotettava siitä, mitä oikeuksia heidän lupaansa sisältyy, miten he voivat käyttää näitä oikeuksia ja mitä he voivat odottaa lupaprosessilta. Valtuutuspalvelujen on tarjottava luonnollisille henkilöille helppo valitusmekanismi. 2 a b. Valtuutuspalvelujen on oltava jäsenvaltioiden kesken yhteentoimivia. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä tekniset eritelmät jäsenvaltioiden valtuutuspalvelujen yhteentoimivuuden varmistamiseksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 2 b. Sähköisten terveystietojen käyttöpalvelujen ja valtuutuspalvelujen on oltava vammaisten henkilöiden, haavoittuvassa asemassa olevien ryhmien tai heikon digitaalisen lukutaidon omaavien henkilöiden helposti saavutettavissa. 8 b artikla Luonnollisten henkilöiden oikeus lisätä tietoja sähköisiin potilaskertomuksiinsa Luonnollisilla henkilöillä tai heidän 8 a a artiklan 2 kohdassa tarkoitetuilla edustajillaan on oikeus lisätä tietoja heidän sähköiseen potilaskertomukseensa 8 a a artiklassa tarkoitetuissa sähköisten terveystietojen käyttöpalveluissa tai näihin palveluihin liittyvissä sovelluksissa. Tällöin nämä tiedot on merkittävä selvästi erottuvalla tavalla asianomaisen luonnollisen henkilön tai hänen edustajansa syöttämiksi. Luonnollisilla henkilöillä ei saa olla mahdollisuutta muuttaa terveydenhuollon ammattihenkilöiden syöttämiä sähköisiä terveystietoja ja niihin liittyviä tietoja suoraan. 8 c artikla Luonnollisten henkilöiden oikeus tietojen oikaisemiseen Luonnollisilla henkilöillä on oltava mahdollisuus pyytää 8 a a artiklassa tarkoitetuissa sähköisten terveystietojen käyttöpalveluissa henkilötietojensa oikaisua helposti verkossa ja käyttää siten asetuksen (EU) 2016/679 16 artiklan mukaista oikeuttaan tietojensa oikaisemiseen. Rekisterinpitäjän on tarvittaessa vahvistettava pyynnössä annettujen tietojen täsmällisyys asianomaisen terveydenhuollon ammattihenkilön kanssa. Jäsenvaltioiden lainsäädännössä voidaan myös antaa luonnollisille henkilöille mahdollisuus käyttää muita asetuksen (EU) 2016/679 III luvun mukaisia oikeuksia verkossa 8 a a artiklassa tarkoitetuissa sähköisten terveystietojen käyttöpalveluissa. 8 d artikla Luonnollisten henkilöiden oikeus siirtää tiedot järjestelmästä toiseen 1. Luonnollisilla henkilöillä on oikeus antaa terveydenhuollon tarjoajalle pääsy kaikkiin itseään koskeviin sähköisiin terveystietoihin tai osaan niistä tai pyytää tätä siirtämään kyseiset tiedot tai osa niistä valitsemalleen toiselle terveydenhuollon tarjoajalle välittömästi ja maksutta ja terveydenhuollon tarjoajan tai tämän käyttämien järjestelmien valmistajien estämättä. 2. Jos terveydenhuollon tarjoajat sijaitsevat eri jäsenvaltioissa, luonnollisilla henkilöillä on oikeus siihen, että sähköiset terveystiedot siirretään 6 artiklassa tarkoitetussa eurooppalaisessa sähköisten terveystietojen vaihtoformaatissa 12 artiklassa tarkoitetun rajatylittävän infrastruktuurin kautta. Vastaanottavan terveydenhuollon tarjoajan on hyväksyttävä tällaiset tiedot ja voitava lukea ne. 3. Luonnollisilla henkilöillä on oikeus pyytää terveydenhuollon tarjoajaa siirtämään heidän sähköisten terveystietojensa osia selkeästi yksilöidylle sosiaaliturva- tai korvausalan vastaanottajalle välittömästi ja maksutta ja terveydenhuollon tarjoajan tai tämän käyttämien järjestelmien valmistajien estämättä. Tällainen siirto saa olla vain yksisuuntaista. 4. Jos luonnolliset henkilöt ovat saaneet sähköisen kopion 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista henkilökohtaisten sähköisten terveystietojensa prioriteettiluokista, heidän on voitava siirtää kyseiset tiedot valitsemilleen terveydenhuollon tarjoajille 6 artiklassa tarkoitetussa eurooppalaisessa sähköisten terveystietojen vaihtoformaatissa. Vastaanottavan tarjoajan on hyväksyttävä tällaiset tiedot ja tapauksen mukaan voitava lukea ne. 8 e artikla Oikeus rajoittaa pääsyä Luonnollisilla henkilöillä on oikeus rajoittaa terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja terveydenhuollon tarjoajien pääsyä kaikkiin 8 a artiklassa tarkoitettuihin henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihinsa tai osaan niistä. Kun luonnolliset henkilöt käyttävät tätä oikeutta, heille on ilmoitettava, että tietoihin pääsyn rajoittaminen saattaa vaikuttaa heille tarjottavaan terveydenhuoltoon. Luonnollisen henkilön tekemä rajoitus ei saa näkyä terveydenhuollon tarjoajille. Jäsenvaltioiden on vahvistettava tällaisia rajoittamismekanismeja koskevat säännöt ja erityiset suojatoimet. 8 f artikla Oikeus saada tietoa tietojen käytöstä Luonnollisilla henkilöillä on oikeus saada tietoa (myös automaattisilla ilmoituksilla) henkilökohtaisten sähköisten terveystietojensa käytöstä terveydenhuollon yhteydessä terveydenhuollon ammattihenkilön tietojenkäyttöpalvelussa, myös 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti annetusta pääsystä. Tiedot on annettava viipymättä ja maksutta sähköisten terveystietojen käyttöpalveluissa. Tietojen on oltava saatavilla vähintään kolmen vuoden ajan kustakin tietojen käytöstä. Tiedoista on käytävä ilmi vähintään seuraavat seikat: a) tieto henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja käyttäneestä terveydenhuollon tarjoajasta tai muista henkilöistä; b) päivämäärä ja kellonaika, jona tietoja käytettiin; c) tieto siitä, mitä henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja käytettiin. Jäsenvaltiot voivat säätää, että tätä oikeutta rajoitetaan poikkeustapauksissa, joissa tosiseikat viittaavat siihen, että tällaisen tiedon ilmaiseminen vaarantaisi terveydenhuollon ammattihenkilön elintärkeän edun tai oikeudet taikka luonnollisen henkilön hoidon. 8 h artikla Luonnollisen henkilön oikeus kieltää ensisijainen käyttö 1. Jäsenvaltiot voivat säätää, että luonnollisilla henkilöillä on oikeus kieltää pääsy sähköiseen potilaskertomusjärjestelmään rekisteröityihin henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihinsa 8 a a ja -9 b artiklassa tarkoitetuissa sähköisten terveystietojen käyttöpalveluissa. Tässä tapauksessa jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että tähän oikeuteen perustuva kielto voidaan peruuttaa. Jos jäsenvaltio säätää tällaisesta oikeudesta, sen on vahvistettava tällaista vastustamismekanismia koskevat säännöt ja erityiset suojatoimet. Jäsenvaltiot voivat erityisesti mahdollistaa terveydenhuollon tarjoajan tai terveydenhuollon ammattihenkilön pääsyn henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin tapauksissa, joissa käsittely on tarpeen rekisteröidyn tai asetuksen (EU) 2016/679 9 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen toisen luonnollisen henkilön elintärkeiden etujen suojaamiseksi, vaikka potilas olisi käyttänyt oikeuttaan kieltää ensisijainen käyttö. -9 a artikla Terveydenhuollon ammattihenkilöiden pääsy henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin 1. Kun terveydenhuollon ammattihenkilöt käsittelevät tietoja sähköisessä muodossa, heillä on oltava pääsy hoitamiensa luonnollisten henkilöiden asiaan liittyviin ja tarvittaviin henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin -9 b artiklassa tarkoitetuissa terveydenhuollon ammattihenkilöiden tietojenkäyttöpalveluissa vakuutusjäsenvaltiosta ja hoitojäsenvaltiosta riippumatta. 1 a. Kun hoidettavan luonnollisen henkilön vakuutusjäsenvaltio on eri kuin hoitojäsenvaltio, hoidettavan luonnollisen henkilön sähköisiin terveystietoihin on tarjottava rajatylittävä pääsy 12 artiklassa tarkoitetussa infrastruktuurissa. 2. Edellä 1 ja 1 a kohdassa tarkoitettu pääsy kattaa vähintään 5 artiklan mukaiset prioriteettiluokat. Asetuksen (EU) 2016/679 5 artiklassa säädettyjen periaatteiden mukaisesti jäsenvaltioiden on annettava myös sääntöjä, joissa vahvistetaan henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen luokat, joihin terveydenhuollon ammattihenkilöiden eri ryhmillä tai terveydenhuollon eri tehtävissä on pääsy. Näissä säännöissä on otettava huomioon mahdollisuus asettaa rajoituksia 8 e artiklan mukaisesti. 2 a. Jos hoitoa annetaan muussa jäsenvaltiossa kuin vakuutusjäsenvaltiossa, sovelletaan 1 a ja 2 kohdassa tarkoitettuja hoitojäsenvaltion sääntöjä. 3. Jos luonnollinen henkilö on rajoittanut pääsyä sähköisiin terveystietoihinsa 8 e artiklan 1 kohdan nojalla, terveydenhuollon tarjoajalle tai terveydenhuollon ammattihenkilöille ei saa paljastaa niiden sähköisten terveystietojen sisältöä, joihin pääsyä on rajoitettu. Jos pääsy on tarpeen rekisteröidyn elintärkeiden etujen suojaamiseksi, terveydenhuollon tarjoaja tai terveydenhuollon ammattihenkilö voi saada pääsyn myös näihin tietoihin. Tällaiset tapahtumat on kirjattava selkeässä ja ymmärrettävässä muodossa ja niiden on oltava helposti rekisteröidyn saatavilla. Jäsenvaltioiden lainsäädännössä voidaan säätää myös muista suojatoimista. -9 b artikla Terveydenhuollon ammattihenkilöiden tietojenkäyttöpalvelut Jäsenvaltioiden on varmistettava, että terveydenhuollon ammattihenkilöillä on terveydenhuollon, myös rajatylittävän hoidon, tarjoamista varten terveydenhuollon ammattihenkilöiden tietojenkäyttöpalvelujen kautta pääsy niihin sähköisiin terveystietoihin, jotka kuuluvat 5 artiklassa tarkoitettuihin prioriteettiluokkiin. Pääsy näihin palveluihin on oltava ainoastaan terveydenhuollon ammattihenkilöillä, joilla on hallussaan asetuksen (EU) N:o 910/2014 6 artiklan mukaisesti tunnustettu sähköisen tunnistamisen menetelmä tai muu 23 artiklassa tarkoitettujen yhteisten eritelmien mukainen sähköisen tunnistamisen menetelmä, ja pääsyn on oltava maksuton. Sähköisissä potilaskertomuksissa olevat sähköiset terveystiedot on esitettävä käyttäjäystävällisesti, jotta terveydenhuollon ammattihenkilöiden olisi helppo käyttää niitä. 9 artikla Tunnistamisen hallinta 1. Kun luonnollinen henkilö käyttää 8 a a artiklassa tarkoitettuja sähköisten terveystietojen käyttöpalveluja, kyseisellä luonnollisella henkilöllä on oltava oikeus tunnistautua sähköisesti käyttäen mitä tahansa asetuksen (EU) N:o 910/2014 6 artiklan nojalla tunnustettua sähköisen tunnistamisen menetelmää. Jäsenvaltiot voivat säätää täydentävistä mekanismeista, joilla varmistetaan asianmukainen henkilöllisyyden linkittäminen rajatylittävissä tilanteissa. 2. Komissio määrittää täytäntöönpanosäädöksillä luonnollisten henkilöiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden yhteentoimivaa rajatylittävää tunnistamis- ja todentamismekanismia koskevat vaatimukset asetuksen (EU) N:o 910/2014 mukaisesti. Mekanismilla helpotetaan henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen siirrettävyyttä rajatylittävissä tilanteissa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 3. Komissio toteuttaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun yhteentoimivan rajatylittävän tunnistamis- ja todentamismekanismin edellyttämät palvelut unionin tasolla osana 12 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua rajatylittävää digitaalista terveysinfrastruktuuria. 4. Komissio toteuttaa rajatylittävän tunnistamis- ja todentamismekanismin unionin tasolla, ja jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset toteuttavat sen jäsenvaltioiden tasolla. 9 a artikla Henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen saataville asettamisen hyvittäminen Vastaanottavaa tarjoajaa ei velvoiteta maksamaan terveydenhuollon tarjoajalle korvausta sähköisten terveystietojen saataville asettamisesta. Terveydenhuollon tarjoaja tai kolmas osapuoli ei saa suoraan tai välillisesti periä rekisteröidyiltä maksua, korvausta tai kuluja datan jakamisesta tai siihen pääsystä. 1 a jakso 10 artikla Digitaalisesta terveydenhuollosta vastaava viranomainen 1. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä yksi tai useampi digitaalisesta terveydenhuollosta vastaava viranomainen, joka vastaa tämän luvun täytäntöönpanosta ja noudattamisen valvonnasta kansallisella tasolla. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavien viranomaisten nimet komissiolle viimeistään tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivänä. Jos jäsenvaltio on nimennyt useamman kuin yhden digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen ja jos digitaalisesta terveydenhuollosta vastaava viranomainen koostuu useista organisaatioista▌, jäsenvaltion on toimitettava komissiolle kuvaus näiden eri tahojen tehtävien eriyttämisestä. Komissio asettaa nämä tiedot julkisesti saataville. Jos jäsenvaltio nimeää useita digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavia viranomaisia, sen on nimettävä yksi koordinaattoriksi. 2. Kullekin digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavalle viranomaiselle annetaan seuraavat tehtävät ja toimivaltuudet: a) varmistaa II ja III luvussa säädettyjen oikeuksien ja velvollisuuksien täytäntöönpano hyväksymällä tarvittavat kansalliset, alueelliset tai paikalliset tekniset ratkaisut ja vahvistamalla asiaa koskevat säännöt ja mekanismit; b) varmistaa, että täydelliset ja ajantasaiset tiedot II ja III luvussa säädettyjen oikeuksien ja velvollisuuksien täytäntöönpanosta ovat helposti luonnollisten henkilöiden, terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja terveydenhuollon tarjoajien saatavilla; c) valvoa a alakohdassa tarkoitettuja teknisiä ratkaisuja toteutettaessa, että ne ovat II ja III luvun ja liitteen II mukaisia; d) edistää unionin tasolla sellaisten teknisten ratkaisujen kehittämistä, joiden avulla luonnolliset henkilöt ja terveydenhuollon ammattihenkilöt voivat käyttää tässä luvussa säädettyjä oikeuksiaan ja velvollisuuksiaan; e) helpottaa vammaisten henkilöiden mahdollisuuksia käyttää tämän asetuksen 3 artiklassa lueteltuja oikeuksiaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2019/882(34) mukaisesti; f) valvoa digitaalisen terveydenhuollon kansallisia yhteyspisteitä ja tehdä yhteistyötä muiden digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavien viranomaisten ja komission kanssa Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurin kehittämiseksi edelleen; g) varmistaa eurooppalaisen sähköisten terveystietojen vaihtoformaatin täytäntöönpano kansallisella tasolla yhteistyössä kansallisten viranomaisten ja sidosryhmien kanssa; h) edistää unionin tasolla eurooppalaisen sähköisten terveystietojen vaihtoformaatin kehittämistä sekä laatuun, yhteentoimivuuteen, turvallisuuteen, helppokäyttöisyyteen, saavutettavuuteen, syrjimättömyyteen tai perusoikeuksiin liittyviä kysymyksiä koskevien yhteisten eritelmien laatimista 23 artiklan mukaisesti ja 32 artiklassa tarkoitetun sähköisten potilaskertomusjärjestelmien ja hyvinvointisovellusten EU:n tietokantaa koskevien eritelmien laatimista; i) suorittaa tarvittaessa markkinavalvontatoimia 28 artiklan mukaisesti varmistaen samalla, että vältetään eturistiriidat; j) kehittää kansallisia valmiuksia sähköisten terveystietojen ensisijaisen käytön yhteentoimivuuden ja turvallisuuden toteuttamiseksi ja osallistua tietojenvaihtoon ja valmiuksien kehittämistoimiin unionin tasolla; ▌ l) tehdä yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa, osallistua toimiin, jotka liittyvät sähköisistä potilaskertomusjärjestelmistä aiheutuvien riskien ja vakavien vaaratilanteiden käsittelyyn, ja valvoa korjaavien toimien toteuttamista 29 artiklan mukaisesti; m) tehdä yhteistyötä muiden asiaankuuluvien paikallisen, alueellisen, kansallisen tai unionin tason toimijoiden ja elinten kanssa sähköisten terveystietojen yhteentoimivuuden, siirrettävyyden ja turvallisuuden varmistamiseksi ▌; n) tehdä yhteistyötä valvontaviranomaisten kanssa asetuksen (EU) N:o 910/2014, asetuksen (EU) 2016/679 ja direktiivin (EU) 2022/2555 mukaisesti sekä muiden asiaankuuluvien viranomaisten kanssa, mukaan lukien kyberturvallisuuden ja sähköisen tunnistamisen osalta toimivaltaiset viranomaiset. ▌ 4. Kunkin jäsenvaltion on varmistettava, että jokainen digitaalisesta terveydenhuollosta vastaava viranomainen saa sellaiset tekniset ja taloudelliset resurssit, henkilöresurssit, tilat ja infrastruktuurin, joita sen tehtävien tehokas suorittaminen ja toimivaltuuksien käyttäminen edellyttävät. 5. Digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen on tehtäviään suorittaessaan vältettävä eturistiriidat. Digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen henkilöstön on toimittava yleisen edun mukaisesti ja riippumattomasti. 5 a. Digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavien viranomaisten on tehtäviään suorittaessaan tehtävä aktiivisesti yhteistyötä asiaankuuluvien sidosryhmien edustajien, muun muassa potilaiden edustajien, terveydenhuollon tarjoajien ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden edustajien, mukaan lukien terveydenhuollon ammattihenkilöiden yhdistykset, kuluttajajärjestöt ja toimialajärjestöt, kanssa ja kuultava niitä. 10 a artikla Digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen raportointitehtävät 1. Digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen on julkaistava joka toinen vuosi toimintakertomus, joka sisältää kattavan yleiskatsauksen sen toiminnasta. Jos jäsenvaltio nimeää useamman kuin yhden digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen, yksi niistä on vastuussa kertomuksesta ja pyytää tarvittavat tiedot muilta digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavilta viranomaisilta. Joka toinen vuosi laadittavassa toimintakertomuksessa on noudatettava unionin tasolla eurooppalaisen terveystietoalueen neuvostossa sovittua rakennetta▌. Kertomuksessa on oltava tiedot vähintään seuraavista: a) toimenpiteet tämän asetuksen täytäntöön panemiseksi; b) niiden luonnollisten henkilöiden prosenttiosuus, joilla on pääsy sähköisten potilaskertomustensa eri tietoluokkiin; c) tiedot luonnollisten henkilöiden esittämien tämän asetuksen mukaisten oikeuksien käyttämistä koskevien pyyntöjen käsittelystä; d) Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuuriin liittyneiden erityyppisten terveydenhuollon tarjoajien, mukaan lukien apteekit, sairaalat ja muut hoitoyksiköt, lukumäärä laskettuna a) absoluuttisesti, b) osuutena kaikista samantyyppisistä terveydenhuollon tarjoajista ja c) osuutena luonnollisista henkilöistä, jotka voivat käyttää palveluja; e) Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurin kautta yli valtioiden rajojen jaettujen eri luokkiin kuuluvien sähköisten terveystietojen määrät; ▌ f) niiden tapausten lukumäärä, joissa pakollisia vaatimuksia ei ole noudatettu. ▌ 11 artikla Oikeus tehdä valitus digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavalle viranomaiselle 1. Luonnollisilla henkilöillä ja oikeushenkilöillä, joko yksin tai tarvittaessa yhteisesti, on oikeus tehdä digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavalle viranomaiselle tämän luvun säännöksiin liittyvä valitus, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muita hallinnollisia muutoksenhakukeinoja tai oikeussuojakeinoja. Jos valitus koskee tämän asetuksen 8 a – 8 f ja 8 h artiklan mukaisia luonnollisten henkilöiden oikeuksia, digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen on toimitettava valitus asiasta asetuksen (EU) 2016/679 mukaisille toimivaltaisille valvontaviranomaisille. Digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen on toimitettava asetuksen (EU) 2016/679 mukaiselle toimivaltaiselle valvontaviranomaiselle käytettävissään olevat tiedot, joita tarvitaan sen arvioinnin ja tutkimisen helpottamiseksi. 2. Sen digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, jolle valitus on tehty, on ilmoitettava valituksen tekijälle kansallisen lainsäädännön mukaisesti valituksen käsittelyn etenemisestä ja sitä koskevasta päätöksestä, tapauksen mukaan myös siitä, että valitus on toimitettu asetuksen (EU) 2016/679 mukaiselle asiaankuuluvalle valvontaviranomaiselle ja että mainittu valvontaviranomainen toimii valituksen toimittamisesta alkaen valituksen tekijän ainoana yhteyspisteenä kyseisessä asiassa. 3. Eri jäsenvaltioiden digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavien viranomaisten on tehtävä yhteistyötä, muun maussa vaihtamalla kaikkia asiaankuuluvia tietoja sähköisesti, jotta henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen rajatylittävään vaihtoon ja niihin pääsyyn liittyvät valitukset voidaan käsitellä ja ratkaista ilman aiheetonta viivytystä. 3 a. Kunkin digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen on helpotettava valitusten tekemistä. 11 a artikla Suhde tietosuojavalvontaviranomaisiin Valvontaviranomainen tai -viranomaiset, jotka vastaavat asetuksen (EU) 2016/679 täytäntöönpanon seuraamisesta ja valvonnasta, vastaavat myös 8 a–8 f ja 8 h artiklan soveltamisen seuraamisesta ja valvonnasta. Asetuksen (EU) 2016/679 asiaa koskevia säännöksiä sovelletaan soveltuvin osin. Näillä valvontaviranomaisilla on toimivalta määrätä hallinnollisia seuraamusmaksuja enintään mainitun asetuksen 83 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuun määrään asti. Niiden ja tämän asetuksen 10 artiklassa tarkoitettujen digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavien viranomaisten on tarvittaessa tehtävä yhteistyötä toimivaltansa puitteissa tämän asetuksen panemiseksi täytäntöön. 2 jakso Rajatylittävä infrastruktuuri henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä varten 12 artikla Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) 1. Komissio perustaa digitaalisen terveydenhuollon yhteentoimivuuden keskusalustan eli Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurin tarjoamaan palveluja, joilla tuetaan ja helpotetaan henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen vaihtoa jäsenvaltioiden digitaalisen terveydenhuollon kansallisten yhteyspisteiden välillä. 2. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä yksi digitaalisen terveydenhuollon kansallinen yhteyspiste organisatoriseksi ja tekniseksi väyläksi sellaisten palvelujen tarjoamista varten, jotka liittyvät henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen rajatylittävään vaihtoon ensisijaisen käytön yhteydessä. Kansallisen yhteyspisteen on liitettävä itsensä kaikkiin muihin digitaalisen terveydenhuollon kansallisiin yhteyspisteisiin ja digitaalisen terveydenhuollon yhteentoimivuuden keskusalustaan rajatylittävässä Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurissa. Jos digitaalisen terveydenhuollon kansalliseksi yhteyspisteeksi nimetty taho koostuu erilaisten palvelujen toteuttamisesta vastaavista useista organisaatioista, jäsenvaltion on toimitettava komissiolle kuvaus organisaatioiden tehtävien eriyttämisestä. ▌Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava digitaalisen terveydenhuollon kansallisen yhteyspisteen nimi komissiolle viimeistään [tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivä]. Tällainen yhteyspiste voidaan perustaa tämän asetuksen 10 artiklalla perustetun digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen yhteyteen. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle kaikki näiden yhteyspisteiden tietoja koskevat myöhemmät muutokset. Komissio ja jäsenvaltiot asettavat nämä tiedot julkisesti saataville. 3. Kunkin digitaalisen terveydenhuollon kansallisen yhteyspisteen on mahdollistettava 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen vaihto ▌muiden kansallisten yhteyspisteiden kanssa Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) ‑infrastruktuurissa. Tietojenvaihdon on perustuttava eurooppalaiseen sähköisten terveystietojen vaihtoformaattiin. Jos jäsenvaltiot sallivat uusia luokkia, digitaalisen terveydenhuollon kansallisen yhteyspisteen on mahdollistettava 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen sähköisten terveystietojen uusien luokkien vaihto siltä osin kuin jäsenvaltion lainsäädännössä on säädetty näihin henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen luokkiin pääsystä ja niiden vaihtamisesta 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti. 4. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä tarvittavat toimenpiteet Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurin teknistä kehittämistä varten, yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen turvallisuutta, luottamuksellisuutta ja suojaamista, sekä edellytykset vaatimustenmukaisuustarkastuksille, jotka ovat tarpeen Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuuriin liittymiseksi ja siinä pysymiseksi ▌. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon tarjoajat ovat liittyneet omiin digitaalisen terveydenhuollon kansallisiin yhteyspisteisiinsä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ▌liittyneet terveydenhuollon tarjoajat ▌pystyvät vaihtamaan sähköisiä terveystietoja kaksisuuntaisesti digitaalisen terveydenhuollon kansallisen yhteyspisteen kanssa. 6. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden alueilla toimivat apteekit, verkkoapteekit mukaan lukien, pystyvät toimittamaan lääkkeitä muiden jäsenvaltioiden antamien sähköisten reseptien perusteella direktiivin 2011/24/EU 11 artiklassa säädetyin edellytyksin. Apteekeilla on oltava pääsy muista jäsenvaltioista Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurin kautta lähetettyihin sähköisiin resepteihin, ja niiden on hyväksyttävä tällaiset reseptit edellyttäen, että direktiivin 2011/24/EU 11 artiklan vaatimukset täyttyvät. Kun lääkkeet on toimitettu toisessa jäsenvaltiossa annetun sähköisen reseptin perusteella, apteekkien on ilmoitettava siitä reseptin antaneelle jäsenvaltiolle Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurin kautta. 7. Digitaalisen terveydenhuollon kansalliset yhteyspisteet toimivat Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurissa ilmoitettujen henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen yhteisrekisterinpitäjinä niiden käsittelytoimien osalta, joihin ne osallistuvat. Komissio toimii henkilötietojen käsittelijänä. 8. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä säännöt kyberturvallisuutta, teknistä yhteentoimivuutta, semanttista yhteentoimivuutta, toimintoja ja palvelunhallintaa koskevista vaatimuksista, jotka liittyvät tämän artiklan 7 kohdassa tarkoitetun henkilötietojen käsittelijän suorittamaan käsittelyyn ja vastuisiin, joita sillä on rekisterinpitäjiä kohtaan asetuksen (EU) 2016/679 IV luvun mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 9. Edellä 2 kohdassa tarkoitettujen kansallisten yhteyspisteiden on täytettävä 4 kohdan mukaisesti vahvistetut edellytykset, jotka koskevat Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuuriin liittymistä ja siinä pysymistä. Komissio todentaa vaatimuksenmukaisuustarkastuksilla sen, noudattavatko ne näitä vaatimuksia. 13 artikla Täydentävät rajatylittävät digitaaliset terveyspalvelut ja -infrastruktuurit 1. Jäsenvaltiot voivat tarjota Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurin kautta lisäpalveluja, jotka helpottavat terveydenhuollon etäpalvelujen ja mobiilipalvelujen tarjoamista, luonnollisten henkilöiden pääsyä muille kielille käännettyihin terveystietoihinsa ja terveyteen liittyvien todistusten vaihtoa tai todentamista, myös kun on kyse kansanterveyttä ja sen seurantaa tukevista rokotustodistuspalveluista tai digitaalisen terveydenhuollon järjestelmistä, palveluista ja yhteentoimivista sovelluksista, jotta voidaan edistää luottamuksen ja turvallisuuden korkeaa tasoa ja hoidon katkeamattomuutta sekä varmistaa turvallisen ja laadukkaan terveydenhuollon saatavuus. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä näihin palveluihin liittyvät tekniset näkökohdat. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 2. Komissio ja jäsenvaltiot voivat helpottaa henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen vaihtoa muiden infrastruktuurien, kuten kliinisen potilashoidon asiantuntijajärjestelmän taikka muiden sellaisten terveys-, hoiva- ja sosiaaliturva-alojen palvelujen ja infrastruktuurien kanssa, joista voi tulla Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) ‑infrastruktuurin hyväksyttyjä osallistujia. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä tällaiseen vaihtoon liittyvät tekniset näkökohdat. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Päätöksen toisen infrastruktuurin liittämisestä digitaalisen terveydenhuollon keskusalustaan sekä sen poistamisesta tältä alustalta tekee komissio täytäntöönpanosäädöksillä tällaisen tietojenvaihdon 1 alakohdassa tarkoitettuja teknisiä näkökohtia koskevien vaatimustenmukaisuustarkastusten tulosten perusteella. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 3. Kolmannen maan kansallisesta yhteyspisteestä tai kansainvälisellä tasolla perustetusta järjestelmästä voi tulla Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurin hyväksytty osallistuja edellyttäen, että se täyttää Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurin vaatimukset, jotka koskevat 12 artiklassa tarkoitettua henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen vaihtoa, että tällaisesta liittämisestä johtuva siirto on asetuksen (EU) 2016/679 V luvun sääntöjen mukaista ja että organisatorisia, operatiivisia, semanttisia, teknisiä ja kyberturvallisuustoimenpiteitä koskevat vaatimukset vastaavat vaatimuksia, joita sovelletaan jäsenvaltioihin Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurin toiminnassa. Komissio todentaa vaatimuksenmukaisuustarkastuksella 1 alakohdassa tarkoitetut vaatimukset. Vaatimustenmukaisuustarkastuksen tulosten perusteella komissio voi täytäntöönpanosäädöksellä päättää kolmannen maan kansallisen yhteyspisteen tai kansainvälisellä tasolla perustetun järjestelmän liittämisestä Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuuriin sekä sen poistamisesta siitä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio ylläpitää luetteloa Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuuriin tämän kohdan nojalla liitetyistä kolmannen maan kansallisista yhteyspisteistä tai kansainvälisellä tasolla perustetuista järjestelmistä ja asettaa sen julkisesti saataville. III luku Sähköiset potilaskertomusjärjestelmät ja hyvinvointisovellukset 1 jakso Sähköisten potilaskertomusten soveltamisala ja niitä koskevat yleiset säännökset 13 a artikla Sähköisten potilaskertomusten yhdenmukaistetut komponentit 1. Sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin on sisällyttävä ”sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalainen yhteentoimivuuskomponentti” ja ”sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalainen lokikomponentti”, jäljempänä ’yhdenmukaistetut komponentit’, tässä luvussa vahvistettujen säännösten mukaisesti. 2. Tätä lukua ei sovelleta terveydenhuollossa käytettäviin yleiskäyttöisiin ohjelmistoihin. 13 b artikla Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto 1. Edellä 13 a artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä saa saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne ovat tässä luvussa vahvistettujen säännösten mukaisia. 2. Unioniin sijoittautuneissa terveydenhuollon yksiköissä kehitettyjä ja käytettäviä sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2015/1535(35) 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuna palveluna unioniin sijoittautuneelle luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle tarjottavia sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä pidetään käyttöön otettuina. 3. Jäsenvaltiot eivät saa kieltää tai rajoittaa tämän asetuksen mukaisten sähköisten potilaskertomusjärjestelmien markkinoille saattamista sellaisten näkökohtien vuoksi, jotka liittyvät tällä asetuksella säänneltyihin yhdenmukaistettuihin komponentteihin. 14 artikla Vuorovaikutus lääkinnällisiä laitteita, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ja tekoälyjärjestelmiä koskevan lainsäädännön kanssa 1. Sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin on sisällyttävä ”sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalainen yhteentoimivuuskomponentti” ja ”sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalainen lokikomponentti”, jäljempänä ’yhdenmukaistetut komponentit’, tässä luvussa vahvistettujen säännösten mukaisesti. ▌ 3. Asetuksen (EU) 2017/745 2 artiklan 1 kohdassa määriteltyjen lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja asetuksen (EU) 2017/746 2 artiklan 2 kohdassa määriteltyjen in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajien, jotka ilmoittavat kyseisten lääkinnällisten laitteiden olevan yhteentoimivia sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhdenmukaistettujen komponenttien kanssa, on osoitettava niiden täyttävän tämän asetuksen liitteessä II olevassa 2 jaksossa vahvistetut sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaista yhteentoimivuuskomponenttia ja sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaista lokikomponenttia koskevat olennaiset vaatimukset. Kyseisiin lääkinnällisiin laitteisiin sovelletaan tämän luvun 23 artiklaa. 4. Asetuksen [...] [tekoälysäädös 2021/0106(COD)] 6 artiklassa määriteltyjen, asetuksen (EU) 2017/745 soveltamisalaan kuulumattomien suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajien, jotka ilmoittavat kyseisten tekoälyjärjestelmien olevan yhteentoimivia sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhdenmukaistettujen komponenttien kanssa, on osoitettava niiden täyttävän tämän asetuksen liitteessä II olevassa 2 jaksossa vahvistetut sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaista yhteentoimivuuskomponenttia ja sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaista lokikomponenttia koskevat olennaiset vaatimukset. Kyseisiin suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin sovelletaan tämän luvun 23 artiklaa. 5. Jäsenvaltiot voivat pitää voimassa tai määritellä erityisiä sääntöjä, jotka koskevat sähköisten potilaskertomusjärjestelmien hankintaa, korvaamista tai rahoitusta terveydenhuoltopalvelujen järjestämisen, suorittamisen tai rahoittamisen yhteydessä edellyttäen, että tällaiset vaatimukset ovat yhdenmukaisia unionin oikeuden kanssa eivätkä vaikuta yhdenmukaistettujen komponenttien toimintaan tai vaatimustenmukaisuuteen. ▌ 16 artikla Väitteet Sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin liittyvissä tietolomakkeissa, käyttöohjeissa ja muissa tiedoissa sekä niihin liittyvässä mainonnassa ei saa käyttää tekstiä, nimiä, tavaramerkkejä, kuvia, kuviomerkkejä tai muita merkkejä, jotka voivat johtaa asetuksessa (EU) 2018/1807 määriteltyä ammattimaista käyttäjää harhaan laitteen käyttötarkoituksen, yhteentoimivuuden ja turvallisuuden osalta siitä syystä, että a) sähköisessä potilaskertomusjärjestelmässä ilmoitetaan olevan toimintoja ja ominaisuuksia, joita siinä ei ole; b) ammattimaiselle käyttäjälle ei ilmoiteta sähköisen potilaskertomusjärjestelmän yhteentoimivuus- tai turvaominaisuuksien todennäköisistä rajoituksista, jotka liittyvät sen käyttötarkoitukseen; c) sähköistä potilaskertomusjärjestelmää ehdotetaan käytettäväksi tavoilla, joita ei mainita teknisessä dokumentaatiossa osana käyttötarkoitusta. 16 a artikla Sähköisten potilaskertomusjärjestelmien hankinta, korvaaminen ja rahoitus Jäsenvaltiot voivat pitää voimassa tai määrittää erityisiä sääntöjä, jotka koskevat sähköisten potilaskertomusjärjestelmien hankintaa, korvaamista tai rahoitusta terveydenhuoltopalvelujen järjestämisen, suorittamisen tai rahoittamisen yhteydessä edellyttäen, että tällaiset vaatimukset ovat yhdenmukaisia unionin oikeuden kanssa eivätkä vaikuta yhdenmukaistettujen komponenttien toimintaan tai vaatimustenmukaisuuteen. 2 jakso Sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä koskevat talouden toimijoiden velvollisuudet 17 artikla Sähköisten potilaskertomusjärjestelmien valmistajien velvollisuudet 1. Sähköisten potilaskertomusjärjestelmien valmistajien on a) varmistettava, että siltä osin kuin tässä luvussa vahvistetaan niitä koskevat vaatimukset, niiden sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhdenmukaistetut komponentit ja itse sähköiset potilaskertomusjärjestelmät ovat liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten ja 23 artiklan mukaisten yhteisten eritelmien mukaisia; a a) varmistettava, että saman sähköisen potilaskertomusjärjestelmän muut komponentit eivät estä niiden sähköisten potilaskertomusjärjestelmien komponentteja tai vaikuta niihin kielteisesti; b) laadittava sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiään koskeva tekninen dokumentaatio 24 artiklan mukaisesti ennen järjestelmiensä saattamista markkinoille ja pidettävä se tämän jälkeen ajan tasalla; c) varmistettava, että niiden sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin liitetään käyttäjille maksutta 25 artiklassa säädetty tietolomake sekä selkeät ja kattavat käyttöohjeet; d) laadittava ▌EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 26 artiklan mukaisesti; e) kiinnitettävä CE-merkintä 27 artiklan mukaisesti; e a) ilmoitettava sähköisessä potilaskertomusjärjestelmässä nimi, rekisteröity liikenimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä postiosoite ja verkkosivusto, sähköpostiosoite tai muu sähköinen yhteystieto, josta valmistajaan saa yhteyden; osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka kautta valmistajaan saa yhteyden, ja yhteystiedot on esitettävä käyttäjien ja markkinavalvontaviranomaisten helposti ymmärtämällä kielellä; f) täytettävä 32 artiklan mukaiset rekisteröintivelvollisuudet; g) toteutettava ilman aiheetonta viivytystä kaikki tarvittavat korjaavat toimet sähköisten potilaskertomusjärjestelmiensä osalta, jos ne katsovat tai niillä on syytä uskoa, että nämä järjestelmät eivät ole tai eivät enää ole liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukaisia, tai huolehdittava tällaisten järjestelmien palautusmenettelystä tai markkinoilta poistamisesta; niiden on tämän jälkeen ilmoitettava vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimista, myös niiden toteuttamisen aikataulusta, niiden jäsenvaltioiden kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet sähköisen potilaskertomusjärjestelmänsä saataville tai ottaneet sen käyttöön, kun niiden sähköisen potilaskertomusjärjestelmän kyseessä olevat yhdenmukaistetut komponentit on saatettu vaatimusten mukaisiksi ja kun niiden palautusmenettely on järjestetty tai ne on poistettu markkinoilta; h) tiedotettava välittömästi sähköisten potilaskertomusjärjestelmiensä jakelijoille ja tapauksen mukaan valtuutetulle edustajalle, maahantuojille ja käyttäjille vaatimustenvastaisuudesta ja kaikista korjaavista toimista sekä kyseisen järjestelmän palautusmenettelyistä tai markkinoilta poistamisista; i) tiedotettava sähköisten potilaskertomusjärjestelmiensä jakelijoille ja tapauksen mukaan valtuutetulle edustajalle ja maahantuojille kaikista pakollisista ennaltaehkäisevistä ylläpitotoimenpiteistä ja siitä, miten usein niitä toteutetaan; j) annettava jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille pyynnöstä jäsenvaltion virallisella kielellä kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että niiden markkinoille saattama tai käyttöön ottama sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on liitteessä II säädettyjen olennaisten vaatimusten mukainen; k) tehtävä markkinavalvontaviranomaisten kanssa näiden pyynnöstä yhteistyötä jäsenvaltion virallisella kielellä toimissa, joita toteutetaan niiden markkinoille saattamien tai käyttöön ottamien sähköisten potilaskertomusjärjestelmien saattamiseksi liitteessä II ja 27 a artiklassa vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukaisiksi; k a) perustettava valituskanavat ja pidettävä kirjaa valituksista ja vaatimustenvastaisista sähköisistä potilaskertomusjärjestelmistä sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta seurannasta. 2. Sähköisten potilaskertomusjärjestelmien valmistajien on huolehdittava siitä, että käytössä on menettelyt sen varmistamiseksi, että 2 artiklan 2 kohdan n c ja n d alakohdassa määritellyt sähköisen potilaskertomusjärjestelmän komponentit noudattavat jatkuvasti liitteessä II vahvistettuja olennaisia vaatimuksia ja 23 artiklassa tarkoitettuja yhteisiä eritelmiä. Sähköisen potilaskertomusjärjestelmän suunnitteluun tai ominaisuuksiin tehtävät muutokset, jotka koskevat näitä yhdenmukaistettuja komponentteja, on otettava asianmukaisesti huomioon ja esitettävä teknisessä dokumentaatiossa. 3. Sähköisten potilaskertomusjärjestelmien valmistajien on säilytettävä tekninen dokumentaatio ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun ▌EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen kattama sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on saatettu markkinoille. Tekniseen dokumentaatioon sisältyvä lähdekoodi tai ohjelmointilogiikka on toimivaltaisten kansallisten viranomaisten perustellusta pyynnöstä asetettava niiden saataville, jos ne tarvitsevat lähdekoodia tai ohjelmointilogiikkaa voidakseen tarkistaa, noudatetaanko liitteessä II säädettyjä olennaisia vaatimuksia. 3 a. Unionin ulkopuolelle sijoittautuneen sähköisten potilaskertomusjärjestelmien valmistajan on varmistettava, että sen valtuutettu edustaja voi helposti asettaa saataville tarvittavat asiakirjat 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tehtävien hoitamiseksi. 3 b. Valmistajien on markkinavalvontaviranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava tälle tämän helposti ymmärtämällä kielellä paperimuodossa tai sähköisessä muodossa kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on liitteessä II säädettyjen olennaisten vaatimusten ja 23 artiklassa tarkoitettujen yhteisten eritelmien mukainen. Valmistajien on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä kaikissa toimenpiteissä, joita toteutetaan niiden markkinoille saattaman tai käyttöön ottaman sähköisen potilaskertomusjärjestelmän aiheuttamien riskien poistamiseksi. 18 artikla Valtuutetut edustajat 1. Ennen kuin unionin ulkopuolelle sijoittautuneet sähköisten potilaskertomusjärjestelmien valmistajat voivat asettaa sähköisen potilaskertomusjärjestelmän saataville unionin markkinoilla, niiden on nimettävä kirjallisella toimeksiannolla unioniin sijoittautunut valtuutettu edustaja. 2. Valtuutetun edustajan on suoritettava valmistajan kanssa sovitussa toimeksiannossa määritellyt tehtävät. Toimeksiannon perusteella valtuutetun edustajan on voitava suorittaa ainakin seuraavat tehtävät: a) pitää EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekninen dokumentaatio markkinavalvontaviranomaisten saatavilla 17 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun ajan; b) antaa asianomaisten jäsenvaltioiden viranomaisille markkinavalvontaviranomaisen perustellusta pyynnöstä jäljennös toimeksiannosta, jossa on kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on liitteessä II säädettyjen olennaisten vaatimusten sekä 23 artiklassa tarkoitettujen yhteisten eritelmien mukainen; b a) ilmoittaa ilman aiheetonta viivytystä valmistajalle, jos valtuutetulla edustajalla on syytä uskoa, että sähköinen potilaskertomusjärjestelmä ei enää ole liitteessä II säädettyjen olennaisten vaatimusten mukainen; b b) ilmoittaa ilman aiheetonta viivytystä valmistajalle kuluttajilta ja ammattikäyttäjiltä saaduista valituksista; c) tehdä markkinavalvontaviranomaisten kanssa näiden pyynnöstä yhteistyötä toimeksiantonsa piiriin kuuluvia sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä koskevissa korjaavissa toimissa; d) päättää toimeksianto, jos valmistaja toimii vastoin tämän asetuksen mukaisia velvollisuuksiaan; e) varmistaa, että tekninen dokumentaatio voidaan asettaa pyynnöstä asiaankuuluvien viranomaisten saataville. 2 c. Jos valtuutettu edustaja vaihtuu, vaihtumista koskevissa yksityiskohtaisissa järjestelyissä on käsiteltävä ainakin seuraavia näkökohtia: a) päivämäärä, jona tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan toimeksianto päättyy, sekä päivämäärä, jona tehtävään astuvan valtuutetun edustajan toimeksianto alkaa; b) asiakirjojen siirtäminen, mukaan lukien salassapitoa koskevat seikat ja omistusoikeudet. 2 d. Jos valmistaja on sijoittautunut unionin ulkopuolelle eikä ole noudattanut 17 artiklassa säädettyjä velvollisuuksia, valtuutettu edustaja on oikeudellisesti vastuussa tämän asetuksen noudattamatta jättämisestä samoin perustein yhteisvastuullisesti valmistajan kanssa. 19 artikla Maahantuojien velvollisuudet 1. Maahantuojat saavat saattaa unionin markkinoille ainoastaan sellaisia sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä, jotka ovat liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten ja 23 artiklan mukaisten yhteisten eritelmien mukaisia. 2. Ennen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän asettamista saataville markkinoilla maahantuojien on varmistettava, että a) valmistaja on laatinut teknisen dokumentaation ja EU‑vaatimustenmukaisuusvakuutuksen; a a) valmistaja on yksilöity ja se on nimennyt valtuutetun edustajan 18 artiklan mukaisesti; b) sähköisessä potilaskertomusjärjestelmässä on 27 artiklassa tarkoitettu CE‑vaatimustenmukaisuusmerkintä sen jälkeen, kun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely on saatettu päätökseen; c) sähköisen potilaskertomusjärjestelmän mukana on 25 artiklassa tarkoitettu tietolomake ja selkeät ja kattavat käyttöohjeet, myös ylläpitotoimista ja myös saavutettavassa muodossa. 3. Maahantuojien on ilmoitettava sähköisen potilaskertomusjärjestelmän mukana seuraavassa asiakirjassa nimensä, rekisteröity liikenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä postiosoitteensa ja verkkosivustonsa, sähköpostiosoitteensa tai muu sähköinen yhteystietonsa, josta niihin saa yhteyden. Osoitetiedoissa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka kautta valmistajaan saa yhteyden. Yhteystiedot on annettava käyttäjien ja markkinavalvontaviranomaisten helposti ymmärtämällä kielellä. Niiden on varmistettava, ettei lisämerkinnöillä peitetä valmistajan merkinnöissä antamia tietoja. 4. Maahantuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on niiden vastuulla, sitä ei muuteta tavalla, joka vaarantaa sen vaatimustenmukaisuuden liitteessä II ja 27 a artiklassa vahvistettuihin olennaisiin vaatimuksiin nähden. 5. Jos maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että sähköinen potilaskertomusjärjestelmä ei ole tai ei enää ole liitteessä II ja 27 a artiklassa vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukainen, se ei saa asettaa järjestelmää saataville markkinoilla tai, jos järjestelmä on jo saatavilla markkinoilla, sen on järjestettävä sitä koskeva palautusmenettely tai poistettava se markkinoilta, kunnes se on saatettu vaatimusten mukaiseksi. Tällaisessa tilanteessa maahantuojan on ilman aiheetonta viivytystä ilmoitettava asiasta tällaisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän valmistajalle, käyttäjille ja sen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisille, jossa se on asettanut järjestelmän saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja mahdollisista toteutetuista korjaavista toimenpiteistä ja kyseistä järjestelmää koskevista palautusmenettelyistä tai sen markkinoilta poistamisesta. Jos maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että sähköinen potilaskertomusjärjestelmä aiheuttaa riskin luonnollisten henkilöiden terveydelle tai turvallisuudelle, sen on ilman aiheetonta viivytystä ilmoitettava tästä sen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaiselle, johon maahantuoja on sijoittautunut, sekä valmistajalle ja tapauksen mukaan valmistajan valtuutetulle edustajalle. 6. Maahantuojien on pidettävä jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta markkinavalvontaviranomaisten saatavilla 17 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun ajan ja varmistettava, että tekninen dokumentaatio voidaan asettaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville. 7. Maahantuojien on asianomaisten jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava sille kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Niiden on tehtävä yhteistyötä kyseisen viranomaisen kanssa sen pyynnöstä sekä valmistajan ja tapauksen mukaan valmistajan valtuutetun edustajan kanssa sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa markkinavalvontaviranomainen sijaitsee. Niiden on tehtävä yhteistyötä kyseisen viranomaisen kanssa sen pyynnöstä toimissa, joita toteutetaan sähköisten potilaskertomusjärjestelmien saattamiseksi liitteessä II vahvistettujen komponentteja koskevien olennaisten vaatimusten mukaisiksi ja sen varmistamiseksi, että niiden sähköiset potilaskertomusjärjestelmät poistetaan markkinoilta tai että järjestetään niitä koskeva palautusmenettely. 7 a. Maahantuojien on perustettava kanavat ilmoittamista varten ja varmistettava niiden saavutettavuus, jotta käyttäjät voivat tehdä valituksia, ja niiden on pidettävä kirjaa valituksista, vaatimustenvastaisista sähköisistä potilaskertomusjärjestelmistä ja sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä koskevista palautusmenettelyistä. Maahantuojien on tarkistettava, ovatko 17 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut perustetut valituskanavat julkisesti saatavilla, jotta käyttäjät voivat tehdä valituksia ja ilmoittaa terveyteensä ja turvallisuuteensa liittyvistä riskeistä tai muista yleisen edun suojaan liittyvistä näkökohdista ja kaikista vakavista vaaratilanteista, jotka koskevat sähköistä potilaskertomusjärjestelmää. Jos tällaisia kanavia ei ole saatavilla, maahantuojan on järjestettävä ne ottaen huomioon haavoittuvassa asemassa olevien ryhmien ja vammaisten henkilöiden saavutettavuustarpeet. 7 b. Maahantuojien on tutkittava valitukset ja tiedot vaaratilanteista, joihin on liittynyt niiden markkinoilla saataville asettama sähköinen potilaskertomusjärjestelmä, ja kirjattava 17 artiklan 1 kohdan k a alakohdassa tarkoitettuun rekisteriin tai omaan sisäiseen rekisteriinsä nämä valitukset sekä järjestelmää koskevat palautusmenettelyt ja kaikki korjaavat toimenpiteet, joita on toteutettu sähköisen potilaskertomusjärjestelmän saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi. Maahantuojien on ilmoitettava toteutetusta tutkimuksesta ja sen tuloksista oikea-aikaisesti valmistajalle, jakelijoille ja tapauksen mukaan valtuutetuille edustajille. 20 artikla Jakelijoiden velvollisuudet 1. Jakelijoiden on ennen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän asettamista saataville markkinoilla tarkistettava, että a) valmistaja on laatinut EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen; b) sähköisessä potilaskertomusjärjestelmässä on CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä; c) sähköisen potilaskertomusjärjestelmän mukana on 25 artiklassa tarkoitettu tietolomake ja selkeät ja kattavat käyttöohjeet saavutettavissa muodoissa; d) tapauksen mukaan maahantuoja on noudattanut 19 artiklan 3 kohdassa vahvistettuja vaatimuksia. 2. Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on niiden vastuulla, sitä ei muuteta tavalla, joka vaarantaa sen vaatimustenmukaisuuden liitteessä II vahvistettuihin olennaisiin vaatimuksiin nähden. 3. Jos jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että sähköinen potilaskertomusjärjestelmä ei ole liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukainen, se ei saa asettaa järjestelmää saataville markkinoilla ennen kuin se on saatettu vaatimusten mukaiseksi. Lisäksi jakelijan on ilmoitettava asiasta ilman aiheetonta viivytystä valmistajalle tai maahantuojalle sekä niiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille, joissa kyseinen sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on asetettu saataville markkinoilla. Jos jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että sähköinen potilaskertomusjärjestelmä aiheuttaa riskin luonnollisten henkilöiden terveydelle tai turvallisuudelle, sen on ilmoitettava tästä sen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaiselle, johon jakelija on sijoittautunut, sekä valmistajalle ja maahantuojalle. 4. Jakelijoiden on markkinavalvontaviranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava sille kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Niiden on tehtävä yhteistyötä kyseisen viranomaisen kanssa sen pyynnöstä ja valmistajan, maahantuojan ja tapauksen mukaan valmistajan valtuutetun edustajan kanssa toimissa, joita toteutetaan sähköisen potilaskertomusjärjestelmän saattamiseksi liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukaisiksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi. 21 artikla Tapaukset, joissa sähköisen potilaskertomusjärjestelmän valmistajien velvollisuuksia sovelletaan muihin talouden toimijoihin Maahantuojaa, jakelijaa tai käyttäjää pidetään tätä asetusta sovellettaessa valmistajana ja sitä koskevat samat velvollisuudet kuin valmistajaa 17 artiklan mukaisesti, jos se tekee jotain seuraavista: a) asettaa sähköisen potilaskertomusjärjestelmän saataville markkinoilla omalla nimellään tai tavaramerkillään; b) muuttaa jo markkinoille saatettua sähköistä potilaskertomusjärjestelmää tavalla, joka voi vaikuttaa sovellettavien vaatimusten täyttymiseen; c) tekee sähköiseen potilaskertomusjärjestelmään muutoksia, jotka aiheuttavat muutoksia valmistajan ilmoittamaan suunniteltuun käyttötarkoitukseen. 22 artikla Talouden toimijoiden yksilöiminen Kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun viimeinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen kattama sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on saatettu markkinoille, talouden toimijoiden on pyynnöstä yksilöitävä markkinavalvontaviranomaisille seuraavat: a) kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet niille sähköisen potilaskertomusjärjestelmän; b) kaikki talouden toimijat, joille ne ovat toimittaneet sähköisen potilaskertomusjärjestelmän. 3 jakso Sähköisen potilaskertomusjärjestelmän vaatimustenmukaisuus 23 artikla Yhteiset eritelmät 1. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä liitteessä II vahvistettuja olennaisia vaatimuksia koskevat yhteiset eritelmät sekä yhteisen malliasiakirjan ja määräajan näiden yhteisten eritelmien täytäntöönpanolle. Yhteisissä eritelmissä on tarvittaessa otettava huomioon 14 artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja suuririskisten tekoälyjärjestelmien erityispiirteet, mukaan lukien terveysalan tietojenkäsittelyn uusimmat standardit ja eurooppalainen sähköisten terveystietojen vaihtoformaatti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin yhteisiin eritelmiin on sisällyttävä seuraavat osatekijät: a) soveltamisala; b) sovellettavuus eri luokkiin kuuluviin sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin tai niiden kattamiin toimintoihin; c) versio; d) voimassaoloaika; e) normatiivinen osa; f) selittävä osa, mukaan lukien asiaankuuluvat täytäntöönpanoa koskevat suuntaviivat. 3. Yhteisiin eritelmiin voi sisältyä osatekijöitä, jotka liittyvät seuraaviin: a) tietoaineistot, jotka sisältävät sähköisiä terveystietoja ja määrittäviä rakenteita, kuten datakenttiä ja dataryhmiä sähköisten terveystietojen kliinisen sisällön ja muiden osatekijöiden sisällön esittämistä varten; b) koodausjärjestelmät ja -arvot, joita käytetään sähköisiä terveystietoja sisältävissä tietoaineistoissa, ottaen asianmukaisesti huomioon sekä termistöjen tulevan yhdenmukaistamisen että niiden yhteensopivuuden nykyisten kansallisten termistöjen kanssa; c) muut datan laatuun liittyvät vaatimukset, kuten sähköisten terveystietojen täydellisyys ja täsmällisyys; d) tekniset eritelmät, standardit ja profiilit sähköisten terveystietojen vaihtoa varten; e) sähköisten terveystietojen tietoturvaan, luottamuksellisuuteen, eheyteen, potilasturvallisuuteen ja suojaan liittyvät vaatimukset ja periaatteet; f) tunnistamisen hallintaan ja sähköisen tunnistamisen käyttöön liittyvät eritelmät ja vaatimukset. 4. Edellä 13 a ja 14 artiklassa tarkoitettujen sähköisten potilaskertomusjärjestelmien, lääkinnällisten laitteiden, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja suuririskisten tekoälyjärjestelmien, jotka ovat 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisten eritelmien mukaisia, katsotaan olevan niiden liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukaisia, jotka kyseiset yhteiset eritelmät tai kyseisten eritelmien merkitykselliset osat kattavat. 5. Jos yhteiset eritelmät, jotka kattavat sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhteentoimivuus- ja turvallisuusvaatimukset, vaikuttavat muiden säädösten, kuten asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 tai [...] [tekoälysäädös 2021/0106(COD)], soveltamisalaan kuuluviin lääkinnällisiin laitteisiin, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin tai suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin, ennen kyseisten yhteisten eritelmien hyväksymistä voidaan kuulla tapauksen mukaan asetuksen (EU) 2017/745 103 artiklassa tarkoitettua lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää tai asetuksen [...] [tekoälysäädös 2021/0106(COD)] 56 artiklassa tarkoitettua Euroopan tekoälyneuvostoa ja Euroopan tietosuojaneuvostoa. 6. Jos yhteiset eritelmät, jotka kattavat muiden säädösten, kuten asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 tai [...] [tekoälysäädös 2021/0106(COD)], soveltamisalaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tai suuririskisten tekoälyjärjestelmien yhteentoimivuus- ja turvallisuusvaatimukset, vaikuttavat sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin, komissio varmistaa, että ennen kyseisten yhteisten eritelmien hyväksymistä on kuultu tapauksen mukaan eurooppalaisen terveystietoalueen neuvostoa ja Euroopan tietosuojaneuvostoa. 24 artikla Tekninen dokumentaatio 1. Valmistajien on laadittava sähköisen potilaskertomusjärjestelmän tekninen dokumentaatio ▌ennen kuin järjestelmä saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön, ja se on pidettävä ajan tasalla. 2. Tekninen dokumentaatio on laadittava siten, että se osoittaa sähköisen potilaskertomusjärjestelmän olevan liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukainen ja antaa markkinavalvontaviranomaisille kaikki tarvittavat tiedot sen arvioimiseksi, onko sähköinen potilaskertomusjärjestelmä kyseisten vaatimusten mukainen. Sen on sisällettävä vähintään liitteessä III esitetyt osatekijät ja viittaus 26 a artiklassa tarkoitetussa eurooppalaisessa digitaalisessa testausympäristössä saatuihin tuloksiin. 3. Tekninen dokumentaatio on laadittava jollakin asianomaisen jäsenvaltion virallisista kielistä tai jollakin helposti ymmärrettävällä kielellä. Valmistajan on jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisen perustellusta pyynnöstä toimitettava teknisen dokumentaation asiaankuuluvista osista käännös kyseisen jäsenvaltion virallisella kielellä. 4. Jos markkinavalvontaviranomainen pyytää valmistajalta teknistä dokumentaatiota tai sen osien käännöstä, sen on asetettava kyseisten asiakirjojen tai käännösten saamiselle määräaika, joka on 30 päivää, jollei lyhempi määräaika ole perusteltu vakavan tai välittömän riskin vuoksi. Jos valmistaja ei noudata 1, 2 ja 3 kohdan vaatimuksia, markkinavalvontaviranomainen voi vaatia, että valmistaja teettää riippumattomalla elimellä omalla kustannuksellaan tietyn ajan kuluessa testin, jossa tarkistetaan liitteessä II säädettyjen olennaisten vaatimusten täyttyminen ja 23 artiklassa tarkoitettujen yhteisten eritelmien noudattaminen. 25 artikla Sähköisen potilaskertomusjärjestelmän mukana oleva tietolomake 1. Sähköisten potilaskertomusjärjestelmien mukana on oltava tietolomake, jolla annetaan ytimekkäitä, täydellisiä, paikkansapitäviä ja selkeitä tietoja, jotka ovat ammattikäyttäjien kannalta olennaisia, saavutettavia ja ymmärrettäviä. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa tietolomakkeessa on yksilöitävä a) valmistajan ja tarvittaessa sen valtuutetun edustajan nimi, rekisteröity liikenimi tai rekisteröity tavaramerkki ja yhteystiedot; b) sähköisen potilaskertomusjärjestelmän nimi ja versio sekä sen julkaisupäivä; c) järjestelmän suunniteltu käyttötarkoitus; d) sähköisten terveystietojen luokat, joiden käsittelyä varten kyseinen sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on suunniteltu; e) standardit, formaatit ja eritelmät sekä niiden versiot, joita sähköinen potilaskertomusjärjestelmä tukee. 3. Sen sijaan, että sähköisen potilaskertomusjärjestelmän mukana toimitetaan 1 kohdassa tarkoitettu tietolomake, valmistajat voivat kirjata 2 kohdassa tarkoitetut tiedot 32 artiklassa tarkoitettuun ▌EU:n tietokantaan ▌. 26 artikla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 1. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että sähköisen potilaskertomusjärjestelmän valmistaja on osoittanut liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten täyttyvän. 2. Jos sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin sovelletaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuulumattomien näkökohtien osalta muuta unionin lainsäädäntöä, jossa myös edellytetään valmistajalta EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta siitä, että kyseisessä lainsäädännössä vahvistettujen vaatimusten täyttyminen on osoitettu, kaikkien sähköiseen potilaskertomusjärjestelmään sovellettavien unionin säädösten osalta laaditaan yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Kyseisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä kaikki tiedot, jotka vaaditaan sen unionin lainsäädännön määrittämiseksi, johon kyseinen vaatimustenmukaisuusvakuutus liittyy. 3. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä ▌ liitteessä IV esitetyt tiedot, ja se on käännettävä yhdelle tai useammalle sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden määrittämälle unionin viralliselle kielelle, jossa tai joissa sähköinen potilaskertomusjärjestelmä asetetaan saataville. 3 a. Digitaaliset EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukset on asetettava saataville verkossa sähköisen potilaskertomusjärjestelmän odotetun käyttöiän ajan ja joka tapauksessa vähintään kymmenen vuoden ajan sähköisen potilaskertomusjärjestelmän markkinoille saattamisen tai käyttöönoton jälkeen. 4. Laatimalla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun siitä, että sähköinen potilaskertomusjärjestelmä täyttää tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset, kun se saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön. 4 b. Komissio julkaisee EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen vakiomuotoisen yhtenäistetyn mallin ja antaa sen saataville sähköisessä muodossa kaikilla unionin virallisilla kielillä. 26 a artikla Eurooppalainen digitaalinen testausympäristö 1. Komissio kehittää eurooppalaisen digitaalisen testausympäristön sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhdenmukaistettujen komponenttien arviointia varten. Komissio asettaa eurooppalaista digitaalista testausympäristöä tukevan ohjelmiston saataville avoimen lähdekoodin ohjelmistona. 2. Jäsenvaltioiden on perustettava digitaalinen testausympäristö sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhdenmukaistettujen komponenttien arviointia varten. Tällaisten testausympäristöjen on noudatettava eurooppalaisille digitaalisille testausympäristöille 4 kohdan mukaisesti vahvistettuja yhteisiä eritelmiä. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava digitaaliset testausympäristönsä komissiolle. 3. Valmistajien on ennen sähköisten potilaskertomusjärjestelmien markkinoille saattamista käytettävä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja testausympäristöjä sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhdenmukaistettujen komponenttien arviointiin. Testin tulokset on sisällytettävä 24 artiklassa tarkoitettuun dokumentaatioon. Osatekijöiden, joiden testitulokset ovat positiivisia, oletetaan olevan tämän asetuksen mukaisia. 4. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä yhteiset eritelmät eurooppalaiselle digitaaliselle testausympäristölle. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 27 artikla CE-merkintä 1. CE-merkintä on kiinnitettävä näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi sähköisen potilaskertomusjärjestelmän mukana oleviin asiakirjoihin ja tarvittaessa pakkaukseen. 1 a. CE-merkintä on kiinnitettävä ennen kuin sähköinen potilaskertomusjärjestelmä saatetaan markkinoille. 2. CE-merkintää koskevat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädetyt yleiset periaatteet. 27 a artikla Kansalliset vaatimukset ja ilmoittaminen komissiolle 1. Jäsenvaltiot voivat ottaa käyttöön sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin sovellettavia kansallisia vaatimuksia ja säännöksiä, jotka koskevat niiden vaatimustenmukaisuuden arviointia muiden näkökohtien kuin sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhdenmukaistettujen komponenttien osalta. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut kansalliset vaatimukset tai arviointia koskevat säännökset eivät saa estää tai haitata sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhdenmukaistettujen komponenttien toimintaa. 3. Kun jäsenvaltiot antavat säännöksiä 1 kohdan mukaisesti, niiden on ilmoitettava niistä komissiolle. 4 jakso Sähköisten potilaskertomusjärjestelmien markkinavalvonta 28 artikla Markkinavalvontaviranomaiset 1. Tämän asetuksen III luvun soveltamisalaan kuuluviin sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin sovelletaan asetusta (EU) 2019/1020 näihin järjestelmiin sovellettavien vaatimusten ja liittyvien riskien osalta. 2. Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi markkinavalvontaviranomainen, joka vastaa tämän luvun täytäntöönpanosta. Niiden on annettava markkinavalvontaviranomaisilleen ▌riittävät valtuudet, henkilöresurssit, taloudelliset ja tekniset resurssit, välineet ja tiedot, jotta nämä voivat hoitaa tähän asetukseen perustuvat tehtävänsä asianmukaisesti. Markkinavalvontaviranomaisilla on oltava valtuudet toteuttaa asetuksen (EU) 2019/1020 16 artiklassa tarkoitettuja toimenpiteitä tämän luvun täytäntöönpanon valvomiseksi. Jäsenvaltioiden on annettava markkinavalvontaviranomaisten nimet tiedoksi komissiolle. Komissio ja jäsenvaltiot asettavat nämä tiedot julkisesti saataville. 3. Tämän artiklan nojalla nimetyt markkinavalvontaviranomaiset voivat olla samoja kuin 10 artiklan nojalla nimetyt digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavat viranomaiset. Jos digitaalisesta terveydenhuollosta vastaava viranomainen hoitaa markkinavalvontaviranomaisen tehtäviä, jäsenvaltioiden on varmistettava, että vältetään eturistiriidat. 4. Markkinavalvontaviranomaisten on raportoitava vuosittain komissiolle asiaankuuluvien markkinavalvontatoimien tuloksista. 4 b. Jos valmistaja tai toinen talouden toimija ei tee yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa tai jos toimitetut tiedot ja asiakirjat ovat epätäydellisiä tai virheellisiä, markkinavalvontaviranomaiset voivat toteuttaa kaikki asianmukaiset toimenpiteet, joilla kielletään kyseisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän oleminen saatavilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä, poistetaan järjestelmä markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely, kunnes valmistaja tekee yhteistyötä tai toimittaa täydelliset ja paikkansapitävät tiedot. 5. Jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään ja komission kanssa. Komissio organisoi siihen tarvittavan tietojenvaihdon. 6. Kun on kyse 14 artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista ja suuririskisistä tekoälyjärjestelmistä, markkinavalvonnasta vastaavat tapauksen mukaan asetuksen (EU) 2017/745 93 artiklassa, asetuksen (EU) 2017/746 88 artiklassa tai asetuksen [...] [tekoälysäädös 2021/0106(COD)] 59 artiklassa tarkoitetut viranomaiset. 29 artikla Sähköisistä potilaskertomusjärjestelmistä aiheutuvien riskien ja vakavien vaaratilanteiden käsittely 1. Jos jonkin jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisella on syytä uskoa, että sähköinen potilaskertomusjärjestelmä aiheuttaa riskin luonnollisten henkilöiden terveydelle, turvallisuudelle tai oikeuksille taikka henkilötietojen suojalle, sen on suoritettava kyseistä sähköistä potilaskertomusjärjestelmää koskeva arviointi, joka kattaa kaikki tässä asetuksessa säädetyt asiaankuuluvat vaatimukset. Sen valtuutettujen edustajien ja kaikkien muiden asiaankuuluvien talouden toimijoiden on tätä varten tehtävä tarpeen mukaan yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisen kanssa ja toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseinen sähköinen potilaskertomusjärjestelmä ei markkinoille saatettaessa enää aiheuta kyseistä riskiä tai että järjestelmä poistetaan markkinoilta tai että sitä koskeva palautusmenettely järjestetään kohtuullisen ajan kuluessa. 1 a. Jos markkinavalvontaviranomaiset katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille arvioinnin tuloksista ja toimista, jotka ne ovat vaatineet talouden toimijaa toteuttamaan. 1 b. Jos markkinavalvontaviranomainen toteaa, että sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on aiheuttanut vahinkoa luonnollisten henkilöiden terveydelle tai turvallisuudelle tai muille yleisen edun suojaamiseen liittyville näkökohdille, valmistajan on välittömästi toimitettava tapauksen mukaan tietoja ja asiakirjoja asianomaiselle henkilölle tai käyttäjälle ja tarvittaessa muille kolmansille osapuolille, joihin asianomaiselle henkilölle tai käyttäjälle aiheutunut vahinko vaikuttaa, sanotun vaikuttamatta tietosuojasääntöjen soveltamiseen. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun talouden toimijan on varmistettava, että korjaavat toimet toteutetaan kaikkien niiden asianomaisten sähköisten potilaskertomusjärjestelmien osalta, jotka se on asettanut saataville markkinoilla unionin alueella. 3. Markkinavalvontaviranomaisen on ilman aiheetonta viivytystä ilmoitettava komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille tai tapauksen mukaan asetuksen (EU) 2016/679 mukaisille valvontaviranomaisille 1 kohdan nojalla määrätyistä toimenpiteistä. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen kyseisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän tunnistamista varten, kyseisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän alkuperä ja toimitusketju, siihen liittyvän riskin luonne sekä toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto. 3 a. Kun markkinavalvontaviranomaisen havainto tai sille ilmoitettu vakava vaaratilanne koskee henkilötietojen suojaa, markkinavalvontaviranomaisen on ilman aiheetonta viivytystä ilmoitettava tästä asiaankuuluville asetuksen (EU) 2016/679 mukaisille valvontaviranomaisille ja tehtävä niiden kanssa yhteistyötä. 4. Markkinoille saatettujen tai käyttöön otettujen sähköisten potilaskertomusjärjestelmien valmistajien on ilmoitettava kaikista vakavista vaaratilanteista, joihin liittyy sähköinen potilaskertomusjärjestelmä, niiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille, joissa tällainen vakava vaaratilanne ilmeni, sekä niiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille, joissa tällaisia sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä on saatettu markkinoille tai otettu käyttöön. Ilmoituksessa on myös oltava kuvaus valmistajan toteuttamista tai suunnittelemista korjaavista toimista. Jäsenvaltiot voivat säätää, että myös markkinoille saatettujen tai käyttöön otettujen sähköisten potilaskertomusjärjestelmien käyttäjät voivat ilmoittaa tällaisista vaaratilanteista. Tällainen ilmoitus on tehtävä välittömästi sen jälkeen, kun valmistaja on todennut syy‑yhteyden sähköisen potilaskertomusjärjestelmän ja vakavan vaaratilanteen välillä tai tällaisen yhteyden kohtuullisen todennäköisyyden, ja joka tapauksessa viimeistään kolmen päivän kuluttua siitä, kun sähköiseen potilaskertomusjärjestelmään liittyvä vakava vaaratilanne on tullut valmistajan tietoon, sanotun vaikuttamatta direktiivin (EU) 2022/2555 mukaisiin poikkeamien ilmoittamista koskeviin vaatimuksiin. 5. Edellä 4 kohdassa tarkoitettujen viranomaisten on viipymättä ilmoitettava muille viranomaisille vakavasta vaaratilanteesta ja toimenpiteistä, joita valmistaja on toteuttanut tai suunnittelee toteuttavansa tai joita siltä vaaditaan vakavan vaaratilanteen toistumisen riskin minimoimiseksi. 6. Jos markkinavalvontaviranomaisen tehtäviä ei hoida digitaalisesta terveydenhuollosta vastaava viranomainen, markkinavalvontaviranomaisen on tehtävä yhteistyötä digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen kanssa. Sen on ilmoitettava digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavalle viranomaiselle kaikista vakavista vaaratilanteista ja sähköisistä potilaskertomusjärjestelmistä, jotka aiheuttavat riskin, mukaan lukien yhteentoimivuuteen, turvallisuuteen ja potilasturvallisuuteen liittyvät riskit, sekä sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä koskevista korjaavista toimista, palautusmenettelyistä tai markkinoilta poistamisista. 6 b. Jos vaaratilanne vaarantaa potilasturvallisuuden tai tietoturvan, markkinavalvontaviranomaiset voivat ryhtyä välittömiin toimiin ja vaatia välittömiä korjaavia toimia. 30 artikla Vaatimustenvastaisuuden käsitteleminen 1. Markkinavalvontaviranomaisen on vaadittava asianomaisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän valmistajaa, sen valtuutettua edustajaa ja kaikkia muita asiaankuuluvia talouden toimijoita toteuttamaan markkinavalvontaviranomaisen asettamassa määräajassa asianmukaiset toimenpiteet sähköisen potilaskertomusjärjestelmän saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, jos se tekee esimerkiksi jonkin seuraavista havainnoista: a) sähköinen potilaskertomusjärjestelmä ei ole liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten ja 23 artiklan mukaisten yhteisten eritelmien mukainen; b) tekninen dokumentaatio ei ole saatavilla, se ei ole täydellinen tai se ei ole 24 artiklan mukainen; c) EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu tai sitä ei ole laadittu oikein 26 artiklassa tarkoitetulla tavalla; d) CE-merkintä on kiinnitetty 27 artiklan vastaisesti tai sitä ei ole kiinnitetty; d a) 32 artiklan mukaisia rekisteröintivelvollisuuksia ei ole täytetty. 1 a. Jos asianomainen talouden toimija ei toteuta riittäviä korjaavia toimia kohtuullisen ajanjakson kuluessa, markkinavalvontaviranomaisten on toteutettava kaikki asianmukaiset väliaikaiset toimenpiteet, joilla kielletään sähköisen potilaskertomusjärjestelmän asettaminen saataville niiden kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä, poistetaan järjestelmä kyseisiltä markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely. Markkinavalvontaviranomaisten on viipymättä ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Tähän ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän tunnistamista varten, kyseisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän alkuperä, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonne, toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. Markkinavalvontaviranomaisten on erityisesti ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus jostakin seuraavista: a) sähköinen potilaskertomusjärjestelmä ei täytä liitteessä II säädettyjä olennaisia vaatimuksia; b) 23 artiklassa tarkoitetuissa yhteisissä eritelmissä on puutteita; d) Muiden jäsenvaltioiden kuin tämän artiklan mukaisen menettelyn aloittaneen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki toteutetut toimenpiteet ja kaikki niiden hallussa olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän vaatimustenvastaisuuteen, sekä vastalauseensa siinä tapauksessa, että toteutetusta kansallisesta toimenpiteestä on erimielisyyttä. e) Jos mikään jäsenvaltio tai komissio ei ole kolmen kuukauden kuluessa toisessa alakohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta esittänyt vastalausetta jonkin jäsenvaltion toteuttamasta väliaikaisesta toimenpiteestä, toimenpiteen katsotaan olevan oikeutettu. 2. Jos 1 kohdassa tarkoitettu vaatimustenvastaisuus jatkuu, asianomaisen markkinavalvontaviranomaisen on toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet sähköisen potilaskertomusjärjestelmän markkinoille saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi, että järjestetään järjestelmää koskeva palautusmenettely tai että se poistetaan markkinoilta. 30 a artikla Unionin suojamenettely 1. Jos 29 artiklan 2 kohdassa ja 30 artiklan 1 a kohdassa säädetyn menettelyn päätyttyä esitetään vastalauseita jonkin jäsenvaltion toteuttaman toimenpiteen johdosta tai jos komissio katsoo, että kansallinen toimenpide on unionin oikeuden vastainen, komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa tai asianomaisia talouden toimijoita ja arvioi kansallisen toimenpiteen. Tämän arvioinnin tulosten perusteella komissio hyväksyy täytäntöönpanopäätöksen, jossa määritetään, onko kansallinen toimenpide oikeutettu vai ei. Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen välittömästi tiedoksi niille ja asianomaiselle talouden toimijalle tai asianomaisille talouden toimijoille. 2. Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi, kaikkien jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen sähköinen potilaskertomusjärjestelmä poistetaan niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle. Jos kansallista toimenpidettä ei katsota oikeutetuksi, kyseisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide. 5 jakso Muut yhteentoimivuutta koskevat säännökset 31 artikla Hyvinvointisovellusten ▌merkitseminen 1. Jos hyvinvointisovelluksen valmistaja ilmoittaa, että sovellus on yhteentoimiva sähköisen potilaskertomusjärjestelmän kanssa sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhdenmukaistettujen komponenttien osalta ja näin ollen liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten ja 23 artiklassa säädettyjen yhteisten eritelmien mukainen, tällaiseen hyvinvointisovellukseen on liitettävä merkki, josta käy selvästi ilmi, että sovellus on kyseisten vaatimusten mukainen. Merkin antaa hyvinvointisovelluksen valmistaja. 2. Merkissä on oltava seuraavat tiedot: a) sähköisten terveystietojen luokat, joiden osalta liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten täyttyminen on vahvistettu; b) viittaus yhteisiin eritelmiin vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi; c) merkin voimassaoloaika. 3. Komissio määrittää täytäntöönpanosäädöksillä ▌merkin muodon ja sisällön. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 4. Merkki on laadittava yhdellä tai useammalla unionin virallisella kielellä ja sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden, jossa tai joissa hyvinvointisovellus saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön, määrittämillä helposti ymmärrettävillä kielillä. 5. Merkin voimassaoloaika saa olla enintään kolme vuotta. 6. Jos hyvinvointisovellus on kiinteä osa laitetta tai se on sisäänrakennettu laitteeseen sen käyttöönoton jälkeen, sovellukseen liitetty merkki on esitettävä itse sovelluksessa tai sijoitettava laitteeseen ja ohjelmiston ollessa kyseessä sen on oltava digitaalinen. Merkin esittämiseen voidaan käyttää myös kaksiulotteisia viivakoodeja. 7. Markkinavalvontaviranomaisten on tarkastettava, että hyvinvointisovellukset ovat liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukaisia. 8. Jos hyvinvointisovellukselle on annettu merkki, sovelluksen kunkin toimittajan on varmistettava, että jokaiseen markkinoille saatettavaan tai käyttöön otettavaan yksittäiseen sovellukseen liitetään kyseinen merkki maksutta. 9. Jos hyvinvointisovellukselle on annettu merkki, sovelluksen kunkin jakelijan on asetettava merkki asiakkaiden saataville myyntipisteessä sähköisessä muodossa ▌. 31 a artikla Hyvinvointisovellusten yhteentoimivuus sähköisten potilaskertomusjärjestelmien kanssa 1. Hyvinvointisovelluksen valmistaja voi ilmoittaa sovelluksen olevan yhteentoimiva sähköisen potilaskertomusjärjestelmän kanssa, kun asiaankuuluvat edellytykset täyttyvät. Kun näin on, tällaisen hyvinvointisovelluksen käyttäjille on ilmoitettava asianmukaisesti yhteentoimivuudesta ja sen vaikutuksista. 2. Hyvinvointisovelluksen yhteentoimivuus sähköisen potilaskertomusjärjestelmän kanssa ei tarkoita, että kaikki hyvinvointisovelluksesta peräisin olevat terveystiedot tai osa niistä jaetaan tai siirretään automaattisesti sähköiseen potilaskertomusjärjestelmään. Tällaisen datan jakaminen tai siirtäminen on mahdollista vasta, kun luonnollinen henkilö on antanut siihen suostumuksensa, ja tämän asetuksen 8 b artiklan mukaisesti, ja yhteentoimivuus on rajattava yksinomaan tähän tarkoitukseen. Hyvinvointisovelluksen valmistajan, joka ilmoittaa sovelluksen olevan yhteentoimiva sähköisen potilaskertomusjärjestelmän kanssa, on varmistettava, että käyttäjä voi valita, mitä hyvinvointisovelluksesta peräisin olevia terveystietojen luokkia hän haluaa sisällyttää sähköiseen potilaskertomusjärjestelmään ja missä tilanteissa niitä jaetaan tai siirretään. 5 a jakso Sähköisen potilaskertomusjärjestelmän ja hyvinvointisovelluksen rekisteröinti 32 artikla EU:n tietokanta sähköisten potilaskertomusjärjestelmien ja hyvinvointisovellusten rekisteröintiä varten 1. Komissio perustaa julkisesti saatavilla olevan tietokannan, joka sisältää tiedot sähköisistä potilaskertomusjärjestelmistä, joille on annettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 26 artiklan nojalla, ja hyvinvointisovelluksista, joille on annettu merkki 31 artiklan nojalla, ja ylläpitää tätä tietokantaa. 2. Ennen 14 artiklassa tarkoitetun sähköisen potilaskertomusjärjestelmän tai 31 artiklassa tarkoitetun hyvinvointisovelluksen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa tällaisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän tai hyvinvointisovelluksen valmistajan tai tapauksen mukaan sen valtuutetun edustajan on rekisteröitävä vaaditut tiedot 1 kohdassa tarkoitettuun EU:n tietokantaan ja sisällytettävä niihin 26 a artiklassa tarkoitetussa testausympäristössä saadut tulokset. 3. Tämän asetuksen 14 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ja suuririskiset tekoälyjärjestelmät on rekisteröitävä myös tapauksen mukaan asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 tai [...] [tekoälysäädös 2021/0106(COD)] nojalla perustettuun tietokantaan. Tällaisissa tapauksissa tiedot on toimitettava myös 1 kohdassa tarkoitettuun EU:n tietokantaan. 4. Siirretään komissiolle valta antaa 67 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa määritetään luettelo vaadituista tiedoista, jotka sähköisten potilaskertomusjärjestelmien ja hyvinvointisovellusten valmistajien on rekisteröitävä 2 kohdan nojalla. IV LUKU Sähköisten terveystietojen toissijainen käyttö 1 jakso Sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä koskevat yleiset edellytykset 32 a artikla Soveltaminen terveystietojen haltijoihin Seuraavat terveystietojen haltijoiden ryhmät vapautetaan tässä luvussa säädetyistä terveystietojen haltijoille kuuluvista velvollisuuksista: a) yksittäiset tutkijat ja luonnolliset henkilöt; b) oikeushenkilöt, jotka katsotaan komission suosituksen 2003/361/EY liitteessä olevassa 2 artiklassa määritellyiksi mikroyrityksiksi. Jäsenvaltiot voivat säätää kansallisessa lainsäädännössään, että tässä luvussa säädettyjä terveystietojen haltijoiden velvollisuuksia sovelletaan 1 kohdassa tarkoitettuihin terveystietojen haltijoihin, jotka kuuluvat niiden lainkäyttövaltaan. Jäsenvaltiot voivat säätää kansallisessa lainsäädännössään, että terveystietojen välittäjäyhteisöt täyttävät tiettyjen datan haltijoiden ryhmien velvollisuudet. Tällöin katsotaan edelleen, että useat datan haltijat ovat asettaneet datan saataville. Tämän artiklan toisessa, kolmannessa ja neljännessä kohdassa tarkoitetusta kansallisesta lainsäädännöstä on ilmoitettava komissiolle viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [IV luvun soveltamispäivä]. Kaikki sitä koskevat myöhemmät muutossäädökset tai muutokset on ilmoitettava komissiolle viipymättä. 33 artikla Sähköisten tietojen luokat, jotka vähintään on asetettava saataville toissijaista käyttöä varten 1. Terveystietojen haltijoiden on asetettava seuraavat sähköisten tietojen luokat saataville toissijaista käyttöä varten tämän luvun säännösten mukaisesti: a) sähköisistä potilaskertomuksista peräisin olevat sähköiset terveystiedot; b) tiedot terveyteen vaikuttavista tekijöistä, mukaan lukien sosioekonomiset sekä ympäristöön ja käyttäytymiseen liittyvät terveyden taustatekijät; b a) yhdistetyt tiedot terveydenhuoltotarpeista, terveydenhuoltoon osoitetuista resursseista, terveydenhuollon tarjoamisesta ja saatavuudesta sekä terveydenhuollon menoista ja rahoituksesta; c) ▌ patogeenien tiedot, jotka vaikuttavat ihmisten terveyteen; d) terveydenhuoltoon liittyvät hallinnolliset tiedot, mukaan lukien lääketoimitustiedot, tiedot hakemuksista ja korvauksista; e) ihmisen geneettiset, epigenomiset ja genomiset ▌ tiedot; e a) muut ihmisen molekyylitiedot, kuten proteomiset, transkriptomiset, metabolomiset, lipidomiset ja muut -omiset tiedot; f) lääkinnällisten laitteiden avulla automaattisesti tuotetut henkilökohtaiset sähköiset terveystiedot; f a) hyvinvointisovelluksista peräisin olevat tiedot; g) tiedot luonnollisen henkilön hoitoon osallistuvien terveydenhuollon ammattihenkilöiden ammatillisesta asemasta, erikoisalasta ja terveydenhuollon yksiköstä; h) väestöpohjaiset terveystietorekisterit (kansanterveysrekisterit); i) ▌lääketieteellisistä rekistereistä ja kuolleisuustietojen rekistereistä saadut tiedot; j) asetuksen (EU) N:o 536/2014, asetuksen [ihmisperäiset aineet], asetuksen (EU) 2017/745 tai asetuksen (EU) 2017/746 soveltamisalaan kuuluvista kliinisistä lääketutkimuksista ja kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot; k) muut lääkinnällisten laitteiden avulla saadut ▌terveystiedot; k a) lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskevista rekistereistä saadut tiedot; l) tiedot, jotka on saatu terveyteen liittyvistä tutkimuskohorteista, kyselylomakkeista ja kyselytutkimuksista sen jälkeen, kun tulokset on julkaistu ensimmäisen kerran; m) biopankeista ja asiaan liittyvistä tietokannoista saadut ▌ terveystiedot. ▌ 6. Jos julkisen sektorin elin saa asetuksen (EU) 2023/2854 15 artiklan a tai b alakohdassa määritellyissä hätätilanteissa dataa mainitussa asetuksessa säädettyjen sääntöjen mukaisesti, terveystietoihin pääsystä vastaava elin voi tukea sitä antamalla teknistä tukea datan käsittelemiseksi tai niiden yhdistämiseksi muuhun dataan yhteisanalyysia varten. ▌ 8. Jäsenvaltiot voivat säätää kansallisessa lainsäädännössään, että muihin luokkiin kuuluvia sähköisiä terveystietoja asetetaan saataville toissijaista käyttöä varten tämän asetuksen mukaisesti. 8 a. Jäsenvaltiot voivat vahvistaa sähköisten terveystietojen käsittelylle ja käytölle sääntöjä, joissa parannetaan sähköisten terveystietojen käsittelyä 46 artiklan mukaisen tietoluvan nojalla ja jotka koskevat esimerkiksi tietojen korjaamista, annotointia ja täydentämistä. 8 b. Jäsenvaltiot voivat ottaa kansallisella tasolla käyttöön tiukempia toimenpiteitä ja muita suojatoimia, joilla pyritään suojaamaan 33 artiklan 1 kohdan e, f a, m ja e a alakohdan soveltamisalaan kuuluvan datan arkaluonteisuus ja arvo. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava nämä säännöt ja toimenpiteet komissiolle ja ilmoitettava komissiolle viipymättä kaikki niitä koskevat myöhemmät muutokset. 33 a artikla Teollis- ja tekijänoikeudet ja liikesalaisuudet Sähköiset terveystiedot, jotka on suojattu teollis- ja tekijänoikeuksilla, joihin sisältyy liikesalaisuuksia ja/tai jotka kuuluvat direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdassa tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa säädettyä dokumentaatiosuojaa koskevan oikeuden piiriin, asetetaan saataville toissijaista käyttöä varten tässä asetuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Asiassa sovelletaan seuraavaa: a) terveystietojen haltijoiden on yksilöitävä ja ilmoitettava terveystietoihin pääsystä vastaavalle elimelle kaikki sähköiset terveystiedot, jotka sisältävät teollis- ja tekijänoikeuksilla suojattua sisältöä tai tietoa tai liikesalaisuuksia ja/tai jotka kuuluvat direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdassa tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa säädettyä dokumentaatiosuojaa koskevan oikeuden piiriin. Niiden on ilmoitettava, mitä tietoaineistojen osia tämä koskee, ja perusteltava, miksi tiedot tarvitsevat niihin sovellettavaa erityistä suojaa. Nämä tiedot on annettava, kun terveystietoihin pääsystä vastaavalle elimelle ilmoitetaan sen hallussa olevien tietoaineistojen kuvaukset 41 artiklan 2 kohdan mukaisesti, tai viimeistään terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen pyynnöstä; b) terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on toteutettava kaikki asianmukaiset ja oikeasuhteiset erityistoimenpiteet, mukaan lukien oikeudelliset, organisatoriset ja tekniset toimenpiteet, joita ne pitävät tarpeellisina, jotta voidaan säilyttää teollis- ja tekijänoikeuksien tai liikesalaisuuksien suoja ja/tai direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdassa tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa säädettyä dokumentaatiosuojaa koskeva oikeus. Tällaisten toimenpiteiden tarpeellisuuden ja asianmukaisuuden määrittäminen kuuluu terveystietoihin pääsystä vastaavalle elimelle; c) terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet voivat tietolupia myöntäessään asettaa tiettyihin sähköisiin terveystietoihin pääsyn ehdoksi oikeudellisia, organisatorisia ja teknisiä toimenpiteitä. Tällaisiin toimenpiteisiin voi sisältyä terveystietojen haltijoiden ja terveystietojen käyttäjien välisiä sopimusjärjestelyjä, jotka mahdollistavat teollis- ja tekijänoikeuksilla suojattuja tietoja tai sisältöä taikka liikesalaisuuksia sisältävän datan jakamisen. Komissio laatii tällaisia järjestelyjä varten mallisopimusehtoja, jotka eivät ole sitovia mutta joiden käyttöä se suosittaa; d) jos pääsyn antaminen sähköisiin terveystietoihin toissijaista tarkoitusta varten aiheuttaa sellaisen vakavan riskin, jota ei voida käsitellä tyydyttävällä tavalla, teollis- ja tekijänoikeuksien, liikesalaisuuksien ja/tai direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdassa tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa säädettyä dokumentaatiosuojaa koskevan oikeuden loukkaamisesta, terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on evättävä pääsy terveystietojen käyttäjältä tältä osin. Terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on ilmoitettava tästä epäämisestä terveystietojen käyttäjälle ja selitettävä, miksi pääsyä ei voida antaa. Terveystietojen haltijoilla ja terveystietojen käyttäjillä on oikeus tehdä valitus 38 b artiklan mukaisesti. 34 artikla Tarkoitukset, joihin sähköisiä terveystietoja voidaan käsitellä toissijaista käyttöä varten 1. Terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet saavat antaa terveystietojen käyttäjälle pääsyn 33 artiklassa tarkoitettuihin sähköisiin terveystietoihin toissijaista käyttöä varten vain, jos datan käyttäjän on välttämätöntä käsitellä dataa jossakin seuraavassa luetellussa tarkoituksessa: a) ▌kansanterveyttä tai työterveyttä koskeva yleinen etu, kuten toiminta vakavilta rajatylittäviltä terveysuhkilta suojautumiseksi ja kansanterveyden valvomiseksi tai toiminta terveydenhuollon, myös potilasturvallisuuden, ja lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden laadun ja turvallisuuden korkean tason varmistamiseksi; b) päätöksenteko- ja sääntelytoimet, joilla tuetaan terveydenhuolto- tai hoiva-alan julkisen sektorin elimiä tai unionin toimielimiä, elimiä ja laitoksia, mukaan lukien sääntelyviranomaiset, ▌ niiden toimeksiannoissa määriteltyjen tehtävien suorittamisessa; c) tilastot, kuten terveydenhuolto- tai hoiva-alaa koskevat kansalliset, monikansalliset ja unionin tason viralliset, asetuksessa (EY) N:o 223/2009(36) määritellyt tilastot; d) terveydenhuolto- tai hoiva-alan ammatillinen tai korkea-asteen koulutustoiminta; e) terveydenhuolto- tai hoiva-alaan liittyvä tieteellinen tutkimus, jolla edistetään kansanterveyttä tai terveydenhuollon menetelmien arviointia tai varmistetaan terveydenhuollon, lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden laadun ja turvallisuuden korkea taso, jotta voidaan hyödyttää loppukäyttäjiä, kuten potilaita, terveydenhuollon ammattihenkilöitä ja terveydenhuollon hallintohenkilöstöä, mukaan lukien seuraavat: i) tuotteiden tai palvelujen kehittämis- ja innovointitoimet; ii) sellaisten algoritmien kouluttaminen, testaaminen ja arvioiminen, jotka liittyvät muun muassa lääkinnällisiin laitteisiin, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin, tekoälyjärjestelmiin ja digitaalisiin terveyssovelluksiin ▌; h) hoidon toteuttamisen parantaminen, hoidon optimointi ja terveydenhuollon tarjoaminen muiden luonnollisten henkilöiden sähköisten terveystietojen perusteella. 2. Pääsy ▌sähköisiin terveystietoihin ▌1 kohdan a–c alakohdassa tarkoitettuja tarkoituksia varten varataan julkisen sektorin elimille sekä unionin toimielimille, elimille ja laitoksille, jotka hoitavat niille unionin tai kansallisessa lainsäädännössä annettuja tehtäviä, myös silloin, kun tietojenkäsittelyn näiden tehtävien suorittamiseksi toteuttaa kolmas osapuoli kyseisen julkisen sektorin elimen tai unionin toimielinten, elinten ja laitosten puolesta. ▌ 35 artikla Kielletty sähköisten terveystietojen toissijainen käyttö Terveystietojen käyttäjät saavat käsitellä sähköisiä terveystietoja toissijaista käyttöä varten vain 46 artiklan mukaisessa tietoluvassa tai 47 artiklan mukaisessa tietopyynnössä ilmoitettujen tarkoitusten perusteella ja niiden mukaisesti. Erityisesti on kiellettyä hakea pääsyä sähköisiin terveystietoihin ja käsitellä niitä 46 artiklan nojalla myönnetyn tietoluvan tai 47 artiklan nojalla hyväksytyn tietopyynnön perusteella seuraaviin käyttötarkoituksiin: a) luonnollisten henkilöiden tai luonnollisten henkilöiden ryhmän kannalta haitallisten päätösten tekeminen heidän sähköisten terveystietojensa perusteella; ”päätöksiksi” katsotaan toimenpiteet, joilla on oikeusvaikutuksia, sosiaalisia tai taloudellisia vaikutuksia tai vastaavalla tavalla merkittäviä vaikutuksia asianomaisiin luonnollisiin henkilöihin; b) sellaisten luonnollista henkilöä tai luonnollisten henkilöiden ryhmää koskevien päätösten tekeminen, jotka liittyvät työtarjouksiin tai joissa tarjotaan tavaroita tai palveluja epäedullisemmin ehdoin, myös näiden henkilöiden sulkemiseksi vakuutus- tai luottosopimuksen etuuksien ulkopuolelle tai vakuutusmaksujen tai lainaehtojen muuttamiseksi, tai kaikenlaisten muiden luonnollista henkilöä tai luonnollisten henkilöiden ryhmää koskevien päätösten tekeminen, jotka syrjivät kyseisiä henkilöitä saatujen terveystietojen perusteella; c) ▌mainonta tai markkinointi; ▌ e) sellaisten tuotteiden tai palvelujen kehittäminen, jotka voivat vahingoittaa yksilöitä, kansanterveyttä tai koko yhteiskuntaa, mukaan lukien muun muassa laittomat huumausaineet, alkoholijuomat, tupakka- ja nikotiinituotteet, aseet taikka tuotteet tai palvelut, jotka on suunniteltu tai muunnettu siten, että ne aiheuttavat riippuvuutta tai ovat yleisen järjestyksen ▌ vastaisia tai aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle; e b) toiminta, joka on ristiriidassa eettistä toimintaa koskevien kansallisen lainsäädännön säännösten kanssa. 2 jakso Hallinnointi ja mekanismit sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä varten 36 artikla Terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet 1. Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi terveystietoihin pääsystä vastaava elin, joka on vastuussa 37, 38 ja 39 artiklassa säädettyjen tehtävien suorittamisesta. Jäsenvaltiot voivat joko perustaa yhden tai useamman uuden julkisen sektorin elimen tai käyttää tähän tarkoitukseen olemassa olevia julkisen sektorin elimiä tai julkisen sektorin elinten sisäisiä palveluja, jotka täyttävät tässä asetuksessa säädetyt edellytykset. Jäljempänä 37 artiklassa säädetyt tehtävät voidaan jakaa terveystietoihin pääsystä vastaavien eri elinten kesken. Jos jäsenvaltio nimeää useita terveystietoihin pääsystä vastaavia elimiä, sen on nimettävä yksi terveystietoihin pääsystä vastaava elin koordinaattoriksi, joka vastaa tehtävien koordinoinnista muiden terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten kanssa sekä jäsenvaltionsa sisällä että muiden jäsenvaltioiden terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten kanssa. Kunkin terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on myötävaikutettava tämän asetuksen johdonmukaiseen soveltamiseen kaikkialla unionissa. Tätä varten terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on tehtävä yhteistyötä keskenään ja komission kanssa sekä tietosuojaan liittyvissä kysymyksissä asiaankuuluvien valvontaviranomaisten kanssa. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jokaiselle terveystietoihin pääsystä vastaavalle elimelle tarjotaan tarvittavat henkilöresurssit ja taloudelliset resurssit sekä tarvittavaa asiantuntemusta tukemaan sen tehtävien tehokasta suorittamista ja toimivaltuuksien käyttämistä. Jos kansallisessa lainsäädännössä edellytetään eettisten elinten suorittamaa arviointia, näiden elinten on tarjottava asiantuntemusta terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen käyttöön. Vaihtoehtoisesti jäsenvaltiot voivat säätää terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen omista eettisistä elimistä. Jäsenvaltioiden on myös turvattava jokaiselle tällaiselle elimelle sellaiset tekniset resurssit, tilat ja infrastruktuuri, joita sen tehtävien tehokas suorittaminen ja toimivaltuuksien käyttäminen edellyttävät. 2 a. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten eri tehtävien väliset eturistiriidat vältetään. Tähän voi sisältyä organisatorisia suojatoimia, kuten terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten erilaisten tehtävien, kuten hakemusten arvioinnin, tietoaineistojen vastaanoton ja valmistelun, myös anonymisoinnin ja pseudonymisoinnin, sekä turvattujen käsittely-ympäristöjen kautta tapahtuvan datan tarjoamisen, erottaminen toisistaan. 3. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on tehtäviään suorittaessaan tehtävä aktiivista yhteistyötä asiaankuuluvien sidosryhmien edustajien, etenkin potilaiden, datan haltijoiden ja datan käyttäjien edustajien kanssa, sekä vältettävä eturistiriitoja. ▌ 3 a. Suorittaessaan tehtäviään ja käyttäessään valtuuksiaan tämän asetuksen mukaisesti terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on vältettävä eturistiriitoja. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten henkilöstön on toimittava yleisen edun mukaisesti ja riippumattomasti. 4. Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle tiedoksi 1 kohdan mukaisesti nimettyjen terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten nimet viimeistään tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivänä. Niiden on myös annettava komissiolle tiedoksi kaikki näiden elinten tietoja koskevat myöhemmät muutokset. Komissio ja jäsenvaltiot asettavat nämä tiedot julkisesti saataville. 36 a artikla Unionin tietojenkäyttöpalvelu 1. Komissio hoitaa 37 ja 39 artiklassa säädetyt tehtävät, jotka koskevat terveystietojen haltijoita, jotka ovat unionin toimielimiä, elimiä tai laitoksia. 2. Komissio varmistaa, että näiden tehtävien tehokasta hoitamista ja sen velvollisuuksien täyttämistä varten osoitetaan tarvittavat henkilöresurssit, tekniset ja taloudelliset resurssit, tilat ja infrastruktuuri. 3. Jollei ole nimenomaisesti säädetty päinvastaisesta, tämän asetuksen säännöksiä terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten tehtävistä ja velvollisuuksista sovelletaan myös komissioon, kun asianomaiset datan haltijat ovat unionin toimielimiä, elimiä tai laitoksia. 37 artikla Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten tehtävät 1. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on suoritettava seuraavat tehtävät: a) päätösten tekeminen 45 artiklan mukaisista tietoihin pääsyä koskevista hakemuksista, tietolupien hyväksyminen ja myöntäminen 46 artiklan nojalla ▌ toimivaltaansa kuuluvien sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä varten ja päätösten tekeminen 47 artiklan mukaisista tietopyynnöistä tämän luvun mukaisesti ja asetuksen (EU) 2022/868 II luvun ▌ mukaisesti; iii) pääsyn tarjoaminen sähköisiin terveystietoihin terveystietojen käyttäjille tietoluvan nojalla turvatussa käsittely-ympäristössä 50 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti; iv) sen seuraaminen ja valvominen, että terveystietojen käyttäjät ja terveystietojen haltijat noudattavat tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia; vi) edellä 33 artiklassa tarkoitettujen sähköisten terveystietojen pyytäminen asianomaisilta terveystietojen haltijoilta myönnetyn tietoluvan nojalla tai hyväksytyn tietopyynnön johdosta; d) edellä 33 artiklassa tarkoitettujen sähköisten terveystietojen käsittely, kuten terveystietojen haltijoilta pyydettyjen tarvittavien terveystietojen vastaanottaminen, yhdistäminen, valmistelu ja kokoaminen sekä datan pseudonymisointi tai anonymisointi; ▌ f) kaikkien tarvittavien toimenpiteiden toteuttaminen teollis- ja tekijänoikeuksien ja dokumentaatiosuojan sekä liikesalaisuuksien luottamuksellisuuden säilyttämiseksi 35 a artiklassa säädetyn mukaisesti ja ottaen huomioon sekä terveystietojen haltijan että terveystietojen käyttäjän asiaankuuluvat oikeudet; ▌ j) yhteistyö datan haltijoiden kanssa ja niiden valvonta 56 artiklassa säädetyn datan laatu- ja hyötymerkin yhdenmukaisen ja asianmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi; k) sellaisen hallinnointijärjestelmän ylläpito, johon kirjataan ja jossa käsitellään tietoihin pääsyä koskevia hakemuksia, tietopyyntöjä, kyseisiä hakemuksia koskevia päätöksiä ja myönnettyjä tietolupia sekä tietopyyntöjä, joihin on vastattu, ja jossa on tiedot ainakin tietojen hakijan nimestä, pääsyn tarkoituksesta, tietoluvan myöntämispäivästä ja voimassaoloajasta sekä kuvaus tietoja koskevasta hakemuksesta tai tietopyynnöstä; l) julkisen tietojärjestelmän ylläpito 38 artiklassa säädettyjen velvollisuuksien noudattamiseksi; m) yhteistyö unionin ja kansallisella tasolla, jotta voidaan vahvistaa yhteiset standardit, tekniset vaatimukset ja asianmukaiset toimenpiteet ▌sähköisiin terveystietoihin pääsylle turvatussa käsittely-ympäristössä; n) yhteistyö unionin ja kansallisella tasolla ja komissiolle annettava neuvonta sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä ja hallintaa koskevista tekniikoista ja parhaista käytännöistä; o) muissa jäsenvaltioissa ylläpidettävien sähköisten terveystietojen rajatylittävän saatavuuden helpottaminen toissijaista käyttöä varten Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin kautta ja tiivis yhteistyö toisten terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten ja komission kanssa; ▌ q) seuraavien julkistaminen sähköisesti: i) kansallinen tietoaineistoluettelo, joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot sähköisten terveystietojen lähteestä ja luonteesta 55, 56 ja 58 artiklan mukaisesti sekä sähköisten terveystietojen saataville asettamista koskevat edellytykset. Kansallinen tietoaineistoluettelo on asetettava myös asetuksen (EU) 2022/868 8 artiklan mukaisten keskitettyjen tietopisteiden saataville; ii) kaikki terveystietohakemukset ja -pyynnöt ilman aiheetonta viivytystä niiden ensimmäisen vastaanottamisen jälkeen; ii a) kaikki myönnetyt terveystietoluvat tai -pyynnöt sekä kielteiset päätökset perusteluineen 30 työpäivän kuluessa niiden hyväksymisestä; iii) vaatimusten noudattamatta jättämiseen liittyvät 43 artiklan mukaiset toimenpiteet; iv) terveystietojen käyttäjien [XX] artiklan ▌mukaisesti ilmoittamat tulokset; v) tietojärjestelmä 37 a artiklassa säädettyjen velvollisuuksien noudattamiseksi; vi) tieto kolmannen maan kansallisen yhteyspisteen tai kansainvälisen järjestön liittymisestä heti, kun siitä tulee Terveysdata @ EU (HealthData@EU) ‑infrastruktuurin hyväksytty osallistuja, sähköisesti vähintään helposti saatavilla olevalla verkkosivustolla tai verkkoportaalissa; r) velvollisuuksiensa täyttäminen luonnollisia henkilöitä kohtaan 37 a artiklan nojalla; ▌ t) kaikkien muiden tehtävien hoitaminen, jotka liittyvät sähköisten terveystietojen asettamiseen saataville toissijaista käyttöä varten tämän asetuksen puitteissa. 2. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on tehtäviään hoitaessaan a) tehtävä yhteistyötä asetuksen (EU) 2016/679 ▌mukaisten valvontaviranomaisten kanssa henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen osalta sekä eurooppalaisen terveystietoalueen neuvoston kanssa; ▌ c) tehtävä yhteistyötä kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien, kuten potilasjärjestöjen, luonnollisten henkilöiden edustajien, terveydenhuollon ammattihenkilöiden, tutkijoiden ja eettisten komiteoiden kanssa, soveltuvin osin unionin tai kansallisen lainsäädännön mukaisesti; d) tehtävä yhteistyötä muiden kansallisten toimivaltaisten elinten kanssa, tapauksen mukaan muun muassa data-altruismipohjaisia organisaatioita asetuksen (EU) 2022/868 nojalla valvovien kansallisten toimivaltaisten elinten, asetuksen (EU) 2023/2854 mukaisten toimivaltaisten viranomaisten sekä asetusten (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 ja [...] [tekoälysäädös 2021/0106(COD)] mukaisten kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa. 3. Terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet voivat antaa apua julkisen sektorin elimille, kun kyseisillä julkisen sektorin elimillä on pääsy sähköisiin terveystietoihin asetuksen (EU) 2023/285414 artiklan nojalla. 3 a. Jos julkisen sektorin elin saa asetuksen (EU) 2023/2854 15 artiklan a tai b alakohdassa määritellyssä hätätilanteessa dataa mainitussa asetuksessa säädettyjen sääntöjen mukaisesti, terveystietoihin pääsystä vastaava elin voi tukea sitä antamalla teknistä tukea datan käsittelemiseksi tai yhdistämiseksi muuhun dataan yhteisanalyysia varten. 37 a artikla Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten velvollisuudet luonnollisia henkilöitä kohtaan 1. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on asetettava julkisesti saataville ja sähköisesti helposti haettavassa ja luonnollisille henkilöille saavutettavassa muodossa edellytykset, joiden mukaisesti sähköisiä terveystietoja asetetaan saataville toissijaista käyttöä varten. Näihin on sisällyttävä seuraavat tiedot: a) oikeusperusta, jonka nojalla pääsy annetaan terveystietojen käyttäjälle; b) luonnollisten henkilöiden oikeuksien suojelemiseksi toteutetut tekniset ja organisatoriset toimenpiteet; c) sovellettavat luonnollisten henkilöiden oikeudet sähköisten terveystietojen toissijaisessa käytössä; d) yksityiskohtaiset säännöt luonnollisten henkilöiden oikeuksien käyttämiselle asetuksen (EU) 2016/679 III luvun mukaisesti; d a) terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen nimi ja yhteystiedot; d b) tiedot siitä, kenelle on annettu pääsy sähköisiin terveystietoihin ja mistä sähköisistä terveystiedoista on kyse, sekä 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja käsittelytarkoituksia koskeva lupa; e) niiden hankkeiden tulokset tai tuotokset, joita varten sähköisiä terveystietoja käytettiin. 2. Jos jäsenvaltio on säätänyt, että oikeutta kieltää tietojen käsittely 48 a artiklan nojalla on käytettävä terveystietoihin pääsystä vastaavissa elimissä, asianomaisten terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on tiedotettava yleisesti tämän oikeuden käyttämiseen sovellettavasta menettelystä ja helpotettava tämän oikeuden käyttöä. 3. Jos terveystietojen käyttäjä ilmoittaa terveystietoihin pääsystä vastaavalle elimelle luonnollisen henkilön terveydentilaan liittyvästä merkittävästä havainnosta tämän asetuksen 41 a artiklan 5 kohdan mukaisesti, terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on ilmoitettava kyseisestä havainnosta datan haltijalle. Datan haltijan on kansallisessa lainsäädännössä säädetyin edellytyksin ilmoitettava asiasta asianomaiselle luonnolliselle henkilölle tai häntä hoitavalle terveydenhuollon ammattihenkilölle. Luonnollisilla henkilöillä on oltava oikeus pyytää, ettei heille ilmoiteta tällaisista havainnoista. 4. Jäsenvaltioiden on ▌ tiedotettava suurelle yleisölle terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten roolista ja hyödyistä. 39 artikla Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten raportointitehtävät 1. Kunkin terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on julkaistava joka toinen vuosi toimintakertomus ja asetettava se julkisesti saataville verkkosivustollaan. Jos jäsenvaltio nimeää useamman kuin yhden terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen, 37 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu koordinaattorina toimiva elin vastaa tästä kertomuksesta ja pyytää tarvittavat tiedot muilta terveystietoihin pääsystä vastaavilta elimiltä. Toimintakertomuksen on noudatettava eurooppalaisen terveystietoalueen neuvostossa sovittua rakennetta. Toimintakertomuksessa on oltava vähintään seuraavat tietokategoriat: a) tiedot, jotka koskevat toimitettuja sähköisiin terveystietoihin pääsyä koskevia hakemuksia ja tietopyyntöjä, kuten hakijatyypit, myönnettyjen tai evättyjen tietolupien määrä, käyttötarkoitusten luokat ja käytettyjen sähköisten terveystietojen ▌luokat sekä tarvittaessa yhteenveto sähköisten terveystietojen käytön tuloksista; ▌ c) tiedot terveystietojen käyttäjien ja terveystietojen haltijoiden sääntely- ja sopimusvelvoitteiden täyttämisestä sekä terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten määräämien hallinnollisten seuraamusmaksujen lukumäärä ja suuruus; d) tiedot tarkastuksista, joita terveystietojen käyttäjiin on kohdistettu sen varmistamiseksi, että dataa käsitellään turvatussa käsittely-ympäristössä tämän asetuksen 50 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti; e) tiedot tämän asetuksen 50 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista sisäisistä ja kolmansien osapuolten tekemistä tarkastuksista, jotka koskevat turvattujen käsittely‑ympäristöjen määriteltyjen standardien, eritelmien ja vaatimusten mukaisuutta; f) tiedot tietosuojaoikeuksien käyttämistä koskevien luonnollisten henkilöiden esittämien pyyntöjen käsittelystä; g) kuvaus terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen toteuttamista toimista, jotka liittyvät asiaankuuluvien sidosryhmien ▌ osallistumiseen ja kuulemiseen; ▌ i) tietoluvista ja tietopyynnöistä saadut tulot; ▌ k) hakemuksen esittämisestä ja tietoihin pääsyn antamiseen kuluvien päivien keskimääräinen lukumäärä; l) datan haltijoiden myöntämien datan laatumerkkien lukumäärä eriteltynä laatuluokittain; m) niiden vertaisarvioitujen tutkimusjulkaisujen, toimintapoliittisten asiakirjojen ja sääntelymenettelyjen lukumäärä, joissa on käytetty eurooppalaisen terveystietoalueen kautta saatua dataa; n) niiden digitaalisten terveystuotteiden ja -palvelujen lukumäärä, mukaan lukien tekoälysovellukset, jotka on kehitetty käyttäen eurooppalaisen terveystietoalueen kautta saatua dataa. 2. Kertomus on toimitettava komissiolle ja eurooppalaisen terveystietoalueen neuvostolle kuuden kuukauden kuluessa kahden vuoden raportointijakson päättymispäivästä. Kertomuksen on oltava saatavilla komission verkkosivuston kautta. ▌ 41 artikla Terveystietojen haltijoiden velvollisuudet 1. Terveystietojen haltijoiden on asetettava asiaankuuluvat sähköiset terveystiedot ▌33 artiklan ▌nojalla pyynnöstä terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen saataville 46 artiklan mukaisen tietoluvan tai 47 artiklan mukaisen tietopyynnön mukaisesti. 1 b. Terveystietojen haltijan on annettava 1 kohdassa tarkoitetut pyydetyt sähköiset terveystiedot terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen saataville kohtuullisen ajan kuluessa mutta viimeistään kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun se on vastaanottanut terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen pyynnön. Perustelluissa tapauksissa terveystietoihin pääsystä vastaava elin voi jatkaa tätä määräaikaa enintään kolmella kuukaudella. 1 b a. Terveystietojen haltijan on täytettävä 35 d artiklassa säädetyt velvollisuutensa luonnollisia henkilöitä kohtaan. 2. Terveystietojen haltijan on 55 artiklan mukaisesti toimitettava terveystietoihin pääsystä vastaavalle elimelle ▌ kuvaus hallussaan olevasta tietoaineistosta. Terveystietojen haltijan on vähintään kerran vuodessa tarkistettava, että sen kansallisessa tietoaineistoluettelossa oleva kuvaus on paikkansapitävä ja ajan tasalla. 3. Jos tietoaineistoon liittyy 56 artiklan mukaisesti datan laatu- ja hyötymerkki, terveystietojen haltijan on toimitettava terveystietoihin pääsystä vastaavalle elimelle riittävät asiakirjat, joiden perusteella kyseinen elin voi vahvistaa merkin paikkansapitävyyden. ▌ 6. Terveystietojen haltijoiden, joiden hallussa on muita kuin henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja, on varmistettava pääsy tietoihin luotettavien avointen tietokantojen kautta, jotta voidaan varmistaa rajoittamaton pääsy kaikille käyttäjille ja tietojen varastointi ja säilyttäminen. Luotettujen avointen julkisten tietokantojen hallinnoinnin on oltava vankkaa, läpinäkyvää ja kestävää, ja käyttäjien pääsyn tietoihin on oltava läpinäkyvää. 41 a artikla Terveystietojen käyttäjien velvollisuudet 1. Terveystietojen käyttäjät voivat päästä sähköisiin terveystietoihin ja käsitellä niitä 33 artiklassa tarkoitettua toissijaista käyttöä varten ainoastaan 46 artiklan mukaisen tietoluvan nojalla, 47 artiklan mukaisen tietopyynnön johdosta tai 45 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuissa tilanteissa asianomaisen hyväksytyn osallistujan antaman tietoihin pääsyä koskevan hyväksynnän mukaisesti. 2. Kun sähköisiä terveystietoja käsitellään 50 artiklassa tarkoitetuissa turvatuissa käsittely-ympäristöissä, terveystietojen käyttäjät eivät saa tarjota pääsyä sähköisiin terveystietoihin kolmansille osapuolille, joita ei mainita tietoluvassa, tai asettaa sähköisiä terveystietoja muulla tavoin tällaisten kolmansien osapuolten saataville. 2 a. Terveystietojen käyttäjät eivät saa uudelleentunnistaa tai pyrkiä uudelleentunnistamaan luonnollisia henkilöitä, joille kuuluvat sähköiset terveystiedot terveystietojen käyttäjät ovat saaneet tietoluvan nojalla, tietopyynnön johdosta tai Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin hyväksytyn osallistujan tekemän, tietoihin pääsyn hyväksyntää koskevan päätöksen nojalla. 3. Terveystietojen käyttäjien on julkistettava sähköisten terveystietojen toissijaisen käytön tulokset tai tuotokset, mukaan lukien terveydenhuollon tarjoamisen kannalta merkitykselliset tiedot, 18 kuukauden kuluessa siitä, kun sähköisten terveystietojen käsittely turvatussa käsittely-ympäristössä on saatettu päätökseen tai kun 47 artiklassa tarkoitettuun tietopyyntöön on saatu vastaus. Terveystietoihin pääsystä vastaava elin voi jatkaa tätä määräaikaa perustelluissa tapauksissa, jotka liittyvät sähköisten terveystietojen käsittelyn sallittuihin tarkoituksiin, erityisesti jos tulokset julkaistaan tieteellisessä aikakausjulkaisussa tai muussa tieteellisessä julkaisussa. Tällaiset tulokset tai tuotokset saavat sisältää ainoastaan anonymisoituja tietoja. Terveystietojen käyttäjien on annettava ne tiedoksi terveystietoihin pääsystä vastaaville elimille, joilta tietolupa on saatu, ja tuettava näitä myös terveystietojen käyttäjien toimittamiin tuloksiin tai tuotoksiin liittyvien tietojen julkaisemisessa terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten verkkosivustoilla. Tällainen julkaiseminen terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten verkkosivustolla ei rajoita oikeutta julkaista tietoja tieteellisessä aikakausjulkaisussa tai muussa tieteellisessä julkaisussa. Aina kun terveystietojen käyttäjät ovat käyttäneet sähköisiä terveystietoja tämän luvun mukaisesti, niiden on ilmoitettava sähköisten terveystietojen lähteet ja se, että sähköiset terveystiedot on saatu eurooppalaisen terveystietoalueen puitteissa. 4. Terveystietojen käyttäjien on ilmoitettava terveystietoihin pääsystä vastaavalle elimelle mahdollisista merkittävistä havainnoista, jotka liittyvät sen luonnollisen henkilön terveyteen, jonka tiedot sisältyvät tietoaineistoon, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2 kohdan soveltamista. 5. Terveystietojen käyttäjien on tehtävä yhteistyötä terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen kanssa, kun terveystietoihin pääsystä vastaava elin suorittaa tehtäviään. 42 artikla Maksut 1. Terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet, mukaan lukien unionin tietojenkäyttöpalvelut tai 49 artiklassa tarkoitetut luotetut terveystietojen haltijat, voivat veloittaa maksuja sähköisten terveystietojen asettamisesta saataville toissijaista käyttöä varten. Tällaisten maksujen on oltava oikeassa suhteessa tietojen saataville asettamisen kustannuksiin, eivätkä ne saa rajoittaa kilpailua. Maksujen on katettava kaikki tai osa kustannuksista, joita aiheutuu tietoihin pääsyä koskevan hakemuksen tai tietopyynnön arvioinnista, tietoluvan myöntämisestä, epäämisestä tai muuttamisesta 45 ja 46 artiklan nojalla tai tietopyyntöön vastaamisesta 47 artiklan nojalla, mukaan lukien sähköisten terveystietojen koontamiseen, valmisteluun, anonymisointiin, pseudonymisointiin ja tarjoamiseen liittyvät kustannukset. Jäsenvaltiot voivat vahvistaa alennettuja maksuja tietyntyyppisille unionissa sijaitseville datan käyttäjille, kuten julkisen sektorin elimille tai unionin toimielimille, elimille ja laitoksille, joilla on lakisääteinen toimeksianto kansanterveyden alalla, sekä yliopistotutkijoille tai mikroyrityksille. 2. Maksuihin voi sisältyä hyvitys kustannuksista, joita terveystietojen haltijalle aiheutuu toissijaista käyttöä varten saataville asetettavien sähköisten terveystietojen kokoamisesta ja valmistelusta. Terveystietojen haltijan on toimitettava arvio tällaisista kustannuksista terveystietoihin pääsystä vastaavalle elimelle. Jos terveystietojen haltija on julkisen sektorin elin, asetuksen (EU) 2022/868 6 artiklaa ei sovelleta. Se osa maksuista, joka liittyy terveystietojen haltijan kustannuksiin, suoritetaan terveystietojen haltijalle. ▌ 4. Kaikkien maksujen, joita terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet tai terveystietojen haltijat veloittavat terveystietojen käyttäjiltä tämän artiklan nojalla, on oltava läpinäkyviä ja syrjimättömiä. 5. Jos datan haltijat ja datan käyttäjät eivät pääse sopimukseen maksujen tasosta kuukauden kuluessa tietoluvan myöntämisestä, terveystietoihin pääsystä vastaava elin voi vahvistaa maksut suhteessa kustannuksiin, joita aiheutuu sähköisten terveystietojen asettamisesta saataville toissijaista käyttöä varten. Jos datan haltija tai datan käyttäjä on eri mieltä terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen vahvistamasta maksusta, sillä on oltava mahdollisuus turvautua asetuksen (EU) 2023/2854 10 artiklan mukaisesti perustettuihin riidanratkaisuelimiin. 5 a. Ennen kuin terveystietoihin pääsystä vastaava elin myöntää tietoluvan 46 artiklan nojalla tai vastaa tietopyyntöön 47 artiklan nojalla, sen on ilmoitettava hakijalle mahdollisesti veloitettavista maksuista. Hakijalle on ilmoitettava mahdollisuudesta peruuttaa hakemus. Jos hakija peruuttaa hakemuksensa, hakijalta veloitetaan ainoastaan jo aiheutuneet kustannukset. 6. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä ▌maksupolitiikkaa ja maksurakenteita koskevat periaatteet ja säännöt, mukaan lukien 1 kohdan toisessa alakohdassa luetelluille toimijoille myönnettävät alennukset, jotta voidaan tukea jäsenvaltioiden välistä johdonmukaisuutta ja läpinäkyvyyttä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 43 artikla Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten toteuttama noudattamisen valvonta ▌ 2. Kun terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet suorittavat 37 artiklan 1 kohdan r a alakohdassa tarkoitettuja seuranta- ja valvontatehtäviään, niillä on oikeus pyytää ja saada terveystietojen haltijoilta ja terveystietojen käyttäjiltä kaikki tarvittavat tiedot tämän luvun noudattamisen tarkistamiseksi. 3. Jos terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet toteavat, että terveystietojen käyttäjä tai terveystietojen haltija ei noudata tämän luvun vaatimuksia, niiden on välittömästi ilmoitettava havainnoistaan terveystietojen käyttäjälle tai terveystietojen haltijalle ja toteutettava asianmukaiset toimenpiteet. Terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on annettava asianomaiselle terveystietojen käyttäjälle tai terveystietojen haltijalle mahdollisuus esittää näkemyksensä kohtuullisessa ajassa, joka saa olla enintään neljä viikkoa. Jos havaittu vaatimusten noudattamatta jättäminen koskee asetuksen (EU) 2016/679 mahdollista rikkomista, terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on välittömästi ilmoitettava tästä asetuksen (EU) 2016/679 mukaisille valvontaviranomaisille ja toimitettava niille kaikki hallussaan olevat merkitykselliset tiedot tästä havainnosta. 4. Tapauksissa, joissa terveystietojen käyttäjä ei noudata vaatimuksia, terveystietoihin pääsystä vastaavilla elimillä on oltava valtuudet peruuttaa 46 artiklan nojalla myönnetty tietolupa ja lopettaa terveystietojen käyttäjän toteuttama asiaan liittyvä sähköisten terveystietojen käsittelytoimi ilman aiheetonta viivytystä, ja niiden on toteutettava asianmukaiset ja oikeasuhteiset toimenpiteet, joilla pyritään varmistamaan, että terveystietojen käyttäjät käsittelevät tietoja vaatimusten mukaisesti. Osana tällaisia toimenpiteitä terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on tarvittaessa myös voitava kansallisen lainsäädännön mukaisesti kieltää tai aloittaa menettely, jonka tarkoituksena on kieltää, asianomaiselta terveystietojen käyttäjältä pääsy sähköisiin terveystietoihin eurooppalaisen terveystietoalueen puitteissa toissijaista käyttöä varten enintään viiden vuoden ajaksi. 5. Tapauksissa, joissa terveystietojen haltija ei noudata vaatimuksia ja joissa terveystietojen haltijat kieltäytyvät antamasta sähköisiä terveystietoja terveystietoihin pääsystä vastaaville elimille ilmeisenä tarkoituksenaan estää sähköisten terveystietojen käyttö tai ▌ ne eivät noudata 41 artiklan 1 b kohdassa säädettyjä määräaikoja, terveystietoihin pääsystä vastaavalla elimellä on oltava valtuudet määrätä terveystietojen haltijalle kultakin viivästyspäivältä perittävä uhkasakko, jonka on oltava läpinäkyvä ja oikeasuhteinen. Terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on vahvistettava sakkojen suuruus kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Jos terveystietojen haltija rikkoo toistuvasti velvollisuuttaan tehdä ▌ yhteistyötä terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen kanssa, kyseinen elin voi kansallisen lainsäädännön mukaisesti kieltää tai aloittaa menettelyn, jonka tarkoituksena on kieltää, asianomaiselta terveystietojen haltijalta tietoihin pääsyä koskevien hakemusten jättäminen IV luvun mukaisesti enintään viiden vuoden ajaksi kuitenkin niin, että terveystietojen haltija on edelleen velvollinen asettamaan tietoja tarvittaessa saataville IV luvun mukaisesti. 6. Terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on ilmoitettava 4 ja 5 kohdan nojalla määräämänsä toimenpiteet ja niiden perusteet viipymättä asianomaiselle terveystietojen käyttäjälle tai haltijalle ja asetettava terveystietojen käyttäjälle tai haltijalle kohtuullinen määräaika toimenpiteiden noudattamiseen. 7. Kaikki terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen ▌4 kohdan nojalla määräämät toimenpiteet on ilmoitettava muille terveystietoihin pääsystä vastaaville elimille 8 kohdassa tarkoitetun välineen kautta. Terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet voivat asettaa nämä tiedot saataville verkkosivustollaan. 8. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksellä ▌ sellaisen tietoteknisen välineen rakenteen, jonka tarkoituksena on tukea tässä artiklassa tarkoitettujen, vaatimusten noudattamatta jättämiseen liittyvien toimenpiteiden, erityisesti uhkasakkojen, tietolupien peruuttamisen ja kieltojen, toteuttamista ja tehdä niistä näkyviä muille terveystietoihin pääsystä vastaaville elimille, osaksi Terveysdata @ EU (HealthData@EU) ‑infrastruktuuria. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. ▌ 10. Komissio ▌antaa kolmen vuoden kuluttua IV luvun soveltamisen alkamisesta tiiviissä yhteistyössä eurooppalaisen terveystietoalueen neuvoston kanssa ohjeita täytäntöönpanotoimenpiteistä, myös uhkasakoista, ja muista toimenpiteistä, joita terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on sovellettava. 43 a artikla Yleiset edellytykset terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten määräämille hallinnollisille seuraamusmaksuille 1. Jokaisen terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on varmistettava, että hallinnollisten seuraamusmaksujen määrääminen tämän artiklan mukaisesti 4 ja 5 kohdassa tarkoitetusta rikkomisesta on kussakin yksittäisessä tapauksessa tehokasta, oikeasuhteista ja varoittavaa. 2. Hallinnolliset seuraamusmaksut määrätään kunkin yksittäisen tapauksen olosuhteiden perusteella 43 artiklan 4 ja 5 kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden lisäksi tai niiden sijasta. Kun päätetään hallinnollisen seuraamusmaksun määräämisestä ja hallinnollisen seuraamusmaksun suuruudesta, kussakin yksittäisessä tapauksessa on otettava asianmukaisesti huomioon seuraavat seikat: a) rikkomisen luonne, vakavuus ja kesto; b) se, ovatko muut toimivaltaiset viranomaiset jo määränneet seuraamuksia tai hallinnollisia seuraamusmaksuja samasta rikkomisesta; c) rikkomisen tahallisuus tai tuottamuksellisuus; d) mahdolliset toimet, jotka terveystietojen haltija tai terveystietojen käyttäjä on toteuttanut aiheutuneen vahingon lieventämiseksi; e) terveystietojen käyttäjän vastuun aste ottaen huomioon tekniset ja organisatoriset toimenpiteet, jotka se on toteuttanut tämän asetuksen 45 artiklan 2 kohdan e ja f alakohdan ja 45 artiklan 4 kohdan nojalla; f) mahdolliset asiaankuuluvat aiemmat rikkomiset, joihin terveystietojen haltija tai terveystietojen käyttäjä on syyllistynyt; g) yhteistyöhalukkuus terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen kanssa rikkomisen korjaamiseksi ja sen mahdollisten haittavaikutusten lieventämiseksi; h) tapa, jolla rikkominen tuli terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen tietoon, ja erityisesti se, ilmoittiko terveystietojen käyttäjä rikkomisesta ja missä laajuudessa; i) jos kyseiselle rekisterinpitäjälle tai henkilötietojen käsittelijälle on aikaisemmin määrätty samasta asiasta 43 artiklan 4 ja 5 kohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä, näiden toimenpiteiden noudattaminen; j) mahdolliset muut tapaukseen sovellettavat raskauttavat tai lieventävät tekijät, kuten rikkomisesta suoraan tai välillisesti saadut mahdolliset taloudelliset edut tai rikkomisella vältetyt tappiot. 3. Jos terveystietojen haltija tai terveystietojen käyttäjä rikkoo samojen tai toisiinsa liittyvien terveystietolupien tai terveystietopyyntöjen osalta tahallaan tai tuottamuksellisesti useita tämän asetuksen säännöksiä, hallinnollisen seuraamusmaksun kokonaismäärä ei saa ylittää vakavimmasta rikkomisesta määrätyn seuraamusmaksun määrää. 4. Terveystietojen haltijan tai terveystietojen käyttäjän 41 artiklan ja 41 a artiklan 1, 4, 5 ja 7 kohdan mukaisten velvollisuuksien rikkomisesta määrätään 2 kohdan mukaisesti hallinnollinen seuraamusmaksu, joka on enintään 10 000 000 euroa, tai jos kyseessä on yritys, enintään kaksi prosenttia sen edeltävän tilikauden vuotuisesta maailmanlaajuisesta kokonaisliikevaihdosta sen mukaan, kumpi näistä määristä on suurempi. 5. Seuraavien säännösten rikkomisesta määrätään 2 kohdan mukaisesti hallinnollinen seuraamusmaksu, joka on enintään 20 000 000 euroa, tai jos kyseessä on yritys, enintään neljä prosenttia sen edeltävän tilikauden vuotuisesta maailmanlaajuisesta kokonaisliikevaihdosta sen mukaan, kumpi näistä määristä on suurempi: a) terveystietojen käyttäjät käsittelevät 46 artiklan mukaisesti myönnetyn tietoluvan nojalla saatuja terveystietoja 35 artiklassa tarkoitettuja tarkoituksia varten; b) terveystietojen käyttäjät poimivat henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja turvatuista käsittely-ympäristöistä; c) terveystietojen käyttäjät uudelleentunnistavat tai pyrkivät uudelleentunnistamaan luonnollisia henkilöitä, joille kuuluvat sähköiset terveystiedot ne ovat saaneet tietoluvan tai tietopyynnön perusteella 41 a artiklan 3 kohdan mukaisesti; d) terveystietojen käyttäjät tai haltija eivät noudata terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen 43 artiklan nojalla toteuttamia täytäntöönpanon valvontatoimenpiteitä. 6. Kukin jäsenvaltio voi asettaa sääntöjä siitä, voidaanko viranomaisille tai julkishallinnon elimille määrätä kyseisessä jäsenvaltiossa hallinnollisia seuraamusmaksuja ja missä määrin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten 43 artiklan mukaisia korjaavia toimivaltuuksia. 7. Terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen tämän artiklan mukaisten valtuuksien käyttöön sovelletaan unionin oikeuden ja jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti asianmukaisia menettelytakeita, muun muassa tehokkaita oikeussuojakeinoja ja asianmukaista prosessia. 8. Jos jäsenvaltion oikeusjärjestelmässä ei säädetä hallinnollisista seuraamusmaksuista, tätä artiklaa voidaan soveltaa tavalla, jolla varmistetaan kansallisen oikeusjärjestyksen mukaisesti, että nämä oikeussuojakeinot ovat tehokkaita ja niillä on vastaava vaikutus kuin terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten määräämillä hallinnollisilla seuraamusmaksuilla. Määrättävien seuraamusmaksujen on joka tapauksessa oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Näiden jäsenvaltioiden ilmoitettava tämän kohdan nojalla antamansa säännökset komissiolle viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [tämän asetuksen tämän luvun soveltamispäivä] ja ilmoitettava sille viipymättä kaikki niitä koskevat myöhemmät muutossäädökset tai muutokset. 43 b artikla Suhde tietosuojavalvontaviranomaisiin Asetuksen (EU) 2016/679 soveltamisen seuraamisesta ja valvonnasta vastaavan valvontaviranomaisen tai vastaavien valvontaviranomaisten vastuulla on myös seurata ja valvoa sitä, että oikeutta vastustaa henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen käsittelyä toissijaista käyttöä varten 48 a artiklan nojalla, on mahdollista käyttää. Asetuksen (EU) 2016/679 asiaa koskevia säännöksiä sovelletaan soveltuvin osin. Näillä valvontaviranomaisilla on toimivalta määrätä hallinnollisia seuraamusmaksuja enintään mainitun asetuksen 83 artiklassa tarkoitettuun kulloiseenkin määrään asti. Näiden valvontaviranomaisten ja tämän asetuksen 36 artiklassa tarkoitettujen terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on tarvittaessa tehtävä yhteistyötä toimivaltansa puitteissa tämän asetuksen panemiseksi täytäntöön. 3 jakso Pääsy sähköisiin terveystietoihin toissijaista käyttöä varten 44 artikla Tietojen minimointi ja käyttötarkoitussidonnaisuus 1. Terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on varmistettava, että pääsy annetaan ainoastaan niihin pyydettyihin sähköisiin terveystietoihin, jotka ovat asianmukaisia ja merkityksellisiä, ja rajoitetaan siihen, mikä on välttämätöntä terveystietojen käyttäjän tietoihin pääsyä koskevassa hakemuksessa ilmoittaman käsittelytarkoituksen kannalta, ja myönnetyn tietoluvan mukaisesti. 2. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on annettava sähköiset terveystiedot anonymisoidussa muodossa, jos terveystietojen käyttäjän toimittamat tiedot huomioon ottaen tämä pystyy saavuttamaan käsittelyn tarkoituksen tällaisilla tiedoilla. 3. Jos terveystietojen käyttäjä on osoittanut riittävän selvästi, että käsittelyn tarkoitusta ei pystytä saavuttamaan anonymisoiduilla tiedoilla 46 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti, terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on annettava pääsy sähköisiin terveystietoihin pseudonymisoidussa muodossa. Pseudonymisoinnin peruuttamiseksi tarvittavat tiedot saavat olla ainoastaan terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen tai sellaisen elimen saatavilla, joka toimii luotettuna kolmantena osapuolen kansallisen lainsäädännön mukaisesti. 45 artikla Tietoihin pääsyä koskevat hakemukset 1. Luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö voi toimittaa terveystietoihin pääsystä vastaavalle elimelle tietoihin pääsyä koskevan hakemuksen 34 artiklassa tarkoitettuihin käyttötarkoituksiin. 2. Tietoihin pääsyä koskevaan hakemukseen on sisällyttävä seuraavat seikat: -a) terveystietojen hakijan nimi sekä kuvaus hakijan ammattitehtävistä ja ammatillisesta toiminnasta, mukaan lukien niiden luonnollisten henkilöiden henkilöllisyys, joilla on pääsy sähköisiin terveystietoihin, jos tietolupa myönnetään; luonnollisten henkilöiden luetteloa voidaan päivittää, jolloin se on annettava tiedoksi terveystietoihin pääsystä vastaavalle elimelle; a) mihin 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun käyttötarkoitukseen pääsyä haetaan; a b) yksityiskohtainen selvitys sähköisten terveystietojen suunnitellusta käytöstä ja niiden käytöstä odotettavasta hyödystä sekä siitä, miten tämä hyöty edistää a alakohdassa tarkoitettuja tarkoituksia; b) kuvaus pyydetyistä sähköisistä terveystiedoista, mukaan lukien niiden kattama sisältö ja aikaväli, niiden muoto ja lähteet sekä mahdollisuuksien mukaan maantieteellinen kattavuus, jos tietoja pyydetään useissa jäsenvaltioissa sijaitsevilta terveystietojen haltijoilta tai 52 artiklassa tarkoitetuilta hyväksytyiltä osallistujilta; c) selvitys siitä, tarvitaanko sähköiset terveystiedot käyttöön pseudonymisoidussa vai anonymisoidussa muodossa ja, jos ne tarvitaan pseudonymisoidussa muodossa, perustelu sille, miksi käsittelyä ei voida toteuttaa anonymisoiduilla tiedoilla; e a) jos hakija aikoo tuoda hallussaan jo olevia tietoaineistoja turvattuun käsittely-ympäristöön, kuvaus kyseisistä tietoaineistoista; f) kuvaus riskeihin suhteutetuista suojatoimista, jotka on suunniteltu estämään sähköisten terveystietojen väärinkäyttö sekä suojaamaan terveystietojen haltijan ja asianomaisten luonnollisten henkilöiden oikeuksia ja etuja, mukaan lukien sen estäminen, että luonnollinen henkilö uudelleentunnistetaan tietoaineistosta; g) perusteltu ilmoitus ajanjaksosta, jonka aikana sähköisiä terveystietoja on tarpeen käsitellä turvatussa käsittely-ympäristössä; h) kuvaus turvallisen ympäristön edellyttämistä välineistä ja tietojenkäsittelyresursseista; h a) tarvittaessa kansallisen lainsäädännön nojalla saadut tiedot käsittelyn eettisten näkökohtien arvioinnista, joita voidaan käyttää hakijan itse suorittaman eettisen arvioinnin sijasta; h b) jos hakija haluaa hyödyntää poikkeusta 48 a artiklan 3 nojalla, kyseisen artiklan mukaisesti kansallisessa lainsäädännössä edellytettävät selitykset. 3. Jos tietojen hakija hakee pääsyä sähköisiin terveystietoihin useampaan kuin yhteen jäsenvaltioon sijoittautuneilta terveystietojen haltijoilta tai 52 artiklassa tarkoitetuilta asiaankuuluvilta hyväksytyiltä osallistujilta, hakijan on toimitettava yksi tietoihin pääsyä koskeva hakemus hakijan päätoimipaikan tai jonkin tällaisen tietojen haltijan päätoimipaikan terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen välityksellä tai niiden palvelujen välityksellä, jotka komissio tarjoaa 52 artiklassa tarkoitetussa rajatylittävässä Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurissa. Hakemus välitetään automaattisesti hyväksytyille osallistujille ja terveystietoihin pääsystä vastaaville elimille niissä jäsenvaltioissa, joihin tietoihin pääsyä koskevassa hakemuksessa yksilöidyt terveystietojen haltijat ovat sijoittautuneet. 4. Jos hakija hakee pääsyä henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin pseudonymisoidussa muodossa, tietoihin pääsyä koskevan hakemuksen mukana on toimitettava seuraavat lisätiedot: a) kuvaus siitä, millä tavalla käsittely olisi tietosuojaa ja yksityisyyden suojaa koskevan sovellettavan unionin oikeuden ja kansallisen lainsäädännön, erityisesti asetuksen (EU) 2016/679 ja etenkin sen 6 artiklan 1 kohdan, mukaista. ▌ 5. ▌Julkisen sektorin elinten sekä unionin toimielinten, elinten ja laitosten on annettava samat tiedot, joita edellytetään 45 artiklan 2 ja 4 kohdan mukaisesti, lukuun ottamatta 45 artiklan 2 kohdan g alakohtaa, jonka osalta niiden on toimitettava tiedot ajanjaksosta, jonka kuluessa sähköisiin terveystietoihin voi päästä, pääsyn toistumistiheys tai tietojen päivitystiheys. ▌ 46 artikla Tietolupa 1. Terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet saavat päättää antaa pääsyn sähköisiin terveystietoihin vain, jos seuraavat kumulatiiviset kriteerit täyttyvät: a) tietoihin pääsyä koskevassa hakemuksessa kuvattu käyttötarkoitus vastaa yhtä tai useampaa tämän asetuksen 34 artiklan 1 kohdassa lueteltua tarkoitusta; b) pyydetyt tiedot ovat välttämättömiä, asianmukaisia ja oikeasuhteisia terveystietoihin pääsyä koskevassa hakemuksessa kuvattua käyttötarkoitusta tai kuvattuja käyttötarkoituksia varten ottaen huomioon 44 artiklan säännökset tietojen minimoinnista ja käyttötarkoitussidonnaisuudesta; c) käsittely on asetuksen (EU) 2016/679 6 artiklan 1 kohdan mukaista ja, erityisesti pseudonomisoitujen tietojen tapauksessa, on riittävät perusteet sille, että tarkoitusta ei voida saavuttaa anonymisoiduilla tiedoilla; e) hakijalla on tietojen suunniteltuihin käyttötarkoituksiin nähden tarvittava pätevyys ja asianmukainen asiantuntemus, myös terveydenhuolto-, hoiva-, kansanterveys‑ ja tutkimusalan ammattipätevyys, eettisten käytäntöjen ja sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti; f) hakija osoittaa, että on toteutettu riittäviä teknisiä ja organisatorisia toimenpiteitä sähköisten terveystietojen väärinkäytön estämiseksi sekä datan haltijan ja asianomaisten luonnollisten henkilöiden oikeuksien ja etujen suojaamiseksi; g) tiedot tarvittaessa suoritetusta käsittelyn eettisten näkökohtien arvioinnista ovat kansallisen lainsäädännön mukaiset; h) jos hakija haluaa hyödyntää poikkeusta 48 a artiklan 3 nojalla, kyseisen artiklan nojalla annetussa kansallisessa lainsäädännössä edellytettävät selitykset; h a) terveystietojen hakija täyttää kaikki muut tämän luvun vaatimukset. 1 a. Terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on otettava huomioon myös seuraavat riskit: a) kansalliseen puolustukseen, turvallisuuteen, yleiseen turvallisuuteen ja yleiseen järjestykseen kohdistuvat riskit; c) riski siitä, että sääntelyviranomaisten valtiollisissa tietokannoissa olevat luottamukselliset tiedot vaarantuvat. 2. Jos terveystietoihin pääsystä vastaava elin tulee arvioinnissaan siihen johtopäätökseen, että 1 kohdan vaatimukset täyttyvät ja 1 a kohdassa tarkoitettuja riskejä lievennetään riittävästi, terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on myönnettävä tietolupa. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on evättävä kaikki hakemukset, jotka eivät täytä tämän luvun vaatimuksia. Jos vaatimukset tietoluvan myöntämiseksi eivät täyty mutta vaatimukset vastauksen antamiseksi anonymisoidussa tilastollisessa muodossa 47 artiklan nojalla täyttyvät, terveystietoihin pääsystä vastaava elin voi päättää antaa vastauksen anonymisoidussa tilastollisessa muodossa 47 artiklan nojalla, jos tämä toimintatapa lieventää riskejä ja jos tietoihin pääsyä koskevan hakemuksen tarkoitus voidaan täyttää tällä tavalla, edellyttäen, että terveystietojen hakija hyväksyy menettelyn muuttamisen. 3. Poiketen siitä, mitä asetuksessa (EU) 2022/868 säädetään, terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on myönnettävä tai evättävä tietolupa kolmen kuukauden kuluessa tietoihin pääsyä koskevan täydellisen hakemuksen vastaanottamisesta. Jos terveystietoihin pääsystä vastaava elin toteaa tietoihin pääsyä koskevassa hakemuksessa puutteita, sen on ilmoitettava asiasta terveystietojen hakijalle, jolle on annettava mahdollisuus täydentää hakemustaan. Jos terveystietojen hakija ei täytä pyyntöä neljän viikon kuluessa, lupaa ei myönnetä. Terveystietoihin pääsystä vastaava elin voi tarvittaessa jatkaa tietoihin pääsyä koskevaan hakemukseen vastaamisen määräaikaa vielä kolmella kuukaudella ottaen huomioon pyynnön kiireellisyyden ja monimutkaisuuden sekä päätettäväksi esitettyjen pyyntöjen määrän. Tällaisissa tapauksissa terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on ilmoitettava hakijalle mahdollisimman pian, että hakemuksen käsittelyyn tarvitaan enemmän aikaa, ja ilmoitettava viivästyksen syyt. ▌ 3 a. Myös käsiteltäessä tietoihin pääsyä koskevaa hakemusta, joka koskee 45 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua rajatylittävää pääsyä sähköisiin terveystietoihin, terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten ja asiaankuuluvien 52 artiklassa tarkoitetun Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin hyväksyttyjen osallistujien vastuulla on tehdä päätökset pääsyn antamisesta tai epäämisestä niiden toimivaltaan kuuluviin sähköisiin terveystietoihin tämän luvun vaatimusten mukaisesti. Asianomaisten terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten ja hyväksyttyjen osallistujien on ilmoitettava toisilleen päätöksistään, ja ne voivat ottaa kyseiset tiedot huomioon päättäessään antaa tai evätä pääsyn sähköisiin terveystietoihin. Muut asianomaiset terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet voivat tunnustaa vastavuoroisesti yhden asianomaisen terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen myöntämän tietoluvan. 3 b. Jäsenvaltioiden on säädettävä nopeutetusta hakumenettelystä sellaisia julkisen sektorin elimiä ja unionin toimielimiä, elimiä ja laitoksia varten, joilla on lakisääteinen toimeksianto kansanterveyden alalla, jos tietoja on tarkoitus käsitellä 34 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohdassa säädetyissä tarkoituksissa. Tässä nopeutetussa menettelyssä terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on myönnettävä tai evättävä tietolupa kahden kuukauden kuluessa tietoihin pääsyä koskevan täydellisen hakemuksen vastaanottamisesta. Terveystietoihin pääsystä vastaava elin voi tarvittaessa jatkaa yhdellä kuukaudella määräaikaa, jonka kuluessa tietoihin pääsyä koskevaan hakemukseen on vastattava. 4. Kun tietolupa on myönnetty, terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on välittömästi pyydettävä asianomaiset sähköiset terveystiedot terveystietojen haltijalta. Terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on asetettava sähköiset terveystiedot terveystietojen käyttäjän saataville kahden kuukauden kuluessa siitä, kun se on vastaanottanut ne terveystietojen haltijoilta, paitsi jos terveystietoihin pääsystä vastaava elin erikseen ilmoittaa toimittavansa tiedot pidemmän ajan kuluessa. 4 a. Edellä 3 a kohdassa tarkoitetuissa tilanteissa asianomaiset terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet ja hyväksytyt osallistujat, jotka ovat myöntäneet tietoluvan, voivat päättää antaa pääsyn sähköisiin terveystietoihin turvatussa käsittely-ympäristössä, jonka komission tarjoaa 52 artiklan 10 kohdan mukaisesti. 5. Jos terveystietoihin pääsystä vastaava elin kieltäytyy myöntämästä tietolupaa, sen on esitettävä terveystietojen hakijalle epäämisen perustelut. 6. Jos terveystietoihin pääsystä vastaava elin myöntää tietoluvan, sen on esitettävä tietoluvassa terveystietojen käyttäjään sovellettavat yleiset ehdot. Tietoluvassa on oltava seuraavat tiedot: a) tietoluvan kattamien sähköisten terveystietojen luokat, eritelmät ja muoto, mukaan lukien niiden lähteet ja se, annetaanko sähköisiin terveystietoihin pääsy pseudonymisoidussa muodossa turvatussa käsittely-ympäristössä; b) yksityiskohtainen kuvaus tarkoituksesta, jota varten tiedot asetetaan saataville; b a) jos on haettu 48 a artiklan 3 kohdan mukaista poikkeusta, tieto siitä, onko se myönnetty vai ei, ja kyseisen päätöksen perustelut; b a a) niiden luvan saaneiden henkilöiden, erityisesti päätutkijan, henkilöllisyys, joilla on oikeus päästä sähköisiin terveystietoihin turvatussa käsittely-ympäristössä; c) tietoluvan voimassaoloaika; d) tiedot teknisistä ominaisuuksista ja välineistä, jotka ovat terveystietojen käyttäjän saatavilla turvatussa käsittely-ympäristössä; e) terveystietojen käyttäjältä veloitettavat maksut; f) myönnettyyn tietolupaan mahdollisesti sisältyvät muut erityiset ehdot. 7. Datan käyttäjillä on oikeus päästä sähköisiin terveystietoihin ja käsitellä niitä turvatussa käsittely-ympäristössä tämän asetuksen perusteella niille myönnetyn tietoluvan mukaisesti. ▌ 9. Tietolupa on myönnettävä pyydettyjen tarkoitusten täyttämiseen tarvittavaksi ajaksi, joka saa olla enintään kymmenen vuotta. Tätä voimassaoloaikaa voidaan jatkaa kerran enintään kymmenellä vuodella, jos terveystietojen käyttäjä sitä pyytää ja esittää tätä jatkamista tukevat perustelut ja asiakirjat kuukautta ennen tietoluvan voimassaolon päättymistä. ▌Terveystietoihin pääsystä vastaava elin voi veloittaa korotettuja maksuja, joissa otetaan huomioon kustannukset ja riskit, joita aiheutuu sähköisten terveystietojen tallentamisesta ensimmäistä voimassaoloaikaa pidemmäksi ajaksi. Tällaisten kustannusten ja maksujen pienentämiseksi terveystietoihin pääsystä vastaava elin voi myös ehdottaa terveystietojen käyttäjälle tietoaineiston tallentamista pienemmän kapasiteetin tallennusjärjestelmään. Tällainen pienempi kapasiteetti ei saa vaikuttaa käsitellyn tietoaineiston tietoturvaan. Turvatussa käsittely-ympäristössä olevat sähköiset terveystiedot on poistettava kuuden kuukauden kuluessa tietoluvan voimassaolon päättymisestä. Terveystietoihin pääsystä vastaava elin voi terveystietojen käyttäjän pyynnöstä tallentaa pyydetyn tietoaineiston luomisessa käytetyn kaavan. 10. Jos tietolupaa on päivitettävä, terveystietojen käyttäjän on esitettävä tietoluvan muuttamista koskeva pyyntö. ▌ 13. Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksellä logon, jolla tiedotetaan eurooppalaisen terveystietoalueen osuudesta. Tämä täytäntöönpanosäädös hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. ▌ 47 artikla Terveystietopyyntö 1. Hakija voi toimittaa 34 artiklassa tarkoitettuja käyttötarkoituksia varten terveystietopyynnön, johon pyydetään vastausta vain anonymisoidussa tilastollisessa muodossa. Terveystietoihin pääsystä vastaava elin ei saa antaa vastausta terveystietopyyntöön missään muussa muodossa, eikä terveystietojen käyttäjällä saa olla pääsyä vastauksen antamiseen käytettyihin sähköisiin terveystietoihin. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun terveystietopyynnön on sisällettävä seuraavat tiedot: a) hakijan nimi sekä kuvaus hakijan ammattitehtävistä ja ammatillisesta toiminnasta; b) yksityiskohtainen selvitys sähköisten terveystietojen suunnitellusta käyttötarkoituksesta, myös tieto siitä, mihin 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun käyttötarkoitukseen pääsyä haetaan; b a) kuvaus pyydetyistä sähköisistä terveystiedoista, niiden muodosta ja mahdollisuuksien mukaan niiden lähteistä; b b) kuvaus tilastojen sisällöstä; b d) kuvaus suojatoimista, jotka on suunniteltu estämään sähköisten terveystietojen väärinkäyttö; b e) kuvaus siitä, miten käsittelyssä täytettäisiin asetuksen (EU) 2016/679 6 artiklan 1 kohdan tai asetuksen (EU) 2018/1725 5 artiklan 1 kohdan ja 10 artiklan 2 kohdan vaatimukset; b f) jos hakija haluaa hyödyntää poikkeusta 48 a artiklan 3 nojalla, kyseisen artiklan mukaisesti kansallisessa lainsäädännössä edellytettävät selitykset. 2a. Terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on arvioitava, onko pyyntö täydellinen, ja otettava huomioon edellä 46 artiklan 1 a kohdassa mainitut riskit. 3. ▌Terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on arvioitava terveystietopyyntö kolmen kuukauden kuluessa ja mahdollisuuksien mukaan toimitettava tulos terveystietojen käyttäjälle kolmen kuukauden kuluessa. 47 a artikla Malliasiakirjat haettaessa pääsyä sähköisiin terveystietoihin toissijaista käyttöä varten Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä mallit 45 artiklassa tarkoitetulle tietoihin pääsyä koskevalle hakemukselle, 46 artiklassa tarkoitetulle tietoluvalle ja 47 artiklassa tarkoitetulle tietopyynnölle. ▌ 48 a artikla Oikeus kieltää henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen käsittely toissijaista käyttöä varten 1. Luonnollisilla henkilöillä on oikeus milloin tahansa ja perusteluja esittämättä kieltää henkilökohtaisten sähköisten terveystietojensa käsittely toissijaista käyttöä varten tämän asetuksen nojalla. Tähän oikeuteen perustuva kielto on voitava peruuttaa. 2. Jäsenvaltioiden on säädettävä saavutettavasta ja selkeästä kieltämismekanismista, jossa luonnollisille henkilöille annetaan mahdollisuus ilmaista nimenomaisesti, että he eivät halua henkilökohtaisia sähköisiä terveystietojaan käsiteltävän toissijaista käyttöä varten. 2 a. Sen jälkeen, kun luonnollinen henkilö on kieltänyt käsittelyn, ja jos häntä koskevat henkilökohtaiset sähköiset terveystiedot ovat tunnistettavissa tietoaineistosta, häntä koskevia henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja ei saa asettaa saataville tai muulla tavoin käsitellä sellaisten 46 artiklan mukaisten tietolupien nojalla tai 47 artiklan mukaisten tietopyyntöjen johdosta, jotka on myönnetty tai hyväksytty sen jälkeen, kun hän on kieltänyt käsittelyn. Tämä ei vaikuta kyseistä luonnollista henkilöä koskevien henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen käsittelyyn toissijaista käyttöä varten sellaisten tietolupien nojalla tai tietopyyntöjen johdosta, jotka on myönnetty tai hyväksytty ennen kuin luonnollinen henkilö on kieltänyt käsittelyn. 3. Jäsenvaltiot voivat perustaa kansallisessa lainsäädännössään mekanismin sellaisten tietojen asettamiseksi saataville, joiden osalta on käytetty 1 kohdassa tarkoitettua oikeutta kieltää käsittely, seuraavin edellytyksin: a) tietoihin pääsyä koskevan hakemuksen tai tietopyynnön toimittaa julkisen sektorin elin tai unionin toimielin, elin tai laitos, jonka toimeksiantoon kuuluu tehtäviä kansanterveyden alalla, tai muu toimija, jolle on uskottu julkisia tehtäviä kansanterveyden alalla tai joka toimii viranomaisen puolesta tai viranomaiselta toimeksi saaneena, tarvittaessa jossakin seuraavassa luetellussa tarkoituksessa: i) 34 artiklan 1 kohdan a–c alakohdassa tarkoitetut käyttötarkoitukset; ii) tieteellinen tutkimus yleiseen etuun liittyvistä tärkeistä syistä; b) tietoja ei voida saada vaihtoehtoisin keinoin ajoissa, tehokkaasti ja samoin edellytyksin; c) hakija on toimittanut 46 artiklan 1 kohdan h alakohdassa tai 47 artiklan 2 kohdan b e alakohdassa tarkoitetut perustelut. Edellä a, b ja c alakohdassa lueteltujen edellytysten on täytyttävä kumulatiivisesti. Kansallisessa lainsäädännössä, jossa säädetään tällaisesta mekanismista, on oltava erityisiä ja tarkoituksenmukaisia toimenpiteitä luonnollisten henkilöiden perusoikeuksien ja henkilötietojen suojaamiseksi. Jos jäsenvaltio on päättänyt säätää kansallisessa lainsäädännössään mahdollisuudesta pyytää pääsyä tietoihin, joiden osalta on käytetty tässä kohdassa tarkoitettua oikeutta kieltää käsittely, ja nämä kriteerit täyttyvät, tiedot, joiden käsittely on kielletty 1 kohdan nojalla, voidaan sisällyttää mukaan 37 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii ja vi alakohdan ja d alakohdan mukaisia tehtäviä suoritettaessa. 4. Edellä 3 kohdassa säädetyssä poikkeuksessa on kunnioitettava perusoikeuksien ja ‑vapauksien keskeisiä osia, ja sen on oltava välttämätön ja oikeasuhteinen toimenpide demokraattisessa yhteiskunnassa oikeutettuihin tieteellisiin ja yhteiskunnallisiin tavoitteisiin liittyvän yleisen edun toteuttamiseksi. 5. Käsiteltäessä tietoja 3 kohdassa säädetyn poikkeuksen nojalla on noudatettava tämän luvun vaatimuksia, erityisesti 41 artiklan 2 a kohtaa, jossa kielletään uudelleentunnistaminen ja uudelleentunnistamiseen pyrkiminen. Edellä 3 kohdassa tarkoitetuissa lainsäädäntötoimenpiteissä on oltava erityisiä säännöksiä luonnollisten henkilöiden turvallisuudesta ja heidän oikeuksiensa suojaamisesta. 6. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava tämän artiklan 3 kohdan nojalla antamansa säännökset komissiolle ja ilmoitettava sille viipymättä kaikki niitä koskevat myöhemmät muutokset. 7. Jos tarkoitukset, joita varten terveystietojen haltija käsittelee henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja, eivät edellytä tai eivät enää edellytä rekisterinpitäjän suorittamaa rekisteröidyn tunnistamista, terveystietojen haltijaa ei velvoiteta ylläpitämään, hankkimaan tai käsittelemään lisätietoja rekisteröidyn tunnistamiseksi ainoastaan kunnioittaakseen tämän artiklan mukaista oikeutta kieltää käsittely. 49 artikla Yksinkertaistettu menettely pääsyn antamiseksi luotetun terveystietojen haltijan sähköisiin terveystietoihin 1. Jos terveystietoihin pääsystä vastaava elin vastaanottaa 45 artiklan mukaisen tietoihin pääsyä koskevan hakemuksen tai 47 artiklan mukaisen tietopyynnön, joka koskee ainoastaan 2 kohdan mukaisesti nimetyn luotetun terveystietojen haltijan hallussa olevia sähköisiä terveystietoja, sovelletaan 3–6 kohdassa säädettyä menettelyä. 1 a. Jäsenvaltiot voivat ottaa käyttöön menettelyn, jonka mukaisesti terveystietojen haltijat voivat hakea nimeämistä luotetuksi terveystietojen haltijaksi, jos seuraavat edellytykset täyttyvät: a) terveystietojen haltija voi antaa pääsyn terveystietoihin 50 artiklassa säädetyt vaatimukset täyttävän turvatun käsittely-ympäristön kautta; b) terveystietojen haltijalla on tarvittava asiantuntemus arvioidakseen tietoihin pääsyä koskevat hakemukset ja tietopyynnöt; c) terveystietojen haltija antaa tarvittavat takeet tämän asetuksen noudattamisen varmistamisesta. Jäsenvaltioiden on nimettävä luotetut yksittäiset datan haltijat sen jälkeen, kun asianomainen terveystietoihin pääsystä vastaava elin on arvioinut nämä edellytykset. Jäsenvaltioiden on otettava käyttöön menettely, jossa tarkastellaan säännöllisesti uudelleen, täyttääkö luotettu terveystietojen haltija edelleen nämä edellytykset. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on ilmoitettava luotetut yksittäiset datan haltijat 55 artiklassa tarkoitetussa tietoaineistoluettelossa. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tietoihin pääsyä koskevat hakemukset ja tietopyynnöt on toimitettava terveystietoihin pääsystä vastaavalle elimelle, joka voi välittää ne asiaankuuluvalle luotetulle terveystietojen haltijalle. 3. Luotetun terveystietojen haltijan on arvioitava tietoihin pääsyä koskeva hakemus tai tietopyyntö tapauksen mukaan 46 artiklan 1 ja 1 a kohdassa tai 47 artiklan 2 ja 2 a kohdassa lueteltujen kriteerien perusteella. 4. Luotetun terveystietojen haltijan on toimitettava arviointinsa sekä ehdotuksensa päätökseksi terveystietoihin pääsystä vastaavalle elimelle kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta terveystietoihin pääsystä vastaavalta elimeltä. Terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on kahden kuukauden kuluessa arvioinnin vastaanottamisesta tehtävä päätös tämän artiklan mukaisesta tietoihin pääsyä koskevasta hakemuksesta tai tietopyynnöstä. Luotetun terveystietojen haltijan ehdotus ei sido terveystietoihin pääsystä vastaavaa elintä. 5. Kun terveystietoihin pääsystä vastaava elin on päättänyt myöntää tietoluvan tai hyväksyä tietopyynnön, luotetun terveystietojen haltijan on suoritettava 37 artiklan 1 kohdan d alakohdassa ja 37 artiklan 1 kohdan iii alakohdassa tarkoitetut tehtävät. 5 a. Unionin terveystietojen käyttöpalvelu voi nimetä luotetuiksi terveystietojen haltijoiksi terveystietojen haltijoita, jotka ovat 1 kohdassa säädetyt edellytykset täyttäviä unionin toimielimiä, elimiä tai laitoksia. Tällöin sovelletaan 2–5 kohtaa soveltuvin osin. 50 artikla Turvattu käsittely-ympäristö 1. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on annettava pääsy sähköisiin terveystietoihin tietoluvan nojalla ainoastaan sellaisen turvatun käsittely-ympäristön kautta, jossa toteutetaan tiettyjä teknisiä ja organisatorisia toimenpiteitä ja noudatetaan turvallisuus- ja yhteentoimivuusvaatimuksia. Turvatussa käsittely-ympäristössä on noudatettava erityisesti seuraavia turvatoimenpiteitä: a) turvattuun käsittely-ympäristöön pääsyn rajoittaminen asianomaisessa tietoluvassa lueteltuihin valtuutettuihin luonnollisiin henkilöihin; b) turvatussa käsittely-ympäristössä säilytettävien sähköisten terveystietojen luvattoman lukemisen, jäljentämisen, muuttamisen tai siirtämisen riskin minimointi uusimman tekniikan mukaisten teknisten ja organisatoristen toimenpiteiden avulla; c) sähköisten terveystietojen syöttämistä ja turvatussa käsittely-ympäristössä säilytettävien sähköisten terveystietojen tarkastamista, muuttamista tai poistamista koskevan oikeuden rajaaminen vain pieneen määrään valtuutettuja tunnistettavissa olevia henkilöitä; d) sen varmistaminen, että terveystietojen käyttäjillä on pääsy ainoastaan tietolupansa kattamiin sähköisiin terveystietoihin, käyttämällä yksilöllisiä ja ainutkertaisia käyttäjätunnisteita ja luottamuksellisia pääsytapoja; e) tunnistettavissa olevien lokitietojen säilyttäminen pääsystä turvattuun käsittely‑ympäristöön ja toimista kyseisessä ympäristössä niin kauan kuin se on tarpeen kaikkien kyseisessä ympäristössä suoritettujen käsittelytoimien todentamiseen ja tarkastamiseen. Lokitiedot olisi säilytettävä vähintään vuoden ajan; f) tässä artiklassa tarkoitettujen turvatoimenpiteiden noudattamisen varmistaminen ja seuraaminen mahdollisten turvallisuusuhkien lieventämiseksi. 2. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on varmistettava, että terveystietojen haltijat voivat ladata sähköisiä terveystietojaan tietoluvassa määritetyssä muodossa ja että terveystietojen käyttäjä voi päästä niihin turvatussa käsittely-ympäristössä. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on tarkastelemalla varmistettava, että terveystietojen käyttäjät voivat ladata turvatusta käsittely-ympäristöstä ainoastaan muita kuin henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja, myös anonymisoidussa tilastollisessa muodossa olevia sähköisiä terveystietoja. 3. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on varmistettava turvattujen käsittely-ympäristöjen säännölliset tarkastukset, myös kolmansien osapuolten tekemät tarkastukset, ja toteutettava korjaavia toimia, jos turvatuissa käsittely-ympäristöissä havaitaan puutteita, riskejä tai haavoittuvuuksia. 3 a. Jos asetuksen (EU) 2022/868 luvun IV mukaiset tunnustetut data-altruismipohjaiset organisaatiot käsittelevät henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja turvatussa käsittely-ympäristössä, tällaisten ympäristöjen on myös täytettävä tämän artiklan 1 kohdan a–f alakohdassa säädetyt turvatoimenpiteet. 4. Komissio säätää täytäntöönpanosäädöksillä turvattuja käsittely-ympäristöjä koskevista teknisistä ja organisatorisista vaatimuksista sekä tietoturva-, luottamuksellisuus-, tietosuoja- ja yhteentoimivuusvaatimuksista, mukaan lukien tekniset ominaisuudet ja välineet, jotka ovat terveystietojen käyttäjän saatavilla turvatussa käsittely-ympäristössä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 51 artikla Rekisterinpito 1. Terveystietojen haltijaa pidetään rekisterinpitäjänä, kun pyydetyt henkilökohtaiset sähköiset terveystiedot asetetaan terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen saataville 41 artiklan 1 ja 1 a kohdan mukaisesti. Terveystietoihin pääsystä vastaavaa elintä pidetään rekisterinpitäjänä henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen käsittelyssä, kun se suorittaa tämän asetuksen mukaisia tehtäviään. Sen estämättä, mitä edellisessä virkkeessä säädetään, terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen katsotaan toimivan henkilötietojen käsittelijänä terveystietojen käyttäjän puolesta tämän toimiessa rekisterinpitäjänä, kun tietoja käsitellään turvatussa käsittely-ympäristössä tietoluvan nojalla, kun se toimittaa tietoja tällaisessa ympäristössä ja kun tietoja käsitellään vastauksen tuottamiseksi 46 artiklan mukaiseen tietopyyntöön. 1 a. Edellä 49 artiklassa tarkoitetuissa tilanteissa luotettua terveystietojen haltijaa pidetään rekisterinpitäjänä, kun se käsittelee henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja, jotka liittyvät sähköisten terveystietojen toimittamiseen terveystietojen käyttäjälle tietoluvan nojalla tai tietopyynnön johdosta. Luotetun terveystietojen haltijan katsotaan toimivan henkilötietojen käsittelijänä terveystietojen käyttäjän puolesta, kun se asettaa tietoja saataville turvatun käsittely-ympäristön kautta. 2. Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä mallin rekisterinpitäjän ja henkilötietojen käsittelijän välillä 51 artiklan 1 ja 1 a kohdassa tarkoitetuissa tilanteissa tehtäville sopimuksille. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 4 jakso Rajatylittävä infrastruktuuri sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä varten 52 artikla ▌Terveysdata @ EU (HealthData@EU) ▌ 1. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä varten yksi kansallinen yhteyspiste. Kansallinen yhteyspiste toimii organisatorisena ja teknisenä väylänä, joka mahdollistaa sähköisten terveystietojen asettamisen saataville toissijaista käyttöä varten rajatylittävissä tilanteissa ja vastaa siitä. Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle kansallisen yhteyspisteensä nimi ja yhteystiedot tämän asetuksen soveltamispäivään mennessä. Kansallisena yhteyspisteenä voi olla 36 artiklassa tarkoitettu koordinoiva terveystietoihin pääsystä vastaava elin. Komissio ja jäsenvaltiot asettavat nämä tiedot julkisesti saataville. 1 a. Unionin tietojenkäyttöpalvelu toimii unionin toimielinten, elinten ja laitosten yhteyspisteenä sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä varten ja vastaa sähköisten terveystietojen asettamisesta saataville toissijaista käyttöä varten. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen kansallisten yhteyspisteiden ja 1 a kohdassa tarkoitetun yhteyspisteen on liityttävä rajatylittävään infrastruktuuriin sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä varten (Terveysdata @ EU (HealthData@EU)). Kansallisten yhteyspisteiden ja 1 a kohdassa tarkoitetun yhteyspisteen on helpotettava eri hyväksyttyjen osallistujien rajatylittävää pääsyä sähköisiin terveystietoihin toissijaista käyttöä varten. Kansallisten yhteyspisteiden on tehtävä tiivistä yhteistyötä keskenään ja komission kanssa. ▌ 4. Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin osallistujiksi voidaan hyväksyä ja siihen voivat liittyä terveysalan tutkimusinfrastruktuurit tai vastaavat rakenteet, joiden toiminta perustuu unionin lainsäädäntöön ja jotka tukevat sähköisten terveystietojen käyttöä tutkimus-, päätöksenteko-, tilasto-, potilasturvallisuus- tai sääntelytarkoituksiin. 5. Kolmansista maista tai kansainvälisistä järjestöistä voi tulla hyväksyttyjä osallistujia, jos ne noudattavat tämän asetuksen IV luvun säännöksiä, tarjoavat unionissa sijaitseville datan käyttäjille vastaavin ehdoin pääsyn omien terveystietoihin pääsystä vastaavien elintensä saatavilla oleviin sähköisiin terveystietoihin ja noudattavat asetuksen (EU) 2016/679 V lukua. Komissio voi antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan, että kolmannen maan kansallinen yhteyspiste tai kansainvälisellä tasolla perustettu järjestelmä on Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin vaatimusten mukainen terveystietojen toissijaista käyttöä varten, että se noudattaa asetuksen IV lukua ja että se tarjoaa unionissa sijaitseville terveystietojen käyttäjille vastaavin ehdoin pääsyn niihin sähköisiin terveystietoihin, joihin sillä itsellään on pääsy. Näiden oikeudellisten, organisatoristen, teknisten ja turvallisuuteen liittyvien vaatimusten, mukaan lukien 50 artiklassa säädetyt turvattua käsittely-ympäristöä koskevat vaatimukset, noudattaminen tarkastetaan komission valvonnassa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio asettaa julkisesti saataville luettelon tämän kohdan nojalla hyväksytyistä täytäntöönpanosäädöksistä. 6. Kunkin kansallisen yhteyspisteen ja hyväksytyn osallistujan on hankittava tarvittavat tekniset valmiudet, joita Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuuriin liittyminen ja osallistuminen edellyttävät. Niiden on noudatettava vaatimuksia ja teknisiä eritelmiä, jotka ovat tarpeen rajatylittävän infrastruktuurin toiminnan kannalta ja joiden avulla ne voivat liittyä kyseiseen infrastruktuuriin. ▌ 8. Jäsenvaltiot ja komissio perustavat Terveysdata @ EU (HealthData@EU) ‑infrastruktuurin, joka tukee ja helpottaa rajatylittävää pääsyä sähköisiin terveystietoihin toissijaista käyttöä varten, sekä liittävät sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä varten nimetyt kansalliset yhteyspisteet sekä hyväksytyt osallistujat kyseiseen infrastruktuuriin ja 9 kohdassa tarkoitettuun keskusalustaan. 9. Komissio kehittää ja ottaa käyttöön Terveysdata @ EU (HealthData@EU) ‑infrastruktuurin keskusalustan ja ylläpitää sitä tarjoten tietotekniikkapalvelut, joita tarvitaan tukemaan ja helpottamaan tietojenvaihtoa terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten välillä osana sähköisten terveystietojen toissijaiseen käyttöön tarkoitettua rajatylittävää infrastruktuuria. Komissio käsittelee sähköisiä terveystietoja ainoastaan rekisterinpitäjien puolesta henkilötietojen käsittelijänä. 10. Komissio voi kahden tai useamman tähän infrastruktuuriin liittyneen kansallisen yhteyspisteen pyynnöstä tarjota turvatun käsittely-ympäristön useammasta kuin yhdestä jäsenvaltiosta peräisin oleville tiedoille 50 artiklan vaatimusten mukaisesti. Jos vähintään kaksi kansallista yhteyspistettä tai hyväksyttyä osallistujaa asettaa sähköisiä terveystietoja komission hallinnoimaan turvattuun käsittely-ympäristöön, ne toimivat yhteisrekisterinpitäjinä ja komissio toimii henkilötietojen käsittelijänä, kun tietoja käsitellään kyseisessä ympäristössä. 11. Kansallisten yhteyspisteiden on toimittava yhteisrekisterinpitäjinä niissä Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurissa suoritettavissa käsittelytoimissa, joissa ne ovat mukana, ja komissio toimii niissä henkilötietojen käsittelijänä, sanotun vaikuttamatta terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten tehtäviin ennen näitä käsittelytoimia ja niiden jälkeen. 12. Jäsenvaltioiden ja komission on pyrittävä varmistamaan Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin yhteentoimivuus asetuksissa (EU) 2022/868 ja (EU) 2023/2854 tarkoitettujen muiden asiaankuuluvien yhteisten eurooppalaisten data-avaruuksien kanssa. 13. Komissio ▌vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä seuraavat: a) Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuuria koskevat vaatimukset ja tekniset eritelmät sekä infrastruktuurin tietotekninen rakenne, joilla varmistetaan uusimman tekniikan mukainen tietoturva, luottamuksellisuus ja sähköisten terveystietojen suoja rajatylittävässä infrastruktuurissa; a a) edellytykset ja vaatimustenmukaisuustarkastukset, joiden perusteella toimija voi liittyä ja pysyä liitettynä Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuuriin ▌, sekä edellytykset toimijan väliaikaiselle tai lopulliselle poistamiselle ▌Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurista, mukaan lukien erityiset säännökset vakavista väärinkäytöksistä tai toistuvasta rikkomisesta; b) vähimmäisvaatimukset, jotka kansallisten yhteyspisteiden ja infrastruktuurin hyväksyttyjen osallistujien on täytettävä; c) rajatylittäviin infrastruktuureihin osallistuvien rekisterinpitäjien ja henkilötietojen käsittelijöiden vastuualueet; d) rekisterinpitäjien ja henkilötietojen käsittelijöiden vastuualueet komission hallinnoimassa turvatussa ympäristössä; e) yhteiset eritelmät, jotka koskevat Terveysdata @ EU (HealthData@EU) ‑infrastruktuurin rakennetta ja sen yhteentoimivuutta muiden yhteisten eurooppalaisten data-avaruuksien kanssa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 14. Jos vaatimustenmukaisuustarkastuksen tulos on myönteinen, komissio tekee täytäntöönpanosäädöksillä päätökset yksittäisten hyväksyttyjen osallistujien liittämisestä infrastruktuuriin. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 53 artikla Pääsy sähköisten terveystietojen rajatylittäviin rekistereihin tai tietokantoihin toissijaista käyttöä varten 1. Kun on kyse rajatylittävistä rekistereistä ja tietokannoista, sillä terveystietoihin pääsystä vastaavalla elimellä, johon asianomaisen rekisterin tai tietokannan terveystietojen haltija on rekisteröity, on toimivalta tehdä päätökset tietoihin pääsyä koskevista hakemuksista pääsyn tarjoamiseksi sähköisiin terveystietoihin tietoluvan nojalla. Jos tällaisilla rekistereillä tai tietokannoilla on yhteisrekisterinpitäjät, päätöksen tietoihin pääsyä koskevista hakemuksista pääsyn antamiseksi sähköisiin terveystietoihin tekee jonkin yhteisrekisterinpitäjän sijoittautumisjäsenvaltion terveystietoihin pääsystä vastaava elin ▌. 2. Jos useiden jäsenvaltioiden rekisterit tai tietokannat järjestäytyvät yhdeksi rekisterien tai tietokantojen verkostoksi unionin tasolla, verkostoon liittyvät rekisterit voivat nimetä koordinaattorin, joka huolehtii tietojen toimittamisesta rekisterien verkostosta toissijaista käyttöä varten. Sen jäsenvaltion terveystietoihin pääsystä vastaavalla elimellä, jossa verkoston koordinaattori sijaitsee, on toimivalta tehdä rekisterien tai tietokantojen verkoston puolesta päätökset tietoihin pääsyä koskevista hakemuksista pääsyn antamiseksi sähköisiin terveystietoihin. ▌ 5 jakso Terveystietojen laatu ja hyödyllisyys toissijaista käyttöä varten 55 artikla Tietoaineiston kuvaus ja tietoaineistoluettelo 1. Terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on annettava julkisesti saatavilla olevassa ja vakioidussa koneluettavassa tietoaineistoluettelossa metadatan muodossa tietoa saatavilla olevista tietoaineistoista ja niiden ominaisuuksista ▌. Kunkin tietoaineiston kuvaukseen on sisällyttävä tiedot sähköisten terveystietojen lähteestä, sisällöstä, keskeisistä ominaisuuksista, luonteesta ja niiden saataville asettamisen edellytyksistä. 