Decisione di non sollevare obiezioni a un atto delegato: inclusione del precursore di droghe isopropilidene (2 (3,4 metilenediossifenil)acetil)malonato (IMDPAM) e di altre sostanze nell'elenco delle sostanze classificate
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Decisione del Parlamento europeo di non sollevare obiezioni al regolamento delegato della Commissione, del 28 febbraio 2024, recante modifica del regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e del regolamento (CE) n. 111/2005 del Consiglio per quanto concerne l'inclusione del precursore di droghe isopropilidene (2‑(3,4‑metilenediossifenil)acetil)malonato (IMDPAM) e di altre sostanze nell'elenco delle sostanze classificate (C(2024)01219 - 2024/2606(DEA))
– visto il regolamento delegato della Commissione (C(2024)01219),
– vista la lettera in data 13 marzo 2024 della Commissione con cui quest'ultima chiede al Parlamento di dichiarare che non solleverà obiezioni al regolamento delegato,
– vista la lettera della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni al presidente della Conferenza dei presidenti di commissione,
– visto l'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, relativo ai precursori di droghe(1), in particolare l'articolo 15 e l'articolo 15 bis, paragrafo 5,
– visto il regolamento (CE) n. 111/2005 del Consiglio, del 22 dicembre 2004, recante norme per il controllo del commercio dei precursori di droghe tra l'Unione e i paesi terzi(2), in particolare l'articolo 30 bis e l'articolo 30 ter, paragrafo 5,
– visto l'articolo 111, paragrafo 6, del suo regolamento,
– vista la raccomandazione di decisione della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni,
– visto che non è stata sollevata alcuna obiezione nel termine previsto all'articolo 111, paragrafo 6, terzo e quarto trattino, del suo regolamento, che arrivava a scadenza il 23 aprile 2024,
A. considerando che il quadro legislativo dell'UE relativo alle misure volte a controllare l'accesso alle sostanze utilizzate nella fabbricazione di droghe illecite deve essere costantemente aggiornato al fine di contrastare la proliferazione dei cosiddetti precursori "di progettazione", vale a dire sostanze chimiche affini ai tradizionali precursori di droghe, concepite per eludere le norme esistenti;
B. considerando che il sale sodico di isopropilidene (2‑(3,4‑metilenediossifenil)acetil)malonato (IMDPAM) è stato identificato come precursore di droghe di recente creazione ed è utilizzato nella produzione di MDMA (3,4‑metilenediossimetanfetamina), comunemente nota come "ecstasy";
C. considerando che sette esteri dell'acido 2‑metil‑3‑fenilossiran‑2‑carbossilico (acido BMK glicidico) e sei esteri dell'acido 3‑(1,3‑benzodiossol‑5‑il)‑2‑metilossiran‑2‑carbossilico (acido PMK glicidico) sono stati identificati come possibili sostituti dell'acido BMK glicidico e dell'acido PMK glicidico – entrambi precursori classificati a norma del diritto dell'UE – nella produzione di droghe illecite come l'MDMA, la metamfetamina e l'amfetamina;
D. considerando che è necessario modificare l'elenco delle sostanze classificate di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004 e all'allegato del regolamento (CE) n. 111/2005 affinché l'IMDPAM e gli esteri identificati dell'acido BMK glicidico e dell'acido PMK glicidico siano soggetti alle misure armonizzate di controllo e monitoraggio previste da tali regolamenti;
E. considerando che le misure volte a controllare l'accesso alle sostanze recentemente classificate a norma dei regolamenti (CE) n. 273/2004 e (CE) n. 111/2005 dovrebbero entrare in vigore quanto prima per impedire che tali precursori di droghe siano utilizzati ai fini della produzione e dell'immissione sul mercato di droghe illecite;
F. considerando che, nella tabella di marcia dell'UE per contrastare il traffico di droga e la criminalità organizzata (COM(2023)0641), la Commissione europea si è impegnata a fare il possibile, collaborando con il Parlamento e il Consiglio, onde accelerare la procedura di adozione di futuri atti delegati che prevedono la classificazione di sostanze aggiuntive a norma dei regolamenti (CE) n. 273/2004 e (CE) n. 111/2005;
1. dichiara di non sollevare obiezioni al regolamento delegato;
2. incarica la sua Presidente di trasmettere la presente decisione al Consiglio e alla Commissione.
Modifiche del regolamento del Parlamento europeo concernenti i corsi di formazione sulla prevenzione dei conflitti e delle molestie sul luogo di lavoro e sulla corretta gestione dell'ufficio
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Decisione del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulle modifiche del regolamento del Parlamento concernenti i corsi di formazione sulla prevenzione dei conflitti e delle molestie sul luogo di lavoro e sulla corretta gestione dell'ufficio (2024/2006(REG))
– visti gli articoli 236 e 237 del suo regolamento,
– vista la relazione della commissione per gli affari costituzionali (A9‑0163/2024),
1. decide di apportare al suo regolamento le modifiche in appresso;
2. decide che tali modifiche entreranno in vigore il 16 luglio 2024;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la presente decisione, per conoscenza, al Consiglio e alla Commissione.
Testo in vigore
Emendamento
Emendamento 1 Regolamento del Parlamento europeo Articolo 10 – paragrafo 6 – comma 2
Un deputato non può essere eletto ad una carica in seno al Parlamento o ai suoi organi, essere designato in qualità di relatore, far parte di una delegazione ufficiale o partecipare a negoziati interistituzionali se non ha firmato la dichiarazione relativa al Codice.
Un deputato non può essere eletto ad una carica in seno al Parlamento o ai suoi organi, essere designato in qualità di relatore, far parte di una delegazione ufficiale o partecipare a negoziati interistituzionali:
(a) se non ha firmato la dichiarazione che attesta il suo impegno a rispettare il Codice, incluso il completamento di corsi di formazione specializzati, organizzati per i deputati dal Parlamento, sulla prevenzione dei conflitti e delle molestie sul luogo di lavoro e sulla corretta gestione dell'ufficio; o
(b) se non ha completato la formazione specializzata di cui alla lettera a) in violazione del termine e delle condizioni stabiliti nel Codice.
Emendamenti 4 e 10 Regolamento del Parlamento europeo Articolo 176 – paragrafo 1 – comma 3
In relazione all'articolo 10, paragrafo 6, il Presidente può adottare una decisione motivata a norma del presente articolo unicamente una volta stabilito che è stata commessa una molestia, conformemente alla procedura amministrativa interna applicabile in materia di molestie e relativa prevenzione.
In relazione all'articolo 10, paragrafo 6, per quanto concerne il divieto di qualsiasi forma di molestia psicologica o sessuale stabilito alprimo comma di tale paragrafo, il Presidente può adottare una decisione motivata a norma del presente articolo unicamente una volta stabilito che è stata commessa una molestia, conformemente alla procedura amministrativa interna applicabile in materia di molestie e relativa prevenzione.
Emendamento 6 Regolamento del Parlamento europeo Allegato II – punto 5
5. Se necessario, i deputati al Parlamento europeo coopereranno prontamente e pienamente con le procedure in atto per la gestione di situazioni conflittuali o molestie (a sfondo psicologico o sessuale), anche reagendo tempestivamente a qualsiasi accusa di molestia. I deputati dovrebbero seguire corsi di formazione specializzati, organizzati per loro, sulla prevenzione dei conflitti e delle molestie sul luogo di lavoro e sulla corretta gestione dell'ufficio.
5. Se necessario, i deputati al Parlamento europeo coopereranno pienamente, in conformità delle procedure stabilite dall'Ufficio di Presidenza, al fine della gestione di situazioni conflittuali o molestie (a sfondo psicologico o sessuale), anche reagendo tempestivamente a qualsiasi accusa di molestia.
I deputati che non l'abbiano ancora fatto dovranno seguire corsi di formazione specializzati, organizzati per loro dal Parlamento, sulla prevenzione dei conflitti e delle molestie sul luogo di lavoro e sulla corretta gestione dell'ufficio. Tali corsi di formazione dovranno essere completati entro i primi sei mesi del mandato del deputato, salvo in casi eccezionali debitamente giustificati. I certificati dei deputati attestanti il completamento di tali corsi di formazione saranno pubblicati sul sito internet del Parlamento.
Decisione di sollevare obiezioni a un atto delegato: Nuovi alimenti per quanto riguarda la definizione di "nanomateriali ingegnerizzati"
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Risoluzione del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sul regolamento delegato della Commissione, del 14 marzo 2024, che modifica il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti per quanto riguarda la definizione di "nanomateriali ingegnerizzati" (C(2024)01612 – 2024/2691(DEA))
– visto il regolamento delegato della Commissione, del 14 marzo 2024, che modifica il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti per quanto riguarda la definizione di "nanomateriali ingegnerizzati" (C(2024)01612),
– visto l'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE),
– visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione(1), in particolare l'articolo 31 e l'articolo 32, paragrafo 6,
– visto il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, che modifica i regolamenti (CE) n. 1924/2006 e (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga la direttiva 87/250/CEE della Commissione, la direttiva 90/496/CEE del Consiglio, la direttiva 1999/10/CE della Commissione, la direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 2002/67/CE e 2008/5/CE della Commissione e il regolamento (CE) n. 608/2004 della Commissione(2), in particolare l'articolo 18, paragrafo 3,
– visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari(3),
– visti gli elenchi dell'Unione istituiti dal regolamento (UE) n. 1129/2011 della Commissione, dell'11 novembre 2011, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio istituendo un elenco dell'Unione di additivi alimentari(4) e dal regolamento (UE) n. 1130/2011 della Commissione, dell'11 novembre 2011, che modifica l'allegato III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli additivi alimentari istituendo un elenco dell'Unione degli additivi alimentari autorizzati negli additivi alimentari, negli enzimi alimentari, negli aromi alimentari e nei nutrienti(5),
– visto il regolamento (UE) n. 257/2010 della Commissione, del 25 marzo 2010, che istituisce un programma relativo a una nuova valutazione degli additivi alimentari autorizzati conformemente al regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli additivi alimentari(6),
– visto l'articolo 111, paragrafo 3, del suo regolamento,
– vista la proposta di risoluzione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare,
A. considerando che l'articolo 18, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1169/2011 dispone che tutti gli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriali ingegnerizzati siano chiaramente indicati nell'elenco degli ingredienti al fine di garantire l'informazione dei consumatori; che, a tal fine, il regolamento (UE) n. 1169/2011 riprende la definizione di "nanomateriali ingegnerizzati" di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera f), del regolamento (UE) 2015/2283;
B. considerando che l'articolo 31 del regolamento (UE) 2015/2283 conferisce alla Commissione il potere di adeguare e adattare, mediante atti delegati, la definizione di "nanomateriali ingegnerizzati" ivi contenuta ai progressi tecnici e scientifici o alle definizioni stabilite a livello internazionale, allo scopo di realizzare gli obiettivi di detto regolamento;
C. considerando che i regolamenti (UE) n. 1129/2011 e (UE) n. 1130/2011 hanno istituito elenchi esaustivi dell'Unione in cui figurano gli additivi alimentari il cui uso era autorizzato prima dell'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1333/2008, in seguito a un riesame della loro conformità alle disposizioni ivi contenute;
Conseguenze della definizione
D. considerando che la definizione di "nanomateriale ingegnerizzato" fornita nel regolamento delegato della Commissione stabilisce se un alimento debba essere indicato come "[nano]" nell'elenco degli ingredienti, come previsto dall'articolo 18, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1169/2011;
E. considerando che il regolamento delegato della Commissione mira ad affrontare i problemi di interpretazione connessi all'attuale definizione introducendo elementi oggettivi per stabilire se un nanomateriale sia "ingegnerizzato" o meno, ad esempio sostituendo la dicitura "[materiale] prodotto intenzionalmente" con la dicitura "fabbricato";
F. considerando che il regolamento delegato della Commissione prevede che le particelle non allo stato solido, come micelle, liposomi o nanogoccioline in emulsioni, e gli ingredienti contenenti meno del 50 % di particelle di dimensioni inferiori a 100 nm non siano considerati nanomateriali negli alimenti;
G. considerando che il valore di soglia standard del 50 % o più di particelle su scala nanometrica proposto dalla Commissione è arbitrario e offre un livello di protezione inferiore rispetto all'interpretazione della definizione di cui al regolamento (UE) 2015/2283 fornita da taluni Stati membri, come la Francia; che detto regolamento non prevede un valore di soglia di distribuzione dimensionale per le particelle inferiori a 100 nm;
H. considerando che la definizione proposta potrebbe escludere numerose nanosostanze dall'ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 1169/2011, le quali non sarebbero dunque soggette all'obbligo di essere indicate come "[nano]"; che, al punto 3 della sua relazione, la Commissione indica che "il numero di materiali utilizzati negli alimenti che possono contenere una determinata frazione di nanoparticelle è limitato e la maggior parte di tali materiali, se non tutti, non sono nuovi" e che "[i] potenziali impatti dell'atto delegato riguarderanno pertanto solo un numero molto limitato di materiali";
I. considerando che attualmente sono proprio gli additivi alimentari che possono essere presenti negli alimenti sotto forma di nanomateriali; che l'Agenzia francese per la sicurezza sanitaria dell'alimentazione, dell'ambiente e del lavoro (Anses) ha stilato un elenco di 37 nanosostanze utilizzate in più di 900 prodotti alimentari(7); che i test effettuati da organizzazioni dei consumatori e da organizzazioni non governative (Agir pour l'Environnement(8), Que Choisir(9), 60 Millions de consommateurs(10) e AVICENN(11) in Francia; Foodwatch(12) e Bund(13) in Germania; TestAchats(14) in Belgio; Altroconsumo(15) in Italia e OCU(16) in Spagna) hanno ripetutamente evidenziato la presenza di additivi alimentari con una percentuale significativa di nanoparticelle e che, ad esempio, l'ossido di ferro utilizzato come colorante alimentare (E172) nei prodotti lattiero-caseari, nei prodotti da forno e in alcuni cereali da colazione può contenere una percentuale di nanoparticelle inferiore alla soglia del 50 %; che ciò dimostra che il fatto che taluni ingredienti non siano adeguatamente indicati come "[nano]" è dovuto principalmente alla mancata applicazione della legislazione vigente e non tanto a problemi di interpretazione;
J. considerando che da uno studio condotto nel 2020 su richiesta dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche è emerso che i cittadini chiedono una migliore etichettatura dei prodotti di uso quotidiano contenenti nanomateriali(17);
Contraddizioni con le raccomandazioni e i recenti progressi scientifici
K. considerando che, nella sua risoluzione del 12 marzo 2014 sul regolamento delegato della Commissione, del 12 dicembre 2013, che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, per quanto concerne la definizione di "nanomateriali ingegnerizzati"(18), il Parlamento europeo ha sollevato obiezioni a una definizione molto simile che prevedeva la medesima soglia del 50 % ed escludeva tutti gli additivi alimentari, ritenendo che tale definizione fosse "in contrasto con l'obiettivo fondamentale della direttiva ossia il conseguimento di un livello elevato di protezione della salute e degli interessi dei consumatori fornendo ai consumatori finali una base sulla quale operare scelte informate"; che il Parlamento europeo ha chiesto alla Commissione di presentare un nuovo atto delegato che tenesse conto della sua posizione;
L. considerando che, nella sua risoluzione dell'8 ottobre 2020 sul progetto di regolamento della Commissione che modifica l'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche del biossido di titanio (E 171)(19), il Parlamento europeo si è opposto all'adozione di un progetto di regolamento della Commissione che autorizzava lotti di biossido di titanio alimentare (E 171) contenenti meno del 50 % di particelle di dimensioni inferiori a 100 nm;
M. considerando che l'Autorità europea per la sicurezza alimentare(20) ha raccomandato che, alla luce delle attuali incertezze in materia di sicurezza, è opportuno prendere in considerazione un valore di soglia inferiore per le nanoparticelle utilizzate negli alimenti, ad esempio il 10 % anziché il 50 % attualmente proposto nella raccomandazione;
N. considerando che, nel corso del processo di consultazione avviato dalla Commissione, organizzazioni accademiche, autorità pubbliche, organizzazioni non governative dei consumatori e ambientaliste e sindacati hanno chiesto l'adozione definizione che comprenda tutti i materiali, siano essi fabbricati, derivati o naturali, nonché una soglia standard pari o superiore al 10 % di particelle nella distribuzione dimensionale numerica;
O. considerando che dal 2014 i progressi della scienza e le nuove conoscenze scientifiche hanno confermato che i nanomateriali sono in grado di attraversare le barriere fisiologiche e sono spesso più pericolosi delle sostanze allo stato micro o macro(21);
P. considerando che nell'aprile 2023(22) l'Anses ha pubblicato una relazione dettagliata nella quale afferma che la definizione di nanomateriali figurante nella raccomandazione della Commissione del 10 giugno 2022(23), che ha costituito la base per la revisione della definizione di "nanomateriali ingegnerizzati" di cui al regolamento (UE) 2015/2283, nelle normative settoriali, in particolare nel settore alimentare, avrebbe effetti deleteri sulla prevenzione dei rischi per la salute umana e l'ambiente; che l'Anses ha sottolineato che la soglia del 50 % per le nanoparticelle prevista dalla definizione orizzontale della dicitura "[nano]" non si basa su argomentazioni scientifiche solide e ha raccomandato di fissare un valore di soglia inferiore;
Q. considerando che è possibile individuare gli ingredienti "[nano]" utilizzando un valore di soglia del 10 % per le nanoparticelle, dato che in Francia la Direzione generale per i consumatori, la concorrenza e il controllo delle frodi attualmente applica tale valore di soglia nelle sue attività di controllo(24);
Principio di precauzione
R. considerando che l'articolo 191, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) sancisce il principio di precauzione, definendolo come uno dei principi fondamentali dell'Unione;
S. considerando che l'articolo 168, paragrafo 1, TFUE, stabilisce che "nella definizione e nell'attuazione di tutte le politiche ed attività dell'Unione è garantito un livello elevato di protezione della salute umana";
1. solleva obiezioni al regolamento delegato della Commissione;
2. incarica la sua Presidente di trasmettere la presente risoluzione alla Commissione e di comunicarle che il regolamento delegato non può entrare in vigore;
3. ritiene che il regolamento delegato della Commissione non sia conforme allo scopo e al contenuto del regolamento (UE) 2015/2283 e che superi i poteri delegati conferiti alla Commissione a norma dell'articolo 31 di tale regolamento;
4. deplora il fatto che la soglia del 50 % proposta non tenga conto dei progressi tecnici e scientifici;
5. invita la Commissione ad applicare il principio di precauzione, a garantire la sicurezza e l'informazione dei consumatori e a tenere conto dell'approccio "One Health";
6. incarica la sua Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e ai governi e parlamenti degli Stati membri.
Parere dell'Anses (2023), "Définition des nanomatériaux : analyse, enjeux et controverses" (Definizione dei nanomateriali: analisi, sfide e controversie), https://www.anses.fr/fr/system/files/AP2018SA0168Ra.pdf.
Anses (2020), "Nanomatériaux dans les produits destinés à l'alimentation. Rapport d'expertise collective" (Nanomateriali nei prodotti destinati all'alimentazione. Relazione di un gruppo di esperti), https://www.anses.fr/fr/system/files/ERCA2016SA0226Ra.pdf (pag. 86).
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sugli orientamenti dell'Unione per lo sviluppo della rete transeuropea dei trasporti, che modifica il regolamento (UE) 2021/1153 e il regolamento (UE) n. 913/2010 e abroga il regolamento (UE) n. 1315/2013 (COM(2021)0812 – C9-0472/2021 – 2021/0420(COD))
– viste la proposta della Commissione al Parlamento e al Consiglio (COM(2021)0812) e la proposta modificata (COM(2022)0384),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 172 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9-0472/2021),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere motivato inviato dal Senato francese, nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, in cui si dichiara la mancata conformità del progetto di atto legislativo al principio di sussidiarietà,
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 25 ottobre 2021(1),
– visto il parere del Comitato delle regioni del’11 ottobre 2022(2),
– visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 9 febbraio 2024, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto l'articolo 59 del suo regolamento,
– vista la relazione della commissione per i trasporti e il turismo (A9-0147/2023),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio sugli orientamenti dell'Unione per lo sviluppo della rete transeuropea dei trasporti, che modifica il regolamento (UE) 2021/1153 e il regolamento (UE) n. 913/2010 e abroga il regolamento (UE) n. 1315/2013
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio, che modifica il regolamento (UE) 2019/1020 e la direttiva (UE) 2019/904 e che abroga la direttiva 94/62/CE (COM(2022)0677 – C9-0400/2022 – 2022/0396(COD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2022)0677),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0400/2022),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 27 aprile 2023(1),
– visti i pareri motivati inviati dal Senato francese, dalla Camera dei deputati italiana e dal Senato italiano, nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, in cui si dichiara la mancata conformità del progetto di atto legislativo al principio di sussidiarietà,
– visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 15 marzo 2024, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto l'articolo 59 del suo regolamento,
– visti i pareri della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia, della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori e della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale,
– vista la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A9-0319/2023),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso(2);
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio, che modifica il regolamento (UE) 2019/1020 e la direttiva (UE) 2019/904 e che abroga la direttiva 94/62/CE(3)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(4),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria(5),
considerando quanto segue:
(1) Imballaggi appropriati sono fondamentali per proteggere i prodotti e facilitarne il trasporto dal luogo in cui devono essere prodotti al luogo di utilizzo o di consumo. La prevenzione degli ostacoli nel mercato interno degli imballaggi è essenziale per il funzionamento del mercato interno dei prodotti. L'esistenza di norme frammentarie e requisiti vaghi comporta incertezza e costi aggiuntivi per gli operatori economici.
(2) Gli imballaggi usano grandi quantità di materiali vergini (il 40 % della plastica e il 50 % della carta utilizzati nell'Unione sono destinati agli imballaggi) e rappresentano il 36 % dei rifiuti solidi urbani. Le sempre maggiori quantità di imballaggi prodotti, unite a basse percentuali di riutilizzo, raccolta e riciclaggio, costituiscono un notevole ostacolo al conseguimento di un'economia circolare a basse emissioni di carbonio. ▌Il presente regolamento dovrebbe pertanto fissare norme concernenti l'intero ciclo di vita degli imballaggi, che contribuiscano al funzionamento efficiente del mercato interno armonizzando le normative nazionali e allo stesso tempo prevenendo e riducendo gli effetti negativi degli imballaggi e dei rifiuti di imballaggio sull'ambiente e sulla salute umana. Stabilendo misure in linea con la gerarchia dei rifiuti, il presente regolamento dovrebbe contribuire alla transizione verso un'economia circolare.
(3) La direttiva 94/62/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(6) fissa prescrizioni sugli imballaggi cui gli Stati membri devono attenersi, quali i requisiti essenziali relativi alla composizione degli imballaggi e alla loro riutilizzabilità e riciclabilità, e stabilisce obiettivi di recupero e riciclaggio.
(4) Nel 2014 la Commissione nel suo controllo dell'adeguatezza della direttiva 94/62/CE ha raccomandato di adeguare i requisiti essenziali, considerati uno strumento fondamentale per conseguire migliori prestazioni ambientali degli imballaggi, per renderli "più concreti e più facilmente applicabili" e rafforzarli.
(5) In linea con il Green Deal europeo, definito nella comunicazione della Commissione dell'11 dicembre 2019, il nuovo piano d'azione per l'economia circolare per un'Europa più pulita e più competitiva (CEAP), presentato nella comunicazione della Commissione dell'11 marzo 2020, si impegna a rafforzare i requisiti essenziali per gli imballaggi al fine di rendere tutti gli imballaggi riutilizzabili o riciclabili entro il 2030, a prendere in considerazione altre misure per ridurre i rifiuti di imballaggio e gli imballaggi eccessivi, favorire la progettazione degli imballaggi ai fini del riutilizzo e della riciclabilità e ridurre la complessità dei materiali di imballaggio, nonché a introdurre obblighi concernenti il contenuto riciclato negli imballaggi di plastica. Sottolinea inoltre la necessità di ridurre gli sprechi alimentari. La Commissione si impegna a valutare la fattibilità di un sistema di etichettatura a livello di UE che faciliti la corretta separazione dei rifiuti di imballaggio alla fonte.
(6) Gli imballaggi di plastica sono il materiale a più alta intensità di carbonio e il riciclaggio dei rifiuti di plastica rappresenta un consumo di combustibili fossili circa cinque volte minore rispetto all'incenerimento con recupero di energia. Come indicato nella strategia europea per la plastica nell'economia circolare, definita nella comunicazione della Commissione del 16 gennaio 2018, il CEAP costituisce un impegno ad aumentare la diffusione della plastica riciclata e a contribuire a un uso più sostenibile della plastica. Il bilancio dell'Unione e il sistema delle risorse proprie contribuiscono a ridurre l'inquinamento causato dai rifiuti di imballaggio di plastica. Dal 1º gennaio 2021 la decisione (UE, Euratom) 2020/2053 del Consiglio(7) ha introdotto un contributo nazionale proporzionale alla quantità di rifiuti di imballaggio di plastica non riciclati in ciascuno Stato membro. Questa risorsa propria fa parte degli incentivi volti a ridurre il consumo di prodotti di plastica monouso, a promuovere il riciclaggio e a dare impulso all'economia circolare.
(7) Nelle conclusioni dal titolo "Per una ripresa circolare e verde" adottate l'11 dicembre 2020, il Consiglio ha sottolineato che la revisione della direttiva 94/62/CE dovrebbe aggiornare e stabilire disposizioni più concrete, efficaci e di facile attuazione al fine di promuovere imballaggi sostenibili nel mercato interno e ridurre al minimo la complessità degli imballaggi per favorire soluzioni economicamente praticabili e migliorare la riutilizzabilità e la riciclabilità degli imballaggi nonché ridurre al minimo le sostanze che destano preoccupazione nei materiali da imballaggio, in particolare per quanto riguarda i materiali da imballaggio per prodotti alimentari, ed etichettare gli imballaggi in modo facilmente comprensibile per informare i consumatori in merito alla riciclabilità degli imballaggi e al luogo in cui i rifiuti di imballaggio dovrebbero essere depositati per facilitarne ▌ il riciclaggio.
(8) La risoluzione del Parlamento europeo del 10 febbraio 2021 sul nuovo piano d'azione per l'economia circolare(8) ha ribadito l'obiettivo di rendere tutti gli imballaggi riutilizzabili o riciclabili in modo economicamente sostenibile entro il 2030 e ha invitato la Commissione a presentare una proposta legislativa che includa misure e obiettivi di riduzione dei rifiuti e requisiti essenziali ambiziosi nella direttiva sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio al fine di ridurre gli imballaggi eccessivi, anche nel commercio elettronico, migliorare la riciclabilità e ridurre al minimo la complessità degli imballaggi, aumentare il contenuto riciclato, eliminare gradualmente le sostanze pericolose e nocive e promuovere il riutilizzo.
(9) Il presente regolamento integra il regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio(9)(10), nel quale gli imballaggi non sono considerati una categoria di prodotti specifica. Tuttavia è opportuno ricordare che gli atti delegati adottati sulla base del regolamento (UE) 2024/…(11) possono istituire prescrizioni aggiuntive o più dettagliate sull'imballaggio di prodotti specifici, in particolare per quanto riguarda la riduzione al minimo degli imballaggi nei casi in cui la progettazione o riprogettazione dei prodotti può generare imballaggi con un minore impatto ambientale.
(10) Il presente regolamento dovrebbe applicarsi a tutti gli imballaggi immessi sul mercato dell'Unione e a tutti i rifiuti di imballaggio, a prescindere dal tipo di imballaggio o dal materiale usato. Per motivi di chiarezza giuridica, è opportuno riformulare la definizione di imballaggio della direttiva 94/62/CE, senza modificarne la sostanza. Gli imballaggi per la vendita, gli imballaggi multipli e gli imballaggi per il trasporto dovrebbero essere definiti separatamente evitando duplicazioni terminologiche. Ne consegue che gli imballaggi per la vendita corrispondono agli imballaggi primari, gli imballaggi multipli agli imballaggi secondari e gli imballaggi per il trasporto agli imballaggi terziari.
(11) Le tazze, i contenitori per alimenti, i sacchetti per panini o altri articoli che svolgono una funzione di imballaggio non dovrebbero essere considerati imballaggi se sono progettati e destinati ad essere venduti vuoti dal distributore finale. Tali articoli dovrebbero essere considerati imballaggi solo se sono progettati e destinati ad essere riempiti presso il punto di vendita — nel qual caso sono considerati "imballaggi di servizio" — o se sono venduti dal distributore finale con all'interno alimenti e bevande, purché svolgano una funzione di imballaggio.
(12) La definizione di imballaggio per produzione primaria non dovrebbe comportare un ampliamento dei prodotti considerati imballaggi ai sensi del presente regolamento. L'introduzione di tale definizione e il suo utilizzo nella definizione di "produttore" garantisce che sia la persona fisica o giuridica che mette a disposizione questo tipo di imballaggio per la prima volta a essere considerata il produttore ai sensi del presente regolamento e non le imprese del settore primario (ad esempio gli agricoltori) che utilizzano questo tipo di imballaggio.
(13) Un articolo che è parte integrante di un prodotto ed è necessario per contenerlo, sostenerlo o conservarlo per tutto il suo ciclo di vita e di cui tutti gli elementi sono destinati a essere usati, consumati o smaltiti insieme non dovrebbe essere considerato un imballaggio in quanto la sua funzionalità è intrinsecamente connessa al suo essere parte del prodotto. Tuttavia, viste le abitudini di smaltimento dei consumatori per le bustine per tè e le cialde per caffè o per le unità monodose destinate a sistemi per la preparazione di tè o caffè, che di fatto sono smaltite insieme al residuo del prodotto portando alla contaminazione dei flussi di compostaggio e riciclaggio, questi specifici articoli dovrebbero essere considerati imballaggi. Si tratta di un approccio coerente con l'obiettivo di aumentare la raccolta differenziata dei rifiuti organici, come previsto dall'articolo 22 della direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(12), e garantisce la coerenza degli obblighi finanziari e operativi alla fine del ciclo di vita. Pitture, inchiostri, vernici, laccature e adesivi applicati direttamente su un prodotto non dovrebbero rientrare nella definizione di imballaggio. Tuttavia, le etichette fissate direttamente o apposte sul prodotto, comprese le etichette adesive per prodotti ortofrutticoli, rientrano nella definizione di imballaggio, in quanto l'adesivo è una colla e non un'etichetta. Inoltre, se un determinato materiale che compone un'unità di imballaggio costituisce solo una parte insignificante dell'unità di imballaggio stessa, in nessun caso superiore al 5 % della sua massa totale, tale unità di imballaggio non dovrebbe essere considerata imballaggio composito. La definizione di imballaggio composito di cui al presente regolamento non dovrebbe esentare gli imballaggi monouso parzialmente in plastica, indipendentemente dal livello di soglia, dalle prescrizioni della direttiva (UE) 2019/904 del Parlamento europeo e del Consiglio(13) sulla riduzione dell'incidenza di determinati prodotti di plastica sull'ambiente.
(14) Gli imballaggi dovrebbero essere immessi sul mercato solo se soddisfano le prescrizioni di sostenibilità e quelle in materia di etichettatura previste nel presente regolamento. L'immissione sul mercato si dovrebbe considerare avvenuta quando l'imballaggio è stato messo a disposizione per la prima volta sul mercato dell'Unione, essendo fornito dal fabbricante o dall'importatore per la distribuzione, il consumo o l'uso nell'ambito di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito. Pertanto, gli imballaggi già immessi sul mercato dell'Unione prima della data di applicazione dei requisiti pertinenti e immagazzinati da distributori, compresi rivenditori e grossisti, non dovrebbero essere tenuti a soddisfare tali requisiti.
(15) In linea con la gerarchia dei rifiuti di cui ▌ alla direttiva 2008/98/CE e con il principio del ciclo di vita, per ottenere i migliori risultati ambientali complessivi, il presente regolamento dovrebbe mirare a ridurre la quantità di imballaggi immessi sul mercato in volume e in peso e a prevenire la produzione di rifiuti di imballaggio, in particolare riducendo al minimo gli imballaggi, evitando quelli superflui e aumentando il riutilizzo. Dovrebbe mirare inoltre ad accrescere l'uso di contenuto riciclato negli imballaggi, in particolare in quelli di plastica, in cui rappresenta un apporto molto modesto, tramite il rafforzamento dei sistemi di riciclaggio di elevata qualità, aumentando così il tasso di riciclaggio di tutti gli imballaggi e migliorando la qualità delle materie prime secondarie che ne derivano, riducendo nel contempo altre forme di recupero e smaltimento finale.
(16) In linea con la gerarchia dei rifiuti, secondo la quale lo smaltimento dei rifiuti in discarica rappresenta l'opzione meno preferita, le misure previste dal presente regolamento dovrebbero mirare a ridurre la quantità di rifiuti di imballaggio collocati in discarica.
(17) Gli imballaggi dovrebbero essere progettati, fabbricati e messi in commercio in modo da consentirne il riutilizzo il maggior numero possibile di volte o un riciclaggio di alta qualità e ridurne al minimo l'impatto ambientale durante l'intero ciclo di vita degli imballaggi stessi e dei prodotti per i quali sono stati progettati. È opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) per integrare il presente regolamento stabilendo un numero minimo di rotazioni per gli imballaggi riutilizzabili in specifiche categorie di imballaggi.
(18) In linea con gli obiettivi del CEAP ▌ e la comunicazione della Commissione del 14 ottobre 2020 dal titolo "Strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili verso un ambiente privo di sostanze tossiche" ("strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili") e al fine di garantire la corretta gestione delle sostanze chimiche durante tutto il loro ciclo di vita e la transizione verso un'economia circolare e priva di sostanze tossiche, e considerata l'importanza degli imballaggi nella vita quotidiana, è necessario che il presente regolamento affronti la questione dell'impatto degli imballaggi sulla salute umana, sull'ambiente e sulle prestazioni della sostenibilità in generale (compresa la circolarità), causato dalla presenza delle sostanze che destano preoccupazione durante l'intero ciclo di vita degli imballaggi, dalla fabbricazione all'uso e alla fine del ciclo di vita, compresa la gestione dei rifiuti.