1 a. Jäsenvaltioiden kansallisessa tietoaineistoluettelossa olevien tietoaineistojen kuvausten on oltava saatavilla ainakin yhdellä unionin virallisella kielellä. Unionin tietojenkäyttöpalvelun tarjoaman unionin toimielinten tietoaineistoluettelon on oltava saatavilla kaikilla unionin virallisilla kielillä. 1 b. Tietoaineistoluettelo on asetettava myös asetuksen (EU) 2022/868 8 artiklan mukaisten keskitettyjen tietopisteiden saataville. 2. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä vähimmäistiedot, jotka terveystietojen haltijoiden on toimitettava tietoaineistoista ja niiden ominaisuuksista. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 56 artikla Datan laatu- ja hyötymerkki 1. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten kautta saataville asetetuissa tietoaineistoissa voi olla terveystietojen haltijoiden niihin liittämä datan laatua ja hyödyllisyyttä kuvaava unionin merkki. 2. Tietoaineistoissa, jotka sisältävät unionin tai kansallisen julkisen rahoituksen tuella kerättyjä ja käsiteltäviä sähköisiä terveystietoja, on oltava datan laatu- ja hyötymerkki, jossa on 3 kohdassa vahvistetut osatekijät. 3. Datan laatu- ja hyötymerkin on katettava tapauksen mukaan seuraavat osatekijät: a) datan dokumentoinnin osalta: metadata, tausta-asiakirjat, ▌datahakemisto, muoto ja käytetyt standardit, alkuperä ja tapauksen mukaan datamalli; b) teknisen laadun arvioinnin osalta: tietojen täydellisyys, ainutlaatuisuus, täsmällisyys, validius, oikea-aikaisuus ja johdonmukaisuus; c) datan laadunhallintaprosessien osalta: datan laadunhallintaprosessien kehittyneisyyden taso, mukaan lukien tarkastus- ja auditointiprosessit, vinoutumien tarkastelu; d) kattavuuden arvioinnin osalta: ajanjakso, väestökattavuus ja tapauksen mukaan otokseen valitun väestön edustavuus sekä se, kuinka kauan luonnollinen henkilö keskimäärin esiintyy tietoaineistossa; e) dataan pääsyä ja sen tarjoamista koskevien tietojen osalta: aika, joka kuluu sähköisten terveystietojen keräämisestä niiden lisäämiseen tietoaineistoon, ja aika, joka kuluu sähköisiin terveystietoihin pääsyä koskevan hakemuksen hyväksymisestä näiden tietojen toimittamiseen; f) datan muuttamista koskevien tietojen osalta: tietoaineistojen yhdistäminen ja datan lisääminen olemassa olevaan tietoaineistoon, mukaan lukien linkit muihin tietoaineistoihin; f a) jos tietoaineistoon on liitetty 56 artiklan mukaisesti datan laatu- ja hyötymerkki, terveystietojen haltijan on toimitettava terveystietoihin pääsystä vastaavalle elimelle riittävät asiakirjat, joiden perusteella kyseinen elin voi vahvistaa merkin paikkansapitävyyden. 3 a. Jos terveystietoihin pääsystä vastaavalla elimellä on syytä uskoa, että datan laatu- ja hyötymerkki saattaa olla paikkansapitämätön, sen on arvioitava, täyttääkö data 3 kohdan vaatimukset, ja peruutettava merkki, jos data ei ole vaaditun laatuista. 4. Siirretään komissiolle valta antaa 67 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan datan laatu- ja hyötymerkin osatekijöiden luetteloa. Tällaisilla delegoiduilla säädöksillä voidaan myös muuttaa 3 kohdassa säädettyä luetteloa lisäämällä, muuttamalla tai poistamalla datan laatu- ja hyötymerkkiä koskevia vaatimuksia. 5. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä datan laatu- ja hyötymerkin visuaaliset ominaisuudet ja tekniset eritelmät 3 kohdassa tarkoitettujen osatekijöiden perusteella. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Näissä täytäntöönpanosäädöksissä on otettava huomioon asetuksen [...] [tekoälysäädös 2021/0106(COD)] 10 artiklan vaatimukset sekä tapauksen mukaan mahdollisesti hyväksytyt kyseisiä vaatimuksia tukevat yhteiset eritelmät tai yhdenmukaistetut standardit. 57 artikla EU:n tietoaineistoluettelo 1. Komissio laatii ja tarjoaa yleiseen käyttöön EU:n tietoaineistoluettelon, johon yhdistetään kunkin jäsenvaltion terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten laatimat tietoaineistoluettelot ja ▌ Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin hyväksyttyjen osallistujien ▌ tietoaineistoluettelot. 2. EU:n tietoaineistoluettelo ja kansalliset tietoaineistoluettelot sekä Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin hyväksyttyjen osallistujien tietoaineistoluettelot asetetaan julkisesti saataville. 58 artikla Tietoaineistoa koskevat vähimmäiseritelmät Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä määrittää vähimmäiseritelmät sähköisten terveystietojen toissijaiseen käyttöön merkittävästi vaikuttavia tietoaineistoja varten ottaen huomioon olemassa olevat unionin infrastruktuurit, standardit, ohjeet ja suositukset. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. V LUKU Lisätoimet 59 artikla Valmiuksien kehittäminen Komissio tukee parhaiden käytäntöjen ja asiantuntemuksen jakamista, jonka avulla pyritään kehittämään jäsenvaltioiden valmiuksia lujittaa digitaalisen terveydenhuollon järjestelmiä sähköisten terveystietojen ensisijaista ja toissijaista käyttöä varten, ottaen huomioon erityyppisten sidosryhmien erityisolosuhteet. Valmiuksien kehittämisen tukemiseksi komissio laatii tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa ja niitä kuulleen indikaattoreita sähköisten terveystietojen ensisijaista ja toissijaista käyttöä koskevaa itsearviointia varten. 59 a artikla Terveydenhuollon ammattihenkilöille suunnattu koulutus ja tiedotus 1. Jäsenvaltioiden on kehitettävä ja toteutettava terveydenhuollon ammattihenkilöille tarkoitettuja koulutusohjelmia tai tarjottava pääsy tällaisiin koulutusohjelmiin, jotta he voivat ymmärtää ja tehokkaasti hoitaa sähköisten terveystietojen ensisijaiseen käyttöön ja sähköisiin terveystietoihin pääsyyn liittyvät tehtävänsä, myös 4, 7 ja 9 artiklan osalta. Komissio tukee jäsenvaltioita tässä tehtävässä. 2. Koulutuksen ja tiedotuksen on oltava helposti kaikkien terveydenhuollon ammattihenkilöiden saatavilla ja kohtuuhintaista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta terveydenhuollon järjestämistä kansallisella tasolla. 59 b artikla Digitaalinen terveysosaaminen ja digitaalisten terveyspalvelujen saatavuus 1. Jäsenvaltioiden on edistettävä ja tuettava digitaalista terveysosaamista ja potilaiden asiaankuuluvia taitoja ja tietoja. Komissio tukee jäsenvaltioita tässä tehtävässä. 2. Valistuskampanjoilla tai -ohjelmilla on pyrittävä erityisesti tiedottamaan potilaille ja suurelle yleisölle sähköisten terveystietojen ensisijaisesta ja toissijaisesta käytöstä eurooppalaisen terveystietoalueen puitteissa, myös tästä seuraavista oikeuksista, sekä sähköisten terveystietojen ensisijaisen ja toissijaisen käytön eduista, riskeistä ja mahdollisista hyödyistä tieteelle ja yhteiskunnalle. 3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetut kampanjat ja ohjelmat on sovitettava erityisryhmien tarpeisiin, ja niitä on kehitettävä ja tarkasteltava uudelleen sekä tarvittaessa päivitettävä. 4. Jäsenvaltioiden on edistettävä pääsyä infrastruktuuriin, jota tarvitaan luonnollisten henkilöiden sähköisten terveystietojen tehokkaaseen hallintaan niin ensisijaisessa kuin toissijaisessa käytössä. 60 artikla Julkisia hankintoja ja unionin rahoitusta koskevat lisävaatimukset 1. Direktiivin 2014/24/EU 2 artiklan 1 kohdan 1 alakohdassa tarkoitetut hankintaviranomaiset, mukaan lukien digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavat viranomaiset ja terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet sekä unionin toimielimet, elimet ja laitokset, viittaavat tapauksen mukaan 6, 12, 23, 50, 52 ja 56 artiklassa tarkoitettuihin sovellettaviin teknisiin eritelmiin, standardeihin ja profiileihin, kun ne tekevät julkisia hankintoja ja laativat tarjousasiakirjojaan tai ehdotuspyyntöjään sekä määrittelevät tähän asetukseen liittyvän unionin rahoituksen edellytyksiä, rakenne- ja koheesiorahastojen mahdollistavat edellytykset mukaan lukien. 2. Unionin rahoituksen saamisen perusteissa on otettava huomioon II, III ja IV luvun puitteissa vahvistetut vaatimukset. 60 a artikla Unionin oikeuden yleisten periaatteiden mukaisesti, joihin kuuluvat perusoikeuskirjan 7 ja 8 artiklassa taatut perusoikeudet, jäsenvaltioiden on asianmukaisin teknisin ja organisatorisin toimenpitein varmistettava suojelun ja turvallisuuden erityisen korkea taso, kun käsitellään henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja ensisijaista käyttöä varten. Tältä osin tämä asetus ei estä säätämästä kansallisessa lainsäädännössä kansallisten olosuhteiden perusteella, että kun henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja käsittelevät terveydenhuollon tarjoajat terveydenhuollon tarjoamista varten taikka Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuuriin liittyneet digitaalisen terveydenhuollon kansalliset yhteyspisteet, 5 artiklassa tarkoitettuja henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja säilytetään ensisijaista käyttöä varten unionissa sijaitsevassa paikassa unionin oikeuden ja kansainvälisten sitoumusten mukaisesti. 60 a a artikla Henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen säilyttäminen terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten toimesta ja turvatut käsittely-ympäristöt 1. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten, yksittäisten datan haltijoiden ja unionin tietojenkäyttöpalvelun on säilytettävä ja käsiteltävä henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja unionissa suorittaessaan 45–49 artiklassa tarkoitettuja pseudonymisointia, anonymisointia ja muita henkilötietojen käsittelytoimia 50 artiklassa ja 52 artiklan 8 kohdassa tarkoitettujen turvattujen käsittely-ympäristöjen kautta tai Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin kautta. Tätä vaatimusta sovelletaan kaikkiin toimijoihin, jotka suorittavat näitä tehtäviä niiden puolesta. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja voidaan poikkeuksellisesti säilyttää ja käsitellä kolmannessa maassa tai kyseisen kolmannen maan alueella tai sen yhdellä tai useammalla tietyllä sektorilla, josta on tehty tietosuojan riittävyyttä koskeva päätös asetuksen (EU) 2016/679 45 artiklan mukaisesti. 61 artikla Muiden kuin henkilökohtaisten sähköisten tietojen siirtäminen kolmansista maista 1. Muita kuin henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja, jotka terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet asettavat kolmannessa maassa olevan terveystietojen käyttäjän saataville 46 artiklan mukaisen tietoluvan nojalla tai 47 artiklan mukaisen tietopyynnön johdosta taikka kolmannessa maassa olevien hyväksyttyjen osallistujien tai kansainvälisen järjestön saataville ja jotka perustuvat johonkin 33 artiklassa säädettyyn luokkaan kuuluviin luonnollisten henkilöiden sähköisiin terveystietoihin, on pidettävä asetuksen (EU) 2022/868 5 artiklan 13 kohdassa tarkoitettuina erittäin arkaluontoisina tietoina, jos niiden siirtämiseen kolmansiin maihin liittyy uudelleentunnistamisen riski, joka liittyy menetelmiin, jotka ovat edistyneempiä kuin ne, joiden käyttöä voidaan kohtuudella pitää todennäköisenä, erityisesti kyseisissä tiedoissa mukana olevien henkilöiden pienen määrän, tietojen maantieteellisen hajanaisuuden tai lähitulevaisuudessa odotettavissa olevan teknisen kehityksen vuoksi. 2. Edellä olevassa 1 kohdassa mainittuja tietoluokkia koskevat suojatoimenpiteet ▌on määritettävä yksityiskohtaisesti asetuksen (EU) 2022/868 5 artiklan 13 kohdassa siirretyn säädösvallan nojalla annettavassa delegoidussa säädöksessä. 62 artikla Kolmannen maan viranomaisten pääsy muihin kuin henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin ▌ 1. Digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavien viranomaisten, terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten, 12 ja 52 artiklassa tarkoitettujen rajatylittävien infrastruktuurien hyväksyttyjen osallistujien ja terveystietojen käyttäjien on toteutettava kaikki kohtuudella toteutettavissa olevat tekniset, oikeudelliset ja organisatoriset toimenpiteet, mukaan lukien sopimusjärjestelyt, estääkseen unionissa olevien muiden kuin henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen ▌ siirron kolmanteen maahan tai kansainväliselle järjestölle sekä kolmannen maan viranomaisten pääsyn kyseisiin tietoihin, jos tällainen siirto ▌ olisi ristiriidassa unionin oikeuden tai asianomaisen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön kanssa ▌. 2. Kolmannen maan tuomioistuimen antama tuomio tai kolmannen maan hallintoviranomaisen päätös, jossa vaaditaan digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavaa viranomaista, terveystietoihin pääsystä vastaavaa elintä tai datan käyttäjää siirtämään unionissa olevia tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia muita kuin henkilökohtaisia terveystietoja tai antamaan pääsy tällaisiin tietoihin, tunnustetaan tai pannaan täytäntöön millä tahansa tavalla vain, jos se perustuu pyynnön esittäneen kolmannen maan ja unionin väliseen voimassa olevaan kansainväliseen sopimukseen, kuten keskinäistä oikeusapua koskevaan sopimukseen, tai pyynnön esittäneen kolmannen maan ja jäsenvaltion väliseen tällaiseen sopimukseen. 3. Jos tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettua kansainvälistä sopimusta ei ole ja jos digitaalisesta terveydenhuollosta vastaava viranomainen, terveystietoihin pääsystä vastaava elin tai datan käyttäjä on sellaisen kolmannen maan tuomioistuimen päätöksen tai tuomion taikka kolmannen maan hallintoviranomaisen päätöksen vastaanottajana, joka koskee tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvan unionissa olevan muun datan kuin henkilötietojen siirtämistä tai tällaiseen dataan pääsyä, ja kyseisen päätöksen noudattaminen saattaisi johtaa siihen, että vastaanottaja rikkoo unionin oikeutta tai asianomaisen jäsenvaltion kansallista lainsäädäntöä, tällaista dataa saadaan siirtää tai tällaiseen dataan saadaan antaa pääsy kyseiselle kolmannen maan viranomaiselle ainoastaan, jos a) kolmannen maan järjestelmä edellyttää, että tällaisen päätöksen tai tuomion perustelut ja oikeasuhteisuus esitetään ja että tällainen päätös tai tuomio on luonteeltaan yksilöity, esimerkiksi siten, että siitä käy riittävällä tavalla ilmi yhteys tiettyihin epäiltyihin henkilöihin tai rikkomuksiin; b) toimivaltainen kolmannen maan tuomioistuin tutkii vastaanottajan perustellun vastalauseen; ja c) toimivaltaisella kolmannen maan tuomioistuimella, joka antaa päätöksen tai tuomion tai joka tarkastelee uudelleen hallintoviranomaisen päätöstä, on kyseisen kolmannen maan lainsäädännön nojalla toimivalta ottaa asianmukaisesti huomioon unionin oikeuden tai asianosaisen jäsenvaltion kansallisen oikeuden mukaisesti suojatun datan toimittajan asiaankuuluvat oikeudelliset edut. 4. Jos 2 tai 3 kohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät, digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen, terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen tai data-altruismipohjaisen elimen on vastauksena pyyntöön toimitettava vähimmäismäärä sallittavaa dataa kyseistä pyyntöä koskevan kohtuullisen tulkinnan perusteella. 5. Digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavien viranomaisten, terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten ja datan käyttäjien on ilmoitettava datan haltijalle kolmannen maan hallintoviranomaisen esittämästä pyynnöstä saada pääsy sen dataan ennen kyseisen pyynnön noudattamista, lukuun ottamatta tapauksia, joissa pyyntö palvelee lainvalvontatarkoituksia, ja niin kauan kuin se on tarpeen lainvalvontatoimien tehokkuuden säilyttämiseksi. 63 artikla Lisäedellytykset henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen siirtämiselle kolmanteen maahan tai kansainväliselle järjestölle Henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen siirto kolmanteen maahan tai kansainväliselle järjestölle sallitaan asetuksen (EU) 2016/679 V luvun mukaisesti. Jäsenvaltiot voivat pitää voimassa tai ottaa käyttöön ▌asetuksen (EU) 2016/679 9 artiklan 4 kohdan mukaisesti ja sen nojalla muita henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen tällaista kansainvälistä käyttöä ja siirtoa koskevia lisäehtoja, myös rajoituksia, tämän asetuksen 13 artiklan 3 kohdassa ja 52 artiklan 5 kohdassa säädettyjen vaatimusten ja asetuksen (EU) 2016/679 V luvun vaatimusten lisäksi. 63 b artikla Kolmansien maiden esittämät tietoja koskevat hakemukset ja tietopyynnöt 1. Rajoittamatta 45, 46 ja 47 artiklan soveltamista jäsenvaltioiden nimeämien terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten ja unionin tietojenkäyttöpalvelun on pidettävä hyväksyttävinä kolmanteen maahan sijoittautuneen datan käyttäjän esittämiä tietoja koskevia hakemuksia ja tietopyyntöjä, jos kyseinen kolmas maa a) kuuluu 52 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun täytäntöönpanosäädöksen soveltamisalaan; tai b) antaa unionin hakijoille pääsyn sähköisiin terveystietoihin kyseisessä kolmannessa maassa edellytyksin, jotka eivät ole tiukempia kuin tässä asetuksessa säädetyt edellytykset, ja kuuluu näin ollen 2 kohdassa tarkoitettujen täytäntöönpanosäädösten soveltamisalaan. Komissio voi antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan, että kolmas maa täyttää 1 kohdan b alakohdassa säädetyt perusteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio asettaa julkisesti saataville luettelon tämän kohdan nojalla hyväksytyistä täytäntöönpanosäädöksistä. Komissio seuraa sellaista kehitystä kolmansissa maissa ja kansainvälisissä järjestöissä, joka voi vaikuttaa 2 kohdan nojalla annettujen täytäntöönpanosäädösten toimivuuteen, ja säätää tämän artiklan toimivuuden säännöllisestä uudelleentarkastelusta. Jos komissio katsoo, että kolmas maa ei enää täytä 1 kohdan b alakohdassa säädettyjä vaatimuksia, se antaa täytäntöönpanosäädöksen tällaisen pääsystä hyötyvän kolmannen maan poistamiseksi. VI LUKU Unionin tason hallinto ja koordinointi 64 artikla Eurooppalaisen terveystietoalueen neuvosto 1. Perustetaan eurooppalaisen terveystietoalueen neuvosto helpottamaan yhteistyötä ja tietojenvaihtoa jäsenvaltioiden kesken ja komission kanssa. Eurooppalaisen terveystietoalueen neuvostossa on kaksi edustajaa kustakin jäsenvaltiosta, yksi ensisijaiseen käyttöön ja toinen toissijaiseen käyttöön liittyviä asioita varten, ja kukin jäsenvaltio nimittää omat edustajansa. Kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni. Eurooppalaisen terveystietoalueen neuvoston jäsenten on sitouduttava toimimaan yleisen edun mukaisesti ja riippumattomasti. 1 a. Komission edustaja ja yksi 1 kohdassa tarkoitetuista jäsenvaltioiden edustajista toimivat eurooppalaisen terveystietoalueen neuvoston kokousten yhteispuheenjohtajina. 1 b. Edellä 28 artiklassa tarkoitetut markkinavalvontaviranomaiset, Euroopan tietosuojaneuvosto, Euroopan tietosuojavaltuutettu, Euroopan lääkevirasto, Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus ja Euroopan unionin kyberturvallisuusvirasto kutsutaan kokouksiin, joissa käsiteltävät asiat ovat neuvoston mukaan merkityksellisiä niiden kannalta. 1 c. Neuvosto voi kutsua kokouksiinsa myös muita kansallisia viranomaisia, asiantuntijoita ja tarkkailijoita, muita unionin toimielimiä, elimiä ja laitoksia sekä tutkimusinfrastruktuureja ja muita vastaavia rakenteita. 1 d. Neuvosto voi tarvittaessa tehdä yhteistyötä muiden ulkopuolisten asiantuntijoiden kanssa. 2. Sen mukaan, mihin toimintoihin sähköisten terveystietojen käyttö liittyy, eurooppalaisen terveystietoalueen neuvosto voi työskennellä aihekohtaisissa alaryhmissä, joissa ▌digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavilla viranomaisilla tai terveystietoihin pääsystä vastaavilla elimillä on oltava edustus. Alaryhmät tukevat eurooppalaisen terveystietoalueen neuvostoa omalla erityisasiantuntemuksellaan. Alaryhmillä voi olla yhteisiä kokouksia tarpeen mukaan. 3. Eurooppalaisen terveystietoalueen neuvosto hyväksyy työjärjestyksensä ja menettelysäännöt komission esityksestä. Työjärjestyksessä määrätään alaryhmien kokoonpanosta, organisaatiosta, toiminnasta ja yhteistyöstä sekä eurooppalaisen terveystietoalueen neuvoston yhteistyöstä sidosryhmäfoorumin kanssa. Eurooppalaisen terveystietoalueen neuvoston äänestyssääntöjen mukaan se tekee päätöksensä mahdollisuuksien mukaan yhteisymmärryksessä. Jos yhteisymmärrykseen ei päästä, eurooppalaisen terveystietoalueen neuvosto tekee päätöksensä jäsenvaltioiden kahden kolmasosan enemmistöllä. ▌ 5. Eurooppalaisen terveystietoalueen neuvoston on tehtävä yhteistyötä muiden asiaankuuluvien elinten, toimijoiden ja asiantuntijoiden kanssa, kuten asetuksen (EU) 2022/868 29 artiklassa tarkoitetun Euroopan datainnovaatiolautakunnan, asetuksen (EU) 2023/2854 37 artiklan nojalla nimettyjen toimivaltaisten elinten, asetuksen (EU) N:o 910/2014 17 artiklan nojalla nimettyjen valvontaelinten, asetuksen (EU) 2016/679 68 artiklassa tarkoitetun Euroopan tietosuojaneuvoston, kyberturvallisuuselinten, myös Euroopan unionin kyberturvallisuusviraston, ja eurooppalaisten avoimen tieteen pilvipalvelujen kanssa, kun pyritään löytämään kehittyneitä ratkaisuja, jotka mahdollistavat datan FAIR-periaatteiden mukaisen käytön tutkimus- ja innovointitoiminnassa. ▌ 7. Eurooppalaisen terveystietoalueen neuvostoa avustaa sihteeristö, jonka komissio järjestää. 7 a. Eurooppalaisen terveystietoalueen neuvosto julkistaa kokoustensa päivämäärät ja pöytäkirjat ja julkaisee joka toinen vuosi toimintakertomuksen. 8. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä tarvittavat toimenpiteet eurooppalaisen terveystietoalueen neuvoston perustamista ▌ja toimintaa varten. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 68 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 64 a artikla Sidosryhmäfoorumi 1. Perustetaan sidosryhmäfoorumi helpottamaan tietojenvaihtoa ja edistämään yhteistyötä sidosryhmien kanssa tämän asetuksen täytäntöönpanossa. 2. Sidosryhmäfoorumi koostuu asiaankuuluvien sidosryhmien, muun muassa potilasjärjestöjen, terveydenhuollon ammattihenkilöiden, toimialan, kuluttajajärjestöjen, tieteellisten tutkijoiden ja tiedeyhteisön, edustajista. Sidosryhmäfoorumin kokoonpanon on oltava tasapainoinen ja edustettava erilaisten asiaankuuluvien sidosryhmien näkemyksiä. Jos sidosryhmäfoorumissa on edustettuina kaupallisia etuja, suurten yritysten, pk-yritysten ja startup-yritysten etujen on oltava tasapainossa. Sähköisten terveystietojen ensisijaiseen ja toissijaiseen käyttöön olisi myös kiinnitettävä huomiota tasapuolisesti. 3. Komissio nimittää sidosryhmäfoorumin jäsenet julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön ja avoimen valintamenettelyn perusteella. Sidosryhmäfoorumin jäsenten on annettava sidonnaisuuksistaan vuosittain ilmoitus, jota on päivitettävä tarvittaessa ja joka on asetettava julkisesti saataville. 4. Sidosryhmäfoorumi voi perustaa pysyviä tai väliaikaisia alaryhmiä tarpeen mukaan tämän asetuksen tavoitteisiin liittyvien erityiskysymysten tarkastelua varten. Sidosryhmäfoorumi laatii työjärjestyksensä. 5. Sidosryhmäfoorumi kokoontuu säännöllisesti, ja sen kokousten puheenjohtajana toimii komission edustaja. 6. Sidosryhmäfoorumin on laadittava toiminnastaan vuosikertomus. Tämä vuosikertomus on asetettava julkisesti saataville. 65 artikla Eurooppalaisen terveystietoalueen neuvoston tehtävät 1. Eurooppalaisen terveystietoalueen neuvostolla on seuraavat sähköisten terveystietojen ensisijaiseen käyttöön liittyvät tehtävät II ja III luvun mukaisesti: a) jäsenvaltioiden avustaminen digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavien viranomaisten käytäntöjen koordinoinnissa; b) kirjallisten kannanottojen antaminen ja parhaiden käytäntöjen vaihtaminen asioissa, jotka liittyvät tämän asetuksen ja sen nojalla annettujen delegoitujen säädösten ja täytäntöönpanosäädösten täytäntöönpanon koordinointiin jäsenvaltioiden tasolla ottamalla myös huomioon alue- ja paikallistaso, erityisesti seuraavien osalta: i) II ja III luvussa vahvistetut säännökset; ii) sellaisten verkkopalvelujen kehittäminen, joilla helpotetaan terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja luonnollisten henkilöiden turvattua pääsyä sähköisiin terveystietoihin, mukaan lukien turvattu sähköinen tunnistaminen; iii) muut sähköisten terveystietojen ensisijaiseen käyttöön liittyvät näkökohdat; c) digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavien viranomaisten välisen yhteistyön helpottaminen kehittämällä valmiuksia, luomalla rakenne joka toinen vuosi annettavaa toimintakertomusta varten ▌ ja vaihtamalla tietoja; d) tietojen jakaminen neuvoston jäsenten kesken sähköisten potilaskertomusjärjestelmien aiheuttamista riskeistä ja vakavista vaaratilanteista sekä niiden käsittelystä; e) sähköisten terveystietojen ensisijaista käyttöä koskevan näkemysten vaihdon helpottaminen 64 artiklan a alakohdassa tarkoitetun sidosryhmäfoorumin sekä sääntelijöiden ja terveydenhuoltoalan poliittisten päättäjien kanssa. 2. Eurooppalaisen terveystietoalueen neuvostolla on seuraavat sähköisten terveystietojen toissijaiseen käyttöön liittyvät tehtävät IV luvun mukaisesti: a) jäsenvaltioiden avustaminen terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten käytäntöjen koordinoinnissa IV luvun säännösten täytäntöönpanossa tämän asetuksen johdonmukaisen soveltamisen varmistamiseksi; b) kirjallisten kannanottojen antaminen ja parhaiden käytäntöjen vaihtaminen asioissa, jotka liittyvät tämän asetuksen ja sen nojalla annettujen delegoitujen säädösten ja täytäntöönpanosäädösten täytäntöönpanon koordinointiin jäsenvaltioiden tasolla, erityisesti seuraavien osalta: i) sähköisiin terveystietoihin pääsyä koskevien sääntöjen täytäntöönpano; ii) IV luvussa säädettyjä vaatimuksia koskevat tekniset eritelmät tai olemassa olevat standardit; iii) kannustintoimet datan laadun ja yhteentoimivuuden parantamiseksi; iv) terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten ja terveystietojen haltijoiden veloittamia maksuja koskevat periaatteet; v a) toimenpiteet luonnollisen henkilön hoitoon osallistuvien terveydenhuollon ammattihenkilöiden henkilötietojen suojaamiseksi; vi) muut sähköisten terveystietojen toissijaiseen käyttöön liittyvät näkökohdat; b a) eurooppalaisen terveystietoalueen neuvosto laatii asiaankuuluvia sidosryhmiä, muun muassa potilaiden, terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja tutkijoiden edustajia, kuullen ja yhteistyössä niiden kanssa ohjeita, joiden tarkoituksena on auttaa terveystietojen käyttäjiä täyttämään 41 artiklan 5 kohdan mukainen velvollisuutensa ja etenkin määrittää, ovatko niiden havainnot kliinisesti merkittäviä; c) terveystietoihin pääsystä vastaavien viranomaisten välisen yhteistyön helpottaminen kehittämällä valmiuksia, luomalla rakenne joka toinen vuosi annettavaa toimintakertomusta varten ▌ja vaihtamalla tietoja; d) tietojen jakaminen sähköisten terveystietojen toissijaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä ja vaaratilanteista sekä niiden käsittelystä; ▌ f) sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä koskevan näkemysten vaihdon helpottaminen 64 artiklan a alakohdassa tarkoitetun sidosryhmäfoorumin sekä terveystietojen haltijoiden, terveystietojen käyttäjien, sääntelijöiden ja terveydenhuoltoalan poliittisten päättäjien kanssa. 66 artikla Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurin ja Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin ohjausryhmät 1. Perustetaan kaksi ohjausryhmää 12 ja 52 artiklassa tarkoitettuja rajatylittäviä infrastruktuureja varten: Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -ohjausryhmä ja Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -ohjausryhmä. Kussakin ohjausryhmässä on yksi edustaja kustakin jäsenvaltiosta, ja heidät nimetään jäsenvaltioiden kansallisista yhteyspisteistä. 1 a. Ohjausryhmät tekevät 12 ja 52 artiklassa tarkoitettujen rajatylittävien infrastruktuurien kehittämistä ja toimintaa koskevat operatiiviset päätökset. 1 b. Ohjausryhmät tekevät päätöksensä yhteisymmärryksessä. Jos yhteisymmärrykseen ei päästä, päätöksen tekeminen edellyttää, että sitä puoltaa ohjausryhmän jäsenten kahden kolmasosan enemmistö äänestyksessä, jossa kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni. 2. Kunkin ohjausryhmän kokoonpanosta, organisaatiosta, toiminnasta ja yhteistyöstä määrätään sen työjärjestyksessä, jonka ohjausryhmä vahvistaa. 3. Ohjausryhmien kokouksiin voidaan kutsua muita hyväksyttyjä osallistujia vaihtamaan tietoja ja näkemyksiä merkityksellisistä asioista, jotka liittyvät 12 ja 52 artiklassa tarkoitettuihin rajatylittäviin infrastruktuureihin. Kun tällaisia osallistujia kutsutaan, heillä on tarkkailijan asema. 3 a. Ohjausryhmien kokouksiin voidaan kutsua tarkkailijoiksi sidosryhmiä ja asiaankuuluvia kolmansia osapuolia, muun muassa potilaiden, terveydenhuollon ammattihenkilöiden, kuluttajien ja toimialan edustajia. 4. Ohjausryhmät valitsevat kokouksilleen puheenjohtajan. 5. Ohjausryhmiä avustaa sihteeristö, jonka komissio järjestää. 66 a artikla Komission rooli ja tehtävät eurooppalaisen terveystietoalueen toiminnassa 1. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen palvelujen on täytettävä riittävät saatavuutta, turvallisuutta, kapasiteettia, yhteentoimivuutta, ylläpitoa, seurantaa ja kehittämistä koskevat laatuvaatimukset, jotta voidaan varmistaa eurooppalaisen terveystietoalueen tehokas toiminta. Komissio antaa ne asiaankuuluvien ohjausryhmien operatiivisten päätösten mukaisesti. 4. Komissio antaa joka toinen vuosi julkisen kertomuksen infrastruktuureista ja palveluista, jotka tukevat sen 1 kohdan mukaisesti tarjoamaa eurooppalaista terveystietoaluetta. 4a. Sen lisäksi, että komissio osallistuu unionin toimielinten, elinten tai laitosten hallussa olevien sähköisten terveystietojen asettamiseen saataville 36 ja 36 a artiklan ja 52 artiklan 1 a kohdan mukaisesti ja hoitaa III luvun, muun muassa 26 a artiklan, mukaiset tehtävänsä, se huolehtii seuraavien, eurooppalaisen terveystietoalueen toiminnan tueksi tarvittavien infrastruktuurien ja keskuspalvelujen kehittämisestä, ylläpidosta, isännöinnistä ja toiminnasta kaikkia asiaankuuluvia näihin infrastruktuureihin liitettyjä toimijoita varten: a) yhteentoimiva luonnollisten henkilöiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden rajatylittävä tunnistamis- ja todentamismekanismi 9 artiklan 3 ja 4 kohdan mukaisesti; b) Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurin digitaalisen terveydenhuollon keskuspalvelut ja infrastruktuurit 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti; c) vaatimustenmukaisuustarkastukset hyväksyttyjen osallistujien liittämiseksi Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuuriin 12 artiklan 9 kohdan mukaisesti; d) tämän asetuksen 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täydentävät rajatylittävät digitaaliset terveyspalvelut ja -infrastruktuurit; e) Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuuriin kuuluva palvelu, jolla toimitetaan hakemukset, joilla haetaan pääsyä sähköisiin terveystietoihin useamman kuin yhden jäsenvaltion terveystietojen haltijoilta tai muilta hyväksytyiltä osallistujilta, ja välitetään ne automaattisesti asiaankuuluville yhteyspisteille 45 artiklan 3 kohdan mukaisesti; f) Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin keskuspalvelut ja infrastruktuurit 52 artiklan 6 ja 7 kohdan mukaisesti; g) 52 artiklan 8 kohdan mukainen turvattu käsittely-ympäristö, jossa terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet voivat päättää asettaa tietoja saataville 46 artiklan 5 a kohdan mukaisesti; h) vaatimustenmukaisuustarkastukset hyväksyttyjen osallistujien liittämiseksi Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuuriin 52 artiklan 12 kohdan mukaisesti; i) EU:n tietoaineistoluettelo, johon yhdistetään kansalliset tietoaineistoluettelot 57 artiklan mukaisesti; j) eurooppalaisen terveystietoalueen neuvoston sihteeristö 64 artiklan 7 kohdan mukaisesti; k) ohjausryhmien sihteeristö 66 artiklan 5 kohdan mukaisesti. VII LUKU Säädösvallan siirto ja komitea 67 artikla Siirretyn säädösvallan käyttäminen 1. Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset. 2. Siirretään komissiolle tämän asetuksen voimaantulopäivästä määräämättömäksi ajaksi 5 artiklan 2 kohdassa, ▌32 artiklan 4 kohdassa ja 56 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. 3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 5 artiklan 2 kohdassa, ▌32 artiklan 4 kohdassa ja 56 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen. 4. Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. 5. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 6. Edellä olevan 5 artiklan 2 kohdan, ▌32 artiklan 4 kohdan tai 56 artiklan 4 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kolmella kuukaudella. 68 artikla Komiteamenettely 1. Komissiota avustaa komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea. 2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa. 68 a artikla Horisontaaliset valitukset 1. Luonnollisilla henkilöillä ja oikeushenkilöillä on oikeus tehdä valitus yksin tai tarvittaessa yhteisesti digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavalle viranomaiselle, jos valitus liittyy II luvun säännöksiin, tai terveystietoihin pääsystä vastaavalle elimelle, jos valitus liittyy IV luvun säännöksiin, kun kyseisten henkilöiden oikeuksiin tai etuihin kohdistuu kielteisiä vaikutuksia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muita hallinnollisia muutoksenhakukeinoja tai oikeussuojakeinoja. 2. Digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen tai terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen, jolle valitus on jätetty, on ilmoitettava valituksen tekijälle sen käsittelyn etenemisestä ja siitä tehdystä päätöksestä. 3. Digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavien viranomaisten ja terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on tarjottava helposti saatavilla olevia välineitä valitusten tekemiseen. 4. Jos valitus koskee tämän asetuksen 8 a–8 f, 8 h tai 48 a artiklan mukaisia luonnollisten henkilöiden oikeuksia, valitus on välitettävä asetuksen (EU) 2016/679 mukaiselle toimivaltaiselle valvontaviranomaiselle. Digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen tai terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on toimitettava kyseiselle asetuksen (EU) 2016/679 mukaiselle valvontaviranomaiselle käytettävissään olevat tiedot, joita tarvitaan valituksen arvioinnin ja tutkimisen helpottamiseksi. VIII LUKU Muut säännökset 69 artikla Seuraamukset Jäsenvaltioiden on säädettävä muista tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista erityisesti niitä tilanteita varten, joihin ei sovelleta 43 ja 43 a artiklan mukaisia seuraamusmaksuja, ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. ▌ Jäsenvaltioiden on otettava tarvittaessa huomioon seuraavat ei-tyhjentävät ja ohjeelliset perusteet määrättäessä seuraamuksia tämän asetuksen rikkomisesta: a) rikkomisen luonne, vakavuus, laajuus ja kesto; b) rikkojan toteuttamat mahdolliset toimet rikkomisen aiheuttaman vahingon lieventämiseksi tai korjaamiseksi; c) rikkojan mahdolliset aiemmat rikkomukset; d) rikkojan rikkomisen johdosta saamat taloudelliset edut tai sen välttämät tappiot, jos tällaiset voitot tai tappiot voidaan luotettavasti osoittaa; e) mahdolliset muut tapauksen olosuhteisiin sovellettavat raskauttavat tai lieventävät tekijät; f) rikkojan edellisen tilikauden vuotuinen liikevaihto unionissa. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava nämä säännökset ja toimenpiteet komissiolle viimeistään tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivänä ja ilmoitettava sille viipymättä kaikki niitä koskevat myöhemmät muutokset. 69 a artikla Oikeus korvauksen saamiseen Jos henkilölle aiheutuu tämän asetuksen rikkomisesta aineellista tai aineetonta vahinkoa, hänellä on oikeus saada korvaus kansallisen ja unionin lainsäädännön mukaisesti. 69 b artikla Luonnollisen henkilön edustaminen Jos luonnollinen henkilö katsoo, että hänellä tämän asetuksen nojalla olevia oikeuksia on loukattu, hänellä on oikeus valtuuttaa voittoa tavoittelematon elin, järjestö tai yhdistys, joka on perustettu kansallisen lainsäädännön mukaisesti, jonka sääntömääräiset tavoitteet ovat yleisen edun mukaisia ja joka toimii henkilötietojen suojaamisen alalla, tekemään puolestaan valitus tai käyttämään 68 a artiklassa tarkoitettuja oikeuksia. 70 artikla Arviointi, uudelleentarkastelu ja edistymiskertomus 1. Kahdeksan vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta komissio suorittaa tämän asetuksen kohdennetun arvioinnin ja antaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle kertomuksen tärkeimmistä havainnoistaan ja liittää siihen tarvittaessa ehdotuksen asetuksen muuttamisesta. Arvioinnissa tarkastellaan seuraavia: a) mahdollisuudet laajentaa edelleen yhteentoimivuutta sähköisten potilaskertomusjärjestelmien ja muiden kuin jäsenvaltioiden perustamien sähköisten terveystietojen käyttöpalvelujen välillä; b) tarve ajantasaistaa 33 artiklassa säädettyjä tietoluokkia ja 34 artiklassa säädettyjä käyttötarkoituksia; c) 48 a artiklassa tarkoitettujen toissijaisen käytön kieltämismekanismien täytäntöönpano ja se, missä määrin luonnolliset henkilöt ovat käyttäneet niitä, sekä erityisesti tämän vaikutukset kansanterveyteen, tieteelliseen tutkimukseen ja perusoikeuksiin; d) 33 artiklan 8 b kohdassa tarkoitettujen tiukempien toimenpiteiden täytäntöönpano ja käyttö; e) 3 artiklan 9 kohdassa tarkoitetun oikeuden käyttö ja täytäntöönpano; f) III luvussa säädetty sähköisten potilaskertomusjärjestelmien sertifiointikehys ja tarve ottaa käyttöön muita vaatimustenmukaisuuden arviointivälineitä ja antaa kertomus tärkeimmistä havainnoistaan; g) sähköisten potilaskertomusjärjestelmien sisämarkkinoiden toiminta; h) IV luvussa vahvistettujen toissijaista käyttöä koskevien säännösten täytäntöönpanon kustannukset ja hyödyt; i) 42 artiklassa tarkoitettujen maksujen soveltaminen. 2. Kymmenen vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta komissio suorittaa tämän asetuksen kokonaisarvioinnin ja antaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle kertomuksen tärkeimmistä havainnoistaan ja liittää siihen tarvittaessa ehdotuksen asetuksen muuttamisesta tai muita asianmukaisia toimenpiteitä. Tässä arvioinnissa on arvioitava lisäksi niiden järjestelmien tehokkuutta ja toimintaa, jotka mahdollistavat pääsyn sähköisiin terveystietoihin näiden tietojen sellaista jatkokäsittelyä varten, joka suoritetaan 1 artiklan 6 a kohdassa tarkoitetun unionin tai kansallisen lainsäädännön nojalla, ottaen huomioon niiden vaikutus tämän asetuksen täytäntöönpanoon. 3. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kertomuksen laatimiseen tarvittavat tiedot, ja komissio ottaa nämä tiedot asianmukaisesti huomioon kertomuksessaan. 4. Joka vuosi tämän asetuksen voimaantulon jälkeen ja siihen asti, kun sitä sovelletaan kaikilta osin, komissio antaa neuvostolle edistymiskertomuksen tämän asetuksen täysimääräistä täytäntöönpanoa koskevien valmistelujen edistymisestä. Kertomuksessa on oltava tietoja jäsenvaltioiden edistymisestä ja valmiudesta, muun muassa arviointi mahdollisuudesta noudattaa tämän asetuksen 72 artiklassa säädettyjä määräaikoja, ja se voi lisäksi sisältää suosituksia jäsenvaltioille siitä, miten ne voivat parhaiten valmistautua tämän asetuksen soveltamiseen. 71 artikla Direktiivin 2011/24/EU muuttaminen Kumotaan direktiivin 2011/24/EU 14 artikla kuuden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta. IX LUKU Soveltamisen lykkääminen, siirtymäsäännökset ja loppusäännökset 72 artikla Voimaantulo ja soveltaminen Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tätä asetusta sovelletaan kahden vuoden kuluttua sen voimaantulosta, jollei 2 kohdassa toisin säädetä. Sen II luvun 2 a, 5, 6, 8 a, 8 a a, 8 b, 8 c, 8 d, 8 e, 8 f, 8 h, -9 a ja -9 b artiklaa sekä 12 artiklan 2, 3, 5 ja 6 kohtaa ja III luvun 13 a, 13 b, 14, ▌31, 31 a ja 32 artiklaa sovelletaan ▌seuraavasti: a) neljän vuoden kuluttua voimaantulopäivästä 5 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitettuihin sähköisten henkilökohtaisten terveystietojen luokkiin ja sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin, jotka valmistaja on tarkoittanut tällaisten tietoluokkien käsittelyyn; b) kuuden vuoden kuluttua voimaantulopäivästä 5 artiklan 1 kohdan d, e ja f alakohdassa tarkoitettuihin sähköisten henkilökohtaisten terveystietojen luokkiin ja sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin, jotka valmistaja on tarkoittanut tällaisten tietoluokkien käsittelyyn; c) yhden vuoden kuluttua päivästä, joka vahvistetaan 5 artiklan 2 kohdan nojalla annettavassa delegoidussa säädöksessä, kun on kyse liitteessä I esitettyjen henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen keskeisten ominaisuuksien muutoksista, edellyttäen, että tämä soveltamisen alkamispäivä on myöhempi kuin a ja b alakohdassa tarkoitettu soveltamisen alkamispäivä asianomaisten henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen luokkien osalta. Edellä 2 a artiklan 3 kohdassa, 6 artiklan 1 kohdassa, 12 artiklan 4 kohdassa ja 23 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään kahden vuoden kuluessa voimaantulopäivästä, ja niitä sovelletaan tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla tavalla. Tämän asetuksen III lukua sovelletaan 13 b artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin unionissa ▌käyttöön otettuihin potilaskertomusjärjestelmiin kuuden vuoden kuluttua voimaantulopäivästä. Sen IV lukua sovelletaan neljän vuoden kuluttua voimaantulopäivästä, lukuun ottamatta 33 artiklan 1 kohdan b, e, e a, j ja l alakohtaa, joita sovelletaan kuuden vuoden kuluttua voimaantulopäivästä, ja 52 artiklan 5 kohtaa, jota sovelletaan kymmenen vuoden kuluttua voimaantulopäivästä. Edellä 48 a artiklan 5 kohdassa, 50 artiklan 4 kohdassa, 52 artiklan 13 kohdassa, 53 artiklan 3 kohdassa, 55 artiklassa ja 56 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään kahden vuoden kuluessa voimaantulopäivästä, ja niitä sovelletaan neljän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty ... Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja Liite I Henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen prioriteettiluokkien keskeiset ominaisuudet ensisijaisessa käytössä
Liite II Olennaiset vaatimukset, jotka koskevat sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhdenmukaistettuja komponentteja ja tuotteita, joiden ilmoitetaan olevan yhteentoimivia sähköisten potilaskertomusjärjestelmien kanssa Tässä liitteessä vahvistettuja olennaisia vaatimuksia sovelletaan soveltuvin osin lääkinnällisiin laitteisiin, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin, tekoälyjärjestelmiin ja hyvinvointisovelluksiin, joiden ilmoitetaan olevan yhteentoimivia sähköisten potilaskertomusjärjestelmien kanssa. 1. Yleiset vaatimukset 1.1. Sähköisen potilaskertomusjärjestelmän yhdenmukaistettujen komponenttien on saavutettava valmistajan tarkoittama suorituskyky, ja ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne tavanomaisissa käyttöolosuhteissa soveltuvat suunniteltuun käyttötarkoitukseen eikä niiden käyttö vaaranna potilasturvallisuutta. 1.2. Sähköisen potilaskertomusjärjestelmän yhdenmukaistetut komponentit on suunniteltava ja kehitettävä siten, että järjestelmä voidaan toimittaa ja asentaa valmistajan antamien ohjeiden ja tietojen perusteella vahingoittamatta sen ominaisuuksia ja suorituskykyä suunnitellussa käytössä. 1.3. Sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on suunniteltava ja kehitettävä siten, että sen yhteentoimivuus-, turvallisuus- ja turvaominaisuuksissa kunnioitetaan tämän asetuksen II luvussa vahvistettuja luonnollisten henkilöiden oikeuksia sähköisen potilaskertomusjärjestelmän suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti. 1.4. Sellaisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän, jota on tarkoitus käyttää yhdessä muiden tuotteiden – kuten lääkinnällisten laitteiden – kanssa, yhdenmukaistetut komponentit on suunniteltava ja valmistettava siten, että yhteentoimivuus ja yhteensopivuus turvataan luotettavasti ja että henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja voidaan jakaa laitteen ja sähköisen potilaskertomusjärjestelmän välillä näiden kahden komponentin osalta. 2. Yhteentoimivuutta koskevat vaatimukset 2.1. Jos sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on suunniteltu tallentamaan tai välittämään henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja, siinä on tarjottava sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaisen yhteentoimivuuskomponentin avulla käyttöliittymä, joka mahdollistaa pääsyn sen käsittelemiin henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin eurooppalaisessa terveystietojen vaihtoformaatissa. 2.1 a. Jos sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on suunniteltu tallentamaan tai välittämään henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja, sen on voitava vastaanottaa henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja eurooppalaisessa terveystietojen vaihtoformaatissa sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaisen yhteentoimivuuskomponentin avulla. 2.1 b. Jos sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on suunniteltu tarjoamaan pääsy henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin, sen on voitava vastaanottaa henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja eurooppalaisessa terveystietojen vaihtoformaatissa sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaisen yhteentoimivuuskomponentin avulla. 2.3. Sähköisen potilaskertomusjärjestelmän, johon on mahdollista syöttää rakenteisia henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja, on mahdollistettava sellaisen datan syöttö▌, joka on rakeisuudeltaan riittävän yksityiskohtaista, jotta syötetyt henkilökohtaiset sähköiset terveystiedot voidaan toimittaa eurooppalaisessa terveystietojen vaihtoformaatissa. 2.4. Sähköisen potilaskertomusjärjestelmän yhdenmukaistettuihin komponentteihin ei saa sisältyä ominaisuuksia, jotka estävät, rajoittavat tai kuormittavat kohtuuttomasti luvallista pääsyä, henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen jakamista tai henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen käyttöä sallittuihin tarkoituksiin. 2.5. Sähköisen potilaskertomusjärjestelmän yhdenmukaistetuilla komponenteilla ei saa olla ominaisuuksia, jotka estävät, rajoittavat tai vaikeuttavat kohtuuttomasti henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen hyväksyttyä siirtoa järjestelmästä, jos kyseinen sähköinen potilaskertomusjärjestelmä korvataan toisella tuotteella. 3. Turvallisuutta ja lokitietoja koskevat vaatimukset. ▌3.2. Terveydenhuollon ammattihenkilöiden käyttöön suunnitellun sähköisen potilaskertomusjärjestelmän on tarjottava luotettavat mekanismit terveydenhuollon ammattihenkilöiden tunnistamiseksi ja todentamiseksi ▌. ▌3.4. Sellaisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän, joka on suunniteltu tarjoamaan terveydenhuollon tarjoajille tai muille henkilöille pääsy henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin, yhdenmukaistetussa lokikomponentissa on oltava riittävät lokimekanismit, joilla kirjataan ainakin seuraavat tiedot jokaisesta käyttötapahtumasta tai käyttötapahtumaryhmästä: a) henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja käyttäneen terveydenhuollon tarjoajan tai käyttäneiden muiden henkilöiden tunnistetiedot; b) henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja käyttäneen määrätyn yhden tai useamman henkilön tunnistetiedot; c) käytettyjen tietojen luokat; d) tietoihin pääsyn päivämäärä ja aika; e) tietojen alkuperä(t). ▌ 3.6. Sähköisen potilaskertomusjärjestelmän yhdenmukaistettuihin komponentteihin on sisällyttävä välineet tai mekanismit lokitietojen tarkastamiseksi ja analysoimiseksi, tai niiden on tuettava ulkoisten ohjelmistojen liittämistä ja käyttöä samoihin tarkoituksiin. ▌ 3.8. Sähköisen potilaskertomusjärjestelmän yhdenmukaistettujen komponenttien, jotka tallentavat henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja, on tuettava erilaisia säilytysaikoja ja pääsyoikeuksia, joissa otetaan huomioon sähköisten terveystietojen alkuperät ja luokat. ▌ Liite III Tekninen dokumentaatio Asetuksen 24 artiklassa tarkoitettuun tekniseen dokumentaatioon on sisällyttävä vähintään seuraavat tiedot, siltä osin kuin ne koskevat sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhdenmukaistettuja komponentteja kyseisessä sähköisessä potilaskertomusjärjestelmässä: 1. Sähköisen potilaskertomusjärjestelmän yksityiskohtainen kuvaus, mukaan lukien seuraavat tiedot: a) sähköisen potilaskertomusjärjestelmän suunniteltu käyttötarkoitus sekä sen päivämäärä ja versio; b) henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen luokat, joiden käsittelyä varten kyseinen sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on suunniteltu; c) selostus siitä, miten sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on vuorovaikutuksessa tai miten sitä voidaan käyttää vuorovaikutuksessa sellaisten laitteistojen tai ohjelmistojen kanssa, jotka eivät ole osa kyseistä sähköistä potilaskertomusjärjestelmää; d) asianomaisten laiteohjelmistojen tai muiden ohjelmistojen versiot ja versiopäivitykseen liittyvät vaatimukset; e) kuvaus kaikista muodoista, joissa sähköinen potilaskertomusjärjestelmä saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön; f) kuvaus laitteistoista, joissa sähköistä potilaskertomusjärjestelmää on tarkoitus käyttää; g) järjestelmäarkkitehtuurin kuvaus, jossa selitetään, miten ohjelmistokomponentit rakentuvat toistensa varaan tai linkittyvät toisiinsa ja integroituvat kokonaisprosessiin, mukaan lukien tarvittaessa selventävin merkinnöin varustetut kuvalliset esitykset (esim. kaaviot ja piirrokset), joista käyvät selvästi ilmi keskeiset osat/komponentit ja jotka on selitetty riittävän hyvin piirrosten ja kaavioiden ymmärtämiseksi; h) sähköisen potilaskertomusjärjestelmän, kaikkien sen muunnosten/konfiguraatioiden ja lisälaitteiden tekniset eritelmät, kuten ominaisuudet, mitat ja suorituskykyyn liittyvät piirteet, jotka yleensä esitetään käyttäjälle tarkoitetuissa tuote-eritelmissä, esimerkiksi esitteissä, luetteloissa ja vastaavissa julkaisuissa, mukaan lukien yksityiskohtainen kuvaus tietorakenteista, datan säilyttämisestä ja siitä, miten dataa syötetään järjestelmään ja otetaan siitä ulos; i) kuvaus järjestelmään sen elinkaaren aikana tehdyistä muutoksista; j) käyttöohjeet käyttäjälle sekä tarvittaessa asennusohjeet. 2. Tarvittaessa yksityiskohtainen kuvaus käytössä olevasta järjestelmästä, jolla arvioidaan sähköisen potilaskertomusjärjestelmän suorituskykyä. 3. Viittaus niihin yhteisiin eritelmiin, joita on käytetty 23 artiklan mukaisesti ja joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu. 4. Tulokset ja kriittiset analyysit kaikista tarkastuksista ja validointitesteistä, jotka on tehty sen osoittamiseksi, että sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on tämän asetuksen III luvussa säädettyjen vaatimusten ja erityisesti sovellettavien olennaisten vaatimusten mukainen. 5. Jäljennös 25 artiklassa tarkoitetusta tietolomakkeesta. 6. Jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta. Liite IV EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus Sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhdenmukaistettuja komponentteja koskevan EU‑vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot: 1. Sähköisen potilaskertomusjärjestelmän nimi, versio ja mahdolliset muut yksiselitteiset viitetiedot, joiden avulla järjestelmä voidaan yksilöidä. 2. Valmistajan tai tapauksen mukaan valmistajan valtuutetun edustajan nimi ja osoite. 3. Ilmoitus siitä, että EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla. 4. Ilmoitus siitä, että kyseinen sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on tämän asetuksen III luvun säännösten ja tapauksen mukaan muun sellaisen asiaa koskevan unionin lainsäädännön mukainen, jossa säädetään EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen antamisesta, johon on liitettävä 26 a artiklassa tarkoitetussa testausympäristössä saadut tulokset. 5. Viittaus niihin asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin, joita on käytetty ja joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu. 6. Viittaus niihin yhteisiin eritelmiin, joita on käytetty ja joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu. 7. Vakuutuksen antopaikka ja -päivä, allekirjoitus sekä allekirjoittajan nimi ja asema sekä tarvittaessa maininta henkilöstä, jonka puolesta vakuutus on allekirjoitettu. 8. Tarvittaessa lisätietoja.
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Euroopan globalisaatiorahaston varojen käyttöönotto: hakemus EGF/2023/004 DK/Danish Crown – Tanska |
| |||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2024)0035 – C9‑0040/2024), – ottaa huomioon Euroopan globalisaatiorahastosta (EGR) työttömiksi jääneille työntekijöille ja asetuksen (EU) N:o 1309/2013 kumoamisesta 28. huhtikuuta 2021 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/691(1), jäljempänä ’EGR-asetus’, – ottaa huomioon vuosia 2021–2027 koskevan monivuotisen rahoituskehyksen vahvistamisesta 17. joulukuuta 2020 annetun neuvoston asetuksen (EU, Euratom) 2020/2093(2), sellaisena kuin se on muutettuna vuosia 2021–2027 koskevan monivuotisen rahoituskehyksen vahvistamisesta annetun asetuksen (EU, Euratom) 2020/2093 muuttamisesta 29. helmikuuta 2024 annetulla neuvoston asetuksella (EU, Euratom) 2024/765(3), ja erityisesti sen 8 artiklan, – ottaa huomioon talousarviota koskevasta kurinalaisuudesta, talousarvioyhteistyöstä ja moitteettomasta varainhoidosta sekä uusista omista varoista, mukaan lukien etenemissuunnitelma uusien omien varojen käyttöönottamiseksi, 16. joulukuuta 2020 tehdyn Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan komission välisen toimielinten sopimuksen(4) ja erityisesti sen 12 kohdan, – ottaa huomioon työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunnan kirjeen, – ottaa huomioon budjettivaliokunnan mietinnön (A9-0171/2024), A. ottaa huomioon, että unioni on ottanut käyttöön lainsäädäntö- ja budjettivälineitä voidakseen tarjota lisätukea työntekijöille, jotka kärsivät maailmankaupan huomattavien rakenteellisten muutosten tai maailmanlaajuisen talous- ja rahoituskriisin seurauksista, ja auttaakseen heitä integroitumaan uudelleen työmarkkinoille; toteaa, että tuki annetaan rahoitustukena työntekijöille ja yrityksille, joiden palveluksessa he ovat työskennelleet; B. ottaa huomioon, että Tanska jätti hakemuksen EGF/2023/004 DK/Danish Crown rahoitustuen saamiseksi Euroopan globalisaatiorahastosta (EGR) sen jälkeen, kun NACE Rev. 2:n kaksinumerotasoon 10 (Elintarvikkeiden valmistus) luokitellulla toimialalla Nordjyllandin alueella toimiva yritys oli vähentänyt yhteensä 751 työntekijää(5), joista viiteajanjakson 19. toukokuuta 2023 – 19. syyskuuta 2023 aikana 692 työntekijää ja 59 työntekijää ennen viiteajanjaksoa tai sen jälkeen; C. ottaa huomioon, että hakemus koskee hakemuksen viiteajanjakson aikana työttömäksi jäänyttä 692:ta työntekijää, joista 651 jäi työttömäksi yrityksessä Danish Crown (Danish Crown A/S) ja 41 kahdessa Danish Crownin toimittaja- ja jatkojalostajayrityksessä(6); D. ottaa huomioon, että hakemus koskee 59:ää työttömäksi jäänyttä työntekijää, joiden työskentely loppui ennen neljän kuukauden viiteajanjaksoa tai sen jälkeen, millä on selkeä syy-yhteys tapahtumaan, joka aiheutti työttömiksi jääneiden työntekijöiden työskentelyn loppumisen viiteajanjakson aikana, kuten asetuksen (EU) 2021/691 6 artiklan toisessa kohdassa edellytetään; E. ottaa huomioon, että hakemus perustuu EGR-asetuksen 4 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaiseen toimintakriteeriin, jossa edellytetään, että vähintään 200 työntekijää vähennetään jäsenvaltiossa sijaitsevasta yrityksestä neljän kuukauden viiteajanjakson aikana, mukaan luettuina työntekijät, jotka vähennetään yrityksen toimittajien tai jatkojalostajien palveluksesta, ja/tai itsenäiset ammatinharjoittajat, joiden työskentely on loppunut; F. ottaa huomioon, että Tanskan teurastamoala on rakenteellisessa kriisissä; ottaa huomioon, että Tanskassa teurastettujen sikojen määrä on vuodesta 2005 lähtien vähentynyt 4,4 miljoonalla (20 prosenttia); ottaa huomioon, että lasku johtuu suurelta osin siitä, että on siirrytty teurassikojen kasvatuksesta vientiin tarkoitettujen porsaiden kasvatukseen; ottaa huomioon, että sianlihan alhaisten hintojen vuoksi porsaiden vienti on tanskalaisille viljelijöille kannattavampaa kuin sikojen lihottaminen teuraaksi; G. ottaa huomioon, että Danish Crown on tanskalaisten elintarvikealan yritysten ryhmä, joka harjoittaa pääasiassa sian- ja naudanlihan paloittelua, jalostusta ja myyntiä; ottaa huomioon, että näihin työntekijävähennyksiin johtanut tapahtuma on Danish Crownin teurastamon sulkeminen Sæbyssä Frederikshavnin kunnassa sen jälkeen, kun teurastukseen käytettävissä olevien sikojen määrä väheni; H. ottaa huomioon, että kansallisessa ja unionin lainsäädännössä joukkovähentämisistä säädettyjä vaatimuksia on noudatettu; I. toteaa, että EGR:n rahoitustuki olisi keskitettävä ensisijaisesti aktiivisiin työvoimapoliittisiin toimenpiteisiin ja yksilöllisiin palveluihin, joilla pyritään integroimaan edunsaajat nopeasti takaisin ihmisarvoisiin ja kestäviin työpaikkoihin joko entisellä toimialalla tai sen ulkopuolella samalla, kun heitä valmistellaan vihreämpään ja digitaalisempaan eurooppalaiseen talouteen; J. ottaa huomioon, että monivuotisen rahoituskehyksen tarkistuksessa EGR:n vuotuista enimmäismäärää vähennetään 186 miljoonasta eurosta 30 miljoonaan euroon (vuoden 2018 hintoina), kuten neuvoston asetuksen (EU, Euratom) 2020/2093 8 artiklassa, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU, Euratom) 2024/765, säädetään; toteaa, että komission olisi seurattava EGR:n toteuttamista ja että kaikkien toimielinten olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kaikki perustellut EGR-tukipyynnöt voidaan täyttää osoituksena unionin yhteisvastuusta; 1. on yhtä mieltä komission kanssa siitä, että EGR-asetuksen 4 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät ja että Tanska on oikeutettu saamaan kyseisen asetuksen mukaista rahoitustukea 1 882 212 euroa eli 60 prosenttia 3 137 212 euron kokonaiskustannuksista, joista yksilöllisten palvelujen osuus on 2 878 001 euroa ja valmistelu-, hallinnointi-, tiedotus-, mainonta-, valvonta- ja raportointitoimien osuus 259 020 euroa; 2. toteaa, että Tanskan viranomaiset jättivät hakemuksen 6. joulukuuta 2023 ja että Tanskan toimitettua hakemusta koskevia lisätietoja komissio sai sitä koskevan arvionsa valmiiksi 29. helmikuuta 2024 ja ilmoitti asiasta parlamentille samana päivänä; 3. toteaa, että hakemus koskee 751:tä työttömäksi jäänyttä työntekijää, joihin vaikutti Danish Crownin teurastamon sulkeminen Sæbyssä; toteaa lisäksi, että kohteena olevia edunsaajia ovat yhteensä 390 työttömäksi jäänyttä työntekijää, joiden odotetaan osallistuvan toimenpiteisiin; 4. ottaa huomioon, että useimmilla työttömäksi jääneillä työntekijöillä on alhainen muodollinen pätevyys (46 prosenttia) tai varsin vanhentuneet tutkinnot ja taidot (40 prosenttia); toteaa, että 305 (41 prosenttia) työttömäksi jääneistä työntekijöistä on maahanmuuttajataustaisia eikä puhu sujuvasti tanskaa; toteaa, että EGR-paketissa ehdotetaan myös toimenpiteitä yleistaitojen, kuten tanskan kielen taidon, parantamiseksi; 5. panee tyytyväisenä merkille, että Tanska laati yksilöllisten palvelujen koordinoidun paketin yhteistyössä kohteena olevien edunsaajien, heidän edustajiensa ja työmarkkinaosapuolten edustajien kanssa; 6. palauttaa mieliin, että työntekijöille ja itsenäisille ammatinharjoittajille tarjottavat yksilölliset palvelut koostuvat seuraavista toimista: motivointi, motivaation säilyttäminen, yleistaitoja koskeva koulutus, täydennys- ja uudelleenkoulutus sekä koulutus-/työnhakuavustus; 7. pitää erittäin myönteisenä, että koulutustarjonnan laadinnassa otettiin huomioon useita tutkimuksia, kuten Jobbarometer 2023 (analyysi paikallisista työvoimatarpeista Frederikshavnin, Hjørringin, Jammerbugtin ja Brønderslevin kunnissa), kaksi kertaa vuodessa julkaistava Labour Market Balance, joka tarjoaa yleiskuvan mahdollisista avoimista työpaikoista, ja FremKom4-analyysi osaamisesta, ja että tavoitteena on lisätä yleistä osaamista (myös kieli- ja laskutaitoa), digitaalisia taitoja ja taitojen kohentamista sellaisia työpaikkoja varten, joissa esiintyy osaamisvajetta; 8. korostaa erityisesti EGR-asetuksen 7 artiklan 2 kohdan merkitystä, sillä siinä edellytetään, että koordinoidussa paketissa ennakoidaan tulevia työmarkkinanäkymiä ja tarvittavia taitoja, jotka sopivat yhteen resurssitehokkaaseen ja kestävään talouteen siirtymisen kanssa ja joissa keskitytään erityisesti digiteollisella aikakaudella tarvittavien taitojen jakamiseen; 9. panee merkille, että Tanska aloitti yksilöllisten palvelujen tarjoamisen kohteena oleville edunsaajille 16. lokakuuta 2023 ja että toimenpiteisiin liittyviin menoihin voidaan näin ollen myöntää EGR:n rahoitustukea kaudella, joka alkaa 16. lokakuuta 2023 ja päättyy 24 kuukauden kuluttua rahoituspäätöksen voimaantulopäivästä; 10. toteaa, että Tanskalle on aiheutunut hallinnollisia menoja EGR:n täytäntöönpanosta 1. kesäkuuta 2023 lähtien ja että valmistelu-, hallinnointi-, tiedotus- ja mainonta- sekä valvonta- ja raportointitoimiin liittyviin menoihin voidaan näin ollen myöntää EGR:n rahoitustukea kaudella, joka alkaa 1. kesäkuuta 2023 ja päättyy 31 kuukauden kuluttua rahoituspäätöksen voimaantulopäivästä; 11. korostaa Tanskan viranomaisten vahvistaneen, ettei tukikelpoisille toimille saada avustusta muista unionin rahastoista tai rahoitusvälineistä ja että suunniteltuihin toimiin osallistumisessa ja niiden täytäntöönpanossa noudatetaan yhdenvertaisen kohtelun ja syrjimättömyyden periaatteita; 12. muistuttaa, että EGR-tuki ei saa korvata toimenpiteitä, jotka ovat kansallisen lainsäädännön tai työehtosopimusten nojalla yritysten vastuulla, eikä työttömiksi jääneiden työntekijöiden mahdollisia avustuksia tai oikeuksia, jotta varmistetaan rahoitustuen täydentävyys kaikilta osin; 13. hyväksyy tämän päätöslauselman liitteenä olevan päätöksen; 14. kehottaa puhemiestä allekirjoittamaan päätöksen neuvoston puheenjohtajan kanssa ja huolehtimaan sen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä; 15. kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman liitteineen neuvostolle ja komissiolle. LIITE EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS työttömiksi jääneitä työntekijöitä tukevan Euroopan globalisaatiorahaston varojen käyttöönotosta Tanskan hakemuksen johdosta – EGF/2023/004 DK/Danish Crown (Tätä liitettä ei esitetä tässä, koska se vastaa lopullista säädöstä, päätöstä (EU) 2024/1299.)
| ||||||||||||||||||||
| Euroopan globalisaatiorahaston varojen käyttöönotto: hakemus EGF/2023/003 DE/Vallourec – Saksa |
| |||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2024)0030 – C9‑0041/2024), – ottaa huomioon Euroopan globalisaatiorahastosta (EGR) työttömiksi jääneille työntekijöille ja asetuksen (EU) N:o 1309/2013 kumoamisesta 28. huhtikuuta 2021 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/691(1), jäljempänä ’EGR-asetus’, – ottaa huomioon vuosia 2021–2027 koskevan monivuotisen rahoituskehyksen vahvistamisesta 17. joulukuuta 2020 annetun neuvoston asetuksen (EU, Euratom) 2020/2093(2), sellaisena kun se on muutettuna vuosia 2021–2027 koskevan monivuotisen rahoituskehyksen vahvistamisesta annetun asetuksen (EU, Euratom) 2020/2093 muuttamisesta 29. helmikuuta 2024 annetulla neuvoston asetuksella (EU, Euratom) 2024/765(3), ja erityisesti sen 8 artiklan, – ottaa huomioon talousarviota koskevasta kurinalaisuudesta, talousarvioyhteistyöstä ja moitteettomasta varainhoidosta sekä uusista omista varoista, mukaan lukien etenemissuunnitelma uusien omien varojen käyttöönottamiseksi, 16. joulukuuta 2020 tehdyn Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan komission välisen toimielinten sopimuksen(4) ja erityisesti sen 9 kohdan, – ottaa huomioon työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunnan kirjeen, – ottaa huomioon budjettivaliokunnan mietinnön (A9-0166/2024), A. ottaa huomioon, että unioni on ottanut käyttöön lainsäädäntö- ja budjettivälineitä voidakseen tarjota lisätukea työntekijöille, jotka kärsivät maailmankaupan huomattavien rakenteellisten muutosten tai maailmanlaajuisen talous- ja rahoituskriisin seurauksista, ja auttaakseen heitä integroitumaan uudelleen työmarkkinoille; toteaa, että tuki annetaan rahoitustukena työntekijöille ja yrityksille, joiden palveluksessa he ovat työskennelleet; B. ottaa huomioon, että Saksa jätti hakemuksen EGF/2023/003 DE/Vallourec EGR:n rahoitustuen saamiseksi sen jälkeen, kun NACE Rev. 2:n kaksinumerotasoon 24 (Metallien jalostus) luokitetulla toimialalla toimiva yritys oli vähentänyt viiteajanjakson 26. huhtikuuta – 26. elokuuta 2023 aikana 1 518 työntekijää(5) Düsseldorfissa ja Mülheim an der Ruhrissa, jotka ovat naapurikaupunkeja; C. ottaa huomioon, että hakemus koskee 1 518:aa Vallourec Deutschland GmbH (VAD) ‑yrityksen työttömäksi jäänyttä työntekijää; D. ottaa huomioon, että hakemus perustuu EGR-asetuksen 4 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaiseen toimintakriteeriin, jossa edellytetään, että vähintään 200 työntekijää vähennetään jäsenvaltiossa sijaitsevasta yrityksestä neljän kuukauden viiteajanjakson aikana, mukaan luettuina työntekijät, jotka vähennetään yrityksen toimittajien tai jatkojalostajien palveluksesta, ja/tai itsenäiset ammatinharjoittajat, joiden työskentely on loppunut; E. ottaa huomioon, että covid-19-pandemia ja Venäjän hyökkäyssota Ukrainaa vastaan ovat heikentäneet taloudellista kilpailukykyä ja vaikuttaneet kielteisesti Saksan talouskasvuun; F. ottaa huomioon, että VAD, joka on ranskalaisen Vallourec S.A. -yrityksen saksalainen tytäryhtiö, valmisti saumattomia kuumavalssattuja teräsputkia kahdessa terästehtaassaan Saksassa; ottaa huomioon, että vuosien taloudellisten tappioiden jälkeen vuonna 2018 käynnistettiin rakenneuudistus- ja supistamistoimenpiteitä sekä erityinen elpymissuunnitelma, johon sisältyy työntekijöiden tekemiä myönnytyksiä työehtoihin; ottaa huomioon, että vaikka tässä jossain määrin onnistuttiinkin, covid-19-pandemian jälkeinen taloudellinen tilanne aiheutti lisävaikeuksia Saksan putkitehtaille, ja rakenneuudistusten vuoksi oli menetetty jo yli 1 400 työpaikkaa vuodesta 2015 lähtien; ottaa huomioon, että Vallourec S.A. päätti vuonna 2021 myydä saksalaiset putkitehtaansa ja siirtää tuotantoa Brasiliaan; ottaa huomioon, että myynti epäonnistui, mikä johti laitosten lopulliseen sulkemiseen ja jäljellä olevan työvoiman jäämiseen työttömäksi viimeistään 1. tammikuuta 2025; G. ottaa huomioon, että VAD suostui perustamaan kutakin irtisanomiserää varten siirtymäkauden yrityksen ja että se on myös tarjonnut varhaiseläkejärjestelyä vuonna 1966 tai sitä aikaisemmin syntyneille ja vapaaehtoista eläkejärjestelyä niille, jotka eivät välttämättä enää tarvitse apua uuden työpaikan hankkimiseen; H. toteaa, että EGR:n rahoitustuki olisi keskitettävä ensisijaisesti aktiivisiin työvoimapoliittisiin toimenpiteisiin ja yksilöllisiin palveluihin, joilla pyritään integroimaan edunsaajat nopeasti takaisin ihmisarvoisiin ja kestäviin työpaikkoihin joko entisellä toimialalla tai sen ulkopuolella samalla, kun heitä valmistellaan ilmastoneutraaliin ja digitaalisempaan eurooppalaiseen talouteen; I. ottaa huomioon, että monivuotisen rahoituskehyksen tarkistuksessa EGR:n vuotuista enimmäismäärää vähennetään 186 miljoonasta eurosta 30 miljoonaan euroon (vuoden 2018 hintoina), kuten neuvoston asetuksen (EU, Euratom) 2020/2093 8 artiklassa, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU, Euratom) 2024/765, säädetään; toteaa, että komission olisi seurattava EGR:n toteuttamista ja että kaikkien toimielinten olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kaikki perustellut EGR-tukipyynnöt voidaan täyttää osoituksena EU:n yhteisvastuusta; 1. on yhtä mieltä komission kanssa siitä, että EGR-asetuksen 4 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät ja että Saksa on oikeutettu saamaan kyseisen asetuksen mukaista rahoitustukea 2 984 627 euroa eli 60 prosenttia 4 974 379 euron kokonaiskustannuksista, joista yksilöllisten palvelujen osuus on 4 783 057 euroa ja valmistelu-, hallinnointi-, tiedotus-, mainonta-, valvonta- ja raportointitoimien osuus 191 322 euroa; 2. toteaa, että Saksan viranomaiset jättivät hakemuksen 15. marraskuuta 2023 ja että Saksan toimitettua hakemusta koskevia lisätietoja komissio sai sitä koskevan arvionsa valmiiksi 29. helmikuuta 2024 ja ilmoitti asiasta parlamentille samana päivänä; 3. toteaa, että hakemus koskee 1 518:aa Vallourec Deutschland GmbH (VAD) -yrityksen työttömäksi jäänyttä työntekijää; toteaa lisäksi, että kohteena olevien edunsaajien kokonaismäärä on 835 työntekijää; 4. korostaa, että työntekijävähennyksillä odotetaan olevan huomattavia kielteisiä vaikutuksia alueen talouteen, johon on kohdistunut viime vuosikymmeninä suuria rakenteellisia muutoksia, joiden myötä valmistusteollisuuden ja etenkin metalliteollisuuden työpaikat ovat vähentyneet huomattavasti; huomauttaa, että irtisanomiset nostavat työttömyysastetta Mülheimissa 11,6 prosenttia ja Düsseldorfissa 5,6 prosenttia; 5. huomauttaa, että työttömiksi jääneiden työntekijöiden taitoprofiilit eivät vastaa työmarkkinoiden tarvetta; korostaa lisäksi, että useimmilla kyseisistä työntekijöistä on takanaan jo pitkä työura, he ovat työskennelleet VAD:ssa pitkään ja heidän muodollinen pätevyytensä on tasoa, joka ei tee heistä kilpailukykyisiä nykyisillä työmarkkinoilla, onhan 20,1 prosenttia heistä yli 54-vuotiaita; painottaa, että työntekijöiden varustaminen täydennys- ja uudelleenkoulutuksen kautta sellaisilla taidoilla, joita työmarkkinoilla tarjolla olevissa korkeaa ammattitaitoa vaativissa tehtävissä tarvitaan, ei siksi ole mikään helppo tehtävä – etenkään kun niin moni menetti työnsä samaan aikaan; painottaa myös, että irtisanottujen työntekijöiden täydennys- ja uudelleenkoulutuksessa on otettava huomioon teollisuuden ilmastoneutraaliin tulevaisuuteen siirtymiseen liittyvät keskipitkän ja pitkän aikavälin osaamistarpeet; 6. katsoo, että on unionin yhteiskunnallinen vastuu tarjota näille irtisanotuille työntekijöille unionin teollisuuden ekologisen ja oikeudenmukaisen siirtymän edellyttämät pätevyydet Euroopan vihreän kehityksen ohjelman mukaisesti, sillä he ovat työskennelleet hiili-intensiivisellä alalla; korostaa tutkimuksen ja innovoinnin merkitystä Euroopan valmistelemisessa tulevaisuuden teollisuustuotantoa varten, jotta unionin hiilestä irtautuminen ei johtaisi teollisuustoiminnan hiipumiseen; panee näin ollen tyytyväisenä merkille vähennetyille työntekijöille EGR:stä tarjottavat yksilölliset palvelut, joita ovat muun muassa täydennyskoulutus, työpajat, ammatillinen ohjaus, ammatinvalinnanohjaus sekä koulutusavustukset, joilla pyritään tekemään alueesta ja työmarkkinoista yleensä kestävämmät ja joustavammat tulevaisuudessa; 7. panee tyytyväisenä merkille, että Saksa laati yksilöllisten palvelujen koordinoidun paketin yhteistyössä kohteena olevien edunsaajien, heidän edustajiensa ja työmarkkinaosapuolten edustajien kanssa; pitää erityisen myönteisenä, että heti laitosten sulkemispäätöksen jälkeen yrityksen johto ja työntekijöiden edustajat aloittivat neuvottelut sosiaalisesta toimintasuunnitelmasta ja erityisesti siirtymäkauden yrityksen perustamisesta; toteaa, että VAD on tehnyt merkittäviä ponnisteluja tuotantolaitosten sulkemisen sosiaalisten vaikutusten minimoimiseksi; 8. palauttaa mieliin, että työntekijöille ja itsenäisille ammatinharjoittajille tarjottavat yksilölliset palvelut koostuvat seuraavista toimista: räätälöity koulutus ja uudelleenkoulutus, ammatinvalinnanohjaus, yksilölliset työnhakuneuvontapalvelut ja kohdennetut ryhmätoimet, yrityksen perustamisen tukeminen ja edistäminen sekä kannustimet ja avustukset; 9. suhtautuu erittäin myönteisesti ehdotettuun digitaalisia perustaitoja (Digitale Grundqualifizierung) koskevaan toimenpiteeseen, joka auttaa digiteollisella aikakaudella tarvittavien taitojen jakamisessa EGR-asetuksen 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti; toteaa, että tämä toimenpide on tarkoitettu erityisesti niille, joiden digitaaliset taidot ovat erittäin heikot tai täysin olemattomat; pitää myönteisenä, että osallistujat saavat kannettavan tietokoneen kurssin seuraamista ja kotona tehtäviä harjoituksia varten ja että huomiota kiinnitetään erityisesti soveltaviin taitoihin, joiden avulla osallistujat voivat hyödyntää nettityökaluja työnhaussa; 10. panee merkille, että Saksa aloitti yksilöllisten palvelujen tarjoamisen kohteena oleville edunsaajille 1. joulukuuta 2023 ja että toimenpiteisiin liittyviin menoihin voidaan näin ollen myöntää EGR:n rahoitustukea kaudella, joka alkaa 1. joulukuuta 2023 ja päättyy 24 kuukauden kuluttua rahoituspäätöksen voimaantulopäivästä; 11. toteaa, että Saksalle on aiheutunut hallinnollisia menoja EGR:n täytäntöönpanosta 1. tammikuuta 2023 lähtien ja että valmistelu-, hallinnointi-, tiedotus- ja mainonta- sekä valvonta- ja raportointitoimiin liittyviin menoihin voidaan näin ollen myöntää EGR:n rahoitustukea kaudella, joka alkaa 1. tammikuuta 2023 ja päättyy 31 kuukauden kuluttua rahoituspäätöksen voimaantulopäivästä; 12. korostaa Saksan viranomaisten vahvistaneen, ettei tukikelpoisille toimille saada avustusta muista unionin rahastoista tai rahoitusvälineistä ja että suunniteltuihin toimiin osallistumisessa ja niiden täytäntöönpanossa noudatetaan yhdenvertaisen kohtelun ja syrjimättömyyden periaatteita; 13. muistuttaa, että EGR-tuki ei saa korvata toimenpiteitä, jotka ovat kansallisen lainsäädännön tai työehtosopimusten nojalla yritysten vastuulla, eikä työttömiksi jääneiden työntekijöiden mahdollisia avustuksia tai oikeuksia, jotta varmistetaan rahoitustuen täydentävyys kaikilta osin; 14. hyväksyy tämän päätöslauselman liitteenä olevan päätöksen; 15. kehottaa puhemiestä allekirjoittamaan päätöksen neuvoston puheenjohtajan kanssa ja huolehtimaan sen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä; 16. kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman liitteineen neuvostolle ja komissiolle. LIITE EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS työttömiksi jääneitä työntekijöitä tukevan Euroopan globalisaatiorahaston varojen käyttöönotosta Saksan hakemuksen johdosta – EGF/2023/003 DE/Vallourec (Tätä liitettä ei esitetä tässä, koska se vastaa lopullista säädöstä, päätöstä (EU) 2024/1298.)
| ||||||||||||||||||
| Euroopan globalisaatiorahaston varojen käyttöönotto: hakemus EGF/2024/000 TA 2024 – komission aloitteesta annettava tekninen apu |
| |||||||||||||||
| ||||||||||||||||
Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2024)0084 – C9‑0042/2024), – ottaa huomioon Euroopan globalisaatiorahastosta (EGR) työttömiksi jääneille työntekijöille ja asetuksen (EU) N:o 1309/2013 kumoamisesta 28. huhtikuuta 2021 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/691(1), jäljempänä ’EGR-asetus’, – ottaa huomioon vuosia 2021–2027 koskevan monivuotisen rahoituskehyksen vahvistamisesta 17. joulukuuta 2020 annetun neuvoston asetuksen (EU, Euratom) 2020/2093(2), sellaisena kun se on muutettuna asetuksella (EU, Euratom) 2024/765(3), ja erityisesti sen 8 artiklan, – ottaa huomioon talousarviota koskevasta kurinalaisuudesta, talousarvioyhteistyöstä ja moitteettomasta varainhoidosta sekä uusista omista varoista, mukaan lukien etenemissuunnitelma uusien omien varojen käyttöönottamiseksi, 16. joulukuuta 2020 tehdyn Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan komission välisen toimielinten sopimuksen(4) ja erityisesti sen 9 kohdan, – ottaa huomioon budjettivaliokunnan mietinnön (A9-0173/2024), A. ottaa huomioon, että unioni on ottanut käyttöön lainsäädäntö- ja budjettivälineitä voidakseen tarjota lisätukea työntekijöille, jotka kärsivät globalisaation ja teknologisten ja ympäristöön liittyvien muutosten seurauksista, kuten maailmankaupan muutoksista, kauppariidoista, unionin kauppasuhteissa tai sisämarkkinoiden kokoonpanossa tapahtuneista merkittävistä muutoksista ja rahoitus- tai talouskriiseistä sekä vähähiiliseen talouteen siirtymisestä, tai digitalisaation ja automaation seurauksista; B. katsoo, että unionin tuki työttömiksi jääneille työntekijöille olisi keskitettävä ensisijaisesti aktiivisiin työvoimapoliittisiin toimenpiteisiin ja yksilöllisiin palveluihin, joilla pyritään integroimaan edunsaajat nopeasti takaisin ihmisarvoisiin ja kestäviin työpaikkoihin ja valmistellaan heitä samalla vihreämpään ja digitaalisempaan Euroopan talouteen, ottaen asianmukaisesti huomioon 16. joulukuuta 2020 tehdyn toimielinten välisen sopimuksen EGR:n varojen käyttöönottoa koskevien päätösten osalta; C. ottaa huomioon, että unioni oli ensin laajentanut EGR:n soveltamisalaa siten, että taloudellista tukea tarjotaan minkä tahansa merkittävän rakenneuudistuksen yhteydessä, joten se kattaa covid-19-kriisin taloudelliset vaikutukset: D. ottaa huomioon, että kun uusi EGR-asetus hyväksyttiin vuonna 2021, EGR:n soveltamisalaa laajennettiin edelleen koskemaan merkittäviä rakenneuudistuksia, jotka aiheutuvat vähähiiliseen talouteen siirtymisestä tai jotka ovat seurausta digitalisaatiosta tai automaatiosta, ja samalla EGR:n varojen käyttöönottoon vaadittava kynnysarvo laskettiin 500 irtisanotusta työntekijästä 200:aan; E. ottaa huomioon, että monivuotisen rahoituskehyksen tarkistuksessa EGR:n vuotuista enimmäismäärää vähennetään 186 miljoonasta eurosta 30 miljoonaan euroon (vuoden 2018 hintoina), kuten neuvoston asetuksen (EU, Euratom) 2020/2093 8 artiklassa, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU, Euratom) 2024/765, säädetään; toteaa, että komission olisi seurattava EGR:n toteuttamista ja että kaikkien toimielinten olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kaikki perustellut EGR-tukipyynnöt voidaan täyttää osoituksena unionin yhteisvastuusta; F. ottaa huomioon, että EGR-asetuksen 11 artiklan 1 kohdassa säädetään, että enintään 0,5 prosenttia tästä enimmäismäärästä voidaan käyttää komission aloitteesta annettavaan tekniseen apuun; G. ottaa huomioon, että tekninen apu voi koostua EGR:n tuen toteuttamiseen liittyvistä teknisistä ja hallinnollisista menoista, kuten valmistelu-, seuranta-, valvonta-, tarkastus- ja arviointitoimista sekä tiedonkeruusta, myös yritysten tietotekniikkajärjestelmiin liittyvästä tiedonkeruusta, viestintätoimista ja EGR:n näkyvyyttä rahastona tai yksittäisten hankkeiden yhteydessä lisäävistä toimista tai muista teknisen avun toimenpiteistä; H. ottaa huomioon, että ehdotettu 165 000 euron määrä on noin 0,49 prosenttia EGR:n määrärahojen vuotuisesta enimmäismäärästä vuonna 2024; 1. hyväksyy 165 000 euron käyttöönoton ja komission ehdottamien toimenpiteiden rahoittamisen teknisen avun varoista EGR-asetuksen 11 artiklan 1 ja 4 kohdan sekä 12 artiklan 2, 3 ja 4 kohdan mukaisesti; 2. suhtautuu myönteisesti jatkuvaan työhön, jonka tarkoituksena on saada aikaan vakiomenettelyt EGR-hakemuksia ja hallintoa varten käyttäen sähköisen tiedonvaihtojärjestelmän (rahastojen yhteishallinnointijärjestelmä, SFC) toimintoja, koska järjestelmän avulla voidaan yksinkertaistaa ja nopeuttaa hakemusten käsittelyä ja parantaa niistä raportointia; 3. panee merkille, että komissio aikoo hallinnolliseen tukeen käytettävissä olevilla määrärahoilla järjestää EGR-yhteyshenkilöiden asiantuntijaryhmän (kaksi jäsentä kustakin jäsenvaltiosta) kokouksia sekä jäsenvaltioiden verkostoitumisen edistämiseksi yhden seminaarin, johon osallistuvat EGR:n täytäntöönpanosta vastaavat elimet ja työmarkkinaosapuolet; kehottaa komissiota kutsumaan jatkossakin parlamentin säännöllisesti mukaan näihin kokouksiin ja seminaareihin parlamentin ja komission välisiä suhteita koskevan puitesopimuksen asiaa koskevien määräysten mukaisesti; 4. kehottaa komissiota mukauttamaan covid-19-pandemian aikana kehitettyjä parhaita käytäntöjä, erityisesti toimenpiteitä, joilla voidaan nopeuttaa osallistavaa vihreää siirtymää ja digitaalista siirtymää sekä tukea unionin keskeisiä painopisteitä, kuten sukupuolten tasa-arvoa; 5. korostaa, että yleistä tietoisuutta EGR:stä ja sen näkyvyyttä on vahvistettava edelleen; huomauttaa, että tällaiseen tavoitteeseen voidaan pyrkiä esittelemällä EGR:ää erilaisissa komission julkaisuissa ja audiovisuaalisissa esityksissä EGR-asetuksen 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti; panee tässä yhteydessä tyytyväisenä merkille EGR:ää varten ylläpidetyn verkkosivuston ja kehottaa komissiota päivittämään ja laajentamaan sitä säännöllisesti, jotta voidaan lisätä EGR:n osoittaman eurooppalaisen solidaarisuuden näkyvyyttä yleisölle ja parantaa unionin toimien avoimuutta; 6. muistuttaa, että tukea hakevien jäsenvaltioiden keskeisenä tehtävänä on saattaa EGR:stä rahoitettavat toimet laajalti kohteena olevien edunsaajien, paikallis- ja alueviranomaisten, työmarkkinaosapuolten, tiedotusvälineiden ja suuren yleisön tietoon EGR-asetuksen 12 artiklassa vaaditulla tavalla; 7. hyväksyy tämän päätöslauselman liitteenä olevan päätöksen; 8. kehottaa puhemiestä allekirjoittamaan päätöksen neuvoston puheenjohtajan kanssa ja huolehtimaan sen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä; 9. kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman liitteineen neuvostolle ja komissiolle. LIITE EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS työttömiksi jääneitä työntekijöitä tukevan Euroopan globalisaatiorahaston varojen käyttöönotosta (EGF/2024/000 TA 2024 – komission aloitteesta annettava tekninen apu) (Tätä liitettä ei esitetä tässä, koska se vastaa lopullista säädöstä, päätöstä (EU) 2024/1300.)
| ||||||||||||||||
| Unionin irtisanoutuminen energiaperuskirjasta tehdystä sopimuksesta |
| ||||||
(Hyväksyntä) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon esityksen neuvoston päätökseksi (06509/2024), – ottaa huomioon Lissabonissa 17. joulukuuta 1994 allekirjoitetun energiaperuskirjasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 47 artiklan, – ottaa huomioon neuvoston Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 194 artiklan 2 kohdan ja 207 artiklan 4 kohdan ensimmäisen alakohdan sekä 218 artiklan 6 kohdan toisen alakohdan a alakohdan v alakohdan mukaisesti esittämän hyväksyntää koskevan pyynnön (C9‑0059/2024), – ottaa huomioon työjärjestyksen 105 artiklan 1 ja 4 kohdan sekä 114 artiklan 7 kohdan, – ottaa huomioon kansainvälisen kaupan valiokunnan sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan työjärjestyksen 58 artiklan mukaisen yhteiskäsittelyn, – ottaa huomioon kansainvälisen kaupan valiokunnan sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan suosituksen (A9-0176/2024), 1. antaa suostumuksensa unionin irtisanoutumiseen energiaperuskirjasta tehdystä sopimuksesta; 2. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle, komissiolle, jäsenvaltioiden hallituksille ja parlamenteille sekä energiaperuskirjasta tehdyn sopimuksen osapuolille. | |||||||
| Toimenpiteet edustusta vaille oleville unionin kansalaisille kolmansissa maissa annettavan konsuliviranomaisten suojelun helpottamiseksi |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(Erityinen lainsäätämisjärjestys – kuuleminen) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen neuvostolle (COM(2023)0930), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 23 artiklan 2 kohdan, jonka mukaisesti neuvosto on kuullut parlamenttia (C9‑0015/2024), – ottaa huomioon työjärjestyksen 82 artiklan, – ottaa huomioon ulkoasiainvaliokunnan ja oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnot, – ottaa huomioon kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnan mietinnön (A9-0178/2024), 1. hyväksyy komission ehdotuksen sellaisena kuin se on tarkistettuna; 2. pyytää komissiota muuttamaan ehdotustaan vastaavasti Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 293 artiklan 2 kohdan mukaisesti; 3. pyytää neuvostoa ilmoittamaan parlamentille, jos se aikoo poiketa parlamentin hyväksymästä sanamuodosta; 4. pyytää tulla kuulluksi uudelleen, jos neuvosto aikoo tehdä huomattavia muutoksia komission ehdotukseen; 5. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Yhdistyneiden kansakuntien merioikeusyleissopimuksen alainen sopimus merten biologisen monimuotoisuuden suojelusta ja kestävästä käytöstä kansallisen lainkäyttövallan ulkopuolisilla alueilla |
| ||||||
(Hyväksyntä) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon esityksen neuvoston päätökseksi (07577/2024), – ottaa huomioon Yhdistyneiden kansakuntien merioikeusyleissopimuksen alaisen, merten biologisen monimuotoisuuden suojelua ja kestävää käyttöä kansallisen lainkäyttövallan ulkopuolisilla alueilla koskevan sopimusluonnoksen (12126/2023), – ottaa huomioon neuvoston Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 192 artiklan 1 kohdan ja 218 artiklan 6 kohdan toisen alakohdan a alakohdan mukaisesti esittämän hyväksyntää koskevan pyynnön (C9‑0135/2024), – ottaa huomioon työjärjestyksen 105 artiklan 1 ja 4 kohdan sekä 114 artiklan 7 kohdan, – ottaa huomioon kalatalousvaliokunnan lausunnon, – ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan suosituksen (A9-0177/2024), 1. antaa hyväksyntänsä sopimuksen tekemiselle; 2. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä jäsenvaltioiden hallituksille ja parlamenteille. | |||||||
| Naisiin kohdistuvan väkivallan ja perheväkivallan torjuminen |
| ||||||||||
| |||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2022)0105), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 82 artiklan 2 kohdan sekä 83 artiklan 1 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9‑0058/2022), – ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnon ehdotetusta oikeusperustasta, – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon Tšekin tasavallan edustajainhuoneen toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen soveltamisesta tehdyn pöytäkirjan N:o 2 mukaisesti antaman perustellun lausunnon, jonka mukaan esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi ei ole toissijaisuusperiaatteen mukainen, – ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 13. heinäkuuta 2022 antaman lausunnon(1), – ottaa huomioon asiasta vastaavien valiokuntien työjärjestyksen 74 artiklan 4 kohdan mukaisesti hyväksymän alustavan sopimuksen sekä neuvoston edustajan 14. helmikuuta 2024 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 ja 40 artiklan, – ottaa huomioon kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnan ja naisten oikeuksien ja sukupuolten tasa-arvon valiokunnan työjärjestyksen 58 artiklan mukaisen yhteiskäsittelyn, – ottaa huomioon työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunnan, budjettivaliokunnan sekä oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnon, – ottaa huomioon kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnan ja naisten oikeuksien ja sukupuolten tasa-arvon valiokunnan mietinnön (A9-0234/2023), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2024/… antamiseksi naisiin kohdistuvan väkivallan ja perheväkivallan torjumisesta
(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, direktiiviä (EU) 2024/1385.)
| |||||||||||
| Eurooppalainen vammaiskortti ja eurooppalainen vammaisten henkilöiden pysäköintilupa |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2023)0512), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan sekä 53 artiklan 1 kohdan ja 62 artiklan, 91 artiklan ja 21 artiklan 2 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9‑0328/2023), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 14. joulukuuta 2023 antaman lausunnon(1), – ottaa huomioon alueiden komitean 31. tammikuuta 2024 antaman lausunnon(2), – ottaa huomioon asiasta vastaavan valiokunnan työjärjestyksen 74 artiklan 4 kohdan mukaisesti hyväksymän alustavan sopimuksen sekä neuvoston edustajan 16. helmikuuta 2024 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, – ottaa huomioon liikenne- ja matkailuvaliokunnan ja naisten oikeuksien ja sukupuolten tasa-arvon valiokunnan lausunnot, – ottaa huomioon sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan sekä vetoomusvaliokunnan kirjeet, – ottaa huomioon työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunnan mietinnön (A9‑0003/2024), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2024/… antamiseksi eurooppalaisen vammaiskortin ja eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan vahvistamisesta(3)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 53 artiklan 1 kohdan, 62 artiklan, 91 artiklan ja 21 artiklan 2 kohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen, kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(4), ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon(5), noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä(6), sekä katsovat seuraavaa: (1) ▌ Unioni perustuu ihmisarvon, vapauden, yhdenvertaisuuden ja ihmisoikeuksien kunnioittamiseen, ja se on sitoutunut torjumaan myös vammaisuuteen perustuvaa syrjintää Euroopan unionista tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’SEU-sopimus’, Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’SEUT-sopimus’, Euroopan unionin perusoikeuskirjan, jäljempänä ’perusoikeuskirja’, ja vammaisten henkilöiden oikeuksia koskevan Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksen(7), jäljempänä ’vammaisyleissopimus’, mukaisesti. (2) Perusoikeuskirjan 26 artiklassa unioni tunnustaa vammaisten henkilöiden oikeuden päästä osallisiksi toimenpiteistä, joilla edistetään heidän itsenäistä elämäänsä, yhteiskunnallista ja ammatillista sopeutumistaan sekä osallistumistaan yhteiskuntaelämään, ja kunnioittaa tätä oikeutta. (3) Jokaisella unionin kansalaisella on perusoikeus vapaasti liikkua ja oleskella jäsenvaltioiden alueella, jollei SEU-sopimuksessa ja SEUT-sopimuksessa määrätyistä tai niiden soveltamisesta annetuissa säännöksissä säädetyistä rajoituksista ja ehdoista muuta johdu. Vammaisyleissopimuksen 18 artiklassa myös tunnustetaan vammaisten henkilöiden oikeus muun muassa vapaaseen liikkumiseen ja vapauteen valita asuinpaikkansa yhdenvertaisesti muiden kanssa. (4) Euroopan unionin tuomioistuimen mukaan unionin kansalaisuus on tarkoituksensa puolesta jäsenvaltioiden kansalaisten perustavanlaatuinen asema, kun he käyttävät oikeuttaan liikkua ja oleskella jäsenvaltioiden alueella, jolloin samassa tilanteessa olevat jäsenvaltioiden kansalaiset voivat saada SEUT-sopimuksen aineellisella soveltamisalalla saman oikeudellisen kohtelun kansalaisuudestaan riippumatta, jollei tätä koskevista nimenomaisesti määrätyistä poikkeuksista muuta johdu. (5) Unioni on ▌ vammaisyleissopimuksen ▌ sopimuspuoli, ja sitä sitovat sen määräykset, jotka ovat erottamaton osa unionin oikeusjärjestystä unionin toimivallan rajoissa. Kaikki jäsenvaltiot ovat vammaisyleissopimuksen sopimuspuolia, ja se sitoo jäsenvaltioita niiden toimivallan rajoissa. Vaikka unioni ja kaikki jäsenvaltiot ovat allekirjoittaneet ja ratifioineet vammaisyleissopimuksen, vammaisten henkilöiden yhdenvertaisuutta on tarpeen edistää sekä unionin tasolla että kaikissa jäsenvaltioissa. (6) Vammaisyleissopimuksen mukaan vammaisiin henkilöihin kuuluvat henkilöt, joilla on sellainen pitkäaikainen ruumiillinen, henkinen, älyllinen tai aisteihin liittyvä vamma, joka vuorovaikutuksessa erilaisten ympäristöön liittyvien, hallinnollisten, teknologisten ja sosiaalisten esteiden kanssa voi johtaa syrjivään kohteluun. Vammaisyleissopimuksen tarkoituksena on näin ollen edistää, suojella ja taata kaikille vammaisille henkilöille täysimääräisesti ja yhdenvertaisesti kaikki ihmisoikeudet ja perusvapaudet ilman minkäänlaista syrjintää sekä edistää vammaisten henkilöiden synnynnäisen arvon, yksilöllisen itsemääräämisoikeuden, mukaan lukien vapaus tehdä omia valintoja, sekä riippumattomuuden kunnioittamista ja varmistaa siten heidän täysimääräinen ja tehokas osallistumisensa yhteiskuntaan yhdenvertaisesti muiden kanssa. Vammaisyleissopimuksessa tunnustetaan myös, että on tärkeää kunnioittaa erilaisuutta ja hyväksyä vammaiset henkilöt osana inhimillistä monimuotoisuutta ja ihmiskuntaa ja että on tärkeää toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä yhtäläisten mahdollisuuksien ja esteettömyyden varmistamiseksi vammaisille henkilöille. Vammaisyleissopimuksessa todetaan, että vammaisiin naisiin ja tyttöihin kohdistetaan moninaisia syrjinnän muotoja, ja säädetään, että sopimuspuolten on toteutettava toimia varmistaakseen, että vammaiset naiset ja tytöt voivat nauttia täysimääräisesti ja yhdenvertaisesti kaikista ihmisoikeuksista ja perusvapauksista. Lisäksi siinä tunnustetaan vaikeat olosuhteet, joita kohtaavat ne vammaiset henkilöt, joihin kohdistuu moninkertaista tai törkeää syrjintää rodun, ihonvärin, sukupuolen, kielen, uskonnon, poliittisen tai muun mielipiteen, kansallisuuden, alkuperäkansaan kuulumisen, etnisen tai sosiaalisen alkuperän, varallisuuden, syntyperän, iän tai muun aseman perusteella, (7) Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilarin(8), jäljempänä ’pilari’, josta Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio antoivat yhdessä julistuksen Göteborgissa 17 päivänä marraskuuta 2017, periaatteessa 3 määrätään, että jokaisella on muun muassa vammaisuudesta riippumatta oikeus yhdenvertaiseen kohteluun ja yhtäläisiin mahdollisuuksiin, siltä osin kuin on kyse työstä, sosiaalisesta suojelusta, koulutuksesta ja yleisesti saatavilla olevien tavaroiden ja palvelujen saatavuudesta, ja että aliedustettujen ryhmien yhtäläisiä mahdollisuuksia on edistettävä. Lisäksi pilarin periaatteessa 17 tunnustetaan vammaisten henkilöiden oikeus ihmisarvoisen elämän varmistavaan toimeentulotukeen, yhteiskuntaan osallistumisen mahdollistaviin palveluihin ja heidän tarpeisiinsa mukautettuun työympäristöön. (8) Vammaisten henkilöiden oikeuksia koskevalla strategialla 2021–2030, joka hyväksyttiin 3 päivänä maaliskuuta 2021 annetulla komission tiedonannolla, pyritään vastaamaan vammaisten henkilöiden kohtaamiin moninaisiin haasteisiin ja edistymään vammaisyleissopimuksen kaikilla osa-alueilla sekä EU:n että jäsenvaltioiden tasolla. (9) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2019/882(9) tavoitteena on parantaa tiettyjen tuotteiden ja palvelujen esteettömyyttä poistamalla ja ehkäisemällä esteitä, jotka johtuvat jäsenvaltioiden erilaisista esteettömyysvaatimuksista, ja siten lisätä esteettömien tuotteiden ja palvelujen saatavuutta sisämarkkinoilla, mukaan lukien pääsy tiettyjen julkisten palvelujen verkkosivustoille ja mobiililaitepohjaisiin palveluihin, ja parantaa asiaankuuluvien tietojen esteettömyyttä. ▌ Myös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/2102(10) tavoitteena on parantaa julkisen sektorin elinten verkkosivustojen ja mobiilisovellusten saavutettavuutta. (10) Lisäksi unionin lainsäädännössä taataan oikeus käyttää liikennevälineitä ilman syrjintää sekä muita oikeuksia. Esimerkkejä tällaisista oikeuksista ovat muun muassa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksilla (EY) N:o 1107/2006(11), (EU) 2021/782(12), (EU) N:o 1177/2010(13) ja (EU) N:o 181/2011(14) vahvistettu vammaisten ja liikuntarajoitteisten matkustajien oikeus saada maksutonta apua lento-, rautatie-, vesi- tai linja-autoliikenteessä Unionin lainsäädännön ja erityisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/62/EY(15) mukaan jäsenvaltiot voivat myös säätää alennetuista maksuista tai alennetuista maksullisten teiden, siltojen tai tunnelien käyttömaksuista sekä vammaisten henkilöiden käyttämien tai omistamien ajoneuvojen vapauttamisesta tällaisesta maksuvelvollisuudesta. (11) Vammaiset henkilöt voivat hakea asuinjäsenvaltionsa toimivaltaisilta viranomaisilta tai elimiltä vammaisaseman tunnustamista, koska asia kuuluu jäsenvaltioiden toimivaltaan. Vammaisuuden arviointimenettelyt vaihtelevat jäsenvaltioittain. Jos toimivaltaiset viranomaiset tai elimet tunnustavat hakijan vammaisaseman, ne voivat myöntää hänelle vammaistodistuksen, vammaiskortin tai muun virallisen asiakirjan, jossa hakijan vammaisasema tunnustetaan. Jäsenvaltioissa, joissa ei ole vammaisaseman määritelmää, voidaan hyödyntää vammaisuuteen perustuvia oikeuksia erityispalveluihin, kun palveluja tai etuuksia myönnetään vammaisille henkilöille. (12) Vammaisyleissopimuksessa tunnustetaan, että vammaisten henkilöiden kokema syrjintä ja sosiaalinen syrjäytyminen johtuvat pikemminkin yhteiskunnan ympäristöön liittyvistä, systeemisistä ja asenteista johtuvista esteistä kuin itse vammasta. Koska vammaisasemaa ei tunnusteta vastavuoroisesti jäsenvaltioiden välillä, vammaisilla henkilöillä on usein erityisiä ja huomattavia vaikeuksia ja he kohtaavat esteitä käyttäessään perusoikeuttaan yhdenvertaiseen kohteluun, syrjimättömyyteen ja vapaaseen liikkuvuuteen. Tämä koskee erityisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/38/EY(16) 6 artiklan mukaisia lyhyitä oleskeluja tai vierailuja toiseen jäsenvaltioon. Kyseisessä artiklassa säädetään, että unionin kansalaisilla ja heidän perheenjäsenillään on oikeus oleskella toisessa jäsenvaltiossa enintään kolmen kuukauden ajan ilman, että heihin kohdistuu muita edellytyksiä tai muodollisuuksia kuin se, että heillä on oltava voimassa oleva henkilökortti tai passi. Mainitun direktiivin 7 artiklassa säädetään yli kolmen kuukauden pituisten ajanjaksojen osalta lisäedellytyksistä. Näissä tapauksissa mainitun direktiivin 8 artiklassa säädetään, että vastaanottava jäsenvaltio voi vaatia unionin kansalaista rekisteröitymään asianomaisen viranomaisen luona. (13) Jollei laissa toisin säädetä tai jollei jäsenvaltioiden kesken toisin sovita, vammaisten henkilöiden muuttaessa pidemmäksi ajaksi toiseen jäsenvaltioon työntekoa, opiskelua tai muuta tarkoitusta varten kyseisen toisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset tai elimet voivat arvioida ja tunnustaa virallisesti näiden henkilöiden vammaisuuden ▌ , ja he voivat saada vammaistodistuksen, vammaiskortin tai muun virallisen asiakirjan, jossa heidän vammaisasemansa tunnustetaan, tai päätöksen vammaisuuteen perustuvasta oikeudesta erityispalveluihin, kyseisessä jäsenvaltiossa sovellettavien sääntöjen mukaisesti. (14) Unionin liikkuvuusohjelmaan osallistuvien vammaisten henkilöiden vapaan liikkuvuuden edistämiseksi erityisehtojen tai erityiskohtelun tai oikeuden pysäköintiehtoihin ja -järjestelyihin jatkuva soveltaminen olisi varmistettava eurooppalaisen vammaiskortin ja eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan käytön avulla kyseisen ohjelman keston ajan. Unionin liikkuvuusohjelmat kattavat unionin perustamat ohjelmat, joilla tuetaan henkilöiden liikkumista tietyksi ajaksi toiseen jäsenvaltioon koulutukseen, ammattiin, kansalaistoimintaan tai kulttuuriin liittyvässä tarkoituksessa, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/888(17) perustettu Euroopan solidaarisuusjoukkoja koskeva asetus ja asetuksella (EU) 2021/817(18) perustettu Erasmus+ -ohjelma. (15) Henkilöillä, joilla on tunnustettu vammaisasema tai vammaisuuteen perustuva oikeus erityispalveluihin ja jotka matkustavat tai vierailevat lyhyen ajan muussa jäsenvaltiossa kuin asuinjäsenvaltiossaan, on kuitenkin säännöllisesti merkittäviä vaikeuksia ja esteitä, jos heidän vammaisasemaansa tai vammaisuuteen perustuvaa oikeuttaan erityispalveluihin ei tunnusteta siinä jäsenvaltiossa, jossa he matkustavat tai vierailevat, ja jos heillä ei ole vammaistodistusta, vammaiskorttia tai muuta virallista asiakirjaa, jossa heidän vammaisasemansa tai vammaisuuteen perustuva oikeutensa erityispalveluihin tunnustetaan vastaanottavassa jäsenvaltiossa, jotta he voivat hyödyntää siellä tarjottavia erityisehtoja tai erityiskohtelua. Erityisesti henkilöt, joilla on näkymättömiä vammoja, kohtaavat usein erityisiä vaikeuksia, kun heitä pyydetään todistamaan vammaisuutensa matkalla toiseen jäsenvaltioon tai vieraillessaan toisessa jäsenvaltiossa. (16) Toisessa jäsenvaltiossa matkustavat tai vierailevat vammaiset henkilöt joutuvat huomattavan epäedulliseen asemaan käyttäessään oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen verrattuna vammattomiin henkilöihin ja vammaisiin henkilöihin, joilla on vammaistodistus, vammaiskortti tai muu virallinen asiakirja, jossa tunnustetaan heidän vammaisasemansa tai vammaisuuteen perustuva oikeutensa erityispalveluihin siinä jäsenvaltiossa, johon matkustetaan tai jossa vieraillaan. (17) Lisäksi epätietoisuus siitä, tunnustetaanko vammaisten henkilöiden vammaisasema tai vammaisuuteen perustuva oikeus erityispalveluihin ja kyseisen aseman tai oikeuden tunnustavat viralliset asiakirjat tai missä määrin tämä asema tai oikeus ▌ tunnustetaan heidän matkustaessaan tai vieraillessaan toisessa jäsenvaltiossa, aiheuttaa merkittävää epävarmuutta vammaisille henkilöille. Tätä ongelmaa pahentaa se, että verkossa on saatavilla vain vähän tietoa heidän erityisistä oikeuksistaan ja heidän saatavillaan olevista eduista. Pahimmassa tapauksessa vammaiset henkilöt eivät uskalla käyttää oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen ja osallistua täysimääräisesti ja tehokkaasti yhteiskuntaan. (18) Unionin kansalaiset ovat useissa Euroopan parlamentille toimitetuissa vetoomuksissa ilmaisseet huolensa siitä, ettei vammaisuutta tunnusteta vastavuoroisesti unionin sisällä, ja pyytäneet unionin laajuisen vammaiskortin käyttöönottoa. (19) Julkisiin että yksityisiin tiloihin ja palveluihin pääsyn erilaisten näkyvien ja näkymättömien, fyysisten, sosiaalisten ja muiden esteiden lisäksi kohtuullisten mukautusten puute ja korkeat kustannukset ovat keskeinen tekijä, joka estää monia vammaisia henkilöitä matkustamasta Vammaisilla henkilöillä on erityistarpeita, jotka aiheuttavat vammaisuuteen liittyviä lisäkustannuksia ja jotka voivat vaatia saattajan tai avustajan käyttämistä, mukaan lukien henkilökohtaisiksi avustajiksi kansallisen lainsäädännön tai käytäntöjen mukaisesti tunnustetut henkilöt, tai viittomakielen tulkkien tai avustajaeläimen käyttämistä, minkä vuoksi heidän matkakulunsa ovat korkeammat kuin vammattomilla henkilöillä. Se, että vammaisasemaa tai vammaisuuteen perustuvaa oikeutta erityispalveluihin ei tunnusteta muissa jäsenvaltioissa, saattaa rajoittaa heidän mahdollisuuksiaan hyödyntää erityisehtoja tai erityiskohtelua taikka vammaisille henkilöille varattuja pysäköintiehtoja ja järjestelyjä, kuten maksutonta sisäänpääsyä tai alennettuja maksuja, ensisijaisesti vammaisille henkilöille tarkoitettuja istumapaikkoja julkisissa liikennevälineissä ja vammaisille varattuja pysäköintiruutuja, mikä vaikuttaa heidän matkakustannuksiinsa, elämäänsä, sosiaaliseen ja taloudelliseen integroitumiseensa ja henkilökohtaiseen itsenäisyyteensä. Lisäksi laaja tietämättömyys fyysistä, psykososiaalista, kognitiivista ja aistillista esteettömyyttä koskevista politiikoista voi johtaa syrjivään käytökseen vammaisia henkilöitä kohtaan. (20) Maksua vastaan tai maksutta tarjottava erityiskohtelu, kuten henkilökohtainen avustaminen, ensisijainen pääsy tai mahdollisuus päästä jonon ohi, on usein tärkeää, jotta vammaiset henkilöt voivat hyödyntää erilaisia palveluja, toimintoja tai järjestelyjä ja saada niistä täyden hyödyn. Koska vammaisten henkilöiden vammaisasemaa tai vammaisuuteen perustuvaa oikeutta erityispalveluihin ja muissa jäsenvaltioissa annettuja ▌ heidän asemansa tai oikeutensa tunnustavia virallisia asiakirjoja ei tunnusteta vastavuoroisesti siinä jäsenvaltiossa, jossa he vierailevat tai johon he matkustavat, he eivät kuitenkaan välttämättä voi hyödyntää erityisehtoja tai erityiskohtelua, joita näiden jäsenvaltioiden viranomaiset tai yksityiset toimijat tarjoavat siinä jäsenvaltiossa, johon he matkustavat tai jossa he vierailevat, myönnetyn vammaistodistuksen, vammaiskortin tai muun vammaisaseman tai vammaisuuteen perustuvan oikeuden erityispalveluihin tunnustavan virallisen asiakirjan haltijoille. (21) Vaikka EU:n vammaiskorttia koskeva pilottihanke, joka käynnistettiin vuonna 2016 ja toteutettiin kahdeksassa jäsenvaltiossa, on luonteeltaan vapaaehtoinen ja sen soveltamisala on rajoitettu, se osoitti, että vammaisaseman tai vammaisuuteen perustuvan erityispalveluja koskevan oikeuden vastavuoroisen tunnustamisen helpottaminen jäsenvaltioiden välillä toi etuja vammaisille henkilöille heidän käyttäessään kulttuuriin, vapaa-aikaan, urheiluun ja joissakin tapauksissa myös liikenteeseen liittyviä erityisehtoja tai erityiskohtelua ja että he saivat sen ansiosta tukea lyhytaikaiseen rajatylittävään liikkumiseensa unionissa. Se osoitti, että kortin tavoitteet ovat edelleen merkityksellisiä vammaisten henkilöiden nykyisten tarpeiden kannalta. Pilottihankkeeseen sisältyi myös muita esimerkkejä palveluista, toiminnoista ja järjestelyistä, joissa vammaisille henkilöille tarjotaan erityisehtoja tai erityiskohtelua. (22) Vammaiset henkilöt voivat vammaisasemansa tai vammaisuuteen perustuvan oikeutensa erityispalveluihin perusteella hakea asuinjäsenvaltionsa toimivaltaisilta viranomaisilta tai elimiltä pysäköintilupaa, jolla tunnustetaan vammaisten henkilöiden oikeus tiettyihin heille varattuihin pysäköintiehtoihin ja -järjestelyihin. Kullakin jäsenvaltiolla on käytössä paikallisen, alueellisen tai kansallisen tason hakumenettely, jonka avulla voi saada vammaisille henkilöille tai yhdelle tai usealle heitä saattavalle tai avustavalle henkilölle, henkilökohtaiset avustajat mukaan lukien, tarkoitetun pysäköintiluvan, sekä kriteerit, joiden on täytyttävä, jotta lupaa voi hakea. (23) Neuvoston suosituksessa 98/376/EY(19) säädetään vammaisten pysäköintiluvan eurooppalaisesta mallista, joka helpottaa tällaisten pysäköintilupien tunnustamista kaikissa jäsenvaltioissa. Koska se ei ole sitova, tämän suosituksen täytäntöönpano ja erityiset kansalliset lisäykset tai poikkeamat suositellusta mallista ovat kuitenkin aiheuttaneet sen, että jäsenvaltioissa on käytössä erilaisia vammaisten henkilöiden pysäköintilupia. Tällainen vaihtelu estää näiden pysäköintilupien rajatylittävän tunnustamisen eri jäsenvaltioissa ja haittaa vammaisten henkilöiden mahdollisuuksia käyttää vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan haltijoille varattuja erityisiä pysäköintiehtoja ja -järjestelyjä muissa jäsenvaltioissa. Suositusta ei myöskään ole päivitetty teknologisen ja digitalisaatiokehityksen huomioon ottamiseksi. Lisäksi jäsenvaltioilla on ollut vammaisten henkilöiden pysäköintilupien väärennöksiin ja petoksiin liittyviä ongelmia, sillä malli on yleensä melko yksinkertainen ja helposti väärennettävissä ja käytännössä erilainen kussakin jäsenvaltiossa, minkä vuoksi sen aitouden tarkastaminen on vaikeaa. Ottaen huomioon tämän direktiivin, joka sisältää tätä alaa koskevia aiempaa yksityiskohtaisempia oikeudellisesti sitovia sääntöjä, suosituksella 98/376/EY ei enää saavuteta sen tavoitteita. Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin voitava päättää, että mainitun suosituksen mukaisesti ennen niiden toimenpiteiden soveltamispäivää, joilla tämä direktiivi saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä, myönnetyillä vammaisten henkilöiden pysäköintiluvilla on niiden alueella sama vaikutus kuin eurooppalaisella vammaisten henkilöiden pysäköintiluvalla. (24) Jotta helpotettaisiin vammaisten henkilöiden mahdollisuuksia hyödyntää muissa jäsenvaltioissa kuin asuinjäsenvaltiossaan erityisehtoja tai erityiskohtelua palvelujen, mukaan lukien henkilöliikennepalvelut, toimintojen ja järjestelyjen osalta, myös silloin kun ne ovat maksuttomia, olisi poistettava jäljellä olevat toisessa jäsenvaltiossa matkustamisen ja vierailemisen esteet ja vaikeudet, jotka johtuvat siitä, että vammaisten henkilöiden vammaisasemaa tai vammaisuuteen perustuvaa oikeutta erityispalveluihin ja muissa jäsenvaltioissa myönnettyjä ▌ kyseisen aseman tai oikeuden tunnustavia virallisia asiakirjoja ja pysäköintioikeuksia ei tunnusteta vastavuoroisesti. (25) Jotta vammaisten henkilöiden olisi helpompi käyttää oikeuttaan ▌ viranomaisten tai yksityisten toimijoiden tarjoamiin erityisehtoihin tai erityiskohteluun toisessa jäsenvaltiossa matkustaessaan tai lyhyen aikaa oleskellessaan ilman kansalaisuuteen perustuvaa syrjintää ja samoin perustein kuin kyseisessä jäsenvaltiossa asuvat vammaiset henkilöt ja jotta heidän olisi helpompi käyttää kaikkia liikennevälineitä ja hyödyntää vammaisille henkilöille varattuja pysäköintiehtoja ja -järjestelyjä samoin perustein kuin kyseisessä jäsenvaltiossa asuvien vammaisten henkilöiden, on näin ollen tarpeen vahvistaa puitteet, säännöt ja yhteiset edellytykset, mukaan lukien yhteinen standardoitu malli, eurooppalaiselle vammaiskortille, joka on todisteena tunnustetusta vammaisasemasta tai vammaisuuteen perustuvasta oikeudesta erityispalveluihin, ja eurooppalaiselle vammaisten henkilöiden pysäköintiluvalle, joka on todisteena siitä, että sen haltijalla on tunnustettu oikeus vammaiseille henkilöille varattuihin pysäköintiehtoihin ja -järjestelyihin. Lisäksi jäsenvaltioiden olisi voitava päättää soveltaa tätä direktiiviä henkilöihin, joilla on tunnustettu vammaisasema tai vammaisuuteen perustuva oikeus erityispalveluihin, lyhytaikaista oleskelua pidemmän ajan. (26) Eurooppalaisen vammaiskortin ja eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan vastavuoroisen tunnustamisen olisi taattava henkilöille, joilla on tunnustettu vammaisasema tai vammaisuuteen perustuva oikeus erityispalveluihin jossain jäsenvaltiossa, mahdollisuus hyödyntää erityisehtoja tai erityiskohtelua, joita viranomaiset tai yksityiset toimijat tarjoavat erilaisissa palveluissa, toiminnoissa ja järjestelyissä, myös silloin kun ne ovat maksuttomia, sekä mahdollisuus hyödyntää vammaisille henkilöille ja tapauksen mukaan heitä saattavalle tai avustavalle henkilölle, henkilökohtaiset avustajat mukaan lukien, varattuja pysäköintiehtoja ja -järjestelyjä yhtäläisin ehdoin ja edellytyksin kuin ne, joista on säädetty vastaanottavan jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten tai elinten myöntämien kansallisten todistusten, vammaiskorttien tai muiden vammaisten henkilöiden vammaisaseman tunnustavien virallisten asiakirjojen, jos tällaisia virallisia asiakirjoja on olemassa, ja pysäköintilupien perusteella; vastavuoroisen tunnustamisen olisi myös helpotettava tällaisten mahdollisuuksien hyödyntämistä. (27) Pysäköintiehtojen ja -järjestelyjen lisäksi palvelut, toiminnot ja järjestelyt, jotka kuuluvat tämän direktiivin soveltamisalaan, käsittävät monenlaisia jatkuvasti muuttuvia toimintoja, mukaan lukien ne, joita viranomaiset tai yksityiset toimijat tarjoavat maksutta, joko pakollisesti kansallisten tai paikallisten sääntöjen tai oikeudellisten velvoitteiden perusteella tai vapaaehtoisuuden pohjalta, etenkin kun kyse on yksityisistä toimijoista, useilla toimintapolitiikan aloilla, kuten kulttuuri, vapaa-aika, matkailu, urheilu, julkinen ja yksityinen liikenne ja koulutus. (28) Esimerkkejä erityisehdoista tai erityiskohtelusta ovat maksuton sisäänpääsy, alennetut tariffit, alennetut maksullisten teiden, siltojen tai tunnelien käyttömaksut, ensisijainen pääsy, pääsy liikenteeltä rajoitetuille alueille ja jalankulkuvyöhykkeille, ensisijaisesti vammaisille matkustajille tarkoitetut istumapaikat julkisissa liikennevälineissä, vammaisille henkilöille varatut ja esteettömät paikat julkisissa liikennevälineissä, vammaisille henkilöille varatut istuimet puistoissa ja muissa julkisissa tiloissa, esteetön pääsy istumapaikoille kulttuuritapahtumissa ja julkisissa tilaisuuksissa, henkilökohtainen avustaminen, avustajaeläimet, kuten opaskoirat tai vammaisten henkilöiden, myös näkövammaisten, avustajakoirat, avustaminen veteen uimarannalla, tuki kuten pistekirjoituksen, äänioppaiden tai viittomakielisen tulkkauksen saatavuus, apuvälineiden saatavuus, pyörätuolin lainaaminen, kelluvan pyörätuolin lainaaminen, esteettömässä muodossa olevan matkailutiedon saaminen ja sähkömopon käyttö maanteillä tai pyörätuolin käyttö pyöräkaistoilla ilman sakkoja. Esimerkkejä pysäköintiehdoista ja -järjestelyistä ovat muun muassa maksuttomat tai suuremmat tai varatut pysäköintiruudut sekä pääsy vähäpäästöisten vyöhykkeiden kaltaisille vyöhykkeille, joilla liikenne on kansallisen lainsäädännön mukaisesti sallittu vain tietyille ajoneuvoille. Lento-, rautatie-, vesi- tai linja-autoliikenteen henkilöliikennepalvelujen osalta vammaisille henkilöille tarjottujen erityisehtojen tai erityiskohtelun lisäksi avustajaeläimet, kuten opaskoirat tai vammaisten henkilöiden, myös näkövammaisten, avustajakoirat, henkilökohtaiset avustajat, viittomakielen tulkit tai muut vammaisia tai liikuntarajoitteisia henkilöitä saattavat tai avustavat henkilöt matkustavat maksutta tai alennettuun hintaan ja heillä on mahdollisuuksien mukaan paikka vammaisen henkilön vieressä. Vammaiset henkilöt itse tai heidän lailliset holhoojansa nimeävät vammaisia henkilöitä saattavat tai avustavat henkilöt, jotka voivat vaihtua tapauskohtaisesti vammaisten henkilöiden vaatimusten mukaan. (29) Henkilökohtaiset avustajat saattavat tai avustavat vammaisia henkilöitä tai suorittavat jokapäiväisen elämän toimia tarvittaessa sopimussuhteen puitteissa kansallisen lainsäädännön tai käytännön mukaisesti tavoitteenaan kannustaa henkilökohtaiseen itsenäisyyteen, helpottaa yhteisön elämää ja edistää vammaisten henkilöiden itsenäistä elämää. Henkilökohtaisten avustajien olisi kansallisuudestaan riippumatta voitava saattaa tai avustaa eurooppalaista vammaiskorttia tai eurooppalaista vammaisten henkilöiden pysäköintilupaa käyttäviä vammaisia henkilöitä näiden matkustaessa tai vieraillessa muussa jäsenvaltiossa kuin asuinjäsenvaltiossaan, edellyttäen että heillä on sovellettavan unionin ja kansallisen lainsäädännön nojalla oikeus liikkua unionissa. (30) Asiaankuuluvan unionin lainsäädännön mukaisesti jäsenvaltioiden olisi tarvittaessa varmistettava, että rajatylittävän henkilöliikenteen palveluntarjoajat antavat matkustajille, joilla on eurooppalainen vammaiskortti, asetusten (EU) N:o 181/2011 ja (EU) N:o 1177/2010 mukaisesti tai asettavat asetuksen (EU) 2021/782 mukaisesti pyynnöstä saataville näiden matkalipun ostohetkellä selkeät tiedot erityisehdoista tai erityiskohtelusta, joita sovelletaan toimintojen eri osiin koko matkan ajan, jotta matkailijat, joilla on eurooppalainen vammaiskortti, eivät saavu toiseen jäsenvaltioon samalla liikennepalvelulla ilman voimassa olevaa matkustusasiakirjaa. (31) Eurooppalaisen vammaiskortin ja eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan myöntäminen, uusiminen ja peruuttaminen jäsenvaltiossa määritellään tämän direktiivin mukaisesti yhdessä niiden kyseessä olevan jäsenvaltion sovellettavien sääntöjen, menettelyjen ja toimivaltuuksien kanssa, jotka koskevat vammaisten henkilöiden vammaisaseman tai vammaisuuteen perustuvan oikeuden erityispalveluihin ja pysäköintioikeuksien arviointia ja tunnustamista. Jos jäsenvaltiot myöntävät eurooppalaisen vammaiskortin suoraan, niiden olisi saatava asianomaisen henkilön suostumus. Eurooppalainen vammaiskortti olisi myönnettävä maksutta, mutta kadonneen tai vahingoittuneen kortin uusimisesta voidaan periä maksu. Eurooppalainen vammaisten henkilöiden pysäköintilupa olisi myönnettävä ja uusittava joko maksutta tai maksua vastaan. Kadonneen tai vahingoittuneen eurooppalaisen vammaiskortin uusimisesta mahdollisesti perittävä maksu tai eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan myöntämisestä ja uusimisesta mahdollisesti perittävä maksu eivät saisi olla suurempia kuin asiaankuuluvat hallinnolliset kulut eivätkä ne saisi olla sellaisella tasolla, että ne estävät tai pidättävät vammaisia henkilöitä hankkimasta tai uusimasta kyseistä korttia tai lupaa. (32) Eurooppalaisen vammaiskortin fyysisen version lisäksi jäsenvaltioiden olisi säädettävä kortin digitaalisesta versiosta, ja niiden olisi voitava säätää eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan digitaalisesta versiosta, kun tekniset eritelmät on vahvistettu täytäntöönpanosäädöksillä. Tällaisten eritelmien olisi perustuttava kokemuksiin, joita on saatu todistusten ja asiakirjojen, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/953(20) perustetun EU:n digitaalisen koronatodistuksen, digitalisointia koskevasta Euroopan tason aiemmasta ja meneillään olevasta työstä, ja sen olisi mahdollistettava eurooppalaisen vammaiskortin ja eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan käyttö digitaalisen identiteetin lompakon kautta unionin tasolla. Vammaisille henkilöille olisi tiedotettava näistä mahdollisuuksista ja heidän olisi voitava vapaasti päättää käyttää joko eurooppalaisen vammaiskortin fyysistä tai digitaalista versiota taikka molempia. Jäsenvaltioissa, joissa eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan fyysisen version ohella on käytössä myös digitaalinen versio, vammaisten henkilöiden olisi voitava pyytää fyysistä lupaa tai halutessaan sekä digitaalista että fyysistä lupaa. (33) Eurooppalaisen vammaiskortin ja eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan myöntäminen edellyttää henkilötietojen ja erityisesti sellaisten kortin tai luvan haltijan vammaisasemaa koskevien tietojen käsittelyä, jotka ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679(21) 4 artiklan 15 kohdassa tarkoitettuja terveystietoja ja kuuluvat mainitun asetuksen 9 artiklassa tarkoitettuihin erityisiin henkilötietoryhmiin. Kaikessa tämän direktiivin yhteydessä tapahtuvassa henkilötietojen käsittelyssä on noudatettava sovellettavaa tietosuojalainsäädäntöä, erityisesti asetusta (EU) 2016/679. Saattaessaan tämän direktiivin osaksi kansallista lainsäädäntöään jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansalliseen lainsäädäntöön sisältyy henkilötietojen ja etenkin erityisten henkilötietoryhmien käsittelyyn sovellettavat asianmukaiset suojatoimet. Lisäksi jäsenvaltioiden olisi varmistettava tämän direktiivin soveltamista varten kerättyjen ja tallennettujen tietojen turvallisuus, eheys, aitous ja luottamuksellisuus. (34) Eurooppalaisen vammaiskortin ja eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan myöntämisestä vastaavan jäsenvaltion olisi oltava se, jossa henkilö vakinaisesti asuu unionin oikeudessa määritellyn mukaisesti ja jossa hän saa arvion vammaisasemastaan tai vammaisuuteen perustuvasta oikeudestaan erityispalveluihin. Eurooppalaisen vammaiskortin tai eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan haltijoiden olisi voitava käyttää kyseisiä korttia ja lupaa oleskellessaan toisessa jäsenvaltiossa. (35) Eurooppalaisen vammaiskortin ja eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan tarkoituksena on helpottaa kaikkien vammaisten henkilöiden mahdollisuuksia käyttää tosiasiallisesti ja täysin oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen ja hyödyntää yhdenvertaisesti erityisehtoja tai erityiskohtelua sekä pysäköintiehtoja ja -järjestelyjä, jotka liittyvät jäsenvaltioiden tarjoamiin palveluihin, toimintoihin ja järjestelyihin, myös silloin kun ne ovat maksuttomia. Tämä koskee erityisesti vammaisia henkilöitä, ▌ jotka matkustavat toiseen jäsenvaltioon tai vierailevat toisessa jäsenvaltiossa työhön tai koulutukseen liittyvissä tarkoituksissa. (36) Eurooppalaisen vammaiskortin ja eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan vastavuoroiselle tunnustamiselle suunnitellut puitteet eivät vaikuta jäsenvaltion toimivaltaan arvioida ja tunnustaa vammaisasema tai vammaisuuteen perustuva oikeus erityispalveluihin tai myöntää erityisehtoja tai erityiskohtelun, kuten tiettyjä palveluita koskeva maksuton pääsy tai alennetut maksut vammaisille henkilöille, myös jos heillä on avustajaeläin, tai vammaisia henkilöitä saattaville tai avustaville henkilöille, henkilökohtaiset avustajat mukaan lukien. Siinä ei velvoiteta viranomaisia tai yksityisiä toimijoita ottamaan käyttöön erityisehtoja tai erityiskohtelua vammaisille henkilöille eikä luoda keskitettyä unionin luetteloa eurooppalaisen vammaiskortin haltijoiden erityisehdoista tai erityiskohtelusta eri jäsenvaltioissa. Viranomaiset ja yksityiset toimijat voivat tarjota tiettyjä erityisehtoja tai erityiskohtelun vain tietylle vammaisten henkilöiden ryhmälle kyseisen ryhmän tarpeiden mukaan. (37) Eurooppalaista vammaiskorttia voidaan vaatia todisteeksi vammaisasemasta, jotta vammainen henkilö voi hyötyä yhdenvertaisesti ja samoin ehdoin erityisehdoista tai erityiskohtelusta, kun on kyse tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvista palveluista, toiminnoista tai järjestelyistä, joita tarjotaan myös maksutta tai varataan vammaisille henkilöille tai heitä saattaville tai avustaville henkilöille, mukaan lukien heidän henkilökohtaiset avustajansa. Eurooppalaista vammaiskorttia ei kuitenkaan pitäisi vaatia todisteeksi vammaisasemasta, jotta vammainen henkilö voi hyötyä muussa unionin tai kansallisessa lainsäädännössä säädetyistä oikeuksista tai käyttää niitä, mukaan lukien oikeudet, jotka koskevat erityisiä etuja, erityisehtoja tai erityiskohtelua, jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan. Jos vammaistodistus, vammaiskortti tai muu vammaisten henkilöiden virallinen asiakirja vaaditaan unionin lainsäädännön mukaan, eurooppalaista vammaiskorttia ei pitäisi vaatia todisteeksi vammaisuudesta ellei jäsenvaltio päätä yhdistää kansallista vammaistodistusta, vammaiskorttia tai muuta vammaisten henkilöiden virallista asiakirjaa eurooppalaisen vammaiskortin kanssa. (38) Tätä direktiiviä ei sovelleta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 883/2004(22) ja (EY) N:o 987/2009(23) mukaisiin sosiaaliturvaetuuksiin, erityisiin maksuihin perustuviin tai maksuihin perustumattomiin rahaetuuksiin tai luontoisetuuksiin, jotka kuuluvat sosiaaliturvan, sosiaalisen suojelun tai työllisyyden alaan, eikä direktiivin 2004/38/EY 24 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin sosiaaliavustuksiin. Koska tämän direktiivin tavoitteena on helpottaa vammaisten henkilöiden yhtäläisiä oikeuksia erityisehtoihin tai erityiskohteluun, kun he matkustavat tai vierailevat toisessa jäsenvaltiossa ja kyseessä on lyhytaikainen oleskelu, tätä direktiiviä ei sovelleta myöskään maksullisiin tai maksuttomiin palveluihin, joita tarjotaan vammaisten henkilöiden pitkän aikavälin osallisuutta taikka kuntoutusta varten eikä erityisehtoihin tai erityiskohteluun sellaisten palvelujen saamiseksi, joita tarjotaan henkilökohtaisten tarpeiden perusteella ja tiettyjen lisäkriteerien täytyttyä yksilöllisen arvioinnin tai vammaisuuteen perustuvaa oikeutta erityispalveluihin koskevan perusteella ja jotka poikkeavat niille vammaisille henkilöille tarjottavista palveluista, jotka eivät täytä näitä lisäkriteereitä. Tämän direktiivin täytäntöönpanoa ei kuitenkaan olisi käytettävä vammaisille henkilöille jo tarjottavien erityisehtojen tai erityiskohtelun sulkemiseksi tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle asettamalla niiden ehdoksi lisäkriteerien täyttyminen. (39) Jotta vammaiset henkilöt saisivat helpommin tietoa erityisehdoista tai erityiskohtelusta ja voisivat paremmin hyödyntää niitä matkustaessaan tai vieraillessaan toisessa jäsenvaltiossa, jäsenvaltioiden olisi asetettava kaikki eurooppalaisen vammaiskortin tai eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan saamisen ja käytön edellytyksiä, sääntöjä, käytäntöjä ja menettelyjä koskevat asiaankuuluvat tiedot julkisesti saataville selkeässä, kattavassa, käyttäjäystävällisessä ja esteettömässä muodossa vammaisia henkilöitä varten noudattaen direktiivin (EU) 2019/882 liitteessä I vahvistettuja asiaankuuluvia palvelujen esteettömyysvaatimuksia, mukaan lukien viittomakieli, pistekirjoitus, avustavat muodot ja audiomuoto/-ominaisuudet. Jäsenvaltioiden olisi pyrittävä varmistamaan, että näiden tietojen vaikeusaste on enintään Euroopan neuvoston kieliä koskevan yhteisen eurooppalaisen viitekehyksen B1-taso (keskitaso). (40) Komission olisi perustettava erityinen unionin verkkosivusto. Unionin verkkosivustolla olisi oltava linkki kunkin jäsenvaltion kansalliselle verkkosivustolle. Unionin verkkosivuston olisi oltava saatavilla kaikilla unionin virallisilla kielillä, kansainvälisellä viittomakielellä ja jäsenvaltioiden kansallisilla viittomakielillä sekä selkokielellä direktiivin (EU) 2019/882 liitteessä I vahvistettujen palvelujen esteettömyysvaatimusten mukaisesti. Verkkosivustolla olevien tietojen olisi oltava helposti ymmärrettäviä niin, että käytetyn kielen vaikeusaste on enintään Euroopan neuvoston vahvistaman kieliä koskevan yhteisen eurooppalaisen viitekehyksen B1-tasoa (keskitaso). (41) Väärinkäsitysten, viestinnän esteiden tai puuttuvan tietoisuuden vuoksi vammaiset henkilöt ja erityisesti näkymättömistä vammoista kärsivät henkilöt eivät aina saa vammojensa kannalta tarkoituksenmukaisinta tukea ja mukautusta, myöskään silloin, kun he matkustavat julkisissa liikennevälineissä tai asioivat kansallisten viranomaisten kanssa, tai hätätilanteissa. Tarjotakseen kannustimia palveluntarjoajille ja helpottaakseen vammaisten henkilöiden mahdollisuuksia hyötyä erityisehdoista tai erityiskohtelusta, jäsenvaltioiden olisi lisättävä viranomaisten ja yksityisten toimijoiden tietoisuutta eurooppalaisen vammaiskortin ja eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan olemassaolosta ja käytöstä sekä kannustettava viranomaisia ja yksityisiä toimijoita tarjoamaan vammaisille henkilöille erityisehtoja ja erityiskohtelua vapaaehtoispohjalta. Jäsenvaltiot voivat erityisesti tukea ja kannustaa viranomaisia ja yksityisiä toimijoita esimerkiksi tarjoamalla tietoja mahdollisista tarjottavista erityisehdoista tai erityiskohtelusta sekä tarjoamalla tietoisuutta vammaiskysymyksistä lisäävää koulutusta, jotta voidaan varmistaa tarjottujen erityisehtojen tai erityiskohtelun tarkoituksenmukaisuus, tehokkuus ja osallistavuus. Jäsenvaltioiden olisi pyrittävä kehittämään, panemaan täytäntöön ja arvioimaan tällaisia toimenpiteitä vammaisia henkilöitä ja heitä edustavia järjestöjä kuullen. (42) Viranomaisten, jotka tarjoavat vammaisille henkilöille erityisehtoja tai erityskohtelun taikka pysäköintiehtoja ja -järjestelyjä, olisi asetettava tällaiset tiedot julkisesti saataville selkeässä, kattavassa, käyttäjäystävällisessä ja esteettömässä muodossa, myös viranomaisten mahdollisilla virallisilla verkkosivustoilla taikka muilla sopivilla keinoilla, noudattaen direktiivin (EU) 2019/882 liitteessä I vahvistettuja palvelujen esteettömyysvaatimuksia, mukaan lukien viittomakieli, pistekirjoitus, avustavat muodot ja audiomuoto/-ominaisuudet. Myös yksityisiä toimijoita, jotka tarjoavat erityisehtoja tai erityiskohtelun taikka pysäköintiehtoja ja -järjestelyjä vammaisille henkilöille, olisi kannustettava asettamaan tällaiset tiedot julkisesti saataville selkeässä, kattavassa, käyttäjäystävällisessä ja esteettömässä muodossa. (43) Jäsenvaltioiden olisi komission tuella toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet eurooppalaisia vammaiskortteja ja eurooppalaisia vammaisten henkilöiden pysäköintilupia koskevan väärennös- ja petosriskin välttämiseksi ja torjuttava aktiivisesti näiden korttien ja lupien vilpillistä myöntämistä, käyttöä ja väärentämistä. Jäsenvaltioiden olisi vaihdettava tietoja tällaisista tapauksista, jotta voidaan varmistaa jäsenvaltioiden välinen vastavuoroinen luottamus, ottaen huomioon, että vammaisaseman vastavuoroinen tunnustaminen on eurooppalaisen vammaiskortin kulmakivi. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että kaikissa väärennösten tai petosten riskin välttämiseksi toteutettavissa toimenpiteissä olisi kunnioitettava vammaisten henkilöiden oikeuksia, eivätkä ne saisi johtaa heidän leimautumiseensa. Jäsenvaltioiden olisi kuultava vammaisia henkilöitä ja heitä edustavia järjestöjä näiden toimenpiteiden suunnittelussa ja täytäntöönpanossa. (44) Tämän direktiivin asianmukaisen soveltamisen varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä direktiiviä vahvistamalla eurooppalaisen vammaiskortin ja eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan fyysisten versioiden digitaaliset ominaisuudet petosten ehkäisemiseksi ja torjumiseksi sekä mukauttamalla tarvittaessa tässä direktiivissä vahvistettujen korttien ja lupien vakiomuotoisen mallin tietokenttiä muodon mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen, väärentämisen ja petosten välttämiseksi tai väärinkäyttöön puuttumiseksi ja yhteentoimivuuden varmistamiseksi. (45) Jotta voidaan varmistaa tämän direktiivin yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa eurooppalaisen vammaiskortin esteettömän digitaalisen version ja eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan esteettömän digitaalisen version käyttöön ottamiseksi niissä jäsenvaltioissa, jotka päättävät täydentää fyysistä versiota digitaalisella versiolla, sekä turva- ja digitaalisia ominaisuuksia koskevien yhteisten teknisten eritelmien vahvistamiseksi ja korttien ja lupien fyysisen version yhteentoimivuuteen liittyviä kysymyksiä varten. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011(24) mukaisesti. (46) Komissio on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1725(25) mukaisesti velvollinen kuulemaan Euroopan tietosuojavaltuutettua laatiessaan delegoituja säädöksiä tai täytäntöönpanosäädöksiä, joilla on vaikutus yksilöiden oikeuksien ja vapauksien suojeluun henkilötietojen käsittelyssä. Komissio voi kuulla myös Euroopan tietosuojaneuvostoa, jos tällaiset säädökset ovat erityisen tärkeitä yksilöiden oikeuksien ja vapauksien suojelun kannalta henkilötietojen käsittelyn yhteydessä. (47) Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että niillä on riittävät ja tehokkaat keinot tämän direktiivin noudattamisen ja täytäntöönpanon valvonnan varmistamiseksi, ja niiden olisi otettava käyttöön asianmukaiset oikeussuojakeinot, mukaan lukien vaatimustenmukaisuuden tarkastukset sekä hallinnolliset tai oikeudelliset menettelyt, jotta voidaan taata, että vammaiset henkilöt, heitä saattavat tai avustavat henkilöt ja henkilökohtaiset avustajat sekä julkiset elimet, kuten yhdenvertaisuuselimet, yksityiset yhdistykset, järjestöt, erityisesti vammaisia henkilöitä edustavat järjestöt, tai muut oikeushenkilöt, joilla on oikeutettu intressi varmistaa, että tätä direktiiviä noudatetaan, voivat kansallisen lainsäädännön ja käytännön nojalla ryhtyä toimenpiteisiin vammaisen henkilön puolesta tai vammaista henkilöä tukeakseen edellyttäen, että tämä on antanut suostumuksensa. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että näissä keinoissa otetaan huomioon vammaisyleissopimuksen 13 artikla ja vammaisyleissopimuksen 2 artiklassa määritelty kohtuullisten mukautusten periaate. (48) Jäsenvaltioiden olisi toteutettava asianmukaiset toimenpiteet, ▌ jos tässä direktiivissä säädettyjä velvoitteita ja ▌ sen soveltamisalaan kuuluvia oikeuksia rikotaan tai laiminlyödään. Asianmukaisten toimenpiteiden olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia ja niihin voisi sisältyä hallinnollisia ja taloudellisia seuraamuksia, kuten varoituksia, sakkoja tai riittäviä korvauksia, sekä muunlaisia seuraamuksia. (49) Tässä direktiivissä kunnioitetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon erityisesti perusoikeuskirjassa ja vammaisyleissopimuksessa tunnustetut periaatteet. Tällä direktiivillä pyritään erityisesti varmistamaan, että vammaisten henkilöiden oikeuksia hyötyä toimenpiteistä, joilla edistetään heidän itsenäistä elämäänsä, yhteiskunnallista, taloudellista ja ammatillista sopeutumistaan sekä osallistumistaan yhteiskuntaelämään, kunnioitetaan kaikilta osin, ja edistämään perusoikeuskirjan 26 artiklan soveltamista. (50) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitteita eli vahvistaa vammaisten henkilöiden mahdollisuuksia käyttää oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen ja parantaa vammaisten henkilöiden mahdollisuuksia matkustaa tai vierailla toisessa jäsenvaltiossa ja siten torjua heihin kohdistuvaa syrjintää, vaan ne voidaan toiminnan eli sääntöjä ja yhteisiä edellytyksiä koskevien puitteiden vahvistamisen laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä SEU-sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: I luku Yleiset säännökset 1 artikla Kohde Tässä direktiivissä vahvistetaan a) säännöt, jotka koskevat eurooppalaisen vammaiskortin ▌ myöntämistä todisteeksi vammaisasemasta tai vammaisuuteen perustuvasta oikeudesta erityispalveluihin, jotta voidaan edistää vammaisten henkiköiden vapaata liikkuvuutta ja helpottaa vammaisten henkilöiden lyhytaikaista oleskelua muussa kuin asuinjäsenvaltiossaan, myöntämällä heille yhdenvertainen oikeus erityisehtoihin tai erityiskohteluun palvelujen, toimintojen tai järjestelyjen osalta, myös silloin kun ne ovat maksuttomia, ▌ joita kyseisessä jäsenvaltiossa tarjotaan tai jotka on varattu vammaisille henkilöille, myös jos heillä on avustajaeläin, ja tarvittaessa heitä saattaville tai avustaville henkilöille, mukaan lukien heidän henkilökohtaiset avustajansa; b) säännöt, jotka koskevat eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan myöntämistä todisteeksi oikeudesta vammaisille henkilöille varattuihin pysäköintiehtoihin ja -järjestelyihin, jotta voidaan edistää vammaisten henkilöiden yhtäläisiä oikeuksia ja vapaata liikkuvuutta ja helpottaa vammaisten henkilöiden lyhytaikaista oleskelua muussa kuin asuinjäsenvaltiossaan, myöntämällä heille yhdenvertainen oikeus pysäköintiehtoihin ja -järjestelyihin, joita kyseisessä jäsenvaltiossa tarjotaan tai jotka on varattu vammaisille henkilöille ja tarvittaessa heitä saattaville tai avustaville henkilöille, mukaan lukien heidän henkilökohtaiset avustajansa; c) eurooppalaisen vammaiskortin ja eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan yhteiset mallit. 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä direktiiviä sovelletaan pysäköintiehtoihin ja -järjestelyihin sekä kaikkiin tilanteisiin, joissa viranomaiset tai yksityiset toimijat tarjoavat vammaisille henkilöille lyhytaikaisen oleskelun yhteydessä erityisehtoja tai erityiskohtelun seuraavien palvelujen, toimintojen ja järjestelyjen saatavuuden osalta: a) SEUT 57 artiklassa tarkoitetut palvelut; b) henkilöliikennepalvelut; c) muut toiminnot ja järjestelyt, ▌ myös silloin kun ne ovat maksuttomia. 2. Jäsenvaltioiden on sovellettava tätä direktiiviä lyhytaikaista oleskelua pidempiin ajanjaksoihin eurooppalaisen vammaiskortin tai eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan haltijoihin, jotka osallistuvat unionin liikkuvuusohjelmaan kyseisen ohjelman keston ajan. Jäsenvaltiot voivat myös päättää soveltaa tätä direktiiviä lyhytaikaista oleskelua pidempiin ajanjaksoihin eurooppalaisen vammaiskortin tai eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan haltijoihin, jotka vierailevat tai oleskelevat niiden alueella. 3. Tätä direktiiviä ei sovelleta a) asetusten (EY) N:o 883/2004 ja (EY) N:o 987/2009 mukaisiin sosiaaliturvaan liittyviin etuuksiin; b) erityisiin maksuihin perustuviin tai maksuihin perustumattomiin rahaetuuksiin tai luontoisetuuksiin, jotka kuuluvat sosiaaliturvan, sosiaalisen suojelun tai työllisyyden alaan; c) direktiivin 2004/38/EY 24 artiklan 2 kohdassa määriteltyihin sosiaaliavustuksiin; d) maksullisiin tai maksuttomiin palveluihin, joita tarjotaan vammaisten henkilöiden pitkän aikavälin osallisuutta taikka kuntoutusta varten; e) erityisehtoihin tai erityiskohteluun sellaisten palvelujen saamiseksi, joita tarjotaan vammaisille henkilöille henkilökohtaisten tarpeiden perusteella ja tiettyjen lisäkriteerien täytyttyä yksilöllisen arvioinnin tai vammaisuuteen perustuvaa oikeutta erityispalveluihin koskevan perusteella. 4. Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltioiden toimivaltaan määrittää edellytykset vammaisaseman tai vammaisuuteen perustuvan, erityispalveluja koskevan oikeuden arvioinnille ja tunnustamiselle tai vammaisille henkilöille varattujen pysäköintiehtojen ja -järjestelyjen myöntämiselle. Se ei vaikuta jäsenvaltioiden toimivaltaan myöntää ▌ kansallisella, alueellisella tai paikallisella tasolla vammaistodistus, vammaiskortti tai muu virallinen asiakirja, mukaan lukien päätös vammaisuuteen perustuvasta oikeudesta erityispalveluihin, vammaisille henkilöille. 5. Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltioiden toimivaltaan myöntää tai vaatia myöntämään erityisetuuksia taikka erityisehtoja tai erityiskohtelua, kuten vapaata sisäänpääsyä tai alennettuja tariffeja, vammaisille henkilöille, myös jos heillä on avustajaeläin, ja heitä saattaville tai avustaville henkilöille, mukaan lukien heidän henkilökohtaiset avustajansa. 6. Tämä direktiivi ei vaikuta niihin vammaisten henkilöiden tai heitä saattavien tai avustavien henkilöiden, mukaan lukien heidän henkilökohtaiset avustajansa, tai avustajaeläintensä, oikeuksiin, jotka saattavat perustua muihin unionin oikeuden tai unionin oikeuden täytäntöönpanemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön säännöksiin, mukaan lukien erityisetuuksia, erityisehtoja tai erityiskohtelua tarjoavat oikeudet. Eurooppalaista vammaiskorttia ei saa vaatia todisteeksi vammaisuudesta tässä kohdassa tarkoitettujen oikeuksien saamiseksi tai käyttämiseksi, jos unionin lainsäädännön mukaan voidaan vaatia vammaistodistus, vammaiskortti tai muu vammaisten henkilöiden virallinen asiakirja, ellei asianomainen jäsenvaltio päätä yhdistää kansallista vammaistodistusta, vammaiskorttia tai muuta vammaisten henkilöiden virallista asiakirjaa eurooppalaisen vammaiskortin kanssa. 3 artikla Määritelmät Tässä direktiivissä tarkoitetaan 1) ’unionin kansalaisella’ henkilöä, jolla on jonkin jäsenvaltion kansalaisuus; 2) ’perheenjäsenellä’ direktiivin 2004/38/EY 2 artiklan 2 kohdassa määriteltyä perheenjäsentä tai mainitun direktiivin 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen käyttävän unionin kansalaisen perheenjäsentä hänen kansalaisuudestaan riippumatta ▌; 3) ’vammaisilla henkilöillä’ henkilöitä, joilla on sellainen pitkäaikainen ruumiillinen, henkinen, älyllinen tai aisteihin liittyvä vamma, joka vuorovaikutuksessa erilaisten esteiden kanssa saattaa estää heidän täysimääräisen ja tehokkaan osallistumisensa yhteiskuntaan yhdenvertaisesti muiden kanssa; 4) ’henkilökohtaisella avustajalla’ vammaisia henkilöitä saattavaa tai avustavaa henkilöä, joka tunnustetaan kansallisen lainsäädännön tai käytännön mukaisesti henkilökohtaiseksi avustajaksi; 5) ’erityisehdoilla tai erityiskohtelulla’ erityisiä edellytyksiä, mukaan lukien taloudellisiin edellytyksiin liittyvät erityisehdot, tai eriytettyä kohtelua, joka liittyy apuun ja tukeen ▌ja jota tarjotaan vammaisille henkilöille tai tarvittaessa heitä saattaville tai avustaville henkilöille, mukaan lukien henkilökohtaiset avustajat tai avustajaeläimet, riippumatta siitä, tarjotaanko niitä vapaaehtoisuuden pohjalta vai lakisääteisten velvoitteiden mukaisesti; 6) ’pysäköintiehdoilla ja -järjestelyillä’ vammaisille henkilöille tai tarvittaessa heitä saattaville tai avustaville henkilöille, mukaan lukien henkilökohtaiset avustajat, joko poissulkevasti tai yleisesti varattuja pysäköintipaikkoja sekä niihin liittyviä vammaisille henkilöille myönnettäviä pysäköintietuuksia tai edullisia ehtoja ▌ riippumatta siitä, tarjotaanko niitä vapaaehtoisesti vai lakisääteisten velvoitteiden mukaisesti; 7) ’lyhytaikaisella oleskelulla’ enintään kolmen kuukauden vierailua tai oleskelua toisessa jäsenvaltiossa; 8) ’avustajaeläimellä’ eläintä, joka antaa apua tai suorittaa tehtäviä vammaisen henkilön hyväksi kansallisen lainsäädännön ja käytännön mukaisesti. 4 artikla Edunsaajat Tätä direktiiviä sovelletaan: a) unionin kansalaisiin ja perheenjäseniin, joiden vammaisaseman tai vammaisuuteen perustuvan oikeuden erityispalveluihin heidän asuinjäsenvaltionsa toimivaltainen viranomainen tai elin on tunnustanut, mukaan lukien vammaistodistuksella, vammaiskortilla tai muulla kansallisten toimivaltuuksien, käytäntöjen ja menettelyjen mukaisesti myönnetyllä virallisella asiakirjalla, ja joita voi A-merkinnällisen eurooppalaisen vammaiskortin mukaisesti saattaa tai avustaa muu henkilö, mukaan lukien henkilökohtaiset avustajat, tai avustajaeläin; b) unionin kansalaisiin ja perheenjäseniin, joiden oikeuden vammaisille henkilöille varattuihin pysäköintiehtoihin ja -järjestelyihin heidän asuinjäsenvaltionsa toimivaltainen viranomainen tai elin on tunnustanut, mukaan lukien vammaisten henkilöiden pysäköintiluvalla tai muulla kansallisten toimivaltuuksien, käytäntöjen ja menettelyjen mukaisesti myönnetyllä asiakirjalla, ja joita voi saattaa tai avustaa muu henkilö, mukaan lukien henkilökohtaiset avustajat, tai avustajaeläin. Edellä olevan a alakohdan osalta A-merkinnällinen eurooppalainen vammaiskortti voidaan antaa myös vammaisille henkilöille, joilla on lisääntynyt tarve saada tukea, kansallisen lainsäädännön ja käytäntöjen mukaisesti; 5 artikla Vammaisten henkilöiden yhtäläiset oikeudet erityisehtoihin tai erityiskohteluun ▌ 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kun eurooppalaisen vammaiskortin haltijat matkustavat tai vierailevat muussa jäsenvaltiossa kuin asuinjäsenvaltiossaan, heille myönnetään oikeus 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen palvelujen, toimintojen ja järjestelyjen osalta tarjottuihin erityisehtoihin tai erityiskohteluun yhtäläisin ehdoin ja edellytyksin kuin vammaisille henkilöille, joilla on vammaistodistus, vammaiskortti tai muu virallinen asiakirja, jossa tunnustetaan heidän vammaisasemansa tai vammaisuuteen perustuva oikeutensa erityispalveluihin kyseisessä jäsenvaltiossa, jos tällaisia virallisia asiakirjoja on olemassa. ▌ 2. Jollei tässä direktiivissä tai muussa unionin lainsäädännössä toisin säädetä, jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että jos 1 kohdassa tarkoitettuihin erityisehtoihin tai erityiskohteluun sisältyy suotuisia ehtoja vammaisia henkilöitä saattaville tai avustaville henkilöille, mukaan lukien henkilökohtaiset avustajat, tai erityisiä ehtoja avustajaeläimille, tällaiset suotuisat tai erityiset ehdot tarjotaan yhtäläisin ehdoin ja edellytyksin eurooppalaisen vammaiskortin haltijoita saattaville tai avustaville henkilöille, mukaan lukien henkilökohtaiset avustajat, tai avustajaeläimille. ▌ 6 artikla Vammaisten henkilöiden yhtäläiset oikeudet pysäköintiehtoihin ja -järjestelyihin 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kun eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan haltijat matkustavat tai vierailevat muussa jäsenvaltiossa kuin asuinjäsenvaltiossaan, heille tarjotaan oikeus vammaisille henkilöille varattuihin pysäköintiehtoihin ja -järjestelyihin yhtäläisin ehdoin ja edellytyksin kuin kyseisessä jäsenvaltiossa myönnettyjen vammaisten henkilöiden pysäköintilupien haltijoille kyseisessä jäsenvaltiossa. 2. Jollei tässä direktiivissä tai muussa unionin lainsäädännössä toisin säädetä, jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että jos 1 kohdassa tarkoitettuihin pysäköintiehtoihin ja -järjestelyihin sisältyy suotuisia ehtoja vammaisia henkilöitä saattaville tai avustaville henkilöille, mukaan lukien henkilökohtaiset avustajat, tällaiset suotuisat ehdot myönnetään yhtäläisin ehdoin ja edellytyksin eurooppalaisen vammaiskortin haltijoita saattaville tai avustaville henkilöille, mukaan lukien henkilökohtaiset avustajat. II luku Eurooppalainen vammaiskortti ja eurooppalainen vammaisten henkilöiden pysäköintilupa 7 artikla Eurooppalaisen vammaiskortin malli, vastavuoroinen tunnustaminen, myöntäminen ja voimassaolo 1. Kunkin jäsenvaltion on otettava käyttöön liitteessä I esitetyn yhteisen vakiomuotoisen ja esteettömän mallin mukaisen eurooppalaisen vammaiskortin fyysinen versio. Jäsenvaltioiden on sisällytettävä ▌ kortin fyysiseen versioon QR-koodi ja muita digitaalisia ominaisuuksia, joissa käytetään sähköisiä keinoja petosten ehkäisemiseksi ja torjumiseksi, tämän artiklan 7 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa delegoiduissa säädöksissä säädetyllä tavalla kohtuullisen ajan kuluessa delegoitujen säädösten hyväksymisestä ja viimeistään ... [42 kuukautta tämän direktiivin voimaantulosta]. 2. Jäsenvaltioiden myöntämät eurooppalaiset vammaiskortit on tunnustettava vastavuoroisesti kaikissa jäsenvaltioissa. 3. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tai elinten on myönnettävä, uusittava tai peruutettava eurooppalainen vammaiskortti kansallisten sääntöjensä, menettelyjensä ja käytäntöjensä mukaisesti. Rajoittamatta asetuksen (EU) 2016/679 soveltamista jäsenvaltioiden on varmistettava tämän direktiivin soveltamista varten kerättyjen ja tallennettujen tietojen turvallisuus, eheys, aitous ja luottamuksellisuus. Eurooppalaisen vammaiskortin myöntämisestä vastaava toimivaltainen viranomainen tai elin katsotaan asetuksen (EU) 2016/679 4 artiklan 7 kohdassa määritellyksi rekisterinpitäjäksi, ja se on vastuussa henkilötietojen käsittelystä. Yhteistyö ulkoisten palveluntarjoajien kanssa ei sulje pois unionin oikeudesta tai kansallisesta lainsäädännöstä johtuvaa mahdollista jäsenvaltion vastuuta henkilötietovelvoitteiden rikkomisesta. 4. Asuinjäsenvaltion on myönnettävä tai uusittava eurooppalainen vammaiskortti suoraan tai vammaisen henkilön tai valtuutetun henkilön hakemuksesta kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Vammaisille henkilöille on tiedotettava mahdollisuudesta hakea eurooppalaista vammaiskorttia, jos sitä ei myönnetä heille suoraan. Se on myönnettävä tai uusittava maksutta edunsaajalle samassa määräajassa, jota sovelletaan vammaistodistuksen, vammaiskortin tai muun sellaisen virallisen asiakirjan myöntämiseen tai menettelyyn, jossa tunnustetaan vammaisasema tai vammaisuuteen perustuva oikeus erityispalveluihin. Jäsenvaltiot voivat päättää periä maksun kadonneen tai vahingoittuneen eurooppalaisen vammaiskortin uusimisesta. Jos tällainen maksu peritään, jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksu ei ole suurempi kuin asiaankuuluvat hallinnolliset kulut eikä pidätä vammaisia henkilöitä pyytämästä eurooppalaisen vammaiskortin uusimista. 5. Eurooppalainen vammaiskortti myönnetään fyysisenä korttina, ja sitä on täydennettävä esteettömällä digitaalisella versiolla kohtuullisen ajan kuluessa siitä, kun komissio on vahvistanut vaatimukset 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa teknisissä eritelmissä, ja viimeistään ... [42 kuukautta tämän direktiivin voimaantulosta]. Vammaisille henkilöille on annettava mahdollisuus hakea kortin fyysistä versiota, digitaalista versiota tai molempia. Eurooppalaisen vammaiskortin digitaalinen versio ei saa sisältää enempää henkilötietoja kuin liitteessä I säädetyt eurooppalaisen vammaiskortin fyysistä versiota varten annettavat tiedot. Digitaalisen version sisältämät henkilötiedot on salattava ja käytössä on oltava teknisiä varotoimia, joilla varmistetaan, että tallennusvälinettä lukevat vain valtuutetut käyttäjät. 6. Myöntävän jäsenvaltion on määritettävä eurooppalaisen vammaiskortin voimassaolo. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että eurooppalaisen vammaiskortin voimassaoloaika on mahdollisimman pitkä ottaen tarvittaessa huomioon vammaistodistuksen, vammaiskortin tai muun sellaisen virallisen asiakirjan voimassaoloaika tai menettelyn kesto, jonka vammaisen henkilön asuinjäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai elin on myöntänyt asianomaiselle henkilölle vammaisaseman tai vammaisuuteen perustuvan oikeuden erityispalveluihin tunnustamiseksi. 7. Komissio antaa viimeistään ... [12 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä] 14 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä direktiiviä a) vahvistamalla eurooppalaisen vammaiskortin fyysiseen versioon QR-koodi ja muita digitaalisia ominaisuuksia, joissa käytetään sähköisiä keinoja petosten ehkäisemiseksi ja torjumiseksi, ja b) vahvistamalla digitaaliset ominaisuudet, joilla varmistetaan eurooppalaisen vammaiskortin fyysisen version turvallisuus, mukaan lukien asianmukaiset turvatoimet henkilötietojen suojaamiseksi asetuksen (EU) 2016/679 mukaisesti, sekä yhteentoimivuuteen liittyvät kysymykset, kuten unionin yhteiset sovellukset korttien fyysisten versioiden digitaalisiin ominaisuuksiin, joissa käytetään sähköisiä keinoja petosten ehkäisemiseksi ja torjumiseksi, sisältyvien tietojen lukemiseksi. 8. Siirretään komissiolle valta antaa 14 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla tarkistetaan tätä direktiiviä muuttamalla liitteessä I esitetyn eurooppalaisen vammaiskortin vakiomuotoisen mallin tietokenttiä, jos tällainen muutos on tarpeen, jotta voidaan mukauttaa mallia tekniseen kehitykseen, ▌ estää väärentäminen ja petokset tai puuttua väärinkäyttöön ja varmistaa yhteentoimivuus. Jäsenvaltioille annetaan delegoiduissa säädöksissä riittävästi aikaa tällaisten muutosten täytäntöönpanoon. 8 artikla Eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan malli, vastavuoroinen tunnustaminen, myöntäminen ja voimassaolo 1. Kunkin jäsenvaltion on otettava käyttöön liitteessä II esitetyn yhteisen vakiomuotoisen ja esteettömän mallin mukaisen eurooppalainen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan fyysinen versio. Jäsenvaltioiden on sisällytettävä ▌ luvan fyysiseen versioon QR-koodi ja muita digitaalisia ominaisuuksia, joissa käytetään sähköisiä keinoja petosten ehkäisemiseksi ja torjumiseksi, tämän artiklan 7 kohdassa tarkoitetuissa delegoiduissa säädöksissä säädetyllä tavalla kohtuullisen ajan kuluessa delegoitujen säädösten hyväksymisestä ja viimeistään ... [42 kuukautta tämän direktiivin voimaantulosta]. 2. Jäsenvaltioiden myöntämät eurooppalaiset vammaisten henkilöiden pysäköintiluvat on tunnustettava vastavuoroisesti kaikissa jäsenvaltioissa. 3. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tai elinten on myönnettävä, uusittava tai peruutettava eurooppalainen vammaisten henkilöiden pysäköintilupa kansallisten sääntöjensä, menettelyjensä ja käytäntöjensä mukaisesti. Rajoittamatta asetuksen (EU) 2016/679 soveltamista jäsenvaltioiden on varmistettava tämän direktiivin soveltamista varten kerättyjen ja tallennettujen henkilötietojen turvallisuus, aitous ja luottamuksellisuus. Eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan myöntämisestä vastaava toimivaltainen viranomainen tai elin katsotaan asetuksen (EU) 2016/679 4 artiklan 7 kohdassa tarkoitetuksi rekisterinpitäjäksi, ja se on vastuussa henkilötietojen käsittelystä. Yhteistyö ulkoisten palveluntarjoajien kanssa ei sulje pois unionin oikeudesta tai kansallisesta lainsäädännöstä johtuvaa mahdollista jäsenvaltion vastuuta henkilötietovelvoitteiden rikkomisesta. 4. Asuinjäsenvaltion on myönnettävä tai uusittava eurooppalainen vammaisten henkilöiden pysäköintilupa vammaisen henkilön tai valtuutetun henkilön hakemuksesta kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Se on myönnettävä tai uusittava kohtuullisen ajan kuluessa hakemuksen päivämäärästä, joka on enintään 90 päivää, paitsi jos vaadittavat arvioinnit ovat kesken. Jäsenvaltiot voivat myöntää ja uusia eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan maksutta tai periä sen myöntämiseen ja uusimiseen liittyvistä kustannuksista maksun. Jos tällainen maksu peritään, jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksu ei ole suurempi kuin asiaankuuluvat hallinnolliset kulut eikä se estä tai pidätä vammaisia henkilöitä pyytämästä eurooppalaista vammaisten henkilöiden pysäköintilupaa. 5. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että eurooppalainen vammaisten henkilöiden pysäköintilupa korvaa kaikki suosituksen mukaisesti kansallisella, alueellisella tai paikallisella tasolla myönnetyt ▌ voimassa olevat vammaisten henkilöiden pysäköintiluvat myöntämistä koskevan edunsaajan pyynnön yhteydessä ja joka tapauksessa viimeistään ... [viisi vuotta tämän direktiivin voimaantulosta]. Tähän päivään saakka jäsenvaltiot voivat päättää, että suosituksen 98/376/EY mukaisesti ennen ... [42 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä] myönnetyillä vammaisten henkilöiden pysäköintiluvilla on niiden alueella sama vaikutus kuin eurooppalaisella vammaisten henkilöiden pysäköintiluvalla. 6. Eurooppalainen vammaisten henkilöiden pysäköintilupa myönnetään tai uusitaan fyysisenä versiona. Jäsenvaltiot voivat päättää täydentää luvan fyysistä versiota digitaalisella versiolla sen jälkeen, kun komissio on vahvistanut 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tekniset eritelmät. Jäsenvaltioissa, joissa luvan fyysisen version ohella on käytössä myös digitaalinen versio, vammaiset henkilöt voivat pyytää lupaa fyysisenä versiona tai halutessaan sekä fyysistä että digitaalista versiota. Digitaalinen versio ei saa sisältää enempää henkilötietoja kuin liitteessä II säädetyt eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan fyysistä versiota varten annettavat tiedot. Digitaalisen version sisältämät henkilötiedot on salattava ja käytössä on oltava teknisiä varotoimia, joilla varmistetaan, että tallennusvälinettä lukevat vain valtuutetut käyttäjät. 7. Komissio antaa viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [12 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä] 14 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä direktiiviä a) vahvistamalla eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan fyysiseen versioon QR-koodi ja muita digitaalisia ominaisuuksia, joissa käytetään sähköisiä keinoja petosten ehkäisemiseksi ja torjumiseksi, ja b) vahvistamalla yhteiset tekniset eritelmät, joilla varmistetaan eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan fyysisen version turvallisuus, mukaan lukien asianmukaiset turvatoimet henkilötietojen suojaamiseksi asetuksen (EU) 2016/679 mukaisesti, sekä yhteentoimivuuteen liittyvät kysymykset, kuten unionin yhteiset sovellukset lupien fyysisten versioiden digitaalisiin ominaisuuksiin, joissa käytetään sähköisiä keinoja petosten ehkäisemiseksi ja torjumiseksi, sisältyvien tietojen lukemiseksi. 8. Siirretään komissiolle valta myös antaa 14 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla tarkistetaan tätä direktiiviä muuttamalla liitteessä II esitetyn eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan vakiomuotoisen mallin tietokenttiä, jos tällainen muutos on tarpeen, jotta voidaan mukauttaa mallia tekniseen kehitykseen, estää väärentäminen ja petokset tai puuttua väärinkäyttöön ja varmistaa yhteentoimivuus. Jäsenvaltioille annetaan delegoiduissa säädöksissä riittävästi aikaa tällaisten muutosten täytäntöönpanoon. III luku Yhteiset säännökset 9 artikla Digitaaliset versiot ja yhteiset tekniset eritelmät ▌ 1. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksiä, joilla vahvistetaan esteettömät digitaaliset versiot eurooppalaiselle vammaiskortille ja eurooppalaiselle vammaisten henkilöiden pysäköintiluvalle, joiden tietokentät esitetään liitteissä I ja II, ja varmistetaan yhteentoimivuus. 2. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan digitaalisten korttien ja lupien tallennusvälineen yhteiset tekniset eritelmät, jotka koskevat esimerkiksi eurooppalaisen vammaiskortin ja eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan voimassaolon ja sarja- tai arkistonumeron todentamista, niiden aitouden tarkastamista, väärennösten ja petosten estämistä, näiden korttien ja lupien lukemista eri jäsenvaltioissa ja niiden käyttöä digitaalisen identiteetin lompakossa unionin tasolla. 3. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 4. Ennen kuin komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksen, se kuulee vammaisia henkilöitä ja heitä edustavia järjestöjä sekä kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa(26) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. 10 artikla Valvonta ja vaatimustenmukaisuus ▌ 1. Jäsenvaltioiden on komission tuella toteutettava tarvittavat toimenpiteet väärennösten ja petosten estämiseksi ja torjuttava aktiivisesti eurooppalaisen vammaiskortin ja eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan vilpillistä myöntämistä ja käyttöä ja väärentämistä. ▌ 2. Jos jäsenvaltion alueella ilmenee toisen jäsenvaltion myöntämän eurooppalaisen vammaiskortin tai eurooppalaisen vammaisen henkilön pysäköintiluvan vakavaa tai systemaattista väärinkäyttöä, kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta kortin tai luvan myöntäneelle jäsenvaltiolle. Kortin tai luvan myöntäneen jäsenvaltion on varmistettava asianmukaiset jatkotoimet kansallisen lainsäädännön tai käytännön mukaisesti. Jäsenvaltioiden on vaihdettava tietoja korttien ja lupien väärinkäytöstä. 3. Jäsenvaltioiden on tehtävä tarpeen mukaan tarkastuksia sen varmistamiseksi, että niissä noudatetaan eurooppalaisesta vammaiskortista tai eurooppalaisesta vammaisten henkilöiden pysäköintiluvasta johtuvia velvoitteita ja vastaavia sellaisten vammaisten henkilöiden oikeuksia, joilla on kyseinen kortti tai lupa, myös avustajaeläinten osalta, sekä vammaisia henkilöitä saattavien tai avustavien henkilöiden oikeuksia, mukaan lukien heidän henkilökohtaiset avustajansa. ▌ 11 artikla Tiedon esteettömyys ja tietoisuuden lisääminen 1. Jäsenvaltioiden on asetettava eurooppalaisen vammaiskortin ja eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan myöntämistä, uusimista tai peruuttamista koskevat ehdot, säännöt, käytännöt ja menettelyt julkisesti saataville esteettömissä muodoissa, myös digitaalisessa ja selkokielisessä muodossa, ja pyynnöstä vammaisten henkilöiden pyytämissä avustavissa muodoissa. 2. Jäsenvaltioiden on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet lisätäkseen yleisön tietoisuutta eurooppalaisesta vammaiskortista ja eurooppalaisesta vammaisten henkilöiden pysäköintiluvasta ja antaakseen vammaisille henkilöille ja heitä edustaville järjestöille tietoa kyseisten kortin ja luvan hankkimisesta, käytöstä ja uusimisesta myös esteettömillä tavoilla. Komissio toteuttaa eurooppalaisen tiedotuskampanjan yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa ja edistää jatkuvasti tietoisuutta ja jakaa tietoa tämän direktiivin täytäntöönpanosta. 3. Jäsenvaltioiden on toteutettava toimenpiteitä lisätäkseen viranomaisten ja yksityisten toimijoiden tietoisuutta eurooppalaisen vammaiskortin ja eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan olemassaolosta ja käytöstä sekä kannustettava näitä viranomaisia ja toimijoita tarjoamaan vammaisille henkilöille erityisehtoja tai erityiskohtelua sekä pysäköintiehtoja ja -järjestelyjä mahdollisimman laajassa valikoimassa palveluita, muita toimintoja ja järjestelyjä. 4. Tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava maksutta saataville selkeällä, kattavalla, käyttäjäystävällisellä ja helposti saavutettavalla tavalla, myös viranomaisten virallisen verkkosivuston kautta, tai muulla soveltuvalla tavalla direktiivin (EU) 2019/882 liitteessä I vahvistettujen asiaankuuluvien esteettömyysvaatimusten mukaisesti. 12 artikla Toimivaltaiset viranomaiset tai elimet ja yhteyspisteet 1. Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen tai yksi tai useampi toimivaltainen elin, jotka vastaavat eurooppalaisen vammaiskortin ja eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan myöntämisestä, uusimisesta ja peruuttamisesta. 2. Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi kansallinen yhteyspiste, jotta voidaan helpottaa jäsenvaltioiden ja komission välistä vuoropuhelua tämän direktiivin asianmukaisesta saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä ja täytäntöönpanosta. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle yhteyspiste tai yhteyspisteet viimeistään ...päivänä ...kuuta .... [kuusi kuukautta tämän direktiivin voimaantulosta]. 13 artikla Vammaisia henkilöitä edustavat järjestöt Jäsenvaltioiden on varmistettava, että vammaisia henkilöitä edustavia järjestöjä kuullaan aktiivisesti ja että ne osallistuvat aktiivisesti eurooppalaisen vammaiskortin ja eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan kehittämiseen, täytäntöönpanoon ja arviointiin. IX luku Delegoidut ja täytäntöönpanosäädökset 14 artikla Siirretyn säädösvallan käyttäminen 1. Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset. 2. Siirretään komissiolle ... [tämän direktiivin voimaantulopäivästä] viiden vuoden ajaksi 7 artiklan 7 ja 8 kohdassa ja 8 artiklan 7 ja 8 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä. 3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 7 artiklan 7 ja 8 kohdassa ja 8 artiklan 7 ja 8 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen. 4. Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee vammaisia henkilöitä ja heitä edustavia järjestöjä sekä kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. 5. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 6. Edellä olevien 7 artiklan 7 tai 8 kohdan tai 8 artiklan 7 tai 8 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella. 15 artikla Komiteamenettely 1. Komissiota avustaa komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea. 2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa. V luku Loppusäännökset 16 artikla Täytäntöönpanon valvonta ja oikeussuojakeinot 1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että tämän direktiivin noudattamisen ja täytäntöönpanon valvonnan varmistamiseksi on olemassa riittävät ja tehokkaat keinot. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin keinoihin kuuluvat a) säännökset, joiden mukaan vammaiset henkilöt tai heidän nimeämänsä edustajat, jotka toimivat heidän puolestaan ja heidän suostumuksellaan tai heidän laillisen holhoojansa suostumuksella, voivat kansallisen lainsäädännön mukaisesti hakea muutosta toimivaltaisten viranomaisten tai elinten päätökseen, joka koskee eurooppalaisen vammaiskortin tai eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan myöntämistä, uusimista tai peruuttamista; b) säännökset, joiden mukaan vammaiset henkilöt voivat kansallisen lainsäädännön mukaisesti viedä asian tuomioistuimen tai toimivaltaisen hallintoelimen käsiteltäväksi, jos tässä direktiivissä ja ▌tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi annetuissa kansallisissa säännöksissä säädettyjä velvoitteita tai oikeuksia ei noudateta tai niitä rikotaan; c) säännökset, joiden mukaan yksi tai useampi seuraavista kansallisessa lainsäädännössä määritellyistä elimistä voi kansallisen lainsäädännön ja menettelyjen mukaisesti aloittaa tuomioistuimessa tai toimivaltaisessa hallintoelimessä tämän direktiivin mukaisten velvoitteiden täytäntöön panemiseksi säädetyn oikeudellisen tai hallinnollisen menettelyn oikeuksiaan puolustavien vammaisten henkilöiden puolesta tai vammaista henkilöä tukeakseen tämän suostumuksella: a) julkiset elimet; b) yksityiset yhdistykset, järjestöt tai muut oikeushenkilöt, joilla on oikeutettu intressi varmistaa, että tätä direktiiviä noudatetaan, kuten vammaisia henkilöitä edustavat järjestöt. 17 artikla Noudattamatta jättäminen ja seuraamukset 1. Jäsenvaltioiden on kansallisen lainsäädäntönsä ja käytäntönsä mukaisesti säädettävä asianmukaisista toimenpiteistä, kuten seuraamuksista, joita sovelletaan viranomaisiin tai elimiin tai yksityisiin toimijoihin tämän direktiivin nojalla annettujen kansallisten säännösten noudattamatta jättämisen tai rikkomisen yhteydessä ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet näiden sääntöjen täytäntöönpanon varmistamiseksi. 2. Säädettyjen toimenpiteiden on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia, ja niitä on täydennettävä tehokkailla korjaavilla toimilla. ▌ 18 artikla Tiedonsaanti 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ▌ viranomaiset asettavat julkisesti saataville tiedot erityisehdoista tai erityiskohtelusta tai pysäköintiehdoista ja -järjestelyistä, joita ne tarjoavat vammaisille henkilöille 5 ja 6 artiklan mukaisesti, mukaan lukien verkkosivustoilla tai muilla sopivilla keinoilla. Kunkin jäsenvaltion on perustettava kansallinen verkkosivusto, joka sisältää yleistä tietoa eurooppalaisen vammaiskortin ja eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan tavoitteista ja käytöstä, mukaan lukien tarvittaessa viittaukset näiden korttien ja lupien myöntämisestä, uusimisesta ja peruuttamisesta vastaaviin toimivaltaisiin viranomaisiin tai elimiin. Verkkosivustolla on myös oltava saatavilla yleistä tietoa viranomaisten vammaisille henkilöille tarjoamista erityisehdoista tai erityiskohtelusta, ja verkkosivuston on ohjattava käyttäjä asiaankuuluvien viranomaisten erityisille verkkosivustoille yksityiskohtaisempien tietojen saamiseksi. Nämä verkkosivustot voivat myös sisältää vastaavaa tietoa yksityisistä toimijoista kansallisella tasolla. 2. Jäsenvaltioiden on lisäksi kannustettava yksityisiä toimijoita asettamaan julkisesti saataville saavutettavissa muodoissa tiedot erityisehdoista tai erityiskohtelusta tai pysäköintiehdoista ja -järjestelyistä, joita ne tarjoavat 5 ja 6 artiklan mukaisesti. ▌ 3. Tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava maksutta saataville selkeällä, kattavalla, käyttäjäystävällisellä ja helposti saavutettavalla tavalla ▌ yksityisten toimijoiden tai viranomaisten virallisen verkkosivuston kautta, jos sellainen on saatavilla, tai muulla soveltuvalla tavalla direktiivin (EU) 2019/882 liitteessä I vahvistettujen palvelujen esteettömyysvaatimusten mukaisesti. 4. Asiaankuuluvan unionin lainsäädännön mukaisesti rajatylittävän henkilöliikenteen palveluntarjoajien on tarvittaessa varmistettava, että matkustajille, joilla on eurooppalainen vammaiskortti, annetaan selkeät tiedot erityisehdoista tai erityiskohtelusta, joita sovelletaan matkan eri osiin, tai että nämä tiedot asetetaan heidän saatavilleen. 19 artikla Unionin verkkosivusto 1. Komissio perustaa viimeistään ... [48 kuukautta tämän direktiivin voimaantulosta] erityisen unionin verkkosivuston eurooppalaista vammaiskorttia ja eurooppalaista vammaisten henkilöiden pysäköintilupaa varten. Unionin verkkosivustolla on oltava linkki 18 artiklassa tarkoitetuille kansallisille verkkosivustoille. 2. Unionin verkkosivuston on oltava saatavilla kaikilla unionin virallisilla kielillä, kansainvälisellä viittomakielellä ja jäsenvaltioiden kansallisilla viittomakielillä sekä selkokielellä direktiivin (EU) 2019/882 liitteessä I vahvistettujen palvelujen esteettömyysvaatimusten mukaisesti. Unionin verkkosivustolla olevien tietojen on oltava helposti ymmärrettäviä niin, että käytetyn kielen vaikeusaste on enintään Euroopan neuvoston vahvistaman kieliä koskevan yhteisen eurooppalaisen viitekehyksen B1-tasoa (keskitaso). 20 artikla Raportointi ja arviointi 1. Komissio antaa viimeistään ... [78 kuukautta tämän direktiivin voimaantulosta] ja sen jälkeen joka neljäs vuosi Euroopan parlamentille, neuvostolle, talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle kertomuksen tämän direktiivin soveltamisesta. 2. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitetussa kertomuksessa käsitellään eurooppalaisen vammaiskortin ja eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan käyttöä muun muassa sosiaalisen ja taloudellisen, teknologisen sekä muun merkityksellisen kehityksen valossa, erityisesti mahdollisten maksujen vaikutuksia, sitä, missä määrin tämän direktiivin täytäntöönpanolla on saavutettu sen tavoitteet, ja sen vuorovaikutusta muiden asiaankuuluvien unionin säädösten kanssa, jotta voidaan arvioida, olisiko tätä direktiiviä tarpeen tarkistaa. Tähän kertomukseen on sisällyttävä myös analyysi intersektionaalisesta syrjinnästä johtuvista erityisistä epäedullisista tilanteista painottaen erityisesti vammaisten naisten ja tyttöjen tilannetta. Intersektionaalinen syrjintä ymmärretään syrjintänä, joka perustuu vammaisuuden ja minkä tahansa muun, neuvoston direktiivien 79/7/ETY(27), 2000/43/EY(28), 2000/78/EY(29) tai 2004/113/EY(30) nojalla suojellun perusteen yhdistelmään. 3. Komissio arvioi viimeistään ... [54 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä] mahdollisia jäljellä olevia vammaisten henkilöiden vapaaseen liikkuvuuteen liittyviä aukkoja. Komissio ottaa tämän arvioinnin tulokset asianmukaisella tavalla huomioon päättäessään ovatko unionin tason lisätoimet tarpeen näihin aukkoihin puuttumiseksi. 4. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle sen pyynnöstä ja hyvissä ajoin ▌ tiedot, jotka komissio tarvitsee laatiakseen 1 kohdassa tarkoitetun kertomuksen. 5. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitetussa kertomuksessa otetaan huomioon vammaisten henkilöiden, ▌ asiaan liittyvien valtiosta riippumattomien järjestöjen näkemykset, erityisesti vammaisia henkilöitä edustavien järjestöjen sekä talouden toimijoiden näkemykset. ▌ 21 artikla Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä 1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään ... [30 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä toimenpiteet kirjallisina komissiolle. Niiden on sovellettava näitä säännöksiä viimeistään … [42 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä]. 2. Kyseisissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 22 artikla Voimaantulo Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 23 artikla Osoitus Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty ... Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja LIITE I EUROOPPALAISEN VAMMAISKORTIN MALLI ETUPUOLI: englanninkielinen teksti ”European Disability Card” ja sama teksti myöntävän jäsenvaltion kielellä tai kielillä KÄÄNTÖPUOLI: Myöntävän jäsenvaltion päätöksen mukaiset tiedot kyseisen jäsenvaltion kielellä tai kielillä.
1. Kortin koon on noudatettava ISO/IEC 7810 -standardissa vahvistettua ID-1-muotoa. ▌ 2. Kortissa on oltava: – kortinhaltijan kuva; – kortinhaltijan etu- ja sukunimi; – kortinhaltijan syntymäaika; – kortin sarja- tai arkistonumero. 3. Kortin värit ovat vaaleansininen ja tummansininen tässä liitteessä olevan kuvan mukaisesti ja siinä on käytettävä seuraavia viitetietoja: – Tummansininen: CMYK 100, 90, 10, 0 RGB 0, 68, 148 – Vaaleansininen: CMYK 94, 63, 7, 1 RGB 0, 110, 183 4. Korttiin on merkittävä sen myöntämispäivä ja viimeinen voimassaolopäivä. 5. Kortissa on oltava maakoodi, jonka ympärillä on sininen ympyrä. 6. Kirjasintyyppi on Arial Regular tai jos se ei ole mahdollista, Sans Serif. Edusta- ja taustavärien välillä on oltava riittävä kontrasti. 7. Sanat ”European Disability Card” kirjoitetaan Arial-kirjasintyypillä ja pistekirjoituksella Marburgin järjestelmän mittoja käyttäen. 8. Vapaaehtoinen A-merkintä (kirjasintyypillä ja pistekirjoituksella) voidaan lisätä, kun kortti oikeuttaa vammaisen henkilön henkilökohtaisen avustajan tai avustajien taikka muiden kansallisen lainsäädännön tai käytäntöjen mukaisesti tunnustettujen saattavien tai avustavien henkilöiden tai avustajaeläimen mukanaolon. A-merkintä voidaan antaa myös vammaisille henkilöille, joilla on lisääntynyt tarve saada tukea, kansallisen lainsäädännön tai käytäntöjen mukaisesti. 9. Lisätään 7 artiklan 7 kohdassa tarkoitetun delegoidun säädöksen hyväksymisen jälkeen QR-koodi tai mahdollisesti muita digitaalisia ominaisuuksia, joissa käytetään sähköisiä keinoja petosten ehkäisemiseksi. Kortin fyysisen version digitaaliset ominaisuudet voivat sisältää enemmän henkilötietoja kuin tässä liitteessä säädetyt fyysistä versiota varten annettavat tiedot. Pääsy näihin tietoihin on kuitenkin rajoitettava koskemaan myöntävän jäsenvaltion viranomaisia ja vain valtuutettuja käyttäjiä. Näiden henkilötietojen käsittelyssä on noudatettava asetusta (EU) 2016/679. 10. Teksti on englannin kielellä ja myöntävän jäsenvaltion kielellä tai kielillä. Jos jäsenvaltio haluaa tehdä merkinnät kielellä, joka on muu kuin bulgaria, englanti, espanja, hollanti, iiri, italia, kreikka, kroaatti, latvia, liettua, malta, portugali, puola, ranska, romania, ruotsi, saksa, slovakki, sloveeni, suomi, tanska, tšekki, unkari tai viro, sen on tehtävä niin rajoittamatta muiden tämän liitteen säännösten soveltamista. Jos jäsenvaltio tekee merkinnät bulgariaksi tai kreikaksi, sen on laadittava kortista versio, jossa käytetään latinalaisia kirjaimia. LIITE II EUROOPPALAISEN VAMMAISTEN HENKILÖIDEN PYSÄKÖINTILUVAN MALLI ETUPUOLI
KÄÄNTÖPUOLI 1. Eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan mitat: – korkeus: 106 mm – leveys: 148 mm 2. Luvan värit ovat tummansininen ja keltainen tässä liitteessä olevien kuvien mukaisesti ja siinä on käytettävä seuraavia viitetietoja: – Tummansininen: CMYK 100, 90, 10, 0 RGB 0, 68, 148 – Keltainen: CMYK 94, 63, 7, 1 RGB 255, 237, 0 3. Eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan etu- ja kääntöpuoli on jaettu pystysuunnassa kahteen osaan. a) Etupuolen vasemmassa osassa on – tummansininen pyörätuolitunnus keltaisella pohjalla; – luvan myöntämispäivä ja viimeinen voimassaolopäivä; – luvan sarjanumero; – myöntävän viranomaisen tai järjestön ▌ nimi; – rekisterikilven numero, jos lupa on liitetty ajoneuvoon ja jäsenvaltio vaatii sitä. Niiden jäsenvaltioiden osalta, jotka eivät vaadi rekisterikilven numeroa, luvassa ei saa olla asiaankuuluvaa tietokenttää. b) Etupuolen oikeassa osassa on – suuraakkosin kirjoitettu englanninkielinen teksti ”European Parking Card for persons with disabilities” ja sama teksti myöntävän jäsenvaltion kansallisilla kielillä ja pistekirjoituksella Marburgin järjestelmän mittoja käyttäen; – taustana on myöntävän jäsenvaltion tunnus, jota ympäröi unionia symboloivien tähtien rengas; – lisätään 8 artiklan 7 kohdassa tarkoitetun delegoidun säädöksen hyväksymisen jälkeen QR-koodi tai mahdollisesti muita digitaalisia ominaisuuksia, joissa käytetään sähköisiä keinoja petosten ehkäisemiseksi. Luvan fyysisen version digitaaliset ominaisuudet voivat sisältää enemmän henkilötietoja kuin tässä liitteessä säädetyt fyysistä versiota varten annettavat tiedot. Pääsy näihin tietoihin on kuitenkin rajoitettava koskemaan myöntävän jäsenvaltion viranomaisia ja vain valtuutettuja käyttäjiä. Näiden henkilötietojen käsittelyssä on noudatettava asetusta (EU) 2016/679. c) Kääntöpuolen vasemmassa osassa on – luvanhaltijan suku- ja etunimet; – luvanhaltijan syntymäaika; ▌ d) Kääntöpuolen oikeassa osassa on englannin kielellä ja luvan myöntävän jäsenvaltion kansallisella kielellä tai kielillä kirjoitettu – teksti ”Tämä pysäköintilupa oikeuttaa käyttämään vammaisille henkilöille varattuja pysäköintiehtoja ja -järjestelyjä siinä jäsenvaltiossa, jossa luvanhaltija oleskelee.”; – teksti ”Lupa on sitä käytettäessä kiinnitettävä ajoneuvon etuosaan siten, että luvan etupuoli on tarkastusta varten kokonaan näkyvillä.”. 4. ▌Teksti on englannin kielellä ja myöntävän jäsenvaltion kielellä tai kielillä. Jos jäsenvaltio haluaa tehdä merkinnät kielellä, joka on muu kuin bulgaria, englanti, espanja, hollanti, iiri, italia, kreikka, kroaatti, latvia, liettua, malta, portugali, puola, ranska, romania, ruotsi, saksa, slovakki, sloveeni, suomi, tanska, tšekki, unkari tai viro, sen on tehtävä niin rajoittamatta muiden tämän liitteen säännösten soveltamista. Jos jäsenvaltio tekee merkinnät bulgariaksi tai kreikaksi, sen on laadittava luvasta versio, jossa käytetään ▌ latinalaisia kirjaimia. ▌
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
0339_FI-p0000002.png "20240424-P9_TA(2024)0339_FI-p0000002.png")
0339_FI-p0000003.png "20240424-P9_TA(2024)0339_FI-p0000003.png")
0339_FI-p0000004.png "20240424-P9_TA(2024)0339_FI-p0000004.png")
| Eurooppalaisen vammaiskortin ja eurooppalaisen vammaisten henkilöiden pysäköintiluvan soveltaminen jäsenvaltiossa laillisesti oleskeleviin kolmansien maiden kansalaisiin |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2023)0698), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 79 artiklan 2 kohdan b alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9‑0398/2023), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon alueiden komitean 31. tammikuuta 2024 antaman lausunnon(1), – ottaa huomioon asiasta vastaavien valiokuntien työjärjestyksen 74 artiklan 4 kohdan mukaisesti hyväksymän alustavan sopimuksen sekä neuvoston edustajan 15. maaliskuuta 2024 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, – ottaa huomioon työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunnan ja kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnan työjärjestyksen 58 artiklan mukaiset yhteiskäsittelyt, – ottaa huomioon työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunnan ja kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnan mietinnön (A9-0059/2024), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2024/… antamiseksi direktiivin (EU) 2024/...(2) laajentamisesta koskemaan jäsenvaltiossa laillisesti oleskelevia kolmansien maiden kansalaisia ▌(3)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 79 artiklan 2 kohdan b alakohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon(4), ▌ noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä(5), sekä katsovat seuraavaa: (1) Jotta vahvistetaan vammaisten henkilöiden mahdollisuuksia käyttää oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen ja parannetaan vammaisten henkilöiden mahdollisuuksia matkustaa toiseen jäsenvaltioon tai vierailla lyhytaikaisesti toisessa jäsenvaltiossa, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä (EU) 2024/...(6)(7) vahvistetaan puitteet, säännöt ja yhteiset edellytykset, mukaan lukien yhteinen standardoitu ja esteetön malli, eurooppalaiselle vammaiskortille, joka on todisteena tunnustetusta vammaisasemasta tai vammaisuuteen perustuvasta oikeudesta erityispalveluihin, joiden perusteella syntyy yhtäläisin ehdoin ja edellytyksin oikeus erityisehtoihin tai erityiskohteluun, joita yksityiset toimijat tai viranomaiset tarjoavat monenlaisissa palveluissa, toiminnoissa ja järjestelyissä, myös silloin kun ne ovat maksuttomia, sekä eurooppalaiselle vammaisten henkilöiden pysäköintiluvalle, joka on todisteena siitä, että sen haltijalla on tunnustettu oikeus vammaisille henkilöille varattuihin pysäköintiehtoihin ja -järjestelyihin muussa kuin heidän asuinjäsenvaltiossaan. (2) Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’SEUT’, 79 artiklassa määrätään, että unionin toiminnalla pyritään muun muassa varmistamaan jäsenvaltioissa laillisesti oleskelevien kolmansien maiden kansalaisten oikeudenmukainen kohtelu. Tämän perusteella olisi vahvistettava säännöt, joissa täsmennetään oikeudet, joiden osalta tarjotaan yhdenvertainen kohtelu direktiivin (EU) 2024/...(8) edunsaajien ja tällaisten kolmansien maiden kansalaisten välillä. (3) SEUT 67 artiklan 2 kohdan mukaisesti kansalaisuudettomia henkilöitä on kohdeltava tätä direktiiviä sovellettaessa kolmansien maiden kansalaisina. (4) Jotta vahvistetaan yhdenvertaisen kohtelun, osallisuuden ja syrjimättömyyden noudattamista, myös suhteessa kansainvälisen oikeuden mukaisiin asiaankuuluviin velvoitteisiin, sellaisten jossakin jäsenvaltiossa laillisesti oleskelevien vammaisten kolmansien maiden kansalaisten osalta, jotka eivät kuulu direktiivin (EU) 2024/...(9) soveltamisalaan, ja heidän vammaisasemansa tai vammaisuuteen perustuvan oikeutensa erityispalveluihin tunnustamiseksi koko unionissa, millä myös varmistetaan tällaisten henkilöiden tosiasiallinen ja täysimääräinen osallistuminen ja osallisuus yhteiskuntaan yhdenvertaisesti unionin kansalaisten kanssa, on tarpeen soveltaa direktiivissä (EU) 2024/...(10) säädettyjä sääntöjä, oikeuksia ja velvollisuuksia jonkin jäsenvaltion alueella oleskeleviin vammaisiin kolmansien maiden kansalaisiin, joiden vammaisaseman tai vammaisuuteen perustuvan oikeuden erityispalveluihin kyseinen jäsenvaltio on tunnustanut, sekä tapauksen mukaan heitä saattaviin tai avustaviin henkilöihin, mukaan lukien heidän henkilökohtaiset avustajansa, tai avustajaeläimiin. Esimerkiksi kolmansien maiden kansalaisten, jotka saavat neuvoston direktiivin 2001/55/EY(11) mukaista tilapäistä suojelua tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2024/...(12)(13)+ mukaista kansainvälistä suojelua, olisi kuuluttava tämän direktiivin soveltamisalaan edellyttäen, että he oleskelevat laillisesti jossakin jäsenvaltiossa ja kyseinen jäsenvaltio on tunnustanut heidän vammaisasemansa tai heidän vammaisuuteen perustuvan oikeutensa erityispalveluihin. (5) Kaikkia direktiivin (EU) 2024/...(14) säännöksiä olisi tämän direktiivin nojalla sovellettava soveltuvin osin tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluviin kolmansien maiden kansalaisiin. (6) Vaikka tämän direktiivin tarkoituksena ei ole vaikuttaa jäsenvaltiossa laillisesti oleskelevien kolmansien maiden kansalaisten liikkuvuutta unionissa koskeviin sovellettaviin unionin sääntöihin, tällä direktiivillä voitaisiin helpottaa kyseisten henkilöiden oikeutta liikkua tai matkustaa unionin alueella edellyttäen, että heillä on jo tällainen oikeus liikkuvuuteen, varmistamalla, että heidän vammaisasemansa tai vammaisuuteen perustuva oikeutensa erityispalveluihin tunnustetaan vastavuoroisesti kaikissa jäsenvaltioissa. Kun tällaiset kolmansien maiden kansalaiset, joilla on eurooppalainen vammaiskortti ja eurooppalainen vammaisten henkilöiden pysäköintilupa, liikkuvat tai matkustavat laillisesti kaikkialla unionissa, he hyötyvät tämän direktiivin mukaisista vastavuoroista tunnustamista koskevista oikeuksista. (7) Sen vuoksi jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että direktiivissä (EU) 2024/...(15) vahvistettuja sääntöjä, jotka koskevat eurooppalaista vammaiskorttia, jolla todistetaan tunnustettu vammaisasema, ja eurooppalaista vammaisten henkilöiden pysäköintilupaa, jolla todistetaan vammaisuuteen perustuva oikeus erityispalveluihin ja vammaisten henkilöiden tunnustettu oikeus heille varattuihin pysäköintiehtoihin ja -järjestelyihin, jotka antavat oikeuden hyödyntää yhtäläisin ehdoin ja edellytyksin kaikkia vammaisille henkilöille sekä tarvittaessa heitä saattaville tai avustaville henkilöille, mukaan lukien heidän henkilökohtaiset avustajansa riippumatta näiden kansalaisuudesta, taikka avustajaeläimille, tarjottavia erityisehtoja tai erityiskohtelua palveluissa, toiminnoissa tai järjestelyissä, myös silloin kun ne ovat maksuttomia, sekä pysäköintiehtoja ja -järjestelyjä, sovelletaan myös unionissa laillisesti oleskeleviin kolmansien maiden kansalaisiin. Se, että tällaisille kolmansien maiden kansalaisille myönnetään erityisehtoja tai erityiskohtelua tai vammaisille henkilöille varattuja pysäköintiehtoja ja -järjestelyjä samalla tavoin kuin niitä, joista säädetään direktiivin (EU) 2024/...(16) edunsaajille, ei vaikuta sääntöihin, jotka koskevat kolmansien maiden kansalaisten pääsyä jäsenvaltioiden alueelle. (8) Jäsenvaltioita kannustetaan antamaan tietoja direktiivin (EU) 2024/...(17) mukaisesti tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluville vammaisille kolmansien maiden kansalaisille kielellä, jota he ymmärtävät tai jota heidän voidaan kohtuudella olettaa ymmärtävän. (9) Vammaiset kolmansien maiden kansalaiset ovat suuremmassa vaarassa joutua moniperusteisen syrjinnän kohteeksi. Vammaisten henkilöiden oikeuksia koskevassa Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimuksessa todetaan, että vammaisiin naisiin ja tyttöihin kohdistuu monenlaista syrjintää, ja siinä määrätään, että sopimusvaltiot toteuttavat toimia varmistaakseen, että he voivat nauttia täysimääräisesti ja yhdenvertaisesti kaikista ihmisoikeuksista ja perusvapauksista. Vammaisyleissopimuksessa tunnustetaan myös vaikeat olosuhteet, joita ne vammaiset henkilöt kohtaavat, joihin kohdistuu moninkertaista tai törkeää syrjintää rodun, ihonvärin, sukupuolen, kielen, uskonnon, poliittisen tai muun mielipiteen, kansallisuuden, alkuperäkansaan kuulumisen, etnisen tai sosiaalisen alkuperän, varallisuuden, syntyperän, iän tai muun aseman perusteella. (10) Direktiivin (EU) 2024/...(18) 20 artiklan mukaisten komission velvoitteiden olisi katettava myös tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvat kolmansien maiden kansalaiset. Kyseisessä artiklassa tarkoitettuun komission kertomukseen olisi sisällyttävä myös analyysi intersektionaalisesta syrjinnästä johtuvista erityisistä epäedullisista tilanteista painottaen erityisesti vammaisten naisten ja tyttöjen tilannetta. Intersektionaalinen syrjintä ymmärretään syrjintänä, joka perustuu vammaisuuden ja minkä tahansa muun neuvoston direktiivien 79/7/ETY(19), 2000/43/EY(20), 2000/78/EY(21) ja 2004/113/EY(22) nojalla suojellun perusteen yhdistelmään. ▌ (11) Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitetyssä, Yhdistyneen kuningaskunnan ja Irlannin asemasta vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alueen osalta tehdyssä pöytäkirjassa N:o 21 olevien 1 ja 2 ▌ artiklan mukaisesti Irlanti ei osallistu tämän direktiivin hyväksymiseen, direktiivi ei sido Irlantia eikä sitä sovelleta Irlantiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainitun pöytäkirjan 4 artiklan soveltamista. ▌ (12) Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitetyssä, Tanskan asemasta tehdyssä pöytäkirjassa N:o 22 olevien 1 ja 2 artiklan mukaisesti Tanska ei osallistu tämän direktiivin hyväksymiseen, direktiivi ei sido Tanskaa eikä sitä sovelleta Tanskaan. (13) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitteita eli laajentaa direktiivissä (EU) 2024/...(23) säädettyjen sääntöjen, oikeuksien ja velvollisuuksien soveltamista koskemaan jossakin jäsenvaltiossa laillisesti oleskelevia vammaisia henkilöitä, jotka ovat ▌ kolmansien maiden kansalaisia ja jotka eivät kuulu direktiivin (EU) 2024/...(24) soveltamisalaan, sekä heitä saattavia tai avustavia henkilöitä, mukaan lukien heidän henkilökohtaiset avustajansa, tai avustajaeläimiä, millä myös helpotetaan heidän mahdollisuuksiaan liikkua muissa jäsenvaltioissa tai matkustaa niihin, vaan ne voidaan toiminnan eli sääntöjä ja yhteisiä edellytyksiä koskevien puitteiden vahvistamisen laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Euroopan parlamentin ja neuvoston ▌ direktiivissä (EU) 2024/...(25)(26) vahvistettuja sääntöjä, oikeuksia ja velvollisuuksia sovelletaan kyseisen direktiivin soveltamisalaan kuulumattomiin jossakin jäsenvaltiossa laillisesti oleskeleviin kolmansien maiden kansalaisiin, joiden vammaisaseman tai vammaisuuteen perustuvan oikeuden erityispalveluihin ja oikeuden käyttää vammaisille henkilöille varattuja pysäköintiehtoja ja -järjestelyitä heidän asuinjäsenvaltionsa on tunnustanut, sekä heitä saattaviin tai avustaviin henkilöihin, mukaan lukien mainitun direktiivin 3 artiklan ▌ 4 ja 8 kohdassa tarkoitetut henkilökohtaiset avustajat, tai avustajaeläimiin. 2 artikla Tässä direktiivissä ’kolmannen maan kansalaisella’ tarkoitetaan henkilöä, joka ei ole SEUT ▌ 20 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu unionin kansalainen. 3 artikla Tämä direktiivi ei vaikuta jossakin jäsenvaltiossa laillisesti oleskelevien kolmansien maiden kansalaisten liikkuvuuteen unionin alueella sovellettaviin ▌ sääntöihin. 4 artikla Jäsenvaltiot voivat tarvittaessa toteuttaa toimenpiteitä kolmansien maiden kansalaisten erityisten kielitarpeiden huomioon ottamiseksi, myös käyttämällä helpommin ymmärrettävää kieltä. 5 artikla Tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluviin kolmansien maiden kansalaisiin sovelletaan direktiivin (EU) 2024/...(27) 20 artiklaa. 6 artikla 1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään ... [30 kuukauden kuluttua tämän direktiivin voimaantulopäivästä]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle. Niiden on sovellettava näitä säännöksiä … päivästä …kuuta … [42 kuukauden kuluttua tämän direktiivin voimaantulopäivästä ▌ ]. 2. Kyseisissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 7 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 8 artikla Tämä direktiivi on osoitettu jäsenvaltioille perussopimusten mukaisesti. Tehty … Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Kasvien lisäysaineiston tuotanto ja kaupan pitäminen |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2023)0414), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 43 artiklan 2 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9‑0236/2023), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 13. joulukuuta 2023 antaman lausunnon(1), – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, – ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan lausunnon, – ottaa huomioon maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan mietinnön (A9‑0149/2024), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2024/… antamiseksi kasvien lisäysaineiston tuotannosta ja kaupan pitämisestä unionissa, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EU) 2016/2031, ja (EU) 2017/625 ja (EU) 2018/848 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 66/401/ETY, 66/402/ETY, 68/193/ETY, 2002/53/EY, 2002/54/EY, 2002/55/EY, 2002/56/EY, 2002/57/EY, 2008/72/EY ja 2008/90/EY kumoamisesta (kasvien lisäysaineistoa koskeva asetus) [tark. 1]
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan 2 kohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2), ottavat huomioon maanviljelijöiden ja muiden maaseutualueilla työskentelevien ihmisten oikeuksia koskevan Yhdistyneiden kansakuntien julistuksen, jonka ihmisoikeusneuvosto hyväksyi 28 päivänä syyskuuta 2018, [tark. 2] noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä, sekä katsovat seuraavaa: (1) Säännöt, jotka koskevat kasvien lisäysaineiston tuotantoa ja kaupan pitämistä viljelykasvien, vihannesten, viiniköynnösten ja hedelmäkasvien osalta, on vahvistettu unionin tasolla 1960-luvulta lähtien. Kasvien lisäysaineiston tuotantoa ja kaupan pitämistä unionin alueella säännellään neuvoston direktiiveillä 66/401/ETY(3); 66/402/ETY(4); 68/193/ETY(5); 2002/53/EY(6); 2002/54/EY(7); 2002/55/EY(8); 2002/56/EY(9); 2002/57/EY(10); 2008/72/EY(11) ja 2008/90/EY(12), jäljempänä ’kasvien lisäysaineiston kaupan pitämistä koskevat direktiivit’. Nämä säädökset ovat muodostaneet kasvien lisäysaineiston tuotannon ja kaupan pitämisen oikeudellisen kehyksen, minkä vuoksi niillä on ollut suuri merkitys kasvien lisäysaineiston sisämarkkinoiden luomiselle unionissa. (2) Komission vuosina 2013 ja 2023 tekemät vaikutustenarvioinnit vahvistivat, että kyseisillä direktiiveillä on ollut merkittävä vaikutus kasvien lisäysaineiston vapaaseen liikkuvuuteen, saatavuuteen ja korkeaan laatuun unionin markkinoilla ja että ne ovat siten helpottaneet kasvien lisäysaineiston kauppaa unionissa. (3) Kasvien lisäysaineiston tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevat säännöt on kuitenkin mukautettava maatalous- ja puutarhatuotantotekniikoiden ja kasvinjalostuksen alalla tapahtuneeseen tieteen ja tekniikan kehitykseen. Lisäksi lainsäädäntöä on päivitettävä kansainvälisissä standardeissa tapahtuneiden muutosten ja kasvien lisäysaineistoa koskevien direktiivien soveltamisesta saatujen kokemusten perusteella. Sääntöjä on selkeytettävä yhdenmukaisemman täytäntöönpanon helpottamiseksi. Sen vuoksi kasvien lisäysaineiston kaupan pitämistä koskevat direktiivit olisi korvattava yhdellä kasvien lisäysaineiston tuotantoa ja kaupan pitämistä unionissa koskevalla asetuksella. (4) Kasvien lisäysaineisto on kasvintuotannon lähtöaineisto unionissa. Sillä onkin ratkaiseva merkitys elintarvike- ja rehukäyttöön tarkoitetun raaka-aineen tuotannon ja kasvivarojen tehokkaan käytön kannalta. Se edistää osaltaanSen avulla pyritään edistämään ympäristönsuojelua sekä ruokaketjun ja -huollon laatua koko unionissa. Se, että saatavilla on korkealaatuista ja monimuotoista kasvien lisäysaineiston saatavuus, laatu ja monimuotoisuuslisäysaineistoa, myös paikallisesti mukautettuja lajikkeita, joiden etuna voi olla parempi bioottisen ja abioottisen stressin sietokyky, vaikuttaakin olevan äärimmäisen tärkeää Pellolta pöytään -strategiassa(13) edellytetyn kestäviin elintarvikejärjestelmiin siirtymisen samoin kuin maatalouden, puutarhaviljelyn, ympäristönsuojelun, ilmastonmuutoksen hillitsemisen ja siihen sopeutumisen, ruoka- ja rehuturvan ja koko talouden kannalta. [tark. 3] (5) Jotta siirtyminen kestäviin elintarvikejärjestelmiin onnistuisi, unionin lainsäädännössä olisi otettava huomioon, että on tärkeää varmistaa jäsenvaltioiden ja unionin tasolla kasvien lisäysaineiston tuotannon mukautuminen muuttuviin maatalous-, puutarhaviljely- ja ympäristöoloihin, vastata ilmastonmuutoksesta johtuviin haasteisiin, suojella ja, ennallistaa ja edistää luonnon monimuotoisuutta ja varmistaa ruokaturva sekä vastata viljelijöiden ja kuluttajien kasvaviin kasvien lisäysaineiston laatua, turvallisuutta, monimuotoisuutta ja kestävyyttä koskeviin odotuksiin. Tällä asetuksella olisi edistettävä innovointia sellaisen kestävän kasvien lisäysaineiston kehittämiseksi, jonka avulla voitaisiin lisätä maaperän terveyttä edistäviä viljelykasveja. [tark. 4] (6) Tämän asetuksen soveltamisalan olisi katettava ainoastaan tiettyihin taloudellisesti ja yhteiskunnallisesti merkittävimpiin sukuihin ja lajeihin kuuluva kasvien lisäysaineisto. Tätä merkitystä olisi arvioitava sen mukaan, miten merkittävä tällaisten sukujen ja lajien tuotantoalue ja arvo unionissa on, mikä merkitys niillä on unionin elintarvike- ja rehutuotannon turvaamisen kannalta ja pidetäänkö niitä kaupan vähintään kahdessa jäsenvaltiossa. Tuotantoalueen ja arvon arviointiin voi liittyä monenlaisia teknisiä näkökohtia. Olosuhteista riippuen niiden laskennassa voidaan käyttää sellaisia tekijöitä kuin tuottavan maan kokonaiskoko useilla unionin eri alueilla, kasvien lisäysaineiston markkina-arvo tietyillä aloilla tai kyseisiin lajeihin kohdistuva kysyntä viljelijöiden, loppukäyttäjien ja alan toimijoiden parissa. (7) Kyseiset suvut ja lajit olisi lueteltava ja luokiteltava käyttötarkoituksensa mukaan eli viljelykasveiksi, vihanneksiksi, hedelmäkasveiksi tai viiniköynnöksiksi. Luokittelu on tarpeen oikeasuhteisen lähestymistavan varmistamiseksi, koska joitain lajeja tarvitaan vain tiettyihin käyttötarkoituksiin. (8) Lisäksi joillakin lajikkeilla voi olla ominaisuuksia, joilla voi tietyissä olosuhteissa viljeltäessä olla epätoivottuja maataloudellisia vaikutuksia, jotka vaarantaisivat asetuksen tavoitteen edistää maataloustuotannon kestävyyttä. Tämä tavoite voidaan saavuttaa vain, jos tällaisiin lajikkeisiin sovelletaan asianmukaisia viljelyedellytyksiä, joilla epätoivotut maataloudelliset vaikutukset vältetään. Kyseisiä edellytyksiä olisi sovellettava, kun tällaisia lajikkeita viljellään elintarvikkeiden, rehun tai teollisuusmateriaalien tuotantoa varten, eikä ainoastaan silloin, kun ne on tarkoitettu kasvien lisäysaineiston tuotantoon ja kaupan pitämiseen. Sen vuoksi tämän asetuksen olisi katettava edellytykset, joiden mukaisesti kyseisiä lajikkeita viljellään myös elintarvikkeiden, rehun tai muiden tuotteiden tuotantoa varten. (9) Kasvien lisäysaineisto olisi määriteltävä kattavasti, niin että siihen sisältyvät kaikki kasvit, joita voidaan käyttää ja jotka on tarkoitettu käytettäväksi kokonaisten kasvien tuottamiseen Näin ollen tämän asetuksen olisi katettava siemenet sekä missä tahansa muussa muodossa ja kasvuvaiheessa olevat kasvit, joita voidaan käyttää ja jotka on tarkoitettu kokonaisten kasvien tuottamiseen. (10) Tämän asetuksen ei pitäisi kattaa metsänviljelyaineistoa sen erityispiirteiden ja hyvin erilaisten käsitteiden ja sovellettavan terminologian vuoksi. Tästä syystä metsänviljelyaineistoon sovelletaan erillistä säädöstä eli Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) .../...(14)(15). (11) Tätä asetusta ei pitäisi soveltaa koristekasvien lisäysaineistoon, koska jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kuulemisen jälkeen on todettu, että neuvoston direktiivi 98/56/EY(16) kattaa edelleen riittävän hyvin kyseisen alan tarpeet. (12) Tämän asetuksen ei pitäisi kattaa kolmansiin maihin vietävää kasvien lisäysaineistoa eikä kasvien lisäysaineistoa, jota käytetään yksinomaanmyydään tai siirretään millä tahansa tavalla viralliseen testaukseen, jalostukseen, tarkastuksiin, näyttelyihin tai tieteellisiin tarkoituksiin, mukaan lukien maatilalla tehtävä tutkimus. Tämä johtuu siitä, että tällaiset kasvien lisäysaineiston luokat eivät edellytä erityisiä yhdenmukaistettuja tunnistetietoja tai laatustandardeja eivätkä vaaranna muun unionissa kaupan pidetyn kasvien lisäysaineiston tunnistettavuutta ja laatua. [tark. 5] (13) Tämän asetuksen ei pitäisi kattaa kasvien lisäysaineistoa, jota myydään tai siirretään muulla tavalla, joko ilmaiseksi tai maksua vastaan, henkilöiden välillä niiden omaan yksityiseen käyttöön ja kyseisten henkilöiden kaupallisen toiminnan ulkopuolella. Olisi suhteetonta vahvistaa säännöt kasvien lisäysaineiston tällaiselle käytölle, koska tällainen siirto rajoittuu yleensä hyvin pieniin määriin, se ei tapahdu kaupallisessa tarkoituksessa ja se rajoittuu yksityiseen toimintaan. (13 a) Tämän asetuksen ei pitäisi kattaa kasvien lisäysaineistoa, jota saadaan, myydään tai siirretään millä tahansa tavalla liitteessä VII a määriteltyjä rajallisia määriä joko ilmaiseksi tai maksua vastaan dynaamista suojelua varten, koska tämäntyyppinen kasvien lisäysaineisto ei edellytä erityisiä yhdenmukaistettuja tunnistettavuus ja laatuvaatimuksia eikä vaaranna muun unionissa kaupan pidetyn kasvien lisäysaineiston tunnistettavuutta ja laatua. [tark. 6] (14) Jotta käyttäjät voisivat tehdä tietoon perustuvia valintoja, ainoastaan sellaista kasvien lisäysaineistoa, joka koostuu kansalliseen lajikerekisteriin rekisteröidyistä lajikkeista, saisi tuottaa ja pitää kaupan. (15) On kuitenkin aiheellista vapauttaa tarvittaessa perusrungot lajikkeeseen kuulumista koskevasta vaatimuksesta, sillä vaikka perusrungot ovat arvoltaan merkittäviä, ne eivät useinkaan kuulu lajikkeen määritelmän piiriin. (16) Jotta voidaan varmistaa tunnistettavuus, laatu ja avoimuus ja jotta käyttäjät voisivat tehdä tietoon perustuvia valintoja, kasvien lisäysaineistoa olisi pääsääntöisesti tuotettava ja pidettävä kaupan ennalta määritellyissä luokissa. Näissä luokissa olisi otettava huomioon eri sukupolvivaiheet ja laatutasot, ja ne olisi kansainvälisesti vahvistetun terminologian mukaisesti nimettävä esiperus-, perus-, sertifioiduiksi ja vakiosiemeniksi sekä muun kasvien lisäysaineiston kuin siementen osalta esiperus-, perus-, sertifioiduksi ja vakioaineistoksi. (17) Kuhunkin luokkaan kuuluvan kasvien lisäysaineiston tuotannossa ja kaupan pitämisessä olisi noudatettava asiaankuuluvia kansainvälisiä standardeja, jotta voidaan varmistaa mahdollisimman hyvä tunnistettavuus ja laatutaso ja ottaa huomioon tekniikan ja tieteen viimeisin kehitys. Näihin standardeihin olisi soveltuvin osin sisällyttävä lajikkeiden sertifiointia tai valvontaa kansainvälisessä siemenkaupassa koskevat OECD:n järjestelmät(17), jäljempänä ’OECD:n siemenjärjestelmät’, YK:n Euroopan talouskomission (UNECE) siemenperunastandardit ja kansainvälisen siementestausjärjestön (ISTA) siemeniin liittyvää näytteenottoa ja testausta koskevat säännöt. (18) Kyseisten standardien mukaisesti toimivaltaisten viranomaisten olisi tarkastuksilla, näytteenotolla, testauksella ja virallisilla verranneruutukokeilla vahvistettava, että kasvien lisäysaineisto täyttää esiperus-, perus- tai sertifioituja luokkia koskevat vaatimukset, jäljempänä ’virallinen sertifiointi’, ja se olisi osoitettava virallisella etiketillä. (18 a) Lisäksi olisi vahvistettava kloonien in vitro -tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevat säännöt. [tark. 7] (19) Olisi vahvistettava erityiset säännöt kloonien, valikoitujen kloonien, monen kloonin yhdistelmien ja tuotantoa ja kaupan pitämistä varten samoin kuin polyklonaalisen kasvien lisäysaineiston tuotantoa ja kaupan pitämistä vartenosalta, koska niidensen merkitys ja käyttö kasvien lisäysaineiston alalla on lisääntynyt. Jotta voitaisiin varmistaa avoimuus, käyttäjien mahdollisuus tehdä tietoon perustuvia valintoja ja vaikuttava virallinen valvonta, valikoidut kloonit ja polyklonaalinen kasvien lisäysaineisto olisi rekisteröitävä toimivaltaisten viranomaisten perustamaan erityiseen julkiseen rekisteriin. Lisäksi olisi vahvistettava kloonien ylläpitoa koskevat säännöt niiden säilyttämisen ja tunnistettavuuden varmistamiseksi. [tark. 8] (20) Toimivaltaisen viranomaisen olisi annettava ammattimaisille toimijoille lupa suorittaa tiettyihin lajeihin ja luokkiin kuuluvan kasvien lisäysaineiston sertifiointi virallisessa valvonnassa ja painaa virallinen etiketti. Olisi vahvistettava säännöt, jotka koskevat toimivaltaisen viranomaisen suorittamaa virallista valvontaa ja mainitun luvan peruuttamista tai muuttamista. Nämä säännöt ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että koko sertifiointijärjestelmä toimii tehokkaasti. (21) Jotta varmistettaisiin, että kasvien lisäysaineisto on mahdollisimman puhdasta ja tasalaatuista, se olisi pidettävä erillisissä erissä ja erillään muusta kasvien lisäysaineistosta poikkeavasta materiaalista, kuten elintarvike- tai rehuviljoista. (22) Kasvien lisäysaineiston moninaisuuden vuoksi ammattimaisten toimijoiden olisi voitava pitää kasvien lisäysaineiston eriä kaupan yksittäisinä kasveina, pakkauksina, nippuina, säiliöinä tai irtotavarana. (23) Olisi vahvistettava kasvien lisäysaineiston merkintäsäännöt, jotta voidaan varmistaa kyseisen aineiston asianmukainen tunnistettavuus luokittain käyttämällä varmennusta, jolla todistetaan esiperus-, perus-, sertifioituja ja vakiosiemeniä ja -aineistoja koskevien sovellettavien vaatimusten noudattaminen. (24) Esiperus-, perus- ja sertifioitujen siementen ja aineistojen tapauksessa olisi käytettävä toimivaltaisen viranomaisen antamaa virallista etikettiä ja vakiosiementen ja -aineistojen tapauksessa toimijan etikettiä. Tämä on tarpeen, jotta voidaan erottaa toisistaan sertifioinnin piiriin kuuluva kasvien lisäysaineisto (virallinen sertifiointi tai virallisessa valvonnassa suoritettu sertifiointi) ja ammattimaisen toimijan vastuulla tuotettu kasvien lisäysaineisto. Eri etikettien tarkoitus on auttaa ammattimaisia toimijoita ja kuluttajia, jotka haluavat käyttää eri standardien mukaista kasvien lisäysaineistoa, tekemään tietoon perustuvia valintoja. Lisäksi etiketit helpottavat toimivaltaisten viranomaisten työtä, kun ne suunnittelevat kunkin luokan vaatimusten mukaista virallista valvontaa. (25) Hyväksyttyjen ammattimaisten toimijoiden olisi painettava ja kiinnitettävä viralliset etiketit toimivaltaisten viranomaisten virallisessa valvonnassa. Koska tietyillä ammattimaisilla toimijoilla ei kuitenkaan välttämättä ole resursseja kaikkien sertifiointitoimien toteuttamiseen ja virallisten etikettien painamiseen, olisi säädettävä, että toimivaltaiset viranomaiset voivat ammattimaisten toimijoiden pyynnöstä toteuttaa minkä tahansa sertifiointimenettelyn vaiheen. (26) Olisi vahvistettava säännöt, jotka koskevat virallisen etiketin ja toimijan etiketin sisältöä ja muotoa, jotta varmistetaan tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevien vaatimusten yhdenmukainen soveltaminen kunkin luokan osalta sekä kyseisten etikettien tunnistettavuus. (27) Jokaisessa virallisessa etiketissä ja toimijan etiketissä olisi oltava sarjanumero, jotta voidaan taata kyseisen kasvien lisäysaineiston asianmukainen tunnistettavuus ja jäljitettävyys sekä virallisen valvonnan vaikuttavuus. (28) Kasvien lisäysaineiston kaupan pitämistä koskevissa direktiiveissä sekä kansainvälisissä käytännöissä ja standardeissa edellytetään, että tiettyihin lajeihin kuuluvia siemeniä tuotetaan ja pidetään kaupan ainoastaan esiperus-, perus- tai sertifioituina siemeninä, koska ne ovat tärkeitä ruokaturvan ja teollisen käsittelyn sekä niitä käyttävien viljelijöiden etujen suojelemisen kannalta. Tästä syystä tiettyjä siemeniä olisi tuotettava ja pidettävä kaupan ainoastaan esiperus-, perus- tai sertifioituina siemeninä, jos niiden tuotannosta ja kaupan pitämisestä aiheutuvat kustannukset ovat oikeassa suhteessa tavoitteeseen varmistaa viljelijöiden käyttämien siementen laatu sekä ruoka- ja rehuturva tai tavoitteeseen varmistaa teollisen käsittelyn korkea arvo. Näiden kustannusten olisi oltava oikeassa suhteessa myös tavoitteeseen saavuttaa siementen tunnistettavuuden ja laadun mahdollisimman korkea taso esiperus-, perus- ja sertifioituja siemeniä koskevien vaatimusten mukaisesti. Sen vuoksi olisi vahvistettava luettelo lajeista, joiden siemeniä saa tuottaa ja pitää kaupan ainoastaan esiperus-, perus- tai sertifioituina siemeninä. (29) Siemeniä pidetään usein kaupan saman lajin eri lajikkeiden seoksina tai eri lajien seoksina. Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien sukujen tai lajien siemeniä olisi kuitenkin voitava tuottaa ja pitää kaupan ainoastaan seoksina, jotka sisältävät pelkästään tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien sukujen tai lajien siemeniä. Tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevia vaatimuksia noudatetaan. Jäsenvaltioilla olisi kuitenkin oltava mahdollisuus sallia sellaisten siemenseosten tuotanto ja kaupan pitäminen, jotka sisältävät tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien siementen lisäksi sen soveltamisalan ulkopuolisiin sukuihin tai lajeihin kuuluvia siemeniä, geenivarojen suojelemiseksi ja luonnonympäristön säilyttämiseksi. Tämä johtuu siitä, että nämä lajit soveltuvat parhaiten tällaiseen säilyttämiseen. Olisi vahvistettava kyseisiä seoksia koskevat säännöt niiden tunnistettavuuden ja laadun varmistamiseksi. (30) Olisi vahvistettava esiperus-, perus- ja sertifioitujen siementen uudelleenpakkaamista ja -merkintää koskevat vaatimukset sen varmistamiseksi, että asianomaisen kasvien lisäysaineiston tunnistettavuudessa ja laadussa ei tapahdu muutoksia kyseisten toimien aikana. (31) Yksittäisten siemenerien lajiketunnistettavuuden ja -puhtauden todentamiseksi olisi tehtävä verranneruutukokeita. Olisi vahvistettava erityiset säännöt, jotka koskevat näitä esiperus-, perus-, sertifioiduille ja vakiosiemenille tehtäviä testejä ja jotka perustuvat sovellettaviin kansainvälisiin standardeihin ja kasvien lisäysaineiston kaupan pitämistä koskevien direktiivien soveltamisesta saatuun kokemukseen. (32) Tietyntyyppiset lajikkeet eivät täytä erottuvuutta, yhtenäisyyttä ja pysyvyyttä koskevia vahvistettuja vaatimuksia. Ne ovat kuitenkin tärkeitä kasvigeenivarojen suojelemisen ja kestävän käytön kannalta, sillä kasvigeenivarat ovat viljelykasvien geneettisen monimuotoisuuden kannalta välttämättömiä ja olennaisen tärkeitä mukauduttaessa ympäristömuutoksiin ja tuleviin tarpeisiin. Ne ovat lajikkeita, joita on perinteisesti kasvatettu tai paikallisesti vastikään tuotettu erityisissä paikallisissa olosuhteissa ja jotka ovat mukautuneet näihin olosuhteisiin. Niille on ominaista erityisesti heikentynyt yhtenäisyys, joka johtuu suurestatyydyttävästä geneettisestä ja fenotyyppisestä vaihtelusta yksittäisten lisäysyksiköiden välillä. Näistä lajikkeista käytetään nimitystä ”suojeltavat lajikkeet”. On aiheellista tunnustaa, että geenivarojen suojelu on dynaaminen prosessi ja että siihen olisi sisällytettävä vastikään jalostettuja, paikallisiin olosuhteisiin mukautuneita lajikkeita. Näiden lajikkeiden tuotanto ja kaupan pitäminen tukevat elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroja koskevan kansainvälisen sopimuksen tavoitteita, jotka koskevat elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivarojen suojelemisen ja kestävän käytön(18) edistämistä. Kyseisen sopimuksen osapuolena unioni on sitoutunut tukemaan näitä tavoitteita. [tark. 9] (33) Suojeltavien lajikkeiden erityispiirteet huomioon ottaen ja tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevista vahvistetuista vaatimuksista poiketen tällaisiin lajikkeisiin kuuluvan kasvien lisäysaineiston tuotanto ja kaupan pitäminen olisi sallittava väljempien vaatimusten mukaisesti. Tämä tavoite on Euroopan vihreän kehityksen ohjelman periaatteiden ja erityisesti luonnon monimuotoisuuden suojelua koskevan periaatteen mukainen. Sen vuoksi on aiheellista sallia, että kyseinen aineisto täyttää asianomaiseen lajiin sovellettavat vakioaineistoa koskevat vaatimukset. Suojeltaviin lajikkeisiin kuuluva kasvien lisäysaineisto olisi sen vuoksi merkittävä maininnalla ”Suojeltava lajike”. Myös nämä lajikkeet olisi rekisteröitävä, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat valvoa niitä, jotta niiden käyttäjät voivat tehdä tietoon perustuvia valintoja ja jotta virallinen valvonta olisi vaikuttavaa. (34) Kaupan pitämistä koskevien direktiivien soveltamisesta saadut kokemukset ovat osoittaneet, että kasvien lisäysaineiston loppukäyttäjät (esim. harrastelijapuutarhurit) ovat usein kiinnostuneita käyttämään monimuotoisempaa kasvien lisäysaineistoa, joka vastaa erilaisiin tarpeisiin, eivätkä he välttämättä vaadi samanlaista laatua kuin ammattimaiset toimijat. Sen vuoksi on aiheellista sallia tietyistä säännöistä poiketen, että kasvien lisäysaineistoa voidaan pitää kaupan loppukäyttäjiä varten, vaikka se ei olisi lajikkeen rekisteröintiä koskevien vaatimusten, sertifiointivaatimusten tai vakioaineistoa koskevien vaatimusten mukaista. Tämä poikkeus on tarpeen, jotta kuluttajien saatavilla olisi laajempi valikoima tuotteita yleisistä laatuvaatimuksista tinkimättä. Avoimuuden ja paremman valvonnan vuoksi olisi lisäksi vahvistettava säännöt, jotka koskevat ainoastaan loppukäyttäjille tarkoitetun kasvien lisäysaineiston pakkaamista ja merkintöjä. Samasta syystä ammattimaisten toimijoiden, jotka käyttävät tätä poikkeusta pitääkseen tuotteita kaupan loppukäyttäjiä varten, olisi ilmoitettava tästä toiminnasta toimivaltaisille viranomaisille. (35) Unionissa toimii monia geenipankkeja, organisaatioita ja verkostoja, joiden tavoitteena on suojella kasvigeenivarojadynaaminen suojelu. Niiden toiminnan helpottamiseksi on aiheellista sallia, että niitä varten, niiden toimesta tai niiden välillä ja sisällä kaupan pidettävä kasvien lisäysaineisto poikkeaa vakiintuneista tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevista vaatimuksista ja on sen sijaan väljempien sääntöjen mukaista. [tark. 10] (36) Viljelijät vaihtavat yleensä luontoissuorituksina tai rahallista korvausta vastaan pieniä määriä siemeniä voidakseen hoitaa omia siemeniäänomaa kasvien lisäysaineistoaan dynaamisesti. Sen vuoksi on aiheellista säätää, että vahvistetuista vaatimuksista voidaan poiketa, kun kyseessä on kasvien lisäysaineiston pienten siemenmäärienmäärien vaihto viljelijöiden välillä unionin tasolla asettavien enimmäismäärien puitteissa. Tällaista poikkeusta voitaisiin soveltaa siemeniinkasvien lisäysaineistoihin, jotka eivät kuulu lajikkeeseen, jolle on myönnetty kasvinjalostajanoikeudet neuvoston asetuksen (EY) N:o 2100/94(19) mukaisesti. JäsenvaltioidenKomissiolle olisi voitava määrittää nämä pienet määrät laji- ja vuosikohtaisesti sen varmistamiseksi, että poikkeusta ei käytetä väärin ja siten vääristetä siemenkauppaasiirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti tämän asetuksen täydentämiseksi siten, että kullekin lajille määritellään vaihdon sallittu enimmäismäärä. [tark. 11] (37) Vahvistetuista vaatimuksista voidaan kasvien lisäysaineiston kaupan pitämistä koskevien direktiivien mukaan poiketa, kun on kyse seuraavanlaisen kasvien lisäysaineiston kaupan pitämisestä: toistaiseksi rekisteröimättömiin lajikkeisiin kuuluva kasvien lisäysaineisto; lajikkeet, joille ei ole vielä tehty kaikkia testejä; siemenet, jotka eivät täytä sovellettavia vaatimuksia mutta jotka on asetettava nopeasti saataville markkinoilla; siemenet, joita ei ole vielä sertifioitu lopullisesti; saatavuusvaikeuksien vuoksi tilapäisesti hyväksyttävä kasvien lisäysaineisto; ja kasvien lisäysaineisto, jolle on tarkoitus tehdä määräaikaisia kokeita tarkoituksena löytää parempia vaihtoehtoja tietyille sovellettavan lainsäädännön säännöksille, jotka koskevat kasvien lisäysaineiston kuulumista rekisteröityyn lajikkeeseen ja tiettyjen tunnistettavuus- ja laatuvaatimusten täyttämistä. Nämä poikkeukset ovat olleet hyödyllisiä ja tarpeellisia ammattimaisille toimijoille ja toimivaltaisille viranomaisille, eivätkä ne ole aiheuttaneet ongelmia kasvien lisäysaineiston sisämarkkinoille. Sen vuoksi niitä olisi jatkettava. Näitä poikkeuksia koskevat edellytykset olisi vahvistettava siten, että niitä ei voida käyttää väärin ja että ne eivät vaikuta haitallisesti kasvien lisäysaineiston sisämarkkinoihin. (38) Sellaisen kasvien lisäysaineiston, joka ei kuulu johonkin lajikkeeseen tämän asetuksen mukaisesti vaan joka kuuluu yhteen ainoaan kasvitieteelliseen taksoniin kuuluvaan kasviryhmään, joka sisältää suurta geneettistä ja fenotyyppistä vaihtelua yksittäisten lisäysyksiköiden välillä, jäljempänä ’monimuotoinen aineisto’, käytöstä voisi olla hyötyä erityisesti luonnonmukaisessa tuotannossa ja vähäpanoksisessa maataloustuotannossa, koska sen avulla voidaan parantaa viljelykasvien sietokykyä ja lisätä geneettistä monimuotoisuutta lajien sisällä. Sen vuoksi monimuotoisesta aineistosta koostuvan kasvien lisäysaineiston tuotanto ja kaupan pitäminen, rehukasveja lukuun ottamatta, olisi sallittava, vaikka lajikkeen rekisteröintiä koskevat vaatimukset ja muut tässä asetuksessa säädetyt tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevat vaatimukset eivät täyttyisi. Tällaisen aineiston tuotantoa ja kaupan pitämistä varten olisi vahvistettava erityiset vaatimukset. [tark. 12] (38 a) Monimuotoinen aineisto ei saisi koostua geneettisesti muunnetusta organismista eikä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) .../...(20)(21) [NGT-asetus] määritellystä ryhmän 1 tai ryhmän 2 mukaisesta NGT-kasvista. [tark. 13] (39) Kasvien lisäysaineiston tuotannossa ja kaupan pitämisessä unionissa on noudatettava mahdollisimman korkeatasoisia normeja. Sen vuoksi kasvien lisäysaineiston tuonti kolmansista maista olisi sallittava vain, jos siihen sovellettavien tunnistettavuus- ja laatuvaatimusten ja sertifiointijärjestelmän arvioinnissa todetaan, että tällainen kasvien lisäysaineisto täyttää vaatimukset, jotka vastaavat unionissa tuotettuun ja kaupan pidettyyn kasvien lisäysaineistoon sovellettavia vaatimuksia. Tällaisen arvioinnin olisi perustuttava kolmannen maan toimittamien tietojen ja sen asiaankuuluvan lainsäädännön perusteelliseen tarkasteluun. Mikäli komissio katsoo, että kyseisessä kolmannessa maassa on tarpeen suorittaa auditointi, arvioinnin olisi perustuttava lisäksi tällaisen komission suorittaman auditoinnin tyydyttävään tulokseen. (40) Olisi vahvistettava säännöt, jotka koskevat tuodun kasvien lisäysaineiston merkintöjä ja siitä annettavia tietoja, jotta voidaan varmistaa tällaisen kasvien lisäysaineiston asianmukainen tunnistettavuus, jäljitettävyys ja sen käyttäjien mahdollisuus tehdä tietoon perustuvia valintoja sekä mahdollistaa virallinen valvonta. (41) Kasvien lisäysaineiston tuotannon ja kaupan pitämisen avoimuuden ja tehokkaamman valvonnan takaamiseksi ammattimaiset toimijat olisi rekisteröitävä. Ammattimaisille toimijoille aiheutuvan hallinnollisen taakan vähentämiseksi olisi asianmukaista, että rekisteröitymiseen käytettäisiin jäsenvaltioiden Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/2031((22)) mukaisesti perustamia rekistereitä. Tämä on myös oikeasuhteista, koska valtaosa kasvien lisäysaineistoa tuottavista ja kaupan pitävistä ammattimaisista toimijoista on jo rekisteröity kyseisen asetuksen mukaisiin ammattimaisiin toimijoiden rekistereihin. (42) Kasvien lisäysaineiston kaupan pitämistä varten harjoitettavan tuotannon ja kaupan pitämisen alalla toimiville ammattimaisille toimijoille olisi asetettava täsmällisiä oikeasuhteisia velvoitteita, jotta voidaan varmistaa niiden vastuuvelvollisuus, vaikuttavampi virallinen valvonta ja tämän asetuksen asianmukainen soveltaminen. Mikroyritysten erityispiirteet ja rajoitukset olisi kuitenkin otettava huomioon. [tark. 14] (43) Kokemus on osoittanut, että kaupan pidetyn kasvien lisäysaineiston luotettavuus ja laatu voi vaarantua, jos sovellettavien vaatimusten vastaista aineistoa ei ole mahdollista jäljittää. Sen vuoksi on tarpeen perustaa kattava jäljitysjärjestelmä, joka mahdollistaa aineiston poistamisen markkinoilta tai tietojen toimittamisen kasvien lisäysaineiston käyttäjille tai toimivaltaisille viranomaisille. Sen vuoksi ammattimaiset toimijat olisi velvoitettava säilyttämään tiedot ja asiakirjat, jotka koskevat ammattimaisille käyttäjille ja ammattimaisilta käyttäjiltä tapahtuvia siirtoja. Vähittäiskaupan osalta tällainen kirjanpito ei kuitenkaan ole asianmukaista. (44) On tärkeää varmistaa, että pääsääntöisesti kaikkeen tämän asetuksen kattamiin sukuihin ja lajeihin kuuluvaan kasvien lisäysaineistoon sovelletaan sen lajikkeen rekisteröintiä ja kuvausta koskevia vaatimuksia, johon kyseinen kasvien lisäysaineisto kuuluu, ja siihen liittyviä sääntöjä. (45) Lajikkeet olisi rekisteröitävä kansalliseen lajikerekisteriin, jotta varmistetaan käyttäjien mahdollisuus tehdä tietoon perustuvia valintoja ja vaikuttavampi virallinen valvonta. (46) Kansallisessa lajikerekisterissä olisi oltava kahdentyyppisiä lajikkeita: virallisen kuvauksen perusteella rekisteröidyt lajikkeet, jos ne täyttävät erottuvuutta, yhtenäisyyttä ja pysyvyyttä koskevat vaatimukset, ja suojeltavien lajikkeiden osalta virallisesti tunnustetun kuvauksen perusteella rekisteröidyt lajikkeet. Näiden kahden erilaisen kuvauksen olemassaolo on tarpeen, jotta voidaan erottaa toisistaan nämä kaksi lajikeluokkaa, joista ensimmäinen perustuu erottuvuutta, yhtenäisyyttä ja pysyvyyttä koskevien testien tuloksiin ja toinen lajikkeen käyttöä koskeviin aiempiin tietoihin ja käytännön kokemukseen. Lisäksi tämä lähestymistapa voi mahdollistaa tarvittavien tietojen saamisen lajikkeiden ominaisuuksista ja tunnistettavuudesta. (47) Toimivaltaisten viranomaisten olisi ilmoitettava rekisteröidyt lajikkeet EU:n kasvilajikeportaalin kautta myös unionin lajikerekisteriin sen varmistamiseksi, että saatavilla on kokonaiskuva kaikista lajikkeista, joita saa pitää kaupan unionissa. (48) Rikkakasvien torjunta-aineita sietävät lajikkeet on tarkoituksellisesti jalostettu sietämään rikkakasvien torjunta-aineita, jotta tällaisia torjunta-aineita voitaisiin käyttää niiden viljelyn yhteydessä. Jos viljely ei tapahdu asianmukaisissa olosuhteissa, tämä voi kuitenkin johtaa kyseisille rikkakasvien torjunta-aineille vastustuskykyisten rikkakasvien kehittymiseen, tällaisten resistenssigeenien leviämiseen ympäristöön tai siihen, että rikkakasvien torjunta-aineita on käytettävä yhä suurempia määriä. Koska tällä asetuksella pyritään edistämään maataloustuotannon kestävyyttä, toimivaltaisten viranomaisten lajikkeiden rekisteröinnistä vastaavien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaistenvastaavissa jäsenvaltioissa ja sellaisissa jäsenvaltioissa, joissa lajikkeita on tarkoitus viljellä, olisi voitava vaatia, että torjunta-aineita sietäviä lajikkeita viljellään niiden alueella sellaisten edellytysten mukaisesti, joiden avulla kyseiset epätoivotut vaikutukset voidaan välttää. Jos lajikkeilla on sellaisia muita erityisominaisuuksia kuin rikkakasvien torjunta-aineiden sietokyky, joilla voi olla epätoivottuja maataloudellisia vaikutuksia, niihinkin olisi tällaisten vaikutusten torjumiseksi sovellettava viljelyedellytyksiä. Kyseisiä edellytyksiä olisi sovellettava, kun tällaisia lajikkeita viljellään missä tahansa tarkoituksessa, esimerkiksi elintarvikkeiden, rehun tai muiden tuotteiden tuotantoa varten, eikä ainoastaan silloin, kun ne on tarkoitettu kasvien lisäysaineiston tuotantoon ja kaupan pitämiseen. Tämä on tarpeen, jotta voidaan saavuttaa tämän asetuksen tavoitteet eli edistää maataloustuotannon kestävyyttä myös muilta osin kuin kasvien lisäysaineiston tuotannon ja kaupan pitämisen osalta. [tark. 15] (49) Maataloustuotannon kestävyyden edistämiseksi ja taloudellisiin, ympäristöön liittyviin ja laajempiin yhteiskunnallisiin tarpeisiin vastaamiseksi eri sukuihin tai lajeihin kuuluvien uusien lajikkeiden olisi oltava tiettyjen maatalouteen, käyttöön ja ympäristöön liittyvien ominaisuuksien osalta parempia kuin saman suvun tai lajin muut lajikkeet, jotka on rekisteröity samaan kansalliseen lajikerekisteriin. Tällaisia ominaisuuksia ovat muun muassa satoisuus, mukaan lukien satovarmuus ja satoisuus vähän tuotantopanoksia sisältävissä tuotanto-olosuhteissa; bioottisen stressin sietokyky/vastustuskyky, mukaan lukien sukkulamatojen, sienten, bakteerien, virusten, hyönteisten tai muiden tuhoojien aiheuttamat kasvitaudit; abioottisen stressin sietokyky/vastustuskyky, mukaan lukien ilmastonmuutokseen sopeutuminen; luonnonvarojen, kuten veden ja ravinteiden, tehokkaampi käyttö; ulkopuolisten tuotantopanosten, kuten kasvinsuojeluaineiden ja lannoitteiden, vähentynyt tarve; ominaisuudet, jotka parantavat kestävyyttä viljelyn, korjuun, varastoinnin, käsittelyn ja, jakelun ja käytön aikana; sekä laatu tai ravitsemukselliset ominaisuudet (viljely- ja käyttöarvo kestävyyden kannalta) tai käsittelyn kannalta tärkeät ominaisuudet. Näitä ominaisuuksia olisi tarkasteltava kokonaisuudessaan kunkin lajikkeen osalta, kun ollaan tekemässä päätöstä lajikkeen rekisteröinnistä ja jotta ominaisuuksiltaan toivottavimpien lajikkeiden rekisteröinti onnistuisi joustavasti. Kun otetaan huomioon tutkimuksen edellyttämät merkittävät resurssit ja valmistelut, liitteessä I olevissa B ja C osassa lueteltujen lajien osalta tutkimus olisi suoritettava vapaaehtoisesti. [tark. 16] (50) Koska asetuksen (EU) 2018/848 3 artiklassa määritellyille luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuville luonnonmukaisille lajikkeille on ominaista suuri geneettinen ja fenotyyppinen vaihtelu yksittäisten lisäysyksiköiden välillä, niiden rekisteröintiin on aiheellista soveltaa mukautettuja erottuvuus-, pysyvyys- ja etenkin yhtenäisyysvaatimuksia. Jotta tällaiset lajikkeet soveltuisivat paremmin luonnonmukaisen tuotannon erityistarpeisiin, niiden viljely- ja käyttöarvo kestävyyden kannalta olisi lisäksi tutkittava luonnonmukaisissa olosuhteissa. (51) Toiminnan tehostamiseksi ja hallinnollisen taakan keventämiseksi lajikkeiden, joille on myönnetty kasvinjalostajanoikeus asetuksen (EY) N:o 2100/94 62 artiklan tai jonkin jäsenvaltion lainsäädännön nojalla, olisi katsottava olevan erottuvia, yhtenäisiä ja pysyviä, ja niillä olisi katsottava olevan sopiva lajikenimi tämän asetuksen soveltamista varten. (52) Lajikkeen rekisteröintimenettely olisi määriteltävä tarkasti, jotta voidaan taata oikeusvarmuus hakijoille ja toimivaltaisille viranomaisille sekä tasapuoliset toimintaedellytykset kaikille hakijoille. Tästä syystä olisi vahvistettava säännöt, jotka koskevat hakemusten jättämistä, sisältöä, niiden muodollista tutkimista ja toimittamispäivää, teknisiä tutkimuksia, toimivaltaisen viranomaisen tilojen ja organisaation auditointia, teknistä tutkimusta koskevia lisäsääntöjä, luottamuksellisuutta, väliaikaista tutkimusraporttia ja väliaikaista virallista kuvausta, tutkimusraporttia ja lopullista virallista kuvausta, lajikenimen tutkimista ja päätöstä lajikkeen rekisteröinnistä kansalliseen lajikerekisteriin. (53) Toiminnan tehostamiseksi ja toimivaltaisille viranomaisille ja hakijoille aiheutuvan hallinnollisen taakan keventämiseksi toimivaltaisten viranomaisten olisi rekisteröitävä kansallisiin lajikerekistereihinsä kaikki lajikkeet, jotka on virallisesti hyväksytty tai rekisteröity ennen tämän asetuksen voimaantuloa luetteloihin tai rekistereihin, jotka jäsenvaltiot ovat perustaneet direktiivien 2002/53/EY, 2002/55/EY, 2008/90/EY ja 68/193/ETY mukaisesti. Koska kyseisiä lajikkeita pidetään jo kaupan unionissa ja viljelijät ja muut ammattimaiset toimijat käyttävät niitä, niihin ei pitäisi soveltaa uutta rekisteröintimenettelyä. (54) Olisi vahvistettava lajikkeiden teknistä tutkimusta koskevat säännöt, jotta voidaan määrittää, ovatko lajikkeet erottuvia, yhtenäisiä ja pysyviä. Koska tämä tutkimus on lajikkeenjalostusalan kannalta tärkeä ja koska se johtaa virallisen kuvauksen tuottamiseen, ainoastaan toimivaltaisen viranomaisen olisi voitava suorittaa kyseinen tekninen tutkimus. (55) Tekninen tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa, että lajikkeen viljely- ja käyttöarvo on kestävyyden kannalta tyydyttävä, olisi kuitenkin voitava suorittaa hakijan tiloissa ja toimivaltaisen viranomaisen virallisessa valvonnassa. Tämä on tarpeen hallinnollisen taakan keventämiseksi, testauspaikkojen saatavuuden varmistamiseksi ja toimivaltaisille viranomaisille aiheutuvien kustannusten vähentämiseksi. Toimivaltaisen viranomaisen olisi kuitenkin vastattava testausjärjestelyistä. Lisäksi uusien lajikkeiden jalostukseen osallistuvat ammattimaiset toimijat ovat toimivaltaisten viranomaisten kanssa tekemänsä yhteistyön perusteella osoittautuneet päteviksi suorittamaan tällaisia tutkimuksia, koska niillä on tarvittava asiantuntemus, tietämys ja asianmukaiset resurssit. (56) Erottuvuutta, yhtenäisyyttä ja pysyvyyttä koskevien tutkimusten uskottavuuden ja korkean laadun varmistamiseksi yhteisön kasvilajikeviraston, jäljempänä ’CPVO’, olisi auditoitava ne toimivaltaisten viranomaisten tilat, joissa tutkimukset tehdään. Asianomaisten toimivaltaisten viranomaisten olisi vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi auditoitava ne hakijoiden tilat, joissa viljely- ja käyttöarvon kestävyyden kannalta tyydyttävää tasoa koskeva tutkimus suoritetaan virallisessa valvonnassa. (57) Lajikkeen rekisteröintikauden olisi oltava kymmenen vuotta, jotta voidaan edistää innovointia jalostusalalla sekä vanhojen lajikkeiden poistamista markkinoilta ja niiden korvaamista uusilla. Rekisteröintikauden olisi kuitenkin oltava 30 vuotta hedelmäkasvi- ja viiniköynnössukuihin ja -lajeihin kuuluvien lajikkeiden ja suojeltavien lajikkeiden osalta, koska niiden tuotantojakson loppuun saattamiseen kuluu pidempi aika. [tark. 18] (58) Lajikkeen rekisteröintikausi olisi kenen tahansa asianomaisen pyynnöstä uusittava, jotta tiettyjen lajikkeiden kaupan pitämistä voidaan jatkaa, jos sen on todettu olevan tarpeen ja ne täyttävät edelleen sovellettavat vaatimukset. (59) Olisi vahvistettava säännöt, jotka koskevat lajikkeiden ylläpitoa hyväksyttyjen käytäntöjen mukaisesti. Tämä on tarpeen, jotta voidaan varmistaa, että lajikkeen tunnistettavuus säilyy rekisteröintikauden aikana, mikä onnistuu vain, jos hakija tai hakijan toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoittama muu henkilö huolehtii kyseisen lajikkeen ylläpitämisestä tiettyjen vaatimusten mukaisesti ja toimivaltaisten viranomaisten suorittaman virallisen valvonnan alaisena. (60) Olisi vahvistettava säännöt, jotka koskevat kansallisten lajikerekisterien ja unionin lajikerekisterin sisältöä sekä rekisteröityjen lajikkeiden näytteiden eli lajikkeen elävän kuvauksen säilyttämistä, jäljempänä ’virallinen näyte’ tai ’vakionäyte’. Tämä on tärkeää, jotta voidaan varmistaa, että saatavilla on tarvittavat tiedot lajikkeesta, sen tunnistettavuudesta rekisteröintikauden aikana ja kasvien lisäysaineiston sertifioinnin yhteydessä tehtävissä verranneruutukokeissa käytettävistä vakionäytteistä. (61) Kasvien lisäysaineiston kaupan pitämistä koskevat direktiivit olisi kumottava, koska tämä asetus korvaa ne. Sen vuoksi asetusta (EU) 2016/2031 olisi muutettava siten, että poistetaan viittaukset kyseisiin direktiiveihin ja varmistetaan, että säänneltyjä muita kuin unionikaranteenituhoojia säännellään yksinomaan kyseisellä asetuksella. (62) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2017/625(23) olisi muutettava siten, että sen soveltamisalaan sisällytetään kasvien lisäysaineiston tuotanto ja kaupan pitäminen tämän asetuksen mukaisesti. Tämä on tärkeää sen varmistamiseksi, että viralliseen valvontaan sovelletaan koko kasvintuotannon ja ruokaketjun osalta yhdenmukaista lähestymistapaa, sillä asetusta (EU) 2017/625 sovelletaan myös asetuksen (EU) 2016/2031 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/848(24) soveltamisalaan. (63) Tältä osin komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä erityisiä sääntöjä, jotka koskevat virallista valvontaa ja toimivaltaisten viranomaisten kasvien lisäysaineiston osalta toteuttamia toimia, erityisesti sääntöjä, jotka koskevat kasvien lisäysaineiston virallisen valvonnan suorittamista unionin sääntöjen noudattamisen todentamiseksi, kasvien lisäysaineiston tuontia unioniin ja kaupan pitämistä unionissa sekä toimijoiden toimia kasvien lisäysaineiston tuotannon aikana. (64) Asetusta (EU) 2018/848 olisi muutettava, jotta kasvien lisäysaineiston ja monimuotoisen aineiston määritelmät olisivat yhdenmukaisia tässä asetuksessa säädettyjen määritelmien kanssa. Lisäksi asetuksesta (EU) 2018/848 olisi poistettava säädösvallan siirto komissiolle siltä osin kuin on kyse luonnonmukaisen monimuotoisen kasvien lisäysaineiston kaupan pitämistä koskevista erityisistä säännöksistä, koska kaikki kasvien lisäysaineiston tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevat säännöt olisi oikeudellisen selkeyden vuoksi vahvistettava tässä asetuksessa. [tark. 19] (65) Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, jotka koskevat tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvan kasvien lisäysaineiston sukujen ja lajien luettelon mukauttamista, jotta voidaan ottaa huomioon muutokset alueen ja tuotantoarvon merkityksessä, ruoka-/rehuturvassa ja niiden jäsenvaltioiden lukumäärässä, joissa tällaista kasvien lisäysaineistoa viljellään. (66) Kasvien lisäysaineiston tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevien sääntöjen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen ja sovellettaviin kansainvälisiin standardeihin komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tämän asetuksen vaatimuksia, jotka koskevat esiperus-, perus-, sertifioitujen ja vakioaineistojen ja -siementen tuotantoa ja kaupan pitämistä. (67) Monimuotoisesta aineistosta koostuvan kasvien lisäysaineiston tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevien sääntöjen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen ja tämän asetuksen sääntöjen soveltamisesta saatujen kokemusten huomioon ottamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan monimuotoisen aineiston tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevia vaatimuksia. (68) Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan lajikerekisterin sisältöä koskevia vaatimuksia teknisen kehityksen ja lajikerekisteröinnistä saatujen kokemusten huomioon ottamiseksi. (69) Lajikkeiden viljelyn mukauttamiseksi teknisen ja tieteellisen tiedon kehitykseen, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, jotka koskevat edellytysten hyväksymistä sellaisten lajikkeiden viljelyä varten, jotka sietävät torjunta-aineita tai joilla on muita ominaisuuksia, jotka saattavat johtaa epätoivottuihin maataloudellisiin vaikutuksiin. Näihin edellytyksiin olisi sisällyttävä pellolla toteutettavia toimenpiteitä, kuten viljelykierto; seurantatoimenpiteitä; jäsenvaltion ilmoitus tällaisista toimenpiteistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille; ammattimaisten toimijoiden raportointi toimivaltaisille viranomaisille kyseisten toimenpiteiden soveltamisesta; ja näitä edellytyksiä koskevat tiedot kansallisissa lajikerekistereissä. (70) Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, jotka koskevat tämän asetuksen täydentämistä tiettyjen seikkojen osalta, jotta viljely- ja käyttöarvoa kestävyyden kannalta koskevaa testausta ja vaatimuksia voidaan mukauttaa mahdolliseen tekniikan ja tieteen kehitykseen ja kansainvälisten standardien mahdollisiin muutoksiin. Tällaisia seikkoja ovat viljelykokeissa tarvittavat menetelmät, joiden tarkoituksena on arvioida tiettyjen sukujen tai lajien viljely- ja käyttöarvoa kestävyyden kannalta ja hyväksyä sitä koskevia lisävaatimuksia. (71) Lajikenimiä koskevien sääntöjen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen ja kyseisten sääntöjen soveltamisesta saatujen kokemusten huomioon ottamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joilla tätä asetusta täydennetään vahvistamalla lajikenimien sopivuuskriteerejä. (72) Jotta lajikkeiden teknisiä tutkimuksia koskevia tämän asetuksen säännöksiä voidaan mukauttaa tekniikan ja tieteen kehitykseen sekä ottaa huomioon toimivaltaisten viranomaisten ja ammattimaisten toimijoiden käytännön tarpeet ja asianomaisten sääntöjen soveltamisesta saadut kokemukset, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joilla tätä asetusta täydennetään vahvistamalla säännöt, jotka koskevat kestävyyden kannalta tyydyttävän viljely- ja käyttöarvon varmistamiseksi tehtäviin teknisiin tutkimuksiin käytettävien ammattimaisten toimijoiden tilojen auditointia. (73) Jotta viljely- ja käyttöarvon tutkimista kestävyyden kannalta koskevia tämän asetuksen säännöksiä voidaan mukauttaa tekniikan ja tieteen kehitykseen ja kestävää maataloutta koskeviin uusiin unionin toimintapolitiikkoihin tai sääntöihin, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joilla tätä asetusta täydennetään vahvistamalla tällaisen tutkimuksen suorittamista koskevat vähimmäisvaatimukset, tutkittavien ominaisuuksien arviointimenetelmät ja tutkimuksen tulosten arviointi- ja raportointivaatimukset sekä muuttamalla tutkittavia ominaisuuksia. (74) On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa(25) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, on erityisen tärkeää, että Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille ja että Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä. (75) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011(26) mukaisesti. (76) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano ja parantaa ammattimaisten toimijoiden suoriutumista sekä niiden tuottaman ja kaupan pitämän kasvien lisäysaineiston tunnistettavuutta ja laatua, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, joka koskee auditointeja, koulutusta, tutkimuksia, tarkastuksia, näytteenottoa ja testausta koskevien vaatimusten täsmentämistä tiettyjen sukujen tai lajien osalta toimivaltaisten viranomaisten suorittamaa ammattimaisten toimijoiden virallista valvontaa varten. (77) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano kasvien lisäysaineiston käsittelyn ja kaupan pitämisen osalta ja mukauttaa niitä koskevia sääntöjä tämän asetuksen säännösten soveltamisesta saadun kokemuksen perusteella, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa hyväksyä kaikkiin tai tiettyihin kasvien lisäysaineiston lajeihin sovellettavia erityisvaatimuksia, jotka koskevat erien yhdistämistä tai jakamista suhteessa kasvien lisäysaineiston erien alkuperään, niiden tunnistettavuutta, mainittujen toimintojen kirjaamista ja kasvien lisäysaineiston erien yhdistämisen tai jakamisen jälkeisiä merkintöjä. (78) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, seurata sen säännösten soveltamisesta saatua käytännön kokemusta ja parantaa kaupan pidettävän kasvien lisäysaineiston vaatimustenmukaisuutta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa hyväksyä erityisiä vaatimuksia, jotka koskevat tiettyihin lajeihin kuuluvaa kasvien lisäysaineistoa sisältävien pakkausten, nippujen ja säiliöiden sinetöintiä, sulkemista, kokoa ja muotoa. (79) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano erityisesti etikettien luettavuuden, tunnistettavuuden ja turvallisuuden osalta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta antaa erityissäännöksiä, jotka koskevat virallisia etikettejä, tietyissä poikkeustapauksissa käytettäviä etikettejä ja tietyntyyppisessä kasvien lisäysaineistossa käytettäviä etikettejä, sekä vahvistaa kyseisten etikettien sisältö, koko, väri ja muoto kunkin kasvien lisäysaineiston luokan tai tyypin osalta. (80) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano ja ottaa huomioon asianomaisten sääntöjen soveltamisesta saatu käytännön kokemus, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa antaa siemenseoksia koskevia erityissäännöksiä. (81) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano kasvien lisäysaineiston vähittäiskaupan osalta ja tehdä kasvien lisäysaineiston kaupan pitämisestä mahdollisimman käytännöllistä ja soveltuvaa kulloisenkin lajin kannalta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa hyväksyä sääntöjä, jotka koskevat loppukäyttäjiä varten kaupan pidettävien siementen pienpakkausten ja muiden kasvien lisäysaineiston pakkausten ja nippujen koko-, muoto-, sinetöinti- ja käsittelyvaatimuksia. (82) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano ja puuttua kasvien lisäysaineiston kiireellisiin saatavuusongelmiin, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa antaa kasvien lisäysaineiston väliaikaisten saatavuusvaikeuksien tapauksessa lupa enintään yhden vuoden ajaksi esiperus-, perus- tai sertifioitujen aineistojen tai siementen luokkiin kuuluvan kasvien lisäysaineiston kaupan pitämiseen väljempien vaatimusten mukaisesti tai poiketa lajikkeeseen kuulumista koskevasta vaatimuksesta sekä kumota mainittu lupa ja muuttaa sitä. (83) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano ja varmistaa, että jäsenvaltioilla on jonkin verran joustovaraa hyväksyä kansallisia toimenpiteitä, jotka on mukautettu niiden maatalous- ja ilmasto-oloihin ja tiukempiin laatuvaatimuksiin, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa antaa jäsenvaltioille lupa asettaa tiukempia kasvien lisäysaineiston tuotantoa tai kaupan pitämistä koskevia vaatimuksia, joita sovelletaan asianomaisen jäsenvaltion koko alueella tai sen osassa, sekä kumota tai muuttaa tällaisia toimenpiteitä, jotka on hyväksytty kasvien lisäysaineiston kaupan pitämistä koskevien direktiivien nojalla. (84) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano ja nopea reagointi äkillisiin riskeihin, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa toteuttaa kiireellisiä toimenpiteitä, jos on todennäköistä, että kasvien lisäysaineiston tuotannosta tai kaupan pitämisestä aiheutuu vakava riski ihmisten, eläinten tai kasvien terveydelle, ympäristölle tai muiden lajien viljelylle, eikä tällaista riskiä voida tyydyttävällä tavalla hallita asianomaisen jäsenvaltion toteuttamilla toimenpiteillä, sekä kumota tai muuttaa tällaisia jäsenvaltion toteuttamia toimenpiteitä. (85) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, Komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa päättäävalta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti tämän asetuksen täydentämiseksi erityisin säännöin, jotka koskevat määräaikaisten kokeiden järjestämisestäjärjestämistä tarkoituksena löytää parempia vaihtoehtoja tämän asetuksen soveltamisalalle ja tietyille säännöksille. [tark. 20] (86) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano kasvien lisäysaineiston tuonnin osalta ja varmistaa, että kolmansien maiden vaatimukset vastaavat unionin vaatimuksia, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa tunnustaa, että kolmannessa maassa tai kolmannen maan tietyillä alueilla tuotettu tiettyyn sukuun, lajiin tai luokkaan kuuluva kasvien lisäysaineisto täyttää vaatimukset, jotka vastaavat unionissa tuotettuun ja kaupan pidettyyn kasvien lisäysaineistoon sovellettavia vaatimuksia ja joiden perusteella se voidaan hyväksyä tuontia varten. (87) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano ja rekisteröityjen lajikkeiden asianmukainen ylläpito myös kolmansissa maissa, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa tunnustaa, että kolmannessa maassa suoritettu lajikkeiden ylläpidon valvonta antaa samat takeet kuin unionissa toteutettu valvonta. (88) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano ja mukauttaa sen säännöksiä kasvilajikkeiden kansainvälisen suojeluliiton (UPOV) sovellettavien protokollien tai CPVO:n laatimien protokollien muutosten ja asiaankuuluvan teknisen ja tieteellisen kehityksen perusteella, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa hyväksyä erityisvaatimuksia, jotka koskevat lajikkeiden suku- tai lajikohtaista erottuvuutta, yhtenäisyyttä ja pysyvyyttä. (89) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa hyväksyä erityissääntöjä, jotka koskevat kasvien lisäysaineiston virallisissa jälkitarkastuksissa käytettävän rekisteröityjen lajikkeiden vakionäytteen kokoa, kyseisten näytteiden uusimista ja niiden toimittamista muille jäsenvaltioille. (90) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli kasvien lisäysaineiston tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevan yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamista, vaan se voidaan ehdotetun toiminnan vaikutusten, monimutkaisuuden ja kansainvälisen luonteen vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Tämän vuoksi siinä otetaan käyttöön tarvittavia poikkeuksia tai erityisvaatimuksia, jotka koskevat tiettyjä kasvin lisäysaineiston tyyppejä ja ammattimaisia toimijoita. (91) Tätä asetusta olisi sovellettava kolmen vuoden kuluttua sen voimaantulosta, jotta toimivaltaisilla viranomaisilla ja ammattimaisilla toimijoilla olisi aikaa mukautua sen säännöksiin ja jotta myös asiaankuuluvien delegoitujen säädösten ja täytäntöönpanosäädösten hyväksymiseen olisi riittävästi aikaa. Sääntöjä, jotka koskevat kestävyyden kannalta tyydyttävää vihannes- ja hedelmäkasvilajikkeiden viljely- ja käyttöarvoa, olisi sovellettava vasta viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta. Tämä lisäaika on tarpeen, jotta toimivaltaiset viranomaiset ja ammattimaiset toimijat voivat tehdä tarvittavat valmistelut ja suorittaa ensimmäiset kokeet näiden uusien sääntöjen mukaisilla pelloilla, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN: I LUKU YLEISET SÄÄNNÖKSET 1 artikla Kohde Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt, jotka koskevat unionissa kaupan pitämistä varten harjoitettavaa kasvien lisäysaineiston tuotantoa ja kasvien lisäysaineiston kaupan pitämistä unionissa, ja erityisesti vaatimukset, jotka koskevat kasvien lisäysaineiston tuotantoa pellolla ja muissa paikoissa, aineistoluokkia, tunnistettavuutta ja laatua, sertifiointia, merkintöjä, pakkaamista, tuontia, ammattimaisia toimijoita ja lajikkeiden rekisteröintiä. [tark. 21] Lisäksi tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt, jotka koskevat tiettyjen sellaisten lajikkeiden viljelyedellytyksiä, jotka sietävät torjunta-aineita tai joilla voi olla epätoivottuja maataloudellisia vaikutuksia, mukaan lukien viljely muuhun tarkoitukseen kuin kasvien lisäysaineiston tuotantoon ja kaupan pitämiseen elintarvikkeiden, rehun ja muiden tuotteiden tuotantoa varten. [tark. 22] 2 artikla Soveltamisala ja tavoitteet 1. Tätä asetusta sovelletaan sukuihin ja lajeihin, jotka on lueteltu liitteessä I olevissa A–E osassa eri käyttötarkoituksia varten. Sen vaatimukset koskevat tapauksen mukaan kaikkia kasvien lisäysaineiston tyyppejä, ainoastaan siemeniä tai ainoastaan muuta aineistoa kuin siemeniä. Kasvien lisäysaineiston tuotantoa tai tuontia koskevia vaatimuksia sovelletaan ainoastaan tuotantoonsen kaupan pitämistä vartenpitämiseen unionissa. [tark. 23] 2. Tämän asetuksen tavoitteena on a) varmistaa kasvien lisäysaineiston laatu, turvallisuus ja monipuolisuus sekä sen saatavuus ammattimaisille toimijoille, viljelijöille ja loppukäyttäjille; [tark. 24] b) varmistaa samanlaisetoikeudenmukaiset kilpailuedellytykset ammattimaisille toimijoille kaikkialla unionissa ja kasvien lisäysaineiston sisämarkkinoiden toimivuus; [tark. 25] c) tukea kasvien lisäysaineiston alan innovointia ja kilpailukykyä unionissa; d) edistää kasvigeenivarojen dynaamista suojelua ja kestävää käyttöä sekä maatalousluonnon monimuotoisuutta; [tark. 26] e) edistää nykyisiin ja tulevaisuudessa odotettavissa oleviin ilmasto-olosuhteisiinilmasto- ja maaperäolosuhteisiin mukautettua kestävää maataloustuotantoa; [tark. 27] f) edistää ruokaturvaa ja ruokasuvereniteettia. [tark. 28] 3. Siirretään komissiolle valta antaa 75 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitettä I senkyseisen liitteen mukauttamiseksi teknisen ja tieteellisen tiedon kehitykseen ja sukujen ja lajien tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevien taloudellisten tietojen huomioon ottamiseksi sekä lisätään sukuja ja lajeja kyseisen liitteen luetteloon tai poistetaan niitä siitä. [tark. 29] Suku tai laji lisätään liitteessä I olevaan luetteloon ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla delegoidulla säädöksellätarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä, jos vähintään kaksi seuraavista edellytyksistä täyttyy: [tark. 30] a) kasvien lisäysaineiston tuotantoalue ja kaupan pidetyn tuotannon arvo on unionissa kyseisen suvun tai lajin osalta merkittävä; b) kyseinen suku tai laji on unionin elintarvike- ja rehutuotannon turvaamisen kannalta erittäin tärkeä verrattuna muihin sukuihin ja lajeihin, joita ei ole lueteltu mainitussa liitteessä; ja c) kyseistä sukua tai lajia pidetään kaupan vähintään kahdessa jäsenvaltiossa; ja c a) suvusta tai lajista on etua ympäristökestävyyden kannalta. [tark. 31] Suku tai laji poistetaan liitteessä I olevasta luettelosta ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla delegoidulla säädöksellä, jos se ei enää täytä vähintään kahta toisessa alakohdassa vahvistetuista edellytyksistä. 4. Tätä asetusta ei sovelleta a) direktiivin 98/56/EY 2 artiklassa määriteltyyn koristekasvien lisäysaineistoon ja tämän asetuksen liitteessä I lueteltujen sukujen tai lajien lisäysaineistoon silloin, kun sitä käytetään yksinomaan koristetarkoituksiin; [tark. 32] b) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) .../...(27)(28) 3 artiklassa määriteltyyn metsänviljelyaineistoon ja tämän asetuksen liitteessä I lueteltujen sukujen tai lajien lisäysaineistoon silloin, kun sitä käytetään yksinomaan metsätaloustarkoituksiin; [tark. 33] c) yksinomaan kolmansiin maihin vietäväksi tuotettuun kasvien lisäysaineistoon; [tark. 34] d) kasvien lisäysaineistoon, jota myydään tai siirretään millä tahansa tavalla, joko ilmaiseksi tai maksua vastaan, loppukäyttäjien välillä niiden omaan yksityiseen käyttöön ja niiden kaupallisen toiminnan ulkopuolella; e) kasvien lisäysaineistoon, jota käytetään ainoastaanmyydään tai siirretään millä tahansa tavalla joko ilmaiseksi tai maksua vastaan viralliseen testaukseen, jalostukseen, tarkastuksiin, näyttelyihin tai tieteellisiin tarkoituksiin., mukaan lukien tilalla tehtävä tutkimus ja geenipankkien toteuttamat toimet; [tark. 35] e a) kasvien lisäysaineiston tuotantoon ja kaupan pitämiseen, jota 29 artiklassa tarkoitetut suojelujärjestöt ja -verkostot harjoittavat liitteessä VII a määriteltyinä rajallisina määrinä joko ilmaiseksi tai maksua vastaan dynaamista suojelua varten. [tark. 353] e b) viljelijöiden omaan käyttöönsä tuottamaan kasvien lisäysaineistoon. [tark. 37] 3 artikla Määritelmät Tässä asetuksessa tarkoitetaan 1) ’kasvien lisäysaineistolla’ asetuksen (EU) 2016/2031 2 artiklan 1 kohdassa määriteltyjä kasveja, joita voidaan käyttää ja jotka on tarkoitettu käytettäväksi kokonaisten kasvien tuottamiseen; 2) ’ammattimaisella toimijalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on ammattimaisesti mukana yhdessä tai useammassa seuraavista kasvien lisäysaineistoonlisäysaineiston kaupalliseen hyödyntämiseen liittyvistä toimista unionissa: [tark. 38] a) tuotanto; b) kaupan pitäminen; c) lajikkeiden ylläpitäminen tai lisäys; [tark. 39] d) tunnistettavuuteen ja laatuun liittyvien palvelujen tarjoaminen; e) säilöntä, varastointi, kuivaus, prosessointi, käsittely, pakkaaminen, sinetöinti, merkitseminen, näytteenotto tai testaus; 3) ’kaupan pitämisellä’ seuraavia ammattimaisen toimijan toteuttamia kaupallisia toimia: myynti, hallussapito, siirtäminen ilmaiseksi tai myytäväksi tarjoaminen, mukaan lukien verkkomyynti, taikka mikä tahansa muunlainen siirtäminen tai jakelu unionissa tai tuonti unioniin kasvien lisäysaineiston kaupallista hyödyntämistä varten; [tark. 40] 4) ’lajikkeella’ asetuksen (EY) N:o 2100/94 5 artiklan 2 kohdassa määriteltyä lajiketta; 5) ’kloonilla’: a) kasvin yksittäistä jälkeläistä, joka on alun perin saatu toisesta yksittäisestä kasvista kasvullisesti lisäämällä ja joka on edelleen geneettisesti identtinen kyseisen kasvin kanssa; tai b) yksittäisen kasvin kasvullisesti lisättyä, geneettisesti yhtenäistä jälkeläistä; [tark. 41] 6) ’valikoidulla kloonilla’ kloonia, joka on valittu sellaisten lajikkeen sisäisten fenotyyppisten erityisominaisuuksien ja sellaisen kasvinterveydellisen aseman vuoksi, joiden ansiosta valikoitu klooni on muita tuottavampi, ja joka vastaa sen lajikkeenviiniköynnöslajikkeen ja niiden hedelmäpuulajien kuvausta, johon se kuuluu, tai jos kyseessä onjoissa tällaista lajikkeen sisäistä vaihtelua on esiintynyt ja joihin valikoitu klooni, joka ei kuulu mihinkään lajikkeeseen, sen lajin kuvausta, johon se kuuluu; [tark. 42] 7) ’polyklonaalisella kasvien lisäysaineistolla’ ryhmää, joka koostuu useista erillisistä yksittäisistä kasvin jälkeläisistä, jotkalisäysaineistoa, joka on saatu eri genotyypeistä ja joista jokainen vastaa senvalitsemalla geneettisten etujen ennusteen mukaisesti kvantitatiivisten geenityökalujen avulla vähintään seitsemän genotyypin ryhmästä samasta tietyn muinaisen lajikkeen kuvausta, johon se kuuluukoejoukosta, joka sisältää suurimman osan lajikkeen sisäisestä monimuotoisuudesta; [tark. 43] 8) ’monen kloonin yhdistelmällä’ sellaisten valikoitujen kloonien yhdistelmää, jotka kaikki kuuluvat tapauksen mukaan joko samaan lajikkeeseen tai lajiin ja jotka on valittu toisistaan riippumatta; [tark. 44] 9) ’toimivaltaisella viranomaisella’ jäsenvaltion keskusviranomaista tai alueellista viranomaista, joka vastaa virallisen valvonnan, rekisteröinnin, sertifioinnin sekä kasvien lisäysaineiston tuotantoon ja kaupan pitämiseen liittyvien muiden virallisten toimien järjestämisestä, tai tapauksen mukaan kolmannen maan vastaavaa viranomaista taikka muuta viranomaista, jolle mainitut vastuut on siirretty unionin lainsäädännön mukaisesti; 10) ’virallisella kuvauksella’ toimivaltaisen viranomaisen vahvistamaa kuvausta, johon sisältyvät lajikkeen merkitykselliset ominaispiirteet ja jonka perusteella lajike on tunnistettavissa erottuvuutta, yhtenäisyyttä ja pysyvyyttä koskevassa tutkimuksessa; 11) ’virallisesti tunnustetulla kuvauksella’ toimivaltaisen viranomaisen tunnustamaa suojeltavan lajikkeen kirjallista kuvausta, johon sisältyvät lajikkeen erityiset ominaispiirteet ja joka on saatu muilla tavoilla kuin lajikkeen erottuvuutta, yhtenäisyyttä ja pysyvyyttä koskevan tutkimuksen perusteella; 12) ’lajikkeen ylläpitämisellä’ toimia, joilla valvotaan lajikepuhtautta ja tunnistettavuutta ja joiden tarkoitus on varmistaa, että lajike pysyy kuvauksensa mukaisenalajikkeen ominaisuudet pysyvät kuvauksiensa mukaisina myöhempien lisäysjaksojen aikana; [tark. 45] 13) ’siemenillä’ siemeniä kasvitieteellisessä merkityksessä; 14) ’esiperussiemenillä’ siemeniä, jotka kuuluvat perussiemensukupolvea edeltävään sukupolveen, jotka on tarkoitettu perussiementen tai sertifioitujen siementen tuotantoon ja sertifiointiin ja joiden on virallisen sertifioinnin tai virallisessa valvonnassa suoritetun sertifioinnin avulla todettu täyttävän liitteessä II olevassa Aolevissa A ja D osassa niiden osalta vahvistetut edellytykset; [tark. 46] 15) ’perussiemenillä’ siemeniä, jotka on tuotettu esiperussiemenistä tai edeltävistä perussiemensukupolvista, jotka on tarkoitettu perussiementen tai sertifioitujen siementen uusien sukupolvien tuotantoon ja joiden on virallisen sertifioinnin tai virallisessa valvonnassa suoritetun sertifioinnin avulla todettu täyttävän liitteessä II olevassa Aolevissa A ja D osassa niiden osalta vahvistetut edellytykset; [tark. 47] 16) ’sertifioiduilla siemenillä’ siemeniä, jotka on tuotettu esiperus- tai perussiemenistä taikka edeltävistä sertifioitujen siementen sukupolvista ja joiden on virallisen sertifioinnin tai virallisessa valvonnassa suoritetun sertifioinnin avulla todettu täyttävän liitteessä II olevassa Aolevissa A ja D osassa niiden osalta vahvistetut edellytykset; [tark. 48] 17) ’vakiosiemenillä’ siemeniä, jotka eivät ole esiperus-, perus- tai sertifioituja siemeniä, joita ei ole tarkoitettu lisäykseen ja jotka täyttävät liitteessä III olevassa Aolevissa A ja D osassa niiden osalta vahvistetut edellytykset; [tark. 49] 18) ’esiperusaineistolla’ kasvien lisäysaineistoa, lukuun ottamatta siemeniä, joka kuuluu perusaineiston sukupolvea edeltävään sukupolveen, joka on tarkoitettu perusaineiston tai sertifioidun aineiston tuotantoon ja sertifiointiin ja jonka on virallisen sertifioinnin tai virallisessa valvonnassa suoritetun sertifioinnin avulla todettu täyttävän liitteessä II olevassa Bolevissa B, C ja E osassa sen osalta vahvistetut edellytykset; [tark. 50] 19) ’perusaineistolla’ kasvien lisäysaineistoa, lukuun ottamatta siemeniä, joka on tuotettu esiperusaineistosta tai edeltävistä perusaineistosukupolvista, joka on tarkoitettu perusaineiston tai sertifioidun aineiston seuraavien sukupolvien tuotantoon ja sertifiointiin ja jonka on virallisen sertifioinnin tai virallisessa valvonnassa suoritetun sertifioinnin avulla todettu täyttävän liitteessä II olevassa Bolevissa B, C ja E osassa sen osalta vahvistetut edellytykset; [tark. 51] 20) ’sertifioidulla aineistolla’ kasvien lisäysaineistoa, lukuun ottamatta siemeniä, joka on tuotettu esiperus- tai perusaineistosta taikka edeltävistä sertifioidun aineiston sukupolvista ja jonka on virallisen sertifioinnin tai virallisessa valvonnassa suoritetun sertifioinnin avulla todettu täyttävän liitteessä II olevassa Bolevissa B, C ja E osassa sen osalta vahvistetut edellytykset; [tark. 52] 21) ’vakioaineistolla’ kasvien lisäysaineistoa, lukuun ottamatta siemeniä, joka ei ole esiperus-, perus- tai sertifioitua aineistoa, jota ei ole tarkoitettu lisäykseen ja joka täyttää liitteessä III olevassa Bolevissa B, C ja E osassa sen osalta vahvistetut edellytykset; [tark. 53] 22) ’virallisella sertifioinnilla’ virallista varmennusta, jonka toimivaltainen viranomainen antaa siitä, että esiperus-, perus- tai sertifioidut siemenet tai aineistot ovat tässä asetuksessa vahvistettujen niitä koskevien vaatimusten mukaisia, kun kyseinen viranomainen on ensin suorittanut kaikki asiaankuuluvat paikalla tehtävät tarkastukset, näytteenoton ja testauksen, mukaan lukien tarvittaessa verranneruutukokeet, ja todennut, että kyseiset siemenet tai aineisto täyttävät kyseiset vaatimukset; 23) ’virallisessa valvonnassa suoritetulla sertifioinnilla’ varmennusta, jonka erikseen hyväksytty ammattimainen toimija antaa siitä, että esiperus-, perus- tai sertifioidut siemenet tai aineistot ovat sovellettavien vaatimusten mukaisia, kun kyseinen ammattimainen toimija on ensin tehnyt yhden tai useamman tarvittavan tarkastuksen, näytteenoton, testauksen tai etiketin painatuksen toimivaltaisen viranomaisen virallisessa valvonnassa ja todennut, että kyseiset siemenet tai aineisto täyttävät kyseiset vaatimukset; 24) ’luokalla’ kasvien lisäysaineiston yhteydessä kasvien lisäysaineiston ryhmää tai yksittäistä yksikköä, joka katsotaan esiperus-, perus-, sertifioiduksi tai vakiosiemeneksi tai -aineistoksi ja joka on tunnistettavissa erityisten tunnistus- ja laatuvaatimusten mukaisesti; 25) ’muuntogeenisellä organismilla’ Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY(29) 2 artiklan 2 alakohdassa määriteltyä geneettisesti muunnettua organismia, lukuun ottamatta kyseisen direktiivin liitteessä I B luetelluilla geneettisillä muuntamistekniikoilla saatuja organismeja; 26) ’erällä’ kasvien lisäysaineiston yksikköä, joka on tunnistettavissa yhtenäisen koostumuksensa ja alkuperänsä perusteella; 27) ’monimuotoisella aineistolla’ yhteen ainoaan alimpaan tunnettuun kasvitieteelliseen taksoniin kuuluvaa kasviryhmää, a) jolla on yhteisiä fenotyyppisiä ominaisuuksia; b) jolle on tyypillistä suuri geneettinen ja fenotyyppinen vaihtelu yksittäisten lisäysyksiköiden välillä, niin että aineisto kokonaisuudessaan, eikä pieni määrä yksikköjä, edustaa kyseistä kasviryhmää; c) joka ei ole lajike; ja d) joka ei ole lajikkeiden seos; 28) ’loppukäyttäjällä’ henkilöä, joka hankkii, siirtää ja käyttää kasvien lisäysaineistoa sellaisiin tarkoituksiin, jotka eivät kuulu hänen pääasialliseen ammattitoimintaansa; [tark. 54] 29) ’suojeltavalla lajikkeella’ lajiketta, a) jota onjoka on joko perinteisesti kasvatettu maatiaiskanta tai paikallisesti vastikään jalostettu erityisissä paikallisissa olosuhteissa unionissa jalajike (uusi maatiaiskanta), joka on mukautunut näihinperäisin tilalla tehdystä valikoinnista tai jalostettu mukautumaan paikallisiin olosuhteisiin; ja elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivarojen kestävän käytön yhteydessä; [tark. 55] a a) joka ei ole F1-hybridilajike; [tark. 56] b) jolle on ominaista suurityydyttävä geneettinen ja fenotyyppinen vaihtelu yksittäisten lisäysyksiköiden välillä; [tark. 57] b a) joka ei kuulu kokonaisuudessaan tai jonka geneettiset komponentit eivät kuulu sellaisten teollis- ja tekijänoikeuksien piiriin, jotka rajoittavat tämän lajikkeen käyttöä suojeluun, tutkimukseen, jalostukseen tai koulutukseen, myös tilalla viljeltyä kasvien lisäysaineistoa käyttävän viljelijän toimesta, kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi; [tark. 58] 30) ’laatua heikentävillä tuhoojilla’ tuhoojia, jotka täyttävät kaikki seuraavat edellytykset: a) ne eivät ole asetuksessa (EU) 2016/2031 tarkoitettuja unionikaranteenituhoojia, suoja-aluekaranteenituhoojia tai säänneltyjä muita kuin unionikaranteenituhoojia eivätkä tuhoojia, joihin sovelletaan mainitun asetuksen 30 artiklan 1 kohdan nojalla hyväksyttyjä toimenpiteitä; b) niitä esiintyy kasvien lisäysaineiston tuotannon tai varastoinnin yhteydessä; ja c) niiden esiintymisellä on kohtuuton vaikutus kasvien lisäysaineiston laatuun ja kohtuuttomia taloudellisia vaikutuksia, jotka liittyvät kyseisen kasvien lisäysaineiston käyttöön unionissa; [tark. 59 ei vaikuta suomenkieliseen versioon] 31) ’käytännössä vapaalla laatua heikentävistä tuhoojista’ sitä, että kyseinenkyseisessä kasvien lisäysaineisto on joko täysin vapaa tuhoojista tailisäysaineistossa esiintyy laatua heikentäviä tuhoojia esiintyy siinä niin vähän, etteivät ne vaikuta haitallisestikohtuuttomasti kyseisen kasvien lisäysaineiston laatuun; [tark. 60] 32) ’siemenperunoilla’ lajin Solanum tuberosum L. mukuloita, joita käytetään perunoiden lisäykseen; [tark. 61 ei vaikuta suomenkieliseen versioon] 33) ’viljelijällä’ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/2115(30) 3 artiklan 1 alakohdassa määriteltyä viljelijää; 34) ’poikkeavalla aineistolla’ siementen tai muiden kasvien tapauksessa sitä, että siemenet tai muu kasvien lisäysaineisto eivät vastaa sen lajikkeen tai lajin kuvausta, johon niiden pitäisi kuulua tämän asetuksen mukaisesti; 35) ’hybridilajikkeella’ kahta tai useampaa muuta lajiketta risteyttämällä tuotettua lajiketta; 35 a) ’dynaamisella suojelulla’ geneettisen monimuotoisuuden säilyttämistä viljeltävien kasvilajien sisällä ja niiden välillä, ja siihen kuuluu suojelu sekä luonnollisessa elinympäristössä että muualla, millä pyritään kasvigeenivarojen ja maatalousluonnon monimuotoisuuden kestävään käyttöön sellaisella tavalla ja tasolla, että luonnon monimuotoisuus ei pitkällä aikavälillä vähene ja mahdollisuudet täyttää nykyisten ja tulevien sukupolvien tarpeet ja toiveet säilyvät; [tark. 354] 35 b) ’NGT-kasvilla’ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU).../... [NGT-asetus] 3 artiklan 2 alakohdassa määritellyillä tietyillä uusilla genomitekniikoilla tuotettuja kasveja; [tark. 63] 35 c) ’kauppasiemenillä’ 21 artiklassa tarkoitettuja seoksia varten tuotettuja ja kaupan pidettyjä siemeniä, jotka ovat lajiltaan mutta eivät lajikkeeltaan tunnistettavia ja joiden on virallisessa sertifioinnissa tai virallisessa valvonnassa suoritetussa sertifioinnissa todettu täyttävän tässä asetuksessa sertifioiduille siemenille vahvistetut edellytykset, lukuun ottamatta 5 artiklan vaatimusta; [tark. 64] 35 d) ’pienpakkauksilla’ pakkauksia, joiden sisältämien siementen tai aineistojen nettopaino on enintään a) 10 kg viljoilla; b) 5 kg rehukasveilla, juurikkailla ja öljy- ja kuitukasveilla; c) 10 kg siemenperunoilla; d) 500 g palkokasveilla; e) 100 g sipuleilla, maustekirvelillä, parsalla, lehtimangoldilla, punajuurikkaalla, kevätnauriilla, syysnauriilla, vesimelonilla, jättikurpitsalla, kurpitsalla, porkkanalla, retiisillä ja retikalla, mustajuurella, pinaatilla sekä vuonankaalilla, f) 20 g muilla vihanneslajeilla; g) 10 yksilöä hedelmien ja viiniköynnösten pistokkailla. [tark. 355] 4 artikla Asetuksen (EU) 2016/2031 noudattaminen Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita asetuksen (EU) 2016/2031 soveltamista. Tämän asetuksen mukaisesti tuotetun ja kaupan pidetyn kasvien lisäysaineiston erän on oltava myös asetuksen (EU) 2016/2031 36, 37, 40, 41, 42, 49, 53 ja 54 artiklassa tai niiden nojalla vahvistettujen unionikaranteenituhoojia, suoja-aluekaranteenituhoojia ja säänneltyjä muita kuin unionikaranteenituhoojia koskevien sääntöjen sekä kyseisen asetuksen 30 artiklan 1 kohdan nojalla hyväksyttyjen toimenpiteiden mukainen. II LUKU LAJIKKEITA, KASVIEN LISÄYSAINEISTON LUOKKIA, MERKINTÖJÄ, LUPIA, KÄSITTELYÄ, TUONTIA JA POIKKEUKSIA KOSKEVAT VAATIMUKSET 1 JAKSO Kasvien lisäysaineiston tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevat yleiset vaatimukset 5 artikla Rekisteröityyn lajikkeeseen kuuluminen Unionissa saa tuottaa ja pitää kaupan ainoastaan 44 artiklassa tarkoitettuun kansalliseen lajikerekisteriin rekisteröityyn lajikkeeseen kuuluvaa kasvien lisäysaineistoa, paitsi jos kyse on seuraavista: a) perusrungot, jos niiden laji ilmoitetaan asianmukaisella merkinnällä niiden tuotannon ja kaupan pitämisen yhteydessä; b) 27 artiklassa tarkoitettu monimuotoinen aineisto; c) 28 artiklassa tarkoitettu loppukäyttäjiä varten kaupan pidettävä kasvien lisäysaineisto; d) 29 artiklassa tarkoitettu geenivarojen suojelemiseksi tuotettu ja kaupan pidetty kasvien lisäysaineisto; e) 30 artiklassa tarkoitetuttarkoitettu viljelijöiden välillä luontoissuorituksina vaihdetut siemenetvaihdettu kasvien lisäysaineisto; [tark. 66] f) 31 artiklassa tarkoitettu jalostajansiemen; [tark. 67] g) 32 artiklassa tarkoitettu toistaiseksi rekisteröimättömiin lajikkeisiin kuuluva kasvien lisäysaineisto; h) 33 artiklassa tarkoitetut kasvien lisäysaineiston toimitusvaikeudet. 6 artikla Tiettyihin kasvien lisäysaineiston luokkiin kuuluminen 1. Lukuun ottamatta 2 kohdassa säädettyjä tapauksia unionissa saa tuottaa ja pitää kaupan ainoastaan johonkin seuraavista luokista kuuluvaa kasvien lisäysaineistoa: a) esiperusaineisto tai -siemenet; b) perusaineisto tai -siemenet; c) sertifioitu aineisto tai sertifioidut siemenet; d) vakioaineisto tai -siemenet. Kun tässä asetuksessa viitataan kasvien lisäysaineiston tunnistettavuuteen ja laatuun liittyviin alempiin tai korkeampiin luokkiin, määrityksen on perustuttava a–d alakohdan mukaiseen järjestykseen siten, että a alakohta vastaa korkeinta ja d alakohta alinta sijaa. 2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, a–d alakohdassa lueteltuihin luokkiin kuulumatonta kasvien lisäysaineistoa voidaan tuottaa ja pitää kaupan, kun kyseessä on jokin seuraavista: a) monimuotoisesta aineistosta koostuvan kasvien lisäysaineiston kaupan pitäminen 27 artiklan mukaisesti; b) kaupan pitäminen loppukäyttäjiä varten 28 artiklan mukaisesti; c) 29 artiklassa tarkoitettu kaupan pitäminen suojeluverkostoja varten ja niiden välillä; d) 30 artiklassa tarkoitetuttarkoitettu viljelijöiden välillä luontoissuorituksina vaihdetut siemenetvaihdettu kasvien lisäysaineisto. [tark. 68] e) 31 artiklassa tarkoitettu jalostajansiemen. [tark. 69] 2 JAKSO Esiperus-, perus-, sertifioitujen ja vakioaineistojen ja -siementen tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevat vaatimukset 7 artikla Esiperus-, perus- ja sertifioitujen siementen ja -aineistojen tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevat vaatimukset 1. Esiperus-, perus- ja sertifioituja siemeniä saa tuottaa ja pitää kaupan unionissa ainoastaan, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: a) esiperus-, perus- tai sertifioidut siemenet ovat käytännössä vapaita laatua heikentävistä tuhoojista; b) niitä tuotetaan ja pidetään kaupan i) sen jälkeen, kun toimivaltaiset viranomaiset ovat suorittaneet niiden virallisen sertifioinnin tai ammattimainen toimija on suorittanut niiden sertifioinnin virallisessa valvonnassa; ii) liitteessä II olevassa Aolevissa A ja D osassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, ja näiden vaatimusten mukaisuus osoitetaan 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla virallisella etiketillä. [tark. 70] 2. Esiperus-, perus- ja sertifioitua aineistoa saa tuottaa ja pitää kaupan unionissa ainoastaan, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: a) esiperus-, perus- tai sertifioitu aineisto on käytännössä vapaa laatua heikentävistä tuhoojista; b) sitä tuotetaan ja pidetään kaupan i) sen jälkeen, kun toimivaltaiset viranomaiset ovat suorittaneet sen virallisen sertifioinnin tai ammattimainen toimija on suorittanut sen sertifioinnin virallisessa valvonnassa; ii) liitteessä II olevassa Bolevissa B ja E osassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, ja näiden vaatimusten mukaisuus osoitetaan 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla virallisella etiketillä. [tark. 71] 3. Siirretään komissiolle valta antaa 75 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitettä II. Liitettä mukautetaan näillä muutoksilla kansainvälisten teknisten ja tieteellisten standardien kehitykseen, ja ne voivat koskeakoskevat ainoastaan seuraaviin osa-alueisiin liittyviä vaatimuksia: [tark. 72] a) esiperus-, perus- ja sertifioitujen siementen kylväminen ja istuttaminen sekä tuotanto pellolla; b) esiperus-, perus- ja sertifioitujen siementen korjuu ja korjuun jälkeinen toiminta; c) siementen kaupan pitäminen; d) esiperus-, perus- ja sertifioidun aineiston kylväminen ja istuttaminen sekä tuotanto pellolla; e) esiperus-, perus- ja sertifioidun aineiston korjuu ja korjuun jälkeinen toiminta; f) esiperus-, perus- ja sertifioidun aineiston kaupan pitäminen; g) klooneista, valikoiduista klooneista, monen kloonin yhdistelmistä ja polyklonaalisesta kasvien lisäysaineistosta peräisin olevaolevan esiperus-, perus- ja sertifioitu aineistosertifioidun aineiston tuotanto ja kaupan pitäminen; [tark. 73] h) esiperus-, perus- ja sertifioidun aineiston tuotanto in vitro -lisäyksellä; i) in vitro -lisäyksellä tuotetun esiperus-, perus- ja sertifioidun aineiston kaupan pitäminen. 4. Komissio voi antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa täsmennetään liitteessä II olevassa A ja B osassa tarkoitetut tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevat vaatimukset tiettyjen kasvien lisäysaineiston sukujen, lajien tai luokkien ja tarvittaessa kyseisen luokan tiettyjen alaluokkien, sukupolvien tai muiden osioiden osalta. Kyseiset vaatimukset koskevat yhtä tai useampaa seuraavista osa-alueista: [tark. 74] a) kyseisen kasvien lisäysaineiston sukujen, lajien tai tyyppien erityiset käyttötarkoitukset; b) kasvien lisäysaineiston tuotantomenetelmät, mukaan lukien suvullinen ja suvuton lisääntyminen ja in vitro -lisäys; c) kylvöä tai istutusta koskevat edellytykset; d) peltoviljely; e) korjuu ja korjuun jälkeinen toiminta; f) itävyys, puhtaus ja muun kasvien lisäysaineiston pitoisuus, kosteus, elinvoima, maa-aineksen tai vieraiden aineiden esiintyminen; [tark. 75] g) kasvien lisäysaineiston sertifiointimenetelmät, mukaan lukien biomolekyylitekniikka ja muut tekniset menetelmät sekä niiden hyväksyminen ja käyttö, sekä luettelo unionissa hyväksytyistä menetelmistä; h) vaatimukset, jotka muiden kuin liitteessä I luokiteltujen sukujen ja lajien tai niiden hybridien perusrunkojen ja muiden kasvinosien on täytettävä, jos liitteessä I luetellun suvun tai lajin tai niiden hybridien lisäysaineistoa vartetaan niihin; i) hedelmäkasvien tai viiniköynnösten siementen tuotantoedellytykset; j) hedelmäkasvien, viiniköynnösten tai siemenperunoiden tuotantoa siemenistä koskevat edellytykset. Tällaiset täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 76 artiklan 2 kohdassa säädettyä tarkastelumenettelyä noudattaen, ja niiden tarkoitus on ottaa huomioon muutokset asiaankuuluvissa kansainvälisissä teknisissä ja tieteellisissä standardeissa, samalla kun otetaan huomioon mahdolliset vaikutukset kasvien lisäysaineiston tuotantoon ja saatavuuteen sekä pieniin toimijoihin. Tällaisten täytäntöönpanosäädösten on oltava oikeasuhteisia kasvien lisäysaineiston luokkaan nähden. [tark. 76] 8 artikla Vakiosiementen ja -aineistojen tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevat vaatimukset 1. Vakiosiemeniä saa tuottaa ja pitää kaupan unionissa ainoastaan, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: a) ne ovat käytännössä vapaita laatua heikentävistä tuhoojista; b) niiden tuotanto ja kaupan pitäminen i) tapahtuu ammattimaisen toimijan vastuulla; ii) täyttää liitteessä III olevassa Aolevissa A ja D osassa vahvistetut vaatimukset, ja näiden vaatimusten mukaisuus osoitetaan 16 artiklassa tarkoitetulla toimijan etiketillä. [tark. 77] 2. Vakioaineistoa saa tuottaa ja pitää kaupan unionissa ainoastaan, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: a) se on käytännössä vapaa laatua heikentävistä tuhoojista; b) sen tuotanto ja kaupan pitäminen i) tapahtuu ammattimaisen toimijan vastuulla; ii) täyttää liitteessä III olevassa Bolevissa B ja E osassa vahvistetut vaatimukset, ja näiden vaatimusten mukaisuus osoitetaan 16 artiklassa tarkoitetulla toimijan etiketillä. [tark. 78] 3. Ammattimaisten toimijoiden on kerran vuodessa toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitus tuottamiensa vakiosiementen ja -aineiston määristä lajeittain. [tark. 79] 4. Siirretään komissiolle valta antaa 75 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitettä III 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen sekä sovellettaviin kansainvälisiin standardeihin. Muutokset liittyvät seuraaviin seikkoihin: a) vakiosiementen kylvöä, istutusta ja tuotantoa pellolla koskevat vaatimukset; b) vakiosiementen korjuuta ja korjuun jälkeistä toimintaa koskevat vaatimukset; c) vakiosiementen kaupan pitämistä koskevat vaatimukset; d) vakioaineiston kylvöä, istutusta ja tuotantoa pellolla koskevat vaatimukset; e) vakioaineiston korjuuta ja korjuun jälkeistä toimintaa koskevat vaatimukset; f) vakioaineiston kaupan pitämistä koskevat vaatimukset; g) vakioaineiston klooneja, valikoituja klooneja, monen kloonin yhdistelmiä ja polyklonaalistapolyklonaalisen kasvien lisäysaineistoalisäysaineiston tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevat vaatimukset; [tark. 80] h) in vitro -lisäyksellä tuotetun vakioaineiston tuotantoa koskevat vaatimukset; i) in vitro -lisäyksellä tuotetun vakioaineiston kaupan pitämistä koskevat vaatimukset. 4 a. Ennen kuin komissio hyväksyy 4 kohdassa tarkoitetut delegoidut säädökset, jotka koskevat kyseisen kohdan a–i alakohdassa tarkoitettuja vaatimuksia, se arvioi kyseisten vaatimusten täytäntöönpanoa ottaen huomioon mahdolliset vaikutukset kasvien lisäysaineiston tuotantoon ja saatavuuteen sekä pieniin toimijoihin. Tällaisten delegoitujen säädösten on oltava oikeasuhteisia kasvien lisäysaineiston luokkaan nähden. [tark. 81] 5. Komissio voi antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa täsmennetään liitteessä III olevassa A ja B osassa tarkoitetut tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevat vaatimukset tiettyjen vakiosiementen tai -aineistojen sukujen tai lajien osalta. Kyseiset vaatimukset koskevat yhtä tai useampia seuraavista osa-alueista: [tark. 82] a) kyseisen kasvien lisäysaineiston sukujen, lajien tai tyyppien erityiset käyttötarkoitukset; b) kasvien lisäysaineiston tuotantomenetelmät, mukaan lukien suvullinen ja suvuton lisääntyminen ja in vitro -lisäys; c) kylvöä tai istutusta koskevat edellytykset; d) peltoviljely; e) korjuu ja korjuun jälkeinen toiminta; f) itävyys, puhtaus ja muun kasvien lisäysaineiston pitoisuus, kosteus, elinvoima, maa-aineksen tai vieraiden aineiden esiintyminen; [tark. 83] g) kansainvälisesti tunnustettu biomolekyylitekniikka ja muut tekniset menetelmät sekä niiden hyväksyminen ja käyttö sekä luettelo unionissa hyväksytyistä menetelmistä; [tark. 84] h) vaatimukset, jotka muiden kuin liitteessä I luokiteltujen sukujen ja lajien tai niiden hybridien perusrunkojen ja muiden kasvinosien on täytettävä, jos liitteessä I luetellun suvun tai lajin tai niiden hybridien lisäysaineistoa vartetaan niihin; i) hedelmäkasvien tai viiniköynnösten siementen tuotantoedellytykset; j) hedelmäkasvien, viiniköynnösten tai siemenperunoiden tuotantoa siemenistä koskevat edellytykset. Tällaiset täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 76 artiklan 2 kohdassa säädettyä tarkastelumenettelyä noudattaen, ja niiden tarkoitus on ottaa huomioon muutokset asiaankuuluvissa kansainvälisissä teknisissä ja tieteellisissä standardeissa, samalla kun otetaan huomioon mahdolliset vaikutukset kasvien lisäysaineiston tuotantoon ja saatavuuteen sekä pieniin toimijoihin. Tällaisten täytäntöönpanosäädösten on oltava oikeasuhteisia kasvien lisäysaineiston luokkaan nähden. [tark. 85] 9 artikla Kloonien, Valikoitujen kloonien, monen kloonin yhdistelmien ja polyklonaalisen kasvien lisäysaineiston tuotanto,tuotantoa ja kaupan pitäminen ja rekisteröintipitämistä koskevat vaatimukset [tark. 86] 1. Klooneista, Valikoiduista klooneista peräisin olevan esiperus-, perus- ja sertifioidun aineiston, monen kloonin yhdistelmistä ja polyklonaalisesta kasvien lisäysaineistosta peräisin olevan esiperus-, perus-, sertifioidun ja vakiomateriaalin tuotannon ja kaupan pitämisen on täytettävä paitsi tämän asetuksen 4–43 artiklassa tarkoitetut vaatimukset myös 2 ja 3 kohdan sekä liitteessä II olevassa C osassa ja liitteessä III olevassa C osassa vahvistetut niitä koskevat vaatimukset. [tark. 87] 2. Klooneja, Valikoituja klooneja, monen kloonin yhdistelmiä ja polyklonaalisia kasvien lisäysaineistoja saa tuottaa ja pitää kaupan ainoastaan, jos toimivaltainen viranomainen on rekisteröinyt ne vähintään yhteen jäsenvaltion perustamaan viralliseen valikoitujen kloonien ja polyklonaalisen kasvien lisäysaineiston rekisteriin. [tark. 88] Rekisterin on sisällettävä kaikki liitteessä II olevan B osan, C osan 2 kohdan53 a artiklan mukaiset tiedot, jotka on ilmoitettu kloonin, valikoidun kloonin, monen kloonin yhdistelmän ja polyklonaalisen kasvien lisäysaineiston rekisteröintiä koskevassa hakemuksessa. [tark. 89] 3. Klooneja, Valikoituja klooneja, monen kloonin yhdistelmiä ja polyklonaalisia kasvien lisäysaineistoja on ylläpidettävä niiden tunnistettavuuden säilyttämiseksi. Kloonien, Valikoitujen kloonien, monen kloonin yhdistelmien ja polyklonaalisten kasvien lisäysaineistojen ylläpidosta vastaavien henkilöiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta toimivaltaiset viranomaiset tai muut henkilöt voivat tarkastaa ne kirjanpidon perusteella. [tark. 90] 3 a. Tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun rekisteriin rekisteröityä polyklonaalista kasvien lisäysaineistoa saa tuottaa ja pitää kaupan ainoastaan, jos se täyttää kaikki liitteessä III olevassa C osassa tarkoitetut vakioaineistoa koskevat vaatimukset. Polyklonaalisessa kasvien lisäysaineistossa on oltava ammattimaisen toimijan etiketti, jossa on maininta ”Polyklonaalinen aineisto” 17 artiklan mukaisesti. [tark. 91] 3 JAKSO Luvan antaminen ammattimaisille toimijoille ja toimivaltaisten viranomaisten virallinen valvonta 10 artikla Luvan antaminen ammattimaisille toimijoille virallisessa valvonnassa suoritettua sertifiointia varten 1. Toimivaltainen viranomainen voi hakemuksesta antaa ammattimaiselle toimijalle luvan suorittaa esiperus-, perus- ja sertifioitujen aineistojen tai -siementen osalta kaikki tai tietyt kasvien lisäysaineiston sertifioimiseksi vaaditut toimet toimivaltaisen viranomaisen virallisessa valvonnassa ja antaapainaa niille virallinen etiketti. [tark. 92] Saadakseen tällaisen luvan ja riippuen siitä, mille toiminnalle lupaa haetaan, ammattimaisen toimijan on täytettävä seuraavat edellytykset: a) sillä on riittävä tietämys 7 artiklassa tarkoitettujen vaatimusten täyttämiseksi; b) se on pätevä suorittamaan liitteessä II tarkoitetut tarkastukset tai palkkaa pätevää henkilöstöä suorittamaan kyseiset tarkastukset; c) se palkkaa pätevää henkilöstöä suorittamaan liitteessä II tarkoitetun näytteenoton tai tekee sopimuksia sellaisten yritysten tai ammattimaisten toimijoiden yhdistysten kanssa, joilla on näiden toimien suorittamiseen pätevää henkilöstöä; [tark. 93] d) se käyttää liitteessä II tarkoitetun testauksen suorittamiseen erikoistunutta henkilöstöä ja soveltuvia välineitä tai laboratorioitakasvien lisäysaineiston testauslaboratorioita, joilla on palveluksessaan näiden toimien suorittamiseen pätevää henkilöstöä; [tark. 94] e) se on määrittänyt ne tuotantoprosessin kriittiset vaiheet, jotka voivat vaikuttaa kasvien lisäysaineiston laatuun ja tunnistettavuuteen, ja pystyy seuraamaan niitä, ja se säilyttää tietoja seurannan tuloksista; f) sillä on käytössään järjestelmät, joilla varmistetaan, että 13 artiklan mukaiset erien tunnistamista koskevat vaatimukset täyttyvät; g) sillä on käytössään järjestelmät, joilla varmistetaan, että 42 artiklassa säädetyt jäljitettävyysvaatimukset täyttyvät. 2. Siirretään komissiolle valta antaa 75 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään 1 kohtaa yhden tai useamman seuraavista seikoista osalta:siltä osin kuin on kyse [tark. 95] a) ammattimaisen toimijan tekemää hakemusta koskeva menettely; [tark. 96] b) toimettoimista, jotka toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava 1 kohdan a–g alakohdan noudattamisen varmistamiseksi. [tark. 97] 11 artikla Ammattimaiselle toimijalle annetun luvan peruuttaminen tai muuttaminen Jos luvan saanut ammattimainen toimija ei enää täytä 10 artiklan 1 kohdassa säädettyjä vaatimuksia, toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä kyseistä toimijaa toteuttamaan korjaavia toimia tietyn ajan kuluessa. Toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä peruutettava lupa tai tapauksen mukaan muutettava sitä, jos ammattimainen toimija ei toteuta ensimmäisessä kohdassa tarkoitettuja korjaavia toimia määritetyn ajan kuluessa. Jos todetaan, että lupa on annettu petoksen seurauksena, toimivaltaisen viranomaisen on määrättävä ammattimaiselle toimijalle asianmukaiset seuraamukset. 12 artikla Toimivaltaisten viranomaisten suorittama virallinen valvonta 1. Virallisessa valvonnassa suoritettua sertifiointia varten toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava vähintään kerran vuodessa auditointi18 kuukauden välein säännöllisiä auditointeja sen varmistamiseksi, että ammattimainen toimija täyttää 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. [tark. 98] Niiden on myös järjestettävä koulutusta ja kokeita henkilöstölle, joka suorittaa tässä asetuksessa säädettyjä viljelystarkastuksia, näytteenottoa ja testausta. 2. Virallisessa valvonnassa suoritettua sertifiointia varten toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava virallisia tarkastuksia, näytteenottoa ja testausta tietylle osuudelle tuotantotiloissa olevista viljelyksistä ja kasvien lisäysaineiston erille sen varmentamiseksi, että kyseinen aineisto täyttää 7 artiklassa tarkoitetut vaatimukset. Osuus on määritettävä sen perusteella, kuinka suurena pidetään sitä mahdollista riskiä, että kyseinen kasvien lisäysaineisto ei täytä näitä vaatimuksia. 3. Komissio voiSiirretään komissiolle valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa täsmennetään75 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta täsmentämällä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja auditointeja, koulutusta, tutkimuksia, tarkastuksia, näytteenottoa ja testausta koskevat vaatimukset tiettyjen sukujen tai lajien osalta. [tark. 99] TäytäntöönpanosäädöksilläDelegoiduilla säädöksillä voidaan täsmentää yksi tai useampia seuraavista seikoista: [tark. 100] a) edellä 2 kohdassa tarkoitetussa riskinarvioinnissa käytettävät kriteerit sekä se, kuinka suurelle osuudelle kasvien lisäysaineistoon kuuluvista viljelyksistä ja eristä 2 kohdassa tarkoitetut tarkastukset, näytteenotto ja testaukset on vähintään tehtävä; b) toimivaltaisten viranomaisten toteuttamat seurantatoimet; c) se, käyttääkö ammattimainen toimija erityisiä akkreditointijärjestelmiä ja voivatko toimivaltaiset viranomaiset karsia tässä artiklassa tarkoitettuja tarkastuksia, näytteenottoa ja testausta sekä seurantatoimia tällaisten järjestelmien käytön perusteella 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla. [tark. 101] Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. [tark. 102] 4 JAKSO Käsittelyvaatimukset 13 artikla Erät 1. Kasvien lisäysaineistoa pidetään kaupan erinä. Kunkin erän lajikkeiden ja lajien on oltava riittävän yhtenäisiä sisällöltääntasaisesti sekoitettuja ja tunnistettavissa siten, että käyttäjät pystyvät erottamaan ne muista kasvien lisäysaineiston eristä. [tark. 103] 2. Kasvien lisäysaineiston eriä voidaan käsittelyn, pakkaamisen, varastoinnin tai toimituksen yhteydessä yhdistää uudeksi eräksi vain, jos ne kuuluvat samaan lajikkeeseen ja ne on korjattu samana vuonna. [tark. 104] Jos eri sertifiointiluokkiin kuuluvia eriä yhdistetään, uuden erän luokka määräytyy alimpaan luokkaan kuuluvan aineiston perusteella. Yhdistäminen on toteutettava tähän varatuissa tiloissa, ja sen saavat toteuttaa ainoastaan toimivaltaisen viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymät henkilöt. 3. Kasvien lisäysaineiston eriä voidaan käsittelyn, pakkaamisen, varastoinnin ja kuljetuksen yhteydessä jakaa kahdeksi tai useammaksi eräksi. 4. Jos kasvien lisäysaineiston eriä yhdistetään tai jaetaan 2 ja 3 kohdassa tarkoitetulla tavalla, ammattimaisen toimijan on pidettävä kirjaa uusien erien alkuperästä. 5. Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä kaikkiin tai tiettyihin kasvien lisäysaineiston lajeihin sovellettavia erityisvaatimuksia, jotka koskevat erien enimmäiskokoa, niiden tunnistamista ja merkintöjä, erien yhdistämistä tai jakamista suhteessa kasvien lisäysaineiston erien alkuperään, kyseisten toimintojen kirjaamista ja yhdistämisen tai jakamisen jälkeisiä merkintöjä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 14 artikla Pakkaukset, niput ja säiliöt 1. Kasvien lisäysaineistoa on pidettävä kaupan suljinjärjestelmällä ja merkinnällä varustetuissa suljetuissa pakkauksissa, nipuissa tai säiliöissä. Muuta kasvien lisäysaineistoa kuin siemeniä ja siemenperunoita voidaan pitää kaupan myös yksittäisinä kasveina. [tark. 105] 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut pakkaukset, niput ja säiliöt on suljettava siten, että niitä ei voida avata tuhoamatta suljinta tai jättämättä jälkiä, jotka osoittavat, että pakkaus, nippu tai säiliö on avattu. Kiinnitysmekanismin pitävyys on varmistettava joko kiinnittämällä siihen 15 ja 16 artiklan mukaiset etiketit tai käyttämällä sinettiä. Tämä vaatimus ei koske pakkauksia ja säiliöitä, joiden sulkimia ei voida käyttää uudelleen. 3. Jos kyseessä on esiperus-, perus- tai sertifioituun luokkaan kuuluva kasvien lisäysaineisto, pakkausten, nippujen tai säiliöiden sulkemisesta vastaa toimivaltainen viranomainen tai ammattimainen toimija toimivaltaisen viranomaisen virallisessa valvonnassa. Sen jälkeen tällaiset pakkaukset ja säiliöt saa sulkea uudelleen ainoastaan toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaisen viranomaisen virallisessa valvonnassa toimiva ammattimainen toimija. Jos pakkaus, nippu tai säiliö suljetaan uudelleen, 15 artiklassa tarkoitetussa etiketissä on ilmoitettava uudelleen sulkemisen päivämäärä ja asiasta vastaavan toimivaltaisen viranomaisen tiedot. 4. Esiperus-, perus- tai sertifioituun luokkaan kuuluvan kasvien lisäysaineiston erät voidaanvoi pakata uudelleen, merkitä uudelleen ja sinetöidä uudelleen ainoastaan osana virallista valvontaa taitoimivaltainen viranomainen tai ammattimainen toimija toimivaltaisen viranomaisen virallisessa valvonnassa. [tark. 106] 5. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, ammattimainen toimija voi pitää siemeniä ja siemenperunoita kaupan suoraan viljelijää varten irtotavarana. [tark. 107] Ammattimainen toimija tarvitsee tähän toimivaltaisen viranomaisen hyväksynnän. Sen on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle etukäteen tällaisesta toiminnasta ja kerrottava, mistä erästä kyseiset siemenet ja siemenperunat ovat. [tark. 108] Jos siemenet ja siemenperunat lastataan suoraan viljelijän koneeseen tai perävaunuun, ammattimaisen toimijan ja viljelijän on laadittava ja säilytettävä asiakirjat, joista käy ilmi siementen ja siemenperunoiden laji ja lajike, määrä, siirron ajankohta ja erän tunnistetiedot, ja varmistettava näin kyseisten siementen jäljitettävyys. [tark. 109] 5 a. Toimivaltaisen viranomaisen tai ammattimaisen toimijan on pidettävä kirjaa seuraavista: a) kasvien lisäysaineistojen luvat, ostot, lastaus ja kuljetus; ja b) kasvien lisäysaineistojen laatu, tunnistettavuus ja jäljitettävyys. [tark. 110] 6. Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä erityisvaatimuksia, jotka koskevat tiettyihin lajeihin kuuluvaa kasvien lisäysaineistoa sisältävien pakkausten, nippujen ja säiliöiden sinetöintiä, sulkemista, kokoa ja muotoa, sekä täsmentää edellytykset, jotka koskevat siementen ja siemenperunoiden pitämistä kaupan irtotavarana. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. [tark. 111] 5 JAKSO Merkintävaatimukset 15 artikla Virallinen etiketti 1. Esiperus-, perus- ja sertifioidut aineistot ja siemenet on tunnistettava ja niiden tämän asetuksen mukaisuus on todistettava virallisella etiketillä, joka annetaan sen jälkeen, kun toimivaltainen viranomainen on todennut, että 7 artiklassa tarkoitetut vaatimukset täyttyvät. 2. Virallisen etiketin antaa toimivaltainen viranomainen, ja siinä on oltava toimivaltaisen viranomaisen antama sarjanumero. Sen painaa a) toimivaltainen viranomainen, joka on antanut virallisen etiketin, jos ammattimainen toimija sitä pyytää, tai jos ammattimaisella toimijalla ei ole lupaa suorittaa sertifiointia virallisessa valvonnassa, toimivaltainen viranomainen 10 artiklan mukaisesti; tai [tark. 112] b) ammattimainen toimija tai ammattimaisten toimijoiden yhdistykset toimivaltaisen viranomaisen virallisessa valvonnassa, jos ammattimaiselle toimijalle on annettu 10 artiklan mukaisesti lupa suorittaa sertifiointi virallisessa valvonnassa. [tark. 113] 3. Virallisen etiketin kiinnittää nipun, pakkauksen tai säiliön ulkopuolelle ammattimainen toimija toimivaltaisen viranomaisen virallisessa valvonnassa tai ammattimaisen toimijan vastuulla toimiva henkilö. 4. Virallisen etiketin on oltava äskettäin annettu. Itseliimautuvia virallisia etikettejä voidaan käyttää toimivaltaisen viranomaisen luvalla, jos ei ole vaaraa siitä, että niitä voitaisiin käyttää uudelleen. 5. Siirretään komissiolle valta antaa 75 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä artiklaa vahvistamalla seuraavia seikkoja koskevat säännöt: a) kaikkien niiden toimien digitaalinen kirjaaminen, joita ammattimaiset toimijat ja toimivaltaiset viranomaiset toteuttavat virallisen etiketin antamista varten; b) jäsenvaltiot ja komission toisiinsa yhdistävän keskitetyn alustan perustaminen edellä mainittujen kirjausten käsittelyn, saatavuuden ja käytön helpottamiseksi; c) tekniset järjestelyt, jotta virallisia etikettejä voidaan antaa sähköisessä muodossa. Kun tällainen delegoitu säädös on annettu, virallinen etiketti on mahdollista antaa myös sähköisessä muodossa (’sähköinen virallinen etiketti’). 6. Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1–5 kohdassa säädetään, kun kolmansista maista 39 artiklan mukaisesti tuotuja esiperus- ja perusaineistoja ja -siemeniä sekä, perus- ja sertifioituja aineistoja ja siemeniä pidetään kaupan unionissa, niissä on käytettävä niiden mukana tuonnin yhteydessä ollutta OECD:n etikettiä. [tark. 114] 16 artikla Toimijan etiketti Vakioaineiston ja vakiosiemenien tunnistettavuus on varmistettava toimijan etiketillä. Sillä osoitetaan, että ammattimaisen toimijan suorittamien tarkastusten, näytteenoton ja testauksen perusteella vakioaineistot tai vakiosiemenet täyttävät 8 artiklassa tarkoitetut sovellettavat tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevat vaatimukset. Toimijan etiketin antaa, painaa ja kiinnittää nipunkasvinipun, pakkauksen tai säiliön ulkopuolelle ammattimainen toimija tai ammattimaisen toimijan vastuulla toimiva henkilö. Ammattimainen toimija tai ammattimaisen toimijan vastuulla toimiva henkilö voi myös painaa suoraan kasvinippuun, pakkaukseen tai säiliöön tiedot, jotka on sisällytettävä ammattimaisen toimijan etikettiin. [tark. 115] 17 artikla Etikettien sisältö 1. Virallinen etiketti ja toimijan etiketti on laadittava vähintään yhdellä unionin virallisista kielistä. 2. Virallisen etiketin ja toimijan etiketin on oltava helppolukuisia, häviämättömällä tekstillä yhdelle puolelle painettuja, kestävästä materiaalista valmistettuja, ellei kyse ole itseliimautuvasta etiketistä, käyttämättömiä, helposti nähtävissä ja sellaisia, ettei niitä voi muokata. Niissä on tarvittaessa oltava viittaus kasvinjalostajanoikeuteen ja viittaus 46 artiklassa tarkoitettuun rekisteriin, kun on kyse uusista teollis- ja tekijänoikeuksista. [tark. 116] 3. Jos virallisessa etiketissä tai toimijan etiketissä on 4 kohdassa mainittujen tietojen jälkeen käytettävissä tyhjää tilaa, toimivaltainen viranomainen voi käyttää sitätoimivaltaisen viranomaisen on käytettävä sitä tarvittaessa lisätietojen esittämiseen. Lisätietojen esittämiseen käytettävät kirjaimet saavat olla korkeintaan samankokoisia kuin virallisen etiketin tai toimijan etiketin 4 kohdassa tarkoitetun sisällön esittämiseen käytetyt kirjaimet. Lisätietojen on koostuttava pelkästään tosiseikoista, niihin ei saa sisältyä mainontaa ja ne saavat liittyä ainoastaan muuntogeenisten organismien tai asetuksen (EU) .../... (Julkaisutoimisto: lisätään viite NGT-asetukseen) 3 artiklan 7 alakohdassa määriteltyjen ryhmän 1 NGT-kasvien tuotantoa, kaupan pitämistä tai merkintöjä koskeviin vaatimuksiin. [tark. 117] 4. Komissio täsmentää täytäntöönpanosäädöksillä kasvien lisäysaineiston eri luokkien tai tyyppien yhteydessä käytettävän virallisen etiketin tai toimijan etiketin sisällön, koon, värin ja muodon seuraavien osalta: a) 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu virallinen etiketti; b) 16 artiklassa tarkoitettu toimijan etiketti; c) 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa seoksissa käytettävä etiketti; d) 22 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa monimuotoisuutta säilyttävissä siemenseoksissa käytettävä etiketti; e) 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetuissa uudelleenpakatuissa ja -merkityissä siemenissä käytettävä etiketti; f) 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa suojeltaviin lajikkeisiin kuuluvassa kasvien lisäysaineistossa käytettävä etiketti; g) 28 artiklan 1 kohdan alakohdassa tarkoitetussa loppukäyttäjiä varten kaupan pidettävässä kasvien lisäysaineistossa käytettävä etiketti; h) 29 artiklassa tarkoitetussa tiettyjen geenipankkien, organisaatioiden ja verkostojen kaupan pitämässä kasvien lisäysaineistossa käytettävä etiketti; [tark. 118] i) 31 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa jalostusaineistossa käytettävä etiketti; [tark. 119] j) 32 artiklan 5 kohdassa tarkoitetussa toistaiseksi rekisteröimättömiin lajikkeisiin kuuluvassa kasvien lisäysaineistossa käytettävä etiketti; k) 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa tilapäisten saatavuusvaikeuksien vuoksi hyväksytyssä kasvien lisäysaineistossa käytettävä etiketti; ja l) 34 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuissa siemenissä, joiden kaupan pitäminen on sallittu tilapäisesti, käytettävä etiketti; m) 35 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuissa siemenissä, joita ei ole vielä sertifioitu lopullisesti, käytettävä etiketti; n) 40 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetussa kolmansista maista tuodussa kasvien lisäysaineistossa käytettävä etiketti; n a) 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa polyklonaalisessa aineistossa käytettävä etiketti. [tark. 120] Tällainen täytäntöönpanosäädös hyväksytään 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 5. Toimivaltainen viranomainen voi antaa ammattimaiselle toimijalle luvan ilmoittaa virallisessa etiketissä muita kuin 4 kohdassa tarkoitettuja tietoja, kunhan ne eivät sisällä mainontaa, ne esitetään virallisen etiketin reunassa alueella, joka on enintään 20 prosenttia virallisen etiketin kokonaispinta-alasta, ja niiden otsikkona on ”Muut kuin viralliset tiedot”. Tällaisten tietojen esittämiseen käytettävät kirjaimet saavat olla korkeintaan samankokoisia kuin virallisen etiketin 4 kohdassa tarkoitetun sisällön esittämiseen käytetyt kirjaimet. 18 artikla Viittaus eriin Kullekin erälle on annettava virallinen etiketti ja toimijan etiketti. Jos yhdestä lajikkeesta koostuva erä jaetaan kahdeksi tai useammaksi eräksi, kullekin uudelle erälle on annettava oma virallinen etiketti tai toimijan etiketti. Jos useampi samasta lajikkeesta koostuva erä yhdistetään yhdeksi uudeksi eräksi, kyseiselle uudelle erälle on annettava uusi virallinen etiketti tai toimijan etiketti. 19 artikla Tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevien vaatimusten vastainen kasvien lisäysaineisto Jos kasvien lisäysaineiston kaupan pitämisen aikana suoritetussa virallisessa valvonnassa ilmenee, että esiperus-, perus- tai sertifioitujen siementen tai aineistojen taikka vakiosiementen tai -aineistojensen tuotanto tai kaupan pitäminen unionissa ei täytä 7 tai 8 artiklassa tarkoitettujaole täyttänyt kyseiseen kasvien lisäysaineistoon sovellettavia vaatimuksia tai jos kasvien lisäysaineiston lajikkeiden tunnistettavuutta ja puhtautta ei ole vahvistettu 24 artiklan mukaisissa verranneruutukokeissa, toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että kyseinen ammattimainen toimija suorittaa tarvittaessa tarvittavat korjaavat toimenpiteet, jotka koskevat kyseistä kasvien lisäysaineistoa sekä tarvittaessa tiloja ja tuotantomenetelmiä. Kyseisten toimien tarkoitus on saavuttaa yksi tai useampi seuraavista tavoitteista: [tark. 121] a) kyseinen kasvien lisäysaineisto täyttää sitä koskevat vaatimukset; b) kyseinen kasvien lisäysaineisto poistetaan markkinoilta tai sitä käytetään muuna kuin kasvien lisäysaineistona; c) vakiosiemeniä tai vakioaineistoa lukuun ottamatta kyseinenmonimuotoisia siemeniä tai monimuotoista aineistoa ja kasvien lisäysaineisto tuotetaan tai sitälisäysaineistoja, joita pidetään kaupan 27 ja 30 artiklan mukaisten poikkeusten nojalla, pidetään kaupan alempaan luokkaan kuuluvana ja kyseiseen luokkaan sovellettavien vaatimusten mukaisesti; [tark. 122] d) ammattimaiselle toimijalle määrätäänvoidaan tarvittaessa määrätä muita seuraamuksia 11 artiklassa tarkoitetun luvan peruuttamisen tai muuttamisen lisäksi. [tark. 123] 20 artikla Kasvien lisäysaineisto, jota saa tuottaa ja pitää kaupan ainoastaan esiperus-, perus- tai sertifioituina siemeninä tai aineistoina 1. Liitteessä IV lueteltuihin sukuihin tai lajeihin kuuluvaa kasvien lisäysaineistoa saa tuottaa ja pitää kaupan ainoastaan esiperus-, perus- tai sertifioituina siemeninä tai aineistoina. 2. Siirretään komissiolle valta antaa 75 artiklan mukaisesti delegoitu säädös, jolla muutetaan liitettä IV. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla delegoidulla säädöksellä lisätään suku tai laji liitteeseen IV, jos molemmat seuraavista edellytyksistä täyttyvät: a) kyseiseen sukuun tai lajiin kuuluville siemenille tarvitaan paremmat laatutakeet; ja b) niiden sertifiointiin liittyvien toimien kustannukset, jotka ovat tarpeen kyseisten siementen tuottamiseksi ja pitämiseksi kaupan esiperus-, perus- ja sertifioituina siemeninä, ovat oikeasuhteisia i) ruoka- ja rehuturvan varmistamiseksi tai teollisen käsittelyn korkean arvon varmistamiseksi; ja ii) siihen taloudelliseen hyötyyn nähden, joka saadaan, kun siemenet täyttävät tiukimmat tunnistettavuus- ja laatuvaatimukset eli esiperus-, perus- ja sertifioituja siemeniä koskevat vaatimukset vakiosiemeniä koskevien vaatimusten sijaan. Oikeasuhteisuuden määrittämisessä arvioidaan kaikkia seuraavia tekijöitä yhdessä: asianomaisen suvun tai lajin merkitys unionin ruoka- ja rehuturvalle; sen tuotantomäärä unionissa; sen kysyntä ammattimaisten toimijoiden ja muiden elintarvike- ja rehuteollisuuden toimijoiden keskuudessa; esiperus-, perus- ja sertifioitujen siementen tuotantokustannukset verrattuna saman suvun tai lajin muiden siementen tuotantokustannuksiin; sekä taloudellinen hyöty, joka saadaan esiperus-, perus- ja sertifioitujen siementen tuotannosta ja kaupan pitämisestä verrattuna muihin saman suvun tai lajin siemeniin. Jos jokin toisen alakohdan b alakohdan i ja ii alakohdassa säädetyistä edellytyksistä ei enää täyty, suku tai laji poistetaan liitteestä IV ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla delegoidulla säädöksellä. 2 a. Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä täytäntöönpanosäädöksillä vapauttaa jäsenvaltion velvollisuudesta soveltaa tämän artiklan säännöksiä sellaisen kasvien lisäysaineiston tuotannon ja kaupan pitämisen osalta alueellaan, joka liittyy erityisesti liitteessä IV lueteltuihin sukuihin tai lajeihin ja jota ei tavallisesti lisätä tai pidetä kaupan sen alueella. Tällaiset täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun vapautuksen on perustuttava 2 kohdan toisen alakohdan a ja b alakohdassa vahvistettujen edellytysten arviointiin. Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua vapautusta on tarkasteltava säännöllisesti uudelleen. Komissio voi päättää täytäntöönpanosäädöksillä, että vapautus on kumottava, jos se katsoo, että se ei ole enää perusteltu 2 kohdan toisen alakohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen edellytysten perusteella. Tällaiset täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. [tark. 124] 6 JAKSO SIEMENSEOKSIA, SIEMENTEN UUDELLEENPAKKAAMISTA JA SIEMENTEN VERRANNERUUTUKOKEITA KOSKEVAT ERITYISVAATIMUKSET 21 artikla Siemenseokset 1. Unionissa voidaan tuottaa ja pitää kaupan liitteessä I olevassa Aolevissa A ja B osassa lueteltuihin eri sukuihin tai lajeihin kuuluvien ja 5–8 artiklan vaatimukset täyttävien sertifioitujen tai vakiosiementen seoksia joko yhdessä kauppasiementen kanssa tai erikseen ja kyseisiin sukuihin tai lajeihin kuuluvien lajikkeiden siementen seoksia, jos ne täyttävät tämän artiklan vaatimukset. [tark. 125] Tällaisiin seoksiin sisältyvien siementen mukana on oltava a) virallinen etiketti, jos seos koostuu ainoastaan sertifioiduista siemenistä; tai b) toimijan etiketti, jos seos koostuu ainoastaan vakiosiemenistä tai sekä sertifioiduista että vakiosiemenistä kaikissa muissa tapauksissa. [tark. 126] Tämän kohdan toisen alakohdan a alakohdan soveltamiseksi ammattimaisten toimijoiden on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle luettelo lajikkeista ja kauppasiemeneristä, joista seos koostuu, ja tieto niiden suhteellisista osuuksista, jotta kyseisten lajikkeiden kelpoisuus voidaan varmentaa. [tark. 127] 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja siemenseoksia saavat tuottaa ainoastaan sellaiset ammattimaiset toimijat, joille toimivaltainen viranomainen on antanut luvan tähän toimintaan. Saadakseen luvan tällaisten seosten tuotantoon ammattimaisten toimijoiden on täytettävä seuraavat vaatimukset: a) niillä on asennettuna soveltuvat sekoituslaitteet ja käytössä asianmukaiset menettelyt, joilla voidaan varmistaa, että valmiit seokset ovat tasalaatuisia ja että eri lajikkeita on kussakin säiliössä ilmoitetussa suhteessa; b) niillä on vastuuhenkilö, joka on suoraan vastuussa sekoittamisesta ja pakkaamisesta; ja c) ne ylläpitävät rekisteriä siemenseoksista ja niiden käyttötarkoituksesta. 3. Edellä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen siementen sekoittaminen ja pakkaaminen on tehtävä toimivaltaisen viranomaisen valvonnassa. Sekoittaminen on suoritettava siten, että varmistetaan, ettei ole vaaraa seokseen kuulumattomien siementen päätymisestä siihen ja että aikaansaatu seos on mahdollisimman tasalaatuinen. Kun samassa säiliössä on siemenseos, johon kuuluu sekä pienisiemenisiä lajeja että lajeja, joiden siemenet ovat vehnänsiemeniä suurempia, siemeniä saa olla säiliössä yhteensä enintään 40 kilogrammaa. 4. Komissio voi antaa teknisen ja tieteellisen kehityksen ja tämän artiklan soveltamisesta saatujen kokemusten perusteella täytäntöönpanosäädöksiä, joissa täsmennetään seuraavia seikkoja koskevat säännöt: a) sekoituslaitteet ja -menetelmä; b) erien enimmäiskoot tiettyjen lajien ja lajikkeiden osalta. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 22 artikla Monimuotoisuutta säilyttävät siemenseokset 1. Poiketen siitä, mitä 5–8 artiklassa ja 21 artiklan 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat sallia sellaisten siemenseosten tuotannon ja kaupan pitämisen, joissa on liitteessä I olevassa Aolevissa A, B ja C osassa lueteltuihin eri sukuihin tai lajeihin tai niiden lajikkeisiin kuuluvien siementen lisäksikuuluvia siemeniä ja kyseisen liitteen muissa osissa mainittuihin sukuihin tai lajeihin kuuluvia siemeniä tai siemeniä, joita ei mainita kyseisessä liitteessä, jos tällainen seos täyttäätällaiset seokset täyttävät kaikki seuraavat edellytykset: [tark. 128] a) se edistääne edistävät geenivarojen suojelua tai luonnonympäristön ennallistamista; ja [tark. 129] b) se liittyyne liittyvät luontaisesti tiettyyn geenivarojen suojelun tai luonnonympäristön ennallistamisen kannalta tärkeään alueeseen, jäljempänä ’lähdealuealkuperäalue’; [tark. 130] c) se onne ovat liitteen V vaatimusten mukainen.mukaisia; [tark. 131] c a) ne eivät koostu muuntogeenisestä organismista tai ryhmän 1 NGT-kasvista, sellaisena kuin se on määritelty asetuksen (EU) .../... [NGT-asetus] 3 artiklan 7 alakohdassa, tai ryhmän 1 tai 2 NGT-kasvista, sellaisena kuin se on määritelty kyseisen asetuksen (EU) .../... 3 artiklan 8 alakohdassa. [tark. 132] Tällainen seos onTällaiset seokset ovat ”monimuotoisuutta säilyttävä siemenseossäilyttäviä siemenseoksia”, ja tämä on mainittava senniiden etiketissä. [tark. 133] 2. Siirretään komissiolle valta antaa 75 artiklan mukaisesti delegoitu säädös, jolla muutetaan liitettä V seuraavien osalta: a) lupavaatimukset siemenseoksille, joihin kuuluvat siemenet on kerätty suoraan luonnosta määriteltyyn lähdealueeseenalkuperäalueeseen kuuluvasta paikasta ja joiden tarkoitus on luonnonympäristön säilyttäminen ja ennallistaminen (suoraan luonnosta korjatut monimuotoisuutta säilyttävät siemenseokset); [tark. 134] b) lupavaatimukset viljelijän lisäämille monimuotoisuutta säilyttäville siemenseoksille; c) tiettyjen lajien käyttö ja sisältö; d) sinetöintiä ja pakkaamista koskevat vaatimukset; e) ammattimaisten toimijoiden hyväksyntää koskevat vaatimukset. MuutostenDelegoitujen säädösten on perustuttava tämän artiklan täytäntöönpanosta saatuun kokemukseen, tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen sekä monimuotoisuutta säilyttävien siemenseosten laadun ja tunnistettavuuden parantamiseen. Ne voivat koskea ainoastaan tiettyjä sukuja tai lajeja. [tark. 135] 3. Ammattimaisten toimijoiden on ilmoitettava asiaankuuluville toimivaltaisille viranomaisille tuottamiensa ja kaupan pitämiensä monimuotoisuutta säilyttävien siemenseosten määrä kunkin tuotantokauden osalta. Jäsenvaltioiden on pyynnöstä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille alueellaan tuotettujen ja kaupan pidettyjen monimuotoisuutta säilyttävien siemenseosten määrä ja tarvittaessa kasvigeenivaroista vastaavien toimivaltaisten viranomaisten tai tätä tarkoitusta varten hyväksyttyjen organisaatioiden nimet. 23 artikla SiemenerienKasvien lisäysaineistojen erien uudelleenpakkaaminen ja uudelleenmerkitseminen [tark. 136] 1. Jos esiperus-, perus- ja sertifioitujen siementenkasvien lisäysaineistojen eriä on erien jakamisen tai yhdistämisen takia pakattava tai merkittävä uudelleen, se on tehtävä tämän artiklan sekä 14 ja 15 artiklan vaatimusten mukaisesti. [tark. 137] 2. SiemeneränKasvien lisäysaineistojen erän uudelleenpakkaamisen ja -merkitsemisen suorittaa [tark. 138] a) ammattimainen toimija toimivaltaisen viranomaisen virallisessa valvonnassa; tai b) siemennäytteenottaja, joka on toimivaltaisen viranomaisen tätä tarkoitusta varten hyväksymä ja valvoma ja joka raportoi toimivaltaiselle viranomaiselle. Edellä olevaa b alakohtaa sovellettaessa toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava asiasta etukäteen ammattimaiselle toimijalle, jotta se voi järjestää yhteistyönsä siemennäytteenottajan kanssa. 3. Ammattimaisen toimijan ja siemenerien uudelleenpakkaamisen ja -merkitsemisen suorittavan siemennäytteenottajan on toteutettava kaikki toimenpiteet sen varmistamiseksi, että siemenerän tunnistettavuus ja lajikepuhtaus säilyy eikä saastumista tapahdu uudelleenpakkaamisen aikana ja että tuloksena oleva siemenerä on mahdollisimman yhtenäinen. 4. Kun siemeneriä uudelleenpakataan ja -merkitään, ammattimaisen toimijan ja siemennäytteenottajan on pidettävä kirjaa kolmen vuoden ajan niiden uudelleenmerkitsemisen ja -pakkaamisen jälkeen. Kirjanpidon on sisällettävä seuraavat tiedot: a) alkuperäisen siemenerän viitenumero; b) uudelleenpakatun tai -merkityn siemenerän viitenumero; c) alkuperäisen siemenerän paino; d) uudelleenpakatun tai -merkityn siemenerän paino; e) erän lopullisen hävittämisen päivämäärä. Nämä tiedot on säilytettävä sellaisessa muodossa, että uudelleenpakkaamisen ja -merkinnän kohteena olleen alkuperäisen siemenerän aitous voidaan tunnistaa ja todentaa. Tiedot on annettava pyynnöstä toimivaltaisen viranomaisen saataville. 5. Alkuperäiset sinetit ja etiketit on poistettava siemenerästä. Ammattimaisten toimijoiden tai siemennäytteenottajan on säilytettävä myös vanhat etiketit niistä siemeneristä, joista uusi erä muodostetaan. Uusissa etiketeissä on oltava joko alkuperäisen siemenerän viitenumero tai toimivaltaisen viranomaisen antama uusi siemenerän viitenumero. 6. Jos toimivaltainen viranomainen antaa uuden siemenerän viitenumeron, sen on joko pidettävä aikaisempi siemenerän viitenumero tallessa tai varmistettava, että tämä aikaisempi viitenumero sisällytetään uusiin etiketteihin. 7. Sertifioitujen siementen seoksia voidaan pakata uudelleen vain, jos ammattimainen toimija tai siemennäytteenottaja on vahvistanut, että eri ainesosien suhteelliset osuudet seoksessa säilyvät ennallaan uudelleenpakkaamisen aikana. 24 artikla Esiperus-, perus- ja sertifioitujen siementen verranneruutukokeet 1. Esiperus-, perus- ja sertifioitujen siementen tuotannon jälkeen toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä viljelystarkastuksen lisäksi viljelyksillä vuotuiset kokeet, jotka tehdään välittömästi näytteiden ottamista seuraavan kauden jälkeen tai sen aikana ja joissa verranneruudussa olevaa lajiketta verrataan kyseisen lajikkeen virallisesti validoituun siemennäytteeseen sen varmistamiseksi, että lajikkeiden ominaisuudet ovat pysyneet muuttumattomina tuotantoprosessin aikana, ja lajiketunnistettavuuden ja -puhtauden todentamiseksi yksittäisten siemenerien osalta. Kokeita käytetään sen arvioimiseen, a) täyttyvätkö seuraavia luokkia tai sukupolvia koskevat vaatimukset. Jos välittömästi alenevalle luokalle tai sukupolvelle tehtyjen kokeiden tuloksena todetaan, että lajikkeiden tunnistettavuus tai puhtaus ei ole säilynyt siemenissä, toimivaltainen viranomainen ei saa sertifioida kyseisestä erästä peräisin olevia siemeniä; b) täyttävätkö tällaiset siemenet niihin sovellettavat tunnistettavuus-, laatu- ja muut sertifiointivaatimukset. Jos kokeen tuloksena todetaan, että 7 artiklan vaatimukset eivät täyty, toimivaltaisen viranomaisen on poistettava kyseinen erä markkinoilta tai varmistettava, että se on sovellettavien vaatimusten mukainen. 2. Se, miten suurelle osalle esiperus-, perus- ja sertifioiduista siemenistä tällaiset verranneruutukokeet tehdään, on määritettävä siementen mahdollista vaatimustenvastaisuutta koskevan riskianalyysin perusteella. 3. Verranneruutukokeet on tehtävä 2 kohdassa tarkoitetun riskianalyysin perusteella toimivaltaisen viranomaisen korjatuista siemenistä ottamille näytteille. 4. Siirretään komissiolle valta antaa 75 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla säännöt, jotka koskevat kunkin suvun tai lajin siemenille tehtäviä verranneruutukokeita. Sääntöjä on mukautettava tieteellisen ja teknisen tiedon ja kansainvälisten standardien kehityksen perusteella, ja ne voidaan vahvistaa suku-, laji- tai luokkakohtaisesti. Ne voivat koskea seuraavia seikkoja: a) 2 kohdassa tarkoitetun riskianalyysin tekemisessä käytettävät kriteerit; b) koemenettely; c) kokeiden tulosten arviointi. 5. Lajiketunnistettavuutta ja -puhtautta tarkastettaessa biomolekyylitekniikoita voidaan käyttää täydentävänä välineenä, jos 1 kohdassa tarkoitettujen verranneruutukokeiden tulokset eivät ole yksiselitteisiä. 25 artikla Verranneruutukokeet vakiosiemenille 1. Vakiosiementen kaupan pitämisen jälkeen toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä, jos riskianalyysissa sitä edellytetään, verranneruutukokeita tarkastaakseen, täyttävätkö siemenet lajiketunnistettavuutta ja -puhtautta koskevat vaatimukset sekä muut8 artiklassa ja liitteessä III vahvistetut sovellettavat vaatimukset. [tark. 139] 2. Se, miten suurelle osalle vakiosiemenistä tällaiset verranneruutukokeet tehdään, on määritettävä siementen mahdollista vaatimustenvastaisuutta koskevan riskianalyysin perusteella. Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä tällainen riskianalyysi alueellisten ominaispiirteiden, alueella esiintyvien kasvien terveyteen liittyvien riskien ja ammattimaisen toimijan kokemusten perusteella. [tark. 140] 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut verranneruutukokeet on tehtävä vuosittain sääntöjenvastaisuutta koskevan riskianalyysin perusteella käyttäen näytteitä, jotka toimivaltainen viranomainen on ottanut yhtenäisistä siemeneristä. Kokeissa arvioidaan kyseisten siementen tunnistettavuutta ja lajikepuhtautta sekä niiden itävyyttä ja analyyttistä puhtautta. 4. Lajiketunnistettavuutta ja -puhtautta tarkastettaessa biomolekyylitekniikoita voidaan käyttää täydentävänä välineenä, jos 1 kohdassa tarkoitettujen verranneruutukokeiden tulokset eivät ole yksiselitteisiä. 7 JAKSO Poikkeukset 5–25 artiklan vaatimuksista 26 artikla Suojeltaviin lajikkeisiin kuuluva kasvien lisäysaineisto 1. Poiketen siitä, mitä 20 artiklassa säädetään, liitteessä IV lueteltuihin sukuihin ja lajeihin ja 44 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun kansalliseen lajikerekisteriin rekisteröityyn suojeltavaan lajikkeeseen kuuluvaa kasvien lisäysaineistoa voidaan tuottaa ja pitää kaupan unionissa vakiosiemeninä tai -aineistona, jos se täyttää kaikki 8 artiklassa tarkoitetut kyseisen lajin vakiosiemeniä ja -aineistoa koskevat vaatimukset. [tark. 141] 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun kasvien lisäysaineistoon on liitettävä toimijan etiketti, jossa on maininta ”Suojeltava lajike”. 3. Tätä poikkeusta käyttävän ammattimaisen toimijan on tehtävä tästä toiminnasta ja kyseessä olevista lajeista ja määristä vuosittain ilmoitus toimivaltaiselle viranomaiselle. [tark. 142] 27 artikla Monimuotoisesta aineistosta koostuva kasvien lisäysaineisto 1. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, liitteessä I lueteltujen rehukasvien tuotantoa ja kaupan pitämistä lukuun ottamatta monimuotoisesta aineistosta koostuvaa kasvien lisäysaineistoa voidaan tuottaa ja pitää kaupan unionissa, vaikka se ei kuuluisi lajikkeeseen. Monimuotoisesta aineistosta koostuvasta kasvien lisäysaineistosta on ilmoitettava liitteessä VI vahvistettujen vaatimusten mukaisesti toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka on rekisteröitävä se ennen tuotannon ja/tai kaupan pitämisen aloittamista. [tark. 143] 2. Poiketen siitä, mitä 7 artiklassa, 8 artiklassa, 13 artiklan 1 ja 32 ja 5 kohdassa sekä 8 artiklan 1 ja 3 kohdassa18 ja 20 artiklassa säädetään, 1 kohdassa tarkoitetun monimuotoisesta aineistosta koostuvan kasvien lisäysaineiston tuotannossa ja kaupan pitämisessä on noudatettava liitteessä VI vahvistettuja vaatimuksia. [tark. 144] 3. Siirretään komissiolle valta antaa 75 artiklan mukaisesti delegoitu säädös, jolla muutetaan liitettä VI. Nämä muutokset voivat koskea kaikkia tai tiettyjä sukuja tai lajeja, ja niillä a) parannetaan monimuotoista kasvien lisäysaineistoa koskevien tietojen ilmoittamista sekä tällaisen kasvien lisäysaineiston kuvausta ja tunnistamista asiaankuuluvien sääntöjen soveltamisesta saatujen kokemusten perusteella; b) parannetaan monimuotoisen kasvien lisäysaineiston pakkaamista ja merkintöjä koskevia sääntöjä toimivaltaisten viranomaisten suorittamista tarkastuksista saatujen kokemusten perusteella; c) parannetaan monimuotoista kasvien lisäysaineistoatarvittaessa monimuotoisen kasvienlisäysaineiston ylläpitoa koskevia sääntöjä uusien parhaiden käytäntöjen pohjalta. [tark. 145] Tällaisten muutosten hyväksymisen tarkoitus on ottaa huomioon uusi tekninen ja tieteellinen näyttö ja kansainvälisten standardien kehitys sekä tämän artiklan soveltamisesta saadut kokemukset kaikkien tai vain tiettyjen sukujen tai lajien osalta. 4. Jokaisen ammattimaisen toimijan, joka tuottaa ja/tai aikoo pitää kaupan monimuotoisesta aineistosta koostuvaa kasvien lisäysaineistoa, on ennen kaupan pitämistä toimitettava asiasta ilmoitus toimivaltaiselle viranomaiselle. Jos kansallinen toimivaltainen viranomainen ei pyydä lisätietoja toimivaltaisen viranomaisen asettamassa määräajassakolmen kuukauden kuluessa, monimuotoisesta aineistosta koostuvaa kasvien lisäysaineistoa saa pitää kaupan. [tark. 146] 5. Ammattimaisen toimijan on varmistettava monimuotoisesta aineistosta koostuvan kasvien lisäysaineiston jäljitettävyys säilyttämällä tiedot, joiden avulla voidaan tunnistaa ne ammattimaiset toimijat, jotka ovat toimittaneet sille monimuotoisen aineiston tuottamiseen käytetyn alkuperäisen aineiston (jalostusvanhemmat). Ammattimaisen toimijan on säilytettävä nämä tiedot viiden vuoden ajan. Kaupan pidettäväksi tarkoitettua monimuotoisesta aineistosta koostuvaa kasvien lisäysaineistoa tuottavan ammattimaisen toimijan on kirjattava ja säilytettävä myös seuraavat tiedot: a) lajin nimi ja kustakin ilmoitetusta monimuotoisesta aineistosta käytetty nimi; b) edellä 1 kohdassa tarkoitetun monimuotoisen aineiston tuotantotekniikka; c) ilmoitetun monimuotoisen aineiston kuvaus; d) monimuotoisesta aineistosta koostuvan kasvien lisäysaineiston jalostuspaikka ja tuotantopaikka; [tark. 147 ei vaikuta suomenkieliseen versioon] e) monimuotoisesta aineistosta koostuvan kasvien lisäysaineiston tuotantoon tarkoitettu pinta-ala ja tuotettu määrä. Tässä kohdassa tarkoitettujen tietojen on oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla markkinoille tulon jälkeisten tarkastusten yhteydessä. [tark. 148] 6. Monimuotoisen aineiston nimityksen sopivuuteen sovelletaan 54 artiklaa. 7. Toimivaltaisten viranomaisten on rekisteröitävä 1 kohdan mukaisesti ilmoitettu monimuotoinen aineisto erityiseen rekisteriin, jäljempänä ’monimuotoisen aineiston rekisteri’. Rekisteröinnin on oltava ammattimaiselle toimijalle maksuton. [tark. 149] Toimivaltaiset viranomaiset vastaavat rekisterin ylläpidosta, päivittämisestä ja julkaisemisesta ja sen asettamisesta saataville verkossa, ja niiden on ilmoitettava sen sisällöstä ja päivityksistä viipymättä komissiolle. [tark. 150] 28 artikla Loppukäyttäjiä varten kaupan pidettävä kasvien lisäysaineisto 1. Poiketen siitä, mitä 5–12, 14, 15 ja 20 artiklassa säädetään, kasvien lisäysaineistoa voidaan pitää kaupan loppukäyttäjiä varten, jos se täyttää kaikki seuraavat vaatimukset: a) siinä on toimijan etiketti, jossa on kasvien lisäysaineiston nimitys ja maininta ”Loppukäyttäjille tarkoitettu kasvien lisäysaineisto – ei virallisesti sertifioitu” tai siementen tapauksessa ”Loppukäyttäjille tarkoitetut siemenet – ei virallisesti sertifioitu”; b) jos kyseessä on kasvien lisäysaineisto, joka ei kuulu 44 artiklassa tarkoitettuun kansalliseen lajikerekisteriin rekisteröityyn lajikkeeseen, yksityisiin asiakirjoihin perustuva kuvaus on asetettu julkisesti saataville ammattimaisen toimijan ylläpitämässä kaupallisessa luettelossa. Ammattimaisen toimijan on annettava nämä yksityiset asiakirjat pyynnöstä toimivaltaisen viranomaisen saataville; c) se on käytännössä vapaa laatua heikentävistä tuhoojista eikä siinä ole mitään vikoja, jotka voisivat heikentää sen laatua lisäysaineistona, ja se on elinvoimaltaan ja mitoiltaan riittävän hyvä käytettäväksi kasvien lisäysaineistona, ja jos kyseessä ovat siemenet, ne ovat itävyydeltään riittävän hyviä; ja d) sitä pidetään kaupan yksittäisinä kasveina tai, kun on kyse siemenistä ja mukuloista, pienissä pakkauksissa. Tätä poikkeusta käyttävän ammattimaisen toimijan on tehtävä tästä toiminnasta ja kyseessä olevista lajeista ja määristä vuosittain ilmoitus toimivaltaiselle viranomaiselle. [tark. 151] 2. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä säännöt, jotka koskevat 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettujen pienten pakkausten koko-, muoto-, sinetöinti- ja käsittelyvaatimuksia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. [tark. 152] 29 artikla Kasvien lisäysaineisto, jota pidetään kaupan geenipankkeja,dynaamiseen suojeluun erikoistuneita organisaatioita ja verkostoja varten, niiden toimesta, ja niiden välillä ja niiden sisällä [tark. 153] 1. Poiketen siitä, mitä 5–25 artiklassa säädetään, kasvien lisäysaineistoa voidaan pitää kaupan sellaisille geenipankeille,dynaamiseen suojeluun erikoistuneille organisaatioille ja verkostoille, myös viljelijöille, ja niiden toimesta, tai niiden välillä, joiden toimintasäännössä määritetty tavoite tai toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitettu virallinen tavoite on kasvigeenivarojen suojeleminen ja joiden ja niiden sisällä, kun toiminta on voittoa tavoittelematonta. [tark. 154] Lisäksi Sitä voidaan myös pitää näissä geenipankeissa, organisaatioissa ja verkostoistasuojeluorganisaatioissa ja -verkostoissa tai niiden jäsenillä kaupan henkilöille, jotka suojelevat tällaistaharjoittavat tällaisen kasvien lisäysaineistoalisäysaineiston dynaamista suojelua loppukuluttajina tavoittelematta voittoatai viljelytarkoituksiin. [tark. 155] Ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa kasvien lisäysaineiston on täytettävä seuraavat vaatimukset: a) se on merkitty kyseisten geenipankkien, organisaatioiden ja suojeluorganisaatioiden ja -verkostojen ylläpitämään rekisteriin, jossa on myös asianmukainen kuvausperuskuvaus kyseisestä kasvien lisäysaineistosta, jos se ei kuulu 44 artiklassa tarkoitettuun kansalliseen lajikerekisteriin rekisteröityyn lajikkeeseen; [tark. 156] b) se on kyseisten geenipankkien, organisaatioiden ja suojeluorganisaatioiden ja -verkostojen suojelema, ja, jos se on määrien puolesta mahdollista, niiden on pyynnöstä annettava toimivaltaisten viranomaisten saataville näytteet kyseisestä kasvien lisäysaineistosta; ja [tark. 157] c) se on käytännössä vapaa laatua heikentävistä tuhoojista eikä siinä ole mitään vikoja, jotka voisivat heikentää sen laatua lisäysaineistona, ja se on elinvoimaltaan ja mitoiltaan riittävän hyvä käytettäväksi kasvien lisäysaineistona, ja jos kyseessä ovat siemenet, ne ovat itävyydeltään riittävän hyviä. [tark. 158] 2. Geenipankkien, organisaatioiden ja Suojeluorganisaatioiden ja -verkostojen on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle 1 kohdassa tarkoitetun poikkeuksen käytöstä ja kyseessä olevasta lajista. [tark. 159] 30 artikla Viljelijöiden välillä luontoissuorituksina vaihdetut siemenetvaihdettu kasvien lisäysaineisto [tark. 160] 1. Poiketen siitä, mitä 5–25 artiklassa säädetään, viljelijät voivat vaihtaa siemeniäkasvien lisäysaineistoa luontoissuorituksina tai rahallista korvausta vastaan, jos kyseinen kasvien lisäysaineisto täyttää, jos kyseiset siemenet täyttävät kaikki seuraavat edellytykset: [tark. 161] 1) nese on tuotettu asianomaisen viljelijän omissa tiloissa; [tark. 162] 2) nese on saatu asianomaisen viljelijän omasta sadostaomista viljelykasveista; [tark. 163] 3) ne eivätsiementen tapauksessa se ei kuulu sellaisen palvelusopimuksen piiriin, jonka asianomainen viljelijä on tehnyt siementuotantoa harjoittavan ammattimaisen toimijan kanssa; ja [tark. 164] 4) siemeniäkasvien lisäysaineistoa käytetään viljelijän omien siementenoman kasvien lisäysaineiston dynaamiseen hoitoon ja suojeluun maatalousluonnon monimuotoisuuden edistämiseksi. [tark. 165] 2. Tällaisten siementenTällaisen kasvien lisäysaineiston on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset: [tark. 166] a) ne eivät kuulu lajikkeeseen, jolle on myönnetty kasvinjalostajanoikeudet asetuksen (EY) N:o 2100/94 mukaisesti; b) niidensen määrä on rajoitettu pieniin määriin, jotka toimivaltaiset viranomaiset määrittävät lajikohtaisesti vuotta ja viljelijää kohden, eikä niideneikä sen vaihdon yhteydessä käytetä kaupallisia välittäjiä tai julkisia myyntitarjouksia; ja [tark. 167] c) ne ovatse on käytännössä vapaitavapaata laatua heikentävistä tuhoojista, eikä niissäsiinä ole mitään vikoja, jotka voisivat vaikuttaa niidensen laatuun siemeninä, ja jos kyseessä ovat siemenet, niiden itävyys on riittävän hyvä. [tark. 168] 3. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava vuosittain komissiolle ja muille jäsenvaltioille 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut lajikohtaiset määrät. [tark. 169] 30a artikla Enimmäismäärä, joka kutakin lajia voidaan vaihtaa Siirretään komissiolle valta antaa 75 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla kunkin lajin osalta 30 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettu enimmäismäärä, joka sitä voidaan vaihtaa. Kyseistä määrää vahvistettaessa otetaan huomioon päätoimisten pienviljelijöiden tarpeet ja kasvien terveyteen liittyvät riskit ja samalla edistetään erilaisten viljelyjärjestelmien kehittämistä ja ylläpitoa. [tark. 170] 31 artikla Jalostajansiemenet 1. Poiketen siitä, mitä 5–25 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi antaa toimijoille luvan pitää esiperusluokkaa edeltävien sukupolvien siemeniä kaupan toista toimijaa varten, kun tarkoituksena on uusien lajikkeiden jalostaminen (jalostajansiemenet). Luvan antamisen yhteydessä toimivaltaisen viranomaisen on määritettävä luvan kesto ja lajikohtaiset määrät. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun kasvien lisäysaineiston mukana on oltava ammattimaisen toimijan antama etiketti, jossa on maininta ”jalostajansiemenet” ja joka on kiinnitettävä tapauksen mukaan kyseisen aineiston säiliöön, nippuun tai pakkaukseen. Säiliön, nipun tai pakkauksen on oltava sinetöity, ja siinä on oltava eränumero, jota käytetään tunnistamistarkoituksiin ja verranneruutukokeisiin ennen kuin kyseisiä siemeniä voi käyttää esiperussiemeninä. [tark. 171] 32 artikla Toistaiseksi rekisteröimättömiin lajikkeisiin kuuluva kasvien lisäysaineisto 1. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi antaa ammattimaisille toimijoille luvan tuottaa ja pitää kaupan lisäystarkoituksia varten esiperussiemeniä, esiperusaineistoa, perussiemeniä ja perusaineistoa, vakiosiemeniä ja vakioaineistoa, jotka kuuluvat lajikkeeseen, jota ei vielä ole rekisteröity 44 artiklassa tarkoitettuun kansalliseen lajikerekisteriin, jos kaikki seuraavat vaatimukset täyttyvät: [tark. 172] a) asianomaisten kaupan alojen on voitava hankkia kyseistä aineistoa tai kyseisiä siemeniä etukäteen, jotta varastot olisivat riittävän suuret, kun kyseinen lajike rekisteröidään; ja b) ei ole vaaraa siitä, että tällainen lupa johtaisi siihen, että kaupan pidetty kasvien lisäysaineisto olisi tunnistettavuudeltaan tai laadultaan riittämätöntä; ja c) asianomainen kasvien lisäysaineisto kuuluu lajikkeeseen, jonka rekisteröintiä kansalliseen lajikerekisteriin on haettu 55 artiklan mukaisesti. Lupa voidaan antaa enintään kolmeksi vuodeksi siementen osalta ja enintään viideksi vuodeksi muun kasvien lisäysaineiston kuin siementen osalta ja toimivaltaisen viranomaisen määrittelemille pienillerajallisille lajikohtaisille määrille, jotka suhteutetaan tuotantomäärään jäsenvaltion tasolla. [tark. 173] Tätä poikkeusta ei sovelleta kasvien lisäysaineistoon, joka koostuu direktiivissä 2001/18/EY tarkoitetusta geneettisesti muunnetusta organismista. [tark. 174] 2. Poiketen siitä, mitä 5, 7, 10–12, 15, 20, 23 ja 24 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi antaa ammattimaisille toimijoille luvan tuottaa ja pitää kaupan kasvien lisäysaineistoa, joka kuuluu lajikkeeseen, jota ei ole vielä rekisteröity 44 artiklassa tarkoitettuun kansalliseen lajikerekisteriin, enintään kolmeksi vuodeksi siementen osalta ja enintään viideksi vuodeksi muun kasvien lisäysaineiston kuin siementen osalta ja toimivaltaisen viranomaisen määrittelemille pienillerajoitetuille lajikohtaisille määrille, jotka suhteutetaan tuotantomäärään jäsenvaltion tasolla, jos kaikki seuraavat vaatimukset täyttyvät: [tark. 175] a) lupa koskee kasvien lisäysaineistoa, jota käytetään ainoastaan ammattimaisten toimijoiden suorittamiin testeihin tai kokeisiin, joiden tarkoitus on kerätä tietoja kyseisen lajikkeen viljelystä tai käytöstä tiloilla; b) kyseistä kasvien lisäysaineistoa pidetään kaupan ainoastaan niitä ammattimaisia toimijoita varten, jotka laativat raportin kyseisen lajikkeen viljelyä tai käyttöä koskevien testien tai kokeiden tuloksista, eikä sitä pidetä kaupan enää tämän jälkeen; c) ei ole vaaraa siitä, että tällainen lupa johtaisi siihen, että kaupan pidetty kasvien lisäysaineisto olisi tunnistettavuudeltaan tai laadultaan riittämätöntä; ja d) lupa koskee kasvien lisäysaineistoa, joka täyttää kyseiseen lajiin sovellettavat, vakioaineistosta ja -siemenistä koostuvaa kasvien lisäysaineistoa koskevat vaatimukset. 3. Saadakseen 1 ja 2 kohdassa tarkoitetun luvan ammattimaisen toimijan on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille pyyntö, jossa ilmoitetaan tiedot seuraavista: a) ennen lajikkeen rekisteröintiä saatavilla olevien esiperussiementen ja -aineiston, perussiementen ja -aineiston sekä sertifioitujen siementen ja aineistojen varastojen tuotanto sekä testit ja kokeet, jotka vakiosiemenille ja -aineistolle on tarkoitus tehdä; [tark. 176] b) jalostajan viite rekisteröintihakemuksessa ilmoitetulle lajikkeelle; c) tapauksen mukaan lajikkeen ylläpitomenettely; d) viranomainen, jossa lajikkeen rekisteröintihakemus on vireillä, ja kyseiselle hakemukselle annettu viite. e) paikka, jossa tuotanto tapahtuu; ja [tark. 177] f) markkinoilla saataville asetettavan aineiston määrä. [tark. 178] 4. Jäsenvaltioiden, joiden toimivaltaiset viranomaiset ovat antaneet 1 ja 2 kohdassa tarkoitetun luvan, on ilmoitettava tästä vuosittain muille jäsenvaltioille ja komissiolle. 5. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetussa kasvien lisäysaineistossa on oltava ammattimaisen toimijan antama etiketti, jossa on maininta ”Toistaiseksi luetteloimaton lajike”. 33 artikla Luvan antaminen tilapäisten saatavuusvaikeuksien tapauksessa 1. Jotta voidaan puuttua tilapäisiin vaikeuksiin, jotka liittyvät kasvien lisäysaineiston yleiseen saatavuuteen unionissa ja jotka voivat johtua esimerkiksi epäsuotuisista sääoloista tai muista odottamattomista olosuhteista, komissio voi täytäntöönpanosäädökselläkomissiolle siirretään valta antaa 75 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tätä asetusta, jotta jäsenvaltioille luvanvoidaan antaa lupa sallia enintään yhden vuoden ajaksi sellaisten esiperus-, perus- tai sertifioitujen aineistojen tai siementen luokkien kaupan pitäminen, jotka täyttävät jommankumman seuraavista edellytyksistä: [tark. 179] a) ne kuuluvat lajikkeeseen, joka ei sisälly kansalliseen lajikerekisteriin; tai b) ne täyttävät 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia väljemmät vaatimukset. Edellä olevaa a alakohtaa sovelletaan poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, ja b alakohtaa poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdassa säädetään. Kyseisellä täytäntöönpanosäädöksellä voidaan vahvistaadelegoidulla säädöksellä vahvistetaan kaupan pitämiselle suku- tai lajikohtaiset enimmäismäärät. [tark. 180] Tällainen täytäntöönpanosäädös hyväksytään 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. [tark. 181] 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun kasvien lisäysaineistoon on liitettävä etiketti, jossa ilmoitetaan tapauksen mukaan, että kyseinen kasvien lisäysaineisto kuuluu rekisteröimättömään lajikkeeseen tai täyttää väljemmät laatuvaatimukset kuin 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. 3. Komissio voi täytäntöönpanosäädökselläKomissiolle siirretään valta antaa 75 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tätä asetusta, jotta se voi päättää, että kyseinen lupa on kumottava tai sitä on muutettava, jos se katsoo, ettei se ole enää tarpeen tai oikeassa suhteessa tavoitteeseen korjata tilapäiset vaikeudet asianomaisen kasvien lisäysaineiston yleisessä saatavuudessa. Tällainen täytäntöönpanosäädös hyväksytään 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. [tark. 182] 4. Jäsenvaltiot voivat mainittujen saatavuusvaikeuksien vuoksi sallia ilman 1 kohdassa tarkoitettua komission lupaa, että sellaisia siemeniä, joiden itävyys on enintään 15 prosenttiyksikköä heikompi kuin 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun täytäntöönpanosäädöksen mukaisilla siemenillä, tuotetaan ja pidetään kaupan rajattu suku- tai lajikohtainen määrä enintään yhden vuoden ajan. 4 a. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle, jos ne hyödyntävät 4 kohdassa tarkoitettua poikkeusta. [tark. 183] 4 b. Tätä poikkeuksellista lupaa ei sovelleta kasvien lisäysaineistoon, joka koostuu direktiivissä 2001/18/EY tarkoitetusta geneettisesti muunnetusta organismista. [tark. 184] 34 artikla Tilapäinen lupa sellaisten siementen kaupan pitämiseksi, joita ei ole sertifioitu sovellettavien laatuvaatimusten mukaisiksi, kiireellisiä tapauksia varten 1. Toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa luvan pitää enintään yhden kuukauden ajan kaupan esiperus-, perus- tai sertifioituina siemeninä sellaisia siemeniä, joita ei vielä ole sertifioitu 7 artiklassa tarkoitettujen itävyyttä, muiden lajien enimmäispitoisuutta tai puhtautta koskevien vaatimusten mukaisiksi, jos kyseiset siemenet on tarpeen saattaa nopeasti saataville markkinoilla kiireellisiin toimitustarpeisiin vastaamiseksi. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun luvan antaminen perustuu ammattimaisen toimijan antamaan siemeniä koskevaan analyysiselosteeseen, jossa todistetaan, että siemenet täyttävät 7 artiklan 1 kohdan nojalla vahvistetut itävyyttä, muiden lajien pitoisuutta tai puhtautta koskevat vaatimukset. Ammattimaisen toimijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle siementen ensimmäisen vastaanottajan nimi ja osoite. Ammattimaisen toimijan on säilytettävä väliaikaisessa analyysiselosteessa esitetyt tiedot toimivaltaisen viranomaisen saatavilla. 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa siemenissä on oltava merkintä ”Tilapäinen lupa kaupan pitämiseen”. 35 artikla Toistaiseksi sertifioimaton kasvien lisäysaineisto 1. Kasvien lisäysaineistoa, joka on tuotettu unionissa mutta jota ei ole vielä sertifioitu esiperus-, perus- tai sertifioiduiksi siemeniksi 7 artiklan mukaisesti, voidaan pitää kaupan viitaten mihin tahansa näistä luokista, jos kaikki seuraavat vaatimukset täyttyvät: a) toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaisen viranomaisen virallisessa valvonnassa toimiva ammattimainen toimija on tehnyt ennen korjuuta viljelystarkastuksen, ja tässä tarkastuksessa kyseisen kasvien lisäysaineiston on vahvistettu täyttävän 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tuotantovaatimukset; b) sen osalta on käynnissä menettely, jossa toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisen viranomaisen virallisessa valvonnassa toimivan ammattimaisen toimijan on määrä sertifioida se; ja c) jäljempänä 2–55 a kohdassa tarkoitetut vaatimukset täyttyvät. [tark. 185] 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kasvien lisäysaineistoa saa pitää kaupan ainoastaan sen tuottanut ammattimainen toimija, ja sitä saa pitää kaupan ainoastaan sertifioinnin suorittavaa ammattimaista toimijaa varten. Tällaista kasvien lisäysaineistoa ei saa siirtää eteenpäin kenellekään toiselle henkilölle ennen kuin se on lopullisesti sertifioitu. 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa kasvien lisäysaineistossa on oltava ammattimaisen toimijan antama etiketti, jossa on maininta ”Siemeniä/aineistoa ei ole vielä sertifioitu lopullisesti”. 4. Jos kasvien lisäysaineiston korjuupaikan toimivaltainen viranomainen, jäljempänä ’tuotannosta vastaava toimivaltainen viranomainen’, ja sen paikan toimivaltainen viranomainen, jossa kasvien lisäysaineisto on sertifioitu 7 artiklan mukaisesti, jäljempänä ’sertifioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen’, ovat eri viranomaisia, niiden on annettava toisilleen kyseisen kasvien lisäysaineiston tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevat merkitykselliset tiedot. 5. Kolmannessa maassa korjattua kasvien lisäysaineistoa, jota ei ole vielä sertifioitu esiperus-, perus- tai sertifioiduksi aineistoksi 7 artiklan mukaisesti, voidaan pitää kaupan unionissa viitaten mihin tahansa näistä luokista, jos a) 39 artiklan nojalla on tehty kyseistä kolmatta maata koskeva päätös vaatimusten vastaavuudesta; b) edellä 1 kohdan a ja b alakohdassa sekä 2 ja 3 kohdassa säädetyt vaatimukset täyttyvät ja asianomaisen kolmannen maan ammattimaiset toimijat ovat olleet toimivaltaisten viranomaistensa virallisen valvonnan alaisia; c) asianomaisen jäsenvaltion ja kyseisen kolmannen maan toimivaltaiset viranomaiset antavat toisilleen kyseisen aineiston kaupan pitämistä koskevat merkitykselliset tiedot; ja d) kyseisen kolmannen maan toimivaltaiset viranomaiset toimittavat pyydettäessä kaikki merkitykselliset tuotantotiedot sertifiointijäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. Tätä kohtaa sovellettaessa 1–5 kohdassa olevia viittauksia tuotannosta vastaavaan toimivaltaiseen viranomaiseen pidetään viittauksina asianomaisen kolmannen maan toimivaltaiseen viranomaiseen ja mainituissa kohdissa olevia viittauksia 7 artiklan 1 kohdan nojalla vahvistettuihin vaatimuksiin pidetään viittauksina kyseisen kolmannen maan vastaaviin vaatimuksiin, jotka on tunnustettu 39 artiklan 2 kohdan mukaisesti. 5 a. Tätä poikkeusta ei sovelleta kasvien lisäysaineistoon, joka koostuu direktiivissä 2001/18/EY tarkoitetusta geneettisesti muunnetusta organismista. [tark. 186] 36 artikla Tiukemmat tuotanto- ja muut vaatimukset 1. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä antaa jäsenvaltioille luvan asettaa 7 ja 8 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia tiukempia kasvien lisäysaineiston tuotantoa tai kaupan pitämistä koskevia vaatimuksia, joita sovelletaan asianomaisen jäsenvaltion koko alueella tai sen osassa, edellyttäen, että tällaiset tiukemmat vaatimukset ovat asianomaisen kasvien lisäysaineiston osalta ja kyseisen jäsenvaltion tuotanto-olosuhteiden ja maatalous- ja ilmasto-olosuhteisiin liittyvien tarpeiden kannalta asianmukaisia eikä niillä kielletä, estetä eikä rajoiteta tämän asetuksen vaatimusten mukaisen kasvien lisäysaineiston vapaata liikkuvuutta. [tark. 187] Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 2. Jäsenvaltioiden on 1 kohdassa tarkoitetun luvan saadakseen toimitettava komissiolle pyyntö, jossa ilmoitetaan a) luonnokset säännöksistä, joihin ehdotetut vaatimukset sisältyvät; ja b) perustelut kyseisten vaatimusten tarpeellisuudelle ja oikeasuhtaisuudelle, kun otetaan huomioon tuotannon ja kaupan pitämisen mahdolliset lisäkustannukset. [tark. 188] 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu lupa annetaan ainoastaan, jos seuraavat edellytykset täyttyvät: a) edellä 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen säännösluonnosten täytäntöönpanolla varmistetaan asianomaisen kasvien lisäysaineiston parempi tunnistettavuus ja laatu, ja niiden täytäntöönpano on asianomaisen jäsenvaltion erityisten maatalous- tai ilmasto-olosuhteiden vuoksi perusteltua; ja b) säännösluonnokset ovat 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetun toimenpiteen tavoitteen kannalta tarpeellisia ja oikeasuhteisia. 4. Kunkin jäsenvaltion on tarvittaessa tarkasteltava uudelleen viimeistään [...] päivänä [...]kuuta [...] [vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä] toimenpiteitä, jotka se on toteuttanut direktiivin 66/401/ETY 5 artiklan, direktiivin 66/402/ETY 5 artiklan, direktiivin 2002/54/EY 7 artiklan, direktiivin 2002/55/EY 24 artiklan, direktiivin 2002/56/EY 5 artiklan ja direktiivin 2002/57/EY 7 artiklan nojalla, ja joko kumottava kyseiset toimenpiteet tai muutettava niitä 7 ja 8 artiklassa säädettyjen ja niiden nojalla hyväksyttyjen tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevien vaatimusten noudattamiseksi. Asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava näistä toimista komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä päättää, että ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet on kumottava tai niitä on muutettava, jos niiden katsotaan olevan tarpeettomia ja/tai suhteettomia niiden tavoitteeseen nähden. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 37 artikla Kiireelliset toimenpiteet 1. Jos on todennäköistä, että kasvien lisäysaineiston tuotannosta tai kaupan pitämisestä aiheutuu vakava riski ihmisten, eläinten tai kasvien terveydelle, ympäristölle tai muiden lajien viljelylle, eikä tällaista riskiä voida tyydyttävällä tavalla hallita asianomaisen jäsenvaltion toteuttamilla toimenpiteillä, komissio toteuttaa viipymättä tarkoituksenmukaisia väliaikaisia kiireellisiä toimenpiteitä antamalla täytäntöönpanosäädöksiä. Tällaisten toimenpiteiden on oltava kestoltaan rajoitettuja. Niihin voi sisältyä säännöksiä, joilla rajoitetaan asianomaisen kasvien lisäysaineiston kaupan pitämistä tai kielletään se tai vahvistetaan asianmukaiset edellytykset sen tuotannolle tai kaupan pitämiselle tilanteen vakavuuden mukaan. Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jos ei ole noudatettu suojavaatimuksia tai muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien lajikkeiden viljelylle asetettuja muita vaatimuksia, on otettava käyttöön toimenpiteitä, joilla rajoitetaan tai kielletään kyseisen kasvien lisäysaineiston kaupan pitäminen, kunnes täysi vaatimustenmukaisuus on palautettu. [tark. 189] Toimenpiteitä voidaan toteuttaa joko komission aloitteesta tai jäsenvaltion pyynnöstä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio hyväksyy 76 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät ihmisten terveyttä uhkaavaan vakavaan riskiin. 2. Kun jäsenvaltio on ilmoittanut virallisesti komissiolle tarpeesta toteuttaa kiireellisiä toimenpiteitä eikä komissio ole toiminut 1 kohdan säännösten mukaisesti, kyseinen jäsenvaltio voi toteuttaa tarkoituksenmukaisia, oikeasuhteisia ja ajallisesti rajattuja väliaikaisia kiireellisiä toimenpiteitä. Näihin toimenpiteisiin voi tilanteen vakavuuden mukaan sisältyä säännöksiä, joilla rajoitetaan kasvien lisäysaineiston tuotantoa tai kaupan pitämistä kyseisen jäsenvaltion alueella tai kielletään se taikka vahvistetaan sitä koskevat asianmukaiset edellytykset. Kyseisen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle hyväksytyistä toimenpiteistä ja niiden kattamista ajanjaksoista ja perusteltava päätöksensä. Tämän lähestymistavan ansiosta jäsenvaltiot voivat toimia hätätilanteissa nopeasti ja tehokkaasti terveyden, ympäristön ja taloudellisten etujen suojaamiseksi. [tark. 190] 3. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä päättää, että 2 kohdassa tarkoitetut kansalliset väliaikaiset kiireelliset toimenpiteet on kumottava tai niitä on muutettava, jos se katsoo, että kyseiset toimenpiteet eivät ole 1 kohdassa tarkoitetun riskin kannalta perusteltuja. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Kyseinen jäsenvaltio voi jatkaa kansallisten väliaikaisten kiireellisten toimenpiteiden soveltamista tässä kohdassa tarkoitettujen täytäntöönpanosäädösten soveltamispäivään asti. 38 artikla Määräaikaiset kokeet, joilla pyritään löytämään parempia vaihtoehtoja tämän asetuksen säännöksille 1. Poiketen siitä, mitä 2, 5, 6, 7, 8, 9, 20, 26, 27 ja 47–50 ja 20 artiklassa säädetään, komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä päättää määräaikaisten kokeiden järjestämisestäkomissiolle siirretään valta antaa 75 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta järjestämällä määräaikaisia kokeita tarkoituksena löytää parempia vaihtoehtoja tämän asetuksen säännöksille, jotka koskevat sen soveltamisalaan kuuluvia sukuja ja lajeja, rekisteröityyn lajikkeeseenkasvien lisäysaineistoon kuulumista koskevia vaatimuksia, tai esiperus-, perus-, sertifioitujen ja vakioaineistojen ja siemenien tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevia vaatimuksia sekä esiperus-, perus- ja sertifioituihin aineistoihin tai siemeniin kuulumista koskevaa vaatimusta, monimuotoisen aineiston tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevia vaatimuksia sekä esiperus-, perus- ja sertifioituihin aineistoihin tai siemeniin kuulumista koskevaa vaatimusta. [tark. 191] Nämä kokeet voivat olla luonteeltaan teknisiä tai tieteellisiä, ja niissä voidaan tutkia uusien vaatimusten toteutettavuutta ja asianmukaisuutta verrattuna tämän asetuksen 2, 5, 6, 7, 8, 9, 20, 26, 27 ja 47–53 ja 20 artiklassa vahvistettuihin vaatimuksiin. [tark. 192] 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen, ja niissätarkoitetuissa delegoiduissa säädöksissä täsmennetään vähintään yksi seuraavista seikoista: [tark. 193] a) kyseessä olevat suvut tai lajit; b) koeolosuhteet suvuittain tai lajeittain; c) kokeen kesto; d) osallistuvien jäsenvaltioiden seuranta- ja raportointivelvoitteet. Mainituissa delegoiduissa säädöksissä otetaan huomioon kyseisen kasvien lisäysaineiston tuotantotekniikoiden kehittyminen, ja ne perustuvat jäsenvaltioiden mahdollisesti toteuttamiin vertailukokeisiin. [tark. 194] 3. Komissio tarkastelee näiden kokeiden tuloksia ja esittää niistä yhteenvedon kertomuksessa, jossa myös ilmoitetaan, onko 2, 5, 6–9, 7, 8 tai 20, 26, 27 ja 47–53 artiklaa tarpeen muuttaa. [tark. 195] 8 JAKSO Tuonti kolmansista maista 39 artikla Unionin vaatimuksia vastaaviin vaatimuksiin perustuva tuonti 1. Kasvien lisäysaineistoa saa tuoda kolmansista maista ainoastaan, jos 2 kohdan nojalla vahvistetaan, että se täyttää vaatimukset, jotka vastaavat unionissa tuotettavaan ja kaupan pidettävään kasvien lisäysaineistoon sovellettavia vaatimuksia. Tällaista tuontia ei kuitenkaan sallita eikä tällaista vastaavuutta tunnusteta 2 kohdan mukaisesti, kun on kyse 22–29 artiklassa tarkoitetuista monimuotoisuutta säilyttävistä siemenseoksista jatarkoitetusta kasvien lisäysaineistosta, johon sovelletaan 26–30 artiklassa säädettyjä poikkeuksiapaitsi jos se on peräisin naapurimaista. [tark. 196] 2. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä tunnustaa, että kolmannessa maassa tai kolmannen maan tietyillä alueilla tuotettu tiettyyn sukuun, lajiin tai luokkaan kuuluva kasvien lisäysaineisto täyttää vaatimukset, jotka vastaavat unionissa tuotettuun ja kaupan pidettyyn kasvien lisäysaineistoon sovellettavia vaatimuksia, seuraavien perusteella: a) kyseisen kolmannen maan toimittamien tietojen perusteellinen tarkastelu; b) komission kyseisessä kolmannessa maassa suorittama auditointi, joka osoittaa, että asianomainen kasvien lisäysaineisto täyttää vaatimukset, jotka vastaavat unionissa tuotettuun ja kaupan pidettyyn kasvien lisäysaineistoon sovellettavia vaatimuksia, jos komissio on katsonut aiheelliseksi toteuttaa tällaisen auditoinnin; ja c) siementen tapauksessa se seikka, että kyseinen maa osallistuu lajikkeiden sertifiointia kansainvälisessä siemenkaupassa koskeviin OECD:n järjestelmiin ja soveltaa kansainvälisen siementestausjärjestön (ISTA) menetelmiä tai noudattaa tarvittaessa virallisten siemenanalysoijien järjestön (AOSA) sääntöjä. Tätä varten komissio tarkastelee a) kyseisessä kolmannessa maassa asianomaiseen lajiin sovellettavaa lainsäädäntöä; b) kolmannen maan toimivaltaisten viranomaisten ja valvontayksiköiden rakennetta, niiden valtuuksia, takeita, jotka voidaan antaa kolmannen maan kyseistä alaa koskevan lainsäädännön soveltamisen ja täytäntöönpanon suhteen, sekä virallisten sertifiointimenettelyjen luotettavuutta; c) sitä, suorittavatko kolmannen maan toimivaltaiset viranomaiset riittävää virallista valvontaa, joka koskee asianomaiseen lajiin kuuluvan kasvien lisäysaineiston tunnistettavuutta ja laatua; d) takeita, jotka kolmas maa antaa siitä, että i) tuotantopaikkoihin, joista kasvien lisäysaineistoa viedään unioniin, sovellettavat edellytykset ovat sellaisten vaatimusten mukaisia, jotka vastaavat tässä artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia; ja ii) kolmannen maan toimivaltaiset viranomaiset suorittavat kyseisten tuotantopaikkojen säännöllistä ja vaikuttavaa valvontaa. Komissio voi myös tehdä auditointeja varmistaakseen, että toisen alakohdan b–d alakohtaa noudatetaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä voidaan säätää yhdestä tai useammasta seuraavista seikoista sen mukaan, mikä on kulloisenkin kasvien lisäysaineiston kannalta tarkoituksenmukaista: a) kolmansissa maissa tuotantopaikassa tehtäviä tarkastuksia koskevat edellytykset; b) siementen osalta edellytykset, jotka liittyvät kansainvälisen siementestausyhdistyksen todistuksen myöntämiseen kolmannessa maassa; c) sellaisia siemeniä koskevat edellytykset, joita ei ole vielä sertifioitu lopullisesti; d) kasvien lisäysaineiston pakkaamista, sinetöintiä ja merkitsemistä koskevat edellytykset; e) kasvien lisäysaineiston tuotantoon, tunnistettavuuteen ja kaupan pitämiseen liittyvät edellytykset, joita sovelletaan kolmannen maan lainsäädännössä säädettyjen edellytysten lisäksi, jos se on tarpeen kasvien lisäysaineiston tunnistettavuuteen ja laatuun liittyvistä erityisistä syistä; f) vaatimukset, jotka kasvien lisäysaineistoa tuottavien ja kaupan pitävien ammattimaisten toimijoiden on täytettävä. 4. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä tunnustaa, että kolmannessa maassa suoritettu lajikkeiden ylläpidon valvonta antaa samat takeet kuin 72 artiklan 1, 2 ja 4 kohdan mukainen valvonta, silloin kun kansalliseen lajikerekisteriin tai unionin lajikerekisteriin rekisteröityjä lajikkeita on määrä ylläpitää asianomaisessa kolmannessa maassa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 40 artikla Kolmansista maista tuodun kasvien lisäysaineiston merkinnät ja siitä annettavat tiedot 1. Edellä 39 artiklassa tarkoitettuja esiperus-, perus- ja sertifioituja siemeniä saa tuoda kolmansista maista ainoastaan, jos niiden mukana on OECD:n etiketti. Edellä 39 artiklassa tarkoitettua esiperus-, perus- ja sertifioitua aineistoa saa tuoda kolmansista maista ainoastaan, jos sen mukana on kyseisen kolmannen maan toimivaltaisen viranomaisen antama virallinen etiketti. Näissä etiketeissä on oltava kaikki seuraavat tiedot: a) ilmaisu ”EU:n sääntöjen ja vaatimusten mukainen”; b) asianomaisen kasvien lisäysaineiston laji, lajike, luokka ja eränumero; c) säiliöissä tai pakkauksissa kaupan pidettävän kasvien lisäysaineiston tapauksessa säiliön tai pakkauksen sulkemispäivä; d) tuotantomaana oleva kolmas maa ja sen toimivaltainen viranomainen; e) tapauksen mukaan kolmas maa, josta kasvien lisäysaineisto on viimeksi tuotu, ja kolmas maa, jossa kasvien lisäysaineisto on viimeksi tuotettu; f) siementen tapauksessa tuotujen siementen ilmoitettu netto- tai bruttopaino tai tuotujen siemenerien ilmoitettu lukumäärä; g) kasvien lisäysaineiston tuojana olevan henkilönloppukäyttäjän, viljelijän tai ammattimaisen toimijan nimi. [tark. 197] 2. Edellä 39 artiklassa tarkoitettuja vakiosiemeniä ja -aineistoja saa tuoda kolmansista maista ainoastaan, jos niiden mukana on toimijan etiketti, joka sisältää kaikki seuraavat tiedot: a) ilmaisu ”EU:n sääntöjen ja vaatimusten mukainen”; b) asianomaisen kasvien lisäysaineiston laji, lajike, luokka ja eränumero; c) säiliöissä tai pakkauksissa kaupan pidettävän kasvien lisäysaineiston tapauksessa säiliön tai pakkauksen sulkemispäivä; d) tuotantomaana oleva kolmas maa; e) tapauksen mukaan kolmas maa, josta kasvien lisäysaineisto on viimeksi tuotu, ja kolmas maa, jossa kasvien lisäysaineisto on viimeksi tuotettu; f) siementen tapauksessa tuotujen siementen ilmoitettu netto- tai bruttopaino tai tuotujen siemenerien ilmoitettu lukumäärä; g) kasvien lisäysaineiston tuojana olevan henkilönloppukäyttäjän, viljelijän tai ammattimaisen toimijan nimi. [tark. 198] 3. Kasvien lisäysaineistoa saa tuoda unioniin vasta sen jälkeen, kun tuoja on toimittanut 1 tai 2 kohdassa tarkoitetut tiedot sähköisesti tuojajäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. 4. Jäsenvaltioiden on välittömästi ilmoitettava asetuksen (EU) 2017/625 131 artiklassa tarkoitettuun virallisen valvonnan tiedonhallintajärjestelmään (IMSOC) kaikista tuodussa kasvien lisäysaineistossa todetuista vaatimustenvastaisuuksista, jotka koskevat 1 ja 2 kohdan vaatimuksia. III LUKU AMMATTIMAISIA TOIMIJOITA KOSKEVAT VAATIMUKSET 41 artikla Kasvien lisäysaineistoa tuottavien ammattimaisten toimijoiden velvoitteet Kasvien lisäysaineistoa kaupallista hyödyntämistä varten tuottavien ammattimaisten toimijoiden on [tark. 199] a) oltava unioniin sijoittautuneita; b) oltava rekisteröity asetuksen (EU) 2016/2031 65 artiklassa tarkoitettuun rekisteriin kyseisen asetuksen 66 artiklan mukaisesti; c) oltava tavoitettavissa henkilökohtaisesti tai nimettävä toinen henkilö toimimaan yhteistyössä toimivaltaisten viranomaisten kanssa virallisen valvonnan helpottamiseksi; d) määritettävä tuotantoprosessin tai kaupan pitämisen kriittiset kohdat, jotka voivat vaikuttaa kasvien lisäysaineiston tunnistettavuuteen ja laatuun, ja seurattava niitä; e) säilytettävä tiedot bd alakohdassa tarkoitettujen kriittisten kohtien seurannasta ja asetettava tiedot saataville tarkastelua varten, jos toimivaltaiset viranomaiset sitä pyytävät; [tark. 200] f) varmistettava, että kasvien lisäysaineiston erät voidaan edelleen tunnistaa yksitellen; g) pidettävä hallussaan toimitilojen ja muiden kasvien lisäysaineiston tuotantoon käytettyjen tilojen ajantasaiset osoitetiedot; h) huolehdittava siitä, että toimivaltaiset viranomaiset pääsevät tiloihin ja muihin tuotantopaikkoihin, myös kolmansien sopimuspuolten toimitiloihin ja pelloille, ja että seurantatiedot ja kaikki niihin liittyvät asiakirjat ovat toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä; i) toteutettava tarvittaessa toimenpiteitä kasvien lisäysaineiston tunnistettavuuden ylläpitämiseksi tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti; j) saatettava toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä kolmansien osapuolten kanssa tehdyt sopimukset saataville. Edellä 1 kohdan d ja e alakohdassa säädettyjä vaatimuksia ei sovelleta mikroyrityksiin. [tark. 201] Tämän artiklan säännöksiä ei sovelleta 29 ja 30 artiklassa tarkoitettuun toimintaan. [tark. 202] 42 artikla Jäljitettävyys 1. Ammattimaisten toimijoiden on huolehdittava siitä, että kasvien lisäysaineiston jäljittäminen on mahdollista tuotannon ja kaupan pitämisen kaikissa vaiheissa. 2. Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi ammattimaisten toimijoiden on säilytettävä tiedot, joiden avulla ne voivat tunnistaa a) ammattimaiset toimijat, jotka ovat toimittaneet niille kyseiset siemenet ja aineistot; b) henkilöt, joille ne ovat toimittaneet kasvien lisäysaineistoa ja kyseisen kasvien lisäysaineiston, paitsi jos on kyse loppukäyttäjistä. Pyydettäessä niiden on asetettava kyseiset tiedot toimivaltaisten viranomaisten saataville. 3. Ammattimaisten toimijoiden on pidettävä kirjaa kasvien lisäysaineistosta ja 2 kohdassa tarkoitetuista ammattimaisista toimijoista ja henkilöistä kolmen vuoden ajan sen jälkeen, kun aineisto on toimitettu niille tai ne ovat toimittaneet sen. 3 a. Tämän artiklan säännöksiä ei sovelleta 29 ja 30 artiklassa tarkoitettuun toimintaan. [tark. 203] 43 artikla Vuotuinen ilmoitus esiperus-, perus- ja sertifioitujen siemenien ja aineistojen suunnitellusta tuotannosta ja sertifioinnista Ammattimaisten toimijoiden on vuosittain ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille a) suunnitelmistaan tuottaa esiperus-, perus- ja sertifioitua aineistoa tai esiperus-, perus- ja sertifioituja siemeniä vähintään kuukausi ennen kyseisen tuotannon aloittamista; ja [tark. 204] b) esiperus-, perus- ja sertifioidun aineiston tuotannosta, joka alkoi edeltävinä vuosina ja jatkuu kyseisenä vuonna. Ilmoituksessa on mainittava asianomaiset kasvilajit, -lajikkeet ja -luokat sekä tarkka tuotantopaikka. IV LUKU LAJIKKEIDEN REKISTERÖINTI 1 JAKSO LAJIKEREKISTERIT 44 artikla Kansallisten lajikerekistereiden perustaminen 1. Kunkin jäsenvaltion on perustettava, julkaistava sähköisessä muodossa ja pidettävä jatkuvasti ajan tasalla yksi yhteinen kansallinen lajikerekisteri, jäljempänä ’kansallinen lajikerekisteri’, joka sisältää [tark. 205] a) kaikki 55–68 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen rekisteröidyt lajikkeet; b) 26 artiklassa tarkoitetut suojeltavat lajikkeet, jotka on rekisteröity 53 artiklan mukaisesti. 2. Vähintään yhteen kansalliseen lajikerekisteriin rekisteröityyn lajikkeeseen kuuluvaa kasvien lisäysaineistoa voidaan tuottaa ja pitää kaupan unionissa tämän asetuksen mukaisesti. 3. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kansallisen lajikerekisterin perustamisesta ja päivityksistä viipymättä komissiolle, jotta ne voidaan sisällyttää 45 artiklassa tarkoitettuun unionin lajikerekisteriin. 4. Tätä artiklaa ja 45–74 artiklaa ei sovelleta lajikkeisiin, jotka on jalostettu yksinomaan hybridilajikkeiden ainesosiksi. 45 artikla Unionin lajikerekisterin perustaminen 1. Komissio perustaa, julkaisee sähköisessä muodossa ja pitää ajan tasalla yhden yhteisen lajikerekisterin, jäljempänä ’unionin lajikerekisteri’. 2. Unionin lajikerekisteriin sisällytetään kansallisiin lajikerekistereihin rekisteröidyt ja 44 artiklan mukaisesti ilmoitetut lajikkeet, ja sitä päivitetään kuukausittain. [tark. 206] Unionin lajikerekisteri voidaan asettaa saataville sellaisen sähköisen portaalin kautta, joka sisältää myös muita kasvinjalostajanoikeuksiin, metsänviljelyaineistoon tai muihin kasveihin liittyviä rekistereitä. 46 artikla Kansallisten lajikerekistereiden ja unionin lajikerekisterin sisältö 1. Kansallisten lajikerekisterien ja unionin lajikerekisterin on sisällettävä kaikki liitteessä VII luetellut tiedot, jotka koskevat 44 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja lajikkeita. Edellä 44 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen suojeltavien lajikkeiden osalta kyseisissä rekistereissä on oltava vähintään virallisesti tunnustetun kuvauksen lyhyt yhteenveto sekä lajikkeen alkuperäalue, nimi ja sen ylläpitämisestä vastaava henkilö. 2. Siirretään komissiolle valta antaa 75 artiklan mukaisesti delegoitu säädös, jolla muutetaan liitettä VII sellaisten tietojen lisäämiseksi, jotka on sisällytettävä lajikerekistereihin, tekniikan ja tieteen kehityksen huomioon ottamiseksi sekä sen vuoksi, että kokemus on osoittanut, että toimivaltaiset viranomaiset tai ammattimaiset toimijat tarvitsevat tarkempia tietoja rekisteröidyistä lajikkeista. [tark. 207] 2 JAKSO LAJIKKEIDEN REKISTERÖINTIÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET 47 artikla Kansallisiin lajikerekistereihin rekisteröintiä koskevat vaatimukset 1. Lajikkeet rekisteröidään kansalliseen lajikerekisteriin 55–68 artiklan mukaisesti ainoastaan, jos ne täyttävät seuraavat vaatimukset: a) niillä on i) virallinen kuvaus, josta käy ilmi, että ne täyttävät 48, 49 ja 50 artiklassa säädetyt erottuvuutta, yhtenäisyyttä ja pysyvyyttä koskevat vaatimukset ja, kun on kyse liitteessä I olevassa A osassa luetelluista lajeista, nurmiheinää lukuun ottamatta, ja D ja E osassa luetelluista lajeista, 52 artiklassa säädetyt vaatimukset, jotka koskevat kestävyyden kannalta tyydyttävää viljely- ja käyttöarvoa; tai [tark. 208] ii) 53 artiklan mukainen virallisesti tunnustettu kuvaus, jos kyseessä ovat suojeltavat lajikkeet; b) niillä on 54 artiklan nojalla sopivaksi katsottava nimi; c) jos kyseessä ovat lajikkeet, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä, asianomaiselle organismille on myönnetty kyseisessä jäsenvaltiossa viljelylupa direktiivin 2001/18/EY 19 artiklan tai asetuksen (EY) N:o 1829/2003 7 ja 19 artiklan nojalla tai tapauksen mukaan direktiivin 2001/18/EY 26 b artiklan mukaisesti; d) jos kyseessä ovat lajikkeet, jotka sisältävät asetuksen (EU) .../... (Julkaisutoimisto: lisätään viite NGT-asetukseen) 3 artiklan 7 alakohdassa vahvistetun määritelmän mukaisia ryhmän 1 NGT-kasveja tai koostuvat niistä, kyseinen kasvi on vahvistettu asemaltaan ryhmän 1 NGT-kasviksi mainitun asetuksen 6 tai 7 artiklan mukaisesti tai se on tällaisten kasvien jälkeläinen; e) jos kyseessä ovat lajikkeet, jotka sisältävät asetuksen (EU) .../... (Julkaisutoimisto: lisätään viite NGT-asetukseen) 3 artiklan 8 alakohdassa vahvistetun määritelmän mukaisia ryhmän 2 NGT-kasveja tai koostuvat niistä, kyseinen kasvi on hyväksytty mainitun asetuksen III luvun mukaisesti; f) jos kyseessä ovat rikkakasvien torjunta-aineita sietävät lajikkeet, niihin sovelletaan 3 kohdan mukaisesti vahvistettuja viljelyedellytyksiä, joita sovelletaan kasvien lisäysaineiston tuotantoon ja muissa tarkoituksissa tapahtuvaan viljelyyn, tai jos tällaisia edellytyksiä ei ole vahvistettu, rekisteröinnistä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten asettamia edellytyksiä, ja jos lajikkeita on tarkoitus viljellä toisessa jäsenvaltiossa, vastaavien toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä kyseiset edellytykset, jotta niiden käyttö ei johtaisi torjunta-aineille vastustuskykyisten rikkakasvien kehittymiseen; jos jäsenvaltio on jo laatinut viljelyedellytyksiä koskevan suunnitelman, kyseiset edellytykset on tarvittaessa ulotettava koskemaan ominaisuuksiltaan samankaltaisten myöhempien lajikkeiden rekisteröintejä kyseisessä jäsenvaltiossa; [tark. 209] g) jos kyseessä olevilla lajikkeilla on muita kuin f alakohdassa tarkoitettuja erityisominaisuuksia, jotka voivat johtaa epätoivottuihin maataloudellisiin vaikutuksiin, niihin sovelletaan 3 kohdan mukaisesti vahvistettuja viljelyedellytyksiä, joita sovelletaan kasvien lisäysaineiston tuotantoon ja muissa tarkoituksissa tapahtuvaan viljelyyn, tai jos tällaisia edellytyksiä ei ole vahvistettu, rekisteröinnistä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten asettamia edellytyksiä, ja jos lajikkeita on tarkoitus viljellä toisessa jäsenvaltiossa, kyseisen jäsenvaltion vastaavien toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiä edellytyksiä, jotta voitaisiin välttää kyseiset epätoivotut maataloudelliset vaikutukset, kuten tuhoojien vastustuskyvyn kehittyminen kyseisten lajikkeiden osalta tai pölyttäjiin kohdistuvat epätoivotut vaikutukset; jos jäsenvaltio on jo vahvistanut viljelyedellytykset, kyseiset edellytykset on tarvittaessa ulotettava koskemaan ominaisuuksiltaan samankaltaisten myöhempien lajikkeiden rekisteröintejä kyseisessä jäsenvaltiossa. [tark. 210] Lajiketta ei saa rekisteröidä sekä virallisella että virallisesti tunnustetulla kuvauksella. 2. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä koeasetelmaa ja kasvuolosuhteita koskevien tutkimusten suorittamiselle erityisvaatimuksia, jotka koskevat seuraavia: [tark. 211] a) edellä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu lajikkeiden suku- tai lajikohtainen erottuvuus, yhtenäisyys ja pysyvyys kasvilajikkeiden kansainvälisen suojeluliiton (UPOV) asiaankuuluvien protokollien, CPVO:n laatimien protokollien tai muun asiaankuuluvan teknisen ja tieteellisen näytön perusteella; ja b) edellä a alakohdassa tarkoitettua suku- ja lajikohtaista erottuvuutta, yhtenäisyyttä ja pysyvyyttä koskevat erityisvaatimukset, joita sovelletaan asetuksen (EU) 2018/848 3 artiklassa määriteltyyn luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuviin luonnonmukaisiin lajikkeisiin UPOV:n tai CPVO:n vahvistamien asiaankuuluvien protokollien perusteella ja erityisesti mukauttamalla yhtenäisyyttä koskevia vaatimuksia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Niillä sovellettavia vaatimuksia mukautetaan tarvittaessa kansainvälisten standardien kehitykseen ja uuteen tieteelliseen ja tekniseen tietoon. Siihen asti, kun 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut vaatimukset vahvistetaan, luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuvien lajikkeiden, lukuun ottamatta 68 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja lajikkeita, yhtenäisyys on arvioitava poikkeavan aineiston perusteella. Itsepölytteisiin lajeihin sovelletaan 10 prosentin populaatiostandardia ja vähintään 90 prosentin hyväksymistodennäköisyyttä. Avopölytteisiin ja muiden lajien kanssa risteytyviin lajeihin sovelletaan 20 prosentin populaatiostandardia ja vähintään 80 prosentin hyväksymistodennäköisyyttä. 3. Siirretään komissiolle valta antaa 75 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla tätä asetusta täydennetään viljelyn vähimmäisedellytyksilläviljelyedellytyksiä koskevilla vähimmäisvaatimuksilla, jotka toimivaltaisten viranomaisten on vahvistettava 1 kohdan f ja g alakohdan mukaisesti ja jotka koskevat [tark. 212] ia) pellolla toteutettavia toimenpiteitä, viljelykierto mukaan lukien; [tark. 213] iib) seurantatoimenpiteitä; [tark. 214] iiic) tapaa, jolla ia alakohdassa tarkoitetuista edellytyksistä ilmoitetaan komissiolle ja muille jäsenvaltioille; [tark. 215] ivd) sääntöjä, joiden mukaisesti ammattimaisten toimijoiden on raportoitava toimivaltaisille viranomaisille ia alakohdassa tarkoitettujen edellytysten soveltamisesta; [tark. 216] ve) edellä ia alakohdassa tarkoitettujen edellytysten ilmoittamista kansallisissa lajikerekistereissä. [tark. 217] Näiden edellytysten on perustuttava uusimpaan tieteelliseen ja tekniseen tietoon. 4. Kun lajiketta ollaan rekisteröimässä kansalliseen lajikerekisteriin, toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä ilman lisätutkimuksia toisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen laatima virallinen kuvaus, virallisesti tunnustama kuvaus tai virallinen tutkimus 1 kohdan a alakohdan i alakohdassa tarkoitetuista viljely- ja käyttöarvoa kestävyyden kannalta koskevista vaatimuksista, jos on olemassa näiden kahden toimivaltaisen viranomaisen välisiä vastaavan tunnustamisen toimenpiteitä. [tark. 218] 48 artikla Erottuvuus 1. Edellä olevan 47 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua virallista kuvausta varten lajike on katsottava erottuvaksi, jos se tietystä genotyypistä tai genotyyppiyhdistelmästä johtuvien ominaispiirteiden perusteella erottuu selvästi kaikista muista lajikkeista, joiden olemassaolo onjotka ovat yleisesti tunnettutunnettuja 58 artiklan nojalla määritettävänä hakemuksen toimittamispäivänä. [tark. 219] 2. Edellä 1 artiklassa tarkoitettu muun lajikkeen olemassaolo on katsottava yleisesti tunnetuksi, jos yksi tai useampi seuraavista edellytyksistä täyttyy: a) kyseinen lajike on rekisteröity kansalliseen lajikerekisteriin tai sisällytetty kasvien lisäysaineistoa loppukäyttäjille myyvien tai dynaamista suojelua harjoittavien luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden toimivaltaiselle viranomaiselle toimittamiin asiakirjoihin; [tark. 220] b) unionissa on tehty hakemus kyseisen lajikkeen rekisteröimiseksi tai sitä koskevien kasvinjalostajanoikeuksien myöntämiseksi; tai c) lajikkeella on unionissa virallinen kuvaus, se tunnetaan yleisesti kaikkialla maailmassa tai sille on tehty 59 artiklan mukainen tekninen tutkimus. 3. Jos 2 kohdan c alakohtaa sovelletaan, teknisistä tutkimuksista vastaavan henkilön (vastaavien henkilöiden) on toimitettava toimivaltaisten viranomaisten saataville tutkimansa lajikkeen virallinen kuvaus. 49 artikla Yhtenäisyys Virallista kuvausta varten lajikkeen on katsottava olevan yhtenäinen, jos se lisäämiseen ja tyyppiin liittyvien ominaispiirteidensä perusteella odotettavissa olevaa muuntelua lukuun ottamatta on riittävän yhtenäinen niiltä ominaispiirteiltään, joiden avulla erottuvuus tutkitaan, sekä muilta virallisessa kuvauksessa käytetyiltä ominaispiirteiltään. 50 artikla Pysyvyys Virallista kuvausta varten lajikkeen on katsottava olevan pysyvä, jos se niiltä ominaispiirteiltään, joiden avulla erottuvuus tutkitaan, sekä muilta lajikekuvauksessa käytetyiltä ominaispiirteiltään pysyy muuttumattomana perättäisten lisäysten jälkeen tai, jos on kyse lisäysjaksoista, kunkin jakson lopussa. 51 artikla Myönnetyt kasvinjalostajanoikeudet Jos lajikkeelle on myönnetty kasvinjalostajanoikeus asetuksen (EY) N:o 2100/94 62 artiklan tai jonkin jäsenvaltion lainsäädännön nojalla, kyseisen lajikkeen on virallisen kuvauksen soveltamista varten katsottava olevan erottuva, yhtenäinen ja pysyvä ja sillä on katsottava olevan sopiva lajikenimi 47 artiklan 1 kohdan b alakohdan soveltamista varten. 52 artikla Viljely- ja käyttöarvo kestävyyden kannalta 1. Sovellettaessa 47 artiklan 1 kohdan c alakohtaa lajikkeen viljely- ja käyttöarvoa pidetään kestävyyden kannalta tyydyttävänä, jos sen ominaispiirteet kokonaisuutena tarjoavat muihin kyseisen jäsenvaltion kansalliseen lajikerekisteriin rekisteröityihin saman lajin lajikkeisiin verrattuna tuntuvaa parannusta kestävän viljelyn sekä viljelykasvien, muiden kasvien ja niistä saatavien tuotteiden käyttötarkoitusten kannalta. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut ominaisuudet ovat lajista, alueista, maatalous- ja ympäristöolosuhteista ja käyttötarkoituksista riippuen seuraavat: a) satoisuus, mukaan lukien satovarmuus ja satoisuus vähän tuotantopanoksia sisältävissä olosuhteissa; b) bioottisen stressin sietokyky/vastustuskyky, mukaan lukien sukkulamatojen, sienten, bakteerien, virusten, hyönteisten tai muiden tuhoojien aiheuttamat kasvitaudit; c) abioottisen stressin sietokyky/vastustuskyky, mukaan lukien ilmastonmuutokseen sopeutuminen; d) luonnonvarojen, kuten veden ja ravinteiden, tehokkaampi käyttö; e) ulkopuolisten tuotantopanosten, kuten kasvinsuojeluaineiden ja lannoitteiden, vähentynyt tarve; f) ominaisuudet, jotka parantavat kestävyyttä viljelyn, korjuun, varastoinnin, käsittelyn ja, jakelun ja käytön aikana; [tark. 221] g) laadun tai ravitsemuksellisten ominaisuuksien taikka käsittelyn kannalta tärkeiden ominaisuuksien parantuminen.; [tark. 222] g a) jätteen vähentyminen ennen korjuuta tai sen jälkeen. [tark. 223] 1 a. Liitteessä I olevissa B ja C osassa lueteltujen lajien viljely- ja käyttöarvon tutkiminen kestävyyden kannalta mahdollistetaan vapaaehtoispohjalta. Jos toimivaltainen viranomainen on tutkinut viljelyä ja käyttöä kestävyyden kannalta tai niitä on tutkittu toimivaltaisen viranomaisen virallisessa valvonnassa ja ohjauksessa 61 artiklan mukaisesti, sen on sallittava väitteen sisällyttäminen 17 artiklan 5 kohdassa tarkoitetulle etiketin alueelle. Väitteen on koskettava ainoastaan ominaisuuksia, joiden on osoitettu parantuneen selvästi saman lajin muihin lajikkeisiin verrattuna tutkimusten aikana. Vapaaehtoisen järjestelmän on mahdollistettava se, että toimivaltaiset viranomaiset kehittävät menetelmiä 1 kohdan toisen alakohdan a–g alakohdassa lueteltujen ominaisuuksien arvioimiseksi. [tark. 224] 2. Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi jäsenvaltiot voivat tehdä yhteistyötä muiden sellaisten jäsenvaltioiden kanssa, joilla on samanlaiset maatalous- ja ympäristöolosuhteet. Kyseiset jäsenvaltiot voivat perustaa yhteisiä tiloja, joissa viljely- ja käyttöarvoa tutkitaan kestävyyden kannalta. 3. Siirretään komissiolle valta antaa 75 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla tätä asetusta täydennetään a) vahvistamalla 1 kohdassa tarkoitetun tutkimuksen suorittamista koskevat vähimmäisvaatimukset; b) vahvistamalla 1 kohdan toisen alakohdan a–g aa–g alakohdassa lueteltujen ominaisuuksien arviointimenetelmät; [tark. 225] c) vahvistamalla vaatimukset viljely- ja käyttöarvoa kestävyyden kannalta koskevan tutkimuksen tulosten arviointia ja niistä raportointia varten. Näillä delegoiduilla säädöksillä mukautetaan a–c alakohdassa tarkoitettuja vaatimuksia, menetelmiä ja sääntöjä tekniikan ja tieteen kehityksen ja mahdollisten uusien kestävää maataloutta koskevien unionin toimintapolitiikkojen tai sääntöjen perusteella. Jos tällaisia sääntöjä ei ole vielä vahvistettu, jäsenvaltiot voivat vahvistaa niiden omalla alueella sovellettavia sääntöjä. Niiden on ilmoitettava tällaisista säännöistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Näillä delegoiduilla säädöksillä on varmistettava, että ensimmäisen alakohdan a–c alakohdassa tarkoitetut vähimmäisvaatimukset, menetelmät ja vaatimukset, joita sovelletaan liitteessä I oleviin D ja E osaan, mukautetaan kyseisten lajien erityispiirteisiin ja niiden loppukäyttötarkoituksiin sekä monimuotoisuuden ja innovoinnin tavoitteisiin. [tark. 226] Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksillä päätöksen, jossa jäsenvaltiota pyydetään kumoamaan kyseiset säännöt tai muuttamaan niitä, jos käytettävissä olevan tieteellisen ja teknisen näytön perusteella katsotaan, etteivät ne sovellu lajikkeen viljely- ja käyttöarvon tutkimiseen kestävyyden kannalta. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. [tark. 227] 4. Asetuksen (EU) 2018/848 3 artiklan 19 alakohdassa määriteltyjen luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuvien luonnonmukaisten lajikkeiden rekisteröintiä varten viljely- ja käyttöarvo kestävyyden kannalta on tutkittava luonnonmukaisissa olosuhteissa kyseisen asetuksen ja erityisesti sen 5 artiklan d, e, f ja g alakohdan, 12 artiklan ja sen liitteessä II olevan I osan mukaisesti. Jos toimivaltaiset viranomaiset eivät pysty suorittamaan tutkimusta luonnonmukaisissa olosuhteissa tai tutkimaan tiettyjä ominaisuuksia, kuten tautialttiutta, testaus voidaan suorittaa siirtymävaiheessa tai vähän tuotantopanoksia sisältävissä olosuhteissa ja niin vähäisillä torjunta-ainekäsittelyillä ja muilla tuotantopanoksilla kuin testauksentutkimuksen suorittamisen kannalta suinkin on mahdollista. Jäsenvaltioiden on tarvittaessa raportoitava komissiolle vuosittain syyt, joiden vuoksi testausta ei ole suoritettu luonnonmukaisissa olosuhteissa, sekä muissa kuin luonnonmukaisissa olosuhteissa tehtävän testauksen toteuttamisesta. [tark. 228] 4 a. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myös testata tavanomaisia siemeniä vähän tuotantopanoksia sisältävissä olosuhteissa, siirtymävaiheessa olevissa luonnonmukaisissa olosuhteissa tai luonnonmukaisissa olosuhteissa. [tark. 229] 4 b. Komissio arvioi ... päivään ...kuuta ... [kymmenen vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] mennessä 1 a kohdassa tarkoitetun vapaaehtoisen järjestelmän tuloksia ja esittää yhteenvedon kertomuksessa, joka toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle. [tark. 230] 53 artikla Suojeltavien lajikkeiden rekisteröinti 1. Poiketen siitä, mitä 48, 49, 50 ja 52 artiklassa, 55 artiklan 2 kohdassa, 56, 57 ja 59–65 artiklassa säädetään, suojeltava lajike on rekisteröitävä kansalliseen lajikerekisteriin, jos se täyttää seuraavat edellytykset: a) sillä on virallisesti tunnustettu kuvaus, jossa täsmennetään ominaisuudet, joiden perusteella sitä voidaan pitää 3 artiklan 29 alakohdan määritelmän mukaisena suojeltavana lajikkeena; b) siinä on maininta sen alkuperäisestä alkuperäalueesta, jos se on tiedossa, tai paikallisista olosuhteista, joissa ne on vastikään jalostettu; [tark. 231] c) sillä on 54 artiklan mukainen nimi; d) sitä ylläpidetään unionin alueella. Tämän artiklan mukainen rekisteröinti on hakijalle maksuton. [tark. 232] 2. Suojeltava lajike rekisteröidään kansalliseen lajikerekisteriin unioniin sijoittautuneen ammattimaisen toimijan hakemuksesta. Tällaisen hakemuksen on sisällettävä kaikki 1 kohdan a–d alakohdassa tarkoitetut tiedot. Toimivaltainen viranomainen hyväksyy tai hylkää suojeltavan lajikkeen rekisteröinnin tarkistettuaan, täyttääkö lajike 1 kohdan edellytykset. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava päätöksestään hakijalle. Jos rekisteröinti hylätään, sen on ilmoitettava hylkäämisen syyt. [tark. 233] 3. Lajiketta ei saa rekisteröidä kansalliseen lajikerekisteriin suojeltavana lajikkeena, jos a) se on jo merkitty unionin lajikerekisteriin virallisella kuvauksella 44 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti tai se on poistettu unionin lajikerekisteristä lajikkeena, jolla on virallinen kuvaus, viimeisten kahden vuoden aikana tai kahden vuoden kuluessa 71 artiklan 2 kohdan nojalla myönnetyn määräajan päättymisestä, tai b) se on suojattu asetuksessa (EY) N:o 2100/94 säädetyin yhteisön kasvinjalostajanoikeuksin tai kansallisin kasvinjalostajanoikeuksin taikka tällaisia oikeuksia koskeva hakemus on vireillä. 4. Edellä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun virallisesti tunnustetun kuvauksen on perustuttava epävirallisten testien tuloksiin, viljelyn, lisäämisen ja käytön yhteydessä saatuun käytännön kokemukseen tai muuhun tietoon, etenkin kasvigeenivaroista vastaavilta viranomaisilta tai jäsenvaltioiden tätä tarkoitusta varten hyväksymiltä organisaatioilta saatuun tietoon. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä täsmentää ominaisuudet ja tiedot, jotka kuvaukseen olisi sisällyttävä, mikäli tämä on joidenkin lajien osalta tarpeen. Tällaiset täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. [tark. 234] 5. Suojeltavan lajikkeen ylläpitämisestä vastaavan henkilön on säilytettävä näytteitä siitä ja annettava ne pyynnöstä toimivaltaisten viranomaisten saataville. 53 a artikla Valikoitujen kloonien ja polyklonaalisen kasvien lisäysaineiston rekisteröintiä jäsenvaltion rekisteriin koskevat vaatimukset 1. Hakijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle hakemus, jossa ilmoitetaan a) laji ja tapauksen mukaan lajike, johon valikoitu klooni tai polyklonaalinen kasvien lisäysaineisto kuuluu, ja lajike on rekisteröitävä 44 artiklassa tarkoitettuun kansalliseen lajikerekisteriin; b) ehdotettu nimi ja synonyymit; c) tarvittaessa polyklonaalisen kasvien lisäysaineiston kuvaus; d) valikoidun kloonin tai polyklonaalisen kasvien lisäysaineiston ylläpitäjä; e) viittaus sen lajikkeen tärkeimpien ominaispiirteiden kuvaukseen, johon valikoitu klooni tai polyklonaalinen kasvien lisäysaineisto kuuluu; f) valikoidun kloonin tai polyklonaalisen kasvien lisäysaineiston tärkeimpien viljely- ja käyttöarvoon kestävyyden kannalta liittyvien ominaispiirteiden kuvaus; g) valikoidun kloonin tai polyklonaalisen kasvien lisäysaineiston arvioitu geneettinen etu suhteessa kyseisen lajikkeen yleiseen tuottavuuteen; h) tiedot siitä, onko valikoitu klooni tai polyklonaalinen kasvien lisäysaineisto jo rekisteröity toisen jäsenvaltion rekisteriin. 2. Jotta valittu klooni voidaan lisätä jäsenvaltion rekisteriin, sen on täytettävä seuraavat vaatimukset: a) se on valittava sellaisten lajikkeen sisäisten fenotyyppisten erityisominaisuuksien ja sellaisen kasvinterveydellisen aseman vuoksi, joiden ansiosta valikoitu klooni on muita tuottavampi, sellaisten kansainvälisesti hyväksyttyjen menetelmien mukaisesti, jotka perustuvat Kansainvälisen viinijärjestön menetelmiin; b) se, että valikoitu klooni on ominaisuuksiltaan lajikkeelle tyypillinen, on varmistettava fenotyyppisten ominaisuuksien havainnoinnilla ja tarvittaessa kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisella molekyylianalyysillä. 3. Jotta polyklonaalinen kasvien lisäysaineisto voidaan lisätä jäsenvaltion rekisteriin, sen on täytettävä seuraavat vaatimukset: a) se on valittava yhdellä peltokokeella, joka kattaa edustavan otoksen lajikkeen yleisestä geneettisestä monimuotoisuudesta kansainvälisesti hyväksyttyihin menetelmiin perustuvan koesuunnitelman mukaisesti; suunnitelman on perustuttava Kansainvälisen viinijärjestön määräämiin menetelmiin ja sen on koostuttava 7–20 erillisestä genotyypistä(31); b) se, että polyklonaalinen kasvien lisäysaineisto on ominaisuuksiltaan lajikkeelle tyypillinen, on varmistettava fenotyyppisten ominaisuuksien havainnoinnilla ja tarvittaessa kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisella molekyylianalyysillä. 4. Toimivaltaisen viranomaisen on päätettävä rekisteröinnistä jäsenvaltion rekisteriin vasta sen jälkeen, kun se on todennut, että kyseiseen aineistotyyppiin sovellettavat 2 ja 3 kohdassa vahvistetut edellytykset täyttyvät. [tark. 235] 54 artikla Lajikenimien sopivuus 1. Edellä olevan 47 artiklan 1 kohdan b alakohdan soveltamiseksi on katsottava, että lajikenimi ei ole sopiva, jos a) kolmannen osapuolen aikaisempi oikeus estää sen käytön unionin alueella; b) sen käyttäjillä voi yleisesti olla vaikeuksia tunnistaa tai toistaa nimi; c) se on identtinen toisen lajikenimen kanssa tai se voidaan sekoittaa toiseen lajikenimeen, i) jolla toinen samaa tai läheistä sukua olevan lajin lajike on merkitty kansalliseen lajikerekisteriin tai unionin lajikerekisteriin; tai sisällytetty dynaamista suojelua harjoittavan luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön toimivaltaiselle viranomaiselle toimittamiin asiakirjoihin; [tark. 236] ii) jolla toiseen lajikkeeseen kuuluvaa aineistoa on asetettu saataville markkinoilla jossakin unionin jäsenvaltiossa tai kasvilajikkeiden kansainvälisessä suojeluliitossa jäsenenä olevassa valtiossa, paitsi jos i tai ii alakohdassa tarkoitettua lajiketta ei enää ole eikä sen lajikenimi ole saanut erityismerkitystä; [tark. 237] d) se on samanlainen tai voidaan sekoittaa sellaisiin toisiin nimiin, joita käytetään yleisesti asetettaessa tavaroita saataville markkinoilla tai jotka on pidettävä vapaana unionin lainsäädännön nojalla; e) se on hyvien tapojen vastainen jossakin jäsenvaltiossa tai yleisen järjestyksen vastainen; f) se voi johtaa harhaan tai aiheuttaa sekaannusta lajikkeen ominaispiirteiden, arvon tai tunnistettavuuden tai jalostajan henkilöllisyyden suhteen. 2. Jos lajike on jo rekisteröity muihin kansallisiin lajikerekistereihin, lajikenimi on katsottava sopivaksi ainoastaan, jos se on sama kuin kyseisiin rekistereihin merkitty nimi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista. Tätä kohtaa ei sovelleta, jos a) lajikenimi voi johtaa harhaan tai aiheuttaa sekaannusta asianomaisen lajikkeen osalta yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa; tai b) kolmansien osapuolten oikeudet estävät kyseisen lajikenimen vapaan käytön kyseisen lajikkeen yhteydessä. 3. Jos toimivaltainen viranomainen toteaa lajikkeen rekisteröinnin jälkeen, että rekisteröitäessä käytetty lajikenimi ei ollut sopiva 1 ja 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla, hakijan on toimitettava hakemus uutta lajikenimeä varten. Toimivaltaisen viranomaisen on yhteisön kasvilajikevirastoa (CPVO) kuultuaan tehtävä hakemusta koskeva päätös. Toimivaltainen viranomainen voi antaa luvan aikaisemman lajikenimen tilapäiseen käyttöön. 4. Siirretään komissiolle 75 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla tätä asetusta täydennetään vahvistamalla lajikenimien sopivuutta koskevat kriteerit seuraavien seikkojen osalta: a) lajikenimien suhde tuotemerkkeihin; b) lajikenimien suhde maataloustuotteiden maantieteellisiin merkintöihin ja alkuperänimityksiin; c) aiempien oikeuksien haltijoiden kirjallinen suostumus lajikenimen sopivuuden esteiden poistamiseksi; d) sen määrittäminen, onko lajikenimi 1 kohdan f alakohdassa tarkoitetulla tavalla harhaanjohtava tai sekaannusta aiheuttava; ja e) lajikenimen käyttö koodimuodossa. 3 JAKSO MENETTELY LAJIKKEIDEN REKISTERÖIMISEKSI KANSALLISIIN LAJIKEREKISTEREIHIN 55 artikla Hakemuksen toimittaminen Kuka tahansa unioniin sijoittautunut ammattimainen toimija voi toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle sähköisen hakemuksen lajikkeen rekisteröimiseksi kansalliseen lajikerekisteriin. Hakemuksen tekemisestä voidaan periä maksu, jonka hakija maksaa toimivaltaisen viranomaisen vahvistaman mukaisesti. 56 artikla Lajikkeen rekisteröintihakemuksen sisältö 1. Lajikkeen rekisteröintiä kansalliseen lajikerekisteriin koskevaan hakemukseen on sisällyttävä a) rekisteröintipyyntö; b) se kasvitieteellinen taksoni, johon kyseinen lajike kuuluu; c) tarvittaessa hakijan viitenumero ja sen nimi ja osoite tai tapauksen mukaan yhteishakijoiden nimet ja osoitteet sekä mahdollisen edustajan valtuudet; d) ehdotettu lajikenimiväliaikainen nimitys; [tark. 238] d a) hakijan ehdottama lajikenimi, joka voidaan liittää hakemukseen; [tark. 239] e) lajikkeen ylläpitämisestä vastaavan henkilön nimi ja osoite ja tarvittaessa rekisterinumero; f) kuvaus lajikkeen keskeisistä ominaispiirteistä, tiedot siitä, onko lajike sopeutunut vain tiettyihin vuodenaikoihin, sekä täytetty tekninen kyselykaavake, jos sellainen on käytettävissä; g) lajikkeen ylläpitomenettelyn kuvaus; h) lajikkeen jalostuspaikka ja tarvittaessa sen alkuperäalue; i) tieto siitä, onko lajike rekisteröity johonkin toiseen kansalliseen lajikerekisteriin ja onko hakijan tiedossa, että rekisteröimistä johonkin näistä rekistereistä koskeva hakemus olisi vireillä; j) jos kyseessä on lajike, joka sisältää muuntogeenistä organismia tai koostuu siitä, todisteet siitä, että asianomaiselle organismille on myönnetty unionissa viljelylupa direktiivin 2001/18/EY tai asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla tai tapauksen mukaan asianomaisessa jäsenvaltiossa direktiivin 2001/18/EY 26 b artiklan mukaisesti sekä todisteet viljely- ja seurantavaatimusten noudattamisesta kyseisellä kasvukaudella; [tark. 240] k) jos hakemus koskee suojeltavia lajikkeita, tiedot lajikkeen virallisesti tunnustetun kuvauksen laatimisesta, kyseiseen kuvaukseen liittyvät todisteet ja muut sitä tukevat asiakirjat tai julkaisut; [tark. 241] l) jos hakemus koskee lajikkeita, joille on myönnetty asetuksen (EY) N:o 2100/94 tai jäsenvaltion lainsäädännön nojalla kasvinjalostajanoikeus, todisteet siitä, että lajike on suojattu kyseisellä oikeudella, ja siihen liittyvä virallinen kuvaus; m) jos kyseessä ovat lajikkeet, jotka sisältävät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) .../...(32) (Julkaisutoimisto: lisätään viite NGT-asetukseen) 3 artiklan 7 alakohdassa vahvistetun määritelmän mukaisia ryhmän 1 NGT-kasveja tai koostuvat niistä, todisteet siitä, että kyseinen kasvi on vahvistettu asemaltaan ryhmän 1 NGT-kasviksi mainitun asetuksen 6 tai 7 artiklan mukaisesti tai että se on tällaisten kasvien jälkeläinen; n) jos kyseessä on lajike, joka sisältää asetuksen (EU) .../... (Julkaisutoimisto: lisätään viite NGT-asetukseen) 3 artiklan 8 alakohdassa vahvistetun määritelmän mukaisia ryhmän 2 NGT-kasveja tai koostuvat niistä, maininta tästä seikasta; o) lajikkeen käyttötarkoitus tai viljelyedellytykset, jos sellaiset on vahvistettujos lajike on rikkakasvien torjunta-aineita sietävä 47 artiklan 21 kohdan mukaisesti.f alakohdassa tarkoitetulla tavalla tai sillä on erityisominaisuuksia, jotka voivat johtaa epätoivottuihin maataloudellisiin vaikutuksiin 47 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitetulla tavalla, maininta tästä seikasta; [tark. 242] o a) lajikkeen kehittämisessä käytetyt jalostustekniikat; [tark. 243] o b) lajiketta, sen osia ja ominaisuuksia koskevat mahdolliset teollis- ja tekijänoikeudet kyseisen lajikkeen osalta haettujen tai hakijalle myönnettyjen oikeuksien rajoissa, myös silloin, kun hakija on allekirjoittanut sopimukseen perustuvan lisenssin tai saanut pakkolisenssin toisen toimijan omistaman patentin käyttöä varten. [tark. 244] 2. Lajikkeen rekisteröintiä kansalliseen lajikerekisteriin koskevaan hakemukseen on liitettävä näyte, jota käytetään kyseisen lajikkeen tutkimiseen. Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on asetettava kyseisen näytteen toimittamiselle määräaika ja täsmennettävä näytteen laatu ja määrä. 57 artikla Hakemuksen muotoa koskeva tutkimus 1. Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on rekisteröitävä ja tutkittava jokainen 55 artiklassa tarkoitettu hakemus sen selvittämiseksi, täyttääkö se 56 artiklassa säädetyt vaatimukset. 2. Jos hakemus ei ole 56 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukainen, toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle mahdollisuus saattaa hakemus vaatimusten mukaiseksi tietyn ajan kuluessa. Jos hakemus ei täytä näitä vaatimuksia määräajan päättymiseen mennessä, toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus ja keskeytettävä lajikkeen rekisteröintimenettely. 58 artikla Rekisteröintihakemuksen jättämispäivä Rekisteröintihakemuksen jättämispäivä on päivä, jona asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen vastaanottaa hakemuksen, joka on kaikilta osin 56 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukainen. Toimivaltaisten viranomaisten on välittömästi lähetettävä hakijalle vahvistus siitä, että hakemus on vastaanotettu, mukaan lukien tiedot hakemuksen jättämispäivästä. 59 artikla Lajikkeen tekninen tutkimus 1. Jos muotoa koskevassa tutkimuksessa todetaan hakemuksen täyttävän 56 artiklassa vahvistetut sisältövaatimukset, on suoritettava lajikkeen tekninen tutkimus. Tekninen tutkimus on suoritettava viljelemällä lajiketta ottaen huomioon lajikkeen käyttötarkoitus ja viljelyedellytykset. Muita menetelmiä, kuten biomolekyylitekniikoita, voidaan käyttää täydentävänä välineenä sen mukaan, mikä on teknisen tutkimuksen, kyseessä olevan lajin tai tarkastettavien ominaisuuksien kannalta asianmukaista ja 47 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun erottuvuutta, yhtenäisyyttä ja pysyvyyttä koskevan täytäntöönpanosäädöksen mukaisesti. Teknisellä tutkimuksella on varmistettava, a) että lajike täyttää 48–50 artiklassa säädetyt erottuvuutta, yhtenäisyyttä ja pysyvyyttä koskevat vaatimukset; b) onko lajikkeella 52 artiklan mukaisesti arvoa kestävän viljelyn ja käytön kannalta 47 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettujen lajikkeiden osalta. 2. Toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava 1 kohdassa tarkoitettu tekninen tutkimus 60 artiklassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti, paitsi jos sovelletaan 61 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua poikkeusta. 3. Jos yhteisön kasvilajikeviraston tai muun toimivaltaisen viranomaisen laatima virallinen kertomus lajikkeen erottuvuudesta, yhtenäisyydestä ja pysyvyydestä on jo saatavilla, toimivaltaisen viranomaisen on otettava teknisen tutkimuksen laadinnassa huomioon kyseisen kertomuksen päätelmät. 4. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun teknisen tutkimuksen suorittamisesta voidaan periä maksu, jonka hakija maksaa toimivaltaisen viranomaisen vahvistaman mukaisesti. 60 artikla Toimivaltaisen viranomaisen toimitilojen auditointi Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi suorittaa teknisen tutkimuksen, jossa selvitetään täyttyvätkö 48–50 artiklassa tarkoitetut erottuvuutta, yhtenäisyyttä ja pysyvyyttä koskevat vaatimukset, vasta sen jälkeen, kun yhteisön kasvilajikevirasto tai komissio on auditoinut sen tähän tarkoitukseen varatut tilat ja työjärjestelyt ja todennut ne sopiviksi teknisen tutkimuksen suorittamiseen. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun auditoinnin perusteella komissio voi tarvittaessa suosittaa toimivaltaiselle viranomaiselle toimia, joilla varmistetaan toimivaltaisen viranomaisen toimitilojen ja järjestelyjen sopivuus. Komissio voi suorittaa lisäauditointeja ja tarvittaessa suosittaa toimivaltaisille viranomaisille korjaavia toimia, joilla varmistetaan niiden toimitilojen ja järjestelyjen sopivuus. 61 artikla Hakijalle annettava lupa tehdä tekninen tutkimus viljely- ja käyttöarvosta kestävyyden kannalta 1. Poiketen siitä, mitä 59 artiklan 2 kohdassa säädetään ja ainoastaan 52 artiklan 1 a kohdassa tarkoitetun vapaaehtoisen järjestelmän soveltamisalaan kuuluvien toimijoiden osalta, toimivaltainen viranomainen voi valtuuttaa hakijan suorittamaan, hakija voi suorittaa joko kokonaan tai tietyiltä osin teknisen tutkimuksen, jossa selvitetään, onko lajikkeella 52 artiklan mukaista viljely- ja käyttöarvoa kestävyyden kannalta, jos [tark. 245] a) kyseinen hakija on saanut luvan kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta; [tark. 246] b) tutkimus suoritetaan asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen virallisessa valvonnassa ja ohjauksessa; ja c) tutkimus suoritetaan tähän tarkoitukseen varatuissa tiloissa; c a) tutkimus ei korvaa riskinarviointia, jota edellytetään myyntiluvan hakemiseksi geneettisesti muunnetuista organismeista annetun direktiivin 2001/18/EY mukaisesti. [tark. 247] 2. Toimivaltaisen viranomaisen on auditoitava hakijan toimitilat, resurssit ja organisatoriset valmiudet ennen kuin se antaa luvan teknisen tutkimuksen suorittamiseen jalostajan tiloissa. Auditoinnissa on tarkastettava, ovatko toimitilat, laboratoriotilat sekä viljelykokeiden järjestelyt ja toteutus sellaiset, että tekninen tutkimus voidaan suorittaa jalostajan tiloissa siltä osin kuin on kyse 52 artiklassa tarkoitettujen viljely- ja käyttöarvoa kestävyyden kannalta koskevien vaatimusten noudattamisesta. 3. Siirretään komissiolle 75 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla tätä asetusta täydennetään vahvistamalla 2 kohdassa tarkoitettua auditointia koskevat säännöt. 4. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun auditoinnin perusteella toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa suosittaa hakijalle toimia, joilla varmistetaan hakijan toimitilojen ja tutkimusjärjestelyjen sopivuus. 5. Toimivaltainen viranomainen voi suorittaa 2 kohdassa tarkoitetun auditoinnin lisäksi ylimääräisiä auditointeja ja tarvittaessa suosittaa hakijalle, että tämä toteuttaa tietyn ajan kuluessa toimitilojaan ja työjärjestelyjään koskevia korjaavia toimia. Jos toimivaltainen viranomainen toteaa tämän määräajan päätyttyä, että hakijan toimitilat ja työjärjestelyt eivät ole soveltuvia, se voi peruuttaa 1 kohdassa tarkoitetun luvan tai muuttaa sitä. 62 artikla Teknistä tutkimusta koskevat lisäsäännöt 1. Siirretään komissiolle 75 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään 59 artiklassa säädettyjä teknistä tutkimusta koskevia vaatimuksia. Kyseiset delegoidut säädökset voivat koskea a) toimivaltaisen viranomaisen tai hakijan henkilöstön pätevyyttä, koulutusta ja tehtäviä 61 artiklassa tarkoitettua teknistä tutkimusta varten; b) teknisen tutkimuksen suorittamiseen tarvittavia välineitä, mukaan lukien testilaboratoriot; c) lajikkeiden vertailukokoelman perustamista, jotta tutkittavan lajikkeen erottuvuutta voidaan arvioida muihin lajikkeisiin vertaamalla, ja kyseisen vertailukokoelman tallennuksenhallintaa; d) teknisessä tutkimuksessa käytettävien laadunhallintajärjestelmien perustamista, mukaan lukien toimintakirjanpito sekä protokollat tai ohjeet; e) tiettyjä sukuja tai lajeja koskevien viljelykokeiden ja laboratoriotestien suorittamista, mukaan lukien biomolekyylitekniikat. Näissä delegoiduissa säädöksissä otetaan huomioon käytettävissä olevat kansainväliset tekniset ja tieteelliset protokollat. 2. Jos 1 kohdan nojalla ei ole hyväksytty vaatimuksia, tekniset tutkimukset on suoritettava 1 kohdan a–e alakohdassa tarkoitettuja seikkoja koskevien kansallisten protokollien mukaisesti. 63 artikla Luottamuksellisuus 1. Jos 59 artiklassa säädetyn teknisen tutkimuksen yhteydessä vaikuttaa siltä, että genealogiset ainesosat on tarpeen tutkia, kyseisen tutkimuksen tuloksia ja genealogisten ainesosien kuvausta on käsiteltävä luottamuksellisina, jos hakija sitä pyytää. 2. Jos kyse on yksinomaan teollisissa tarkoituksissa tapahtuvaan maatalousperäisten raaka-aineiden tuotantoon tarkoitetuista kasvien lisäysaineiston lajikkeista, kyseisiä lajikkeita ja niiden käyttötarkoituksia koskevan teknisen tutkimuksen tiettyjä osia, joiden julkistaminen voisi vaikuttaa hakijan kilpailuasemaan, on hakijan pyynnöstä käsiteltävä luottamuksellisina. 3. Tämän artiklan soveltaminen ei vaikuta asetuksen (EU) 2017/625 8 artiklan soveltamiseen. Toimivaltaisten viranomaisten on otettava asianmukaisesti huomioon kaupallisten tai teollisten tietojen luottamuksellisuus, jos tällaisesta luottamuksellisuudesta säädetään unionin lainsäädännössä tai kansallisessa lainsäädännössä oikeutettujen taloudellisten etujen suojaamiseksi [tark. 248] 64 artikla Väliaikainen tutkimusraportti ja väliaikainen virallinen kuvaus 1. Toimivaltaisen viranomaisen on 59 artiklassa säädetyn teknisen tutkimuksen jälkeen laadittava väliaikainen tutkimusraportti, jossa käsitellään tapauksen mukaan 48, 49, 50 ja 52 artiklassa tarkoitettujen erottuvuus-, yhtenäisyys- ja pysyvyysvaatimusten täyttymistä ja viljely- ja käyttöarvoon kestävyyden kannalta liittyviä ominaispiirteitä, sekä laadittava kyseisen raportin perusteella lajikkeen väliaikainen virallinen kuvaus. 2. Väliaikaisessa tutkimusraportissa voidaan viitata kyseisen toimivaltaisen viranomaisen, muiden toimivaltaisten viranomaisten tai yhteisön kasvilajikeviraston laatimien, asianomaista lajiketta koskevien muiden tutkimusraporttien päätelmiin. 3. Toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava väliaikainen tutkimusraportti ja lajikkeen väliaikainen virallinen kuvaus hakijalle. Hakijalla on 15 kalenteripäivää aikaa esittää huomautuksia näistä asiakirjoista. 4. Jos toimivaltainen viranomainen katsoo, että väliaikainen tutkimusraportti ei riitä lajikkeen rekisteröintiä koskevan päätöksen perustaksi, sen on pyydettävä hakijalta tarvittaessa lisätietoja, tutkimuksia tai muita toimia sen varmistamiseksi, että lajike täyttää 48, 49, 50 ja 52 artiklassa säädetyt erottuvuutta, yhtenäisyyttä, pysyvyyttä ja viljely- ja/tai käyttöarvoa kestävyyden kannalta koskevat vaatimukset. 65 artikla Tutkimusraportti ja lopullinen virallinen kuvaus Otettuaan huomioon mahdolliset väliaikaista tutkimusraporttia koskevat huomautukset ja hakijan toimittaman väliaikaisen virallisen kuvauksen toimivaltaisen viranomaisen on annettava lopullinen tutkimusraportti ja lopullinen virallinen kuvaus, joissa käsitellään lajikkeen erottuvuutta, yhtenäisyyttä ja pysyvyyttä ja joihin sisältyy myös yhteenveto tutkimustuloksista, jotka liittyvät viljely- ja käyttöarvoon kestävyyden kannalta. Toimivaltaisen viranomaisen on perustellusta pyynnöstä asetettava tutkimusraportit ja virallinen kuvaus kolmansien osapuolten saataville kansallisen tai unionin tietosuojalainsäädännön ja sovellettavien luottamuksellisuussääntöjen mukaisesti. 66 artikla Lajikenimen tutkiminen Edellä 57 artiklassa säädetyn hakemuksen muotoa koskevan tutkimuksen jälkeen ja ennen lajikkeen rekisteröimistä kansalliseen lajikerekisteriin 67 artiklan nojalla toimivaltaisen viranomaisen on kuultava yhteisön kasvilajikevirastoa hakijan ehdottamasta lajikenimestä. Yhteisön kasvilajikeviraston on annettava toimivaltaiselle viranomaiselle suositus hakijan esittämän lajikenimen sopivuudesta 54 artiklan mukaisesti. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle kyseisestä suosituksesta. 67 artikla Päätös lajikkeen rekisteröimisestä kansalliseen lajikerekisteriin 1. Jos 55–66 artiklassa vahvistetun menettelyn perusteella päätellään, että lajike täyttää 47 artiklan 1 kohdassa vahvistetut vaatimukset, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä päätös lajikkeen rekisteröimisestä kansalliseen lajikerekisteriin. 2. Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä päätös kansalliseen lajikerekisteriin rekisteröimisen epäämisestä, jos a) käy ilmi, että sovellettavat 47 artiklan 1 kohdassa ja 48 artiklassa vahvistetut vaatimukset eivät täyty; tai [tark. 249] b) hakija ei ole noudattanut jotakin sitä koskevaa, 55–64 artiklassa vahvistettua velvoitetta. 3. Päätöksissä, joissa evätään lajikkeen rekisteröinti kansalliseen lajikerekisteriin, on ilmoitettava epäämisen syyt. 4. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava 1 ja 2 kohdassa tarkoitettu päätös hakijalle. 5. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuihin päätöksiin voidaan hakea muutosta asianomaisen jäsenvaltion hallinnollisten sääntöjen mukaisesti. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun päätökseen kohdistuvalla muutoksenhaulla on lykkäävä vaikutus kyseisen lajikkeen rekisteröintiin. 6. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun päätöksen tekemisestä voidaan periä maksu, jonka hakija maksaa toimivaltaisen viranomaisen vahvistaman mukaisesti. 68 artikla Direktiivien 68/193/ETY, 2002/53/EY, 2002/55/EY ja 2008/90/EY mukaisesti rekisteröidyt lajikkeet 1. Poiketen siitä, mitä 54–67 artiklassa säädetään, toimivaltaisten viranomaisten on välittömästi rekisteröitävä kansallisiin lajikerekistereihin kaikki sellaiset lajikkeet, jotka on ennen ... päivää ...kuuta ... [tämän asetuksen voimaantulopäivä] virallisesti hyväksytty tai rekisteröity luetteloihin tai rekistereihin, jotka jäsenvaltiot ovat perustaneet direktiivin 68/193/ETY 5 artiklan, direktiivin 2002/53/EY 3 artiklan, direktiivin 2002/55/EY 3 artiklan 2 kohdan nojalla, ja lajikkeet, joilla onja direktiivin 2008/90/EY 7 artiklan 4 kohdan nojallamukainen virallinen kuvaus, soveltamatta kyseisissä artikloissa säädettyä rekisteröintimenettelyä. [tark. 250] 2. Poiketen siitä, mitä 53 artiklassa säädetään, lajikkeet, jotka on hyväksytty direktiivin 2008/62/EY 3 artiklan ja direktiivin 2009/145/EY 3 artiklan 1 kohdan ja 21 artiklan 1 kohdan mukaisesti ennen ... päivää ...kuuta ... [EUVL: lisätään tämän asetuksen voimaantulopäivä], ja lajikkeet, joilla on direktiivin 2008/90/EY 7 artiklan mukainen virallisesti tunnustettu kuvaus ennen kyseistä päivää, on rekisteröitävä välittömästi kansallisiin lajikerekistereihin suojeltavina lajikkeina, joista toimitetaan virallisesti tunnustettu kuvaus, soveltamatta kyseisessä artiklassa säädettyä rekisteröintimenettelyä. [tark. 251] 4 JAKSO Rekisteröintikausi ja lajikkeen ylläpitäminen 69 artikla Rekisteröintikausi 1. Lajikkeen rekisteröinti kansalliseen lajikerekisteriin on voimassa 10 vuotta, jäljempänä ’rekisteröintikausi’. Rekisteröintikausi on kuitenkin 30 vuotta suojeltavien lajikkeiden ja liitteessä I olevassa C osassa lueteltujen hedelmäkasvilajien lajikkeiden ja liitteessä I olevassa D osassa lueteltujen viiniköynnöksen lisäysaineistojen osalta. [tark. 252] Muuntogeenistä organismia sisältävien tai siitä koostuvien lajikkeiden rekisteröintikausi on rajattava ajanjaksoon, joksi kyseiselle muuntogeeniselle organismille on myönnetty viljelylupa direktiivin 2001/18/EY tai asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla. Niiden lajikkeiden osalta, jotka koostuvat asetuksen (EU) .../... (Julkaisutoimisto: lisätään viite NGT-asetukseen) 3 artiklan 8 alakohdassa vahvistetun määritelmän mukaisesta ryhmän 2 NGT-kasvista tai sisältää tällaista kasvia, rekisteröintikausi on rajattava ajanjaksoon, joksi kyseinen kasvi on hyväksytty mainitun asetuksen nojalla. 2. Kansalliseen lajikerekisteriin sisältyvän lajikkeen rekisteröintikausi voidaan uusia toiseksi 10 tai 30 vuoden jatkokaudeksi 70 artiklassa säädettyjen menettelyjen ja edellytysten mukaisesti. Muuntogeenistä organismia sisältävän tai siitä koostuvan lajikkeen rekisteröintikauden uusiminen on rajattava ajanjaksoon, joksi kyseiselle muuntogeeniselle organismille on myönnetty viljelylupa direktiivin 2001/18/EY tai asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla. 3. Lajikkeen rekisteröinnistä voidaan periä vuosimaksu, jonka hakija maksaa toimivaltaisen viranomaisen vahvistaman mukaisesti. 70 artikla Rekisteröinnin uusimista koskevat menettelyt ja edellytykset 1. Lajikkeen rekisteröinnin uusimista aikovien on toimitettava hakemus aikaisintaan kaksitoista kuukautta ja viimeistään kuusi kuukautta ennen 69 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rekisteröintikauden päättymistä. 2. Hakemus on toimitettava sähköisesti. Hakemuksen mukana on oltava todisteet 3 kohdassa vahvistettujen edellytysten täyttymisestä. 3. Lajikkeen rekisteröinti kansalliseen lajikerekisteriin voidaan uusia ainoastaan, jos a) hakija on toimittanut riittävät todisteet siitä, että lajike täyttää edelleen siihen sovellettavat 47 artiklan 1 kohdan vaatimukset; ja b) asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on todennut, että on olemassa henkilö, joka vastaa lajikkeen ylläpitämisestä 72 artiklan mukaisesti. 4. Toimivaltainen viranomainen voi omasta aloitteestaan uusia lajikkeen rekisteröinnin, jos sille on edelleen paljon kysyntää ammattimaisten toimijoiden ja viljelijöiden keskuudessa tai jos se olisi säilytettävä kasvigeenivarojen suojelemiseksi, edellyttäen, että lajike ei enää ole suojattu kasvinjalostajaoikeuksin asetuksen (EY) N:o 2100/94 mukaisesti ja että lajike on ollut pois luettelosta vähintään kahden vuoden ajan. [tark. 253] 71 artikla Kansallisesta lajikerekisteristä poistaminen 1. Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on poistettava lajike kansallisesta lajikerekisteristä, jos a) se toteaa uusien todisteiden perusteella, että 47 artiklan 1 kohdan mukaiset rekisteröinnin edellytykset eivät enää täyty; b) hakija ei maksa maksua, jonka toimivaltainen viranomainen on vahvistanut 55 artiklan, 59 artiklan 4 kohdan, 67 artiklan 6 kohdan ja 69 artiklan 3 kohdan mukaisesti; c) 72 artiklassa tarkoitettu lajikkeen ylläpitämisestä vastaava henkilö sitä pyytää tai kyseinen henkilö on lakannut ylläpitämästä lajiketta eikä kukaan muu henkilö ole ottanut vastuuta sen ylläpidosta; d) lajiketta ei enää ylläpidetä 72 artiklan vaatimusten mukaisesti; e) lajiketta ylläpidetään kolmannessa maassa, joka ei ole avustanut ylläpidon valvonnassa 72 artiklan 7 kohdan mukaisesti; f) hakemuksen toimittamishetkellä oli annettu vääriä tai vilpillisiä tietoja, joiden perusteella rekisteröintipäätös tehtiin; g) uusimishakemusta ei ole jätetty 70 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun määräaikaan mennessä, ja 69 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rekisteröintikausi on päättynyt. 2. Hakijan pyynnöstä toimivaltainen viranomainen voi edelleen sallia kansallisesta lajikerekisteristä 1 kohdan g alakohdan mukaisesti poistetun lajikkeen asettamisen saataville markkinoilla rekisteristä poistamista seuraavan kolmannen vuoden 30 päivään kesäkuuta asti. Sitä koskeva pyyntö on toimitettava viimeistään rekisteröintikauden päättymispäivänä. 3. Kun kyseinen lajike on poistettu kansallisesta lajikerekisteristä 1 kohdan mukaisesti, se on välittömästi poistettava unionin lajikerekisteristä, paitsi jos se on yhä rekisteröity johonkin toiseen kansalliseen lajikerekisteriin. 72 artikla Lajikkeen ylläpitäminen 1. Kansalliseen lajikerekisteriin rekisteröityjen lajikkeiden ylläpitämisestä vastaa hakija tai hakijan toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoittama muu henkilö. Toimivaltaisen viranomaisen on annettava kyseiselle toiselle henkilölle lupa lajikkeen ylläpitämiseen, jos tämä osoittaa valmiutensa kyseiseen tehtävään, ja toimivaltaisen viranomaisen on peruutettava lupa, jos kyseinen henkilö ei enää kykene hoitamaan kyseistä tehtävää. Hakijan on ilmoitettava kyseisen henkilön nimi ja rekisterinumero jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. 2. Lajikkeen ylläpitäminen on toteutettava suku-, laji- tai lajiketyyppikohtaisten hyväksyttyjen käytäntöjen mukaisesti. 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on säilytettävä lajikkeen ylläpitämistä koskevat tiedot. Toimivaltaisen viranomaisen on voitava milloin tahansa tarkastaa lajikkeen ylläpitäminen kyseisten tietojen perusteella. Tietojen on katettava myös esiperus-, perus-, sertifioidun ja vakioaineiston tuotanto sekä esiperusaineistoa edeltävät tuotantovaiheet. Toimivaltaiselle viranomaiselle on pyynnöstä toimitettava vakionäyte kyseisestä lajikkeesta. 4. Toimivaltaisen viranomaisen on suoritettava valvontaa tarkastaakseen, millä tavalla lajiketta ylläpidetään, ja sitä varten se voi ottaa näytteitä asianomaisista lajikkeista. Tarkastusten tiheyden on perustuttava siihen, kuinka todennäköistä on, että 1–3 kohtaa ei noudateta. 5. Jos toimivaltainen viranomainen toteaa, että lajikkeen ylläpitämisestä vastaava henkilö ei noudata 1–3 kohtaa, sen on annettava kyseiselle henkilölle riittävästi aikaa toteuttaa korjaavia toimia tai pyytää toista henkilöä huolehtimaan lajikkeen ylläpitämisestä. Jos tällaisia toimia ei toteuteta asetetun määräajan kuluessa, toimivaltaisen viranomaisen on poistettava lajike kansallisesta lajikerekisteristä 71 artiklan mukaisesti. 6. Jos lajikkeen ylläpitäminen tapahtuu jossakin toisessa jäsenvaltiossa kuin siinä, jonka kansalliseen lajikerekisteriin lajike on rekisteröity, molempien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on avustettava toisiaan lajikkeiden ylläpidon valvonnassa. Jos tällaista apua ei anneta kohtuullisessa ajassa tai jos todetaan, että lajiketta ei ylläpidetä tämän artiklan mukaisesti, asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen on poistettava lajike kansallisesta lajikerekisteristä 71 artiklan mukaisesti. 7. Jos lajikkeen ylläpitäminen tapahtuu jossakin kolmannessa maassa, sen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten, jonka kansalliseen lajikerekisteriin asianomainen lajike on rekisteröity, on pyydettävä kyseisen kolmannen maan viranomaisilta apua lajikkeiden ylläpidon valvontaan, jos niiden ylläpidon vastaavuus on tunnustettu 39 artiklan 5 kohdan mukaisesti. Jos tällaista apua ei anneta kohtuullisessa ajassa tai jos todetaan, että lajiketta ei ylläpidetä tämän artiklan mukaisesti, asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen on poistettava lajike kansallisesta lajikerekisteristä 71 artiklan mukaisesti. 5 JAKSO ASIAKIRJOJEN JA NÄYTTEIDEN SÄILYTTÄMINEN 73 artikla Kansallisten lajikerekistereiden asiakirja-aineistot Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on säilytettävä jokaista kansalliseen lajikerekisteriin rekisteröityä lajiketta koskeva asiakirja-aineisto, joka sisältää a) lajikkeen virallisen kuvauksen tai virallisesti tunnustetun kuvauksen; b) tutkimusraportin; ja c) 64 artiklan 4 kohdan mukaiset täydentävät tutkimusraportit. Jos lajikkeella on virallisesti tunnustettu kuvaus, asiakirja-aineistossa saa olla ainoastaan kyseinen kuvaus ja sitä tukevat asiakirjat. 74 artikla Näytteet rekisteröidyistä lajikkeista Toimivaltaisten viranomaisten on säilytettävä kansallisiin lajikerekistereihin rekisteröidyistä lajikkeista näytteitä ja asetettava ne pyynnöstä kolmansien osapuolten saataville. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä täsmentää kyseisten näytteiden koon, säännöt niiden korvaamiseksi, jos alkuperäisen näytteen määrä on liian pieni tai se ei enää ole riittävä, koska sitä on käytetty muissa tutkimuksissa, ja säännöt, joiden mukaisesti ne on toimitettava muille toimivaltaisille viranomaisille. Tällainen täytäntöönpanosäädös hyväksytään 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. V LUKU MENETTELYSÄÄNNÖKSET 75 artikla Siirretyn säädösvallan käyttäminen 1. Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset. 2. Siirretään 2 artiklan 3 kohdassa, 7 artiklan 3 kohdassa, 8 artiklan 4 kohdassa, 10 artiklan 2 kohdassa, 12 artiklan 3 kohdassa, 15 artiklan 5 kohdassa, 20 artiklan 2 kohdassa, 22 artiklan 2 kohdassa, 24 artiklan 4 kohdassa, 27 artiklan 3 kohdassa, 4630 a artiklassa, 33 artiklan 1 ja 3 kohdassa, 38 artiklan 1 ja 2 kohdassa, 4746 artiklan 32 kohdassa, 52 artiklan 3 kohdassa, 54 artiklan 4 kohdassa, 61 artiklan 3 kohdassa ja 62 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle viideksi vuodeksi ... päivästä ...kuuta ... [tämän asetuksen voimaantulopäivästävoimaantulopäivä]. [tark. 254] Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä viideksi vuodeksi kerrallaan, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen ensimmäisen viisivuotiskauden päättymistä. 3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 2 artiklan 3 kohdassa, 7 artiklan 3 kohdassa, 8 artiklan 4 kohdassa, 10 artiklan 2 kohdassa, 12 artiklan 3 kohdassa, 15 artiklan 5 kohdassa, 20 artiklan 2 kohdassa, 22 artiklan 2 kohdassa, 24 artiklan 4 kohdassa, 27 artiklan 3 kohdassa, 30 a artiklassa, 33 artiklan 1 ja 3 kohdassa, 38 artiklan 1 ja 2 kohdassa, 46 artiklan 2 kohdassa, 47 artiklan 3 kohdassa, 52 artiklan 3 kohdassa, 54 artiklan 4 kohdassa, 61 artiklan 3 kohdassa ja 62 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessäEuroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen. [tark. 255] 4. Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. 5. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, se antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 6. Edellä olevan 2 artiklan 3 kohdan, 7 artiklan 3 kohdan, 8 artiklan 4 kohdan, 10 artiklan 2 kohdan, 12 artiklan 3 kohdan, 15 artiklan 5 kohdan, 20 artiklan 2 kohdan, 22 artiklan 2 kohdan, 24 artiklan 4 kohdan, 27 artiklan 3 kohdan, 30 artiklan, 33 artiklan 1 ja 3 kohdan, 38 artiklan 1 ja 2 kohdan, 46 artiklan 2 kohdan, 47 artiklan 3 kohdan, 52 artiklan 3 kohdan, 54 artiklan 4 kohdan, 61 artiklan 3 kohdan ja 62 artiklan 1 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella. [tark. 256] 76 artikla Komiteamenettely 1. Komissiota avustaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002(33) 58 artiklan 1 kohdalla perustettu pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea. 2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa. Kun komitean lausunto on määrä hankkia kirjallista menettelyä noudattaen, tämä menettely päätetään tuloksettomana, jos komitean puheenjohtaja lausunnon antamiselle asetetussa määräajassa niin päättää tai komitean jäsenten yksinkertainen enemmistö sitä pyytää. 3. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa yhdessä sen 5 artiklan kanssa. VI LUKU RAPORTOINTI, SEURAAMUKSET JA ASETUSTEN (EU) 2016/2031, (EU) 2017/625 JA (EU) 2018/848 MUUTTAMINEN 77 artikla Raportointi 1. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle viimeistään [...] päivänä [...]kuuta [...] [viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä] ja sen jälkeen viiden vuoden välein raportti seuraavista: a) sertifioidun ja vakioaineistosta ja -siemenistä koostuvan kasvien lisäysaineiston määrät sekä niiden tuotantoon käytetyt pinta-alat vuosi- ja lajikohtaisesti sekä määrät, jotka on käytetty luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuviin luonnonmukaisiin lajikkeisiin; [tark. 257] b) kaupan pidetyn monimuotoisesta aineistosta koostuvan kasvien lisäysaineiston määrät ja niiden tuotantoon käytetyt pinta-alat vuosi- ja lajikohtaisesti; c) kaupan pidetyn suojeltaviin lajikkeisiin kuuluvan kasvien lisäysaineiston määrät vuosi- ja lajikohtaisesti; d) niiden ammattimaisten toimijoiden lukumäärä, jotka käyttävät 28 artiklan mukaisia poikkeuksia, jotka koskevat kasvien lisäysaineiston pitämistä kaupan loppukäyttäjiä varten, sekä asianomaiset lajit ja kasvien lisäysaineiston kokonaismäärät lajeittain; [tark. 258] e) niiden 29 artiklassa tarkoitettujen geenipankkien, organisaatioiden ja suojeluorganisaatioiden ja -verkostojen lukumäärä, joiden toimintasäännössä tai muuten ilmoitettu tavoite on kasvigeenivarojen säilyttäminen, sekä kyseessä olevat lajit; [tark. 259] f) viljelijöiden välillä luontoissuorituksina 30 artiklan mukaisesti vaihdettujen siementen lajikohtaiset määrät; [tark. 260] g) uusien lajikkeiden jalostamiseen liittyviin kokeisiin 31 artiklan mukaisesti hyväksytyn kasvien lisäysaineiston lajikohtaiset määrät; [tark. 261] h) sellaisen kasvien lisäysaineiston suku- ja lajikohtaiset määrät, johon on sovellettu 33 artiklan 4 kohtaa; i) kolmansista maista 39 artiklan mukaisesti tuodun kasvien lisäysaineiston suku- ja lajikohtaiset määrät; j) 78 artiklan mukaisesti määrätyt seuraamukset; k) kyseisten jäsenvaltioiden alueelle sijoittautuneiden ammattimaisten toimijoiden lukumäärä; k a) edistyminen elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivarojen säilyttämisessä ja kestävässä käytössä eli niiden toimijoiden lukumäärä, jotka ovat ilmoittaneet 29 artiklan käytöstä ja muut asiaan liittyvät tiedot. [tark. 331] 2. Komissio määrittelee täytäntöönpanosäädöksillä, missä teknisessä muodossa 1 kohdan mukainen raportointi on suoritettava. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 78 artikla Seuraamukset 1. Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia, ennaltaehkäiseviä ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava nämä säännöt ja toimenpiteet komissiolle viipymättä ja ilmoitettava sille niihin vaikuttavista myöhemmistä muutoksista. [tark. 262] 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän asetuksen rikkomisiin, joita tehdään petollisten käytäntöjen avulla, sovellettavat taloudelliset seuraamukset vastaavat kansallisen lainsäädännön mukaisesti vähintään joko ammattimaisen toimijan saamaa taloudellista hyötyä tai tiettyä prosenttiosuutta toimijan liikevaihdosta. 79 artikla Asetuksen (EU) 2016/2031 muuttaminen Korvataan asetuksen (EU) 2016/2031 37 artiklan 4 kohta seuraavasti:" ”4. Komissio vahvistaa tapauksen mukaan täytäntöönpanosäädöksellä 36 artiklan f alakohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä säänneltyjen muiden kuin unionikaranteenituhoojien esiintymisen estämiseksi asianomaisissa istutettaviksi tarkoitetuissa kasveissa. Toimenpiteiden on tapauksen mukaan koskettava kyseisten kasvien tuomista unioniin ja siirtämistä siellä.” "80 artikla Asetuksen (EU) 2017/625 muuttaminen Muutetaan asetus (EU) 2017/625 seuraavasti: 1) lisätään 1 artiklan 2 kohtaan alakohta seuraavasti:" ”k) kasvien lisäysaineiston tuotanto ja kaupan pitäminen.” "2) lisätään 3 artiklaan alakohta seuraavasti:" ”52) ’kasvien lisäysaineistolla’ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) .../…(*)+ 3 artiklan 1 alakohdassa määriteltyä kasvien lisäysaineistoa.” _________ (*) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) …/… (EUVL ..., s....). [lisätään tähän kyseisessä asetuksessa oleva alaviite] [+ Julkaisutoimisto: lisätään tekstiin tämän asetuksen numero ja alaviitteeseen tämän asetuksen numero, päivämäärä, nimi ja EUVL-viite.]” "3) lisätään 22 artiklan jälkeen artikla seuraavasti:" ”22 a artikla Erityiset säännöt, jotka koskevat virallista valvontaa ja toimivaltaisten viranomaisten toteuttamaa toimintaa kasvien lisäysaineiston osalta 1. Viralliseen valvontaan, jolla varmennetaan 1 artiklan 2 kohdan k alakohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattaminen, on sisällytettävä kasvien lisäysaineiston, toimijoiden ja muiden kyseisten sääntöjen alaisten henkilöiden virallinen valvonta. 2. Siirretään komissiolle valta antaa 144 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla sääntöjä, jotka koskevat virallisen valvonnan suorittamista kasvien lisäysaineiston osalta tällaisiin tavaroihin sovellettavien 1 artiklan 2 kohdan k alakohdassa tarkoitettujen unionin sääntöjen noudattamisen todentamiseksi sekä toimivaltaisten viranomaisten tällaisen virallisen valvonnan suorittamisen seurauksena toteuttamaa toimintaa.
3. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä säännöt yhdenmukaisista käytännön järjestelyistä, jotka koskevat virallisen valvonnan suorittamista kasvien lisäysaineiston osalta näihin tavaroihin sovellettavien 1 artiklan 2 kohdan k alakohdassa tarkoitettujen unionin sääntöjen noudattamisen todentamiseksi sekä toimivaltaisten viranomaisten tällaisen virallisen valvonnan seurauksena toteuttamaa toimintaa seuraavilta osin:
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. _________ ++ Julkaisutoimisto: lisätään tekstiin tämän asetuksen numero. 4. Sovellettaessa 30 artiklaa tiettyjä tässä artiklassa tarkoitettuja virallista valvontaa koskevia tehtäviä voidaan siirtää yhden tai useamman luonnollisen henkilön suoritettavaksi.” "4) lisätään 40 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:" ”c) laboratoriot, jotka kansainvälinen siementestausjärjestö (International Seed Testing Association) on akkreditoinut analysoimaan, testaamaan ja diagnosoimaan siemennäytteitä.” "81 artikla Asetuksen (EU) 2018/848 muuttaminen Muutetaan asetus (EU) 2018/848 seuraavasti: 1) Muutetaan 3 artikla seuraavasti: a) korvataan 17 alakohta seuraavasti:" ”17) ’kasvien lisäysaineistolla’ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) .../…(*)+ 3 artiklan 1 alakohdassa määriteltyä kasvien lisäysaineistoa;” ____________ (*) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) …/… (EUVL ..., s....). [lisätään tähän kyseisessä asetuksessa oleva alaviite] [+ Julkaisutoimisto: lisätään tekstiin tämän asetuksen numero ja alaviitteeseen tämän asetuksen numero, päivämäärä, nimi ja EUVL-viite.]” "b) korvataan 18 alakohta seuraavasti:" ”18) ’luonnonmukaisella monimuotoisella aineistolla’ asetuksen (EU) .../...(*)++ 3 artiklan 27 alakohdassa määriteltyä monimuotoista aineistoa, joka on tuotettu tämän asetuksen mukaisesti;” ____________ (*) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) …/… (EUVL ..., s....). [lisätään tähän kyseisessä asetuksessa oleva alaviite] [++ Julkaisutoimisto: lisätään tekstiin tämän asetuksen numero.]” "2) Kumotaan 13 artikla. 3) Korvataan asetuksen (EU) 2018/848 liitteessä II olevan I osan 1.8.4 kohdan toinen alakohta seuraavasti: ”Kaikissa lisääntymistä koskevissa käytännöissä, lukuun ottamatta kasvikudosviljelmiä, soluviljelmiä, ituplasmoja, meristeemisolukoita, kimeerisiä klooneja ja mikrolisäysaineistoa, on sovellettava sertifioitua luonnonmukaista tuotantotapaa.” [tark. 263] VII LUKU LOPPUSÄÄNNÖKSET 82 artikla Kumoamiset Kumotaan direktiivit 66/401/ETY, 66/402/ETY, 68/193/ETY, 2002/53/EY, 2002/54/EY, 2002/55/EY, 2002/56/EY, 2002/57/EY, 2008/72/EY ja 2008/90/EY. Viittauksia kumottuihin säädöksiin pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä VIII olevan vastaavuustaulukon mukaisesti. 83 artikla Voimaantulo ja soveltaminen Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan ... päivästä ...kuuta ...[36 kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta]. On kuitenkin otettava huomioon, että a) 40 artiklan 4 kohtaa aletaan soveltaa kolmen päivän kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta; b) 52 artiklaa sovelletaan [...] päivästä [...]kuuta [...] [60 kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta] liitteessä I olevassa B ja C osassaedellyttäen, että olemassa on vastaavat tutkimusvaatimukset, menetelmät ja vaatimukset 52 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan a – g b alakohdassa lueteltujen lajien osaltaominaisuuksien arviointia varten. Se on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. [tark. 264] Tehty … Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja LIITE I 2 ARTIKLASSA TARKOITETUT SUVUT JA LAJIT SEKÄ NIIDEN KÄYTTÖTARKOITUKSET A OSA Muiden viljelykasvien kuin vihannesten tuotannossa käytettävät suvut ja lajit Agrostis canina L. Agrostis capillaris L. Agrostis gigantea Roth Agrostis stolonifera L. Alopecurus pratensis L. Arachis hypogaea L. Arrhenatherum elatius (L.) P. Beauv. ex J. Presl & C. Presl Avena nuda L. Avena sativa L. (myös A. byzantina K. Koch) Avena strigosa Schreb. Beta vulgaris L. partim Biserrula pelecinus L. Brassica juncea (L.) Czern. Brassica napus L. var. napobrassica (L.) Rchb. Brassica napus L. var. napus Brassica nigra (L.) W.D.J. Koch Brassica oleracea L. convar. acephala (DC.) Alef. var. medullosa Thell. + var. varidis L. Brassica rapa L. var. silvestris (Lam.) Briggs Bromus catharticus Vahl Bromus sitchensis Trin. Cannabis sativa L. Carthamus tinctorius L. Carum carvi L. Cynodon dactylon (L.) Pers. Dactylis glomerata L. Festuca arundinacea Schreber Festuca filiformis Pourr Festuca ovina L. Festuca pratensis Huds. Festuca rubra L. Festuca trachyphylla (Hack.) Krajina Galega orientalis Lam. Glycine max (L.) Merr. partim Gossypium spp. Hedysarum coronarium L. Helianthus annuus L. Hordeum vulgare L. Lathyrus cicera L. Linum usitatissimum L. Lolium multiflorum Lam. Lolium perenne L. Lolium x hybridum Hausskn Lotus corniculatus L. Lupinus albus L. Lupinus angustifolius L. Lupinus luteus L. Medicago doliata Carmign. Medicago italica (Mill.) Fiori Medicago littoralis Rohde ex Loisel. Medicago lupulina L. Medicago murex Willd. Medicago polymorpha L. Medicago rugosa Desr. Medicago sativa L. Medicago sativa L. nothosubsp. varia (Martyn) Arcang. Medicago scutellata (L.) Mill. Medicago truncatula Gaertn. Onobrychis viciifolia Scop. Ornithopus compressus L. Ornithopus sativus Brot. Oryza sativa L. Papaver somniferum L. Phacelia tanacetifolia Benth. Phalaris aquatica L. Phalaris canariensis L. Phleum nodosum L. Phleum pratense L. Pisum sativum L. partim Plantago lanceolata L. Poa annua L. Poa nemoralis L. Poa palustris L. Poa pratensis L. Poa trivialis L. Raphanus sativus L. var. oleiformis Pers. Secale cereale L. Sinapis alba L. Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor x Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse Trifolium alexandrinum L. Berseem Trifolium fragiferum L. Trifolium glanduliferum Boiss. Trifolium hirtum All. Trifolium hybridum L. Trifolium incarnatum L. Trifolium isthmocarpum Brot. Trifolium michelianum Savi Trifolium pratense L. Trifolium repens L. Trifolium resupinatum L. Trifolium squarrosum L. Trifolium subterraneum L. Trifolium vesiculosum Savi Trigonella foenum-graecum L. Trisetum flavescens (L.) P. Beauv. Triticum aestivum L. subsp. aestivum Triticum aestivum L. subsp. spelta (L.) Thell. Triticum turgidum L. subsp. durum (Desf.) van Slageren Vicia benghalensis L. Vicia faba L. partim Vicia pannonica Crantz Vicia sativa L. Vicia villosa Roth xFestulolium Asch. & Graebn xTriticosecale Wittm. ex A. Camus Zea mays L. partim Cicer aretinum Camelina sativa Fagopyrum esculentum Lens culinaris Triticum monococcum Chenopodium quinoa Vicia ervilia Vicia narbonensis Tritordeum Lathyrus sativus Eragrostis tef Ceratonia siliqua [tark. 265] B OSA Vihannesten tuotannossa käytettävät suvut ja lajit Allium cepa L. Allium fistulosum L. Allium porrum L. Allium sativum L. Allium schoenoprasum L. Anthriscus cerefolium (L.) Hoffm. Apium graveolens L. Asparagus officinalis L. Beta vulgaris L. partim Brassica oleracea L. partim Brassica rapa L. partim Capsicum annuum L. Cichorium endivia L. Cichorium intybus L. Citrullus lanatus (Thunb.) Matsum. et Nakai Cucumis melo L. Cucumis sativus L. Cucurbita maxima Duchesne Cucurbita pepo L. Cynara cardunculus L. Daucus carota L. Foeniculum vulgare Mill. Lactuca sativa L. Petroselinum crispum (Mill.) Nyman ex A. W. Hill Phaseolus coccineus L. Phaseolus vulgaris L. Pisum sativum L. partim Raphanus sativus L. partim Rheum rhabarbarum L. Salvia hispanica [tark. 266] Scorzonera hispanica L. Solanum lycopersicum L. Solanum melongena L. Spinacia oleracea L. Valerianella locusta (L.) Laterr. Vicia faba L. partim Zea mays L. partim Tässä osassa tarkoitettujen lajien risteytyksen tuloksena syntyneet hybridit. C OSA Hedelmäkasvien tuotannossa käytettävät suvut ja lajit Castanea sativa Mill. Citrus L. Corylus avellana L. Cydonia oblonga Mill. Ficus carica L. Fortunella Swingle Fragaria L. Juglans regia L. Malus Mill. Olea europaea L. Pistacia vera L. Poncirus Raf. Prunus amygdalus Batsch Prunus armeniaca L. Prunus avium (L.) L. Prunus cerasus L. Prunus domestica L. Prunus persica (L.) Batsch Prunus salicina Lindley Pyrus L. Ribes L. Rubus L. Vaccinium L. D OSA Viiniköynnösten tuotannossa käytettävät suvut ja lajit Vitis L. E OSA Perunoiden tuotannossa käytettävät suvut ja lajit Solanum tuberosum L. LIITE II ASETUKSEN 7 ARTIKLASSA TARKOITETUT ESIPERUS-, PERUS- JA SERTIFIOITUJEN SIEMENTEN JA -AINEISTOJEN TUOTANTOA JA KAUPAN PITÄMISTÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET A OSA VILJELYKASVI- JA VIHANNESLAJIEN ESIPERUS-, PERUS- JA SERTIFIOITUJEN SIEMENTEN TUOTANTOA JA KAUPAN PITÄMISTÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET 1. Esiperus-, perus- ja sertifioitujen siementen tuotantoa koskevat yleiset vaatimukset A. Kylvö tai istutus: a) Kylvettyjen siementen lajikkeen, tarvittaessa myös emokasvien, tunnistettavuus on varmistettava virallisella etiketillä tai ammattimaisen toimijan antamalla etiketillä, ja tunnistetiedot on kirjattava jäljitettävyyden varmistamiseksi. Ammattimaisen toimijan on säilytettävä etiketti tai emokasvia koskevat tiedot siihen asti, että kaupan pidettäville siemenille on annettu virallinen etiketti. b) Pellon edellisen sadon on oltava yhteensopiva siementuotannon sadon lajien, lajikkeiden ja luokkien kanssa, ja pellon on oltava riittävän puhdas edellisen sadon itsestään levinneistä kasveista. c) Emokasvit tai siemenet on istutettava ja/tai kylvettävä tavalla, jolla varmistetaan, i) että etäisyys saman lajin ja/tai sen eri lajikkeiden siitepölylähteistä ja muusta kuin toivotusta vieraasta pölytyksestä on riittävä, jotta ristipölytys muiden viljelykasvien kanssa voidaan tarvittaessa välttää; ja ii) että pölytyksen lähde ja määrä ovat riittävät, jotta myöhempi lisääntyminen voidaan tarvittaessa varmistaa. d) Maaperän, kasvualustojen, emokasvien ja välittömän ympäristön laatu on tarkastettava tuhoojien ja niitä levittävien vektoreiden esiintymisen välttämiseksi asetuksen (EU) 2016/2031 mukaisesti. e) Käytetyt koneet ja välineet on tarkastettava ja rikkakasvit tai muiden lajien tai lajikkeiden siemenet on poistettava. f) Siementuotannon on tarvittaessa tapahduttava erillään samaan sukuun tai lajiin kuuluvien, elintarvike- tai rehutuotantoon käytettävien siementen viljelystä, jotta varmistetaan, että ainoastaan kyseiseen kasvien lisäysaineistoon sovellettavat vaatimukset täyttyvät. g) Siementen lisäämiseen voidaan tapauksen mukaan käyttää myös in vitro -lisäystä. B. Peltoviljely: a) On varmistettava, että pellolla ei esiinny muiden lajien kasveja tai lajike-epäpuhtautena esiintyviä muita lajikkeita, jotka eroavat selvästi asianomaisesta lajikkeesta yhden tai useamman lajikekuvauksessa mainitun ominaisuuden osalta, jäljempänä ’poikkeava aineisto’. Jos tämä on kyseisen lajin ominaisuuksien vuoksi mahdotonta, siitä poikkeavia kasveja on oltava mahdollisimman vähän. Jos poikkeavaa aineistoa tai muita kasvilajeja tai -lajikkeita esiintyy viljelyvaiheessa tai siementen käsittelyn aikana, on tehtävä asianmukainen käsittely ja/tai hävittäminen, jotta voidaan varmistaa siementen tunnistettavuus ja puhtaus sekä välttää ei-toivottujen lajien esiintyminen. b) Jos testitulokset ovat positiivisia tai kasveissa havaitaan näkyviä oireita tuhoojista asetuksen (EU) 2016/2031 mukaisesti tai niissä havaitaan vikoja, ne on käsiteltävä tai niitä ei tule käyttää kasvien lisäysaineiston lähteenä. c) Kasvien lisäysaineistoa, tapauksen mukaan emokasvit mukaan luettuina, on ylläpidettävä siten, että varmistetaan lajiketunnistettavuus. Ylläpidon on perustuttava lajikkeen viralliseen kuvaukseen tai virallisesti tunnustettuun kuvaukseen. d) Emokasvit on kaikissa tuotannon vaiheissa pidettävä olosuhteissa, joissa siemenien tuottaminen on mahdollista ja ne voidaan tunnistaa lajikkeen virallisen kuvauksen perusteella. e) Kaikille pellolla oleville viljelykasveille on tehtävä virallisia tai virallisessa valvonnassa suoritettavia tarkastuksia kyseisen lajin kannalta asianmukaisissa kasvuvaiheissa, asianmukaisin väliajoin ja asianmukaisilla menetelmillä sen varmistamiseksi, että sovellettavat vaatimukset täyttyvät. Tarkastusmenetelmien on oltava sovellettavien kansainvälisten standardien mukaisia. Jos vaatimustenvastaisia kasveja ei ole mahdollista poistaa tai erottaa muista kasveista kasvuvaiheessa, peltoa ei tule käyttää ollenkaan siementuotantoon, paitsi jos ei-toivotut siemenet voidaan erotella mekaanisesti myöhemmässä vaiheessa. C. Korjuu ja korjuun jälkeinen toiminta: a) Siemenet on tapauksen mukaan korjattava irtotavarana tai yksittäisinä kasveina niin, että varmistetaan niiden tunnistettavuus, puhtaus ja asianmukainen jäljitettävyys. b) Kustakin sinetöidystä erästä on otettava siemennäyte. Näytteen koon ja näytteenoton intensiteetin, välineiden ja menetelmien on oltava kyseisen lajin kannalta asianmukaisia ja sovellettavien kansainvälisten standardien mukaisia. c) Kaikille siemennäytteille on tehtävä laboratoriotestaus sen varmistamiseksi, että kyseiseen lajiin sovellettavat laatuvaatimukset täyttyvät. Laboratoriotestauksessa on käytettävä kyseiselle lajille soveltuvia menetelmiä, välineitä ja kasvualustaa ja noudatettava sovellettavia kansainvälisiä standardeja. Testaukseen on tarvittaessa sisällytettävä itävyyden uudelleentestaus kyseisen lajin kannalta asianmukaisen ajan kuluttua. d) Toimijan on tehtävä virallisessa valvonnassa verranneruutukokeet kaikille esiperus-, perus- tai sertifioituun luokkaan kuuluville siemenerille, jos niitä käytetään uusien siemensukupolvien tuotantoon, ja vähintään 5 prosentille sertifioituun luokkaan kuuluvista siemeneristä, joita ei enää lisätä, tarkastaakseen, että i) niiden lajike on tunnistettavissa; ii) lajikepuhtautta koskevat vähimmäisvaatimukset täyttyvät; ja iii) kasvien terveyttä koskevia vaatimuksia noudatetaan. Esiperus-, perus- tai sertifioituun luokkaan kuuluville siemenerille on tehtävä riskinarvioinnin perusteella virallinen jälkitarkastus edellä mainittujen vaatimusten noudattamisen todentamiseksi. Virallisissa jälkitarkastuksissa käytettävät näytteet on otettava virallisesti. Verranneruutukokeet on suoritettava sovellettavien kansainvälisten standardien mukaisesti. Soveltuvia biomolekyylimenetelmiä voidaan käyttää. 2. Siementen kaupan pitämistä koskevat vaatimukset Siementen on täytettävä kaikki seuraavat laatuvaatimukset kunkin suvun tai lajin ominaispiirteiden ja kyseisen luokan mukaan: a) vähimmäisitävyys on sellainen, että on mahdollista tuottaa asianmukainen määrä kasveja neliömetriä (m2) kohden kylvön jälkeen ja varmistaa tuotannon satoisuus ja laatu; b) kovien siementen enimmäispitoisuus on sellainen, että on mahdollista tuottaa asianmukainen määrä kasveja neliömetriä kohden; c) vähimmäispuhtaus on sellainen, että varmistetaan paras mahdollinen lajiketunnistettavuus; d) enimmäiskosteuspitoisuus on sellainen, että varmistetaan aineiston säilyvyys käsittelyn, varastoinnin ja markkinoilla saataville asettamisen aikana; e) muihin sukuihin tai -lajeihin kuuluvien siementen enimmäismäärä on sellainen, että varmistetaan pienin ei-toivottujen kasvien esiintyminen erässä; f) vähimmäiselinvoima, määritelty koko ja kokoluokittelu on sellainen, että varmistetaan aineiston sopivuus ja erän riittävä tasalaatuisuus kylvöä tai istutusta varten; g) maa-aineksen ja vieraiden aineiden enimmäismäärä on sellainen, että estetään vilpilliset käytännöt ja teknisesti epäpuhtaina pidetyt aineet; ja h) niissä ei saa olla erityisiä vikoja tai vaurioita, jotta varmistetaan aineiston laatu ja terveys. B OSA VILJELYKASVI- JA VIHANNESLAJIEN SEKÄ HEDELMÄKASVIEN ESIPERUS-, PERUS- JA SERTIFIOIDUN AINEISTON TUOTANTOA JA KAUPAN PITÄMISTÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET [tark. 267] 1. Esiperus-, perus- ja sertifioidun aineiston tuotantoa koskevat yleiset vaatimukset A. Kylvö tai istutus: a) Aineiston, tarvittaessa myös emokasvien ja kylvettyjen siementen, tunnistettavuus on varmistettava virallisella etiketillä tai ammattimaisen toimijan antamalla etiketillä, ja ammattimaisen toimijan on kirjattava tunnistetiedot aineiston jäljitettävyyden varmistamiseksi. Ammattimaisen toimijan on säilytettävä aineiston etiketti tai emokasvin tiedot sen jälkeen, kun kyseisen aineiston kaupan pitäminen on aloitettu. b) Aineisto on istutettava niin, että i) esiperusaineistoa säilytetään tiloissa, joissa se ei voi saada tartuntaa ilmassa olevien vektorien ja muiden mahdollisten lähteiden kautta missään tuotantoprosessin vaiheessa; ii) samaan sukuun tai lajiin kuuluviin muihin kasveihin on riittävä etäisyys, joka määritetään kunkin lajin kasvitieteellisten ominaisuuksien ja jalostustekniikoiden perusteella ja sen mukaan, mikä kyseisen aineistoluokan tapauksessa on asianmukaista, jotta varmistetaan suoja muuta kuin toivottua vierasta pölytystä vastaan ja vältetään ristipölytys muiden viljelykasvien kanssa; ja iii) istutustiheys on sellainen, että kasveja voidaan havainnoida yksittäin. c) Tarvittaessa aineiston viljelyn on tapahduttava erillään samaan sukuun tai lajiin kuuluvan elintarvike- tai rehukäyttöön tarkoitetun aineiston viljelystä. B. Peltoviljely: a) Lisäys- ja taimiaineisto on pidettävä erillään toisistaan kaikissa viljelyn vaiheissa. b) Kasvien lisäysaineistoa, joka täyttää tiettyä luokkaa koskevat vaatimukset, ei saa sekoittaa muihin luokkiin kuuluviin aineistoihin. c) Poikkeava aineisto ja epämuodostuneet tai vaurioituneet kasvit on hävitettävä kaikissa viljelyn vaiheissa. d) Jos testitulokset ovat positiivisia tai emokasveissa havaitaan näkyviä oireita tuhoojista tai vioista, ne on käsiteltävä asetuksen (EU) 2016/2031 mukaisesti tai niitä ei tule käyttää kasvien lisäysaineiston lähteenä. e) Emokasvit on kaikissa viljelyn vaiheissa pidettävä olosuhteissa, joissa kasvien lisäysaineiston tuottaminen on mahdollista ja ne voidaan tunnistaa ja todeta lajikkeen virallista kuvausta tai virallisesti tunnustettua kuvausta vastaaviksi. Jos emokasvit eivät kuulu lajikkeeseen, tässä todentamisessa käytetään sen lajin virallista kuvausta tai virallisesti tunnustettua kuvausta, johon kyseiset emokasvit kuuluvat. f) Emokasvit on tarkastettava niiden suvun tai lajin kannalta asianmukaisissa kasvuvaiheissa, asianmukaisin väliajoin ja asianmukaisilla menetelmillä. g) Erästä otettavan näytteen on oltava riittävän suuri, jotta kyseiseen sukuun tai lajiin sovellettavien laatuvaatimusten täyttyminen voidaan todeta. Näytteenoton intensiteetin, välineiden ja menetelmien on oltava kyseisen suvun tai lajin kannalta asianmukaisia ja sovellettavien kansainvälisten standardien mukaisia. h) Testauksessa on käytettävä kyseiselle suvulle tai lajille soveltuvia menetelmiä, välineitä ja kasvualustaa ja noudatettava sovellettavia kansainvälisiä standardeja, jotta voidaan varmistua siitä, että laatuvaatimukset täyttyvät. C. Korjuu ja korjuun jälkeinen toiminta liitteessä I olevaan E osaan kuuluvien lajien ja sukujen (siemenperunat) osalta: a) Aineisto on tapauksen mukaan korjattava irtotavarana tai yksittäisinä kasveina niin, että varmistetaan niiden tunnistettavuus, terveys ja jäljitettävyys. b) Kustakin sinetöidystä erästä on otettava mukulanäyte. Näytteen koon ja näytteenoton intensiteetin, välineiden ja menetelmien on oltava kyseisen lajin kannalta asianmukaisia ja sovellettavien kansainvälisten standardien mukaisia. c) Kaikille mukulanäytteille on tehtävä laboratoriotestaus sen varmistamiseksi, että kyseiseen lajiin sovellettavat laatu- ja kasvinterveysvaatimukset täyttyvät. Laboratoriotestauksessa on käytettävä kyseiselle lajille soveltuvia menetelmiä, välineitä ja kasvualustaa ja noudatettava sovellettavia kansainvälisiä standardeja. d) Toimijan on tehtävä toimivaltaisen viranomaisen virallisessa valvonnassa verranneruutukokeet kaikille esiperus- tai perusluokkaan kuuluville erille ja vähintään 5 prosentille sertifioituun luokkaan kuuluvista eristä tarkastaakseen, että i) niiden lajike on tunnistettavissa; ii) lajikepuhtautta koskevat vähimmäisvaatimukset täyttyvät; iii) niiden itävyysvaatimukset täyttyvät; iv) kasvien terveyttä koskevia vaatimuksia noudatetaan. Esiperus-, perus- tai sertifioituun luokkaan kuuluville erille on tehtävä riskinarvioinnin perusteella virallinen jälkitarkastus edellä mainittujen vaatimusten noudattamisen todentamiseksi. Virallisissa jälkitarkastuksissa käytettävät näytteet on otettava virallisesti. Verranneruutukokeet on suoritettava sovellettavien kansainvälisten standardien mukaisesti. Soveltuvia biomolekyylimenetelmiä voidaan käyttää. 2. Esiperus-, perus- ja sertifioidun aineiston kaupan pitämistä koskevat vaatimukset Aineiston on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset kunkin suvun tai lajin ominaispiirteiden ja kyseisen luokan mukaan: a) vähimmäiselinvoima tai itävyys, määritelty koko ja tapauksen mukaan kokoluokittelu on sellainen, että varmistetaan aineiston sopivuus ja erän riittävä tasalaatuisuus istutusta varten; b) siinä ei käytännössä ole erityisiä vikoja. C OSA ASETUKSEN 9 ARTIKLAN 1 KOHDASSA TARKOITETUT VAATIMUKSET, JOTKA KOSKEVAT VALIKOIDUISTA KLOONEISTA, MONEN KLOONIN YHDISTELMISTÄ JA POLYKLONAALISESTA KASVIEN LISÄYSAINEISTOSTA PERÄISIN OLEVAN ESIPERUS-, PERUS- JA SERTIFIOIDUN AINEISTON TUOTANTOA, REKISTERÖINTIÄ JA KAUPAN PITÄMISTÄ [Tark. 268] 1. Esiperus-, perus- ja sertifioitujen valikoitujen kloonien, monen kloonin yhdistelmien ja polyklonaalisen kasvien lisäysaineiston tuotantoa koskevat vaatimukset [Tark. 269] A. Istutus: a) Valikoidun kloonin, monen kloonin yhdistelmän tai polyklonaalisen kasvien lisäysaineiston tunnistettavuus on varmistettava virallisella etiketillä tai ammattimaisen toimijan antamalla etiketillä, ja ammattimaisen toimijan on kirjattava tunnistetiedot aineiston jäljitettävyyden varmistamiseksi. Ammattimaisen toimijan on säilytettävä kyseisen kasvien lisäysaineiston markkinoille saattamisen jälkeen aineiston etiketti tai kirjanpito valikoidun kloonin tuotantoon käytettyjen emokasvien ja polyklonaalisen kasvien lisäysaineiston tuotantoon käytettyjen genotyyppien osalta. [Tark. 270] b) Aineisto on istutettava niin, että i) samaan sukuun tai lajiin kuuluviin muihin kasveihin on riittävä etäisyys, joka määritetään kunkin lajin kasvitieteellisten ominaisuuksien perusteella ja tarvittaessa sen mukaan, mikä kyseisen aineistoluokan tapauksessa on asianmukaista, jotta varmistetaan suoja muuta kuin toivottua vierasta pölytystä vastaan ja vältetään ristipölytys muiden viljelykasvien kanssa; [Tark. 271] ii) istutustiheys on sellainen, että kutakin kasvia voidaan havainnoida erikseen. c) Tarvittaessa aineiston viljelyn on tapahduttava erillään samaan sukuun tai lajiin kuuluvan elintarvike- tai rehukäyttöön tarkoitetun aineiston viljelystä. B. Peltoviljely: a) Lisäys- ja taimiaineisto on pidettävä erillään toisistaan kaikissa viljelyn vaiheissa. b) Lisäysaineistoa, joka täyttää tiettyä luokkaa koskevat vaatimukset, ei saa sekoittaa muihin luokkiin kuuluviin aineistoihin. c) Poikkeava aineisto ja epämuodostuneet tai vaurioituneet kasvit on hävitettävä kaikissa viljelyn vaiheissa lajiketunnistettavuuden ja -puhtauden varmistamiseksi tai lajikkeeseen kuulumattomien perusrunkojen tapauksessa niiden lajityypillisyyden ja tuotannon tehokkuuden varmistamiseksi. d) Jos asianomaisissa emokasveissa tai genotyypeissä on vikoja, niitä ei tule käyttää kasvien lisäysaineiston lähteenä. [Tark. 272] e) Asianomaiset emokasvit ja genotyypit on kaikissa viljelyn vaiheissa pidettävä olosuhteissa, joissa kasvien lisäysaineiston tuottaminen on mahdollista ja ne voidaan tunnistaa ja todeta lajikkeen virallista kuvausta tai virallisesti tunnustettua kuvausta vastaaviksi. Jos emokasvit eivät kuulu lajikkeeseen, tässä todentamisessa käytetään sen lajin virallista kuvausta tai virallisesti tunnustettua kuvausta, johon kyseiset emokasvit kuuluvat. [Tark. 273] f) Emokasvit on tarkastettava niiden suvun tai lajin kannalta asianmukaisissa kasvuvaiheissa, asianmukaisin väliajoin ja asianmukaisilla menetelmillä. g) Erästä otettavan näytteen on oltava riittävän suuri, jotta kyseiseen sukuun tai lajiin sovellettavien laatuvaatimusten täyttyminen voidaan todeta. Näytteenoton intensiteetin, välineiden ja menetelmien on oltava kyseisen suvun tai lajin kannalta asianmukaisia ja sovellettavien kansainvälisten standardien mukaisia. h) Testauksessa on käytettävä kyseiselle suvulle tai lajille soveltuvia menetelmiä, välineitä ja kasvualustaa ja noudatettava sovellettavia kansainvälisiä standardeja, jotta voidaan varmistua siitä, että laatuvaatimukset täyttyvät. i) Monen kloonin yhdistelmien tapauksessa ne valikoidut kloonit, joista yhdistelmä koostuu, on yhdistettävä ennen kyseisen kasvien lisäysaineiston lopullista pakkaamista, ja yhdistelmässä on oltava kaikkia valikoituja klooneja samassa suhteessa. [Tark. 274] j) Polyklonaalisen kasvien lisäysaineiston tapauksessa ne genotyypit, joista polyklonaalinen kasvien lisäysaineisto koostuu, on yhdistettävä ennen kyseisen kasvien lisäysaineiston lopullista pakkaamista, ja siinä on oltava kaikkia genotyyppejä samassa suhteessa. [Tark. 275] 2. Valikoitujen kloonien, monen kloonin yhdistelmien ja polyklonaalisen kasvien lisäysaineiston rekisteröintiä koskevat vaatimukset a) Hakijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle hakemus, jossa ilmoitetaan i) laji ja tapauksen mukaan lajike, johon valikoitu klooni, monen kloonin yhdistelmä tai polyklonaalinen kasvien lisäysaineisto kuuluu, ja lajike on rekisteröitävä 44 artiklassa tarkoitettuun kansalliseen lajikerekisteriin; ii) ehdotettu nimi ja synonyymit; iii) tarvittaessa kuvaus monen kloonin yhdistelmän tai polyklonaalisen kasvien lisäysaineiston koostumuksesta; iv) valikoidun kloonin, monen kloonin yhdistelmän tai polyklonaalisen kasvien lisäysaineiston ylläpitäjä; v) viittaus sen lajikkeen tärkeimpien ominaispiirteiden kuvaukseen, johon valikoitu klooni, monen kloonin yhdistelmä tai polyklonaalinen kasvien lisäysaineisto kuuluu; vi) valikoidun kloonin, monen kloonin yhdistelmän tai polyklonaalisen kasvien lisäysaineiston tärkeimpien viljely- ja käyttöarvoon kestävyyden kannalta liittyvien ominaispiirteiden kuvaus; vii) valikoidun kloonin, monen kloonin yhdistelmän tai polyklonaalisen kasvien lisäysaineiston arvioitu geneettinen etu suhteessa kyseisen lajikkeen yleiseen tuottavuuteen; viii) tiedot siitä, onko valikoitu klooni, monen kloonin yhdistelmä tai polyklonaalinen kasvien lisäysaineisto jo rekisteröity toisen jäsenvaltion rekisteriin. b) Valikoidun kloonin, monen kloonin yhdistelmän tai polyklonaalisen kasvien lisäysaineiston on täytettävä seuraavat vaatimukset oman aineistotyyppinsä osalta, jotta se voidaan rekisteröidä: i) polyklonaalinen kasvien lisäysaineisto on valittava yhdellä peltokokeella, joka kattaa edustavan otoksen lajikkeen yleisestä geneettisestä monimuotoisuudesta kansainvälisesti hyväksyttyihin menetelmiin perustuvan koesuunnitelman mukaisesti. Viiniköynnöksen polyklonaalisen lisäysaineiston tapauksessa koesuunnitelman on perustuttava Kansainvälisen viinijärjestön määräämiin menetelmiin; ii) viiniköynnöksen lisäysaineiston tapauksessa polyklonaalisen kasvien lisäysaineiston on koostuttava 7–20 erillisestä genotyypistä; iii) se, että valikoitu klooni, jokainen monen kloonin yhdistelmään kuuluva valikoitu klooni ja polyklonaalisen kasvien lisäysaineiston kukin genotyyppi on ominaisuuksiltaan lajikkeelle tyypillinen, on varmistettava fenotyyppisten ominaisuuksien havainnoinnilla ja tarvittaessa kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisella molekyylianalyysillä. Toimivaltainen viranomainen voi päättää rekisteröinnistä vasta sen jälkeen, kun se on todennut, että kyseiseen aineistotyyppiin sovellettavat i–iii alakohdan vaatimukset täyttyvät. c) Edellä B osan 2 kohdassa vahvistettuja esiperus-, perus- ja sertifioidun aineiston kaupan pitämistä koskevia vaatimuksia sovelletaan vastaavasti. [tark. 276] D OSA HEDELMÄKASVIEN, VIINIKÖYNNÖSTEN JA SIEMENPERUNOIDEN ESIPERUS-, PERUS- JA SERTIFIOITUJEN SIEMENTEN TUOTANTOA JA KAUPAN PITÄMISTÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET [tark. 277] 1. Hedelmäkasvien, viiniköynnösten ja siemenperunoiden esiperus-, perus- ja sertifioitujen siementen tuotantoa koskevat vaatimukset [tark. 278] A. Kylvö tai istutus: a) Emokasvit ja tarvittaessa pölyttäjäkasvit on istutettava niin, että i) samaan sukuun tai lajiin kuuluviin muihin kasveihin on riittävä etäisyys, joka määritetään kasvitieteellisten ominaisuuksien ja jalostustekniikoiden perusteella ja tarvittaessa sen mukaan, mikä kyseisen aineistoluokan tapauksessa on asianmukaista, jotta varmistetaan suoja muuta kuin toivottua vierasta pölytystä vastaan ja vältetään ristipölytys muiden viljelykasvien kanssa; ja ii) istutustiheys on sellainen, että kasveja voidaan havainnoida yksittäin. b) Tarvittaessa aineiston viljelyn on tapahduttava erillään samaan sukuun tai lajiin kuuluvan elintarvike- tai rehukäyttöön tarkoitetun aineiston viljelystä. B. Peltoviljely: a) Lisäys- ja taimiaineisto on pidettävä erillään toisistaan kaikissa viljelyn vaiheissa. b) Lisäysaineistoa, joka täyttää tiettyä luokkaa koskevat vaatimukset, ei saa sekoittaa muihin luokkiin kuuluviin aineistoihin. c) Kukkiva emokasvi itsepölyttyy tai se on ristipölytettävä käyttäen ympäröivistä pölyttäjäkasveista peräisin olevaa siitepölyä sen mukaan, mikä on kyseisen suvun tai lajin kannalta asianmukaista. d) Poikkeava aineisto ja epämuodostuneet tai vaurioituneet kasvit on hävitettävä kaikissa viljelyn vaiheissa, jotta aineisto pysyy ominaisuuksiltaan lajikkeelle tyypillisenä, tai lajikkeeseen kuulumattomien kasvien tapauksessa niiden lajityypillisyyden, riittävän puhtauden ja tuotannon tehokkuuden varmistamiseksi. e) Jos emokasveissa tai pölyttäjäkasveissa on vikoja, niitä ei tule käyttää siemenlähteenä. f) Emokasvit on kaikissa viljelyn vaiheissa pidettävä olosuhteissa, joissa siementen tuottaminen on mahdollista. Emo- ja pölyttäjäkasvit on kaikissa viljelyn vaiheissa pidettävä olosuhteissa, joissa ne voidaan tunnistaa ja todeta lajikkeen virallista kuvausta tai virallisesti tunnustettua kuvausta vastaaviksi. Jos emo- ja pölyttäjäkasvit eivät kuulu lajikkeeseen, tässä todentamisessa käytetään sen lajin virallista kuvausta tai virallisesti tunnustettua kuvausta, johon kyseiset emo- ja pölyttäjäkasvit kuuluvat. g) Emo- ja pölyttäjäkasvit on tarkastettava niiden suvun tai lajin kannalta asianmukaisissa kasvuvaiheissa, asianmukaisin väliajoin ja asianmukaisilla menetelmillä. h) Erästä otettavan näytteen on oltava riittävän suuri, jotta kyseiseen sukuun tai lajiin sovellettavien laatuvaatimusten täyttyminen voidaan todeta. Näytteenoton intensiteetin, välineiden ja menetelmien on oltava kyseisen suvun tai lajin kannalta asianmukaisia ja sovellettavien kansainvälisten standardien mukaisia. i) Testauksessa on käytettävä kyseiselle suvulle tai lajille soveltuvia menetelmiä, välineitä ja kasvualustaa ja noudatettava sovellettavia kansainvälisiä standardeja, jotta voidaan varmistua siitä, että laatuvaatimukset täyttyvät. 2. Hedelmäkasvien, viiniköynnösten ja siemenperunoiden esiperus-, perus- ja sertifioitujen siementen kaupan pitämistä koskevat vaatimukset Siementen on täytettävä kaikki seuraavat laatuvaatimukset kunkin suvun tai lajin ominaispiirteiden ja kyseisen luokan mukaan: a) ne kuuluvat lajikkeeseen ja, jos kyseessä ovat lajikkeeseen kuulumattomat siemenet, lajiin; b) niiden vähimmäiselinvoima, määritelty koko ja tapauksen mukaan kokoluokittelu on sellainen, että varmistetaan aineiston sopivuus ja erän riittävä tasalaatuisuus istutusta varten; ja c) niissä ei käytännössä ole erityisiä vikoja tai vaurioita, jotta varmistetaan siementen laatu. E OSA IN VITRO -LISÄYKSELLÄ TUOTETUN ESIPERUS-, PERUS- JA SERTIFIOIDUN AINEISTON TUOTANTOA JA KAUPAN PITÄMISTÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET 1. Vaatimukset, jotka koskevat esiperus-, perus- ja sertifioidun aineiston tuotantoa in vitro -lisäyksellä A. In vitro -viljely a) In vitro- tai in vivo -aineiston tunnistetiedot on määritettävä etiketillä ja kirjattava jäljitettävyyden varmistamiseksi. Aineiston etiketti on säilytettävä. b) In vivo -aineistosta otettu näyte on puhdistettava. B. In vitro -tuotanto a) A kohdan a alakohdassa tarkoitetusta aineistosta peräisin olevat kloonit on tuotettava in vitro -lisäyksellä. b) Lisäys- ja taimiaineisto on pidettävä erillään toisistaan kaikissa viljelyn vaiheissa. c) Klooneja, jotka täyttävät tiettyä kasvien lisäysaineiston luokkaa koskevat vaatimukset, ei saa sekoittaa muihin luokkiin kuuluviin klooneihin. d) In vitro -lisäystä käytettäessä peräkkäisten lisäysten määrää rajoitetaan kyseisille suvuille tai lajeille sopivalla tavalla. e) Kloonit on kaikissa tuotannon vaiheissa pidettävä olosuhteissa, joissa kasvien lisäysaineiston tuottaminen on mahdollista ja ne voidaan tunnistaa ja todeta lajikkeen virallista kuvausta tai virallisesti tunnustettua kuvausta vastaaviksi. Jos kloonit eivät kuulu lajikkeeseen, tässä todentamisessa käytetään sen lajin virallista kuvausta tai virallisesti tunnustettua kuvausta, johon kyseiset kloonit kuuluvat. f) Kloonit on tarkastettava niiden suvun tai lajin kannalta asianmukaisissa kasvuvaiheissa, asianmukaisin väliajoin ja asianmukaisilla menetelmillä. g) Erästä otettavan näytteen on oltava riittävän suuri, jotta kyseiseen sukuun tai lajiin sovellettavien laatuvaatimusten täyttyminen voidaan todeta. Näytteenoton intensiteetin, välineiden ja menetelmien on oltava kyseisen suvun tai lajin kannalta asianmukaisia ja sovellettavien kansainvälisten standardien mukaisia. h) Testauksessa on käytettävä kyseiselle suvulle tai lajille soveltuvia menetelmiä, välineitä ja kasvualustaa ja noudatettava sovellettavia kansainvälisiä standardeja, jotta voidaan varmistua siitä, että laatuvaatimukset täyttyvät. 2. Vaatimukset, jotka koskevat in vitro -lisäyksellä tuotetun esiperus-, perus- ja sertifioidun aineiston kaupan pitämistä In vitro- tai in vivo -aineiston on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset kunkin suvun tai lajin ominaispiirteiden ja kyseisen luokan mukaan: a) se kuuluu lajikkeeseen ja, jos kyseessä on lajikkeeseen kuulumaton aineisto, etiketissä ilmoitettuun lajiin, ja tämä on todettavissa i) A kohdan a alakohdassa tarkoitetun in vivo -aineiston fenotyyppisten ominaisuuksien havainnoinnilla; ii) tuottamalla in vivo -kasveja A kohdan a alakohdassa tarkoitetusta in vitro -aineistosta ja havainnoimalla näiden kasvien fenotyyppisiä ominaisuuksia; iii) tuottamalla in vivo -kasveja B kohdan a alakohdassa tarkoitetusta klooneista ja havainnoimalla näiden kasvien fenotyyppisiä ominaisuuksia; ja iv) soveltuvissa tapauksissa A kohdan a alakohdassa tarkoitetun in vitro -aineiston ja/tai B kohdan a alakohdassa tarkoitettujen kloonien molekyylianalyysillä; b) sen vähimmäiselinvoima, määritelty koko ja tapauksen mukaan kokoluokittelu on sellainen, että varmistetaan aineiston sopivuus ja erän riittävä tasalaatuisuus istutusta varten; c) siinä ei käytännössä ole erityisiä vikoja tai vaurioita. LIITE III ASETUKSEN 8 ARTIKLASSA TARKOITETUT VAKIOSIEMENTEN JA -AINEISTOJEN TUOTANTOA JA KAUPAN PITÄMISTÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET A OSA VILJELYKASVI- JA VIHANNESLAJIEN VAKIOSIEMENTEN TUOTANTOA JA KAUPAN PITÄMISTÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET 1. Vakiosiementen tuotantoa koskevat yleiset vaatimukset A. Kylvö tai istutus: a) Kylvettyjen siementen lajike, tarvittaessa myös emokasvien, on määritettävä jäljitettävyyden varmistamiseksi. Aineiston etiketti tai emokasvin tiedot on säilytettävä vähintään kahden vuoden ajan. b) Pellon edellinen sato ei saa olla yhteensopimaton siementuotannon sadon lajien ja lajikkeiden kanssa, ja pellon on oltava riittävän puhdas edellisen sadon itsestään levinneistä kasveista. c) Emokasvit tai siemenet on istutettava ja/tai kylvettävä tavalla, jolla varmistetaan, i) että etäisyys samojen lajien ja/tai eri lajikkeiden siitepölyn lähteistä on kunkin lajin kasvitieteellisten ominaisuuksien ja jalostustekniikan mukaan määräytyvien eristyssääntöjen mukaisesti riittävä, jotta varmistetaan suoja muuta kuin toivottua vierasta pölytystä vastaan ja tapauksen mukaan vältetään ristipölytys muiden viljelykasvien kanssa; ja ii) että pölytyksen lähde ja määrä ovat riittävät, jotta myöhempi lisääntyminen voidaan tarvittaessa varmistaa. d) Maaperän, kasvualustojen, emokasvien ja välittömän ympäristön laatu on tarkastettava tuhoojien ja niitä levittävien vektoreiden esiintymisen välttämiseksi asetuksen (EU) 2016/2031 mukaisesti. e) Maatalouskoneisiin ja kaikkiin käytettyihin välineisiin on kiinnitettävä asianmukaista huomiota sen varmistamiseksi, että niissä ei ole rikkakasveja tai muita lajeja, joita on vaikea erottaa laboratoriotesteissä. f) Siementuotannon on tarvittaessa tapahduttava erillään samaan sukuun tai lajiin kuuluvien, elintarvike- tai rehutuotantoon käytettävien siementen viljelystä, jotta voidaan varmistaa aineiston terveys. g) Siementen lisäämiseen voidaan tapauksen mukaan käyttää myös in vitro -lisäystä. B. Peltotuotanto: a) On varmistettava, että pellolla ei esiinny poikkeavaa aineistoa. Jos tämä on kyseisen lajin ominaisuuksien vuoksi mahdotonta, poikkeavaa aineistoa on oltava mahdollisimman vähän. Jos poikkeavaa aineistoa tai muita kasvilajeja tai -lajikkeita esiintyy viljelyvaiheessa tai siementen käsittelyn aikana, on tehtävä asianmukainen käsittely ja/tai hävittäminen, jotta voidaan varmistaa siementen tunnistettavuus ja puhtaus sekä välttää ei-toivottujen lajien esiintyminen. b) Jos testitulokset ovat positiivisia tai kasveissa havaitaan näkyviä oireita tuhoojista asetuksen (EU) 2016/2031 mukaisesti tai niissä havaitaan vikoja, ne on käsiteltävä tai niitä ei tule käyttää kasvien lisäysaineiston lähteenä. c) Kasvien lisäysaineistoa, tapauksen mukaan emokasvit mukaan luettuina, on ylläpidettävä siten, että varmistetaan lajiketunnistettavuus. Ylläpidon on perustuttava lajikkeen viralliseen kuvaukseen tai virallisesti tunnustettuun kuvaukseen. d) Emokasvit on tarvittaessa kaikissa tuotannon vaiheissa pidettävä olosuhteissa, joissa siemenien tuottaminen on mahdollista ja ne voidaan tunnistaa ja todeta lajikkeen virallista kuvausta vastaaviksi. [tark. 279] e) Kaikille pellolla oleville viljelykasveille on tehtävä tarkastuksia kyseisen lajin kannalta asianmukaisissa kasvuvaiheissa, asianmukaisin väliajoin ja asianmukaisilla menetelmillä sen varmistamiseksi, että sovellettavat vaatimukset täyttyvät. Tarkastusmenetelmien on oltava sellaisia, että niiden avulla saadaan luotettavia havaintoja. Jos vaatimustenvastaisia kasveja ei ole mahdollista poistaa tai erottaa muista kasveista kasvuvaiheessa, peltoa ei tule käyttää ollenkaan siementuotantoon, paitsi jos ei-toivotut siemenet voidaan erotella mekaanisesti myöhemmässä vaiheessa. C. Korjuu ja korjuun jälkeinen toiminta: a) Siemenet on tapauksen mukaan korjattava irtotavarana tai yksittäisinä kasveina niin, että varmistetaan niiden tunnistettavuus, puhtaus ja jäljitettävyys. b) Kustakin erästä on otettava siemennäyte, joka on testattava laboratoriossa sen varmistamiseksi, että kyseisen lajin laatuvaatimukset täyttyvät, myös itävyyden osalta. Testaukseen on tarvittaessa sisällytettävä itävyyden uudelleentestaus kyseisen lajin kannalta asianmukaisen ajan kuluttua. c) Siemenerille on tehtävä riskinarvioinnin perusteella virallinen jälkitarkastus, jolla todennetaan, että i) niiden lajike on tunnistettavissa; ii) lajikepuhtautta koskevat vähimmäisvaatimukset täyttyvät; iii) niiden itävyysvaatimukset täyttyvät; ja iv) kasvien terveyttä koskevia vaatimuksia noudatetaan. Virallisissa jälkitarkastuksissa käytettävät näytteet on otettava virallisesti. Soveltuvia biomolekyylimenetelmiä voidaan käyttää. 2. Vakiosiementen kaupan pitämistä koskevat vaatimukset Siementen on täytettävä kaikki seuraavat laatuvaatimukset kunkin suvun tai lajin ominaispiirteiden mukaan: a) vähimmäisitävyys on sellainen, että on mahdollista tuottaa asianmukainen määrä kasveja neliömetriä (m2) kohden kylvön jälkeen ja varmistaa tuotannon satoisuus ja laatu; b) kovien siementen enimmäispitoisuus on sellainen, että on mahdollista tuottaa asianmukainen määrä kasveja neliömetriä kohden; c) vähimmäispuhtaus on sellainen, että varmistetaan paras mahdollinen lajiketunnistettavuus; d) enimmäiskosteuspitoisuus on sellainen, että varmistetaan aineiston säilyvyys käsittelyn, varastoinnin ja markkinoilla saataville asettamisen aikana; e) muihin sukuihin tai -lajeihin kuuluvien siementen enimmäismäärä on sellainen, että varmistetaan pienin ei-toivottujen kasvien esiintyminen erässä; f) elinvoiman, määritellyn koon ja kokoluokittelun on oltava sellainen, että varmistetaan aineiston sopivuus ja erän riittävä tasalaatuisuus kylvöä tai istutusta varten; g) maa-aineksen ja vieraiden aineiden enimmäismäärä on sellainen, että estetään vilpilliset käytännöt ja teknisesti epäpuhtaina pidetyt aineet; ja h) niissä ei saa olla erityisiä vikoja tai vaurioita, jotta varmistetaan aineiston laatu ja terveys. B OSA VILJELYKASVI- JA VIHANNESLAJIEN SEKÄ HEDELMÄKASVIEN JA VIINIKÖYNNÖSTEN VAKIOAINEISTON TUOTANTOA JA KAUPAN PITÄMISTÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET [tark. 280] Liitteessä II III olevaa B A osaa sovelletaan vakioaineiston, myös 26 artiklan mukaisesti markkinoille saatettujen suojeltavien lajikkeiden, tuotantoon ja kaupan pitämiseen, lukuun ottamatta sen b alakohdan i alakohtaa. [tark. 281] Viiniköynnöksen perusrunkoja ei saa pitää kaupan vakioaineistona. [tark. 282] C OSA ASETUKSEN 9 ARTIKLAN 1 KOHDASSA TARKOITETUT VAATIMUKSET, JOTKA KOSKEVAT VALIKOIDUISTA KLOONEISTA, MONEN KLOONIN YHDISTELMISTÄ JA POLYKLONAALISESTA POLYKLONAALISEN KASVIEN LISÄYSAINEISTOSTA PERÄISIN OLEVAN VAKIOAINEISTON REKISTERÖINTIÄ, LISÄYSAINEISTON TUOTANTOA JA KAUPAN PITÄMISTÄ [tark. 283] 1. Viiniköynnöksen perusrunkoja ei saa pitää kaupan vakioaineistona. Istutus Polyklonaalisen kasvien lisäysaineiston istuttamiseen sovelletaan liitteessä II olevan C osan 1 kohtaa. [Tark. 284] 2. Valikoiduista klooneista, monen kloonin yhdistelmistä ja polyklonaalisesta kasvien lisäysaineistosta peräisin olevan vakioaineiston rekisteröintiin, tuotantoon ja kaupan pitämiseen sovelletaan liitteessä II olevaa C osaa. Peltoviljely a) Lisäys- ja taimiaineisto on pidettävä erillään toisistaan kaikissa viljelyn vaiheissa. b) Poikkeava aineisto ja epämuodostuneet tai vaurioituneet kasvit on hävitettävä kaikissa viljelyn vaiheissa lajiketunnistettavuuden ja -puhtauden varmistamiseksi tai lajikkeeseen kuulumattomien perusrunkojen tapauksessa niiden lajityypillisyyden, myös epämuodostuneiden tai vaurioituneiden kasvien osalta, ja tuotannon tehokkuuden varmistamiseksi. c) Jos asianomaisissa emokasveissa on vikoja, niitä ei tule käyttää kasvien lisäysaineiston lähteenä. d) Asianomaiset emokasvit on kaikissa viljelyn vaiheissa pidettävä olosuhteissa, joissa kasvien lisäysaineiston tuottaminen on mahdollista ja ne voidaan tunnistaa ja todeta lajikkeen virallista kuvausta tai virallisesti tunnustettua kuvausta vastaaviksi. e) Emokasvit on tarkastettava silmämääräisesti niiden suvun tai lajin kannalta asianmukaisissa kasvuvaiheissa, asianmukaisin väliajoin ja asianmukaisilla menetelmillä. [tark. 285] 2 a. Polyklonaalisen kasvien lisäysaineiston kaupan pitämistä koskevat vaatimukset Aineiston on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset kunkin suvun tai lajin ominaispiirteiden mukaan: a) sen vähimmäiselinvoima, määritelty koko ja tapauksen mukaan kokoluokittelu on sellainen, että varmistetaan aineiston sopivuus ja erän riittävä tasalaatuisuus istutusta varten; b) siinä ei käytännössä ole erityisiä vikoja; c) genotyypit, joista polyklonaalinen kasvien lisäysaineisto koostuu, on yhdistettävä ennen kyseisen kasvien lisäysaineiston lopullista pakkaamista, ja yhdistelmässä on oltava kaikkia genotyyppejä samassa suhteessa; poikkeaminen kuitenkin sallitaan, mutta minkään yksittäisen genotyypin esiintyvyys ei kuitenkaan koskaan saa olla yli kaksinkertainen harvinaisimman genotyypin esiintyvyyteen verrattuna. [tark. 286] D OSA HEDELMÄKASVIEN, VIINIKÖYNNÖSTEN JA SIEMENPERUNOIDEN VAKIOSIEMENTEN TUOTANTOA JA KAUPAN PITÄMISTÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET [tark. 287] Hedelmäkasvien, viiniköynnösten ja siemenperunoiden vakiosiementen tuotantoon ja kaupan pitämiseen sovelletaan liitteessä II olevaa D osaa. [tark. 288] E OSA IN VITRO -LISÄYKSELLÄ TUOTETUN VAKIOAINEISTON TUOTANTOA JA KAUPAN PITÄMISTÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET In vitro -lisäyksellä tuotetun vakioaineiston tuotantoon ja kaupan pitämiseen sovelletaan liitteessä II olevaa E osaa. LIITE IV SUVUT JA LAJIT, JOITA SAA TUOTTAA JA PITÄÄ KAUPAN AINOASTAAN ESIPERUS-, PERUS- TAI SERTIFIOITUINA SIEMENINÄ TAI AINEISTOINA 20 ARTIKLAN 1 KOHDAN MUKAISESTI A OSA MUIDEN VILJELYKASVIEN KUIN VIHANNESTEN TUOTANNOSSA KÄYTETTÄVÄT SUVUT JA LAJIT, JOITA SAA TUOTTAA JA PITÄÄ KAUPAN AINOASTAAN ESIPERUS-, PERUS- TAI SERTIFIOITUINA SIEMENINÄ Agrostis canina L. Agrostis capillaris L. Agrostis gigantea Roth. Agrostis stolonifera L. Alopecurus pratensis L. Arachis hypogaea L. Arrhenatherum elatius (L.) P. Beauv. ex J. Presl & C. Presl. Avena nuda L. Avena sativa L. (myös A. byzantina K. Koch.) Avena strigosa Schreb. Beta vulgaris L. Brassica juncea (L.) Czern. Brassica napus L. var. napobrassica (L.) Rchb. Brassica napus L. var. napus Brassica nigra (L.) W.D.J. Koch Brassica oleracea L. convar. acephala (DC.) Alef. var. medullosa Thell. + var. varidis L. Brassica rapa L. Bromus catharticus Vahl Bromus sitchensis Trin. Cannabis sativa L. Carthamus tinctorius L. Carum carvi L. Cynodon dactylon (L.) Pers. Dactylis glomerata L. Festuca arundinacea Schreb. Festuca filiformis Pourr. Festuca ovina L. Festuca pratensis Huds. Festuca rubra L. Festuca trachyphylla (Hack.) Krajina xFestulolium Asch. et Graebn. Galega orientalis Lam. Glycine max (L.) Merrill Gossypium L. Hedysarum coronarium L. Helianthus annuus L. Hordeum vulgare L. Linum usitatissimum L. Lolium × boucheanum Kunth Lolium multiflorum Lam. Lolium perenne L. Lotus corniculatus L. Lupinus albus L. Lupinus angustifolius L. Lupinus luteus L. Medicago lupulina L. Medicago sativa L. Medicago × varia T. Martyn Onobrychis viciifolia Scop. Oryza sativa L. Papaver somniferum L. Phacelia tanacetifolia Benth. Phalaris aquatica L. Phalaris canariensis L. Phleum nodosum L. Phleum pratense L. Pisum sativum L. Poa annua L. Poa nemoralis L. Poa palustris L. Poa pratensis L. Poa trivialis L. Raphanus sativus L. Secale cereale L. Sinapis alba L. Solanum tuberosum L. Sorghum bicolor (L.) Moench Sorghum bicolor (L.) Moench × Sorghum sudanense (Piper) Stapf. Sorghum sudanense (Piper) Stapf. Trifolium alexandrinum L. Trifolium hybridum L. Trifolium incarnatum L. Trifolium pratense L. Trifolium repens L. Trifolium resupinatum L. Trigonella foenum-graecum L. Trisetum flavescens (L.) P. Beauv. xTriticosecale Wittm. ex A. Camus. Triticum aestivum L. Triticum durum Desf. Triticum spelta L. Vicia faba L. Vicia pannonica Crantz. Vicia sativa L. Vicia villosa Roth. Zea mays L. B OSA SUVUT JA LAJIT, JOITA SAA TUOTTAA JA PITÄÄ KAUPAN AINOASTAAN ESIPERUS-, PERUS- TAI SERTIFIOITUINA AINEISTOINA Solanum tuberosum L. LIITE IV a LAJIT, JOITA VOIDAAN TUOTTAA JA PITÄÄ KAUPAN KAUPPASIEMENINÄ Arachis hypogaca L. Biserrula pelecinus Brassica nigra (L.) W.D.J. Koch. Cynodon dactylon L. Festuca trachyphylla (Hack.) Krajina Festuca filiformis Pourr. Hedysarum coronnarium L. Lathyrus cicera Medicago × varia T. Martyn Sand Medicago doliata Carmign. Medicago italica (Mill.) Fiori Medicago littoralis Medicago murex Medicago polymorpha Medicago rugosa Medicago scutellata Medicago truncatula Medicago x varia Martyn Sand Onobrychis viciifolia Scop. Ornithopus compressus Ornithopus sativus Phalaris aquatica L. Plantago lanceolata Poa annua Poa nemoralis Trifolium fragiferum Trifolium glanduliferum Trifolium hirtum Trifolium isthmocarpum Trifolium michelianum Trifolium squarrosum Trifolium subterraneum Trifolium vesiculosum Trigonella foenum-graecum L. Vicia benghalensis L. Vicia pannonica Crantz xFestulolium Asch. & Graebn. [tark. 289] LIITE V 22 ARTIKLASSA TARKOITETTUJEN MONIMUOTOISUUTTA SÄILYTTÄVIEN SIEMENSEOSTEN TUOTANTOA JA KAUPAN PITÄMISTÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET 1. Lähdealue Alkuperäalue [tark. 290] Toimivaltaiset viranomaiset voivat nimetä monimuotoisuutta säilyttävien siemenseosten lähdealueiksi alkuperäalueiksi alueita, joihin tällaiset seokset luontaisesti liittyvät. Tässä niiden on otettava huomioon kasvigeenivaroista vastaavilta viranomaisilta tai muilta jäsenvaltioiden tätä tarkoitusta varten hyväksymiltä organisaatioilta saadut tiedot. [tark. 291] Jos lähdealue alkuperäalue sijaitsee useamman kuin yhden jäsenvaltion alueella, se on määriteltävä kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden yhteisellä sopimuksella. [tark. 292] 2. Laji Monimuotoisuutta säilyttävissä siemenseoksissa käytettävien lajien ja tarvittaessa alalajien on täytettävä seuraavat vaatimukset: a) ne ovat lähdealueen alkuperäalueen luontotyypille ominaisia; [tark. 293] b) ne ovat seoksen ainesosina tärkeitä luonnonympäristön säilyttämiselle osana geenivarojen suojelua; c) ne ovat asianmukaiset lähdealueen alkuperäalueen luontotyypin uudelleenluomiseksi. [tark. 294] Monimuotoisuutta säilyttävään siemenseokseen ei saa sisällyttää lajeja Avena fatua, Avena sterilis ja Cuscuta spp. Muiden Rumex spp. -lajien kuin lajien Rumex acetosella ja Rumex maritimus, Rumex acetosa, Rumex thyrsiflorus ja Rumex sanguineus enimmäismäärä saa olla enintään 0,05 prosenttia painosta. [tark. 295] 3. Luvan antaminen ammattimaisille toimijoille Ennen kuin ammattimaiset toimijat voivat valmistaa monimuotoisuutta säilyttäviä siemenseoksia, niillä on oltava tähän lupa. Jotta ammattimainen toimija voi saada 22 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luvan, sen on toimitettava hakemus, joka sisältää kaikki seuraavat tiedot: a) ammattimaisen toimijan nimi ja osoite; b) korjuumenetelmä: onko seos korjattu suoraan luonnosta vai saatu lisäämällä; c) monimuotoisuutta säilyttävän siemenseoksen ainesosina käytetyt lajit sekä tapauksen mukaan alalajit ja lajikkeet; jotka ovat tyypillisiä lähdealueen alkuperäalueen luontotyypille ja jotka ovat seoksen osina tärkeitä luonnollisen ympäristön säilyttämiselle osana geenivarojen suojelua; [tark. 296] d) seoksen määrä, johon lupaa sovelletaan; [tark. 297] e) seoksen lähdealue alkuperäalue; [tark. 298] f) keruupaikka ja lisäämällä tuotetun monimuotoisuutta säilyttävän siemenseoksen kohdalla lisäksi siementen lisäyspaikka; g) seoksen lähdealueen alkuperäalueen luontotyyppi; ja [tark. 299] h) korjuuvuosi. Hakemukseen on liitettävä tiedot, jotka ovat tarpeen sen todentamiseksi, että suoraan luonnosta korjattujen monimuotoisuutta säilyttävien siemenseosten tapauksessa 4 kohdassa vahvistetut vaatimukset täyttyvät tai lisäämällä tuotettujen monimuotoisuutta säilyttävien siemenseosten tapauksessa 5 kohdassa vahvistetut vaatimukset täyttyvät. [tark. 300 ei vaikuta suomenkieliseen versioon.] Toimijan hakemuksen ja vaatimusten täyttymisen perusteella toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa luvan, johon on sisällyttävä luvan antamispäivä ja soveltamisala sekä rajoitus, jonka mukaan lupa koskee kaupan pitämistä ainoastaan lähdealueella. Ammattimaisten toimijoiden on ennen kunkin tuotantokauden alkua ilmoitettava tapauksen mukaan kunkin kalenteri- tai tilivuoden lopussa ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, miten suurta määrää monimuotoisuutta säilyttäviin siemenseoksiin sisällytettäviä siemeniä lupa koskee sekä aiotun keruupaikan tai -paikkojen koko ja sijainti sekä keruupäivä tai –päivät säilyttävien hyväksyttyjen siemenseosten määrä. [tark. 301] 4. Suoraan luonnosta korjattujen monimuotoisuutta säilyttävien siemenseosten tuotanto Suoraan luonnosta korjattujen monimuotoisuutta säilyttävien siemenseosten on täytettävä seuraavat vaatimukset: a) lähdealueelta alkuperäalueelta korjattu siemenseos, jäljempänä ’suoraan luonnosta korjattu monimuotoisuutta säilyttävä siemenseos’, on kerättävä paikasta, joka on ollut kylvämättä 40 vuotta ennen luvan antamispäivää; [tark. 302] b) suoraan luonnosta korjatun monimuotoisuutta säilyttävän siemenseoksen sisältämien lajien ja mahdollisten alalajien prosenttiosuuksien on oltava asianmukaiset lähdealueen luontotyypin uudelleenluomiseksi; c) lajin tai mahdollisen alalajin, joka ei ole b alakohdan edellytysten mukainen, enimmäismäärä saa olla enintään yksi prosentti painosta; d) toimivaltaiset viranomaiset voivat tehdä keruupaikalla kasvukauden aikana sopivin väliajoin ja keräämisen aikana silmämääräisiä tarkastuksia sen varmistamiseksi, että seos täyttää monimuotoisuutta säilyttäviä siemenseoksia koskevat vaatimukset; niiden on kirjattava tällaisten tarkastusten tulokset; e) ne on testattava virallisesti tai toimivaltaisen viranomaisen virallisessa valvonnassa sen tarkastamiseksi, että monimuotoisuutta säilyttävä siemenseos on säädettyjen vaatimusten mukainen; kyseiset testit on tehtävä käytössä olevien kansainvälisten menetelmien mukaisesti, tai jos tällaisia menetelmiä ei ole, muiden asianmukaisten menetelmien mukaisesti; f) näytteet on otettava yhtenäisistä eristä, ja niitä on oltava riittävästi e alakohdassa tarkoitetun testin suorittamiseksi. 5. Lisättyjen monimuotoisuutta säilyttävien siemenseosten tuotanto Luvan saanut toimija voi myös lisätä monimuotoisuutta säilyttävän siemenseoksen siemeniä seuraavan menetelmän mukaisesti: a) yksittäisten lajien siemenet kerätään lähdealueelta alkuperäalueelta tai käytetään toiselta toimijalta ostettuja suoraan luonnosta korjattuja monimuotoisuutta säilyttäviä siemenseoksia; [tark. 303] b) edellä a alakohdassa tarkoitettuja siemeniä lisätään lähdealueen ulkopuolella yhtenä lajina; siemeniä voidaan lisätä viiden sukupolven ajan; [tark. 304] c) tällaisten lajien siemenet sekoitetaan siemenseokseksi, joka koostuu lähdealueen luontotyypille ominaisista suvuista, lajeista ja tarvittaessa alalajeista; d) seos voi sisältää myös liitteessä I olevassa A osassa lueteltujen lajien siemeniä, jotka on tuotettu tavanomaisesti, jos ne täyttävät c alakohdan vaatimukset; [tark. 305] e) toimijan on kerättävä siemenet, joita käytetään monimuotoisuutta säilyttävän siemenseoksen lisäämiseen, 3 kohdan mukaisesti niiden lähtöalueella paikasta, joka on ollut kylvämättä 40 vuotta ennen luvan antamispäivää; f) lisätyn monimuotoisuutta säilyttävän siemenseoksen siementen on oltava sellaista lajia ja tarvittaessa alalajia, jotka ovat tyypillisiä lähdealueen luontotyypille ja jotka ovat seoksen osina tärkeitä luonnollisen ympäristön säilyttämiselle osana geenivarojen suojelua; g) edellä f alakohdassa tarkoitettujen siemenseoksen eri lajien itävyyden on oltava riittävä lähdealueen luontotyypin uudelleenluomiseksi; h) lajin tai mahdollisen alalajin, joka ei ole g f alakohdan edellytysten mukainen, enimmäismäärä saa olla enintään yksi prosentti painosta; [tark. 306] i) lisätyn monimuotoisuutta säilyttävän siemenseoksen ainesosien, jotka ovat liitteessä I olevassa A osassa lueteltujen lajien siemeniä, on ennen sekoittamista täytettävä vähintään kyseisten lajien vakiosiemeniä koskevat vaatimukset; j) ne on testattava virallisesti tai jäsenvaltion virallisessa valvonnassa sen tarkastamiseksi, että monimuotoisuutta säilyttävä siemenseos on säädettyjen vaatimusten mukainen; kyseiset testit on tehtävä käytössä olevien kansainvälisten menetelmien mukaisesti, tai jos tällaisia menetelmiä ei ole, muiden asianmukaisten menetelmien mukaisesti; k) näytteet on otettava yhtenäisistä eristä, ja niitä on oltava riittävästi j alakohdassa tarkoitetun testin suorittamiseksi. LIITE VI ASETUKSEN 27 ARTIKLAN 2 KOHDASSA TARKOITETUT MONIMUOTOISESTA AINEISTOSTA KOOSTUVAN KASVIEN LISÄYSAINEISTON TUOTANTOA JA KAUPAN PITÄMISTÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET A. Monimuotoisesta aineistosta ilmoittaminen Asetuksen 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua monimuotoisesta aineistosta koostuvaa kasvien lisäysaineistoa voidaan pitää kaupan sen jälkeen, kun ammattimainen toimija on ilmoittanut monimuotoisesta aineistosta toimivaltaisille viranomaisille toimittamalla asiakirja-aineiston, joka sisältää a) hakijan yhteystiedot; b) monimuotoisen aineiston lajin ja nimen; c) B kohdassa tarkoitetun monimuotoisen aineiston kuvauksen; d) hakijan vakuutuksen a, b ja c alakohdassa mainittujen tietojen oikeellisuudesta; e) edustavan näytteen. Kyseinen ilmoitus on lähetettävä kirjattuna kirjeenä tai muulla toimivaltaisten viranomaisten hyväksymällä viestintävälineellä, johon liittyy pyydetty vastaanottovahvistus. Kolmen kuukauden kuluttua vastaanottovahvistuksen päivämäärästä ja edellyttäen, että lisätietoja ei ole pyydetty eikä hakemuksen toimittajalle ole ilmoitettu hakemuksen virallisesta epäämisestä ilmoituksen puutteellisten tietojen vuoksi, katsotaan, että toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt ilmoituksen ja sen sisällön, ja monimuotoinen aineisto on sisällytettävä monimuotoisen aineiston rekisteriin. Rekisteri on viralliselle toimijalle edelleen maksuton. [tark. 307] B. Monimuotoisen aineiston kuvaus 1. Monimuotoisen aineiston kuvauksen on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot: a) kuvaus sen ominaisuuksista, mukaan lukien seuraavat: i) fenotyyppinen luonnehdinta aineistolle yhteisistä keskeisistä ominaisuuksista ja aineiston monimuotoisuutta koskeva kuvaus, jossa luonnehditaan yksittäisten lisäysyksiköiden välillä havaittavissa olevaa fenotyyppistä vaihtelua; ii) dokumentaatio aineiston merkityksellisistä ominaisuuksista, myös agronomisista ominaisuuksista, kuten satoisuus, satovarmuus, sopivuus vähäpanoksisiin tuotantojärjestelmiin, tuottavuus, abioottisen stressin vastustuskyky, taudinvastustuskyky, laatuparametrit, maku tai väri; iii) kaikki saatavilla olevat tulokset ii alakohdassa tarkoitettuja ominaisuuksia mittaavista testeistä; b) kuvaus käytetystä monimuotoisen aineiston jalostus- tai tuotantomenetelmästä; c) kuvaus monimuotoisen aineiston jalostuksessa tai tuotannossa käytetyistä jalostusvanhemmista ja kyseisen toimijan käyttämästä omasta tuotannonvalvontaohjelmasta sekä viittaus B kohdan 2 alakohdan a alakohdassa ja tapauksen mukaan B kohdan 2 alakohdan c alakohdassa tarkoitettuihin käytäntöihin; d) kuvaus tilalla käytettävistä hoito- ja valintakäytännöistä sekä viittaus B kohdan 2 alakohdan b alakohtaan, ja tapauksen mukaan kuvaus jalostusvanhemmista sekä viittaus B kohdan 2 alakohdan c alakohtaan; e) viittaus jalostus- tai tuotantomaahan sekä tiedot tuotantovuodesta ja kuvaus maaperä- ja ilmasto-olosuhteista. 2. Monimuotoinen aineisto voidaan tuottaa jollakin voi olla peräisin jostakin seuraavista tekniikoista: [tark. 308] a) risteyttämällä useita erityyppisiä jalostusvanhempia risteytysprotokollien avulla siten, että tuotetaan vaihtelevaa monimuotoista aineistoa jälkeläisiä täydentämällä, toistuvasti uudelleen kylvämällä ja altistamalla kantaa luonnonvalinnalle ja/tai ihmisen suorittamalle valinnalle edellyttäen, että kyseinen aineisto osoittaa suurta geneettistä vaihtelua; b) tilalla käytettävillä hoitokäytännöillä, mukaan lukien sellaisen aineiston valinta, luonti ja ylläpito, jonka geneettinen vaihtelu on suurta; c) millä tahansa muulla monimuotoisen aineiston jalostuksessa tai tuotannossa käytettävällä tekniikalla, jossa otetaan huomioon lisäysaineiston erityispiirteet. C. Monimuotoisesta aineistosta koostuvan kasvien lisäysaineiston erien tunnistettavuutta koskevat vaatimukset Monimuotoisesta aineistosta koostuvan kasvien lisäysaineiston on oltava tunnistettavissa kaikkien seuraavien perusteella: a) monimuotoisen aineiston tuottamiseen tarkoitetussa risteytyksessä käytetyt jalostusvanhemmat ja tuotantojärjestelmä, sellaisina kuin niistä säädetään B kohdan 2 alakohdan a alakohdassa tai tapauksen mukaan B kohdan 2 alakohdan c alakohdassa, tai aineiston historia ja tilalla käytettävät hoitokäytännöt ja se, onko valinta tapahtunut luonnonvalintana ja/tai ihmisen suorittamana, kun kyse on B kohdan 2 alakohdan b alakohdassa ja B kohdan 2 alakohdan c alakohdassa tarkoitetuista tapauksista; b) jalostus- tai tuotantomaa; ja c) yhteisten keskeisten ominaisuuksien luonnehdinta ja aineiston fenotyyppinen vaihtelu. D. Monimuotoisesta aineistosta koostuvan kasvien lisäysaineiston hygieenistä laatua, analyyttistä puhtautta ja itävyyttä koskevat vaatimukset 1. Monimuotoisesta aineistosta koostuvan kasvien lisäysaineiston on täytettävä siementen analyyttistä puhtautta ja itävyyttä koskevat vaatimukset sekä , jotka vastaavat kyseisen lajin alimpaan luokkaan sovellettavat alimmalle luokalle asetettuja vaatimuksia, mukaan lukien liitteessä IV luetelluille lajeille asetetut vaatimukset, sekä muuta aineistoa koskevat laatuvaatimukset. [tark. 309] Jos kasveissa on vikoja, testitulokset ovat positiivisia tai kasveissa havaitaan näkyviä oireita tuhoojista, ne on käsiteltävä asetuksen (EU) 2016/2031 mukaisesti tai niitä ei tule käyttää kasvien lisäysaineiston lähteenä. 2. Poiketen siitä, mitä D kohdan 1 alakohdassa säädetään, ammattimaiset toimijat voivat saattaa markkinoille monimuotoisesta aineistosta koostuvaa kasvien lisäysaineistoa, joka ei täytä itävyyttä koskevia edellytyksiä, jos toimija ilmoittaa kyseisen kasvien lisäysaineiston itävyyden etiketissä tai suoraan sen pakkauksessa. E. Monimuotoisesta aineistosta koostuvan kasvien lisäysaineiston pakkaamista ja merkintöjä koskevat vaatimukset 1. Monimuotoisesta aineistosta koostuva kasvien lisäysaineisto on pakattava pienpakkauksiin, ja H kohdassa määritettyjä enimmäismääriä on noudatettava. Tällaista aineistoa voidaan pitää muunlaisissa pakkauksissa tai säiliöissä ainoastaan, jos kyseiset pakkaukset tai säiliöt voidaan sulkea siten, että niiden avaamisesta jää selvät jäljet. 2. Ammattimaisten toimijoiden on kiinnitettävä monimuotoisesta aineistosta koostuvan kasvien lisäysaineiston pakkauksiin tai säiliöihin etiketti vähintään yhdellä unionin virallisista kielistä. Etiketin on i) oltava helposti luettavissa, painettu tai kirjoitettu yhdelle puolelle, käyttämätön ja helposti nähtävissä; ii) sisällettävä tämän liitteen G kohdassa tarkoitetut tiedot, paitsi jos kyseiset tiedot on painettu tai kirjoitettu suoraan pakkaukseen tai säiliöön; ja iii) oltava keltainen ja siinä on oltava vihreä vinoristi. 3. Pienikokoisten läpinäkyvien pakkausten etiketti voidaan sijoittaa pakkauksen sisäpuolelle, jos se on sieltä helposti luettavissa. 4. Poiketen siitä, mitä E kohdan 1 ja 2 alakohdassa säädetään, suljettuihin ja etiketillä varustettuihin pakkauksiin tai säiliöihin pakattua monimuotoisesta aineistosta koostuvaa kasvien lisäysaineistoa saa myydä loppukäyttäjille merkitsemättömissä ja sinetöimättömissä pakkauksissa H kohdassa vahvistettuina enimmäismäärinä, kunhan ostajalle ilmoitetaan pyynnöstä kirjallisesti toimitushetkellä laji, monimuotoisen aineiston nimi ja erän viitenumero. F. Monimuotoisen aineiston ylläpito 1. Jos ylläpito on mahdollista, ammattimaisen toimijan, joka on tehnyt toimivaltaisille viranomaisille ilmoituksen monimuotoisesta aineistosta, on säilytettävä kyseisellä aineistolla ilmoituksen tekohetkellä olleet keskeisimmät ominaisuudet ylläpitämällä sitä niin kauan kuin se on markkinoilla. 2. Ylläpito tapahtuu tällaisen monimuotoisen aineiston ylläpitoon mukautettujen hyväksyttyjen käytäntöjen mukaisesti. Ylläpidosta vastaavan ammattimaisen toimijan on pidettävä kirjaa ylläpidon kestosta ja sisällöstä. 3. Toimivaltaisella viranomaisella on aina oltava pääsy kaikkiin aineistosta vastaavan ammattimaisen toimijan kirjanpitotietoihin tarkastaakseen aineiston ylläpidon. Ammattimaisen toimijan on säilytettävä nämä tiedot viiden vuoden ajan siitä hetkestä, kun monimuotoisen aineiston kaupan pitäminen lakkaa. G. Pakkausten etiketin sisältö Monimuotoisesta aineistosta koostuvaa kasvien lisäysaineistoa on pidettävä kaupan pakkauksissa, joissa on seuraavat tiedot sisältävä etiketti: 1) monimuotoisen aineiston nimi ja maininta ”monimuotoista aineistoa”; 2) ilmaisu ”EU:n säännöt ja vaatimukset”; 3) etiketin kiinnittämisestä vastaavan ammattimaisen toimijan nimi ja osoite tai rekisteröintitunnus; 4) tuotantomaa; 5) etiketin kiinnittämisestä vastaavan ammattimaisen toimijan erälle antama viitenumero; 6) pakkauksen sulkemiskuukausi ja -vuosi ilmaisun ”suljettu” jälkeen; 7) laji, ilmaistuna ainakin kasvitieteellisellä nimellä, joka voi olla lyhennetyssä muodossa ja ilman lähteiden nimiä, 8) ilmoitettu netto- tai bruttopaino tai ilmoitettu kasvin lisäysaineiston määrä, paitsi jos kyseessä ovat pienpakkaukset; 9) jos ilmoitetaan paino ja käytetään pilleröintiaineita tai muita kiinteitä lisäaineita, on ilmoitettava lisäaineen luonne sekä arvioitu puhtaiden siementen painon suhde kokonaispainoon; ja 10) soveltuvissa tapauksissa itävyys. H. Monimuotoisesta aineistosta koostuvan kasvien lisäysaineiston enimmäismäärät pienpakkauksissa
LIITE VII 46 ARTIKLASSA TARKOITETTU KANSALLISTEN JA UNIONIN LAJIKEREKISTERIEN SISÄLTÖ Kansallisissa lajikerekistereissä ja unionin lajikerekisterissä on oltava kaikki seuraavat tiedot: a) sen suvun tai lajin nimi, johon kyseinen lajike kuuluu; b) lajikkeen nimi ja sen vaihtoehtoiset nimitykset, jos kyseessä on ennen tämän asetuksen voimaantuloa kaupan pidetty lajike; c) hakijan nimi ja tarvittaessa viitenumero; d) lajikkeen rekisteröintipäivä ja tarvittaessa rekisteröinnin uusimispäivä; e) rekisteröinnin voimassaolon päättymispäivä; f) viittaus asiakirja-aineistoon johtavaan linkkiin, jonka kautta lajikkeen virallinen kuvaus tai tapauksen mukaan lajikkeen virallisesti tunnustettu kuvaus on nähtävissä; g) niiden lajikkeiden suojelun osalta, joilla on virallisesti tunnustettu kuvaus, ja tapauksen mukaan maininta alueesta tai alueista, joilla kyseistä lajiketta on perinteisesti kasvatettu, ja joihin se on luonnostaan sopeutunut, jäljempänä ’alkuperäalueet’ kun kyseessä ovat vastikään jalostetut suojelulajikkeet, paikallisista kasvuolosuhteista, joihin ne ovat sopeutuneet; [tark. 311] h) lajikkeen ylläpitämisestä vastaavan henkilön nimi; i) asiaankuuluvat kansalliset lajikerekisterit perustaneiden jäsenvaltioiden nimet; j) viite, jolla lajike on rekisteröity kansallisiin lajikerekistereihin; k) tarvittaessa maininta siitä, että lajike on ”luonnonmukaiseen tuotantoon soveltuva luonnonmukainen lajike”; l) tarvittaessa maininta siitä, että lajike sisältää muuntogeenistä organismia tai koostuu siitä; m) tarvittaessa maininta siitä, että lajike on jonkin toisen rekisteröidyn lajikkeen ainesosalajike; n) tarvittaessa maininta siitä, että kyseiseen lajikkeeseen kuuluvaa kasvien lisäysaineistoa tuotetaan ja pidetään kaupan ainoastaan perusrunkoina; o) tarvittaessa viittaus asiakirja-aineistoon johtavaan linkkiin, jonka kautta 52 artiklassa tarkoitettujen viljely- ja käyttöarvoa kestävyyden kannalta koskevien tutkimusten tulokset ovat nähtävissä; p) tarvittaessa maininta lajikkeen lisääntymismenetelmästä, mukaan lukien tieto siitä, onko kyseessä hybridi- vai synteettinen lajike; q) tarvittaessa maininta siitä, että lajike sisältää asetuksen (EU) .../... (Julkaisutoimisto: lisätään viite NGT-asetukseen) 3 artiklan 7 alakohdassa vahvistetun määritelmän mukaisia ryhmän 1 NGT-kasveja tai koostuu niistä, sekä kyseisen asetuksen 9 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitetut tunnistenumerot niiden ryhmän 1 NGT-kasvien osalta, joista lajike on peräisin; r) tarvittaessa maininta siitä, että lajike sisältää asetuksen (EU) .../... (Julkaisutoimisto: lisätään viite NGT-asetukseen) 3 artiklan 8 alakohdassa vahvistetun määritelmän mukaisia ryhmän 2 NGT-kasveja tai koostuu niistä; s) tarvittaessa maininta siitä, että lajike sietää rikkakasvien torjunta-aineita, ja maininta sovellettavista viljelyedellytyksistä; t) tarvittaessa maininta siitä, että lajikkeella on tiettyjä muita kuin s alakohdassa tarkoitettuja ominaisuuksia ominaisuuksia, jotka voivat johtaa epätoivottuihin maataloudellisiin vaikutuksiin, ja maininta sovellettavista viljelyedellytyksistä.; [tark. 312] t a) tarvittaessa lajiketta, sen osia, ominaisuuksia ja kehitysprosessia koskevat teollis- ja tekijänoikeudet, mukaan lukien tarvittaessa ja soveltuvin osin mahdollisten asiaankuuluvien myönnettyjen patenttien tai vireillä olevien patenttihakemusten lukumäärä, jota koskevat tiedot toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava ja pidettävä ajan tasalla; [tark. 313] t b) tarvittaessa kuvaus siitä, mitä jalostustekniikoita on sovellettu lajikkeen kehittämiseen. [tark. 314] Liite VII a DYNAAMISEN SUOJELUN ENIMMÄISMÄÄRÄT Määrä ilmoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, vuotta ja lajiketta/lisäysaineistoa/ekotyyppiä/kasvigeenivaraa kohden.