(19) Tenuto conto dei progressi scientifici e tecnologici, gli imballaggi dovrebbero essere progettati e fabbricati in modo tale da limitare la presenza, nella loro composizione, di determinati metalli pesanti e altre sostanze che destano preoccupazione. Come indicato nella strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili, le sostanze che destano preoccupazione devono essere ridotte al minimo e sostituite per quanto possibile, eliminando gradualmente quelle più nocive impiegate per usi non essenziali alla società, e più in particolare nei prodotti di consumo. Di conseguenza le sostanze che destano preoccupazione usate come costituenti dei materiali di imballaggio o di qualsiasi componente dell'imballaggio dovrebbero essere limitate al minimo per garantire che né gli imballaggi né i materiali ricavati dal loro riciclaggio abbiano alcun tipo di effetto negativo sulla salute umana o l'ambiente durante tutto il loro ciclo di vita.
(20) Le sostanze perfluoroalchiliche (PFAS) sono un gruppo di migliaia di sostanze chimiche sintetiche ampiamente utilizzate nell'Unione e nel resto del mondo in un'ampia gamma di applicazioni. Per quanto riguarda il tonnellaggio delle PFAS, il materiale e gli imballaggi a contatto con i prodotti alimentari sono uno dei settori più rilevanti. Tutte le PFAS che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento sono molto persistenti o si degradano in PFAS molto persistenti nell'ambiente. Quando si esaminano specificamente gli endpoint per la salute umana considerati più preoccupanti a seguito di un'esposizione a lungo termine delle persone, vale a dire cancerogenicità, mutagenicità, tossicità per la riproduzione, compresi gli effetti sulla lattazione o attraverso di essa, e la tossicità specifica per organi bersaglio, un gran numero di PFAS è soggetta a classificazione per almeno uno di questi cinque endpoint. Sulla base delle proprietà fisiche delle PFAS, in particolare la persistenza, e degli effetti identificati di alcune PFAS sulla salute, le PFAS rappresentano un pericolo per l'ambiente e per la salute umana.
(21) Le PFAS nei materiali a contatto con i prodotti alimentari comporteranno inevitabilmente l'esposizione degli esseri umani. Tenuto conto che i pericoli legati alle PFAS non hanno soglia per natura, l'esposizione a tali sostanze derivanti da materiali a contatto con i prodotti alimentari costituisce un rischio inaccettabile per la salute umana. L'uso delle PFAS dovrebbe pertanto essere soggetto a restrizioni negli imballaggi a contatto con i prodotti alimentari. Al fine di evitare sovrapposizioni con le restrizioni all'uso delle PFAS stabilite in altri atti giuridici dell'Unione, la Commissione dovrebbe effettuare una valutazione per determinare la necessità di modificare o abrogare tale restrizione.
(22) Il bisfenolo A (BPA) è un composto chimico utilizzato nella fabbricazione di materiali che entrano a contatto con i prodotti alimentari, come stoviglie di plastica riutilizzabili o rivestimenti per lattine, fungendo principalmente da strato protettivo. Secondo una valutazione pubblicata nel 2023 dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), l'esposizione al BPA, che può verificarsi attraverso la sua migrazione negli alimenti e nelle bevande e la successiva ingestione da parte dei consumatori, può comportare un rischio per i consumatori a bassi livelli.
(23) Tenendo contro della procedura in corso sul bisfenolo A (BPA), in linea con i poteri conferiti alla Commissione dal regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio(14) riguardante i materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, una restrizione all'uso del BPA si applicherà, tra l'altro, a tutti gli imballaggi per prodotti alimentari. Si prevede che la restrizione proposta sia adottata entro la fine del 2024, con un periodo transitorio generale di 18 mesi.
(24) In linea con il piano d'azione dell'UE dal titolo "Verso l'inquinamento zero per l'aria, l'acqua e il suolo", definito nella comunicazione della Commissione del 12 maggio 2021, le politiche dell'Unione dovrebbero fondarsi sul principio dell'azione preventiva alla fonte. Nella strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili la Commissione sottolinea che i regolamenti (CE) n. 1907/2006(15) e (CE) n. 1272/2008(16) del Parlamento europeo e del Consiglio dovrebbero essere rafforzati in quanto pietre angolari per la regolamentazione delle sostanze chimiche nell'Unione e dovrebbero essere integrati da approcci coerenti per valutare e gestire le sostanze chimiche nella legislazione settoriale vigente. Le sostanze contenute negli imballaggi e nei componenti degli imballaggi sono quindi soggette a restrizioni alla fonte e sono disciplinate principalmente dalle norme e procedure di cui al titolo VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006, al fine di proteggere la salute umana e l'ambiente in tutte le fasi del ciclo di vita della sostanza, compresa la fase di smaltimento. È pertanto opportuno ricordare che ▌ tale regolamento si applica all'adozione o alla modifica di restrizioni sulle sostanze fabbricate per l'uso in imballaggi o utilizzate nella produzione di imballaggi o componenti di imballaggi e all'immissione sul mercato di sostanze presenti negli imballaggi o nei componenti degli imballaggi.
Per quanto riguarda gli imballaggi che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004, è opportuno ricordare che l'applicazione di tale regolamento è volta a garantire un elevato livello di tutela dei consumatori di prodotti alimentari imballati. È possibile che le sostanze contenute negli imballaggi, nei componenti degli imballaggi e nei rifiuti di imballaggio siano soggette anche a restrizioni imposte da altri atti giuridici dell'Unione, quali le limitazioni e i divieti applicabili agli inquinanti organici persistenti di cui al regolamento (UE) 2019/1021 del Parlamento europeo e del Consiglio(17).
(25) Oltre alle restrizioni di cui all'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 ▌ applicabili a materiali e oggetti a contatto con i prodotti alimentari e al regolamento (CE) n. 1935/2004, per motivi di coerenza è opportuno mantenere le restrizioni vigenti per il piombo, il cadmio, il mercurio e il cromo esavalente presenti negli imballaggi o nei componenti degli imballaggi.
(26) Le deroghe ai livelli di concentrazione di piombo, cadmio, mercurio e cromo esavalente presenti negli imballaggi o nei componenti degli imballaggi sono stabilite dalle decisioni 2001/171/CE(18) e 2009/292/CE(19) della Commissione, adottate a norma della direttiva 94/62/CE, e dovrebbero essere mantenute anche nel presente regolamento. Tuttavia, per modificare o abrogare ▌ tali deroghe o per abbassare il valore limite di concentrazione di tali metalli nel presente regolamento al fine di adeguarli al progresso tecnico e scientifico, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 290 TFUE. Sulla base della strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili, lo stesso valore limite usato per le sostanze pericolose dovrebbe applicarsi, in linea di principio, ai materiali vergini e riciclati. Si possono tuttavia verificare circostanze eccezionali che rendano necessaria una deroga a tale principio. In tali casi è opportuno giustificare, in base a un'analisi caso per caso, un valore limite diverso per il materiale riciclato rispetto al materiale vergine. Nel modificare le deroghe esistenti ai livelli di concentrazione di piombo, cadmio, mercurio e cromo esavalente la Commissione dovrebbe tenere conto di tale principio.
(27) Fatte salve le restrizioni relative alle PFAS, il presente regolamento non dovrebbe consentire la restrizione dell'uso delle sostanze per motivi di sicurezza chimica o sicurezza alimentare, a meno che non sussista un rischio inaccettabile per la salute umana o per l'ambiente, comprese, tra l'altro, le restrizioni relative a piombo, cadmio, mercurio e cromo esavalente già stabilite sulla base della direttiva 94/62/CE e che dovrebbero continuare a essere disciplinate dal presente regolamento, dato che tali restrizioni sono già disposte da altri atti giuridici dell'Unione. Dovrebbe tuttavia anche poter introdurre restrizioni, ▌principalmente per motivi diversi dalla sicurezza chimica o alimentare, relative alle sostanze presenti negli imballaggi e nei componenti degli imballaggi o usate nei loro processi di fabbricazione che incidono negativamente sulla sostenibilità degli imballaggi, soprattutto per quanto riguarda la circolarità e più in particolare i processi di riutilizzo o riciclaggio.
(28) La progettazione degli imballaggi finalizzata al riciclaggio è una delle misure più efficienti per migliorare la circolarità degli imballaggi, ▌aumentare i tassi di riciclaggio e l'uso di contenuto riciclato negli imballaggi. L'industria, tramite programmi volontari, e alcuni Stati membri, ai fini della modulazione dei contributi legati alla responsabilità estesa del produttore, hanno fissato criteri di progettazione degli imballaggi per il riciclaggio per una serie di formati di imballaggio. Per prevenire ostacoli nel mercato interno, garantire condizioni di parità all'industria e promuovere la sostenibilità degli imballaggi, è importante stabilire prescrizioni obbligatorie in materia di riciclabilità degli imballaggi armonizzando i criteri e i metodi di valutazione della riciclabilità degli imballaggi sulla base di una metodologia di progettazione per il riciclaggio ▌a livello dell'Unione. Per garantire che tutti gli imballaggi siano riciclabili ▌in modo economicamente sostenibile entro il 2030, come auspicato nel piano d'azione per l'economia circolare, è opportuno che gli imballaggi riciclabili siano progettati ai fini del riciclaggio di materiali come anche stabilire classi di prestazione di riciclabilità degli imballaggi sulla base dei criteri di progettazione degli imballaggi per il riciclaggio applicabili alle categorie di imballaggio elencate nell'allegato II ed espresse con le classi A, B o C in modo che l'imballaggio sia considerato riciclabile e, di conseguenza, possa essere immesso sul mercato. Quando la classe è inferiore a C, l'imballaggio in questione dovrebbe essere considerato tecnicamente non riciclabile e la sua immissione sul mercato dovrebbe essere limitata. Tuttavia gli imballaggi dovrebbero rispettare tali criteri solo a partire dal 1º gennaio 2030, affinché gli operatori economici abbiano tempo sufficiente per adeguarsi. A decorrere dal 1º gennaio 2038 gli imballaggi dovrebbero essere conformi alla classe B per essere immessi sul mercato.
(29) La definizione di riciclaggio di materiali di cui al presente regolamento dovrebbe integrare le definizioni di riciclaggio e recupero di materia di cui alla direttiva 2008/98/CE. Il riciclaggio di materiali permette di mantenere in circolazione le risorse all'interno dell'economia dei materiali e non dovrebbe pertanto includere il trattamento biologico dei rifiuti. La definizione di riciclaggio di materiali non dovrebbe incidere sul calcolo degli obiettivi di riciclaggio fissati per gli Stati membri a norma del presente regolamento. Tali obiettivi e il relativo calcolo si basano sulla definizione di "riciclaggio" di cui alla direttiva 2008/98/CE.
(30) Per riciclaggio di alta qualità si intende che i materiali riciclati sono di qualità equivalente o superiore ai materiali originali, sulla base di caratteristiche tecniche preservate, e possono essere utilizzati in sostituzione delle materie prime primarie per imballaggi o applicazioni analoghe. Il materiale riciclato può essere riciclato più volte. Per consentire la produzione di materie prime riciclate di alta qualità, la raccolta di imballaggi correttamente cerniti è fondamentale. La differenza tra riciclaggio di materiali e riciclaggio di alta qualità risiede nel fatto che nel primo caso il materiale da imballaggio è riciclato in materiali mentre nel secondo caso l'imballaggio è riciclato in materiali di qualità tale da poter essere utilizzati, a parità di qualità, per imballaggi o altre applicazioni in cui viene mantenuta la qualità del materiale riciclato.
(31) Poiché la valutazione della progettazione ▌per il riciclaggio non garantisce di per sé che gli imballaggi siano effettivamente riciclati, è necessario stabilire metodi uniformi nonché un meccanismo di catena di custodia che assicuri che i rifiuti di imballaggio siano effettivamente riciclati su larga scala in base ai processi consolidati più avanzati di raccolta differenziata e a processi consolidati di cernita e riciclaggio, sperimentati in ambiente operativo. Pertanto, a partire dal 2035, dovrebbe essere effettuata una nuova valutazione sulla base della quantità (peso) del materiale effettivamente riciclato per ciascuna categoria di imballaggio secondo la metodologia e le soglie basate sull'articolo 6. Le soglie per il riciclato su larga scala dovrebbero essere definite tenendo conto dell'obiettivo relativo alla quantità annua di materiale riciclato di cui al presente regolamento. Si prevede che, nel 2030, gli Stati membri avranno già comunicato alla Commissione i primi dati sui quantitativi di rifiuti di imballaggio riciclati suddivisi per categoria di imballaggio, conformemente agli obblighi di cui all'articolo 56, paragrafo 2, lettera c), e all'articolo 56, paragrafo 4, per monitorarne il rispetto. I produttori, nel caso dell'adempimento individuale degli obblighi in materia di responsabilità estesa del produttore, le organizzazioni per l'adempimento della responsabilità del produttore incaricate, o i gestori dei rifiuti di imballaggio quando le autorità pubbliche sono responsabili dell'organizzazione della gestione dei rifiuti di imballaggio dovrebbero assicurarsi che i rifiuti di imballaggio siano oggetto di raccolta differenziata, cernita e riciclaggio dei materiali in infrastrutture installate mediante processi consolidati in un ambiente operativo sperimentato, e dovrebbero fornire al fabbricante tutta la documentazione tecnica che garantisca il riciclaggio su larga scala degli imballaggi.
(32) Per stabilire norme armonizzate sulla progettazione degli imballaggi al fine di garantirne la riciclabilità, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 290 TFUE volti a fissare criteri dettagliati di progettazione degli imballaggi per categoria di imballaggio. Alla Commissione dovrebbe inoltre essere conferito il potere di adottare atti di esecuzione per accertare se l'imballaggio sia riciclato su larga scala, anche per le categorie non elencate nel presente regolamento. ▌
(33) Per dare impulso alle innovazioni nel settore degli imballaggi è opportuno consentire che gli imballaggi ▌dotati di caratteristiche innovative che comportano un notevole miglioramento della loro funzione essenziale e hanno comprovati vantaggi da un punto di vista ambientale dispongano di un ulteriore periodo di ▌cinque anni per conformarsi alle prescrizioni in materia di riciclabilità. Le caratteristiche innovative dovrebbero essere giustificate, in particolare per quanto concerne l'uso di materiali nuovi, e la prevista creazione di un percorso di riciclaggio dovrebbe essere illustrata nella documentazione tecnica a corredo degli imballaggi. Tali informazioni dovrebbero essere utilizzate, tra l'altro, per modificare, ove necessario, gli atti di esecuzione sui criteri di progettazione per il riciclaggio. Prima di immettere imballaggi innovativi sul mercato, l'operatore economico dovrebbe inoltre darne notifica alla Commissione e all'autorità competente.
(34) Per tutelare la salute e la sicurezza umana e animale, data la natura dei prodotti imballati e le relative prescrizioni, è opportuno che le prescrizioni in materia di riciclabilità non si applichino obbligatoriamente al confezionamento primario quale definito ▌nel regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio(20) e nella ▌direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(21), che è a contatto diretto con il prodotto medicinale, né all'imballaggio o al confezionamento esterno quale definito in tali atti nei casi in cui detto imballaggio o confezionamento sia necessario per soddisfare prescrizioni specifiche volte a preservare la qualità del medicinale.
Inoltre, le prescrizioni in materia di riciclabilità non dovrebbero applicarsi obbligatoriamente agli imballaggi di plastica sensibili al contatto usati per i dispositivi medici disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio(22) e per i dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio(23), agli imballaggi di plastica sensibili al contatto per alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia e alimenti a fini medici speciali disciplinati dal regolamento (UE) 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio(24) e nemmeno agli imballaggi utilizzati per il trasporto di merci pericolose di cui alla direttiva 2008/68/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(25). Tali prescrizioni non dovrebbero applicarsi neppure agli imballaggi per la vendita fabbricati a partire da legno leggero, sughero, tessuto, gomma, ceramica o porcellana, ad eccezione del paragrafo 6 bis bis, in quanto sono immessi sul mercato in quantità molto ridotte, vale a dire che ciascuna categoria rappresenta meno dell'1 % del peso degli imballaggi immessi sul mercato dell'Unione.
(35) Alcuni Stati membri stanno adottando misure per favorire la riciclabilità degli imballaggi attraverso la modulazione dei contributi della responsabilità estesa del produttore; siffatte iniziative nazionali possono creare incertezza normativa per gli operatori economici, in particolare se questi mettono a disposizione gli imballaggi in più Stati membri. Allo stesso tempo la modulazione dei contributi della responsabilità estesa del produttore è uno strumento economico efficace per incentivare una progettazione più sostenibile degli imballaggi, che ne aumenti la riciclabilità migliorando nel contempo il funzionamento del mercato interno. È pertanto necessario armonizzare i criteri per la modulazione dei contributi della responsabilità estesa del produttore sulla base della classe di prestazione di riciclabilità ottenuta mediante la valutazione della riciclabilità, senza fissare gli importi effettivi di tale contributo. Dato che i criteri dovrebbero essere correlati ai criteri sulla riciclabilità degli imballaggi, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare tali criteri armonizzati contemporaneamente alla definizione dei criteri dettagliati di progettazione per il riciclaggio per categoria di imballaggi.
(36) Per garantire la circolarità degli imballaggi, questi dovrebbero essere progettati e fabbricati in modo che ai materiali vergini si sostituiscano sempre più spesso i materiali riciclati. L'aumento dell'uso di materiali riciclati favorisce lo sviluppo dell'economia circolare con mercati ben funzionanti dei prodotti riciclati, riduce i costi, le dipendenze e gli impatti ambientali negativi connessi all'uso di materie prime primarie e consente un uso dei materiali più efficiente sotto il profilo delle risorse. Considerando i diversi materiali di imballaggio, gli imballaggi di plastica sono quelli con l'apporto più basso di materiali riciclati. Per affrontare tali questioni nel modo più opportuno, è necessario aumentare la diffusione della plastica riciclata fissando obiettivi obbligatori per il contenuto riciclato negli imballaggi di plastica a diversi livelli, a seconda della sensibilità al contatto(26) con i prodotti contenuti delle diverse applicazioni di imballaggio di plastica e rendendo questi obiettivi vincolanti entro il 2030. Per garantire ▌la circolarità degli imballaggi in modo incrementale, a partire dal 2040 dovrebbero applicarsi obiettivi più ambiziosi.
(37) È opportuno chiarire ▌che il materiale cartaceo risultante dalla lavorazione della pasta di legno non dovrebbe rientrare nella definizione di plastica di cui al presente regolamento.
(38) Per garantire un elevato livello di protezione della salute umana e animale conformemente alle prescrizioni del diritto dell'Unione ed evitare qualsiasi rischio per la sicurezza dell'approvvigionamento e la sicurezza dei medicinali e dei dispositivi medici ▌, è opportuno escludere dall'obbligo di una quantità minima di contenuto riciclato negli imballaggi di plastica ▌il confezionamento primario quale definito nel regolamento (UE) 2019/6 e nella direttiva 2001/83/CE ▌nonché gli imballaggi di plastica sensibili al contatto usati per i dispositivi medici disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745 e per i dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al regolamento (UE) 2017/746, come pure gli imballaggi di plastica sensibili al contatto per alimenti destinati unicamente ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia e alimenti a fini medici speciali disciplinati dal regolamento (UE) 609/2013. È opportuno applicare la deroga anche al confezionamento esterno — quale definito nel ▌ ▌regolamento (UE) 2019/6 — e all'imballaggio esterno — quale definito nella direttiva 2001/83/CE — dei medicinali ad uso degli esseri umani e veterinario e nei casi in cui detto imballaggio esterno debba soddisfare prescrizioni specifiche volte a preservare la qualità del medicinale.
(39) Per conseguire gli obiettivi di integrazione del contenuto riciclato di cui al presente regolamento, la Commissione dovrebbe pubblicare, entro 3 anni dall'entrata in vigore, un riesame dello stato dello sviluppo tecnologico e delle prestazioni ambientali degli imballaggi di plastica a base biologica e, se del caso, presentare una proposta legislativa con prescrizioni e obiettivi di sostenibilità.
(40) Per prevenire ostacoli nel mercato interno e garantire l'efficace attuazione degli obblighi di cui al presente regolamento, gli operatori economici dovrebbero garantire che la parte di plastica contenuta negli imballaggi contenga una determinata percentuale minima di contenuto riciclato recuperato dai rifiuti di plastica post-consumo, per tipo e formato di imballaggio quali elencati nella tabella 1 dell'allegato II, per impianto di produzione e per anno.
(41) Utilizzare l'impianto di produzione come base per il calcolo significa che un fabbricante di imballaggi disporrà di un certo margine di flessibilità per conseguire la percentuale minima di contenuto riciclato. È opportuno che per impianto di produzione si intenda soltanto un impianto industriale dove l'imballaggio è fabbricato.
(42) Gli operatori economici dovrebbero essere incentivati ad aumentare la quantità di contenuto riciclato nella parte di plastica degli imballaggi. Un modo per conseguire tale obiettivo è la modulazione del contributo della responsabilità estesa del produttore sulla base della percentuale di contenuto riciclato presente negli imballaggi. In tali casi la modulazione dovrebbe essere basata su norme comuni per il calcolo e la verifica del contenuto riciclato di tali imballaggi. In tale contesto, gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati a mantenere i sistemi esistenti che concedono un accesso preventivo ed equo al materiale riciclato al fine di conseguire gli obiettivi sul contenuto riciclato minimo, a condizione che siano conformi alle prescrizioni del presente regolamento. Inoltre, l'accesso prioritario dovrebbe essere concesso a prezzi di mercato per i materiali riciclati e la quantità di riciclati cui è accordato l'accesso prioritario dovrebbe corrispondere alla quantità di imballaggi immessi sul mercato del rispettivo Stato membro dall'operatore economico nel corso di un determinato periodo di tempo.
(43) È opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti di esecuzione conformemente al ▌regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio(27) al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione delle norme sul calcolo e la verifica, rispetto ai rifiuti di plastica post-consumo, per tipo e formato di imballaggio quali elencati nella tabella 1 dell'allegato II, per impianto di produzione e per anno, della quota di contenuto riciclato ottenuta dal recupero dei rifiuti di plastica post-consumo contenuta, tenendo conto dell'impatto ambientale del processo di riciclaggio, nonché delle norme sulla definizione del formato della documentazione tecnica.
(44) Al fine di creare un mercato interno per il riciclaggio di alta qualità della plastica e l'uso di materie prime secondarie, la parte di plastica contenuta negli imballaggi immessi sul mercato dovrebbe contenere una determinata percentuale minima di contenuto riciclato recuperato dai rifiuti di plastica post-consumo per tipo e formato di imballaggio quali elencati nella tabella 1 dell'allegato II, calcolata per impianto di produzione e per anno. Il tipo di imballaggio dovrebbe essere inteso come riferito al polimero predominante nella composizione dell'imballaggio, mentre il formato dell'imballaggio dovrebbe essere inteso come riferito alle dimensioni e alla forma di una specifica unità di imballaggio.
(45) Un livello elevato di protezione dell'ambiente e della salute umana, in particolare per quanto riguarda il livello di emissioni nell'aria, nell'acqua e nel suolo, è necessario per vari motivi. In primo luogo, il cambiamento climatico è un fenomeno globale che non conosce confini e i cui effetti non sono direttamente collegati alla fonte delle emissioni di gas a effetto serra: paesi con basse emissioni di gas a effetto serra possono subire effetti del cambiamento climatico che sono sproporzionati rispetto al loro contributo individuale alle emissioni globali di gas a effetto serra. In secondo luogo, i sistemi idrici sono interconnessi, anche attraverso correnti oceaniche, e l'esperienza acquisita dimostra che l'inquinamento, anche connesso ai rifiuti di plastica, che si verifica in una parte del pianeta può diffondersi ampiamente ad altri oceani e continenti. In terzo luogo, le emissioni nel suolo possono avere effetti non solo locali, ma anche transfrontalieri, soprattutto quando passano nei circuiti idrici in natura. La promozione dell'uso di contenuto riciclato negli imballaggi di plastica si basa sul presupposto che il contenuto riciclato stesso sia stato prodotto in maniera sostenibile dal punto di vista ambientale, in modo che l'impronta di carbonio sia ridotta e l'economia circolare incoraggiata. A tal fine è necessario predisporre talune misure di salvaguardia per garantire che le modalità di ottenimento del contenuto riciclato non annullino i benefici ambientali derivanti dall'utilizzo di tale contenuto riciclato nei successivi imballaggi di plastica. È pertanto necessario affrontare le relative preoccupazioni ambientali in modo non discriminatorio per quanto riguarda sia gli imballaggi di plastica prodotti internamente sia quelli importati. A tal fine, le importazioni nell'Unione dovrebbero essere soggette a condizioni equivalenti per quanto riguarda le emissioni e i criteri di raccolta differenziata e di sostenibilità per le tecnologie di riciclaggio.
(46) La raccolta differenziata dei rifiuti di plastica è essenziale per ottenere un impatto diretto e positivo sul tasso di raccolta, sulla qualità del materiale raccolto e sulla qualità dei riciclati. Consente un riciclaggio di alta qualità e promuove l'utilizzo di materie prime secondarie di qualità. Avvicinarsi a una "società del riciclaggio" contribuisce a evitare la produzione di rifiuti e a utilizzare questi ultimi come risorsa evitando di bloccare le risorse ai livelli inferiori della gerarchia dei rifiuti – una situazione che produce effetti negativi sull'ambiente e ignora la gestione ecologicamente corretta dei rifiuti. La raccolta differenziata impedisce inoltre che siano mischiati rifiuti pericolosi e rifiuti non pericolosi, garantendo la sicurezza dei rifiuti e del loro trasporto ed evitando l'inquinamento, come previsto da norme internazionali quali la convenzione di Basilea del 22 marzo 1989 sul controllo dei movimenti transfrontalieri di rifiuti pericolosi e del loro smaltimento(28), la convenzione delle Nazioni Unite sul diritto del mare del 10 dicembre 1982(29), la convenzione sulla prevenzione dell'inquinamento marino provocato dallo scarico di rifiuti e di altre sostanze del 29 dicembre 1972 ("convenzione di Londra") e il relativo protocollo del 1996 ("protocollo di Londra") nonché l'allegato V della convenzione internazionale per la prevenzione dell'inquinamento causato da navi del 1973 (MARPOL), modificato dal relativo protocollo del 1978.
(47) Inoltre, le discussioni condotte a livello internazionale nel quadro delle diverse riunioni del comitato intergovernativo di negoziazione sull'inquinamento da plastica per lo sviluppo di uno strumento internazionale giuridicamente vincolante sull'inquinamento da plastica, ivi compreso nell'ambiente marino, sotto l'egida del programma delle Nazioni Unite per l'ambiente, hanno dimostrato a livello internazionale la necessità di intensificare l'azione in materia di raccolta differenziata della plastica onde limitarne l'impatto ambientale e stimolare l'economia circolare, al fine di prevenire la produzione di rifiuti e ridurre lo sfruttamento delle risorse naturali, nonché la volontà delle eventuali parti contraenti di adottare misure in tal senso. La convenzione sull'inquinamento atmosferico transfrontaliero a grande distanza(30) impone alle parti di proteggere l'ambiente dall'inquinamento atmosferico e di adoperarsi per limitare e, per quanto possibile, ridurre gradualmente e prevenire l'inquinamento atmosferico, ivi compreso l'inquinamento atmosferico transfrontaliero a grande distanza. A norma della convenzione sulla protezione e l'utilizzazione dei corsi d'acqua transfrontalieri e dei laghi internazionali(31), le parti sono tenute ad adottare misure per prevenire, tenere sotto controllo e ridurre qualsiasi impatto transfrontaliero dell'inquinamento delle acque. In linea con la dichiarazione di Rio del 1992 della conferenza delle Nazioni Unite sull'ambiente e lo sviluppo, in linea di principio è l'inquinatore a dover sostenere il costo dell'inquinamento. Pertanto, attività industriali quali il riciclaggio della plastica dovrebbero essere accompagnate da misure di prevenzione e riduzione dell'inquinamento.
(48) L'obiettivo ambientale di promuovere i contenuti recuperati dai rifiuti di plastica post-consumo richiede che il riciclaggio della plastica avvenga in modo tale da ridurre al minimo l'inquinamento che ne deriva. In caso contrario, l'inquinamento industriale prodotto durante il riciclaggio ridurrebbe o azzererebbe il valore aggiunto ambientale associato alla promozione dell'uso di contenuti di plastica riciclata. È opportuno elaborare criteri di sostenibilità per quanto riguarda le tecnologie di riciclaggio dei rifiuti di plastica post-consumo. Tali criteri dovrebbero garantire un elevato livello di protezione dell'ambiente e della salute umana, in particolare per quanto riguarda il livello di emissioni nell'aria, nell'acqua e nel suolo nonché l'efficienza delle risorse. Di conseguenza, il riciclaggio dovrebbe essere effettuato in modo ecologicamente corretto, in modo da garantire l'elevata qualità dei processi e dei prodotti di riciclaggio nonché norme di qualità per i settori del riciclaggio. Assicurando un adeguato livello di sostenibilità della tecnologia di riciclaggio e, di conseguenza, del riciclato, la promozione dell'uso di contenuto riciclato negli imballaggi di plastica diventa una misura responsabile dal punto di vista ambientale. Le discussioni svoltesi durante le riunioni del comitato intergovernativo di negoziazione sull'inquinamento da plastica sottolineano inoltre l'importanza di garantire che le tecnologie di riciclaggio funzionino in modo ecologicamente corretto.
(49) La metodologia per valutare, verificare e certificare, anche mediante audit da parte di terzi, l'equivalenza delle norme applicate qualora il contenuto riciclato recuperato dai rifiuti di plastica post-consumo sia riciclato e raccolto al di fuori dell'Unione dovrebbe garantire un elevato livello di protezione dell'ambiente e della salute umana, in particolare per quanto riguarda il livello delle emissioni nell'aria, nell'acqua e nel suolo, tenendo conto della necessità di garantire che il riciclaggio sia effettuato in modo ecologicamente corretto, della possibilità di assicurare un riciclaggio di alta qualità, del livello delle norme di qualità per i settori del riciclaggio e del livello di efficienza nell'uso delle risorse. Tali considerazioni sono fondamentali per conseguire la circolarità delle risorse e quindi per ridurre la pressione sulle risorse naturali esauribili.
(50) È opportuno ricordare che i materiali a contatto con i prodotti alimentari e contenenti plastica riciclata dovrebbero rispettare le prescrizioni cui al regolamento (UE) 2022/1616 della Commissione(32), che comprende prescrizioni in materia di tecnologie di riciclaggio. Per quanto riguarda gli imballaggi di plastica, ad eccezione di quelli realizzati in polietilene tereftalato (PET), è opportuno riesaminare, con sufficiente anticipo rispetto alla data di applicazione dei relativi obblighi in materia di contenuto riciclato, la disponibilità di tecnologie di riciclaggio adeguate per tali imballaggi di plastica, anche in considerazione dello stato di autorizzazione ai sensi delle pertinenti norme dell'Unione, e l'effettiva capacità installata di tali tecnologie. Sulla base di tale valutazione potrebbe essere necessario prevedere deroghe agli obblighi in materia di contenuto riciclato per determinati imballaggi di plastica sensibili al contatto o rivedere le deroghe. A tal fine, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE.
(51) Per tenere conto dei rischi connessi a un'eventuale fornitura insufficiente di specifici rifiuti di plastica a fini di riciclaggio, che potrebbe comportare prezzi eccessivi o effetti negativi sulla salute, la sicurezza e l'ambiente, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti in conformità dell'articolo 290 TFUE affinché possa modificare temporaneamente gli obiettivi relativi al contenuto riciclato obbligatorio degli imballaggi di plastica. Nel valutare la giustificazione di tali atti delegati, la Commissione dovrebbe considerare le richieste motivate di persone fisiche e giuridiche.
(52) Per i materiali diversi dalla plastica, come il vetro o l'alluminio, la tendenza a sostituire le materie prime primarie con materiali riciclati è manifesta e si prevede che continuerà, in virtù dell'evoluzione del contesto giuridico ed economico e delle aspettative dei consumatori. Ciononostante la Commissione dovrebbe monitorare attentamente l'uso del contenuto riciclato nei materiali di imballaggio diversi dalla plastica e valutare se sia opportuno proporre l'introduzione di altre misure, tra cui la definizione di obiettivi, volte ad aumentare l'uso del contenuto riciclato negli imballaggi diversi da quelli in plastica.
(53) Il flusso dei rifiuti organici è spesso contaminato dalla plastica convenzionale e i flussi di riciclaggio dei materiali sono spesso contaminati dalle plastiche compostabili. Questa contaminazione incrociata comporta uno spreco di risorse, genera materie prime secondarie di qualità inferiore e dovrebbe essere evitata alla fonte. In quest'ottica, per gli imballaggi compostabili gli Stati membri dovrebbero specificare l'opzione appropriata per la gestione dei rifiuti sul loro territorio. Dato che la corretta modalità di smaltimento degli imballaggi di plastica compostabile è sempre più spesso fonte di confusione per i consumatori, è giustificato e necessario stabilire norme chiare e comuni sull'uso di tali imballaggi, rendendolo obbligatorio solo quando comporta chiari vantaggi per l'ambiente o per la salute umana. Ciò vale in particolare quando l'uso di imballaggi compostabili contribuisce alla raccolta o allo smaltimento dei rifiuti organici, ad esempio per i prodotti in cui la separazione tra contenuto e imballaggio è particolarmente complessa, come le bustine di tè.
(54) Per alcune applicazioni di imballaggio costituite da polimeri di plastiche biodegradabili, è chiaro il vantaggio per l'ambiente dell'uso di imballaggi compostabili, che entrano negli impianti di compostaggio, tra cui quelli di digestione anaerobica in condizioni controllate. Inoltre, se gli Stati membri applicano la disposizione prevista all'articolo 22, paragrafo 1, secondo comma, della direttiva 2008/98/CE e in taliStati membri sono disponibili adeguati sistemi di raccolta e infrastrutture per il trattamento dei rifiuti, essi dovrebbero godere di un grado ▌ di flessibilità nel decidere se consentire, sul loro territorio, l'uso di imballaggi compostabili per le unità monodose destinate a sistemi per la preparazione di tè o caffè o altre bevande, se costituite da materiale diverso dal metallo, le borse di plastica in materiale ultraleggero e le borse di plastica in materiale leggero e altri imballaggi la cui compostabilità era stata imposta da tali Stati membri prima dell'entrata in vigore del presente regolamento. Per evitare la confusione dei consumatori in merito al corretto percorso di smaltimento e considerando i benefici ambientali della circolarità del carbonio, tutti gli altri imballaggi ▌ dovrebbero essere destinati al riciclaggio dei materiali e la loro progettazione dovrebbe garantire che ciò non incida sulla riciclabilità di altri flussi di rifiuti.