[tark. 315] LIITE VIII VASTAAVUUSTAULUKOT
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Metsänviljelyaineiston tuotanto ja kaupan pitäminen |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2023)0415), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 43 artiklan 2 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9‑0237/2023), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 13. joulukuuta 2023 antaman lausunnon(1), – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, – ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan lausunnon, – ottaa huomioon maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan mietinnön (A9-0142/2024), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2024/… antamiseksi metsänviljelyaineiston tuotannosta ja kaupan pitämisestä, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EU) 2016/2031 ja 2017/625 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivin 1999/105/EY kumoamisesta (metsänviljelyaineistoa koskeva asetus)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan 2 kohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen(2), sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3), [ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon,] noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä(4), sekä katsovat seuraavaa: (1) Neuvoston direktiivissä 1999/105/EY(5) vahvistetaan metsänviljelyaineiston tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevat säännöt. (2) Metsät kattavat noin 45 prosenttia unionin maa-alasta, ja niillä on monitoiminnallinen rooli niin yhteiskunnan, talouden, ympäristön, ekologian kuin kulttuurinkin näkökulmasta. Muiden tehtäviensä ohessa niiden ikiaikainen tehtävä hiilinieluna on osa ilmastonmuutoksen hillitsemispolitiikkaa. Korkealaatuinen, ilmastoon sopeutunut ja monimuotoinen metsänviljelyaineisto on olennaisen tärkeää näiden tehtävien täyttämiseksi. [tark. 1] (3) Kun otetaan huomioon uusi tekninen ja tieteellinen kehitys, metsänviljelyaineiston kansainvälistä kauppaa koskevan OECD:n sertifiointijärjestelmän(6) jäljempänä ’metsäpuiden siemeniä ja taimia koskeva OECD-järjestelmä’, sääntöjen ja määräysten päivittäminen, kestävyyttä, ilmastonmuutokseen sopeutumista ja luonnon monimuotoisuutta koskevat unionin uudet poliittiset painopisteet ja erityisesti Euroopan vihreän kehityksen ohjelma(7) sekä direktiivin 1999/105/EY täytäntöönpanosta saadut kokemukset, mainittu direktiivi olisi korvattava uudella säädöksellä. Uusien sääntöjen yhtenäisen soveltamisen varmistamiseksi kaikkialla unionissa, kyseisen säädöksen olisi oltava asetus. (4) Metsäpuiden siemeniä ja taimia koskevan OECD-järjestelmän tavoitteena on edistää sellaisten siementen, kasvinosien ja kasvien tuotantoa ja käyttöä, jotka on kerätty ja tuotettu ja joita pidetään kaupan tavalla, jolla varmistetaan metsänviljelyaineiston korkea laatu ja saatavuus. Metsän elinkaaren pituuden sekä istutusten ja pitkän aikavälin metsäinvestointien kustannusten vuoksi on olennaisen tärkeää, että metsänhoitajat saavat täysin luotettavaa tietoa istuttamansa metsänviljelyaineiston alkuperästä ja geneettisistä ominaisuuksista. Metsäpuiden siemeniä ja taimia koskeva OECD-järjestelmä vastaa tähän tarpeeseen sertifioinnin ja jäljitettävyyden avulla. Sillä on merkittävä rooli sopeutettaessa maailman metsiä muuttuviin ilmasto-oloihin. Painopiste on lajimonimuotoisuuden säilyttämisessä ja lajien ja siemenerien suuren geneettisen monimuotoisuuden varmistamisessa, millä parannetaan metsänviljelyaineiston sopeutumispotentiaalia puustoisen alueen tulevaa uudelleenistutusta varten, jäljempänä ’uudelleenmetsittäminen’, ja uusien metsien luomiseksi, jäljempänä ’metsittäminen’. Uudelleenmetsittämistä voidaan tarvita, jos osa olemassa olevasta metsästä on vaurioitunut äärimmäisten sääilmiöiden, maastopalojen, tautien, tuhoojien tai muiden katastrofien johdosta. (5) Euroopan vihreän kehityksen ohjelmassa komissio vahvistaa sitoutumisensa ilmasto- ja ympäristöhaasteiden ratkaisemiseen. Sen tavoitteena on muuttaa unionin taloutta kestävän tulevaisuuden luomiseksi. Metsänviljelyaineiston tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevien unionin sääntöjen on oltava puitteiden vahvistamisesta ilmastoneutraaliuden saavuttamiseksi annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/1119(8) ja Euroopan vihreän kehityksen ohjelman kolmen täytäntöönpanostrategian, eli uuden EU:n strategian ilmastonmuutokseen sopeutumiseksi(9), uuden EU:n metsästrategian 2030(10) ja vuoteen 2030 ulottuvan EU:n biodiversiteettistrategian(11), mukaisia. (6) Asetuksessa (EU) 2021/1119 edellytetään, että asiaankuuluvat unionin toimielimet ja jäsenvaltiot varmistavat jatkuvan edistymisen toimissa, joilla parannetaan sopeutumiskykyä, vahvistetaan ilmastokestävyyttä ja vähennetään haavoittuvuutta ilmastonmuutokselle. Yksi uuden EU:n ilmastonmuutokseen sopeutumista koskevan strategian tavoitteista onkin nopeuttaa unionin sopeutumiskykyä ilmastonmuutokseen muun muassa muuttamalla metsänviljelyaineistoa koskevia sääntöjä. Unionin lainsäädännöllä olisi edistettävä unionin laajuista metsänviljelyaineiston tuotantoa ja pitämistä kaupan. Tätä varten olisi poistettava direktiivissä 1999/105/EY säädetty jäsenvaltioiden mahdollisuus rajoittaa tietyn perusaineiston hyväksymistä ja kieltää tietyn metsänviljelyaineiston kaupan pitäminen loppukäyttäjille. (7) EU:n uuden metsästrategian 2030 keskeisinä tavoitteina on tehokas metsittäminen sekä unionin metsien säilyttäminen ja ennallistaminen, jotta voidaan lisätä hiilinieluja, vähentää metsäpaloja ja rajoittaa niiden leviämistä sekä edistää biotaloutta noudattaen kaikkia luonnon monimuotoisuudelle suotuisia ekologisia periaatteita. Metsien ennallistamisen varmistaminen ja metsien kestävän hoidon tehostaminen ovat olennaisen tärkeitä ilmastonmuutokseen sopeutumiseksi ja metsien selviytymis- ja sopeutumiskyvyn parantamiseksi EU:n uudessa metsästrategiassa todetaan tältä osin, että metsien sopeuttamiseen ilmastonmuutokseen ja metsien ennallistamiseen ilmastotuhojen jälkeen tarvitaan suuria määriä soveltuvaa metsänviljelyaineistoa. Tämä edellyttää toimia, joilla turvataan ja käytetään kestävällä tavalla metsäpuiden sellaisia geenivaroja, joista ilmastokestävä metsätalous on riippuvainen. On myös tarpeen toteuttaa toimia, joilla lisätään tällaisen metsänviljelyaineiston tuotantoa ja saatavuutta, tarjotaan parempaa tietoa sen soveltuvuudesta ilmasto- ja luonnonolosuhteisiin sekä tehostetaan sen yhteistä tuotantoa ja siirtoa kansallisten rajojen yli unionin sisällä. Ammattimaisia toimijoita olisi sen vuoksi vaadittava antamaan etukäteen tietoa käyttäjille metsänviljelyaineiston soveltuvuudesta ilmasto- ja luonnonolosuhteisiin. (8) Vuoteen 2030 ulottuvan EU:n biodiversiteettistrategian tavoitteena on saattaa unionin luonnon monimuotoisuus elpymisen tielle vuoteen 2030 mennessä. Tämän strategian puitteissa unionin lainsäädännössä on painotettava lajimonimuotoisuuden säilyttämistä ja varmistettava lajien ja siemenerien suuri sisäinen geneettinen laatu ja monimuotoisuus. Tavoitteena on edistää korkealaatuisen ja geneettisesti monimuotoisen ja nykyisiin ja ennakoituihin ilmasto-olosuhteisiin sopeutuvan metsänviljelyaineiston tarjontaa. Metsien monimuotoisuuden, myös puiden geneettisen monimuotoisuuden, suojelu ja parantaminen on olennaisen tärkeää kestävän metsänhoidon ja metsien ilmastonmuutokseen sopeutumisen tukemisen kannalta. Tämän asetuksen mukaisten puulajien ja keinotekoisten risteymien olisi sovelluttava geneettisesti paikallisiin olosuhteisiin ja oltava korkealaatuisia. [tark. 2] (9) Asiaan liittyy pitkällä aikavälillä rajatylittävä ulottuvuus sen vuoksi, että jo havaitun kasvillisuusvyöhykkeiden siirtymisen pohjoisemmaksi odotetaan kiihtyvän merkittävästi tulevina vuosikymmeninä. Näin ollen tässä asetuksessa säädetty vaatimus, jonka mukaan on annettava tietoja alueista, joille siemeniä voidaan kylvää tai joiden paikallisiin olosuhteisiin metsänviljelyaineisto on sopeutunut, hyödyttäisi metsänhoitajia suuresti. Toimivaltaisten viranomaisten olisi sen vuoksi nimettävä vyöhykkeitä ja täsmennettävä, että siemenet soveltuvat näiden vyöhykkeiden paikallisiin olosuhteisiin ja että ne voidaan kylvää sinne, jäljempänä ’siementen siirtovyöhykkeet’. Niiden olisi myös nimettävä alueita ja täsmennettävä, että metsänviljelyaineisto on sopeutunut näiden alueiden paikallisiin olosuhteisiin, jäljempänä ’käyttöalueet’. (10) Direktiivissä 1999/105/EY metsänviljelyaineisto määritellään suhteessa sen tärkeyteen metsätalouden tarkoituksiin koko unionissa tai osassa unionia, mutta siinä ei selkeästi määritellä näitä metsätalouden tarkoituksia. Selkeyden vuoksi tässä asetuksessa luetellaan soveltamisalaan kuuluvat tarkoitukset, joihin on tärkeää käyttää korkealaatuista metsänviljelyaineistoa. (11) Metsänviljelyaineistoa voidaan tuottaa käytettäväksi metsittämiseen, uudelleenmetsittämiseen ja muuntyyppiseen puiden istutukseen sekä moniin muihin tarkoituksiin, kuten puun ja biomateriaalien tuotantoon, luonnon monimuotoisuuden säilyttämiseen, metsäekosysteemien ennallistamiseen, ilmastonmuutokseen sopeutumiseen, ilmastonmuutoksen hillitsemiseen sekä metsäpuiden geenivarojen suojeluun ja kestävään käyttöön. (12) Tutkimukset ovat osoittaneet, että perusaineiston arviointi ja hyväksyminen suhteessa siihen erityistarkoitukseen, johon metsänviljelyaineistoa käytetään, on äärimmäisen tärkeää. Lisäksi korkealaatuisen metsänviljelyaineiston istuttaminen oikeaan paikkaan vaikuttaa myönteisesti siihen tarkoitukseen, johon kyseistä metsänviljelyaineistoa käytetään. Oikealla paikalla tarkoitetaan sitä, että metsänviljelyaineisto soveltuu geneettisesti ja fenotyypillisesti kasvupaikkaansa, myös paikkaa koskevien ilmastoennusteiden perusteella. (13) Jotta voidaan varmistaa metsänviljelyaineiston riittävä tarjonta kysynnän kasvaessa, on tarpeen poistaa kaikki tosiasialliset tai mahdolliset kaupan esteet, jotka voivat haitata metsänviljelyaineiston vapaata liikkuvuutta unionissa. Tämä tavoite voidaan saavuttaa vain, jos metsänviljelyaineistoa koskevissa unionin säännöissä asetetaan mahdollisimman tiukat vaatimukset. (14) Metsänviljelyaineiston tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevissa unionin säännöissä olisi otettava huomioon käytännön tarpeet, ja niitä olisi sovellettava ainoastaan tiettyihin lajeihin ja keinotekoisiin risteymiin, jotka luetellaan tämän asetuksen liitteessä I. Nämä lajit ja keinotekoiset risteymät ovat merkittäviä tuotettaessa metsänviljelyaineistoa, jota käytetään metsittämiseen, uudelleenmetsittämiseen ja muuntyyppiseen puiden istutukseen puun ja biomateriaalien tuotantoa, luonnon monimuotoisuuden säilyttämistä, metsäekosysteemien ennallistamista, ilmastonmuutokseen sopeutumista, ilmastonmuutoksen hillitsemistä sekä metsäpuiden geenivarojen suojelua ja kestävää käyttöä varten. (15) Tämän asetuksen tavoitteena on varmistaa korkealaatuisen metsänviljelyaineiston tuotanto ja pitäminen kaupan. Häiriönsietokykyisten metsien luomisen edistämiseksi ja metsäekosysteemien ennallistamiseksi käyttäjille olisi tiedotettava ennen metsänviljelyaineiston ostamista kyseisen metsänviljelyaineiston soveltuvuudesta sen alueen ilmasto- ja luonnonolosuhteisiin, jossa sitä on tarkoitus käyttää. (16) Sen varmistamiseksi, että sertifioitu metsänviljelyaineisto soveltuu istutusalueen ilmasto- ja luonnonolosuhteisiin, toimivaltaisten viranomaisten olisi arvioitava perusaineiston kestävyysominaisuudet kyseisen perusaineiston hyväksymismenettelyn aikana. Kestävyysominaisuuksien olisi koskettava perusaineiston sopeutumista paikallisiin ilmasto- ja luonnonolosuhteisiin sekä puiden vapautta tuhoojista ja niiden aiheuttamista oireista. (17) Metsänviljelyaineistoa olisi kerättävä ainoastaan perusaineistosta, jonka toimivaltaiset viranomaiset ovat arvioineet ja hyväksyneet, jotta voidaan varmistaa kyseisen metsänviljelyaineiston mahdollisimman korkea laatu. Hyväksytty perusaineisto olisi rekisteröitävä kansalliseen rekisteriin yksilöllisellä rekisteriviitteellä ja hyväksymisyksikön viitteellä. (17 a) Siementen laadun säilyttämiseksi pakkaukset olisi suunniteltava sellaisiksi, että niitä ei voi avaamisen jälkeen sulkea uudelleen, jolloin voidaan varmistaa, että käyttäjät ovat tietoisia, jos siemeniin on kajottu, ja kannustaa heitä käyttämään koko sisältö asianmukaisesti, jotta vältettäisiin siementen virheellinen varastointi tai käyttö, jos ne ovat todennäköisesti pilaantuneet. [tark. 3] (18) Jotta voidaan mukautua kansainvälisten standardien tieteelliseen ja tekniseen kehitykseen, biomolekyylitekniikoiden käyttö olisi sisällytettävä täydentävänä menetelmänä perusaineiston hyväksymismenettelyyn. Biomolekyylitekniikoilla olisi voitava arvioida perusaineiston alkuperää tai seuloa tautiresistenssiominaisuuksien esiintymistä perusaineistossa molekyylimerkkiaineiden avulla. (19) Jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten olisi annettava kantatodistus kaikelle hyväksytystä perusaineistosta saadulle (eli kerätylle) metsänviljelyaineistolle. Tällaisella kantatodistuksella varmistetaan metsänviljelyaineiston tunnistaminen, se sisältää tietoja aineiston alkuperästä ja siitä käy ilmi tarkoituksenmukaisimmat tiedot käyttäjille ja virallisesta valvonnasta vastaaville toimivaltaisille viranomaisille. Kantatodistus olisi voitava antaa sähköisessä muodossa. (19 a) Kunkin jäsenvaltion olisi laadittava ja päivitettävä kansallinen luettelo myönnetyistä kantatodistuksista ja asetettava kyseinen luettelo komission ja kaikkien muiden jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saataville. [tark. 4] (20) Ainoastaan hyväksytystä perusaineistosta kerättyä metsänviljelyaineistoa olisi voitava sertifioida ja saattaa markkinoille. Toimivaltaisten viranomaisten olisi sertifioitava metsänviljelyaineisto johonkin luokista ”siemenlähde tunnettu”, ”valikoitu”, ”alustavasti testattu” ja ”testattu”, ja sitä olisi pidettävä kaupan viitaten kyseisiin luokkiin. Näistä luokista käy ilmi, mitkä perusaineiston ominaisuudet on arvioitu, ja ne osoittavat metsänviljelyaineiston laadun. Kun kyseessä on heikompilaatuinen metsänviljelyaineisto (”siemenlähde tunnettu” ja ”valikoitu”), perusaineisto tarkastetaan perusominaisuuksien osalta. Kun kyseessä on korkealaatuinen metsänviljelyaineisto (”alustavasti testattu” ja ”testattu”) vanhemmat valitaan merkittävien ominaisuuksien ja valikoitujen risteytyssuunnitelmien perusteella. Luokkaan ”alustavasti testattu” kuuluvan metsänviljelyaineiston osalta metsänviljelyaineiston paremmuus arvioidaan vanhempien ominaisuuksien perusteella. Luokan ”testattu” osalta on osoitettava kyseisen metsänviljelyaineiston paremmuus joko perusaineistoon, josta kyseinen metsänviljelyaineisto on kerätty, tai vertailupopulaatioon nähden. Metsänviljelyaineiston luokkiin ”siemenlähde tunnettu”, ”valikoitu”, ”alustavasti testattu” ja ”testattu” olisi sovellettava yhdenmukaisia tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevia vaatimuksia avoimuuden, tasapuolisten kilpailuedellytysten ja sisämarkkinoiden eheyden varmistamiseksi. (21) Sertifiointisääntöjä olisi selkeytettävä sellaisen metsänviljelyaineiston osalta, joka on tuotettu innovatiivisilla tuotantoprosesseilla ja erityisesti metsänviljelyaineiston tuotantotekniikoilla, joilla tuotetaan tietyntyyppistä metsänviljelyaineistoa, eli klooneja. Koska kloonien tuotantopaikka voi olla eri kuin alkuperäisen puun (eli perusaineiston), josta kloonit on saatu, sijaintipaikka, sääntöjä olisi muutettava jäljitettävyyden varmistamiseksi. (22) Metsäpuiden geenivarojen suojeluun ja kestävään käyttöön tarkoitettua perusaineistoa koskevat vaatimukset eroavat kaupallisiin tarkoituksiin käytettävän metsänviljelyaineiston tuottamiseen tarkoitetun perusaineiston vaatimuksista, koska näihin kahteen perusaineistotyyppiin sovelletaan erilaisia valintaperusteita. Metsäpuiden geenivarojen suojelun ja kestävän käytön tarkoituksessa kaikkimahdollisimman suuri määrä tietystä metsiköstä peräisin olevat puutolevia puita olisi säilytettävä. Tämä on tarpeen yksittäisen puulajin geneettisen monimuotoisuuden lisäämiseksi. Toisaalta olisi valittava ainoastaan sellaisia puita, joilla on paremmat ominaisuudet, kun kyseessä on kaupallisiin tarkoituksiin käytettävän metsänviljelyaineiston tuottamiseen tarkoitettu perusaineisto. JäsenvaltioidenAmmattimaisten toimijoiden olisi sen vuoksi voitava poiketa sovellettavista säännöistä, jotka koskevat perusaineiston hyväksymistä, ja ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle tästä metsäpuiden geenivarojen säilyttämiseen tarkoitetusta perusaineistosta toimivaltaiselle viranomaiselle. [tark. 5] (23) Kuuluminen luokkaan ”siemenlähde tunnettu” on vähimmäisvaatimus metsänviljelyaineiston pitämiselle kaupan, koska tähän luokkaan kuuluvan metsänviljelyaineiston tuotantoon tarkoitetun perusaineiston valinnassa on käytetty vain vähän tai ei lainkaan fenotyyppistä valintaa. Jäljitettävyyden varmistamiseksi ammattimaisen toimijan olisi kirjattava sen perusaineiston sijainti (eli lähtöisyysalue), josta metsänviljelyaineisto on kerätty. Perusaineiston alkuperä olisi ilmoitettava, jos se on tiedossa. Tämä on metsäpuiden siemeniä ja taimia koskevan OECD-järjestelmän sekä direktiivistä 1999/105/EY saatujen kokemusten mukaista. (24) Metsäpuiden siemeniä ja taimia koskevan OECD-järjestelmän ja direktiivin 1999/105/EY mukaisesti toimivaltaisen viranomaisen olisi arvioitava luokkaan ”valikoitu” kuuluvan metsänviljelyaineiston tuotantoon tarkoitettu perusaineisto kyseisen perusaineiston ominaisuuksia koskevien havaintojen perusteella ottaen huomioon erityistarkoitus, johon kyseisestä perusaineistosta kerättyä metsänviljelyaineistoa on tarkoitus käyttää. Kyseisen luokan yleinen laatu olisi varmistettava. Koska populaation olisi oltava hyvin tasalaatuinen, siitä olisi poistettava huonolaatuiset puut, esimerkiksi pienempikokoiset verrattuna koko populaation keskimääräiseen puukokoon. (25) Luokkaan ”alustavasti testattu” kuuluvan metsänviljelyaineiston tuottamiseksi ammattimaisen toimijan olisi valittava risteytyssuunnitelmassa käytettävät perusaineiston yksilöt perustuen niiden merkittäviin ominaisuuksiin, jotka liittyvät esimerkiksi paikallisiin ilmasto- ja luonnonolosuhteisiin sopeutumiseen. Toimivaltaisen viranomaisen olisi hyväksyttävä kyseisten yksilöiden koostumus ja ehdotettu risteytyssuunnitelma sekä koejärjestely, alueen rajaus ja kyseisen perusaineiston sijaintipaikka. Tämä on tärkeää, jotta voidaan noudattaa sovellettavia kansainvälisiä standardeja metsäpuiden siemeniä ja taimia koskevan OECD-järjestelmän mukaisesti ja ottaa huomioon direktiivistä 1999/105/EY saadut kokemukset. (26) Luokkaan ”testattu” kuuluvan metsänviljelyaineiston tuotantoon tarkoitettuun perusaineistoon olisi sovellettava mahdollisimman tiukkoja vaatimuksia. Metsänviljelyaineiston paremmuus olisi määritettävä vertaamalla sitä yhteen tai mielellään useampaan hyväksyttyyn tai ennalta valittuun verrokkiin. Ammattimainen toimija valitsee verrokit sen tarkoituksen perusteella, johon ”testattu”-luokan metsänviljelyaineistoa käytetään. Jos metsänviljelyaineiston käyttötarkoituksena on ilmastonmuutokseen sopeutuminen, vertailussa käytetään sellaisia verrokkeja, jotka ovat osoittautuneet sopeutuvan hyvin paikallisiin ilmasto- ja luonnonolosuhteisiin (esim. ne ovat käytännössä vapaita tuhoojista ja niiden aiheuttamista oireita). Perusaineiston yksilöiden valinnan jälkeen ammattimaisen toimijan olisi osoitettava metsänviljelyaineiston paremmuus vertailukokeilla tai arvioitava sen paremmuus laskemalla arvio kyseisen perusaineiston yksilöiden jalostusarvosta. Toimivaltaisen viranomaisen olisi osallistuttava prosessin jokaiseen vaiheeseen. Sen olisi hyväksyttävä koeasetelma ja perusaineiston hyväksymistä koskevat testit, tarkistettava ammattimaisen toimijan toimittamat asiakirjat ja hyväksyttävä joko metsänviljelyaineiston paremmuustestien tulokset tai jalostusarvon arviointi. Tämä on tarpeen, jotta voidaan noudattaa sovellettavia kansainvälisiä standardeja metsäpuiden siemeniä ja taimia koskevan OECD-järjestelmän mukaisesti ja muita asiaankuuluvia kansainvälisiä standardeja ja ottaa huomioon direktiivistä 1999/105/EY saadut kokemukset. (27) Luokkaan ”testattu” kuuluvan metsänviljelyaineiston tuotantoon tarkoitetun perusaineiston arviointi kestää keskimäärin kymmenen vuotta. Jotta voidaan varmistaa ”testattu”-luokkaan kuuluvan metsänviljelyaineiston nopeampi pääsy markkinoille perusaineiston arvioinnin ollessa kesken, jäsenvaltioilla olisi oltava mahdollisuus hyväksyä tällainen perusaineisto väliaikaisesti enintään kymmenen vuoden ajaksi koko alueellaan tai osassa aluettaan. Hyväksyntä olisi myönnettävä vain, jos jalostusarvon arvioinnin tai vertailukokeiden alustavat tulokset osoittavat, että kyseinen perusaineisto täyttää tämän asetuksen vaatimukset, kun kokeet on saatu päätökseen. Tätä varhaista arviointia olisi tarkasteltava uudelleen enintään kymmenen vuoden välein. (28) Luokkiin ”siemenlähde tunnettu”, ”valikoitu”, ”alustavasti testattu” ja ”testattu” kuuluvaa metsänviljelyaineistoa koskevien vaatimusten täyttyminen olisi vahvistettava toimivaltaisten viranomaisten suorittamilla tarkastuksilla kunkin luokan osalta, jäljempänä ’virallinen sertifiointi’, ja se olisi osoitettava virallisella etiketillä. (29) Muuntogeenistä metsänviljelyaineistoa saa saattaa markkinoille ainoastaan, jos se on turvallista ihmisten terveydelle ja ympäristölle ja se on hyväksytty viljelyyn Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY(12) tai asetuksen (EY) N:o 1829/2003(13) nojalla ja jos kyseinen metsänviljelyaineisto kuuluu luokkaan ”testattu”. Tietyillä uusilla genomitekniikoilla tuotettua metsänviljelyaineistoa saa saattaa markkinoille ainoastaan, jos se täyttää asetuksen (EU) [julkaisutoimisto: lisätään viite tietyillä uusilla genomitekniikoilla tuotetuista kasveista ja niistä peräisin olevista elintarvikkeista ja rehuista annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU)](14) vaatimukset ja jos kyseinen metsänviljelyaineisto kuuluu luokkaan ”testattu”. (30) Virallisen etiketin olisi sisällettävä tiedot perusaineistosta, joka sisältää muuntogeenistä organismia tai koostuu siitä tai joka on tuotettu tietyillä uusilla genomitekniikoilla. (31) Ammattimaisten toimijoiden on saatava toimivaltaisilta viranomaisilta lupa antaa ja tulostaa virallisessa valvonnassa virallinen etiketti tietyille lajeille ja metsänviljelyaineiston luokille. Näin lisätään joustavuutta ammattimaisten toimijoiden kyseisen metsänviljelyaineiston myöhemmän kaupan pitämisen osalta. Ammattimaiset toimijat voivat kuitenkin aloittaa etiketin tulostamisen vasta, kun toimivaltainen viranomainen on sertifioinut kyseisen metsänviljelyaineiston, jos kaikki toimivaltaisen viranomaisen määrittelemät vaatimukset täyttyvät ja sen jälkeen, kun toimivaltaisen viranomaisen tarkastuksessa on todettu, että niillä on tarvittava pätevyys, infrastruktuuri ja resurssit. Lupa on tarpeen virallisen etiketin virallisen luonteen vuoksi ja jotta voidaan taata mahdollisimman korkealaatuinen metsänviljelyaineisto käyttäjille. Näin lisätään joustavuutta ammattimaisten toimijoiden kyseisen metsänviljelyaineiston myöhemmän kaupan pitämisen osalta. Kyseisen luvan peruuttamista tai muuttamista koskevat säännöt olisi vahvistettava. [tark. 6] (32) Jäsenvaltioiden olisi saatava asettaa omalla alueellaan tuotetun perusaineiston hyväksymiselle lisävaatimuksia tai tiukempia vaatimuksia komission luvalla. Tämä mahdollistaisi sellaisten metsänviljelyaineiston tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevien kansallisten tai alueellisten lähestymistapojen täytäntöönpanon, joilla pyritään parantamaan tietyn metsänviljelyaineiston laatua, suojelemaan ympäristöä tai edistämään luonnon monimuotoisuuden suojelua ja metsäekosysteemien ennallistamista. (33) Metsänviljelyaineiston tuotannon ja kaupan pitämisen avoimuuden ja tehokkaamman valvonnan varmistamiseksi ammattimaiset toimijat olisi rekisteröitävä jäsenvaltioiden Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/2031(15) nojalla perustamiin rekistereihin. Tällainen rekisteröinti vähentää kyseisten ammattimaisten toimijoiden hallinnollista taakkaa. Se on tarpeen ammattimaisten toimijoiden virallisen rekisterin tehokkuuden vuoksi ja kaksinkertaisen rekisteröinnin välttämiseksi. Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat ammattimaiset toimijat kuuluvat suurelta osin asetuksen (EU) 2016/2031 mukaisen ammattimaisten toimijoiden virallisen rekisterin soveltamisalaan. (34) Ennen metsänviljelyaineiston ostamista ammattimaisten toimijoiden olisi asetettava toimivaltaisten viranomaisten ja metsänviljelyaineiston mahdollisten ostajien saataville kaikki tarvittavat tiedot sen identiteetistä ja metsänviljelyaineiston soveltuvuudesta tiettyihin ilmasto- ja luonnonolosuhteisiin, jotta ostajat voivat valita alueelleentietylle alueelle sopivimman metsänviljelyaineiston. [tark. 7] (35) Kun kyseessä on luokkiin ”siemenlähde tunnettu” ja ”valikoitu” kuuluvan metsänviljelyaineiston tuottamiseen tarkoitettu perusaineisto, jäsenvaltioiden on rajattava lähtöisyysalueet asianomaisten lajien osalta, jotta voidaan määrittää alue tai alueryhmät, joiden luonnonolosuhteet ovat riittävän yhdenmukaiset ja joissa esiintyy perusaineistoa, jolla on samantyyppiset fenotyyppiset tai geneettiset ominaisuudet. Tämä on tarpeen, koska kyseisiin lähtöisyysalueisiin on viitattava pidettäessä kaupan kyseisestä perusaineistosta tuotettua metsänviljelyaineistoa. (36) Jotta kaikkialla unionissa tuotettavasta ja kaupan pidettävästä metsänviljelyaineistosta saataisiin kattava yleiskuva ja varmistettaisiin avoimuus, kunkin jäsenvaltion on perustettava ja asetettava julkisesti saataville sähköinen kansallinen rekisteri alueellaan hyväksytystä eri lajien ja keinotekoisten risteymien perusaineistosta ja kansallinen luettelo, joka olisi esitettävä tiivistelmänä kansallisesta rekisteristä, ja pidettävä niitä ajan tasalla. (37) Samasta syystä komission olisi julkaistava sähköisessä muodossa unionin luettelo metsänviljelyaineiston tuotantoa varten hyväksytystä perusaineistosta kunkin jäsenvaltion toimittamien kansallisten luetteloiden perusteella. Unionin luettelon olisi sisällettävä tiedot perusaineistosta, joka sisältää muuntogeenistä organismia tai koostuu siitä tai joka on tuotettu tietyillä uusilla genomitekniikoilla. (38) Jokaisen jäsenvaltion olisi laadittava ja pidettävä ajan tasalla valmiussuunnitelma, jolla varmistetaan metsänviljelyaineiston riittävä saatavuus äärimmäisten sääilmiöiden, maastopalojen, tautien, tuhoojien, katastrofien tai muiden tapahtumien vaurioittamien alueiden uudelleenmetsittämiseksi. Suunnitelman sisältöä koskevat säännöt olisi vahvistettava, jotta voidaan varmistaa ripeät ennakoivat riskinhallintatoimet ja tehokkaat torjuntatoimet, jos riskejä ilmenee. Jäsenvaltioiden olisi voitava mukauttaa suunnitelmansamäärittää kyseisen suunnitelman sisältö alueidensa erityisiinerityisten ilmasto- ja luonnonolosuhteisiinluonnonolosuhteiden mukaisesti, ja niiden olisi voitava mukauttaa tällaista sisältöä uuden tieteellisen tietämyksen perusteella. Tällä suunnitelmalla täytettäisiin vaatimus yleisistä valmiustoimista, jotka jäsenvaltioiden olisi toteutettava vapaaehtoisuuteen perustuen unionin pelastuspalvelumekanismin(16) puitteissa. Komission olisi asianomaisen jäsenvaltion pyynnöstä tuettava teknistä apua antamalla suunnitelman laatimista ja tarvittaessa sen päivittämistä. [tark. 8] (39) Metsänviljelyaineisto on kaikkien tuotantovaiheiden aikana pidettävä erillään hyväksymisyksikköjen perusteella. Kyseiset hyväksymisyksiköt olisi tuotettava ja pidettävä kaupan erinä, joiden on oltava riittävän tasalaatuisia ja ne on merkittävä muista metsänviljelyaineiston eristä erottuviksi. Siemenerät ja kasvierät olisi erotettava toisistaan, jotta voidaan tunnistaa metsänviljelyaineiston tyyppi ja varmistaa jäljitettävyys hyväksyttyyn perusaineistoon, josta metsänviljelyaineisto on kerätty. Tämä takaa kyseisen metsänviljelyaineiston tunnistettavuuden ja laadun säilymisen. (40) Siemeniä voidaan pitää kaupan ainoastaan, jos ne täyttävät tietyt laatuvaatimukset. Niihin on liitettävä etiketti ja niitä on pidettävä kaupan ainoastaan sinetöidyissä pakkauksissa asianmukaisen tunnistamisen, laadun ja jäljitettävyyden mahdollistamiseksi ja petosten välttämiseksi. (41) Jotta voidaan täyttää EU:n digitaalistrategian(17) tavoite valjastaa digitaalinen siirtymä palvelemaan ihmisiä ja yrityksiä, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’SEUT-sopimus’, 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä säännöistä, jotka koskevat kaikkien kantatodistuksen ja virallisen etiketin myöntämiseksi toteutettujen toimien digitaalista kirjaamista koskevia sääntöjä sekä sellaisen keskitetyn alustan perustamiseksi, jolla helpotetaan kyseisten tietueiden käsittelyä, saatavuutta ja käyttöä. (42) Sellaisina kausina, jolloin on tilapäisiä vaikeuksia kerätä tietyistä lajeista peräisin olevaa metsänviljelyaineistoa, olisi tietyin edellytyksin väliaikaisesti hyväksyttävä lievennettyjen vaatimusten mukainen perusaineisto. Näiden lievennettyjen vaatimusten olisi koskettava metsänviljelyaineiston eri luokkien tuotantoon tarkoitetun perusaineiston hyväksymistä. Tämä on tarpeen joustavuuden varmistamiseksi vaikeissa olosuhteissa ja häiriöiden välttämiseksi metsänviljelyaineiston sisämarkkinoilla. (43) Metsänviljelyaineistoa olisi tuotava kolmansista maista vain, jos sen voidaan osoittaa täyttävän vaatimukset, jotka vastaavat unionissa tuotettuun ja kaupan pidettävään metsänviljelyaineistoon sovellettavia vaatimuksia. Tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että tuotu metsänviljelyaineisto on laadultaan samantasoista kuin unionissa tuotettu metsänviljelyaineisto. Kyseisellä lähestymistavalla varmistetaan, että tuotu metsänviljelyaineisto ei ainoastaan täytä unionin vaatimuksia, vaan sillä edistetään myös kasvien geneettistä monimuotoisuutta ja kestävyyttä. [tark. 9] (44) Jos metsänviljelyaineistoa tuodaan unioniin kolmannesta maasta, asianomaisen ammattimaisen toimijan olisi ilmoitettava etukäteen asianmukaiselle toimivaltaiselle viranomaiselle metsänviljelyaineiston tuonnista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625(18) nojalla perustetun virallista valvontaa koskevan tiedonhallintajärjestelmän (IMSOC) kautta. Tuodun metsänviljelyaineiston mukana on lisäksi oltava alkuperämaana olevan kolmannen maan myöntämä kantatodistus tai virallinen todistus sekä kyseisen kolmannen maan ammattimaisen toimijan antamat tiedot kyseisestä metsänviljelyaineistosta. Kyseiseen metsänviljelyaineistoon olisi liitettävä virallinen etiketti, jotta käyttäjät voivat tehdä valintansa kyseisen metsänviljelyaineiston käyttämisestä oikean tiedon perusteella ja jotta helpotetaan toimivaltaisten viranomaisten suorittamaa virallista valvontaa. (45) Jotta voidaan seurata tämän asetuksen vaikutuksia ja jotta komissio voi arvioida käyttöön otettuja toimenpiteitä, jäsenvaltioiden olisi raportoitava viiden vuoden välein sertifioidun metsänviljelyaineiston vuotuisista määristä, hyväksytyistä kansallisista valmiussuunnitelmista, käyttäjille verkkosivustojen ja/tai metsänviljelijän oppaiden kautta saatavilla olevasta tiedosta siitä, mihin metsänviljelyaineistoa on otollisinta istuttaa, maahantuodun metsänviljelyaineiston määristä ja määrätyistä seuraamuksista. (46) Jotta voidaan mukautua ilmastonmuutoksesta johtuviin kasvillisuusvyöhykkeiden ja puulajien levinneisyysalueiden muutoksiin sekä muuhun teknisen tai tieteellisen tietämyksen, myös ilmastonmuutosta koskevan tiedon, kehitykseen, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, jotka koskevat tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien puulajien ja niiden keinotekoisten risteymien luettelon muuttamista. (47) Jotta voidaan mukautua tieteellisen ja teknisen tietämyksen sekä metsäpuiden siemeniä ja taimia koskevan OECD-järjestelmän ja muiden sovellettavien kansainvälisten standardien kehitykseen ja ottaa huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/848(19), komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan i) vaatimuksia, jotka koskevat perusaineistoa, joka on tarkoitettu luokkiin ”siemenlähde tunnistettu”, ”valikoitu”, ”alustavasti testattu” ja ”testattu” sertifioitavan metsänviljelyaineiston tuottamiseen, ja ii) luokkia, joissa erityyppisistä perusaineistoista saatua metsänviljelyaineistoa voidaan pitää kaupan. (48) Jotta jäsenvaltiot voisivat soveltaa joustavampaa lähestymistapaa, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joilla vahvistetaan edellytykset pitää väliaikaisesti kaupan metsänviljelyaineistoa, joka ei täytä kaikkia asianomaisen luokan vaatimuksia. (49) Jotta voidaan mukautua tekniikan ja tieteen kehitykseen, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joissa vahvistetaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien lajien hedelmä- ja siemeneriin sovellettavat vaatimukset, tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien lajien ja keinotekoisten risteymien kasvinosiin sovellettavat vaatimukset, oksa- tai runkopistokkaista lisättyjen Populus spp. -lajien ulkoiseen laatuun sovellettavat vaatimukset, tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien lajien tai keinotekoisten risteymien taimiin sovellettavat vaatimukset ja alueilla, joilla vallitsee Välimeren ilmasto, loppukäyttäjille kaupan pidettäviin taimiin sovellettavat vaatimukset. (50) Jotta voidaan mukautua EU:n digitaalistrategiaan ja palvelujen digitoinnin tekniseen kehitykseen, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joilla vahvistetaan säännöt, jotka koskevat kaikkien ammattimaisten toimijoiden ja toimivaltaisten viranomaisten kantatodistusten myöntämiseksi toteuttamien toimien digitaalista tallentamista ja jäsenvaltioiden ja komission yhteisen keskitetyn alustan perustamista. (51) On erityisen tärkeää, että komissio näitä delegoituja säädöksiä valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa(20) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, on erityisen tärkeää, että Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille ja että Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä. (52) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa vahvistaa perusaineistoa koskevan ilmoituksen vaatimuksia ja sisältöä koskevat erityisedellytykset. (53) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano ja helpottaa kantatodistusten tunnistettavuutta ja käyttöä, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa hyväksyä siemenlähteistä ja metsiköistä saadun metsänviljelyaineiston, siemenviljelyksistä tai perheen (perheiden) vanhemmista saadun metsänviljelyaineiston sekä klooneista ja kloonisekoituksista saadun metsänviljelyaineiston kantatodistuksen sisältö ja malli. (54) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano ja yhdenmukainen kehys metsänviljelyaineiston etikettejä ja sitä koskevien tietojen antamista varten, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, joka koskee virallisen etiketin sisällön, siemeniä ja pieniä siemenmääriä koskevien lisätietojen, metsänviljelyaineiston tiettyjen luokkien tai muuntyyppisen metsänviljelyaineiston etiketin värin sekä tiettyjen sukujen tai lajien osalta annettavien lisätietojen vahvistamista. (55) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano ja mukautua metsänviljelyaineistoalan digitalisaation kehitykseen, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa sähköisten kantatodistusten myöntämistä koskevien teknisten järjestelyjen vahvistamiseksi. (56) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano ja puuttua metsänviljelyaineiston toimitukseen liittyviin kiireellisiin ongelmiin, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa hyväksyä yhden tai useamman lajin sellaisen metsänviljelyaineiston väliaikainen kaupan pitäminen, joka täyttää lievemmät vaatimukset kuin tässä asetuksessa säädetyt perusaineiston hyväksymistä koskevat vaatimukset. (57) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa päättää väliaikaisten kokeilujen järjestämisestä parempien vaihtoehtojen löytämiseksi tämän asetuksen vaatimuksille, jotka koskevat perusaineiston arviointia ja hyväksymistä sekä metsänviljelyaineiston tuotantoa ja pitämistä kaupan. (58) Jotta metsänviljelyaineistoa koskevien sääntöjen yhdenmukaisuutta unionin kasvinterveyslainsäädännön kanssa parannettaisiin, metsänviljelyaineiston tuotantoon ja pitämiseen kaupan olisi tämän asetuksen nojalla sovellettava asetuksen (EU) 2016/2031 36, 37, 40, 41, 49, 53 ja 54 artiklaa. Jotta voidaan varmistaa yhdenmukaisuus asetuksen (EU) 2016/2031 kasvipasseja koskevien sääntöjen kanssa, olisi sallittava metsänviljelyaineiston virallisen etiketin ja kasvipassin yhdistäminen. (59) Asetusta (EU) 2017/625 olisi muutettava siten, että sen soveltamisalaan sisällytetään metsänviljelyaineiston virallista valvontaa koskevat säännöt. Näin varmistetaan metsänviljelyaineiston yhdenmukaisempi virallinen valvonta ja metsäviljelyaineistoa koskevien sääntöjen yhdenmukaisempi täytäntöönpano kaikissa jäsenvaltioissa sekä yhdenmukaisuus kasvien virallista valvontaa koskevien muiden unionin säädösten, erityisesti asetuksen (EU) 2016/2031 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) .../... kanssa. (60) Asetuksia (EU) 2016/2031 ja (EU) 2017/625 olisi näin ollen muutettava. (61) Direktiivi 1999/105/EY olisi kumottava oikeudellisen selkeyden ja avoimuuden vuoksi. (62) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli metsänviljelyaineiston tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevan yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamista, vaan se voidaan ehdotetun toiminnan vaikutusten, monimutkaisuuden ja kansainvälisen luonteen vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Tämän vuoksi asetuksella otetaan tarvittaessa käyttöön poikkeuksia tai erityisvaatimuksia tietyntyyppiselle metsänviljelyaineistolle ja ammattimaisille toimijoille. (63) Koska toimivaltaiset viranomaiset ja asianomaiset ammattimaiset toimijat tarvitsevat aikaa ja resursseja mukautua tässä asetuksessa säädettyihin uusiin vaatimuksiin, tätä asetusta olisi sovellettava ... päivästä ...kuuta ... [3 vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä], OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN: I LUKU YLEISET MÄÄRÄYKSET 1 artikla Kohde Tässä asetuksessa vahvistetaan metsänviljelyaineiston tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevat säännöt ja erityisesti vaatimukset, jotka koskevat metsänviljelyaineiston tuotantoon tarkoitetun perusaineiston hyväksymistä, kyseisen perusaineiston alkuperää ja jäljitettävyyttä, metsänviljelyaineiston luokkia, metsänviljelyaineiston tunnistettavuutta ja laatua, sertifiointia, etikettejä, pakkaamista, tuontia, ammattimaisia toimijoita, perusaineiston rekisteröintiä, virallista valvontaa ja kansallisia valmiussuunnitelmia. [tark. 10] 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä asetusta sovelletaan liitteessä I lueteltujen puulajien ja niiden keinotekoisten risteymien metsänviljelyaineistoon niiden pitämiseksi kaupan. [tark. 11] 2. Tämän asetuksen tavoitteena on a) varmistaa korkealaatuisen metsänviljelyaineiston tuotanto ja pitäminen kaupan unionissa sekä metsänviljelyaineiston sisämarkkinoiden moitteeton toiminta; [tark. 12] b) auttaa luomaan selviytymiskykyisiä ja tuottavia metsiä, säilyttämään luonnon monimuotoisuutta, ehkäisemään haitallisten vieraslajien käyttöä ja ennallistamaan metsäekosysteemejä ja niiden toimintaa muun muassa edistämällä lajien välistä ja lajinsisäistä geneettistä muuntelua; [tark. 13] c) tukea puun ja biomateriaalien tuotantoa, ilmastonmuutokseen sopeutumista, ilmastonmuutoksen hillitsemistä sekä metsäpuiden geenivarojen suojelua ja kestävää käyttöä. 3. Siirretään komissiolle valta antaa 26 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitteessä I olevaa luetteloa 3 kohdan mukaisesti ottaen huomioon a) kasvillisuusvyöhykkeiden ja puulajien levinneisyysalueiden muutokset ilmastonmuutoksen seurauksena; b) teknisen tai tieteellisen tietämyksen merkityksellinen kehitys. [tark. 14] Kyseisillä delegoiduilla säädöksillä lisätään liitteessä I olevaan luetteloon lajeja ja keinotekoisia risteymiä, jos näillä lajeilla ja keinotekoisilla risteymillä on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: a) niiden tuotantoalue ja metsänviljelyaineiston tuotannon arvo on merkittävä unionissa; b) niitä pidetään kaupan vähintään kahdessa jäsenvaltiossa; c) niitä pidetään tärkeinä ilmastonmuutokseen sopeutumisen kannalta; ja d) niitä pidetään tärkeinä luonnon monimuotoisuuden säilyttämisen kannalta. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä poistetaan liitteessä I olevasta luettelosta lajit ja keinotekoiset risteymät, jos niillä ei enää ole yhtäkään ensimmäisessä alakohdassa säädetyistä ominaisuuksista. 4. Tätä asetusta ei sovelleta a) asetuksen (EU) .../... [julkaisutoimisto: lisätään viittaus kasvien lisäysaineiston tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevaan asetukseen] 2 artiklassa tarkoitettuun kasvien lisäysaineistoon; b) direktiivin 98/56/EY 2 artiklassa määriteltyyn koristekasvien lisäysaineistoon; c) kolmansiin maihin vietäväksi tuotettuun metsänviljelyaineistoon; d) virallisiin kokeisiin, tieteellisiin tarkoituksiin tai valintatyöhön tarkoitettuun metsänviljelyaineistoon. 3 artikla Määritelmät Tässä asetuksessa tarkoitetaan: 1) ’metsänviljelyaineistolla’ käpyjä, siemenkotia, hedelmiä ja siemeniä, jotka on tarkoitettu tämän asetuksen liitteessä I lueteltujen puulajien ja niiden keinotekoisten risteymien taimien tuottamiseen jasiemenyksikköjä, kasvinosia ja taimia, joita käytetään metsittämiseen, uudelleenmetsittämiseen tai, muuhun puiden istutukseen ja suorakylvöön johonkin seuraavista tarkoituksista: [tark. 15] a) puun ja biomateriaalien tuotanto; b) metsäpuiden geenivarojen suojelu ja luonnon monimuotoisuuden säilyttäminen ja edistäminen; [tark. 16] c) metsäekosysteemien ja muun puustoisen maan ennallistaminen ja niiden toiminnan tukeminen; [tark. 17] c a) peltometsätalousjärjestelmien perustaminen tai ennallistaminen; [tark. 18] d) ilmastonmuutokseen sopeutuminen; e) ilmastonmuutoksen hillintä; f) metsäpuiden geenivarojen suojelu ja kestävä käyttö. 2) ’metsittämisellä’ metsän perustamista istuttamalla ja/tai kylvämällä alueellisiin olosuhteisiin sopeutuneita puulajeja maalle, jota on siihen asti käytetty johonkin toiseen tarkoitukseen, mikä edellyttää maankäytön muuttamista muusta kuin metsästä metsäksi;(21) [tark. 19] 3) ’uudelleenmetsittämisellä’ metsän perustamista uudelleen istuttamalla ja/tai kylvämällä alueellisiin olosuhteisiin sopeutuneita puulajeja maalle, joka on luokiteltu metsäksi;(22) [tark. 20] 3 a) ’peltometsätaloudella’ puuston muodostamista maatalousmaalle muuttamatta kyseisen maan luokitusta; [tark. 120] 4) ’siemenyksiköllä’ taimien tuottamiseen tai suorakylvöön tarkoitettuja käpyjä, siemenkotia, hedelmiä ja siemeniä; [tark. 21] 5) ’taimella’ kasvia tai kasvinosaa, jota käytetään kasvien lisäämiseen ja joka käsittää siemenyksiköistä, kasvien osista tai luonnontaimista kasvatetut kasvit; 6) ’kasvinosilla’ taimien tuottamiseen tarkoitettuja runkopistokkaita, lehtipistokkaita ja juuripistokkaita, mikrolisäykseen tarkoitettuja kasvin lisäysosia tai kasviaiheita, silmuja, taivukkaita, juuria, varttamisoksia, oksa- tai runkopistokkaita ja kaikkia muita taimien tuottamiseen tarkoitettuja kasvinosia; 7) ’tuotannolla’ kaikkia siementen, kasvinosien ja kasvien ja myös sopivien taimien saamiseksi tarvittavien siementen ja kasvinosien tuottamisen vaiheita, muuntamista siemenyksiköstä siemeneksi ja kasvien kasvattamista taimista asianomaisen metsänviljelyaineiston niiden pitämiseksi kaupan; [tark. 22] 8) ’siemenlähteellä’ puita sillämääritellyllä alueella, jolta siemenetsiemenyksikkö on kerätty; [tark. 23] 9) ’metsiköllä’ rajattua puupopulaatiota, jonka koostumus on riittävän yhdenmukainen; 10) ’siemenviljelyksellä’ valikoitujen puiden viljelmää, jossa kukin puu tunnistetaan kloonin, perheen tai lähtöisyysalueen perusteella, joka on eristetty tai hoidettu siten, että ulkopuolista pölytystä voidaan välttää tai rajoittaa, ja jota on hoidettu tavoitteena tuottaa usein valmistuvia, runsaita ja helposti kerättäviä siemensatoja; 11) ’perheen vanhemmilla’ puita, joita on käytetty vanhempina jälkeläisten tuottamiseen valvotun tai vapaan pölytyksen avulla niin, että yhtä tunnistettua vanhempaa on käytetty emiyksilönä (emopuu) ja se on pölytetty yhden isäpuun (täyssisar) tai useamman tunnistetun tai tunnistamattoman isäpuun (puolisisar) siitepölyn avulla; 12) ’kloonilla’ alun perin yhdestä yksilöstä (kantayksilöstä) kasvullisen lisäyksen, kuten pistokkaiden, mikrolisäyksen, vartteiden tai taivukkaiden taikka kasvin jakamisen, avulla saatu yksilöiden ryhmä; 13) ’kloonisekoituksella’ tunnistettujen kloonien sekoitusta määritellyissä suhteissa; 14) ’perusaineistolla’ mitä tahansa seuraavista: siemenlähde, metsikkö, siemenviljelys, perheen vanhemmat, klooni tai kloonisekoitus; 15) ’hyväksymisyksiköllä’ toimivaltaisten viranomaisten hyväksymää metsänviljelyaineiston tuotantoon tarkoitetun perusaineiston koko aluetta tai yksilöitä; [tark. 24] 16) ’ilmoitusyksiköllä’ toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitetun metsäpuiden geenivarojen suojelun ja kestävän käytön edistämiseen tarkoitetun metsänviljelyaineiston tuotantoon tarkoitetun perusaineiston koko aluetta tai yksilöitä; [tark. 25] 17) ’siemenerällä’ siemeniä, jotka on kerättyovat peräisin hyväksytystä perusaineistosta ja jotka on erotettu ja/tai puhdistettu sekä käsitelty yhdenmukaisesti; [tark. 26] 18) ’kasvierällä’ yhdestä siemenerästä kasvatettuja taimiatuotettuja kasveja tai kasvullisesti lisättyjä taimiakasveja, jotka on kasvatettutuotettu rajatulla alueella ja joita on käsitelty yhdenmukaisesti; [tark. 27] 19) ’eränumerollaeräkoodilla’ siemen- tai kasvierän tunnistenumeroatunnistekoodia; [tark. 28] 20) ’lähtöisyydellä’ paikkaa, jossa metsikkö kasvaa; 21) ’alalajilla’ lajiin kuuluvaa ryhmää, josta on tullut fenotyypiltään ja geneettisesti havaittavasti erilainen kuin muu ryhmä; 22) ’lähtöisyysalueella’ lajien tai alalajien osalta aluetta tai alueita, joilla on riittävän yhdenmukaiset luonnonolot ja joiden metsikkö tai siemenlähteet ovat fenotyyppisiltä tai geneettisiltä ominaisuuksiltaan riittävän samanlaisia, ottaen tarvittaessa huomioon korkeuden asettamat rajat; 23) ’alkuperäisellä metsiköllä’ kotoperäisten puulajien metsikköä, jota on jatkuvasti uudistettu joko luontaisesti tai keinollisesti samasta metsiköstä tai lähistöllä olevasta kotoperäisten puulajien metsiköstä kerätyllä metsänviljelyaineistolla; 24) ’luontaisella metsiköllä’ alkuperäistä metsikköä tai metsikköä, joka on keinollisesti kasvatettu siemenistä, joiden alkuperä on samalla lähtöisyysalueella; 25) ’alkuperällä’ a) alkuperäisen siemenlähteen tai metsikön osalta paikkaa, jossa puut kasvavat; b) muun kuin alkuperäisen siemenlähteen tai metsikön osalta paikkaa, josta siemenet tai taimet on alun perin saatu; c) siemenviljelyksen osalta paikkoja, joissa sen yksilöt alun perin sijaitsivat, kuten niiden lähtöisyysalueet tai muut merkitykselliset maantieteelliset tiedot; d) perheen vanhempien osalta paikkoja, joissa niiden yksilöt alun perin sijaitsivat, kuten niiden lähtöisyysalueet tai muut merkitykselliset maantieteelliset tiedot; e) kloonin osalta paikkaa, jossa kantayksilö sijaitsee tai alun perin sijaitsi tai josta se valittiin; f) kloonisekoituksen osalta paikkoja, joissa kantayksilöt sijaitsevat tai alun perin sijaitsivat tai joista ne valittiin; 26) ’perusaineiston sijaintipaikalla’ maantieteellistä aluetta tai maantieteellistä sijaintia (sijainteja) sen mukaan, mihin metsänviljelyaineiston luokkaan sitä käytetään; 27) ’kloonien tai kloonisekoitusten tai perheen vanhempien tuotantopaikalla’ paikkaa tai täsmällistä maantieteellistä sijaintia, jossa metsänviljelyaineisto on tuotettu; 28) ’lähtöaineistolla’ kasvia, kasviryhmää, metsänviljelyaineistoa, DNA-näytekokoelmaa tai kloonin, tai kloonisekoituksen tapauksessa kloonien, geneettistä tietoa, jota käytetään vertailumateriaalina kloonin tai kloonien tunnistamisessa; 29) ’runkopistokkaalla’ pistokasta, jossa ei ole juuria; 30) ’pitämisellä kaupan’ seuraavia ammattimaisen toimijan toteuttamia kaupallisia toimia: metsänviljelyaineiston myynti, hallussapito tai tarjoaminen myyntiä varten tai mikä tahansa muu tapa siirtämiseen, jakeluun, mukaan lukien lähettäminen, unionin sisällä tai unioniin tuontiin, joko ilmaiseksi tai maksua vastaan; [tark. 29] 31) ’ammattimaisella toimijalla’ luonnollista tai oikeushenkilöä, joka toimii ammattimaisesti toimivaltaisten viranomaisten luvalla yhdessä tai useammassa seuraavassa toiminnassa metsänviljelyaineiston kaupallista hyödyntämistä varten: [tark. 30] a) metsänviljelyaineiston tuotanto, mukaan lukien kasvatus, lisäys ja ylläpito; b) metsänviljelyaineiston pitäminen kaupan; c) metsänviljelyaineiston varastointi, kerääminen, lähettäminen ja käsittely; 32) ’toimivaltaisella viranomaisella’ jäsenvaltion keskus- tai alueviranomaista tai tapauksen mukaan kolmannen maan vastaavaa viranomaista, joka vastaa virallisen valvonnan järjestämisestä, perusaineiston rekisteröinnistä, metsänviljelyaineiston sertifioinnista ja muista metsänviljelyaineiston tuotantoon ja kaupan pitämiseen liittyvistä virallisista toimista, tai mitä tahansa muuta viranomaista, jolle kyseinen vastuu on siirretty unionin oikeuden mukaisesti; 33) luokalla ’siemenlähde tunnettu’ metsänviljelyaineistoa, jonka perusaineisto täyttää liitteessä II vahvistetut vaatimukset ja muodostuu yhdellä lähtöisyysalueella sijaitsevasta siemenlähteestä tai metsiköstä; 34) luokalla ’valikoitu’ metsänviljelyaineistoa, jonka perusaineisto täyttää liitteessä III vahvistetut vaatimukset ja muodostuu yhdellä lähtöisyysalueella sijaitsevasta metsiköstä, joka koostuu fenotyypin perusteella valitusta populaatiosta; 35) luokalla ’alustavasti testattu’ metsänviljelyaineistoa, jonka perusaineisto täyttää liitteessä IV vahvistetut vaatimukset ja muodostuu yksilöiden fenotyypin perusteella valituista siemenviljelyksistä, perheen vanhemmista, klooneista tai kloonisekoituksista; 36) luokalla ’testattu’ metsänviljelyaineistoa, jonka perusaineisto täyttää liitteessä V vahvistetut vaatimukset ja muodostuu metsiköistä, siemenviljelyksistä, perheen vanhemmista, klooneista tai kloonisekoituksista; 37) ’virallisella sertifioinnilla’ metsänviljelyaineiston sertifiointia luokkaan ”siemenlähde tunnettu”, ”valikoitu”, ”alustavasti testattu” tai ”testattu”, jos toimivaltainen viranomainen on suorittanut kaikki asiaankuuluvat tarkastukset ja tarvittaessa näytteenoton sekä metsänviljelyaineistoa koskevat kokeet ja jos on todettu, että metsänviljelyaineisto täyttää tämän asetuksen asiaa koskevat vaatimukset; 38) ’luokalla’ luokkaan ”siemenlähde tunnettu”, ”valikoitu”, ”alustavasti testattu” tai ”testattu” hyväksyttyä metsänviljelyaineistoa; 39) ’muuntogeenisellä organismilla’ geneettisesti muunnettua organismia sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2001/18/EY 2 artiklan 2 kohdassa, lukuun ottamatta organismeja, jotka on saatu direktiivin 2001/18/EY liitteessä I B luetelluilla geenimuuntelun tekniikoilla; 40) ’NGT-kasvilla’ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) [julkaisutoimisto: lisätään viite tietyillä uusilla genomitekniikoilla tuotetuista kasveista ja niistä peräisin olevista elintarvikkeista ja rehuista annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen ](23) 3 artiklan 2 alakohdassa määriteltyä uusilla genomitekniikoilla tuotettua kasvia; 41) ’siementen siirtovyöhykkeillä’ alueita ja/tai korkeusvyöhykkeitä, jotka toimivaltaiset viranomaiset ovat nimenneet sellaisen metsänviljelyaineiston siirtämiseen, joka kuuluu luokkaan ”siemenlähde tunnettu” tai ”valikoitu”, ottaen tarvittaessa huomioon metsänviljelyaineiston alkuperän ja lähtöisyysalueen, lähtöisyyskokeet, luonnonolosuhteet ja ilmastonmuutosta koskevat ennusteet; 42) ’siemenviljelysten ja perheen vanhempien käyttöalueella’ toimivaltaisten viranomaisten nimeämää aluetta, jonka ilmasto- ja luonnonolosuhteisiin luokkaan ”alustavasti testattu” tai ”testattu” kuuluva metsänviljelyaineisto on sopeutunut, ottaen tarvittaessa huomioon siemenviljelysten ja perheen vanhempien ja niiden yksilöiden sijainti, jälkeläistestauksen ja lähtöisyyskokeiden tulokset, luonnonolosuhteet ja ilmastonmuutosta koskevat ennusteet; [tark. 31] 43) ’kloonien ja kloonisekoitusten käyttöalueella’ toimivaltaisten viranomaisten nimeämää aluetta, jonka ilmasto- ja luonnonolosuhteisiin luokkaan ”alustavasti testattu” tai ”testattu” kuuluva metsänviljelyaineisto on sopeutunut, ottaen tarvittaessa huomioon kloonien alkuperän tai lähtöisyysalueen, jälkeläistestauksen ja, lähtöisyyskokeiden ja kloonikokeiden tulokset, luonnonolosuhteet ja ilmastonmuutosta koskevat ennusteet; [tark. 32] 44) ’FOREMATIS-järjestelmällä’ metsänviljelyaineistoa koskevaa komission tietojärjestelmää; 45) ’luontaisella uudistamisella’ metsän uudistamista puilla, jotka ovat kehittyneet paikan päällä pudonneista ja itäneistä siemenistäluontaisilla prosesseilla luontaisen siementämisen, idättämisen, juuriversojen kasvattamisen, nupustuksen tai taivukaslisäyksen avulla; [tark. 33] 46) ’laatua heikentävillä tuhoojilla’ tuhoojia, jotka täyttävät kaikki seuraavat edellytykset: a) ne eivät ole asetuksessa (EU) 2016/2031 tarkoitettuja unionikaranteenituhoojia, suoja-aluekaranteenituhoojia tai säänneltyjä muita kuin unionikaranteenituhoojia eivätkä tuhoojia, joihin sovelletaan mainitun asetuksen 30 artiklan 1 kohdan nojalla hyväksyttyjä toimenpiteitä; b) niitä esiintyy metsänviljelyaineiston tuotannon ja varastoinnin aikana; ja c) niiden esiintymisellä on metsänviljelyaineiston laatua heikentäviä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ja ne aiheuttavat kohtuuttomia taloudellisia vaikutuksia kyseisen metsänviljelyaineiston käytölle unionissa; 47) ilmauksella ’lähes vailla laatua heikentäviä tuhoojia’ sitä, että metsänviljelyaineistossa ei esiinny lainkaanlaatua heikentäviä tuhoojia tai siinä esiintyy laatua heikentäviä tuhoojia niin vähäisessä määrin, että kyseiset tuhoojat eivät vaikuta haitallisesti kyseisen metsänviljelyaineiston laatuun. [tark. 34] II LUKU PERUSAINEISTO JA SIITÄ SAATAVA METSÄNVILJELYAINEISTO 4 artikla Metsänviljelyaineiston tuotantoon tarkoitetun perusaineiston hyväksyminen 1. Metsänviljelyaineistoa saa tuottaa ainoastaan toimivaltaisten viranomaisten hyväksymästä perusaineistosta. 2. Luokkaan ”siemenlähde tunnettu” sertifioitavan metsänviljelyaineiston tuotantoon tarkoitettu perusaineisto hyväksytään, jos se täyttää liitteessä II vahvistetut vaatimukset. Luokkaan ”valikoitu” sertifioitavan metsänviljelyaineiston tuotantoon tarkoitettu perusaineisto hyväksytään, jos se täyttää liitteessä III vahvistetut vaatimukset. Luokkaan ”alustavasti testattu” sertifioitavan metsänviljelyaineiston tuotantoon tarkoitettu perusaineisto hyväksytään, jos se täyttää liitteessä IV vahvistetut vaatimukset. Luokkaan ”testattu” sertifioitavan metsänviljelyaineiston tuotantoon tarkoitettu perusaineisto hyväksytään, jos se täyttää liitteessä V vahvistetut vaatimukset. Liitteissä II–V vahvistettujen perusaineiston hyväksyntää koskevien vaatimusten arviointiin voi sisältyä silmämääräisten tarkastusten lisäksi asiakirjatarkastuksia, kokeita ja analyysejä tai muita täydentäviä menetelmiä, myös biomolekyylitekniikoiden käyttöä, jos niitä pidetään asianmukaisempina kyseisen hyväksynnän kannalta. Kaikkien luokkien perusaineiston kestävyysominaisuudet on arvioitava liitteiden II–V mukaisesti ilmasto- ja luonnonolosuhteiden huomioon ottamiseksi. Perusaineiston hyväksyntä on tehtävä viittauksella hyväksymisyksikköön. Siirretään komissiolle valta antaa 26 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitteitä II, III, IV ja V siltä osin kuin on kyse perusaineiston hyväksymistä koskevista vaatimuksista, kun se on tarkoitettu a) ”siemenlähde tunnettu” -luokkaan kuuluvan metsänviljelyaineiston tuottamiseen, ja erityisesti vaatimuksista, jotka koskevat perusaineiston tyyppiä, puuston kokoa, alkuperää ja lähtöisyysaluetta sekä kestävyysominaisuuksia; b) ”valikoitu”-luokkaan kuuluvan metsänviljelyaineiston tuottamiseen, ja erityisesti vaatimuksista, jotka koskevat alkuperää, alueen rajausta, puuston kokoa, ikää ja kehitysvaihetta, tasalaatuisuutta, kestävyysominaisuuksia, puuntuottokykyä, puun laatua sekä muotoa tai kasvutapaa; c) ”alustavasti testattu” -luokkaan kuuluvan metsänviljelyaineiston tuottamiseen, ja erityisesti vaatimuksista, jotka koskevat siemenviljelyksiä, perheen vanhempia, klooneja ja kloonisekoituksia; d) ”testattu”-luokkaan kuuluvan metsänviljelyaineiston tuottamiseen, ja erityisesti vaatimuksista, jotka koskevat tutkittavia ominaisuuksia, asiakirjoja, koejärjestelyjä, tulosten analysointia ja oikeellisuutta, perusaineistoon kuuluvien yksilöiden geneettistä arviointia, metsänviljelyaineiston vertailukokeita, väliaikaista hyväksyntää ja varhaiskokeita; e) metsänviljelyaineiston tuottamiseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/848 vaatimusten mukaisesti. [tark. 35] Näillä muutoksilla mukautetaan perusaineiston hyväksymistä koskevat säännöt tieteellisen ja teknisen tietämyksen, metsäpuiden siemeniä ja taimia koskevan OECD-järjestelmän ja muiden sovellettavien kansainvälisten standardien kehitykseen. 3. Ainoastaan hyväksytty perusaineisto voidaan sisällyttää hyväksymisyksikkönä 12 artiklan mukaiseen kansalliseen rekisteriin. Jokainen hyväksymisyksikkö merkitään kansalliseen rekisteriin yksilöllisellä rekisteriviitteellä. 4. Perusaineiston hyväksyminen peruutetaan, jos tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset eivät enää täyty. 5. Hyväksymisen jälkeen toimivaltaiset viranomaiset tarkastavat säännöllisesti uudelleen perusaineiston, joka on tarkoitettu ”valikoitu”, ”alustavasti testattu” ja ”testattu” -luokkiin kuuluvan metsänviljelyaineiston tuottamiseen. 6. Siirretään komissiolle valta antaa 26 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitteitä II, III, IV ja V niiden mukauttamiseksi tieteellisen ja teknisen tietämyksen, erityisesti biomolekyylitekniikoiden käytön, sekä asiaankuuluvien kansainvälisten standardien kehitykseen. 5 artikla Hyväksytystä perusaineistosta saadun metsänviljelyaineiston kaupan pitämistä koskevat vaatimukset 1. Ammattimaisten toimijoiden pitäessä kaupan hyväksytystä perusaineistosta saatua metsänviljelyaineistoa heidän on toimittavaon pidettävä kaupan seuraavien sääntöjen mukaisesti: [tark. 36] a) metsänviljelyaineistoa liitteessä I luetelluista lajeista saa pitää kaupan ainoastaan, jos se kuuluu luokkiin ”siemenlähde tunnettu”, ”valikoitu”, ”alustavasti testattu” tai ”testattu” ja se on saatu 4 artiklan mukaisesti hyväksytystä perusaineistosta ja kyseinen perusaineisto täyttää tapauksen mukaan liitteissä II, III, IV ja V esitetyt vaatimukset; b) metsänviljelyaineistoa liitteessä I luetelluista keinotekoisista risteymistä saa pitää kaupan ainoastaan, jos se kuuluu luokkiin ”valikoitu”, ”alustavasti testattu” tai ”testattu” ja se on saatu 4 artiklan mukaisesti hyväksytystä perusaineistosta ja kyseinen perusaineisto täyttää liitteissä III, IV ja V esitetyt vaatimukset; c) metsänviljelyaineistoa kasvullisesti lisätyistä liitteessä I luetelluista puulajeista ja keinotekoisista risteymistä saa pitää kaupan ainoastaan, jos i) se kuuluu luokkiin ”valikoitu”, ”alustavasti testattu” tai ”testattu”; ja ii) se on saatu 4 artiklan mukaisesti hyväksytystä perusaineistosta, joka täyttää tapauksen mukaan liitteissä III, IV ja V esitetyt vaatimukset; iii) luokkaan ”valikoitu” kuuluvaa metsänviljelyaineistoa saa pitää kaupan ainoastaan, jos se on joukkolisätty siemenistä; d) muuntogeenisiä organismeja sisältävää tai niistä koostuvaa metsänviljelyaineistoa liitteessä I luetelluista puulajeista ja keinotekoisista risteymistä saa pitää kaupan ainoastaan, jos i) se kuuluu luokkaan ”testattu”; ja ii) se on saatu 4 artiklan mukaisesti hyväksytystä perusaineistosta, joka täyttää liitteessä V esitetyt vaatimukset; ja iii) sen viljelylle unionissa on annettu lupa direktiivin 2001/18/EY 19 artiklan tai asetuksen (EY) N:o 1829/2003 7 ja 19 artiklan nojalla tai tapauksen mukaan asianomaisessa jäsenvaltiossa direktiivin 2001/18/EY 26 b artiklan mukaisesti; iii a) toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt aineiston; [tark. 121] iii b) siinä on merkintä, jossa mainitaan sanat ”uudet genomitekniikat” asetuksen (EU) ... [Julkaisutoimisto: lisätään viittaus NGT-asetukseen] 10 artiklan mukaisesti. [tark. 122] e) asetuksen (EU) .../... [julkaisutoimisto: lisätään viite uusia genomitekniikoita koskevaan asetukseen] 3 artiklan 7 kohdassa määriteltyjä ryhmään 1 kuuluvia NGT-kasveja sisältävää tai niistä koostuvaa metsänviljelyaineistoa liitteessä I luetelluista puulajeista ja keinotekoisista risteymistä saa pitää kaupan ainoastaan, jos i) se kuuluu luokkaan ”testattu”; ja ii) se on saatu 4 artiklan mukaisesti hyväksytystä perusaineistosta, joka täyttää liitteessä V esitetyt vaatimukset; ja iii) kasvin asema ryhmän 1 NGT-kasvina on varmennettu asetuksen (EU) .../... [julkaisutoimisto: lisätään viite uusia genomitekniikoita koskevaan asetukseen] 6 tai 7 artiklan mukaisesti tai se on tällaisen kasvin jälkeläinen; f) metsänviljelyaineistoa liitteessä I luetelluista puulajeista ja keinotekoisista risteymistä saa pitää kaupan ainoastaan, jos sen mukana on viittaus sen kantatodistusnumeroon tai -numeroihin; g) sen on oltava asetuksen (EU) 2016/2031 36, 37, 40, 41, 42, 49, 53 ja 54 artiklan mukaista unionikaranteenituhoojien, suoja-aluekaranteenituhoojien, säänneltyjen muiden kuin unionikaranteenituhoojien ja tuhoojien, joihin sovelletaan mainitun asetuksen 30 artiklan mukaisia toimenpiteitä, osalta; h) siemenistä koostuvaa metsänviljelyaineistoa liitteessä I luetelluista puulajeista ja keinotekoisista risteymistä saa pitää kaupan ainoastaan, jos a–g alakohdan noudattamisen lisäksi on saatavilla tietoja seuraavista: i) puhtaus; ii) puhtaan siemenen itävyysprosentti; koemenettelyjä toteutettaessa toimivaltaiset viranomaiset voivat sallia kaupan pitämisen ennen testien tuloksia; toimeksiannon saajan on ilmoitettava testien tulokset ostajalle heti, kun ne ovat saatavilla; [tark. 37] iii) puhtaan siemenen 1000 jyvän paino; iv) itävien siementen määrä kilogrammassa siemeninä kaupan pidettävää tuotetta tai, jos itävien siementen määrää on mahdotonta tai käytännössä vaikeaa arvioida rajoitetussa ajassa, elinvoimaisten siementen määrä kilogrammaa kohden tiettyyn menetelmään nähden. [tark. 38] 2. Liitteessä VI olevassa taulukossa esitetään luokat, joihin luokiteltuna erityyppisistä perusaineistoista saatua metsänviljelyaineistoa saa pitää kaupan. 3. Siirretään komissiolle valta antaa 26 artiklan 2 kohdan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitteessä VI olevaa taulukkoa luokista, joihin luokiteltuna erityyppisistä perusaineistoista saatua metsänviljelyaineistoa saa pitää kaupan. Muutoksella mukautetaan näitä luokkia tieteellisen ja teknisen tietämyksen ja asiaa koskevien kansainvälisten standardien kehitykseen. 6 artikla Metsäpuiden geenivarojen suojeluun tarkoitetusta perusaineistosta saatua metsänviljelyaineistoa koskevat vaatimukset Jotta perusaineistosta, johon sovelletaan 18 artiklan mukaista poikkeusta, saatua metsänviljelyaineistoa voidaan pitää kaupan, kaikkien seuraavien edellytysten on täytyttävä: a) metsänviljelyaineistoa liitteessä I luetelluista lajeista saa pitää kaupan ainoastaan, jos se kuuluu luokkaan ”siemenlähde tunnettu”; b) metsänviljelyaineisto on sellaista alkuperää, joka on luonnostaan sopeutunut paikallisiin ja alueellisiin olosuhteisiin tai tarvittaessa soveltuva avustettua siirtymistä koskevaan tavoitteeseen; ja [tark. 39] c) metsänviljelyaineisto on kerättävä jokaisestamahdollisimman monesta ilmoitusyksikköön kuuluvan perusaineiston yksilöstä. siten, että se on riittävän suuri lajin geneettisen monimuotoisuuden säilyttämiseksi; [tark. 40] c a) sellaisten lajien osalta, joihin käytetään yleensä kasvullista lisäystä metsäpuiden geenivarojen suojelemiseksi, on käytettävä riittävän monipuolista kloonien sekoitusta geneettisen monimuotoisuuden säilyttämiseksi. [tark. 124] 7 artikla Väliaikainen lupa pitää kaupan metsänviljelyaineistoa, joka on saatu perusaineistosta, joka ei täytä tietyn luokan vaatimuksia 1. Toimivaltaiset viranomaiset voivat 2 kohdassa tarkoitetun delegoidun säädöksen hyväksymisen jälkeen myöntää väliaikaisen luvan pitää kaupan metsänviljelyaineistoa, joka on saatu hyväksytystä perusaineistosta, joka ei täytä kaikkia 5 artiklan 1 kohdassakohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitettuja asianmukaista luokkaa koskevia vaatimuksia. [tark. 41] Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kyseisistä väliaikaisista luvista ja niiden myöntämisen perusteista. 2. Siirretään komissiolle valta antaa 26 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä artiklaa vahvistamalla edellytykset, joiden puitteissa asianomainen jäsenvaltio voi myöntää väliaikaisen luvan. Näihin edellytyksiin on sisällyttävä: a) perustelut luvan myöntämiselle tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamisen varmistamiseksi; b) luvan enimmäiskestoaikarajoitus; [tark. 42] c) kyseistä lupaa hakevien ammattimaisten toimijoiden virallista valvontaa koskevat velvoitteetvähimmäisvaatimukset; [tark. 43] d) edellä 1 kohdassa tarkoitettujen ilmoitusten sisältö ja muoto. 8 artikla Metsänviljelyaineiston tiettyjä lajeja, luokkia ja tyyppejä koskevat erityisvaatimukset Siirretään komissiolle valta antaa 26 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla tarvittaessa täydennetään tätä asetusta säätämällä metsänviljelyaineiston kunkin tyypin, lajin tai luokan osalta vaatimuksista a) liitteessä I lueteltujen lajien hedelmä- ja siemenerien lajipuhtaudelle; b) liitteessä I lueteltujen lajien ja keinotekoisten risteymien kasvinosien laadulle yleisten ominaisuuksien, terveyden ja koon perusteella; c) oksa- tai runkopistokkaista lisättyjen Populus spp. -lajien ulkoiselle laadulle niissä esiintyvien vikojen ja oksa- ja runkopistokkaiden vähimmäismittojen perusteella; d) liitteessä I lueteltujen lajien ja keinotekoisten risteymien taimien laadulle yleisten ominaisuuksien, terveyden, elinkelpoisuuden ja fysiologisen laadun perusteella; e) alueilla, joilla vallitsee Välimeren ilmasto, loppukäyttäjille kaupan pidettäville taimille kasvien vikojen, koon ja iän sekä tarvittaessa paakun koon osalta. Delegoidun säädöksen on perustuttava kokemukseen, jota on saatu kunkin metsänviljelyaineiston tyypin, lajin tai luokan vaatimusten soveltamisesta tarkastuksia, näytteenottoa ja kokeita sekä eristysetäisyyksiä koskevien säännösten osalta. Siinä on mukautettava näitä vaatimuksia asiaa koskevien kansainvälisten standardien kehityksen, teknisen ja tieteellisen kehityksen tai ilmaston ja luonnon muuttumisen perusteella. 9 artikla Valmiussuunnitelma ja kansallinen rekisteri 1. Kunkin jäsenvaltion on laadittava päätöksen N:o 1313/2013/EU(24) 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti laadituissa kansallisissa riskinarvioinneissa tunnistettuihin riskeihin perustuva yksi tai useampi valmiussuunnitelma, jolla varmistetaan metsänviljelyaineiston riittävä saatavuus äärimmäisten sääilmiöiden, maastopalojen, tautien, tuhoojien, katastrofien tai minkä tahansa muun tapahtuman vaurioittamien alueiden uudelleenmetsittämiseksi. Komissio asettaa jäsenvaltion pyynnöstä saataville teknistä tukea valmiussuunnitelman laatimista varten. [tark. 44] Valmiussuunnitelma on laadittava liitteessä I luetelluille puulajeille ja niiden keinotekoisille risteymille, joiden katsotaan soveltuvan asianomaisen jäsenvaltion jäsenvaltiot katsovat soveltuvan niiden nykyisiin ja ennakoituihin ilmasto- ja luonnonolosuhteisiin. [tark. 45] Valmiussuunnitelmassa on otettava huomioon näiden puulajien ja niiden keinotekoisten risteymien ennakoitu levinneisyys asianomaista jäsenvaltiota koskevien kansallisten ja/tai alueellisten ilmastomallisimulaatioiden perusteella. Valmiussuunnitelmassa on otettava huomioon, että vaurioituneita alueita voi esiintyä kansallisten rajojen ulkopuolella, ja asianomaisen jäsenvaltion on tehtävä yhteistyötä muiden jäsenvaltioiden kanssa, jotta voidaan varmistaa, että metsänviljelyaineistoa on ennaltaehkäisevästi saatavilla riittävästi rajat ylittäviä vaurioituneita alueita varten. [tark. 46] 2. Jäsenvaltioiden on soveltuvassa vaiheessa kuultava kaikkia asiaankuuluvia sidosryhmiä valmiussuunnitelmien laatimista ja ajan tasalla pitämistä varten. 3. Kunkin valmiussuunnitelman on sisällettävä seuraavat tiedot: a) valmiussuunnitelman toteuttamiseen osallistuvien elinten tehtävät ja vastuut minkä tahansa sellaisen tapahtuman sattuessa, joka aiheuttaa merkittävän metsänviljelyaineistopulan, sekä komentoketju ja menettelyt toimivaltaisten viranomaisten, muiden viranomaisten, asianosaisten toimeksiannon saaneiden elinten tai luonnollisten henkilöiden, laboratorioiden ja ammattimaisten toimijoiden toteuttamien toimien koordinointia varten sekä tapauksen mukaan koordinointi naapurijäsenvaltioiden ja naapureina olevien kolmansien maiden kanssa; a a) haavoittuvuuksien tunnistaminen ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet, kuten siementen varastointipaikkojen ja taimitarhojen turvallisuuden parantaminen sekä varastointipaikkojen ja taimitarhojen määrän lisääminen; [tark. 47] b) toimivaltaisten viranomaisten oikeus käyttää metsänviljelyaineiston varastoja, joita on ylläpidetty valmiussuunnittelua varten, sekä ammattimaisten toimijoiden, erityisesti metsätaimitarhojen ja metsänviljelyaineistoa tuottavien laboratorioiden, tiloja ja ottaa yhteyttä muihin asiaankuuluviin toimijoihin ja luonnollisiin henkilöihin; c) toimivaltaisten viranomaisten oikeus käyttää tarvittaessa laitteita, henkilöstöä, ulkopuolista asiantuntemusta ja tarvittavia resursseja, jotta valmiussuunnitelma voidaan ottaa käyttöön nopeasti ja tehokkaasti; d) toimenpiteet, jotka koskevat tiedottamista komissiolle, muille jäsenvaltioille, asianomaisille ammattimaisille toimijoille ja yleisölle merkittävästä metsänviljelyaineistopulasta, sekä toimenpiteet joilla pyritään torjumaan virallisesti vahvistettua tai epäiltyä merkittävää metsänviljelyaineistopulaa; e) järjestelyt merkittävää metsänviljelyaineistopulaa koskevien löydösten kirjaamiseksi; f) jäsenvaltion käytössä olevat arvioinnit, jotka koskevat merkittävän metsänviljelyaineistopulan riskiä sen alueella ja sen mahdollisia vaikutuksia ihmisten, eläinten ja kasvien terveyteen sekä ympäristöön; g) niiden alueiden maantieteellisen rajaamisen periaatteet, joilla on koettu merkittävää metsänviljelyaineistopulaa; h) toimivaltaisten viranomaisten, ja silloin kun se on mahdollista ja aiheellista, ja tarvittaessa a alakohdassa tarkoitettujen elinten, viranomaisten, laboratorioiden ja ammattimaisten toimijoiden henkilöstön ja muiden henkilöiden koulutusta koskevat periaatteet. [tark. 48] Jäsenvaltioiden on säännöllisesti tarkistettava valmiussuunnitelmiaan ja tarvittaessa saatettava ne ajan tasalle, jotta niissä otetaan huomioon tekninen ja tieteellinen kehitys ilmastomallisimulaatioissa, jotka koskevat asianomaisten puulajien ja niiden keinotekoisten risteymien ennakoitua levinneisyyttä. 4. Jäsenvaltioiden on perustettava 12 artiklassa tarkoitettu kansallinen rekisteri, [tark. 49] a) joka sisältää liitteessä I luetelluista puulajeista ja keinotekoisista risteymistä ne, jotka ovat merkityksellisiä asianomaisen jäsenvaltion nykyisten ilmasto- ja luonnonolosuhteiden kannalta; b) jossa otetaan huomioon näiden puulajien ja niiden keinotekoisten risteymien ennakoitu levinneisyys. Neljän vuoden kuluessa kansallisten rekisteriensä perustamisesta jäsenvaltioiden on laadittava valmiussuunnitelmat rekistereissään oleville lajeille ja keinotekoisille risteymille. 5. Jäsenvaltioiden on tehtävä yhteistyötä keskenään ja kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa valmiussuunnitelmien laatimiseksi kyseisten suunnitelmien laatimisesta saatujen parhaiden käytäntöjen ja kokemusten vaihdon pohjalta. 6. Jäsenvaltioiden on asetettava valmiussuunnitelmansa komission, muiden jäsenvaltioiden ja kaikkien asiaankuuluvien ammattimaisten toimijoiden saataville julkaisemalla ne FOREMATIS-järjestelmässä. III LUKU AMMATTIMAISTEN TOIMIJOIDEN JA PERUSAINEISTON REKISTERÖINTI SEKÄ LÄHTÖISYYSALUEIDEN RAJAAMINEN 10 artikla Ammattimaisten toimijoiden velvollisuudet 1. Ammattimaiset toimijat on rekisteröitävä asetuksen (EU) 2016/2031 65 artiklassa säädettyyn rekisteriin kyseisen asetuksen 66 artiklan mukaisesti. Ammattimaisen toimijan on oltava sijoittautunut unioniinasianomaiseen jäsenvaltioon, ja sillä on oltava toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa. [tark. 50] 2. Ammattimaisten toimijoiden on asetettava toimivaltaisen viranomaisen ja metsänviljelyaineiston käyttäjien saataville kaikkiolemassa olevaan tietämykseen ja tietoon perustuvat tarvittavat tiedot metsänviljelyaineiston identiteetistä sekä sen soveltuvuudesta nykyisiin ja ennakoituihin ilmasto- ja luonnonolosuhteisiin. Nämä tiedot on ennen asianomaisen metsänviljelyaineiston siirtoatoimivaltaisten viranomaisten suuntaviivojen mukaisesti toimitettava mahdolliselle ostajalle verkkosivustojen, metsänviljelijän oppaiden ja muiden asianmukaisten keinojen avulla ennen asianomaisen metsänviljelyaineiston siirtoa. [tark. 51] 11 artikla Lähtöisyysalueiden rajaaminen tiettyjen luokkien osalta Luokkiin ”siemenlähde tunnettu” ja ”valikoitu” kuuluvan metsänviljelyaineiston tuottamiseen tarkoitetun perusaineiston osalta jäsenvaltioiden on asiaa koskevien lajien osalta rajattava lähtöisyysalueet. Toimivaltaisten viranomaisten on laadittava ja julkaistava verkkosivustollaan kartat, joihin lähtöisyysalueiden rajat on merkitty. Kartat asetetaan komission ja muiden jäsenvaltioiden saataville FOREMATIS-järjestelmän kautta. 12 artikla Kansallinen rekisteri ja kansalliset luettelot perusaineistosta 1. Kunkin jäsenvaltion on perustettava ja asetettava julkisesti saataville sähköinen kansallinen rekisteri eri lajien perusaineistosta, joka on hyväksytty sen alueella 4 ja 19 artiklan mukaisesti ja josta on ilmoitettu 18 artiklan mukaisesti, ja pidettävä sitä ajan tasalla. Rekisterissä on oltava täydelliset tiedot kustakin perusaineiston hyväksymisyksiköstä sekä sen yksilöllinen rekisteriviite. Poiketen siitä, mitä 4 artiklassa säädetään, toimivaltaisten viranomaisten on välittömästi kirjattava kansallisiin rekistereihinsä perusaineisto, joka sisältyy direktiivin 1999/105/EY 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin kansallisiin rekistereihin ennen ... päivää ...kuuta ... [julkaisutoimisto: lisätään tämän asetuksen päivämäärä], soveltamatta kyseisessä artiklassa säädettyä rekisteröintimenettelyä. 2. Kunkin jäsenvaltion on perustettava ja asetettava julkisesti saataville perusaineistoa koskeva kansallinen luettelo, joka on esitettävä tiivistelmänä kansallisesta rekisteristä, ja pidettävä sitä ajan tasalla. Luettelo asetetaan komission ja muiden jäsenvaltioiden saataville sähköisessä muodossa FOREMATIS-järjestelmän kautta. 3. Kansallisessa luettelossa on esitettävä kukin perusaineiston hyväksymisyksikkö yhtenäisessä muodossa. Luokista ”siemenlähde tunnettu” ja ”valikoitu” se voi sisältää ainoastaan perusaineiston tiivistelmän lähtöisyysalueiden perusteella. Kansallisen luettelon on sisällettävä erityisesti seuraavat yksityiskohtaiset tiedot: a) kasvitieteellinen nimi; b) luokka; c) perusaineistoperusaineiston tyyppi; [tark. 52] d) rekisteriviite tai tarvittaessa rekisterin tiivistelmä tai lähtöisyysalueen tunnistekoodi; e) perusaineiston sijaintipaikka: tarvittaessa lyhyt nimi ja seuraavat tiedot: i) luokasta ”siemenlähde tunnettu”: lähtöisyysalue sekä pituus-, leveys- ja korkeusvyöhyke; ii) luokasta ”valikoitu”: lähtöisyysalue sekä pituus- ja leveysasteen ja korkeustietojen tai pituus-, leveys- ja korkeusvyöhykkeen mukaan määritelty maantieteellinen sijainti; iii) luokasta ”alustavasti testattu”: pituus- ja leveysasteen ja korkeustietojen mukaan määritelty perusaineiston täsmällinen maantieteellinen sijainti tai sijainnit; iv) luokasta ”testattu”: pituus- ja leveysasteen ja korkeustietojen mukaan määritelty perusaineiston täsmällinen maantieteellinen sijainti tai sijainnit; f) alue: siemenlähteen tai siemenlähteiden, metsikön tai metsikköjen taikka siemenviljelyksen tai siemenviljelysten koko; g) alkuperä: i) ilmoitetaan, onko perusaineisto alkuperäistä tai luontaisella levinneisyysalueellaan, muuta kuin alkuperäistä tai muulla kuin luonnollisella levinneisyysalueellaan, taikka onko alkuperä tuntematon; ii) muun kuin alkuperäisen tai muulla kuin luontaisella levinneisyysalueellaan olevan perusaineiston alkuperä ilmoitetaan, jos se on tiedossa; h) metsänviljelyaineiston käyttötarkoitus; i) luokkaan ”testattu” kuuluvan metsänviljelyaineiston osalta ilmoitetaan, onko se i) muuntogeenistä; tai ii) NGT-kasvi; j) luokasta ”alustavasti testattu” ja ”testattu” tarvittaessa tiedot kloonin tai kloonien tai kloonisekoituksen tai -sekoitusten tuotantopaikastatuotantoon käytetystä keruualueesta; [tark. 53] j a) mahdolliset lisätiedot, jos saatavilla; [tark. 54] j b) tarvittaessa metsänviljelyaineistoa koskevat olemassa olevat teollis- ja tekijänoikeudet. [tark. 134] 13 artikla Unionin luettelo hyväksytystä perusaineistosta 1. Jäsenvaltioiden 12 artiklan mukaisesti toimittamien kansallisten luetteloiden pohjalta komissio julkaisee luettelon nimeltään ”Unionin luettelo metsänviljelyaineiston tuotantoon hyväksytystä perusaineistosta”. Luettelo asetetaan saataville sähköisessä muodossa FOREMATIS-järjestelmän kautta. 2. Luettelossa esitetään 12 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kansallisissa luetteloissa annettavat yksityiskohtaiset tiedot ja käyttöalue. [tark. 55] 13a artikla Tuotanto perusaineistosta 1. Jäljitettävyys on varmistettava metsänviljelyaineiston keräämisestä alkaen siihen saakka, kun sitä pidetään kaupan loppukäyttäjälle. 2. Ammattimaisten toimijoiden on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle aikomuksestaan kerätä metsänviljelyaineistoa ennen keräämistä, jotta toimivaltainen viranomainen voi järjestää tarkastuksia. 3. Ammattimaisten toimijoiden on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle asiakirjat, joissa metsänviljelyaineiston kerääminen dokumentoidaan. 4. Keräyspaikasta poisvienti on sallittu vain kantatodistuksella. 5. Jotta koko geneettinen monimuotoisuus olisi mahdollisimman suuri koko siemenerässä, siementen kerääjän on varmistettava, että siemenerä sekoitetaan tehokkaasti ennen sen pitämistä kaupan tai kylvöä. [tark. 56] IV LUKU KANTATODISTUS, ETIKETTI JA PAKKAUKSET 14 artikla Kantatodistus 1. Toimivaltaisten viranomaisten on ammattimaisen toimijan hakemuksesta annettava kaikelle hyväksytystä perusaineistosta kerätylle metsänviljelyaineistolle kantatodistus, johon on merkitty perusaineiston yksilöllinen rekisteriviite. Kantatodistuksella osoitetaan, että 4 artiklan 2 kohdan vaatimuksia siitä, että metsänviljelyaineisto on saatu hyväksytystä perusaineistosta, on noudatettu. [tark. 57] Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksellä metsänviljelyaineiston kantatodistuksen sisällön ja seuraavat mallit: a) siemenlähteistä ja metsiköistä saadun metsänviljelyaineiston kantatodistuksen malli; b) siemenviljelyksistä tai perheen vanhemmista saadun metsänviljelyaineiston kantatodistuksen malli; ja c) klooneista ja kloonisekoituksista saadun metsänviljelyaineiston kantatodistuksen malli; c a) sekoituksesta saadun metsänviljelyaineiston kantatodistuksen malli. [tark. 58] Tämä täytäntöönpanosäädös hyväksytään 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 2. Jos jäsenvaltio ottaa käyttöön 15 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimenpiteitä, jotka koskevat myöhemmin tehtävää kasvullista lisäystä, on annettava uusi kantatodistus. 3. Jos sekoittamista suoritetaan 15 artiklan 3 kohdan mukaisesti, jäsenvaltioiden on varmistettava, että sekoituksen ainesosien rekisteriviitteet ovat tunnistettavissa ja että annetaan uusi kantatodistus tai muu asiakirja, jolla sekoitus yksilöidään. 4. Jos 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erä jaetaan pienempiin eriin, joita ei käsitellä yhdenmukaisesti ja jotka on myöhemmin lisätty kasvullisesti, on annettava uusi kantatodistus ja viitattava aiempaan kantatodistuksen numeroon. 4 a. Sekoituksen osalta ammattimaisen toimijan on ilmoitettava sekoittamisesta etukäteen toimivaltaiselle viranmaiselle, jotta toimivaltainen viranomainen voi valvoa sekoitusprosessia. [tark. 59] 5. Kantatodistus voidaan antaa myös sähköisessä muodossa, jäljempänä ’sähköinen kantatodistus’. Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä tekniset järjestelyt sähköisten kantatodistusten antamista varten sen varmistamiseksi, että ne ovat tämän artiklan mukaisia, sekä asianmukaisen, uskottavan ja tehokkaan tavan antaa sähköisiä kantatodistuksia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 6. Siirretään komissiolle valta antaa 26 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä artiklaa vahvistamalla säännöt a) ammattimaisten toimijoiden ja toimivaltaisten viranomaisten kantatodistuksen antamiseksi toteuttamien kaikkien toimien digitaaliselle tallentamiselle; b) kaikki jäsenvaltiot ja komission yhdistävän keskitetyn alustan perustamiselle näiden tietueiden käsittelyn, niihin pääsyn ja niiden käytön helpottamiseksi. 6 a. Kunkin jäsenvaltion on laadittava kansallinen luettelo myönnetyistä kantatodistuksista ja pidettävä se ajan tasalla sekä asetettava kyseinen luettelo komission ja toimivaltaisten viranomaisten saataville. [tark. 60] 15 artikla Erät 1. Metsänviljelyaineisto on kaikkien tuotantovaiheiden aikana pidettävä erillään perusaineiston hyväksymisyksikköjen perusteella sekä, jos se on myönnetty, kantatodistuksen perusteella, jotta varmistetaan metsänviljelyaineiston jäljitettävyys hyväksyttyyn perusaineistoon, josta se on kerätty. Metsänviljelyaineisto on kerättävä näistä hyväksymisyksiköistä ja pidettävä kaupan erinä, joiden on oltava riittävän tasalaatuisia, ja ne on merkittävä muista metsänviljelyaineiston eristä erottuviksi. [tark. 61] Metsänviljelyaineiston erät yksilöidään seuraavasti: a) eränumeroeräkoodi; [tark. 62] a a) käyttötarkoitus; [tark. 63] b) kantatodistuskoodi ja -numero; c) kasvitieteellinen nimi; d) metsänviljelyaineiston luokka; e) perusaineistoperusaineiston tyyppi; [tark. 64] f) rekisteriviite tai lähtöisyysalueen tunnistekoodi; g) lähtöisyysalue luokkiin ”siemenlähde tunnettu” ja ”valikoitu” kuuluvan metsänviljelyaineiston osalta ja tarvittaessa muun metsänviljelyaineiston osalta; h) tarvittaessa tieto siitä, onko perusaineisto alkuperäistä tai luontaiselta levinneisyysalueeltaan, muuta kuin alkuperäistä tai muulta kuin luontaiselta levinneisyysalueeltaan, taikka onko alkuperä tuntematon; i) siemenyksikköjen osalta siementen tuleentumisvuosi, puhtaus, puhtaan siemenen itävyysprosentti, puhtaan siemenen 1 000 jyvän paino, itävien siementen määrä kilogrammassa ja siementen testausaseman nimi; [tark. 65] j) siemen- tai pistokastaimien ikä ja tyyppi niin leikattujen, koulittujen kuin paakkutaimien osalta; k) luokan ”testattu” osalta ilmoitetaan, onko se i) muuntogeenistä; ii) NGT-kasvi. k a) tarvittaessa metsänviljelyaineistoa koskevat olemassa olevat teollis- ja tekijänoikeudet. [tark. 135] 2. Rajoittamatta tämän artiklan 1 kohdan ja 5 artiklan 1 kohdan c alakohdan soveltamista jäsenvaltioiden on pidettävä erillään metsänviljelyaineisto, jota myöhemmin lisätään kasvullisesti, ja nimettävä se erillisenä. Tällaisen metsänviljelyaineiston pitää olla kerätty yhdestä hyväksymisyksiköstä, joka kuuluu luokkiin ”valikoitu”, ”alustavasti testattu” ja ”testattu”. Tuotetun metsänviljelyaineiston on tällaisissa tapauksissa katsottava kuuluvan samaan luokkaan kuin alkuperäinen metsänviljelyaineisto. 3. Rajoittamatta 1 kohdan soveltamista metsänviljelyaineiston sekoittamisen on tapauksen mukaan täytettävä seuraavat edellytykset: a) luokkaan ”siemenlähde tunnettu” tai ”valikoitu” kuuluvaa metsänviljelyaineistoa voi sekoittaa kahdesta tai useammasta hyväksymisyksiköstä samalta lähtöisyysalueelta saatuun metsänviljelyaineistoon; b) kun sekoitetaan luokkaan ”siemenlähde tunnettu” kuuluvista siemenlähteistä tai metsiköistä peräisin olevaa, yhdeltä lähtöisyysalueelta saatua metsänviljelyaineistoa, uusi yhdistetty erä on sertifioitava ”siemenlähteestä saaduksi metsänviljelyaineistoksi”; c) kun sekoitetaan muusta kuin alkuperäisestä tai muulla kuin luontaisella levinneisyysalueellaan olevasta perusaineistosta saatua metsänviljelyaineistoa ja tuntemattomasta lähteestä peräisin olevaa perusaineistoa, uusi yhdistetty erä on sertifioitava ”alkuperältään tuntemattomaksi”; d) kun sekoitetaan yhdestä hyväksymisyksiköstä eri tuleentumisvuosina saatua metsänviljelyaineistoa, on merkittävä tosiasialliset tuleentumisvuodet ja kunkin vuoden metsänviljelyaineiston osuus. Ensimmäisen alakohdan a, b tai c alakohdan mukaisesti tapahtuvan sekoittamisen osalta lähtöisyysalueen tunnistekoodi voidaan korvata 1 kohdan f alakohdan mukaisella rekisteriviitteellä. 16 artikla Virallinen etiketti 1. Toimivaltaisen viranomaisen tai kansallisen viranomaisen virallisessa valvonnassa toimivan ammattimaisen toimijan on annettava jokaiselle metsänviljelyaineiston erälle virallinen etiketti, jossa todistetaan, että kyseinen metsänviljelyaineisto täyttää 5 artiklassa tarkoitetut vaatimukseton 5 artiklan mukainen. [tark. 66] 1 a. Virallisen etiketin tulostaa a) toimivaltainen viranomainen, jos ammattimainen toimija sitä pyytää; tai b) ammattimainen toimija toimivaltaisen viranomaisen virallisessa valvonnassa. [tark. 67] 2. Toimivaltaisten viranomaisten on annettava ammattimaiselle toimijalle lupa tulostaa virallinen etiketti sen jälkeen, kun toimivaltainen viranomainen on todennut, että kyseinen metsänviljelyaineisto täyttää 5 artiklassa tarkoitetut vaatimukset. Ammattimainen toimija saa myöntää ja/tai tulostaa kyseisenvirallisen etiketin, jos toimivaltainen viranomainen on tarkastuksessa todennut, että toimijalla on riittävä pätevyys, infrastruktuuri ja resurssit virallisen etiketin tulostamista varten. [tark. 68] 3. Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä säännöllisiä tarkastuksia tarkistaakseen, täyttääkö ammattimainen toimija 2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Jos toimivaltainen viranomainen toteaa 2 kohdassa tarkoitetun luvan myöntämisen jälkeen, että ammattimainen toimija ei täytä kyseisessä kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia, sen on viipymättä peruutettava lupa tai tapauksen mukaan muutettava sitä. 4. Edellä 15 artiklan 1 kohdassa vaadittujen tietojen lisäksi virallisessa etiketissä tai muussa toimittajalta saadussa asiakirjassa, jossa on kyseisessä artiklassa vaaditut tiedot, on oltava kaikki seuraavat tiedot: [tark. 69] a) edellä 14 artiklan mukaisesti annetun kantatodistuksen numero tai numerot tai viittaus 14 artiklan 3 kohdan mukaiseen muuhun asiakirjaan, jolla sekoitus yksilöidään; b) ammattimaisen toimijan nimiaineiston toimittavien ammattimaisten toimijoiden nimet, osoite ja rekisterinumero sekä vastaanottajien nimet ja osoite; [tark. 70] c) toimituksen määrä; d) sellaisen luokkaan ”testattu” kuuluvan metsänviljelyaineiston osalta, jonka perusaineisto on hyväksytty 4 artiklan mukaisesti, ilmaisu ”hyväksytty väliaikaisesti”; e) maininta siitä, onko metsänviljelyaineisto lisätty kasvullisesti. e a) QR-koodi, jonka kautta saa ohjeet metsänviljelyaineiston hoitamiseen, varastointiin ja istuttamiseen. [tark. 71] 5. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä seuraavat virallista etikettiä koskevat seikat: a) virallisen etiketin sisältämät tiedot; b) siemenien ja pienten siemenmäärien osalta annettavat lisätiedot; c) etiketin väri tietyille luokille tai muuntyyppiselle metsänviljelyaineistolle; [tark. 72] d) tiettyjen sukujen tai lajien osalta annettavat lisätiedot. d a) maininta siitä, onko aineisto direktiivin 2001/18/EY mukaisen geenimuuntelun tuote. [tark. 136] Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 5 a. Jos ammattimainen toimija käyttää värillistä etikettiä tai asiakirjaa minkä tahansa metsänviljelyaineiston luokan osalta, toimittajan etiketin tai asiakirjan värin on vastattava liitteessä VI esitettyä väriä. [tark. 73] 6. Virallinen etiketti voidaan antaa myös sähköisessä muodossa, jäljempänä ’sähköinen virallinen etiketti’. Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä tekniset järjestelyt sähköisten virallisten etikettien antamista varten sen varmistamiseksi, että ne ovat tämän artiklan mukaisia, sekä asianmukaisen, uskottavan ja tehokkaan tavan antaa sähköisiä virallisia etikettejä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 7. Siirretään komissiolle valta antaa 26 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä artiklaa vahvistamalla säännöt a) ammattimaisten toimijoiden ja toimivaltaisten viranomaisten virallisen etiketin antamiseksi toteuttamien kaikkien toimien digitaaliselle tallentamiselle; b) kaikki jäsenvaltiot ja komission yhdistävän keskitetyn alustan perustamiselle näiden tietueiden käsittelyn, niihin pääsyn ja niiden käytön helpottamiseksi. 17 artikla Siemenyksiköiden pakkaukset Siemenyksiköitä saa pitää kaupan ainoastaan suljetuissa pakkauksissa, joita ei pakkauksen avaamisen jälkeen voi sulkea uudelleen. Suljettua pakkausta voidaan mukauttaa kyseisen metsänviljelyaineiston tarpeiden mukaan, jotta vältetään metsänviljelyaineiston mätäneminen. [tark. 74] V LUKU POIKKEUKSET 4 ARTIKLASTA 18 artikla Metsäpuiden geenivarojen suojeluun tarkoitettua perusaineistoa koskeva poikkeus hyväksymisvelvoitteesta 1. Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään, metsäpuiden geenivarojen suojeluun tarkoitetun perusaineiston rekisteröinti kansalliseen rekisteriin ei edellytä toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntää. 2. Kaikkien ammattimaisten toimijoiden, jotka rekisteröivät metsäpuiden geenivarojen suojeluun metsätaloudessa tarkoitettua perusaineistoa, on ilmoitettava kyseinen perusaineisto asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu perusaineisto on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille FOREMATIS-järjestelmässä käytettävässä muodossa. Perusaineiston ilmoitus on tehtävä viittauksella ilmoitusyksikköön. Jokainen ilmoitusyksikkö merkitään kansalliseen rekisteriin yksilöllisellä rekisteriviitteellä. Ilmoituksessa on oltava seuraavat12 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot:. a) kasvitieteellinen nimi; b) luokka; c) perusaineisto; d) rekisteriviite tai tarvittaessa rekisterin tiivistelmä tai lähtöisyysalueen tunnistekoodi; e) sijaintipaikka: tarvittaessa lyhyt nimi sekä lähtöisyysalue, pituus-, leveys- ja korkeusvyöhyke; f) alue: siemenlähteen tai siemenlähteiden taikka metsikön tai metsikköjen koko; g) alkuperä: ilmoitetaan, onko perusaineisto alkuperäistä tai luontaisella levinneisyysalueellaan, muuta kuin alkuperäistä tai muulla kuin luonnollisella levinneisyysalueellaan, taikka onko alkuperä tuntematon. Muun kuin alkuperäisen tai muulla kuin luontaisella levinneisyysalueellaan olevan perusaineiston alkuperä ilmoitetaan, jos se on tiedossa; h) käyttötarkoitus: metsäpuiden geenivarojen suojelu ja kestävä käyttö. [tark. 75] 4. Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä kyseisen ilmoituksen vaatimuksia ja sisältöä koskevat erityisedellytykset. Näissä täytäntöönpanosäädöksissä otetaan huomioon asiaankuuluvien kansainvälisten standardien kehitys ja ne hyväksytään 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 19 artikla Ammattimaisten toimijoiden suorittama ”siemenlähde tunnettu” -luokkaan kuuluvan metsänviljelyaineiston tuotantoon tarkoitetun perusaineiston hyväksyminen Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat antaa ammattimaisille toimijoille luvan hyväksyä tiettyjen lajien ”siemenlähde tunnettu” -luokkaan kuuluvan metsänviljelyaineiston tuotantoon tarkoitettua perusaineistoa, jos seuraavat edellytykset täyttyvät: a) perusaineisto sijaitsee lähtöisyysalueella, joka on alttiina äärimmäisille sääoloille; b) nämä sääolot vaikuttavat perusaineiston lisääntymissykliin ja harventavat metsänviljelyaineiston keruutiheyttä kyseisestä perusaineistosta. Tällainen lupa edellyttää komission hyväksyntääTällaisesta luvasta on ilmoitettava komissiolle. [tark. 76] 20 artikla Luokkaan ”testattu” kuuluvan metsänviljelyaineiston tuotantoon tarkoitetun perusaineiston väliaikainen hyväksyntä Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat sallia, että niiden koko alueella tai osassa aluetta hyväksytään enintään kymmenen vuoden ajaksi ”testattu”-luokkaan kuuluvan metsänviljelyaineiston tuotantoon tarkoitettu perusaineisto, jos liitteessä V tarkoitetun jalostusarvon arvioinnin tai vertailukokeiden alustavien tulosten perusteella voidaan olettaa, että perusaineisto täyttää kokeiden päätyttyä tämän asetuksen mukaiset hyväksymisvaatimukset. 21 artikla Väliaikaiset toimitusvaikeudet 1. Jotta selvittäisiin yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa esiintyvistä metsänviljelyaineiston väliaikaisista toimitusvaikeuksista, komissio voi vähintään yhden asianomaisen jäsenvaltion pyynnöstä antaa täytäntöönpanosäädöksellä jäsenvaltioille väliaikaisesti luvan hyväksyä yhden tai useamman lajin sellaisen metsänviljelyaineiston pitämisen kaupan, joka on saatu perusaineistosta, joka täyttää lievemmät vaatimukset kuin 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetyt vaatimukset. 2. Jos komissio toimii 1 kohdan mukaisesti, 16 artiklan 1 kohdan mukaisesti annetussa virallisessa etiketissä on mainittava, että asianomainen metsänviljelyaineisto on saatu perusaineistosta, joka täyttää lievemmät vaatimukset kuin 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetyt vaatimukset. 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu täytäntöönpanosäädös hyväksytään 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 22 artikla Väliaikaiset kokeilut, joilla pyritään löytämään parempia vaihtoehtoja tämän asetuksen säännöksille 1. Poiketen siitä, mitä 1, 4 ja 5 artiklassa säädetään, komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä päättää väliaikaisten kokeilujen järjestämisestä parempien vaihtoehtojen löytämiseksi tämän asetuksen säännöksille, jotka koskevat asetuksen soveltamisalaan kuuluvia lajeja tai keinotekoisia risteymiä, perusaineiston hyväksymistä koskevia vaatimuksia sekä metsänviljelyaineiston tuotantoa ja kaupan pitämistä. Nämä kokeilut voivat olla teknisiä tai tieteellisiä kokeita, joissa tutkitaan uusien vaatimusten toteutettavuutta ja asianmukaisuutta verrattuna tämän asetuksen 1, 4 ja 5 artiklassa säädettyihin vaatimuksiin. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen ja niissä on täsmennettävä yksi tai useampi seuraavista seikoista: a) mitä lajeja tai keinotekoisia risteymiä koe koskee; b) kunkin lajin tai keinotekoisen risteymän osalta kokeilujen olosuhteet; c) kokeilun kesto; d) osallistuvien jäsenvaltioiden seuranta- ja raportointivelvoitteet. Näissä säädöksissä on otettava huomioon seuraavien menetelmien kehitys: a) perusaineiston alkuperän määrittämismenetelmät, mukaan lukien biomolekyylitekniikoiden käyttö; b) metsäpuiden geenivarojen suojelua ja kestävää käyttöä koskevat menetelmät ottaen huomioon sovellettavat kansainväliset standardit; c) lisäämis- ja tuotantomenetelmät, mukaan lukien innovatiivisten tuotantoprosessien käyttö; d) perusaineiston osien risteytyssuunnitelmien suunnittelumenetelmät; e) perusaineiston ja metsänviljelyaineiston ominaisuuksien arviointimenetelmät; f) tietyn metsänviljelyaineiston tarkastusmenetelmät. Kyseiset säädökset on mukautettava asianomaisen metsänviljelyaineiston tuotantotekniikoiden kehitykseen, ja niiden on perustuttava jäsenvaltioiden suorittamiin vertailukokeisiin ja muihin kokeisiin. 3. Komissio tarkastelee näiden kokeilujen tuloksia ja laatii niistä yhteenvedon kertomuksessa, jossa tarvittaessa todetaan, että 1, 4 tai 5 artiklaa on tarpeen muuttaa. 23 artikla Lupa ottaa käyttöön tiukempia vaatimuksia 1. Poiketen siitä, mitä 4 artiklassa säädetään, komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä antaa jäsenvaltioille luvan vahvistaa perusaineiston hyväksymistä ja metsänviljelyaineiston tuotantoa koskevia tiukempia tuotantovaatimuksia kuin kyseisessä artiklassa tarkoitetaan asianomaisen jäsenvaltion koko alueella tai sen osassa, edellyttäen että ne eivät estä, haittaa tai rajoita tämän asetuksen mukaisen metsänviljelyaineiston vapaata liikkumista. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. [tark. 77] 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua lupaa varten jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle pyyntö, jossa esitetään a) luonnokset säännöksistä, joihin ehdotetut vaatimukset sisältyvät; b) perustelut tällaisten vaatimusten tarpeellisuudesta ja oikeasuhteisuudesta. 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu lupa voidaan myöntää ainoastaan, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: a) pyydetyillä toimenpiteillä varmistetaan ainakin yksi seuraavista edellytyksistä: i) asianomaisen metsänviljelyaineiston laadun parantuminen; ii) ympäristönsuojelu: sopeutuminen ilmastonmuutokseen, luonnon monimuotoisuuden säilyttäminenlisääminen tai metsäekosysteemien ennallistaminen ja niiden toiminnan tukeminen; [tark. 78] b) pyydetyt toimenpiteet ovat tarpeellisia ja oikeasuhteisia a alakohdassa asetetun tavoitteen mukaisesti; ja c) toimenpiteet ovat perusteltuja asianomaisen jäsenvaltion erityisten ilmasto- ja luonnonolosuhteiden vuoksi. 4. Jos jäsenvaltiot ovat hyväksyneet lisävaatimuksia tai tiukempia vaatimuksia direktiivin 1999/105/EY 7 artiklan nojalla, asianomaisten jäsenvaltioiden on viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [yhden vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä] tarkasteltava kyseisiä toimenpiteitä ja kumottava kyseiset toimenpiteet tai muutettava ne tämän asetuksen mukaisiksi. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille. VI LUKU METSÄNVILJELYAINEISTON TUONTI 24 artikla Vaatimusten vastaavuuteen perustuva tuonti unioniin 1. Metsänviljelyaineistoa saa tuoda kolmansista maista unioniin vain, jos sen voidaan 2 kohdan mukaisesti osoittaa täyttävän vaatimukset, jotka vastaavat unionissa tuotettuun ja kaupan pidettävään metsänviljelyaineistoon sovellettavia vaatimuksia. Vastaavuuden arviointia ja vahvistamista koskevan prosessin on perustuttava tunnistettavuus- ja laatuvaatimusten sekä muiden metsänviljelyaineistoon sovellettavien vaatimusten yksityiskohtaiseen tarkasteluun. [tark. 79] 2. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä päättää, täyttääkö tiettyjen sukujen, lajien tai luokkien kolmannessa maassa tuotettu metsänviljelyaineisto vaatimukset, jotka vastaavat unionissa tuotettuun ja kaupan pidettävään metsänviljelyaineistoon sovellettavia vaatimuksia, kaikkien seuraavien seikkojen perusteella: a) kyseisen kolmannen maan toimittamien tietojen perusteellinen tarkastelu; b) komission kyseisessä kolmannessa maassa suorittaman tarkastuksen tyydyttävä tulos, jos komissio katsoo tarkastuksen tarpeelliseksi; ja c) kyseinen kolmas maa osallistuu OECD:n metsänviljelyaineiston kansainvälistä kauppaa koskevaan sertifiointijärjestelmään. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 3. Tehdessään 1 kohdassa tarkoitettuja päätöksiä komissio tarkastelee, antavatko asianomaisessa kolmannessa maassa sovelletut perusaineiston ja siitä peräisin olevan metsänviljelyaineiston myöhemmän tuotannon hyväksymis- ja rekisteröintijärjestelmät samat takeet kuin 4 ja 5 artiklassa ja tapauksen mukaan 11 artiklassa säädetyt takeet luokkien ”siemenlähde tunnettu”, ”valikoitu”, ”alustavasti testattu” ja ”testattu” osalta. 25 artikla Tuotua metsänviljelyaineistoa koskevat ilmoitukset ja todistukset 1. Metsänviljelyaineistoa unioniin tuovien ammattimaisten toimijoiden on ilmoitettava tuonnista etukäteen asianomaiselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EU) 2017/625 131 artiklassa tarkoitetun virallista valvontaa koskevan tiedonhallintajärjestelmän (IMSOC) kautta. 2. Tuodun metsänviljelyaineiston mukana on oltava kaikki seuraavat: a) lähtömaana olevan kolmannen maan myöntämä kantatodistus tai muu virallinen todistus; b) virallinen etiketti; ja c) kyseisen kolmannen maan ammattimaisen toimijan toimittamat tiedot kyseisestä metsänviljelyaineistosta; c a) tuovan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen antama uusi kantatodistus, joka korvaa a alakohdassa tarkoitetun kantatodistuksen tai virallisen todistuksen tuonnin jälkeen, tai todistus tämän uuden kantatodistuksen olemassaolosta. [tark. 80] 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun tuonnin jälkeen asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen korvaa a) edellä 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetun kantatodistuksen tai virallisen todistuksen uudella kyseisen jäsenvaltion antamalla kantatodistuksella; ja b) edellä 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun virallisen etiketin uudella kyseisen jäsenvaltion antamalla virallisella etiketillä. VII LUKU MENETTELYSÄÄNNÖKSET 26 artikla Siirretyn säädösvallan käyttäminen 1. Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset. 2. Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi ... päivästä ...kuuta .... [tämän asetuksen voimaantulopäivä] 2 artiklan 2 kohdassa, 4 artiklan 2 ja 6 kohdassa, 5 artiklan 3 kohdassa, 7 artiklan 2 kohdassa, 8 artiklan 1 kohdassa, 14 artiklan 6 kohdassa ja 16 artiklan 7 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä. 3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 2 artiklan 2 kohdassa, 4 artiklan 2 ja 6 kohdassa, 5 artiklan 3 kohdassa, 7 artiklan 2 kohdassa, 8 artiklan 1 kohdassa, 14 artiklan 6 kohdassa ja 16 artiklan 7 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen. 4. Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. 5. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Jäsenvaltioiden nimeämien asiantuntijoiden osallistuminen merkitsee sitä, että voidaan tuoda yhteen monenlaista kansallista asiantuntemusta ja monenlaisia kansallisia näkökulmia, mikä edistää tietoon perustuvaa ja tasapainoista päätöksentekoa delegoitujen säädösten osalta. [tark. 81] 6. Edellä 2 artiklan 2 kohdan, 4 artiklan 2 ja 6 kohdan, 5 artiklan 3 kohdan, 7 artiklan 2 kohdan, 8 artiklan 1 kohdan, 14 artiklan 6 kohdan ja 16 artiklan 7 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella. 27 artikla Komiteamenettely 1. Komissiota avustaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002(25) 58 artiklan 1 kohdalla perustettu pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011(26) tarkoitettu komitea. 2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa. Kun komitean lausunto on määrä hankkia kirjallista menettelyä noudattaen, tämä menettely päätetään tuloksettomana, jos komitean puheenjohtaja lausunnon antamiselle asetetussa määräajassa niin päättää tai komitean jäsenten yksinkertainen enemmistö sitä pyytää. 3. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa yhdessä sen 5 artiklan kanssa. VIII LUKU KERTOMUKSET, SEURAAMUKSET JA ASETUSTEN (EU) 2016/2031 JA (EU) 2017/625 MUUTTAMINEN 28 artikla Kertomukset Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on viisi vuotta tämän asetuksen soveltamispäivästä] ja sen jälkeen joka viides vuosi kertomus, joka sisältää seuraavat tiedot: a) vuosittain hyväksytyn metsänviljelyaineiston vuosittainen määrä, kun kantatodistus on myönnetty; [tark. 82] b) sellaisten kansallisten valmiussuunnitelmien lukumäärä, jotka jäsenvaltiot ovat hyväksyneet metsänviljelyaineiston toimitusvaikeuksien varalta hyväksyttyjen kansallisten valmiussuunnitelmien lukumäärä, ja valmiussuunnitelmien käyttöönottoon tarvittava aika; [tark. 83] c) niiden verkkosivustojen ja/tai kansallisten metsänviljelijän oppaiden lukumäärä, joissa on tietoa siitä, mihin metsänviljelyaineistoa on otollisinta istuttaa; d) kolmansista maista unionivastaavuuden perusteella tuodun metsänviljelyaineiston määrä suvuittain ja lajeittain; e) 29 artiklan nojalla määrätyt seuraamukset. Komissio määrittelee täytäntöönpanosäädöksillä tämän artiklan 1 kohdassa säädetyn kertomuksen teknisen muodon. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 29 artikla Seuraamukset 1. Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavista tehokkaista, oikeasuhteisista ja varoittavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, joilla varmistetaan, että ne pannaan täytäntöön. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava nämä säännöt ja toimenpiteet komissiolle viipymättä ja ilmoitettava sille niihin vaikuttavista myöhemmistä muutoksista. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän asetuksen rikkomiseen, joka tehdään petollisten tai vilpillisten käytäntöjen avulla, sovellettavissa taloudellisissa seuraamuksissa otetaan huomioon kansallisen lainsäädännön mukaisesti vähintään joko ammattimaiselle toimijalle koituva taloudellinen hyöty tai tapauksen mukaan prosenttiosuus ammattimaisen toimijan liikevaihdosta. 30 artikla Asetuksen (EU) 2016/2031 muuttaminen Muutetaan asetus (EU) 2016/2031 seuraavasti: 1) Korvataan 37 artiklan 4 kohta seuraavasti:" ”4. Komissio vahvistaa tapauksen mukaan täytäntöönpanosäädöksellä tämän asetuksen 36 artiklan f alakohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä säänneltyjen muiden kuin unionikaranteenituhoojien esiintymisen estämiseksi asianomaisissa istutettaviksi tarkoitetuissa kasveissa. Toimenpiteiden on tapauksen mukaan koskettava kyseisten kasvien tuomista unioniin ja siirtämistä siellä.;” "2) Lisätään 83 artiklaan kohta seuraavasti:" ”5 a. Kun kyseessä ovat asetuksessa (EU) .../...*+ tarkoitetut istutettaviksi tarkoitetut kasvit, jotka on tuotettu tai joita pidetään kaupan luokissa ”siemenlähde tunnettu”, ”valikoitu”, ”alustavasti testattu” tai ”testattu”, kyseisen asetuksen asianomaisten säännösten mukaisesti valmistettuun viralliseen etikettiin on sisällytettävä erillinen kasvipassi.
______________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) .../..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., (EUVL...).”; + julkaisutoimisto: lisätään tekstiin tämän asetuksen numero ja alaviitteeseen tämän asetuksen numero, päivämäärä, nimi ja EUVL-viite.” "3) Muutetaan liite VII tämän asetuksen liitteen VII mukaisesti. 31 artikla Asetuksen (EU) 2017/625 muuttaminen Muutetaan asetus (EU) 2017/625 seuraavasti: 1) Lisätään 1 artiklan 2 kohtaan alakohta seuraavasti:" ”l) metsänviljelyaineiston tuotanto ja pitäminen kaupan.;” "2) Lisätään 3 artiklaan alakohta seuraavasti:" ”52) ’metsänviljelyaineistolla’ aineistoa sellaisena kuin se on määritelty ...*+ annetun asetuksen (EU) .../... 3 artiklan 1 alakohdassa; ______________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) .../..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., (EUVL...).”; + julkaisutoimisto: lisätään tekstiin tämän asetuksen numero ja alaviitteeseen tämän asetuksen numero, päivämäärä, nimi ja EUVL-viite.” "3) Lisätään 22 a artiklan jälkeen artikla seuraavasti:" ”22 b artikla Erityiset säännöt, jotka koskevat virallista valvontaa ja toimivaltaisten viranomaisten toteuttamaa toimintaa metsänviljelyaineiston osalta 1. Viralliseen valvontaan 1 artiklan 2 kohdan l alakohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentamiseksi on sisällytettävä virallinen valvonta metsänviljelyaineiston tuotannon ja kaupan pitämisen osalta sekä kyseisten sääntöjen alaisten toimijoiden osalta. 2. Siirretään komissiolle valta antaa 144 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla sääntöjä, jotka koskevat virallisen valvonnan suorittamista metsänviljelyaineiston osalta tällaisiin tavaroihin sovellettavien 1 artiklan 2 kohdan l alakohdassa tarkoitettujen unionin sääntöjen noudattamisen todentamiseksi sekä toimivaltaisten viranomaisten tällaisen virallisen valvonnan suorittamisen seurauksena toteuttamaa toimintaa.
3. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä säännöt yhdenmukaisista käytännön järjestelyistä, jotka koskevat virallisen valvonnan suorittamista kasvien lisäysaineiston osalta näihin tavaroihin sovellettavien 1 artiklan 2 kohdan l alakohdassa tarkoitettujen unionin sääntöjen noudattamisen todentamiseksi sekä toimivaltaisten viranomaisten tällaisen virallisen valvonnan seurauksena toteuttamaa toimintaa seuraavilta osin:
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. ______________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) .../..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., (EUVL...).”; + julkaisutoimisto: lisätään tekstiin tämän asetuksen numero ja alaviitteeseen tämän asetuksen numero, päivämäärä, nimi ja EUVL-viite.” "IX LUKU LOPPUSÄÄNNÖKSET 32 artikla Direktiivin 1999/105/EY kumoaminen Kumotaan direktiivi 1999/105/EY. Viittauksia kumottuun säädökseen pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä VIII olevan vastaavuustaulukon mukaisesti. 33 artikla Voimaantulo ja soveltaminen Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan ... päivästä ...kuuta ... [3 vuotta tämän asetuksen voimaantulosta]. Se on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty … Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja LIITE I LUETTELO PUULAJEISTA JA KEINOTEKOISISTA RISTEYMISTÄ
LIITE II LUOKKAAN ”SIEMENLÄHDE TUNNETTU” KUULUVAN METSÄNVILJELYAINEISTON TUOTTAMISEEN TARKOITETUN PERUSAINEISTON HYVÄKSYMISTÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET A. Yleinen vaatimus: Siemenlähteen tai metsikön on oltava toimivaltaisten viranomaisten asettamien perusteiden mukaista. B. Erityiset vaatimukset: 1. Perusaineiston tyyppi Perusaineistona on oltava yhdellä lähtöisyysalueella sijaitseva siemenlähde tai metsikkö. 2. Puuston koko Siemenlähteen tai metsikön on muodostuttava yhdestä tai useammasta puuryhmästä (metsiköstä) tai yksittäisestä metsiköstä. Siemenlähteen tai metsikön puiden on oltava hyvin jakautuneena ja määrän on oltava riittävän suuri, jotta voidaan säilyttää geneettinen monimuotoisuus ja varmistaa riittävä ristipölytys kyseisten siemenlähteiden tai metsiköiden puiden välillä. [tark. 85] 3. Alkuperä ja lähtöisyysalue a) Kantatodistuksessa on ilmoitettava metsänviljelyaineiston keruupaikkojen lähtöisyysalue, sijainti ja pituus-, leveys- ja korkeusvyöhyke. b) Ammattimaisen toimijan on määritettävä joko historiallisilla todisteilla (bibliografia, toimivaltaisten viranomaisten, tutkimuslaitosten tai muiden organisaatioiden säilyttämät asiakirjat) tai muilla asianmukaisilla keinoilla (lähtöisyyskokeet), mukaan lukien kansainvälisesti tunnustetut biomolekyylitekniikat, onko perusaineiston alkuperä i) alkuperäistä ii) muuta kuin alkuperäistä iii) luontaisella levinneisyysalueellaan iv) muulla kuin luontaisella levinneisyysalueellaan v) ei tiedossa. Muun kuin alkuperäisen aineiston tai muulla kuin luontaisella levinneisyysalueellaan sijaitsevan perusaineiston osalta on mainittava alkuperä, jos se on tiedossa. Toimivaltaisen viranomaisen on tarkistettava ammattimaisen toimijan toimittamat tiedot. 4. Kestävyysominaisuudet a) Puut ovat sopeutuneet hyvin lähtöisyysalueella vallitseviin ilmasto- ja luonnonolosuhteisiin, mukaan lukien bioottiset ja abioottiset tekijät sekä marginaaliset populaatiot, jotka osoittavat sopeutuneensa paikallisesti äärimmäisiin bioottisiin ja abioottisiin tekijöihin. [tark. 86] b) Puiden on oltava lähes vailla laatua heikentäviä tuhoojia ja niiden aiheuttamia oireita. [tark. 87] LIITE III LUOKKAAN ”VALIKOITU” KUULUVAN METSÄNVILJELYAINEISTON TUOTTAMISEEN TARKOITETUN PERUSAINEISTON HYVÄKSYMISTÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET A. Yleinen vaatimus: Toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava metsikkö ottaen huomioon se erityinen tarkoitus, johon metsänviljelyaineistoa käytetään, ja otettava asianmukaisesti huomioon B jaksossa asetetut vaatimukset käyttötarkoituksesta riippuen. Toimivaltainen viranomainen määrittelee valintaperusteet metsänviljelyaineiston erityisen käyttötarkoituksen perusteella. Käyttötarkoitus ilmoitetaan asianomaisen jäsenvaltion kansallisessa rekisterissä. B. Erityiset vaatimukset: 1. Alkuperä: Joko historiallisilla todisteilla (bibliografia, toimivaltaisten viranomaisten, tutkimuslaitosten tai muiden organisaatioiden säilyttämät asiakirjat) tai muilla asianmukaisilla keinoilla (lähtöisyyskokeet), mukaan lukien kansainvälisesti tunnustetut biomolekyylitekniikat, määritetään onko metsikkö alkuperäinen/luontaisella levinneisyysalueellaan, muu kuin alkuperäinen/muulla kuin luontaisella levinneisyysalueellaan vai onko sen alkuperä tuntematon. Muun kuin alkuperäisen tai muulla kuin luontaisella levinneisyysalueellaan olevan perusaineiston alkuperä ilmoitetaan, jos se on tiedossa. 2. Alueen rajaus: Metsiköiden on sijaittava riittävän kaukana saman tai läheisen lajin huonolaatuisista metsiköistä tai sellaisen lajin metsiköistä, jotka saattavat risteytyä kyseessä olevan lajin kanssa. Sijaintivaatimus on erityisen tärkeä, kun alkuperäisten/luontaisella levinneisyysalueellaan olevien metsiköiden ympärillä olevat metsiköt ovat muita kuin alkuperäisiä/muulla kuin luontaisella levinneisyysalueellaan olevia metsikköjä. [tark. 88] 3. Puuston koko: Geneettisen monimuotoisuuden säilyttämiseksi ja riittävän ristipölytyksen varmistamiseksi metsiköiden on muodostuttava yhdestä tai useammasta puuryhmästä. Näiden puiden on oltava hyvin jakautuneena ja määrän tietyllä alueella on oltava riittävän suuri, jotta voidaan säilyttää geneettinen monimuotoisuus, välttää sisäsiitoksen epäedulliset vaikutukset ja varmistaa riittävä ristipölytys näiden puiden välillä. 4. Ikä ja kehitysvaihe: Metsiköiden puiden iän tai kehitysvaiheen on oltava sellainen, että puut voidaan kunnolla arvioida valintaperusteiden mukaan. 5. Tasalaatuisuus: Metsikössä on yksilöiden välillä esiinnyttävä tavanomaista morfologisten ominaisuuksien vaihtelua. Tarvittaessa huonolaatuisia puita on poistettava. 6. Kestävyysominaisuudet: a) Metsiköt ovat sopeutuneet hyvin lähtöisyysalueella vallitseviin ilmasto- ja luonnonolosuhteisiin, mukaan lukien bioottiset ja abioottiset tekijät. b) Puiden on oltava lähes vailla laatua heikentäviä tuhoojia ja niiden aiheuttamia oireita, ja niillä on oltava vastustuskykyä kasvupaikkansa epäsuotuisille ilmasto-olosuhteille ja kasvupaikkaa koskeville olosuhteille. [tark. 89] 7. Puuntuottokyky: Valikoitujen metsikköjen hyväksymiseksi puuntuottokyvyn on tavallisesti ylitettävä samoissa luonnonoloissa ja hoito-olosuhteissa hyväksyttävien määrien keskiarvo. 8. Puun laatu: Puun laatu on otettava huomioon. Puun laatu on oleellinen peruste, jos metsänviljelyaineistoa käytetään metsäteollisuudessa puutavaran, huonekalujen tai sellun tuotannossa. Tällöin toimivaltaisen viranomaisen on painotettava tätä perustetta enemmän. 9. Muoto tai kasvutapa: Metsiköiden puilla on oltava erityisen hyviä morfologisia ominaisuuksia varsinkin rungon suoruuden ja pyöreyden, oksien sijainnin ja paksuuden, oksien pienuuden ja hyvän luontaisen karsiutumisen suhteen. Lisäksi haarautuneiden ja kiertyneiden puiden osuuden olisi oltava alhainen. LIITE IV LUOKKAAN ”ALUSTAVASTI TESTATTU” KUULUVAN METSÄNVILJELYAINEISTON TUOTTAMISEEN TARKOITETUN PERUSAINEISTON HYVÄKSYMISTÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET 1. Siemenviljelys (a) Toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä ja rekisteröitävä risteytyssuunnitelman tyyppi ja tavoite, kloonien tai perheiden risteytyssuunnitelma ja koejärjestely, kloonit tai perheet, alueen rajaus ja sijaintipaikka sekä kaikki näihin tehtävät muutokset. (b) Ammattimaisen toimijan on valittava Siemenviljelykseen kuuluvat kloonit tai perheet on valittava niiden merkittävien ominaisuuksien vuoksi ja erityistä huomiota on kiinnitettävä liitteessä III olevan B jakson 4 ja 6–9 kohdassa vahvistettuihin vaatimuksiin ottaen huomioon se tarkoitus, johon tuloksena saatavaa metsänviljelyaineistoa käytetään. [tark. 90] (c) Siemenviljelykseen kuuluvat kloonit tai perheet on istutettava tai on täytynyt istuttaa toimivaltaisen viranomaisen hyväksymän suunnitelman mukaisesti niin, että kukin yksilö on tunnistettavissa. (d) Toimivaltaisen viranomaisen on rekisteröitävä siemenviljelykselle suoritetun harvennuksen kuvaus ja tällaiseen harvennukseen sovellettavat valintaperusteet (e) Ammattimaisen toimijan on hoidettava Siemenviljelystä on hoidettava ja siemenetja kerättävä siemenet siten, että viljelyksille asetetut tavoitteet saavutetaan. Keinotekoisen risteymän tuottamiseen tarkoitetun siemenviljelyksen osalta metsänviljelyaineistossa olevien risteymien suhteellinen osuus on määritettävä kokeellisesti. [tark. 91] 2. Perheen (perheiden) vanhemmat (a) Ammattimaisen toimijanVanhemmat on valittava vanhemmat niiden merkittävien ominaisuuksien tai kombinaatiokyvyn vuoksi. Jos valinta on tehty merkittävien ominaisuuksien vuoksi, erityistä huomiota on kiinnitettävä liitteessä III olevan B jakson 4 ja 6–9 kohdassa vahvistettuihin vaatimuksiin ottaen huomioon se tarkoitus, johon tuloksena saatavaa metsänviljelyaineistoa käytetään. [tark. 92] (b) Toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä ja rekisteröitävä tavoite, risteytyssuunnitelma ja pölytysmenetelmä, yksilöt, alueen rajaus, sijaintipaikka ja niihin tehdyt merkittävät muutokset. (c) Toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä ja rekisteröitävä sekoituksessa olevat ominaisuuksiensa perusteella yksilöidyt vanhemmat, niiden määrä ja suhteellinen osuus. (d) Keinotekoisen risteymän tuottamiseen tarkoitettujen vanhempien osalta metsänviljelyaineistossa olevien risteymien suhteellinen osuus on määritettävä kokeellisesti. 3. Kloonit (a) Kloonit on voitava tunnistaa toimivaltaisen viranomaisen hyväksymien ja rekisteröimien ominaispiirteiden perusteella. (b) Yksittäisten kloonien arvo on määritettävä havainnoinnin ja kyseisten kloonien ominaisuuksien laadullisen arvioinnin perusteella tai se on osoitettava riittävän pitkäaikaisen koetoiminnan avulla. (c) Kloonien tuotantoon käytettävät kantayksilöt valitaan merkittävien ominaisuuksien vuoksi ja erityistä huomiota on kiinnitettävä liitteessä III olevan B jakson 4 ja 6–9 kohdassa vahvistettuihin vaatimuksiin ottaen huomioon se tarkoitus, johon tuloksena saatavaa metsänviljelyaineistoa käytetään. (d) Toimivaltaiset viranomaiset rajoittavat hyväksymisen vuosien enimmäismäärään tai tuotettujen kasvullisten jälkeläisten enimmäismäärään. 4. Kloonisekoitukset (a) Kloonisekoitusten on täytettävä 3 kohdan a, b ja c alakohdassa vahvistetut vaatimukset. (b) Toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä ja rekisteröitävä sekoituksessa olevat ominaisuuksiensa perusteella yksilöidyt kloonijäsenet, niiden määrä ja suhteellinen osuus sekä valintamenetelmä ja lähtöaineisto. Jokaisessa sekoituksessa on oltava riittävästi geneettistä monimuotoisuutta. (c) Toimivaltaiset viranomaiset rajoittavat hyväksymisen vuosien enimmäismäärään tai tuotettujen kasvullisten jälkeläisten enimmäismäärään. LIITE V LUOKKAAN ”TESTATTU” KUULUVAN METSÄNVILJELYAINEISTON TUOTTAMISEEN TARKOITETUN PERUSAINEISTON HYVÄKSYMISTÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET 1. KAIKKIA KOKEITA KOSKEVAT VAATIMUKSET a) Yleistä Jos perusaineisto on metsikkö, sen on täytettävä liitteessä III vahvistetut vaatimukset. Jos perusaineisto on siemenviljelys, perheen (perheiden) vanhemmat, kloonit tai kloonisekoitukset, sen on täytettävä liitteessä IV vahvistetut vaatimukset. Toimivaltaisen viranomaisen on määritettävä valintaperusteet sen käyttötarkoituksen perusteella, johon metsänviljelyaineistoa käytetään. Ammattimaisten toimijoiden on valmisteltava, suunniteltava ja suoritettavaraportoitava testien materiaalista, menetelmistä ja tuloksista perusaineiston hyväksymistä varten tarvittavat testit. Niiden on tulkittava näiden testien tuloksiahyväksymisestä vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle. Esitetyt tulokset on analysoitava kansainvälisesti hyväksytyillä menetelmillä. Vertailutestien osalta ammattimaisen toimijan on verrattava testattavaa metsänviljelyaineistoa yhteenVertailutesteissä on käytettävä yhtä tai mielellään useampaan hyväksyttyynuseampaa hyväksyttyä tai ennalta valittuun verrokkiinvalittua verrokkia 3 kohdan b alakohdan mukaisesti. [tark. 93] a a) Vähimmäiskokoisten testausalueiden vähimmäismäärän on täytyttävä kunkin liitteessä I luetellun puulajin osalta. [tark. 94] (b) Tutkittavat ominaisuudet (i) Ammattimaisen toimijanKokeet on suunniteltava kokeet arvioimaan ii alakohdassa täsmennettyjä olennaisia ominaisuuksia, ja nämä on ilmoitettava jokaisen kokeen koeselosteessa. [tark. 95] (ii) Huomiota on kiinnitettävä sopeutumiseen, kasvuun ja merkittäviin bioottisiin sekä abioottisiin tekijöihin. Lisäksi on arvioitava muita tarkoitetun erityisen käyttötarkoituksen kannalta tärkeinä pidettäviä tekijöitä ottaen huomioon sen alueen luonnonolot, jossa koe suoritetaan, sekä nykyiset ja ennakoidut ilmasto-olosuhteet. (c) Asiakirjat Ammattimaisen toimijan on pidettävä kirjaa koepaikoistatoimitettava kaikki tarvittavat tiedot kokeissa saatujen tulosten arvioimiseksi, mukaan lukien sijainti, ilmasto, maaperä, aikaisempi käyttö, kokeen perustaminen ja hallinnointi sekä abioottisista tai bioottisista tekijöistä aiheutuvat vahingot. Ammattimaisen toimijan on pyynnöstä asetettava nämä asiakirjat toimivaltaisen viranomaisen saataville. Toimivaltainen viranomainen kirjaa perusaineiston ja metsänviljelyaineiston iän sekä tulokset arviointihetkellä. [tark. 96] (d) Koejärjestelyt (i) Ammattimaisen toimijanMetsänviljelyaineistonäytteet on kasvatettava, istutettava ja hoidettava metsänviljelyaineistonäytteet identtisesti, jos se on käytettävien kasviaineistotyyppien osalta mahdollista. [tark. 97] (ii) Ammattimainen toimija järjestää kunkin kokeenKukin koe on järjestettävä perustellun tilastollisen suunnitelman mukaisesti ja kokeissa on oltava riittävä määrä puita, jotta jokaisen tutkittavan yksilön yksilölliset ominaisuudet voidaan arvioida. [tark. 98] (e) Tulosten analysointi ja oikeellisuus (i) Ammattimaisen toimijan on analysoitava Kokeista saadut tiedot on analysoitava kansainvälisesti hyväksytyillä tilastollisilla menetelmillä, ja tulokset on ja esitettävä kutakin tutkittua ominaisuutta koskevat tuloksetkunkin tutkitun ominaisuuden osalta. [tark. 99] (ii) Kokeessa noudatettua menetelmää ja saatuja tuloksia koskevat yksityiskohtaiset tiedot on saatettava kaikkien saataville. (iii) Toimivaltaisen viranomaisen siinä jäsenvaltiossa, jossa koe tehtiin, on nimettävä ehdotettu käyttöalue ja ilmoitettava kaikista metsänviljelyaineiston ominaisuuksista, jotka saattavat rajoittaa sen käyttökelpoisuutta. (iv) Jos kokeiden aikana osoittautuu, että metsänviljelyaineistolla ei ole vähintään sen perusaineiston ominaisuuksia, josta kyseinen metsänviljelyaineisto on tuotettu, mukaan lukien erityisesti resistenssi tai sietokyky taloudellisesti merkittäviä kasvintuhoojia vastaan, tällaista metsänviljelyaineistoa ei saa sertifioida luokkaan ”testattu”. 2. VAATIMUKSET PERUSAINEISTOON KUULUVIEN YKSILÖIDEN GENEETTISELLE ARVIOINNILLE (a) Seuraavien perusaineistotyyppien yksilöitä voidaan arvioida geneettisesti: siemenviljelykset, perheen (perheiden) vanhemmat, kloonit ja kloonisekoitukset. (b) Asiakirjat Perusaineiston hyväksyminen edellyttää lisäasiakirjoja, joissa annetaan seuraavat tiedot: (i) arvioitujen yksilöiden identiteetti, alkuperä ja sukupuu; (ii) arvioinnissa käytettävän metsänviljelyaineiston tuottamiseen käytetty risteytyssuunnitelma. (c) Koemenettelyt Seuraavat vaatimukset on täytettävä: (i) jokaisen yksilön geneettinen arvo on arvioitava kahdella tai useammalla arviointikoepaikalla, joista ainakin yhden on sijaittava metsänviljelyaineiston ehdotettua käyttöaluetta vastaavassa ympäristössä (ii) Koejakson on oltava riittävän pitkä, jotta arvioitavat ominaisuudet tulevat ilmi. (iii) Kaupan pidettäväksi tarkoitetun metsänviljelyaineiston arvioitu paremmuus on määriteltävä näiden geneettisten arvojen ja erityisen risteytyssuunnitelman pohjalta. (iv) Toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä arviointikokeet ja geneettistä arvoa koskevat laskelmat. (d) Tulkinta (i) Metsänviljelyaineiston arvioitu paremmuus on määriteltävä yhden tai useamman ominaisuuden osalta vertailupopulaatioon nähden. Ammattimainen toimija määrittelee jalostusohjelman vertailupopulaation ja kuvailee tämän vertailupopulaationVertailupopulaatio on määriteltävä ja kuvattava koeselosteissa. [tark. 100] (ii) On mainittava, jos metsänviljelyaineiston arvioitu geneettinen arvo on jonkin merkittävän ominaisuuden osalta huonompi kuin vertailupopulaation. 3. VAATIMUKSET METSÄNVILJELYAINEISTON VERTAILUKOKEILLE (a) Metsänviljelyaineiston kerääminen (i) Vertailukokeissa käytettävän metsänviljelyaineistoa edustavan näytteen on vastattava todenmukaisella tavalla hyväksyttäväksi aiotusta perusaineistosta saatua metsänviljelyaineistoa. (ii) Vertailukokeissa käytettävän suvullisen metsänviljelyaineiston on oltava – kerätty hyvinä kukkimis- ja hedelmä-/siemenvuosina; ja – kerätty sellaisilla menetelmillä, jotka varmistavat saatujen näytteiden edustavuuden. Keinollista pölytystä voidaan käyttää tällaisen metsänviljelyaineiston tuotantoon. (b) Verrokit (i) Kokeissa vertailutarkoitukseen käytettävien verrokkien tuotantokyvyn olisi mahdollisuuksien mukaan oltava tunnettu riittävän kauan sillä alueella, jolla koe aiotaan suorittaa. Verrokit edustavat periaatteessa perusaineistoa, joka on osoittautunut käyttökelpoiseksi tietyssä käyttötarkoituksessa metsätaloudelle kokeiden alkamisajankohtana sekä niissä luonnonoloissa, joita varten metsänviljelyaineisto on tarkoitus sertifioida. Verrokit olisi mahdollisuuksien mukaan valittava – liitteessä III esitettyjen perusteiden mukaisesti valituista metsiköistä; tai – ”testattu”-luokkaan kuuluvan metsänviljelyaineiston tuotantoon virallisesti hyväksytystä perusaineistosta. (ii) Kun keinotekoisille risteymille suoritetaan vertailukokeita, olisi molemmat vanhempina toimivat puulajit sisällytettävä verrokkeihin, jos se on mahdollista. (iii) Useita verrokkeja on käytettävä aina kun mahdollista. Jos on perusteltua, verrokkina voidaan käyttää alueelle parhaiten soveltuvaa koeaineistoa tai koeyksilöiden keskiarvoa. (iv) Samoja verrokkeja on käytettävä kaikissa kokeissa mahdollisimman monissa erilaisissa kasvupaikkaoloissa. (c) Tulkinta (i) Tilastollisesti merkittävä paremmuus verrattuna verrokkeihin on osoitettava vähintään yhden merkittävän ominaisuuden osalta. (ii) Ammattimaisen toimijan On ilmoitettava, jos joitakin taloudellisesti tai ympäristöllisesti merkittäviä ominaisuuksia koskevat tulokset ovat merkittävästi huonompia kuin verrokeilla, ja niiden vaikutukset on korvattava hyvillä ominaisuuksilla. [tark. 101] 4. VÄLIAIKAINEN HYVÄKSYMINEN Nuorilla kasveilla tehtyjen kokeiden alustavaa arviointia voidaan käyttää väliaikaisen hyväksymisen perustana. Varhaiseen arviointiin perustuvat paremmuutta koskevat väitteet on tutkittava uudelleen vähintään kymmenen vuoden välein. 5. VARHAISKOKEET Toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä taimitarhalla, kasvihuoneissa ja laboratoriossa suoritetut kokeet väliaikaiseksi hyväksymiseksi tai lopulliseksi hyväksymiseksi, jos voidaan osoittaa läheinen korrelaatio mitatun ominaisuuden ja yleensä metsävaiheen kokeissa arvioitujen ominaisuuksien välillä. Muiden testattavien ominaisuuksien on täytettävä 3 kohdassa esitetyt vaatimukset. LIITE VI LUOKAT, JOIHIN KUULUVAA ERITYYPPISESTÄ PERUSAINEISTOSTA SAATUA METSÄNVILJELYAINEISTOA SAA PITÄÄ KAUPAN
LIITE VII Asetuksen (EU) 2016/2031 liitteen VII muuttaminen Lisätään asetuksen (EU) 2016/2031 liitteeseen VII osat seuraavasti: ”G OSA Yhdistetty unionin alueella tapahtuvia siirtoja varten käytettävä kasvipassi ja 83 artiklan 5 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettu virallinen etiketti 1) Unionin alueella tapahtuvia siirtoja varten käytettävän kasvipassin, joka on yhdistetty yhteiseksi etiketiksi 83 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun virallisen etiketin kanssa, on sisällettävä seuraavat tiedot: a) yhteisen etiketin oikeassa yläkulmassa sana ”kasvipassi” jollakin unionin virallisella kielellä ja englanniksi, jos se on eri kieli, erotettuna vinoviivalla; b) yhteisen etiketin vasemmassa yläkulmassa värillinen tai mustavalkoinen unionin lippu. Kasvipassi on sijoitettava yhteisessä etiketissä välittömästi virallisen etiketin yläpuolelle, ja sen on oltava saman levyinen kuin virallinen etiketti. 2) A osan 2 kohtaa sovelletaan vastaavasti. H OSA Yhdistetty suoja-alueille saapumista ja suoja-alueilla tapahtuvia siirtoja varten käytettävä kasvipassi ja 83 artiklan 5 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitettu virallinen etiketti 1) Suoja-alueille saapumista ja suoja-alueilla tapahtuvia siirtoja varten käytettävän kasvipassin, joka on yhdistetty yhteiseksi etiketiksi 83 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun metsänviljelyaineiston virallisen etiketin kanssa, on sisällettävä seuraavat tiedot: a) yhteisen etiketin oikeassa yläkulmassa sanat ”kasvipassi – SUOJA-ALUE” jollakin unionin virallisella kielellä ja englanniksi, jos se on eri kieli, erotettuna vinoviivalla; b) välittömästi kyseisten sanojen alapuolella asianomaisen suoja-aluekaranteenituhoojan tieteellinen nimi tai koodi tai asianomaisten suoja-aluekaranteenituhoojien tieteelliset nimet tai koodit; c) yhteisen etiketin vasemmassa yläkulmassa värillinen tai mustavalkoinen unionin lippu. Kasvipassi on sijoitettava yhteisessä etiketissä välittömästi virallisen etiketin yläpuolelle, ja sen on oltava saman levyinen kuin virallinen etiketti. 2) B osan 2 kohtaa sovelletaan vastaavasti.” LIITE VIII Vastaavuustaulukko
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Länsi-Balkanin uudistus- ja kasvutukivälineen perustaminen |
| ||||||||||
| |||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2023)0692), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan, 212 artiklan ja 322 artiklan 1 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9-0408/2023), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon tilintarkastustuomioistuimen 30. tammikuuta 2024 antaman lausunnon(1), – ottaa huomioon asiasta vastaavan valiokunnan työjärjestyksen 74 artiklan 4 kohdan mukaisesti hyväksymän alustavan sopimuksen sekä neuvoston edustajan 8. huhtikuuta 2024 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, – ottaa huomioon ulkoasiainvaliokunnan ja budjettivaliokunnan työjärjestyksen 58 artiklan mukaiset yhteiskäsittelyt, – ottaa huomioon kansainvälisen kaupan valiokunnan ja aluekehitysvaliokunnan lausunnot, – ottaa huomioon talousarvion valvontavaliokunnan kirjeen, – ottaa huomioon ulkoasiainvaliokunnan ja budjettivaliokunnan mietinnön (A9‑0085/2024), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. hyväksyy tämän päätöslauselman liitteenä olevan Euroopan parlamentin ja neuvoston yhteisen lausuman, joka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden C-sarjassa; 3. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 4. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2024/… antamiseksi Länsi-Balkanin uudistus- ja kasvutukivälineen perustamisesta
(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, asetusta (EU) 2024/1449.) LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAN LIITE Euroopan parlamentin ja neuvoston yhteinen lausuma Länsi-Balkanin tukivälineen asianmukaisesta budjettinimikkeistöstä Euroopan parlamentti ja neuvosto panevat merkille Euroopan komission lausuman raportoinnista. Euroopan parlamentti ja neuvosto aikovat tarkistaa tukivälineen nimikkeistöä esimerkiksi tuensaajakohtaisten määrärahojen osalta varmistaakseen asianmukaisen poliittisen valvonnan ja talousarviovalvonnan, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta perussopimusten mukaisiin budjettivallan käyttäjän oikeuksiin. Euroopan parlamentti ja neuvosto pyytävät Euroopan komissiota ottamaan tämän lausuman asianmukaisesti huomioon vuoden 2025 talousarvioesityksen valmistelussa.
| |||||||||||
| Tiettyjen YMP:n sääntöjen yksinkertaistaminen |
| |||||||
| ||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2024)0139), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 43 artiklan 2 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9‑0120/2024), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 24. huhtikuuta 2024 antaman lausunnon(1), – ottaa huomioon neuvoston edustajan 26. maaliskuuta 2024 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 ja 163 artiklan, 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2024/… antamiseksi asetusten (EU) 2021/2115 ja (EU) 2021/2116 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse hyvää maatalous- ja ympäristökuntoa koskevista vaatimuksista, ilmastoa, ympäristöä ja eläinten hyvinvointia koskevista järjestelmistä, YMP:n strategiasuunnitelmien muutoksista, YMP:n strategiasuunnitelmien tarkistamisesta sekä valvontaan ja seuraamuksiin tehtävistä poikkeuksista
(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, asetusta (EU) 2024/1468.)
| ||||||||
| Tieliikenteessä käytettävien liikkuvien työkoneiden hyväksyntä ja markkinavalvonta |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2023)0178), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 114 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9‑0120/2023), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 14. kesäkuuta 2023 antaman lausunnon(1), – ottaa huomioon asiasta vastaavan valiokunnan työjärjestyksen 74 artiklan 4 kohdan mukaisesti hyväksymän alustavan sopimuksen sekä neuvoston edustajan 15. maaliskuuta 2024 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, – ottaa huomioon sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan mietinnön (A9-0382/2023), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2024/… antamiseksi tieliikenteessä käytettävien liikkuvien työkoneiden hyväksynnästä ja markkinavalvonnasta ja asetuksen (EU) 2019/1020 muuttamisesta(2)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3), noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä(4), sekä katsovat seuraavaa: (1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/42/EY(5) soveltamisalaan kuuluvia omalla käyttövoimallaan liikkuvia työkoneita, jotka on suunniteltu tai rakennettu työtehtävien suorittamista varten, jäljempänä ’liikkuvat työkoneet’, voidaan joko ajoittain tai säännöllisesti joutua käyttämään tieliikenteessä, useimmiten siirryttäessä työkohteesta toiseen. (2) Tämän asetuksen tavoitteena on kattaa ainoastaan omalla käyttövoimallaan liikkuvat työkoneet. Tämä asetus ei kata vedettäviä koneita ja laitteita, koska tällaisia laitteita vedetään tavallisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/858(6) soveltamisalaan kuuluvilla moottoriajoneuvoilla. Tällaisten laitteiden olisi kuuluttava asetuksen (EU) 2018/858 soveltamisalaan, sillä siinä säädellään moottoriajoneuvojen tyyppihyväksyntää, niiden perävaunut mukaan lukien. Komission olisi vastattava tarpeeseen vahvistaa asetuksen (EU) 2018/858 mukaisesti yksityiskohtaiset tekniset vaatimukset, jotka koskevat tietyn vedettävien koneiden ja laitteiden luokan liikenneturvallisuutta, jos kyseisiin laitteisiin ei sovelleta tällaisia vaatimuksia nykyisten sääntöjen nojalla. (3) Tiettyjä liikkuvien työkoneiden suunnitteluun ja rakentamiseen liittyviä näkökohtia käsitellään jo nyt unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä, etenkin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2016/1628(7), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2000/14/EY(8), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2014/30/EU(9) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2014/53/EU(10) ja direktiivissä 2006/42/EY. (4) Liikkuvien työkoneiden turvallisuuden kannalta tärkein säädös on direktiivi 2006/42/EY, jota sovelletaan näihin koneisiin, kun ne saatetaan unionin markkinoille. Direktiivissä säädetään olennaisista terveys- ja turvallisuusvaatimuksista, jotka liittyvät liikkuvien työkoneiden liikkumiseen maastossa ja koskevat esimerkiksi hidastamista, pysähtymistä, jarruttamista, istuinpaikkoja ja kiinnitysjärjestelmiä. Direktiivissä vahvistetut olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset on kuitenkin suunniteltu vain koneen työkäytön turvallisuutta silmällä pitäen, eivätkä ne siis kata koneen tieliikennekäytön aikaisia turvallisuusnäkökohtia. (5) Koska liikkuvien työkoneiden liikenneturvallisuutta koskevia yhdenmukaistettuja sääntöjä ei ole, jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavista sääntelyyn perustuvista vaatimuksista koituu merkittäviä kustannuksia talouden toimijoille, jotka valmistavat liikkuvia työkoneita tai asettavat niitä saataville unionin markkinoille. Lisäksi kyseisten koneiden liikenneturvallisuutta ei taata yhdenmukaisesti unionin koko alueella. Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa unionin tasolla yhdenmukaistetut säännöt liikkuvien työkoneiden liikenneturvallisuudelle. (6) Unionin sisämarkkinoiden kehittämisen ja toimivuuden vuoksi on aiheellista luoda yhdenmukaistettu tyyppihyväksyntäjärjestelmä ja yksittäisten tyyppihyväksyntöjen järjestelmä, joilla huolehditaan tieliikenteessä käytettäviksi tarkoitettujen liikkuvien työkoneiden liikenneturvallisuudesta. (7) Tämän asetuksen tavoitteena on puuttua riskeihin, jotka liittyvät liikkuvien työkoneiden suunniteltuun käyttöön tieliikenteessä. Liikkuvat työkoneet, joita ei käytännössä ole tarkoitettu käytettäväksi tieliikenteessä, olisi siten jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. (8) Koska tämän asetuksen tarkoituksena on puuttua riskeihin, joita syntyy, kun sellaisia liikkuvia työkoneita, jotka on suunniteltu ja rakennettu työtehtävien suorittamista eikä henkilöiden, eläinten tai tavaroiden (koneen käyttöön liittyvää materiaalia lukuun ottamatta) kuljettamista varten, käytetään tieliikenteessä, tätä asetusta ei olisi sovellettava koneisiin, joiden ainoana käyttötarkoituksena on henkilöiden, eläinten tai tavaroiden kuljettaminen. Sen vuoksi tätä asetusta ei sovelleta minkään tyyppisiin uusiin henkilökohtaisiin liikkumisen apuvälineisiin (kuten seisoen tai istuen käytettäviin sähköpotkulautoihin, sähköavusteisiin polkupyöriin sähkömoottorilla varustetut polkupyörät ja tavarapolkupyörät mukaan luettuina, itsestään tasapainottuviin ajoneuvoihin itsestään tasapainottuvat henkilökuljettimet ja tasapainoskootterit mukaan luettuina, sähkökäyttöisiin yksipyöriin tai sähkörullalautoihin yksipyöräiset mallit (”one-wheel boards”) mukaan luettuina). (9) Kun otetaan huomioon, että tämän asetuksen kohteena on työtehtävien suorittamiseen mutta ei työntekijöiden kuljettamiseen suunniteltujen ja rakennettujen liikkuvien työkoneiden tieliikennekäyttö, asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle olisi jätettävä myös liikkuvat työkoneet, jotka on varustettu useammalla kuin kolmella istuinpaikalla kuljettajan istuinpaikka mukaan luettuna. Mikä tahansa tila olisi katsottava istumapaikaksi, jos se on suunniteltu käytettäväksi liikkuvan työkoneen ollessa tieliikennekäytössä ja sitä voidaan kohtuudella käyttää sellaisena, ja siihen voidaan sijoittaa viidennen persentiilin aikuista naishenkilöä edustava nukke. (10) Tämän asetuksen olisi katettava ainoastaan tieliikenteessä käytettäväksi tarkoitetut liikkuvat työkoneet, jotka saatetaan unionin markkinoille tämän asetuksen soveltamispäivästä alkaen ja jotka ovat joko unioniin sijoittautuneen valmistajan valmistamia uusia liikkuvia työkoneita tai kolmannesta maasta tuotuja uusia tai käytettyjä liikkuvia työkoneita. (11) Tätä asetusta olisi sovellettava tieliikenteessä käytettäväksi tarkoitettuihin liikkuviin työkoneisiin niiden käyttövoimajärjestelmästä riippumatta, ja sen vuoksi sitä olisi sovellettava myös sähkö- ja hybridikoneisiin. Tämä asetus ei saisi rajoittaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2023/1230(11) vahvistettujen sähkökäyttöihin liittyvien sähköturvallisuusvaatimusten soveltamista. (12) Hitaat liikkuvat työkoneet muodostavat suurimman osan liikkuvien työkoneiden markkinoista. Lisäksi eräät jäsenvaltiot ovat asettaneet liikkuvien työkoneiden suurimmaksi tieliikenteessä sallituksi nopeudeksi 40 km/h. Koska liikenneturvallisuusriskit ovat kytköksissä ajonopeuteen, olisikin epäjohdonmukaista, että järjestelyä, joka koskee vain liikkuviin työkoneisiin mutta ei tavanomaisiin ajoneuvoihin liittyviä turvallisuusriskejä, sovellettaisiin joko nopeisiin liikkuviin työkoneisiin tai liikkuviin työkoneisiin, joiden nopeus on enintään 6 km/h. Tätä asetusta ei sen vuoksi olisi sovellettava liikkuviin työkoneisiin, joiden suurin rakenteellinen nopeus on enintään 6 km/h tai yli 40 km/h. (13) Joissakin tarkoin määritellyissä tapauksissa valmistajilla olisi oltava mahdollisuus käyttää kansallisia järjestelmiä, EU-tyyppihyväksyntää tai EU-yksittäishyväksyntää. Kun otetaan huomioon sellaisten liikkuvien työkoneiden prototyyppien erityispiirteet, joita käytetään tieliikenteessä erityisten kehitystestiohjelmien toteuttamiseen tai kenttätestien suorittamiseen, liikkuvien työkoneiden, jotka on suunniteltu ja rakennettu tai muunnettu väestönsuojelun, palolaitosten ja yleisestä järjestyksestä vastaavien voimien käyttöön, sekä pääasiassa louhoksissa tai lentoasemilla käytettävien liikkuvien työkoneiden prototyyppien erityispiirteet, on aiheellista sallia valmistajien joustovara sovellettavan hyväksyntäjärjestelmän suhteen. (14) Tämä voi koskea myös pieniä ja keskisuuria yrityksiä, jotka tuottavat liikkuvia työkoneita, joiden markkinoilla saataville asetettavien, rekisteröitävien tai käyttöön otettavien yksikköjen määrä on vuodessa ja jäsenvaltiokohtaisesti enintään 70 yksikköä tyyppiä kohti. (15) Vaikka jäsenvaltiot voivat perustaa johdanto-osan 9 ja 9 a kappaleessa kuvattuja liikkuvia työkoneita koskevia kansallisia järjestelmiä, jäsenvaltioiden, jotka eivät ole perustaneet tällaista järjestelmää, olisi vaadittava valmistajaa noudattamaan tätä asetusta kyseisten liikkuvien työkoneiden osalta. Lisäksi tällaisen järjestelmän perustaneiden jäsenvaltioiden olisi annettava valmistajalle mahdollisuus noudattaa tätä asetusta voidakseen hyötyä vapaasta liikkuvuudesta. ▌ (16) Kun otetaan huomioon, että liikkuvien työkoneiden mitat voivat olla niin suuret, ettei koneen ohjattavuus riitä tieliikennekäyttöön, tai että ne saattavat massansa, akselikuormituksensa tai maanpinnan kosketuspaineensa vuoksi vahingoittaa yleisen tien pintaa tai muuta tieinfrastruktuuria tai niissä on tieliikennekäyttöön täysin automatisoituja ajojärjestelmiä, on aiheellista antaa jäsenvaltioille mahdollisuus harkintansa mukaan kieltää tällaisten koneiden tieliikennekäyttö tai rekisteröinti, vaikka kone olisi tyyppihyväksytty tämän asetuksen mukaisesti. Jotta liikkuvien työkoneiden osalta saataisiin aikaan korkea yhdenmukaistamisen taso kaikkialla unionissa, on tärkeää, että jäsenvaltiot kieltävät tieliikennekäytön ainoastaan rajoitetulta määrältä koneita. Sen vuoksi sekä jäsenvaltioiden että komission olisi asetettava riittävän korkeat kynnysarvot ja sallittava mahdollisimman monen tyyppihyväksytyn koneen käyttö tieliikenteessä. (17) Olisi vahvistettava teknisiä vaatimuksia, joilla voitaisiin minimoida liikkuvan työkoneen tieliikennekäytöstä aiheutuva henkilöiden loukkaantumisen ja tieinfrastruktuurin vahingoittumisen riski. Teknisissä vaatimuksissa olisi käsiteltävä liikenneturvallisuuteen liittyviä seikkoja, kuten ajoneuvon rakenteen kestävyyttä, suurinta rakenteellista nopeutta, nopeudensäädintä, nopeudenrajoitinta ja nopeusmittaria, jarrulaitteita, ohjauslaitteita, näkyvyysaluetta sekä massoja ja mittoja. Teknisissä vaatimuksissa olisi otettava huomioon synergiat liikkuvien työkoneiden koneeseen liittyvän toiminnon ja tieliikennekäyttöä koskevan toiminnon välillä. Näiden teknisten vaatimusten pitämiseksi riittävällä tavalla aikaa kestävinä komissio voi vahvistaa sääntöjä lisävaatimuksista, jotka perustuvat tekniikan ja tieteen kehitykseen, kuten ajoavustinjärjestelmiin sekä automatisoituihin ja kauko-ohjattaviin ajojärjestelmiin. (18) Jotta talouden toimijoille aiheutuvaa hallinnollista taakkaa voitaisiin keventää, tässä asetuksessa olisi sallittava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 167/2013(12) tai asetuksen (EU) 2018/858 mukaisesti tyyppihyväksyttyjen komponenttien ja erillisten teknisten yksiköiden käyttö liikkuvissa työkoneissa. (19) Kaikkien toimitus- ja jakeluketjuun kuuluvien talouden toimijoiden olisi toteutettava tarvittavia toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että markkinoilla asetetaan saataville ainoastaan sellaisia liikkuvia työkoneita, jotka ovat tämän asetuksen mukaisia. On tarpeen säätää selkeästä ja oikeasuhteisesta velvollisuuksien jakautumisesta, joka vastaa kunkin talouden toimijan tehtävää toimitus- ja jakeluketjussa. (20) Jotta voidaan varmistaa, että tuotannon vaatimustenmukaisuuden valvonta, joka on yksi EU-tyyppihyväksyntäjärjestelmän kulmakivistä, on pantu täytäntöön asianmukaisesti ja että se toimii moitteettomasti, toimivaltaisen viranomaisen tai tätä varten nimetyn tutkimuslaitoksen, jolla on alalla tarvittava tekninen pätevyys, olisi säännöllisesti tehtävä tarkastuksia valmistajien luona. Otanta-asteen olisi oltava oikeassa suhteessa tuotantomääriin. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että niiden hyväksyntä- ja markkinavalvontaviranomaisilla on tarvittavat resurssit, kuten riittävät talousarvio-, henkilö- ja aineelliset resurssit, myös riittävästi pätevää henkilöstöä, riittävä asiantuntemus, menettelyt ja muut järjestelyt, voidakseen käyttää niille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1020(13) 14 artiklan nojalla annettuja valtuuksia. (21) Oikeusvarmuuden takaamiseksi on tarpeen selventää, että tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin liikkuviin työkoneisiin samoin kuin tässä asetuksessa vahvistettujen teknisten vaatimusten kohteena oleviin seikkoihin sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/1020 vahvistettuja sääntöjä, jotka koskevat unionin markkinavalvontaa ja unionin markkinoille tulevien tuotteiden valvontaa, minkä vuoksi olisi muutettava mainitun asetuksen liitettä I lisäämällä siihen tämän asetuksen viitetiedot. (22) On tärkeää, että liikkuvia työkoneita varten on olemassa unioniin sijoittautunut talouden toimija, jolle markkinavalvontaviranomaiset voivat esittää pyyntöjä, jotka koskevat muun muassa tietoa siitä, onko tuote tämän asetuksen mukainen, ja joka voi tehdä yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa sen varmistamiseksi, että toteutetaan viipymättä korjaavia toimia vaatimustenvastaisuustapausten korjaamiseksi. Talouden toimijan, joka suorittaa näitä tehtäviä, olisi oltava valmistaja tai valmistajalta tätä tarkoitusta varten toimeksiannon saanut valtuutettu edustaja. Valmistajan olisi varmistettava, että toimeksiannon saanut valtuutettu edustaja on aina nimettynä niin kauan kuin valmistajalla on tämän asetuksen mukainen tyyppihyväksyntä. (23) Jotta voidaan varmistaa, että EU-tyyppihyväksyntä- ja EU-yksittäishyväksyntämenettely ja tietyt tämän asetuksen hallinnolliset säännökset pannaan täytäntöön yhdenmukaisella tavalla, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011(14) mukaisesti. (24) Kansallisten viranomaisten olisi tiivistettävä koordinointiaan vaihtamalla tietoja ja tekemällä koordinoituja arvioita koordinoivan viranomaisen ohjauksessa, sillä se on olennaisen tärkeää turvallisuuden ja terveyden suojelun pitämiseksi sisämarkkinoilla jatkuvasti korkeatasoisena. Tämän pitäisi lisäksi tehostaa kansallisella tasolla olevien niukkojen resurssien käyttöä. Sitä varten olisi perustettava jäsenvaltioille ja komissiolle neuvoa-antava foorumi, jonka tavoitteena on edistää hyviä käytäntöjä, vaihtaa tietoja ja koordinoida tämän asetuksen täytäntöönpanon valvontaan liittyviä toimia. Kun otetaan huomioon tällaisen foorumin perustaminen ja sen tehtävät, ei pitäisi olla tarpeen perustaa asetuksen (EU) 2019/1020 30 artiklan 2 kohdassa edellytettyä erillistä hallinnollisen yhteistyön ryhmää. Foorumia olisi kuitenkin pidettävä mainitun asetuksen 29 artiklassa tarkoitettuun tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevään unionin verkostoon liittyvänä hallinnollisen yhteistyön ryhmänä. (25) Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä tämän asetuksen täydentämiseksi siltä osin kuin on kyse menettelystä niiden kynnysarvojen määrittämiseksi, joita voidaan soveltaa liikkuvien työkoneiden ylisuuriin mittoihin ja massoihin, teknisten vaatimusten eri osatekijöiden soveltamisesta, yksityiskohtaisten teknisten vaatimusten, testausmenettelyjen ja testausmenetelmien vahvistamisesta, virtuaalitestauksesta, tuotannon vaatimustenmukaisuuteen liittyvistä järjestelyistä ja tutkimuslaitoksia koskevien sääntöjen vahvistamisesta. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa(15) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä. (26) Jäsenvaltioiden olisi säädettävä tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavia seuraamuksia koskevista säännöistä ja varmistettava, että ne pannaan täytäntöön. Näiden seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. (27) Komission olisi raportoitava Euroopan parlamentille ja neuvostolle tämän asetuksen toiminnasta ja harkittava jäsenvaltioiden toimittamien tietojen perusteella, olisiko tarpeen ehdottaa erillistä säädöstä ▌ tai jatkaa kansallista tyyppihyväksyntää koskevaa siirtymäaikaa. (28) Jotta jäsenvaltiot ja kansalliset viranomaiset sekä talouden toimijat voisivat valmistautua tällä asetuksella käyttöön otettujen uusien sääntöjen soveltamiseen, olisi vahvistettava voimaantulon jälkeinen soveltamispäivä. Lisäksi on tarpeen säätää siirtymäajasta, jonka puitteissa valmistajat voivat päättää noudattaa tätä asetusta, jolloin ne voivat hyödyntää vapaata liikkuvuutta, tai soveltaa asiaa koskevaa kansallista tyyppihyväksyntälainsäädäntöä. (29) Tämän asetuksen sisältämien yhdenmukaistettujen eurooppalaisten säännösten täytäntöönpanon helpottamiseksi jäsenvaltioiden olisi tämän asetuksen voimaantulon jälkeen pidättäydyttävä antamasta siirtymäkauden aikana uusia kansallisia teknisiä määräyksiä, jotka koskevat tieliikenteessä käytettävien liikkuvien työkoneiden hyväksyntää ja jotka eivät ole yhdenmukaisia tässä asetuksessa vahvistettujen säännösten kanssa. Siirtymäkautta sovelletaan ainoastaan jäsenvaltioissa, joissa on kyseisellä kaudella voimassa olevia tai uusia kansallisia teknisiä määräyksiä tieliikenteessä käytettävien liikkuvien työkoneiden hyväksymiseksi. (30) Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa, jäljempänä ’perusoikeuskirja’, tunnustetut periaatteet. Tätä asetusta on näin ollen tulkittava ja sovellettava ottaen huomioon kyseiset oikeudet ja periaatteet, erityisesti oikeus nauttia yksityis- ja perhe-elämän kunnioitusta, johon sisältyy oikeus kotiin perusoikeuskirjan 7 artiklan mukaisesti. (31) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli vahvistaa uusien liikkuvien työkoneiden EU-tyyppihyväksyntää ja EU-yksittäishyväksyntää koskevia yhdenmukaistettuja teknisiä vaatimuksia, hallinnollisia vaatimuksia ja menettelyjä, jotka koskevat näiden koneiden tieliikennekäyttöä, sekä tällaisten koneiden markkinavalvontaa koskevia sääntöjä ja menettelyjä, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN: I LUKU KOHDE, SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT 1 artikla Kohde 1. Tässä asetuksessa vahvistetaan kaikkien uusien tieliikennekäyttöön tarkoitettujen liikkuvien työkoneiden EU-tyyppihyväksyntää ja EU-yksittäishyväksyntää sekä markkinoille saattamista koskevat tekniset vaatimukset, hallinnolliset vaatimukset ja menettelyt. 2. Tässä asetuksessa vahvistetaan myös liikkuvien työkoneiden markkinavalvontaa koskevat säännöt ja menettelyt. 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä asetusta sovelletaan liikkuviin työkoneisiin, jäljempänä ’U-luokan ajoneuvot’, kun ne saatetaan markkinoille ja ne on tarkoitettu käytettäväksi ajoittain tai säännöllisesti tieliikenteessä kuljettajan ohjaamana tai ilman kuljettajaa. 2. Tätä asetusta ei sovelleta seuraaviin: a) liikkuvat työkoneet, joiden suurin rakenteellinen nopeus on yli 40 km/h; b) liikkuvat työkoneet, joiden suurin rakenteellinen nopeus on enintään 6 km/h; c) liikkuvat työkoneet, joissa on enemmän kuin kolme istuinpaikkaa kuljettajan istuinpaikka mukaan luettuna; d) direktiivin 2006/42/EY 2 artiklan a alakohdassa annetun määritelmän mukaiset koneet, jotka on ensisijaisesti tarkoitettu kuljettamaan yhtä tai useampaa henkilöä tai eläintä tai muuta tavaraa kuin työn suorittamiseen tarvittavia välineitä taikka työn tuloksena syntyviä, sen suorittamiseen tarvittavia tai väliaikaisesti varastoitavaksi tai työmaille kuljetettavaksi tarkoitettuja materiaaleja; e) ajoneuvot, kuten moottoriajoneuvot, traktorit, perävaunut, kaksi- tai kolmipyöräiset ajoneuvot, nelipyörät ja vedettävät vaihdettavissa olevat laitteet, jotka kuuluvat yksinomaan asetuksen (EU) N:o 167/2013, asetuksen (EU) N:o 168/2013 tai asetuksen (EU) 2018/858 soveltamisalaan; f) liikkuvat työkoneet, jotka on saatettu markkinoille, rekisteröity tai otettu käyttöön ennen [julkaisutoimisto lisää tämän asetuksen soveltamispäivän], ▌ 3. Seuraavien liikkuvien työkoneiden osalta valmistaja voi tapauksen mukaan päättää hakea EU-tyyppihyväksyntää tai EU-yksittäishyväksyntää tai noudattaa asiaankuuluvaa kansallista lainsäädäntöä: a) liikkuvat työkoneet, joiden tyyppikohtainen määrä on enintään 70 yksikköä vuodessa kussakin jäsenvaltiossa; b) sellaisten liikkuvien työkoneiden prototyypit, joita käytetään tieliikenteessä valmistajan vastuulla erityisten kehitystestiohjelmien toteuttamiseen tai kenttätestien suorittamiseen, jos ne on erityisesti suunniteltu ja rakennettu tätä tarkoitusta varten; c) liikkuvat työkoneet, jotka on suunniteltu ja rakennettu käytettäväksi pääasiassa louhoksissa, satamassa tai lentoasemalla; d) ajoneuvot, jotka on suunniteltu ja rakennettu tai muunnettu väestönsuojelun, palolaitosten ja yleisestä järjestyksestä vastaavien voimien käyttöön. 3 artikla Määritelmät Tässä asetuksessa tarkoitetaan: 1) ’liikkuvalla työkoneella’ direktiivin 2006/42/EY soveltamisalaan kuuluvaa käyttövoimajärjestelmällä varustettua, omalla käyttövoimallaan liikkuvaa konetta, joka on suunniteltu ja rakennettu työtehtävien suorittamista varten; 2) ’uudella liikkuvalla työkoneella’ liikkuvaa työkonetta, jota ei ole koskaan saatettu markkinoille unionissa; ▌ 3) ’järjestelmällä’ laitekokonaisuutta, joka on yhdistetty suorittamaan yhtä tai useampaa erityistä tehtävää liikkuvassa työkoneessa ja johon sovelletaan teknisiä vaatimuksia; 4) ’täysin automatisoidulla ajojärjestelmällä’ sellaisen liikkuvan työkoneen ajojärjestelmää, joka on suunniteltu ja rakennettu liikkumaan itsenäisesti ilman kuljettajan valvontaa; 5) ’komponentilla’ liikkuvan työkoneen osaksi tarkoitettua laitetta, joka voidaan tyyppihyväksyä kyseisestä koneesta erillään; 6) ’erillisellä teknisellä yksiköllä’ liikkuvan työkoneen osaksi tarkoitettua laitetta, joka voidaan tyyppihyväksyä erikseen; 7) ’EU-tyyppihyväksynnällä’ hyväksyntäviranomaisen antamaa todistusta siitä, että liikkuvan työkoneen tyyppi täyttää tämän asetuksen asiaa koskevat säännökset; 8) ’EU-yksittäishyväksynnällä’ hyväksyntäviranomaisen antamaa todistusta siitä, että tietty liikkuva työkone, olipa se ainoa laatuaan tai ei, täyttää tämän asetuksen asiaa koskevat säännökset; 9) ’markkinavalvontaviranomaisella’ jäsenvaltion viranomaista, joka vastaa markkinavalvonnan toteuttamisesta kyseisen jäsenvaltion alueella; 10) ’hyväksyntäviranomaisella’ jäsenvaltion viranomaista, jonka kyseinen jäsenvaltio on ilmoittanut komissiolle ja joka on toimivaltainen kaikissa liikkuvan työkoneen tyyppihyväksyntään liittyvissä kysymyksissä ja joka antaa ja tarvittaessa peruuttaa tai epää hyväksyntätodistukset, toimii toisten jäsenvaltioiden hyväksyntäviranomaisten yhteyselimenä, nimeää tutkimuslaitokset ja huolehtii siitä, että valmistaja täyttää velvoitteensa tuotannon vaatimustenmukaisuuden osalta; 11) ’kansallisella viranomaisella’ jäsenvaltion hyväksyntäviranomaista tai muuta viranomaista, joka osallistuu liikkuvien työkoneiden markkinavalvontaan, tuontitarkastuksiin tai rekisteröintiin ja vastaa näistä toiminnoista; 12) ’tutkimuslaitoksella’ riippumatonta organisaatiota tai elintä, jonka hyväksyntäviranomainen on nimennyt testauslaboratorioksi suorittamaan testejä tai vaatimustenmukaisuuden arviointielimeksi suorittamaan alkuarvioinnin ja muita testejä tai tarkastuksia hyväksyntäviranomaisen puolesta; hyväksyntäviranomainen voi myös itse huolehtia näistä tehtävistä; 13) ’valmistajalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa liikkuvaa työkonetta ja markkinoi sitä omalla nimellään tai tavaramerkillään varustettuna; 14) ’markkinavalvonnasta vastaavalla valmistajan edustajalla’ unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jonka valmistaja on asianmukaisesti nimennyt suorittamaan 9 artiklassa määritellyt tehtävät; 15) ’valmistajan edustajalla tyyppihyväksynnässä’ unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jonka valmistaja on asianmukaisesti nimennyt sopimuksen perusteella suorittamaan kaikki valmistajan velvoitteet, jotka liittyvät EU-tyyppihyväksyntään ja asiaankuuluviin menettelyihin, mukaan lukien 18, 19 ja 22 artiklassa määritelty tehtävä. Tämä sopimus on esitettävä tyyppihyväksyntäviranomaisen pyynnöstä; 16) ’maahantuojalla’ unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa markkinoille kolmannessa maassa valmistetun liikkuvan työkoneen; 17) ’jakelijalla’ jälleenmyyjää tai muuta toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka ei ole valmistaja tai maahantuoja ja joka asettaa liikkuvan työkoneen saataville markkinoilla; 18) ’talouden toimijalla’ valmistajaa, markkinavalvonnasta vastaavaa valmistajan edustajaa, maahantuojaa tai jakelijaa; 19) ’markkinoille saattamisella’ liikkuvan työkoneen asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionissa; 20) ’asettamisella saataville markkinoilla’ liikkuvan työkoneen toimittamista markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua taikka käyttöä varten maksua vastaan tai maksutta; 21) ’käyttöönotolla’ liikkuvan työkoneen ensimmäistä käyttöä käyttötarkoitukseensa unionissa; 22) ’rekisteröinnillä’ liikkuvalle työkoneelle unionissa tapahtuvaa tieliikennekäyttöä varten myönnettyä hallinnollista käyttöönottolupaa, jonka yhteydessä kone on tunnistettu ja sille on annettu sarjanumero eli rekisterinumero ja joka on voimassa pysyvästi tai tilapäisesti; 23) ’EU-tyyppihyväksyntätodistuksella’ hyväksyntäviranomaisen antamaa asiakirjaa, jolla todistetaan, että liikkuvan työkoneen tyyppi on hyväksytty tämän asetuksen mukaisesti; 24) ’EU-yksittäishyväksyntätodistuksella’ hyväksyntäviranomaisen antamaa asiakirjaa, jolla todistetaan, että tietylle liikkuvalle työkoneelle on annettu yksittäishyväksyntä tämän asetuksen mukaisesti; 25) ’vaatimustenmukaisuustodistuksella’ valmistajan tämän asetuksen mukaisesti toimittamaa asiakirjaa, jolla todistetaan, että valmistettu liikkuva työkone on hyväksytyn liikkuvan työkoneen tyypin mukainen; 26) ’liikkuvan työkoneen tyypillä’ tiettyä liikkuvien työkoneiden ryhmää, mukaan lukien kyseisen koneen variantit ja versiot, jolla on ▌ainakin seuraavat yhteiset olennaiset ominaisuudet: ▌ a) valmistaja, b) valmistajan antama tyyppinimi, c) olennaiset valmistukseen ja suunnitteluun liittyvät tekijät, d) keskusputkirunko / sivupalkeilla varustettu alusta / nivelletty alusta (ilmeiset ja perusluonteiset erot), ▌ 27) ’variantilla’ saman tyypin liikkuvia työkoneita, jotka eivät tapauksen mukaan eroa toisistaan ainakaan seuraavien seikkojen osalta: a) korin rakenne tai tyyppi, b) valmistusvaihe, c) käyttövoimajärjestelmä (polttomoottori/hybridimoottori/sähkömoottori/hybridisähkömoottori tai muu), d) toimintaperiaate, ▌ e) vetävät akselit (määrä, sijainti, yhteenkytkentä), ▌ f) voimansiirto (tyyppi), g) suojarakenteet, h) jarruttavat akselit (määrä); 28) ’variantin versiolla’ ajoneuvoja, jotka muodostuvat hyväksyntäasiakirjoissa esitetystä yhdistelmästä; 29) ’teknisillä vaatimuksilla’ 16 artiklassa lueteltuja teknisiä vaatimuksia; 30) ’hyväksyntäasiakirjoilla’ 20 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja hyväksyntäasiakirjoja; 31) ’EU-tyyppihyväksynnän haltijalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on hakenut EU-tyyppihyväksyntää ja jolle on annettu EU-tyyppihyväksyntätodistus; 32) ’vakavan riskin aiheuttavilla liikkuvilla työkoneilla’ liikkuvia työkoneita, jotka vaaran luonteen ja sen toteutumisen todennäköisyyden huomioon ottavan asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella aiheuttavat vakavan riskin, joka liittyy koneiden turvalliseen tieliikennekäyttöön ja muihin tämän asetuksen piiriin kuuluviin seikkoihin; 33) ’palautusmenettelyllä’ kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetettu liikkuva työkone takaisin; 34) ’markkinoilta poistamisella’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan liikkuvan työkoneen asettaminen saataville markkinoilla. 35) ’virtuaalitestausmenetelmällä’ tietokonesimulaatioita, laskelmat mukaan luettuina, jotka osoittavat, että liikkuva työkone täyttää tekniset vaatimukset, ilman että tarvitsee käyttää fyysistä ajoneuvoa, järjestelmää, komponenttia tai erillistä teknistä yksikköä; 36) ’istuinpaikalla’ tarkoitetaan tilaa, jossa voi istua yksi henkilö. 4 artikla Liikkuvien työkoneiden ajoneuvoluokka Tätä asetusta sovellettaessa seuraavaa ajoneuvoluokkaa sovelletaan kaikkiin tämän asetuksen mukaisesti tyyppihyväksyttyihin liikkuviin työkoneisiin: ’luokka U’. II LUKU VELVOITTEET 5 artikla Jäsenvaltioiden velvoitteet 1. Jäsenvaltioiden on perustettava tai nimettävä viranomaiset, jotka ovat toimivaltaisia hyväksyntää ja markkinavalvontaa koskevissa kysymyksissä tämän asetuksen mukaisesti. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tällaisten viranomaisten perustamisesta ja nimeämisestä. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden hyväksyntä- ja markkinavalvontaviranomaisilla on tehtäviensä asianmukaista suorittamista varten tarvittavat resurssit. 3. Hyväksyntä- ja markkinavalvontaviranomaisia koskevassa ilmoituksessa on ilmoitettava viranomaisten nimet, osoitteet, myös sähköpostiosoitteet, ja vastuualueet. Komissio julkaisee verkkosivustollaan luettelon ja yksityiskohtaiset tiedot hyväksyntä- ja markkinavalvontaviranomaisista. 4. Jäsenvaltiot saavat sallia ainoastaan tämän asetuksen mukaisten liikkuvien työkoneiden asettamisen saataville markkinoilla, rekisteröinnin, käyttöönoton tai tieliikennekäytön. 5. Jäsenvaltiot eivät saa tämän asetuksen piiriin kuuluvien seikkojen perusteella kieltää, rajoittaa tai estää tämän asetuksen mukaisten liikkuvien työkoneiden asettamista saataville markkinoilla, rekisteröintiä, käyttöönottoa tai tieliikennekäyttöä. 6. Poiketen siitä, mitä 5 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat rajoittaa tämän asetuksen mukaisesti hyväksyttyjen liikkuvien työkoneiden tieliikennekäyttöä tai rekisteröintiä tai kieltää sen seuraavilla perusteilla: a) liikkuvan työkoneen ohjattavuus ei koneen ylisuurten mittojen vuoksi riitä tieliikennekäyttöön; ▌ b) liikkuva työkone saattaa ylisuuren massansa, akselipainonsa tai maanpinnan kosketuspaineensa vuoksi vahingoittaa yleisen tien pintaa tai muuta tieinfrastruktuuria. c) tieliikennekäyttöön suunnitellun täysin automatisoidun tai kauko-ohjattavan ajojärjestelmänsä vuoksi siihen sovelletaan rajoituksia kansallisessa liikennelainsäädännössä. Siirretään komissiolle valta antaa 50 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla menettely seuraavassa alakohdassa tarkoitetuilla täytäntöönpanosäädöksillä vahvistettavien sellaisten EU:n laajuisten kynnysarvojen määrittämiseksi, jotka koskevat koneen suurinta tieliikenteessä sallittua kokonaismassaa, akselipainoa tai maanpinnan kosketuspainetta, joiden ylittyessä liikkuvan työkoneen mittoja, painoa ja massoja pidetään ensimmäisen alakohdan a ja b alakohdassa tarkoitetussa mielessä ylisuurina. ▌ Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan kynnysarvot tämän menetelmän mukaisesti. Nämä kynnysarvot voivat vaihdella asianomaisten liikkuvien työkoneiden eri ryhmissä. 7. Jäsenvaltioiden on järjestettävä ja toteutettava markkinavalvontatoimenpiteitä ja markkinoille tulevien liikkuvien työkoneiden valvontaa asetuksen (EU) 2019/1020 IV, V ja VII luvun mukaisesti. 8. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että markkinavalvontaviranomaisilla on kansallisen lainsäädännön mukaisesti oikeus käyttää niille asetuksen (EU) 2019/1020 14 artiklan nojalla siirrettyä toimivaltaa. 6 artikla Hyväksyntäviranomaisten velvoitteet 1. Hyväksyntäviranomaisten on varmistettava, että EU-tyyppihyväksyntää hakevat valmistajat täyttävät tämän asetuksen mukaiset velvoitteensa. 2. Hyväksyntäviranomaiset saavat hyväksyä ainoastaan sellaiset liikkuvat työkoneet, jotka täyttävät tämän asetuksen vaatimukset. 3. Hyväksyntäviranomaisten on hoidettava tämän asetuksen mukaiset tehtävänsä riippumattomasti ja puolueettomasti. Niiden on tehtävä tuloksellista ja tehokasta yhteistyötä ja jaettava asemansa ja tehtäviensä kannalta merkityksellisiä tietoja. 4. Jotta markkinavalvontaviranomaiset voivat tehdä tarkastuksia, hyväksyntäviranomaisten on asetettava markkinavalvontaviranomaisten saataville tarvittavat tiedot, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden todentamistarkastusten kohteena olevien liikkuvien työkoneiden tyyppihyväksyntään. Kyseisten tietojen on sisällettävä vähintään EU-tyyppihyväksyntätodistukseen ja sen liitteisiin sisältyvät tiedot. Hyväksyntäviranomaisten on toimitettava kyseiset tiedot markkinavalvontaviranomaisille ilman aiheetonta viivytystä. 5. Kun hyväksyntäviranomaiselle on tehty IX luvun mukaisesti ilmoitus siitä, että liikkuva työkone mahdollisesti aiheuttaa vakavan riskin tai on vaatimustenvastainen, sen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet tarkastellakseen myönnettyä tyyppihyväksyntää uudelleen ja tarvittaessa oikaistava tai peruutettava kyseinen tyyppihyväksyntä osoitetun sääntöjenvastaisuuden syiden ja vakavuuden mukaan. 7 artikla Valmistajien yleiset velvoitteet 1. Valmistajan on varmistettava, että sen markkinoille saattamat liikkuvat työkoneet joko kuuluvat tyyppiin, jolle on myönnetty EU-tyyppihyväksyntä, ja että ne on suunniteltu ja valmistettu kyseisen tyypin mukaisesti, tai niille on myönnetty EU-yksittäishyväksyntä. 2. Valmistajan on varmistettava, että EU-tyyppihyväksytyssä liikkuvassa työkoneessa, jonka se saattaa markkinoille, on tässä asetuksessa vaadittu lakisääteinen kilpi ja merkintä, että koneen mukana on vaatimustenmukaisuustodistus ja että käyttäjälle tarkoitetut asiakirjat, tiedot ja ohjeet on laadittu tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti. 3. Unionin ulkopuolelle sijoittautuneiden valmistajien on markkinavalvontaa varten nimettävä yksi unioniin sijoittautunut edustaja, joka voi olla 18 kohdassa tarkoitettu tai toinen edustaja. Valmistajan edustajan, joka on nimetty markkinavalvontaa varten, on suoritettava 9 artiklan mukaisessa toimeksiannossa määritellyt tehtävät. 4. Valmistajan on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä postiosoitteensa ja sähköpostiosoitteensa, joista siihen saa yhteyden, joko liikkuvassa työkoneessa tai, mikäli se ei ole mahdollista, ▌koneen mukana seuraavassa asiakirjassa. Osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, josta valmistajaan saa yhteyden. Yhteystiedot on annettava loppukäyttäjien ja markkinavalvontaviranomaisten vaivattomasti ymmärtämällä kielellä. 5. Valmistaja on vastuussa hyväksyntäviranomaiselle kaikista hyväksyntämenettelyn osatekijöistä sekä tuotannon vaatimustenmukaisuuden varmistamisesta riippumatta siitä, onko se osallistunut suoraan liikkuvan työkoneen kaikkiin valmistusvaiheisiin. 6. Valmistajan on varmistettava, että käytössä on menettelyt sen takaamiseksi, että sarjatuotanto pysyy hyväksytyn tyypin mukaisena. Muutokset liikkuvan työkoneen rakenteessa tai ominaisuuksissa tai niissä vaatimuksissa, joiden mukainen liikkuvan työkoneen on ilmoitettu olevan, on otettava huomioon V luvun mukaisesti. 7. Valmistajan on varmistettava, että kun EU-tyyppihyväksytty liikkuva työkone on sen vastuulla ja kone on tarkoitettu asetettavaksi saataville markkinoilla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna koneen vaatimustenmukaisuutta suhteessa tähän asetukseen. 8. Valmistajan on varmistettava, ettei liikkuvia työkoneita suunniteltaessa oteta käyttöön strategioita tai muita keinoja, joilla muutetaan testausmenettelyjen aikana osoitettua suorituskykyä siten, että ne eivät ole tämän asetuksen mukaisia olosuhteissa, joiden voidaan kohtuudella odottaa esiintyvän tavanomaisen toiminnan aikana. 8 artikla Valmistajia koskevat erityisvelvoitteet 1. Valmistajan, jolla on riittävä syy uskoa, että tyyppihyväksytty liikkuva työkone, jonka se on asettanut saataville markkinoilla, ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on välittömästi toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen liikkuvan työkoneen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen, ja ilmoitettava käyttäjälle tästä vaatimustenvastaisuudesta. Valmistajan on välittömästi ilmoitettava EU-tyyppihyväksynnän myöntäneelle hyväksyntäviranomaiselle yksityiskohtaiset tiedot vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista toimenpiteistä. 2. Valmistajan, jolla on riittävä syy uskoa, että liikkuva työkone, jonka se on asettanut saataville markkinoilla, aiheuttaa vakavan riskin, on välittömästi ilmoitettava asiasta niiden jäsenvaltioiden hyväksyntä- ja markkinavalvontaviranomaisille, joissa liikkuva työkone on asetettu saataville markkinoilla, ja annettava yksityiskohtaiset tiedot riskistä ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä. Valmistajan on viipymättä ilmoitettava asiasta käyttäjille asianmukaisin keinoin. 3. Valmistajan on pidettävä hyväksyntä- ja markkinavalvontaviranomaisten saatavilla hyväksyntäasiakirjat ja jäljennös vaatimustenmukaisuustodistuksista kymmenen vuoden ajan liikkuvan työkoneen markkinoille saattamisen jälkeen. 4. Valmistajan on kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä toimitettava kyseiselle viranomaiselle hyväksyntäviranomaisen välityksellä jäljennös EU-tyyppihyväksyntätodistuksesta, joka on käännetty kyseisen viranomaisen vaivatta ymmärtämälle kielelle. Valmistajan on tehtävä kansallisen viranomaisen kanssa yhteistyötä kaikissa toimissa, jotka toteutetaan asetuksen (EU) 2019/1020 19 artiklan mukaisesti markkinoille saatettujen, rekisteröityjen tai käyttöön otettujen liikkuvien työkoneiden aiheuttamien riskien poistamiseksi. 5. Valmistajan on tutkittava kaikki vastaanottamansa valitukset markkinoille saattamiinsa liikkuviin työkoneisiin liittyvistä riskeistä, vaaratilanne-epäilyistä tai vaatimustenvastaisuuskysymyksistä. Jos valitus on perusteltu, valmistajan on viipymättä ilmoitettava asiasta jakelijoilleen ja maahantuojilleen. Valmistajan on pidettävä ensimmäisessä kohdassa tarkoitetuista valituksista kirjaa ja sisällytettäväkirjanpitoon kunkin valituksen osalta kuvaus aiheena olevasta asiasta ja tiedot, joiden perusteella asianomainen liikkuvan työkoneen tyyppi voidaan tunnistaa. 9 artikla Markkinavalvontaan liittyvät valmistajan edustajan velvoitteet Valmistajan edustajan, joka on nimetty markkinavalvontaa varten, on suoritettava valmistajalta saamassaan toimeksiannossa määritellyt tehtävät. Tässä toimeksiannossa edustaja on valtuutettava a) saamaan käyttöönsä 19 artiklassa tarkoitetut valmistusasiakirjat sekä vaatimustenmukaisuustodistukset; b) toimittamaan hyväksyntä- tai markkinavalvontaviranomaisen perustellusta pyynnöstä kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen tyyppihyväksytyn liikkuvan työkoneen tuotannon vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi tämän asetuksen mukaisesti; c) tekemään hyväksyntä- tai markkinavalvontaviranomaisten kanssa niiden pyynnöstä yhteistyötä kaikissa tämän asetuksen IX luvun mukaisissa toimissa, jotka koskevat valmistajan edustajan toimeksiannon piiriin kuuluvia liikkuvia työkoneita; d) ilmoittamaan viipymättä valmistajalle valituksista ja raporteista, jotka koskevat kyseisen toimeksiannon piiriin kuuluviin liikkuviin työkoneisiin liittyviä riskejä, vaaratilanne-epäilyjä tai vaatimustenvastaisuutta; e) edustajalla on oltava oikeus päättää toimeksianto ilman seuraamusta, jos valmistaja toimii vastoin tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan. Valmistajan edustajan, joka päättää toimeksiannon 1 kohdan e alakohdassa tarkoitetuista syistä, on viipymättä ilmoitettava asiasta tyyppihyväksynnän myöntäneelle hyväksyntäviranomaiselle. 10 artikla Maahantuojien yleiset velvoitteet 1. Maahantuojan on varmistettava, että sen markkinoille saattamat liikkuvat työkoneet joko kuuluvat tyyppiin, jolle on myönnetty EU-tyyppihyväksyntä, ja että ne ovat kyseisen tyypin mukaisia, tai niille on myönnetty EU-yksittäishyväksyntä. 2. Maahantuojan on varmistettava, että EU-tyyppihyväksytyssä liikkuvassa työkoneessa, jonka se saattaa markkinoille, on tässä asetuksessa vaadittu lakisääteinen kilpi ja merkintä, että koneen mukana on vaatimustenmukaisuustodistus, että käyttäjälle tarkoitetut asiakirjat, tiedot ja ohjeet on laadittu tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti ja että 7 artiklan 3 ja 4 kohdassa vahvistetut velvollisuudet on soveltuvissa tapauksissa täytetty. 3. Maahantuojan on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä postiosoitteensa ja sähköpostiosoitteensa, joista siihen saa yhteyden, joko liikkuvassa työkoneessa tai, mikäli se ei ole mahdollista, koneen mukana seuraavassa asiakirjassa. Osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, josta valmistajaan saa yhteyden. Yhteystiedot on annettava loppukäyttäjien ja markkinavalvontaviranomaisten vaivattomasti ymmärtämällä kielellä. 4. Maahantuojan on varmistettava, että kun EU-tyyppihyväksytty liikkuva työkone on sen vastuulla ja se on tarkoitettu asetettavaksi saataville markkinoilla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna koneen vaatimustenmukaisuutta suhteessa asiaa koskeviin tämän asetuksen säännöksiin. 11 artikla Maahantuojia koskevat erityisvelvoitteet 1. Maahantuoja ei saa asettaa markkinoilla saataville liikkuvia työkoneita, jotka eivät ole tämän asetuksen vaatimusten mukaisia, ennen kuin ne on saatettu vaatimusten mukaisiksi. 2. Maahantuojan, jolla on riittävä syy uskoa, että liikkuva työkone, jonka se on asettanut saataville markkinoilla, ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on välittömästi toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen liikkuvan työkoneen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. 3. Maahantuojan, jolla on riittävä syy uskoa, että liikkuva työkone, jonka se on asettanut saataville markkinoilla, aiheuttaa vakavan riskin, on välittömästi ilmoitettava asiasta valmistajalle sekä niiden jäsenvaltioiden hyväksyntä- ja markkinavalvontaviranomaisille, joissa liikkuva työkone on asetettu saataville markkinoilla tai otettu käyttöön. Maahantuojan on ilmoitettava niille myös mahdollisista toimista, joihin on ryhdytty, ja annettava yksityiskohtaiset tiedot etenkin vakavasta riskistä ja kaikista valmistajan toteuttamista korjaavista toimenpiteistä. 4. Maahantuojan on kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun liikkuva työkone on saatettu markkinoille, pidettävä vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös hyväksyntä- ja markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että hyväksyntäasiakirjat voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville. 5. Maahantuojan on kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä toimitettava sille kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen liikkuvan työkoneen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, kielellä, jota kansallinen viranomainen vaivattomasti ymmärtää. Maahantuojan on tehtävä tämän viranomaisen kanssa sen pyynnöstä yhteistyötä kaikissa markkinoille saattamiensa liikkuvien työkoneiden aiheuttamien riskien poistamiseksi toteutettavissa toimissa. 6. Maahantuojan on pidettävä kirjaa markkinoille saattamiinsa liikkuviin työkoneisiin liittyvistä valituksista ja palautusmenettelyistä ja tiedotettava jakelijoilleen tällaisista valituksista ja palautusmenettelyistä. 12 artikla Jakelijoiden yleiset velvoitteet 1. Asettaessaan EU-tyyppihyväksytyn liikkuvan työkoneen saataville markkinoilla jakelijan on noudatettava asianmukaista huolellisuutta tämän asetuksen asiaa koskevien säännösten suhteen. 2. Jakelijan on ennen EU-tyyppihyväksytyn liikkuvan työkoneen asettamista saataville markkinoilla varmistettava, että seuraavat edellytykset täyttyvät: a) liikkuvassa työkoneessa on tässä asetuksessa vaadittu lakisääteinen kilpi ja merkintä; b) kyseisen työkoneen mukana on vaatimustenmukaisuustodistus; c) käyttäjälle tarkoitetut asiakirjat, tiedot ja ohjeet on laadittu tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti. d) tapauksen mukaan 7 artiklan 3 ja 4 kohdassa ja 10 artiklan 3 kohdassa vahvistetut velvollisuudet. 3. Jakelijan on varmistettava, että kun EU-tyyppihyväksytty liikkuva työkone on sen vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna koneen vaatimustenmukaisuutta suhteessa tähän asetukseen. 13 artikla Jakelijoita koskevat erityisvelvoitteet 1. Jos jakelijalla on riittävä syy uskoa, että liikkuva työkone ei ole tämän asetuksen mukainen, sen on ilmoitettava asiasta valmistajalle, maahantuojalle ja EU-tyyppihyväksynnän myöntäneelle hyväksyntäviranomaiselle eikä se saa asettaa kyseistä konetta saataville markkinoilla ennen kuin se on saatettu vaatimusten mukaiseksi. 2. Jakelijan, jolla on riittävä syy uskoa, että sen markkinoilla saataville asettama liikkuva työkone ei ole tämän asetuksen mukainen, on ilmoitettava asiasta valmistajalle, maahantuojalle ja EU-tyyppihyväksynnän myöntäneelle hyväksyntäviranomaiselle. 3. Jakelijan, jolla on riittävä syy uskoa, että sen markkinoilla saataville asettama liikkuva työkone aiheuttaa vakavan riskin, on välittömästi ilmoitettava asiasta valmistajalle, maahantuojalle sekä niiden jäsenvaltioiden hyväksyntä- ja markkinavalvontaviranomaisille, joissa se on asettanut kyseisen liikkuvan työkoneen saataville markkinoilla. Jakelijan on ilmoitettava niille myös mahdollisista toimenpiteistä, joihin on ryhdytty, ja annettava yksityiskohtaiset tiedot etenkin vakavasta riskistä ja valmistajan toteuttamista korjaavista toimenpiteistä. 4. Jakelijan on kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä varmistettava, että valmistaja antaa kansalliselle viranomaiselle 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tiedot tai että maahantuoja antaa kansalliselle viranomaiselle 11 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tiedot. Jakelijan on tämän viranomaisen pyynnöstä tehtävä sen kanssa yhteistyötä kaikissa toimissa, jotka toteutetaan asetuksen (EU) 2019/1020 19 artiklan mukaisesti jakelijan markkinoilla saataville asettaman liikkuvan työkoneen aiheuttamien riskien poistamiseksi. 5. Jakelijan on ilmoitettava asianomaiselle valmistajalle välittömästi kaikista vastaanottamistaan valituksista, jotka koskevat sen markkinoille saattamiin liikkuviin työkoneisiin liittyviä riskejä, vaaratilanne-epäilyjä tai vaatimustenvastaisuutta. 14 artikla Tapaukset, joissa valmistajien velvollisuuksia sovelletaan maahantuojiin ja jakelijoihin Maahantuojaa tai jakelijaa pidetään tätä asetusta sovellettaessa valmistajana ja sitä koskevat samat velvoitteet kuin valmistajaa seuraavissa tapauksissa: a) maahantuoja tai jakelija asettaa liikkuvan työkoneen saataville markkinoilla, rekisteröi sen tai vastaa sen käyttöönotosta omalla nimellään tai tavaramerkillään; b) maahantuoja tai jakelija muuttaa kyseistä työkonetta siten, että se voi vaikuttaa tämän asetuksen noudattamiseen. 15 artikla Talouden toimijoiden tunnistetiedot Talouden toimijoiden on pyynnöstä ilmoitettava hyväksyntä- ja markkinavalvontaviranomaisille kymmenen vuoden ajan siitä, kun liikkuva työkone saatettiin markkinoille, tiedot seuraavista: a) kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet niille liikkuvan työkoneen; b) kaikki talouden toimijat, joille ne ovat toimittaneet liikkuvan työkoneen. 16 artikla Tieliikennekäyttöön tarkoitettuja liikkuvia työkoneita koskevat tekniset vaatimukset 1. Liikkuvat työkoneet on suunniteltava, rakennettava ja koottava siten, että kuljettajan ja muiden henkilöiden loukkaantumisen ja tieinfrastruktuurin vahingoittumisen riski koneen lähellä on mahdollisimman pieni liikkuvan työkoneen ollessa tieliikennekäytössä. 2. Siirretään komissiolle valta antaa 50 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä yksityiskohtaisista säännöistä, jotka koskevat 1 kohdassa vahvistettuja vaatimuksia seuraavien tekijöiden osalta: a) ajoneuvon rakenteellinen kestävyys; b) suurin rakenteellinen nopeus, nopeudensäädin, nopeudenrajoittimet ja nopeusmittari; c) jarrulaitteet; d) ohjauslaitteet; e) näkyvyysalue; f) tuulilasinpyyhkimet; g) lasit ja niiden asennus; h) epäsuoran näkemän tarjoavat laitteet; i) valaisimet, valaisimien asennus sekä näkyvät varoitukset ja merkinnät; j) ▌ulkopuoliset rakenteet ja lisävarusteet tieliikennekäyttöasennossa, mukaan luettuina työvälineet ja kääntyvät rakenteet; k) äänimerkinantolaitteet ja niiden asennus; l) lämmitysjärjestelmät sekä huurteen- ja huurunpoistolaiteet; m) rekisterikilven tila; n) lakisääteinen kilpi ja merkinnät; o) mitat; p) massat ▌; q) energiavarastointijärjestelmät; r) renkaat; s) peruutusvaihde; t) telaketjut; u) mekaaniset kytkentälaitteet; v) kuljettajan ja muiden matkustajien istuinpaikat ja turvajärjestelmät; w) tieliikennekäyttöä koskevat lisäykset käyttäjän käsikirjaan; x) käyttäjän hallintalaitteet ▌. ▌ Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa delegoiduissa säädöksissä voidaan vahvistaa yksityiskohtaiset säännöt mitä tahansa muuta tekijää varten, jos se on tarpeen tekniikan ja tieteen kehityksen vuoksi ja jotta voidaan varmistaa 1 kohdan noudattaminen. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuihin delegoituihin säädöksiin on tarvittaessa sisällyttävä myös yksityiskohtaiset säännöt seuraavista: a) 22 artiklan 3 kohdassa luetelluista menettelyistä valitut testausmenettelyt; b) testausmenetelmät; c) johonkin ensimmäisessä alakohdassa lueteltuun tekijään liittyvät raja-arvot tai parametrit; d) kuvaus laitteista tai osista, joilla liikkuva työkone on varustettava; e) liikkuvan työkoneen erityisominaisuudet. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa delegoiduissa säädöksissä voidaan vahvistaa liikkuvien työkoneiden eri ryhmille erilaisia yksityiskohtaisia sääntöjä, ja niissä on täsmennettävä, sovelletaanko niiden säännöksiä liikkuviin työkoneisiin, jotka on tarkoitettu käytettäväksi tieliikenteessä kuljettajan ohjaamana, ilman kuljettajaa vai molemmilla tavoilla. 3. Hyväksyessään 2 kohdassa tarkoitetut delegoidut säädökset komissio varmistaa, että näissä delegoiduissa säädöksissä vahvistetut vaatimukset sovitetaan yhteen ja ne ovat johdonmukaisia liikkuviin työkoneisiin muiden unionin säädösten, erityisesti asetuksen (EU) 2023/1230, nojalla sovellettavien vaatimusten kanssa sekä täydentävät niitä. Komissio toteuttaa näiden delegoitujen säädösten valmistelussa asianmukaiset kuulemiset, myös asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa. 17 artikla Liikkuvien työkoneiden asettaminen saataville markkinoilla, rekisteröinti tai käyttöönotto 1. Tieliikenteessä käytettäväksi tarkoitettua liikkuvaa työkonetta ei saa asettaa saataville markkinoilla, rekisteröidä tai ottaa käyttöön, ellei se ole tämän asetuksen mukainen. 2. Liikkuva työkone on tämän asetuksen mukainen ainoastaan silloin, kun tässä asetuksessa säädetyt kyseistä konetta vastaavat velvollisuudet on täytetty. III LUKU EU-TYYPPIHYVÄKSYNTÄMENETTELY 18 artikla EU-tyyppihyväksyntähakemus 1. Valmistajan tai sen edustajien on toimitettava hyväksyntäviranomaiselle EU-tyyppihyväksyntähakemus ja 19 artiklassa tarkoitetut valmistusasiakirjat. ▌ Jos valmistaja on sijoittautunut unionin ulkopuolelle, kyseisen valmistajan on nimettävä yksi unioniin sijoittautunut edustaja, joka edustaa hakijaa hyväksyntäviranomaiseen nähden. Jos valmistaja on sijoittautunut EU:hun, kyseinen valmistaja voi nimetä tällaisen edustajan. 2. EU-tyyppihyväksynnässä koko liikkuvan työkoneen hyväksyntä suoritetaan yhdellä kertaa. 3. Yksittäisen liikkuvan työkoneen tyypin EU-tyyppihyväksyntää varten jätetään vain yksi hakemus vain yhdessä jäsenvaltiossa ja vain yhdelle kyseisen jäsenvaltion hyväksyntäviranomaiselle. 4. Jokaisesta hyväksyttäväksi haettavasta tyypistä on jätettävä erillinen EU-tyyppihyväksyntähakemus. 19 artikla Valmistusasiakirjat 1. Jättäessään hakemuksen 18 artiklan 1 kohdan mukaisesti valmistajan tai sen edustajien on toimitettava hyväksyntäviranomaiselle valmistusasiakirjat. 2. Valmistusasiakirjojen on sisällettävä seuraavat: a) ilmoituslomake; b) kaikki tietoaineistot, piirustukset, valokuvat ja muut merkitykselliset tiedot; c) jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta, josta säädetään sovellettavassa tuotteiden kaupan pitämisen edellytysten yhdenmukaistamista koskevassa unionin lainsäädännössä; d) kaikki tiedot, joita hyväksyntäviranomainen pyytää hakemusmenettelyn yhteydessä. 3. Valmistusasiakirjat on annettava paperilla tai tutkimuslaitoksen ja hyväksyntäviranomaisen hyväksymässä sähköisessä muodossa. 4. Komissio vahvistaa ilmoituslomakkeen ja valmistusasiakirjojen mallit täytäntöönpanosäädöksillä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. IV LUKU EU-TYYPPIHYVÄKSYNTÄMENETTELYJEN TOTEUTTAMINEN 20 artikla EU-tyyppihyväksyntämenettelyjen toteuttamista koskevat yleiset säännökset 1. Hyväksyntäviranomaiset saavat myöntää kullekin liikkuvan työkoneen tyypille vain yhden EU-tyyppihyväksynnän. 2. Hyväksyntäviranomaisten on todennettava seuraavat: a) jäljempänä 23 artiklassa tarkoitetut tuotannon vaatimustenmukaisuutta koskevat järjestelyt; ja b) liikkuvan työkoneen tyyppi on sovellettavien teknisten vaatimusten mukainen. Jos hyväksyntäviranomainen toteaa, että liikkuvan työkoneen tyyppi, joka on asiaa koskevien teknisten vaatimusten mukainen, aiheuttaa siitä huolimatta vakavan riskin, se voi evätä EU-tyyppihyväksynnän. Siinä tapauksessa viranomaisen on välittömästi lähetettävä muiden jäsenvaltioiden hyväksyntäviranomaisille ja komissiolle yksityiskohtaiset tiedot, joissa selostetaan päätöksen syyt ja esitetään näyttö, johon käsitys perustuu. 3. Hyväksyntäviranomaisen on ilmoitettava muiden jäsenvaltioiden hyväksyntäviranomaisille epäämistään tai peruuttamistaan EU-tyyppihyväksynnöistä ja päätöksensä syistä yhteisen suojatun sähköisen tiedonvaihtojärjestelmän välityksellä. 4. Hyväksyntäviranomaisen on laadittava hyväksyntäasiakirjat, jotka sisältävät kaikki seuraavista: a) valmistusasiakirjat ja tutkimuslaitoksen tai hyväksyntäviranomaisen siihen toimiensa yhteydessä liittämät testausselosteet ja muut asiakirjat; b) hakemisto, jossa esitetään hyväksyntäasiakirjojen sisältö asianmukaisesti numeroituna ja josta käyvät ilmi EU-tyyppihyväksynnän eri hallinnolliset vaiheet, varsinkin tarkistusten ja päivitysten päivämäärät. Hyväksyntäviranomaisen on pidettävä hyväksyntäasiakirjoissa olevat tiedot saatavilla kymmenen vuoden ajan kyseisen hyväksynnän voimassaolon päättymisen jälkeen. 5. Komissiolla on mahdollisuus käyttää 3 kohdassa ja 21 artiklan 3 kohdassa, 26 artiklan 3 kohdassa ja 27 artiklan 5 kohdassa tarkoitettua yhteistä suojattua sähköistä tiedonvaihtojärjestelmää. Komissio voi antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan kyseisen järjestelmän kautta saataville asetettavien sähköisten asiakirjojen muoto, tiedonvaihtomekanismi, menettelyt, jotka koskevat ilmoittamista viranomaisille EU-tyyppihyväksyntöjen myöntämisestä, muuttamisesta, epäämisistä ja peruuttamisista sekä tarvittavista turvallisuustoimenpiteistä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 21 artikla EU-tyyppihyväksyntätodistus 1. Kun EU-tyyppihyväksyntä myönnetään, hyväksyntäviranomaisen on annettava valmistajalle tai sen edustajille EU-tyyppihyväksyntätodistus. EU-tyyppihyväksyntätodistus on voimassa niin kauan kuin EU-tyyppihyväksyntä on voimassa. Hyväksyntäviranomaisen on muutettava EU-tyyppihyväksyntätodistusta, kun asianomaista EU-tyyppihyväksyntää muutetaan. 2. EU-tyyppihyväksyntätodistuksessa on oltava seuraavat liitteet: a) hyväksyntäasiakirjat; b) testausselostesivu; c) vaatimustenmukaisuustodistuksen allekirjoittamiseen valtuutetun henkilön nimi ja nimikirjoitusnäyte sekä asema yrityksessä; d) täytetty vaatimustenmukaisuustodistus. 3. EU-tyyppihyväksyntätodistukset on numeroitava komission täytäntöönpanosäädöksillä vahvistaman yhdenmukaistetun järjestelmän mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Hyväksyntäviranomaisen on lähetettävä yhteisen suojatun sähköisen tiedonvaihtojärjestelmän välityksellä kuukauden kuluessa EU-tyyppihyväksyntätodistuksen antamisesta muiden jäsenvaltioiden hyväksyntäviranomaisille jäljennös liikkuvan työkoneen tyypin EU-tyyppihyväksyntätodistuksesta liitteineen. 4. EU-tyyppihyväksyntätodistus on annettava komission täytäntöönpanosäädöksillä vahvistaman mallin mukaisena. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Hyväksyntäviranomaisen on kunkin liikkuvan työkoneen tyypin osalta a) täytettävä kaikki asiaa koskevat EU-tyyppihyväksyntätodistuksen osat, myös siihen liitetty testausselostesivu; b) koottava hyväksyntäasiakirjojen hakemisto; c) toimitettava valmistajalle tai sen edustajille täytetty EU-tyyppihyväksyntätodistus liitteineen viipymättä. 5. Komissio vahvistaa 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun testausselostesivun mallin täytäntöönpanosäädöksillä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 6. Jos kyseessä on EU-tyyppihyväksyntä, jonka voimassaoloa on rajoitettu 30 artiklan mukaisesti, EU-tyyppihyväksyntätodistuksessa on mainittava kyseiset rajoitukset. 7. Hyväksyntäviranomaisen on laadittava sovellettavista vaatimuksista tai säädöksistä luettelo ja liitettävä kyseinen luettelo EU-tyyppihyväksyntätodistukseen. Komissio hyväksyy kyseisen luettelon mallin täytäntöönpanosäädöksillä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 22 artikla Vaatimusten noudattamisen osoittaminen EU-tyyppihyväksyntää varten 1. EU-tyyppihyväksynnän myöntämistä varten on osoitettava, että tämän asetuksen vaatimuksia ja erityisesti sovellettavia teknisiä vaatimuksia on noudatettu. 2. Valmistajan tai sen edustajien on osoitettava sovellettavien teknisten vaatimusten noudattaminen laatimalla tekniset asiakirjat. 3. Edellä 2 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen on sisällettävä valmistajalta saatu vaatimustenmukaisuusvakuutus tai, jos tämän asetuksen nojalla annetuissa delegoiduissa säädöksissä vaaditaan testien tekemistä, ▌seuraavista testausmenettelyistä laaditut testausselosteet: a) valmistajan suorittama testaus. Tähän alakohtaan sisältyvien testausmenettelyjen osalta tyyppihyväksyntäviranomaisen vastuu rajoittuu sen tarkistamiseen, että sekä vakuutus että testausselosteet sisältyvät asiakirja-aineistoon; b) testaus, jonka suorittaa kyseistä toimintaa suorittamaan nimetty tutkimuslaitos tai 43 artiklassa tarkoitettu valmistajan akkreditoitu oma tutkimuslaitos; c) testaus, jonka suorittaa valmistaja ja jota valvoo kyseistä toimintaa suorittamaan nimetty tutkimuslaitos, joka ei ole 43 artiklassa tarkoitettu valmistajan akkreditoitu oma tutkimuslaitos. 4. Liikkuvien työkoneiden EU-tyyppihyväksynnässä on hyväksyttävä asetuksessa (EU) N:o 167/2013 tai asetuksessa (EU) 2018/858 vahvistettujen menettelyjen ja vaatimusten mukaisesti tyyppihyväksytyt komponentit tai erilliset tekniset, jos ne on asianmukaisesti asennettu ja integroitu liikkuvaan työkoneeseen ja jos ne eivät ne vaikuta siihen, onko kyseinen kone sovellettavien teknisten vaatimusten mukainen. 5. Edellä 3 kohdassa tarkoitettujen testausselosteiden muodon on vastattava yleisiä vaatimuksia, jotka komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 6. Valmistajan tai sen edustajien on asetettava hyväksyntäviranomaisen saataville niin monta liikkuvaa työkonetta kuin tämän asetuksen nojalla annetuissa delegoiduissa säädöksissä edellytetään kyseisissä delegoiduissa säädöksissä vaadittujen testien suorittamiseksi. Vaaditut testit on tehtävä hyväksyttäväksi haettua tyyppiä edustavalle liikkuvalle työkoneelle. Valmistaja tai sen edustajat voivat kuitenkin hyväksyntäviranomaisen suostumuksella valita liikkuvan työkoneen, joka ei edusta kyseistä tyyppiä mutta jossa yhdistyy vaadittavaan suoritustasoon nähden joukko mahdollisimman epäsuotuisia ominaisuuksia. Valintaprosessissa voidaan käyttää päätöksenteon apuna virtuaalitestausmenetelmiä. 7. Hyväksyntäviranomaisen suostumuksella voidaan 3 kohdassa tarkoitettujen testausmenettelyjen asemesta käyttää valmistajan tai sen edustajien pyynnöstä virtuaalitestausmenettelyjä, kun kyse on 9 kohdan nojalla annettavissa delegoiduissa säädöksissä vahvistetuista vaatimuksista. 8. Virtuaalitestausmenetelmien on täytettävä 9 kohdan nojalla annettavissa delegoiduissa säädöksissä vahvistetut edellytykset. 9. Sen varmistamiseksi, että virtuaalitestauksen tulokset ovat yhtä päteviä kuin fyysisen testauksen tulokset, komissiolle siirretään valta antaa 50 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla vaatimukset, joiden noudattaminen voidaan testata virtuaalitestauksella, ja virtuaalitestauksen edellytykset. 23 artikla Tuotannon vaatimustenmukaisuutta koskevat järjestelyt 1. EU-tyyppihyväksynnän myöntävän hyväksyntäviranomaisen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, joilla tarkastetaan suoraan tai yhteistyössä toisen jäsenvaltion hyväksyntäviranomaisen kanssa tämän aiemmin tekemän tarkastuksen perusteella, että riittävin tuotantoon liittyvin järjestelyin on varmistettu, että tuotannossa olevat liikkuvat työkoneet vastaavat hyväksyttyä tyyppiä ja kirjallisia valvontasuunnitelmia, joista sovitaan EU-tyyppihyväksynnän haltijan kanssa jokaisen hyväksynnän osalta. 2. Hyväksyntäviranomaisen on tarkastettava, että EU-tyyppihyväksynnän haltija on antanut riittävän määrän 28 artiklan mukaisia vaatimustenmukaisuustodistuksia ja että EU-tyyppihyväksynnän haltija on toteuttanut riittävät järjestelyt varmistaakseen, että vaatimustenmukaisuustodistusten tiedot ovat oikeita. 3. EU-tyyppihyväksynnän myöntäneen hyväksyntäviranomaisen on toteutettava kyseistä hyväksyntää koskevat tarvittavat toimenpiteet, joilla tarkastetaan suoraan tai yhteistyössä toisen jäsenvaltion hyväksyntäviranomaisen kanssa tämän aiemmin tekemän tarkastuksen perusteella, että 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut järjestelyt riittävät yhä varmistamaan, että tuotannossa olevat liikkuvat työkoneet ovat edelleen hyväksytyn tyypin mukaisia ja että vaatimustenmukaisuustodistukset vastaavat edelleen 28 artiklan vaatimuksia. 4. EU-tyyppihyväksynnän myöntänyt hyväksyntäviranomainen voi tehdä minkä tahansa EU-tyyppihyväksynnän edellytyksenä olevista tarkastuksista tai testeistä näytteille, jotka on otettu EU-tyyppihyväksynnän haltijan tiloista, tuotantolaitos mukaan luettuna. 5. Jos EU-tyyppihyväksynnän myöntänyt hyväksyntäviranomainen toteaa, että 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja järjestelyjä ei sovelleta, ne poikkeavat merkittävästi sovituista järjestelyistä ja valvontasuunnitelmista tai niitä ei enää pidetä riittävinä, vaikka tuotantoa jatketaan, sen on joko toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tuotannon vaatimustenmukaisuusmenettelyä noudatetaan asianmukaisesti, tai peruutettava kyseinen EU-tyyppihyväksyntä. Hyväksyntäviranomainen voi päättää toteuttaa kaikki tarvittavat IX luvussa säädetyt korjaavat tai rajoittavat toimenpiteet. 6. Siirretään komissiolle valta antaa 50 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa vahvistetaan tuotannon vaatimustenmukaisuuteen sovellettavat yksityiskohtaiset järjestelyt, kuten yksityiskohtaiset edellytykset, joiden täyttyessä hyväksyntäviranomaiset eivät voi kieltäytyä hyväksymästä toisen jäsenvaltion hyväksyntäviranomaisen jo suorittamaa tarkastusta. V LUKU EU-TYYPPIHYVÄKSYNNÄN MUUTOKSET 24 artikla Yleiset säännökset 1. EU-tyyppihyväksynnän haltijan on viipymättä ilmoitettava EU-tyyppihyväksynnän myöntäneelle hyväksyntäviranomaiselle kaikista muutoksista hyväksyntäasiakirjojen tietoihin. 2. Tämä hyväksyntäviranomainen päättää, mitä 25 artiklassa vahvistetuista menettelyistä on noudatettava. 3. Tarvittaessa hyväksyntäviranomainen voi EU-tyyppihyväksynnän haltijaa kuultuaan päättää, että EU-tyyppihyväksyntään on myönnettävä muutos. 4. Muutettavan EU-tyyppihyväksynnän haltijan on toimitettava EU-tyyppihyväksynnän muuttamista koskeva hakemus muutettavan EU-tyyppihyväksynnän myöntäneelle hyväksyntäviranomaiselle. 5. Jos hyväksyntäviranomainen katsoo, että EU-tyyppihyväksyntään tehtävä muutos edellyttää tarkastusten tai testien uusimista, sen on ilmoitettava asiasta muutettavan EU-tyyppihyväksynnän haltijalle. Jäljempänä 25 artiklassa tarkoitettuja menettelyjä sovelletaan vain siinä tapauksessa, että hyväksyntäviranomainen päättelee näiden tarkastusten tai testien perusteella, että EU-tyyppihyväksynnän vaatimukset täyttyvät edelleen. 25 artikla EU-tyyppihyväksynnän muutokset 1. Jos hyväksyntäviranomainen toteaa, että hyväksyntäasiakirjoihin kirjatut tiedot ovat muuttuneet, hyväksyntäviranomaisen on myönnettävä muutos EU-tyyppihyväksyntään, jota 24 artiklan mukaisesti jätetty hakemus koskee. 2. Hyväksyntäviranomaisen on nimettävä muutos ”tarkistukseksi”, kun tarkastusten tai testien uusimista ei vaadita. Tällaisessa tapauksessa hyväksyntäviranomaisen on tarvittaessa annettava uudelleen hyväksyntäasiakirjojen tarkistettu sivu ja osoitettava selvästi jokaisella tarkistetulla sivulla muutoksen luonne ja sivun uudelleen antamisen päivämäärä. Hyväksyntäasiakirjojen konsolidoidun, päivitetyn toisinnon, johon on liitetty yksityiskohtainen kuvaus muutoksista, katsotaan niin ikään täyttävän kyseisen vaatimuksen. 3. Hyväksyntäviranomaisen on nimettävä muutos ”laajennukseksi”, jos jokin seuraavista toteutuu: a) tarvitaan uusia tarkastuksia tai testejä; b) jokin EU-tyyppihyväksyntätodistuksen sisältämä tieto, lukuun ottamatta sen liitteitä, on muuttunut; c) tyyppihyväksyttyihin liikkuviin työkoneisiin aletaan tämän asetuksen nojalla annettujen säädösten mukaisesti soveltaa uusia vaatimuksia. 4. Aina kun hyväksyntäasiakirjoista annetaan muutettuja sivuja tai konsolidoitu päivitetty toisinto, tyyppihyväksyntätodistuksen liitteenä olevien hyväksyntäasiakirjojen hakemistoa on muutettava niin, että siitä käy ilmi viimeisimmän laajennuksen tai tarkistuksen päivämäärä taikka päivitetyn toisinnon viimeisimmän konsolidoinnin päivämäärä. 5. Liikkuvan työkoneen EU-tyyppihyväksyntään ei vaadita muutosta, jos 3 kohdan c alakohdassa tarkoitetut uudet vaatimukset ovat kyseisen liikkuvan työkoneen tyypin kannalta teknisesti merkityksettömiä. 26 artikla Muutosten antaminen ja niistä ilmoittaminen 1. Jos kyseessä on tarkistus, hyväksyntäviranomaisen on viipymättä annettava EU-tyyppihyväksynnän haltijalle tapauksen mukaan joko tarkistetut asiakirjat tai konsolidoitu päivitetty toisinto sekä hyväksyntäasiakirjojen tarkistettu hakemisto. 2. Jos kyseessä on laajennus, hyväksyntäviranomaisen on annettava päivitetty EU-tyyppihyväksyntätodistus, jossa on aiemmin myönnettyjen laajennusten numeroita järjestyksessä seuraava laajennusnumero. Hyväksyntätodistuksesta on käytävä selvästi ilmi laajennuksen peruste ja päivitetyn EU-tyyppihyväksyntätodistuksen uudelleenmyöntämispäivä. Kaikki asianomaiset EU-tyyppihyväksyntätodistuksen osat, sen liitteet ja hyväksyntäasiakirjojen hakemisto on päivitettävä. Hyväksyntäviranomaisen on annettava päivitetty todistus ja sen liitteet EU-tyyppihyväksynnän haltijalle. 3. Hyväksyntäviranomaisen on ilmoitettava kaikista EU-tyyppihyväksynnän muutoksista muiden jäsenvaltioiden hyväksyntäviranomaisille yhteisen suojatun sähköisen tiedonvaihtojärjestelmän välityksellä. VI LUKU EU-TYYPPIHYVÄKSYNNÄN VOIMASSAOLO 27 artikla Voimassaolon päättyminen 1. EU-tyyppihyväksyntä on voimassa toistaiseksi. 2. EU-tyyppihyväksynnän voimassaolo lakkaa kussakin seuraavista tapauksista: a) EU-tyyppihyväksytyn liikkuvan työkoneen tuotanto lopetetaan kokonaan vapaaehtoisesti; b) EU-tyyppihyväksyttyyn liikkuvaan työkoneeseen sovellettavat uudet vaatimukset tulevat pakollisiksi liikkuvan työkoneen asettamisessa saataville markkinoilla, rekisteröinnissä tai käyttöönotossa, eikä tyyppihyväksyntää voida päivittää V luvun mukaisesti; c) EU-tyyppihyväksynnän voimassaolo päättyy 30 artiklan 3 kohdan mukaisen rajoituksen vuoksi; d) EU-tyyppihyväksyntä on peruutettu 23 artiklan 5 kohdan mukaisesti. Ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa EU-tyyppihyväksynnän ja siihen liittyvän EU-tyyppihyväksyntätodistuksen voimassaolo liikkuvan työkoneen markkinoille saattamista varten kuitenkin lakkaa 24 kuukauden kuluttua ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tarkoitettujen uusien vaatimusten soveltamispäivästä. 3. Jos asia koskee ainoastaan yhtä jonkin tyypin varianteista tai ainoastaan yhtä jonkin variantin versioista, kyseisen liikkuvan työkoneen EU-tyyppihyväksynnän voimassaolo päättyy ainoastaan tämän variantin tai version osalta. 4. Kun liikkuvan työkoneen tietyn tyypin tuotanto lopetetaan kokonaan, EU-tyyppihyväksynnän haltijan on ilmoitettava siitä kyseisen liikkuvan työkoneen EU-tyyppihyväksynnän myöntäneelle hyväksyntäviranomaiselle. 5. Saatuaan 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen liikkuvalle työkoneelle EU-tyyppihyväksynnän myöntäneen hyväksyntäviranomaisen on kuukauden kuluessa ilmoitettava siitä muiden jäsenvaltioiden hyväksyntäviranomaisille yhteisen suojatun sähköisen tiedonvaihtojärjestelmän välityksellä. 6. Kun liikkuvan työkoneen EU-tyyppihyväksynnän voimassaolo on päättymässä, EU-tyyppihyväksynnän haltijan on ilmoitettava siitä EU-tyyppihyväksynnän myöntäneelle hyväksyntäviranomaiselle, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 ja 5 kohdan soveltamista. EU-tyyppihyväksynnän myöntäneen hyväksyntäviranomaisen on viipymättä ilmoitettava kaikki asian kannalta olennaiset tiedot muiden jäsenvaltioiden hyväksyntäviranomaisille yhteisen suojatun sähköisen tiedonvaihtojärjestelmän välityksellä. 7. Edellä 6 kohdassa tarkoitetussa ilmoituksessa on erityisesti mainittava viimeisen valmistetun liikkuvan työkoneen valmistuspäivä ja valmistenumero. VII LUKU VAATIMUSTENMUKAISUUSTODISTUS JA MERKINNÄLLÄ VARUSTETTU LAKISÄÄTEINEN KILPI 28 artikla Vaatimustenmukaisuustodistus 1. Valmistajan on toimitettava vaatimustenmukaisuustodistus jokaisen sellaisen liikkuvan työkoneen mukana, joka on valmistettu EU-tyyppihyväksytyn liikkuvan työkoneen tyypin mukaisesti. 2. Vaatimustenmukaisuustodistus on toimitettava liikkuvan työkoneen mukana sen loppukäyttäjälle maksutta. Sen toimittamisen ehdoksi ei saa asettaa nimenomaisen pyynnön esittämistä tai lisätietojen antamista EU-tyyppihyväksynnän haltijalle. 3. Vaatimustenmukaisuustodistus voidaan toimittaa joko paperilla tai sähköisessä muodossa. Jos ostaja kuitenkin pyytää liikkuvan työkoneen ostohetkellä saada kyseisen todistuksen paperilla, valmistajan on toimitettava todistus paperilla maksutta. 4. Hyväksyntäviranomaisen, joka saa vaatimustenmukaisuustodistuksen strukturoituna tietona sähköisessä muodossa, on a) varmistettava, että jäsenvaltioiden hyväksyntäviranomaisilla, markkinavalvontaviranomaisilla ja rekisteröintiviranomaisilla sekä komissiolla on pääsy siihen; ja b) annettava lukuoikeus. Jäsenvaltioiden on luotava tietoverkkonsa organisaatio ja rakenne siten, että vaatimustenmukaisuustodistuksia on mahdollista ottaa vastaan mieluiten käyttämällä olemassa olevia järjestelmiä strukturoidun tiedon vaihtamiseksi. 5. Valmistajan on kymmenen vuoden ajan liikkuvan työkoneen valmistuspäivän jälkeen toimitettava liikkuvan työkoneen omistajalle tämän pyynnöstä vaatimustenmukaisuustodistuksen kaksoiskappale, eikä sen perimä toimitusmaksu saa olla suurempi kuin todistuksen antamisesta aiheutuvat kulut. Todistuksen kaksoiskappaleen etupuolella on oltava selkeästi näkyvällä tavalla merkittynä sana ”kaksoiskappale” kielellä, jolla vaatimustenmukaisuustodistus oli laadittu. 6. Valmistajan on käytettävä komission ▌7 kohdassa tarkoitetuilla täytäntöönpanosäädöksillä vahvistamaa paperimuodossa ja sähköisessä muodossa esitetyn vaatimustenmukaisuustodistuksen mallia. Kaikki tämän artiklan mukainen tiedonvaihto on suoritettava 7 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä täsmennettyjen suojattujen tiedonvaihtokäytäntöjen mukaisesti. 7. Komissio antaa paperimuodossa esitettyä vaatimustenmukaisuustodistusta koskevia täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan erityisesti: a) vaatimustenmukaisuustodistuksen malli; b) turvatekijät vaatimustenmukaisuustodistuksen väärentämisen estämiseksi; ja c) vaatimustenmukaisuustodistuksen allekirjoittamistapaa koskevat säännöt. Ottaen huomioon paperilla esitetyssä vaatimustenmukaisuustodistuksessa vaadittavat tiedot, komissio antaa sähköisessä muodossa esitettyjä vaatimustenmukaisuustodistuksia koskevia täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan erityisesti: a) sähköisessä muodossa esitettyjen vaatimustenmukaisuustodistusten ja tiedonvaihdossa käytettyjen viestien tietoelementtien perusmuoto ja -rakenne; b) vähimmäisvaatimukset suojatulle tiedonvaihdolle, mukaan lukien tietojen korruptoitumisen ja tietojen väärinkäytön estäminen sekä toimenpiteet sähköisten tietojen autenttisuuden varmistamiseksi, kuten sähköisen allekirjoituksen käyttö; c) sähköisessä muodossa esitetyn vaatimustenmukaisuustodistuksen tietojen vaihdon keinot. Tässä kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 8. Vaatimustenmukaisuustodistus on laadittava jollakin jäsenvaltion virallisella kielellä. Mikä tahansa hyväksyntäviranomainen voi pyytää valmistajalta, että vaatimustenmukaisuustodistus käännetään sen omille virallisille kielille. 9. Vaatimustenmukaisuustodistukset allekirjoittamaan valtuutetun henkilön on kuuluttava valmistajan organisaatioon, ja hänellä on oltava organisaation johdon myöntämät asianmukaiset valtuudet ottaa kannettavaksi valmistajan täysi lakisääteinen vastuu liikkuvan työkoneen suunnittelusta ja valmistamisesta tai sen tuotannon vaatimustenmukaisuudesta. 10. Vaatimustenmukaisuustodistus on täytettävä kokonaisuudessaan, eikä siihen voida sisällyttää muita liikkuvan työkoneen käyttöä koskevia rajoituksia kuin ne, joista on säädetty tässä asetuksessa. ▌ 11. Jäljempänä olevan 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti hyväksytylle liikkuvalle työkoneelle annettavan vaatimustenmukaisuustodistuksen otsikossa on oltava maininta ”[julkaisutoimisto lisää tämän asetuksen hyväksymispäivämäärän ja koko nimen] 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti tyyppihyväksytylle liikkuvalle työkoneelle (tilapäinen hyväksyntä)”. 12. Valmistaja voi toimittaa vaatimustenmukaisuustodistuksen sähköisesti minkä tahansa jäsenvaltion rekisteröintiviranomaiselle, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista. 29 artikla Liikkuvan työkoneen lakisääteinen kilpi merkintöineen 1. ▌Valmistajan on kiinnitettävä jokaiseen hyväksytyn tyypin mukaisesti valmistettuun liikkuvaan työkoneeseen merkinnällä varustettu lakisääteinen kilpi. 2. Merkinnällä varustetun lakisääteisen kilven on oltava komission täytäntöönpanosäädöksillä vahvistaman mallin mukainen. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Ensimmäiset tällaiset täytäntöönpanosäädökset on hyväksyttävä viimeistään ... [julkaisutoimisto lisää päivämäärän, joka on 30 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä]. VIII LUKU UUDET TEKNIIKAT TAI UUDET RATKAISUT 30 artikla Uusille tekniikoille tai uusille ratkaisuille myönnettävät vapautukset 1. Sellaisen liikkuvan työkoneen tyypin osalta, joka sisältää uusia tekniikoita tai uusia ratkaisuja, jotka eivät ole yhteensopivia sovellettavien teknisten vaatimusten kanssa, voidaan jättää 18 artiklassa tarkoitettu hakemus. 2. Hyväksyntäviranomaisen on myönnettävä EU-tyyppihyväksyntä 1 kohdassa tarkoitetulle liikkuvalle työkoneelle, kun se katsoo, että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: a) hakemuksessa esitetään perustelut sille, että kyseiset tekniikat tai ratkaisut eivät ole yhteensopivia sovellettavien teknisten vaatimusten kanssa; b) hakemuksessa kuvataan uuden tekniikan vaikutukset tämän asetuksen piiriin kuuluviin seikkoihin sekä ne toimenpiteet, joilla varmistetaan, että kyseisten seikkojen suhteen saavutetaan vähintään vastaava suojelun taso kuin vaatimuksilla, joista haetaan vapautusta. c) kuvaukset ja tulokset testeistä, jotka kyseistä toimintaa suorittamaan nimetty tutkimuslaitos tai 41 artiklassa tarkoitettu valmistajan akkreditoitu oma tutkimuslaitos on suorittanut, osoittavat b alakohdan edellytyksen täyttyvän. 3. Tällainen uusien tekniikoiden tai uusien ratkaisujen EU-tyyppihyväksyntää koskeva vapautus voidaan myöntää vain komission luvalla. Komissio antaa tai epää luvan täytäntöönpanosäädöksellä. Tämä täytäntöönpanosäädös hyväksytään 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Tällaisessa täytäntöönpanosäädöksessä on tapauksen mukaan täsmennettävä, sovelletaanko sillä annettuun lupaan rajoituksia, mukaan lukien voimassaoloaika. EU-tyyppihyväksyntä on joka tapauksessa voimassa vähintään 36 kuukautta. 4. Odotettaessa komission lupapäätöstä hyväksyntäviranomainen voi myöntää tilapäisen EU-tyyppihyväksynnän. Tällainen EU-tyyppihyväksyntä on kuitenkin voimassa vapautushakemuksen kohteena olevan liikkuvan työkoneen tyypin osalta ainoastaan asianomaisen jäsenvaltion ja niiden jäsenvaltioiden alueella, joiden hyväksyntäviranomainen on hyväksynyt kyseisen hyväksynnän 5 kohdan mukaisesti. Tilapäisen EU-tyyppihyväksynnän myöntäneen hyväksyntäviranomaisen on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille hyväksyntäviranomaisille 2 kohdassa tarkoitetut tiedot sisältävällä asiakirjalla, että kaikki kyseisessä kohdassa tarkoitetut edellytykset täyttyvät. Tilapäisyyden ja rajallisen alueellisen voimassaolon on käytävä ilmi tyyppihyväksyntätodistuksen otsikosta ja vaatimustenmukaisuustodistuksen otsikosta. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä vahvistaakseen mallit tyyppihyväksyntätodistukselle ja vaatimustenmukaisuustodistukselle tämän kohdan soveltamiseksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 5. Muu hyväksyntäviranomainen kuin 4 kohdassa tarkoitettu viranomainen voi kirjallisesti hyväksyä 4 kohdassa tarkoitetun tilapäisen EU-tyyppihyväksynnän, jolloin kyseisen tilapäisen hyväksynnän voimassaolo laajennetaan koskemaan myös kyseisen jäsenvaltion aluetta. 6. Jos komissio epää luvan, hyväksyntäviranomaisen on välittömästi ilmoitettava 3 kohdassa tarkoitetun tilapäisen tyyppihyväksynnän haltijalle, että tilapäinen hyväksyntä peruutetaan kuuden kuukauden kuluttua 3 kohdassa tarkoitetun täytäntöönpanosäädöksen soveltamispäivästä. Liikkuvat työkoneet voidaan kuitenkin saattaa markkinoille, rekisteröidä tai ottaa käyttöön siinä jäsenvaltiossa, jonka hyväksyntäviranomainen on myöntänyt kyseisen hyväksynnän, ja missä tahansa jäsenvaltiossa, jonka hyväksyntäviranomainen on hyväksynyt kyseisen hyväksynnän, kunhan a) työkone on valmistettu väliaikaisen EU-tyyppihyväksynnän mukaisesti ennen sen voimassaolon päättymistä; b) työkoneessa on tässä asetuksessa vaadittu lakisääteinen kilpi ja merkintä; c) työkoneen mukana on tilapäinen vaatimustenmukaisuustodistus; ja d) käyttäjälle tarkoitetut asiakirjat, tiedot ja ohjeet on laadittu tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti. 31 artikla Delegoitujen säädösten ja täytäntöönpanosäädösten myöhempi muuttaminen 1. Jos komissio antaa luvan 30 artiklan mukaisen vapautuksen myöntämiseen, se toteuttaa välittömästi tarvittavat toimenpiteet, joilla asianomaisia delegoituja säädöksiä tai täytäntöönpanosäädöksiä muutetaan, jotta ne vastaisivat tekniikan kehitykseen. 2. Heti kun soveltuvat säädökset on muutettu, kaikki komission lupapäätöksessä esitetyt vapautukseen liittyvät rajoitukset poistetaan. 3. Jos tarvittavia toimia delegoitujen säädösten tai täytäntöönpanosäädösten muuttamiseksi ei ole toteutettu, komissio voi hyväksynnän myöntäneen jäsenvaltion pyynnöstä päättää täytäntöönpanopäätöksellä, joka hyväksytään 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen, antaa kyseiselle jäsenvaltiolle luvan laajentaa EU-tyyppihyväksyntää. VIII a LUKU YKSITTÄISHYVÄKSYNTÄ 32 artikla EU-yksittäishyväksyntä 1. Jäsenvaltioiden on myönnettävä EU:n yksittäishyväksyntä liikkuvalle työkoneelle, joka täyttää tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset. 2. Liikkuvan työkoneen EU-yksittäishyväksyntähakemuksen jättää ajoneuvon omistaja, valmistaja, valmistajan edustaja tai maahantuoja. 3. Edellä 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa delegoiduissa säädöksissä voidaan vahvistaa erilaisia yksityiskohtaisia sääntöjä liikkuville työkoneille, jotka edellyttävät yksittäishyväksyntää. Kyseisten sääntöjen on katettava 22 artiklan 3 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitetut testausmenettelyt, joiden on koostuttava ainetta rikkomattomista ja yksinkertaistetuista menettelyistä, joilla osoitetaan yksittäisen liikkuvan työkoneen vaatimustenmukaisuus fyysisen, virtuaalisen ja mekaanisen arvioinnin avulla. 4. EU-yksittäishyväksyntätodistukselle annetaan yksilöllinen numero yhdenmukaistetun numerointijärjestelmän mukaisesti, jonka avulla on voitava tunnistaa ainakin EU-yksittäishyväksynnän myöntänyt jäsenvaltio. 5. Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan EU-yksittäishyväksyntätodistusten malli ja numerointijärjestelmä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. IX LUKU SUOJALAUSEKKEET 33 artikla Kansallinen arviointi mahdollisesti vakavan riskin aiheuttaville tai vaatimustenvastaisille liikkuville työkoneille 1. Jos jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisella on omien markkinavalvontatoimiensa, hyväksyntäviranomaisen tai valmistajan toimittamien tietojen tai valitusten perusteella riittävät perusteet uskoa, että liikkuva työkone aiheuttaa vakavan riskin tai että se ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, sen on arvioitava kyseinen liikkuva työkone tämän asetuksen asiaa koskevien säännösten osalta. 2. Asianomaisten talouden toimijoiden ja hyväksyntäviranomaisten on toimittava täydessä yhteistyössä markkinavalvontaviranomaisten kanssa. 34 artikla Kansalliset menettelyt vakavan riskin aiheuttavia tai vaatimustenvastaisia liikkuvia työkoneita varten 1. Jos markkinavalvontaviranomainen 33 artiklan mukaisen arvioinnin tehtyään toteaa, että liikkuva työkone aiheuttaa vakavan riskin tai ei ole tämän asetuksen mukainen, sen on viipymättä vaadittava asianomaista talouden toimijaa toteuttamaan viipymättä kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseinen liikkuva työkone ei enää aiheuta kyseistä riskiä tai että se saatetaan vaatimusten mukaiseksi. Tämän ajan on oltava oikeassa suhteessa riskin tai vaatimustenvastaisuuden vakavuuteen. ▌ 2. Talouden toimijoiden on 7–14 artiklassa säädettyjen velvollisuuksiensa mukaisesti varmistettava, että kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten liikkuvien työkoneiden osalta, jotka ne ovat saattaneet markkinoille, rekisteröineet tai ottaneet käyttöön. 3. Jos talouden toimijat eivät toteuta asianmukaisia korjaavia toimenpiteitä 1 ▌kohdassa tarkoitetussa asiaankuuluvassa ajassa, jos riski edellyttää nopeita toimia, kansallisten viranomaisten on ryhdyttävä tarvittaviin tilapäisiin rajoittaviin toimenpiteisiin, joilla kielletään asianomaisten liikkuvien työkoneiden asettaminen saataville markkinoilla, rekisteröinti, mukaan luettuna tieliikennekäyttöä koskeva kielto, tai käyttöönotto kyseisen maan markkinoilla taikka rajoitetaan sitä tai poistetaan kyseiset liikkuvat työkoneet näiltä markkinoilta tai järjestetään niiden takaisinkutsu. 4. Edellä 3 kohdassa tarkoitettuihin toimenpiteisiin sovelletaan asetuksen (EU) 2019/1020 18 artiklaa. 35 artikla Korjaavat ja rajoittavat toimenpiteet unionin tasolla 1. Kansallisten viranomaisten, jotka toteuttavat joko korjaavia tai rajoittavia toimenpiteitä 34 artiklan mukaisesti, on viipymättä ilmoitettava siitä komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden kansallisille viranomaisille asetuksen (EU) 2019/1020 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tieto- ja viestintäjärjestelmän kautta. Sen on myös viipymättä ilmoitettava havainnoistaan hyväksynnän myöntäneelle hyväksyntäviranomaiselle. Vakavan riskin aiheuttavien liikkuvien työkoneiden tapauksessa kyseisistä korjaavista tai rajoittavista toimenpiteistä on ilmoitettava myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2023/988(16) 25 artiklassa tarkoitetun Safety Gate -pikahälytysjärjestelmän kautta. Ensimmäisen ja toisen alakohdan mukaisesti annettaviin tietoihin on sisällytettävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot ja erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen asianomaisen liikkuvan työkoneen tunnistamiseksi ja sen alkuperän ▌, väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen sekä toteutettujen kansallisten ▌toimenpiteiden laadun ja keston määrittämiseksi, sekä asianomaisen talouden toimijan mahdollisesti esittämät perusteet. 2. Jäsenvaltioiden, jotka toteuttavat ▌toimenpiteitä, on myös ilmoitettava, johtuuko riski tai vaatimustenvastaisuus seuraavista: a) liikkuva työkone ei ole tämän asetuksen mukainen; tai b) tämän asetuksen nojalla annetuissa asiaa koskevissa säädöksissä on puutteita. 3. Muiden jäsenvaltioiden kuin ▌toimenpiteitä toteuttaneen jäsenvaltion on kuukauden kuluessa 1 kohdassa tarkoitetusta ilmoituksesta ilmoitettava komissiolle ja toisille jäsenvaltioille kaikista toteuttamistaan ▌toimenpiteistä ja toimitettava kaikki hallussaan olevat tiedot, jotka liittyvät asianomaisen liikkuvan työkoneen vaatimustenvastaisuuteen tai riskiin, sekä vastalauseensa siinä tapauksessa, että ilmoitetusta kansallisesta toimenpiteestä on erimielisyyttä. 4. Jos mikään toinen jäsenvaltio tai komissio ei ole kolmen kuukauden kuluessa 1 kohdassa tarkoitetusta ilmoituksesta esittänyt vastalausetta ilmoitetusta kansallisesta toimenpiteestä, muiden jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden alueella toteutetaan viipymättä kyseisten liikkuvien työkoneiden osalta vastaavat ▌toimenpiteet. 5. Jos jokin toinen jäsenvaltio tai komissio esittää kolmen kuukauden kuluessa 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen jälkeen vastalauseen jäsenvaltion ilmoittamasta kansallisesta toimenpiteestä tai jos komissio katsoo, että ilmoitettu kansallinen toimenpide on unionin oikeuden vastainen, komissio kuulee viipymättä asianomaisia jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa tai asianomaisia talouden toimijoita. 6. Komissio antaa 5 kohdassa tarkoitetun kuulemisen perusteella täytäntöönpanosäädöksiä, joissa päätetään unionin tason yhdenmukaistetuista ▌toimenpiteistä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 7. Komissio antaa 6 kohdassa tarkoitetun päätöksen viipymättä tiedoksi asianomaisille talouden toimijoille. Jäsenvaltioiden on pantava täytäntöön 6 kohdassa tarkoitettuihin säädöksiin sisältyvät toimenpiteet viipymättä ja ilmoitettava niistä komissiolle. 8. Jos komissio katsoo, ettei ilmoitettu kansallinen toimenpide ole oikeutettu tai että se on unionin oikeuden vastainen, asianomaisen jäsenvaltion on peruutettava se tai mukautettava sitä 6 kohdassa tarkoitetun komission päätöksen mukaisesti. 9. Jos riskin tai vaatimustenvastaisuuden katsotaan johtuvan puutteista tämän asetuksen nojalla annetuissa säädöksissä, komissio ehdottaa tarvittavia muutoksia kyseisiin säädöksiin. 10. Kun korjaava toimenpide katsotaan oikeutetuksi tämän artiklan mukaisesti tai siihen sovelletaan 6 kohdassa tarkoitettuja täytäntöönpanosäädöksiä, kyseisen toimenpiteen on oltava maksutta sellaisten liikkuvien työkoneiden omistajien saatavilla, joihin toimenpide vaikuttaa. Jos rekisteröintitodistuksen haltijan kustannuksella on tehty korjauksia ennen korjaavan toimenpiteen hyväksymistä, valmistajan on korvattava tällaisten korjausten kustannukset enintään kyseisessä korjaavassa toimenpiteessä edellytetyistä korjauksista aiheutuvien kustannusten kokonaismäärään saakka. 36 artikla Vaatimustenvastainen EU-tyyppihyväksyntä 1. Jos hyväksyntäviranomainen toteaa, että myönnetty tyyppihyväksyntä ei ole tämän asetuksen mukainen, sen on evättävä kyseisen hyväksynnän tunnustaminen. 2. Hyväksyntäviranomaisen on ilmoitettava epäämisestä EU-tyyppihyväksynnän myöntäneelle hyväksyntäviranomaiselle, muiden jäsenvaltioiden hyväksyntäviranomaisille ja komissiolle. Jos tyyppihyväksynnän myöntänyt hyväksyntäviranomainen vahvistaa tyyppihyväksynnän vaatimustenvastaisuuden kuukauden kuluttua ilmoituksesta, kyseisen hyväksyntäviranomaisen on peruttava tyyppihyväksyntä. 3. Jos EU-tyyppihyväksynnän myöntänyt hyväksyntäviranomainen on kuukauden kuluessa 2 kohdassa tarkoitetusta ilmoituksesta esittänyt vastalauseen, komissio kuulee viipymättä jäsenvaltioita ja erityisesti tyyppihyväksynnän myöntänyttä hyväksyntäviranomaista ja asiaankuuluvaa talouden toimijaa. 4. Komissio antaa tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun kuulemisen perusteella täytäntöönpanosäädöksiä siitä päättämiseksi, onko tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu tyyppihyväksynnän tunnustamisen epääminen oikeutettu. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio antaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun päätöksen viipymättä tiedoksi asiaankuuluville talouden toimijoille. Jäsenvaltioiden on pantava tällaiset säädökset täytäntöön viipymättä ja ilmoitettava siitä komissiolle. 5. Jos komissio toteaa, että myönnetty tyyppihyväksyntä ei ole tämän asetuksen mukainen, se kuulee viipymättä jäsenvaltioita ja erityisesti tyyppihyväksynnän myöntänyttä hyväksyntäviranomaista ja asiaankuuluvaa talouden toimijaa. Komissio antaa tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen kuulemisten perusteella täytäntöönpanosäädöksen, jolla päätetään tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta hyväksytyn tyyppihyväksynnän tunnustamisen epäämisestä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 6. Liikkuviin työkoneisiin, joille on myönnetty vaatimustenvastainen tyyppihyväksyntä ja jotka on jo asetettu saataville markkinoilla, sovelletaan 33, 34 ja 35 artiklaa. X LUKU TEKNISEN TIEDON TARJOAMINEN 37 artikla Käyttäjille tarkoitetut tiedot 1. Valmistaja ei saa toimittaa sellaisia tässä asetuksessa määriteltyjä yksityiskohtia koskevia teknisiä tietoja, jotka eroavat hyväksyntäviranomaisen hyväksymistä yksityiskohdista. 2. Valmistajan on asetettava käyttäjien saataville kaikki olennaiset tiedot ja tarvittavat ohjeet, joissa kuvataan liikkuvan työkoneen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset. Hyväksyntäviranomaisten on annettava ohjeistusta vähimmäistiedoista ja -ohjeista, jotka on asetettava saataville. 3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on annettava tieliikennekäyttöä koskevissa lisäyksissä käyttäjän käsikirjaan. 4. Tieliikennekäyttöä koskeva käyttäjän käsikirja, joka sisältää 2 kohdassa tarkoitetut tiedot, on asetettava saataville liikkuvan työkoneen mukana ja toimitettava a) sen jäsenvaltion virallisilla kielillä, jossa liikkuva työkone on määrä saattaa markkinoille, rekisteröidä tai ottaa käyttöön, ja b) paperiversiona tai helposti saatavilla olevassa sähköisessä muodossa. Kun käyttäjän käsikirja toimitetaan sähköisenä, valmistajan on annettava ▌tiedot siitä, miten käsikirjaan voi tutustua ja mistä sen voi saada käyttöönsä, sen jäsenvaltion virallisilla kielillä, jossa liikkuva työkone on määrä saattaa markkinoille, rekisteröidä tai ottaa käyttöön. XI LUKU TUTKIMUSLAITOSTEN NIMEÄMINEN JA ILMOITTAMINEN 38 artikla Tutkimuslaitoksiin liittyvät vaatimukset 1. Tutkimuslaitoksen nimeävän hyväksyntäviranomaisen on varmistettava ennen tutkimuslaitoksen nimeämistä 40 artiklan mukaisesti, että kyseinen tutkimuslaitos täyttää tämän artiklan 2–10 kohdassa säädetyt vaatimukset. 2. Tutkimuslaitos on perustettava kansallisen lainsäädännön mukaisesti, ja sillä on oltava oikeushenkilöllisyys, paitsi jos kyse on tyyppihyväksyntäviranomaiselle kuuluvasta tai 41 artiklassa tarkoitetusta valmistajan akkreditoidusta omasta tutkimuslaitoksesta. 3. Tutkimuslaitoksen on oltava arvioimansa liikkuvan työkoneen suunnittelu-, valmistus-, toimitus- tai huoltoprosessista riippumaton ulkopuolinen taho. Laitoksen, joka kuuluu sellaisia yrityksiä edustavaan toimialajärjestöön tai ammatilliseen liittoon, jotka osallistuvat laitoksen arvioimien, testaamien tai tarkastamien liikkuvien työkoneiden suunnitteluun, valmistukseen, toimittamiseen, asentamiseen, käyttöön tai huoltoon, voidaan katsoa täyttävän ensimmäisen alakohdan vaatimukset, kunhan sen riippumattomuus ja eturistiriitojen puuttuminen osoitetaan. 4. Tutkimuslaitos, sen ylin johto ja niiden toimintaluokkien toimien suorittamisesta vastaava henkilöstö, joita varten laitos on nimetty 40 artiklan 1 kohdan mukaisesti, eivät saa olla arvioimiensa liikkuvien työkoneiden suunnittelija, valmistaja, toimittaja tai huoltaja eivätkä edustaa tällaiseen toimintaan osallistuvia osapuolia. Tämä ei sulje pois mahdollisuutta käyttää tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja arvioituja liikkuvia työkoneita, jotka ovat välttämättömiä tutkimuslaitoksen toiminnalle, tai käyttää tällaisia liikkuvia työkoneita henkilökohtaisiin tarkoituksiin. 5. Tutkimuslaitoksen on varmistettava, että sen tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden toimet eivät vaikuta niiden toimintaluokkien toimien luottamuksellisuuteen, objektiivisuuteen ja puolueettomuuteen, joita varten se on nimetty. 6. Tutkimuslaitoksen ja sen henkilöstön on oltava riippumattomia ja suoritettava niiden toimintaluokkien toimet, joita varten laitos on nimetty, mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen, ja niiden on oltava vapaat kaikesta, erityisesti taloudellisesta, painostuksesta ja johdattelusta, joka saattaisi vaikuttaa niiden suorittamaan arviointiin tai arviointitoimien tuloksiin, erityisesti sellaisten henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä. 7. Tutkimuslaitoksen on suoriuduttava kaikista niiden toimintaluokkien toimista, joita varten se nimetään 40 artiklan 1 kohdan mukaisesti, ja osoitettava nimeävää hyväksyntäviranomaista tyydyttävällä tavalla, että sillä on a) henkilöstö, jolla on asianmukaiset taidot, tekninen tietämys, ammatillinen koulutus sekä riittävä ja soveltuva kokemus tehtävien suorittamiseksi; b) kuvaukset menettelyistä, joiden mukaisesti se suorittaa niiden toimintaluokkien toimet, joita varten se hakee nimeämistä, ja joiden avulla varmistetaan kyseisten menettelyjen avoimuus ja toistettavuus; c) käytössään menettelyt, joiden mukaisesti se suorittaa niiden toimintaluokkien toimet, joita varten se hakee nimeämistä, ja joissa otetaan asianmukaisesti huomioon asianomaisten liikkuvien työkoneiden tekninen monimutkaisuus sekä se, onko kyse massa- vai sarjatuotannosta; ja d) käytössään keinot suorittaa asianmukaisesti niiden toimintaluokkien toimet, joita varten se hakee nimeämistä, ja mahdollisuus käyttää kaikkia tarvittavia laitteita tai välineitä. Sen on lisäksi osoitettava nimeävälle hyväksyntäviranomaiselle, että se noudattaa 44 artiklassa tarkoitetuissa delegoiduissa säädöksissä vahvistettuja sääntöjä, jotka ovat aiheellisia niiden toimintaluokkien osalta, joita varten se on nimetty. 8. Tutkimuslaitoksen, sen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön on oltava puolueettomia. Ne eivät saa osallistua toimintaan, joka voi olla ristiriidassa niiden suorittaman arvioinnin riippumattomuuden kanssa tai vaarantaa niiden luotettavuuden niiden toimintaluokkien toimissa, joita varten ne on nimetty. 9. Tutkimuslaitoksen on otettava sen toiminnan kattava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu jäsenvaltiolle sen kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai jollei jäsenvaltio itse ole suoraan vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista. 10. Tutkimuslaitoksen henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa tietoonsa suorittaessaan tehtäviään tämän asetuksen tai sen täytäntöön panemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön säännösten mukaisesti; vaitiolovelvollisuutta ei sovelleta nimeävään hyväksyntäviranomaiseen nähden eikä tapauksissa, joissa unionin lainsäädännössä tai kansallisessa lainsäädännössä toisin vaaditaan. Omistusoikeudet on suojattava. 39 artikla Tutkimuslaitosten tytäryhtiöt ja alihankinta 1. Tutkimuslaitos voi teettää alihankintana osan toimista, joita varten se on nimetty 40 artiklan 1 kohdan mukaisesti, tai teettää kyseiset toimet tytäryhtiöllään vain, jos siitä on sovittu nimeävän hyväksyntäviranomaisen kanssa. 2. Jos tutkimuslaitos teettää tiettyjä niiden toimintaluokkien toimia, joita varten se on nimetty, alihankintana tai tytäryhtiöllä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää 38 artiklassa säädetyt vaatimukset, ja tiedotettava asiasta nimeävälle hyväksyntäviranomaiselle. 3. Tutkimuslaitos kantaa täyden vastuun alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden suorittamista tehtävistä riippumatta siitä, mihin nämä ovat sijoittautuneet. 4. Tutkimuslaitoksen on pidettävä nimeävän hyväksyntäviranomaisen saatavilla asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden arviointia ja niiden suorittamia tehtäviä. 40 artikla Tutkimuslaitosten nimeäminen 1. Tutkimuslaitos nimetään asiantuntemuksensa mukaan yhteen tai useampaan seuraavista toimintaluokista: a) luokka A: tutkimuslaitokset, jotka tekevät tässä asetuksessa tarkoitetut testit omissa tiloissaan; b) luokka B: tutkimuslaitokset, jotka valvovat tässä asetuksessa tarkoitettuja testejä, jotka tehdään valmistajan tai kolmannen osapuolen tiloissa; c) luokka C: tutkimuslaitokset, jotka arvioivat ja seuraavat säännöllisesti valmistajan menettelyjä tuotannon vaatimustenmukaisuuden valvomiseksi; d) luokka D: tutkimuslaitokset, jotka valvovat tai tekevät testejä tai tarkastuksia tuotannon vaatimustenmukaisuuden seuraamiseksi. 2. Hyväksyntäviranomainen voidaan nimetä tutkimuslaitokseksi yhdessä tai useammassa 1 kohdassa mainitussa toimintaluokassa. 3. Muita kuin 41 artiklan mukaisesti nimettyjä kolmansien maiden tutkimuslaitoksia voidaan ilmoittaa 44 artiklan soveltamiseksi ainoastaan, jos unionin ja kyseisen kolmannen maan kahdenvälisessä sopimuksessa määrätään tällaisesta tutkimuslaitoksen hyväksymisestä. Tämä ei estä tutkimuslaitosta, joka on perustettu jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön nojalla 38 artiklan 2 kohdan mukaisesti, perustamasta sivutoimipaikkoja kolmansiin maihin, kunhan sivutoimipaikat ovat suoraan nimetyn tutkimuslaitoksen johdon ja valvonnan alaisia. 41 artikla Valmistajan akkreditoidut omat tutkimuslaitokset 1. Valmistajan akkreditoitu oma tutkimuslaitos voidaan nimetä ainoastaan suorittamaan 40 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun toimintaluokan A toimia. Tämän tutkimuslaitoksen on oltava itsenäinen ja erillinen osa kyseistä yritystä, ja se ei saa osallistua arvioimiensa liikkuvien työkoneiden, järjestelmien, komponenttien tai erillisten teknisten yksiköiden suunnitteluun, valmistukseen, toimittamiseen tai huoltoon. 2. Valmistajan akkreditoidun oman tutkimuslaitoksen on oltava jäsenvaltion hyväksyntäviranomaisen nimeämä ja täytettävä seuraavat vaatimukset: a) akkreditoidun sisäisen tutkimuslaitoksen on oltava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008(17) 2 artiklan 11 kohdassa määritellyn kansallisen akkreditointielimen akkreditoima 42 artiklassa tarkoitettujen sääntöjen mukaisesti; b) akkreditoitu oma tutkimuslaitos ja sen henkilöstö muodostavat organisatorisen kokonaisuuden ja käyttävät sen yrityksen sisällä, jonka osa ne ovat, raportointimenetelmiä, jotka takaavat niiden puolueettomuuden ja osoittavat sen asianomaiselle kansalliselle akkreditointielimelle; c) akkreditoitu oma tutkimuslaitos ja sen henkilöstö eivät osallistu toimintaan, joka voi olla ristiriidassa niiden suorittaman arvioinnin riippumattomuuden kanssa tai vaarantaa niiden luotettavuuden niiden toimintaluokkien toimissa, joita varten ne on nimetty; d) akkreditoitu oma tutkimuslaitos tarjoaa palvelujaan yksinomaan yritykselle, jonka osa se on. 3. Akkreditoitua omaa tutkimuslaitosta ei tarvitse ilmoittaa komissiolle 44 artiklan mukaisesti, mutta yrityksen, jonka osa laitos on, tai kansallisen akkreditointielimen on nimeävän hyväksyntäviranomaisen pyynnöstä toimitettava tutkimuslaitoksen akkreditointia koskevat tiedot kyseiselle viranomaiselle. 42 artikla Tutkimuslaitosten ja akkreditoitujen omien tutkimuslaitosten arviointia koskevat säännöt Siirretään komissiolle valta antaa 50 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla säännöt, joita sovelletaan tutkimuslaitoksiin niille 43 artiklan mukaisesti tehtävässä arvioinnissa sekä valmistajan omiin tutkimuslaitoksiin niille 41 artiklan mukaisesti tehtävässä akkreditoinnissa. 43 artikla Tutkimuslaitosten osaamisen arviointi 1. Nimeävän hyväksyntäviranomaisen on laadittava arviointiraportti, jossa osoitetaan, että ehdolla olevan tutkimuslaitoksen ja tapauksen mukaan tytäryhtiön tai alihankkijan vaatimustenmukaisuus on arvioitu tässä asetuksessa ja tämän asetuksen nojalla annettavissa delegoiduissa säädöksissä asetettujen vaatimusten suhteen. Tähän raporttiin voi kuulua akkreditointielimen myöntämä akkreditointitodistus. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun raportin perustana oleva arviointi on tehtävä niiden sääntöjen mukaisesti, jotka vahvistetaan 42 artiklassa tarkoitetussa delegoidussa säädöksessä. Arviointiraportti on tarkistettava vähintään kolmen vuoden välein. 3. Arviointiraportti on pyynnöstä toimitettava komissiolle. Tällaisissa tapauksissa ja jos arviointi ei perustu kansallisen akkreditointielimen antamaan akkreditointitodistukseen, jolla todistetaan tutkimuslaitoksen täyttävän tämän asetuksen vaatimukset, nimeävän hyväksyntäviranomaisen on toimitettava komissiolle asiakirjatodisteita, jotka osoittavat tutkimuslaitoksen pätevyyden ja käytössä olevat järjestelyt sen varmistamiseksi, että nimeävä hyväksyntäviranomainen valvoo tutkimuslaitosta säännöllisesti ja että laitos täyttää tässä asetuksessa ja tämän asetuksen nojalla annettavissa säädöksissä asetetut vaatimukset. 4. Hyväksyntäviranomaisen, joka hakee nimeämistä tutkimuslaitokseksi 40 artiklan 2 kohdan mukaisesti, on dokumentoitava vaatimustenmukaisuus arvioinnissa, jonka suorittavat arvioitavasta toiminnasta riippumattomat tarkastajat. Tarkastajat voivat olla samasta organisaatiosta, kunhan he ovat hallinnollisesti erillään arvioitavaa toimintaa suorittavasta henkilöstöstä. 5. Akkreditoidun oman tutkimuslaitoksen on noudatettava tämän artiklan soveltuvia säännöksiä. 44 artikla Ilmoitusmenettelyt 1. Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle kunkin jäsenvaltiossa nimetyn tutkimuslaitoksen nimi, osoite, myös sähköpostiosoite, vastuuhenkilöt ja toimintaluokat sekä näiden nimeämisten myöhemmät muutokset. Ilmoituksessa on mainittava, mitä tämän asetuksen liitteessä lueteltuja kohteita varten tutkimuslaitokset on nimetty. 2. Tutkimuslaitos voi suorittaa 40 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja toimia tyyppihyväksynnästä vastaavan nimeävän hyväksyntäviranomaisen puolesta vain, kun siitä on ilmoitettu etukäteen komissiolle tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti. 3. Useat nimeävät hyväksyntäviranomaiset voivat nimetä ja näiden nimeävien hyväksyntäviranomaisten jäsenvaltiot voivat ilmoittaa saman 2 kohdassa tarkoitetun tutkimuslaitoksen riippumatta siitä, minkä toimintaluokan tai -luokkien toimia sen on määrä suorittaa 40 artiklan 1 kohdan mukaisesti. 4. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle myöhemmistä merkittävistä nimeämisen muutoksista. 5. Jos jonkin tämän asetuksen nojalla annetun säädöksen soveltamiseksi on nimettävä tietty organisaatio tai toimivaltainen elin, jonka toiminta ei sisälly 40 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin toimintaluokkiin, on tehtävä tämän artiklan mukainen ilmoitus. 6. Komissio julkaisee verkkosivustollaan luettelon ja yksityiskohtaiset tiedot tämän artiklan mukaisesti ilmoitetuista tutkimuslaitoksista. 45 artikla Nimeämisen muutokset 1. Jos nimeävä hyväksyntäviranomainen on todennut tai saanut tietää, että sen nimeämä tutkimuslaitos ei enää täytä tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia tai velvoitteitaan, nimeävän hyväksyntäviranomaisen on rajoitettava nimeämistä taikka peruutettava se tilapäisesti tai kokonaan riippuen siitä, miten vakavaa kyseisten vaatimusten noudattamatta jättäminen tai velvoitteiden laiminlyönti on ollut. Jäsenvaltion, joka on ilmoittanut kyseisen tutkimuslaitoksen, on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle. Komissio muuttaa 44 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuja julkaistuja tietoja vastaavasti. 2. Jos nimeämistä rajoitetaan tai se peruutetaan tilapäisesti tai kokonaan tai jos tutkimuslaitos on lopettanut toimintansa, nimeävän hyväksyntäviranomaisen on asianmukaisin toimenpitein varmistettava, että kyseisen laitoksen asiakirja-aineistot joko käsittelee toinen tutkimuslaitos tai ne pidetään nimeävän hyväksyntäviranomaisen tai markkinavalvontaviranomaisten pyynnöstä näiden viranomaisten saatavilla. 46 artikla Tutkimuslaitosten pätevyyden kyseenalaistaminen 1. Komissio tutkii kaikki tapaukset, joissa se epäilee tai sen tietoon saatetaan epäilys, että tutkimuslaitos ei ole pätevä tai että se ei enää täytä vaatimuksia ja velvoitteitaan. 2. Nimeävän hyväksyntäviranomaisen jäsenvaltion on toimitettava pyynnöstä komissiolle kaikki tiedot, jotka liittyvät nimeämisen perusteisiin tai asianomaisen tutkimuslaitoksen nimeämisen voimassa pitämiseen. 3. Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluonteisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti. 4. Jos komissio toteaa, että tutkimuslaitos ei täytä tai ei enää täytä sen nimeämiselle asetettuja vaatimuksia, se ilmoittaa asiasta nimeävän hyväksyntäviranomaisen jäsenvaltiolle. Komissio pyytää kyseistä jäsenvaltiota ryhtymään korjaaviin toimenpiteisiin, mukaan luettuna tarvittaessa nimeämisen peruuttaminen määräajaksi, sen rajoittaminen tai sen peruuttaminen kokonaan. Jos jäsenvaltio ei toteuta tarvittavia korjaavia toimenpiteitä, komissio voi antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla se päättää rajoittaa asianomaisen tutkimuslaitoksen nimeämistä, peruuttaa nimeämisen määräajaksi tai peruuttaa sen kokonaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio ilmoittaa kyseisistä täytäntöönpanosäädöksistä asianomaiselle jäsenvaltiolle ja saattaa 44 artiklan 6 kohdassa tarkoitetut julkaistut tiedot ajan tasalle tämän mukaisesti. 47 artikla Tutkimuslaitosten toimintaan liittyvät velvoitteet 1. Tutkimuslaitoksen on suoritettava niiden toimintaluokkien toimet, joita varten se on nimetty, nimeävän hyväksyntäviranomaisen puolesta ja tässä asetuksessa vahvistettujen arviointimenettelyjen ja testausmenetelmien mukaisesti. 2. Tutkimuslaitoksen on valvottava sellaisten testien tekemistä, joita tässä asetuksessa edellytetään hyväksyntää tai tarkastuksia varten, tai tehtävä nämä testit itse. Tutkimuslaitos ei saa tehdä testejä, arviointeja tai tarkastuksia, joita varten hyväksyntäviranomainen ei ole sitä asianmukaisesti nimennyt. 3. Tutkimuslaitoksen on aina a) annettava nimeävän hyväksyntäviranomaisen tarvittaessa tarkkailla tutkimuslaitoksen suorittamaa vaatimustenmukaisuuden arviointia; ja b) toimitettava nimeävälle hyväksyntäviranomaiselle kaikki sen pyytämät tiedot tämän asetuksen soveltamisalan mukaisista toimintaluokistaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 38 artiklan 10 kohdan ja 48 artiklan soveltamista. 4. Jos tutkimuslaitos havaitsee, että valmistaja ei ole noudattanut tässä asetuksessa vahvistettuja vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta nimeävälle hyväksyntäviranomaiselle, jotta nimeävä hyväksyntäviranomainen voi vaatia valmistajaa ryhtymään asianmukaisiin korjaaviin toimenpiteisiin ja sen jälkeen olla antamatta tyyppihyväksyntätodistusta, jollei asianmukaisia korjaavia toimenpiteitä toteuteta hyväksyntäviranomaista tyydyttävällä tavalla. 5. Jos nimeävän hyväksyntäviranomaisen puolesta toimiva tutkimuslaitos havaitsee valvoessaan tuotannon vaatimustenmukaisuutta tyyppihyväksyntätodistuksen antamisen jälkeen, että liikkuva työkone ei enää ole tämän asetuksen mukainen, sen on ilmoitettava asiasta nimeävälle hyväksyntäviranomaiselle. Hyväksyntäviranomaisen on toteutettava 23 artiklassa säädetyt asianmukaiset toimenpiteet. 48 artikla Tutkimuslaitosten tiedotusvelvoitteet 1. Tutkimuslaitoksen on ilmoitettava nimeävälle hyväksyntäviranomaiselle a) havaitut vaatimustenvastaisuudet, jotka saattavat edellyttää tyyppihyväksyntätodistuksen epäämistä, rajoittamista tai peruuttamista tilapäisesti tai kokonaan; b) olosuhteet, jotka vaikuttavat nimeämisen soveltamisalaan ja edellytyksiin; c) markkinavalvontaviranomaisten esittämät tutkimuslaitoksen toimintaa koskevat tietopyynnöt. 2. Tutkimuslaitoksen on nimeävän hyväksyntäviranomaisen pyynnöstä toimitettava tietoja nimeämisen soveltamisalaan kuuluvista toimista sekä muista suoritetuista toimista, rajat ylittävät toimet ja alihankinta mukaan luettuina. XII LUKU TÄYTÄNTÖÖNPANOSÄÄDÖKSET JA DELEGOIDUT SÄÄDÖKSET 49 artikla Komiteamenettely 1. Komissiota avustaa asetuksella (EU) N:o 167/2013 perustettu ▌Tekninen komitea – Maatalousajoneuvot ▌ (TC-AV). Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea. 2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa. 3. Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi, jolloin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa. 50 artikla Siirretyn säädösvallan käyttäminen 1. Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset. 2. Siirretään komissiolle ... päivästä ... kuuta ... [tämän asetuksen voimaantulopäivä] viiden vuoden ajaksi 5 artiklan 6 kohdassa, 16 artiklan 2 kohdassa, 22 artiklan 9 kohdassa, 23 artiklan 6 kohdassa ja 42 artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä. 3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 5 artiklan 6 kohdassa, 16 artiklan 2 kohdassa, 22 artiklan 9 kohdassa, 23 artiklan 6 kohdassa ja 42 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen. 4. Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. 5. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 6. ▌Edellä olevien 5 artiklan 6 kohdan, 16 artiklan 2 kohdan, 22 artiklan 9 kohdan, 23 artiklan 6 kohdan tai 42 artiklan nojalla annetut delegoidut säädökset tulevat voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella. 7. Komissio hyväksyy 5 artiklan 6 kohdassa, 16 artiklan 2 kohdassa, 22 artiklan 9 kohdassa, 23 artiklan 6 kohdassa ja 42 artiklassa tarkoitetut delegoidut säädökset ennen … päivää …kuuta … [24 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä]. XIII LUKU LOPPUSÄÄNNÖKSET 51 artikla Asetuksen (EU) 2019/1020 muuttaminen Lisätään asetuksen (EU) 2019/1020 liitteeseen I kohta seuraavasti:" ”71. [Asetus XXX] tieliikenteessä käytettävien liikkuvien työkoneiden hyväksynnästä ja markkinavalvonnasta ja asetuksen (EU) 2019/1020 muuttamisesta.” "52 artikla Täytäntöönpanon valvonnan tietojenvaihtofoorumi ▌ 1. Komission asetuksen (EU) 2018/858 11 artiklan mukaisesti perustama täytäntöönpanon valvontaa koskeva tietojenvaihtofoorumi, jäljempänä ’foorumi’, tarkastelee seuraavia: a) tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten yhdenmukaiseen tulkintaan liittyvät asiat; b) tyyppihyväksyntään ja markkinavalvontaan liittyvien toimien tulokset; c) asiat, joilla on yleistä merkitystä tässä asetuksessa säädettyjen, tutkimuslaitosten arviointia, nimeämistä ja seurantaa koskevien vaatimusten täytäntöönpanon kannalta; d) talouden toimijoiden rikkomukset; e) IX luvussa säädettyjen korjaavien tai rajoittavien toimenpiteiden täytäntöönpano; f) markkinavalvontatoimien suunnittelu, koordinointi ja tulokset. ▌ 2. Asetuksen (EU) 2018/858 11 artiklan 1, 4, 5, 6 ja 7 kohtaa sovelletaan soveltuvin osin, kun se on tarpeen tämän asetuksen täytäntöönpanon kannalta. Tieliikenteeseen liittyviin turvallisuuskysymyksiin osallistuvia sidosryhmiä kutsutaan tarkkailijoiksi foorumiin. 3. Sovellettaessa tätä asetusta a) asetuksen (EU) 2019/1020 30 artiklan 2 kohtaa ja 32 artiklaa ei sovelleta; b) asetuksen (EU) 2019/1020 11 artiklan 8 kohdassa, 30 artiklan 1 ja 3 kohdassa, 31 artiklan 2 kohdassa ja 33 artiklassa olevia viittauksia ’hallinnollisen yhteystyön ryhmiin’ pidetään viittauksina foorumiin. 53 artikla Seuraamukset 1. Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on toimitettava nämä säännökset komissiolle viimeistään... [julkaisutoimisto lisää tarkan päivämäärän, joka on tämän asetuksen soveltamispäivää edeltävä päivä] ja ilmoitettava sille viipymättä niihin myöhemmin tehtävistä muutoksista. 2. Seuraamuksia on määrättävä vähintään seuraavista rikkomuksista: a) väärien tietojen antaminen hyväksyntämenettelyjen tai IX luvun mukaisesti määrättyjen korjaavien tai rajoittavien toimenpiteiden yhteydessä; b) testitulosten väärentäminen tyyppihyväksynnän, käytössä olevien ajoneuvojen vaatimustenmukaisuuden tai markkinavalvonnan osalta; c) sellaisten tietojen tai teknisten eritelmien ilmoittamatta jättäminen, jotka saattaisivat johtaa takaisinkutsun järjestämiseen taikka EU-tyyppihyväksyntätodistuksen epäämiseen tai peruuttamiseen; d) kieltäytyminen antamasta tietoja saataville; e) talouden toimija asettaa saataville markkinoilla tai ottaa käyttöön hyväksyntää edellyttäviä liikkuvia työkoneita ilman tällaista hyväksyntää taikka väärentää asiakirjoja tai merkintöjä tässä tarkoituksessa; f) talouden toimija ei täytä velvollisuuksiaan; g) tutkimuslaitos ei täytä nimeämistään koskevia vaatimuksia. 54 artikla Uudelleentarkastelu 1. Komissio antaa viimeistään ... päivänä …kuuta …[96 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä] Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen soveltamisesta ja liittää siihen tarvittaessa asiaa koskevia lainsäädäntöehdotuksia. 2. Kertomuksen on perustuttava asiaan liittyvien sidosryhmien laajaan kuulemiseen, ja siinä on otettava huomioon voimassa olevat asiaan liittyvät eurooppalaiset ja kansainväliset standardit ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot. 3. Jäsenvaltioiden on viimeistään ... päivänä …kuuta … [84 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä] ilmoitettava komissiolle a) tässä asetuksessa säädettyjen tyyppihyväksyntä- ja markkinavalvontamenettelyjen soveltamisesta; b) tämän asetuksen nojalla myönnettyjen EU-tyyppihyväksyntöjen ja EU-yksittäishyväksyntöjen lukumäärästä ▌; c) kansallista piensarjatyyppihyväksyntää, kansallista yksittäishyväksyntää ja kansallista tyyppihyväksyntää koskevat kansalliset vaatimukset ja tällaisten ... päivästä ...kuuta ... [tämän asetuksen voimaantulopäivä] lähtien myönnettyjen hyväksyntöjen määrä. 55 artikla Siirtymäsäännökset Poiketen siitä, mitä tässä asetuksessa säädetään, jäsenvaltiot voivat ... päivään ...kuuta ... [lisätään päivämäärä, joka on 11 vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä] saakka soveltaa tieliikennekäyttöön tarkoitettujen liikkuvien työkoneiden kansalliseen tyyppihyväksyntään kansallista lainsäädäntöä, kun kyse on liikkuvista työkoneista, jotka on saatettu markkinoille ... päivän ...kuuta ... [lisätään tämän asetuksen soveltamispäivä] ja ... päivän ...kuuta ... [lisätään päivämäärä, joka on 11 vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä] välisenä aikana. Tänä aikana valmistaja voi valita, hakeeko se EU-tyyppihyväksyntää, hakeeko se EU-yksittäishyväksyntää vai noudattaako se asiaa koskevaa kansallista lainsäädäntöä. 56 artikla Voimaantulo ja soveltaminen Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Kansalliset viranomaiset voivat ... päivästä ...kuuta ... [voimaantulopäivä] alkaen myöntää valmistajan pyytämän EU-tyyppihyväksynnän uudelle liikkuvan työkoneen tyypille tai EU-yksittäishyväksynnän uudelle liikkuvalle työkoneelle, eivätkä ne voi kieltää uuden liikkuvan työkoneen rekisteröintiä, markkinoille saattamista tai käyttöönottoa, jos kyseinen liikkuva työkone on tämän asetuksen ja sen nojalla annettujen delegoitujen säädösten ja täytäntöönpanosäädösten mukainen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan 6 kohdan ja IX luvun soveltamista. Heti kun kansalliset viranomaiset ovat myöntäneet valmistajan pyytämän EU-tyyppihyväksynnän uudelle liikkuvan työkoneen tyypille tai EU-yksittäishyväksynnän uudelle liikkuvalle työkoneelle 1 kohdan mukaisesti, ne eivät voi kieltäytyä myöntämästä muuta EU-tyyppihyväksyntää tai muuta EU-yksittäishyväksyntää, jos se on tämän asetuksen ja sen nojalla annettujen delegoitujen säädösten ja täytäntöönpanosäädösten mukainen. Sitä sovelletaan ... päivästä ...kuuta ... [julkaisutoimisto lisää päivämäärän, joka on 36 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä]. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty …, Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Kasvintuhoojien vastaisista suojatoimenpiteistä annetun asetuksen (EU) 2016/2031 muuttaminen |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2023)0661), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 43 artiklan 2 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9‑0391/2023), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 13. joulukuuta 2023 antaman lausunnon(1), – ottaa huomioon asiasta vastaavan valiokunnan työjärjestyksen 74 artiklan 4 kohdan mukaisesti hyväksymän alustavan sopimuksen sekä neuvoston edustajan 13. maaliskuuta 2024 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, – ottaa huomioon maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan mietinnön (A9‑0035/2024), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2024/… antamiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/2031 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse monivuotisista kartoitusohjelmista, säänneltyjen muiden kuin unionikaranteenituhoojien esiintymistä koskevista ilmoituksista, tuontikieltoja ja erityisiä tuontivaatimuksia koskevista väliaikaisista poikkeuksista ja niiden myöntämismenettelyjen vahvistamisesta, vakavan riskin kasveja, kasvituotteita ja muita tavaroita koskevista väliaikaisista tuontivaatimuksista, vakavan riskin kasvien luettelointia koskevien menettelyjen vahvistamisesta, kasvinterveystodistusten sisällöstä ja kasvipassien käytöstä sekä tietyistä rajattuja alueita ja tuhoojakartoitusta koskevista raportointivaatimuksista(2)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan 2 kohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3), noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä(4), sekä katsovat seuraavaa: ▌ (1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/2031(5) asianmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi tarvitaan lisää selkeyttä, läpinäkyvyyttä ja johdonmukaisuutta, sillä terveet kasvit ovat elintärkeitä kestävälle maatalous- ja puutarhatuotannolle ja edistävät elintarviketurvaa ja elintarviketurvallisuutta sekä ympäristön suojelua tuhoojia vastaan. (2) Asetuksessa (EU) 2016/2031 vahvistetaan kasvintuhoojien vastaisia suojatoimenpiteitä koskevat säännöt. Sääntöjen piiriin kuuluvat säänneltyjen tuhoojien luokitus ja luettelointi, vaatimukset, jotka koskevat tiettyjen kasvien, kasvituotteiden ja muiden tavaroiden tuomista unionin alueelle ja siirtoja unionin alueella, kartoitukset, tuhoojien esiintymisistä tehtävät ilmoitukset, toimenpiteet unionin alueella esiintyvien tuhoojien hävittämiseksi sekä sertifiointi. (3) Asetuksessa (EU) 2016/2031 vahvistetaan myös erinäisiä raportointivaatimuksia, jotka koskevat rajattujen alueiden perustamista ja unionikaranteenituhoojien, prioriteettituhoojien ja suoja-aluekaranteenituhoojien kartoitusta. Näitä vaatimuksia olisi yksinkertaistettava 16 päivänä maaliskuuta 2023 annetun komission tiedonannon ”EU:n pitkän aikavälin kilpailukyky vuoden 2030 jälkeen” mukaisesti. (4) Raportointivaatimuksilla on keskeinen rooli lainsäädännön asianmukaisen seurannan ja täytäntöönpanon varmistamisessa. On kuitenkin tärkeää selkeyttää näitä vaatimuksia ja edistää yhdenmukaistettuja, standardoituja ja digitaalisia menettelyjä, jotta voidaan varmistaa, että ne vastaavat aiottua tarkoitustaan, ja vähentää byrokratiaa sekä rajoittaa hallinnollista ja taloudellista rasitetta. (5) Asetuksen (EU) 2016/2031 18 artiklan 6 kohdan mukaisesti jäsenvaltioiden on ilmoitettava viimeistään kunkin vuoden huhtikuun 30 päivänä komissiolle ja muille jäsenvaltioille perustettujen rajattujen alueiden lukumäärä ja sijainti, kyseessä olevat tuhoojat ja edeltävän kalenterivuoden aikana tältä osin toteutetut toimenpiteet. (6) Asetuksen (EU) 2016/2031 soveltamisesta saatu kokemus on osoittanut, että kasvinsuojelupolitiikan koordinoimiseksi unionin tasolla on tehokkaampaa, että rajatuista alueista ilmoitetaan välittömästi niiden perustamisen jälkeen. Kun jäsenvaltio ilmoittaa rajatuista alueista muille jäsenvaltioille, komissiolle ja ammattimaisille toimijoille välittömästi, kyseessä olevan tuhoojan esiintymisestä ja leviämisestä saadaan heti tieto, mikä auttaa seuraavista toimenpiteistä päättämisessä. Sen vuoksi asetuksen (EU) 2016/2031 18 artiklan 6 kohdassa olisi säädettävä, että jäsenvaltioiden on ilmoitettava rajatut alueet, kyseessä olevat tuhoojat ja toteutetut toimenpiteet komissiolle ja muille jäsenvaltioille välittömästi näiden alueiden perustamisen jälkeen. Tällainen velvoite ei aiheuta uutta hallinnollista rasitetta, koska välitön ilmoittaminen rajatuista alueista on komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/1715(6) liitteessä I olevassa 7.1 kohdassa vahvistettu voimassa oleva velvoite, jota tällä hetkellä sovelletaan kaikissa jäsenvaltioissa. Vahvistamalla kyseinen velvoite asetuksen (EU) 2016/2031 18 artiklan 6 kohdassa voidaan rajattuja alueita koskevia sääntöjä selkeyttää entisestään. Lisäksi olisi poistettava täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2019/1715 säädetty vastaava velvoite, jotta vältetään näiden säännösten päällekkäisyys. (7) Kuten asetuksen (EU) 2016/2031 18 artiklan 6 kohdan soveltamisesta saatu kokemus on osoittanut, jäsenvaltioille asetettu velvoite, jonka mukaan niiden on viimeistään kunkin vuoden 30 päivänä huhtikuuta ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille perustettujen rajattujen alueiden lukumäärä ja sijainti, kyseessä olevat tuhoojat ja edeltävän kalenterivuoden aikana toteutetut toimenpiteet, vain lisää hallinnollista rasitetta eikä tuo käytännön lisäarvoa velvoitteeseen ilmoittaa rajatuista alueista välittömästi. Tämä velvoite olisi sen vuoksi poistettava kyseisestä artiklasta. (8) Jotta varmistetaan johdonmukaisuus asetuksen (EU) 2016/2031 18 artiklan 6 kohdan muutoksen kanssa, 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset ja 19 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu rajattujen alueiden lakkauttaminen olisi myös tehtävä kyseisen asetuksen 103 artiklassa tarkoitetun sähköisen ilmoitusjärjestelmän välityksellä. (9) Kokemus on osoittanut, että tietyissä tilanteissa jäsenvaltiot tarvitsevat asiantuntijoiden apua, jotta ne voivat ryhtyä nopeisiin toimiin tiettyjen tuhoojien uusien esiintymien torjumiseksi alueillaan. Tästä syystä olisi perustettava kasvinterveysuhkia käsittelevä unionin ryhmä, jäljempänä ’ryhmä’, jonka tehtävänä on tarjota jäsenvaltioille niiden pyynnöstä kiireellistä apua unionikaranteenituhoojia koskevissa toimenpiteissä, jotka on toteutettava asetuksen (EU) 2016/2031 10–19, 27 ja 28 artiklan mukaisesti, ja kyseisen asetuksen 30 artiklan mukaisesti toteutettavissa toimenpiteissä. Jotta voidaan suojella unionin aluetta mahdollisilta tuhoojien esiintymiltä kolmansissa maissa, joilla on yhteinen raja unionin alueen kanssa tai joista aiheutuu välitön kasvinterveysriski kyseiselle alueelle, ryhmä voisi myös antaa kiireellistä apua kolmansille maille, kun niiden alueilla ilmenee unionikaranteenituhoojien ja sellaisten tuhoojien esiintymiä, joihin sovelletaan kyseisen asetuksen 30 artiklan nojalla hyväksyttyjä toimenpiteitä, yhden tai useamman jäsenvaltion ja asianomaisen kolmannen maan pyynnöstä. (10) Ryhmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi komission olisi vahvistettava sen nimittämistä, kokoonpanoa ja rahoitusta koskevat säännöt. Paremman koordinoinnin ja tehokkuuden varmistamiseksi komission olisi nimitettävä ryhmän jäsenet kyseessä olevia jäsenvaltioita tai kolmansia maita kuullen jäsenvaltioiden ehdottamien asiantuntijoiden keskuudesta, ja näillä asiantuntijoilla olisi oltava kasvinterveyteen liittyvää erityisosaamista eri osa-alueilta. (11) Asetuksen (EU) 2016/2031 22 artiklan 3 kohdan, 24 artiklan 2 kohdan ja 34 artiklan 2 kohdan mukaisesti jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille viimeistään kunkin vuoden 30 päivänä huhtikuuta tulokset edeltävänä kalenterivuonna tehdyistä kartoituksista, joissa selvitetään tiettyjen tuhoojien esiintymistä unionin alueella. Kartoitusten kohteita ovat unionikaranteenituhoojat, asetuksen (EU) 2016/2031 29 ja 30 artiklan nojalla hyväksyttyjen toimenpiteiden piiriin kuuluvat tuhoojat, prioriteettituhoojat ja suoja-aluekaranteenituhoojat. Lisäksi ja asetuksen (EU) 2016/2031 23 artiklan 2 kohdan mukaisesti jäsenvaltioiden on pyynnöstä ilmoitettava monivuotisten kartoitusohjelmiensa perustamisesta komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Raportointivelvollisuuksien järkeistämisen ja digitalisoinnin tehostamiseksi kyseisiä artikloja olisi muutettava lisäämällä säännökset siitä, että nämä ilmoitukset on toimitettava kyseisen asetuksen 103 artiklassa tarkoitetun sähköisen ilmoitusjärjestelmän välityksellä. (12) Asetuksen (EU) 2016/2031 23 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti monivuotisten kartoitusohjelmien kesto on 5–7 vuotta. Jotta voidaan vastata monivuotisen kartoitusohjelman täytäntöönpanoon liittyviin haasteisiin ja vähentää toimivaltaisille viranomaisille aiheutuvaa hallinnollista rasitetta, ohjelmien kestoa olisi pidennettävä kymmeneen vuoteen ja kestoa olisi voitava tarkastella uudelleen ja päivittää. (13) Asetuksen (EU) 2016/2031 30 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa säädetään, että jos komissio katsoo, että kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa 3 jakson 2 alajaksossa vahvistetut unionikaranteenituhoojiksi luetteloimattomia tuhoojia koskevat kriteerit täyttyvät, se hyväksyy välittömästi täytäntöönpanosäädöksillä rajoitetuksi ajaksi toimenpiteitä, jotka koskevat kyseisen tuhoojan aiheuttamia riskejä. (14) Kyseisen säännöksen täytäntöönpanon yhteydessä eräät jäsenvaltiot ovat ilmaisseet epäilyksensä siitä, mikä käsitteen ”toimenpiteet” täsmällinen soveltamisala on, ja erityisesti siitä, luetaanko niihin tavaroiden tuonnin tai sisäisen siirron yhteydessä toteutetut toimet, joiden tarkoituksena on estää tuhoojan kulkeutuminen ja leviäminen unionin alueelle. Tästä syystä ja oikeudellisen selkeyden ja kattavuuden vuoksi asetuksen (EU) 2016/2031 30 artiklan 1 kohtaa olisi muutettava siten, että siinä todetaan nimenomaisesti, että kyseisiin toimenpiteisiin voivat sisältyä kyseessä olevan tuhoojan tuomista unionin alueelle tai sen siirtämistä tai pitoa, lisäystä tai luovuttamista unionin alueella koskeva kielto sekä vaatimukset, jotka koskevat kasvien, kasvituotteiden ja muiden tavaroiden tuomista unioniin ja siirtoja unionissa. Mainitun asetuksen 8 ja 48 artiklan nojalla olisi kuitenkin edelleen voitava myöntää poikkeuksia kyseisistä kielloista, jos se on tarpeen esimerkiksi resistenssiä tai toleranssia koskevaa tutkimus- tai jalostustoimintaa varten. (15) Asetuksen (EU) 2016/2031 41 artiklan 4 kohdassa säädetään, että jos kasveja, kasvituotteita tai muita tavaroita on tuotu unionin alueelle tai siirretty unionin alueella kyseisen artiklan 1 kohdan vastaisesti, jäsenvaltioiden on toteutettava virallista valvontaa koskevassa unionin lainsäädännössä tarkoitetut tarvittavat toimenpiteet ja ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille kyseisen asetuksen 103 artiklassa tarkoitetun sähköisen ilmoitusjärjestelmän välityksellä. Kyseisessä artiklassa vahvistetaan vaatimus estää unionikaranteenituhoojien esiintyminen kyseisissä kasveissa, kasvituotteissa tai muissa tavaroissa. (16) Asetuksen (EU) 2016/2031 37 artiklassa, joka koskee toimenpiteitä, joilla on määrä estää säänneltyjen muiden kuin unionikaranteenituhoojien määritetyt kynnysarvot ylittävä esiintyminen istutettaviksi tarkoitetuissa kasveissa, kun niitä tuodaan unionin alueelle tai siirretään siellä, ei kuitenkaan aseteta velvollisuutta ilmoittaa asiaa koskevien sääntöjen noudattamatta jättämisestä. Sen vuoksi asetuksen (EU) 2016/2031 37 artiklaa olisi muutettava säätämällä, että jos säänneltyjä muita kuin unionikaranteenituhoojia koskevia vaatimuksia ei noudateta, jäsenvaltioiden on toteutettava ▌tarvittavat toimenpiteet ja ilmoitettava niistä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja asianomaiselle kolmannelle maalle asetuksen (EU) 2016/2031 103 artiklassa tarkoitetun sähköisen ilmoitusjärjestelmän välityksellä. (17) Tästä seuraa, että asetuksen (EU) 2016/2031 104 artiklassa, joka koskee kasvintuhoojien esiintymistä koskevia ilmoituksia, olisi viitattava kyseisen asetuksen 37 artiklan 10 kohtaan. (18) ▌Komissiolle olisi siirrettävä 42 artiklan 1 kohdan nojalla valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla menettelyt, joita on noudatettava vakavan riskin kasvien, kasvituotteiden ja muiden tavaroiden luetteloinnissa. Menettelyn olisi katettava kaikki seuraavat osatekijät: näytön laatiminen vakavan riskin kasvien, kasvituotteiden ja muiden tavaroiden arviointia varten, kyseisen näytön vastaanottamisen jälkeen toteutettavat toimet, arvioinnissa sovellettavat menettelyt sekä asiakirjojen käsittelyyn liittyvät luottamuksellisuutta ja tietosuojaa koskevat näkökohdat. Tämä on tarpeen, koska kokemus on osoittanut, että soveltamalla vakavan riskin kasvien luettelointiin vakiomuotoista menettelyä voidaan taata toimien läpinäkyvyys ja johdonmukaisuus jäsenvaltioille, kolmansille maille ja asianomaisille ammattimaisille toimijoille. (19) Tietyissä tapauksissa on aiheellista sallia tiettyjen kasvien, kasvituotteiden tai muiden tavaroiden tuonti unionin alueelle tietyistä kolmansista maista poiketen asetuksen (EU) 2016/2031 40 artiklan 1 kohdan nojalla vahvistetusta kiellosta tai 41 artiklan 2 kohdan mukaisesti hyväksytyssä täytäntöönpanosäädöksessä vahvistetuista erityisistä ja vastaavista vaatimuksista. Kyseiset kasvit, kasvituotteet ja muut tavarat luetellaan tällä hetkellä täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/2072(7) liitteissä VI ja VII. Tällaisesta tapauksesta on kyse, kun komissio on saanut näyttöä, joka oikeuttaa hyväksymään väliaikaisia poikkeuksia, joihin sovelletaan asetuksen (EU) 2016/2031 41 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia vastaavia tai tiukempia vaatimuksia, tai kun kolmas maa on pyytänyt ▌poikkeusta ja toimittanut kirjalliset takeet siitä, että sen alueellaan toteuttamilla toimenpiteillä voidaan tehokkaasti pienentää tällaisista kasveista, kasvituotteista tai muista tavaroista aiheutuvaa riskiä, ja ▌arviointi on osoittanut, että unionin aluetta koskeva riski voidaan pienentää hyväksyttävälle tasolle soveltamalla tiettyjä asetuksen (EU) 2016/2031 liitteessä II olevan 1 jakson 2 ja 3 kohdassa vahvistettuja väliaikaisia toimenpiteitä. (20) Selkeyden, johdonmukaisuuden ja läpinäkyvyyden vuoksi komissiolle olisi siirrettävä valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa säädetään tällaisista poikkeuksista. Kattavuuden vuoksi kyseisissä säädöksissä olisi myös vahvistettava väliaikaiset ja oikeasuhteiset toimenpiteet, jotka ovat tarpeen asianomaisen kasvinterveysriskin pienentämiseksi hyväksyttävälle tasolle▌.▌ (21) Kaikkien näiden täytäntöönpanosäädösten soveltamisajan olisi oltava enintään viisi vuotta, jotta voidaan varmistaa niiden oikea-aikainen uudelleentarkastelu. Poikkeustapauksissa, jos se on perusteltua päivitetyn arvioinnin perusteella, kyseinen enintään viiden vuoden ajanjakso olisi voitava uusia ja kyseiselle poikkeukselle olisi voitava asettaa muutetut edellytykset mahdollisten kasvinterveysriskien torjumiseksi. (22) Lisäksi komissiolle olisi SEUT 290 artiklan mukaisesti siirrettävä valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään asetusta (EU) 2016/2031 vahvistamalla sitä menettelyä koskevat osatekijät, jota on noudatettava, kun myönnetään väliaikaisia poikkeuksia 40 artiklan 2 kohdasta ja 41 artiklan 2 kohdasta. Tämä on tarpeen, koska asetuksen (EU) 2016/2031 hyväksymisen jälkeen saadut kokemukset ovat osoittaneet, että tällaisten väliaikaisten poikkeusten myöntämiseen olisi oltava vakiomuotoinen menettely, jolla voidaan taata toimien läpinäkyvyys ja johdonmukaisuus jäsenvaltioille, kolmansille maille ja asianomaisille ammattimaisille toimijoille. (23) Asetuksen (EU) 2016/2031 42 artiklan 4 kohdan mukaisesti kasvi, kasvituote tai muu tavara poistetaan vakavan riskin kasvien, kasvituotteiden ja muiden tavaroiden luettelosta, jos riskinarvioinnin perusteella päätellään, että sen tuonti unionin alueelle edellyttää kieltoa tai erityisvaatimuksia tai että mitään vaatimuksia ei edellytetä. Kyseisen artiklan soveltamisesta saadut kokemukset ovat kuitenkin osoittaneet, että tietyissä tapauksissa kyseisten hyödykkeiden tuontiin unionin alueelle voitaisiin soveltaa erityisiä toimenpiteitä, joilla kasvinterveysriski pienennetään hyväksyttävälle tasolle, kun taas joidenkin asiaankuuluvien tuhoojien osalta täydellinen arviointi on vielä kesken. Tästä syystä komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa kasvien, kasvituotteiden tai muiden tavaroiden poistamiseksi 42 artiklan 3 kohdan nojalla hyväksytystä vakavan riskin kasvien, kasvituotteiden tai muiden tavaroiden luettelosta, jos ne aiheuttavat kasvinterveydellisen riskin, jota ei ole vielä arvioitu kaikilta osin, eikä niiden osalta ole vielä annettu täytäntöönpanosäädöstä 42 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Jotta mahdolliset kasvinterveysriskit voitaisiin pienentää hyväksyttävälle tasolle, kyseisissä säädöksissä olisi vahvistettava väliaikaiset toimenpiteet, jotka koskevat kyseisten kasvien, kasvituotteiden ja muiden tavaroiden tuomista unionin alueelle ja joiden olisi rajoituttava täydellisen arvioinnin suorittamiseen tarvittavaan asianmukaiseen ja kohtuulliseen ajanjaksoon. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011(8) mukaisesti. ▌ (24) Asetuksen (EU) 2016/2031 44 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä vastaavat vaatimukset tietyn kolmannen maan pyynnöstä, jos asianomainen kolmas maa takaa yhdellä tai useammalla sen virallisessa valvonnassa sovellettavalla täsmennetyllä toimenpiteellä sellaisen kasvinsuojelun tason, joka vastaa unionin alueella suoritettaviin kasvien, kasvituotteiden ja muiden tavaroiden siirtoihin sovellettavia erityisiä vaatimuksia. (25) Kyseisen säännöksen täytäntöönpanosta saatu kokemus on osoittanut, että vastaavien vaatimusten vahvistaminen ainoastaan siltä osin kuin kyse on unionin alueella tapahtuvia kasvien, kasvituotteiden ja muiden tavaroiden siirtoja koskevista erityisvaatimuksista ei ole riittävä toimenpide ja että se ei ole edes mahdollista, jos tällaisia siirtoa koskevia vaatimuksia ei ole asetettu. Käytännössä näin tapahtuu usein silloin, kun unionin säännöt koskevat sellaisia tuhoojia, joita esiintyy ainoastaan kolmansissa maissa eikä unionin alueella, ja kun on asetettu pelkästään hyödykkeiden tuontia unionin alueelle koskevia vaatimuksia. (26) Asianomaiselta kolmannelta maalta edellytettävän kasvinsuojelun tason olisi siksi vastattava myös niitä erityisiä vaatimuksia, jotka koskevat kyseisten kasvien, kasvituotteiden ja muiden tavaroiden tuontia unionin alueelle kaikista tai tietyistä kolmansista maista. (27) Asetuksen (EU) 2016/2031 71 artiklan 2 kohdan mukaan kasvinterveystodistuksessa on täsmennettävä kohdassa ”Lisäilmoitus”, mikä erityinen vaatimus täyttyy, jos vaatimusten osalta on useita eri vaihtoehtoja 28 artiklan 1 ja 2 kohdan, 30 artiklan 1 ja 3 kohdan, 37 artiklan 2 kohdan, 41 artiklan 2 ja 3 kohdan sekä 54 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti annetun asianomaisen täytäntöönpanosäädöksen nojalla. Täsmennyksen on sisällettävä kyseisen vaatimuksen sanamuoto kokonaisuudessaan. (28) Asetuksen (EU) 2016/2031 käytännön täytäntöönpano on osoittanut, että kasvinterveystodistuksissa olisi viitattava myös asetuksen 37 artiklan 4 kohdan nojalla hyväksyttyihin vaatimuksiin eli mainitun asetuksen 36 artiklan f alakohdassa tarkoitettuihin toimenpiteisiin, joilla ehkäistään säänneltyjen muiden kuin unionikaranteenituhoojien esiintyminen asianomaisissa istutettaviksi tarkoitetuissa kasveissa, jos vaatimusten osalta on asianomaisen säännöksen nojalla useita eri vaihtoehtoja. Tämä on yhdenmukaista unionikaranteenituhoojia koskevan lähestymistavan kanssa, sillä asetuksen 71 artiklan 2 kohdassa viitataan 41 artiklan 2 ja 3 kohdan nojalla annettuun täytäntöönpanosäädökseen. Näin pystytään myös tarjoamaan toimivaltaisille viranomaisille, ammattimaisille toimijoille ja kolmansille maille lisää selkeyttä ja varmuutta siltä osin kuin kyse on säänneltyjä muita kuin unionikaranteenituhoojia ja vastaavia istutettaviksi tarkoitettuja kasveja koskevien sääntöjen soveltamisesta. (29) Tästä syystä asetuksen (EU) 2016/2031 71 artiklan 2 kohdassa olisi oltava viittaus 37 artiklan 4 kohdan nojalla annettuihin täytäntöönpanosäädöksiin. Lisäksi olisi poistettava viittaus 37 artiklan 2 kohtaan, koska sillä ei ole merkitystä kasvinterveystodistuksen lisäilmoituksen sisällön kannalta. Komission olisi varmistettava, että säänneltyjen muiden kuin unionikaranteenituhoojien esiintymistä istutettaviksi tarkoitetuissa kasveissa koskevat säännöt päivitetään kyseisen säännöksen soveltamisen alkamispäivään mennessä mukauttamalla täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2019/2072 vahvistettuja asiaankuuluvia vaatimuksia. (30) Asetuksen (EU) 2016/2031 81 artiklan 1 kohdan mukaan kasvipassia ei vaadita siirrettäessä loppukäyttäjille, kuten kotipuutarhureille, suoraan toimitettavia kasveja, kasvituotteita tai muita tavaroita. Tätä poikkeusta ei kuitenkaan sovelleta loppukäyttäjiin, jotka vastaanottavat kasvit, kasvituotteet tai muut tavarat etäsopimuksin tapahtuvan myynnin kautta. (31) Kuten asetuksen (EU) 2016/2031 antamisen jälkeen saatu kokemus on osoittanut, tietyissä tapauksissa on asianmukaista, ettei tiettyjen kasvien, kasvituotteiden tai muiden tavaroiden mukana tarvitse olla kasvipassia, vaikka ne jaettaisiin etämyynnin kautta. Sen vuoksi komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta se voi säätää, että 81 artiklan 1 kohdan a alakohtaa ei sovelleta tietyin edellytyksin tiettyihin kasveihin, kasvituotteisiin tai muihin tavaroihin, joita jaetaan etäsopimuksin tapahtuvan myynnin kautta. Tätä valtaa olisi käytettävä asetuksen (EU) N:o 182/2011 mukaisesti. (32) Asetuksen (EU) 2016/2031 88 artiklan mukaan ammattimaisten toimijoiden on kiinnitettävä kasvipassit kyseisten kasvien, kasvituotteiden tai muiden tavaroiden kaupankäynnin yksikköön, ennen kuin ne siirretään unionin alueella 79 artiklan mukaisesti tai suoja-alueelle tai suoja-alueella asetuksen (EU) 2016/2031 80 artiklan mukaisesti. Jos tällaisia kasveja, kasvituotteita tai muita tavaroita siirretään pakkauksessa, nipussa tai säiliössä, kasvipassi on kiinnitettävä kyseiseen pakkaukseen, nippuun tai säiliöön. (33) Asetukseen (EU) 2016/2031 perustuvat kaupan käytännöt ovat osoittaneet, että tietyissä tapauksissa ei ole käytännössä mahdollista liittää kasvipasseja tiettyjen kasvien, kasvituotteiden tai muiden tavaroiden kaupankäynnin yksiköihin niiden koon, muodon tai muiden erityispiirteiden vuoksi▌. Kyseisten kasvien, kasvituotteiden tai muiden tavaroiden kaupankäynnin yksiköitä olisi sen sijaan voitava siirtää unionin alueella siten, että kasvipassi on liitetty niihin muulla tavoin kuin fyysisesti kiinnittämällä. Kasvipassien myöntämistä asianomaisille kasveille, kasvituotteille ja muille tavaroille koskevia asetuksen (EU) 2016/2031 vaatimuksia sovelletaan edelleen. (34) Sen vuoksi komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa sen sallimiseksi, että tiettyjä kasveja, kasvituotteita ja muita tavaroita voidaan siirtää ilman niiden kaupankäynnin yksiköihin kiinnitettyä kasvipassia, mikäli kasvipassin kiinnittäminen niihin on epäkäytännöllistä niiden koon, muodon, pakkaustavan tai muiden erityisominaisuuksien vuoksi. On tarpeen määritellä yksityiskohtaiset säännöt, joilla huolehditaan siitä, että kasvipassi on edelleen käytössä, vaikka se ei olekaan kiinnitettynä, ja että siinä viitataan edelleen asianomaisiin kasveihin, kasvituotteisiin ja muihin tavaroihin▌. Tätä valtaa olisi käytettävä asetuksen (EU) N:o 182/2011 mukaisesti. (35) Asetuksen (EU) 2016/2031 94 artiklassa säädetään, että rajatarkastusasemilla myönnetään kasvipasseja, joilla korvataan unionin alueelle tuotavien kasvien, kasvituotteiden tai muiden tavaroiden kasvinterveystodistukset. Sen sijaan, että kasvipassit toimitettaisiin rajatarkastusasemille, jäsenvaltiot voivat jo korvata kasvinterveystodistuksen alkuperäisen kasvinterveystodistuksen oikeaksi todistetulla jäljennöksellä, joka kulkee kasvin, kasvituotteen tai muun tavaran mukana sitä siirrettäessä siihen asti, että kasvipassi myönnetään. Digitalisointiprosessin edistämiseksi, hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi ja mainitun asetuksen 103 artiklassa tarkoitetun sähköisen tietojärjestelmän hyödyntämiseksi enemmän jäsenvaltioilla olisi oltava mahdollisuus käyttää tällaisissa tapauksissa järjestelmään sisältyviä tietoja edellyttäen, että sähköinen kasvinterveystodistus tai kasvinterveystodistuksen digitaalinen jäljennös on saatavilla kyseisessä järjestelmässä ja se asetetaan saataville toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä. Kun otetaan huomioon sähköisen tietojärjestelmän kautta annetut takeet suojatusta pääsystä asiakirjoihin, edellä esitettyä vaihtoehtoa ei pitäisi enää rajoittaa sen jäsenvaltion alueelle, jossa kasvien terveyteen liittyvät tuontitarkastukset tehtiin. Vastaavista syistä tätä rajoitusta jäsenvaltion alueeseen ei pitäisi enää soveltaa myöskään oikeaksi todistettujen jäljennösten käyttöön. (36) Asetuksen (EU) 2016/2031 99 artiklan 1 kohdassa siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään kyseistä asetusta vahvistamalla virallisiin todennuksiin sisällytettävät kasveja, kasvituotteita ja muita tavaroita kuin puista pakkausmateriaalia koskevat seikat, joita edellytetään sovellettavissa kansainvälisissä standardeissa. Asetuksen (EU) 2016/2031 antamisen jälkeen ei ole hyväksytty tällaisia kansainvälisiä standardeja, eikä sellaisia ole tällä hetkellä valmisteilla missään kansainvälisessä järjestössä. Tämän vuoksi ja tällaisten kansainvälisten standardien puuttuessa ei ole mahdollista antaa asetuksen (EU) 2016/2031 99 artiklaan perustuvaa delegoitua säädöstä, jossa vahvistettaisiin virallisiin todennuksiin sisällytettävät seikat. Koska tällaista delegoitua säädöstä ei ole, asianomaisia kasveja, kasvituotteita tai muita tavaroita ei voida tuoda unionin alueelle käyttämällä kyseisiä virallisia todennuksia kasvinterveystodistusten vaihtoehtoina. (37) Lisäksi tiettyjen neuvoston direktiivien 77/93/ETY(9) ja 2000/29/EY(10) nojalla annettujen täytäntöönpanosäädösten mukaisesti unionin alueelle tuodaan edelleen kasveja, kasvituotteita ja muita tavaroita, joiden mukana on useissa kolmansissa maissa myönnettyjä muita virallisia todennuksia kuin kasvinterveystodistuksia. Näitä säädöksiä ovat erityisesti komission päätökset 93/365/EY(11), 93/422/ETY(12) ja 93/423/ETY(13) sekä komission täytäntöönpanopäätös 2013/780/EU(14). Näiden päätösten tekemisen aikaan voimassa ei ollut asiaan liittyviä kansainvälisiä standardeja. (38) Asetuksen (EU) 2016/2031 ja kyseisten edelleen voimassa olevien päätösten soveltamisesta saatu kokemus osoittaa, että kyseiset viralliset todennukset ovat tarjonneet riittävät takeet unionin alueen kasvinsuojelulle, vaikka vastaavia kansainvälisiä standardeja ei ole koskaan ollut olemassa. Tästä syystä ja sen varmistamiseksi, että asetuksen (EU) 2016/2031 mukaisia virallisia todennuksia voidaan edelleen käyttää, olisi 99 artiklan 1 kohdasta poistettava edellytys, jonka mukaan kyseisessä delegoidussa säädöksessä olevia seikkoja vaaditaan sovellettavissa kansainvälisissä standardeissa. (39) Asetuksen (EU) 2016/2031 103 artiklan mukaisesti komissio perustaa sähköisen järjestelmän jäsenvaltioiden toimittamia ilmoituksia varten. Sen varmistamiseksi, että tällaista sähköistä järjestelmää voitaisiin käyttää myös raporttien, kuten unionikaranteenituhoojien, prioriteettituhoojien, asetuksen (EU) 2016/2031 29 ja 30 artiklan nojalla hyväksyttyjen toimenpiteiden piiriin kuuluvien tuhoojien ja suoja-aluekaranteenituhoojien kartoitusta koskevien raporttien, toimittamiseen, kyseisen artiklan ensimmäistä virkettä olisi muutettava siten, että siihen sisällytetään myös jäsenvaltioiden raporttien toimittaminen. Tämä on tarpeen raportointijärjestelmän järkeistämiseksi ja kasvinsuojelutoimien digitalisointiprosessin vahvistamiseksi. (40) Sen vuoksi asetusta (EU) 2016/2031 olisi muutettava vastaavasti. (41) Asetuksen (EU) 2016/2031 ja asetuksen (EU) 2017/625(15) soveltamisen alkamisen jälkeen kokemus on osoittanut, että kasvinterveystodistuksen tai muiden virallisten todennusten puuttumisesta ilmoittaminen, kun on kyse kasveista, kasvituotteista tai muista tavaroista, jotka tuodaan unioniin osana matkustajien henkilökohtaisia matkatavaroita tai postipalvelujen välityksellä henkilökohtaista kulutusta tai käyttöä varten, lisää suhteettomasti toimivaltaisten viranomaisten hallinnollista rasitetta asianomaiseen kasvinterveysriskiin nähden. Jos kyseisiin lähetyksiin sovelletaan asetuksen (EU) 2017/625 1 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä, niitä koskevat ilmoitukset olisi sen vuoksi vapautettava kyseisen asetuksen 66 artiklan 5 kohdan soveltamisesta, jos vaatimustenvastaisuus koskee kasvinterveystodistusta tai muita asetuksen (EU) 2016/2031 99 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja virallisia todennuksia. Jotta voidaan kuitenkin varmistaa kattava yleiskuva vaatimustenvastaisuuksien alkuperästä ja luonteesta kussakin jäsenvaltiossa, toimivaltaisten viranomaisten olisi pidettävä kirjaa näistä vaatimustenvastaisuuksista ja toimitettava vuosittain yhteenvetoraportti näistä tiedoista komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Raportointivelvoitteiden järkeistämisen ja digitalisoinnin tehostamiseksi kyseiset raportit olisi toimitettava asetuksen (EU) 2017/625 131 artiklassa tarkoitetun virallisen valvonnan tiedonhallintajärjestelmän (IMSOC) välityksellä. (42) Jotta kolmannet maat ja niiden ammattimaiset toimijat voisivat mukautua uusiin sääntöihin, jotka koskevat kasvinterveystodistusten myöntämistä säänneltyjä muita kuin unionikaranteenituhoojia koskevien asiaankuuluvien sääntöjen noudattamisen osalta, asetuksen (EU) 2016/2031 71 artiklan 2 kohdan muutosta olisi sovellettava ... päivästä ...kuuta ... [18 kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta], OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Asetuksen (EU) 2016/2031 muuttaminen Muutetaan asetus (EU) 2016/2031 seuraavasti: 1) korvataan 18 artiklan 6 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:" ”6. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava rajatut alueet, kyseessä olevat tuhoojat ja toteutetut toimenpiteet komissiolle ja muille jäsenvaltioille välittömästi näiden alueiden perustamisen jälkeen. Ilmoitukset on toimitettava 103 artiklassa tarkoitetun sähköisen ilmoitusjärjestelmän välityksellä. ”; "2) lisätään 19 artiklaan kohta seuraavasti:" ”8. Tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset ja 4 kohdassa tarkoitettu rajattujen alueiden lakkauttaminen on tehtävä 103 artiklassa tarkoitetun sähköisen ilmoitusjärjestelmän välityksellä.”; "3) lisätään artikla seuraavasti:" ”19 a artikla Kasvinterveysuhkia käsittelevä unionin ryhmä 1. Perustetaan asiantuntijoista koostuva kasvinterveysuhkia käsittelevä unionin ryhmä, jäljempänä ’ryhmä’, jonka tehtävänä on tarjota jäsenvaltioille kiireellistä apua niiden pyynnöstä toimenpiteissä, jotka on toteutettava asetuksen (EU) 2016/2031 10–19, 27 ja 28 artiklan mukaisesti, kun ilmenee unionikaranteenituhoojien ja sellaisten tuhoojien uusia esiintymiä, joihin sovelletaan kyseisen asetuksen 30 artiklan nojalla hyväksyttyjä toimenpiteitä. Hyvin perustelluissa tapauksissa ryhmä voi myös antaa kiireellistä apua kolmansille maille, joilla on yhteinen raja unionin alueen kanssa tai joista aiheutuu välitön kasvinterveysriski kyseiselle alueelle, kun niiden alueella ilmenee unionikaranteenituhoojien tai sellaisten tuhoojien esiintymiä, joihin sovelletaan kyseisen asetuksen 30 artiklan nojalla hyväksyttyjä toimenpiteitä, yhden tai useamman jäsenvaltion ja asianomaisen kolmannen maan pyynnöstä. Komissio nimittää kuhunkin avunantotoimeen ryhmän tiettyjä jäseniä heidän asiantuntemuksensa perusteella ja kyseistä jäsenvaltiota tai kolmatta maata kuullen.
Komissio määrittää kyseisen avun sisällön, ehdot ja ajoituksen yhdessä kyseisen jäsenvaltion tai kolmannen maan kanssa sekä asiantuntijan tai asiantuntijat tarjoavan yhden tai useamman jäsenvaltion kanssa. 2. Jäsenvaltiot voivat toimittaa komissiolle luettelon asiantuntijoista, joita he ehdottavat nimitettävän ryhmän jäseniksi, ja päivittää luetteloa. Tässä yhteydessä jäsenvaltioiden on toimitettava kaikki oleelliset tiedot kunkin ehdotetun asiantuntijan ammatillisesta pätevyydestä ja erikoisalasta. 3. Ryhmän jäsenet ovat oikeutettuja korvaukseen osallistumisestaan ryhmän toimintaan paikan päällä ja tarvittaessa toiminnasta ryhmän johtajina tai raportoijina erityistehtävissä. Komissio maksaa kyseisen korvauksen sekä matka- ja oleskelukustannukset asiantuntijoiden matka-, oleskelu- ja muita kustannuksia koskevien sääntöjen mukaisesti.”; "4) korvataan 22 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:" ”3. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille viimeistään kunkin vuoden huhtikuun 30 päivänä edeltävänä kalenterivuonna toteutettujen 1 kohdassa tarkoitettujen kartoitusten tulokset. Ilmoituksissa on oltava tiedot siitä, missä kartoitus tehtiin, kartoitusten aikataulu, kyseessä olevat tuhoojat, kasvit, kasvituotteet ja muut tavarat, tarkastusten ja näytteiden lukumäärä sekä kutakin tuhoojaa koskeva havainto. Ilmoitukset on toimitettava 103 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen ilmoitus- ja raportointijärjestelmään, jonka komissio on perustanut kyseiseen tarkoitukseen.”; "5) muutetaan 23 artikla seuraavasti: a) korvataan 1 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:" ”Monivuotiset kartoitusohjelmat perustetaan 5–10 vuodeksi. Ohjelmia tarkastellaan uudelleen ja päivitetään sovellettavien sääntöjen ja kyseisen alueen kasvinsuojelutilanteen perusteella.”; "b) korvataan 2 kohta seuraavasti:" ”2. Jäsenvaltioiden on komission pyynnöstä ilmoitettava monivuotiset kartoitusohjelmansa. Ilmoitukset on toimitettava 103 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen ilmoitus- ja raportointijärjestelmään.”; "6) korvataan 24 artiklan 2 kohta seuraavasti:" ”2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille viimeistään kunkin vuoden huhtikuun 30 päivänä edeltävänä kalenterivuonna toteutettujen 1 kohdassa tarkoitettujen kartoitusten tulokset. Ilmoitukset on toimitettava 103 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen ilmoitus- ja raportointijärjestelmään.”; "7) korvataan 25 artiklan 3 kohta seuraavasti:" ”3. Valmiussuunnitelmat voidaan laatia koskemaan monia prioriteettituhoojia, joilla on samankaltaiset biologiset ominaisuudet ja samankaltaiset isäntälajit. Näissä tapauksissa valmiussuunnitelmassa on oltava yleinen osa kaikkia sen piiriin kuuluvia prioriteettituhoojia varten sekä erilliset osat kutakin asianomaista prioriteettituhoojaa varten. Jäsenvaltiot voivat myös tehdä yhteistyötä synkronisoidakseen tiettyjä lajeja koskevia suunnitelmia, tarvittaessa sellaisten prioriteettituhoojalajien osalta, joilla on samankaltaiset biologiset ominaisuudet ja limittäiset tai läheiset isäntälajit.”; "8) korvataan 30 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:" ”Kyseisillä toimenpiteillä pannaan tapauksen mukaan täytäntöön kunkin kyseessä olevan tuhoojan osalta nimenomaisesti yksi tai useampia 28 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan a–g alakohdassa tarkoitetuista säännöksistä. Niihin voi sisältyä kyseessä olevan tuhoojan tuomista unionin alueelle tai sen siirtämistä tai pitoa, lisäystä tai luovuttamista unionin alueella koskeva kielto ja/tai vaatimuksia, jotka koskevat kasvien, kasvituotteiden ja muiden tavaroiden tuomista unionin alueelle ja siirtämistä unionin alueella.”; "9) korvataan 34 artiklan 2 kohta seuraavasti:" ”2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille viimeistään kunkin vuoden huhtikuun 30 päivänä edeltävänä kalenterivuonna toteutettujen 1 kohdassa tarkoitettujen kartoitusten tulokset. Ilmoitukset on toimitettava 103 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen ilmoitus- ja raportointijärjestelmään.”; "10) lisätään 37 artiklaan kohta seuraavasti:" ”10. Jos istutettaviksi tarkoitettuja kasveja on tuotu unionin alueelle tai siirretty unionin alueella noudattamatta tämän artiklan 1 kohtaa, jäsenvaltioiden on toteutettava ▌tarvittavat toimenpiteet ja ilmoitettava kyseisestä noudattamatta jättämisestä ja kyseisistä toimenpiteistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille 103 artiklassa tarkoitetun sähköisen ilmoitus- ja raportointijärjestelmän välityksellä. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava toimenpiteistä myös sille kolmannelle maalle, josta kyseiset istutettaviksi tarkoitetut kasvit tuotiin unionin alueelle.”; "11) lisätään 42 artiklan 1 kohtaan alakohdat seuraavasti:" ”Siirretään komissiolle valta antaa 105 artiklan mukaisesti delegoitu säädös, jolla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla menettely vakavan riskin kasvien, kasvituotteiden ja muiden tavaroiden luetteloimiseksi.