(55) Inoltre, i rifiuti biodegradabili non dovrebbero comportare la presenza di contaminanti nel compost. Le prescrizioni previste dalla norma EN 13432 "Imballaggi – Requisiti per imballaggi recuperabili attraverso compostaggio e biodegradazione – Schema di prova e criteri di valutazione per l'accettazione finale degli imballaggi" dovrebbero essere riviste per quanto riguarda i tempi di compostaggio, i livelli ammissibili di contaminazione e le restrizioni al rilascio di microplastiche per consentire il trattamento adeguato di tali materiali negli impianti di trattamento dei rifiuti organici. Inoltre, è opportuno stabilire nell'Unione una norma analoga per il compostaggio domestico.
(56) Come descritto nel "Quadro strategico dell'UE sulle plastiche a base biologica, biodegradabili e compostabili", illustrato nella comunicazione della Commissione del 30 novembre 2022, il rispetto delle norme per il compostaggio industriale non implica la decomposizione anche nell'ambito del compostaggio domestico. Nel compostaggio industriale le condizioni richieste sono temperature elevate e un elevato tasso di umidità. Nel compostaggio domestico effettuato da soggetti privati, anche in comunità, le condizioni effettive dipendono in larga misura dalle condizioni climatiche locali e dalle pratiche dei consumatori. Di conseguenza, nel compostaggio domestico la biodegradazione rischia di essere più lenta rispetto al compostaggio industriale o di essere incompleta. In particolare, il compostaggio domestico per gli imballaggi di plastica dovrebbe essere preso in considerazione solo per applicazioni specifiche e nel contesto di specifiche condizioni locali sotto la supervisione delle autorità competenti.
(57) Ove giustificato e opportuno in virtù degli sviluppi tecnologici e normativi che incidono sullo smaltimento delle plastiche compostabili, e alle condizioni specifiche che fanno sì che l'uso di tali materiali sia vantaggioso per l'ambiente e la salute umana, la Commissione dovrebbe presentare, se del caso, una proposta legislativa al fine di modificare ▌ l'elenco degli imballaggi compostabili.
(58) Per agevolare la valutazione della conformità alle prescrizioni sugli imballaggi compostabili è necessario prevedere la presunzione di conformità per gli imballaggi compostabili in linea con le norme armonizzate adottate ai sensi del regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio(33). In questo contesto,è opportuno tenere conto delle specifiche tecniche dettagliate di tali prescrizioni, in linea con i più recenti sviluppi scientifici e tecnologici. I parametri, compresi i tempi di compostaggio e i livelli di contaminazione ammissibili, dovrebbero riflettere le condizioni effettive degli impianti di trattamento dei rifiuti organici, compresi i processi di digestione anaerobica. La norma vigente per il compostaggio industriale non prevederà più la presunzione di conformità poiché deve essere riveduta e sostituita da una versione aggiornata. Tuttavia, prima che sia disponibile una norma armonizzata nuova o aggiornata, la norma attuale può essere utilizzata come orientamento. Per quanto riguarda gli imballaggi compostabili tramite compostaggio domestico, la Commissione dovrebbe chiedere l'elaborazione di una normazione EN, se del caso.
(59) È opportuno ricordare che tutti gli imballaggi destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari o già a contatto con i prodotti alimentari, compresi gli imballaggi compostabili, devono rispettare i requisiti di cui al regolamento (CE) n. 1935/2004. Se del caso, la documentazione e le informazioni richieste in conformità degli atti legislativi dell'Unione sui materiali a contatto con i prodotti alimentari possono essere utilizzate anche per le informazioni e la documentazione richieste a norma del presente regolamento.
(60) Gli imballaggi dovrebbero essere progettati in modo da ridurne al minimo il volume e il peso, pur mantenendone la capacità di svolgere le funzioni di imballaggio, e da consentirne la riciclabilità. Il fabbricante degli imballaggi dovrebbe valutarli sulla base dei criteri di prestazione elencati nell'allegato IV del presente regolamento. In considerazione dell'obiettivo del presente regolamento di ridurre la produzione di imballaggi e rifiuti di imballaggio e migliorare la circolarità degli imballaggi nel mercato interno, è opportuno rendere gli attuali criteri più specifici e rigorosi. È pertanto opportuno modificare l'elenco dei criteri di prestazione degli imballaggi elencati nella norma armonizzata EN 13428: 2004 Imballaggi – Requisiti specifici per la fabbricazione e la composizione – Prevenzione mediante riduzione alla fonte. Tuttavia, prima che sia disponibile una norma armonizzata nuova o aggiornata, può essere utilizzata la norma esistente EN 13428:2004. Sebbene la commercializzazione e l'accettazione dei consumatori continuino a essere rilevanti per la progettazione degli imballaggi, non dovrebbero rientrare tra i criteri di prestazione che giustificano di per sé peso e volume aggiuntivi dell'imballaggio. Questo non dovrebbe tuttavia compromettere le specifiche dei prodotti artigianali e industriali e dei prodotti alimentari e agricoli con imballaggio registrati e protetti nell'ambito del sistema delle indicazioni geografiche dell'UE, in linea con l'obiettivo dell'Unione di proteggere il patrimonio culturale e le competenze tradizionali, compresi il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio(34) per il vino, il regolamento (UE) n. 2019/787 del Parlamento europeo e del Consiglio(35) per le bevande spiritose, o contemplati dai regimi di qualità di cui al regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio(36).
Non dovrebbe compromettere inoltre la progettazione degli imballaggi protetti ai sensi della legislazione dell'Unione o degli Stati membri in materia di marchi e disegni o modelli o da accordi internazionali che hanno effetto in uno degli Stati membri. Tale eccezione è giustificata solo nella misura in cui le nuove norme sulla riduzione al minimo degli imballaggi incideranno sulla forma dell'imballaggio in un modo tale che il marchio non sia più in grado di contraddistinguere il prodotto recante il marchio da quelli di un'altra impresa, e il disegno o modello non potrà più conservare le proprie caratteristiche nuove e individuali. Al fine di evitare il rischio di abuso, l'esenzione dovrebbe applicarsi solo ai diritti relativi a marchi, disegni e modelli protetti prima del ... [data di entrata in vigore del presente regolamento]. D'altro canto la riciclabilità, l'impiego di contenuto riciclato e il riutilizzo possono giustificare un maggiore peso o volume degli imballaggi e dovrebbero quindi essere aggiunti ai criteri di prestazione. Gli imballaggi con doppie pareti, falsi fondi e altre caratteristiche intese unicamente ad aumentare il volume percepito del prodotto non dovrebbero essere immessi sul mercato in quanto non soddisfano le prescrizioni in materia di riduzione al minimo degli imballaggi. Questa regola dovrebbe applicarsi anche agli imballaggi superflui, non necessari a garantire la funzionalità dell'imballaggio.
(61) Per rispettare le prescrizioni in materia di riduzione al minimo degli imballaggi, è opportuno prestare particolare attenzione alla limitazione dello spazio vuoto negli imballaggi multipli e in quelli per il trasporto, compresi quelli per il commercio elettronico.
(62) Per agevolare la valutazione della conformità alle prescrizioni in materia di riduzione al minimo degli imballaggi è necessario prevedere la presunzione di conformità per gli imballaggi che rispettano le norme armonizzate adottate ai sensi del regolamento (UE) n. 1025/2012 al fine di formulare specifiche tecniche dettagliate di tali prescrizioni e specificare criteri di progettazione misurabili compresi, se del caso, il peso massimo o limitazioni dello spazio vuoto per determinati formati di imballaggio nonché progettazioni standard predefinite degli imballaggi che rispettino tali prescrizioni.
(63) Per promuovere la circolarità e l'uso sostenibile degli imballaggi è opportuno incentivare gli imballaggi riutilizzabili e i sistemi di riutilizzo. A tal fine è necessario chiarire il concetto di imballaggio riutilizzabile e garantire che sia collegato non solo alla progettazione degli imballaggi, che dovrebbe consentire il più alto numero possibile di ▌ rotazioni e mantenere i requisiti di sicurezza, qualità e igiene quando sono svuotati, scaricati, riempiti o ricaricati, ma anche alla creazione di sistemi di riutilizzo che rispettino le prescrizioni minime del presente regolamento. Per agevolare la valutazione della conformità alle prescrizioni in materia di imballaggi riutilizzabili è necessario prevedere la presunzione di conformità per gli imballaggi che rispettano le norme armonizzate adottate ai sensi del regolamento (UE) n. 1025/2012 al fine di formulare specifiche tecniche dettagliate di tali prescrizioni e definire criteri e formati per gli imballaggi riutilizzabili, per esempio il numero minimo di spostamenti o rotazioni, i modelli standard e i requisiti per i sistemi di riutilizzo, compresi requisiti igienici.
(64) È necessario informare i consumatori e consentire loro di smaltire adeguatamente tutti i rifiuti di imballaggio ▌. A tal fine la soluzione più appropriata è istituire un sistema di etichettatura armonizzato per la cernita dei rifiuti basato sui materiali di cui sono composti gli imballaggi e abbinarlo a etichette corrispondenti sui contenitori per rifiuti. La necessità che tale sistema di etichettatura armonizzato sia riconosciuto da tutti i cittadini, a prescindere dalle loro circostanze, come l'età e la conoscenza della lingua, dovrebbe essere un fattore determinante nella progettazione degli imballaggi. Tale obiettivo può essere raggiunto tramite l'utilizzo di pittogrammi con un ricorso minimo al linguaggio. In tal modo, peraltro, si ridurrebbero al minimo i costi di una traduzione della lingua utilizzata, che sarebbe altrimenti necessaria.
(65) La cernita è un passaggio essenziale per garantire una maggiore circolarità degli imballaggi. Sarebbe opportuno promuovere il miglioramento delle capacità di cernita, in particolare mediante innovazioni tecnologiche, al fine di consentire una migliore qualità della cernita e di conseguenza una migliore qualità delle materie prime destinate al riciclaggio.
(66) Per aiutare i consumatori nella cernita e nello smaltimento dei rifiuti di imballaggio, è opportuno introdurre un sistema di simboli armonizzati da apporre sia sugli imballaggi che sui contenitori per rifiuti, permettendo così di individuare facilmente la destinazione da dare ai rifiuti. I simboli dovrebbero consentire un'adeguata gestione dei rifiuti in quanto dovrebbero fornire ai consumatori informazioni sulle proprietà di compostaggio degli imballaggi, soprattutto per chiarire che gli imballaggi compostabili non sono necessariamente adatti al compostaggio domestico o per evitare che gli imballaggi compostabili siano gettati nella natura quando invece si tratta di imballaggi compostabili solo in condizioni di controllo industriale. Questo approccio dovrebbe migliorare la raccolta differenziata dei rifiuti di imballaggio, incrementando il riciclaggio di alta qualità, e introdurre un certo livello di armonizzazione dei sistemi di raccolta dei rifiuti di imballaggio nel mercato interno. È inoltre necessario armonizzare i simboli associati ai sistemi obbligatori di deposito cauzionale e restituzione istituiti dopo l'entrata in vigore del presente regolamento. Gli Stati membri possono imporre l'utilizzo di tale etichetta armonizzata sugli imballaggi soggetti a sistemi di deposito cauzionale e restituzione istituiti, in virtù del diritto nazionale, prima dell'entrata in vigore del presente regolamento. L'obbligo di usare tali simboli non dovrebbe valere per gli imballaggi per il trasporto (ad eccezione di quelli per il commercio elettronico) dato che non sono smaltiti attraverso i sistemi di raccolta dei rifiuti urbani.
(67) Non dovrebbe essere obbligatorio inserire nell'etichetta informazioni sul contenuto riciclato degli imballaggi, in quanto non essenziali per garantirne il corretto trattamento alla fine del loro ciclo di vita. Tuttavia, a norma del presente regolamento i fabbricanti saranno tenuti a rispettare obiettivi in materia di contenuto riciclato e potrebbero voler riportare tali informazioni sull'imballaggio per informare i consumatori. È pertanto opportuno ideare un'etichetta armonizzata che indichi il contenuto riciclato, per garantire che tali informazioni siano comunicate in modo uniforme in tutta l'Unione.
(68) Non dovrebbe inoltre essere obbligatorio inserire nell'etichetta informazioni sul contenuto di plastica a base biologica negli imballaggi, data la serie di condizioni che la plastica a base biologica deve soddisfare per garantire la sostenibilità e alla luce del fatto che sono necessarie maggiori prove scientifiche per assicurare che, nell'intero ciclo di vita, l'utilizzo di plastica a base biologica sia in linea con i principi dell'economia circolare stabiliti nella comunicazione della Commissione del 30 novembre 2022 relativa a un quadro strategico dell'UE sulle plastiche a base biologica, biodegradabili e compostabili. Tuttavia i fabbricanti potrebbero voler riportare tale informazione sui loro imballaggi per informare i consumatori in merito al contenuto di plastica a base biologica in tali imballaggi. È pertanto opportuno ideare un'etichetta armonizzata che indichi il contenuto di plastica a base biologica, per garantire che tali informazioni siano comunicate in modo uniforme in tutta l'Unione.
(69) Per informare gli utilizzatori finali in merito alla riutilizzabilità, alla disponibilità di sistemi di riutilizzo e all'ubicazione dei canali di raccolta degli imballaggi riutilizzabili, tali imballaggi dovrebbero recare un codice QR o un altro tipo di supporto dati che riporti queste informazioni. Il codice QR o altro tipo di supporto dati digitale aperto e standardizzato dovrebbe contenere informazioni che facilitino il tracciamento e il calcolo degli spostamenti e delle rotazioni, o una stima media se tale calcolo non è fattibile. Tale etichetta dovrebbe essere volontaria per i sistemi a circuito aperto che non dispongono di un gestore del sistema. Inoltre, gli imballaggi per la vendita riutilizzabili dovrebbero essere chiaramente identificati presso il punto di vendita.
(70) È opportuno evitare un numero eccessivo di etichette sugli imballaggi. A tal fine, se altri atti giuridici dell'Unione richiedono che le informazioni sul prodotto imballato siano disponibili in formato digitale attraverso un supporto dati, le informazioni sull'imballaggio richieste dal presente regolamento dovrebbero essere accessibili tramite lo stesso supporto. Tale supporto dovrebbe rispettare gli obblighi stabiliti dal presente regolamento o da altri pertinenti atti giuridici dell'Unione. In particolare, se il prodotto imballato è disciplinato dal regolamento (UE) 2024/…(37) o da altri atti giuridici dell'Unione che impongono un passaporto digitale del prodotto, tale passaporto digitale dovrebbe essere usato anche per fornire le informazioni pertinenti a norma del presente regolamento. Qualora contenga sostanze che destano preoccupazione, gli imballaggi dovrebbero essere contrassegnati utilizzando una tecnologia di marcatura digitale standardizzata stabilita in atti di esecuzione adottati dalla Commissione. Tali informazioni dovrebbero consentire di promuovere la circolarità e garantire che i gestori dei rifiuti abbiano accesso alle informazioni pertinenti sulla composizione chimica per determinare l'opzione più appropriata di gestione dei rifiuti, secondo la gerarchia dei rifiuti, promuovendo in tal modo la circolarità degli imballaggi.
(71) Per favorire l'attuazione degli obiettivi del presente regolamento, è opportuno proteggere i consumatori da informazioni fuorvianti e confuse sulle caratteristiche dell'imballaggio e sul suo adeguato trattamento alla fine del ciclo di vita, per le quali il presente regolamento istituisce etichette armonizzate. Gli imballaggi inclusi nel regime di responsabilità estesa del produttore potrebbero essere identificati grazie a un simbolo corrispondente usato in tutto il territorio di riferimento di tale regime solo attraverso un codice QR o altra tecnologia di marcatura digitale standardizzata al fine di indicare che il produttore rispetta i propri obblighi in materia di responsabilità estesa del produttore. Il simbolo dovrebbe fornire ai consumatori o agli utilizzatori informazioni chiare e inequivocabili sulla riciclabilità dell'imballaggio.
(72) Gli imballaggi soggetti ai sistemi obbligatori di deposito cauzionale e restituzione dovrebbero recare un'etichetta che informi i consumatori del fatto che tali imballaggi sono soggetti al sistema e dovrebbero pertanto essere raccolti attraverso specifici canali di raccolta, autorizzati a tal fine dalle autorità nazionali. Tale etichetta dovrebbe essere un'etichetta armonizzata dell'UE stabilita dalla Commissione. Gli Stati membri possono imporre l'utilizzo di tale etichetta armonizzata sugli imballaggi soggetti a sistemi di deposito cauzionale e restituzione istituiti, in virtù del diritto nazionale, prima dell'entrata in vigore del presente regolamento.
(73) La direttiva 2005/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(38), integrando prescrizioni più dettagliate del diritto settoriale o specifico per prodotto dell'Unione, funge da "rete di sicurezza" per garantire un livello elevato di protezione dei consumatori in tutti i settori, salvo in caso di conflitto tra le disposizioni di tale direttiva e altre norme dell'Unione relative ad aspetti specifici delle pratiche commerciali sleali, in cui queste ultime dovrebbero prevalere e applicarsi a tali aspetti specifici. La direttiva (UE) 2024/825 del Parlamento europeo e del Consiglio(39) stabilisce che esibire un marchio di sostenibilità volontario che non soddisfa determinati requisiti costituisce una pratica commerciale sleale.
(74) Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione delle prescrizioni in materia di etichettatura, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione ▌ al fine di migliorare ulteriormente la cernita dei rifiuti, stabilire le condizioni per identificare i materiali di cui sono composti gli imballaggi mediante tecnologie digitali aperte e standardizzate e definire specifiche dettagliate e armonizzate per le prescrizioni in materia di etichettatura degli imballaggi e dei contenitori per i rifiuti di cui al presente regolamento. Nell'elaborare tali specifiche, la Commissione dovrebbe limitare il più possibile gli elementi linguistici e tenere conto delle informazioni scientifiche o delle altre informazioni tecniche disponibili, comprese le pertinenti norme internazionali. L'etichettatura armonizzata degli imballaggi soggetti a un sistema di deposito cauzionale e restituzione dovrebbe essere concepita tenendo conto delle differenze che potrebbero esistere tra gli Stati membri in merito al deposito cauzionale addebitato. In considerazione del nuovo sistema è opportuno abrogare la decisione 97/129/CE (40)della Commissione a decorrere dal ... [42 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento], integrandone il contenuto nel presente atto di esecuzione.
(75) Gli operatori economici dovrebbero garantire che gli imballaggi siano conformi alle prescrizioni del presente regolamento. A tal fine dovrebbero adottare misure adeguate in funzione dei rispettivi ruoli nella catena di approvvigionamento per garantire la libera circolazione degli imballaggi nel mercato interno e migliorarne la sostenibilità.
(76) Il fabbricante, possedendo le conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e produzione, si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura di valutazione della conformità prevista dal presente regolamento. La valutazione della conformità dovrebbe quindi rimanere obbligo esclusivo del fabbricante.
(77) È opportuno garantire che i fornitori di imballaggi o materiali di imballaggio trasmettano al fabbricante tutte le informazioni e la documentazione di cui ha bisogno per dimostrare la conformità degli imballaggi e dei materiali di imballaggio. Tali informazioni e documentazione dovrebbero essere fornite in formato cartaceo o elettronico.
(78) Al fine di salvaguardare il funzionamento del mercato interno occorre fare in modo che gli imballaggi provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato dell'Unione siano conformi al presente regolamento, indipendentemente dal fatto che siano importati come imballaggi autonomi o in associazione con un prodotto imballato. In particolare, è necessario assicurare che i fabbricanti abbiano effettuato procedure di valutazione della conformità adeguate in relazione a tali imballaggi. Gli importatori dovrebbero pertanto assicurarsi che gli imballaggi da essi immessi sul mercato siano conformi a tali prescrizioni e che la documentazione redatta dai fabbricanti sia a disposizione delle autorità nazionali competenti a fini di ispezione.
(79) Al momento dell'immissione di un imballaggio sul mercato, l'importatore dovrebbe indicare su di esso il proprio nome, la propria denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato, il proprio indirizzo postale e, se disponibili, i mezzi elettronici di comunicazione mediante i quali può essere contattato. Dovrebbero essere previste eccezioni se l'imballaggio non consente di riportare tali informazioni.
(80) Poiché mette l'imballaggio a disposizione sul mercato dopo che il fabbricante o l'importatore l'ha immesso sul mercato, il distributore dovrebbe agire con la dovuta attenzione in relazione alle prescrizioni applicabili del presente regolamento. Dovrebbe inoltre garantire che la sua manipolazione dell'imballaggio non ne comprometta la conformità a tali prescrizioni.
(81) I distributori e gli importatori, in virtù della loro vicinanza al mercato e del ruolo importante che svolgono a garanzia della conformità degli imballaggi, dovrebbero essere coinvolti nei compiti di vigilanza del mercato eseguiti dalle autorità nazionali e dovrebbero essere pronti a parteciparvi attivamente fornendo alle autorità competenti tutte le informazioni necessarie sugli imballaggi.
(82) Qualsiasi importatore o distributore che immetta sul mercato imballaggi con il proprio nome o marchio o modifichi tali imballaggi in modo da comprometterne la conformità al presente regolamento dovrebbe essere considerato come fabbricante e dovrebbe assumersi la responsabilità per gli obblighi che ne conseguono.
(83) Assicurare la tracciabilità di un imballaggio nell'intera catena di fornitura facilita il compito delle autorità di vigilanza del mercato, che consiste nel rintracciare gli operatori economici che hanno immesso o messo a disposizione sul mercato imballaggi non conformi. Gli operatori economici dovrebbero pertanto essere tenuti a conservare per un certo periodo di tempo le informazioni sulle operazioni da loro effettuate.
(84) Non è possibile risolvere il problema dell'eccessiva produzione di rifiuti di imballaggio affidandosi esclusivamente ad obblighi in materia di progettazione degli imballaggi. Per alcuni tipi di imballaggio è opportuno imporre agli operatori economici che riempiono o utilizzano in altro modo tali imballaggi l'obbligo di ridurre la proporzione dello spazio vuoto. Nel caso degli imballaggi multipli e di quelli per il trasporto e il commercio elettronico usati per fornire prodotti ai distributori finali o agli utilizzatori finali, la proporzione dello spazio vuoto non dovrebbe superare il 50 %. In linea con la gerarchia dei rifiuti e al fine di promuovere l'innovazione in materia di imballaggi allo scopo di ridurre i rifiuti di imballaggio, gli operatori economici che usano imballaggi per la vendita come imballaggi per il commercio elettronico dovrebbero poter essere esentati da tale obbligo. Sono esclusi da tale obbligo gli imballaggi riutilizzabili.
(85) Per garantire un elevato livello di protezione dell'ambiente nel mercato interno nonché un elevato livello di sicurezza e igiene degli alimenti e favorire il conseguimento degli obiettivi di prevenzione dei rifiuti di imballaggio, è opportuno vietare l'immissione sul mercato di imballaggi superflui o evitabili. L'elenco di tali formati di imballaggio figura nell'allegato V del presente regolamento. Al fine di adeguare l'elenco al progresso scientifico e tecnico, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE. La Commissione dovrebbe pubblicare orientamenti che illustrino più nel dettaglio l'allegato V, compresi esempi di imballaggi e orientamenti per quanto riguarda le esenzioni alle restrizioni.
(86) Per promuovere l'obiettivo della circolarità e dell'uso sostenibile degli imballaggi è necessario limitare il rischio che gli imballaggi commercializzati come riutilizzabili non siano effettivamente riutilizzati e fare in modo che i consumatori li restituiscano. A tal fine, la soluzione più appropriata è obbligare gli operatori economici che impiegano imballaggi riutilizzabili a mettere in atto un sistema di riutilizzo consentendo in tal modo la circolazione, la rotazione e l'uso ripetuto di tali imballaggi. Per trarre il massimo vantaggio da tali sistemi è opportuno stabilire prescrizioni minime per i sistemi a circuito aperto e a circuito chiuso. La documentazione tecnica degli imballaggi riutilizzabili dovrebbe comprendere anche la conferma della conformità di tali imballaggi a un sistema di riutilizzo. I sistemi di riutilizzo possono variare in termini di dimensioni e copertura geografica e spaziano da sistemi locali di dimensioni più ridotte a sistemi più grandi che possono estendersi sul territorio di uno o più Stati membri.
(87) Gli imballaggi riutilizzabili devono essere sicuri per gli utilizzatori. Gli operatori economici che mettono a disposizione i loro prodotti in imballaggi riutilizzabili devono pertanto garantire che prima del riutilizzo tali imballaggi siano sottoposti a un processo di ricondizionamento, per il quale è opportuno stabilire prescrizioni.
(88) Gli imballaggi riutilizzabili diventano rifiuti ai sensi dell'articolo 3, punto 1), direttiva 2008/98/CE quando il detentore se ne disfa o ha l'intenzione o l'obbligo di disfarsene. Di norma gli imballaggi riutilizzabili sottoposti a un processo di ricondizionamento non sono considerati rifiuti.
(89) Per incentivare la prevenzione dei rifiuti dovrebbe essere introdotto il nuovo concetto di "ricarica". La ricarica dovrebbe essere considerata una misura specifica di prevenzione dei rifiuti che vale ed è necessaria ai fini del conseguimento degli obiettivi di prevenzione stabiliti dal presente regolamento.
(90) Se gli operatori economici offrono la possibilità di acquistare prodotti con un sistema di ricarica dovrebbero garantire che le loro stazioni di ricarica rispettino determinate prescrizioni per tutelare la salute e la sicurezza dei consumatori. In questo contesto, se i consumatori usano i propri contenitori, gli operatori economici dovrebbero informarli in merito alle condizioni per la ricarica e l'utilizzo sicuri di tali contenitori. Per favorire la ricarica gli operatori economici non dovrebbero fornire imballaggi gratuiti o esenti da un sistema di deposito cauzionale e restituzione nelle stazioni di ricarica. Gli operatori economici dovrebbero essere esonerati dalla responsabilità per i problemi di sicurezza alimentare che potrebbero derivare dall'uso di contenitori forniti dai consumatori.
(91) Per ridurre la crescente percentuale di imballaggi monouso e la sempre maggiore quantità di rifiuti di imballaggio è necessario stabilire obiettivi quantitativi di riutilizzo ▌ nei settori che si ritiene abbiano il maggiore potenziale di riduzione dei rifiuti di imballaggio, vale a dire quelli degli alimenti e delle bevande da asporto, dei grandi elettrodomestici e degli imballaggi per il trasporto. Questa valutazione è basata su fattori quali i sistemi di riutilizzo già esistenti, la necessità di utilizzare imballaggi e la possibilità di soddisfare i requisiti funzionali in termini di contenimento, pulizia, salute, igiene e sicurezza. Si è tenuto conto anche delle differenze tra i prodotti e i relativi sistemi di produzione e distribuzione. L'attuazione di tali obiettivi dovrebbe tenere conto dei benefici ambientali conseguiti durante l'intero ciclo di vita di un prodotto. La definizione degli obiettivi dovrebbe favorire l'innovazione e aumentare la prevalenza delle soluzioni di riutilizzo e ricarica. ▌ Gli imballaggi monouso per alimenti e bevande riempiti e destinati al consumo nei locali del settore alberghiero, della ristorazione e del catering non dovrebbero essere consentiti. I consumatori dovrebbero sempre avere la possibilità di acquistare alimenti e bevande da asporto in contenitori riutilizzabili o propri a condizioni non meno favorevoli rispetto a quelle degli alimenti e delle bevande offerti in imballaggi monouso. Gli operatori economici che vendono alimenti e bevande da asporto dovrebbero offrire ai consumatori la possibilità di acquistare gli alimenti o le bevande usando i propri contenitori e la possibilità di acquistare gli alimenti e le bevande in imballaggi riutilizzabili.
(92) A determinate condizioni, gli Stati membri dovrebbero poter esentare gli operatori economici dagli obblighi di riutilizzo per un periodo rinnovabile di cinque anni. Tali condizioni dovrebbero essere connesse agli elevati tassi di riciclaggio e di prevenzione dei rifiuti applicabili nello Stato membro che concede l'esenzione, compreso un primo tasso intermedio di prevenzione dei rifiuti del 3 % entro il 2028, nonché all'adozione, da parte degli operatori economici, di un piano aziendale di prevenzione e riciclaggio dei rifiuti.
(93) L'immissione sul mercato di imballaggi di cui all'articolo 25, paragrafo 1, e all'allegato V, punti 3 e 4, del presente regolamento per i mezzi di trasporto che effettuano operazioni transfrontaliere in cui sono disponibili servizi di catering a bordo, quali aeromobili, aerei, treni, navi da crociera, traghetti, yacht e imbarcazioni, dovrebbe essere intesa come un viaggio con tale imballaggio verso l'Unione o all'interno dell'Unione. Per "viaggio all'interno dell'Unione" si dovrebbe intendere una situazione in cui il veicolo di trasporto parte da una destinazione situata nell'Unione e vi arriva.
(94) Gli obiettivi di riutilizzo ▌ dovrebbero essere a carico degli operatori economici al fine di aumentarne l'efficacia e garantire la parità di trattamento degli operatori. Gli obiettivi applicabili alle bevande dovrebbero essere ▌ a carico dei distributori finali. Alcune bevande specifiche considerate deperibili, sensibili al deterioramento microbiologico causato da batteri o lieviti, necessitano di una tecnologia asettica specifica che le protegge dal deterioramento e permette di mantenere una lunga durata di conservazione. Pertanto, il latte e le altre bevande deperibili dovrebbero essere esentati dall'obbligo di rispettare gli obiettivi di riutilizzo degli imballaggi di bevande. Gli obiettivi dovrebbero essere espressi come percentuale delle vendite, del volume o del peso venduto di imballaggi riutilizzabili nell'ambito di un sistema di riutilizzo ▌ o, nel caso degli imballaggi per il trasporto, come percentuale del numero di utilizzi. Gli obiettivi dovrebbero essere uguali per tutti i materiali. Per garantire condizioni uniformi di attuazione degli obiettivi di riutilizzo ▌, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda i metodi di calcolo di tali obiettivi ▌.
(95) In alcuni casi, l'uso dei formati di imballaggio monouso per il trasporto non è necessario, in quanto esiste un'ampia gamma di alternative riutilizzabili efficienti. Per garantire l'uso efficace di tali alternative è opportuno imporre agli operatori economici, quando trasportano prodotti tra diversi siti dello stesso operatore o dai siti dell'operatore economico a quelli delle imprese collegate o partner, di usare solo imballaggi per il trasporto riutilizzabili per formati di imballaggio quali pallet, scatole di plastica pieghevoli, casse di plastica, contenitori intermedi per il trasporto alla rinfusa, rigidi o flessibili, e fusti. Lo stesso obbligo dovrebbe applicarsi, per gli stessi motivi, agli operatori economici che trasportano prodotti all'interno di uno Stato membro. Per alcuni imballaggi per il trasporto specifici, in particolare le scatole di cartone, le alternative riutilizzabili non possono essere un'opzione per i prodotti sensibili al contatto, che necessitano di un lavaggio specifico tra un utilizzo e l'altro e, per altre applicazioni, il numero di rotazioni è molto basso. Pertanto, le scatole di cartone dovrebbero essere esentate dall'obbligo di rispettare gli obiettivi di riutilizzo degli imballaggi per il trasporto.
(96) Per gli operatori economici più piccoli può essere difficile conseguire gli obiettivi di riutilizzo e ricarica. Pertanto alcuni operatori economici dovrebbero essere esentati dall'obbligo di rispettare tali obiettivi se immettono sul mercato un volume di imballaggi inferiore a una determinata soglia ▌ e se rientrano nella definizione di microimpresa della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione(41) o se la loro superficie di vendita ▌ è inferiore a una certa superficie. È opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE per stabilire ulteriori deroghe per altri operatori economici o per esentare specifici formati di imballaggio soggetti agli obiettivi di riutilizzo e ricarica in caso di gravi problemi ambientali, igienici o di sicurezza alimentare che impediscano il conseguimento degli obiettivi.
(97) Per consentire la verifica della conformità agli obiettivi di riutilizzo ▌, è necessario che i rispettivi operatori economici riferiscano alle autorità competenti. È opportuno che gli operatori economici comunichino i dati pertinenti per ogni anno civile a decorrere dal 1º gennaio 2030 e che gli Stati membri mettano tali dati a disposizione del pubblico.
(98) Poiché gli operatori economici possono avere diversi formati di imballaggio, il conseguimento degli obiettivi di riutilizzo dovrebbe essere calcolato sulla base del numero totale di unità di vendita o del peso complessivo di alimenti oppure sulla base del numero totale di unità di vendita o del volume totale di bevande messi a disposizione sul mercato.
(99) In considerazione dei livelli costantemente elevati di consumo delle borse di plastica e del loro potenziale di dispersione nell'ambiente, nonché dell'uso inefficiente delle risorse, è opportuno mantenere disposizioni volte a conseguire una riduzione consolidata del consumo, come già previsto dalla direttiva 94/62/CE, modificata dalla direttiva (UE) 2015/720 del Parlamento europeo e del Consiglio(42). La divergenza fra gli approcci attuali e i limitati obblighi di comunicazione relativi alle borse di plastica rendono difficile valutare se le misure specifiche adottate dagli Stati membri abbiano conseguito l'obiettivo di una riduzione "consolidata" del consumo di tali borse e non abbiano d'altro canto aumentato quello di altri tipi di borse di plastica. È pertanto necessario armonizzare la definizione di riduzione consolidata del consumo, fissare un obiettivo comune e introdurre nuovi obblighi di comunicazione.
(100) Alla luce dei risultati dello studio di valutazione sulle borse di plastica, è necessario adottare ulteriori misure per ridurre il consumo di borse di plastica in materiale leggero e valutare i possibili effetti della loro sostituzione con borse di plastica in materiale ultraleggero e borse di plastica di spessore superiore a 50 micron.
(101) Poiché le borse di plastica in materiale ultraleggero di spessore inferiore a 15 micron presentano un elevato potenziale di diventare rifiuti e contribuire all'inquinamento marino, è opportuno adottare misure volte a limitarne l'immissione sul mercato, salvo per gli usi strettamente necessari. Tali borse di plastica non dovrebbero essere immesse sul mercato come imballaggi per la vendita di alimenti sfusi, tranne che per motivi igienici o per l'imballaggio di alimenti umidi sfusi come carne cruda, pesce o prodotti lattiero-caseari.