12) lisätään artikla seuraavasti:" ”42 a artikla Väliaikaiset poikkeukset 40 ja 42 artiklassa säädetyistä kielloista ja 41 artiklassa tarkoitetuista vaatimuksista 1. Poiketen siitä, mitä 40 artiklan 1 kohdassa ja 41 artiklan 1 kohdassa säädetään, komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä hyväksyä väliaikaisia poikkeuksia 40 artiklan 1 kohdassa säädetystä kiellosta sekä 41 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista erityisistä ja vastaavista vaatimuksista, jotka koskevat yhdestä tai useammasta kolmannesta maasta peräisin olevien sellaisten tiettyjen kasvien, kasvituotteiden ja muiden tavaroiden tuontia unionin alueelle, jotka aiheuttavat kasvinterveydellisen riskin, jota ei ole vielä täysin arvioitu.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja väliaikaisia poikkeuksia voidaan hyväksyä ainoastaan siinä tapauksessa, että seuraavat edellytykset täyttyvät:
3. Siirretään komissiolle valta antaa 105 artiklan mukaisesti delegoitu säädös, jolla täydennetään tätä asetusta 1 kohdassa tarkoitettujen väliaikaisten poikkeusten myöntämisessä noudatettavan menettelyn osalta. Kyseisessä delegoidussa säädöksessä on säädettävä seuraavista menettelyn osatekijöistä:
4. Poiketen siitä, mitä 42 artiklan 2 kohdassa säädetään, komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä hyväksyä väliaikaisia poikkeuksia 42 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista säädöksistä, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
Kyseisissä täytäntöönpanosäädöksissä on vahvistettava kyseisten kasvien, kasvituotteiden ja muiden tavaroiden unioniin tuontia koskevat väliaikaiset toimenpiteet, jotka ovat tarpeen asianomaisen kasvinterveysriskin pienentämiseksi hyväksyttävälle tasolle. 5. Edellä 1 ▌ja 4 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä on säädettävä, että asianomaisen kolmannen maan on annettava vuosittain raportti asianomaisten väliaikaisten toimenpiteiden soveltamisesta. Jos kyseisen raportin perusteella päätellään, että raportoiduilla toimenpiteillä ei ole pystytty pienentämään kyseistä riskiä asianmukaisella tavalla, säädös, jossa kyseiset toimenpiteet vahvistetaan, on kumottava välittömästi tai sitä on muutettava tarpeen mukaan. 6. Edellä 1 ▌kohdassa tarkoitettujen täytäntöönpanosäädösten soveltamisaika saa olla enintään viisi vuotta. Tämä soveltamisaika voidaan kuitenkin uusia, ja kyseiselle poikkeukselle voidaan asettaa muutetut edellytykset, jos se on perusteltua päivitetyn arvioinnin perusteella. 7. Edellä 1 ▌ja 4 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.”; "13) korvataan 44 artiklan 1 kohdan a alakohta seuraavasti:" ”a) asianomainen kolmas maa takaa yhdellä tai useammalla sen virallisessa valvonnassa sovellettavalla täsmennetyllä toimenpiteellä sellaisen kasvinsuojelun tason, joka vastaa erityisiä vaatimuksia, jotka koskevat kasvien, kasvituotteiden ja muiden tavaroiden tuontia unionin alueelle ja/tai niiden siirtoja unionin alueella;”; "14) korvataan 71 artiklan 2 kohta seuraavasti:" ”2. Kasvinterveystodistuksessa on täsmennettävä kohdassa ”Lisäilmoitus”, mikä erityinen vaatimus täyttyy, jos vaatimusten osalta on useita eri vaihtoehtoja 28 artiklan 1 ja 2 kohdan, 30 artiklan 1 ja 3 kohdan, 37 artiklan 4 kohdan, 41 artiklan 2 ja 3 kohdan sekä 54 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti annetun asianomaisen täytäntöönpanosäädöksen nojalla. Täsmennyksen on sisällettävä kyseisen vaatimuksen sanamuoto kokonaisuudessaan. Kun kyseessä on yksi tai useampi 37 artiklan 7 kohdassa tarkoitettu istutettavaksi tarkoitettujen kasvien luokka säänneltyjen muiden kuin unionikaranteenituhoojien osalta, täsmennykseen on sisällyttävä asianomaiseen luokkaan sovellettavan vaihtoehdon sanamuoto kokonaisuudessaan.”; "15) lisätään 81 artiklaan kohta seuraavasti:" ”3. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä vahvistaa tapaukset, joissa tämän artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua säännöstä ei sovelleta tiettyihin kasveihin, kasvituotteisiin tai muihin tavaroihin, jotka jaetaan etäsopimuksin tapahtuvan myynnin kautta. Kyseisissä täytäntöönpanosäädöksissä voidaan täsmentää tiettyjä soveltamisedellytyksiä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.”; "16) lisätään 88 artiklaan kohdat seuraavasti:"
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.”; "17) korvataan 94 artiklan 2 kohta seuraavasti:" ”2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat päättää korvata kasvinterveystodistuksen paikassa, jossa kyseinen kasvi, kasvituote tai muu tavara saapuu unionin alueelle, i) alkuperäisen kasvinterveystodistuksen oikeaksi todistetulla jäljennöksellä. Toimivaltainen viranomainen myöntää alkuperäisen kasvinterveystodistuksen oikeaksi todistetun jäljennöksen, jonka on kuljettava kasvin, kasvituotteen tai muun tavaran mukana sitä siirrettäessä vain siihen asti, että kasvipassi myönnetään; tai ii) 103 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen tietojärjestelmään sisältyvillä tiedoilla edellyttäen, että sähköinen kasvinterveystodistus tai kasvinterveystodistuksen digitaalinen jäljennös on saatavilla tässä järjestelmässä ja että ne asetetaan toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä saataville kasvin, kasvituotteen tai muun tavaran siirron ajan kasvipassin myöntämiseen asti.”; "18) korvataan 99 artiklan 1 kohta seuraavasti:" ”1. Siirretään komissiolle valta antaa 105 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla virallisiin todennuksiin sisällytettävät kasveja, kasvituotteita tai muita tavaroita kuin puista pakkausmateriaalia koskevat seikat, jotka toimivat todisteena 28 artiklan 1 tai 2 kohdan, 30 artiklan 1 tai 3 kohdan, 41 artiklan 2 tai 3 kohdan, 44 artiklan tai 54 artiklan 2 tai 3 kohdan nojalla hyväksyttyjen toimenpiteiden täytäntöönpanosta.”; "19) korvataan 103 artiklan ensimmäinen virke seuraavasti:" ”Komissio perustaa sähköisen järjestelmän, jonka välityksellä jäsenvaltiot toimittavat ilmoituksia ja raportteja.”; "20) korvataan 104 artiklan ensimmäisen kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:" ”Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä erityiset säännöt 9 artiklan 1 ja 2 kohdassa, 11 artiklassa, 17 artiklan 3 kohdassa, 18 artiklan 6 kohdassa, 19 artiklan 2 kohdassa, 19 artiklan 8 kohdassa, 28 artiklan 7 kohdassa, 29 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa, 30 artiklan 8 kohdassa, 33 artiklan 1 kohdassa, 37 artiklan 10 kohdassa, 40 artiklan 4 kohdassa, 41 artiklan 4 kohdassa, 46 artiklan 4 kohdassa, 49 artiklan 6 kohdassa, 53 artiklan 4 kohdassa, 54 artiklan 4 kohdassa, 62 artiklan 1 kohdassa, 77 artiklan 2 kohdassa ja 95 artiklan 5 kohdassa tarkoitettujen ilmoitusten toimittamisesta.” "2 artikla Asetuksen (EU) 2017/625 muuttaminen Lisätään asetuksen (EU) 2017/625 66 artiklaan kohta seuraavasti:" ”5 a. Kasveihin, kasvituotteisiin ja muihin tavaroihin, joihin sovelletaan 1 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä ja jotka tuodaan unioniin osana matkustajien henkilökohtaisia matkatavaroita tai postipalvelujen välityksellä henkilökohtaista kulutusta tai käyttöä varten, ei sovelleta 5 kohdassa säädetyn mukaista ilmoitusvelvollisuutta, jos vaatimustenvastaisuus koskee asetuksen (EU) 2016/2031 99 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun kasvinterveystodistuksen tai muun virallisen todennuksen puuttumista. Toimivaltaisten viranomaisten on pidettävä kirjaa näistä vaatimustenvastaisuuksista ja toimitettava vuosittain yhteenvetoraportti näistä tiedoista komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Raportti on toimitettava IMSOC-järjestelmän välityksellä.”. "3 artikla Voimaantulo ja soveltaminen Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Asetuksen 1 artiklan 14 alakohtaa sovelletaan ... päivästä ...kuuta ... [18 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä]. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty …ssa/ssä Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ympäristöön, yhteiskuntaan ja hyvään hallintotapaan (ESG) liittyvän luokitustoiminnan läpinäkyvyys ja eheys |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2023)0314), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 114 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9‑0203/2023), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon Euroopan keskuspankin 4. lokakuuta 2023 antaman lausunnon(1), – ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 25. lokakuuta 2023 antaman lausunnon(2), – ottaa huomioon asiasta vastaavan valiokunnan työjärjestyksen 74 artiklan 4 kohdan mukaisesti hyväksymän alustavan sopimuksen sekä neuvoston edustajan 14. helmikuuta 2024 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, – ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan kirjeen, – ottaa huomioon talous- ja raha-asioiden valiokunnan mietinnön (A9-0417/2023), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2024/… antamiseksi ympäristöön, yhteiskuntaan ja hyvään hallintotapaan (ESG) liittyvän luokitustoiminnan läpinäkyvyydestä ja integriteetistä ja asetuksen (EU) 2019/2088 muuttamisesta(3)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(4), noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä(5), sekä katsovat seuraavaa: (1) Yhdistyneiden kansakuntien yleiskokous hyväksyi 25 päivänä syyskuuta 2015 uuden maailmanlaajuisen kestävän kehityksen kehyksen eli Agenda 2030 -toimintaohjelman(6), jonka ytimessä ovat kestävän kehityksen tavoitteet. Vuonna 2016 annetussa komission tiedonannossa ”Seuraavat toimet Euroopan kestävän tulevaisuuden varmistamiseksi”(7) kestävän kehityksen tavoitteet kytketään unionin politiikkakehykseen sen varmistamiseksi, että kestävän kehityksen tavoitteet sisällytetään jo lähtökohtaisesti kaikkiin unionin toimiin ja poliittisiin aloitteisiin unionissa ja maailmanlaajuisesti. Eurooppa-neuvoston 20 päivänä kesäkuuta 2017 antamissa päätelmissä(8) vahvistetaan, että unioni ja jäsenvaltiot ovat sitoutuneet panemaan Agenda 2030 -toimintaohjelman täytäntöön täysipainoisella, johdonmukaisella, kattavalla, yhdennetyllä ja tehokkaalla tavalla tiiviissä yhteistyössä kumppaneiden ja muiden sidosryhmien kanssa. Lisäksi YK:n vastuullisen sijoittamisen periaatteet on allekirjoittanut yli 3 000 allekirjoittajaa, jotka edustavat hoidetun omaisuuden määrässä mitattuna yhteensä yli 100:a biljoonaa euroa. Komissio julkaisi 11 päivänä joulukuuta 2019 tiedonantonsa ”Euroopan vihreän kehityksen ohjelma”(9). Euroopan parlamentti ja neuvosto antoivat 30 päivänä kesäkuuta 2021 eurooppalaisen ilmastolain, jolla unionin oikeuteen sisällytetään 11 päivänä joulukuuta 2019 annetussa komission tiedonannossa ”Euroopan vihreän kehityksen ohjelma” asetettu tavoite tehdä unionin taloudesta ja yhteiskunnasta ilmastoneutraali vuoteen 2050 mennessä. (2) Siirtyminen kestävään talouteen on avainasemassa pyrittäessä varmistamaan unionin talouden pitkän aikavälin kilpailukyky ja kestävyys ja unionin kansalaisten elämänlaatu sekä pitämään ilmaston lämpeneminen selvästi alle kynnysarvoksi asetetussa 1,5 celsiusasteessa. Kestävyys on jo pitkään ollut Eurooppa-hankkeen ytimessä, ja sen sosiaaliset ja ympäristöön liittyvät ulottuvuudet tunnustetaan unionin perussopimuksissa. (3) Kestävän kehityksen tavoitteiden saavuttaminen unionissa edellyttää pääomavirtojen ohjaamista kestäviin sijoituksiin. Kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi on välttämätöntä hyödyntää sisämarkkinoiden koko potentiaali. Tässä yhteydessä on ratkaisevan tärkeää poistaa esteet pääoman tehokkaalta liikkumiselta kestäviin sijoituksiin sisämarkkinoilla ja estää uusien esteiden syntyminen sekä vahvistaa säännöt ja normit, joilla yhtäältä edistetään kestävää rahoitusta ja toisaalta pyritään vähentämään investointeja, jotka voivat vaikuttaa kielteisesti kestävän kehityksen tavoitteiden saavuttamiseen. (4) EU:n lähestymistapa kestävään ja osallistavaan kasvuun perustuu Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilarin 20 periaatteeseen, joilla varmistetaan oikeudenmukainen siirtymä kohti tätä tavoitetta, ja toimintapolitiikkoihin, joissa ketään ei jätetä jälkeen. Lisäksi EU:n sosiaalialan säännöstö, mukaan lukien tasa-arvon unionia koskevat strategiat(10), sisältää normeja työlainsäädännön, tasa-arvon, esteettömyyden, työterveyden ja -turvallisuuden sekä syrjinnän torjunnan aloilla. (5) Rahoitusmarkkinat ovat ratkaisevassa asemassa ohjattaessa pääomaa investointeihin, joita tarvitaan unionin ilmasto- ja ympäristötavoitteiden saavuttamiseen. Komissio julkaisi maaliskuussa 2018 kestävän kasvun rahoitusta koskevan toimintasuunnitelmansa(11), jossa esitetään sen kestävän rahoituksen strategia. Toimintasuunnitelman tavoitteena on sisällyttää kestävyystekijät riskinhallintaan ja suunnata pääomavirtoja kestäviin investointeihin kestävän ja osallistavan kasvun saavuttamiseksi. (6) Osana toimintasuunnitelmaa komissio tilasi tutkimuksen ”Study on sustainability-related ratings, data and research”(12), jossa tarkastellaan kestävyyteen liittyvien tuotteiden ja palvelujen markkinoiden kehitystä, yksilöidään tärkeimmät markkinatoimijat ja tuodaan esiin mahdollisia puutteita. Tutkimuksessa kartoitettiin ja luokiteltiin markkinatoimijoita ja markkinoilla saatavilla olevia kestävyyteen liittyviä tuotteita ja palveluja sekä analysoitiin kestävyyteen liittyvien tuotteiden ja palvelujen käyttöä ja markkinatoimijoiden käsitystä niiden laadusta. Tutkimuksessa korostettiin eturistiriitojen olemassaoloa, ympäristöön, yhteiskuntaan ja hyvään hallintotapaan, jäljempänä ’ESG’, liittyvien luokitusmenetelmien läpinäkyvyyden ja tarkkuuden puutetta sekä termistöön ja ESG-luokitusten tarjoajien toimintaan liittyvää epäselvyyttä. (7) Komissio esitti Euroopan vihreän kehityksen ohjelman puitteissa uudistetun kestävän kehityksen strategian. Uudistettu kestävän rahoituksen strategia hyväksyttiin 6 päivänä heinäkuuta 2021(13). (8) Jatkotoimena komissio ilmoitti uudistetussa kestävän rahoituksen strategiassa ESG‑luokituksia koskevasta julkisesta kuulemisesta vaikutustenarvioinnin pohjaksi. Vuonna 2022 järjestetyssä julkisessa kuulemisessa sidosryhmät vahvistivat olevansa huolissaan ESG-luokitusmenetelmien ja -tavoitteiden läpinäkyvyyden puutteesta ja selkeän kuvan puuttumisesta ESG-luokitustoiminnasta. Koska luottamus on rahoitusmarkkinoiden toiminnan välttämätön edellytys, ESG-luokitusten läpinäkyvyyden ja luotettavuuden puute olisi kiireellisesti korjattava. (9) Kansainvälisellä tasolla kansainvälinen arvopaperimarkkinavalvojien yhteisö (IOSCO) julkaisi marraskuussa 2021 raportin, joka sisältää joukon ESG-luokitusten ja tietotuotteiden tarjoajia koskevia suosituksia(14). Komission ja arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi harkittava marraskuussa 2021 julkaistujen ESG‑luokituksia koskevien IOSCO:n suositusten soveltamista, kun arvioidaan kolmannen maan lainkäyttöalueen tai ESG-luokitusten tarjoajan suoriutumista tämän asetuksen vaatimuksista vastaavuuden, hyväksymisen tai tunnustamisen tarkoituksiin. (10) ESG-luokitukset ovat tärkeässä asemassa maailmanlaajuisilla pääomamarkkinoilla, sillä sijoittajat, lainanottajat ja liikkeeseenlaskijat käyttävät ESG-luokituksia yhä enemmän tietoon perustuvien kestävien sijoitus- ja rahoituspäätösten tekemiseen. Muun muassa luottolaitokset, sijoituspalveluyritykset, vakuutusyritykset, henkivakuutusyritykset ja jälleenvakuutusyritykset käyttävät ESG-luokituksia usein kestävyyteen liittyvän suorituskyvyn tai kestävyysriskien ja -mahdollisuuksien vertailuperustana sijoitustoiminnassaan. ESG-luokituksilla on tämän vuoksi merkittävä vaikutus markkinoiden toimintaan sekä sijoittajien ja kuluttajien luottamukseen. Sen varmistamiseksi, että unionissa käytetyt ESG-luokitukset ovat riippumattomia, mahdollisuuksien mukaan vertailukelpoisia, puolueettomia, järjestelmällisiä ja riittävän laadukkaita, on tärkeää, että ESG-luokitustoiminnassa noudatetaan integriteetin, läpinäkyvyyden, vastuullisuuden ja hyvän hallintotavan periaatteita sekä edistetään unionin kestävän rahoituksen ohjelmaa. ESG-luokitusten parempi vertailukelpoisuus ja luotettavuus parantaisivat näiden nopeasti kasvavien markkinoiden tehokkuutta ja helpottaisivat siten vihreän kehityksen ohjelman tavoitteiden saavuttamista. (11) ESG-luokitukset mahdollistavat unionin kestävän rahoituksen markkinoiden moitteettoman toiminnan, sillä ne tarjoavat tärkeää tietoa sijoittajien ja rahoituslaitosten sijoitusstrategioita, riskinhallintaa ja julkistamisvelvoitteita varten. Sen vuoksi on tarpeen varmistaa, että ESG-luokitukset tarjoavat käyttäjille päätöksentekoa tukevaa olennaista tietoa ja että ESG-luokitusten käyttäjät ymmärtävät paremmin ESG-luokitusten tavoitteet ja sen, mitä erityisiä seikkoja ja mittareita kyseisillä luokituksilla arvioidaan. (12) On tarpeen ottaa huomioon ESG-luokitusten markkinoilla käytettävät erilaiset liiketoimintamallit. Ensimmäinen liiketoimintamalli on käyttäjä maksaa -malli, jossa käyttäjät ovat pääasiassa sijoittajia, jotka ostavat ESG-luokituksia sijoituspäätöksiä varten. Toinen liiketoimintamalli on liikkeeseenlaskija maksaa -malli, jossa yritykset ostavat ESG‑luokituksia arvioidakseen toimintansa riskejä ja mahdollisuuksia. Jotta voidaan varmistaa unionissa tarjottavien luokitusten parempi luotettavuus, luokitellun kohteen tai luokitellun kohteen liikkeeseenlaskijan olisi voitava tarkistaa ESG-luokitusten tarjoajan käyttämät tiedot. Tätä varten luokitellulla kohteella tai luokitellun kohteen liikkeeseenlaskijalla olisi pyynnöstä pääsy kohteen luokituksessa käytettyyn tietoaineistoon. Näin luokiteltu kohde tai luokitellun kohteen liikkeeseenlaskija saisi mahdollisuuden tuoda esiin käytetyssä tietoaineistossa olevia asiavirheitä, jotka saattaisivat vaikuttaa tulevien luokitusten laatuun. Tätä mahdollisuutta pitäisi käyttää pelkästään faktojen tarkistamiseen, eikä luokiteltujen kohteiden tai luokitellun kohteen liikkeeseenlaskijoiden pitäisi missään tapauksessa voida millään tavoin vaikuttaa luokitusmenetelmiin tai luokitustulokseen. Liikkeeseenlaskijalle ilmoittamista olisi edellytettävä vain ennen luokituksen ensimmäistä antamista eikä enää mahdollisten myöhempien päivitysten yhteydessä. Tämä on keino tiedottaa luokitellulle yhteisölle, että ESG-luokitusten tarjoaja aiotaan luokitella. (13) Jäsenvaltiot eivät sääntele eivätkä valvo ESG-luokitusten tarjoajien toimintaa eikä ESG‑luokitusten tarjoamisen edellytyksiä. Kun otetaan huomioon nykyiset erot, läpinäkyvyyden puute ja yhteisten sääntöjen puuttuminen, on todennäköistä, että pyrkiessään varmistamaan yhdenmukaisuuden kestävän kehityksen tavoitteiden ja Euroopan vihreän kehityksen ohjelman tavoitteiden kanssa jäsenvaltiot ottaisivat käyttöön toisistaan poikkeavia toimenpiteitä ja lähestymistapoja, mikä vaikuttaisi suoraan kielteisesti sisämarkkinoiden moitteettomaan toimintaan ja loisi sille esteitä sekä haittaisi ESG-luokitusten markkinoiden toimintaa. ESG-luokitusten tarjoajiin, jotka antavat ESG‑luokituksia rahoituslaitosten ja -yritysten käyttöön unionissa, sovellettaisiin erilaisia sääntöjä eri jäsenvaltioissa. Erilaiset standardit ja markkinakäytännöt hankaloittaisivat selkeän kuvan saamista ESG-luokitusten laatimisesta ja niiden vertailua, mikä loisi epätasapuoliset markkinaolosuhteet käyttäjille, aiheuttaisi lisäesteitä sisämarkkinoilla ja saattaisi vääristää sijoituspäätöksiä. (14) Tämä asetus täydentää EU:n nykyistä kestävän rahoituksen kehystä. ESG-luokitusten olisi viime kädessä edistettävä tiedonkulkua sijoituspäätösten helpottamiseksi. (15) Jotta alueellinen soveltamisala saataisiin määritettyä asianmukaisesti, tämän asetuksen olisi perustuttava ”unionissa toimimisen” käsitteeseen ja siinä olisi erotettava toisistaan tapaukset, joissa ESG-luokitusten tarjoajat ovat sijoittautuneet unioniin tai sen ulkopuolelle. Ensiksi mainitussa tapauksessa unioniin sijoittautuneiden tarjoajien olisi katsottava toimivan unionissa, kun ne antavat ja julkaisevat ESG-luokituksiaan verkkosivustollaan tai muilla keinoin tai kun ne antavat ja jakavat ESG-luokituksiaan tilauksesta tai muun sopimussuhteen perusteella unionissa toimiville säännellyille rahoitusalan yrityksille, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2013/34/EU(15) soveltamisalaan kuuluville yrityksille, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/109/EY(16) soveltamisalaan kuuluville yrityksille, erityisesti kolmansien maiden liikkeeseenlaskijoille, joiden arvopaperit on otettu kaupankäynnin kohteeksi unionin säännellyillä markkinoilla, taikka unionin tai jäsenvaltioiden viranomaisille. Jälkimmäisessä tapauksessa unionin ulkopuolelle sijoittautuneiden tarjoajien olisi katsottava toimivan unionissa vain, jos ne antavat ja jakavat luokituksiaan tilauksesta tai muun sopimussuhteen perusteella samoille yhteisöille kuin unioniin sijoittautuneet ESG-luokitusten tarjoajat. (16) Tämän asetuksen tarkoituksena on ohjata ESG-luokitusten antamista, jakelua ja tarvittaessa julkaisemista mutta sillä ei ole tarkoitus säännellä niiden käyttöä. Koska tämän asetuksen alueellinen soveltamisala on kytköksissä unionissa toimimisen käsitteeseen, ESG-luokitusten käyttäjien olisi annettava luokitus toimeksi ESG‑luokitusten tarjoajalle, joka on saanut toimiluvan tai joka on rekisteröity tämän asetuksen säännösten mukaisesti. Unionissa oleva käyttäjä voi kuitenkin tietyissä rajatuissa tapauksissa päättää antaa luokituksen toimeksi unionin ulkopuolelle sijoittautuneelle ESG-luokitusten tarjoajalle, joka ei ole saanut toimilupaa tai jota ei ole tunnustettu tämän asetuksen nojalla. Tällaisissa tapauksissa olisi noudatettava tiukasti tiettyjä ehtoja, jotta vältetään vaatimusten kiertämisen riski. (17) Jotta voidaan määrittää asianmukaisesti niiden tuotteiden valikoima, johon tätä asetusta sovelletaan, ESG-luokituksen määritelmä rajataan lausuntoihin tai pisteytyksiin, jotka perustuvat sekä vakiintuneisiin menetelmiin että määritettyyn luokittelujärjestelmään. Esimerkiksi kohteen sijoittamista vakiintuneilla menetelmillä tiettyyn luokkaan tai tietylle sijalle asteikossa, joka voi olla positiivinen tai negatiivinen, ympäristöoikeuksien, sosiaalisten ja ihmisoikeuksien tai hallintotapatekijöiden taikka riskeille altistumisen suhteen, olisi pidettävä tämän asetuksen mukaisena luokittelujärjestelmänä. (18) Tätä asetusta ei pitäisi soveltaa ympäristöoikeuksia, sosiaalisia ja ihmisoikeuksia ja hallintotapatekijöitä koskevien tietojen julkaisemiseen tai jakeluun, kun niiden tuloksena ei laadita ESG-luokitusta. Näitä sääntöjä ei myöskään pitäisi soveltaa tuotteisiin tai palveluihin, joihin sisältyy ESG-luokituksen osatekijä, kuten sijoitustutkimukseen sellaisena kuin siitä säädetään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2014/65/EU(17). Eurooppalaisten vihreiden joukkolainojen ulkopuoliset arvioinnit ja toisen osapuolen lausunnot vihreistä joukkolainoista, ympäristön kannalta kestävinä markkinoitavista joukkolainoista, kestävyyteen sidotuista joukkolainoista, lainoista ja muuntyyppisistä velkainstrumenteista olisi myös jätettävä näiden sääntöjen soveltamisalan ulkopuolelle siltä osin kuin tällaiset ulkopuoliset arvioinnit ja toisen osapuolen lausunnot eivät sisällä arvioijan tai toisen osapuolen lausunnon antajan laatimia ESG-luokituksia. Ulkopuolisiin arviointeihin sisältyy liikkeeseenlaskua edeltäviä raportteja, kuten rahoituskehysraportteja, liikkeeseenlaskun jälkeisiä arviointeja, kuten kohdentamisraportteja, ja vaikutusraportteja. Näitä sääntöjä ei myöskään pitäisi soveltaa luokituksiin, jotka on laadittu yksinomaan sellaisia akkreditointi- tai sertifiointiprosesseja varten, joiden tarkoituksena ei ole sijoitus- ja rahoitusanalyysi tai päätöksenteko. Lopuksi näitä sääntöjä ei pitäisi soveltaa ESG‑merkintätoimintaan, kun merkintä myönnetään yhteisöille, rahoitusvälineille tai tuotteille. Tämän poikkeuksen edellytyksenä on, että ESG-merkintöihin ei liity ESG‑luokituksen julkistaminen. (19) Tätä asetusta ei lähtökohtaisesti pitäisi soveltaa Euroopan keskuspankkijärjestelmän (EKPJ) jäsenten laatimiin luokituksiin. Tarkoituksena on varmistaa, että tällä asetuksella ei tahattomasti vaikuteta EKPJ:n toimenpiteisiin, joilla pyritään ottamaan ilmastonäkökohdat tai muut ympäristö-, yhteiskunta- ja hallintotapanäkökohdat huomioon EKPJ:n rahapolitiikan vakuuskäytännössä, kun se pyrkii ensisijaiseen tavoitteeseensa eli hintavakauden säilyttämiseen ja unionin yleisen talouspolitiikan tukemiseen. (20) Jos yritys tai rahoituslaitos julkistaa tietoja omista tai arvoketjunsa kestävyysvaikutuksista, riskeistä ja mahdollisuuksista, tällaisia tietoja ei tulisi pitää tämän asetuksen mukaisena ESG-luokituksena. (21) Tätä asetusta ei pitäisi soveltaa yksityisiin ESG-luokituksiin, jotka laaditaan yksittäisestä toimeksiannosta ja tarjotaan ainoastaan toimeksiannon antaneelle henkilölle ja joita ei ole tarkoitettu julkistettaviksi eikä jaettaviksi tilauksesta tai muulla tavoin. Tätä asetusta ei myöskään pitäisi soveltaa säänneltyjen rahoitusalan yritysten antamiin ESG‑luokituksiin, joita käytetään yksinomaan sisäisiin tarkoituksiin taikka yrityksen tai ryhmän sisäisten rahoituspalvelujen tai -tuotteiden tarjoamiseen. (22) Sisämarkkinoiden toiminnan ja sijoittajansuojan tason parantamiseksi entisestään on tärkeää varmistaa riittävä ja johdonmukainen avoimuus säänneltyjen rahoitusalan yritysten antamista ESG-luokituksista, jotka sisältyvät niiden rahoitustuotteisiin tai ‑palveluihin, kun tällaiset luokitukset julkistetaan ja ne ovat siten kolmansien osapuolten nähtävissä. Sijoittajien olisi saatava riittävät tiedot ESG-luokitusten perustana olevista menetelmistä, jotka olisi julkistettava markkinointiviestinnässä. Sen vuoksi tällä asetuksella olisi myös täydennettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2019/2088(18) vahvistettuja markkinointiviestintään liittyviä tietojenantamisvelvoitteita. Vastaavaa tietojen antamista olisi vaadittava myös kaikilta muilta unionissa toimivilta säännellyiltä rahoitusalan yrityksiltä, jotka julkistavat ESG‑luokituksen osana markkinointiviestintäänsä mutta eivät kuulu asetuksen (EU) 2019/2088 soveltamisalaan. Sijoittajien olisi saatava asiaankuuluvalle verkkosivustolle vievän linkin kautta samat tiedot, joita ESG-luokitusten tarjoajilta vaaditaan tämän asetuksen liitteessä III olevassa 1 kohdassa, ja tässä yhteydessä olisi otettava huomioon niiden tietojen sisältö, jotka finanssimarkkinatoimijat ja rahoitusneuvojat jo antavat asetuksen (EU) 2019/2088 nojalla. Muiden säänneltyjen rahoitusalan yritysten olisi annettava samat tiedot ottaen huomioon eri rahoitustuotteiden lajit, niiden ominaisuudet ja niiden väliset erot sekä tarpeen välttää päällekkäisyyttä muiden sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti jo julkaistujen tietojen kanssa. Ylipäänsä olisi vältettävä päällekkäisyyttä sovellettavissa julkistamisvaatimuksissa. Niin ikään päällekkäisten sääntöjen välttämiseksi olisi tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle jätettävä säännellyt rahoitusalan yritykset, jotka antavat ESG-luokituksia ja sisällyttävät kyseiset luokitukset rahoitustuotteisiin tai -palveluihin, joita ne tarjoavat kolmansille osapuolille. (23) Voittoa tavoittelemattomien järjestöjen, jotka antavat ESG-luokituksia ei-kaupallisiin tarkoituksiin ja julkaisevat nämä luokitukset maksutta, ei pitäisi katsoa kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalaan. Niiden olisi kuitenkin pyrittävä täyttämään tässä asetuksessa säädetyt läpinäkyvyysvaatimukset soveltuvin osin. Jos voittoa tavoittelemattomat järjestöt perivät luokitelluilta kohteilta maksun tietojen raportoinnista tai luokituksen hankkimisesta alustansa kautta tai jos ne perivät käyttäjiltä maksun pääsystä ESG‑luokituksia koskeviin tietoihin, niihin olisi sovellettava tämän asetuksen vaatimuksia. (24) Luonnollisten henkilöiden, kuten tutkijoiden ja toimittajien, jotka julkaisevat ja jakavat ESG-luokituksia ei-kaupallisiin tarkoituksiin, ei pitäisi kuulua tämän asetuksen soveltamisalaan. (25) Muun muassa luottolaitokset, sijoituspalveluyritykset, vakuutusyritykset ja jälleenvakuutusyritykset tukeutuvat sekä ulkopuolisiin ESG-luokituksiin että ulkopuolisiin ESG-tietotuotteisiin arvioidessaan yritysten ESG-profiilia ja tehdessään kestäviä sijoitus- ja rahoituspäätöksiään. Rahoituslaitosten olisi kannettava vastuunsa, jos niiden rahoitustuotteita syytetään viherpesusta, mutta jos pelkästään jaetaan yhteisöjä tai rahoitustuotteita koskevia ESG-tietoja, jotka on tuotettu omistusoikeuden alaisilla tai vakiintuneilla menetelmillä ja jollaisia ovat muun muassa päästöjä koskevat tietoaineistot ja kiistanalaisia tapauksia koskevat tiedot, tällaisen jakelun ei pitäisi kuulua tämän asetuksen soveltamisalaan. Komission olisi toteutettava tämän asetuksen uudelleentarkastelu, jossa arvioidaan, onko määritetty soveltamisala riittävä varmistamaan sijoittajien ja kuluttajien luottamuksen rahoitustuotteiden ja -palvelujen kestävyyteen liittyvään suorituskykyyn, ja tarkastellaan tarvittaessa tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien ESG-tietotuotteiden ja ESG-tietotuotteiden tarjoajien joukon laajentamista. (26) On tärkeää vahvistaa säännöt, joilla varmistetaan, että unionissa toimiluvan saaneiden ESG-luokitusten tarjoajien tarjoamat ESG-luokitukset ovat riittävän laadukkaita, että niihin sovelletaan asianmukaisia vaatimuksia ottaen huomioon erilaiset liiketoimintamallit ja että ne varmistavat markkinoiden eheyden. Näitä sääntöjä sovellettaisiin yleisiin ESG‑luokituksiin, joissa otetaan huomioon ympäristöön, yhteiskuntaan ja hyvään hallintotapaan liittyvät tekijät, sekä luokituksiin, joissa tarkastellaan vain yhtä ympäristöön, yhteiskuntaan tai hyvään hallintotapaan liittyvää tekijää tai sen osatekijää. Olisi tarjottava erillisiä ympäristöön (E), yhteiskuntaan (S) ja hyvään hallintotapaan (G) liittyviä luokituksia yhden E-, S- ja G-tekijät yhdistävän ESG-mittarin sijasta. Jos ESG‑luokitusten tarjoajat päättävät tarjota kokonaisluokituksia, niiden olisi ilmoitettava kunkin osatekijän (E, S ja G) osuus ja painotus, jotka olisi esitettävä tavalla, joka takaa vertailukelpoisuuden, jotta kutakin E-, S- ja G-luokista voidaan verrata muihin. (27) Koska käytössä on unionin ulkopuolelle sijoittautuneiden tarjoajien ESG-luokituksia, on tarpeen ottaa käyttöön vaatimuksia, joiden perusteella unionin ulkopuolelle sijoittautuneet ESG-luokitusten tarjoajat voivat tarjota palvelujaan unionissa. Tämä on tarpeen markkinoiden eheyden, sijoittajansuojan ja asianmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi. Sen vuoksi kyseisille unionin ulkopuolelle sijoittautuneille ESG‑luokitusten tarjoajille ehdotetaan kolmea mahdollista järjestelmää: vastaavuus, hyväksyminen ja tunnustaminen. Yleisenä periaatteena on, että kolmannessa maassa sovellettavan valvonnan ja sääntelyn olisi vastattava ESG-luokitusten valvontaa ja sääntelyä unionissa. Sen vuoksi kolmanteen maahan sijoittautuneen ja siellä toimiluvan saaneen tai rekisteröidyn ESG-luokitusten tarjoajan ESG-luokituksia voidaan tarjota unionissa vain, jos komissio on tehnyt myönteisen päätöksen kolmannen maan järjestelmän vastaavuudesta. Jotta voidaan kuitenkin välttää mahdolliset kielteiset vaikutukset, jotka johtuvat unionin ulkopuolelle sijoittautuneen ESG-luokitusten tarjoajan ESG-luokitusten tarjoamisen äkillisestä lakkaamisesta unionissa, on tarpeen säätää myös tietyistä muista järjestelmistä, kuten hyväksymisestä ja tunnustamisesta. Kaikkien sellaisten ESG-luokitusten tarjoajien, joilla on konsernirakenne, olisi voitava käyttää unionin ulkopuolella laadituille ESG-luokituksille tarkoitettua hyväksymisjärjestelmää. Tätä varten niiden olisi perustettava konsernin sisällä unioniin toimiluvan saanut ESG‑luokitusten tarjoaja. Tämän toimiluvan saaneen ESG-luokitusten tarjoajan olisi varmistettava, että hyväksyttyjen ESG-luokitusten antaminen ja jakelu täyttävät vaatimukset, jotka ovat vähintään yhtä tiukat kuin tämän asetuksen vaatimukset. Lisäksi unioniin sijoittautuneella tarjoajalla on oltava tarvittava asiantuntemus, jotta se voi seurata unionin ulkopuolelle sijoittautuneen tarjoajan ESG-luokitusten antamista ja jakelua. Siihen, miksi hyväksytyt luokitukset antaa unionin ulkopuolelle sijoittautunut tarjoaja, olisi oltava objektiivinen syy. Tässä asetuksessa esitettyä vaatimusta osoittaa vaatimustenmukaisuus ei ole tarpeen näyttää toteen jokaisen yksittäisen luokituksen kohdalla vaan pikemminkin tarjoajan käyttämien yleisten menetelmien ja menettelyjen osalta. Pieniin ESG-luokitusten tarjoajiin, joiden kaikkien toimintojen konsolidoitu vuotuinen nettoliikevaihto on alle määrällisen raja-arvon, joka asetetaan suhteessa tilinpäätösdirektiivissä pienten konsernien määritelmää varten vahvistettuun enimmäismäärään, olisi voitava soveltaa tunnustamisjärjestelmää. Jos unionin ulkopuolelle sijoittautunutta ESG-luokitusten tarjoajaa valvotaan kolmannessa maassa, käyttöön olisi otettava tarkoituksenmukaiset yhteistyöjärjestelyt asianmukaisen tietojenvaihdon varmistamiseksi kolmannen maan asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa. (28) Sijoittautumisen käsite kattaa kaiken todellisen ja tosiasiallisen toiminnan, jota harjoitetaan kiinteistä toimipaikoista käsin. Määritettäessä, onko unionin ulkopuolelle sijoittautuneella yhteisöllä toimipaikka jossakin jäsenvaltiossa, on aiheellista ottaa huomioon järjestelyjen pysyvyyden aste, toiminnan tosiasiallinen harjoittaminen unionissa sekä tarjottavien taloudellisten toimintojen ja palvelujen erityisluonne. (29) Euroopan unioni on yksi ESG-luokitusten tärkeimmistä markkinoista. Se on myös yksi ensimmäisistä lainkäyttöalueista, jolla annetaan asetus ESG-luokitustoiminnan läpinäkyvyydestä ja integriteetistä. Komission olisi jatkettava yhteistyötä kansainvälisten kumppanien kanssa edistääkseen ESG-luokitusten tarjoajiin sovellettavien sääntöjen lähentämistä. (30) Jotta voidaan varmistaa sijoittajien ja kuluttajien vahva luottamus sisämarkkinoilla, ESG‑luokituksia unionissa tarjoavilla ESG-luokitusten tarjoajilla olisi oltava toimilupa. Sen vuoksi on tarpeen säätää toimiluvan myöntämistä, keskeyttämistä ja peruuttamista koskevista yhdenmukaistetuista edellytyksistä. ESG-luokitusten tarjoajien, jotka ovat saaneet toimiluvan, olisi ilman aiheetonta viivytystä ilmoitettava arvopaperimarkkinaviranomaiselle kaikista olennaisista muutoksista alkuperäisen toimilupansa ehtoihin. Olennaisia muutoksia ovat esimerkiksi sivuliikkeen avaaminen tai sulkeminen unionissa. Jotta asia tulisi selväksi ESG-luokitusten tarjoajille, arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi täsmennettävä, mitä pidetään olennaisena muutoksena, antamalla asiaa koskevia ohjeita. (31) Jotta sijoittajat ja muut ESG-luokitusten käyttäjät saisivat korkeatasoista tietoa, tiedot ESG-luokituksista ja ESG-luokitusten tarjoajista olisi asetettava saataville eurooppalaiseen keskitettyyn yhteyspisteeseen (ESAP)(19). Eurooppalaisen keskitetyn yhteyspisteen olisi tarjottava yleisölle helppo ja keskitetty pääsy tällaisiin tietoihin. (32) ESG-luokitusten laadun ja luotettavuuden varmistamiseksi ESG-luokitusten tarjoajien olisi käytettävä täsmällisiä, järjestelmällisiä, riippumattomia, jatkuvia ja perusteltavissa olevia luokitusmenetelmiä. ESG-luokitusten tarjoajia olisi kannustettava tarkastelemaan kaksinkertaisen olennaisuuden periaatteen molempia puolia. ESG-luokitusten tarjoajien olisi tarkasteltava ESG-luokitusmenetelmiä uudelleen jatkuvasti ja vähintään kerran vuodessa ottaen huomioon E-, S- tai G-tekijöihin vaikuttavat eurooppalaiset ja kansainväliset kehityssuuntaukset. On kuitenkin keskeisen tärkeää, että ESG‑luokitusten tarjoajien annetaan itse määrittää omat menetelmänsä mainittujen periaatteiden mukaisesti. (33) ▌ ESG-luokitusten tarjoajien olisi julkistettava yleisölle tiedot menetelmistä, malleista ja keskeisistä luokitusoletuksista, joita kyseiset tarjoajat käyttävät ESG‑luokitustoiminnassaan ja kussakin ESG-luokitustuotteessaan. Kun otetaan huomioon, miten sijoittajat käyttävät ESG-luokituksia, luokitustuotteissa olisi nimenomaisesti ilmoitettava, mitä kaksinkertaisen olennaisuuden periaatteen ulottuvuutta luokitus koskee, eli tarkastellaanko luokituksessa sekä luokitellulle kohteelle tai luokitellun kohteen liikkeeseenlaskijalle aiheutuvaa olennaista rahoitusriskiä että luokitellun kohteen tai luokitellun kohteen liikkeeseenlaskijan olennaista vaikutusta ympäristöön ja yhteiskuntaan yleensä vai otetaanko luokituksessa huomioon vain yksi näistä ulottuvuuksista. Niissä olisi myös nimenomaisesti ilmoitettava, tarkastellaanko luokituksessa muita ulottuvuuksia. Samasta syystä ESG-luokitusten tarjoajien olisi annettava ESG-luokitusten käyttäjille yksityiskohtaisempia tietoja menetelmistä, malleista ja keskeisistä luokitusoletuksista. Näiden tietojen avulla ESG-luokitusten käyttäjien olisi kyettävä suorittamaan oma asianmukaista huolellisuutta koskeva tarkastus arvioidessaan, voivatko ne tukeutua näihin ESG-luokituksiin. Menetelmistä, malleista ja keskeisistä luokitusoletuksista annettavissa tiedoissa ei kuitenkaan saisi ilmaista arkaluonteisia yritystietoja, eivätkä ne saisi haitata innovointia. ESG-luokitusten tarjoajien olisi myös ilmoitettava, ovatko ne ottaneet huomioon E-, S- tai G-tekijät yksittäin vai kokonaisuutena, sekä julkistettava kullekin asiaankuuluvalle tekijälle annettu luokitus ja kunkin tekijän painotus kokonaisuudessa. ESG-luokitusten tarjoajien olisi myös ilmoitettava käytettävissään oleviin tietoihin liittyvistä rajoituksista, mukaan lukien tiedot mahdollisesta yhteydenpidosta luokitellun kohteen tai luokitellun kohteen liikkeeseenlaskijan sidosryhmiin. ESG-luokitusten tarjoajien olisi myös julkistettava yleisölle tiedot käytettyjen menetelmien rajoituksista esimerkiksi, kun ne arvioivat vain toista kaksinkertaisen olennaisuuden periaatteen kahdesta ulottuvuudesta tai kun ESG‑luokitus ilmaistaan suhteellisena tai absoluuttisena arvona. (34) Unionin tavoitteiden ja kansainvälisten standardien huomioon ottaminen kunkin tekijän kohdalla on suositeltavaa, jotta voidaan varmistaa ESG-luokitusten riittävä laatu. Näin ollen ESG-luokitusten tarjoajien olisi ilmoitettava, otetaanko luokituksessa huomioon muiden asiaan liittyvien kansainvälisten sopimusten ohella yhdenmukaistaminen ilmastonmuutosta koskevan Yhdistyneiden kansakuntien puitesopimuksen nojalla 12 päivänä joulukuuta 2015 hyväksytyssä Pariisin sopimuksessa, jäljempänä ’Pariisin sopimus’, asetettujen tavoitteiden kanssa E-tekijän osalta, järjestäytymisoikeutta ja kollektiivista neuvotteluoikeutta koskevien Kansainvälisen työjärjestön keskeisten yleissopimusten noudattaminen S-tekijän osalta ja yhdenmukaistaminen veropetoksia ja veronkiertoa koskevien kansainvälisten normien kanssa G-tekijän osalta. (35) Asetus (EU) 2019/2088, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2020/852(20) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2022/2464(21) ovat merkittäviä lainsäädäntöaloitteita, joilla parannetaan ESG-vaatimusten saatavuutta, laatua ja johdonmukaisuutta rahoitusmarkkinoiden toimijoiden koko arvoketjussa, minkä odotetaan edistävän ESG-luokitusten laadun jatkuvaa paranemista. (36) Tällä asetuksella ei pitäisi puuttua ESG-luokitusmenetelmiin eikä luokitusten sisältöön. ESG-luokitusten tarjoajien menetelmien moninaisuus takaa mahdollisuuden täyttää käyttäjien laaja-alaiset vaatimukset ja edistää kilpailua markkinoilla. (37) Vaikka ESG-luokitusten tarjoaja voi käyttää yhtenevyyttä asetuksessa (EU) 2020/852 vahvistetun luokitusjärjestelmän kanssa merkityksellisenä tekijänä tai keskeisenä tulosindikaattorina luokitusmenetelmissään, tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia luokituksia ei pitäisi katsoa ESG-merkinnöiksi, jotka ovat osoitus tai tae asetuksen (EU) 2020/852 tai muiden standardien noudattamisesta tai yhtenevyydestä niiden kanssa. (38) ESG-luokitusten tarjoajien olisi varmistettava, että ne tarjoavat riippumattomia, puolueettomia, järjestelmällisiä ja riittävän laadukkaita ESG-luokituksia. On tärkeää ottaa käyttöön organisaatiota koskevia vaatimuksia, joilla varmistetaan mahdollisten eturistiriitojen ehkäiseminen ja lieventäminen. ESG-luokitusten tarjoajien riippumattomuuden varmistamiseksi ESG-luokitusten tarjoajien olisi vältettävä eturistiriitatilanteita ja hallittava niitä asianmukaisesti silloin, kun ne ovat väistämättömiä. ESG-luokitusten tarjoajien olisi ilmoitettava eturistiriidoista mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Niiden olisi myös pidettävä kirjaa kaikista ESG-luokitusten tarjoajan, sen työntekijöiden ja muiden luokitusprosessiin osallistuvien henkilöiden riippumattomuuteen kohdistuvista merkittävistä uhkista sekä suojatoimista, joita ne soveltavat tällaisten uhkien lieventämiseksi Mahdollisten eturistiriitojen välttämiseksi ESG-luokitusten tarjoajat eivät myöskään saisi tarjota saman yhteisön kautta useita muita palveluja, kuten konsultointipalveluja, luottoluokituksia, vertailuarvoja, sijoitustoimintaa, tilintarkastusta tai pankki-, vakuutus- ja jälleenvakuutustoimintaa. Jotta voidaan ehkäistä, tunnistaa, poistaa tai hallita kaikkia eturistiriitoja sekä ilmoittaa niistä ja varmistaa aina ESG-luokitus- ja arviointimenettelyn laatu, integriteetti ja perusteellisuus, ESG-luokitusten tarjoajien olisi otettava käyttöön asianmukaiset sisäiset toimintaperiaatteet ja menettelyt, joita sovelletaan luokitusprosessiin osallistuviin työntekijöihin ja muihin henkilöihin. Tällaisiin toimintatapoihin ja menettelyihin olisi kuuluttava erityisesti sisäiset valvontamekanismit ja valvontatoiminto. (39) Eturistiriitojen riskin ehkäisemiseksi joidenkin toimintojen tarjoaminen olisi uskottava erillisille oikeushenkilöille. Joitakin näistä toiminnoista voitaisiin kuitenkin tarjota saman oikeushenkilön kautta, jos tarjoajilla on käytössä riittävät toimenpiteet ja menettelyt, jotta voidaan varmistaa kunkin toiminnan itsenäinen harjoittaminen ja välttää mahdollisten eturistiriitojen riskin syntyminen ESG-luokitustoimintaan liittyvässä päätöksenteossa. Tällaisen poikkeuksen ei pitäisi olla mahdollinen luottoluokitustoiminnassa eikä auditointi- ja konsultointitoiminnassa. Konsultointitoimintaan kuuluu kestävyysstrategioiden sekä kestävyysriskien tai ‑vaikutusten hallintastrategioiden kehittäminen. Vertailuarvojen laatimisen osalta arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi arvioitava, ovatko ESG-luokitusten tarjoajan ehdottamat toimenpiteet asianmukaisia tai riittäviä mahdollisiin eturistiriitojen riskeihin nähden, ottaen huomioon, tarjoaako vertailuarvojen hallinnoija kestävyystavoitteita edistäviä vertailuarvoja ja erityisesti EU:n ilmastosiirtymää koskevia vertailuarvoja ja EU:n Pariisin sopimuksen mukaisia vertailuarvoja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/1011(22) mukaisesti. (40) ESG-luokitusten tarjoajien työntekijöiden ja muiden luokitusprosessiin osallistuvien henkilöiden ei pitäisi osallistua tai muulla tavoin vaikuttaa minkään luokitellun yhteisön ESG-luokituksen määrittämiseen, jos on olemassa näyttöä sellaisesta oman työn tarkastamisesta, omasta intressistä, asian ajamisesta tai läheisyydestä, joka aiheutuu kyseisten henkilöiden ja luokitellun yhteisön välisestä taloudellisesta, henkilökohtaisesta, liike-, työ- tai muusta suhteesta, jonka objektiivinen, harkitseva ja asioihin perehtynyt kolmas osapuoli päättelisi, sovelletut suojatoimet huomioon ottaen, vaarantavan kyseisten henkilöiden riippumattomuuden. Jos luokiteltu yhteisö sinä aikana, jona ESG-luokitusten tarjoajien työntekijät tai muut luokitusprosessiin osallistuvat henkilöt ovat mukana arviointitoiminnassa, sulautuu toisen yhteisön kanssa tai hankkii omistukseensa toisen yhteisön, kyseisten henkilöiden olisi tunnistettava ja arvioitava mahdolliset senhetkiset tai viimeaikaiset intressit tai suhteet, jotka voisivat, käytettävissä olevat suojatoimet huomioon ottaen, vaarantaa kyseisten henkilöiden riippumattomuuden ja kyvyn jatkaa osallistumista arviointitoimintaan sulautumisen tai hankinnan toteutumispäivän jälkeen. (41) Jotta voidaan selkeyttää ESG-luokitusten tarjoajien toimintaa ja lujittaa luottamusta sitä kohtaan, on tarpeen säätää vaatimuksista, jotka koskevat ESG-luokitusten tarjoajien jatkuvaa valvontaa unionissa. Kun otetaan huomioon luottoluokituslaitosten ja ESG‑luokitusten tarjoajien toiminnan merkittävät yhtäläisyydet ja tähän liittyvä ESG‑luokitusten tarjoajia koskevan sääntelykehyksen keskeisten näkökohtien pitkälle menevä yhdenmukaistaminen luottoluokituslaitoksiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1060/2009(23) nojalla sovellettavan sääntelykehyksen kanssa ja jotta voidaan varmistaa ehdotettujen sääntöjen yhdenmukainen soveltaminen ja yhtäläinen valvonta, vaikuttaa järkevältä antaa ESG-luokitusten tarjoajien valvonta arvopaperimarkkinaviranomaisen tehtäväksi, koskapa valvonta on myös asetuksen (EY) N:o 1060/2009 nojalla päätetty uskoa arvopaperimarkkinaviranomaiselle. Tämä ei muodosta ennakkotapausta, eikä tätä pitäisi tulkita niin, että tällä luodaan rahoitusalan valvontatehtävien osoittamisessa noudatettava käytäntö tai toimintaperiaate. (42) ESG-luokitusten arviointeja käytetään rahoituspalvelualan lisäksi hankintamenettelyissä ja toimitusketjujen yhteydessä. Sen vuoksi arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi ESG-luokitusten tarjoajia valvoessaan tehtävä ero rahoitusalalla toimivien ja muulla kuin rahoitusalalla toimivien ESG-luokitusten tarjoajien välillä. (43) Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi voitava vaatia kaikki tiedot, jotka se tarvitsee voidakseen hoitaa valvontatehtävänsä tehokkaasti. Sen olisi tämän vuoksi voitava vaatia tällaisia tietoja ESG-luokitusten tarjoajilta, ESG-luokitustoimintaan osallistuvilta henkilöiltä, tunnustamisjärjestelmää varten nimetyiltä laillisilta edustajilta, luokitelluilta kohteilta ja luokitellun kohteen liikkeeseenlaskijoilta ja sellaisilta kolmansilta osapuolilta, joille ESG-luokitusten arvioijat ovat ulkoistaneet operatiivisia tehtäviä, sekä henkilöiltä, jotka muulla tavoin läheisesti ja merkittävästi liittyvät tai ovat yhteydessä ESG-luokitusten tarjoajiin tai ESG-luokitustoimintaan. (44) Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi voitava hoitaa valvontatehtävänsä ja erityisesti velvoittaa ESG-luokitusten tarjoajat lopettamaan rikkominen, toimittamaan täydellisiä ja paikkansapitäviä tietoja tai toimimaan tutkimuksessa tai paikalla tehtävässä tarkastuksessa edellytetyllä tavalla. Sen varmistamiseksi, että arvopaperimarkkinaviranomainen pystyy hoitamaan näitä valvontatehtäviä, arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi voitava määrätä sakkoja tai uhkasakkoja. (45) Koska arvopaperimarkkinaviranomaisen tehtävänä on myöntää toimiluvat ESG-luokitusten tarjoajille ja valvoa niitä, sen olisi laadittava komissiolle toimitettaviksi luonnoksia teknisiksi sääntelystandardeiksi, joihin ei liity toimintapoliittisia valintoja. Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi täsmennettävä tietoja, joita tarvitaan toimilupien myöntämiseen ESG-luokitusten tarjoajille. Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä nämä tekniset täytäntöönpanostandardit Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavilla delegoiduilla säädöksillä sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1095/2010(24) 10–14 artiklan mukaisesti (46) Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi voitava veloittaa valvottavilta yhteisöiltä valvontamaksuja, kun se myöntää toimilupia ESG-luokitusten tarjoajille ja valvoo niitä. Tällaisten maksujen olisi oltava oikeasuhteisia ja ESG-luokitusten tarjoajien kokoon ja niiden valvonnan laajuuteen nähden oikein mitoitettuja. (47) Tämän asetuksen teknisten seikkojen täsmentämiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joissa määritetään sakkojen tai uhkasakkojen määräämistä koskeva menettely, mukaan lukien puolustautumisoikeuksia koskevat säännökset, ajalliset säännökset ja sakkojen tai uhkasakkojen perimistä koskevat säännökset sekä yksityiskohtaiset säännöt seuraamusten määräämiseen ja täytäntöönpanoon sovellettavista vanhentumisajoista ja maksujen lajeista, maksujen perusteista, maksujen määristä ja maksujen suoritustavasta. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa(25) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä. (48) Tarvitaan useita toimenpiteitä, joilla tuetaan pieniä ESG-luokitusten tarjoajia, jotta ne voivat jatkaa toimintaansa tai tulla markkinoille tämän asetuksen soveltamispäivän jälkeen. Niinpä olisi otettava käyttöön väliaikainen järjestelmä, jolla helpotetaan pienten ESG‑luokitusten tarjoajien pääsyä markkinoille ja tuetaan sellaisten olemassa olevien pienempien ESG-luokitusten tarjoajien toiminnan kehittämistä, jotka toimivat unionissa jo ennen tämän asetuksen voimaantuloa. Tässä väliaikaisessa ja valinnaisessa kehyksessä pieniksi yrityksiksi tai pieniksi konserneiksi luokiteltavien ESG-luokitusten tarjoajien olisi oltava arvopaperimarkkinaviranomaisen rekisteröimiä mutta ne eivät tarvitse toimilupaa, ja niihin olisi sovellettava ainoastaan organisatorisia vaatimuksia koskevia erityissäännöksiä ja läpinäkyvyysvaatimuksia koskevia säännöksiä. Arvopaperimarkkinaviranomaiselle olisi annettava valtuudet pyytää tietoja ja suorittaa yleisiä tutkimuksia ja paikalla tehtäviä tarkastuksia sekä antaa hallinnollisia toimenpiteitä. Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi myös varmistettava, että vaatimusten kiertämisen riskit vältetään erityisesti estämällä keskisuuriin tai suuriin konserneihin kuuluvia pieniä yrityksiä hyötymästä tämän järjestelmän säännöksistä. Kun tämä väliaikainen järjestelmä päättyy, näiden pienten ESG-luokitusten tarjoajien olisi haettava toimilupaa, ja niihin olisi sovellettava hallintovaatimusten suhteen oikeasuhteista järjestelmää, johon liittyy valvontamaksuja, jotka ovat oikeassa suhteessa asianomaisen ESG-luokitusten tarjoajan vuotuiseen nettoliikevaihtoon. (49) Jos yhteisö tai sijoittaja hankkii ESG-luokituksen vähintään kahdelta ESG-luokitusten tarjoajalta, se voi harkita toimeksiannon antamista ainakin yhdelle sellaiselle ESG‑luokitusten tarjoajalle, jonka markkinaosuus unionissa on enintään 10 prosenttia. (50) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita eli laatia johdonmukaista ja tehokasta järjestelmää ESG-luokituksiin liittyvien puutteiden ja haavoittuvuustekijöiden korjaamiseksi, vaan ne voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi. (51) Tätä asetusta olisi sovellettava rajoittamatta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 101 ja 102 artiklan soveltamista. (52) Euroopan keskuspankki antoi oma-aloitteisen lausuntonsa 4 päivänä lokakuuta 2023, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN: I osasto Kohde, soveltamisala ja määritelmät 1 artikla Kohde Tässä asetuksessa säädetään yhteisestä sääntelyä koskevasta lähestymistavasta, jolla parannetaan ESG-luokitustoiminnan integriteettiä, läpinäkyvyyttä, mahdollisuuksien mukaan vertailukelpoisuutta, vastuullisuutta, luotettavuutta, hyvää hallintotapaa ja riippumattomuutta ja edistetään ESG-luokitusten läpinäkyvyyttä ja laatua sekä unionin kestävän rahoituksen ohjelmaa. Asetuksen tavoitteena on edistää sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa ja samalla saavuttaa korkeatasoinen kuluttajan- ja sijoittajansuoja ja estää viherpesu tai muunlainen väärä tieto, niin kutsuttu sosiaalinen pesu mukaan lukien, ottamalla käyttöön ESG-luokituksiin liittyviä läpinäkyvyysvaatimuksia ja ESG-luokitusten tarjoajien organisaatiota ja toimintaa koskevia sääntöjä. 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä asetusta sovelletaan unionissa toimivien ESG-luokitusten tarjoajien antamiin ESG‑luokituksiin. ESG-luokitusten tarjoajien katsotaan toimivan unionissa seuraavissa tapauksissa: a) unioniin sijoittautuneiden ESG-luokitusten tarjoajien ollessa kyseessä, kun ne antavat ja julkaisevat ESG-luokituksiaan verkkosivustollaan tai muilla keinoin tai kun ne antavat ja jakavat ESG-luokituksiaan tilauksesta tai muun sopimussuhteen perusteella unionissa toimiville säännellyille rahoitusalan yrityksille, direktiivin 2013/34/EU soveltamisalaan kuuluville yrityksille, direktiivin 2004/109/EY soveltamisalaan kuuluville yrityksille taikka unionin toimielimille, elimille, laitoksille ja virastoille tai jäsenvaltioiden viranomaisille; b) unionin ulkopuolelle sijoittautuneiden ESG-luokitusten tarjoajien ollessa kyseessä, kun ne antavat ja jakavat luokituksiaan tilauksesta tai muun sopimussuhteen perusteella unionissa toimiville säännellyille rahoitusalan yrityksille, direktiivin 2013/34/EU soveltamisalaan kuuluville yrityksille, direktiivin 2004/109/EY soveltamisalaan kuuluville yrityksille taikka unionin toimielimille, elimille, laitoksille ja virastoille tai jäsenvaltioiden viranomaisille. 2. Tämän asetuksen soveltamisalaan eivät kuulu mitkään seuraavista: a) yksityiset ESG-luokitukset, joita ei ole tarkoitettu julkistettaviksi tai jaettaviksi; b) ▌ säänneltyjen rahoitusalan yritysten antamat ESG-luokitukset, joita käytetään yksinomaan sisäisiin tarkoituksiin taikka yrityksen tai ryhmän sisäisten rahoituspalvelujen tai -tuotteiden tarjoamiseen; c) unionissa toimivien säänneltyjen rahoitusalan yritysten laatimat ESG-luokitukset, jotka i) sisältyvät tuotteeseen tai palveluun, jos tällaisia tuotteita tai palveluja säännellään jo unionin lainsäädännöllä, mukaan lukien asetus (EU) 2019/2088, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivit 2013/36/EU(26), (EU) 2014/65, 2009/138/EY(27), 2009/65/EY(28), 2011/61/EU(29) ja (EU) 2016/2341(30), komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 883/2014(31) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukset (EU) 2020/1503(32), (EU) 2023/1114(33) ja (EU) 2016/1011, ja ii) julkistetaan kolmannelle osapuolelle. Tämän alakohdan ensimmäisen alakohdan mukaisissa tilanteissa, joissa unionissa toimiva säännelty rahoitusalan yritys julkistaa ESG-luokituksen kolmansille osapuolille osana markkinointiviestintäänsä, sen on sisällytettävä verkkosivustolleen samat tiedot, joita vaaditaan tämän asetuksen liitteessä III olevassa 1 kohdassa, ja sen on annettava kyseisessä markkinointiviestinnässä linkki mainittuihin verkkosivustolla annettaviin tietoihin, paitsi jos siihen sovelletaan asetuksen (EU) 2019/2088 13 artiklan 3 kohtaa. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen alakohtaisten säädösten mukaisesti nimettyjen kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on kyseisissä alakohtaisissa säädöksissä annettujen valtuuksien mukaisesti valvottava, että säännellyt rahoitusalan yritykset noudattavat tämän artiklan vaatimuksia; d) sellaisten unionin ulkopuolelle sijoittautuneiden tarjoajien antamat ESG‑luokitukset, jotka eivät ole saaneet toimilupaa tai joita ei ole tunnustettu II osaston nojalla ja jotka täyttävät kaikki seuraavat edellytykset: i) ESG-luokitusta jaetaan unioniin sijoittautuneen käyttäjän omasta yksinomaisesta aloitteesta ilman ESG-luokitusten tarjoajan tai tarjoajan puolesta toimivan kolmannen osapuolen tätä edeltävää yhteydenottoa, asiakashankintaa, myynninedistämistä, mainontaa tai muuta aloitetta; sellaisen unionin ulkopuolelle sijoittautuneen tarjoajan unionissa jakamaa ESG-luokitusta, jonka ESG-luokitustoiminnan markkinaosuudesta unionissa tulee huomattava tai jolla on verkkosivusto ainakin yhdellä unionin virallisella kielellä, joka ei ole tavanomainen kansainvälisellä rahoitusalalla, ei katsota jaetuksi käyttäjän omasta yksinomaisesta aloitteesta; ii) tämän asetuksen nojalla toimiluvan saaneen ESG-luokitusten tarjoajan tarjoamille luokituksille ei ole korvaavia luokituksia. Tämän alakohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu käyttäjän aloite ei anna unionin ulkopuolelle sijoittautuneelle ESG-luokitusten tarjoajalle oikeutta jakaa ESG-luokituksia toistuvasti kyseiselle käyttäjälle eikä jakaa ESG-luokituksia muulle käyttäjälle unionissa; e) ympäristöoikeuksia, sosiaalisia ja ihmisoikeuksia ja hallintotapatekijöitä koskevien tietojen julkaiseminen tai jakelu; f) ▌asetuksen (EY) N:o 1060/2009 nojalla annetut luottoluokitukset sekä kaikki ESG:hen liittyvät pisteytykset tai arvioinnit, jotka laaditaan tai julkaistaan osana luottoluokitusmenetelmiä tai luottokelpoisuuden arvioinnin syöttötietoina tai tuloksina; g) tuotteet tai palvelut, joihin sisältyy ESG-luokituksen osatekijä, mukaan lukien sijoitustutkimus sellaisena kuin siitä säädetään direktiivissä (EU) 2014/65; h) eurooppalaisten vihreiden joukkolainojen ulkopuoliset arvioinnit ja toisen osapuolen lausunnot vihreistä joukkolainoista, ympäristön kannalta kestävinä markkinoitavista joukkolainoista, kestävyyteen sidotuista joukkolainoista, lainoista ja muuntyyppisistä velkainstrumenteista siltä osin kuin tällaiset ulkopuoliset arvioinnit ja toisen osapuolen lausunnot eivät sisällä arvioijan tai toisen osapuolen lausunnon antajan laatimia ESG-luokituksia; i) unionin tai jäsenvaltioiden viranomaisten laatimat ESG-luokitukset, kun niitä ei julkaista tai jaeta kaupallisiin tarkoituksiin; j) toimiluvan saaneen ESG-luokituksen tarjoajan laatimat ESG-luokitukset, kun ne julkaisee tai niitä jakaa kolmas osapuoli ▌; k) Euroopan keskuspankkijärjestelmän jäsenten laatimat ESG-luokitukset, kun niitä ei julkaista tai jaeta kaupallisiin tarkoituksiin; l) asetuksen (EU) 2019/2088 6, 8, 9, 10, 11 ja 13 artiklan mukaisesti annettavat pakolliset tiedot; m) asetuksen (EU) 2020/852 5, 6 ja 8 artiklan mukaisesti annettavat tiedot; n) ESG-luokitukset, jotka on laadittu yksinomaan sellaisia akkreditointi- tai sertifiointiprosesseja varten, joiden tarkoituksena ei ole sijoitus- ja rahoitusanalyysi tai päätöksenteko; o) merkintätoiminta edellyttäen, että asianomaisille yhteisöille, rahoitusvälineille tai rahoitustuotteille myönnettyihin merkintöihin ei liity ESG-luokituksen julkistaminen; p) ESG-luokitukset, jotka voittoa tavoittelemattomat järjestöt julkaisevat tai jakavat ei-kaupallisiin tarkoituksiin. Poiketen siitä, mitä tämän p alakohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jos voittoa tavoittelemattomat järjestöt perivät luokitelluilta kohteilta maksun tietojen raportoinnista tai luokituksen hankkimisesta alustansa kautta tai jos ne perivät käyttäjiltä maksun pääsystä ESG-luokituksia koskeviin tietoihin, niihin olisi sovellettava tämän asetuksen vaatimuksia. 3. Euroopan valvontaviranomaiset laativat yhteiskomiteassa luonnoksia teknisiksi sääntelystandardeiksi, joissa täsmennetään 2 kohdan c alakohdan mukaisesti julkistettavien tietojen esitystapaa ja sisältöä koskevat yksityiskohdat, ottaen huomioon eri rahoitustuotteiden lajit, niiden ominaisuudet ja niiden väliset erot sekä tarpeen välttää päällekkäisyyttä sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti jo julkaistujen tietojen kanssa. Siirretään komissiolle valta täydentää tätä asetusta hyväksymällä tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EU) N:o 1093/2010(34), (EU) N:o 1094/2010(35) ja (EU) N:o 1095/2010 10–14 artiklan mukaisesti. 3 artikla Määritelmät Tässä asetuksessa tarkoitetaan: 1) ’ESG-luokituksella’ ▌lausuntoa, pisteytystä tai näiden yhdistelmää, joka koskee luokitellun kohteen profiilia tai ominaisuuksia ympäristöoikeuksien, sosiaalisten ja ihmisoikeuksien tai hallintotapatekijöiden suhteen tai altistumista riskeille tai vaikutuksia ympäristöoikeuksiin, sosiaalisiin ja ihmisoikeuksiin tai hallintotapatekijöihin ja joka perustuu sekä vakiintuneisiin menetelmiin että määritettyyn luokitusluokkien luokittelujärjestelmään riippumatta siitä, onko tällainen ESG-luokitus nimenomaisesti nimetty ’ESG-luokitukseksi’, ’ESG-lausunnoksi’ tai ’ESG‑pisteytykseksi’; 2) ’ESG-lausunnolla’ ESG-arviointia, joka perustuu sääntöpohjaiseen menetelmään ja määritettyyn luokitusluokkien luokittelujärjestelmään ja jossa luokitusprosessiin tai ‑järjestelmään osallistuu suoraan luokitusanalyytikko; 3) ’ESG-pisteytyksellä’ ESG-mittaria, joka on johdettu tiedoista käyttäen sääntöpohjaista menetelmää ja joka perustuu ainoastaan ennalta vahvistettuun tilastolliseen tai algoritmiseen järjestelmään tai malliin ilman analyytikolta saatavaa merkittävää analyyttistä lisäpanosta; 4) ’ESG-luokitusten tarjoajalla’ oikeushenkilöä, jonka toimintaan kuuluu ammattimainen ESG-luokitusten ▌ a) antaminen ja b) julkaiseminen tai jakelu; 5) ’unionissa toimivalla säännellyllä rahoitusalan yrityksellä’ yritystä sen oikeudellisesta muodosta riippumatta eli a) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 575/2013(36) 4 artiklan 1 kohdan 1 alakohdassa määriteltyä luottolaitosta; b) direktiivin 2014/65/EU 4 artiklan 1 kohdan 1 alakohdassa määriteltyä sijoituspalveluyritystä; c) direktiivin 2011/61/EU 4 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määriteltyä vaihtoehtoisten sijoitusrahastojen hoitajaa, mukaan lukien Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 345/2013(37) 3 artiklan c alakohdassa määritelty vaatimukset täyttävän riskipääomarahaston hoitaja, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 346/2013(38) 3 artiklan c alakohdassa määritelty vaatimukset täyttävän yhteiskunnalliseen yrittäjyyteen erikoistuneen rahaston hoitaja ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/760(39) 2 artiklan 12 alakohdassa määritelty eurooppalaisen pitkäaikaissijoitusrahaston hoitaja; d) direktiivin 2009/65/EY 2 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määriteltyä siirtokelpoisiin arvopapereihin kohdistuvaa yhteistä sijoitustoimintaa harjoittavan yrityksen (yhteissijoitusyritys) rahastoyhtiötä; e) direktiivin 2009/138/EY 13 artiklan 1 alakohdassa määriteltyä vakuutusyritystä; f) direktiivin 2009/138/EY 13 artiklan 4 alakohdassa määriteltyä jälleenvakuutusyritystä; g) direktiivin (EU) 2016/2341 1 artiklan 6 alakohdassa määriteltyä ammatillisia lisäeläkkeitä tarjoavaa laitosta; h) sellaista eläkejärjestelmää hallinnoivaa eläkelaitosta, jonka katsotaan olevan asetuksen (EY) N:o 883/2004 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 987/2009(40) piiriin kuuluva sosiaaliturvajärjestelmä, tai oikeushenkilöä, joka on perustettu tällaisen sosiaaliturvajärjestelmän sijoituksia varten; i) vaihtoehtoista sijoitusrahastoa, jonka hoidosta vastaa direktiivin 2011/61/EU 4 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määritelty vaihtoehtoisten sijoitusrahastojen hoitaja, tai vaihtoehtoista sijoitusrahastoa, jota valvotaan sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti; j) direktiivin 2009/65/EY 1 artiklan 2 kohdassa määriteltyä yhteissijoitusyritystä; k) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 648/2012(41) 2 artiklan 1 alakohdassa määriteltyä keskusvastapuolta; l) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 909/2014(42) 2 artiklan 1 kohdan 1 alakohdassa määriteltyä arvopaperikeskusta; m) direktiivin 2009/138/EY 211 artiklan mukaisesti hyväksyttyä vakuutus- ja jälleenvakuutusyritysten riskeistä vastaavaa erillisyhtiötä; n) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 2017/2402(43) 2 artiklan 2 kohdassa määriteltyä arvopaperistamista varten perustettua erillisyhtiötä; o) direktiivin 2009/138/EY 212 artiklan 1 kohdan f alakohdassa määriteltyä vakuutushallintayhtiötä tai direktiivin 2009/138/EY 212 artiklan 1 kohdan h alakohdassa määriteltyä rahoitusalan sekaholdingyhtiötä, joka kuuluu vakuutusyritysryhmään, jota valvotaan ryhmätasolla kyseisen direktiivin 213 artiklan nojalla ja jota ei ole vapautettu ryhmävalvonnasta kyseisen direktiivin 214 artiklan 2 kohdan nojalla; p) asetuksen (EU) N:o 575/2013 4 artiklan 1 kohdan 20 alakohdassa määriteltyjä rahoitusalan holdingyhtiöitä; q) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2015/2366(44) 1 artiklan 1 kohdan d alakohdassa määriteltyä maksulaitosta; r) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/110/EY(45) 2 artiklan 1 alakohdassa määriteltyä sähköisen rahan liikkeeseenlaskijalaitosta; s) asetuksen (EU) N:o 2020/1503 2 artiklan 1 kohdan e alakohdassa määriteltyä joukkorahoituspalvelun tarjoajaa; t) asetuksen (EU) 2023/1114 3 artiklan 1 kohdan 8 alakohdassa määriteltyä kryptovarapalvelun tarjoajaa, kun se tarjoaa yhtä tai useampaa kyseisen asetuksen 3 artiklan 1 kohdan 9 alakohdassa määriteltyä kryptovarapalvelua; u) asetuksen (EU) N:o 648/2012 2 artiklan 2 alakohdassa määriteltyä kauppatietorekisteriä; v) asetuksen (EU) 2017/2402 2 artiklan 23 alakohdassa määriteltyä arvopaperistamisrekisteriä; w) asetuksen (EU) 2016/1011 3 artiklan 1 kohdan 3 alakohdassa määriteltyjen vertailuarvojen hallinnoijaa; x) asetuksen (EY) N:o 1060/2009 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määriteltyä luottoluokituslaitosta; 6) ’luokitusanalyytikolla’ henkilöä, joka suorittaa analyysitoimia ESG-luokitusten antamiseksi; 7) ’luokitellulla kohteella’ oikeushenkilöä, rahoitusvälinettä, rahoitustuotetta, viranomaista tai julkisoikeudellista elintä, joka on nimenomaisesti tai epäsuorasti luokiteltu ESG‑luokituksessa ▌ riippumatta siitä, onko tällaista luokitusta pyydetty, ja siitä, onko kyseinen oikeushenkilö toimittanut tietoja kyseistä ESG-luokitusta ▌ varten; 8) ’rahoitusvälineellä’ mitä tahansa direktiivin (EU) 2014/65 liitteessä I olevassa C osassa luetelluista välineistä; 9) ’käyttäjällä’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, mukaan lukien viranomainen tai julkisoikeudellinen laitos, jolle ▌ ESG-luokitus jaetaan tilauksesta tai muun sopimussuhteen perusteella; 10) ’toimivaltaisilla viranomaisilla’ kunkin jäsenvaltion tämän asetuksen 30 artiklan mukaisesti ja sen soveltamista varten nimeämiä viranomaisia; 11) ’ylimmällä hallintoelimellä’ kansallisen lainsäädännön mukaisesti nimettyä ESG‑luokitusten tarjoajan yhtä tai useampaa elintä, jolla on valtuudet määrittää ESG‑luokitusten tarjoajan strategia, tavoitteet ja yleinen suunta ja joka valvoo ja seuraa johdon päätöksentekoa ja johon kuuluvat ESG-luokitusten tarjoajan liiketoimintaa tosiasiallisesti johtavat henkilöt; 12) ’ylimmällä johdolla’ henkilöä tai henkilöitä, jotka tosiasiallisesti johtavat ESG-luokitusten tarjoajan liiketoimintaa, ja ESG-luokitusten tarjoajan hallinto- tai valvontaelimen jäsentä tai jäseniä; 13) ’ESG-luokitusten tarjoajien ryhmällä’ unioniin sijoittautunutta yritysryhmää, joka koostuu direktiivin 2013/34/EU 2 artiklassa tarkoitetuista emoyrityksestä ja sen tytäryrityksistä, sekä yrityksiä, joita sitoo toisiinsa suhde ja joiden toimintaan kuuluu ESG-luokitusten tarjoaminen. II osasto ESG-luokitusten tarjoaminen unionissa 4 artikla ▌Unionissa toimimista koskevat vaatimukset Oikeushenkilöltä, joka haluaa toimia ESG-luokitusten tarjoajana unionissa, vaaditaan jokin seuraavista: a) 6 artiklassa tarkoitettu arvopaperimarkkinaviranomaisen myöntämä toimilupa; b) 10 artiklassa tarkoitettu täytäntöönpanopäätös; c) lupa 11 artiklassa tarkoitettuun hyväksymiseen; d) 12 artiklassa tarkoitettu tunnustaminen. 5 artikla Pieniä ESG-luokitusten tarjoajia koskeva väliaikainen järjestelmä 1. Unioniin sijoittautuneeseen ESG-luokitusten tarjoajaan, joka on luokiteltu direktiivin 2013/34/EU 3 artiklassa säädettyjen raja-arvojen mukaisesti pieneksi yritykseksi tai pieneksi konserniksi ja joka haluaa toimia unionissa, sovelletaan ainoastaan 15 artiklan 1, 5 ja 7 kohdassa esitettyjä yleisiä periaatteita, 23 ja 24 artiklan säännöksiä sekä 32–37 artiklassa tarkoitettuja valtuuksia edellyttäen, että a) se ilmoittaa arvopaperimarkkinaviranomaiselle aikomuksestaan toimia unionissa; b) arvopaperimarkkinaviranomainen on rekisteröinyt sen ennen kuin se aloittaa toimintansa unionissa. 2. Kun 1 kohdassa tarkoitettua ESG-luokitusten tarjoajaa ei enää luokitella pieneksi yritykseksi tai pieneksi konserniksi direktiivin 2013/34/EU 3 artiklassa säädettyjen raja-arvojen mukaisesti tai kun on kulunut kolme vuotta sen rekisteröinnistä 1 kohdan mukaisesti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ESG-luokitusten tarjoajaan sovelletaan kaikkia tämän asetuksen säännöksiä ja sen on kuuden kuukauden kuluessa haettava toimilupaa II osaston 1 luvun nojalla. 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut ESG-luokitusten tarjoajat voivat halutessaan osallistua tähän asetukseen kaikilta osin. Jos ESG-luokitusten tarjoajat päättävät täysimittaisesta osallistumisesta, tätä asetusta sovelletaan niihin kokonaisuudessaan. 1 luku Toimiluvan myöntäminen unioniin sijoittautuneiden ESG-luokitusten tarjoajien toimintaan unionissa 6 artikla Toimiluvan hakeminen toimintaan unionissa 1. Unioniin sijoittautuneiden oikeushenkilöiden, jotka haluavat toimia unionissa 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla, on haettava toimilupaa arvopaperimarkkinaviranomaiselta. 2. Toimilupahakemuksessa on oltava kaikki liitteessä I luetellut tiedot, ja se on toimitettava jollakin unionin virallisella kielellä. Neuvoston asetusta N:o 1(46) sovelletaan soveltuvin osin kaikkeen muuhun viestintään arvopaperimarkkinaviranomaisen ja ESG-luokitusten tarjoajien ja niiden henkilöstön välillä. 3. Arvopaperimarkkinaviranomainen laatii luonnoksia teknisiksi sääntelystandardeiksi, joissa täsmennetään liitteessä I lueteltuja tietoja. Arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa nämä teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [yhdeksän kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta hyväksyä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1095/2010 10–14 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. 4. Toimiluvan saaneen ESG-luokitusten tarjoajan on aina noudatettava alkuperäisen toimiluvan ehtoja. 5. ESG-luokitusten tarjoajien on ilman aiheetonta viivytystä ilmoitettava arvopaperimarkkinaviranomaiselle kaikista olennaisista muutoksista alkuperäisen toimiluvan ehtoihin, mukaan lukien sivuliikkeen avaaminen tai sulkeminen unionissa. 7 artikla ESG-luokitusten tarjoajien toimilupahakemuksen käsittely arvopaperimarkkinaviranomaisessa 1. Arvopaperimarkkinaviranomainen arvioi 25 työpäivän kuluessa 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun hakemuksen vastaanottamisesta, sisältääkö se kaikki tarvittavat tiedot. Jos hakemus ei ole täydellinen, arvopaperimarkkinaviranomainen asettaa määräajan, johon mennessä hakijan on toimitettava lisätietoja. 2. Arvioituaan, onko hakemus täydellinen, arvopaperimarkkinaviranomainen ilmoittaa hakijalle arvioinnin tuloksen. 3. Arvopaperimarkkinaviranomainen tekee 90 työpäivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitetusta ilmoituksesta kaikilta osin perustellun päätöksen toimiluvan myöntämisestä tai epäämisestä. 4. Arvopaperimarkkinaviranomainen voi pidentää 3 kohdassa tarkoitettua määräaikaa 120 työpäivään erityisesti, jos hakija a) aikoo hyväksyä ESG-luokituksia 11 artiklan mukaisesti; b) aikoo käyttää ulkoistamista; tai c) pyytää vapautusta säännösten noudattamisesta 22 artiklan mukaisesti. 5. Arvopaperimarkkinaviranomaisen 3 kohdan mukaisesti tekemä päätös tulee voimaan viidentenä työpäivänä sen tekemisestä. 6. Jos hakija ei toimita lisätietoja 1 kohdassa tarkoitetussa määräajassa tai jos arvopaperimarkkinaviranomainen ei tee päätöstä tapauksen mukaan 3 tai 4 kohdassa tarkoitetussa määräajassa, hakemus katsotaan hylätyksi. 8 artikla Päätös unionissa toimimista koskevan toimiluvan myöntämisestä tai epäämisestä ja kyseisen päätöksen tiedoksi antaminen 1. Arvopaperimarkkinaviranomainen myöntää hakijalle toimiluvan toimia ESG-luokitusten tarjoajana, jos se toteaa 7 artiklassa tarkoitetun hakemuksen tarkastelun perusteella, että hakija täyttää tässä asetuksessa säädetyt luokitusten tarjoamista koskevat edellytykset. 2. Arvopaperimarkkinaviranomainen ilmoittaa asiasta hakijalle viiden työpäivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitetun päätöksen tekemisestä. 3. Arvopaperiviranomainen ilmoittaa komissiolle, Euroopan pankkiviranomaiselle ja Euroopan vakuutus- ja lisäeläkeviranomaiselle kaikista 2 kohdan nojalla tehdyistä päätöksistä. 4. Toimilupa on voimassa koko unionin alueella. 9 artikla Toimiluvan peruuttaminen tai keskeyttäminen 1. Arvopaperimarkkinaviranomainen peruuttaa tai keskeyttää ESG-luokitusten tarjoajan toimiluvan seuraavissa tapauksissa: a) ESG-luokitusten tarjoaja on nimenomaisesti luopunut toimiluvasta tai ei ole tarjonnut ESG-luokituksia 12 kuukauden aikana ennen kyseistä peruuttamista tai keskeyttämistä; b) ESG-luokitusten tarjoaja on saanut toimiluvan väärien tietojen perusteella tai muilla sääntöjenvastaisilla keinoilla; c) ESG-luokitusten tarjoaja ei enää täytä toimiluvan myöntämiseen johtaneita edellytyksiä; d) ESG-luokitusten tarjoaja on vakavasti tai toistuvasti rikkonut tätä asetusta. 2. Päätös toimiluvan peruuttamisesta tai keskeyttämisestä tulee välittömästi voimaan koko unionissa. Arvopaperiviranomainen ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille, komissiolle, Euroopan pankkiviranomaiselle ja Euroopan vakuutus- ja lisäeläkeviranomaiselle kaikista 1 kohdan nojalla tehdyistä päätöksistä. Myös ESG-luokitusten tarjoajalle ilmoitetaan 1 kohdan nojalla tehdystä päätöksestä. 2 luku Unionin ulkopuolelle sijoittautuneiden ESG-luokitusten tarjoajien toiminta unionissa ▌ 10 artikla Vastaavuuspäätös 1. Unionin ulkopuolelle sijoittautunut ESG-luokitusten tarjoaja, joka haluaa toimia unionissa 2 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla, voi tehdä niin ainoastaan, jos se on merkitty 14 artiklassa tarkoitettuun rekisteriin ja jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: a) unionin ulkopuolelle sijoittautunut ESG-luokitusten tarjoaja on oikeushenkilö, joka on saanut toimiluvan tai rekisteröity ESG-luokitusten tarjoajaksi kyseisessä kolmannessa maassa ja on kyseisen kolmannen maan valvonnan alainen; b) unionin ulkopuolelle sijoittautunut ESG-luokitusten tarjoaja on ilmoittanut arvopaperimarkkinaviranomaiselle haluavansa toimia unionissa ja toimittanut arvopaperimarkkinaviranomaiselle todisteet toimiluvasta tai rekisteröinnistä, toimilupaa tai rekisteröintiä varten kolmannessa maassa vaadittavat asiaankuuluvat asiakirjat ja sen valvonnasta kolmannessa maassa vastaavan toimivaltaisen viranomaisen nimen sekä saanut arvopaperimarkkinaviranomaiselta vahvistuksen siitä, että sen toimittamat tiedot ovat täydelliset; c) komissio on antanut vastaavuuspäätöksen 2 kohdan nojalla; d) 4 kohdassa tarkoitetut yhteistyöjärjestelyt ovat käytössä. 2. Komissio voi antaa täytäntöönpanopäätöksen, jossa todetaan, että kolmannen maan oikeudellisella kehyksellä ja valvontakäytännöllä varmistetaan, että a) kyseisessä kolmannessa maassa toimiluvan saaneet tai rekisteröidyt ESG-luokitusten tarjoajat täyttävät sitovat vaatimukset, jotka vastaavat tämän asetuksen mukaisia vaatimuksia; b) a alakohdassa tarkoitettujen sitovien vaatimusten tehokkaasta valvonnasta ja täytäntöönpanosta huolehditaan jatkuvasti kyseisessä kolmannessa maassa. ▌ Tämä täytäntöönpanopäätös hyväksytään 48 artiklassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 3. Komissio voi antaa 47 artiklan mukaisesti delegoidun säädöksen, jossa täsmennetään tämän artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan a ja b alakohdassa tarkoitetut edellytykset. Komissio voi asettaa tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun täytäntöönpanopäätöksen soveltamisen edellytykseksi sen, että a) kyseinen kolmas maa täyttää tosiasiallisesti ja jatkuvasti kyseisessä täytäntöönpanopäätöksessä vahvistetut edellytykset, joilla pyritään varmistamaan vastaavat valvonta- ja sääntelystandardit; b) arvopaperimarkkinaviranomainen voi hoitaa tehokkaasti asetuksen (EU) N:o 1095/2010 33 artiklassa tarkoitetut seurantatehtävät. ▌ 4. Arvopaperimarkkinaviranomainen perustaa järjestelyjä yhteistyön tekemiseksi niiden kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa, joiden oikeudellinen kehys ja valvontakäytännöt on tunnustettu vastaaviksi 2 kohdan mukaisesti. Tällaisissa järjestelyissä määritetään ainakin seuraavat seikat: a) arvopaperimarkkinaviranomaisen ja kyseisten kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten välisen säännöllisen ja tapauskohtaisen tietojenvaihdon mahdollistava järjestelmä, mukaan lukien arvopaperimarkkinaviranomaisen oikeus saada kaikki pyytämänsä asiaankuuluvat tiedot kyseisessä kolmannessa maassa toimiluvan saaneesta tai rekisteröidystä ESG-luokitusten tarjoajasta; b) järjestelmä, jota käytetään välittömän ilmoituksen antamiseen arvopaperimarkkinaviranomaiselle, jos kolmannen maan toimivaltainen viranomainen katsoo, että kyseisessä kolmannessa maassa toimiluvan saanut tai rekisteröity ESG-luokitusten tarjoaja, jota kyseinen kolmannen maan toimivaltainen viranomainen valvoo, rikkoo toimiluvan tai rekisteröinnin ehtoja tai muuta kyseisen kolmannen maan kansallista lainsäädäntöä; c) valvontatoimien, myös paikalla tehtävien tarkastusten, koordinointia koskevat menettelyt; d) järjestelmä, jota käytetään välittömän ilmoituksen antamiseen arvopaperimarkkinaviranomaiselle, jos kolmannen maan toimivaltainen viranomainen toteuttaa ESG-luokitusten tarjoajaan liittyviä sääntely- tai valvontatoimia, mukaan lukien muutokset, joilla voi olla vaikutusta siihen, täyttääkö ESG-luokitusten tarjoaja edelleen sovellettavien lakien ja asetusten vaatimukset; e) järjestelmä, jota käytetään välittömän ilmoituksen antamiseen kolmannen maan toimivaltaiselle viranomaiselle, jos arvopaperimarkkinaviranomainen antaa 35 artiklan mukaisesti julkisen ilmoituksen unionin ulkopuolelle sijoittautuneelle ESG-luokitusten tarjoajalle. Jos ensimmäistä alakohtaa sovellettaessa arvopaperimarkkinaviranomaiselle ilmoitetaan, että unionin ulkopuolelle sijoittautunut ESG-luokitusten tarjoaja ei enää täytä toimiluvan myöntämisen edellytyksiä alkuperämaassaan, arvopaperimarkkinaviranomainen poistaa sen 14 artiklassa tarkoitetusta rekisteristä. 5. Arvopaperimarkkinaviranomainen arvioi 1 kohdan b alakohtaa sovellettaessa 20 työpäivän kuluessa tietojen vastaanottamisesta, ovatko ne täydelliset. Jos arvopaperimarkkinaviranomainen katsoo, että tiedot eivät ole täydelliset, se asettaa määräajan, jossa ESG-luokitusten tarjoajan on toimitettava lisätietoja. Arvioituaan, ovatko toimitetut tiedot täydelliset, arvopaperimarkkinaviranomainen ilmoittaa ESG‑luokitusten tarjoajalle prosessin tuloksesta 60 työpäivän kuluttua tämän alkuperäisen ilmoituksen päivämäärästä. 11 artikla Unionin ulkopuolelle sijoittautuneen ESG-luokitusten tarjoajan ESG-luokitusten hyväksyminen 1. Unioniin sijoittautunut ja 8 artiklan mukaisesti toimiluvan saanut ESG-luokitusten tarjoaja voi hyväksyä unionin ulkopuolelle sijoittautuneen ja samaan ryhmään kuuluvan kolmannen maan ESG-luokitusten tarjoajan tarjoamat ESG-luokitukset edellyttäen, että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: a) unioniin sijoittautunut ESG-luokitusten tarjoaja on hakenut arvopaperimarkkinaviranomaiselta lupaa tällaiseen hyväksymiseen; b) unioniin sijoittautunut ESG-luokitusten tarjoaja täyttää seuraavat vähimmäissubstanssin indikaattorit: i) sillä on jäsenvaltiossa omat toimitilat tai yksinomaan sen käytössä olevat toimitilat; ii) sillä on unionissa vähintään yksi oma pankkitili, joka on aktiivinen; ja iii) sillä on unionissa riittävät analyysi- ja päätöksentekoresurssit, kun otetaan huomioon sen unionissa harjoittaman toiminnan luonne, laajuus tai monimutkaisuus; c) ESG-luokituksen hyväksyminen ei heikennä luokitellun yhteisön arvioinnin laatua eikä haittaa paikalla tehtävien katselmusten tai tarkastusten järjestämistä, jos tällaisia edellytetään ESG-luokitusten tarjoajan käyttämissä ESG‑luokitusmenetelmissä; d) unioniin sijoittautunut ESG-luokitusten tarjoaja on varmistanut, että hyväksyttävien ESG-luokitusten antamisessa ja jakelussa noudatetaan vaatimuksia, jotka ovat vähintään yhtä tiukkoja kuin tämän asetuksen vaatimukset, ja pystyy milloin tahansa osoittamaan tämän arvopaperimarkkinaviranomaiselle; unioniin sijoittautuneen ESG-luokitusten tarjoajan on osoitettava näiden vaatimusten noudattaminen ilman, että sen tarvitsee viitata kunkin yksittäisen luokituksen osalta noudatettuun erityiseen prosessiin; e) unioniin sijoittautuneella ESG-luokitusten tarjoajalla on tarvittava asiantuntemus, jotta se voi valvoa tehokkaasti unionin ulkopuolelle sijoittautuneen ESG‑luokitusten tarjoajan ESG-luokituksia ja hallita asiaan liittyviä riskejä; f) siihen, miksi ESG-luokitukset on hyväksyttävä käytettäväksi unionissa, on olemassa objektiivinen syy, jollainen voivat olla esimerkiksi ESG-luokitusten erityispiirteet, tarve laatia ESG-luokitukset lähellä liikkeeseenlaskijaa tai määrättyjä taloudellisia olosuhteita, tietty toimiala, ESG-tekijöiden osatekijöiden alan osaamiskeskukset, ESG-luokitusten laatimiseen tarvittavan erityisosaamisen saatavuus, syöttötietojen aineellinen saatavuus ja ESG-luokitusten kehittäminen maailmanlaajuisten ryhmien yhteistyön avulla; g) unioniin sijoittautunut ESG-luokitusten tarjoaja toimittaa arvopaperimarkkinaviranomaiselle sen pyynnöstä kaikki tarvittavat tiedot, jotta arvopaperimarkkinaviranomainen voi jatkuvasti valvoa, mikäli sillä on merkitystä hyväksytyn luokituksen kannalta, että unionin ulkopuolelle sijoittautunut ESG‑luokitusten tarjoaja noudattaa tätä asetusta; h) jos unionin ulkopuolelle sijoittautunut ESG-luokitusten tarjoaja on valvonnan alainen, arvopaperimarkkinaviranomaisen ja sen kolmannen maan toimivaltaisen viranomaisen, johon ESG-luokitusten tarjoaja on sijoittautunut, välillä on käytössä asianmukainen yhteistyöjärjestely tehokkaan tietojenvaihdon varmistamiseksi. ▌ 2. ESG-luokitusten tarjoajan, joka hakee 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua lupaa hyväksymiseen, on toimitettava arvopaperimarkkinaviranomaiselle kaikki tarvittavat tiedot, joiden perusteella arvopaperimarkkinaviranomainen voi varmistua siitä, että kaikki mainitussa kohdassa tarkoitetut vaatimukset täyttyvät hakuajankohtana. 3. Arvopaperimarkkinaviranomainen tutkii 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun hyväksymistä koskevan hakemuksen 45 työpäivän kuluessa täydellisen hakemuksen vastaanottamisesta mutta viimeistään 85 työpäivän kuluttua alkuperäisen hakemuksen vastaanottamisesta ja päättää joko antaa tai evätä hyväksymistä koskevan luvan. Arvopaperimarkkinaviranomainen ilmoittaa päätöksestä hakijalle viiden työpäivän kuluessa. 4. Hyväksytyn ESG-luokituksen katsotaan olevan hyväksyjänä olevan ESG-luokitusten antajan tarjoama ESG-luokitus. Hyväksyjänä oleva tarjoaja ei saa käyttää hyväksymistä tämän asetuksen vaatimusten välttelemiseen tai kiertämiseen. 5. ESG-luokitusten tarjoaja, joka on hyväksynyt unionin ulkopuolelle sijoittautuneen ESG‑luokitusten tarjoajan antamat ESG-luokitukset, on edelleen täysin vastuussa tällaisista ESG-luokituksista ja tämän asetuksen mukaisten velvoitteiden noudattamisesta. 6. Jos arvopaperimarkkinaviranomaisella on perustellut syyt katsoa, että tässä artiklassa säädetyt edellytykset eivät enää täyty, sillä on toimivalta vaatia hyväksyjänä olevaa ESG-luokitusten tarjoajaa lakkauttamaan hyväksyntä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 35–37 artiklan mukaisesti sovellettavia toimenpiteitä, sakkoja ja uhkasakkoja. 12 artikla Unionin ulkopuolelle sijoittautuneen ESG-luokitusten tarjoajan tunnustaminen 1. Unionin ulkopuolelle sijoittautuneet ESG-luokitusten tarjoajat, joiden kaikkien toimintojen konsolidoitu vuotuinen nettoliikevaihto viimeksi kuluneina kolmena peräkkäisenä vuonna on alle enimmäismäärän, joka vahvistetaan direktiivin 2013/34/EU 3 artiklan 5 kohdan toisessa alakohdassa, voivat toimia unionissa edellyttäen, että arvopaperiviranomainen on tunnustanut kyseisen ▌ ESG-luokitusten tarjoajan tämän artiklan mukaisesti, siihen asti, kunnes komissio on antanut 10 artiklassa tarkoitetun vastaavuuspäätöksen tai kunnes tehty vastaavuuspäätös kumotaan. Jos unionin ulkopuolelle sijoittautunut ESG-luokitusten tarjoaja kuuluu direktiivin 2013/34/EU 2 artiklan 11 alakohdassa tarkoitettuun konserniin, konsolidoitu nettoliikevaihto olisi arvioitava konsernin lukujen perusteella. Tätä varten arvopaperimarkkinaviranomainen voi ottaa huomioon joko riippumattoman ulkopuolisen tilintarkastajan tekemän arvioinnin tai sen kolmannen maan toimivaltaisen viranomaisen antaman todistuksen, johon ESG-luokitusten tarjoaja on sijoittautunut. 2. Unionin ulkopuolelle sijoittautuneiden ESG-luokitusten tarjoajien, jotka haluavat tulla tunnustetuiksi 1 kohdan mukaisesti, on noudatettava tässä asetuksessa vahvistettuja vaatimuksia ja haettava tunnustamista arvopaperimarkkinaviranomaiselta. ▌ 3. Unionin ulkopuolelle sijoittautunut ESG-luokitusten tarjoajalla, joka haluaa tulla tunnustetuksi 1 kohdan mukaisesti, on oltava laillinen edustaja. Kyseisen laillisen edustajan on oltava unionissa sijaitseva oikeushenkilö, jonka kyseinen ▌ ESG-luokitusten tarjoaja on nimenomaisesti nimittänyt toimimaan puolestaan ja joka osoittaa ja on vastuussa arvopaperimarkkinaviranomaiselle siitä, että ESG-luokitusten tarjoaja täyttää jatkuvasti tässä asetuksessa säädetyt velvoitteet. Laillisen edustajan on pyynnöstä toimitettava arvopaperimarkkinaviranomaiselle kaikki tarvittavat tiedot, joiden perusteella arvopaperimarkkinaviranomainen voi varmistua siitä, että ESG-luokitusten tarjoaja täyttää tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset. 4. Unionin ulkopuolelle sijoittautuneen ESG-luokitusten tarjoajan on toimitettava arvopaperimarkkinaviranomaiselle ennen 1 kohdassa tarkoitettua tunnustamista seuraavat tiedot: a) kaikki tarvittavat tiedot sen osoittamiseksi, että 1 kohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät, mukaan lukien liitteessä I luetellut tiedot; b) kaikki tarvittavat tiedot, joiden perusteella arvopaperimarkkinaviranomainen voi varmistua siitä, että kyseinen unionin ulkopuolelle sijoittautunut ESG-luokitusten tarjoaja on toteuttanut kaikki tarvittavat järjestelyt 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen vaatimusten täyttämiseksi; c) luettelo sen nykyisistä tai mahdollisista ESG-luokituksista, joita on tarkoitus jakaa unionissa; d) tapauksen mukaan sen valvonnasta vastaavan kolmannen maan toimivaltaisen viranomaisen nimi ja yhteystiedot. Arvopaperimarkkinaviranomaisen tutkii 2 kohdassa tarkoitetun tunnustamista koskevan hakemuksen ja tekee tunnustamista koskevan päätöksen 90 työpäivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta. Arvopaperimarkkinaviranomainen ilmoittaa päätöksestään hakijalle viiden työpäivän kuluessa päätöksen tekemisestä. 5. Arvopaperimarkkinaviranomainen tunnustaa 1 kohdassa tarkoitetun unionin ulkopuolelle sijoittautuneen ESG-luokitusten tarjoajan edellyttäen, että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: a) unionin ulkopuolelle sijoittautunut ESG-luokitusten tarjoaja on noudattanut kaikkia 2, 3 ja 4 kohdassa säädettyjä edellytyksiä; b) jos unionin ulkopuolelle sijoittautunut ESG-luokitusten tarjoaja on valvonnan alainen, arvopaperimarkkinaviranomainen pyrkii ottamaan käyttöön asianmukaisen yhteistyöjärjestelyn tehokkaan tietojenvaihdon varmistamiseksi sen kolmannen maan asiaankuuluvan toimivaltaisen viranomaisen kanssa, jossa ESG-luokitusten tarjoaja sijaitsee. 6. Tunnustamista ei myönnetä, jos sen kolmannen maan lait, asetukset tai hallinnolliset määräykset, johon kolmannen maan ESG-luokitusten tarjoaja on sijoittautunut, tai tapauksen mukaan kyseisen kolmannen maan toimivaltaisen viranomaisen valvonta- ja tutkintavaltuuksien rajoitukset estävät arvopaperimarkkinaviranomaista hoitamasta tehokkaasti tämän asetuksen mukaisia valvontatehtäviään. 7. Arvopaperimarkkinaviranomainen määrää 36 artiklan mukaisesti sakkoja, keskeyttää tai tarvittaessa peruuttaa 1 kohdan mukaisesti myönnetyn tunnustamisen voimassaolon, jos sillä on perustellut, asiakirjatodisteisiin perustuvat syyt katsoa, että ESG-luokitusten tarjoaja a) toimii tai on toiminut tavalla, joka on selvästi sen ESG-luokitusten käyttäjien etujen vastainen tai haittaa markkinoiden asianmukaista toimintaa; b) on rikkonut vakavasti tässä asetuksessa säädettyjä sovellettavia vaatimuksia; c) on antanut vääriä tietoja tai käyttänyt muita sääntöjenvastaisia keinoja tunnustamisen saamiseksi. 8. Jos arvopaperimarkkinaviranomaisen tämän artiklan säännösten mukaisesti tunnustama ESG-luokitusten tarjoaja ei enää täytä 1 kohdassa säädettyjä edellytyksiä, sen on ilmoitettava asiasta arvopaperimarkkinaviranomaiselle ilman aiheetonta viivytystä. ESG-luokitusten tarjoajan on ilmoitettava arvopaperimarkkinaviranomaiselle kolmen kuukauden kuluessa, jos se haluaa jatkaa palvelujensa tarjoamista unionissa, ja haettava toimilupaa 12 kuukauden kuluessa. Jos tällaista ilmoitusta ei anneta, ESG‑luokitusten tarjoajan on lopetettava toimintansa unionissa. 9. Arvopaperimarkkinaviranomainen laatii luonnoksia teknisiksi sääntelystandardeiksi, joissa määritetään 2 kohdassa tarkoitetun hakemuksen muoto ja sisältö sekä erityisesti 4 kohdassa vaadittujen tietojen esitystapa. Arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa ne komissiolle viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [yhdeksän kuukauden kuluttua voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta hyväksyä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1095/2010 10–14 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. 13 artikla Yhteistyöjärjestelyt 1. Kaikkiin 10 artiklan 4 kohdassa, 11 artiklan 1 kohdan h alakohdassa ja 12 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin yhteistyöjärjestelyihin sovelletaan salassapidon osalta vähintään 46 artiklassa säädettyjä vastaavia takeita. Tällaisten yhteistyöjärjestelyjen puitteissa tapahtuvan tietojenvaihdon on palveltava arvopaperimarkkinaviranomaisen tai toimivaltaisen viranomaisen tehtävien hoitamista. 2. Arvopaperimarkkinaviranomainen soveltaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2018/1725(47) henkilötietojen siirtämiseen kolmanteen maahan. 3 luku Rekisteri ja tietojen saatavuus 14 artikla ESG-luokitusten tarjoajien rekisteri ja tietojen saatavuus eurooppalaisesta keskitetystä yhteyspisteestä (ESAP) 1. Arvopaperimarkkinaviranomainen perustaa rekisterin, joka sisältää tiedot kaikista seuraavista, ja ylläpitää sitä: a) 8 artiklan nojalla toimiluvan saaneiden tai 5 artiklan nojalla rekisteröityjen ESG‑luokitusten tarjoajien henkilöllisyys; b) niiden unionin ulkopuolelle sijoittautuneiden ESG-luokitusten tarjoajien henkilöllisyys, jotka täyttävät 10 artiklassa säädetyt edellytykset, ja kolmansien maiden toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat kyseisten ▌ ESG-luokitusten tarjoajien valvonnasta; c) hyväksyjänä olevan ESG-luokitusten tarjoajan ja 11 artiklassa tarkoitettujen unionin ulkopuolelle sijoittautuneiden hyväksyttyjen ESG-luokitusten tarjoajien henkilöllisyys ja tapauksen mukaan kolmannen maan toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat hyväksyttyjen ESG-luokitusten tarjoajan valvonnasta; d) niiden unionin ulkopuolelle sijoittautuneiden ESG-luokitusten tarjoajien henkilöllisyys, jotka on tunnustettu 12 artiklan mukaisesti, kyseisen ESG-luokitusten tarjoajan unionissa sijaitseva laillinen edustaja ja tapauksen mukaan kolmannen maan toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat kyseisten ▌ ESG-luokitusten tarjoajien valvonnasta. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu rekisteri asetetaan julkisesti saataville arvopaperimarkkinaviranomaisen verkkosivustolle, ja sitä päivitetään aina tarvittaessa viipymättä. 3. Kun ESG-luokitusten tarjoaja julkistaa tietoja 19 artiklan 1 kohdan ja 23 artiklan 1 kohdan mukaisesti, kyseisen ESG-luokitusten tarjoajan on 1 päivästä tammikuuta 2028 alkaen toimitettava kyseiset tiedot samanaikaisesti tämän artiklan 6 kohdassa tarkoitetulle asianomaiselle tiedonkeruuelimelle, jotta ne ovat saatavilla ▌ asetuksen (EU) 2023/2859 mukaisesti perustetussa eurooppalaisessa keskitetyssä yhteyspisteessä. 4. Tietojen on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset: a) tiedot toimitetaan asetuksen (EU) 2023/2859 2 artiklan 3 alakohdassa määritellyssä tietojen poiminnan mahdollistavassa muodossa tai, jos unionin oikeudessa niin edellytetään, asetuksen (EU) 2023/2859 2 artiklan 4 alakohdassa määritellyssä koneluettavassa muodossa; b) tietoihin on liitettävä seuraavat metatiedot: i) tiedot toimittavan ESG-luokitusten tarjoajan täydellinen toiminimi sekä tapauksen mukaan markkinointitarkoituksiin käytetty nimi ja tarjoajan nimen lyhenne; ii) asetuksen (EU) 2023/2859 7 artiklan 4 kohdan nojalla täsmennetty ESG‑luokitusten tarjoajan oikeushenkilötunnus; iii) asetuksen (EU) 2023/2859 7 artiklan 4 kohdan nojalla täsmennetty ESG‑luokitusten tarjoajan kokoluokka; iv) asetuksen (EU) 2023/2859 7 artiklan 4 kohdan nojalla luokiteltu tietojen tyyppi; v) metatiedot, joissa täsmennetään, sisältävätkö tiedot henkilötietoja. 5. Sovellettaessa 4 kohdan b alakohdan ii alakohtaa ESG-luokitusten tarjoajalle on hankittava asetuksen (EU) 2023/2859 7 artiklan 4 kohdan nojalla täsmennetty oikeushenkilötunnus. 6. Sovellettaessa 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen asettamista saataville eurooppalaiseen keskitettyyn yhteyspisteeseen asetuksen (EU) 2023/2859 2 artiklan 2 alakohdassa määriteltynä tiedonkeruuelimenä toimii arvopaperimarkkinaviranomainen. 7. Edellä 1 kohdassa sekä 11 artiklan 3 kohdassa, 35 artiklan 6 kohdassa ja 38 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava saataville eurooppalaiseen keskitettyyn yhteyspisteeseen 1 päivästä tammikuuta 2028 alkaen. Tätä varten mainitun asetuksen 2 artiklan 2 alakohdassa määriteltynä tiedonkeruuelimenä toimii arvopaperimarkkinaviranomainen. Tiedot on laadittava asetuksen (EU) 2023/2859 2 artiklan 3 alakohdassa määritellyssä tietojen poiminnan mahdollistavassa muodossa, ja niihin on sisällyttävä metatiedot ESG-luokitusten tarjoajan nimistä ja mahdollisesta mainitun asetuksen 7 artiklan 4 kohdan nojalla täsmennetystä oikeushenkilötunnuksesta, mainitun asetuksen 7 artiklan 4 kohdan nojalla luokiteltu tietojen tyyppi ja tieto siitä, sisältävätkö tiedot henkilötietoja. 8. Jotta voidaan varmistaa 3 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen tehokas kerääminen ja hallinnointi, arvopaperimarkkinaviranomainen laatii luonnoksia teknisiksi täytäntöönpanostandardeiksi, joissa täsmennetään a) muut tietoihin liitettävät metatiedot; b) tietoihin sisältyvän datan rakenne; c) mitkä tiedot on toimitettava koneluettavassa muodossa ja mitä koneluettavaa muotoa on käytettävä. Ennen teknisten täytäntöönpanostandardien luonnosten laatimista arvopaperimarkkinaviranomainen tekee kustannus-hyötyanalyysin. Arvopaperimarkkinaviranomainen arvioi ensimmäisen alakohdan c alakohdan tarkoituksia varten erilaisten koneluettavien muotojen etuja ja haittoja ja suorittaa asianmukaisia käytännön testejä asiaankuuluvia sidosryhmiä kuullen. Arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa kyseiset teknisten täytäntöönpanostandardien luonnokset komissiolle. Siirretään komissiolle valta hyväksyä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset täytäntöönpanostandardit asetuksen (EU) N:o 1095/2010 15 artiklan mukaisesti. 9. Arvopaperimarkkinaviranomainen antaa tarvittaessa yhteisöille ohjeita sen varmistamiseksi, että 8 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdan mukaisesti toimitetut metatiedot ovat paikkansapitäviä. III osasto ESG-luokitustoiminnan integriteetti ja luotettavuus 1 luku Hallintoa koskevat organisatoriset vaatimukset, prosessit ja asiakirjat 15 artikla Yleiset periaatteet 1. ESG-luokitusten tarjoajien on varmistettava luokitustoimintansa riippumattomuus, myös kaikista poliittisista ja taloudellisista vaikutuksista tai rajoituksista. 2. ESG-luokitusten tarjoajilla on oltava käytössään säännöt ja menettelyt, joilla varmistetaan, että niiden ESG-luokitukset annetaan ja julkaistaan sekä jaetaan tämän asetuksen mukaisesti. 3. ESG-luokitusten tarjoajien on käytettävä järjestelmiä, resursseja ja menettelyjä, jotka ovat riittäviä ja tehokkaita niille tämän asetuksen nojalla kuuluvien velvoitteiden täyttämiseksi. 4. ESG-luokitusten tarjoajien on otettava käyttöön ja pantava täytäntöön kirjalliset toimintaperiaatteet ja menettelyt, joilla varmistetaan, että niiden ESG-luokitukset perustuvat kaikkien sellaisten niiden saatavilla olevien tietojen perusteelliseen analyysiin, jotka ovat merkityksellisiä niiden luokitusmenetelmien mukaiselle analyysille. 5. ESG-luokitusten tarjoajien on otettava käyttöön ja pantava täytäntöön sisäiset asianmukaisen huolellisuuden toimintaperiaatteet ja menettelyt, joilla varmistetaan, että niiden liiketoiminnalliset edut eivät vaaranna niiden arviointitoiminnan riippumattomuutta tai asianmukaisuutta. 6. ESG-luokitusten tarjoajien on otettava käyttöön ja pantava täytäntöön moitteettomat hallinto- ja kirjanpitomenettelyt, sisäiset valvontamekanismit sekä tietojenkäsittelyjärjestelmiä varten tarkoitetut tehokkaat valvonta- ja turvajärjestelyt. 7. ESG-luokitusten tarjoajien on käytettävä tarjoamiaan ESG-luokituksia varten luokitusmenetelmiä, jotka ovat täsmällisiä, järjestelmällisiä, riippumattomia ja perusteltavissa, ja niiden on sovellettava kyseisiä luokitusmenetelmiä jatkuvasti ja läpinäkyvästi. 8. ESG-luokitusten tarjoajien on tarkasteltava 7 kohdassa tarkoitettuja luokitusmenetelmiä uudelleen jatkuvasti ja vähintään kerran vuodessa. 9. ESG-luokitusten tarjoajien on seurattava ja arvioitava 3 kohdassa tarkoitettujen järjestelmiensä, resurssiensa ja menettelyjensä riittävyyttä ja vaikuttavuutta vähintään kerran vuodessa ja toteutettava asianmukaiset toimenpiteet mahdollisten puutteiden korjaamiseksi. 10. ESG-luokitusten tarjoajien on perustettava pysyvä, riippumaton ja tehokas valvontatoiminto, jota niiden on ylläpidettävä ja jolla varmistetaan niiden ESG-luokitusten tarjoamiseen liittyvien yleisten näkökohtien valvonta. Valvontatoiminnolla on oltava tarvittavat resurssit ja asiantuntemus sekä pääsy kaikkiin tietoihin, jotka se tarvitsee voidakseen hoitaa tehtävänsä. Sillä on oltava suora yhteys ESG-luokitusten tarjoajan ylimpään hallintoelimeen. ESG-luokitusten tarjoajien on kehitettävä ja ylläpidettävä valvontatoimintoaan koskevia vakaita menettelyjä. 11. ESG-luokitusten tarjoajien on ▌toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että niiden ESG-luokitusten antamisessa käytetyt tiedot ovat riittävän laadukkaita ja peräisin luotettavista lähteistä. ESG-luokitusten tarjoajien on selvästi ja nimenomaisesti todettava, että niiden ESG-luokitukset ovat niiden omia lausuntoja. 12. ESG-luokitusten tarjoajien on vähintään kaksi täyttä työpäivää ennen ESG-luokituksen ensimmäistä antamista ilmoitettava siitä luokitellulle kohteelle tai luokitellun kohteen liikkeeseenlaskijalle tämän työaikana, jotta luokitellulla kohteella tai luokitellun kohteen liikkeeseenlaskijalla olisi tilaisuus ilmoittaa ESG-luokitusten tarjoajalle mahdollisista asiavirheistä. Tätä varten ESG-luokitusten tarjoajien on asetettava luokitellun kohteen tai luokitellun kohteen liikkeeseenlaskijan pyynnöstä maksutta ja ei‑kaupallisesti saataville liitteessä III olevan 1 kohdan b ja c alakohdassa ja 2 kohdan b alakohdan ii alakohdassa tarkoitetut tiedot ja tietojen viimeisimmän päivityksen päivämäärä sekä tarvittaessa muut niihin liittyvät kerätyt, arvioidut tai lasketut tiedot. 13. ESG-luokitusten tarjoajien ei tarvitse julkistaa henkistä pääomaa, henkistä omaisuutta, taitotietoa tai innovoinnin tuloksia, joita voitaisiin pitää Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/943(48) 2 artiklan 1 alakohdassa määriteltyinä liikesalaisuuksina. 14. ESG-luokitusten tarjoajat saavat tehdä muutoksia ESG-luokituksiinsa ainoastaan 23 artiklan nojalla julkaistujen luokitusmenetelmiensä mukaisesti. 16 artikla Liiketoiminnan ja toimintojen eriyttäminen 1. ESG-luokitusten tarjoajat eivät saa tarjota mitään seuraavista toiminnoista: a) sijoittajien tai yritysten konsultointi; b) asetuksen (EY) N:o 1060/2009 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa määriteltyjen luottoluokitusten antaminen ja jakelu; c) asetuksessa (EU) 2016/1011 tarkoitettujen vertailuarvojen laatiminen; d) direktiivin 2014/65/EU 4 artiklan 1 kohdan 2 alakohdassa määritellyt sijoituspalvelut ja -toimet; e) direktiivissä 2013/34/EU tarkoitetut tilinpäätösten lakisääteinen tilintarkastus ja kestävyysraportoinnin varmennustoimeksiannot; f) asetuksessa (EU) N:o 575/2013 tarkoitettu luottolaitosten toiminta ja direktiivissä 2009/138/EY tarkoitettu vakuutus- tai jälleenvakuutustoiminta. 2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, ESG-luokitusten tarjoajat voivat tarjota 1 kohdan d ja f alakohdassa lueteltuja toimintoja edellyttäen, että ne ottavat käyttöön erityisiä toimenpiteitä, mukaan lukien 25 ja 26 artiklassa tarkoitetut toimenpiteet, joilla a) varmistetaan kunkin toiminnan itsenäinen harjoittaminen ja vältetään mahdollisten eturistiriitojen riskin syntyminen ESG-luokitusten tarjoajan ESG‑luokitustoimintaan liittyvässä päätöksenteossa; b) varmistetaan, että luokitellun kohteen arviointiprosessiin suoraan osallistuvat ESG-luokitusten tarjoajan työntekijät eivät tarjoa mitään 1 kohdassa tarkoitetuista toiminnoista. Tällaisia toimenpiteitä toteuttaessaan ESG-luokitusten tarjoajan on tapauksen mukaan otettava huomioon myös sen ryhmän toiminta, johon se kuuluu. 3. Poiketen siitä, mitä 1 kohdan c alakohdassa säädetään, ESG-luokitusten tarjoaja voi esittää arvopaperimarkkinaviranomaiselle pyynnön saada lupa laatia vertailuarvoja edellyttäen, että se ottaa käyttöön erityisiä toimenpiteitä, mukaan lukien 2 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet. Arvopaperimarkkinaviranomainen arvioi, ovatko ESG‑luokitusten tarjoajan ehdottamat toimenpiteet asianmukaisia tai riittäviä mahdollisiin eturistiriitojen riskeihin nähden. Jos arvopaperimarkkinaviranomainen katsoo, että toimenpiteet eivät ole asianmukaisia tai riittäviä mahdollisiin eturistiriitojen riskeihin nähden, sovelletaan 1 kohdan c alakohtaa. ESG-luokitusten tarjoajan on ilmoitettava arvopaperimarkkinaviranomaiselle kaikista merkittävistä muutoksista ESG-luokitusten tarjoajan toteuttamiin toimenpiteisiin tai niiden täytäntöönpanoon ennen niiden toteuttamista. Arvopaperimarkkinaviranomainen arvioi, ovatko toimenpiteet edelleen asianmukaisia tai riittäviä mahdollisiin eturistiriitojen riskeihin nähden. Jos ne eivät ole, sovelletaan 1 kohdan c alakohtaa. Arvopaperimarkkinaviranomainen tekee ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitetun päätöksensä 30 työpäivän kuluessa siitä, kun se on saanut täydelliset tiedot ESG-luokitusten tarjoajan ehdottamista toimenpiteistä tai niihin tehdyistä merkittävistä muutoksista, tai 7 artiklassa säädetyissä määräajoissa, jos tämä arviointi tehdään osana toimilupahakemuksen arviointia. 4. ESG-luokitusten tarjoajan on varmistettava, että sen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan luokitellun kohteen arviointiprosessiin, eivät tarjoa mitään 1 kohdan a, b ja e alakohdassa tarkoitetuista toiminnoista. 5. Arvopaperimarkkinaviranomainen laatii luonnoksia teknisiksi sääntelystandardeiksi, joissa täsmennetään 2, 3 ja 4 kohdan nojalla toteutettavien toimenpiteiden ja suojatoimien yksityiskohdat. Arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [yhdeksän kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta]. Siirretään komissiolle valta täydentää tätä asetusta hyväksymällä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1095/2010 10–14 artiklan mukaisesti. 6. ESG-luokitusten tarjoajien on varmistettava, että muiden kuin 1 kohdassa tarkoitettujen palvelujen tarjoamisesta ei aiheudu eturistiriitojen riskiä niiden ESG-luokitustoiminnassa. Jos eturistiriidan riski on olemassa, ESG-luokitusten tarjoajien on pidätyttävä tarjoamasta tällaisia muita palveluja. 17 artikla Luokitusanalyytikot, työntekijät ja muut ESG-luokitusten tarjoamiseen osallistuvat henkilöt 1. ESG-luokitusten tarjoajien on varmistettava, että luokitusanalyytikoilla, työntekijöillä ja muilla luonnollisilla henkilöillä, jotka ovat niiden määräysvallassa tai joiden palvelut ovat niiden käytettävissä esimerkiksi sopimusjärjestelyn nojalla ja jotka osallistuvat suoraan ESG-luokitusten tarjoamiseen, mukaan lukien luokitusprosessiin suoraan osallistuvat analyytikot ja ESG-pisteytysten tarjoamiseen osallistuvat henkilöt, on asianmukainen koulutus sekä tarvittava tietämys ja kokemus annettujen tehtävien suorittamiseksi, mukaan lukien tarvittaessa riittävän hyvä käsitys luokitellulle yhteisölle mahdollisesti aiheutuvasta olennaisesta rahoitusriskistä ja luokitellun yhteisön mahdollisesta olennaisesta vaikutuksesta ympäristöön ja yhteiskuntaan yleensä. 2. ESG-luokitusten tarjoajien on varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitetut henkilöt eivät saa käynnistää neuvotteluja palkkioista tai maksuista eivätkä osallistua tällaisiin neuvotteluihin minkään luokitellun kohteen tai luokitellun kohteen liikkeeseenlaskijan taikka kenenkään sellaisen henkilön kanssa, joka on määräysvallan kautta suoraan tai välillisesti sidoksissa luokiteltavaan kohteeseen. 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut henkilöt, jotka osallistuvat suoraan luokiteltua kohdetta koskevan yksittäisen ESG-luokitusten määrittämiseen, ja ESG-luokitusten tarjoajassa ylimmän johdon tehtävissä toimivat henkilöt eivät saa ostaa tai myydä luokitellun yhteisön tai luokitellun yhteisön kanssa samaan ryhmään kuuluvan yhteisön liikkeeseen laskemia, takaamia tai muulla tavoin tukemia rahoitusvälineitä, lukuun ottamatta hajauttamiseen perustuvien yhteissijoitusjärjestelmien osuuksia, hoidetut rahastot mukaan lukien, tai harkinnanvaraisen salkunhoidon nojalla tehtyjä sijoituksia, eivätkä osallistua tällaisiin rahoitusvälineisiin liittyviin liiketoimiin. 4. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut henkilöt eivät saa suoraan osallistua tai muutoin vaikuttaa asiaankuuluvan luokitellun kohteen ESG-luokituksen määrittämiseen, jos kyseiset henkilöt a) omistavat luokitellun kohteen rahoitusvälineitä, lukuun ottamatta hajauttamiseen perustuvien yhteissijoitusjärjestelmien osuuksia, hoidetut rahastot mukaan lukien, ja harkinnanvaraisen salkunhoidon nojalla tehtyjä sijoituksia; b) omistavat sellaisia luokiteltuun kohteeseen yhteydessä olevan yhteisön rahoitusvälineitä, joiden omistaminen saattaa aiheuttaa tai joiden omistamisen saatetaan yleisesti katsoa aiheuttavan eturistiriidan, lukuun ottamatta hajauttamiseen perustuvien yhteissijoitusjärjestelmien osuuksia, hoidetut rahastot mukaan lukien, ja harkinnanvaraisen salkunhoidon nojalla tehtyjä sijoituksia; c) ovat edellisen vuoden aikana olleet sellaisessa työ-, liike- tai muussa suhteessa luokiteltuun yhteisöön tai luokitellun kohteen kanssa samaan ryhmään kuuluvaan yhteisöön, joka saattaa aiheuttaa tai jonka saatetaan yleisesti katsoa aiheuttavan eturistiriidan. 5. ESG-luokitusten tarjoajien on varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitetut henkilöt ja ESG‑luokitusten tarjoajassa ylimmän johdon tehtävissä toimivat henkilöt a) toteuttavat kaikki kohtuulliset toimenpiteet suojatakseen ESG-luokitusten tarjoajan hallussa olevaa omaisuutta ja sen hallussa olevia tietoja petoksilta, varkauksilta ja väärinkäytöksiltä ottaen huomioon ESG-luokitusten tarjoajan liiketoiminnan luonteen, laajuuden ja monimutkaisuuden ja ESG-luokitustoiminnan luonteen ja laajuuden; b) eivät jaa ESG-luokitusten tarjoajalle uskottuja luottamuksellisia tietoja sellaiselle henkilölle, joka ei suoraan osallistu ESG-luokitustoimintojen tarjoamiseen, mukaan lukien luokitusanalyytikot, työntekijät ja henkilöt, jotka ovat määräysvallan kautta suoraan tai välillisesti sidoksissa ESG-luokitusten tarjoajaan, eivätkä muille luonnollisille henkilöille, joiden palvelut ovat tai ovat olleet sellaisen henkilön käytettävissä tai määräysvallassa, joka on määräysvallan kautta suoraan tai välillisesti sidoksissa ESG-luokitusten tarjoajaan; c) eivät käytä tai jaa luottamuksellisia tietoja mihinkään muuhun tarkoitukseen kuin ESG-luokitustoimintojen tarjoamiseen, mukaan lukien kaupankäynti rahoitusvälineillä; d) eivät pyydä eivätkä ota vastaan rahaa, lahjoja tai palveluksia keneltäkään, jonka kanssa ESG-luokitusten tarjoaja harjoittaa liiketoimintaa. 6. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden, jotka katsovat, että joku muu 1 kohdassa tarkoitettu henkilö on menetellyt tavalla, jota he pitävät laittomana, on välittömästi ilmoitettava asiasta valvontatoiminnolle. ESG-luokitusten tarjoajan on varmistettava, että tällaisesta ilmoittamisesta ei aiheudu kielteisiä seurauksia ilmoittavalle henkilölle. 7. Jos luokitusanalyytikko lopettaa työsuhteensa ESG-luokitusten tarjoajan palveluksessa ja siirtyy vuoden kuluessa sellaisen luokitellun kohteen tai luokitellun kohteen liikkeeseenlaskijan palvelukseen, jonka luokitukseen hän on suoraan osallistunut, ESG‑luokitusten tarjoajan on tarkasteltava luokitusanalyytikon työtä hänen lähtöään edeltävän vuoden ajalta. 8. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut henkilöt ja ESG-luokitusten tarjoajassa ylimmän johdon tehtävissä toimivat henkilöt eivät saa ottaa vastaan ylimmän johdon tehtäviä sellaisessa luokitellussa kohteessa tai luokitellun kohteen liikkeeseenlaskijassa, jonka luokitukseen he ovat osallistuneet, yhdeksään kuukauteen tällaisen luokituksen tarjoamisesta. 18 artikla Tietojen säilyttämistä koskevat vaatimukset 1. ESG-luokitusten tarjoajien on pidettävä kirjaa ESG-luokitustoiminnastaan. Kirjattujen tietojen on sisällettävä liitteissä I ja II mainitut tiedot. 2. ESG-luokitusten tarjoajien on säilytettävä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot vähintään viiden vuoden ajan ja sellaisessa muodossa, että ESG-luokituksen määrittäminen voidaan toistaa ja ymmärtää täysin. 19 artikla Valitusten käsittelyjärjestelmä 1. ESG-luokitusten tarjoajilla on oltava käytössään menettelyt ESG-luokitusten käyttäjien, luokiteltujen kohteiden ja luokitellun kohteen liikkeeseenlaskijoiden tekemien valitusten vastaanottamista ja tutkimista ja valituksia koskevien tietojen säilyttämistä varten, ja niiden on julkaistava nämä menettelyt verkkosivustollaan. ESG-luokitusten tarjoajien on myös annettava verkkosivustollaan selkeästi tietoa valitusten käsittelyjärjestelmästään sekä yhteystiedot. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuilla menettelyillä on varmistettava, että a) ESG-luokitusten tarjoaja asettaa julkisesti saataville valitusten käsittelyperiaatteet; ▌ b) valitukset tutkitaan oikea-aikaisesti ja oikeudenmukaisesti ja tutkimuksen tulokset ilmoitetaan valituksen tekijälle kohtuullisen ajan kuluessa, paitsi jos tällainen ilmoittaminen olisi vastoin yleisen järjestyksen tavoitteita tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) N:o 596/2014(49); c) tutkimus tehdään niistä henkilöstön edustajista riippumattomasti, jotka ovat olleet osallisina valituksen syyssä. 3. Valituksia voidaan tehdä seuraavista aiheista: a) tiettyä ESG-luokitusta varten käytetyt tietolähteet, asiavirheet ja virheet; b) tapa, jolla luokitusmenetelmiä on sovellettu tiettyyn ESG-luokitukseen; c) se, onko tietty ESG-luokitus luokiteltua kohdetta tai luokitellun kohteen liikkeeseenlaskijaa hyvin edustava. 20 artikla Perustellut huolenaiheet 1. ESG-luokitusten tarjoajilla on oltava käytössään menettelyt sellaisten sidosryhmien edustajien esittämien perusteltujen huolenaiheiden vastaanottamista varten, jotka ilmoittavat nimensä ja asemansa. 2. ESG-luokitusten tarjoajien, lukuun ottamatta pieniä ESG-luokitusten tarjoajia, joiden liikevaihto noudattaa direktiivissä 2013/34/EU pienten yritysten määrittelemiseksi asetettua enimmäisraja-arvoa, on pyrittävä vastaamaan perusteltuihin huolenaiheisiin 30 työpäivän kuluessa. 21 artikla Ulkoistaminen 1. Tärkeiden operatiivisten tehtävien ulkoistaminen ei saa heikentää olennaisesti ESG‑luokitusten tarjoajan sisäisen valvonnan laatua eikä arvopaperimarkkinaviranomaisen kykyä valvoa, että ESG-luokitusten tarjoaja noudattaa tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan. 2. ESG-luokitusten tarjoajat, jotka ulkoistavat tehtäviä, toimintoja tai palveluja, joilla on merkitystä ESG-luokituksen tarjoamisen kannalta, ovat edelleen täysin vastuussa kaikkien tämän asetuksen mukaisten velvoitteiden täyttämisestä. 3. ESG-luokitusten tarjoajat, jotka ulkoistavat tehtäviä, palveluja tai toimintoja, joilla on merkitystä ESG-luokituksen tarjoamisen kannalta, ovat edelleen täysin vastuussa liitteessä II tarkoitettujen tietojen julkistamisesta. 22 artikla Hallintovaatimuksia koskevat poikkeukset 1. ▌ESG-luokitusten tarjoaja voi esittää arvopaperimarkkinaviranomaiselle pyynnön saada vapautus 15 artiklan 6, 8 ja 10 kohdassa tarkoitettujen vaatimusten noudattamisesta. 2. Tällaista pyyntöä arvioidessaan arvopaperimarkkinaviranomainen tarkistaa, täyttyvätkö seuraavat edellytykset: a) ESG-luokitusten tarjoaja on direktiivin 2013/34/EU 3 artiklassa säädettyjen raja-arvojen mukainen pieni ▌yritys tai pieni konserni; b) ESG-luokitusten tarjoaja on toteuttanut toimenpiteet ja menettelyt ja erityisesti sisäiset valvontamekanismit, raportointijärjestelyt ja toimenpiteet, joilla varmistetaan luokitusanalyytikkojen ja ESG-luokituksia hyväksyvien henkilöiden riippumattomuus ja tämän asetuksen tosiasiallinen noudattaminen; c) ESG-luokitusten tarjoaja on osoittanut, että ESG-luokitusten tarjoajan kokoa ei ole määritetty sellaiseksi, että vältettäisiin tämän asetuksen noudattaminen; d) ESG-luokitusten tarjoaja on osoittanut riittävän selvästi, että 1 kohdassa tarkoitetut vaatimukset eivät ole oikeassa suhteessa kyseisen ESG-luokitusten tarjoajan liiketoiminnan luonteeseen, laajuuteen tai monimutkaisuuteen tai sen ESG-luokitusten antamisen luonteeseen tai laajuuteen. Näiden näkökohtien perusteella arvopaperimarkkinaviranomainen voi vapauttaa kyseisen ESG-luokitusten tarjoajan kaikista 1 kohdassa tarkoitetuista vaatimuksista tai asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa ja ESG-luokitusten tarjoajan ensimmäisen alakohdan d alakohdan mukaisesti toimittamien tietojen perusteella ainoastaan joistakin näistä vaatimuksista. 2 luku Läpinäkyvyysvaatimukset 23 artikla ESG-luokitustoiminnassa käytettyjen menetelmien, mallien ja keskeisten luokitusoletusten julkistaminen yleisölle 1. ESG-luokitusten tarjoajien on julkistettava verkkosivustollaan vähintään ESG-luokitustoiminnassaan käyttämänsä menetelmät, mallit ja keskeiset luokitusoletukset, mukaan lukien liitteessä I olevassa d alakohdassa ja liitteessä III olevassa 1 kohdassa tarkoitetut tiedot. Nämä tiedot olisi julkaistava selkeällä ja läpinäkyvällä tavalla, ja ne olisi esitettävä ESG-luokitusten tarjoajan verkkosivuston erillisessä osassa. 2. On tarjottava erillisiä E-, S- ja G-luokituksia yhden E-, S- ja G-tekijät yhdistävän ESG‑mittarin sijasta. ESG-luokitusten tarjoajien on julkistettava tässä artiklassa ja 24 artiklassa tarkoitetut tiedot erikseen kunkin tekijän osalta. 3. Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 2 kohdassa säädetään, ESG-luokitusten tarjoajat voivat tarjota yhden ESG-kokonaisluokituksen, jossa yhdistyvät E-, S- ja G-tekijät, jos ne toimittavat liitteessä III olevan 1 kohdan h alakohdassa tarkoitetut tiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muiden tämän asetuksen mukaisten julkistamisvelvoitteiden soveltamista. 4. Arvopaperimarkkinaviranomainen laatii luonnoksia teknisiksi sääntelystandardeiksi, joissa täsmennetään 1 kohdan mukaisesti julkistettavia seikkoja. Näihin seikkoihin ei saa sisältyä muita julkistamisvaatimuksia kuin liitteessä III olevassa 1 kohdassa luetellut vaatimukset. 5. Arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa 4 kohdassa tarkoitetut teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [yhdeksän kuukauden kuluttua voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta hyväksyä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1095/2010 10–14 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. 6. ESG-luokitusten tarjoajan on annettava liitteessä III olevassa 1 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään silloin, kun se alkaa antaa ESG-luokituksia. 7. Arvopaperimarkkinaviranomainen voi laatia luonnoksia teknisiksi täytäntöönpanostandardeiksi, joissa täsmennetään tietovaatimukset, muodot ja mallit, joita ESG-luokitusten tarjoajien on käytettävä esittäessään 1 kohdassa tarkoitetut tiedot. Siirretään komissiolle valta hyväksyä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset täytäntöönpanostandardit asetuksen (EU) N:o 1095/2010 15 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. 24 artikla Tietojen antaminen ESG-luokitusten käyttäjille ja luokitelluille yhteisöille 1. ESG-luokitusten tarjoajien on asetettava vähintään liitteessä III olevassa 2 kohdassa tarkoitetut tiedot jatkuvasti ESG-luokitusten käyttäjien ja luokiteltujen yhteisöjen saataville. 2. ESG-luokitusten tarjoajan on varmistettava, että kun se antaa tilaajalle luvan julkistaa ESG-luokitus, ESG-luokitukseen liitetään linkki liitteessä III olevassa 1 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin. 3. Arvopaperimarkkinaviranomainen laatii luonnoksia teknisiksi sääntelystandardeiksi, joissa täsmennetään 1 kohdan mukaisesti julkistettavia seikkoja. Näihin tietoihin ei saa sisältyä muita julkistamisvaatimuksia kuin liitteessä III olevassa 2 kohdassa luetellut vaatimukset. 4. Arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa nämä teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [yhdeksän kuukauden kuluttua voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta hyväksyä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1095/2010 10–14 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. 5. Arvopaperimarkkinaviranomainen voi laatia luonnoksia teknisiksi täytäntöönpanostandardeiksi, joissa täsmennetään tietovaatimukset, muodot ja mallit, joita ESG-luokitusten tarjoajien on käytettävä esittäessään 1 kohdassa tarkoitetut tiedot. Siirretään komissiolle valta hyväksyä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset täytäntöönpanostandardit asetuksen (EU) N:o 1095/2010 15 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. 3 luku Riippumattomuus ja eturistiriidat 25 artikla Riippumattomuus ja eturistiriitojen välttäminen 1. ESG-luokitusten tarjoajilla on oltava käytössä vakaat hallintojärjestelyt, joihin sisältyy selkeä organisaatiorakenne, jossa on määritelty yksityiskohtaisesti, läpinäkyvästi ja kattavasti kaikkien ESG-luokitusten tarjoamiseen osallistuvien henkilöiden tehtävät ja vastuualueet. 2. ESG-luokitusten tarjoajien on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tarjottuun ESG-luokitukseen ei vaikuta mikään olemassa oleva tai mahdollinen eturistiriita eikä mikään liikesuhde tai muu suhde, joka liittyy ESG‑luokitusten tarjoajaan tai sen sidosryhmiin, johtajiin, luokitusanalyytikoihin, työntekijöihin tai muihin luonnollisiin henkilöihin, joiden palvelut ovat ESG-luokitusten tarjoajien käytettävissä tai määräysvallassa, taikka kehenkään niihin määräysvallan kautta suoraan tai välillisesti sidoksissa olevaan henkilöön taikka tarjoajana olevaan kolmanteen osapuoleen, jolle on ulkoistettu tehtäviä tai mitä tahansa palveluja tai toimintoja. 3. Jos ESG-luokitusten tarjoajaan kohdistuu eturistiriidan riski, joka johtuu kyseisen ESG‑luokitusten tarjoajan omistusrakenteesta, määräysvaltaosuuksista tai toiminnoista, mistä tahansa yhteisöstä, joka omistaa ESG-luokitusten tarjoajan tai jolla on määräysvaltaa siihen, tai ESG-luokitusten tarjoajan jostakin tytäryhtiöstä taikka tarjoajana olevasta kolmannesta osapuolesta, arvopaperimarkkinaviranomainen ryhtyy toimiin. Arvopaperimarkkinaviranomainen voi vaatia ESG-luokitusten tarjoajaa toteuttamaan toimenpiteitä kyseisen riskin lieventämiseksi. ▌ Jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua eturistiriitaa ei ▌ hallita asianmukaisesti erityisillä riskinvähentämistoimenpiteillä, arvopaperimarkkinaviranomainen vaatii ESG‑luokitusten tarjoajaa lopettamaan rikkomisen. Arvopaperimarkkinaviranomainen voi tarvittaessa vaatia ESG-luokitusten tarjoajaa lopettamaan toiminnot tai suhteet, jotka aiheuttavat eturistiriidan, tai ▌ lopettamaan ESG-luokitusten tarjoamisen. 4. ESG-luokitusten tarjoajan osakkeenomistajaan tai jäseneen, joka käyttää direktiivin 2013/34/EU 2 artiklan 13 alakohdassa määriteltyä huomattavaa vaikutusvaltaa kyseisessä ESG-luokitusten tarjoajassa taikka sellaisessa yrityksessä, jolla on valta käyttää määräysvaltaa tai vaikutusvaltaa kyseisessä ESG-luokitusten tarjoajassa, sovelletaan seuraavia kieltoja: a) sillä ei voi olla huomattavaa vaikutusvaltaa missään muussa ESG-luokitusten tarjoajassa; c) sillä ei voi olla oikeutta tai valtaa nimittää tai erottaa toisen ESG-luokitusten tarjoajan hallinto- tai valvontaelimen jäseniä; d) se ei voi olla jäsenenä toisen ESG-luokitusten tarjoajan hallinto- tai valvontaelimessä. Tätä kohtaa ei sovelleta sijoituksiin samaan ESG-luokitusten tarjoajien ryhmään kuuluviin muihin ESG-luokitusten tarjoajiin eikä sijoituksiin ESG-luokitusten tarjoajiin, jotka ovat direktiivin 2013/34/EU 3 artiklassa säädettyjen raja-arvojen mukaisesti mikroyrityksiä tai pieniä yrityksiä. 5. ESG-luokitusten tarjoajien on ilmoitettava arvopaperimarkkinaviranomaiselle kaikki olemassa olevat tai mahdolliset eturistiriidat, mukaan lukien eturistiriidat, jotka johtuvat ESG-luokitusten tarjoajien omistuksesta tai määräysvallasta tällaisiin tarjoajiin. 6. ESG-luokitusten tarjoajien on otettava käyttöön ja pantava täytäntöön toimintaperiaatteet, menettelyt ja tehokkaat organisatoriset järjestelyt eturistiriitojen tunnistamiseksi, julkistamiseksi, ehkäisemiseksi, hallitsemiseksi ja lieventämiseksi. ESG-luokitusten tarjoajien on säännöllisesti tarkasteltava ja päivitettävä näitä toimintaperiaatteita, menettelyjä ja järjestelyjä. Näillä toimintaperiaatteilla, menettelyillä ja järjestelyillä on erityisesti estettävä, hallittava ja lievennettävä eturistiriitoja, jotka johtuvat ESG-luokitusten tarjoajan omistuksesta tai määräysvallasta tällaiseen tarjoajaan tai muista omistusoikeuksista ESG-luokitusten tarjoajan ryhmässä tai jotka johtuvat muista henkilöistä, joilla on vaikutusvaltaa tai määräysvaltaa ESG-luokitusten tarjoajaan ESG‑luokitusten määrittämisessä. 7. ESG-luokitusten tarjoajien on tarkasteltava toimintaansa mahdollisten eturistiriitojen tunnistamiseksi vähintään kerran vuodessa. 26 artikla Työntekijöistä aiheutuvien mahdollisten eturistiriitojen hallinta 1. ESG-luokitusten tarjoajien on varmistettava, että niiden työntekijät ja muut luonnolliset henkilöt, joiden palvelut ovat tarjoajien käytettävissä tai määräysvallassa ja jotka osallistuvat suoraan ESG-luokituksen tarjoamiseen, täyttävät seuraavat vaatimukset: a) heillä on tarvittava osaaminen tehtäviensä suorittamiseksi, ja heitä johdetaan ja valvotaan tehokkaasti; b) heihin ei kohdistu sopimatonta vaikuttamista tai eturistiriitoja; c) heille ei makseta korvausta ja heidän suorituksiaan ei arvioida tavalla, joka voisi aiheuttaa eturistiriitoja tai muulla tavoin vaikuttaa ESG-luokitusten määrittämismenettelyn integriteettiin; d) heillä ei ole henkilökohtaisia intressejä tai liikesuhteita, jotka vaarantaisivat kyseisen ESG-luokitusten tarjoajan toiminnan; e) heillä ei ole lupaa osallistua ESG-luokituksen määrittämiseen tekemällä osto- tai myyntitarjouksia tai kauppoja henkilökohtaisesti tai markkinatoimijoiden puolesta, paitsi jos tällaista osallistumista nimenomaisesti edellytetään osana ESG‑luokitusmenetelmiä ja jos siihen sovelletaan tässä yhteydessä annettuja erityissääntöjä; f) heihin sovelletaan tehokkaita menettelyjä, joilla valvotaan tietojenvaihtoa muiden sellaisiin toimintoihin osallistuvien työntekijöiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa eturistiriitojen riskin, tai kolmansien osapuolten kanssa tilanteissa, joissa kyseiset tiedot voivat vaikuttaa ESG-luokitukseen. 2. ESG-luokitusten tarjoajien on perustettava erityiset sisäiset valvontamenettelyt, joilla varmistetaan ESG-luokituksen määrittävän työntekijän tai henkilön integriteetti ja luotettavuus, mukaan lukien ESG-luokituksen hyväksyttäminen johdolla ennen sen levittämistä. 27 artikla ESG-luokitusten käyttäjien oikeudenmukainen, kohtuullinen, läpinäkyvä ja syrjimätön kohtelu 1. ESG-luokitusten tarjoajien on toteutettava riittävät toimenpiteet sen varmistamiseksi, että asiakkailta perittävät maksut ovat oikeudenmukaisia, kohtuullisia, läpinäkyviä ja syrjimättömiä ▌. 2. Sovellettaessa 1 kohtaa arvopaperimarkkinaviranomainen voi vaatia ESG-luokitusten tarjoajia toimittamaan sille asiakirjatodisteita hinnoitteluperiaatteistaan, mukaan lukien maksurakenne ja hinnoittelukriteerit. Arvopaperimarkkinaviranomainen voi toteuttaa 35 artiklan mukaisia valvontatoimenpiteitä ja päättää määrätä sakkoja 36 artiklan mukaisesti, jos se toteaa, että ESG-luokitusten tarjoajien maksut eivät ole oikeudenmukaisia, kohtuullisia, läpinäkyviä ja syrjimättömiä ▌. 4 luku Arvopaperimarkkinaviranomaisen harjoittama valvonta 1 jakso Yleiset periaatteet 28 artikla Luokitusten tai menetelmien sisältöön puuttumattomuus Hoitaessaan tämän asetuksen mukaisia tehtäviään arvopaperimarkkinaviranomainen, komissio tai jäsenvaltion viranomaiset eivät saa puuttua ESG-luokitusten tai menetelmien sisältöön. 29 artikla Arvopaperimarkkinaviranomainen 1. Asetuksen (EU) N:o 1095/2010 16 artiklan mukaisesti arvopaperimarkkinaviranomainen antaa ja päivittää ohjeita arvopaperimarkkinaviranomaisen ja toimivaltaisten viranomaisten välisestä yhteistyöstä tämän asetuksen soveltamiseksi, mukaan lukien tehtävien siirtämistä koskevat menettelyt ja yksityiskohtaiset edellytykset. 2. Asetuksen (EU) N:o 1095/2010 16 artiklan mukaisesti arvopaperimarkkinaviranomainen antaa ja päivittää yhteistyössä Euroopan pankkiviranomaisen ja Euroopan vakuutus- ja lisäeläkeviranomaisen kanssa viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [yhdeksän kuukauden kuluttua voimaantulopäivästä] ohjeet, jotka koskevat tämän asetuksen 10 kohdan artiklan mukaisen hyväksymisjärjestelmän soveltamista. 3. Arvopaperimarkkinaviranomainen julkaisee vuosikertomuksen tämän asetuksen soveltamisesta, myös arvopaperimarkkinaviranomaisen tämän asetuksen nojalla toteuttamista valvontatoimenpiteistä ja määräämistä seuraamuksista, mukaan lukien sakot ja uhkasakot. Kertomukseen on sisällyttävä erityisesti tiedot ESG-luokitusten markkinoiden kehityksestä ja arvio 10, 11 ja 12 artiklassa tarkoitettujen kolmansien maiden järjestelmien soveltamisesta. Arvopaperimarkkinaviranomainen esittää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun vuosikertomuksen Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle. 4. Arvopaperimarkkinaviranomainen julkaisee vuosittain verkkosivustollaan luettelon 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun rekisteriin merkityistä ESG-luokitusten tarjoajista ja ilmoittaa niiden kokonaismarkkinaosuuden unionissa. Julkaistavissa tiedoissa on tarkasteltava markkinoiden rakennetta, mukaan lukien keskittymisasteet ja ESG‑luokitusten tarjoajien moninaisuus. 5. Sovellettaessa 4 kohtaa markkinaosuuden laskenta perustuu ESG-luokitustoiminnan vuotuiseen liikevaihtoon ryhmän tasolla unionissa. 6. Arvopaperiviranomainen tekee yhteistyötä Euroopan pankkiviranomaisen ja Euroopan vakuutus- ja lisäeläkeviranomaisen kanssa hoitaessaan tehtäviään ja kuulee Euroopan pankkiviranomaista ja Euroopan vakuutus- ja lisäeläkeviranomaista ennen ohjeiden antamista ja päivittämistä sekä teknisten sääntelystandardien luonnosten toimittamista. 30 artikla Toimivaltaiset viranomaiset 1. Jokaisen jäsenvaltion on nimettävä toimivaltainen viranomainen tämän asetuksen soveltamista varten viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [15 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta]. 2. Toimivaltaisilla viranomaisilla on oltava tämän asetuksen soveltamiseksi riittävästi asiantuntevaa henkilöstöä. 31 artikla 32–34 artiklassa tarkoitettujen valtuuksien käyttö Arvopaperimarkkinaviranomaisen tai arvopaperimarkkinaviranomaisen virkamiehen tai arvopaperimarkkinaviranomaisen valtuuttaman muun henkilön 32, 33 ja 34 artiklan mukaisesti saamia valtuuksia ei saa käyttää lakisääteisen salassapitovelvollisuuden piiriin kuuluvien tietojen tai asiakirjojen julkistamisen vaatimiseen. 32 artikla Tietopyynnöt 1. Esittämällä asiaa koskevan pyynnön tai päätöksen arvopaperimarkkinaviranomainen voi vaatia ESG-luokitusten tarjoajia, ESG-luokitustoimintaan osallistuvia henkilöitä, luokiteltuja kohteita ja luokitellun kohteen liikkeeseenlaskijoita, kolmansia osapuolia, joille ESG-luokitusten tarjoajat ovat ulkoistaneet operatiivisia tehtäviä tai toimintoja, sekä henkilöitä, jotka muulla tavoin läheisesti ja merkittävästi liittyvät tai ovat yhteydessä ESG‑luokitusten tarjoajiin tai ESG-luokitustoimintoihin, toimittamaan kaikki tiedot, jotka se tarvitsee tämän asetuksen mukaisten tehtäviensä hoitamiseksi. 2. Esittäessään 1 kohdan mukaisen tietopyynnön arvopaperimarkkinaviranomainen a) viittaa tähän artiklaan pyynnön oikeusperustana; b) ilmoittaa pyynnön tarkoituksen; c) täsmentää, mitä tietoja pyydetään; d) asettaa kohtuullisen määräajan, jonka kuluessa tiedot on toimitettava, ja määrää muodon, jossa tiedot on toimitettava; e) ilmoittaa henkilölle, jolta näitä tietoja pyydetään, että se ei ole velvollinen toimittamaan tietoja, mutta jos se vastaa pyyntöön vapaaehtoisesti, tiedot eivät saa olla virheellisiä tai harhaanjohtavia; f) ilmoittaa sakosta, josta 36 artiklassa säädetään sen varalta, että kysymyksiin annetut vastaukset ovat virheellisiä tai harhaanjohtavia. 3. Vaatiessaan tietojen toimittamista 1 kohdan mukaisen päätöksen nojalla arvopaperimarkkinaviranomainen a) viittaa tähän artiklaan pyynnön oikeusperustana; b) ilmoittaa pyynnön tarkoituksen; c) täsmentää, mitä tietoja pyydetään; d) asettaa kohtuullisen määräajan, jonka kuluessa tiedot on toimitettava, ja määrää muodon, jossa tiedot on toimitettava; e) ilmoittaa uhkasakoista, joista 37 artiklassa säädetään sen varalta, että pyydettyjä tietoja ei toimiteta täydellisinä; f) ilmoittaa sakosta, josta 36 artiklassa säädetään sen varalta, että kysymyksiin annetut vastaukset ovat virheellisiä tai harhaanjohtavia; g) ilmoittaa oikeudesta hakea päätökseen muutosta valituslautakunnalta ja oikeudesta saattaa päätös Euroopan unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi asetuksen (EU) N:o 1095/2010 60 ja 61 artiklan mukaisesti. 4. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuilla henkilöillä tai heidän edustajillaan sekä oikeushenkilöiden ja oikeushenkilön asemaa vailla olevien yhteenliittymien osalta henkilöillä, joilla lain tai sääntöjen mukaan on kelpoisuus edustaa niitä, on velvollisuus antaa pyydetyt tiedot. Asianmukaisesti valtuutetut lakimiehet voivat antaa pyydetyt tiedot valtuuttajan nimissä. Kyseiset valtuuttajat kantavat kuitenkin täyden vastuun, jos annetut tiedot ovat epätäydellisiä, virheellisiä tai harhaanjohtavia. 5. Arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa viipymättä pyyntönsä tai päätöksensä jäljennöksen sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa 1 kohdassa tarkoitetuilla henkilöillä, joita tietopyyntö koskee, on kotipaikka tai johon ne ovat sijoittautuneet. 33 artikla Yleiset tutkimukset 1. Arvopaperimarkkinaviranomainen voi tämän asetuksen mukaisten tehtäviensä hoitamiseksi suorittaa kaikki tarvittavat 32 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja henkilöitä koskevat tutkimukset. Tätä varten arvopaperimarkkinaviranomaisen virkamiehillä ja sen valtuuttamilla muilla henkilöillä on valtuudet a) tutkia kaikki asiakirjat, tiedot, menettelyt ja muu aineisto, joilla on merkitystä sen tehtävien hoidolle, riippumatta välineestä, jolle ne on tallennettu; b) ottaa tai hankkia oikeaksi todistettuja jäljennöksiä tai otteita tällaisista asiakirjoista, tiedoista, menettelyistä ja muusta aineistosta; c) kutsua kuultavaksi kenet tahansa 32 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun henkilön tai tämän edustajan tai henkilöstöä ja pyytää näiltä suullisia tai kirjallisia selvityksiä tutkimuksen kohteeseen ja tarkoitukseen liittyvistä tosiseikoista tai asiakirjoista ja tallentaa vastaukset; d) haastatella ketä tahansa muuta haastatteluun suostuvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä tutkimuksen kohteeseen liittyvien tietojen keräämiseksi; e) pyytää puhelin- ja tietoliikennetietoja. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tutkimusten suorittamiseksi arvopaperimarkkinaviranomaisen virkamiesten ja muiden sen valtuuttamien henkilöiden on valtuuksiaan käyttäessään esitettävä kirjallinen valtuutus, jossa yksilöidään tutkimuksen kohde ja tarkoitus. Lisäksi valtuutuksessa on ilmoitettava uhkasakoista, joista 37 artiklan 1 kohdassa säädetään sen varalta, että pyydettyjä asiakirjoja, tietoja, menettelyjä tai muuta aineistoa taikka vastauksia 32 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuille henkilöille esitettyihin kysymyksiin ei anneta lainkaan tai niitä ei anneta täydellisinä, ja siinä on ilmoitettava myös sakoista, joista 36 artiklassa säädetään sen varalta, että 32 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuille henkilöille esitettyihin kysymyksiin annetut vastaukset ovat virheellisiä tai harhaanjohtavia 3. Edellä 32 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on suostuttava arvopaperimarkkinaviranomaisen päätöksen nojalla käynnistettyihin tutkimuksiin. Päätöksessä on yksilöitävä tutkimuksen kohde ja tarkoitus sekä ilmoitettava 3 artiklassa säädetyistä uhkasakoista, asetuksen (EU) N:o 1095/2010 nojalla käytettävissä olevista oikeussuojakeinoista sekä oikeudesta saattaa päätös Euroopan unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi. 4. Arvopaperimarkkinaviranomainen antaa hyvissä ajoin ennen tutkimusta tiedon tutkimuksesta ja sitä suorittamaan valtuutettujen henkilöiden henkilöllisyydestä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tutkimus on tarkoitus suorittaa. Asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen virkamiesten on arvopaperimarkkinaviranomaisen pyynnöstä avustettava kyseisiä valtuutettuja henkilöitä näiden tehtävien hoitamisessa. Myös asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen virkamiehet voivat pyynnöstä osallistua tutkimuksiin. 5. Jos 1 kohdan e alakohdassa tarkoitettu puhelin- ja tietoliikennetietoja koskeva pyyntö edellyttää kansallisten sääntöjen mukaisesti oikeusviranomaisen lupaa, tällaista lupaa haetaan. Lupaa voidaan hakea myös turvaamistoimenpiteenä. 6. Jos 5 kohdassa tarkoitettua lupaa haetaan, kansallisen oikeusviranomaisen on tarkistettava, että arvopaperimarkkinaviranomaisen päätös on pätevä ja että suunnitellut pakkokeinot eivät ole tutkimusten kohteeseen nähden mielivaltaisia eivätkä liiallisia. Tarkastaessaan pakkokeinojen oikeasuhteisuutta kansallinen oikeusviranomainen voi pyytää arvopaperimarkkinaviranomaiselta yksityiskohtaisia selvityksiä erityisesti perusteista, joilla arvopaperimarkkinaviranomainen epäilee tämän asetuksen rikkomista, sekä epäillyn rikkomisen vakavuudesta ja pakkokeinojen kohteena olevan henkilön osallisuuden luonteesta. Kansallinen oikeusviranomainen ei saa kuitenkaan tarkastella uudelleen tutkimuksen tarpeellisuutta eikä vaatia, että sille toimitetaan arvopaperimarkkinaviranomaisen asiakirja-aineistossa olevia tietoja. Arvopaperimarkkinaviranomaisen päätöksen laillisuutta valvoo ainoastaan Euroopan unionin tuomioistuin asetuksessa (EU) N:o 1095/2010 säädetyn menettelyn mukaisesti. 34 artikla Paikalla tehtävät tarkastukset 1. Arvopaperimarkkinaviranomainen voi tämän asetuksen mukaisten tehtäviensä hoitamiseksi suorittaa kaikki tarvittavat paikalla tehtävät tarkastukset 30 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen oikeushenkilöiden liiketiloissa. Milloin tarkastusten moitteeton ja tehokas suorittaminen sitä edellyttää, arvopaperimarkkinaviranomainen voi suorittaa paikalla tehtävän tarkastuksen ilman ennakkoilmoitusta. 2. Arvopaperimarkkinaviranomaisen virkamiehillä ja muilla henkilöillä, jotka arvopaperimarkkinaviranomainen on valtuuttanut suorittamaan paikalla tehtävän tarkastuksen, on valtuudet päästä tutkimuksen kohteena olevien oikeushenkilöiden liiketiloihin ja maa-alueille arvopaperimarkkinaviranomaisen tekemän päätöksen mukaisesti, ja heillä on kaikki 33 artiklan 1 kohdassa säädetyt valtuudet. Heillä on myös valtuudet sinetöidä kaikki liiketilat ja kirjanpito tai asiakirjat tarkastuksen ajaksi ja siinä laajuudessa kuin on tarpeen tarkastuksen suorittamiseksi. 3. Arvopaperimarkkinaviranomaisen virkamiesten ja muiden henkilöiden, jotka arvopaperimarkkinaviranomainen on valtuuttanut suorittamaan paikalla tehtävän tarkastuksen, on valtuuksiaan käyttäessään esitettävä kirjallinen valtuutus, jossa yksilöidään tarkastuksen kohde ja tarkoitus sekä ilmoitetaan uhkasakoista, joista 33 artiklassa säädetään sen varalta, että asianomaiset henkilöt eivät suostu tarkastukseen Arvopaperimarkkinaviranomainen ilmoittaa tarkastuksesta hyvissä ajoin ennen sen suorittamista sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tarkastus on määrä suorittaa. 4. Edellä 32 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on suostuttava arvopaperimarkkinaviranomaisen päätöksellä määrättyihin paikalla tehtäviin tarkastuksiin. Päätöksessä on yksilöitävä tarkastuksen kohde ja tarkoitus sekä päivä, jona tarkastus alkaa, ja ilmoitettava 33 artiklassa säädetyistä uhkasakoista, asetuksen (EU) N:o 1095/2010 nojalla käytettävissä olevista oikeussuojakeinoista sekä oikeudesta saattaa päätös Euroopan unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi. Arvopaperimarkkinaviranomainen tekee kyseiset päätökset kuultuaan sen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista, jossa tarkastus on määrä suorittaa. 5. Sen jäsenvaltion, jossa tarkastus on määrä suorittaa, toimivaltaisen viranomaisen virkamiesten ja kyseisen viranomaisen valtuuttamien tai nimittämien henkilöiden on arvopaperimarkkinaviranomaisen pyynnöstä aktiivisesti avustettava arvopaperimarkkinaviranomaisen virkamiehiä ja sen valtuuttamia muita henkilöitä. Tätä varten heillä on 2 kohdassa säädetyt valtuudet. Myös asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat pyynnöstä osallistua paikalla tehtäviin tarkastuksiin. 6. Arvopaperimarkkinaviranomainen voi myös pyytää toimivaltaisia viranomaisia suorittamaan puolestaan tässä artiklassa ja 33 artiklan 1 kohdassa säädettyjä erityisiä tutkimustehtäviä ja paikalla tehtäviä tarkastuksia. Tätä varten toimivaltaisilla viranomaisilla on samat tässä artiklassa ja 33 artiklan 1 kohdassa säädetyt valtuudet kuin arvopaperimarkkinaviranomaisella. 7. Jos arvopaperimarkkinaviranomaisen virkamiehet ja muut arvopaperimarkkinaviranomaisen valtuuttamat mukana olevat henkilöt toteavat, että henkilö vastustaa tämän artiklan nojalla määrättyä tarkastusta, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on annettava heille tarvittavaa apua ja pyydettävä tarvittaessa poliisin tai vastaavan lainvalvontaviranomaisen virka-apua, jotta he voivat suorittaa paikalla tehtävän tarkastuksen. 8. Jos 1 kohdassa tarkoitettu paikalla tehtävä tarkastus tai 7 kohdassa tarkoitettu virka-apu edellyttää kansallisten sääntöjen mukaan oikeusviranomaisen lupaa, tällaista lupaa haetaan. Lupaa voidaan hakea myös turvaamistoimenpiteenä. 9. Jos 8 kohdassa tarkoitettua lupaa haetaan, kansallisen oikeusviranomaisen on tarkistettava, että arvopaperimarkkinaviranomaisen päätös on pätevä ja että suunnitellut pakkokeinot eivät ole tarkastuksen kohteeseen nähden mielivaltaisia eivätkä liiallisia. Tarkastaessaan pakkokeinojen oikeasuhteisuutta kansallinen oikeusviranomainen voi pyytää arvopaperimarkkinaviranomaiselta yksityiskohtaisia selvityksiä erityisesti perusteista, joilla arvopaperimarkkinaviranomainen epäilee tämän asetuksen rikkomista, sekä epäillyn rikkomisen vakavuudesta ja pakkokeinojen kohteena olevan henkilön osallisuuden luonteesta. Kansallinen oikeusviranomainen ei saa kuitenkaan tarkastella uudelleen tarkastuksen tarpeellisuutta eikä vaatia, että sille toimitetaan arvopaperimarkkinaviranomaisen asiakirja-aineistossa olevia tietoja. Arvopaperimarkkinaviranomaisen päätöksen laillisuutta valvoo ainoastaan Euroopan unionin tuomioistuin asetuksessa (EU) N:o 1095/2010 säädetyn menettelyn mukaisesti. 2 jakso Hallinnolliset seuraamukset ja muut hallinnolliset toimenpiteet 35 artikla Arvopaperimarkkinaviranomaisen toteuttamat valvontatoimenpiteet 1. Jos arvopaperimarkkinaviranomainen toteaa, että ESG-luokitusten tarjoaja ei ole noudattanut tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan, se toteuttaa yhden tai useamman seuraavista valvontatoimenpiteistä: a) peruuttaa tai keskeyttää ESG-luokitusten tarjoajan toimiluvan tai tunnustamisen; b) kieltää tilapäisesti ESG-luokitusten tarjoajaa julkaisemasta tai jakamasta ESG‑luokituksia, kunnes rikkominen on lopetettu; ▌ c) vaatii ESG-luokitusten tarjoajaa lopettamaan rikkomisen; d) määrää sakon 36 artiklan nojalla; e) antaa julkisia ilmoituksia. 2. Arvopaperimarkkinaviranomainen voi myös toteuttaa yhden tai useamman 1 kohdan b–e alakohdassa tarkoitetun sellaiseen henkilöön kohdistuvan valvontatoimenpiteen, joka toimii unionissa 2 artiklan 1 kohdan nojalla i) täyttämättä 4 artiklassa säädettyjä edellytyksiä tai, jos arvopaperimarkkinaviranomainen on peruuttanut tai keskeyttänyt tällaisen toimiluvan tai tunnustamisen, ii) täyttämättä 2 artiklan 2 kohdassa säädettyjä soveltamisalan ulkopuolelle jättämisen edellytyksiä. 3. Arvopaperimarkkinaviranomainen voi toteuttaa 1 kohdan e alakohdassa tarkoitetun valvontatoimenpiteen myös siinä tapauksessa, että unionissa toimivan ESG-luokitusten tarjoajan ESG-luokitustoiminta aiheuttaa vakavan uhan markkinoiden eheydelle tai sijoittajansuojalle unionissa. Sen tarkistamiseksi, toimiiko henkilö unionissa 2 artiklan 1 kohdan mukaisesti, arvopaperimarkkinaviranomainen voi käyttää 32–34 artiklaan perustuvia valtuuksiaan suhteessa asianomaiseen henkilöön tai kolmansiin osapuoliin, jotka mahdollistavat sen ESG-luokitustoiminnan harjoittamisen. 4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen valvontatoimenpiteiden on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. 5. Toteuttaessaan 1 kohdassa tarkoitettuja valvontatoimenpiteitä arvopaperimarkkinaviranomainen ottaa huomioon rikkomisen luonteen ja vakavuuden käyttäen perusteena seuraavia: a) rikkomisen kesto ja toistuvuus; b) onko rikkominen aiheuttanut talousrikoksen tai helpottanut sitä tai muuten vaikuttanut siihen; c) onko rikkominen tapahtunut tahallisesti vai tuottamuksellisesti; d) rikkomisesta vastuussa olevan henkilön vastuun aste; e) ESG-luokitusten tarjoajan taloudellinen vahvuus sen vuotuisen kokonaisnettoliikevaihdon perusteella; f) rikkomisen vaikutukset sijoittajien etuihin ja muihin käyttäjiin; g) ESG-luokitusten tarjoajan rikkomisen vuoksi saamien voittojen tai välttämien tappioiden taikka rikkomisesta kolmansille osapuolille aiheutuneiden tappioiden suuruus, jos tällaiset voitot ja tappiot voidaan määrittää; h) se, missä määrin ESG-luokitusten tarjoaja on tehnyt yhteistyötä arvopaperimarkkinaviranomaisen kanssa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tarvetta varmistaa, että kyseinen ESG-luokitusten tarjoaja joutuu luopumaan saamistaan voitoista tai tappioiden välttämisestä saadusta hyödystä; i) ESG-luokitusten tarjoajan aiemmat rikkomiset; j) ESG-luokitusten tarjoajan rikkomisen jälkeen toteuttamat toimenpiteet rikkomisen toistumisen estämiseksi. 6. Arvopaperimarkkinaviranomainen ilmoittaa kaikista 1 kohdan nojalla toteutetuista toimista ilman aiheetonta viivytystä rikkomisesta vastuussa olevalle henkilölle. Arvopaperimarkkinaviranomainen julkaisee tällaiset toimet verkkosivustollaan kymmenen työpäivän kuluessa päivästä, jona toimi on hyväksytty. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuun julkaisemiseen on sisällyttävä kaikki seuraavat seikat: a) maininta siitä, että ESG-luokitusten tarjoajalla on oikeus hakea muutosta päätökseen; b) tarvittaessa maininta siitä, että muutosta on haettu ja että muutoksenhaulla ei ole lykkäävää vaikutusta; c) maininta siitä, että arvopaperimarkkinaviranomaisen on mahdollista keskeyttää riitautetun päätöksen soveltaminen asetuksen (EU) N:o 1095/2010 60 artiklan 3 kohdan nojalla. 7. Arvopaperimarkkinaviranomainen voi myös vaatia rikkomisesta vastuussa olevaa ESG‑luokitusten tarjoajaa ilmoittamaan ESG-luokitustensa käyttäjille arvopaperimarkkinaviranomaisen 1 kohdan nojalla toteuttamasta valvontatoimenpiteestä. 36 artikla Sakot 1. Jos arvopaperimarkkinaviranomainen toteaa, että ESG-luokitusten tarjoaja tai tapauksen mukaan sen laillinen edustaja on tahallisesti tai tuottamuksellisesti rikkonut tätä asetusta, se tekee päätöksen sakon määräämisestä. Sakon enimmäismäärä on 10 prosenttia ESG‑luokitusten tarjoajan vuotuisesta kokonaisnettoliikevaihdosta laskettuna ESG‑luokitusten tarjoajan ylimmän hallintoelimen hyväksymän viimeisimmän saatavilla olevan tilinpäätöksen perusteella. Rikkominen katsotaan tahalliseksi, jos arvopaperimarkkinaviranomainen havaitsee objektiivisia tekijöitä, jotka osoittavat, että henkilö toimi tarkoituksellisesti syyllistyessään rikkomiseen. 2. Jos ESG-luokitusten tarjoaja on emoyritys tai sellaisen emoyrityksen tytäryritys, jonka on laadittava direktiivin 2013/34/EU mukaisesti konsernitilinpäätös, asiaankuuluva vuotuinen kokonaisnettoliikevaihto on joko koko konsernin emoyrityksen ylimmän hallintoelimen hyväksymän viimeisimmän saatavilla olevan konsernitilinpäätöksen mukainen vuotuinen kokonaisliikevaihto tai vastaava tulotyyppi tilinpäätöksiin sovellettavan asiaankuuluvan unionin lainsäädännön mukaisesti. 3. Määrittäessään 1 kohdan mukaisen sakon määrää arvopaperimarkkinaviranomainen ottaa huomioon 35 artiklan 5 kohdassa säädetyt perusteet. 4. Jos ESG-luokitusten tarjoaja on suoraan tai välillisesti hyötynyt rikkomisesta taloudellisesti, sakon määrän on oltava vähintään yhtä suuri kuin kyseinen hyöty, sen estämättä, mitä 3 kohdassa säädetään. 5. Jos ESG-luokitusten tarjoajan teko tai laiminlyönti muodostaa useamman kuin yhden tämän asetuksen rikkomisen, sovelletaan ainoastaan 2 kohdan mukaisesti laskettua korkeampaa ja yhteen näistä rikkomisista liittyvää sakkoa. 37 artikla Uhkasakot 1. Arvopaperimarkkinaviranomainen määrää päätöksellä uhkasakkoja pakottaakseen a) ESG-luokitusten tarjoajan lopettamaan rikkomisen 35 artiklan nojalla tehdyn päätöksen mukaisesti; b) 32 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut henkilöt i) toimittamaan täydellisinä tiedot, joita on pyydetty 32 artiklan nojalla tehdyllä päätöksellä; ii) suostumaan tutkimukseen ja erityisesti toimittamaan täydelliset asiakirjat, tiedot, menettelyt tai muun pyydetyn aineiston ja täydentämään ja oikaisemaan muita tietoja, jotka on toimitettu 32 artiklan nojalla tehdyllä päätöksellä käynnistetyssä tutkimuksessa; iii) suostumaan 34 artiklan nojalla tehdyllä päätöksellä määrättyyn paikalla tehtävään tarkastukseen. 2. Uhkasakon on oltava tehokas ja oikeasuhteinen. Arvopaperimarkkinaviranomainen määrää uhkasakon maksettavaksi päivittäin, kunnes ESG-luokitusten tarjoaja tai kyseessä oleva henkilö noudattaa 1 kohdassa tarkoitettua päätöstä. 3. Sen estämättä, mitä 2 kohdassa säädetään, uhkasakkojen määrä on 3 prosenttia edeltävän tilikauden keskimääräisestä päiväliikevaihdosta tai, luonnollisten henkilöiden ollessa kyseessä, 2 prosenttia edellisen kalenterivuoden keskimääräisestä päivätulosta. Se lasketaan uhkasakon määräämisestä tehdyssä päätöksessä määrätystä päivästä alkaen. 4. Uhkasakko määrätään enintään kuuden kuukauden ajaksi arvopaperimarkkinaviranomaisen päätöksen tiedoksi antamisesta. Tämän ajanjakson päätyttyä arvopaperimarkkinaviranomainen tarkastelee toimenpidettä uudelleen. 38 artikla Sakkojen ja uhkasakkojen julkistaminen, luonne, täytäntöönpano ja kohdentaminen 1. Arvopaperimarkkinaviranomainen julkistaa yleisölle jokaisen sakon ja uhkasakon, jonka se on määrännyt 36 ja 37 artiklan mukaisesti, paitsi jos tällainen yleisölle julkistaminen vaarantaisi vakavasti unionin rahoitusmarkkinat tai aiheuttaisi kohtuutonta haittaa asianosaisille. Tällainen julkistaminen ei saa sisältää asetuksessa (EU) 2018/1725 tarkoitettuja henkilötietoja. 2. Edellä olevien 36 ja 37 artiklan mukaisesti määrätyt sakot ja uhkasakot ovat luonteeltaan hallinnollisia. 3. Edellä olevien 36 ja 37 artiklan mukaisesti määrätyt sakot ja uhkasakot ovat täytäntöönpanokelpoisia. Sakkojen ja uhkasakkojen täytäntöönpanoon sovelletaan siinä jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa voimassa olevia menettelysääntöjä, jonka alueella sakon tai uhkasakon täytäntöönpano tapahtuu. 4. Sakot ja uhkasakot kohdennetaan Euroopan unionin yleiseen talousarvioon. 3 jakso Menettelyt ja muutoksenhaku 39 artikla Menettelysäännöt valvontatoimenpiteiden toteuttamiseksi ja sakkojen määräämiseksi 1. Jos arvopaperimarkkinaviranomainen havaitsee vakavia viitteitä tämän asetuksen mahdollisesta rikkomisesta, arvopaperimarkkinaviranomainen nimeää organisaationsa sisältä riippumattoman tutkivan virkamiehen tutkimaan asiaa. Nimetty virkamies ei saa osallistua eikä saa olla osallistunut suoraan tai välillisesti niiden ESG-luokitusten valvontaan, joihin rikkominen liittyy, ja hänen on tehtäviään suorittaessaan oltava riippumaton arvopaperimarkkinaviranomaisen hallintoneuvostosta. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu tutkiva virkamies tutkii väitetyt rikkomiset, ottaa huomioon tutkimuksen kohteena olevien henkilöiden esittämät huomiot ja esittää havainnoistaan täydellisen asiakirja-aineiston arvopaperimarkkinaviranomaisen hallintoneuvostolle. 3. Tutkivalla virkamiehellä on valtuus pyytää tietoja 32 artiklan mukaisesti sekä valtuus suorittaa tutkimuksia ja paikalla tehtäviä tarkastuksia 33 ja 34 artiklan mukaisesti. 4. Tutkivalla virkamiehellä on tehtäviä hoitaessaan oikeus tutustua kaikkiin arvopaperimarkkinaviranomaisen valvontatoimiensa yhteydessä keräämiin asiakirjoihin ja tietoihin. 5. Tämän artiklan nojalla suoritettavien tutkimusten aikana on kaikilta osin kunnioitettava tutkimuksen kohteena olevien henkilöiden puolustautumisoikeuksia. 6. Toimittaessaan havaintonsa sisältävän asiakirja-aineiston arvopaperimarkkinaviranomaisen hallintoneuvostolle tutkiva virkamies ilmoittaa tästä tutkimuksen kohteena oleville henkilöille. 7. Tutkivan virkamiehen havainnot sisältävän asiakirja-aineiston perusteella ja kuultuaan 40 artiklan mukaisesti asianomaisia henkilöitä, jos nämä ovat sitä pyytäneet, arvopaperimarkkinaviranomaisen hallintoneuvosto arvioi, onko yksi tai useampi tutkimuksen kohteena oleva henkilö syyllistynyt kyseiseen rikkomiseen, ja jos se toteaa, että tällaiseen rikkomiseen on syyllistytty, se toteuttaa valvontatoimenpiteen 35 artiklan mukaisesti ja määrää sakon 36 artiklan mukaisesti. 8. Tutkiva virkamies ei osallistu asian käsittelyyn arvopaperimarkkinaviranomaisen hallintoneuvostossa eikä puutu muullakaan tavalla arvopaperimarkkinaviranomaisen hallintoneuvoston päätöksentekoprosessiin. 9. Komissio täydentää tätä asetusta antamalla täydentäviä menettelysääntöjä sakkojen tai uhkasakkojen määräämistä koskevien arvopaperimarkkinaviranomaisen valtuuksien käytöstä, mukaan lukien puolustautumisoikeuksia koskevat säännökset, ajalliset säännökset ja sakkojen tai uhkasakkojen perimistä koskevat säännökset, sekä antamalla yksityiskohtaiset säännöt seuraamusten määräämiseen ja täytäntöönpanoon sovellettavista vanhentumisajoista. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut säännöt annetaan delegoiduilla säädöksillä 47 artiklan mukaisesti. 10. Arvopaperimarkkinaviranomainen antaa asian asianomaisten kansallisten viranomaisten käsiteltäväksi syytetoimia varten, jos se tämän asetuksen mukaisia tehtäviä hoitaessaan havaitsee vakavia viitteitä sellaisten tosiseikkojen mahdollisesta olemassaolosta, jotka saattavat täyttää rikoksen tunnusmerkistön. Arvopaperimarkkinaviranomainen pidättyy määräämästä sakkoja tai uhkasakkoja tapauksissa, joissa aiempi samanlaisen tosiseikan tai olennaisilta osiltaan samanlaisten tosiseikkojen perusteella annettu vapauttava tai langettava päätös on tullut lainvoimaiseksi kansallisen lainsäädännön mukaisen rikosoikeudellisen menettelyn seurauksena. 40 artikla Tutkimuksen kohteena olevien henkilöiden kuuleminen 1. Ennen kuin arvopaperimarkkinaviranomainen tekee 35, 36 ja 37 artiklan nojalla päätöksen, se antaa menettelyn kohteena oleville henkilöille tilaisuuden esittää huomautuksensa sen toteamista seikoista. Arvopaperimarkkinaviranomainen perustaa päätöksensä ainoastaan niihin todettuihin seikkoihin, joista menettelyn kohteena olevat henkilöt ovat voineet esittää huomautuksensa. Ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta, jos tarvitaan 35 artiklan nojalla kiireellisiä toimia estämään merkittävän ja välittömän vahingon aiheutuminen rahoitusjärjestelmälle. Tällaisessa tapauksessa arvopaperimarkkinaviranomainen voi tehdä välipäätöksen, ja se antaa asianomaisille henkilöille tilaisuuden tulla kuulluksi mahdollisimman pian sen jälkeen, kun se on tehnyt päätöksensä. 2. Tutkimuksissa on kaikilta osin kunnioitettava menettelyn kohteena olevien henkilöiden puolustautumisoikeuksia. Näillä henkilöillä on oikeus tutustua arvopaperimarkkinaviranomaisen asiakirja-aineistoon, jollei muiden henkilöiden liikesalaisuuksien suojelemiseen liittyvistä oikeutetuista eduista muuta johdu. Oikeus tutustua asiakirja-aineistoon ei ulotu luottamuksellisiin tietoihin eikä arvopaperimarkkinaviranomaisen sisäisiin valmisteleviin asiakirjoihin. 41 artikla Muutoksenhaku unionin tuomioistuimessa Unionin tuomioistuimella on täysi harkintavalta tutkiessaan valitukset päätöksistä, joilla arvopaperimarkkinaviranomainen on määrännyt sakon tai uhkasakon. Se voi kumota sakon tai uhkasakon tai alentaa tai korottaa sitä. 4 jakso Maksut ja tehtävien siirtäminen 42 artikla Valvontamaksut 1. Arvopaperimarkkinaviranomainen veloittaa ESG-luokitusten tarjoajilta oikeasuhteiset maksut tämän asetuksen mukaisesti ja 2 kohdan nojalla annettujen delegoitujen säädösten mukaisesti. Maksuilla on katettava kokonaan arvopaperimarkkinaviranomaiselle ESG‑luokitusten tarjoajien valvonnasta aiheutuvat välttämättömät menot sekä korvattava mahdolliset kustannukset, joita toimivaltaisille viranomaisille voi aiheutua tämän asetuksen mukaisten tehtävien hoitamisesta ja erityisesti 43 artiklan mukaisesta tehtävien siirtämisestä. 2. Yksilöllisen maksun määrän on oltava oikeassa suhteessa asianomaisen ESG-luokitusten tarjoajan vuotuiseen nettoliikevaihtoon. Komissio antaa viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [12 kuukauden kuluttua voimaantulopäivästä] 47 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta määrittämällä maksujen lajit, maksujen perusteet, maksujen määrät ja niiden perustelut, maksutapa ja tarvittaessa tapa, jolla arvopaperimarkkinaviranomainen korvaa toimivaltaisille viranomaisille kustannukset, joita niille on voinut aiheutua tämän asetuksen mukaisten tehtävien hoitamisesta, erityisesti 43 artiklassa tarkoitetusta tehtävien siirtämisestä. Näissä delegoiduissa säädöksissä vahvistetaan maksut, jotka ovat oikeasuhteisia ja ESG-luokitusten tarjoajien kokoon ja niiden valvonnan laajuuteen nähden oikein mitoitettuja, erityisesti silloin, kun ne luokitellaan pieniksi yrityksiksi tai pieniksi konserneiksi direktiivin 2013/34/EU 3 artiklassa säädettyjen raja-arvojen mukaisesti. 5 luku Arvopaperimarkkinaviranomaisen ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välinen yhteistyö 43 artikla Arvopaperimarkkinaviranomaisen suorittama tehtävien siirtäminen toimivaltaisille viranomaisille 1. Jos valvontatehtävän asianmukainen suorittaminen sitä edellyttää, arvopaperimarkkinaviranomainen voi siirtää seuraavia valvontatehtäviä jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EU) N:o 1095/2010 16 artiklan nojalla antamiensa ohjeiden mukaisesti: a) valtuus esittää tietopyyntöjä 32 artiklan mukaisesti; b) valtuus suorittaa tutkimuksia ja paikalla tehtäviä tarkastuksia 33 ja 34 artiklan mukaisesti. 2. Ennen kuin arvopaperimarkkinaviranomainen siirtää tehtävän 1 kohdan nojalla, se kuulee asianomaista toimivaltaista viranomaista seuraavista seikoista: a) siirrettävän tehtävän laajuus; b) tehtävän suorittamisen aikataulu; c) tarvittavat tiedot, jotka arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa ja jotka toimitetaan arvopaperimarkkinaviranomaiselle. 3. Arvopaperimarkkinaviranomainen korvaa siirrettyjen tehtävien hoitamisesta toimivaltaiselle viranomaiselle aiheutuneet kustannukset ▌. Korvattaviin kustannuksiin kuuluvat kaikki kiinteät kustannukset sekä muuttuvat kustannukset, jotka liittyvät siirrettyjen tehtävien suorittamiseen tai arvopaperimarkkinaviranomaisen avustamiseen. 4. Arvopaperimarkkinaviranomainen tarkastelee 1 kohdan nojalla tehtyä tehtävien siirtämistä uudelleen asianmukaisin väliajoin. Arvopaperimarkkinaviranomainen voi milloin tahansa peruuttaa tehtävien siirtämisen. 5. Tehtävien siirtäminen ei vaikuta arvopaperimarkkinaviranomaisen vastuuseen eikä rajoita arvopaperimarkkinaviranomaisen mahdollisuuksia harjoittaa ja valvoa siirrettyä toimintaa. Arvopaperimarkkinaviranomainen ei saa siirtää valvontatehtäviä, mukaan lukien toimilupapäätökset, lopulliset arvioinnit ja rikkomisia koskevat seurantapäätökset. 44 artikla Tietojenvaihto Arvopaperimarkkinaviranomainen ja toimivaltaiset viranomaiset antavat ilman aiheetonta viivytystä toisilleen tiedot, jotka ovat tarpeen niiden tämän asetuksen mukaisten tehtävien tai kunkin valvontavastuun ja toimeksiannon hoitamiseksi. 45 artikla Toimivaltaisten viranomaisten ilmoitukset ja keskeyttämispyynnöt 1. Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen, joka toteaa, että sen tai toisen jäsenvaltion alueella toteutetaan tai on toteutettu tätä asetusta rikkovia tekoja, on ilmoitettava asiasta arvopaperimarkkinaviranomaiselle. Jos toimivaltainen viranomainen katsoo tämän aiheelliseksi tutkintatarkoituksia varten, se voi ehdottaa arvopaperimarkkinaviranomaiselle, että tämä arvioisi tarvetta käyttää 32 artiklan mukaisia valtuuksia kyseisiin toimiin osallistuvan ESG-luokitusten tarjoajan suhteen. 2. Arvopaperimarkkinaviranomainen toteuttaa aiheelliset toimenpiteet. Arvopaperimarkkinaviranomainen antaa ilmoituksen tehneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tiedon näiden toimenpiteiden lopputuloksesta ja mahdollisuuksien mukaan myös merkittävistä välivaiheista. 3. Ilmoituksen tehnyt jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka katsoo, että 14 artiklassa tarkoitettuun rekisteriin merkitty ESG-luokitusten tarjoaja, jonka ESG‑luokituksia käytetään kyseisen jäsenvaltion alueella, on rikkonut tätä asetusta tavalla, joka vaikuttaa merkittävästi sijoittajansuojaan tai rahoitusjärjestelmän vakauteen kyseisessä jäsenvaltiossa, voi pyytää arvopaperimarkkinaviranomaista keskeyttämään kyseisen ESG-luokitusten tarjoajan ESG-luokitusten tarjoamisen. Ilmoituksen tehneen toimivaltaisen viranomaisen on esitettävä arvopaperimarkkinaviranomaiselle kaikki pyyntönsä perustelut. 4. Jos arvopaperimarkkinaviranomainen katsoo, että 3 kohdassa tarkoitettu pyyntö ei ole perusteltu, se ilmoittaa asiasta kirjallisesti ilmoituksen tehneelle toimivaltaiselle viranomaiselle ja perustelee lausuntonsa. Jos arvopaperimarkkinaviranomainen katsoo, että pyyntö on aiheellinen, se toteuttaa aiheelliset toimenpiteet asian ratkaisemiseksi ja ilmoittaa asiasta kirjallisesti ilmoituksen tehneelle toimivaltaiselle viranomaiselle. 46 artikla Salassapitovelvollisuus 1. Salassapitovelvollisuutta sovelletaan arvopaperimarkkinaviranomaiseen, toimivaltaisiin viranomaisiin sekä kaikkiin henkilöihin, jotka työskentelevät tai ovat työskennelleet arvopaperimarkkinaviranomaisen, toimivaltaisten viranomaisten tai sellaisten henkilöiden palveluksessa, joille arvopaperimarkkinaviranomainen on siirtänyt tehtäviä, mukaan lukien tarkastajat ja asiantuntijat, joiden kanssa arvopaperimarkkinaviranomainen on tehnyt sopimuksen. Salassapitovelvollisuuden piiriin kuuluvaa tietoa ei saa ilmaista toiselle henkilölle eikä toiselle viranomaiselle, jollei unionin oikeudessa tai kansallisessa lainsäädännössä toisin säädetä. 2. Kaikkia arvopaperimarkkinaviranomaisen, toimivaltaisten viranomaisten, Euroopan pankkiviranomaisen, Euroopan vakuutus- ja lisäeläkeviranomaisen ja Euroopan järjestelmäriskikomitean välillä tämän asetuksen nojalla vaihdettavia tietoja, jotka koskevat liiketoiminta- tai toimintaolosuhteita ja muita taloudellisia tai henkilökohtaisia asioita, on pidettävä luottamuksellisina, paitsi jos: a) arvopaperimarkkinaviranomainen tai toimivaltainen viranomainen tai muu asianomainen viranomainen tai elin ilmoittaa tietoja toimittaessaan, että kyseiset tiedot saa julkistaa; b) tietojen julkistaminen on tarpeen oikeudenkäyntiä varten; c) julkistettuja tietoja käytetään tiivistelmässä tai koosteessa, josta yksittäisiä rahoitusmarkkinoiden toimijoita ei voida tunnistaa. IV osasto Delegoidut säädökset ja täytäntöönpanosäädökset 47 artikla Siirretyn säädösvallan käyttäminen ja peruuttaminen sekä delegoitujen säädösten vastustaminen 1. Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset. 2. Siirretään komissiolle ... päivästä ...kuuta ... [tämän asetuksen voimaantulopäivä] viiden vuoden ajaksi 10 artiklan 3 kohdassa, 39 artiklan 9 kohdassa ja 42 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä. 3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 10 artiklan 3 kohdassa, 39 artiklan 9 kohdassa ja 42 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen. 4. Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. 5. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 6. Edellä olevan 10 artiklan 3 kohdan, 39 artiklan 9 kohdan ja 42 artiklan 2 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kolmella kuukaudella. 7. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole 6 kohdassa tarkoitetun määräajan päättyessä vastustanut delegoitua säädöstä, se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja tulee voimaan siinä mainittuna päivänä. Delegoitu säädös voidaan julkaista Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja se voi tulla voimaan ennen mainitun määräajan päättymistä, jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ilmoittaneet komissiolle, etteivät ne aio vastustaa säädöstä. 8. Jos joko Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä 1 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa, se ei tule voimaan. Säädöstä vastustava toimielin esittää Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 296 artiklan mukaisesti syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä. ▌ 48 artikla Komiteamenettely 1. Komissiota avustaa komission päätöksellä 2001/528/EY(50) perustettu Euroopan arvopaperikomitea. Tämä komitea on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 182/2011(51) tarkoitettu komitea. 2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa. V osasto Siirtymä- ja loppusäännökset 49 artikla Siirtymäsäännökset 1. ESG-luokitusten tarjoajien, jotka toimivat unionissa tämän asetuksen voimaantulopäivänä, on ilmoitettava arvopaperimarkkinaviranomaiselle viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [19 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä], jos ne haluavat jatkaa unionissa toimimista, ja haettava toimilupaa tai tunnustamista II osastossa säädettyjen menettelyjen mukaisesti. Tällöin niiden on haettava toimilupaa tai tunnustamista neljän kuukauden kuluessa tämän asetuksen soveltamispäivästä. Jos tällainen ESG-luokitusten tarjoaja ei toimita hakemusta arvopaperimarkkinaviranomaiselle mainittujen neljän kuukauden kuluessa, sen on lopetettava toimintansa. 2. Sen jälkeen, kun ESG-luokitusten tarjoaja on ilmoittanut asiasta arvopaperimarkkinaviranomaiselle 1 kohdan mukaisesti, se merkitään tilapäisesti 14 artiklassa tarkoitettuun rekisteriin, ja sillä on lupa jatkaa toimintaansa unionissa, kunnes sen hakemus on hyväksytty tai hylätty, ja se voi hyväksyä unionin ulkopuolelle sijoittautuneen ja samaan ryhmään kuuluvan ESG-luokitusten tarjoajan tarjoamia ESG-luokituksia 11 artiklan nojalla. 3. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, direktiivin 2013/34/EU 3 artiklassa säädettyjen raja-arvojen mukaisesti pieniksi ▌yrityksiksi tai pieniksi konserneiksi luokiteltujen ESG‑luokitusten tarjoajien, jotka toimivat unionissa tämän asetuksen voimaantulopäivänä, on annettava arvopaperimarkkinaviranomaiselle 5 artiklan säännösten mukainen ilmoitus 22 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta. Jos tällainen ESG-luokitusten tarjoaja ei anna ilmoitusta 22 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta, sen on lopetettava toimintansa. 50 artikla Asetuksen (EU) 2019/2088 muuttaminen Muutetaan asetus (EU) 2019/2088 seuraavasti: lisätään 13 artiklaan 3 kohta seuraavasti:" ”3. Jos finanssimarkkinatoimija tai rahoitusneuvoja julkistaa ESG-luokituksen kolmansille osapuolille osana markkinointiviestintäänsä, sen on sisällytettävä verkkosivustolleen samat tiedot, joita vaaditaan asetuksen X [ESG-luokitusasetus] liitteessä III olevassa 1 kohdassa, ja annettava kyseisessä markkinointiviestinnässä linkki mainittuihin verkkosivustolla annettaviin tietoihin. Euroopan valvontaviranomaiset laativat yhteiskomiteassa luonnoksia teknisiksi sääntelystandardeiksi, joissa täsmennetään ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja tietoja, ottaen huomioon tämän asetuksen 10 artiklan mukaisesti jo annetut tiedot. Siirretään komissiolle valta täydentää tätä asetusta hyväksymällä tämän kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetusten (EU) N:o 1093/2010, (EU) N:o 1094/2010 ja (EU) N:o 1095/2010 10–14 artiklan mukaisesti.”. "51 artikla Uudelleentarkastelu 1. Komissio arvioi tämän asetuksen soveltamista viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [neljän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta]. 2. Komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen arvioinnin tärkeimmistä tuloksista. Arviointia tehdessään komissio ottaa huomioon markkinoiden kehityksen ja käytettävissään olevan asiaankuuluvan näytön. Kertomuksessa arvioidaan erityisesti seuraavia seikkoja: a) tämän asetuksen vaikutus kestävään talouteen siirtymiseen, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2021/1119(52) asetettujen unionin ilmastotavoitteiden saavuttamiseksi tarvittavien investointien vajeeseen sekä yksityisten pääomavirtojen ohjaamiseen kestäviin investointeihin; b) tämän asetuksen vaikutus markkinarakenteeseen, mukaan lukien ESG-luokitusten tarjoajien lukumäärän ja moninaisuuden kehitys; c) onko tämän asetuksen soveltamisala asianmukainen sen 1 artiklan mukaisten tavoitteiden saavuttamiseksi, muun muassa olisiko tämän asetuksen soveltamisalaan sisällytettävä ympäristöoikeuksia, sosiaalisia ja ihmisoikeuksia sekä hallintotapatekijöitä koskevien tietotuotteiden tarjoajat; d) niiden vaatimusten asianmukaisuus, joita asetetaan unionin ulkopuolelle sijoittautuneiden ESG-luokitusten tarjoajien toiminnalle unionissa; e) ESG-luokitusten tarjoajien markkinoiden toiminta unionissa, mukaan lukien mahdolliset eturistiriidat, ja arvopaperimarkkinaviranomaisen harjoittama markkinoiden valvonta; f) onko tämä asetus, mukaan lukien 28 artiklassa tarkoitettu puuttumattomuusperiaate, edistänyt ESG-luokitusten laadun ja luotettavuuden parantamista ja vähentänyt harhaanjohtavien ESG-luokitusten käyttöä. 3. Jos komissio katsoo sen aiheelliseksi, kertomukseen liitetään lainsäädäntöehdotus tämän asetuksen asiaankuuluvien säännösten muuttamiseksi. 52 artikla Voimaantulo ja soveltaminen Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan ... päivästä ...kuuta ... [18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta]. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty …ssa/ssä … päivänä …kuuta … . Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja LIITE I TOIMILUPAHAKEMUKSESSA ANNETTAVAT TIEDOT Toimilupahakemuksen on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot: a) hakijan täydellinen nimi, unionissa sijaitsevan sääntömääräisen kotipaikan osoite, hakijan verkkosivusto ja hakijan oikeushenkilötunnus (LEI), jos kyseinen tunnus on saatavilla; b) yhteyshenkilön nimi ja yhteystiedot; c) hakijan oikeudellinen muoto; d) hakijan omistusrakenne; e) niiden omistusrakenteeseen kuuluvien yhteisöjen nimet, jotka tulevat tarjoamaan ESG‑luokituksia tai jotain 16 artiklan 1 kohdassa luetelluista toiminnoista; f) hakijan ylimmän johdon jäsenten henkilöllisyys ja heidän pätevyytensä, kokemuksensa ja koulutuksensa; g) analyytikkojen, työntekijöiden ja muiden ESG-luokitustoimintaan suoraan osallistuvien henkilöiden lukumäärä ja heillä olevan, hakijalle työskentelyn aikana hankitun ja muun kokemuksen ja koulutuksen taso; h) hakijan ESG-luokitusten odotettavissa oleva markkinapeitto; i) kuvaus hakijan ESG-luokitusten antamisessa ja uudelleenarvioinnissa käytetyistä menettelyistä ja menetelmistä sekä siitä, odottaako ESG-luokitusten tarjoaja käyttävänsä asetuksen (EU) 2019/2088 ja direktiivin 2013/34/EU mukaisesti julkistettuja tietoja ja odottaako se käyttävänsä menetelmiä, jotka perustuvat tieteelliseen näyttöön ja joissa otetaan huomioon Pariisin sopimuksen tai muiden asiaan liittyvien kansainvälisten sopimusten tavoitteet ja päämäärät; j) toimintaperiaatteet tai menettelyt, joita hakija käyttää asetuksen 15 artiklassa tarkoitettujen mahdollisten eturistiriitojen tunnistamiseksi ja hallitsemiseksi ja niistä ilmoittamiseksi; k) tapauksen mukaan asiakirjat ja tiedot, jotka liittyvät tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien toimintojen mahdollisiin tämänhetkisiin tai suunniteltuihin ulkoistamisjärjestelyihin; l) tapauksen mukaan tiedot muista toiminnoista, joita hakija tarjoaa tai aikoo tarjota, myös odotettavissa olevasta hyväksymistoiminnasta; m) tapauksen mukaan tiedot 16 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitetuista ESG-luokitusten tarjoajien toteuttamista erityisistä toimenpiteistä; n) tapauksen mukaan tiedot aiemmasta ESG-luokitustoiminnasta. LIITE II ORGANISAATIOTA KOSKEVAT VAATIMUKSET 1. Tietojen kirjaaminen ESG-luokitusten tarjoajien on pidettävä kirjaa kaikista seuraavista: a) kunkin ▌ESG-luokituksen osalta tapauksen mukaan: i) ESG-luokituksen määrittämiseen osallistuvien luokitusanalyytikkojen henkilöllisyys, ESG-luokituksen hyväksyneiden henkilöiden henkilöllisyys, tieto siitä, onko ESG-luokitus annettu pyynnöstä vai pyytämättä, sekä päivä, jolloin ESG-luokitustoimet on toteutettu; ii) niiden henkilöiden henkilöllisyys, jotka vastaavat sääntöpohjaisten menetelmien laatimisesta, ja luokitusmenetelmät hyväksyneiden henkilöiden henkilöllisyys; ▌ b) tilitiedot maksuista, jotka on saatu luokitellulta kohteelta tai luokitellun kohteen liikkeeseenlaskijalta tai siihen liittyvältä kolmannelta osapuolelta tai joltakin luokitusten käyttäjältä; c) kunkin ESG-luokituksia tilaavan tahon tilitiedot; d) tiedot vakiintuneista menettelyistä ja luokitusmenetelmistä, joita ESG-luokitusten tarjoaja käyttää ESG-luokitusten määrittämisessä; e) sisäiset arkistot ja ulkoinen viestintä sekä tiedostot, mukaan lukien ei-julkiset tiedot ja työasiakirjat, joita käytetään kaikkien ESG-luokituspäätösten perustana; f) tiedot menettelyistä ja toimenpiteistä, joita ESG-luokitusten tarjoaja toteuttaa tämän asetuksen noudattamiseksi; g) ESG-luokituksen määrittämisessä käytetyt menetelmät; h) muutokset vakiomenettelyissä ja -menetelmissä tai poikkeamat niistä; i) kaikki asiakirjat, jotka liittyvät valitukseen, mukaan lukien valituksen tekijän luovuttamat asiakirjat. 2. Ulkoistaminen Jos ESG-luokitusten tarjoajat ulkoistavat palveluntarjoajalle ESG-luokitusten tarjoamiseen liittyviä tehtäviä tai mitä tahansa asiaan liittyviä palveluja tai toimintoja, ESG-luokitusten tarjoajan on varmistettava, että seuraavat edellytykset täyttyvät: a) palveluntarjoajalla on tarvittavat taidot ja voimavarat sekä lain mukaan edellytettävät luvat harjoittaa ulkoistettuja tehtäviä, palveluja tai toimintoja luotettavasti ja ammattitaitoisesti; b) ESG-luokitusten tarjoaja toteuttaa asianmukaiset toimet, jos käy ilmi, että palveluntarjoaja ei ehkä hoida ulkoistettuja tehtäviä tehokkaasti ja sovellettavan lainsäädännön ja sääntelyvaatimusten mukaisesti; c) ESG-luokitusten tarjoaja säilyttää tarvittavan asiantuntemuksen ulkoistettujen tehtävien tehokasta valvontaa varten ja ulkoistamiseen liittyvien riskien hallitsemiseksi; d) palveluntarjoaja ilmoittaa ESG-luokitusten tarjoajalle kaikista tapahtumista, joilla voi olla olennainen vaikutus sen kykyyn suorittaa ulkoistetut tehtävät tehokkaasti ja sovellettavan lainsäädännön ja sääntelyvaatimusten mukaisesti; e) ESG-luokitusten tarjoaja voi irtisanoa ulkoistamisjärjestelyt tarvittaessa; f) ESG-luokitusten tarjoaja toteuttaa kohtuulliset toimenpiteet, valmiussuunnitelmat mukaan lukien, välttääkseen tarpeettomat operatiiviset riskit, jotka liittyvät palveluntarjoajan osallistumiseen ESG-luokituksen määrittämisprosessiin. LIITE III JULKISTAMISVAATIMUKSET 1. Yleisölle julkistamista koskevat vähimmäisvaatimukset ESG-luokitusten tarjoajien on tämän asetuksen 23 artiklan mukaisesti julkistettava yleisölle verkkosivustollaan ja eurooppalaisen keskitetyn yhteyspisteen (ESAP) kautta vähintään seuraavat tiedot: a) ▌ yleiskatsaus käytetyistä luokitusmenetelmistä (ja niiden muutoksista), jossa mainitaan, onko analyysi takautuva vai ennakoiva ja minkä aikahorisontin se kattaa; b) käytetty toimialaluokitus; c) ▌yleiskatsaus tietolähteistä, jossa mainitaan, onko tiedot saatu direktiivin (EU) 2013/34 nojalla edellytettävistä kestävyysselvityksistä tai asetuksen (EU) 2019/2088 mukaisesti annetuista tiedoista ja ovatko lähteet julkisia vai eivät, sekä yleiskatsaus tietoprosesseista, arvio syöttötiedoista, jos edellä mainittuja ei ole saatavilla, sekä tietojen päivitystiheys; d) ESG-luokitusten tarjoajan omistusrakenne; e) tiedot siitä, perustuvatko menetelmät tieteelliseen näyttöön ja miten ne perustuvat tällaiseen näyttöön; f) tiedot luokitusten selkeästi määritellystä tavoitteesta ja siitä, arvioidaanko luokituksessa riskejä, vaikutuksia vai molempia kaksinkertaisen olennaisuuden periaatteen mukaisesti vai joitakin muita ulottuvuuksia, ja kaksinkertaisen olennaisuuden tapauksessa, mikä on riskien ja vaikutusten olennaisuuden suhde; g) luokituksen laajuus eli kattaako se yksittäisen E-, S- tai G-tekijän vai onko se kokonaisluokitus, jossa yhdistyvät E-, S- ja G-tekijät, vai kattaako se tiettyjä kysymyksiä, kuten siirtymäriskejä; h) jos kyseessä on ESG-kokonaisluokitus, kolmen yleisen ESG-tekijän painotus luokittain (esimerkiksi 33 % ympäristö, 33 % yhteiskunta ja 33 % hallintotapa) ja selitys painotusmenetelmästä, mukaan lukien yksittäisten E-, S- ja G-tekijöiden painoarvo; i) E-, S- tai G-tekijöiden sisällä erittely ESG-luokituksen/pisteytyksen kattamista aiheista ja siitä, vastaavatko ne direktiivin 2013/34/EU 29 b artiklan nojalla laadittujen kestävyysraportointistandardien aiheita; j) tieto siitä, onko luokitus ilmaistu absoluuttisina vai suhteellisina arvoina; k) tapauksen mukaan viittaus tekoälyn käyttöön tiedonkeruussa tai luokitus-/pisteytysprosessissa, mukaan lukien tiedot tekoälyn käytön senhetkisistä rajoituksista tai riskeistä; l) asiakkailta perittävien palkkioiden määrittämisperusteita koskevat yleiset tiedot, joissa eritellään huomioon otetut osatekijät, kuten data-analyytikoiden osallistuminen, tietotekniset laitteet ja tietojen ostaminen, sekä yleiset tiedot liiketoiminta-/maksumallista; m) ESG-luokitusten laatimisessa käytettävien tietolähteiden ja menetelmien mahdolliset rajoitukset; n) pääasialliset eturistiriitojen riskit ja niiden lieventämiseksi toteutetut toimet; o) jos luokitellun kohteen ESG-luokitus kattaa E-tekijän, tieto siitä, otetaanko kyseisessä luokituksessa huomioon Pariisin sopimuksen tai muiden asiaan liittyvien kansainvälisten sopimusten tavoitteet ja päämäärät; p) jos yhteisön ESG-luokitus kattaa S- ja G-tekijät, tiedot siitä, otetaanko kyseisessä luokituksessa huomioon asiaan liittyvät kansainväliset sopimukset; q) ESG-luokitusten tarjoajien käytettävissä olevien tietojen mahdolliset rajoitukset. ▌ 2. ESG-luokitusten käyttäjille ja direktiivin 2013/34/EU soveltamisalaan kuuluville luokitelluille yrityksille annettavat lisätiedot ESG-luokitusten tarjoajien on 24 artiklan mukaisesti ja tämän liitteen 1 kohdassa tarkoitettujen yleisölle julkistamista koskevien vähimmäisvaatimusten lisäksi asetettava seuraavat tiedot käyttäjien ja tapauksen mukaan tällaisen luokituksen alaisten luokiteltujen kohteiden ja luokitellun kohteen liikkeeseenlaskijoiden saataville: a) yksityiskohtaisempi katsaus käytetyistä luokitusmenetelmistä (ja niiden muutoksista), jossa mainitaan i) tapauksen mukaan luokitusten perustana oleva tieteellinen näyttö ja oletukset; ▌ ii) asiaankuuluvat keskeiset suorituskykyindikaattorit kunkin E-, S- ja G-tekijän osalta ja painotusmenetelmä; iii) jos kyseessä on ESG-kokonaisluokitus, arvioinnin tulos kunkin ESG-tekijäluokan osalta esitettynä tavalla, joka takaa E-, S- ja G-luokkien vertailukelpoisuuden; iv) menetelmien mahdolliset puutteet ja näiden puutteiden korjaamiseksi toteutetut toimenpiteet; v) menetelmien tarkistamista koskevat periaatteet; vi) kun luokitusta on korotettu tai alennettu luokitusmenetelmiin, malleihin, keskeisiin luokitusoletuksiin tai tietolähteisiin (arviot mukaan lukien) tehtyjen olennaisten muutosten johdosta, näiden muutosten syyt ja niiden vaikutukset kyseiseen luokitukseen; vii) tarkistuksen viimeinen päivämäärä; viii) jos ESG-luokitus kattaa E-tekijän, tieto siitä, korreloiko ESG-luokitus ja missä määrin se korreloi asetukseen (EU) 2020/852 perustuvan luokitusjärjestelmän mukaisuuden prosenttiosuuden kanssa tai onko se ja missä määrin se on yhdenmukainen muiden kansainvälisten sopimusten kanssa, sekä selvitys mahdollisista merkittävistä poikkeamista; b) yksityiskohtaisempi katsaus tietoprosesseista, mukaan lukien seuraavat: i) yksityiskohtaisempi selvitys käytetyistä tietolähteistä, jossa mainitaan, ovatko ne julkisia vai eivät, annetaanko niistä varmennustoimeksianto ja ▌onko ne johdettu direktiivin 2013/34/EU 19 ja 29 b artiklan nojalla laadituista kestävyysraportointistandardeista, jotka koskevat kestäviä taloudellisia toimintoja ja tietojen antamista asetuksen (EU) 2020/852 ja asetuksen (EU) 2019/2088 nojalla, sekä käytetäänkö tällaisista kestävyysraportointistandardeista johdettuja yritysten siirtymäsuunnitelmia koskevia tietoja ja miten niitä käytetään; ii) tapauksen mukaan arvion ja toimialan keskiarvon käyttö sekä selvitys perustana olevista menetelmistä; iii) tietojen päivittämistä ja historiatietojen tarkistamista koskevat toimintaperiaatteet ja tietojen viimeisimpien päivitysten päivämäärä; iv) tietojen laadun valvonta, laadunvalvontatoimien tiheys ja korjaamisprosessi, jos ongelmia ilmenee; v) tapauksen mukaan tietolähteisiin liittyvien rajoitusten korjaamiseksi toteutetut toimet; c) tapauksen mukaan tiedot yhteydenpidosta luokiteltuihin yhteisöihin, mukaan lukien tieto siitä, onko ESG-luokituksen tarjoaja tehnyt paikalla katselmuksia tai vierailuja ja jos on, kuinka usein; d) jos ESG-luokitusten tarjoaja antaa luokituksen pyytämättä, asiaa koskeva helposti havaittava lausunto, jossa mainitaan myös, onko yhteisölle tai asianomaiselle kolmannelle osapuolelle ilmoitettu sen luokittelemisesta, osallistuiko se luokitusprosessiin ja oliko ESG-luokitusten tarjoajalla mahdollisuus tutustua luokitellun yhteisön tai asianomaisen kolmannen osapuolen johdon asiakirjoihin ja muihin merkityksellisiin sisäisiin asiakirjoihin; e) tapauksen mukaan selvitys tiedonkeruu- tai luokitusprosessissa käytetyistä tekoälymenetelmistä; f) jos luokitellusta kohteesta saadaan merkittäviä uusia tietoja, jotka voivat vaikuttaa ESG‑luokituksen tulokseen, ESG-luokitusten tarjoajien on ilmoitettava, miten ne ovat ottaneet kyseiset tiedot huomioon ja ovatko ne muuttaneet vastaavaa ESG-luokitusta; g) tapauksen mukaan tämän liitteen 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on määritettävä erikseen kullekin jaetulle ESG-luokitukselle.