(102) ▌Per conseguire una riduzione consolidata del consumo di borse di plastica in materiale leggero sul loro territorio, gli Stati membri dovrebbero avere la facoltà di adottare misure che includano il divieto di tali tipi di borse di plastica, l'attuazione di obiettivi nazionali di riduzione, il mantenimento o l'introduzione di strumenti economici e altre restrizioni alla commercializzazione, a condizione che tali misure siano proporzionate e non discriminatorie. Dette misure possono variare in funzione dell'impatto ambientale che le borse di plastica in materiale leggero hanno quando sono recuperate o smaltite, delle loro proprietà di compostabilità, della loro durata o dell'uso specifico previsto. Purché gli obiettivi stabiliti per le borse di plastica siano raggiunti, gli Stati membri possono attuare le disposizioni relative a tali borse mediante accordi tra le autorità competenti e i settori economici interessati.
(103) La riduzione dell'uso di borse di plastica non dovrebbe comportare la loro sostituzione con altri materiali da imballaggio. La Commissione dovrebbe monitorare l'uso di altri materiali e proporre un obiettivo nonché, se del caso, misure per la riduzione del consumo di tali materiali.
(104) Al fine di assicurare l'applicazione efficace e armonizzata delle disposizioni in materia di sostenibilità stabilite dal presente regolamento, la conformità a tali prescrizioni dovrebbe essere misurata utilizzando metodi affidabili, accurati e riproducibili che tengano conto dei metodi più avanzati generalmente riconosciuti.
(105) Al fine di garantire che gli scambi nel mercato interno non incontrino ostacoli, è opportuno armonizzare a livello dell'Unione le prescrizioni di sostenibilità degli imballaggi, anche per quanto concerne le sostanze che destano preoccupazione negli imballaggi, gli imballaggi compostabili, la riduzione al minimo degli imballaggi, gli imballaggi riutilizzabili e i sistemi per il riutilizzo. Per agevolare la valutazione della conformità a tali prescrizioni, compresi i metodi di prova, misurazione o calcolo, è necessario prevedere la presunzione di conformità per gli imballaggi e i prodotti imballati conformi alle norme armonizzate adottate ai sensi del regolamento (UE) n. 1025/2012 al fine di formulare specifiche tecniche dettagliate di tali prescrizioni, in particolare che il ciclo di vita dell'imballaggio e dei prodotti imballati rifletta lo spettro medio di comportamenti dei consumatori e sia solido al fine di scoraggiare l'elusione intenzionale e involontaria.
(106) In assenza di norme armonizzate, il ricorso a specifiche tecniche comuni dovrebbe fungere da soluzione di ultima istanza per facilitare l'obbligo del fabbricante di rispettare le prescrizioni di sostenibilità, ad esempio quando vi sono ritardi indebiti nella definizione di una norma armonizzata. Il ricorso a tale soluzione dovrebbe anche essere possibile se la Commissione ha limitato o ritirato i riferimenti alle norme armonizzate in conformità dell'articolo 11, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 1025/2012. La conformità alle specifiche tecniche comuni adottate dalla Commissione mediante atti di esecuzione dovrebbe inoltre determinare la presunzione di conformità.
(107) Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione del ricorso a specifiche tecniche comuni, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione ▌ per stabilire, modificare o abrogare specifiche tecniche comuni relative alle prescrizioni in materia di sostenibilità, etichettatura e sistemi per il riutilizzo, e per adottare metodi di prova, misurazione o calcolo. La Commissione dovrebbe tenere conto dei pareri degli organismi pertinenti o del gruppo di esperti e consultare debitamente tutti i pertinenti portatori di interessi nella preparazione dei progetti di atti di esecuzione.
(108) Per garantire la coerenza con altri atti giuridici dell'Unione, la procedura di valutazione della conformità dovrebbe corrispondere al modulo di controllo interno della produzione di cui al presente regolamento, sulla base dei moduli previsti nella decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(43).
(109) È opportuno che la marcatura CE sull'imballaggio non indichi la conformità dell'imballaggio alle prescrizioni del presente regolamento, ma indichi solo la conformità del prodotto imballato alla normativa dell'Unione sui prodotti applicabile, se del caso. Solitamente la normativa dell'Unione sui prodotti prevede infatti che la marcatura CE relativa al prodotto sia apposta sul prodotto stesso o sul suo imballaggio. L'obbligo di apporre la marcatura CE sull'imballaggio per dimostrare la conformità al presente regolamento potrebbe generare confusione e fraintendimenti circa il fatto che la marcatura si riferisca all'imballaggio stesso o al prodotto imballato e, in ultima analisi, generare dubbi sull'effettiva sicurezza e conformità dei prodotti imballati in questione.
(110) È opportuno che la conformità dell'imballaggio stesso alle prescrizioni del presente regolamento sia invece dimostrata con la dichiarazione di conformità UE.
(111) È opportuno che i fabbricanti redigano una dichiarazione di conformità UE per fornire informazioni sulla conformità dell'imballaggio al presente regolamento. I fabbricanti potrebbero essere tenuti a redigere una dichiarazione di conformità UE anche a norma di altri atti giuridici dell'Unione. Per assicurare un accesso efficace alle informazioni per fini di vigilanza del mercato, dovrebbe essere redatta un'unica dichiarazione di conformità UE in rapporto a tutti gli atti dell'Unione. Per ridurre l'onere amministrativo a carico degli operatori economici, la dichiarazione unica di conformità UE dovrebbe poter consistere in un fascicolo comprendente le singole dichiarazioni di conformità.
(112) Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio(44) istituisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti e i controlli sui prodotti provenienti da paesi terzi. Detto regolamento dovrebbe essere applicabile agli imballaggi oggetto del presente regolamento al fine di garantire che gli imballaggi che beneficiano della libera circolazione delle merci all'interno dell'Unione soddisfino prescrizioni che offrono un livello elevato di protezione di interessi pubblici quali la salute umana, la sicurezza e l'ambiente.
(113) La gestione dei rifiuti nell'Unione dovrebbe essere migliorata per tutelare, salvaguardare e migliorare la qualità dell'ambiente, proteggere la salute umana, garantire un utilizzo accorto, efficiente e razionale delle risorse naturali, promuovere i principi dell'economia circolare, intensificare l'uso delle energie rinnovabili, incrementare l'efficienza energetica, ridurre la dipendenza dell'Unione dalle risorse importate, offrire nuove opportunità economiche e per contribuire alla competitività nel lungo termine. L'uso più efficiente delle risorse garantirebbe anche un considerevole risparmio netto alle imprese, alle autorità pubbliche e ai consumatori dell'Unione, riducendo nel contempo le emissioni totali annue di gas a effetto serra.
(114) Nonostante gli obblighi e gli obiettivi di riduzione al minimo degli imballaggi previsti dalla direttiva 94/62/CE, la produzione di rifiuti di imballaggio è aumentata sia in termini assoluti che pro capite e le tendenze indicano un ulteriore marcato calo del riutilizzo e della ricarica degli imballaggi amplificato dall'aumento del consumo di prodotti da asporto e del commercio elettronico. Con l'evoluzione dei prodotti, dei materiali e dei modelli di consumo, si è registrato un aumento significativo dell'uso degli imballaggi monouso, in particolare di plastica. Ciò è legato al panorama della vendita al dettaglio, con reti di distribuzione più ampie che producono e imballano prodotti su linee di imballaggio ad alta velocità, che esercitano una pressione combinata verso il basso sul mercato del riutilizzo e della ricarica.
(115) Al fine di monitorare e verificare il rispetto, da parte dei produttori e delle organizzazioni per l'adempimento della responsabilità del produttore, degli obblighi previsti dalla responsabilità estesa del produttore per quanto riguarda la raccolta e il trattamento dei rifiuti dei loro prodotti, è necessario che gli Stati membri designino una o più autorità competenti.
(116) Per far sì che gli Stati membri attuino gli obblighi previsti in modo migliore, più tempestivo e uniforme, e anticipare eventuali problemi di attuazione, è opportuno mantenere in funzione un sistema di segnalazione preventiva che consenta di individuare le lacune e intervenire prima della scadenza dei termini prestabiliti per il conseguimento degli obiettivi. Tale sistema, che ai sensi della direttiva 94/62/CE riguardava il conseguimento degli obiettivi di riciclaggio, dovrebbe essere ampliato per includere anche gli obiettivi di riduzione dei rifiuti di imballaggio che gli Stati membri dovranno raggiungere entro il 2030 e il 2035.
(117) Poiché la gestione degli imballaggi e dei rifiuti di imballaggio è un fattore importante della gestione dei rifiuti in generale, gli Stati membri dovrebbero dedicare un capitolo separato a tale questione nei piani di gestione dei rifiuti elaborati per l'esecuzione dell'obbligo di cui alla direttiva 2008/98/CE. Per quanto riguarda le misure in materia di prevenzione e riutilizzo dei rifiuti, queste dovrebbero essere incluse nei programmi di prevenzione dei rifiuti richiesti a norma della direttiva 2008/98/CE. Tali capitoli dovrebbero essere inclusi nel piano di gestione dei rifiuti e nel programma di prevenzione dei rifiuti nell'ambito della prossima valutazione periodica richiesta a norma della direttiva 2008/98/CE, o in una data precedente.
(118) Il presente regolamento si basa sulle norme in materia di gestione dei rifiuti e sui principi generali enunciati nella direttiva 2008/98/CE.
(119) La prevenzione dei rifiuti è il modo più efficace per incrementare l'efficienza delle risorse e ridurre l'impatto dei rifiuti sull'ambiente. È pertanto importante che gli operatori economici adottino misure adeguate per ridurre la produzione di rifiuti eliminando gli imballaggi eccessivi e l'uso di determinati formati di imballaggio, prolungando la durata di vita degli imballaggi, riprogettando i prodotti in modo che sia possibile non ricorrere agli imballaggi o usarne in quantità inferiori, anche attraverso la vendita di prodotti sfusi, e passando da imballaggi monouso ad altri riutilizzabili.
(120) Per conseguire una riduzione ambiziosa e consolidata della produzione complessiva di rifiuti di imballaggio, è opportuno fissare obiettivi per la riduzione di questi rifiuti pro capite da conseguire entro il 2030. Il conseguimento di un obiettivo di riduzione del 5 % nel 2030 rispetto ai livelli del 2018 dovrebbe corrispondere a una riduzione assoluta complessiva del 19 % circa in media in tutta l'Unione nel 2030 rispetto allo scenario di riferimento per questo stesso anno. Gli Stati membri dovrebbero ridurre la produzione di rifiuti di imballaggio del 10 % rispetto al 2018 entro il 2035: si stima che così facendo i rifiuti di imballaggio diminuiranno del 29 % rispetto allo scenario di riferimento per il 2030. Per garantire che gli sforzi in tal senso proseguano oltre il 2030 è opportuno fissare per il 2035 un obiettivo di riduzione del 10 % rispetto al 2018, ossia una riduzione del 29 % rispetto allo scenario di riferimento, e per il 2040 un obiettivo di riduzione del 15 % rispetto al 2018, ossia una riduzione del 37 % rispetto allo scenario di riferimento. Gli Stati membri che hanno istituito un sistema diverso per la gestione dei rifiuti di imballaggio domestici, da un lato, e dei rifiuti di imballaggio industriali e commerciali, dall'altro, dovrebbero avere la possibilità di mantenere questa loro specificità.
(121) Poiché la produzione di rifiuti di imballaggio commerciali e industriali non è legata al consumo domestico, gli obiettivi di prevenzione pro capite non possono applicarsi in quanto tali ai rifiuti di imballaggio commerciali e industriali.
(122) Gli Stati membri possono conseguire tali obiettivi mediante strumenti economici e altre misure che incentivino l'applicazione della gerarchia dei rifiuti, comprese misure da attuare attraverso regimi di responsabilità estesa del produttore, promuovendo la creazione e il buon funzionamento di sistemi di riutilizzo e incoraggiando gli operatori economici a offrire agli utilizzatori finali maggiori possibilità di ricarica. L'adozione di tali misure dovrebbe affiancare e integrare altri interventi previsti dal presente regolamento per ridurre gli imballaggi e i rifiuti di imballaggio, quali prescrizioni in materia di riduzione al minimo degli imballaggi, obiettivi di riutilizzo e obblighi di ricarica, soglie di volume e misure volte a conseguire una riduzione consolidata del consumo di borse di plastica in materiale leggero. Uno Stato membro può, nel rispetto delle norme generali stabilite dal TFUE e in osservanza delle disposizioni del presente regolamento, adottare disposizioni che vadano oltre gli obiettivi minimi qui stabiliti in materia di prevenzione dei rifiuti. Nell'attuare tali misure, gli Stati membri dovrebbero essere consapevoli del rischio di un passaggio da materiali di imballaggio più pesanti a materiali di imballaggio più leggeri e dare priorità alle misure che riducono al minimo tale rischio.
(123) Per attuare il principio "chi inquina paga" è opportuno imporre obblighi di gestione dei rifiuti di imballaggio ai produttori. A tal fine, il presente regolamento si basa sui requisiti di responsabilità estesa del produttore di cui alla direttiva 2008/98/CE nell'ottica di garantire che il regime di responsabilità estesa del produttore sia istituito per coprire la totalità dei costi di gestione dei rifiuti di imballaggio e di facilitare controlli adeguati da parte delle autorità competenti. Il presente regolamento mira a definire chiaramente un produttore per ciascuna unità di imballaggio, che si tratti di imballaggi vuoti o di imballaggi contenenti prodotti. Come regola generale, il produttore dovrebbe essere l'operatore economico stabilito in uno Stato membro che mette a disposizione dal territorio di tale Stato membro prodotti imballati, per la prima volta sul mercato dello Stato membro, in qualità di fabbricante, importatore o distributore stabilito nello Stato membro. Ciò comprende qualsiasi offerta di distribuzione, consumo o utilizzo che potrebbe dar luogo a una fornitura effettiva. Pertanto, nel caso in cui un'impresa acquisti un prodotto imballato da un altro Stato membro diverso da quello in cui è situata o da un paese terzo e fornisca tale prodotto imballato nello Stato membro in cui è situata, tale impresa dovrebbe essere considerata il produttore, essendo la prima impresa che mette a disposizione il prodotto imballato dal territorio di tale Stato membro. Per quanto riguarda le piattaforme online, l'offerta iniziale di un prodotto dovrebbe essere considerata come messa a disposizione ai sensi della definizione di produttore. Tuttavia, per ridurre al minimo gli oneri amministrativi superflui per le piccole imprese che riempiono imballaggi per il trasporto, imballaggi riutilizzabili, imballaggi per produzione primaria o imballaggi di servizio nel punto vendita, il produttore dovrebbe essere il fabbricante, il distributore o l'importatore di tali imballaggi che li mette a disposizione per la prima volta dal territorio dello Stato membro, in quanto tale operatore economico si trova nella posizione migliore per adempiere agli obblighi in materia di responsabilità estesa del produttore.
(124) D'altro canto, quando l'imballaggio o il prodotto imballato è messo a disposizione mediante contratti a distanza direttamente all'utilizzatore finale, il produttore potrebbe anche essere stabilito in un altro Stato Membro o in un paese terzo. In tali casi, se il produttore è stabilito in un altro Stato membro, dovrebbe nominare un mandatario per la responsabilità estesa del produttore nello Stato membro in cui è situato l'utilizzatore finale. Quando il produttore è stabilito in un paese terzo, gli Stati membri possono prevedere che la nomina di un mandatario per la responsabilità estesa del produttore sia anch'essa obbligatoria al fine di evitare il rischio di eludere gli obblighi in materia di responsabilità estesa del produttore. Al fine di garantire il rispetto del principio "chi inquina paga" e nel contesto del rispetto della responsabilità estesa del produttore, è necessario garantire certezza in merito a quale tipo di produttore sia responsabile dei rifiuti di imballaggio, in particolare nel caso delle "imprese di logistica". Le imprese di logistica sono imprese che ricevono merci provenienti da paesi terzi e che svolgono attività di manipolazione relative alle merci importate (ad esempio, disimballaggio e reimballaggio in formati/quantitativi più piccoli per soddisfare le richieste dei clienti), prima di inviare ai loro clienti, che possono essere situati in altri Stati membri, le merci prive, del tutto o in parte, dell'imballaggio di trasporto originale. In questo caso dovrebbe, pertanto, essere individuato un produttore per gli imballaggi di trasporto (originali) provenienti da paesi terzi, che restano presso l'impresa di logistica e diventano rifiuti nell'Unione. Di norma l'impresa di logistica non è proprietaria delle merci, ma dovrebbe essere considerata il produttore degli imballaggi provenienti da paesi terzi che gestisce nel corso della sua attività.
(125) Oltre ai costi imposti ai produttori a norma dell'articolo 40, paragrafo 1 bis, del presente regolamento e al momento del recepimento della direttiva 2008/98/CE, gli Stati membri mantengono la possibilità di coprire i costi necessari derivanti dalle attività di pulizia, compreso il trasporto e il successivo trattamento dei rifiuti di imballaggio presenti nei rifiuti dispersi nell'ambiente, come parte della totalità dei costi di gestione dei rifiuti di imballaggio che dovrebbero essere coperti dalla responsabilità estesa del produttore. Detti costi non dovrebbero superare quelli necessari per fornire tali servizi in modo economicamente efficiente e dovrebbero essere fissati in maniera trasparente e non discriminatoria tra gli attori interessati.
(126) Per controllare che i produttori rispettino i propri obblighi finanziari e organizzativi volti a garantire la gestione dei rifiuti derivanti dagli imballaggi che mettono a disposizione per la prima volta sul mercato di uno Stato membro, è necessario che l'autorità competente di ciascuno Stato membro istituisca e gestisca un registro e che i produttori siano tenuti a registrarvisi.
(127) Gli obblighi di registrazione dovrebbero essere quanto più possibile armonizzati in tutta l'Unione, in modo da facilitare la registrazione, in particolare quando i produttori mettono a disposizione imballaggi in diversi Stati membri. Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione degli obblighi di registrazione, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione ▌ affinché stabilisca un formato comune per la registrazione e la comunicazione al registro, precisando i dati da comunicare.
(128) In linea con il principio "chi inquina paga" di cui all'articolo 191, paragrafo 2, TFUE, è fondamentale che i produttori, compresi gli attori del commercio elettronico, che immettono sul mercato dell'Unione gli imballaggi e i prodotti imballati si assumano la responsabilità della loro gestione alla fine del ciclo di vita. È opportuno ricordare che a norma della direttiva 94/62/CE entro il 31 dicembre 2024 devono essere stabiliti regimi di responsabilità estesa del produttore, in quanto rappresentano lo strumento più appropriato per conseguire tale obiettivo e possono avere un impatto ambientale positivo riducendo la produzione di rifiuti di imballaggio e aumentandone la raccolta e il riciclaggio. Tali sistemi differiscono notevolmente nel modo in cui sono istituiti, nella loro efficienza e nella portata della responsabilità dei produttori. Per questo motivo è opportuno che le norme in materia di responsabilità estesa del produttore di cui alla direttiva 2008/98/CE si applichino, in generale, ai regimi di responsabilità estesa del produttore per i produttori di imballaggi e siano integrate da ulteriori disposizioni specifiche ove necessario e opportuno. Ad esempio, al fine di agevolare la raccolta differenziata dei rifiuti di imballaggio, i produttori dovrebbero finanziare l'etichettatura dei contenitori per rifiuti. Tale obbligo sarebbe in linea con il principio "chi inquina paga" e con i requisiti minimi generali per i regimi di responsabilità estesa del produttore stabiliti nella direttiva 2008/98/CE.
(129) Per quanto riguarda gli obblighi di responsabilità estesa del produttore, il presente regolamento è una lex specialis rispetto alla direttiva 2008/98/CE. Ciò significa che, in caso di conflitto, le disposizioni relative alla responsabilità estesa del produttore contenute nel presente regolamento dovrebbero prevalere su quelle di cui a tale direttiva. Questo principio riguarda, ad esempio, le prescrizioni in materia di registrazione dei produttori, la modulazione dei contributi nell'ambito dei regimi di responsabilità estesa del produttore e la comunicazione.
(130) Oltre al requisito armonizzato di riciclabilità per la modulazione dei contributi finanziari dei produttori, da stabilire in atti delegati adottati conformemente al presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati a utilizzare altri criteri, quali il contenuto riciclato, la riutilizzabilità, la presenza di sostanze pericolose o altri criteri a norma della direttiva 2008/98/CE.
(131) I produttori dovrebbero poter esercitare tali obblighi collettivamente, attraverso organizzazioni per l'adempimento della responsabilità del produttore che se ne assumano la responsabilità per loro conto. È opportuno che i produttori o le organizzazioni per l'adempimento della responsabilità del produttore siano soggetti ad autorizzazione da parte degli Stati membri e documentino, tra l'altro, la disponibilità dei mezzi finanziari necessari per coprire i costi derivanti da detta responsabilità estesa. Al momento di stabilire le norme amministrative e procedurali relative all'autorizzazione di singoli produttori e di organizzazioni per l'adempimento della responsabilità del produttore per la conformità, rispettivamente, individuale o collettiva, gli Stati membri potrebbero differenziare i processi per questi due gruppi al fine di limitare gli oneri amministrativi a carico dei singoli produttori. È opportuno ricordare che gli Stati membri possono autorizzare più organizzazioni per l'adempimento della responsabilità del produttore, in quanto la concorrenza tra di esse può determinare maggiori vantaggi per i consumatori. L'autorità competente dovrebbe poter esigere dai produttori o dalle organizzazioni per l'adempimento della responsabilità del produttore incaricate il pagamento di importi proporzionati e basati sui costi per la procedura di autorizzazione relativa all'adempimento degli obblighi in materia di responsabilità estesa del produttore.
(132) Quando i contributi nell'ambito dei regimi di responsabilità estesa del produttore applicati da un'organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore sono classificati come entrate pubbliche, come nel caso di un'organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore gestita dallo Stato, e al fine di rispettare le norme di bilancio che impongono che le entrate pubbliche siano basate su dati accurati, lo Stato membro può richiedere che le informazioni di cui all'allegato IX, parti B e C, siano comunicate dal produttore più di una volta l'anno all'autorità competente responsabile del registro. Nel caso di organizzazioni per l'adempimento della responsabilità del produttore gestite dallo Stato, non essendoci il mandato del produttore rappresentato, le prescrizioni di cui al presente regolamento relative a tali mandati non dovrebbero applicarsi.
(133) Il presente regolamento dovrebbe specificare in che modo la tracciabilità degli obblighi degli operatori commerciali di cui al regolamento (UE) 2022/2065 del Parlamento europeo e del Consiglio(45), compreso l'articolo 30, paragrafi 2 e 3, debba applicarsi ai fornitori di piattaforme online che consentono ai consumatori di concludere contratti a distanza con produttori che offrono imballaggi a consumatori situati nell'Unione in relazione ai registri dei produttori istituiti a norma del presente regolamento. Ai fini del presente regolamento, qualsiasi produttore che offre imballaggi mediante contratti a distanza direttamente a consumatori situati in uno Stato membro, indipendentemente dal fatto che sia stabilito in uno Stato membro o in un paese terzo, dovrebbe essere considerato rientrante nella definizione di operatore commerciale ai sensi del regolamento (UE) 2022/2065. Al fine di evitare il parassitismo nell'adempimento degli obblighi in materia di responsabilità estesa del produttore, è opportuno specificare in che modo detti fornitori di piattaforme online debbano adempiere a tali obblighi per quanto riguarda i registri dei produttori di imballaggi istituiti a norma del presente regolamento. Nel contesto delineato, i fornitori di piattaforme online che rientrano nell'ambito di applicazione del capo III, sezione 4, del regolamento (UE) 2022/2065, che consentono ai consumatori di concludere contratti a distanza con i produttori, dovrebbero ottenere dai produttori stessi, prima di autorizzarli a utilizzare i loro sevizi, in linea con il regolamento (UE) 2022/2065, informazioni circa la loro conformità alle norme in materia di responsabilità estesa del produttore di cui al presente regolamento. Le norme sulla tracciabilità degli operatori commerciali che vendono imballaggi online sono soggette alle norme di applicazione di cui al regolamento (UE) 2022/2065.
(134) Analoghe situazioni indesiderabili di parassitismo potrebbero verificarsi in relazione ai fornitori di servizi di logistica. Il presente regolamento comprende alcune disposizioni volte a prevenirle con un approccio analogo a quello del regolamento (UE) 2022/2065 per quanto riguarda i fornitori di piattaforme online.
(135) Il registro dei produttori istituito a norma del presente regolamento deve essere considerato un registro pubblico ai sensi del regolamento (UE) 2022/2065. Pertanto, i fornitori di piattaforme online che consentono ai consumatori di concludere contratti a distanza con i produttori dovrebbero compiere il massimo sforzo possibile per valutare se le informazioni fornite dai produttori interessati siano attendibili e complete, in particolare utilizzando o verificando banche dati o interfacce online ufficiali liberamente accessibili, o chiedere agli operatori commerciali interessati di fornire documenti giustificativi affidabili, conformemente al regolamento (UE) 2022/2065. Per quanto riguarda i dati a disposizione del pubblico a norma del presente regolamento, "compiere il massimo sforzo possibile" ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) 2022/2065 può di norma richiedere una verifica delle informazioni fornite dal produttore rispetto ai dati pubblicamente disponibili a norma del presente regolamento. In particolare, tale disposizione si applica se uno Stato membro ha istituito un'interfaccia online per la riconciliazione automatizzata dei dati a norma del presente regolamento. I contributi finanziari imposti ai produttori a norma dell'articolo 45, paragrafo 2, dovrebbero lasciare impregiudicati eventuali accordi volontari tra i mercati online e i produttori in cui un mercato online acconsente ad accettare, in tutto o in parte, tali costi per conto dei produttori mediante un mandato scritto.
(136) I contributi finanziari imposti ai produttori a norma dell'articolo 45, paragrafo 2, dovrebbero lasciare impregiudicati eventuali accordi volontari tra i mercati online e i produttori in cui i mercati online, per conto dei produttori mediante mandato scritto, acconsentono ad accettare, in tutto o in parte, tali costi.
(137) Gli Stati membri dovrebbero stabilire le misure di attuazione della responsabilità estesa del produttore, delle norme sulla raccolta differenziata dei rifiuti di imballaggio e dell'etichettatura dei contenitori per rifiuti laddove il presente regolamento non preveda una piena armonizzazione di tali misure. Inoltre, gli Stati membri dovrebbero poter prevedere ulteriori prescrizioni per l'attuazione della responsabilità estesa del produttore, conformemente alla direttiva 2008/98/CE e al presente regolamento, a condizione che tali misure non creino ostacoli al mercato interno.Il presente regolamento non stabilisce quale sia l'operatore responsabile della raccolta dei rifiuti di imballaggio e non disciplina altri accordi contrattuali nazionali per la raccolta dei rifiuti di imballaggio.
(138) È opportuno che gli Stati membri istituiscano sistemi di restituzione e raccolta dei rifiuti di imballaggio, in modo che questi siano indirizzati verso l'opzione di gestione dei rifiuti più appropriata, nel rispetto della gerarchia dei rifiuti. I sistemi dovrebbero essere aperti alla partecipazione di tutte le parti interessate, in particolare agli operatori economici e alle autorità pubbliche, ed essere istituiti tenendo conto della salute, della sicurezza e dell'igiene dei consumatori e dell'ambiente. I sistemi di restituzione e raccolta dovrebbero essere applicabili anche agli imballaggi dei prodotti importati in base a disposizioni non discriminatorie.
(139) Al momento del recepimento dell'articolo 7 della direttiva 94/62/CE nel diritto nazionale, gli Stati membri potrebbero aver già istituito sistemi di raccolta differenziata e di riciclaggio dei rifiuti, che costituiscono la base per le autorizzazioni nazionali e gli accordi contrattuali pertinenti. Gli Stati membri possono continuare a utilizzare tali sistemi purché adempiano correttamente agli obblighi previsti dal presente regolamento.
(140) È inoltre opportuno che gli Stati membri adottino misure volte a promuovere il riciclaggio che soddisfano le norme di qualità in materia di uso di materiali riciclati nei settori interessati. Si tratta di un obbligo particolarmente importante in considerazione della percentuale minima fissata per il contenuto riciclato negli imballaggi di plastica.
(141) La raccolta degli imballaggi è un passaggio fondamentale per garantire la circolarità di tali imballaggi e un forte mercato delle materie prime secondarie. L'istituzione di un tasso di raccolta obbligatorio è un incentivo a sviluppare sistemi di raccolta efficienti e mirati a livello nazionale e aumentare così la quantità di rifiuti differenziati e potenzialmente riciclati.
(142) È stato dimostrato che sistemi di deposito cauzionale e restituzione ben funzionanti garantiscono un tasso di raccolta molto elevato e un riciclaggio di alta qualità, in particolare per le bottiglie e le lattine per bevande. Al fine di sostenere il conseguimento dell'obiettivo di raccolta differenziata previsto per le bottiglie di plastica monouso per bevande nella direttiva (UE) 2019/904 e di incrementare ulteriormente i tassi già elevati di raccolta e il riciclaggio di alta qualità dei contenitori metallici per bevande, è opportuno che gli Stati membri istituiscano sistemi di deposito cauzionale e restituzione. Tali sistemi contribuiranno ad aumentare l'offerta di materie prime secondarie di buona qualità adatte al riciclaggio a circuito chiuso e ridurranno la dispersione nell'ambiente dei contenitori per bevande.
(143) I sistemi di deposito cauzionale e restituzione dovrebbero essere obbligatori per le bottiglie di plastica e i contenitori metallici monouso per bevande. Gli Stati membri possono inoltre decidere di estendere questi sistemi ad altri imballaggi per altri prodotti o realizzati con altri materiali, in particolare bottiglie di vetro monouso, e dovrebbero garantire che i sistemi di deposito cauzionale e restituzione dei formati di imballaggio monouso, in particolare per le bottiglie di vetro monouso per bevande, siano ugualmente disponibili per gli imballaggi riutilizzabili, ove tecnicamente ed economicamente fattibile. Gli Stati membri dovrebbero prendere in considerazione la possibilità di istituire sistemi di deposito cauzionale e restituzione anche per gli imballaggi riutilizzabili. ▌ Gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati, nel rispetto delle norme generali stabilite dal TFUE e in osservanza delle disposizioni del presente regolamento, ad adottare disposizioni che vanno oltre le prescrizioni minime qui stabilite, quali l'addebitamento del deposito cauzionale presso il punto vendita in caso di consumo nelle strutture ricettive o l'obbligo per tutti i distributori finali di accettare gli imballaggi oggetto di deposito cauzionale indipendentemente dal materiale di imballaggio e dal formato da loro distribuiti o dalla loro superficie di vendita.
(144) Il presente regolamento dovrebbe tenere conto della diversità dei sistemi di deposito cauzionale e restituzione esistenti nell'Unione e garantire che gli sviluppi tecnologici nell'ambito di tali sistemi non siano ostacolati quando soddisfano le condizioni e i criteri per aumentare i tassi di raccolta e garantire una migliore qualità del riciclaggio.
(145) Data la natura dei prodotti e le differenze tra i rispettivi sistemi di produzione e distribuzione, i sistemi di deposito cauzionale e restituzione non dovrebbero tuttavia essere obbligatori per l'imballaggio di vini, prodotti vitivinicoli aromatizzati, prodotti analoghi al vino e bevande spiritose o di latte e prodotti lattiero-caseari elencati nell'allegato I, parte XVI, del regolamento (UE) n. 1308/2013 ▌. Tuttavia, gli Stati membri possono istituire sistemi di deposito cauzionale e restituzione in cui far rientrare tali imballaggi per bevande e anche altri imballaggi per bevande e non.
(146) Entro il 1º gennaio 2029 tutti i sistemi di deposito cauzionale e restituzione per le bottiglie di plastica monouso per bevande e i contenitori di metallo monouso per bevande dovrebbero rispettare le disposizioni minime generali stabilite nel presente regolamento, ad eccezione dei sistemi di deposito cauzionale e restituzione istituiti prima dell'entrata in vigore del presente regolamento che raggiungono l'obiettivo di raccolta differenziata del 90 % entro il 1º gennaio 2029. Dette disposizioni contribuiranno a garantire una maggiore coerenza e tassi di restituzione più elevati in tutti gli Stati membri. Nel fissarle si è tenuto conto dei pareri dei portatori di interessi, dell'analisi di esperti e delle migliori pratiche derivanti dai sistemi esistenti di deposito cauzionale e restituzione. Le disposizioni sono concepite per consentire l'innovazione, offrendo nel contempo un certo grado di adattabilità alle circostanze locali.
(147) Gli Stati membri che hanno regioni con un'elevata attività transfrontaliera dovrebbero assicurarsi che i sistemi di deposito cauzionale e restituzione consentano la raccolta di imballaggi provenienti dai sistemi di deposito cauzionale e restituzione di altri Stati membri presso punti di raccolta designati e dovrebbero adoperarsi per consentire la restituzione del deposito cauzionale.
(148) Gli Stati membri che raggiungono un tasso di raccolta dell'80 % dei tipi di imballaggi in questione senza un sistema di deposito cauzionale e restituzione nel 2026 possono chiedere di non istituire un sistema di deposito cauzionale e restituzione.
(149) Gli Stati membri possono scegliere di attuare il sistema di deposito cauzionale e restituzione a livello subnazionale, tenendo conto delle pertinenti divisioni amministrative nazionali e della situazione specifica dei territori d'oltremare, purché dimostrino le prestazioni ambientali ed economiche di tale sistema e la sua piena coerenza con il tasso di raccolta del 90 % per le bottiglie di plastica e i contenitori metallici monouso per bevande di cui al presente regolamento.
(150) Come misura specifica di prevenzione della produzione di rifiuti di imballaggio, gli Stati membri dovrebbero incoraggiare attivamente le soluzioni di riutilizzo e ricarica. Dovrebbero sostenere la creazione di sistemi di riutilizzo e ricarica e monitorare il loro funzionamento e il rispetto delle norme igieniche. Gli Stati membri sono incoraggiati ad adottare anche altre misure, quali l'istituzione di sistemi di deposito cauzionale e restituzione per gli imballaggi in formati riutilizzabili, il ricorso a incentivi economici o l'obbligo per i distributori finali di mettere a disposizione una determinata percentuale di prodotti diversi da quelli oggetto degli obiettivi di riutilizzo e degli obblighi di ricarica in imballaggi riutilizzabili o mediante ricarica, a condizione che tali obblighi non comportino la frammentazione del mercato unico e la creazione di ostacoli agli scambi.
(151) Le prescrizioni concernenti la raccolta, la cernita, la ridistribuzione agli addetti al riempimento e la pulizia sono di natura completamente diversa per i sistemi di deposito cauzionale e restituzione monouso e per i sistemi di riutilizzo basati su deposito cauzionale. Pertanto, le prescrizioni minime relative ai sistemi di deposito cauzionale e restituzione non dovrebbero applicarsi ai sistemi di riutilizzo basati su deposito cauzionale. Si dovrebbero invece applicare le prescrizioni specifiche per i sistemi di riutilizzo.
(152) La direttiva 94/62/CE è stata modificata dalla direttiva (UE) 2018/852 del Parlamento europeo e del Consiglio(46) che stabilisce gli obiettivi di riciclaggio che gli Stati membri sono tenuti a raggiungere entro il 2025 e il 2030. È opportuno mantenere tali obiettivi e le regole per calcolarli. Riconoscendo il diverso punto di partenza di ciascuno Stato membro per quanto riguarda gli obiettivi di riciclaggio e sebbene nel presente regolamento siano proposte misure volte a facilitare il conseguimento di tali obiettivi, dovrebbe essere comunque possibile posticipare i termini per il conseguimento degli obiettivi di riciclaggio per il 2030, a determinate condizioni. Tuttavia, alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di respingere il piano di attuazione riveduto presentato da uno Stato membro.
(153) La direttiva 94/62/CE impone alla Commissione di rivedere gli obiettivi di riciclaggio degli imballaggi per il 2030 al fine di mantenerli o, se del caso, incrementarli. Tuttavia non è ancora opportuno modificare gli obiettivi fissati per il 2030 in quanto alcuni Stati membri hanno ancora difficoltà a raggiungere quelli in vigore. Per questo motivo è opportuno istituire misure che incoraggino i fabbricanti a immettere sul mercato imballaggi più riciclabili, aiutando in tal modo gli Stati membri a raggiungere gli obiettivi di riciclaggio. In futuro dovrebbero essere comunicati alla Commissione ▌ dati più granulari sui flussi degli imballaggi e del riciclo dei rifiuti di imballaggio. Ciò consentirà alla Commissione di rivedere gli obiettivi con la possibilità di mantenerli o aumentarli. Al fine di tenere conto dell'effetto delle misure volte a migliorare la riciclabilità degli imballaggi, il riesame non dovrebbe avvenire prima della prevista valutazione generale del presente regolamento, vale a dire sette anni dopo la sua entrata in vigore. Nel corso di tale riesame è inoltre opportuno prestare attenzione alla possibilità di introdurre nuovi obiettivi su una base più granulare rispetto agli obiettivi attuali.
(154) Il calcolo degli obiettivi di riciclaggio dovrebbe basarsi sul peso dei rifiuti di imballaggio immessi nel processo di riciclaggio. Gli Stati membri dovrebbero garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei dati raccolti sui rifiuti di imballaggio riciclati. Come regola generale, la misurazione effettiva del peso dei rifiuti di imballaggio computati come riciclati dovrebbe avvenire al punto di immissione dei rifiuti di imballaggio nell'operazione di riciclaggio. Tuttavia, al fine di limitare gli oneri amministrativi, gli Stati membri dovrebbero, nel rispetto di condizioni rigorose e in deroga alla regola generale, essere autorizzati a stabilire il peso dei rifiuti di imballaggio riciclati sulla base della misurazione dei rifiuti in uscita dopo qualsiasi operazione di cernita, correggendo il valore in base ai tassi di scarto medio osservati prima dell'immissione dei rifiuti nelle operazioni di riciclaggio. I materiali scartati prima dell'immissione dei rifiuti nell'operazione di riciclaggio, per esempio a causa di operazioni di cernita o di altre operazioni preliminari, non dovrebbero essere inclusi nel computo dei rifiuti comunicati come riciclati. Tali scarti possono essere determinati sulla base di registri elettronici, specifiche tecniche, norme dettagliate sul calcolo dei tassi di scarto medio per diversi flussi di rifiuti o di altre misure equivalenti. È opportuno che gli Stati membri riferiscano in merito a tali misure nelle relazioni sul controllo di qualità che accompagnano i dati sul riciclaggio dei rifiuti da essi trasmessi alla Commissione. I tassi di scarto medio dovrebbero essere determinati di preferenza a livello dei singoli impianti di cernita ed essere collegati ai diversi tipi principali di rifiuti, alle diverse fonti (per esempio i nuclei domestici o gli esercizi commerciali), ai diversi sistemi di raccolta e alle diverse tipologie di processi di cernita. I tassi di scarto medio dovrebbero essere utilizzati unicamente nei casi in cui non siano disponibili altri dati attendibili, in particolare nel contesto del trasporto e dell'esportazione di rifiuti. La perdita di peso dei materiali o delle sostanze derivante da processi di trasformazione fisici o chimici intrinseci delle operazioni di riciclaggio, in cui i rifiuti di imballaggio sono di fatto ritrattati per ottenere prodotti, materiali o sostanze, non dovrebbe essere detratta dal peso dei rifiuti comunicati come riciclati.
(155) Ove il calcolo del tasso di riciclaggio sia applicato al trattamento aerobico o anaerobico dei rifiuti di imballaggio biodegradabili, la quantità di rifiuti soggetti al trattamento aerobico o anaerobico può essere computata come riciclata, purché il prodotto risultante da tale trattamento sia destinato a essere utilizzato come prodotto, materiale o sostanza riciclato/riciclata. Benché il prodotto del trattamento in questione sia generalmente il compost o il digestato, potrebbero essere presi in considerazione anche altri prodotti, purché presentino quantità comparabili di contenuto riciclato in relazione alla quantità dei rifiuti di imballaggio biodegradabili trattati. In altri casi, conformemente alla definizione di riciclaggio, il ritrattamento di rifiuti di imballaggio biodegradabili in materiali destinati a essere utilizzati come combustibile o altro mezzo di produzione di energia, smaltiti o utilizzati in qualsiasi operazione avente la medesima finalità di recupero di rifiuti che non sia il riciclaggio, non dovrebbe essere considerato ai fini del conseguimento degli obiettivi di riciclaggio.
(156) Allorché cessano di essere rifiuti a seguito di un'operazione preparatoria prima di essere effettivamente ritrattati, i materiali dei rifiuti di imballaggio dovrebbero essere computati come riciclati, purché siano destinati al successivo ritrattamento per ottenere prodotti, materiali o sostanze, ai fini della loro funzione originaria o per altri fini. I materiali non più qualificati come rifiuti e destinati a essere utilizzati come combustibile, altro mezzo di produzione di energia o materiale da riempimento o destinati a essere smaltiti o utilizzati in qualsiasi operazione avente la medesima finalità di recupero di rifiuti che non sia il riciclaggio non dovrebbero essere considerati ai fini del conseguimento degli obiettivi di riciclaggio.
(157) Nel definire la metodologia per il calcolo e la verifica della percentuale di contenuto riciclato, la Commissione dovrebbe valutare, alla luce delle tecnologie di riciclaggio disponibili, le prestazioni economiche e ambientali di tali tecnologie, compresa la qualità del risultato, la disponibilità dei rifiuti, l'energia necessaria e le emissioni di gas a effetto serra e altri impatti ambientali pertinenti. La Commissione dovrebbe inoltre tenere conto della possibilità che tali tecnologie siano utilizzate per asserzioni ambientali ingannevoli.
(158) Le asserzioni sulle caratteristiche degli imballaggi per le quali il presente regolamento stabilisce prescrizioni giuridiche, quali la riciclabilità, il livello di contenuto riciclato e la riutilizzabilità, dovrebbero essere formulate solo in relazione alle proprietà degli imballaggi che superano le prescrizioni minime applicabili di cui al presente regolamento e conformemente alle metodologie e alle norme stabilite dal presente regolamento. Tali asserzioni dovrebbero inoltre specificare se si riferiscono all'unità di imballaggio, a parte dell'unità di imballaggio o a tutti gli imballaggi immessi sul mercato dal produttore.
(159) Gli Stati membri dovrebbero poter tenere conto del riciclaggio dei metalli separati dopo l'incenerimento di rifiuti in proporzione alla quota di rifiuti di imballaggio inceneriti, a condizione che i metalli riciclati soddisfino determinati criteri di qualità di cui alla decisione di esecuzione (UE) 2019/1004 della Commissione(47) che stabilisce le regole per il calcolo, la verifica e la comunicazione dei dati sui rifiuti a norma della direttiva 2008/98/CE.
(160) In caso di esportazioni di rifiuti di imballaggio dall'Unione a fini di riciclaggio, si applica il regolamento (CE) n. 1013/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio(48).
(161) Poiché il riutilizzo evita l'immissione di nuovi imballaggi sul mercato, gli imballaggi per la vendita riutilizzabili immessi per la prima volta sul mercato e gli imballaggi in legno riparati per il riutilizzo dovrebbero essere conteggiati ai fini del conseguimento dei rispettivi obiettivi di riciclaggio degli imballaggi. È opportuno che gli Stati membri possano avvalersi di questa possibilità per calcolare il livello rettificato degli obiettivi di riciclaggio tenendo conto di un massimo di cinque punti percentuali della quota media, nei tre anni precedenti, di imballaggi per la vendita riutilizzabili immessi sul mercato per la prima volta e riutilizzati nell'ambito di un sistema di riutilizzo.
(162) I produttori e le organizzazioni per l'adempimento della responsabilità del produttore dovrebbero essere attivamente coinvolti nell'informazione degli utilizzatori finali, in particolare dei consumatori, sulla prevenzione e la gestione dei rifiuti di imballaggio. È opportuno che le informazioni comprendano la disponibilità di modalità di riutilizzo per gli imballaggi, il significato delle etichette apposte sugli imballaggi e altre istruzioni per lo smaltimento dei rifiuti di imballaggio. I produttori e le organizzazioni per l'adempimento della responsabilità del produttore dovrebbero inoltre informare i consumatori del fatto che l'indicazione di imballaggio compostabile significa che l'imballaggio è compostabile in condizioni di controllo industriale negli impianti di trattamento dei rifiuti organici e non è adatto al compostaggio domestico. Nessun imballaggio dovrebbe essere disperso nell'ambiente. I produttori dovrebbero inoltre informare gli utilizzatori finali circa l'importanza del ruolo che questi ultimi svolgono nel garantire una gestione ottimale dal punto di vista ambientale dei rifiuti di imballaggio. La divulgazione di informazioni a tutti gli utilizzatori finali nonché le comunicazioni sugli imballaggi dovrebbero avvalersi delle moderne tecnologie dell'informazione. Le informazioni dovrebbero essere fornite con mezzi classici, come manifesti, affissi all'aperto o al chiuso, e campagne sui social media, o con mezzi più innovativi, come codici QR apposti sugli imballaggi che consentano di accedere elettronicamente a siti web.
(163) La raccolta differenziata non domestica rappresenta un elemento importante per aumentare i tassi di raccolta degli imballaggi e migliorarne la circolarità. Gli Stati membri e gli attori economici dovrebbero poter adottare misure specifiche per la raccolta differenziata non domestica, adattandole al luogo in cui viene effettuata e alle abitudini dei consumatori.
(164) Per ogni anno civile, gli Stati membri dovrebbero fornire alla Commissione informazioni sul conseguimento degli obiettivi di riciclaggio. Per valutare l'efficacia delle misure volte a ridurre il consumo di borse di plastica in materiale leggero, è opportuno comunicare anche i dati sul consumo di borse di plastica in materiale ultraleggero e di borse di plastica in materiale pesante, in modo da consentire di valutare se il consumo di tali borse sia aumentato in risposta alle misure di riduzione predette. La comunicazione di dati sul consumo annuo di borse in materiale ultrapesante dovrebbe essere volontaria per gli Stati membri. Al fine di valutare se i sistemi obbligatori di deposito cauzionale e restituzione che gli Stati membri devono istituire siano efficaci o se le esenzioni degli Stati membri dall'obbligo di istituire tali sistemi siano giustificate, è importante che le relazioni degli Stati membri contengano informazioni sul tasso di raccolta degli imballaggi interessati.
(165) Al fine di stabilire la metodologia per la valutazione della riciclabilità su larga scala, è opportuno che gli Stati membri comunichino inoltre i dati sulle quantità di rifiuti di imballaggio riciclati per categoria di imballaggio e sulle quantità di imballaggi messi a disposizione per la prima volta sul mercato dello Stato membro per categoria di imballaggio. Le comunicazioni dovrebbero essere effettuate annualmente. La Commissione dovrebbe aggiungere tali dati e pubblicarli per monitorare l'evoluzione annuale dei rifiuti di imballaggio riciclati su larga scala.
(166) Gli Stati membri dovrebbero comunicare i dati alla Commissione per via elettronica e fornire una relazione di controllo della qualità. È inoltre opportuno che i dati sugli obiettivi di riciclaggio siano corredati da una relazione che descriva le misure adottate per istituire un sistema efficace di controllo della qualità e di tracciabilità dei rifiuti di imballaggio.
(167) Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione degli obblighi di comunicazione, è opportuno attribuire alla Commissione competenze affinché possa stabilire norme per il calcolo e la verifica dei dati relativi al conseguimento degli obiettivi di riciclaggio e ai tassi di raccolta differenziata degli imballaggi oggetto del sistema di deposito cauzionale e restituzione nonché dei dati necessari per stabilire la metodologia di valutazione della riciclabilità su larga scala. È opportuno che l'atto di esecuzione preveda inoltre norme per determinare la quantità di rifiuti di imballaggio prodotti e stabilisca il formato per la comunicazione dei dati. Per sostenere il monitoraggio e la piena attuazione delle prescrizioni sostanziali relative alle borse di plastica, e in particolare garantire la comunicazione disaggregata e obbligatoria delle diverse categorie di borse di plastica, è altresì necessario che esso stabilisca la metodologia per il calcolo del consumo annuale di borse di plastica in materiale leggero per persona e il formato per la comunicazione di tali dati. Detto atto di esecuzione dovrebbe sostituire le decisioni (UE) 2018/896(49) e 2005/270/CE della Commissione(50).
(168) Per contribuire a rendere fattibile il monitoraggio, da parte degli Stati membri e della Commissione, dell'attuazione degli obiettivi stabiliti nel presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero istituire banche dati sugli imballaggi e garantirne il buon funzionamento.
(169) Un'applicazione efficace delle disposizioni in materia di sostenibilità è fondamentale per garantire una concorrenza equa e assicurare che si concretizzino i benefici attesi dal presente regolamento e il suo contributo al conseguimento degli obiettivi dell'Unione in materia di clima, energia e circolarità. Pertanto, le autorità competenti dovrebbero adoperarsi per controllare l'accuratezza di almeno una parte delle dichiarazioni di conformità all'anno e il regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio(51) che istituisce un quadro orizzontale per la vigilanza del mercato e il controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione dovrebbe applicarsi agli imballaggi soggetti a prescrizioni di sostenibilità a norma del presente regolamento. I meccanismi di vigilanza del mercato di cui al regolamento (UE) 2019/1020 stabiliscono le prescrizioni per la vigilanza del mercato relative alla commercializzazione dei prodotti e prevedono meccanismi di salvaguardia volti a verificare la conformità al presente regolamento per quanto riguarda l'immissione sul mercato degli imballaggi.
(170) Gli imballaggi dovrebbero essere immessi sul mercato solo se non presentano un rischio noto per l'ambiente e la salute umana. Per rispecchiare meglio la natura delle disposizioni in materia di sostenibilità e assicurare che le attività di vigilanza del mercato si concentrino sulla non conformità a tali prescrizioni, ai fini del presente regolamento l'imballaggio che presenta un rischio dovrebbe essere definito come imballaggio che, non rispettando una prescrizione in materia di sostenibilità o a fronte del mancato rispetto di una prescrizione di sostenibilità da parte di un operatore economico responsabile, può incidere negativamente sull'ambiente o su altri interessi pubblici tutelati dalle prescrizioni pertinenti.
(171) È opportuno prevedere una procedura in base alla quale le parti interessate siano informate delle misure di cui è prevista l'adozione in relazione agli imballaggi che presentano un rischio. Tale procedura dovrebbe inoltre consentire alle autorità di vigilanza del mercato nello Stato membro, in cooperazione con gli operatori economici interessati, di intervenire precocemente per quanto riguarda i suddetti imballaggi. Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione del presente regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione ▌affinché determini se le misure nazionali relative ai prodotti non conformi siano giustificate o meno.
(172) È opportuno che le autorità di vigilanza del mercato abbiano il diritto di imporre agli operatori economici l'adozione di misure correttive qualora siano riscontrati imballaggi non conformi alle prescrizioni in materia di sostenibilità o di etichettatura o qualora l'operatore economico abbia violato le disposizioni relative all'immissione o alla messa a disposizione sul mercato degli imballaggi. Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione dell'obbligo di adottare misure correttive imposto all'operatore economico, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione affinché stabilisca se una misura nazionale sia giustificata o meno.
(173) In caso di preoccupazione per la salute umana, l'autorità di vigilanza del mercato non dovrebbe valutare un rischio per la salute umana o animale derivante dal materiale di imballaggio se trasferito al contenuto imballato, bensì avverte le autorità competenti per il controllo dei rischi designate a norma del regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio(52) ▌, dei regolamenti (UE) 2017/745, (UE) 2017/746, (UE) 2019/6 o della direttiva 2001/83/CE.
(174) Gli appalti pubblici rappresentano il 14 % del PIL dell'Unione. Al fine di contribuire all'obiettivo di conseguire la neutralità climatica, migliorare l'efficienza energetica e delle risorse e operare la transizione verso un'economia circolare che tuteli la salute pubblica e la biodiversità, è opportuno attribuire alla Commissione il potere di adottare atti di esecuzione ▌ per imporre, se del caso, alle amministrazioni aggiudicatrici e agli enti aggiudicatori quali definiti nella direttiva 2014/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(53) e nella direttiva 2014/25/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(54) di allineare i loro appalti alle prescrizioniminime obbligatorie specifiche in materia di appalti pubblici verdi, che dovranno essere stabilite negli atti di esecuzione adottati a norma del presente regolamento. Rispetto a un approccio volontario, l'introduzione di prescrizioni obbligatorie dovrebbe consentire di sfruttare al meglio l'effetto leva della spesa pubblica per stimolare la domanda di imballaggi più efficienti. Le prescrizioni dovrebbero essere trasparenti, obiettive e non discriminatorie. Le prescrizioni possono fare riferimento a specifiche tecniche, criteri di selezione o condizioni di esecuzione dell'appalto e non essere necessariamente cumulative. Nel rispetto delle norme generali stabilite dal TFUE e in osservanza delle disposizioni del presente regolamento, le amministrazioni aggiudicatrici e gli enti aggiudicatori dovrebbero poter adottare disposizioni che vanno oltre le prescrizioni minime obbligatorie in materia di appalti pubblici verdi di cui al presente regolamento.
(175) È opportuno che le competenze di esecuzione attribuite alla Commissione dal presente regolamento e che non riguardano la determinazione del fondamento delle misure adottate dagli Stati membri nei confronti di imballaggi non conformi siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011.
(176) Al fine di salvaguardare il funzionamento del mercato interno e creare condizioni di parità, è necessario garantire che gli imballaggi provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato dell'Unione siano conformi al presente regolamento, indipendentemente dal fatto che siano importati come imballaggi autonomi o come parti di un prodotto imballato. In particolare, è necessario assicurare che i fabbricanti abbiano effettuato procedure di valutazione della conformità adeguate in relazione a tali imballaggi. Dovrebbe essere data priorità alla cooperazione nel mercato tra le autorità di vigilanza del mercato e gli operatori economici. Gli interventi delle autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/1020 dovrebbero pertanto concentrarsi principalmente sugli imballaggi soggetti a misure di divieto adottate dalle autorità di vigilanza del mercato, sebbene possano riguardare tutti gli imballaggi che entrano nel mercato dell'Unione. Qualora adottino provvedimenti di divieto che non si limitano al territorio nazionale, le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero comunicare alle autorità designate per i controlli sugli imballaggi che entrano nel mercato dell'Unione le informazioni necessarie per l'identificazione degli imballaggi non conformi alle frontiere, comprese le informazioni sui prodotti imballati e sugli operatori economici per consentire un approccio basato sul rischio per i prodotti che entrano nel mercato dell'Unione. In tali casi, le autorità doganali cercheranno di identificare e bloccare alle frontiere gli imballaggi interessati.
(177) Al fine di ottimizzare il processo di controllo alle frontiere esterne dell'Unione e renderlo meno oneroso, è necessario consentire un trasferimento automatizzato di dati tra il sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato (ICSMS) e i sistemi doganali. In funzione delle finalità, è opportuno distinguere due diversi trasferimenti di dati. In primo luogo, le misure di divieto decise dalle autorità di vigilanza del mercato a seguito dell'identificazione di imballaggi non conformi dovrebbero essere comunicate dall'ICSMS alle dogane affinché le autorità designate possano avvalersene nei controlli alle frontiere esterne per identificare gli imballaggi che possono essere interessati da una misura di divieto. Per questa prima categoria di trasferimenti di dati è opportuno utilizzare il sistema doganale elettronico di gestione del rischio di cui all'articolo 36 del regolamento di esecuzione (UE) n. 2015/2447 della Commissione(55), fatte salve le future evoluzioni dell'ambiente di gestione dei rischi doganali. Secondariamente, se le autorità doganali individuano imballaggi non conformi, sarà necessario gestire questi casi per trasmettere, tra l'altro, la notifica della sospensione, la conclusione delle autorità di vigilanza del mercato e l'esito delle azioni intraprese dalle autorità doganali. I trasferimenti di dati di questa seconda categoria tra l'ICSMS e i sistemi doganali nazionali possono avvenire attraverso l'ambiente dello sportello unico dell'UE per le dogane.
(178) Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione dell'interconnessione per la comunicazione tra le autorità di vigilanza del mercato e le autorità doganali, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di specificare le norme procedurali e i dettagli delle modalità di attuazione, comprese le funzionalità, gli elementi dei dati e il trattamento dei dati, nonché le norme sul trattamento dei dati personali, sulla riservatezza e sulla titolarità per tale interconnessione.
(179) Quando adotta atti delegati a norma dell'articolo 290 TFUE è di particolare importanza che la Commissione, durante i lavori preparatori, svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016(56). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati. Nell'elaborare tali atti delegati, è opportuno che la Commissione tenga conto delle informazioni scientifiche o di altri dati tecnici disponibili, comprese le pertinenti norme internazionali.
(180) Al fine di assicurare che i requisiti dei prodotti di cui alla direttiva (UE) 2019/904 possano essere monitorati e applicati e che siano soggetti a un'adeguata vigilanza del mercato, è opportuno modificare il regolamento (UE) 2019/1020 per includere la direttiva (UE) 2019/904 nel suo ambito di applicazione. Le disposizioni relative al contenuto di plastica riciclata per le bottiglie di plastica per bevande a decorrere dal 1º gennaio 2030 di cui alla direttiva (UE) 2019/904 dovrebbero essere soppresse, in quanto tale materia è disciplinata esclusivamente dal presente regolamento. Dovrebbero essere soppressi anche i corrispondenti obblighi di comunicazione.
(181) Il presente regolamento stabilisce norme generali applicabili a tutti gli imballaggi. Tuttavia, alcuni prodotti di plastica monouso contemplati dalla direttiva (UE) 2019/904, quali sacchetti di plastica, tazze per bevande nonché contenitori per alimenti e bevande, comprese le bottiglie, sono considerati imballaggi. La direttiva (UE) 2019/904 è una lex specialis rispetto al presente regolamento. In caso di conflitto tra la direttiva (UE) 2019/904 e il presente regolamento, la direttiva (UE) 2019/904 dovrebbe prevalere per quanto attiene al suo ambito di applicazione. La direttiva (UE) 2019/904 impone agli Stati membri di adottare misure per ridurre il consumo di determinati prodotti di plastica monouso, comprese restrizioni di mercato. Tali restrizioni di mercato dovrebbero applicarsi e prevalere su eventuali disposizioni contrastanti del presente regolamento. Il presente regolamento prevede una restrizione all'immissione sul mercato dei prodotti di plastica elencati nell'allegato V, punto 3, mentre la direttiva (UE) 2019/904 consente agli Stati membri di adottare le misure necessarie per conseguire una riduzione del consumo di tali prodotti di plastica monouso. Poiché le misure nazionali di attuazione a norma della direttiva (UE) 2019/904 possono essere meno restrittive di un divieto di immissione sul mercato, il presente regolamento dovrebbe prevalere sulla direttiva (UE) 2019/904 per quanto riguarda i prodotti che rientrano nella definizione di imballaggio, al fine di incrementare la riduzione degli imballaggi di plastica monouso e ridurre la quantità di imballaggi di plastica monouso nell'ambiente. Di conseguenza, gli Stati membri non dovrebbero poter adottare una deroga al divieto di immissione sul mercato di imballaggi in polistirene espanso di cui alla direttiva (UE) 2019/904. A tale fine, è opportuno modificare di conseguenza la direttiva (UE) 2019/904.
(182) Poiché il presente regolamento non disciplina il contenuto riciclato nella parte di plastica degli imballaggi prima del 1º gennaio 2030, le disposizioni sulle prescrizioni relative al contenuto riciclato per le bottiglie di plastica per bevande di cui alla direttiva (UE) 2019/904 dovrebbero rimanere in vigore fino a tale data.
(183) Per rafforzare la fiducia del pubblico negli imballaggi immessi sul mercato, in particolare per quanto riguarda il rispetto delle prescrizioni di sostenibilità, gli operatori economici che immettono sul mercato imballaggi non conformi o che non rispettano i propri obblighi dovrebbero essere sanzionati. È dunque necessario che gli Stati membri prevedano nel diritto nazionale sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive per il mancato rispetto del presente regolamento.
(184) L'articolo 19, paragrafo 1, del trattato sull'Unione europea (TUE) impone agli Stati membri di stabilire i rimedi giurisdizionali necessari per assicurare una tutela giurisdizionale effettiva nei settori disciplinati dal diritto dell'Unione, compresi gli organi giurisdizionali degli Stati membri. A tale riguardo, gli Stati membri dovrebbero garantire che i membri del pubblico interessati, che potrebbero includere le persone fisiche o giuridiche che hanno denunciato o segnalato una presunta non conformità dell'imballaggio o del prodotto imballato al presente regolamento, abbiano accesso alla giustizia in linea con gli obblighi che gli Stati membri hanno concordato in quanto parti della convenzione della Commissione economica per l'Europa delle Nazioni Unite (UNECE) sull'accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l'accesso alla giustizia in materia ambientale del 25 giugno 1998 ("convenzione di Aarhus").
(185) La Commissione dovrebbe procedere alla valutazione del presente regolamento. Conformemente al punto 22 dell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio", la valutazione dovrebbe essere basata sui cinque criteri di efficienza, efficacia, pertinenza, coerenza e valore aggiunto dell'Unione e dovrebbe servire da base per le valutazioni d'impatto di possibili ulteriori misure. La Commissione dovrebbe presentare al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni una relazione sull'attuazione del presente regolamento e sul suo impatto sulla sostenibilità ambientale degli imballaggi e sul funzionamento del mercato interno.
(186) È necessario prevedere un periodo di tempo sufficiente affinché gli operatori economici ottemperino agli obblighi che incombono loro in virtù del presente regolamento e affinché gli Stati membri istituiscano le infrastrutture amministrative necessarie all'applicazione del medesimo. È pertanto opportuno rinviare l'applicazione del presente regolamento a una data entro la quale tali preparativi possano ragionevolmente essere completati. È opportuno prestare particolare attenzione a facilitare il rispetto da parte delle PMI degli obblighi e dei requisiti previsti dal presente regolamento, in particolare attraverso orientamenti che la Commissione fornirà per agevolare la conformità degli operatori economici, con particolare attenzione alle PMI.
(187) Al fine di rispettare tali impegni e stabilire un quadro ambizioso ma al contempo armonizzato in materia di imballaggi, è necessario adottare un regolamento che stabilisca prescrizioni applicabili agli imballaggi durante l'intero ciclo di vita. È pertanto opportuno abrogare la direttiva 94/62/CE.
(188) Per consentire agli Stati membri di adottare le misure amministrative necessarie relative all'organizzazione delle procedure di autorizzazione da parte delle autorità competenti, mantenendo la continuità per gli operatori economici, è opportuno rinviare l'applicazione del presente regolamento.
(189) È opportuno abrogare la direttiva 94/62/CE a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento. Tuttavia, per garantire una transizione armoniosa e la continuità fino all'adozione da parte della Commissione di nuove disposizioni a norma del presente regolamento nonché continuità nell'applicazione del sistema delle risorse proprie dell'Unione per quanto riguarda la risorsa propria basata sui rifiuti di imballaggio di plastica non riciclati, è opportuno che determinati obblighi previsti da tale direttiva in materia di etichettatura, obiettivi di riciclaggio e trasmissione dei dati alla Commissione restino in vigore per un certo periodo di tempo.
(190) Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire migliorare la sostenibilità ambientale degli imballaggi e garantirne la libera circolazione nel mercato interno, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della sua portata e dei suoi effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del TUE. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Capo I
Disposizioni generali
Articolo 1
Oggetto
1. Il presente regolamento stabilisce prescrizioni per l'intero ciclo di vita degli imballaggi per quanto riguarda la sostenibilità ambientale e l'etichettatura, al fine di consentirne l'immissione sul mercato. Stabilisce inoltre prescrizioni per quanto riguarda la responsabilità estesa del produttore, la prevenzione dei rifiuti di imballaggio, come la riduzione degli imballaggi superflui e il riutilizzo e la ricarica degli imballaggi, nonché la raccolta e il trattamento, compreso il riciclaggio, dei rifiuti di imballaggio.
2. Il presente regolamento contribuisce altresì al funzionamento efficiente del mercato interno attraverso l'armonizzazione delle misure nazionali in materia di imballaggi e rifiuti di imballaggio, al fine di evitare ostacoli agli scambi e distorsioni e restrizioni della concorrenza all'interno dell'Unione, e nel contempo previene o riduce gli impatti negativi degli imballaggi e dei rifiuti di imballaggio sull'ambiente e sulla salute umana, sulla base di un elevato livello di protezione dell'ambiente.
3. Il presente regolamento contribuisce inoltre alla transizione verso un'economia circolare e al conseguimento della neutralità climatica al più tardi entro il 2050 come previsto dal regolamento (UE) 2021/1119 del Parlamento europeo e del Consiglio(57), stabilendo misure in linea con la gerarchia dei rifiuti di cui all'articolo 4 della direttiva 2008/98/CE.
Articolo 2
Ambito d'applicazione
1. Il presente regolamento si applica a tutti gli imballaggi, indipendentemente dal materiale utilizzato, e a tutti i rifiuti di imballaggio, indipendentemente dal contesto in cui sono usati o da cui provengono: industria, altre attività manifatturiere, vendita al dettaglio o distribuzione, uffici, servizi o nuclei domestici.