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Toimenpiteet, joilla lievennetään kolmansien maiden keskusvastapuoliin liittyviä liiallisia vastuita ja parannetaan unionin määritysmarkkinoiden tehokkuutta |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka – ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2022)0697), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 114 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9-0412/2022), – ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, – ottaa huomioon Euroopan keskuspankin 26. huhtikuuta 2023 antaman lausunnon(1), – ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 22. maaliskuuta 2023 antaman lausunnon(2), – ottaa huomioon asiasta vastaavan valiokunnan työjärjestyksen 74 artiklan 4 kohdan mukaisesti hyväksymän alustavan sopimuksen sekä neuvoston edustajan 14. helmikuuta 2024 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, – ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, – ottaa huomioon talous- ja raha-asioiden valiokunnan mietinnön (A9-0398/2023), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. huhtikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2024/… antamiseksi asetusten (EU) N:o 648/2012, (EU) N:o 575/2013 ja (EU) 2017/1131 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse toimenpiteistä, joilla lievennetään kolmansien maiden keskusvastapuoliin liittyviä liiallisia vastuita ja parannetaan unionin määritysmarkkinoiden tehokkuutta(3)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan keskuspankin lausunnon(4), ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(5), noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä(6), sekä katsovat seuraavaa: (1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 648/2012(7) myötävaikutetaan järjestelmäriskin pienenemiseen lisäämällä OTC-johdannaismarkkinoiden avoimuutta ja pienentämällä OTC-johdannaisiin liittyvää vastapuoliluottoriskiä ja toiminnallista riskiä. (2) Kaupan jälkeiset infrastruktuurit ovat olennainen osa pääomamarkkinaunionia, ja ne ovat vastuussa monista kaupan jälkeisistä prosesseista, kuten määrityksestä. Unionin tehokas ja kilpailuun perustuva määritysjärjestelmä on unionin pääomamarkkinoiden toiminnan kannalta olennainen, ja se kuuluu unionin rahoitusvakauden kulmakiviin. Sen vuoksi on tarpeen antaa lisäsääntöjä, joilla parannetaan yleisesti unionin määrityspalvelujen tehokkuutta ja erityisesti keskusvastapuolten tehokkuutta virtaviivaistamalla menettelyjä, erityisesti kun on kyse lisäpalvelujen tarjoamisesta tai lisätoiminnan harjoittamisesta ja keskusvastapuolten riskimallien muuttamisesta, lisäämällä likviditeettiä, kannustamalla määritykseen unionin keskusvastapuolissa, nykyaikaistamalla keskusvastapuolten toimintakehystä ja tarjoamalla keskusvastapuolille ja muille finanssialan toimijoille tarvittavaa joustavuutta, jotta ne voivat kilpailla sisämarkkinoilla. (3) Unionin markkinatoimijoilla olisi oltava enemmän mahdollisuuksia käyttää turvallisia ja tehokkaita määrityspalveluja. Liiketoimintaa houkutellakseen keskusvastapuolten täytyy olla turvallisia ja häiriönsietokykyisiä. Asetuksessa (EU) N:o 648/2012 säädetään toimenpiteistä, joilla lisätään johdannaismarkkinoiden avoimuutta ja lievennetään riskejä määrityksen ja vakuuksien vaihdon avulla. Keskusvastapuolilla on tässä suhteessa tärkeä rooli taloudellisten riskien lieventämisessä. Sen vuoksi olisi vahvistettava säännöt, joilla parannetaan edelleen unionin keskusvastapuolten vakautta erityisesti muuttamalla sääntelykehyksen tiettyjä näkökohtia. Tunnustaen unionin keskusvastapuolten rooli unionin rahoitusvakauden säilyttämisessä on myös tarpeen edelleen vahvistaa unionin keskusvastapuolten valvontaa kiinnittäen erityistä huomiota niiden rooliin laajemmassa rahoitusjärjestelmässä ja siihen, että ne tarjoavat rajat ylittäviä palveluja. (4) Keskusvastapuolimääritys on maailmanlaajuista liiketoimintaa, ja unionin markkinatoimijat toimivat kansainvälisesti. Sen jälkeen kun asetukseen (EU) N:o 648/2012 hyväksyttiin muutoksia keskusvastapuolten toimilupamenettelyjen ja niihin osallistuvien viranomaisten sekä kolmansien maiden keskusvastapuolten tunnustamista koskevien vaatimusten osalta ▌, muun muassa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1095/2010(8) perustettu Euroopan valvontaviranomainen (Euroopan arvopaperimarkkinaviranomainen), jäljempänä ’arvopaperimarkkinaviranomainen’, ▌ on toistuvasti ilmaissut huolensa unionin rahoitusvakauteen jatkuvasti kohdistuvista riskeistä, jotka johtuvat määritysten liiallisesta keskittymisestä joihinkin kolmansien maiden keskusvastapuoliin, erityisesti stressikausien markkinaolosuhteissa mahdollisesti ilmenevien riskien vuoksi. Vähentääkseen riskiä tavanomaista jyrkemmistä vaikutuksista, jotka liittyvät Yhdistyneen kuningaskunnan eroamiseen unionista ja tästä johtuvaan unionin markkinatoimijoiden Yhdistyneen kuningaskunnan keskusvastapuoliin pääsyn äkilliseen häiriintymiseen, komissio hyväksyi lyhyellä aikavälillä useita vastaavuuspäätöksiä, joilla säilytetään pääsy Yhdistyneen kuningaskunnan keskusvastapuoliin. Komissio kehotti kuitenkin unionin markkinatoimijoita vähentämään keskipitkällä aikavälillä liiallisia vastuitaan, jotka liittyvät järjestelmän kannalta merkittäviin kolmansien maiden keskusvastapuoliin. Komissio toisti tämän kehotuksen 19 päivänä tammikuuta 2021 antamassaan tiedonannossa ”Euroopan talous- ja rahoitusjärjestelmä: lisää läpinäkyvyyttä, vakautta ja häiriönsietokykyä” ▌. Järjestelmän kannalta merkittäviin kolmansien maiden keskusvastapuoliin liittyvien liiallisten vastuiden riskejä ja vaikutuksia tarkasteltiin arvopaperimarkkinaviranomainen joulukuussa 2021 julkaisemassa raportissa ▌, joka laadittiin asetuksen (EU) N:o 648/2012 25 artiklan 2 c kohdan nojalla tehdyn arvioinnin perusteella. Raportissa todettiin, että jotkin järjestelmän kannalta merkittävien Yhdistyneen kuningaskunnan keskusvastapuolten tarjoamat palvelut olivat järjestelmän kannalta niin merkittäviä, että nykyiset asetuksen (EU) N:o 648/2012 mukaiset järjestelyt eivät riitä unionin rahoitusvakauteen kohdistuvien riskien hallintaan. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2019/2099(9) käyttöön otettua kehystä on tarpeen räätälöidä entistä paremmin kolmansien maiden eri keskusvastapuolten aiheuttamiin riskeihin, jotta voidaan lieventää unionille mahdollisesti aiheutuvia rahoitusvakauteen kohdistuvia riskejä, jotka johtuvat jatkuvasta liiallisesta tukeutumisesta järjestelmän kannalta merkittäviin kolmansien maiden keskusvastapuoliin, mutta myös parantaa toimenpiteiden oikeasuhteisuutta sellaisten kolmansien maiden keskusvastapuolten osalta, jotka aiheuttavat unionin rahoitusvakaudelle vähemmän riskejä. (5) Asetuksessa (EU) N:o 648/2012 konsernin sisäiset transaktiot vapautetaan määritysvelvollisuudesta ja vakuusvaatimuksista. Konsernin sisäisiä transaktioita koskevan kehyksen oikeusvarmuuden ja ennakoitavuuden lisäämiseksi asetuksen (EU) N:o 648/2012 13 artiklassa tarkoitettu vastaavuuspäätöksiä koskeva järjestelmä olisi korvattava yksinkertaisemmalla kehyksellä. Sen vuoksi asetuksen (EU) N:o 648/2012 3 artiklaa olisi muutettava siten, että vastaavuuspäätöksen tarve korvataan luettelolla kolmansista maista, joille ei pitäisi myöntää vapautusta. Lisäksi asetuksen (EU) N:o 648/2012 13 artiklaa olisi muutettava siten, että siinä säädetään vastaavuuspäätöksistä ainoastaan mainitun asetuksen 11 artiklan osalta. Koska Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 575/2013(10) 382 artiklassa viitataan asetuksessa (EU) N:o 648/2012 tarkoitettuihin konsernin sisäisiin transaktioihin, myös asetuksen (EU) N:o 575/2013 382 artiklaa olisi muutettava vastaavasti. (6) Koska yhteisöihin, jotka ovat sijoittautuneet Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2024/…(11) tarkoitettuihin maihin, joilla on kansallisessa rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntajärjestelmässä strategisia puutteita, jäljempänä ’suuririskiset kolmannet maat’, tai kolmansiin maihin, jotka on lueteltu veroasioissa yhteistyöhaluttomia lainkäyttöalueita koskevasta tarkistetusta EU:n luettelosta annettujen neuvoston päätelmien liitteessä I ▌, sovelletaan lievempää sääntelyä, niiden toiminta saattaa lisätä unionin rahoitusvakauteen kohdistuvaa riskiä, myös kasvaneen vastapuoliluottoriskin ja oikeudellisen riskin vuoksi. Näin ollen tällaisia yhteisöjä ei pitäisi voida ottaa huomioon konsernin sisäisiä transaktioita koskevassa kehyksessä. (7) Rahanpesun ja terrorismin rahoituksen kansallisten torjuntajärjestelmien strategiset puutteet tai veroyhteistyön puute eivät välttämättä ole ainoat tekijät, jotka voivat vaikuttaa johdannaissopimuksiin liittyviin riskeihin, vastapuoliluottoriski ja oikeudellinen riski mukaan lukien. Myös muilla tekijöillä, kuten valvontakehyksellä, on merkitystä. Sen vuoksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä sellaisten kolmansien maiden yksilöimiseksi, joiden yhteisöt eivät saa hyödyntää konsernin sisäisiä vapautuksia, vaikka kyseisiä kolmansia maita ei ole yksilöity suuririskisiksi kolmansiksi maiksi tai lueteltu veroasioissa yhteistyöhaluttomia lainkäyttöalueita koskevasta tarkistetusta EU:n luettelosta annettujen neuvoston päätelmien liitteessä I. Kun otetaan huomioon, että konsernin sisäisiin transaktioihin sovelletaan kevennettyjä sääntelyvaatimuksia, sääntelijöiden ja valvojien olisi seurattava ja arvioitava huolellisesti riskejä, jotka liittyvät transaktioihin, joissa on mukana kolmansien maiden yhteisöjä. (8) Jotta eläkejärjestelmille määrityspalveluja tarjoavien unionin ja kolmansien maiden luottolaitosten toimintaedellytykset olisivat tasapuoliset, asetuksen (EU) N:o 648/2012 mukainen vapautus määritysvelvollisuudesta olisi otettava käyttöön, jos unionin finanssialalla toimiva vastapuoli tai määritysvelvollisuuden piiriin kuuluva finanssialan ulkopuolinen vastapuoli toteuttaa transaktion sellaisen kolmanteen maahan sijoittautuneen eläkejärjestelmän kanssa, joka on kyseisen kolmannen maan kansallisen lainsäädännön nojalla vapautettu määritysvelvollisuudesta. (9) Asetuksella (EU) N:o 648/2012 edistetään keskusvastapuolimäärityksen käyttöä tärkeimpänä OTC-johdannaisten riskienvähentämistekniikkana. OTC-johdannaissopimukseen liittyviä riskejä voidaan näin ollen parhaiten lieventää, kun OTC-johdannaissopimuksen määrittää keskusvastapuoli, jolle on myönnetty toimilupa mainitun asetuksen nojalla tai joka on tunnustettu mainitun asetuksen nojalla, jäljempänä ’toimiluvan saanut tai tunnustettu keskusvastapuoli’. Tästä seuraa, että laskettaessa positiota, jota verrataan asetuksen (EU) N:o 648/2012 10 artiklan 4 kohdan b alakohdan nojalla määritettyihin määrityskynnysarvoihin, laskelmaan olisi sisällytettävä ainoastaan ne johdannaissopimukset, joita ei määritetä toimiluvan saaneessa tai tunnustetussa keskusvastapuolessa. Sen varmistamiseksi, että uusi menetelmä ei vaikuta määritysvelvollisuuden nykyiseen varovaisuusperiaatteen mukaiseen kattavuuteen, on aiheellista antaa arvopaperimarkkinaviranomaiselle valtuudet asettaa tarvittaessa myös yhteenlaskettu määrityskynnysarvo. (10) Kaupan jälkeiseen riskinvähennykseen (PTRR) liittyvät palvelut vähentävät muun muassa johdannaissalkkujen luottoriskiä ja toiminnallista riskiä, minkä vuoksi ne ovat arvokas väline OTC-johdannaismarkkinoiden häiriönsietokyvyn parantamisessa. Tällaisia palveluja ovat muun muassa sijoitussalkun tiivistäminen, optimointi ja tasapainotus. PTRR-palvelujen tarjoajat käyttävät usein monimutkaisia rahoitusvälineitä sen varmistamiseksi, että PTRR-menettelyistä johtuvat transaktiot eivät kuulu määritysvelvollisuuden piiriin. Tällainen toiminta rajoittaa hyvin kehittyneiden finanssimarkkinoiden toimijoiden mahdollisuuksia käyttää PTRR-palveluja ja niiden saatavuutta ja vähentää PTRR-palvelujen käytöstä saatavia hyötyjä, koska sellaisten monimutkaisten tuotteiden käyttö, jotka eivät kuulu määritysvelvollisuuden piiriin, lisää rahoitusjärjestelmän riskiä. Kun otetaan huomioon PTRR-palvelujen hyödyt, niiden käyttöä olisi helpotettava ja ne olisi asetettava laajemman markkinatoimijoiden ryhmän saataville. Sen vuoksi PTRR-palveluista johtuvat transaktiot olisi vapautettava määritysvelvollisuudesta. Jotta voidaan varmistaa PTRR-palvelujen turvallinen ja tehokas käyttö, vapautukseen olisi kuitenkin myös sovellettava asianmukaisia ehtoja, joita arvopaperimarkkinaviranomainen edelleen täsmentää ja täydentää. (11) On tarpeen puuttua rahoitusvakauteen kohdistuviin riskeihin, jotka johtuvat unionin määritysosapuolten ja asiakkaiden liiallisista vastuista, jotka liittyvät järjestelmän kannalta merkittäviin kolmansien maiden keskusvastapuoliin (toisen tason keskusvastapuolet), jotka tarjoavat määrityspalveluja, joilla arvopaperimarkkinaviranomainen on asetuksen (EU) N:o 648/2012 nojalla todennut olevan järjestelmän kannalta huomattava merkitys. Arvopaperimarkkinaviranomainen totesi joulukuussa 2021, että toisen tason keskusvastapuolten tarjoamien tiettyjen määrityspalvelujen, nimittäin euromääräisten ja Puolan zlotyn määräisten korkojohdannaisten, euromääräisten luottoriskinvaihtosopimusten ja euromääräisten lyhytaikaisten korkojohdannaisten, tarjoamisella on järjestelmän kannalta huomattava merkitys unionille tai yhdelle tai useammalle sen jäsenvaltiolle. Kuten arvopaperimarkkinaviranomainen totesi joulukuun 2021 arviointikertomuksessaan, jos kyseisillä toisen tason keskusvastapuolilla olisi taloudellisia vaikeuksia, muutokset kyseisten keskusvastapuolten vakuuskelpoisiin omaisuuseriin, vakuuksiin tai aliarvostuksiin voivat vaikuttaa kielteisesti yhden tai useamman jäsenvaltion joukkolainamarkkinoihin ja laajemmin unionin rahoitusvakauteen. Lisäksi häiriöt rahapolitiikan täytäntöönpanon kannalta merkityksellisillä markkinoilla voivat haitata liikkeeseen laskevien keskuspankkien kannalta kriittistä välittymismekanismia. Sen vuoksi on aiheellista edellyttää, että kaikilla finanssialalla toimivilla vastapuolilla ja määritysvelvollisuuden piiriin kuuluvilla finanssialan ulkopuolisilla vastapuolilla on unioniin sijoittautuneessa keskusvastapuolessa suoraan tai välillisesti tilejä ja että ne määrittävät edustavan lukumäärän transaktioita unionin keskusvastapuolessa. Tätä edellyttämällä on tarkoitus osaltaan vähentää ▌ näiden toisen tason keskusvastapuolten tarjoamia määrityspalveluja, joilla on järjestelmän kannalta huomattava merkitys. Markkinoiden viimeaikaisen, erityisesti euromääräisiin luottoriskinvaihtosopimuksiin liittyvän kehityksen vuoksi tätä edellytystä on aiheellista soveltaa ainoastaan euromääräisiin ja Puolan zlotyn määräisiin OTC-korkojohdannaisiin ja euromääräisiin lyhytaikaisiin korkojohdannaisiin muiden sellaisten määrityspalvelujen lisäksi, joiden merkityksen katsotaan asetuksen (EU) N:o 648/2012 mukaisissa tulevissa arvioinneissa olevan järjestelmän kannalta huomattava. (12) Aktiivista tiliä olisi edellytettävä finanssialalla toimivilta ja finanssialan ulkopuolisilta vastapuolilta, jotka kuuluvat määritysvelvollisuuden piiriin ja jotka ylittävät määrityskynnysarvon missä tahansa johdannaissopimusten luokassa, jolla arvopaperimarkkinaviranomainen on todennut olevan järjestelmän kannalta huomattava merkitys. Tarkistaessaan, sovelletaanko niihin aktiivisen tilin vaatimusta, vastapuolten, jotka kuuluvat konserneihin, joiden päätoimipaikka on unionissa, olisi otettava huomioon johdannaissopimukset, jotka kuuluvat määrityspalveluihin, joilla on järjestelmän kannalta huomattava merkitys, ja jotka määrittää mikä tahansa konserniin kuuluva yhteisö, myös kolmanteen maahan sijoittautunut yhteisö, koska kyseiset sopimukset voivat myötävaikuttaa koko konsernin liialliseen riskiasteeseen. Unionin konsernien kolmansien maiden tytäryritysten johdannaissopimukset olisi myös otettava huomioon, jotta estetään kyseisiä konserneja siirtämästä määritystoimintaansa unionin ulkopuolelle välttääkseen sen, että niiltä edellytetään aktiivista tiliä. Vastapuolta, jolta edellytetään aktiivista tiliä ja joka kuuluu konserniin, olisi vaadittava täyttämään edustavuutta koskeva velvollisuus omien transaktioidensa perusteella. Kolmansien maiden yhteisöillä, jotka eivät kuulu unionin oikeuden mukaisen määritysvelvollisuuden piiriin, ei ole velvollisuutta ylläpitää aktiivista tiliä. (13) Aktiivista tiliä ei ole aiemmin vaadittu. Olisi otettava asianmukaisesti huomioon se, että kyseessä on uusi vaatimus ja markkinatoimijoiden on tarpeen sopeutua siihen asteittain. Tämän vuoksi on aiheellista säätää, että markkinatoimijat voivat täyttää aktiivisen tilin vaatimuksen perustamalla pysyvästi toimivia tilejä unionin keskusvastapuoliin. Aktiivisen tilin vaatimukseen olisi sisällytettävä toiminnallisia osatekijöitä. Tilin olisi sovelluttava siihen, että määritetään nopeasti merkittävä lukumäärä toisen tason keskusvastapuolesta siirrettyjä kauppoja ja määritetään kaikki uudet kaupat niissä johdannaissopimusten luokissa, joilla arvopaperimarkkinaviranomainen on todennut olevan järjestelmän kannalta huomattava merkitys. Näiden toiminnallisten osatekijöiden olisi myös osaltaan kannustettava vastapuolia siirtämään kauppoja unioniin. Tältä osin on aiheellista ottaa huomioon sellaisten vastapuolten tilanne, jotka jo määrittävät merkittävän määrän euromääräisiä ja Puolan zlotyn määräisiä korkojohdannaisia ja euromääräisiä lyhytaikaisia korkojohdannaisia koskevista transaktioistaan unionin keskusvastapuolissa. Kyseisiin vastapuoliin ei pitäisi soveltaa aktiivisen tilin vaatimukseen liittyviä toiminnallisia vaatimuksia. (14) Sen varmistamiseksi, että aktiivisen tilin vaatimus edistää yleistä tavoitetta vähentää liiallisia vastuita, jotka liittyvät kolmansien maiden keskusvastapuolten tarjoamiin määrityspalveluihin, joilla on järjestelmän kannalta huomattava merkitys, ja että tili ei ole käyttämätön, aktiivisilla tileillä olisi määritettävä tietty vähimmäismäärä johdannaissopimuksia. Näiden sopimusten olisi edustettava johdannaissopimusten eri alaluokkia, jotka kuuluvat määrityspalveluihin, joilla on järjestelmän kannalta huomattava merkitys, jäljempänä ’edustavuutta koskeva velvollisuus’. Edustavuutta koskevan velvollisuuden olisi ilmennettävä niiden finanssialalla toimivien vastapuolten ja finanssialan ulkopuolisten vastapuolten salkkujen moninaisuutta, joihin sovelletaan aktiivisen tilin vaatimusta. Aktiivisten tilien kautta olisi määritettävä sopimuksia, joilla on eri maturiteetti ja jotka ovat eri kokoisia, samoin kuin taloudelliselta luonteeltaan erilaisia sopimuksia, mukaan lukien kaikki korkojohdannaislajit, joihin sovelletaan komission delegoitujen asetusten (EU) 2015/2205(12) ja (EU) 2016/1178(13) mukaista määritysvelvollisuutta Puolan zlotyn määräisten korkojohdannaisten osalta. Jotta voidaan määritellä niiden johdannaissopimusten vähimmäismäärä, jotka olisi määritettävä aktiivisten tilien kautta, arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi yksilöitävä enintään kolme johdannaislajia määrityspalveluihin, joilla on järjestelmän kannalta huomattava merkitys, kuuluvien johdannaissopimusten joukosta. Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi lisäksi yksilöitävä johdannaislajeittain enintään viisi merkityksellisintä kaupan alaluokkaa koon ja maturiteetin yhdistelmän perusteella. Vastapuolet olisi tämän jälkeen velvoitettava määrittämään vähintään viisi kauppaa viiteajanjakson aikana kussakin asianomaisessa alaluokassa. Määritettävien johdannaissopimusten lukumäärän olisi oltava viiteajanjaksolla vuosittain keskimäärin vähintään viisi kauppaa, mikä tarkoittaa, että arvioidessaan, täyttävätkö vastapuolet edustavuutta koskevan velvollisuuden, toimivaltaisten viranomaisten olisi otettava huomioon kauppojen kokonaismäärä vuoden aikana. Jotta voidaan varmistaa oikeasuhteinen lähestymistapa ja välttää aiheuttamasta kohtuutonta rasitetta vastapuolille, joiden toiminta on vähäistä arvopaperimarkkinaviranomaisen yksilöimissä johdannaissopimusten eri alaluokissa, edustavuutta koskevaan velvollisuuteen olisi sovellettava vähimmäiskynnystä. Lisäksi on tarpeen ottaa asianmukaisesti huomioon unionin eläkejärjestelmien erityinen liiketoimintamalli. Useissa tapauksissa tällaisten järjestelmien korkojohdannaiskauppojen lukumäärä on vähäinen, ne ovat keskittyneitä ja pitkäaikaisia ja niiden nimellismäärä on suuri. Tästä syystä on aiheellista vahvistaa edustavuutta koskeva alennettu velvollisuus, jonka mukaan kullakin viiteajanjaksolla merkityksellisimmissä alaluokissa olisi määritettävä viiden sijasta yksi kauppa. Jäsenvaltioiden olisi otettava käyttöön asianmukaiset uhkasakot tapauksissa, joissa vastapuoli, johon sovelletaan aktiivisen tilin vaatimusta, ei täytä toiminnallisiin kriteereihin liittyviä velvollisuuksiaan tai edustavuutta koskevaa velvollisuutta. (15) Arvopaperimarkkinaviranomaisella on tärkeä rooli arvioitaessa, onko kolmansien maiden keskusvastapuolilla ja niiden määrityspalveluilla huomattava merkitys järjestelmän kannalta. Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi 18 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta tai milloin tahansa, jos kyseessä on rahoitusvakauteen kohdistuva riski, arvioitava tämän asetuksen vaikutuksia järjestelmän kannalta merkittäviin toisen tason keskusvastapuoliin liittyvien vastuiden vähentämisen kannalta ja annettava niistä kertomus Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle. Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi ehdotettava tarpeellisiksi katsomiaan toimenpiteitä sekä määrällisiä kynnysarvoja ja liitettävä niihin vaikutustenarviointi ja kustannus-hyötyanalyysi. Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi arviointiaan ja kertomustaan laatiessaan tehtävä yhteistyötä Euroopan keskuspankkijärjestelmän, jäljempänä ’EKPJ’, Euroopan järjestelmäriskikomitean, jäljempänä ’järjestelmäriskikomitea’, (EJRK) ja tällä asetuksella perustetun yhteisen seurantamekanismin kanssa. Komission olisi kuuden kuukauden kuluessa arvopaperimarkkinaviranomaisen kertomuksen vastaanottamisesta laadittava oma kertomuksensa, johon voidaan tarvittaessa liittää lainsäädäntöehdotus. (16) Jotta kannustettaisiin määritykseen unionissa ja varmistettaisiin unionin rahoitusvakaus ja jotta asiakkaat olisivat tietoisia vaihtoehdoistaan ja voisivat tehdä tietoon perustuvan päätöksen siitä, missä niiden johdannaissopimukset määritetään, määritysosapuolten ja asiakkaiden, jotka tarjoavat määrityspalveluja toimiluvan saaneissa tai tunnustetuissa keskusvastapuolissa, olisi ▌ ilmoitettava asiakkailleen mahdollisuudesta määrittää johdannaissopimus unionin keskusvastapuolessa ▌. Toimitettavien tietojen olisi sisällettävä tiedot kaikista kustannuksista, jotka määritysosapuolet ja määrityspalveluja tarjoavat asiakkaat veloittavat asiakkailta. Tiedot kustannuksista, jotka määritysosapuolten ja määrityspalveluja tarjoavien asiakkaiden olisi julkistettava, olisi rajoitettava koskemaan ainoastaan niitä unionin keskusvastapuolia, joiden osalta ne tarjoavat määrityspalveluja. Velvollisuus ilmoittaa asiakkaille mahdollisuudesta määrittää johdannaissopimus unionin keskusvastapuolen kautta on eri asia kuin aktiivisen tilin vaatimus, ja sitä on tarkoitus soveltaa yleisemmin, jotta voidaan varmistaa tietoisuus unionin keskusvastapuolten määritystä koskevasta tarjonnasta. (17) Jotta toimivaltaisilla viranomaisilla olisi tarvittavat tiedot määritystoiminnasta, jota määritysosapuolet tai asiakkaat toteuttavat tunnustetuissa kolmansien maiden keskusvastapuolissa, olisi otettava käyttöön tällaisia määritysosapuolia tai asiakkaita koskeva ilmoitusvelvollisuus. Ilmoitettavissa tiedoissa olisi erotettava toisistaan arvopaperikaupat, säännellyillä markkinoilla kaupankäynnin kohteena olevat johdannaistransaktiot ja OTC-johdannaistransaktiot. Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi annettava yksityiskohtaisia tietoja ilmoitettavien tietojen sisällöstä ja muodosta ja varmistettava tässä yhteydessä, että velvollisuus ei luo ylimääräisiä ilmoitusvaatimuksia, jollei se ole tarpeen, jotta määritysosapuolille ja asiakkaille aiheutuva hallinnollinen rasite pidetään mahdollisimman pienenä. (18) Nykyisessä kehyksessä arvopaperimarkkinaviranomainen saa asetuksen (EU) N:o 648/2012 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2365(14) nojalla transaktiotietoja, jotka antavat unionin laajuisen käsityksen markkinoista mutta eivät keskusvastapuolten riskienhallinnasta. Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi siksi tällaisten tietojen lisäksi vaadittava oikea-aikaisia ja luotettavia tietoja keskusvastapuolten toimista ja käytännöistä rahoitusvakautta koskevan toimeksiantonsa täyttämiseksi. Näin ollen olisi otettava käyttöön virallinen ilmoitusvaatimus, joka koskee unionin keskusvastapuolten arvopaperimarkkinaviranomaiselle antamia keskusvastapuolten riskienhallintatietoja. Tällaisen vaatimuksen käyttöönotto auttaisi myös parantamaan edelleen tietojen standardointia ja vertailukelpoisuutta ja varmistamaan, että tiedot toimitetaan määräajoin. (19) Viimeaikaiset hyödykemarkkinoiden stressijaksot ovat tuoneet korostetusti esiin, kuinka tärkeää on, että viranomaisilla on kattava kuva määritysvelvollisuuden piiriin kuuluvien finanssialan ulkopuolisten vastapuolten johdannaistoiminnasta ja vastuista. Unionissa emoyrityksenä toimivan yrityksen olisi ilmoitettava koostetusti sellaisten määritysvelvollisuuden piiriin kuuluvien finanssialan ulkopuolisten vastapuolten johdannaispositiot, jotka kuuluvat konserniin, jonka konsernin sisäiset transaktiot on vapautettu ilmoitusvelvollisuudesta. Tiedot olisi ilmoitettava viikoittain yhteisön tasolla ja eriteltävä johdannaistyypeittäin. Tällaiset tiedot olisi toimitettava arvopaperimarkkinaviranomaiselle ja konserniin kuuluvien yksittäisten yhteisöjen asiaankuuluvalle toimivaltaiselle viranomaiselle. Lisäksi on aiheellista ottaa huomioon huolenaiheet, joita valvontayhteisö on ilmaissut finanssialalla toimivien vastapuolten ja finanssialan ulkopuolisten vastapuolten asetuksen (EU) N:o 648/2012 nojalla ilmoittamien tietojen laadusta. Yhteisöt, joihin sovelletaan mainitun asetuksen mukaista ilmoitusvelvollisuutta, olisi sen vuoksi velvoitettava noudattamaan asianmukaista huolellisuutta ottamalla käyttöön asianmukaiset menettelyt ja järjestelyt tietojen laadun varmistamiseksi ennen niiden toimittamista. Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi annettava ohjeita tällaisten menettelyjen ja järjestelyjen edelleen täsmentämiseksi ottaen huomioon mahdollisuus soveltaa vaatimuksia oikeasuhteisesti. Sen varmistamiseksi, että tietojen laatua koskevat vaatimukset täyttyvät, jäsenvaltioiden olisi säädettävä am seuraamuksista siltä varalta, että ilmoitetuissa tiedoissa on ilmeisiä virheitä. Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi laadittava luonnokset teknisiksi sääntelystandardeiksi, joissa täsmennetään, mitä tarkoitetaan ilmeisellä virheellä näitä seuraamuksia määrättäessä. Vaikka yhteisöillä on mahdollisuus antaa ilmoittaminen toisen yhteisön tehtäväksi, ne ovat edelleen vastuussa, jos sen yhteisön, jonka tehtäväksi ne ovat ilmoittamisen antaneet, ilmoittamat tiedot ovat virheellisiä tai päällekkäisiä. (20) Jotta toimivaltaiset viranomaiset olisivat jatkuvasti tietoisia yhteisö- ja konsernitason vastuista ja pystyisivät valvomaan niitä, toimivaltaisten viranomaisten olisi otettava käyttöön toimivia yhteistyömenettelyjä laskeakseen sellaisia sopimuksia koskevat positiot, joita ei määritetä toimiluvan saaneessa tai tunnustetussa keskusvastapuolessa, sekä arvioidakseen aktiivisesti OTC-johdannaissopimuksiin liittyvien vastuiden tason yhteisön ja konsernin tasolla. Jotta arvopaperimarkkinaviranomainen saisi kokonaiskuvan unioniin sijoittautuneiden finanssialan ulkopuolisten vastapuolten ja niiden emoyritysten OTC-johdannaistoiminnasta, kyseisistä finanssialan ulkopuolisista vastapuolista ja emoyrityksistä vastaavien viranomaisten olisi raportoitava arvopaperimarkkinaviranomaiselle säännöllisesti. Tällaisessa raportoinnissa ei pitäisi toistaa tietoja, jotka on jo toimitettu muiden asetuksessa (EU) N:o 648/2012 säädettyjen raportointivaatimusten mukaisesti, vaan siinä olisi annettava tietoja kyseisten finanssialan ulkopuolisten vastapuolten salkkujen kehityksestä kahden raportointipäivän välillä sekä arvio riskeistä, joita tällaisiin vastapuoliin saattaa kohdistua. Konserniin kuuluvista finanssialan ulkopuolisista vastapuolista vastaavien viranomaisten olisi tehtävä yhteistyötä raportointitaakan minimoimiseksi ja kyseisten finanssialan ulkopuolisten vastapuolten OTC-johdannaisiin liittyvän toiminnan intensiteetin ja tyypin arvioimiseksi. (21) On tarpeen varmistaa, että komission delegoitu asetus (EU) N:o 149/2013(15) on markkinakehitys huomioon ottaen edelleen asianmukainen niiden kriteerien osalta, joilla määritetään, mitkä OTC-johdannaissopimukset vähentävät riskiä objektiivisesti mitattavissa olevalla tavalla. Lisäksi on tarpeen varmistaa, että kyseisessä delegoidussa asetuksessa säädetyt määrityskynnysarvot ilmentävät asianmukaisesti ja täsmällisesti muidenkin johdannaisten kuin korko-, valuutta-, luotto- ja osakejohdannaisten erilaisia riskejä ja ominaisuuksia. Sen vuoksi arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi myös tarkasteltava uudelleen ja tarpeen mukaan selvennettävä kyseistä delegoitua asetusta ja tarvittaessa ehdotettava sen muuttamista. Arvopaperimarkkinaviranomaista kannustetaan muun muassa pohtimaan jaottelun tarkkuutta hyödykejohdannaisten tapauksessa ja lisäämään sen tarkkuutta. Tarkkuutta voitaisiin lisätä eriyttämällä määrityskynnysarvot aloittain ja tyypeittäin, esimerkiksi tekemällä ero maatalouteen, energiaan tai metalleihin liittyvien hyödykkeiden välillä tai erottamalla kyseiset hyödykkeet toisistaan muiden ominaisuuksien, kuten ympäristöön, yhteiskuntaan ja hallintotapaan liittyvien kriteerien, ympäristön kannalta kestävien sijoitusten tai kryptovaroihin liittyvien ominaisuuksien, perusteella. Uudelleentarkastelun yhteydessä arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi pyrittävä kuulemaan asiaankuuluvia sidosryhmiä, joilla on erityistietämystä tietyistä hyödykkeistä. (22) Finanssialan ulkopuolisilla vastapuolilla, jotka vaihtavat vakuuksia sellaisten OTC-johdannaissopimusten osalta, joita ei määritetä keskusvastapuolessa, olisi oltava riittävästi aikaa neuvotella ja testata järjestelyt tällaisten vakuuksien vaihtamiseksi. (23) Markkinoiden pirstoutumisen välttämiseksi ja tasapuolisten toimintaedellytysten varmistamiseksi ja ottaen huomioon, että joillakin kolmansien maiden lainkäyttöalueilla yhden osakekannan osakeoptioiden ja osakeindeksioptioiden vaihtuvien vakuuksien ja alkuvakuuksien vaihtoon ei sovelleta vastaavia vakuusvaatimuksia, tällaisten tuotteiden kohtelu olisi vapautettava vaatimuksesta, jonka mukaan käytössä on oltava vakuuksien oikea-aikaista, tarkkaa ja asianmukaisesti erotettua vaihtoa koskevat riskienhallintamenettelyt, niin kauan kuin niiden kohtelussa ei ole riittävää kansainvälistä lähentymistä. Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi yhteistyössä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1093/2010(16) perustetun Euroopan valvontaviranomaisen (Euroopan pankkiviranomainen), jäljempänä ’pankkiviranomainen’, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1094/2010(17) perustetun Euroopan valvontaviranomaisen (Euroopan vakuutus- ja lisäeläkeviranomainen), jäljempänä ’vakuutus- ja lisäeläkeviranomainen’, (joista yhdessä käytetään nimitystä ’Euroopan valvontaviranomaiset’) kanssa seurattava sääntelyn kehitystä kolmansien maiden lainkäyttöalueilla ja asetuksen (EU) N:o 648/2012 soveltamisalaan kuuluvien vastapuolten vastuiden kehitystä sellaisten yhden osakekannan osakeoptioiden ja osakeindeksioptioiden osalta, joita ei määritetä keskusvastapuolessa, ja annettava komissiolle tällaisen seurannan tuloksista kertomus vähintään kolmen vuoden välein. Saatuaan tällaisen kertomuksen komission olisi arvioitava, onko kansainvälinen kehitys johtanut yhden osakekannan osakeoptioiden ja osakeindeksioptioiden kohtelun lähentymiseen ja vaarantaako poikkeus unionin tai sen yhden tai useamman jäsenvaltion rahoitusvakauden. Tällaisessa tapauksessa komissiolle olisi siirrettävä valta lopettaa yhden osakekannan osakeoptioiden ja osakeindeksioptioiden kohtelua koskeva poikkeus. Tällä tavoin voidaan varmistaa, että unionissa on käytössä asianmukaiset vaatimukset, joilla lievennetään tällaisiin sopimuksiin liittyvää vastapuoliluottoriskiä ja vältetään samalla sääntelyn katvealueiden hyväksikäyttö. (24) Asetuksessa (EU) N:o 648/2012 säädettyjen alkuvakuusvaatimusten täyttämiseksi suuri määrä unionin markkinatoimijoita käyttää toimialan yhteisiä pro forma ‑alkuvakuusmalleja. Koska näitä malleja käytetään koko toimialalla, niitä tuskin muutetaan merkittävästi yksittäisten käyttäjien mieltymysten mukaan tai kunkin toimivaltaisen viranomaisen, joka hyväksyy kyseisten mallien käytön valvomissaan yhteisöissä, tekemien erilaisten arviointien mukaan. Koska samaa mallia käyttää suuri määrä unionin vastapuolia, usean toimivaltaisen viranomaisen täytyy validoida malli, mikä aiheuttaa käytännössä koordinointiongelman. Tämän ongelman ratkaisemiseksi pankkiviranomaiselle olisi annettava tehtäväksi toimia tällaisten pro forma -mallien keskitettynä validoijana. Pankkiviranomaisen olisi keskitettynä validoijana validoitava näiden pro forma -mallien osatekijät ja yleiset näkökohdat, kuten niiden mitoitus, suunnittelu sekä välineiden, omaisuuseräluokkien ja riskitekijöiden kattaminen. Pankkiviranomaisen olisi työnsä tueksi kerättävä palautetta toimivaltaisilta viranomaisilta, arvopaperimarkkinaviranomaiselta ja vakuutus- ja lisäeläkeviranomaiselta ja koordinoitava niiden yhteisiä näkemyksiä. Koska toimivaltaiset viranomaiset olisivat jatkossakin vastuussa kyseisten pro forma -mallien käytön hyväksymisestä ja niiden soveltamisen seurannasta valvotun yhteisön tasolla, pankkiviranomaisen olisi avustettava toimivaltaisia viranomaisia niiden hyväksyntäprosesseissa kyseisten pro forma -mallien täytäntöönpanon yleisten näkökohtien osalta. Lisäksi pankkiviranomaisen olisi toimittava keskitettynä yhteyspisteenä toimialan kanssa käytävälle keskustelulle, jotta voidaan varmistaa tällaisten mallien suunnittelua koskeva tehokkaampi unionin koordinointi. Toimivaltaiset viranomaiset ovat edelleen vastuussa tällaisten mallien käytön hyväksymisestä ja kyseisten mallien täytäntöönpanon seurannasta valvottavan yhteisön tasolla. (25) Keskuspankit, julkiset elimet, joiden vastuulla on julkisen velan hoito tai jotka osallistuvat sen hoitoon, ja julkisyhteisöt ja julkisoikeudelliset laitokset voivat vapaasti päättää, käyttävätkö ne keskusvastapuolten määrityspalveluja johdannaissopimustensa määritykseen. Jos ne päättävät käyttää tällaisia palveluja, niitä kannustetaan hoitamaan määritys lähtökohtaisesti sellaisten unionin keskusvastapuolten kautta, joissa niiden tarvitsemat tuotteet ovat saatavilla. Kun otetaan huomioon, että kyseisten yhteisöjen osallistumista keskusvastapuoliin koskevat yksityiskohtaiset säännöt vaihtelevat jäsenvaltioittain ja koska kyseisten yhteisöjen unionin keskusvastapuoliin liittyvien vastuiden laskentaan ja niiden osuuteen kyseisten keskusvastapuolten rahoitusvaroista sovelletaan erilaisia käytäntöjä, olisi suotavaa yhdenmukaistaa näitä näkökohtia edelleen arvopaperimarkkinaviranomaisen ohjeiden avulla. (26) Europan valvontaviranomaisten olisi laadittava luonnokset teknisiksi sääntelystandardeiksi, joissa täsmennetään valvontamenettelyt, joilla varmistetaan ensimmäinen ja sen jälkeen jatkuva validointi riskienhallintamenettelyille. Oikeasuhteisuuden varmistamiseksi näissä teknisissä sääntelystandardeissa täsmennettyjä menettelyjä olisi sovellettava ainoastaan finanssialalla toimiviin vastapuoliin, joilla on eniten sellaisiin OTC-johdannaisiin liittyvää toimintaa, joita ei määritetä keskusvastapuolessa. (27) Jotta voidaan varmistaa, että toimivaltaiset viranomaiset noudattavat johdonmukaista ja yhtenäistä lähestymistapaa kaikkialla unionissa, toimiluvan saaneille keskusvastapuolille tai oikeushenkilöille, jotka ovat sijoittautuneet unioniin ja haluavat saada asetuksen (EU) N:o 648/2012 nojalla toimiluvan tarjota rahoitusvälineitä koskevia määrityspalveluja ja ‑toimia, olisi voitava myöntää toimilupa myös muita kuin rahoitusvälineitä koskevien määrityspalvelujen ja -toimien tarjoamiseen. Asetusta (EU) N:o 648/2012 sovelletaan keskusvastapuoliin yhteisöinä eikä yksittäisiin palveluihin. Kun keskusvastapuoli määrittää rahoitusvälineiden lisäksi myös muita kuin rahoitusvälineitä, sen toimivaltaisen viranomaisen olisi voitava varmistaa, että keskusvastapuoli noudattaa asetusta (EU) N:o 648/2012 ▌ kaikkien tarjoamiensa palvelujen osalta. (28) Unionin keskusvastapuolilla on haasteita määrityspalveluja koskevan tuotetarjontansa laajentamisessa, ja niillä on vaikeuksia tuoda markkinoille uusia tuotteita koskevia määrityspalveluja. Tällaisten haasteiden ja vaikeuksien vuoksi ja unionin määritysjärjestelmän houkuttelevuuden lisäämistä koskevan tavoitteen mukaisesti unionin keskusvastapuolten toimilupien myöntämistä tai laajentamista koskevaa menettelyä olisi yksinkertaistettava ja siihen olisi sisällytettävä erityiset määräajat varmistaen samalla arvopaperimarkkinaviranomaisen ja asianomaisen unionin keskusvastapuolen ▌ kollegion asianmukainen osallistuminen. Ensinnäkin, jotta vältetään merkittävät ja kenties loputtomiin jatkuvat viivästykset toimivaltaisten viranomaisten arvioidessa toimilupahakemuksen täydellisyyttä, niiden olisi viipymättä ilmoitettava hakemuksen vastaanottamisesta ▌. Sen varmistamiseksi, että unionin sijoittautuneet oikeushenkilöt, jotka haluavat saada toimiluvan toimia keskusvastapuolina, toimittavat hakemustensa mukana kaikki vaaditut asiakirjat ja tiedot, arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi laadittava luonnokset teknisiksi sääntely- ja täytäntöönpanostandardeiksi, joissa täsmennetään, mitä asiakirjoja on toimitettava, mitä tietoja näiden asiakirjojen on sisällettävä ja missä muodossa ne on toimitettava. Laatiessaan luonnoksia teknisiksi sääntelystandardeiksi arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi otettava huomioon asetuksen (EU) N:o 648/2012 mukaiset nykyiset asiakirjoja koskevat vaatimukset ja käytännöt ja virtaviivaistettava asiakirjojen toimittamista mahdollisuuksien mukaan, jotta vältetään liian pitkä markkinoilletuontiaika ja varmistetaan, että tiedot, jotka toimiluvan laajentamista hakevan keskusvastapuolen on toimitettava, ovat oikeassa suhteessa sen muutoksen olennaisuuteen, jota keskusvastapuoli hakee, tekemättä prosessista kaikkiaan liian monimutkaista, hankalaa ja suhteetonta. Hakemusten tehokkaan ja samanaikaisen arvioinnin varmistamiseksi unionin sijoittautuneiden oikeushenkilöiden, jotka haluavat saada toimiluvan toimia keskusvastapuolina, olisi myös voitava toimittaa kaikki asiakirjat keskustietokannan kautta ▌. Lisäksi keskusvastapuolen toimivaltaisen viranomaisen ▌ olisi arviointiaikana koordinoitava kyseisen toimivaltaisen viranomaisen, arvopaperimarkkinaviranomaisen tai kollegion kysymyksiä ja toimitettava ne unioniin sijoittautuneelle oikeushenkilölle, joka haluaa saada toimiluvan toimia keskusvastapuolena, jotta varmistetaan nopea, joustava ja yhteistyöhön perustuva prosessi perusteellista uudelleentarkastelua varten. Päällekkäisen työn ja tarpeettomien viivästysten välttämiseksi kaikki kysymykset ja myöhemmät selvennykset olisi myös jaettava samanaikaisesti keskusvastapuolen toimivaltaisen viranomaisen, arvopaperimarkkinaviranomaisen ja kollegion kanssa. (29) Tällä hetkellä on hieman epävarmuutta siitä, milloin lisäpalvelu tai -toiminta kuuluu keskusvastapuolen voimassa olevan toimiluvan piiriin. On tarpeen poistaa tämä epävarmuus ja varmistaa oikeasuhteisuus, kun ehdotettu lisäpalvelu tai -toiminta, joka ei kuulu keskusvastapuolen voimassa olevan toimiluvan piiriin, ei lisää merkittävästi keskusvastapuoleen kohdistuvia riskejä. Tällaisessa tapauksessa lisäpalvelua tai -toimintaa ei pitäisi alistaa täydelle arviointimenettelylle vaan siihen olisi sovellettava nopeutettua menettelyä. Nopeutetussa menettelyssä ei pitäisi edellyttää erillistä lausuntoa arvopaperimarkkinaviranomaiselta ja kollegiolta, koska tällainen vaatimus ei olisi oikeasuhteinen, vaan arvopaperimarkkinaviranomaisen ja kollegion jäsenten olisi sen sijaan annettava keskusvastapuolen toimivaltaiselle viranomaiselle tietoja sen arvioimiseksi, voidaanko laajentamisen katsoa kuuluvan nopeutetun menettelyn piiriin. Valvonnan lähentämisen varmistamiseksi arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi laadittava luonnokset teknisiksi sääntelystandardeiksi, joissa täsmennetään edelleen nopeutetun menettelyn soveltamista koskevia edellytyksiä sekä menettelyä sen omien ja kollegion tietojen antamiseksi. (30) Jotta voidaan keventää keskusvastapuolille ja toimivaltaisille viranomaisille aiheutuvaa hallinnollista rasitetta tapauksissa, joissa keskusvastapuolen yleinen riskiprofiili ei muutu, keskusvastapuolten olisi voitava tiedustella toimivaltaisilta viranomaisiltaan mahdollisuutta toteuttaa palvelujen laajennukset tavanomaisen toiminnan muutosten osalta ilman lupaa, jos keskusvastapuoli katsoo, että ehdotettu lisäpalvelu tai -toiminta ei vaikuttaisi olennaisesti sen riskiprofiiliin, erityisesti jos uusi määrityspalvelu tai -toimi on hyvin samankaltainen kuin palvelut, joita keskusvastapuolella on jo lupa tarjota. Jotta keskusvastapuolet voisivat nopeasti toteuttaa tällaiset tavanomaisen toiminnan muutokset, keskusvastapuolet olisi tällaisten muutosten osalta vapautettava toiminnan ja palvelujen laajentamista koskevista lupamenettelyistä. Keskusvastapuolten olisi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ja arvopaperimarkkinaviranomaiselle, jos ne päättävät soveltaa tällaista vapautusta. Toimivaltaisen viranomaisen olisi tarkasteltava toteutettuja muutoksia vuotuisen uudelleentarkastelu- ja arviointiprosessinsa yhteydessä. (31) Jotta kaikkien kollegioiden toiminta olisi yhdenmukaista ja valvontaa voitaisiin edelleen lähentää, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen ja yhden keskusvastapuolten valvontakomitean riippumattomista jäsenistä olisi ▌ toimittava kollegion yhteispuheenjohtajina. Arvopaperimarkkinaviranomaisen ja toimivaltaisten viranomaisten yhteistyön edistämiseksi yhteispuheenjohtajien olisi yhdessä päätettävä kollegion kokousten päivämäärät ja vahvistettava kokousten esityslista. Jotta kuitenkin voidaan varmistaa johdonmukainen päätöksenteko ja se, että keskusvastapuolen toimivaltainen viranomainen on viime kädessä vastuussa päätöksistä, jos yhteispuheenjohtajat ovat erimielisiä, toimivaltaisen viranomaisen olisi joka tapauksessa tehtävä lopullinen päätös ja perusteltava päätöksensä arvopaperimarkkinaviranomaiselle. (32) Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi voitava osallistua vaikuttavammin sen varmistamiseen, että unionin keskusvastapuolet ovat turvallisia, vakaita ja kilpailukykyisiä, kun ne tarjoavat palvelujaan kaikkialla unionissa. Sen vuoksi arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi asetuksessa (EU) N:o 648/2012 tällä hetkellä säädettyjen valvontavaltuuksien lisäksi annettava keskusvastapuolen toimivaltaiselle viranomaiselle lausunto keskusvastapuolen ▌ toimiluvan peruuttamisesta, paitsi jos päätös on tehtävä kiireellisesti eli arvopaperimarkkinaviranomaisen lausuntojen antamiseen varattua ajanjaksoa lyhyemmässä ajassa. Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi myös annettava lausuntoja uudelleentarkastelu- ja arviointiprosessista, vakuusvaatimuksista ja osapuolivaatimuksista. Toimivaltaisten viranomaisten olisi annettava selitys niiltä osin kuin arvopaperimarkkinaviranomaisen lausunnoista poiketaan merkittävästi, ja arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi ilmoitettava hallintoneuvostolleen, jos toimivaltainen viranomainen ei noudata tai aio noudattaa arvopaperimarkkinaviranomaisen lausuntoa ja siihen sisältyviä ehtoja tai suosituksia. Tietoihin olisi sisällyttävä myös toimivaltaisen viranomaisen perustelut sille, että arvopaperimarkkinaviranomaisen lausuntoa tai siihen sisältyviä ehtoja tai suosituksia ei ole noudatettu. (33) Jotta voidaan varmistaa asetuksen (EU) N:o 648/2012 mukaisten tietojen ja asiakirjojen nopea ja tehokas jakaminen, edistää yhteistyön lisäämistä mainitun asetuksen soveltamisalaan kuuluvien yhteisöjen valvontaan osallistuvien toimivaltaisten viranomaisten välillä ja yksinkertaistaa toimivaltaisten viranomaisten ja niiden valvottavana olevien yhteisöjen välistä viestintää mainitussa asetuksessa säädettyjen menettelyjen osalta, arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi perustettava sähköinen keskustietokanta ja ylläpidettävä sitä. Kaikilla asiaankuuluvilla toimivaltaisilla viranomaisilla ja elimillä olisi oltava pääsy kyseiseen keskustietokantaan tehtäviensä ja vastuualueidensa kannalta merkityksellisten tietojen osalta. Vastaavasti yhteisöillä, joihin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 648/2012 vaatimuksia, olisi oltava pääsy toimittamiinsa tietoihin ja asiakirjoihin sekä niille osoitettuihin asiakirjoihin. Keskustietokannan kautta olisi jaettava mahdollisimman paljon tietoja ja asiakirjoja, mukaan lukien ainakin toimilupia, palvelujen laajennuksia ja mallien validointia koskevat tiedot ja asiakirjat. (34) On tarpeen varmistaa, että keskusvastapuolet noudattavat asetusta (EU) N:o 648/2012 koko ajan, erityisesti kun on kyse sellaisten uusien määrityspalvelujen tai -toimien tarjoamisesta, joita varten on myönnetty toimilupa nopeutetussa menettelyssä tai jotka on vapautettu toimiluvasta sen vuoksi, että on toteutettu tavanomaisen toiminnan muutoksia, sekä mallimuutosten täytäntöönpanosta tällaisen mallimuutoksen validointia koskevan nopeutetun menettelyn jälkeen, koska tällaisissa tapauksissa arvopaperimarkkinaviranomainen ja kollegio eivät anna erillisiä lausuntoja. Näin ollen keskusvastapuolen toimivaltaisen viranomaisen vähintään kerran vuodessa suorittamassa uudelleentarkastelussa olisi ▌ tarkasteltava erityisesti näitä uusia määrityspalveluja tai ‑toimia sekä mallimuutoksia. ▌Jotta valvonta lähentyisi ja varmistettaisiin toimivaltaisten viranomaisten ja arvopaperimarkkinaviranomaisen välinen koordinointi ja jotta unionin keskusvastapuolet voisivat tarjota palvelujaan turvallisesti, vakaasti ja kilpailukykyisesti kaikkialla unionissa, toimivaltaisen viranomaisen olisi annettava kertomuksensa suorittamastaan keskusvastapuolta koskevasta uudelleentarkastelusta ja arvioinnista vähintään kerran vuodessa arvopaperimarkkinaviranomaiselle ja kollegiolle niiden lausuntoja varten. Arvopaperimarkkinaviranomaisen lausunnossa olisi arvioitava toimivaltaisen viranomaisen kertomuksessa käsiteltyjä näkökohtia, joihin kuuluu keskusvastapuolen tarjoamien palvelujen tai toimintojen seuranta, kiinnittäen erityistä huomiota nopeutettuihin menettelyihin ja tavanomaisen toiminnan muutoksiin sekä rajat ylittäviin riskeihin, joita keskusvastapuoleen saattaa kohdistua, ja ottaen huomioon keskusvastapuolen yleinen asema määrityspalvelujen tarjoajana unionissa. Paikalla tehtävillä tarkastuksilla on keskeinen rooli valvontatehtävien hoitamisessa, ja ne tarjoavat korvaamatonta tietoa toimivaltaisille viranomaisille. Näin ollen niitä olisi suoritettava vähintään kerran vuodessa ja, jotta voidaan varmistaa nopea tietojenvaihto, tietämyksen jakaminen ja tehokas yhteistyö toimivaltaisten viranomaisten ja arvopaperimarkkinaviranomaisen välillä, arvopaperimarkkinaviranomaiselle olisi ilmoitettava sekä suunnitelluista että kiireellisistä paikalla tehtävistä tarkastuksista ja sen olisi voitava pyytää saada osallistua tällaisiin tarkastuksiin sekä saada kaikki asiaankuuluvat tiedot tällaisista paikalla tehtävistä tarkastuksista, jos se ei osallistu niihin, ja perustelut siinä tapauksessa, että sen osallistumispyyntöön ei myönnytä. Jotta voidaan edelleen parantaa arvopaperimarkkinaviranomaisen ja toimivaltaisten viranomaisten välistä koordinointia, arvopaperimarkkinaviranomainen voi lisäksi erityisolosuhteissa pyytää valvontaan liittyvän uudelleentarkastelun ja arvioinnin yhteydessä tapauskohtaista kokousta keskusvastapuolen ja asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa. Kollegiolle olisi ilmoitettava tällaisen kokouksen tuloksista. Toimivaltaisten viranomaisten ja arvopaperimarkkinaviranomaisen välisen tietojenvaihdon tehostamiseksi arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi myös voitava pyytää toimivaltaisilta viranomaisilta tietoja, joita se tarvitsee suorittaakseen valvontaan liittyvään udelleentarkasteluun ja arviointiin liittyvät tehtävänsä. (35) Arvopaperimarkkinaviranomaisella olisi oltava keinot tunnistaa unionin rahoitusvakauteen mahdollisesti kohdistuvat riskit. Sen vuoksi arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi yhteistyössä muun muassa järjestelmäriskikomitean, pankkiviranomaisen ja vakuutus- ja lisäeläkeviranomaisen kanssa sekä Euroopan keskuspankin (EKP) kanssa EKP:lle neuvoston asetuksella (EU) N:o 1024/2013(18) annettujen yhteiseen valvontamekanismiin kuuluvien, luottolaitosten vakavaraisuusvalvontaan liittyvien tehtävien yhteydessä, määritettävä keskinäiset kytkökset ja riippuvuussuhteet eri keskusvastapuolten ja oikeushenkilöiden välillä, mukaan lukien mahdollisuuksien mukaan yhteiset määritysosapuolet, asiakkaat ja epäsuorat asiakkaat, yhteiset olennaisten palvelujen tarjoajat, yhteiset olennaisen likviditeetin tarjoajat, vastavakuusjärjestelyt, ristikkäiset maksukyvyttömyysmääräykset ja keskusvastapuolten ristikkäisnettoutus, vastatakaussopimukset ja riskinsiirrot ja back-to-back-kaupankäyntijärjestelyt. (36) Toimiluvan saaneiden keskusvastapuolten määrittämissä rahoitusvälineissä käytettäviä unionin valuuttoja liikkeeseen laskevat keskuspankit, jotka ovat pyytäneet keskusvastapuolten valvontakomitean jäsenyyttä, ovat keskusvastapuolten valvontakomitean äänioikeudettomia jäseniä. Ne osallistuvat unionin keskusvastapuolia koskeviin kokouksiin ainoastaan silloin, kun keskustellaan unionin laajuisista arvioinneista, joiden aiheena ovat unionin keskusvastapuolten kyky kestää epäsuotuisaa markkinakehitystä ja merkityksellinen markkinakehitys. Toisin kuin kolmansien maiden keskusvastapuolten valvonnassa, liikkeeseen laskevat keskuspankit eivät näin ollen ole riittävästi mukana unionin keskusvastapuolten valvonta-asioissa, joilla on välitöntä merkitystä rahapolitiikan harjoittamiselle ja maksujärjestelmien moitteettomalle toiminnalle, mikä johtaa siihen, että rajat ylittäviä riskejä ei oteta riittävästi huomioon. Sen vuoksi on aiheellista, että kyseiset liikkeeseen laskevat keskuspankit voivat osallistua äänioikeudettomina jäseninä kaikkiin unionin keskusvastapuolia koskeviin keskusvastapuolten valvontakomitean kokouksiin. (37) Jotta unionin elimet voisivat paremmin saada kattavan yleiskuvan määritystoiminnan kannalta merkityksellisestä markkinakehityksestä unionissa, seurata tiettyjen asetuksessa (EU) N:o 648/2012 säädettyjen määritystä koskevien vaatimusten täytäntöönpanoa ja keskustella kollektiivisesti eri rahoitusalan toimijoiden keskinäisistä yhteyksistä aiheutuvista mahdollisista riskeistä ja muista rahoitusvakauteen liittyvistä kysymyksistä, on tarpeen perustaa monialainen seurantamekanismi, joka kokoaa yhteen unionin keskusvastapuolten, määritysosapuolten ja asiakkaiden valvontaan osallistuvat asiaankuuluvat unionin elimet, jäljempänä ’yhteinen seurantamekanismi’. Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi hallinnoitava ja johdettava yhteistä seurantamekanismia, koska se on unionin keskusvastapuolten valvontaan osallistuva viranomainen ja valvoo myös järjestelmän kannalta merkittäviä kolmansien maiden keskusvastapuolia. Muina osallistujina olisi oltava muun muassa komission, pankkiviranomaisen, vakuutus- ja lisäeläkeviranomaisen, järjestelmäriskikomitean, sellaisten keskuspankkien, jotka laskevat liikkeeseen järjestelmän kannalta huomattavan merkittäviin määrityspalveluihin kuuluvien sopimusten nimellisvaluuttoja, ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten edustajia sekä EKP:n edustajia EKP:lle asetuksella (EU) N:o 1024/2013 annettujen yhteiseen valvontamekanismiin kuuluvien, luottolaitosten vakavaraisuusvalvontaan liittyvien tehtävien yhteydessä. (38) Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi tulevaa politiikkaa koskevia päätöksiä varten toimitettava yhteistyössä muiden yhteisen seurantamekanismin osallistujien kanssa Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle vuosittain kertomus toiminnan tuloksista. Arvopaperimarkkinaviranomainen voi käynnistää unionin oikeuden rikkomista koskevan menettelyn ▌ asetuksen (EU) N:o 1095/2010 ▌ nojalla, jos arvopaperimarkkinaviranomainen katsoo yhteisen seurantamekanismin yhteydessä saatujen tietojen ja käytyjen keskustelujen perusteella, että toimivaltaiset viranomaiset ovat jättäneet varmistamatta, että määritysosapuolet ja asiakkaat noudattavat vaatimusta, jonka mukaan ainakin osa yksilöidyistä sopimuksista on määritettävä unionin keskusvastapuolten tileillä, tai jos arvopaperimarkkinaviranomainen havaitsee unionin rahoitusvakauteen kohdistuvan riskin unionin oikeuden väitetyn rikkomisen tai soveltamatta jättämisen vuoksi. Ennen tällaisen unionin oikeuden rikkomista koskevan menettelyn aloittamista arvopaperimarkkinaviranomainen voi antaa ohjeita ja suosituksia mainitun asetuksen 16 artiklan nojalla. Jos arvopaperimarkkinaviranomainen yhteisen seurantamekanismin yhteydessä saatujen tietojen ja käytyjen keskustelujen perusteella katsoo, että sen vaatimuksen noudattaminen, jonka mukaan ainakin osa yksilöidyistä sopimuksista on määritettävä unionin keskusvastapuolten tileillä, ei tosiasiallisesti varmista sitä, että unionin määritysosapuolten ja asiakkaiden liialliset toisen tason keskusvastapuoliin liittyvät vastuut vähenevät, sen olisi tarkasteltava uudelleen asiaa koskevaa komission delegoitua säädöstä ja ehdotettava sen muuttamista siten, että täsmennetään edelleen kyseistä vaatimusta ja ehdotetaan tarvittaessa asianmukaisen sopeutumisajan asettamista. (39) Covid-19-pandemian aiheuttama markkinamyllerrys vuonna 2020 ja korkeat hinnat energian tukkumarkkinoilla vuonna 2022 Venäjän aloitettua ilman edeltävää provokaatiota perusteettoman hyökkäyssodan Ukrainaa vastaan ovat osoittaneet, että vaikka toimivaltaisten viranomaisten yhteistyö ja tietojenvaihto on olennaisen tärkeää vaikutuksiltaan rajat ylittävien tapahtumien yhteydessä aiheutuviin riskeihin puuttumiseksi, arvopaperimarkkinaviranomaisella ei edelleenkään ole tarvittavia välineitä tällaisen koordinoinnin ja yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi unionin tasolla. Arvopaperimarkkinaviranomaiselle olisi siksi annettava valtuudet toimia hätätilanteessa yhdessä tai useammassa keskusvastapuolessa, jolla on tai todennäköisesti on vakautta horjuttavia vaikutuksia rajat ylittävillä markkinoilla. Tällaisissa hätätilanteissa arvopaperimarkkinaviranomaiselle olisi annettava tehtäväksi koordinoida toimivaltaisten viranomaisten, kollegioiden ja kriisinratkaisuviranomaisten toimintaa, jotta voidaan reagoida koordinoidusti. Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi ▌ voitava kutsua koolle keskusvastapuolten valvontakomitean kokouksia joko omasta aloitteestaan tai pyynnöstä, mahdollisesti laajennetussa kokoonpanossa, jotta toimivaltaisten viranomaisten toimia voidaan koordinoida tuloksellisesti. Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi myös voitava pyytää tietoja asiaankuuluvilta toimivaltaisilta viranomaisilta, jos se on tarpeen, jotta arvopaperimarkkinaviranomainen voi kyseisissä tilanteissa suorittaa koordinointitehtävänsä ja antaa suosituksia toimivaltaiselle viranomaiselle, ja arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi voitava pyytää tällaisia tietoja suoraan keskusvastapuolelta tai markkinatoimijoilta, jos toimivaltainen viranomainen ei anna vastauksia asianmukaisessa määräajassa. Arvopaperimarkkinaviranomaisen rooli hätätilanteissa ei saisi rajoittaa keskusvastapuolen toimivaltaiselle viranomaiselle viime kädessä kuuluvaa vastuuta tehdä valvontapäätöksiä valvomastaan keskusvastapuolesta, mukaan lukien kiireelliset toimenpiteet. On myös olennaisen tärkeää, että kollegion jäsenet voivat välittää hätätilanteessa saamansa tiedot julkisille elimille, myös ministeriöille, jotka vastaavat asianomaisen maan markkinoiden rahoitusvakaudesta. (40) Keskusvastapuolille ja arvopaperimarkkinaviranomaiselle aiheutuvan rasitteen keventämiseksi olisi selvennettävä, että kun arvopaperimarkkinaviranomainen tarkastelee uudelleen kolmannen maan keskusvastapuolelle myönnettyä tunnustamista, kyseistä kolmannen maan keskusvastapuolta ei pitäisi velvoittaa toimittamaan uutta hakemusta tunnustamista varten. Sen olisi kuitenkin annettava arvopaperimarkkinaviranomaiselle kaikki tällaista uudelleentarkastelua varten tarvittavat tiedot. Tästä seuraa, että arvopaperimarkkinaviranomaisen suorittamaa, kolmannen maan keskusvastapuolelle myönnetyn tunnustamisen uudelleentarkastelua ei pitäisi kohdella kyseisen kolmannen maan keskusvastapuolen uutena tunnustamisena. (41) Komission olisi vastaavuuspäätöstä tehdessään voitava luopua vaatimuksesta, jonka mukaan kyseisellä kolmannella maalla on oltava tehokas vastaava järjestelmä kolmansien maiden keskusvastapuolten tunnustamista varten. Harkitessaan, olisiko tällainen lähestymistapa oikeasuhteinen, komissio voisi ottaa huomioon useita eri tekijöitä, kuten maksujärjestelmä- ja markkinainfrastruktuurikomitean ja kansainvälisen arvopaperimarkkinavalvojien yhteisön julkaisemien finanssimarkkinoiden rakenteita koskevien periaatteiden noudattamisen, kyseiselle lainkäyttöalueelle sijoittautuneiden kolmansien maiden keskusvastapuolten koon sekä unioniin sijoittautuneiden määritysosapuolten ja markkinapaikkojen kyseisissä kolmansien maiden keskusvastapuolissa odotettavissa olevan toiminnan, jos se on tiedossa. (42) Jotta arvopaperimarkkinaviranomaisen ja kolmansien maiden asiaankuuluvien toimivaltaisten viranomaisten väliset yhteistyöjärjestelyt olisivat oikeasuhteisia, tällaisissa järjestelyissä olisi otettava huomioon useita eri näkökohtia, muun muassa kolmansien maiden keskusvastapuolten luokittelu ensimmäisen tai toisen tason keskusvastapuoliksi, sen palveluvalikoiman erityispiirteet, jota kyseisessä kolmannessa maassa toimiluvan saaneet keskusvastapuolet unionissa tarjoavat tai aikovat tarjota, ▌ sen, aiheutuuko kyseisistä palveluista erityisiä riskejä unionille tai yhdelle tai useammalle sen jäsenvaltiolle, sekä sen, noudattavatko kolmansien maiden keskusvastapuolet kansainvälisiä standardeja. Arvopaperimarkkinaviranomaisen ja kolmansien maiden asiaankuuluvien toimivaltaisten viranomaisten välisissä yhteistyöjärjestelyissä olisi sen vuoksi otettava huomioon riski, jonka kolmanteen maahan sijoittautuneet keskusvastapuolet mahdollisesti aiheuttavat unionin tai sen yhden tai useamman jäsenvaltion rahoitusvakaudelle. (43) Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi siksi räätälöitävä yhteistyöjärjestelynsä kolmansien maiden eri lainkäyttöalueiden mukaan kullekin lainkäyttöalueelle sijoittautuneiden keskusvastapuolten perusteella. Erityisesti ensimmäisen tason keskusvastapuoliin kuuluu profiililtaan monenlaisia keskusvastapuolia, joten arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi varmistettava, että yhteistyöjärjestely on oikeassa suhteessa kunkin kolmannen maan lainkäyttöalueelle sijoittautuneisiin keskusvastapuoliin nähden. Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi erityisesti tarkasteltava muun muassa kyseisten markkinoiden likviditeettiä, sitä, missä määrin keskusvastapuolten määritystoiminta on euromääräistä tai unionin muiden valuuttojen määräistä, ja sitä, missä määrin unionin yhteisöt käyttävät tällaisten keskusvastapuolten palveluja. Kun otetaan huomioon, että valtaosa ensimmäisen tason keskusvastapuolista tarjoaa unioniin sijoittautuneille määritysosapuolille ja markkinapaikoille määrityspalveluja rajoitetusti ja saattaa määrittää tuotteita, jotka eivät kuulu asetuksen (EU) N:o 648/2012 soveltamisalaan, myös arvopaperimarkkinaviranomaisen arvioinnin ja pyydettävien tietojen laajuutta olisi rajoitettava kaikilla kyseisillä lainkäyttöalueilla. Ensimmäisen tason keskusvastapuolille esitettävien tietopyyntöjen rajoittamiseksi periaatteena olisi oltava, että arvopaperimarkkinaviranomainen pyytää ennalta määritellyt tiedot vuosittain. Jos ensimmäisen tason keskusvastapuolesta tai lainkäyttöalueesta aiheutuvat riskit ovat mahdollisesti suurempia, olisi perusteltua pyytää tietoja useammin ja vähintään neljännesvuosittain sekä pyytää laajempia tietoja. Yhteistyöjärjestelyt olisi räätälöitävä siten, että niissä otetaan huomioon tällainen erilaisten ensimmäisen tason keskusvastapuolten riskiprofiilien ero, ja niihin olisi sisällyttävä määräyksiä, joilla luodaan asianmukaiset puitteet tietojenvaihdolle. Yhteistyöjärjestelyjä, jotka ovat käytössä tämän asetuksen tullessa voimaan, ei kuitenkaan pitäisi vaatia mukauttamaan, elleivät asianomaiset kolmannen maan viranomaiset sitä pyydä. (44) Jos keskusvastapuoli tunnustetaan toisen tason keskusvastapuoleksi asetuksen (EU) N:o 648/2012 25 artiklan 2 b kohdan nojalla, ottaen huomioon, että kyseiset keskusvastapuolet ovat järjestelmän kannalta merkittäviä unionille tai yhdelle tai useammalle sen jäsenvaltiolle, arvopaperimarkkinaviranomaisen ja asianomaisten kolmansien maiden viranomaisten välisten yhteistyöjärjestelyjen olisi katettava laajempi joukko tietoja, joita olisi vaihdettava useammin. Tällöin yhteistyöjärjestelyihin olisi sisällyttävä myös menettelyjä, joilla varmistetaan, että tällaista toisen tason keskusvastapuolta valvotaan mainitun asetuksen 25 artiklan mukaisesti. Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi varmistettava, että se voi saada kaikki tiedot, jotka se tarvitsee täyttääkseen asetuksen (EU) N:o 648/2012 mukaiset tehtävänsä, mukaan lukien tiedot, jotka ovat tarpeen mainitun asetuksen 25 artiklan 2 b kohdan noudattamisen varmistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että tietoja jaetaan, jos keskusvastapuolelle on myönnetty, osittain tai kokonaan, vastaava yhdenmukaisuus. Jotta arvopaperimarkkinaviranomainen voisi valvoa toisen tason keskusvastapuolia kattavasti ja vaikuttavasti, olisi selvennettävä, että kyseisten keskusvastapuolten olisi toimitettava sille määräajoin tietoja. (45) Jos vastaava yhdenmukaisuus myönnetään, arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi myös säännöllisesti arvioitava, täyttävätkö toisen tason keskusvastapuolet edelleen vastaavaan yhdenmukaisuuteen perustuvan tunnustamisen edellytykset, valvomalla, että keskusvastapuolet noudattavat 16 artiklassa ja IV ja V osastossa säädettyjä vaatimuksia komission delegoidun asetuksen (EU) 2020/1304(19) mukaisesti. Tätä arviointia tehdessään arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi sen lisäksi, että se saa asiaankuuluvat tiedot ja vahvistukset toisen tason keskusvastapuolelta, tehtävä yhteistyötä ja sovittava hallinnollisista menettelyistä kolmannen maan viranomaisen kanssa sen varmistamiseksi, että arvopaperimarkkinaviranomaisella on asiaankuuluvat tiedot voidakseen seurata, että vastaavan yhdenmukaisuuden edellytykset täyttyvät, ja kyseisille toisen tason keskusvastapuolille aiheutuvan hallinnollisen ja sääntelyrasitteen vähentämiseksi mahdollisuuksien mukaan. (46) Jotta arvopaperimarkkinaviranomaisella olisi tieto myös siitä, miten toisen tason keskusvastapuoli on valmistautunut taloudellisiin vaikeuksiin ja miten se voi lieventää niitä ja toipua niistä, yhteistyöjärjestelyihin olisi sisällyttävä arvopaperimarkkinaviranomaisen oikeus tulla kuulluksi elvytyssuunnitelmia laadittaessa ja arvioitaessa ja kriisinratkaisusuunnitelmia laadittaessa sekä sen oikeus saada tieto, jos toisen tason keskusvastapuoli laatii elvytyssuunnitelman tai jos kolmannen maan viranomainen laatii kriisinratkaisusuunnitelmia. Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi saatava tieto myös unionin tai sen yhden tai useamman jäsenvaltion rahoitusvakauden kannalta merkityksellisistä näkökohdista ja siitä, miten tällaisten elvytys- tai kriisinratkaisusuunnitelmien toteuttaminen voi olennaisesti vaikuttaa yksittäisiin määritysosapuoliin ja, sikäli kuin nämä ovat tiedossa, asiakkaisiin ja epäsuoriin asiakkaisiin. Yhteistyöjärjestelyissä olisi myös mainittava, että arvopaperimarkkinaviranomaiselle on annettava tieto siitä, että toisen tason keskusvastapuoli aikoo aktivoida elvytyssuunnitelmansa, tai siitä, että kolmannen maan viranomaiset ovat todenneet, että on merkkejä syntymässä olevasta kriisitilanteesta, joka saattaa vaikuttaa keskusvastapuolen toimintaan ja sen kykyyn tarjota määrityspalveluja, tai siitä, että kolmannen maan viranomaiset aikovat toteuttaa lähitulevaisuudessa kriisinratkaisutoimen. (47) Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi voitava peruuttaa kolmannen maan keskusvastapuolen tunnustaminen, jos kyseinen kolmannen maan keskusvastapuoli on vakavasti ja järjestelmällisesti rikkonut jotakin sovellettavista asetuksessa (EU) N:o 648/2012 säädetyistä vaatimuksista, mukaan lukien tietojen toimittaminen arvopaperimarkkinaviranomaiselle kyseisen kolmannen maan keskusvastapuolen tunnustamisesta, maksujen maksaminen arvopaperimarkkinaviranomaiselle tai vastaaminen arvopaperimarkkinaviranomaisen pyyntöihin saada tietoja, joita se tarvitsee täyttääkseen kolmansien maiden keskusvastapuoliin liittyvät tehtävänsä, eikä ole toteuttanut arvopaperimarkkinaviranomaisen pyytämiä korjaavia toimia tämän asettamassa asianmukaisessa määräajassa. (48) Unionin ▌ rahoitusvakauteen mahdollisesti kohdistuvien riskien lieventämiseksi keskusvastapuolten ja määritysyhteisöjen ei pitäisi voida olla muiden keskusvastapuolten määritysosapuolia eikä keskusvastapuolten pitäisi voida hyväksyä muita keskusvastapuolia tai määritysyhteisöjä määritysosapuoliksi tai epäsuoriksi määritysosapuoliksi. Markkinatoimijoita, jotka tällä hetkellä toimivat tällaisten järjestelyjen mukaisesti, olisi vaadittava etsimään muita tapoja suorittaa määritys keskitetysti. Tällainen kielto ei saisi vaikuttaa yhteentoimivuusjärjestelyihin, joita säännellään asetuksen (EU) N:o 648/2012 V osaston nojalla, eikä järjestelyihin, jotka on tehty sen vuoksi, että keskusvastapuoli toteuttaa sijoituspolitiikkaansa mainitun asetuksen mukaisesti, kuten sponsoroituun jäsenyyteen tai suoraan pääsyyn määritettyjen takaisinostosopimusten markkinoille. Jotta sopeutumiseen jäisi riittävästi aikaa, olemassa olevista järjestelyistä olisi luovuttava asteittain kahden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulopäivästä. Markkinatoimijoiden ja viranomaisten olisi tutkittava erilaisia ratkaisuja, mukaan lukien yhteentoimivuusjärjestelyjen käyttöönotto. (49) Asetusta (EU) N:o 648/2012 olisi sovellettava kaikentyyppisiä rahoitusvälineitä ja muita kuin rahoitusvälineitä, kuten johdannaissopimuksia, koskeviin yhteentoimivuusjärjestelyihin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2014/65/EU(20) määriteltyjen rahamarkkinavälineiden ja siirtokelpoisten arvopapereiden lisäksi. Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi siksi EKPJ:n jäseniä ja järjestelmäriskikomiteaa kuultuaan laadittava luonnokset teknisiksi sääntelystandardeiksi, joilla varmistetaan yhteentoimivuusjärjestelyjen johdonmukainen, tehokas ja vaikuttava arviointi. (50) Sen varmistamiseksi, että unionin keskusvastapuolten valvontakehys johtaa turvallisiin ja häiriönsietokykyisiin keskusvastapuoliin ja perustuu keskusvastapuolen toimivaltaisen viranomaisen ja arvopaperimarkkinaviranomaisen väliseen yhteistyöhön, riippumattomien tarkastusten tulokset olisi ilmoitettava keskusvastapuolen hallitukselle ja asetettava myös arvopaperimarkkinaviranomaisen ja keskusvastapuolen toimivaltaisen viranomaisen saataville. Sekä arvopaperimarkkinaviranomaisen että keskusvastapuolen toimivaltaisen viranomaisen olisi lisäksi voitava pyytää saada osallistua keskusvastapuolen riskinarviointikomitean kokouksiin ilman äänioikeutta ja saada tietoa kyseisen riskinarviointikomitean toiminnasta ja päätöksistä. Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi myös saatava viipymättä kaikki riskinarviointikomitean päätökset, joissa keskusvastapuolen hallitus päättää olla noudattamatta riskinarviointikomitean neuvoja, ja keskusvastapuolen olisi annettava selvitys tällaisista päätöksistä. (51) Hyödykemarkkinoiden viimeaikainen äärimmäinen volatiliteetti osoittaa, että finanssialan ulkopuolisilla vastapuolilla ei ole samoja mahdollisuuksia saada likviditeettiä kuin finanssialalla toimivilla vastapuolilla. Siksi finanssialan ulkopuolisten vastapuolten olisi saatava tarjota määrityspalveluja ainoastaan asiakkaille, jotka ovat samaan konserniin kuuluvia finanssialan ulkopuolisia vastapuolia. Jos keskusvastapuoli on hyväksynyt tai aikoo hyväksyä finanssialan ulkopuolisia vastapuolia määritysosapuoliksi, keskusvastapuolen olisi varmistettava, että ▌ finanssialan ulkopuoliset vastapuolet voivat osoittaa, että ne voivat täyttää vakuusvaatimukset ja suorittaa maksuja maksukyvyttömyysrahastoon, myös stressitilanteissa. Koska finanssialan ulkopuolisiin vastapuoliin ei sovelleta samoja vakavaraisuusvaatimuksia ja likviditeettitakeita kuin finanssialalla toimiviin vastapuoliin, finanssialan ulkopuolisia vastapuolia määritysosapuoliksi hyväksyvien keskusvastapuolten toimivaltaisten viranomaisten olisi seurattava finanssialan ulkopuolisten vastapuolten suoraa pääsyä keskusvastapuoliin. Keskusvastapuolesta vastaavan toimivaltaisen viranomaisen olisi raportoitava arvopaperimarkkinaviranomaiselle ja kollegiolle säännöllisesti finanssialan ulkopuolisten vastapuolten määrittämistä tuotteista, kokonaisvastuista ja mahdollisesti tunnistetuista riskeistä. Tällä asetuksella ei pyritä rajoittamaan finanssialan ulkopuolisten vastapuolten mahdollisuutta tulla keskusvastapuolen suoriksi määritysosapuoliksi vakavaraisuusperiaatteen mukaisesti. (52) Jotta vakuuspyynnöt olisivat asiakkaiden ja epäsuorien asiakkaiden kannalta näkyvämpiä ja paremmin ennakoitavissa, niin että ne voisivat kehittää edelleen likviditeetinhallintastrategioitaan, määritysosapuolten ja määrityspalveluja tarjoavien asiakkaiden olisi varmistettava avoimuus asiakkaitaan kohtaan. Koska määritysosapuolet tarjoavat määrityspalveluja ja niillä on kokemusta keskusvastapuolimäärityksestä ja likviditeetinhallinnasta, niillä on parhaat edellytykset tiedottaa asiakkaille selkeällä ja avoimella tavalla vakuusmallien toiminnasta, myös stressitilanteissa, ja vaikutuksista, joita tällaisilla tilanteilla voi olla vakuuksiin, joita asiakkaita pyydetään asettamaan, mukaan lukien mahdolliset lisävakuudet, joita määritysosapuolet itse saattavat pyytää asiakkailtaan. ▌ Vakuusmallien parempi ymmärtäminen voi parantaa asiakkaiden kykyä järkevästi ennakoida vakuuksien muutospyyntöjä ja valmistautua vakuuspyyntöihin erityisesti stressitilanteissa. Sen varmistamiseksi, että määritysosapuolet pystyvät tehokkaasti tarjoamaan asiakkailleen vaaditun avoimuuden tason vakuuspyyntöjen ja keskusvastapuolten vakuusmallien osalta, keskusvastapuolten olisi myös annettava niille tarvittavat tiedot. Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi pankkiviranomaista ja EKPJ:tä kuullen täsmennettävä edelleen keskusvastapuolten ja määritysosapuolten sekä määritysosapuolten ja niiden asiakkaiden välisen tietojenvaihdon laajuutta ja muotoa. (53) Jotta vakuusmallit vastaisivat vallitsevia markkinaolosuhteita, keskusvastapuolten olisi tarkistettava vakuuksiensa tasoa ei ainoastaan määräajoin vaan myös jatkuvasti ottaen huomioon tällaisten tarkistusten mahdolliset myötäsykliset vaikutukset. Kun keskusvastapuolet vaativat ja keräävät vakuuksia päivän sisäisesti, niiden olisi myös tarkasteltava päivänsisäisten vakuuksien keräämisen ja maksujen mahdollista vaikutusta osallistujiensa likviditeettiasemaan. (54) Likviditeettiriskin tarkan määrittämisen varmistamiseksi keskusvastapuolen olisi tällaista riskiä määrittäessään otettava huomioon määritysosapuolten maksukyvyttömyyden lisäksi myös muiden likviditeetintarjoajien kuin keskuspankkien maksukyvyttömyydestä aiheutuva likviditeettiriski. (55) Jotta finanssialan ulkopuolisten yhteisöjen, joilla ei ole riittävästi erittäin likvidejä varoja, ja erityisesti energiayhtiöiden pääsyä määritysmenettelyyn voitaisiin arvopaperimarkkinaviranomaisen määrittelemin edellytyksin helpottaa ja jotta voitaisiin varmistaa, että keskusvastapuoli ottaa nämä edellytykset huomioon laskiessaan kokonaisvastuitaan, jotka liittyvät sellaiseen pankkiin, joka on myös määritysosapuoli, liikepankkien ja julkisten pankkien takauksia olisi pidettävä hyväksyttävinä vakuuksina. Täsmentäessään ehtoja, joilla liikepankkien takaukset voidaan hyväksyä vakuuksiksi, arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi annettava keskusvastapuolen päättää näiden liikepankkien takausten vakuustasosta riskinarviointinsa perusteella, mikä voi myös tarkoittaa, että keskuspankkien takaukset ovat vakuudettomia, edellyttäen, että niihin sovelletaan asianmukaisia keskittymärajoja, luottokelpoisuusvaatimuksia ja wrong way ‑riskejä koskevia tiukkoja vaatimuksia. Lisäksi olisi täsmennettävä, että myös julkiset takaukset hyväksytään vakuudeksi, ottaen huomioon niiden alhainen luottoriskiprofiili. Kun keskusvastapuoli tarkistaa vakuudeksi hyväksymiinsä omaisuuseriin soveltamiensa aliarvostusten tasoa, sen olisi otettava huomioon tällaisten tarkistusten mahdolliset myötäsykliset vaikutukset. (56) Asiakkaan positioiden siirron helpottamiseksi määritysosapuolen maksukyvyttömyystilanteessa tällaisia positioita saavalle määritysosapuolelle olisi annettava aikaa noudattaa tiettyjä vaatimuksia, jotka liittyvät määrityspalvelujen tarjoamiseen asiakkaille. Ottaen huomioon, että asiakkaan positioiden siirto tapahtuu poikkeuksellisissa olosuhteissa ja lyhyen ajan kuluessa, vastaanottavalle määritysosapuolelle olisi erityisesti annettava kolme kuukautta aikaa toteuttaa ja saattaa päätökseen asiakkaan tuntemisvelvollisuutta koskevat prosessit, joilla varmistetaan unionin oikeuden mukaisten rahanpesun torjuntaa koskevien vaatimusten noudattaminen. Lisäksi ja tapauksen mukaan vastaanottavalla määritysosapuolella olisi myös oltava kolme kuukautta aikaa noudattaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 575/2013(21) mukaisia määritysosapuolten asiakasvastuita koskevia pääomavaatimuksia, ellei sen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovita lyhyemmästä määräajasta. Tämän kolmen kuukauden ajanjakson alkamisajankohdan olisi oltava päivä, jona asiakkaan positiot siirretään maksukyvyttömältä määritysosapuolelta vastaanottavalle määritysosapuolelle. (57) Keskusvastapuolten malleihin ja parametreihin tehtävien muutosten validoinnin osalta olisi tehtävä muutoksia prosessin yksinkertaistamiseksi, jotta keskusvastapuolten olisi helpompi reagoida nopeasti markkinakehitykseen, joka saattaa edellyttää, että ne muuttavat riskimallejaan ja -parametrejaan. Valvonnan lähentämisen varmistamiseksi asetuksessa (EU) N:o 648/2012 olisi täsmennettävä edellytykset, jotka on otettava huomioon arvioitaessa, onko tietty muutos merkittävä, ja arvopaperimarkkinaviranomaista pyydetään tarkentamaan näitä edellytyksiä tiiviissä yhteistyössä EKPJ:n kanssa määrittelemällä huomioon otettavat määrälliset kynnysarvot ja erityistekijät. Arvopaperimarkkinaviranomaisen olisi erityisesti täsmennettävä merkittävinä pidettävien muutosten kriteerit, mukaan lukien se, mitä riskimallien rakenteellisten tekijöiden muutoksia olisi aina pidettävä merkittävinä. Näihin riskimallien rakenteellisiin tekijöihin olisi sisällyttävä esimerkiksi keskusvastapuolten käyttöön ottamat myötäsyklisyyttä rajoittavat välineet. Kaikkiin merkittäviin muutoksiin olisi sovellettava täyttä validointia ennen niiden hyväksymistä. Jos keskusvastapuoli soveltaa ja käyttää aiemmin validoitua mallia tai tekee siihen vähäisiä muutoksia, kuten parametrien mukauttaminen validoituun malliin kuuluvan hyväksytyn vaihteluvälin sisällä ulkoisten tekijöiden, kuten markkinahintojen muutosten, vuoksi, sitä ei olisi pidettävä mallin muutoksena eikä sitä sen vuoksi tarvitse validoida. (58) Mallien ja parametrien muut kuin merkittävät muutokset, jotka eivät lisää unionin keskusvastapuoleen kohdistuvia riskejä, olisi voitava hyväksyä nopeasti. Sen vuoksi olisi otettava käyttöön nopeutettu menettely mallien ja parametrien sellaisia muutoksia varten, jotka eivät ole merkittäviä, jotta voidaan rajoittaa haasteita ja epävarmuutta, joita tällä hetkellä esiintyy valvontaviranomaisten suorittamassa tällaisten muutosten validointimenettelyssä, ottaen huomioon tavoite, jonka mukaan unionin keskusvastapuolista olisi tehtävä turvallisia ja häiriönsietokykyisiä samalla kun rakennetaan nykyaikaista ja kilpailukykyistä unionin määritysekosysteemiä, joka kykenee houkuttelemaan liiketoimintaa. Jos muutos ei ole merkittävä, olisi sovellettava nopeutettua validointimenettelyä. Tällaisen menettelyn tarkoituksena on tehdä keskusvastapuolille helpommaksi reagoida nopeasti markkinakehitykseen, joka saattaa edellyttää, että ne muuttavat riskimallejaan ja parametrejaan. Sen vuoksi tällaisten riskimalleihin ja parametreihin tehtävien muutosten validointimenettelyä olisi yksinkertaistettava. (59) Asetusta (EU) N:o 648/2012 olisi tarkasteltava uudelleen viimeistään viiden vuoden kuluttua tämän muutosasetuksen voimaantulopäivästä, jotta annettaisiin riittävästi aikaa tällä muutosasetuksella käyttöön otettujen muutosten soveltamiseen. Asetusta (EU) N:o 648/2012 olisi tarkasteltava uudelleen kokonaisuudessaan, mutta kyseisessä uudelleentarkastelussa olisi keskityttävä siihen, kuinka vaikuttavasti ja tehokkaasti asetuksella saavutetaan sen tavoitteet, jotka ovat unionin määritysmarkkinoiden tehokkuuden ja turvallisuuden parantaminen ja unionin rahoitusvakauden säilyttäminen. Uudelleentarkastelussa olisi käsiteltävä myös unionin keskusvastapuolten houkuttelevuutta, tämän muutosasetuksen kannustavaa vaikutusta unionissa määrittämiseen ja sitä, missä määrin rajat ylittävien riskien arvioinnin ja hallinnan parantaminen on hyödyttänyt unionia. (60) Jotta voitaisiin varmistaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/1131(22) ja asetuksen (EU) N:o 648/2012 välinen johdonmukaisuus ja ▌ säilyttää sisämarkkinoiden eheys ja vakaus, asetuksessa (EU) 2017/1131 on tarpeen vahvistaa yhdenmukaiset säännöt, joilla puututaan vastapuoliriskiin rahamarkkinarahastojen toteuttamissa rahoitusjohdannaistransaktioissa, kun transaktiot on määrittänyt toimiluvan saanut tai tunnustettu keskusvastapuoli. Koska keskusvastapuolimääritykset vähentävät rahoitusjohdannaissopimuksiin liittyvää vastapuoliriskiä, sovellettavia vastapuoliriskirajoja määritettäessä on tarpeen ottaa huomioon, onko johdannaisen määrittänyt keskitetysti toimiluvan saanut tai tunnustettu keskusvastapuoli. Sääntely- ja yhdenmukaistamistarkoituksessa on myös tarpeen poistaa vastapuoliriskirajat ainoastaan, jos vastapuolet käyttävät toimiluvan saaneita tai tunnustettuja keskusvastapuolia määrityspalvelujen tarjoamiseen määritysosapuolille ja niiden asiakkaille. (61) Jotta voidaan varmistaa tällä asetuksella käyttöön otettujen sääntöjen johdonmukainen yhdenmukaistaminen, olisi laadittava teknisiä standardeja. Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä arvopaperimarkkinaviranomaisen laatimia teknisiä sääntelystandardeja, joissa täsmennetään edelleen seuraavia: kokonaispositioihin sovellettavat määrityskynnysarvot; PTRR-menettelyn ja PTRR-palvelujen tarjoajan osalta sovellettavat osatekijät ja edellytykset; aktiivisen tilin vaatimuksen toiminnalliset ja edustavuutta koskevat kriteerit; yksityiskohtaiset tiedot asiaankuuluvasta raportoinnista; niiden maksujen ja muiden kustannusten tyyppi, jotka olisi ilmoitettava asiakkaille määrityspalveluja tarjottaessa; ilmoitettavien tietojen sisältö ja niiden yksityiskohtaisuus asetuksen (EU) N:o 648/2012 nojalla tunnustettujen kolmansien maiden keskusvastapuolten osalta; niiden tietojen yksityiskohdat ja sisältö, jotka unioniin sijoittautuneiden keskusvastapuolten on toimitettava; unionin määritysosapuolten ja asiakkaiden toimivaltaisille viranomaisilleen määritystoiminnastaan kolmansien maiden keskusvastapuolissa toimittaman raportoinnin laajuus ja yksityiskohdat, ja samalla kun se vahvistaa mekanismit, jotka käynnistävät määrityskynnysarvojen uudelleentarkastelun kohde-etuutena olevan OTC-johdannaislajin merkittävien hintavaihtelujen seurauksena, tarkastellaan uudelleen myös suojautumista koskevan poikkeuksen soveltamisalaa ja määritysvelvollisuutta koskevia kynnysarvoja; raportoinnin järjestelmälliset ilmeiset virheet; asiakirjat ja tiedot, jotka keskusvastapuolten on toimitettava toimilupaa tai toimiluvan laajentamista hakiessaan; minkä tyyppinen laajentaminen ei vaikuttaisi olennaisesti keskusvastapuolen riskiprofiiliin, ja kuinka usein vapautuksen hyödyntämisestä on ilmoitettava; edellytykset sen määrittämiseksi, sovelletaanko toimiluvan laajentamista koskevaa nopeutettua menettelyä, sekä menettely pyydettäessä tietoja arvopaperimarkkinaviranomaiselta ja kollegiolta; seikat, jotka on otettava huomioon vahvistettaessa keskusvastapuolen hyväksymisvaatimuksia ja arvioitaessa finanssialan ulkopuolisten vastapuolten kykyä täyttää asiaankuuluvat vaatimukset; avoimuutta koskevat vaatimukset; vakuusvaatimukset; mallien validointiin liittyvät näkökohdat; sekä vaatimukset, joiden mukaan keskusvastapuolten on hallittava asianmukaisesti yhteentoimivuusjärjestelyistä aiheutuvia riskejä. Komission olisi hyväksyttävä nämä tekniset sääntelystandardit delegoiduilla säädöksillä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan nojalla ja asetuksen (EU) N:o 1095/2010 10–14 artiklan mukaisesti. (62) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä myös valta hyväksyä arvopaperimarkkinaviranomaisen laatimia teknisiä täytäntöönpanostandardeja, jotka koskevat muotoa, jossa unionin määritysosapuolet ja asiakkaat raportoivat toimivaltaisille viranomaisilleen määritystoiminnastaan asetuksen (EU) N:o 648/2012 nojalla tunnustetuissa kolmansien maiden keskusvastapuolissa, unionin keskusvastapuolten arvopaperimarkkinaviranomaiselle ilmoittamia tietoja koskevat vaatimukset ja muodot sekä toimilupaa, toimiluvan laajentamista ja mallimuutosten validointia koskevien hakemusten yhteydessä vaadittavien asiakirjojen muotoa. Komission olisi hyväksyttävä nämä tekniset täytäntöönpanostandardit täytäntöönpanosäädöksillä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan nojalla ja asetuksen (EU) N:o 1095/2010 15 artiklan mukaisesti. (63) Komissiolle olisi tämän asetuksen tavoitteiden toteutumisen varmistamiseksi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa(23) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä. (64) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita eli parantaa unionin keskusvastapuolten turvallisuutta ja tehokkuutta parantamalla niiden houkuttelevuutta, kannustamalla määritykseen unionissa ja ottamalla rajat ylittävät riskit paremmin huomioon, vaan ne voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi. (65) Asetukset (EU) N:o 648/2012, (EU) N:o 575/2013 ja (EU) 2017/1131 olisi sen vuoksi muutettava, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Asetuksen (EU) N:o 648/2012 muuttaminen Muutetaan asetus (EU) N:o 648/2012 seuraavasti: 1) kumotaan 1 artiklan 3 kohta; 2) korvataan 3 artikla seuraavasti:" ”3 artikla Konsernin sisäiset transaktiot 1. Konsernin sisäinen transaktio on finanssialan ulkopuolisen vastapuolen osalta OTC-johdannaissopimus, joka on tehty samaan konserniin kuuluvan toisen vastapuolen kanssa, kun seuraavat edellytykset täyttyvät:
2. Konsernin sisäinen transaktio on finanssialalla toimivan vastapuolen osalta jokin seuraavista:
3. Tätä artiklaa sovellettaessa vastapuolten katsotaan sisältyvän samaan konsolidointiin, kun ▌ molempiin vastapuoliin pätee jompikumpi seuraavista:
4. Tätä artiklaa sovellettaessa mitään konsernin sisäisiä transaktioita koskevista vapautuksista ei sovelleta transaktioihin sellaisten vastapuolten kanssa, jotka ovat sijoittautuneet johonkin seuraavista kolmansista maista:
5. Kun se on aiheellista kolmannen maan oikeudellisissa järjestelyissä sekä valvonta- ja täytäntöönpanojärjestelyissä havaittujen ongelmien vuoksi ja kun nämä ongelmat lisäävät riskejä, vastapuoliluottoriski ja oikeudellinen riski mukaan lukien, siirretään komissiolle valta antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta yksilöimällä ne kolmannet maat, joiden yhteisöihin konsernin sisäisiä transaktioita koskevia vapautuksia ei saa soveltaa, vaikka kyseiset kolmannet maat eivät ole 4 kohdassa tarkoitettuja kolmansia maita. ___________________________________________________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2013/34/EU, annettu 26 päivänä kesäkuuta 2013, tietyntyyppisten yritysten vuositilinpäätöksistä, konsernitilinpäätöksistä ja niihin liittyvistä kertomuksista, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/43/EY muuttamisesta ja neuvoston direktiivien 78/660/ETY ja 83/349/ETY kumoamisesta (EUVL L 182, 29.6.2013, s. 19). ** Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2013/36/EU, annettu 26 päivänä kesäkuuta 2013, oikeudesta harjoittaa luottolaitostoimintaa ja luottolaitosten vakavaraisuusvalvonnasta, direktiivin 2002/87/EY muuttamisesta sekä direktiivien 2006/48/EY ja 2006/49/EY kumoamisesta (EUVL L 176, 27.6.2013, s. 338). *** Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/..., annettu … päivänä ...kuuta ..., rahoitusjärjestelmän käytön estämisestä rahanpesuun tai terrorismin rahoitukseen (EUVL L[C], ..., ELI: ...).”; "3) lisätään 4 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:" ”Velvollisuutta määrittää kaikki OTC-johdannaissopimukset ei sovelleta sopimuksiin, jotka on tehty ensimmäisen alakohdan a alakohdan iv luetelmakohdassa tarkoitetuissa tilanteissa yhtäältä 4 a artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa säädetyt edellytykset täyttävän finanssialalla toimivan vastapuolen tai 10 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa säädetyt edellytykset täyttävän finanssialan ulkopuolisen vastapuolen ja toisaalta kolmanteen maahan sijoittautuneen kansallisesti toimivan eläkejärjestelmän välillä edellyttäen, että se on saanut toimiluvan, valvottu ja tunnustettu kansallisen lainsäädännön nojalla ja sen ensisijaisena tarkoituksena on tarjota eläke-etuuksia ja se on kansallisen lainsäädännön nojalla vapautettu määritysvelvollisuudesta.”; "4) korvataan 4 a artikla seuraavasti:" ”4 a artikla Määritysvelvollisuuden piiriin kuuluvat finanssialalla toimivat vastapuolet 1. Finanssialalla toimiva vastapuoli, joka ottaa OTC-johdannaissopimuksissa positioita, voi laskea joka kahdestoista kuukausi seuraavat positiot:
Finanssialalla toimiva vastapuoli voi antaa arvoperimarkkinaviranomaiselle toisen alakohdan i alakohdan nojalla tehtävän ilmoituksen minkä tahansa muun kyseisen finanssialalla toimivan vastapuolen kanssa samaan konserniin kuuluvan yhteisön tehtäväksi. Finanssialalla toimiva vastapuoli on edelleen oikeudellisesti vastuussa sen varmistamisesta, että tällainen ilmoitus on tehty arvoperimarkkinaviranomaiselle. 2. Finanssialalla toimivan vastapuolen, joka kuuluu 4 artiklassa tarkoitetun määritysvelvollisuuden piiriin tai joka tulee määritysvelvollisuuden piiriin tämän artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti, on pysyttävä kyseisen määritysvelvollisuuden piirissä ja jatkettava määritystä, kunnes kyseinen finanssialalla toimiva vastapuoli osoittaa asiaankuuluvalle toimivaltaiselle viranomaiselle, etteivät sen kokonaispositiot tai määrittämättömät positiot ylitä tämän artiklan 4 kohdassa tai 10 artiklan 4 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tarkoitettua määrityskynnysarvoa. Finanssialalla toimivan vastapuolen on pystyttävä osoittamaan asiaankuuluvalle toimivaltaiselle viranomaiselle, ettei tapauksen mukaan kokonaisposition tai määrittämättömän position laskenta johda tämän kokonaisposition tai määrittämättömän position järjestelmälliseen aliarviointiin. 3. Finanssialalla toimivan vastapuolen on sisällytettävä tämän artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitettujen määrittämättömien positioiden laskelmaan kaikki OTC-johdannaissopimukset, joita ei määritetä 14 artiklan nojalla toimiluvan saaneen tai 25 artiklan nojalla tunnustetun keskusvastapuolen kautta ja jotka se tai muut sellaisen konsernin yhteisöt, johon kyseinen finanssialalla toimiva vastapuoli kuuluu, ovat tehneet. Finanssialalla toimivan vastapuolen on sisällytettävä kokonaispositioiden laskelmaan kaikki OTC-johdannaissopimukset, jotka se tai muut sellaisen konsernin yhteisöt, johon kyseinen finanssialalla toimiva vastapuoli kuuluu, ovat tehneet. Sen estämättä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, yhteissijoitusyritysten ja vaihtoehtoisten sijoitusrahastojen määrittämättömät positiot ja kokonaispositiot lasketaan rahaston tasolla.
Finanssialalla toimivan vastapuolen ja muiden konserniin kuuluvien yhteisöjen asiaankuuluvien toimivaltaisten viranomaisten on otettava käyttöön yhteistyömenettelyjä positioiden tehokkaan laskennan varmistamiseksi konsernitasolla. 4. Arvopaperimarkkinaviranomainen laatii järjestelmäriskikomiteaa ja muita asianomaisia viranomaisia kuultuaan luonnokset teknisiksi sääntelystandardeiksi, joissa täsmennetään kokonaispositioihin sovellettava määrityskynnysarvo, jos se on tarpeen määritysvelvollisuuden piiriin kuuluvien finanssialalla toimivien vastapuolten varovaisuusperiaatteen mukaisen kattavuuden varmistamiseksi. Jos arvopaperimarkkinaviranomainen 10 artiklan 4 a kohdan mukaisesti tarkastelee uudelleen 10 artiklan 4 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan mukaisia määrityskynnysarvoja, se tarkastelee uudelleen myös tämän kohdan ensimmäisen alakohdan mukaista määrityskynnysarvoa. Arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään … päivänä …kuuta … [12 kuukauden kuluttua tämän muutosasetuksen voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta täydentää tätä asetusta hyväksymällä tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1095/2010 10–14 artiklan mukaisesti. 5. Tätä artiklaa ja 10 artiklaa sovellettaessa ’määrittämättömällä positiolla’ tarkoitetaan yhteenlaskettua kuukauden lopun keskimääräistä positiota edeltävien 12 kuukauden osalta johdannaissopimuksissa, joita ei määritetä 14 artiklan nojalla toimiluvan saaneessa tai 25 artiklan nojalla tunnustetussa keskusvastapuolessa.”; "5) lisätään artikla seuraavasti: " ”4 b artikla Kaupan jälkeiset riskinvähennyspalvelut 1. Edellä olevassa 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua määritysvelvollisuutta ei sovelleta OTC-johdannaissopimukseen, joka laaditaan ja tehdään tämän artiklan 2–4 kohdan nojalla toteutettavan hyväksyttävän kaupan jälkeisiä riskinvähennyspalveluja koskevan menettelyn, jäljempänä ’PTRR-menettely’, tuloksena, jäljempänä ’PTRR-transaktio’, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11 artiklan mukaisten riskienpienentämistekniikoiden soveltamista. 2. PTRR-transaktio voidaan vapauttaa 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta määritysvelvollisuudesta vain, jos
3. Hyväksyttävän PTRR-menettelyn on täytettävä seuraavat edellytykset:
4. PTRR-palvelujen tarjoajan on täytettävä seuraavat edellytykset:
5. Toimivaltaisen viranomaisen, joka on myöntänyt PTRR-palvelujen tarjoajalle toimiluvan direktiivin 2014/65/EU 7 artiklan mukaisesti, on ennen kuin kyseisen PTRR-palvelujen tarjoajan suorittamasta PTRR-menettelystä johtuva PTRR-transaktio voidaan vapauttaa määritysvelvollisuudesta 1 kohdan mukaisesti, tehtävä molemmat seuraavista ilman aiheetonta viivytystä:
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun toimivaltaisen viranomaisen on vähintään vuosittain vahvistettava arvopaperimarkkinaviranomaiselle tapauksen mukaan, että PTRR-palvelujen tarjoaja täyttää edelleen 3 ja 4 kohdassa tarkoitetut edellytykset tai että PTRR-palvelujen tarjoaja ei enää tarjoa PTRR-palveluja. Arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa tämän kohdan ensimmäisen ja toisen alakohdan nojalla saadut tiedot kunkin jäsenvaltion viranomaisille, joilla on 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun määritysvelvollisuuteen liittyviä valvontavaltuuksia. Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun toimivaltaisen viranomaisen on ilman aiheetonta viivytystä ilmoitettava arvopaperimarkkinaviranomaiselle, jos PTRR-palvelujen tarjoaja ei enää täytä 3 ja 4 kohdassa tarkoitettuja edellytyksiä. Tällaisen ilmoituksen saatuaan arvopaperimarkkinaviranomainen poistaa PTRR-palvelujen tarjoajan tämän kohdan viidennessä alakohdassa tarkoitetusta luettelosta. Siitä päivästä alkaen, jona PTRR-palvelujen tarjoaja on poistettu kyseisestä luettelosta, kyseisen PTRR-palvelujen tarjoajan suorittamasta PTRR-menettelystä johtuvat PTRR-transaktiot eivät enää ole vapautettuja määritysvelvollisuudesta 1 kohdan mukaisesti. Arvopaperimarkkinaviranomainen julkaisee vuosittain luettelon sille ensimmäisen alakohdan a alakohdan nojalla ilmoitetuista PTRR-palvelujen tarjoajista. 6. Arvopaperimarkkinaviranomainen laatii luonnokset teknisiksi sääntelystandardeiksi, joissa täsmennetään edelleen 3 ja 4 kohdassa säädettyjä osatekijöitä ja edellytyksiä sekä seuraavia muita PTRR-menettelyjen edellytyksiä tai ominaisuuksia:
Arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään … päivänä …kuuta … [12 kuukauden kuluttua tämän muutosasetuksen voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta täydentää tätä asetusta hyväksymällä tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1095/2010 10–14 artiklan mukaisesti.”; "6) lisätään 6 artiklan 2 kohtaan alakohta seuraavasti:" ”g) niiden johdannaissopimusten osuuden kalenterivuoden lopussa, jotka on määritetty 14 artiklan mukaisesti toimiluvan saaneissa keskusvastapuolissa, verrattuna 25 artiklan mukaisesti tunnustetuissa kolmansien maiden keskusvastapuolissa määritettyihin johdannaissopimuksiin esitettynä kokonaisuudessaan ja omaisuuseräluokittain.”; "7) lisätään artiklat seuraavasti:" ”7 a artikla Aktiivinen tili 1. ▌ Finanssialalla toimivilla vastapuolilla ja finanssialan ulkopuolisilla vastapuolilla, jotka kuuluvat ... päivänä ...kuuta ... [tämän muutosasetuksen voimaantulopäivä] määritysvelvollisuuden piiriin 4 a ja 10 artiklan mukaisesti tai jotka tulevat tämän jälkeen määritysvelvollisuuden piiriin ja jotka ylittävät määrityskynnysarvon missä tahansa tämän artiklan 6 kohdassa tarkoitetussa johdannaissopimusten luokassa, jossakin kyseisessä kohdassa luetellussa yksittäisessä luokassa tai kaikissa kyseisessä kohdassa luetelluissa luokissa yhteensä, on oltava näiden johdannaissopimusluokkien osalta vähintään yksi aktiivinen tili 14 artiklan nojalla toimiluvan saaneessa keskusvastapuolessa, jos kyseinen keskusvastapuoli tarjoaa kyseisten johdannaisten määrityspalveluja, ja niiden on määritettävä vähintään edustava lukumäärä kauppoja kyseisellä aktiivisella tilillä. Jos finanssialalla toimivaan vastapuoleen tai finanssialan ulkopuoliseen vastapuoleen aletaan soveltaa velvollisuutta ylläpitää aktiivista tiliä ensimmäisen alakohdan mukaisesti, kyseisen finanssialalla toimivan vastapuolen tai finanssialan ulkopuolisen vastapuolen on ilmoitettava tästä arvopaperimarkkinaviranomaiselle ja asiaankuuluvalle toimivaltaiselle viranomaiselleen ja perustettava tällainen aktiivinen tili kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun siihen aletaan soveltaa kyseistä velvollisuutta. 2. Määrittäessään 1 kohtaan liittyviä velvollisuuksiaan vastapuolen, joka kuuluu unionissa konsolidoidun valvonnan piiriin kuuluvaan konserniin, on otettava huomioon kaikki 6 kohdassa tarkoitetut johdannaissopimukset, jotka kyseinen vastapuoli tai muut sellaisen konsernin yhteisöt, johon kyseinen vastapuoli kuuluu, määrittävät, konsernin sisäisiä transaktioita lukuun ottamatta. 3. Vastapuolten, joihin aletaan soveltaa 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyä velvollisuutta, on varmistettava, että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
4. Edellä 3 kohdan d alakohdassa tarkoitettua edustavuutta koskevaa velvollisuutta arvioidaan seuraavin perustein:
Edellä 3 kohdan d alakohdassa tarkoitettua edustavuutta koskevaa velvollisuutta ei sovelleta vastapuoliin, joiden avoinna oleva määritetty nimellismäärä on alle 6 miljardia euroa 6 kohdassa tarkoitettujen johdannaissopimusten osalta. Edellä 3 kohdan d alakohdassa tarkoitettua edustavuutta koskevaa velvollisuutta arvioidaan alaluokittain. Kunkin johdannaissopimuslajin alaluokkien lukumäärä lasketaan maturiteettien eri vaihteluvälien ja kauppojen eri kokojen yhdistelmän perusteella. Vastapuolen on täytettävä 3 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitetut vaatimukset kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun siihen aletaan soveltaa tämän artiklan 1 kohdassa säädettyä velvollisuutta, ja sen on raportoitava säännöllisesti toimivaltaiselle viranomaiselleen ja arvopaperimarkkinaviranomaiselle 7 b artiklan mukaisesti. Vaatimukset on stressitestattava säännöllisesti vähintään kerran vuodessa. Edellä 3 kohdan d alakohdassa tarkoitetun edustavuutta koskevan velvollisuuden täyttämiseksi vastapuolten on määritettävä vuosittain keskimäärin vähintään viisi kauppaa kussakin merkityksellisimmistä alaluokista kutakin johdannaissopimuslajia kohden kullakin tämän artiklan 8 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti määritellyllä viiteajanjaksolla. Jos näin saatava kauppojen lukumäärä on yli puolet kyseisen vastapuolen kaikista kaupoista 12 edellisen kuukauden aikana, 3 kohdan d alakohdassa tarkoitettu edustavuutta koskeva velvollisuus katsotaan täytetyksi, jos kyseinen vastapuoli määrittää vähintään yhden kaupan kussakin merkityksellisimmistä alaluokista kutakin johdannaissopimuslajia kohden kullakin viiteajanjaksolla. Edellä 3 kohdan d alakohdassa tarkoitettua edustavuutta koskevaa velvollisuutta ei sovelleta määrityspalvelujen tarjoamiseen asiakkaille. Jäljempänä 8 kohdan neljännessä alakohdassa tarkoitetussa vastapuolen avoinna olevan määritetyn nimellisvolyymin laskennassa ei oteta huomioon sen asiakkaisiin liittyvää määritystoimintaa. 5. Finanssialalla toimivat vastapuolet ja finanssialan ulkopuoliset vastapuolet, joihin sovelletaan tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua velvollisuutta ja jotka määrittävät vähintään 85 prosenttia tämän artiklan 6 kohdassa tarkoitettuihin luokkiin kuuluvista johdannaissopimuksistaan 14 artiklan nojalla toimiluvan saaneessa keskusvastapuolessa, vapautetaan tämän artiklan 3 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitetuista vaatimuksista, tämän artiklan 4 kohdan neljännessä alakohdassa tarkoitetusta vaatimuksesta ja 7 b artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta lisäraportointivaatimuksesta. 6. Johdannaissopimusten luokat, joihin sovelletaan 1 kohdassa tarkoitettua velvollisuutta, ovat seuraavat:
7. Kun arvopaperimarkkinaviranomainen tekee 25 artiklan 2 c kohdassa tarkoitetun arvion ja toteaa, että tietyillä toisen tason keskusvastapuolten tarjoamilla palveluilla tai toimilla on järjestelmän kannalta huomattava merkitys unionille tai yhdelle tai useammalle sen jäsenvaltiolle tai että sellaisilla palveluilla tai toimilla, joilla arvopaperimarkkinaviranomainen on aiemmin todennut olevan järjestelmän kannalta huomattava merkitys unionille tai yhdelle tai useammalle sen jäsenvaltiolle, ei sitä enää ole, luetteloa aktiivista tiliä koskevan velvollisuuden piiriin kuuluvista sopimuksista voidaan muuttaa. Jotta voidaan muuttaa luetteloa sopimuksista, joihin sovelletaan aktiivista tiliä koskevia velvollisuuksia, arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa järjestelmäriskikomiteaa kuultuaan ja yhteisymmärryksessä liikkeeseen laskevien keskuspankkien kanssa komissiolle 25 artiklan 2 c kohdan ensimmäisen alakohdan c alakohdassa tarkoitetun määrällisen teknisen arvion mukaisen perusteellisen ja kattavan kustannus-hyötyanalyysin, jossa käsitellään tapauksen mukaan vaikutuksia muihin unionin valuuttoihin sekä arvioidaan mahdollisia vaikutuksia, joita voi aiheutua aktiivista tiliä koskevien velvollisuuksien laajentamisesta uudentyyppisiin sopimuksiin, sekä tähän arvioon liittyvän lausunnon. Liikkeeseen laskevien keskuspankkien antama hyväksyntä saa koskea vain sen liikkeeseen laskeman valuutan määräisiä sopimuksia. Jos arvopaperimarkkinaviranomainen suorittaa arvioinnin ja antaa lausunnon, jossa todetaan, että on tarpeen muuttaa sopimusluetteloa, siirretään komissiolle valta antaa 82 artiklan mukaisesti delegoitu säädös tämän kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisen johdannaissopimusten luettelon muuttamiseksi. 8. Arvopaperimarkkinaviranomainen laatii yhteistyössä pankkiviranomaisen, vakuutus- ja lisäeläkeviranomaisen ja järjestelmäriskikomitean kanssa ja EKPJ:tä kuultuaan luonnokset teknisiksi sääntelystandardeiksi, joissa täsmennetään edelleen 3 kohdan a, b ja c alakohdan mukaisia vaatimuksia, niitä koskevien stressitestien edellytyksiä ja 7 b artiklan mukaisen raportoinnin yksityiskohtia. Näitä teknisiä sääntelystandardeja laatiessaan arvopaperimarkkinaviranomainen ottaa huomioon eri vastapuolten salkkujen koon tämän kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti, jotta vastapuoliin, joiden salkuissa on enemmän kauppoja, sovelletaan tiukempia toimintaedellytyksiä ja raportointivaatimuksia kuin vastapuoliin, joilla on vähemmän kauppoja. Edellä 3 kohdan d alakohdassa tarkoitetun edustavuutta koskevan velvollisuuden osalta arvopaperimarkkinaviranomainen määrittää eri johdannaissopimuslajit, kuitenkin enintään kolme lajia, eri maturiteettien vaihteluvälit, kuitenkin enintään neljä vaihteluväliä, ja eri kaupan kokoluokat, kuitenkin enintään kolme kokoluokkaa, joiden perusteella varmistetaan aktiivisten tilien kautta määritettävien johdannaissopimusten edustavuus. Arvopaperimarkkinaviranomainen vahvistaa merkityksellisimpien alaluokkien lukumäärän, joka ei saa olla suurempi kuin viisi, kullakin aktiivisella tilillä edustettuna olevaa johdannaissopimuslajia kohti. Kaikkein merkityksellisimpiä ovat alaluokat, jotka sisältävät suurimman lukumäärän kauppoja viiteajanjaksolla. Arvopaperimarkkinaviranomainen vahvistaa myös viiteajanjakson keston, jonka on oltava vähintään kuusi kuukautta sellaisten vastapuolten osalta, joiden avoinna oleva määritetty nimellisvolyymi on alle 100 miljardia euroa 6 kohdassa tarkoitettujen johdannaissopimusten osalta, ja vähintään yksi kuukausi niiden vastapuolten osalta, joiden liikkeessä oleva määritysten nimellismäärä on yli 100 miljardia euroa 6 kohdassa tarkoitettujen johdannaissopimusten osalta. Arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään … päivänä …kuuta … [kuuden kuukauden kuluttua tämän muutosasetuksen voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta täydentää tätä asetusta hyväksymällä tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1095/2010 10–14 artiklan mukaisesti. 9. Toimivaltaisten viranomaisten on seurattava toiminnan tasoa ja laskettava se tämän artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen johdannaissopimusten osalta yhteisö- ja konsernitasolla ja yhteenlaskettuna keskiarvona sekä toimitettava nämä tiedot ▌ yhteiselle seurantamekanismille. Jos finanssialalla toimivan vastapuolen tai finanssialan ulkopuolisen vastapuolen todetaan rikkoneen tämän artiklan mukaisia velvollisuuksiaan, sen toimivaltaisen viranomaisen on päätöksellään määrättävä hallinnollisia seuraamuksia tai uhkasakkoja tai pyydettävä toimivaltaisia oikeusviranomaisia määräämään seuraamuksia tai uhkasakkoja saadakseen kyseisen vastapuolen lopettamaan rikkomisensa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden oikeutta säätää rikosoikeudellisista seuraamuksista ja määrätä niitä. Toisessa alakohdassa tarkoitetun uhkasakon on oltava tehokas ja oikeasuhteinen, ja se saa olla enintään 3 prosenttia edellisen tilikauden keskimääräisestä päivittäisestä liikevaihdosta. Se on määrättävä jokaiselta viivästyspäivältä ja laskettava uhkasakon määräämisestä tehdyssä päätöksessä määrätystä päivästä alkaen. Toisessa alakohdassa tarkoitettu uhkasakko määrätään enintään kuuden kuukauden ajaksi toimivaltaisen viranomaisen päätöksen tiedoksi antamisesta. Tämän ajanjakson päätyttyä toimivaltainen viranomainen tarkastelee toimenpidettä uudelleen ja tarvittaessa jatkaa sen voimassaoloa. 10. Arvopaperimarkkinaviranomainen arvioi ennen ... päivää ...kuuta ... [18 kuukauden kuluttua tämän muutosasetuksen voimaantulopäivästä] tiiviissä yhteistyössä EKPJ:n ja järjestelmäriskikomitean kanssa ja yhteistä seurantamekanismia kuultuaan sitä, miten tehokkaasti tämän artiklan säännöksillä lievennetään unioniin rahoitusvakauteen kohdistuvia riskejä, joita aiheutuu unionin vastapuolten vastuista, jotka liittyvät 25 artiklan 2 c kohdan mukaisia palveluja, joilla on järjestelmän kannalta huomattava merkitys, tarjoaviin toisen tason keskusvastapuoliin. Arvopaperimarkkinaviranomainen liittää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuun arviointiin Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle osoitetun kertomuksen, johon sisältyy kaikilta osin perusteltu vaikutustenarviointi täydentävistä toimenpiteistä, mukaan lukien määrälliset kynnysarvot. Sen estämättä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa arviointinsa ja suosituksensa milloin tahansa sen jälkeen, kun se on saanut yhteiseltä seurantamekanismilta virallisen ilmoituksen, jonka mukaan rahoitusvakauteen liittyvät riskit todennäköisesti toteutuvat unionissa sellaisten erityisten olosuhteiden seurauksena, jotka käynnistävät tapahtuman, jolla on järjestelmävaikutuksia. Komissio laatii kuuden kuukauden kuluessa toisessa alakohdassa tarkoitetun arvopaperimarkkinaviranomaisen kertomuksen vastaanottamisesta oman kertomuksensa, johon voidaan tarvittaessa liittää lainsäädäntöehdotus. 7 b artikla Aktiivista tiliä koskevan velvollisuuden seuranta 1. Finanssialalla toimivan vastapuolen tai finanssialan ulkopuolisen vastapuolen, johon sovelletaan 7 a artiklassa tarkoitettua velvollisuutta, on laskettava kyseisen artiklan 6 kohdassa tarkoitettuja johdannaissopimusten luokkia koskevat toimensa ja riskinsä ja ilmoitettava kuuden kuukauden välein toimivaltaiselle viranomaiselleen tiedot, jotka ovat tarpeen kyseisen velvollisuuden noudattamisen arvioimiseksi. Toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava kyseiset tiedot arvopaperimarkkinaviranomaiselle ilman aiheetonta viivytystä. Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen vastapuolten on tarvittaessa käytettävä 9 artiklan nojalla ilmoitettuja tietoja. Ilmoitettujen tietojen avulla on myös osoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, että aktiivisiin tileihin liittyvät oikeudelliset asiakirjat, tietotekniset yhteydet ja sisäiset prosessit ovat käytössä. 2. Finanssialalla toimivien vastapuolten ja finanssialan ulkopuolisten vastapuolten, joihin sovelletaan tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua velvollisuutta ja joilla on 7 a artiklan 6 kohdassa tarkoitettuja johdannaissopimuksia varten tilejä toisen tason keskusvastapuolessa aktiivisten tilien lisäksi, on myös ilmoitettava kuuden kuukauden välein toimivaltaiselle viranomaiselleen tiedot käytössään olevista resursseista ja järjestelmistä sen varmistamiseksi, että 7 a artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitettu edellytys täyttyy. Toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava kyseiset tiedot arvopaperimarkkinaviranomaiselle ilman aiheetonta viivytystä. 3. Ensimmäisessä kohdassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että finanssialalla toimivat vastapuolet ja finanssialan ulkopuoliset vastapuolet, joihin sovelletaan 7 a artiklassa tarkoitettua velvollisuutta, toteuttavat asianmukaiset toimet tämän velvollisuuden täyttämiseksi, muun muassa käyttämällä tarvittaessa niitä koskevan alakohtaisen lainsäädännön mukaisia valvontavaltuuksiaan tai määräämällä 12 artiklassa tarkoitettuja seuraamuksia, jos se on tarpeen. Toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia useammin tapahtuvaa ilmoittamista erityisesti silloin, kun ilmoitettujen tietojen perusteella ei ole toteutettu riittäviä toimia tässä asetuksessa vahvistettujen aktiivisia tilejä koskevien vaatimusten täyttämiseksi. 7 c artikla Tiedottaminen määrityspalvelujen tarjoamisesta 1. Määritysosapuolten ja asiakkaiden, jotka tarjoavat määrityspalveluja sekä 14 artiklan nojalla toimiluvan saaneessa keskusvastapuolessa että 25 artiklan nojalla tunnustetussa keskusvastapuolessa, on tarjouksen ollessa saatavilla tiedotettava asiakkailleen mahdollisuudesta määrittää sopimuksensa 14 artiklan nojalla toimiluvan saaneen keskusvastapuolen kautta. 2. Sen estämättä, mitä 4 artiklan 3 a kohdassa säädetään, määritysosapuolten ja asiakkaiden, jotka tarjoavat määrityspalveluja asiakkaille, on myös ilmoitettava selkeällä ja ymmärrettävällä tavalla jokaisen keskusvastapuolen osalta, jossa ne tarjoavat määrityspalveluja, tällaisilta asiakkailta määrityspalvelun tarjoamisesta perittävät maksut ja kaikki muut perittävät maksut, mukaan lukien maksut, jotka peritään asiakkaalta, jotka siirtävät kustannukset, ja muut määrityspalvelujen tarjoamiseen liittyvät liitännäiskulut. 3. Määritysosapuolten ja määrityspalveluja tarjoavien asiakkaiden on annettava 1 kohdassa tarkoitetut tiedot
4. Arvopaperimarkkinaviranomainen laatii pankkiviranomaista kuullen luonnokset teknisiksi sääntelystandardeiksi, joissa täsmennetään edelleen 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen tyyppiä. Arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään … päivänä …kuuta … [▌12 kuukauden kuluttua tämän muutosasetuksen voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta täydentää tätä asetusta hyväksymällä tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1095/2010 10–14 artiklan mukaisesti. 7 d artikla Tiedottaminen määritystoiminnasta 25 artiklan nojalla tunnustetuissa keskusvastapuolissa 1. Määritysosapuolten ja asiakkaiden, jotka määrittävät sopimuksia 25 artiklan nojalla tunnustetun keskusvastapuolen kautta, on ilmoitettava tällainen määritystoiminta seuraavasti:
Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava nämä tiedot viipymättä arvopaperimarkkinaviranomaiselle ja yhteiselle seurantamekanismille. 2. Arvopaperimarkkinaviranomainen laatii yhteistyössä pankkiviranomaisen, vakuutus- ja lisäeläkeviranomaisen ja järjestelmäriskikomitean kanssa EKPJ:n jäseniä kuultuaan luonnokset teknisiksi sääntelystandardeiksi, joissa täsmennetään edelleen ilmoitettavien tietojen sisältöä ja tämän artiklan 1 kohdan nojalla toimitettavien tietojen yksityiskohtaisuutta ottaen huomioon olemassa olevat ilmoituskanavat ja tiedot, jotka ovat jo arvopaperimarkkinaviranomaisen saatavilla voimassa olevan raportointijärjestelmän puitteissa, 9 artiklan mukainen ilmoitusvelvollisuus mukaan lukien. Arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään … päivänä …kuuta … [12 kuukauden kuluttua tämän muutosasetuksen voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta täydentää tätä asetusta hyväksymällä tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1095/2010 10–14 artiklan mukaisesti. 3. Arvopaperimarkkinaviranomainen laatii luonnokset teknisiksi täytäntöönpanostandardeiksi, joissa täsmennetään 1 kohdassa tarkoitettujen toimivaltaiselle viranomaiselle toimitettavien tietojen muoto ottaen huomioon olemassa olevat ilmoituskanavat. Arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut teknisten täytäntöönpanostandardien luonnokset komissiolle viimeistään … päivänä …kuuta … [12 kuukauden kuluttua tämän muutosasetuksen voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta hyväksyä tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset täytäntöönpanostandardit asetuksen (EU) N:o 1095/2010 15 artiklan mukaisesti. 7 e artikla Tiedottaminen unionin keskusvastapuolista 1. Jäljempänä olevan 14 artiklan nojalla toimiluvan saaneiden keskusvastapuolten on ilmoitettava arvopaperimarkkinaviranomaiselle kuukausittain arvopaperimarkkinaviranomaisen 17 c artiklan nojalla perustaman keskustietokannan, jäljempänä ’keskustietokanta’, kautta vähintään seuraavat tiedot:
Jäljempänä 18 artiklassa tarkoitetuilla keskusvastapuolen kollegion jäsenillä on oltava pääsy tämän artiklan mukaisesti toimitettuihin tietoihin keskustietokannan kautta. 2. Arvopaperimarkkinaviranomainen laatii tiiviissä yhteistyössä pankkiviranomaisen ja EKPJ:n kanssa luonnokset teknisiksi sääntelystandardeiksi, joissa täsmennetään edelleen 1 kohdan nojalla toimitettavien tietojen yksityiskohtia ja sisältöä. Arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään … päivänä …kuuta … [12 kuukauden kuluttua tämän muutosasetuksen voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta täydentää tätä asetusta hyväksymällä tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1095/2010 10–14 artiklan mukaisesti. 3. Arvopaperimarkkinaviranomainen laatii luonnokset teknisiksi täytäntöönpanostandardeiksi, joissa täsmennetään 1 kohdan mukaisesti ilmoitettavia tietoja koskevat vaatimukset ja muodot. Arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut teknisten täytäntöönpanostandardien luonnokset komissiolle viimeistään … päivänä …kuuta … [12 kuukauden kuluttua tämän muutosasetuksen voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta hyväksyä tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset täytäntöönpanostandardit asetuksen (EU) N:o 1095/2010 15 artiklan mukaisesti.”; "8) muutetaan 9 artikla seuraavasti: a) lisätään 1 kohtaan alakohdat ensimmäisen alakohdan jälkeen seuraavasti: " ”Finanssialalla toimivien vastapuolten, finanssialan ulkopuolisten vastapuolten ja ilmoitusvelvollisuuden piiriin kuuluvien keskusvastapuolten on otettava käyttöön asianmukaiset menettelyt ja järjestelyt, joilla varmistetaan niiden tämän artiklan mukaisesti ilmoittamien tietojen laatu. Jos konserniin kuuluva finanssialan ulkopuolinen vastapuoli täyttää 10 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa säädetyt edellytykset ja siihen sovelletaan tämän kohdan viidennessä alakohdassa säädettyä vapautusta, kyseisen finanssialan ulkopuolisen vastapuolen unionissa emoyrityksenä toimivan yrityksen on viikoittain ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselleen kyseisen finanssialan ulkopuolisen vastapuolen yhteenlasketut nettopositiot johdannaislajeittain. Unioniin sijoittautuneen vastapuolen osalta emoyrityksen toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava tiedot arvopaperimarkkinaviranomaiselle ja kyseisen vastapuolen toimivaltaiselle viranomaiselle.”; "b) muutetaan 1 a kohdan neljäs alakohta seuraavasti: i) korvataan a alakohta seuraavasti:" ”a) kyseinen kolmannen maan yhteisö olisi finanssialalla toimiva vastapuoli, jos se olisi sijoittautunut unioniin; ja”; "ii) kumotaan b alakohta; c) korvataan 1 e kohta seuraavasti: " ”1 e. Vastapuolten ja keskusvastapuolten, joiden on ilmoitettava tiedot johdannaissopimuksista, on varmistettava, että tällaiset tiedot ilmoitetaan oikein ja ilman päällekkäisyyksiä, myös kun ilmoitusvelvollisuus on siirretty 1 f kohdan mukaisesti.”; "d) lisätään kohta seuraavasti:" ”4 a. Arvopaperimarkkinaviranomainen laatii ennen ... päivää ...kuuta ... [12 kuukauden kuluttua tämän muutosasetuksen voimaantulopäivästä] yhteistyössä pankkiviranomaisen ja vakuutus- ja lisäeläkeviranomaisen kanssa asetuksen (EU) N:o 1095/2010 16 artiklan mukaisesti ohjeet, joissa täsmennetään edelleen 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuja menettelyjä ja järjestelyjä.”; "9) muutetaan 10 artikla seuraavasti: a) muutetaan 1 kohta seuraavasti: i) korvataan ensimmäinen alakohta seuraavasti:" ”1. Finanssialan ulkopuolinen vastapuoli, joka ottaa OTC-johdannaissopimuksissa positioita, voi laskea joka kahdestoista kuukausi määrittämättömät positionsa 3 kohdan mukaisesti.”; "ii) korvataan toisen alakohdan johdantokappale seuraavasti:" ”Jos finanssialan ulkopuolinen vastapuoli ei laske määrittämättömiä positioitaan tai jos kyseisten määrittämättömien positioiden laskennan tulos on yhden tai useamman OTC-johdannaislajin osalta suurempi kuin 4 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan mukaiset määrityskynnysarvot, kyseisen finanssialan ulkopuolisen vastapuolen”; "b) korvataan 2–5 kohta seuraavasti:" ”2. Finanssialan ulkopuolisen vastapuolen, joka kuuluu 4 artiklassa tarkoitetun määritysvelvollisuuden piiriin tai joka tulee määritysvelvollisuuden piiriin 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti, on pysyttävä kyseisen velvollisuuden piirissä ja jatkettava määritystä, kunnes kyseinen finanssialan ulkopuolinen vastapuoli osoittaa asiaankuuluvalle toimivaltaiselle viranomaiselle, etteivät sen määrittämättömät positiot ylitä 4 kohdan b alakohdassa tarkoitettua määrityskynnysarvoa. Finanssialan ulkopuolisen vastapuolen on pystyttävä osoittamaan asiaankuuluvalle toimivaltaiselle viranomaiselle, ettei määrittämättömän position laskenta johda tämän määrittämättömän position järjestelmälliseen aliarviointiin. 3. Laskettaessa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja määrittämättömiä positioita finanssialan ulkopuolisen vastapuolen on otettava huomioon kaikki tekemänsä muualla kuin 14 artiklan nojalla toimiluvan saaneen tai 25 artiklan nojalla tunnustetun keskusvastapuolen kautta määritetyt OTC-johdannaissopimukset, jotka eivät vähennä suoraan finanssialan ulkopuolisen vastapuolen tai konsernin, johon kyseinen finanssialan ulkopuolinen vastapuoli kuuluu, liiketoimintaan tai rahoitustoimintaan liittyviä riskejä objektiivisesti mitattavissa olevalla tavalla. 4. Arvopaperimarkkinaviranomainen laatii järjestelmäriskikomiteaa ja muita asianomaisia viranomaisia kuultuaan luonnokset teknisiksi sääntelystandardeiksi, joissa täsmennetään
Arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään … päivänä …kuuta … [▌12 kuukauden kuluttua tämän muutosasetuksen voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta täydentää tätä asetusta hyväksymällä tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1095/2010 10–14 artiklan mukaisesti. 4 a. Arvopaperimarkkinaviranomainen tarkastelee uudelleen 4 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdassa ja 4 a artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja määrityskynnysarvoja järjestelmäriskikomiteaa kuullen ottaen erityisesti huomioon finanssialalla toimivien vastapuolten keskinäiset yhteydet ja tarpeen varmistaa määritysvelvollisuuden piiriin kuuluvien finanssialalla toimivien vastapuolten varovaisuusperiaatteen mukainen kattavuus. Uudelleentarkastelu toteutetaan vähintään joka toinen vuosi tai, jos se on tarpeen tai jos 4 kohdan ensimmäisen alakohdan c alakohdan nojalla perustettu mekanismi sitä edellyttää, useammin. Arvopaperimarkkinaviranomainen voi uudelleentarkastelun tuloksena ehdottaa 4 kohdan nojalla hyväksytyissä teknisissä sääntelystandardeissa muutoksia kyseisen kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tarkoitettuihin kynnysarvoihin. Kun arvopaperimarkkinaviranomainen tarkastelee määrityskynnysarvoja uudelleen, se harkitsee, ovatko OTC-johdannaislajit, joille on asetettu määrityskynnysarvo, edelleen relevantteja vai olisiko otettava käyttöön uusia OTC-johdannaislajeja. Tähän määräajoin tehtävään uudelleentarkasteluun on liitettävä arvopaperimarkkinaviranomaisen laatima asiaa käsittelevä kertomus. 4 b. Finanssialan ulkopuolisen vastapuolen ja muiden konserniin kuuluvien yhteisöjen asiaankuuluvien toimivaltaisten viranomaisten on otettava käyttöön yhteistyömenettelyjä positioiden tehokkaan laskennan varmistamiseksi ja OTC-johdannaissopimuksiin liittyvien vastuiden tason arvioimiseksi konsernitasolla. 5. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä viranomainen vastaamaan siitä, että tämän asetuksen mukaiset finanssialan ulkopuolisten vastapuolten velvollisuudet täytetään. Kyseisen viranomaisen on yhteistyössä muista konserniin kuuluvista yhteisöistä vastaavien viranomaisten kanssa raportoitava arvopaperimarkkinaviranomaiselle vastuulleen kuuluvien finanssialan ulkopuolisten vastapuolten OTC-johdannaissopimuksiin liittyvien vastuiden tasoa koskevan arvioinnin tuloksista vähintään joka toinen vuosi tai, jos kyseessä on 24 artiklassa tarkoitettu hätätilanne, useammin. Viranomaisen, joka vastaa sen konsernin unionissa emoyrityksenä toimivasta yrityksestä, johon finanssialan ulkopuolinen vastapuoli kuuluu, on raportoitava arvopaperimarkkinaviranomaiselle vähintään joka toinen vuosi konsernin OTC-johdannaisiin liittyvien vastuiden tason arvioinnin tuloksista. Arvopaperimarkkinaviranomainen antaa vähintään joka toinen vuosi ... päivästä ...kuuta ... [tämän muutosasetuksen voimaantulopäivä] Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle unionin finanssialan ulkopuolisten vastapuolten OTC-johdannaistoiminnasta kertomuksen, jossa yksilöidään osa-alueet, joilla tämän asetuksen soveltaminen on lähentämisen ja johdonmukaisuuden kannalta puutteellista ja joilla unionin rahoitusvakauteen kohdistuu mahdollisia riskejä.”; "10) muutetaan 11 artikla seuraavasti: a) lisätään 2 kohtaan alakohta seuraavasti:" ”Finanssialan ulkopuolisen vastapuolen, johon aletaan soveltaa tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyjä velvollisuuksia ▌, on otettava käyttöön tarvittavat järjestelyt, jotta se voi noudattaa kyseisiä velvollisuuksia neljän kuukauden kuluessa 10 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan a alakohdassa tarkoitetusta ilmoituksesta. Finanssialan ulkopuolinen vastapuoli on vapautettava näistä velvollisuuksista sellaisten sopimusten osalta, jotka on tehty neljän kuukauden kuluessa kyseisestä ilmoituksesta.”; "b) lisätään 3 kohtaan alakohdat seuraavasti:" ” Finanssialan ulkopuolisen vastapuolen, johon aletaan soveltaa tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyjä velvollisuuksia, on otettava käyttöön tarvittavat järjestelyt, jotta se voi noudattaa kyseisiä velvollisuuksia neljän kuukauden kuluessa 10 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan a alakohdassa tarkoitetusta ilmoituksesta. Finanssialan ulkopuolinen vastapuoli on vapautettava näistä velvollisuksista sellaisten sopimusten osalta, jotka on tehty neljän kuukauden kuluessa kyseisestä ilmoituksesta. Finanssialalla toimivien vastapuolten ja 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen finanssialan ulkopuolisten vastapuolten on haettava toimivaltaisilta viranomaisiltaan lupaa ennen kuin ne käyttävät alkuvakuuden laskentamallia tai tekevät siihen muutoksen tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyjen riskienhallintamenettelyjen osalta. Kyseisten vastapuolten on lupaa hakiessaan toimitettava toimivaltaisille viranomaisilleen keskustietokannan kautta kaikki asiaankuuluvat tiedot kyseisistä riskienhallintamenettelyistä. Kyseisten toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä tai evättävä tällainen lupa kuuden kuukauden kuluessa uutta mallia koskevan hakemuksen vastaanottamisesta tai kolmen kuukauden kuluessa jo hyväksytyn mallin muuttamista koskevan hakemuksen vastaanottamisesta. Jos tämän kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitettu malli perustuu pro forma ‑malliin, vastapuolen on haettava mallin validointia pankkiviranomaiselta ja toimitettava pankkiviranomaiselle kaikki kyseisessä alakohdassa tarkoitetut asiaankuuluvat tiedot keskustietokannan kautta. Lisäksi vastapuolen on toimitettava pankkiviranomaiselle tiedot tämän artiklan 12 a kohdassa tarkoitetusta avoinna olevasta nimellismäärästä keskustietokannan kautta. Jos tämän kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitettu malli perustuu pro forma -malliin, toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää luvan vain, jos pankkiviranomainen on validoinut pro forma -mallin. Pankkiviranomainen voi antaa yhteistyössä arvopaperimarkkinaviranomaisen ja vakuutus- ja lisäeläkeviranomaisen kanssa asetuksen (EU) N:o 1095/2010 16 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti ohjeita tai suosituksia tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen riskienhallintamenettelyjen yhdenmukaisen soveltamis- ja hyväksymismenettelyn varmistamiseksi.”; "c) lisätään kohta seuraavasti:" ”3 a. Poiketen siitä, mitä 3 kohdassa säädetään, yhden osakekannan osakeoptioihin ja osakeindeksioptioihin, joita keskusvastapuoli ei määritä, ei sovelleta riskienhallintamenettelyjä, jotka edellyttävät oikea-aikaista, tarkkaa ja asianmukaisesti eroteltua vakuuksien vaihtoa.
Arvopaperimarkkinaviranomainen antaa vähintään kolmen vuoden välein ... päivästä …kuuta … [tämän muutosasetuksen voimaantulopäivä] yhteistyössä pankkiviranomaisen ja vakuutus- ja lisäeläkeviranomaisen kanssa komissiolle kertomuksen toisessa alakohdassa tarkoitetun seurantansa tuloksista.
Siirretään komissiolle valta antaa 82 artiklan mukaisesti delegoitu säädös, jolla muutetaan tätä asetusta kumoamalla ensimmäisessä alakohdassa säädetty poikkeus sopeutumisajan jälkeen. Sopeutumisaika saa olla enintään kaksi vuotta.”; "d) lisätään kohta seuraavasti:" ”12 a. Arvopaperimarkkinaviranomainen perustaa keskitetyn validointitoiminnon sellaisten pro forma-mallien osatekijöitä ja yleisiä näkökohtia ja niiden muutoksia varten, joita finanssialalla toimivat vastapuolet ja 10 artiklassa tarkoitetut finanssialan ulkopuoliset vastapuolet käyttävät tai joita niiden on määrä käyttää täyttääkseen tämän artiklan 3 kohdassa säädetyt vaatimukset. Pankkiviranomainen kerää arvopaperimarkkinaviranomaiselta, vakuutus- ja lisäeläkeviranomaisen ja validoinnin piiriin kuuluvia pro forma -malleja käyttävien vastapuolten valvonnasta vastaavilta toimivaltaisilta viranomaisilta palautetta muun muassa kyseisten pro forma -mallien toimivuudesta ja koordinoi niiden näkemyksiä, jotta pro forma -mallien yleisistä osatekijöistä ja näkökohdista päästäisiin yhteisymmärrykseen. Pankkiviranomainen toimii pääasiallisena yhteyspisteenä keskusteluissa, joita käydään markkinaosapuolten ja kyseisten pro forma -mallien kehittäjien kanssa. Pankkiviranomainen validoi keskitettynä validoijana näiden pro forma -mallien yleiset osatekijät ja näkökohdat, joita ovat muun muassa niiden mitoitus, suunnittelu sekä välineiden, omaisuuseräluokkien ja riskitekijöiden kattaminen. Pankkiviranomainen myöntää tai epää tällaisen validoinnin kuuden kuukauden kuluessa 3 kohdan neljännessä alakohdassa tarkoitetun, uutta pro forma -mallia koskevan validointihakemuksen vastaanottamisesta ja kolmen kuukauden kuluessa jo validoidun mallin muuttamista koskevan hakemuksen vastaanottamisesta. Pankkiviranomaisen validointityön helpottamiseksi pro forma -mallien kehittäjien on pankkiviranomaisen pyynnöstä toimitettava tälle kaikki tarvittavat tiedot ja asiakirjat. Pankkiviranomainen avustaa toimivaltaisia viranomaisia niiden hyväksymismenettelyissä, jotka koskevat 3 kohdan mukaisten mallien täytäntöönpanon yleisiä näkökohtia. Tätä varten pankkiviranomainen laatii vuosittain kertomuksen validointityönsä asiaankuuluvista näkökohdista, mukaan lukien mallien mitoituksen todentaminen tämän kohdan toisen alakohdan mukaisesti ja ilmoitettujen ongelmien analysointi. Pankkiviranomainen antaa tarpeelliseksi katsoessaan yhteistyössä arvopaperimarkkinaviranomaisen ja vakuutus- ja lisäeläkeviranomaisen kanssa asetuksen (EU) N:o 1093/2010 16 artiklan mukaisesti kyseisille toimivaltaisille viranomaisille osoitettuja suosituksia. Auttaakseen pankkiviranomaista kertomusten ja suositusten laatimisessa toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava pankkiviranomaiselle sen pyynnöstä tiedot, jotka on kerätty 3 kohdan mukaisia malleja tai niiden muutoksia koskevan ensimmäisen ja sen jälkeen jatkuvan yhteisötason hyväksymismenettelynsä aikana. Toimivaltaiset viranomaiset ovat yksin vastuussa 3 kohdan mukaisten mallien tai niiden muutosten valvottavan yhteisön tasolla tapahtuvan käytön hyväksymisestä. Pankkiviranomainen veloittaa kustakin pro forma -mallista vuosimaksun niiltä finanssialalla toimivilta vastapuolilta ja 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuilta finanssialan ulkopuolisilta vastapuolilta, jotka käyttävät pro forma -malleja, jotka pankkiviranomainen on validoinut tämän kohdan toisen alakohdan nojalla. Toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava pankkiviranomaiselle finanssialalla toimivat vastapuolet ja finanssialan ulkopuoliset vastapuolet, jotka soveltavat ensimmäisen alakohdan mukaisen validointiprosessin piiriin kuuluvia malleja. Maksun on oltava oikeassa suhteessa kyseisten pankkiviranomaisen validoimia pro forma -malleja käyttävien vastapuolten OTC-johdannaisten, joita ei määritetä keskusvastapuolessa, avoinna olevaan kuukausittaiseen keskimääräiseen nimellismäärään edeltävien 12 kuukauden aikana, ja se on osoitettava kaikkien niiden kustannusten kattamiseen, jotka aiheutuvat pankkiviranomaiselle sen tehtävien suorittamisesta ensimmäisen alakohdan mukaisesti. Tässä artiklassa ’pro forma -mallilla’ tarkoitetaan markkinalähtöisin aloittein laadittua, julkaistua ja tarkistettua alkuvakuusmallia.
e) muutetaan 15 kohta seuraavasti: i) korvataan ensimmäisen alakohdan a a alakohta seuraavasti:" ”a a) valvontamenettelyt, joilla varmistetaan ensimmäinen ja sen jälkeen jatkuva validointi 3 kohdassa tarkoitetuille riskienhallintamenettelyille, joita direktiivin 2013/36/EU mukaisesti toimiluvan saaneet luottolaitokset ja direktiivin 2014/65/EU mukaisesti toimiluvan saaneet sijoituspalveluyritykset, joiden – tai jotka kuuluvat konserniin, jonka – OTC-johdannaisten, joita ei määritetä keskusvastapuolessa, avoinna oleva kuukausittainen keskimääräinen nimellismäärä on vähintään 750 miljardia euroa laskettuna Euroopan valvontaviranomaisten tämän kohdan mukaisesti laatimien teknisten sääntelystandardien mukaisesti.”; "ii) korvataan neljäs alakohta seuraavasti:" ”Pankkiviranomainen toimittaa yhteistyössä arvopaperimarkkinaviranomaisen kanssa ensimmäisen alakohdan a a alakohdassa tarkoitetut teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [12 kuukauden kuluttua tämän muutosasetuksen voimaantulopäivästä].”; "11) muutetaan 12 artikla seuraavasti: a) lisätään kohta seuraavasti:" ”1 a. Toimivaltaisen viranomaisen on päätöksellä määrättävä hallinnollisia seuraamuksia tai uhkasakkoja tai pyydettävä toimivaltaisia oikeusviranomaisia määräämään seuraamuksia tai uhkasakkoja yhteisöille, joihin sovelletaan 9 artiklan mukaista ilmoitusvelvollisuutta, jos ilmoitetut tiedot sisältävät toistuvasti järjestelmällisiä ilmeisiä virheitä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 1 kohdan soveltamista ja jäsenvaltioiden oikeutta säätää rikosoikeudellisista seuraamuksista ja määrätä niitä. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu uhkasakko saa olla enintään 1 prosentti edellisen tilikauden keskimääräisestä päivittäisestä liikevaihdosta, ja yhteisön on jatkuvan rikkomisen tapauksessa maksettava se jokaiselta rikkomispäivältä, kunnes velvollisuuden noudattaminen on taas varmistettu. Uhkasakko voidaan määrätä enintään kuuden kuukauden ajaksi päivämäärästä, joka vahvistetaan vaatimusta rikkomisen lopettamista ja uhkasakon määräämistä koskevassa toimivaltaisen viranomaisen päätöksessä.”; "b) lisätään kohdat seuraavasti:" ”4. Poiketen siitä, mitä 1 ja 1 a kohdassa säädetään, jos jäsenvaltion oikeusjärjestelmässä ei säädetä hallinnollisista seuraamuksista, tätä artiklaa voidaan soveltaa siten, että seuraamuksen panee vireille toimivaltainen viranomainen ja sen määräävät oikeusviranomaiset siten, että samalla varmistetaan, että nämä oikeussuojakeinot ovat tehokkaita ja niillä on vastaava vaikutus kuin toimivaltaisten viranomaisten määräämillä hallinnollisilla seuraamuksilla. Seuraamusten on joka tapauksessa oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Kyseisten jäsenvaltioiden on ilmoitettava tämän kohdan nojalla antamansa kansalliset säännökset komissiolle viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [tämän muutosasetuksen voimaantulopäivä] ja kaikki niitä koskevat myöhemmät muutoslait tai muutokset viipymättä. Arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [24 kuukauden kuluttua tämän muutosasetuksen voimaantulopäivästä] komissiolle kertomuksen siitä, ovatko 9 artiklaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2024/…*(25) tehdyt muutokset johtaneet arvopaperimarkkinaviranomaisen tehtävien suorittamisen riittävän selkeään paranemiseen ja onko niillä ollut liiallinen kielteinen vaikutus markkinatoimijoihin. Kertomukseen on liitettävä kustannus-hyötyanalyysi. 5. Arvopaperimarkkinaviranomainen laatii yhteistyössä pankkiviranomaisen, vakuutus- ja lisäeläkeviranomaisen ja järjestelmäriskikomitean kanssa luonnokset teknisiksi sääntelystandardeiksi, joissa täsmennetään, mitä tarkoitetaan 1 a kohdassa tarkoitetuilla järjestelmällisillä ilmeisillä virheillä. Arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään … päivänä …kuuta … [12 kuukauden kuluttua tämän muutosasetuksen voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta täydentää tätä asetusta hyväksymällä tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1095/2010 10–14 artiklan mukaisesti.”; ____________ * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., asetusten (EU) N:o 648/2012, (EU) N:o 575/2013 ja (EU) 2017/1131 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse toimenpiteistä, joilla lievennetään kolmansien maiden keskusvastapuoliin liittyviä liiallisia vastuita ja parannetaan unionin määritysmarkkinoiden tehokkuutta.”; "12) korvataan 13 artikla seuraavasti:" ”13 artikla Mekanismi, jolla vältetään päällekkäiset tai ristiriitaiset säännöt sellaisten OTC-johdannaissopimusten osalta, joita ei määritetä keskusvastapuolessa 1. Euroopan valvontaviranomaiset avustavat komissiota 11 artiklassa säädettyjen periaatteiden kansainvälisen soveltamisen seurannassa, erityisesti siltä osin kuin kyse on markkinatoimijoita koskevien vaatimusten mahdollisesta päällekkäisyydestä tai ristiriitaisuudesta, ja suosittelevat mahdollisia toimia. 2. Komissio voi antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa todetaan kolmannen maan oikeudellisista järjestelyistä sekä valvonta- ja täytäntöönpanojärjestelyistä seuraavaa:
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 86 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun vastaavuutta koskevan täytäntöönpanosäädöksen johdosta, että vastapuolten, jotka tekevät OTC-johdannaissopimuksen, jota ei määritetä tämän asetuksen piiriin kuuluvassa keskusvastapuolessa, katsotaan täyttäneen 11 artiklassa säädetyt velvollisuudet, jos ainakin yhteen vastapuolista sovelletaan vaatimuksia, jota pidetään vastaavina kyseisen vastaavuutta koskevan täytäntöönpanosäädöksen nojalla.”; "13) muutetaan 14 artikla seuraavasti: a) korvataan 3 kohta seuraavasti:" ”3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu toimilupa myönnetään määritykseen liittyviin palveluihin ja toimiin, ja siinä on yksilöitävä palvelut tai toimet, joiden osalta keskusvastapuolella on lupa tarjota tai harjoittaa määrityspalveluja, mukaan luettuina ne johdannais- tai arvopaperilajit, muut rahoitusvälinelajit tai muut kuin rahoitusvälinelajit, joita tällainen toimilupa koskee. Yhteisön, joka hakee toimilupaa rahoitusvälineiden määritykseen keskusvastapuolena, on sisällytettävä hakemukseensa ▌ ne määritykseen soveltuvat muut kuin rahoitusvälinelajit, joita kyseinen keskusvastapuoli aikoo määrittää.”; "b) lisätään kohdat seuraavasti:" ”6. Arvopaperimarkkinaviranomainen laatii tiiviissä yhteistyössä EKPJ:n kanssa luonnokset teknisiksi sääntelystandardeiksi, joissa täsmennetään luettelo 1 kohdassa tarkoitettuun toimilupahakemukseen liitettävistä asiakirjoista ja tiedot, jotka tällaisten asiakirjojen on sisällettävä sen osoittamiseksi, että hakijana oleva keskusvastapuoli täyttää kaikki tämän asetuksen asiaankuuluvat vaatimukset. Arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään … päivänä …kuuta … [▌12 kuukauden kuluttua tämän muutosasetuksen voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta täydentää tätä asetusta hyväksymällä tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1095/2010 10–14 artiklan mukaisesti. 7. Arvopaperimarkkinaviranomainen laatii luonnokset teknisiksi täytäntöönpanostandardeiksi, joissa täsmennetään tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun, keskustietokantaan toimitettavan toimilupahakemuksen sähköinen muoto. Arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut teknisten täytäntöönpanostandardien luonnokset komissiolle viimeistään … päivänä …kuuta … [▌12 kuukauden kuluttua tämän muutosasetuksen voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta hyväksyä tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset täytäntöönpanostandardit asetuksen (EU) N:o 1095/2010 15 artiklan mukaisesti.”; "14) muutetaan 15 artikla seuraavasti: a) korvataan 1 kohta seuraavasti:" ”1. Keskusvastapuolen, joka aikoo laajentaa toimintaansa lisäpalveluihin tai ‑toimintaan, jotka eivät kuulu voimassa olevan toimiluvan piiriin, mukaan lukien muut kuin rahoitusvälineet, jotka soveltuvat keskitettyyn määritykseen toimiluvan saaneessa keskusvastapuolessa, on haettava ▌ keskusvastapuolen toimivaltaiselta viranomaiselta kyseisen toimiluvan laajentamista koskemaan muita määrityspalveluja tai -toimia yhdessä tai useammassa johdannais- tai arvopaperilajissa, muussa rahoitusvälinelajissa tai muussa kuin rahoitusvälinelajissa, ellei tällaista toiminnan tai palvelujen laajentamista ole vapautettu 15 a artiklan nojalla luvan hakemisesta. Toimiluvan laajentaminen on tehtävä tapauksen mukaan joko 17 artiklassa tai 17 a artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.”; "b) korvataan 3 kohta seuraavasti:" ”3. Arvopaperimarkkinaviranomainen laatii tiiviissä yhteistyössä EKPJ:n kanssa luonnokset teknisiksi sääntelystandardeiksi, joissa täsmennetään luettelot 1 kohdassa tarkoitettuun toimiluvan laajentamishakemukseen liitettävistä asiakirjoista ja tiedot, jotka tällaisten asiakirjojen on sisällettävä. Vaadittujen asiakirjojen ja tietojen luetteloiden on oltava merkityksellisiä ja oikeasuhteisia 1 kohdassa tarkoitettujen toimiluvan laajentamista koskevien menettelyjen luonteeseen nähden, ja niiden on mahdollistettava sen osoittaminen, että keskusvastapuoli täyttää kaikki tämän asetuksen asiaankuuluvat vaatimukset. Arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään … päivänä …kuuta … [▌12 kuukauden kuluttua tämän muutosasetuksen voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta täydentää tätä asetusta hyväksymällä tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1095/2010 10–14 artiklan mukaisesti.”; "c) lisätään ▌kohta seuraavasti:" ”4. Arvopaperimarkkinaviranomainen laatii luonnokset teknisiksi täytäntöönpanostandardeiksi, joissa täsmennetään tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun, keskustietokannan kautta toimitettavan toimiluvan laajentamishakemuksen sähköinen muoto. Arvopaperimarkkinaviranomainen toimittaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut teknisten täytäntöönpanostandardien luonnokset komissiolle viimeistään … päivänä …kuuta … [▌12 kuukauden kuluttua tämän muutosasetuksen voimaantulopäivästä]. Siirretään komissiolle valta hyväksyä tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset täytäntöönpanostandardit asetuksen (EU) N:o 1095/2010 15 artiklan mukaisesti.”; "15) lisätään artikla seuraavasti:" ”15 a artikla Toiminnan ja palvelujen laajentamista koskeva vapautus 1. Sen estämättä, mitä 15 artiklassa säädetään, keskusvastapuolen, joka aikoo laajentaa toimintaansa lisäpalveluun tai -toimintaan, joka ei kuulu voimassa olevan toimiluvan piiriin, ei tarvitse hakea lupaa tällaiseen laajentamiseen, jos kyseinen lisäpalvelu tai -toiminta ei vaikuttaisi olennaisesti keskusvastapuolen riskiprofiiliin. Keskusvastapuolen on ilmoitettava rekisteröidyille vastaanottajille keskustietokannan kautta, jos se päättää hyödyntää tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyä vapautusta, sekä palvelusta tai toiminnasta, jota se aikoo tarjota. Keskusvastapuolen tämän artiklan mukaisesti toteuttamia muutoksia tarkastellaan uudelleen ja arvioidaan 21 artiklan mukaisesti. Arvopaperimarkkinaviranomainen voi tarkastella määrityspalvelujen ja -toimien tarjoamista ja raportoida 18 artiklassa tarkoitetulle kollegiolle ja komissiolle riskeistä, joita aiheutuu keskusvastapuolten tämän artiklan mukaisesta palvelujen ja toiminnan tarjoamisesta, ja niiden asianmukaisuudesta. 2. Arvopaperimarkkinaviranomainen laatii tiiviissä yhteistyössä EKPJ:n jäsenten kanssa luonnokset teknisiksi sääntelystandardeiksi, joissa täsmennetään, </ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||