2. Il presente regolamento lascia impregiudicate le disposizioni della direttiva 2008/98/CE per quanto riguarda la gestione dei rifiuti pericolosi, come pure le prescrizioni normative dell'Unione in materia di imballaggi, come quelle relative alla sicurezza, alla qualità, alla protezione della salute e all'igiene dei prodotti imballati, e le prescrizioni in materia di trasporto. Tuttavia, qualora il presente regolamento confligga con la direttiva 2008/68/CE, quest'ultima prevale.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
1) "imballaggio": articolo, indipendentemente dal materiale di cui è composto, destinato a essere utilizzato da un operatore economico per contenere e proteggere prodotti e consentirne la manipolazione, la consegna o la presentazione a un altro operatore economico o a un utilizzatore finale e che può essere differenziato per formato di imballaggio in base alla funzione cui è adibito, al materiale di cui è composto e alla sua progettazione, compresi:
a) articolo necessario per contenere, sostenere o conservare il prodotto per tutto il suo ciclo di vita senza esserne una parte integrante e destinato ad essere utilizzato, consumato o smaltito insieme al prodotto stesso;
b) componente ed elemento accessorio di un articolo di cui alla lettera a), in esso integrato;
c) elemento accessorio di un articolo di cui alla lettera a) appeso direttamente al prodotto o ad esso congiunto che svolge una funzione di imballaggio senza essere una parte integrante del prodotto e destinato ad essere utilizzato, consumato o smaltito insieme ad esso;
d) articolo progettato per essere riempito nel punto di vendita e a ciò destinatoal fine di distribuire il prodotto, altrimenti noto come "imballaggio di servizio";
e) articolo usa e getta venduto e riempito o progettato per essere riempito nel punto di vendita e a ciò destinato che svolge una funzione di imballaggio;
f) bustina per tè, cialda per caffè o bustina per altre bevande permeabile o unità monodose monouso morbide che contengono tè, caffè o altre bevande e che sono destinate ad essere utilizzate e smaltite insieme al prodotto;
g) unità monodosenon permeabile destinata a un sistema per la preparazione di tè, caffè o altre bevande, destinata ad essere utilizzata in una macchina e utilizzata e smaltita insieme al prodotto;
2) "imballaggio da asporto": imballaggio di servizio riempito presso punti di vendita assistiti con bevande o alimenti pronti, che vengono imballati per il trasporto e il consumo immediato in un altro luogo senza che sia necessaria alcuna ulteriore preparazione e che sono generalmente consumati dall'imballaggio;
3) "imballaggio per produzione primaria": articoli progettati e destinati ad essere utilizzati come imballaggi per prodotti non trasformati provenienti dalla produzione primaria quale definita nel regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio(58);
4) "imballaggio per la vendita": l'imballaggio concepito in modo che prodotti e imballaggio costituiscano un'unità di vendita per l'utilizzatore finale nel punto di vendita;
5) "imballaggio multiplo": l'imballaggio concepito in modo da costituire, nel punto di vendita, un raggruppamento di un certo numero di unità di vendita, indipendentemente dal fatto che tale raggruppamento di unità di vendita sia venduto così ▌ all'utilizzatore finale o che l'imballaggio serva a facilitare il rifornimento degli scaffali nel punto di vendita o a creare un'unità di stoccaggio o di distribuzione, e che può essere rimosso dal prodotto senza alterarne le caratteristiche;
6) "imballaggio per il trasporto": l'imballaggio concepito in modo da facilitare la manipolazione e il trasporto di una o più unità di vendita o di un raggruppamento di unità di vendita, per evitare danni al prodotto a seguito della manipolazione e del trasporto, ma escludendo i container per i trasporti stradali, ferroviari, marittimi e aerei;
7) "imballaggio per il commercio elettronico": l'imballaggio per il trasporto utilizzato per la consegna di prodotti all'utilizzatore finale nell'ambito della vendita online o di altre modalità di vendita a distanza;
8) "imballaggio innovativo": una forma di imballaggio fabbricata utilizzando materiali nuovi, che determinano un miglioramento significativo in una o più funzioni dell'imballaggio, quali il contenimento, la protezione, la manipolazione o la consegna dei prodotti, e vantaggi ambientali globali dimostrabili, ad eccezione degli imballaggi ottenuti modificando imballaggi esistenti con lo scopo principale di migliorare la presentazione e la commercializzazione dei prodotti;
9) "imballaggio monouso": l'imballaggio che non è un imballaggio riutilizzabile;
10) "imballaggio sensibile al contatto": l'imballaggio destinato ad essere usato per i prodotti disciplinati dai regolamenti (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio(59), (CE) n. 1935/2004, (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio(60), (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio(61), (UE) 2017/745, (UE) 2017/746, (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio(62) e (UE) 2019/6 o dalle direttive 2001/83/CE o 2008/68/CE ovvero per i prodotti definiti agli articoli 1 e 2 della decisione (UE) 2023/1809 della Commissione(63), dalla direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(64), o dalla direttiva 2008/68/CE;
11) "messa a disposizione sul mercato": la fornitura di un imballaggio per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
12) "immissione sul mercato": la prima messa a disposizione di un imballaggio sul mercato dell'Unione;
13) "operatore economico": il fabbricante, il fornitore di imballaggi, l'importatore, il distributore, il mandatario, il distributore finale e il fornitore di servizi di logistica;
14) "fabbricante": la persona fisica o giuridica che fabbrica imballaggi o prodotti imballati, tranne qualora una persona fisica o giuridica faccia progettare o fabbricare imballaggi o prodotti imballati con il proprio nome o marchio commerciale, indipendentemente dal fatto che sugli imballaggi o sui prodotti imballati sia visibile qualsiasi altro marchio commerciale, nel qual caso tale persona fisica o giuridica è considerata il fabbricante, tranne nel caso di imballaggi per il trasporto, imballaggi riutilizzabili, imballaggi per produzione primaria, imballaggi multipli, imballaggi per la vendita o imballaggi di servizio, se la persona fisica o giuridica che fa progettare o fabbricare l'imballaggio con il proprio nome o marchio commerciale rientra nella definizione di microimpresa conformemente alla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione nella versione disponibile al pubblico al ... [data di entrata in vigore del presente regolamento], e il fornitore degli imballaggi è situato nello stesso Stato membro, nel qual caso il fornitore dell'imballaggio è considerato il fabbricante;
15) "produttore": il fabbricante, l'importatore o il distributore che, indipendentemente dalla tecnica di vendita utilizzata e anche mediante contratti a distanza quali definiti all'articolo 2, punto 7), della direttiva 2011/83/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(65):
a) è stabilito in uno Stato Membro e mette a disposizione per la prima volta dal territorio di detto Stato membro e in quello stesso territorio imballaggi per il trasporto, imballaggi di servizio, compresi imballaggi di servizio riutilizzabili, o imballaggi per produzione primaria; oppure
b) è stabilito in uno Stato Membro e mette a disposizione per la prima volta dal territorio di detto Stato membro e in quello stesso territorio prodotti imballati in imballaggi diversi da quelli di cui alla lettera a); oppure
c) è stabilito in uno Stato membro o in un paese terzo e mette a disposizione per la prima volta all'interno del territorio di un altro Stato membro imballaggi per il trasporto, imballaggi di servizio, compresi imballaggi di servizio riutilizzabili, o imballaggi per produzione primaria o prodotti imballati in imballaggi diversi da quelli di cui sopra direttamente agli utilizzatori finali; oppure
d) è stabilito in uno Stato membro e disimballa i prodotti imballati senza essere l'utilizzatore finale, a meno che un'altra persona non sia il produttore ai sensi delle lettere da a) a c);
16) "fornitore": la persona fisica o giuridica che fornisce imballaggi o materiali di imballaggio a un fabbricante ▌;
17) "importatore": la persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un imballaggio o un prodotto imballato originario di un paese terzo;
18) "distributore": la persona fisica o giuridica nella catena di approvvigionamento, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette un imballaggio o un prodotto imballato a disposizione sul mercato;
19) "mandatario": la persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che ha ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinati compiti con riferimento agli obblighi del fabbricante ai sensi del presente regolamento;
20) "mandatario per la responsabilità estesa del produttore": la persona fisica o giuridica, stabilita in uno Stato membro in cui il produttore mette a disposizione per la prima volta un imballaggio o un prodotto imballato sul mercato dello Stato membro, diverso dallo Stato membro o dal paese terzo in cui il produttore è stabilito, che è designata dal produttore a norma dell'articolo 8 bis, paragrafo 5, terzo comma, della direttiva 2008/98/CE per l'adempimento degli obblighi del medesimo produttore a norma del capo VIII del presente regolamento;
21) "distributore finale": la persona fisica o giuridica nella catena di approvvigionamento che mette a disposizione dell'utilizzatore finale prodotti imballati, anche attraverso il riutilizzo, o prodotti che possono essere acquistati mediante ricarica;
22) "consumatore": qualsiasi persona fisica che agisce a fini che non rientrano nella sua attività commerciale, industriale o professionale;
23) "utilizzatore finale": la persona fisica o giuridica residente o stabilita nell'Unione, alla quale un prodotto è stato messo a disposizione in qualità di consumatore o utilizzatore finale professionale nel contesto delle sue attività industriali o professionali e che non metterà il medesimo prodotto a disposizione sul mercato nella forma in cui le è pervenuto;
24) "imballaggio composito": l'unità di imballaggio costituita da due o più materiali diversi, che fanno parte del peso del materiale di imballaggio principale, che non sono separabili manualmente e che costituiscono pertanto un'unità individuale integrale, a meno che un determinato materiale non costituisca una parte insignificante dell'unità di imballaggio e in nessun caso più del 5 % della massa totale dell'unità di imballaggio, escluse le etichette, le vernici, le pitture, gli inchiostri, gli adesivi e le laccature; tale disposizione non pregiudica la direttiva (UE) 2019/904;
25) "rifiuto di imballaggio": l'imballaggio o materiale di imballaggio rientrante nella definizione di rifiuto di cui all'articolo 3 della direttiva 2008/98/CE, ad eccezione dei residui della produzione;
26) "prevenzione dei rifiuti di imballaggio": misure adottate prima che un imballaggio o materiale di imballaggio diventi un rifiuto di imballaggio, che riducono la quantità di rifiuti di imballaggio, riducendo o evitando l'uso di imballaggi per contenere, proteggere, manipolare, consegnare o presentare prodotti, comprese misure riguardanti il riutilizzo dell'imballaggio e misure per estendere il ciclo di vita dell'imballaggio prima che diventi un rifiuto;
27) "riutilizzo": l'operazione mediante la quale imballaggi riutilizzabili sono riutilizzati più volte per lo stesso scopo per il quale sono stati concepiti;
28) "rotazione": il ciclo compiuto dagli imballaggi riutilizzabili da quando sono immessi sul mercato insieme al prodotto che sono adibiti a contenere e proteggere e di cui agevolano la manipolazione e la consegna e consentono la presentazione, a quando sono pronti per essere riutilizzati nell'ambito di un sistema di riutilizzo degli imballaggi in vista di essere nuovamente forniti all'utilizzatore finale insieme a un altro prodotto;
29) "spostamento": il trasferimento dell'imballaggio, dal riempimento o carico allo svuotamento o scarico, nell'ambito di una rotazione o autonomamente;
30) "sistemi di riutilizzo": dispositivi organizzativi, tecnici ▌o finanziari, unitamente a incentivi, che consentono il riutilizzo in un sistema a circuito chiuso o a circuito aperto e includono sistemi di deposito cauzionale e restituzione che garantiscono che gli imballaggi siano raccolti per il riutilizzo ▌;
31) "ricondizionamento": qualsiasi operazione di cui all'allegato VI, parte B, necessaria per riportare un imballaggio riutilizzabile a uno stato funzionale ai fini del riutilizzo;
32) "ricarica": l'operazione mediante la quale un contenitore di proprietà dell'utilizzatore finale svolge la funzione di imballaggio o un contenitore acquistato dall'utilizzatore finale presso il punto di vendita del distributore finale è riempito dall'utilizzatore finale o dal distributore finale con uno o più prodotti che l'utilizzatore finale ha acquistato dal distributore finale;
33) "stazione di ricarica": il luogo in cui un distributore finale offre agli utilizzatori finali prodotti che possono essere acquistati mediante ricarica;
34) "settore alberghiero, della ristorazione e del catering": le attività relative ai servizi di alloggio e di ristorazione di cui alla NACE Rev. 2 — Classificazione statistica delle attività economiche;
35) "superficie di vendita": superficie destinata all'esposizione delle merci in vendita, al relativo pagamento nonché alla presenza e alla circolazione dei clienti; sono escluse le zone non aperte al pubblico, come le zone di stoccaggio o altre zone in cui i prodotti non sono esposti, ad esempio i parcheggi; nel contesto degli imballaggi per il commercio elettronico, la zona di stoccaggio e spedizione è considerata superficie di vendita;
36) "progettazione per il riciclaggio": la progettazione degli imballaggi, compreso dei singoli componenti, che garantisce la riciclabilità mediante processi consolidati di raccolta, cernita e riciclaggio sperimentati in ambiente operativo;
37) "riciclabilità": la compatibilità dell'imballaggio con la gestione e il trattamento dei rifiuti fin dalla progettazione, in base alla raccolta differenziata, alla cernita in flussi separati, al riciclaggio su larga scala e all'uso di materiali riciclati per sostituire le materie prime primarie;
38) "rifiuti di imballaggio riciclati su larga scala": rifiuti di imballaggio che sono oggetto di raccolta differenziata, cernita e riciclaggio in infrastrutture installate, mediante processi consolidati sperimentati in ambiente operativo che garantiscono, a livello di Unione, una quantità annua di materiale riciclato per ciascuna categoria di imballaggio di cui alla tabella 2 dell'allegato II pari o superiore al 30 % per il legno e al 55 % per tutti gli altri materiali; sono compresi i rifiuti di imballaggio esportati dall'Unione ai fini della gestione dei rifiuti e che possono essere ritenuti atti a soddisfare le prescrizioni dell'articolo 53, paragrafo 11;
39) "riciclaggio di materiali": qualsiasi operazione di recupero attraverso cui i materiali di rifiuto sono ritrattati per ottenere materiali o sostanze da utilizzare per la loro funzione originaria o per altri fini, ad eccezione del trattamento biologico dei rifiuti, del ritrattamento di materiale organico, del recupero di energia e del ritrattamento per ottenere materiali da utilizzare quali combustibili o in operazioni di riempimento;
40) riciclaggio di alta qualità": qualsiasi processo di riciclaggio che produce materiali riciclati che sono di qualità equivalente ai materiali originali, sulla base di caratteristiche tecniche preservate, e che sono utilizzati in sostituzione delle materie prime primarie per imballaggi o altre applicazioni in cui viene mantenuta la qualità del materiale riciclato;
41) "categoria di imballaggio": la combinazione di materiale e progettazione specifica dell'imballaggio, che determina la riciclabilità con riguardo ai processi consolidati più avanzati di raccolta, cernita e riciclaggio, sperimentati in ambiente operativo, ed è pertinente per la definizione dei criteri di progettazione per il riciclaggio;
42) "componente integrato": il componente di imballaggio che può essere distinto dal corpo principale dell'unità di imballaggio e può essere di materiale diverso, ma che è parte integrante dell'unità di imballaggio e del suo funzionamento, non necessita di essere separato dall'unità di imballaggio principale per garantire la sua funzionalità ed è generalmente scartato contemporaneamente all'unità di imballaggio, anche se non necessariamente per essere destinato allo stesso processo di smaltimento;
43) "componente separato": il componente di imballaggio distinto dal corpo principale dell'unità di imballaggio, che è di materiale diverso, deve essere completamente e permanentemente smontato dall'unità di imballaggio principale ▌ed è generalmente scartato prima dell'unità di imballaggio e separatamente da essa, e che contempla i componenti di imballaggio che possono essere separati gli uni dagli altri semplicemente per effetto di sollecitazioni meccaniche durante il trasporto o la cernita;
44) "unità di imballaggio": l'unità nel suo complesso, compresi i componenti integrati o separati, che insieme svolgono una funzione di imballaggio, come il contenimento, la protezione, la manipolazione, la consegna, il magazzinaggio, il trasporto o la presentazione dei prodotti, e che comprende le singole unità di imballaggio multiplo o di imballaggio per il trasporto qualora siano scartate prima del punto di vendita;
45) "materie prime secondarie": materiali che sono stati sottoposti a tutte le necessarie operazioni di controllo e cernita e ottenuti mediante processi di riciclaggio e che possono sostituire le materie prime primarie;
46) "rifiuti di plastica post-consumo": rifiuti, quali definiti all'articolo 3, punto 1), della direttiva 2008/98/CE, che sono di plastica e che sono generati a partire da prodotti di plastica forniti per la distribuzione, il consumo o l'uso e immessi sul mercato di uno Stato membro o di un paese terzo;
47) "imballaggio compostabile": l'imballaggio che si biodegrada soltanto in condizioni di controllo industriale o che può subire una decomposizione biologica in tali condizioni, anche, se necessario, con trattamento fisico e digestione anaerobica, con conseguente conversione dell'imballaggio in biossido di carbonio o, in assenza di ossigeno, metano e sali minerali, biomassa e acqua ▌e che non ostacola o mette a rischio la raccolta differenziata e il processo di compostaggio e di digestione anaerobica;
48) "imballaggio compostabile tramite compostaggio domestico": l'imballaggio che può biodegradarsi in condizioni non controllate che non sono strutture di compostaggio su scala industriale e il cui processo di compostaggio è eseguito da soggetti privati allo scopo di produrre compost per uso proprio;
49) "plastica a base biologica": plastica realizzata a partire da risorse biologiche quali materie prime da biomassa, rifiuti organici o sottoprodotti, indipendentemente dal fatto che siano biodegradabili o non biodegradabili;
50) "bottiglie di plastica monouso per bevande": bottiglie per bevande elencate nella parte F dell'allegato della direttiva (UE) 2019/904;
51) "plastica": il materiale costituito da un polimero quale definito all'articolo 3, punto 5), del regolamento (CE) n. 1907/2006, incluso un siffatto polimero cui sono stati aggiunti additivi o altre sostanze, e che può funzionare come componente strutturale principale degli imballaggi, a eccezione dei polimeri naturali che non sono stati modificati chimicamente;
52) "borse di plastica": borse da asporto con o senza manici, in plastica, fornite ai consumatori nei punti di vendita di prodotti;
53) "borse di plastica in materiale leggero": borse di plastica con uno spessore inferiore a 50 micron;
54) "borse di plastica in materiale ultraleggero": borse di plastica con uno spessore inferiore a 15 micron;
55) "borse di plastica in materiale pesante": borse di plastica con uno spessore fra 50 e 99 micron;
56) "borse di plastica in materiale ultrapesante": borse di plastica con uno spessore superiore a 99 micron;
57) "contenitori per rifiuti": contenitori utilizzati per immagazzinare e raccogliere rifiuti, ad esempio contenitori, bidoni e sacchetti;
58) "deposito cauzionale": la somma definita di denaro, che non fa parte del prezzo di un prodotto imballato o riempito, corrisposto dall'utilizzatore finale al momento dell'acquisto del prodotto imballato o riempito, coperto da un sistema di deposito cauzionale e restituzione in un determinato Stato membro e rimborsabile quando l'utilizzatore finale o qualsiasi altra persona restituisce l'imballaggio interessato a un punto di raccolta istituito a tal fine;
59) "sistema di deposito cauzionale e restituzione": il sistema in cui un deposito cauzionale è addebitato all'utilizzatore finale al momento dell'acquisto di un prodotto imballato o riempito coperto da tale sistema ed è rimborsato ▌quando l'imballaggio interessato è restituito attraverso uno dei canali di raccolta autorizzati a tal fine dalle autorità nazionali;
60) "specifica tecnica": il documento che prescrive i requisiti tecnici che un prodotto, processo o servizio deve soddisfare;
61) "norma armonizzata": la norma come definita all'articolo 2, punto 1), lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012;
62) "valutazione della conformità": il processo atto a dimostrare il rispetto delle prescrizioni del presente regolamento in materia di sostenibilità, sicurezza, etichettatura e informazione applicabili a un imballaggio;
63) "organizzazione per l'adempimento della responsabilità dei produttori": la persona giuridica che organizza l'adempimento degli obblighi di responsabilità estesa del produttore per conto di più produttori finanziariamente, o finanziariamente ed operativamente;
64) "ciclo di vita": le fasi consecutive e collegate della vita di un imballaggio, che prevedono l'acquisizione della materia prima o la generazione a partire da risorse naturali, il pretrattamento, la fabbricazione, l'immagazzinamento, la distribuzione, l'utilizzo, la riparazione, il riutilizzo e la fine del ciclo di vita;
65) "imballaggio che presenta un rischio": l'imballaggio che, non rispettando una prescrizione fissata dal presente regolamento o in applicazione dello stesso, diversa dalle prescrizioni dell'articolo 62, paragrafo 1, potrebbe avere ripercussioni negative sull'ambiente, sulla salute o su altri interessi pubblici tutelati da tale prescrizione;
66) "imballaggio che presenta un rischio grave": l'imballaggio che presenta un rischio per il quale, sulla base di una valutazione, si considera che il grado di non conformità o il danno associato richieda un intervento rapido da parte delle autorità di vigilanza del mercato, compresi i casi in cui gli effetti della non conformità non sono immediati;
67) "piattaforma online": la piattaforma online come definita all'articolo 3, lettera i), del regolamento (UE) 2022/2065;
68) "rifiuto": il rifiuto come definito all'articolo 3, punto 1), della direttiva 2008/98/CE; gli imballaggi riutilizzabili conferiti al ricondizionamento non sono considerati rifiuti;
69) "appalti pubblici": appalti pubblici quali definiti all'articolo 2, punto 5), della direttiva 2014/24/UE o di cui alla direttiva 2014/25/UE.
Si applicano le definizioni di ▌"gestione dei rifiuti", "raccolta", "raccolta differenziata", "trattamento", "preparazione per il riutilizzo", "riciclaggio" e "regime di responsabilità estesa del produttore" ▌di cui all'articolo 3, ▌punti 9), 10), 11), 14), 16), 17) e 21), rispettivamente, della direttiva 2008/98/CE ▌.
Si applicano le definizioni di ▌"vigilanza del mercato", "autorità di vigilanza del mercato", "fornitore di servizi di logistica", "misura correttiva", "rischio", "richiamo" e "ritiro" di cui all'articolo 3, ▌punti 3), 4), 11), 16), 18), 22) e 23), rispettivamente, del regolamento (UE) 2019/1020.
Si applicano le definizioni di "sostanze che destano preoccupazione" e "supporto dati" di cui all'articolo 2, punti 27) e 29), rispettivamente, del regolamento (UE) 2024/...(66).
Nell'allegato I figura un elenco indicativo di articoli che rientrano nella definizione di imballaggio di cui al paragrafo 1, punto 1).
Articolo 4
Libera circolazione
1. Un imballaggio è immesso sul mercato solo se è conforme al presente regolamento.
2. Gli Stati membri non vietano, limitano od ostacolano l'immissione sul mercato di imballaggi conformi alle prescrizioni in materia di sostenibilità, etichettatura e informazione di cui agli articoli da 5 a 12.
▌
3. Se gli Stati membri decidono di mantenere o introdurre prescrizioni nazionali di sostenibilità o di informazione oltre quelle stabilite nel presente regolamento, dette prescrizioni non sono in conflitto con quelle stabilite nel presente regolamento e gli Stati membri non vietano, limitano od ostacolano l'immissione sul mercato di imballaggi conformi al presente regolamento per motivi di non conformità a dette prescrizioni nazionali.
▌
4. In occasione di fiere campionarie, esposizioni o eventi analoghi gli Stati membri non vietano che siano esposti imballaggi non conformi al presente regolamento, purché sia indicato in modo chiaro e visibile che essi non sono conformi al presente regolamento e non possono essere messi in vendita finché non saranno stati resi conformi.
Capo II
Prescrizioni di sostenibilità
Articolo 5
Prescrizioni per le sostanze contenute negli imballaggi
1. Gli imballaggi immessi sul mercato sono fabbricati in modo da ridurre al minimo la presenza e la concentrazione di sostanze che destano preoccupazione fra i costituenti del materiale di imballaggio o di uno qualsiasi dei componenti dell'imballaggio, anche per quanto riguarda la loro presenza nelle emissioni e in qualsiasi risultato della gestione dei rifiuti, come le materie prime secondarie, le ceneri o altri materiali destinati allo smaltimento finale, e l'impatto negativo sull'ambiente dovuto alle microplastiche.
2. La Commissione monitora la presenza di sostanze che destano preoccupazione negli imballaggi e nei componenti degli imballaggi e adotta, se del caso, le pertinenti misure di follow-up.
Entro il 31 dicembre 2026 la Commissione, assistita dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche, elabora una relazione sulla presenza di sostanze che destano preoccupazione negli imballaggi e nei componenti degli imballaggi, al fine di determinare la misura in cui tali sostanze incidono negativamente sul riutilizzo e sul riciclaggio dei materiali o hanno un impatto sulla sicurezza chimica. Tale relazione può elencare le sostanze che destano preoccupazione presenti negli imballaggi e nei componenti degli imballaggi e indicare in che misura esse potrebbero presentare un rischio inaccettabile per la salute umana e per l'ambiente.
La Commissione presenta tale relazione al Parlamento europeo, al Consiglio e al comitato di cui all'articolo 65 del presente regolamento illustrando nel dettaglio le sue conclusioni e valuta opportune misure di follow-up, tra cui:
a) per le sostanze che destano preoccupazione presenti nei materiali di imballaggio che incidono principalmente sulla salute umana o sull'ambiente, il ricorso alle procedure di cui all'articolo 68, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 per adottare nuove restrizioni;
b) per le sostanze che destano preoccupazione che incidono negativamente sul riutilizzo e sul riciclaggio dei materiali negli imballaggi in cui sono presenti, l'introduzione di restrizioni tra i criteri di progettazione per il riciclaggio conformemente all'articolo 6, paragrafo 4, del presente regolamento.
Qualora uno Stato membro ritenga che una sostanza incida negativamente sul riutilizzo e sul riciclaggio dei materiali negli imballaggi in cui è presente, entro il 31 dicembre 2025 ne informa la Commissione e l'Agenzia europea per le sostanze chimiche e, se disponibili, si avvale delle pertinenti valutazioni del rischio o di altri dati pertinenti.
3. Gli Stati membri possono chiedere alla Commissione di prendere in considerazione la possibilità di limitare l'uso di sostanze che destano preoccupazione che potenzialmente incidono negativamente sul riutilizzo e sul riciclaggio dei materiali negli imballaggi in cui sono presenti, per motivi diversi da quelli connessi prevalentemente alla sicurezza chimica, conformemente alle disposizioni dell'articolo 6, paragrafo 4, lettera a). Gli Stati membri corredano tali richieste di una relazione che identifica le sostanze, ne documenta gli usi e illustra il modo in cui l'uso di tali sostanze negli imballaggi ostacola il riciclaggio, per motivi diversi da quelli connessi prevalentemente alla sicurezza chimica. La Commissione esamina la richiesta e presenta i risultati della sua valutazione al comitato di cui all'articolo 65.
4. Fatte salve le restrizioni sulle sostanze chimiche di cui all'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 o, se del caso, le restrizioni e le misure specifiche sui materiali e sugli oggetti a contatto con i prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n. 1935/2004, la somma dei livelli di concentrazione di piombo, cadmio, mercurio e cromo esavalente risultante dalle sostanze presenti negli imballaggi o nei componenti dell'imballaggio non supera 100 mg/kg.
5. A partire da ... [18 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] gli imballaggi a contatto con i prodotti alimentari non sono immessi sul mercato se contengono sostanze perfluoroalchiliche (PFAS) in concentrazione pari o superiore ai seguenti valori limite, nella misura in cui l'immissione sul mercato di tali imballaggi contenenti una siffatta concentrazione di PFAS non è vietata a norma di un altro atto giuridico dell'Unione:
a) 25 ppb per le PFAS misurate con analisi mirate delle PFAS (PFAS polimeriche escluse dalla quantificazione);
b) 250 ppb per la somma delle PFAS misurate come somma delle analisi mirate delle PFAS, in via opzionale con precedente degradazione dei precursori (PFAS polimeriche escluse dalla quantificazione); nonché
c) 50 ppm per le PFAS (comprese le PFAS polimeriche); se il fluoro totale supera 50 mg/kg, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle fornisce su richiesta alle autorità preposte all'applicazione delle norme una prova del fluoro misurato come contenuto di PFAS o non-PFAS.
Ai fini del presente regolamento, le PFAS consistono in qualsiasi sostanza contenente almeno un atomo di carbonio di metile (CF3-) o metilene (-CF2-) completamente fluorurato (senza alcun H/Cl/Br/I legato a esso), ad eccezione delle sostanze che contengono solo i seguenti elementi strutturali: CF3-X o X-CF2-X', dove X = -OR o -NRR' e X' = metile (-CH3), metilene (-CH2-), un gruppo aromatico, un gruppo carbonilico (-C (O) -, -OR", -SR" o –NR''R'''; e dove R/R'/R''/R''' è un idrogeno (-H), metile (-CH3), metilene (-CH2-), un gruppo aromatico o un gruppo carbonilico (-C(O)-).
Entro il … [4 anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento], la Commissione effettua una valutazione per stabilire la necessità di modificare o abrogare il presente paragrafo al fine di evitare sovrapposizioni con le restrizioni o i divieti relativi all'uso delle PFAS stabiliti a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006, del regolamento (UE) 2019/1021 o del regolamento (CE) n. 1935/2004.
6. La conformità alle prescrizioni di cui ai paragrafi 4 e 5 è dimostrata nella documentazione tecnica redatta conformemente all'allegato VII.
▌
7. Al fine di tener conto del progresso scientifico e tecnico, la Commissione può adottare atti delegati conformemente all'articolo 64 per modificare il presente regolamento al fine di ridurre il valore limite della somma dei livelli di concentrazione di piombo, cadmio, mercurio e cromo esavalente risultante dalle sostanze presenti negli imballaggi o nei componenti di imballaggio di cui al paragrafo 4.
▌
8. Al fine di tener conto del progresso scientifico e tecnico, la Commissione può adottare atti delegati conformemente all'articolo 64 per integrare il presente regolamento al fine di determinare le condizioni alle quali il valore limite di cui al paragrafo 4 non si applica ai materiali riciclati o ai cicli di prodotto in una catena chiusa e controllata e determinare i tipi di imballaggio o i formati di imballaggio, sulla base delle categorie di imballaggio elencate nella tabella 1 dell'allegato II, esentati dalle prescrizioni di cui al medesimo paragrafo 4. Tali atti delegati sono giustificati in base a un'analisi caso per caso, limitati nel tempo, dispongono adeguate prescrizioni in materia di marcatura e informazione e contengono prescrizioni relative alla comunicazione periodica al fine di garantire il riesame periodico dell'esenzione. Gli atti delegati adottati conformemente al presente paragrafo sono adottati unicamente al fine di modificare le deroghe stabilite nelle decisioni 2001/71/CE e 2009/292/CE della Commissione.
9. Entro il .... [7 anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento], la Commissione effettua una valutazione per stabilire se il presente articolo e i criteri di progettazione per il riciclaggio stabiliti in conformità dell'articolo 6, paragrafo 4, hanno contribuito in maniera sufficiente a ridurre al minimo la presenza e la concentrazione di sostanze che destano preoccupazione fra i costituenti dei materiali di imballaggio.
Articolo 6
Imballaggi riciclabili
1. Tutti gli imballaggi immessi sul mercato sono riciclabili.
2. Un imballaggio è considerato riciclabile se è conforme alle seguenti condizioni:
a) è progettato per il riciclaggio di materiali in modo da consentire che le materie prime secondarie risultanti siano di qualità sufficiente rispetto al materiale originale per poter essere utilizzate in sostituzione delle materie prime primarie, conformemente al paragrafo 4;
▌
▌
▌
b) quando diventa rifiuto, può essere oggetto di raccolta differenziata a norma dell'articolo 48, paragrafi 1 e 3, smistato in flussi di rifiuti specifici senza compromettere la riciclabilità di altri flussi di rifiuti e riciclato su larga scala, in base alla metodologia stabilita conformemente al paragrafo 5.
Gli imballaggi che sono conformi agli atti delegati adottati a norma del paragrafo 4 sono considerati conformi alla condizione di cui alla lettera a) del presente paragrafo.
Gli imballaggi che sono conformi agli atti delegati adottati a norma del paragrafo 4 e agli atti di esecuzione adottati a norma del paragrafo 5 sono considerati conformi a entrambe le condizioni di cui al presente paragrafo.
Il paragrafo 2, lettera a), si applica a decorrere dal 1º gennaio 2030 o da due anni dopo la data di entrata in vigore degli atti delegati di cui al paragrafo 4, se posteriore.
Il paragrafo 2, lettera b), si applica a decorrere dal 1º gennaio 2035 o da cinque anni dopo la data di entrata in vigore degli atti di esecuzione di cui al paragrafo 5, se posteriore.
3. Il fabbricante, conformemente all'articolo 15, valuta la riciclabilità degli imballaggi sulla base degli atti delegati ▌a norma del paragrafo 4 e degli atti di esecuzione a norma del paragrafo 5. La riciclabilità degli imballaggi è espressa nelle classi di prestazione di riciclabilità A, B o C di cui alla tabella 3 dell'allegato II.
Fatto salvo il paragrafo 10, entro il 1º gennaio 2030 o 24 mesi dopo l'entrata in vigore degli atti delegati a norma del paragrafo 4, se tale data è posteriore, gli imballaggi che non sono riciclabili secondo le classi A, B o C non sono immessi sul mercato.
Fatto salvo il paragrafo 10, entro il 1º gennaio 2038 gli imballaggi che non sono riciclabili secondo le classi A o B non sono immessi sul mercato.
4. Entro il 1º gennaio 2028 la Commissione, dopo aver preso in considerazione le norme elaborate dalle organizzazioni europee di normazione, adotta atti delegati per stabilire:
a) criteri di progettazione per il riciclaggio e classi di prestazione di riciclabilità sulla base della tabella 3 dell'allegato II e dei parametri elencati nella tabella 4 dell'allegato II per le categorie di imballaggio elencate nella tabella 1 del medesimo allegato.
I criteri di progettazione per il riciclaggio e le classi di prestazione di riciclabilità saranno elaborati sulla base del materiale predominante e:
i) tengono conto della capacità del rifiuto di imballaggio di essere separato in diversi flussi di materiali per il riciclaggio, cernito e riciclato, in modo che le materie prime secondarie risultanti siano di qualità sufficiente rispetto al materiale originale e possano essere utilizzate in sostituzione delle materie prime primarie per imballaggi o altre applicazioni in cui viene mantenuta la qualità del materiale riciclato, ove fattibile;
ii) tengono conto dei processi consolidati di raccolta e cernita sperimentati in ambiente operativo e riguardano tutti i componenti degli imballaggi;
iii) tengono conto delle tecnologie di riciclaggio disponibili, delle prestazioni economiche e ambientali di tali tecnologie, compresa la qualità del risultato, della disponibilità dei rifiuti, dell'energia necessaria e delle emissioni di gas a effetto serra;
iv) se del caso, individuano sostanze che destano preoccupazione che incidono negativamente sul riutilizzo e sul riciclaggio dei materiali negli imballaggi in cui sono presenti;
v) se del caso, impongono restrizioni alla presenza di tali sostanze, o gruppi di sostanze, negli imballaggi o nei componenti degli imballaggi per motivi non connessi prevalentemente alla sicurezza chimica; tali restrizioni possono servire anche a ridurre i rischi inaccettabili per la salute umana o l'ambiente, fatte salve le restrizioni sulle sostanze chimiche di cui all'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 o, se del caso, le restrizioni e le misure specifiche sui materiali e sugli oggetti a contatto con i prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n. 1935/2004;
b) le modalità da seguire per effettuare la valutazione della prestazione di riciclabilità ed esprimerla in classi di prestazione di riciclabilità per unità di imballaggio, in termini di peso, compresi criteri specifici per il materiale e relativi all'efficienza della cernita per determinare se l'imballaggio è riciclabile ai sensi del paragrafo 2;
c) una descrizione, per ciascuna categoria di imballaggio elencata nella tabella 1 dell'allegato II, delle condizioni della conformità alle rispettive classi di prestazione di riciclabilità;
d) un quadro relativo alla modulazione dei contributi finanziari che i produttori devono versare per adempiere agli obblighi in materia di responsabilità estesa del produttore di cui all'articolo 45, paragrafo 1, sulla base delle classi di prestazione di riciclabilità dell'imballaggio.
Nell'adottare gli atti delegati di cui al primo comma, la Commissione tiene conto dell'esito dell'eventuale valutazione effettuata a norma dell'articolo 5, paragrafo 2. Tali atti delegati sono adottati in conformità dell'articolo 64.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 64 per modificare la tabella 1 dell'allegato II al fine di adeguarla agli sviluppi scientifici e tecnici della progettazione dei materiali e dei prodotti, nonché alle infrastrutture di raccolta, cernita e riciclaggio. Alla Commissione è conferito il potere di adottare criteri di progettazione per il riciclaggio per categorie di imballaggio supplementari o di creare sottocategorie all'interno delle categorie elencate nella tabella 1 dell'allegato II.
Gli operatori economici si conformano ai nuovi criteri di progettazione per il riciclaggio, o ai criteri aggiornati, al più tardi entro tre anni dall'entrata in vigore del pertinente atto delegato.
▌
5. Entro il 1º gennaio 2030 la Commissione adotta atti di esecuzione:
a) al fine di stabilire la metodologia per la valutazione del riciclabile su larga scala per categoria di imballaggio di cui alla tabella 2 dell'allegato II, integrare la tabella 3 dell'allegato II con soglie per la valutazione della riciclabilità su larga scala e, se necessario, aggiornare le classi di prestazione di riciclabilità nel loro insieme che sono descritte nella tabella 3 dell'allegato II. Detta metodologia si basa almeno sui seguenti elementi:
i) i quantitatividi imballaggi per categoria di imballaggio di cui alla tabella 2 dell'allegato II immessi sul mercato dell'Unione complessivamente e di ciascuno Stato membro;
ii) i quantitativi di rifiuti di imballaggi riciclati calcolati al punto di calcolo di cui all'atto di esecuzione adottato a norma dell'articolo 56, paragrafo 7, lettera a), per categoria di imballaggio elencata nella tabella 2 dell'allegato II, nell'Unione complessivamente e in ciascuno Stato membro;
▌
b) al fine di stabilire il meccanismo di catena di custodia che garantisce il riciclaggio su larga scala dell'imballaggio; detto meccanismo di catena di custodia si basa almeno sui seguenti elementi:
i) una documentazione tecnica che riguarda la quantità di rifiuti di imballaggio raccolti che sono inviati agli impianti di cernita e riciclaggio;
ii) un processo di verifica che consenta ai fabbricanti di ottenere i dati necessari dagli operatori a valle che garantiscono il riciclaggio su larga scala dell'imballaggio.
Detti atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 65, paragrafo 3.
I dati di cui alle lettere a) e b) sono disponibili e facilmente accessibili al pubblico.
▌
6. La Commissione valuta la granularità dei dati che devono essere comunicati ai fini della metodologia del riciclato su larga scala. Ove opportuno, la Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 64 per modificare la tabella 2 dell'allegato II e la tabella 3 dell'allegato XII al fine di adeguarle allo sviluppo tecnico e scientifico.
7. Entro il 2035 la Commissione può, alla luce dello sviluppo delle tecnologie di cernita e riciclaggio, rivedere la soglia minima secondo cui gli imballaggi sono considerati riciclati su larga scala e, se necessario, presentare una proposta legislativa concernente tale revisione.
8. Al fine di aumentare il livello di riciclabilità degli imballaggi, 18 mesi dopo la data di entrata in vigore degli atti delegati a norma del paragrafo 4 e degli atti di esecuzione a norma del paragrafo 5, i contributi finanziari versati dai produttori per adempiere ai loro obblighi in materia di responsabilità estesa del produttore di cui all'articolo 45 sono modulati in base alle classi di prestazione di riciclabilità, come specificato negli atti delegati a norma del paragrafo 4 e negli atti di esecuzione a norma del paragrafo 5.
Nell'applicare tali criteri, gli Stati membri tengono conto della fattibilità tecnica e della fattibilità economica del riciclaggio dei materiali di imballaggio di cui al paragrafo 11, lettera g).
▌
9. La conformità alle prescrizioni di cui ai paragrafi 2 e 3 è dimostrata nella documentazione tecnica degli imballaggi conformemente all'allegato VII.
Se un'unità di imballaggio comprende componenti integrati, la valutazione della conformità ai criteri di progettazione per il riciclaggio e alle prescrizioni di riciclabilità su larga scala tiene conto di tutti i componenti integrati. Una valutazione distinta è effettuata in relazione ai componenti integrati che possono separarsi gli uni dagli altri per effetto di sollecitazioni meccaniche durante il trasporto o la cernita.
Se un'unità di imballaggio comprende componenti separati, la valutazione della conformità alle prescrizioni di progettazione per il riciclaggio e alle prescrizioni di riciclabilità su larga scala è effettuata separatamente per ciascun componente separato.
Tutti i componenti di un'unità di imballaggio sono compatibili con i processi consolidati di raccolta, cernita e riciclaggio sperimentati in ambiente operativo e non ostacolano la riciclabilità del corpo principale dell'unità di imballaggio.
10. In deroga ai paragrafi 2 e 3, a decorrere dal 1º gennaio 2030 gli imballaggi innovativi non conformi ai requisiti di cui al paragrafo 2 possono rimanere in commercio per un periodo massimo di cinque anni dopo la fine dell'anno civile in cui sono stati immessi sul mercato per la prima volta.
Quando è fatto ricorso a tale deroga, l'operatore economico ne dà notifica all'autorità competente prima di immettere l'imballaggio innovativo sul mercato, fornendo tutti i dettagli tecnici che dimostrano che l'imballaggio è un imballaggio innovativo. Tale notifica include un calendario per conformarsi alle prescrizioni di riciclabilità su larga scala in termini di raccolta e riciclaggio dell'imballaggio innovativo. Tali informazioni sono messe a disposizione della Commissione e delle autorità nazionali responsabili della vigilanza del mercato.
Se l'autorità competente ritiene che l'imballaggio non sia un imballaggio innovativo, l'operatore economico si conforma ai criteri esistenti di progettazione per il riciclaggio.
Se l'autorità competente ritiene che l'imballaggio sia un imballaggio innovativo, ne informa la Commissione.
La Commissione valuta le richieste delle autorità competenti in relazione alla natura innovativa degli imballaggi e aggiorna gli atti delegati di cui al paragrafo 4, o ne adotta di nuovi, a seconda del caso.
Trascorso il periodo di cui al primo comma, detto imballaggio è corredato della documentazione tecnica di cui al paragrafo 9 ed è pertanto conforme alle prescrizioni di cui al presente articolo.
La Commissione monitora l'impatto della deroga di cui al primo comma sulla quantità di imballaggi immessi sul mercato. Se del caso, la Commissione adotta una proposta legislativa per modificare il primo comma.
Gli Stati membri mirano costantemente a migliorare le infrastrutture di raccolta e cernita per gli imballaggi innovativi con benefici ambientali attesi.
11. ▌Il presente articolo non si applica:
a) al confezionamento primario quale definito all'articolo 1, punto 23), della direttiva 2001/83/CE e all'articolo 4, punto 25), del regolamento (UE) 2019/6;
b) agli imballaggi ▌ sensibili al contatto di dispositivi medici di cui al regolamento (UE) 2017/745;
c) agli imballaggi ▌ sensibili al contatto di dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al regolamento (UE) 2017/746;
d) all'imballaggio esterno quale definito all'articolo 1, punto 24), della direttiva 2001/83/CE e al confezionamento esterno quale definito all'articolo 4, punto 26), del regolamento (UE) 2019/6 nei casi in cui detto imballaggio o confezionamento sia necessario per soddisfare prescrizioni specifiche volte a preservare la qualità del medicinale;
e) agli imballaggi sensibili al contatto per formule per lattanti e formule di proseguimento, alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia nonché alimenti a fini medici speciali definiti all'articolo 1, paragrafo 1, lettere a), b) e c), del regolamento (UE) n. 609/2013;
f) agli imballaggi usati per il trasporto di merci pericolose ai sensi della direttiva 2008/68/CE;
g) agli imballaggi per la vendita fabbricati a partire da legno leggero, sughero, tessuto, gomma, ceramica, porcellana o cera; tuttavia, a tali imballaggi si applica il paragrafo 8.
12. Entro il 1º gennaio 2035 la Commissione effettua un riesame delle eccezioni di cui al paragrafo 11 tenendo conto per lo meno dell'evoluzione delle tecnologie di cernita e riciclaggio e dell'esperienza pratica acquisita dagli operatori economici e dagli Stati membri. Su tale base valuta l'adeguatezza della loro continuità e, se del caso, presenta una proposta legislativa.
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Articolo 7
Contenuto riciclato minimo negli imballaggi di plastica
1. Entro il 1º gennaio 2030 o tre anni dopo la data di entrata in vigore dell'atto di esecuzione di cui al paragrafo 8, se posteriore, tutte le parti di plastica di un imballaggio immesso sul mercato contengono la seguente percentuale minima di contenuto riciclato recuperato da rifiuti di plastica post-consumo, per tipo e formato di imballaggio quali elencati nella tabella 1 dell'allegato II, calcolata come media per impianto di produzione e per anno:
a) 30 % per gli imballaggi sensibili al contatto, ad eccezione delle bottiglie monouso per bevande, il cui componente principale è il polietilentereftalato (PET);
b) 10 % per gli imballaggi sensibili al contatto realizzati con materie plastiche diverse dal PET, ad eccezione delle bottiglie di plastica monouso per bevande;
c) 30 % per le bottiglie di plastica monouso per bevande;
d) 35 % per gli imballaggi di plastica diversi da quelli di cui alle lettere a), b) e c).
2. Entro il 1º gennaio 2040 tutte le parti di plastica di un imballaggio immesso sul mercato contengono la seguente percentuale minima di contenuto riciclato recuperato da rifiuti di plastica post-consumo, per tipo e formato di imballaggio quali elencati nella tabella 1 dell'allegato II, calcolata come media per impianto di produzione e per anno:
a) 50 % per gli imballaggi ▌sensibili al contatto, ad eccezione delle bottiglie monouso per bevande, il cui componente principale è il polietilentereftalato (PET);
b) 25 % per gli imballaggi sensibili al contatto realizzati con materie plastiche diverse dal PET;
c) 65 % per le bottiglie di plastica monouso per bevande;
d) 65 % per gli imballaggi di plastica diversi da quelli di cui alle lettere a), b) e c).
3. Ai fini del presente articolo, il contenuto riciclato è recuperato da rifiuti di plastica post‑consumo che:
a) sono stati raccolti all'interno dell'Unione a norma del presente regolamento, delle norme nazionali di recepimento della direttiva (UE) 2019/904 e della direttiva 2008/98/CE, a seconda dei casi, oppure sono stati raccolti in un paese terzo in conformità di norme relative alla raccolta differenziata volte a promuovere un riciclaggio di alta qualità equivalenti a quelle cui fanno riferimento il presente regolamento, la direttiva (UE) 2019/904 e la direttiva 2008/98/CE, a seconda dei casi; e
b) se del caso, sono stati riciclati in un impianto situato nell'Unione cui si applica la direttiva 2010/75/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(67) oppure sono stati riciclati in un impianto situato in un paese terzo cui si applicano le norme relative alla prevenzione e alla riduzione delle emissioni nell'aria, nell'acqua e nel terreno associate alle operazioni di riciclaggio; dette norme sono equivalenti a quelle relative ai limiti di emissione e ai livelli di prestazioni ambientali stabiliti in conformità della direttiva 2010/75/UE e applicabili a un impianto stabilito nell'Unione che svolge la stessa attività; la suddetta condizione si applica solo nel caso in cui tali limiti e livelli sarebbero applicabili a un impianto situato nell'Unione che svolge la stessa attività di un impianto analogo situato in un paese terzo.
4. I paragrafi 1 e 2 non si applicano:
a) al confezionamento primario quale definito all'articolo 1, punto 23), della direttiva 2001/83/CE e all'articolo 4, punto 25), del regolamento (UE) 2019/6;
b) agli imballaggi di plastica sensibili al contatto di dispositivi medici, di dispositivi esclusivamente destinati alla ricerca e di dispositivi oggetto di indagine di cui al regolamento (UE) 2017/745;
c) agli imballaggi di plastica sensibili al contatto di dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al regolamento (UE) 2017/746;
d) all'imballaggio esterno quale definito all'articolo 1, punto 24), della direttiva 2001/83/CE e al confezionamento esterno quale definito all'articolo 4, punto 26), del regolamento (UE) 2019/6 nei casi in cui detto imballaggio o confezionamento sia necessario per soddisfare prescrizioni specifiche volte a preservare la qualità del medicinale;
e) agli imballaggi compostabili di plastica;
f) agli imballaggi usati per il trasporto di merci pericolose ai sensi della direttiva 2008/68/CE;
g) agli imballaggi di plastica sensibili al contatto per alimenti destinati esclusivamente ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia e alimenti a fini medici speciali, nonché agli imballaggi per bevande e alimenti tipicamente usati per i bambini nella prima infanzia, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 1, lettere a), b) e c), del regolamento (UE) n. 609/2013;
h) agli imballaggi di forniture, componenti e componenti del confezionamento primario per la produzione di medicinali ai sensi della direttiva 2001/83/CE e per i medicinali veterinari ai sensi del regolamento (UE) 2019/6 se tali imballaggi sono necessari per soddisfare le norme di qualità previste per i medicinali.
5. I paragrafi 1 e 2 non si applicano:
a) agli imballaggi di plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari nel caso in cui la quantità di contenuto riciclato comporti una minaccia per la salute umana e causi la non conformità dei prodotti imballati al regolamento (CE) n. 1935/2004;
b) a qualsiasi parte di plastica che rappresenti meno del 5 % del peso totale dell'intera unità di imballaggio.
6. La conformità alle prescrizioni di cui ai paragrafi 1 e 2 è dimostrata dagli operatori economici nelle informazioni tecniche degli imballaggi di cui all'allegato VII.
7. ▌I contributi finanziari versati dai produttori per adempiere ai loro obblighi in materia di responsabilità estesa del produttore di cui all'articolo 45 possono essere modulati in base alla percentuale di contenuto riciclato utilizzato nell'imballaggio. Tale eventuale modulazione tiene conto dei criteri di sostenibilità delle tecnologie di riciclaggio e dei costi ambientali ai fini del contenuto riciclato.
8. Entro il 31 dicembre 2026 la Commissione adotta atti di esecuzione per stabilire la metodologia per il calcolo e la verifica della percentuale di contenuto riciclato, recuperato dai rifiuti di plastica post-consumo riciclati e recuperati all'interno dell'Unione conformemente alle condizioni di cui al paragrafo 3, nonché il formato della documentazione tecnica di cui all'allegato VII. A tal fine, la Commissione tiene conto dell'uso di materie prime secondarie risultanti di qualità sufficiente rispetto al materiale originale che possono essere utilizzate in sostituzione delle materie prime primarie. La metodologia di verifica può includere l'obbligo di effettuare audit da parte di terzi indipendenti sui fabbricanti di contenuto riciclato nell'Unione e sugli imballaggi di plastica immessi sul mercato come unità di vendita separata da altri prodotti, al fine di garantire che siano soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 3 e all'atto delegato a norma del paragrafo 9.
In fase di adozione degli atti di esecuzione, la Commissione valuta, alla luce delle tecnologie di riciclaggio disponibili, le prestazioni economiche e ambientali di tali tecnologie, compresa la qualità del risultato, la disponibilità dei rifiuti, l'energia necessaria e le emissioni di gas a effetto serra e altri impatti ambientali pertinenti.
Detti atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 65, paragrafo 3.
9. Entro il 31 dicembre 2026 la Commissione, sulla base della valutazione di cui al paragrafo 8, ultima frase, adotta atti delegati che integrano il presente regolamento stabilendo criteri di sostenibilità per le tecnologie di riciclaggio della plastica. Ai fini del presente articolo, il contenuto riciclato è recuperato dai rifiuti di plastica post-consumo che sono stati riciclati:
a) in impianti situati nell'Unione che utilizzano tecnologie di riciclaggio che soddisfano i criteri di sostenibilità stabiliti a norma del presente paragrafo; oppure
b) in impianti situati in un paese terzo che utilizzano tecnologie di riciclaggio conformemente a norme equivalenti ai criteri di sostenibilità stabiliti negli atti delegati.
10. Entro il 31 dicembre 2026 la Commissione adotta un atto di esecuzione che stabilisce la metodologia per valutare, verificare e certificare, anche mediante audit da parte di terzi, l'equivalenza delle norme applicate nel caso in cui il contenuto riciclato recuperato dai rifiuti di plastica post-consumo sia riciclato o raccolto al di fuori dell'Unione. La valutazione prende in considerazione le norme di protezione dell'ambiente e della salute umana, comprese le norme volte a garantire che il riciclaggio sia effettuato in modo ecologicamente corretto, le norme sul riciclaggio di alta qualità, ad esempio in materia di efficienza delle risorse, e le norme di qualità per i settori del riciclaggio. Detti atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 65, paragrafo 3.
11. Entro il 1º gennaio 2029 o due anni dopo la data di entrata in vigore dell'atto di esecuzione di cui al paragrafo 8, se posteriore, il calcolo e la verifica della percentuale di contenuto riciclato contenuto negli imballaggi di cui al paragrafo 1 sono conformi alle norme stabilite nell'atto di esecuzione di cui al paragrafo 8.
12. Entro il 1º gennaio 2028 la Commissione valuta la necessità di deroghe alla percentuale minima di cui al paragrafo 1, lettere b) e d), per specifici imballaggi di plastica, o di revisione della deroga stabilita a norma del paragrafo 4 per specifici imballaggi di plastica.
Sulla base di tale valutazione, qualora non siano disponibili tecnologie di riciclaggio adeguate per riciclare gli imballaggi di plastica perché non autorizzate a norma delle pertinenti norme dell'Unione o non sufficientemente installate nella pratica, tenendo conto di eventuali prescrizioni in materia di sicurezza, in particolare per quanto riguarda gli imballaggi di plastica sensibili al contatto, compresi gli imballaggi per prodotti alimentari, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 64 per modificare il presente regolamento al fine di:
a) prevedere deroghe all'ambito di applicazione, alla tempistica o al livello della percentuale minima di cui al paragrafo 1, lettere b) e d), per specifici imballaggi di plastica; nonché
b) se del caso, modificare l'elenco delle deroghe di cui al paragrafo 4.
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13. Ove giustificato dalla mancanza di disponibilità o da prezzi eccessivi di specifiche materie plastiche riciclate che possono avere effetti negativi sulla salute umana o animale, sulla sicurezza dell'approvvigionamento alimentare o sull'ambiente, rendendo eccessivamente difficile il rispetto delle percentuali minime di contenuto riciclato di cui ai paragrafi 1 e 2, alla Commissione è conferito il potere di adottare un atto delegato conformemente all'articolo 64 per modificare i paragrafi 1 e 2 adeguando di conseguenza le percentuali minime. Nel valutare la giustificazione di tale adeguamento, la Commissione considera le richieste di persone fisiche o giuridiche, che devono essere corredate di informazioni e dati pertinenti sulla situazione del mercato per tali rifiuti di plastica post-consumo e delle migliori prove disponibili in merito ai relativi rischi per la salute umana o animale, per la sicurezza dell'approvvigionamento alimentare o per l'ambiente. La Commissione adotta tali atti delegati solo in casi eccezionali, laddove insorgerebbero gravi effetti negativi sulla salute umana o animale, sulla sicurezza dell'approvvigionamento alimentare o sull'ambiente.
14. Entro il ... [sette anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] tenendo conto dell'evoluzione dello stato dell'arte della tecnologia e dell'esperienza pratica acquisita dagli operatori economici e dagli Stati membri, la Commissione presenta una relazione in cui riesamina l'attuazione della percentuale minima di contenuto riciclato per il 2030 di cui al presente articolo e valuta in che misura tali percentuali portino a soluzioni che promuovono imballaggi sostenibili che siano efficaci e di facile attuazione, la fattibilità del conseguimento delle percentuali stabilite per il 2040 sulla base dell'esperienza maturata nel conseguimento delle percentuali per il 2030 e dell'evoluzione delle circostanze, l'importanza di mantenere le esenzioni e le deroghe di cui al presente articolo e la necessità o l'opportunità di fissare nuove percentuali minime di contenuto riciclato. Tale relazione è corredata, se del caso, di una proposta legislativa che modifica il presente articolo, in particolare le percentuali minime di contenuto riciclato per il 2040.
15. Entro il ... [sette anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] la Commissione riesamina la situazione relativa all'uso di materiali di imballaggio riciclati negli imballaggi diversi dalla plastica e, su tale base, valuta l'opportunità di stabilire misure, o di fissare obiettivi, per aumentare l'uso del contenuto riciclato in tali altri imballaggi e, se necessario, presenta una proposta legislativa.
Articolo 8
Materie prime a base biologica negli imballaggi di plastica
1. Entro il ... [tre anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] la Commissione riesamina lo stato di sviluppo tecnologico e le prestazioni ambientali degli imballaggi di plastica a base biologica tenendo conto dei criteri di sostenibilità di cui all'articolo 29 della direttiva (UE) 2018/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio(68).
2. Sulla base del riesame di cui al paragrafo 1, la Commissione presenta, se del caso, una proposta legislativa al fine di:
a) stabilire prescrizioni di sostenibilità per le materie prime a base biologica negli imballaggi di plastica;
b) stabilire obiettivi per incrementare l'uso di materie prime a base biologica negli imballaggi di plastica;
c) introdurre la possibilità di conseguire gli obiettivi di cui all'articolo 7, paragrafi 1 e 2, del presente regolamento utilizzando materie prime di plastica a base biologica anziché il contenuto riciclato recuperato dai rifiuti di plastica post-consumo, qualora non siano disponibili tecnologie di riciclaggio adeguate per gli imballaggi a contatto con i prodotti alimentari conformi alle prescrizioni di cui al regolamento (UE) 2022/1616;
d) modificare, se del caso, la definizione di plastica a base biologica di cui all'articolo 3, punto 49.
Articolo 9
Imballaggi compostabili
1. In deroga all'articolo 6, paragrafo 1, entro il ... [36 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] gli imballaggi immessi sul mercato di cui all'articolo 3, punto 1), lettera f), e le etichette adesive apposte sui prodotti ortofrutticoli sono compatibili con le norme di compostaggio in condizioni di controllo industriale negli impianti di trattamento dei rifiuti organici e sono compatibili, se richiesto dagli Stati membri, con le norme di compostaggio domestico di cui al paragrafo 6.
2. In deroga all'articolo 6, paragrafo 1, qualora gli Stati membri consentano che i rifiuti aventi analoghe proprietà di biodegradabilità e compostabilità siano raccolti insieme ai rifiuti organici a norma dell'articolo 22, paragrafo 1, della direttiva 2008/98/CE e ove siano disponibili sistemi di raccolta e infrastrutture per il trattamento dei rifiuti adeguati per garantire che gli imballaggi compostabili entrino nel flusso di gestione dei rifiuti organici, gli Stati membri possono imporre che i seguenti imballaggi siano messi a disposizione per la prima volta sul loro mercato solo se sono compostabili:
a) gli imballaggi di cui all'articolo 3,punto 1), lettera g), costituiti da materiale diverso dal metallo, le borse di plastica in materiale ultraleggero e le borse di plastica in materiale leggero;
b) gli imballaggi diversi da quelli di cui alla lettera a) per i quali gli Stati membri hanno già introdotto l'obbligo di compostabilità anteriormente alla data di applicazione del presente regolamento.
3. Entro il ... [36 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] gli imballaggi diversi da quelli di cui ai paragrafi 1 e 2, compresi gli imballaggi costituiti da polimeri di plastica biodegradabili e altri materiali biodegradabili, consentono il riciclaggio dei materiali a norma dell'articolo 6 senza compromettere la riciclabilità di altri flussi di rifiuti.
4. La conformità alle prescrizioni di cui ai paragrafi da 1 a 3 è dimostrata nelle informazioni tecniche degli imballaggi di cui all'allegato VII.
5. La Commissione può valutare la possibilità di includere altri imballaggi all'articolo 9, paragrafo 1, o all'articolo 9, paragrafo 2, lettera a), se giustificato e opportuno alla luce degli sviluppi tecnologi e normativi che incidono sull'eliminazione degli imballaggi compostabili e alle condizioni stabilite nell'allegato III e, se del caso, presenta una proposta legislativa.
6. Entro [12 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] la Commissione chiede alle organizzazioni europee di normazione di preparare o aggiornare norme armonizzate che stabiliscano le specifiche tecniche dettagliate delle prescrizioni sugli imballaggi compostabili. Nel formulare tale richiesta la Commissione dovrebbe chiedere che, in linea con i più recenti sviluppi scientifici e tecnologici, si tenga conto di parametri quali i tempi di ritenzione, le temperature e il rimescolamento, che riflettano le condizioni effettive dei compostaggi domestici e degli impianti di trattamento dei rifiuti organici, compresi i processi di digestione anaerobica. La Commissione chiede inoltre che tali norme includano anche la verifica che l'imballaggio compostabile sottoposto alla decomposizione biologica secondo i parametri specificati determini, in ultima analisi, la conversione in biossido di carbonio o, in assenza di ossigeno, metano, sali minerali, biomassa e acqua.
Entro il ... [12 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] la Commissione chiede inoltre alle organizzazioni europee di normazione di preparare norme armonizzate che stabiliscano le specifiche tecniche dettagliate delle prescrizioni in materia di compostaggio domestico degli imballaggi di cui all'articolo 9, paragrafo 1.
Articolo 10
Riduzione al minimo degli imballaggi
1. Entro il 1º gennaio 2030 il fabbricante o l'importatore provvede affinché l'imballaggio immesso sul mercato sia progettato in modo che il suo peso e il suo volume siano ridotti al minimo necessario per garantirne la funzionalità, tenendo conto della forma e del materiale di cui è costituito.
2. Il fabbricante o l'importatore provvede affinché non siano immessi sul mercato gli imballaggi che non soddisfano i criteri di prestazione di cui all'allegato IV e quelli con caratteristiche intese unicamente ad aumentare il volume percepito del prodotto, comprese doppie pareti, falsi fondi e strati non necessari, salvo se il modello dell'imballaggio è protetto da un disegno o modello comunitario a norma del regolamento (CE) n. 6/2002 del Consiglio(69), da disegni o modelli che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 98/71/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(70), come anche da accordi internazionali che hanno effetto in uno degli Stati membri, oppure la cui forma è un marchio che rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2017/1001 del Parlamento europeo e del Consiglio(71) o della direttiva (UE) 2015/2436 del Parlamento europeo e del Consiglio(72), compresi marchi registrati ai sensi di accordi internazionali che hanno effetto in uno degli Stati membri, oppure il prodotto imballato o la bevanda appartiene a indicazioni geografiche protette a norma di atti legislativi dell'Unione, compresi il regolamento (UE) n. 1308/2013 per il vino e il regolamento (UE) n. 2019/787 per le bevande spiritose, o contemplati da regimi di qualità di cui al regolamento (UE) n. 1151/2012.
L'esenzione di cui al comma precedente si applica solo ai disegni e modelli e ai marchi protetti prima del ... [data di entrata in vigore del presente regolamento] e solo qualora l'applicazione delle prescrizioni di cui al presente articolo incida: i) sulla progettazione dell'imballaggio in un modo tale da alterarne la novità o il carattere individuale, o ii) sul marchio in un modo tale che il marchio non sia più in grado di contraddistinguere il prodotto recante il marchio da quelli di altre imprese.
3. Entro il ... [24 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento] la Commissione chiede alle organizzazioni europee di normazione, se del caso, di preparare o aggiornare norme armonizzate che stabiliscano la metodologia per il calcolo e la misurazione della conformità alle prescrizioni relative alla riduzione al minimo degli imballaggi di cui al presente regolamento. Per i tipi e i formati di imballaggio più comuni, tali norme dovrebbero specificare i limiti massimi adeguati di peso e volume e, se del caso, lo spessore del materiale e lo spazio vuoto massimo.
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4. La conformità alle prescrizioni di cui ai paragrafi 1 e 2 è dimostrata nella documentazione tecnica di cui all'allegato VII, che contiene gli elementi seguenti:
a) una spiegazione delle specifiche tecniche, delle norme e delle condizioni utilizzate per valutare l'imballaggio sulla base dei criteri di prestazione e della metodologia di cui all'allegato IV;
b) l'individuazione delle prescrizioni di progettazione che impediscono un'ulteriore riduzione del peso o del volume dell'imballaggio, per ciascuno dei criteri di prestazione suddetti;
c) risultati di prove, studi o altre fonti pertinenti, come la modellizzazione e simulazioni, utilizzati per valutare il volume o il peso minimo necessario dell'imballaggio.
Per gli imballaggi riutilizzabili, la valutazione della conformità alle prescrizioni di cui al paragrafo 1 tiene conto della funzione degli imballaggi riutilizzabili di cui all'articolo 11, e in primo luogo delle prescrizioni ivi stabilite.
Articolo 11
Imballaggi riutilizzabili
1. L'imballaggio immesso sul mercato a decorrere dal ... [data di entrata in vigore del presente regolamento] è considerato riutilizzabile se soddisfa le seguenti condizioni:
a) è stato concepito, progettato e immesso sul mercato con l'obiettivo di essere riutilizzato più volte;
b) è stato concepito e progettato per effettuare il maggior numero possibile di ▌rotazioni in condizioni d'uso normalmente prevedibili;
c) soddisfa i requisiti in materia di salute dei consumatori, sicurezza e igiene;
d) può essere svuotato o scaricato senza subire danni che ne impedirebbero l'ulteriore funzionamento e il riutilizzo;
e) può essere svuotato, scaricato, nuovamente riempito o ricaricato nel rispetto delle prescrizioni di sicurezza e di igiene applicabili, comprese quelle di sicurezza alimentare;
f) può essere ricondizionato conformemente all'allegato VI, parte B, mantenendo la capacità di svolgere la funzione prevista;
g) può essere svuotato, scaricato, nuovamente riempito o ricaricato mantenendo la qualità e la sicurezza del prodotto imballato e consentendo l'apposizione dell'etichettatura, nonché la fornitura di informazioni sulle proprietà del prodotto e sull'imballaggio stesso, comprese pertinenti istruzioni e informazioni per garantire la sicurezza, l'uso adeguato, la tracciabilità e la durata di conservazione del prodotto;
h) può essere svuotato, scaricato, nuovamente riempito o ricaricato senza rischi per la salute e la sicurezza dei responsabili di dette operazioni; nonché
i) quando è smaltito come rifiuto soddisfa le prescrizioni specifiche per gli imballaggi riciclabili di cui all'articolo 6.
2. Entro il ... [24 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] la Commissione adotta un atto delegato che stabilisce un numero minimo di rotazioni di cui al paragrafo 1, lettera b), per gli imballaggi riutilizzabili per i formati di imballaggio più frequentemente destinati al riutilizzo, tenendo conto di requisiti igienici e di altro tipo, quali la logistica.
3. La conformità alle prescrizioni di cui al paragrafo 1 è dimostrata nelle informazioni tecniche degli imballaggi di cui all'allegato VII.
Capo III
Prescrizioni in materia di etichettatura, marcatura e informazione
Articolo 12
Etichettatura dell'imballaggio
1. A decorrere dal … [42 mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento] o 24 mesi dopo la data di entrata in vigore dell'atto di esecuzione di cui al paragrafo 6 e 7, se posteriore, l'imballaggio immesso sul mercato è contrassegnato da un'etichetta contenente informazioni sui materiali che lo compongono al fine di facilitare la cernita da parte dei consumatori. L'etichetta si compone di pittogrammi ed è facilmente comprensibile, anche per le persone con disabilità. Per gli imballaggi di cui all'articolo 9, paragrafo 1 e, se del caso, paragrafo 2, l'etichetta indica che tale materiale è compostabile, che non è adatto al compostaggio domestico, e che gli imballaggi compostabili non devono essere gettati nella natura. Ad eccezione degli imballaggi per il commercio elettronico, tale obbligo non si applica agli imballaggi per il trasporto o agli imballaggi che rientrano in un sistema di deposito cauzionale e restituzione.
Oltre all'etichetta armonizzata di cui al presente paragrafo, gli operatori economici possono apporre sull'imballaggio un codice QR o altro tipo di supporto dati digitale contenente informazioni sulla destinazione di ciascun componente separato dell'imballaggio al fine di facilitare la cernita da parte dei consumatori.
Gli imballaggi soggetti a sistemi di deposito cauzionale e restituzione di cui all'articolo 50, paragrafo 1, sono contrassegnati da un'etichetta chiara e inequivocabile. Oltre all'etichetta nazionale, l'imballaggio può essere contrassegnato da un'etichetta colorata armonizzata stabilita nel pertinente atto di esecuzione adottato a norma del paragrafo 6. Gli Stati membri possono esigere che gli imballaggi soggetti a sistemi di deposito cauzionale e restituzione siano contrassegnati con tale etichetta colorata armonizzata, a condizione che ciò non crei distorsioni del mercato interno o ostacoli agli scambi per i prodotti provenienti da altri Stati membri.
2. L'imballaggio riutilizzabile immesso sul mercato a decorrere dal … [48 mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento] o 30 mesi dopo la data di entrata in vigore dell'atto di esecuzione di cui al paragrafo 6, se posteriore, è contrassegnato da un'etichetta che informa gli utilizzatori del fatto che l'imballaggio è riutilizzabile. Ulteriori informazioni sulla riutilizzabilità, compresa la disponibilità di un sistema locale, nazionale o a livello dell'UE per il riutilizzo e informazioni sui punti di raccolta sono messe a disposizione tramite un codice QR o altro tipo di supporto dati digitale aperto e standardizzato, che faciliti la tracciabilità dell'imballaggio e il calcolo degli spostamenti e delle rotazioni, o una stima media se tale calcolo non è fattibile. Inoltre, gli imballaggi per la vendita riutilizzabili sono chiaramente identificati presso il punto di vendita e distinti dagli imballaggi monouso.
3. In deroga al paragrafo 2, la prescrizione che impone di recare un'etichetta e un codice QR o altro tipo di supporto dati digitale aperto e standardizzato non si applica ai sistemi a circuito aperto che non dispongono di un gestore del sistema conformemente all'allegato VI.
4. Se ▌ un imballaggio contemplato dall'articolo 7 è immesso sul mercato a decorrere da ... [42 mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento] o 24 mesi dopo la data di entrata in vigore dell'atto di esecuzione di cui al paragrafo 6, se posteriore, ed è contrassegnato da un'etichetta contenente informazioni sulla percentuale di contenuto riciclato, tale etichetta e, ove applicabile, il codice QR o altro tipo di supporto dati digitale sono conformi alle specifiche stabilite nel pertinente atto di esecuzione adottato a norma dell'articolo 12, paragrafo 6, e si basa sulla metodologia di cui all'articolo 7, paragrafo 8. Se ▌ un imballaggio ▌ è contrassegnato da un'etichetta contenente informazioni sulla percentuale di contenuto di plastica a base biologica, tale etichetta è conforme alle specifiche stabilite nel pertinente atto di esecuzione adottato a norma dell'articolo 12, paragrafo 6.
5. Le etichette di cui ai paragrafi da 1 a 4 e il codice QR o altro tipo di supporto dati digitale aperto e standardizzato di cui al paragrafo 2 sono apposti, stampati o incisi sull'imballaggio in modo visibile, chiaramente leggibile e duraturo in modo che non possano essere facilmente cancellati. Le informazioni sono inoltre disponibili agli utilizzatori finali prima dell'acquisto del prodotto nelle vendite online. Qualora ciò non sia possibile od opportuno in considerazione della natura e delle dimensioni degli imballaggi individuali, le etichette sono apposte sull'imballaggio multiplo. Qualora ciò non sia possibile o non sia giustificato a causa della natura e delle dimensioni dell'imballaggio o se è opportuno prevedere un accesso non discriminatorio alle informazioni per i gruppi vulnerabili, in particolare le persone con disabilità visive, le etichette di cui ai paragrafi da 1 a 4 sono fornite mediante un unico codice leggibile elettronicamente o altro tipo di supporto dati.
Le informazioni contenute nelle etichette di cui ai paragrafi da 1 a 4 e nel codice QR o altro tipo di supporto dati digitale sono messe a disposizione in una o più lingue facilmente comprensibili per gli utilizzatori finali, stabilite dallo Stato membro in cui l'imballaggio è destinato a essere messo a disposizione sul mercato.
Se le informazioni sono fornite per via elettronica conformemente ai paragrafi da 2 a 4, si applicano le seguenti prescrizioni:
a) sono raccolti dati personali adeguati e pertinenti solo allo scopo limitato di consentire all'utilizzatore l'accesso alle pertinenti informazioni sulla conformità di cui ai paragrafi da 2 a 4 del presente articolo in relazione all'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio(73);
b) le informazioni non figurano insieme ad altre informazioni inserite a fini commerciali o di marketing.
Qualora un atto giuridico dell'Unione preveda che le informazioni sul prodotto imballato siano fornite tramite un supporto dati, è utilizzato un unico supporto dati per fornire le informazioni richieste ▌ per il prodotto imballato ▌e per l'imballaggio, e queste due informazioni sono facilmente distinguibili.
6. Entro il ... [18 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento], la Commissione adotta atti di esecuzione per definire un'etichetta armonizzata e specifiche armonizzate per le prescrizioni e i formati di etichettatura, anche se forniti mediante mezzi digitali, per gli imballaggi di cui ai paragrafi da 1 a 4. Nell'elaborare l'atto di esecuzione, la Commissione tiene conto delle specificità degli imballaggi compositi. Nell'elaborare l'etichetta armonizzata per gli imballaggi soggetti a sistemi di deposito cauzionale e restituzione di cui all'articolo 50, paragrafo 2, la Commissione prende in considerazione le eventuali differenze esistenti in merito al deposito cauzionale addebitato dagli Stati membri. Detti atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 65, paragrafo 3.
7. Entro il ... [18 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento], la Commissione adotta atti di esecuzione per stabilire la metodologia per identificare i materiali di cui sono composti gli imballaggi di cui al paragrafo 1 mediante tecnologie di marcatura digitali aperte e standardizzate, anche per gli imballaggi compositi e i componenti integrati o separati degli imballaggi. Detti atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 65, paragrafo 3.
Entro il 1º gennaio 2030 è inclusa anche l'identificazione delle sostanze che destano preoccupazione mediante tecnologie digitali aperte e standardizzate, e comprende almeno il nome e la concentrazione della sostanza che desta preoccupazione presente in ciascun materiale di un'unità di imballaggio. Gli imballaggi immessi sul mercato e contenenti sostanze che destano preoccupazione sono contrassegnati utilizzando le tecnologie di cui al primo comma.
8. Fatte salve le prescrizioni relative ad altre etichette armonizzate dell'UE, gli operatori economici non forniscono né espongono etichette, marchi, simboli o iscrizioni che possano indurre in errore o confondere i consumatori o altri utilizzatori finali in merito alle prescrizioni di sostenibilità degli imballaggi, ad altre caratteristiche degli imballaggi o ad opzioni di gestione dei rifiuti di imballaggio, per i quali il presente regolamento stabilisce un'etichettatura armonizzata. La Commissione adotta, se del caso, orientamenti per chiarire gli aspetti che possono indurre in errore o confondere i consumatori o altri utilizzatori finali.
9. Entro il ... [due anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento], gli imballaggi inclusi in un regime di responsabilità estesa del produttore sono identificati, in tutto il territorio in cui si applica detto regime o sistema, solo mediante un simbolo corrispondente in un codice QR o altra tecnologia di marcatura digitale standardizzata al fine di indicare che il produttore rispetta i propri obblighi in materia di responsabilità estesa del produttore. Il suddetto simbolo è chiaro e inequivocabile e non induce in errore i consumatori o gli utilizzatori in merito alla riciclabilità o alla riutilizzabilità dell'imballaggio.
10. Gli imballaggi coperti da un sistema di deposito cauzionale e restituzione diverso da quello di cui all'articolo 50, paragrafo 1, possono essere identificati, in virtù del diritto nazionale, mediante un simbolo corrispondente in tutto il territorio in cui si applica detto regime o sistema. Il suddetto simbolo è chiaro e inequivocabile e non induce in errore i consumatori o gli utilizzatori in merito alla riciclabilità e alla riutilizzabilità dell'imballaggio negli Stati membri in cui è restituito. Gli Stati membri non vietano l'apposizione di etichette relative al sistema di deposito cauzionale e restituzione in vigore in un altro Stato membro.
11. Il presente articolo non si applica al confezionamento primario né all'imballaggio o confezionamento esterno quali definiti nei regolamenti (UE) 2017/745, (UE) 2017/746, (UE) 2019/6 e nella direttiva 2001/83/CE, se non vi è spazio sull'imballaggio a causa di altre prescrizioni in materia di etichettatura definite in tali atti giuridici, o se l'etichettatura dell'imballaggio potrebbe compromettere l'uso sicuro dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari.
12. Gli imballaggi di cui ai paragrafi 1, 2 e 4 che sono fabbricati o importati prima dei termini di cui a tali paragrafi, possono essere commercializzati fino a 36 mesi dopo la data di entrata in vigore delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui ai paragrafi 1, 2 e 4.
Articolo 13
Etichettatura dei contenitori per la raccolta dei rifiuti di imballaggio
1. Entro il ... [42 mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento], o 30 mesi dopo l'adozione degli atti di esecuzione di cui al paragrafo 2, se tale data è posteriore, gli Stati membri provvedono affinché etichette armonizzate che consentono la raccolta differenziata di ciascuna frazione specifica di rifiuti di imballaggio destinata ad essere smaltita in contenitori separati siano apposte, stampate o incise su tutti i contenitori per la raccolta dei rifiuti di imballaggio in modo visibile, leggibile e indelebile. Un contenitore per la raccolta dei rifiuti di imballaggio può recare più di un'etichetta. Tale obbligo non si applica ai contenitori coperti da un sistema di deposito cauzionale e restituzione.
2. Entro il ... [18 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento], la Commissione adotta atti di esecuzione per definire etichette armonizzate e specifiche armonizzate per le prescrizioni e i formati di etichettatura dei contenitori di cui al paragrafo 1. Nell'elaborare l'atto di esecuzione, la Commissione tiene conto delle specificità dei sistemi di raccolta istituiti negli Stati membri nonché delle specificità degli imballaggi compositi. L'etichettatura dei contenitori corrisponde all'etichettatura dell'imballaggio di cui all'articolo 12, paragrafo 6, ad eccezione dell'etichettatura degli imballaggi coperti da sistemi di deposito cauzionale e restituzione. Detti atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 65, paragrafo 3.
Articolo 14
Asserzioni
Le asserzioni ambientali quali definite all'articolo 2, lettera o), della direttiva 2005/29/CE concernenti le proprietà degli imballaggi per le quali il presente regolamento stabilisce prescrizioni giuridiche possono essere formulate in relazione agli imballaggi immessi sul mercato se soddisfano le seguenti prescrizioni:
a) le asserzioni sono fornite solo in relazione alle proprietà degli imballaggi che superano le prescrizioni minime applicabili di cui al presente regolamento, conformemente ai criteri, alle metodologie e alle regole di calcolo ivi stabiliti; e
b) le asserzioni specificano se si riferiscono all'unità di imballaggio, a parte dell'unità di imballaggio o a tutti gli imballaggi immessi sul mercato dal produttore.
La conformità alle prescrizioni di cui al presente paragrafo è dimostrata nella documentazione tecnica degli imballaggi conformemente all'allegato VII.
Capo IV
Obblighi degli operatori economici diversi da quelli di cui ai capi VI e VIII
Articolo 15
Obblighi dei fabbricanti
1. I fabbricanti immettono sul mercato solo imballaggi conformi alle prescrizioni di cui all'articolo da 5 a 12.
▌
2. Prima di immettere l'imballaggio sul mercato, i fabbricanti eseguono o fanno eseguire per loro conto la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 38 e redigono la documentazione tecnica di cui all'allegato VII.
Se la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 38 ha dimostrato la conformità di un imballaggio alle prescrizioni applicabili, i fabbricanti compilano una dichiarazione di conformità UE ai sensi dell'articolo 39.
3. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica di cui all'allegato VII e la dichiarazione di conformità UE per un periodo di cinque anni dalla data in cui l'imballaggio monouso è stato immesso sul mercato e di dieci anni dalla data in cui l'imballaggio riutilizzabile è stato immesso sul mercato.
4. I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione di imballaggi in serie continui a essere conforme al presente regolamento. I fabbricanti tengono debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche dell'imballaggio, nonché delle modifiche delle norme armonizzate, delle specifiche tecniche comuni o di altre specifiche tecniche in riferimento alle quali è dichiarata la conformità o la cui applicazione è verificata. I fabbricanti, se ritengono che la conformità dell'imballaggio possa essere compromessa, effettuano o fanno effettuare per loro conto una nuova valutazione secondo la procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 38 e all'allegato VII.
5. I fabbricanti assicurano che sull'imballaggio sia apposto un tipo, lotto o numero di serie, oppure qualsiasi altro elemento che ne consenta l'identificazione, o ancora, se le dimensioni o la natura dell'imballaggio non lo consentono, che le informazioni prescritte siano fornite in un documento a corredo del prodotto imballato.
6. I fabbricanti riportano sull'imballaggio o mediante un codice QR o altro supporto dati il proprio nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato, nonché l'indirizzo postale presso cui possono essere contattati e, se disponibili, i mezzi di comunicazione elettronici mediante cui possono essere contattati. Ove ciò non sia possibile, le informazioni prescritte sono fornite insieme con quelle rese disponibili tramite il codice QR o altro tipo di supporto dati digitale di cui all'articolo 12, paragrafo 2, o il supporto dati di cui all'articolo 12, paragrafo 5, o in un documento a corredo del prodotto imballato. L'indirizzo postale indica un unico recapito presso il quale il fabbricante può essere contattato. Tali informazioni sono chiare, comprensibili e leggibili.
7. I fabbricanti garantiscono che le informazioni fornite a norma dei paragrafi 5 e 6 siano chiare, comprensibili e leggibili e non sostituiscano od oscurino le informazioni prescritte da altre disposizioni del diritto dell'Unione sull'etichettatura del prodotto imballato o si confondano con esse.
8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un imballaggio che hanno immesso sul mercato a partire dall'entrata in vigore del presente regolamento non sia conforme a una o più prescrizioni applicabili in virtù degli articoli da 5 a 12 prendono immediatamente le misure correttive necessarie a renderlo conforme, a ritirarlo o a richiamarlo, a seconda dei casi. I fabbricanti informano immediatamente l'autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro in cui hanno messo a disposizione l'imballaggio in merito alla sospetta non conformità e alle eventuali misure correttive adottate.
9. In deroga al paragrafo 8, l'obbligo di rendere conforme, ritirare o richiamare gli imballaggi ritenuti non conformi alle prescrizioni applicabili in virtù degli articoli da 5 a 12 non si applica agli imballaggi riutilizzabili immessi sul mercato prima dell'entrata in vigore del presente regolamento.
10. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale, forniscono tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dell'imballaggio, compresa la documentazione tecnica, in una o più lingue di facile comprensione per detta autorità. Tali informazioni e documentazione sono fornite in forma elettronica e, su richiesta, in forma cartacea. I documenti sono messi a disposizione entro 10 giorni dal ricevimento della richiesta dell'autorità nazionale. I fabbricanti collaborano con l'autorità nazionale in ogni azione intrapresa per porre rimedio ai casi di non conformità alle prescrizioni di cui agli articoli da 5 a 11.
11. I paragrafi 2 e 3 non si applicano agli imballaggi per il trasporto personalizzati per dispositivi medici e sistemi medici configurabili destinati all'uso in ambienti industriali e sanitari.
12. Nel caso di imballaggi per il trasporto, imballaggi riutilizzabili, imballaggi per produzione primaria, imballaggi multipli, imballaggi per la vendita o imballaggi di servizio, se la persona fisica o giuridica che fa progettare o fabbricare l'imballaggio con il proprio nome o marchio commerciale rientra nella definizione di microimpresa conformemente alla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione nella versione disponibile al pubblico al ... [data di entrata in vigore del presente regolamento], e il fornitore degli imballaggi è situato nell'Unione europea, il fornitore dell'imballaggio è considerato il fabbricante ai fini del presente articolo.
Articolo 16
Obblighi di informazione dei fornitori di imballaggi o di materiali di imballaggio
1. I fornitori di imballaggi o di materiali di imballaggio forniscono al fabbricante tutte le informazioni e la documentazione necessarie per consentirgli di dimostrare la conformità dell'imballaggio e dei materiali di imballaggio al presente regolamento, compresa la documentazione tecnica di cui all'allegato VII e prescritta a norma degli articoli da 5 a 11, in una o più lingue di facile comprensione per il fabbricante. Tali informazioni e documentazione sono fornite in formato cartaceo o elettronico.
2. Se del caso, la documentazione e le informazioni previste negli atti giuridici dell'Unione applicabili agli imballaggi sensibili al contatto fanno parte delle informazioni e della documentazione da fornire al fabbricante a norma del paragrafo 1.
Articolo 17
Obblighi del mandatario
1. Il fabbricante può nominare, mediante mandato scritto, un mandatario.
Gli obblighi di cui all'articolo 15, paragrafo 1, e l'obbligo di redigere la documentazione tecnica di cui all'allegato VII e prescritto a norma degli articoli da 5 a 11 non rientrano nel mandato del mandatario.
2. Il mandatario esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al mandatario di svolgere almeno i seguenti compiti:
a) tenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza del mercato la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica per un periodo di cinque anni dalla data in cui l'imballaggio monouso è stato immesso sul mercato e di dieci anni dalla data in cui l'imballaggio riutilizzabile è stato immesso sul mercato;
b) cooperare con le autorità nazionali, su loro richiesta, a qualsiasi misura intrapresa in merito alla non conformità dell'imballaggio che rientra nel suo mandato;
c) a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale, fornire a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dell'imballaggio in una o più lingue di facile comprensione per detta autorità;
d) a seguito di una richiesta di un'autorità nazionale competente, mettere a disposizione i documenti pertinenti entro 10 giorni dal ricevimento della richiesta;
e) porre fine al mandato se il fabbricante agisce in modo contrario agli obblighi che gli sono imposti dal presente regolamento.
Articolo 18
Obblighi degli importatori
1. Gli importatori immettono sul mercato solo imballaggi conformi alle prescrizioni di cui agli articoli da 5 a 12.
2. Prima di immettere l'imballaggio sul mercato, gli importatori assicurano che:
a) sia stata eseguita la procedura appropriata di valutazione della conformità di cui all'articolo 38 e il fabbricante abbia redatto la documentazione tecnica di cui all'allegato VII e prescritta agli articoli da 5 a 11;
b) l'imballaggio sia etichettato conformemente all'articolo 12;
c) l'imballaggio sia corredato dei documenti prescritti;
d) il fabbricante abbia soddisfatto le prescrizioni di cui all'articolo 15, paragrafi 5 e 6.
L'importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un imballaggio non sia conforme alle prescrizioni applicabili di cui agli articoli da 5 a 12, non lo immette sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme.
3. Gli importatori riportano sull'imballaggio il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o marchio registrato, nonché l'indirizzo postale presso cui possono esser contattati e, se disponibili, i mezzi di comunicazione elettronici mediante cui possono essere contattati. Ove ciò non sia possibile, le informazioni prescritte sono fornite tramite il supporto dati o in un documento a corredo del prodotto imballato. Le informazioni di contatto sono chiare, comprensibili e leggibili.
4. Gli importatori garantiscono che le informazioni fornite conformemente al paragrafo 3 siano chiare, comprensibili e leggibili e non sostituiscano od oscurino le informazioni prescritte da altro atto giuridico dell'Unione sull'etichettatura del prodotto imballato o si confondano con esse.
5. Gli importatori garantiscono che, mentre l'imballaggio è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità alle prescrizioni applicabili di cui agli articoli da 5 a 12.
6. Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un imballaggio che hanno immesso sul mercato non sia conforme alle prescrizioni applicabili di cui agli articoli da 5 a 12 prendono immediatamente le misure correttive necessarie a renderlo conforme, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi.
7. Gli importatori informano immediatamente le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione l'imballaggio in merito alla sospetta non conformità e alle eventuali misure correttive adottate.
8. Gli importatori tengono la dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per un periodo di cinque anni dalla data in cui l'imballaggio monouso è stato immesso sul mercato e di dieci anni dalla data in cui l'imballaggio riutilizzabile è stato immesso sul mercato, e assicurano che, su richiesta, la documentazione tecnica di cui all'allegato VII e prescritta a norma degli articoli da 5 a 11 possa essere resa disponibile a dette autorità.
9. Gli importatori forniscono all'autorità nazionale che ne ha fatto richiesta motivata tutte le informazioni e la documentazione necessarie, compresa la documentazione tecnica, per dimostrare la conformità dell'imballaggio alle prescrizioni applicabili di cui agli articoli da 5 a 12, in una o più lingue di facile comprensione per detta autorità. Tali informazioni e documentazione sono fornite in forma elettronica e, su richiesta, in forma cartacea. I documenti sono messi a disposizione entro 10 giorni dal ricevimento della richiesta dell'autorità nazionale.
10. Gli importatori collaborano con l'autorità nazionale competente in ogni azione intrapresa per porre rimedio ai casi di non conformità alle prescrizioni di cui agli articoli da 5 a 12.
Articolo 19
Obblighi dei distributori
1. Quando mettono un imballaggio a disposizione sul mercato, i distributori esercitano la dovuta diligenza in relazione alle prescrizioni del presente regolamento.
2. Prima di mettere un imballaggio a disposizione sul mercato, i distributori verificano che:
a) il produttore soggetto agli obblighi in materia di responsabilità estesa del produttore per l'imballaggio sia iscritto nel registro dei produttori di cui all'articolo 44;
b) l'imballaggio sia etichettato conformemente all'articolo 12;
c) il fabbricante e l'importatore abbiano rispettato le prescrizioni di cui, rispettivamente, all'articolo 15, paragrafi 5 e 6, e all'articolo 18, paragrafo 3.
3. Se il distributore, prima di mettere l'imballaggio a disposizione sul mercato, ritiene o ha motivo di credere che esso non sia conforme alle prescrizioni di cui agli articoli da 5 a 12 o che il fabbricante o l'importatore non rispetti le prescrizioni applicabili, non mette l'imballaggio a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme o fino a quando il fabbricante non ottemperi a dette prescrizioni.
I distributori garantiscono che, mentre l'imballaggio è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità alle prescrizioni di cui agli articoli da 5 a 12.
4. Le informazioni comunicate dal produttore non possono essere utilizzate dal distributore per scopi diversi dalla verifica della conformità alle prescrizioni applicabili. Non è consentito l'uso improprio di tali informazioni da parte dei distributori a fini commerciali.
5. I distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un imballaggio che hanno messo a disposizione sul mercato insieme con il prodotto imballato non sia conforme alle prescrizioni applicabili in virtù degli articoli da 5 a 12 si assicurano che siano adottate le misure correttive necessarie a renderlo conforme, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi.
I distributori informano immediatamente le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione l'imballaggio in merito alla sospetta non conformità e alle eventuali misure correttive adottate.
6. I distributori forniscono all'autorità nazionale che ne ha fatto richiesta motivata tutte le informazioni e la documentazione cui hanno accesso e che sono pertinenti per dimostrare la conformità di un imballaggio alle prescrizioni applicabili di cui agli articoli da 5 a 12, in una o più lingue di facile comprensione per detta autorità. Tali informazioni e documentazione sono fornite in forma elettronica e, su richiesta, in forma cartacea.
I distributori collaborano con l'autorità nazionale in ogni azione intrapresa per porre rimedio ai casi di non conformità alle prescrizioni di cui agli articoli da 5 a 12.
Articolo 20
Obblighi dei fornitori di servizi di logistica
1. I produttori che offrono imballaggi a consumatori situati nell'Unione trasmettono ai fornitori di servizi di logistica le informazioni di cui all'articolo 45, paragrafo 5, lettere a) e b), al momento della conclusione del contratto tra il fornitore e il produttore per uno dei servizi di cui all'articolo 3, punto 11), del regolamento (UE) 2019/1020.
2. Al ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 1 e al momento della conclusione del contratto tra il fornitore e il produttore per uno dei servizi di cui all'articolo 3, punto 11), del regolamento (UE) 2019/1020, il fornitore di servizi di logistica compie il massimo sforzo possibile per valutare se le informazioni di cui al paragrafo 1 sono affidabili e complete utilizzando qualsiasi banca dati o interfaccia online ufficiale liberamente accessibile messa a disposizione da uno Stato membro o dall'Unione o l'elenco dei produttori registrati accessibile al pubblico a norma dell'articolo 44, paragrafo 13, o chiedendo al produttore di fornire documenti giustificativi provenienti da fonti affidabili. Ai fini del presente regolamento i produttori sono responsabili dell'accuratezza delle informazioni fornite.
Qualora ottenga sufficienti indicazioni o abbia motivo di credere che le informazioni di cui al paragrafo 1 ottenute dal produttore interessato siano inesatte, incomplete o non aggiornate, il fornitore di servizi di logistica chiede al produttore di porre rimedio a tale situazione senza indugio o entro il termine stabilito dal diritto dell'Unione e nazionale.
Se il produttore non rettifica o non completa tali informazioni, il fornitore di servizi di logistica sospende tempestivamente la prestazione del suo servizio al produttore in relazione all'offerta di imballaggi o prodotti imballati a consumatori situati nell'Unione fino a quando la richiesta non sia stata pienamente soddisfatta. Il fornitore di servizi di logistica comunica al produttore i motivi della sospensione.
3. Fatto salvo l'articolo 4 del regolamento (UE) 2019/1150 del Parlamento europeo e del Consiglio(74), se un fornitore di servizi di logistica sospende la prestazione del suo servizio a norma del paragrafo 2 del presente articolo, il produttore interessato ha il diritto di impugnare la decisione del fornitore di servizi di logistica dinanzi a un tribunale degli Stati membri in cui è stabilito il fornitore di servizi di logistica.
4. I fornitori di servizi di logistica provvedono affinché le condizioni di stoccaggio, manipolazione e imballaggio, indirizzamento o spedizione non compromettano la conformità degli imballaggi da essi manipolati alle prescrizioni di cui agli articoli da 5 a 12.
Articolo 21
Caso in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori
Ai fini del presente regolamento, gli importatori o i distributori sono considerati fabbricanti e quindi soggetti agli obblighi del fabbricante a norma dell'articolo 15 se immettono sul mercato un imballaggio con il proprio nome o marchio commerciale o modificano un imballaggio già immesso sul mercato in modo tale da condizionarne la conformità alle pertinenti prescrizioni del presente regolamento. Nel caso di imballaggi per il trasporto, imballaggi riutilizzabili, imballaggi per produzione primaria, imballaggi multipli, imballaggi per la vendita o imballaggi di servizio, se la persona fisica o giuridica che fa progettare o fabbricare l'imballaggio con il proprio nome o marchio commerciale rientra nella definizione di microimpresa conformemente alla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione nella versione disponibile al pubblico al ... [data di entrata in vigore del presente regolamento] e il fornitore degli imballaggi è situato nell'Unione europea, il fornitore dell'imballaggio è considerato il fabbricante ai fini del presente articolo.
Articolo 22
Identificazione degli operatori economici
1. Gli operatori economici forniscono alle autorità di vigilanza del mercato che ne fanno richiesta le seguenti informazioni:
a) l'identità di qualsiasi operatore economico che ha fornito loro un imballaggio;
b) l'identità di qualsiasi operatore economico a cui hanno fornito un imballaggio.
2. Gli operatori economici devono poter comunicare le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera a), per cinque anni dal momento in cui sia stato loro fornito un imballaggio monouso e per dieci anni dal momento in cui sia stato loro fornito un imballaggio riutilizzabile.
Gli operatori economici devono poter comunicare le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera b), per cinque anni dal momento in cui hanno fornito un imballaggio monouso e per dieci anni dal momento in cui hanno fornito un imballaggio riutilizzabile.
Articolo 23
Obblighi di informazione dei gestori dei rifiuti di imballaggio
I gestori dei rifiuti di imballaggio trasmettono annualmente alle autorità competenti le informazioni sui rifiuti di imballaggio elencati nella tabella 3 dell'allegato XII tramite uno o più registri elettronici, conformemente all'articolo 35, paragrafo 1, della direttiva 2008/98/CE.
I gestori dei rifiuti di imballaggio trasmettono annualmente ai produttori, nel caso dell'adempimento individuale degli obblighi in materia di responsabilità estesa del produttore, o all'organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore incaricata, nel caso dell'adempimento collettivo di detti obblighi, tutte le informazioni necessarie per conformarsi agli obblighi di informazione di cui all'articolo 44, paragrafo 10.
In virtù del diritto nazionale, gli Stati membri possono prevedere che, quando le autorità pubbliche sono responsabili dell'organizzazione della gestione dei rifiuti di imballaggio, i gestori dei rifiuti di imballaggio forniscano ogni anno a tali autorità pubbliche tutte le informazioni necessarie per conformarsi agli obblighi di informazione di cui all'articolo 44, paragrafo 10, o mediante altri mezzi a integrazione del registro o dei registri elettronici, conformemente all'articolo 35, paragrafo 1, della direttiva 2008/98/CE.
Capo V
Obblighi degli operatori economici diversi da quelli di cui al capo VIII
Articolo 24
Obbligo in materia di imballaggio eccessivo
1. Entro il 1º gennaio 2030 o 36 mesi dopo la data di entrata in vigore degli atti delegati adottati a norma del secondo comma, se posteriore, gli operatori economici che riempiono gli imballaggi in imballaggi multipli, imballaggi per il trasporto o imballaggi per il commercio elettronico garantiscono che la proporzione dello spazio vuoto non superi il 50 %.
Entro tre anni dall'entrata in vigore del presente regolamento, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione al fine di stabilire la metodologia per il calcolo della proporzione dello spazio vuoto di cui al paragrafo 1. Detti atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 65, paragrafo 3. Tale metodologia tiene conto delle particolari caratteristiche degli imballaggi che devono essere collocati in uno spazio vuoto sufficientemente ampio per conformarsi alle prescrizioni giuridiche applicabili o per proteggere il prodotto, in particolare per quanto riguarda i prodotti imballati di forma irregolare, gli imballaggi contenenti più prodotti o imballaggi per la vendita, gli imballaggi contenenti prodotti liquidi, i prodotti imballati il cui contenuto è facilmente danneggiabile, i prodotti imballati che a causa delle loro dimensioni ridotte possono essere danneggiati da prodotti più grandi, e lo spazio minimo sugli imballaggi per il trasporto necessario per apporre le etichette di spedizione.
2. Ai fini del calcolo di detta proporzione si applicano le definizioni seguenti:
a) spazio vuoto: la differenza tra il volume totale dell'imballaggio multiplo, dell'imballaggio per il trasporto o dell'imballaggio per il commercio elettronico e il volume dell'imballaggio per la vendita ivi contenuto;
b) proporzione dello spazio vuoto: il rapporto tra lo spazio vuoto quale definito alla lettera a) e il volume totale dell'imballaggio multiplo, dell'imballaggio per il trasporto o dell'imballaggio per il commercio elettronico.
Lo spazio occupato da materiali di riempimento, quali ritagli di carta, cuscini d'aria, involucri a bolle d'aria, spugne di riempimento, schiuma di riempimento, lana di legno, polistirene o trucioli di polistirolo espanso è considerato spazio vuoto.
3. Entro il ... [36 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] l'operatore economico che riempie l'imballaggio per la vendita provvede affinché lo spazio vuoto sia ridotto al minimo necessario per garantire la funzionalità dell'imballaggio, compresa la protezione del prodotto. Nell'imballaggio per la vendita, per proporzione dello spazio vuoto si intende la differenza tra il volume interno totale dell'imballaggio e il volume del prodotto imballato.
Ai fini della valutazione della conformità al presente paragrafo, lo spazio riempito da ritagli di carta, cuscini d'aria, involucri a bolle d'aria, spugne di riempimento, schiuma di riempimento, lana di legno, polistirene, trucioli di polistirolo espanso o altri materiali di riempimento è considerato spazio vuoto.
L'imballaggio per la vendita di prodotti soggetti ad assestamento durante il trasporto o per i quali è necessario uno spazio vuoto superiore per proteggere il prodotto alimentare, o di altri prodotti che presentano tali caratteristiche, la conformità al presente paragrafo è valutata considerando il livello di riempimento dell'imballaggio al punto di riempimento. L'aria tra i prodotti alimentari imballati o al loro interno o i gas protettivi non sono considerati spazio vuoto.
4. Gli operatori economici che utilizzano imballaggi per la vendita come imballaggi per il commercio elettronico o che usano imballaggi riutilizzabili nell'ambito di un sistema per il riutilizzo sono esonerati dall'obbligo di cui al paragrafo 1. Essi garantiscono tuttavia che gli imballaggi per la vendita siano conformi alle prescrizioni di cui all'articolo 10.
5. Entro il … [sette anni dall'entrata in vigore del presente regolamento] la Commissione riesamina la proporzione dello spazio vuoto di cui al paragrafo 1 nonché le esenzioni di cui al paragrafo 4 e valuta la possibilità di stabilire proporzioni dello spazio vuoto per gli imballaggi per la vendita, in particolare per giocattoli, cosmetici, kit per il fai-da-te e prodotti elettronici.
Articolo 25
Restrizioni all'uso di determinati formati di imballaggio
1. A decorrere dal 1° gennaio 2030 gli operatori economici non immettono sul mercato imballaggi nei formati e ai fini elencati nell'allegato V.
2. Gli Stati membri possono mantenere le restrizioni adottate prima del 1º gennaio 2025 relative all'immissione sul mercato di imballaggi nei formati e ai fini elencati nell'allegato V ma realizzati con materiali non elencati nell'allegato V.
3. La disposizione di cui al paragrafo 1 lascia impregiudicato l'articolo 9, paragrafo 2, lettera b).
▌
4. Gli Stati membri possono esentare le microimprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione dall'applicazione dell'allegato V, punto 3, nella versione disponibile al pubblico al [data di entrata in vigore del presente regolamento], ▌se è stato dimostrato che non è tecnicamente fattibile prescindere dall'uso di imballaggi o ottenere l'accesso all'infrastruttura necessaria per il funzionamento di un sistema di riutilizzo.
5. Entro il ... [sette anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] la Commissione valuta l'impatto ambientale positivo delle restrizioni e delle relative deroghe e tiene conto della disponibilità di soluzioni di imballaggio alternative che soddisfino le prescrizioni di sicurezza e di igiene applicabili agli imballaggi sensibili al contatto. Sulla base di tale valutazione, la Commissione riesamina la presente disposizione e l'allegato V al fine di adattarli al progresso tecnico e scientifico con l'obiettivo di ridurre i rifiuti di imballaggio e, su tale base, valuta l'opportunità di stabilire nuove restrizioni per quanto riguarda l'utilizzo di specifici formati di imballaggio, l'importanza di mantenere le esenzioni e le deroghe di cui al presente articolo e, se necessario, presenta una proposta legislativa.
6. Entro il … [24 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] la Commissione pubblica orientamenti, in consultazione con gli Stati membri e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, che illustrino più nel dettaglio l'allegato V, compresi esempi dei formati di imballaggio che rientrano nell'ambito di applicazione, e le eventuali esenzioni alle restrizioni, e forniscono un elenco esemplificativo dei prodotti ortofrutticoli esclusi dall'allegato V, punto 2.
Articolo 26
Obblighi in materia di imballaggi riutilizzabili
1. Gli operatori economici che mettono a disposizione imballaggi riutilizzabili per la prima volta nel territorio di uno Stato membro garantiscono l'esistenza di un sistema di riutilizzo di detti imballaggi compreso un incentivo ad assicurare la raccolta, in tale Stato membro, che soddisfi le prescrizioni di cui all'articolo 27 e all'allegato VI. La disposizione di cui al presente paragrafo può considerarsi rispettata dagli attuali sistemi di riutilizzo già esistenti negli Stati membri.
2. La descrizione della conformità del sistema a tali prescrizioni è inclusa nella documentazione tecnica sugli imballaggi riutilizzabili da fornire a norma dell'articolo 11, paragrafo 3. A tal fine, il fabbricante richiede le pertinenti conferme scritte ai partecipanti al sistema di cui all'allegato VI.
Articolo 27
Obbligo relativo ai sistemi di riutilizzo
1. Gli operatori economici che fanno uso di imballaggi riutilizzabili partecipano a uno o più sistemi di riutilizzo e garantiscono che i sistemi di riutilizzo in cui sono inclusi gli imballaggi riutilizzabili siano conformi alle prescrizioni di cui all'allegato VI, parte A.
2. Gli operatori economici che fanno uso di imballaggi riutilizzabili garantiscono che tali imballaggi siano ricondizionati conformemente all'allegato VI, parte B, prima di renderli nuovamente disponibili all'uso da parte degli utilizzatori finali.
3. Gli operatori economici che fanno uso di imballaggi riutilizzabili possono designare terzi responsabili di uno o più sistemi comuni di riutilizzo. I terzi nominati garantiscono che i sistemi di riutilizzo di cui fanno parte gli imballaggi riutilizzabili siano conformi alle prescrizioni di cui all'allegato VI, parte A.
Qualora gli operatori economici abbiano nominato un terzo di cui al primo comma, gli obblighi di cui al presente articolo sono adempiuti dai terzi per loro conto.
4. Gli operatori economici che fanno uso di imballaggi riutilizzabili in sistemi a circuito chiuso quali definiti nell'allegato VI sono tenuti a restituire l'imballaggio al punto o ai punti di raccolta identificati dai partecipanti al sistema e approvati dal gestore del sistema.
Articolo 28
Obblighi relativi alla ricarica
1. Qualora gli operatori economici offrano la possibilità di acquistare prodotti mediante ricarica, essi comunicano agli utilizzatori finali:
a) i tipi di contenitori che possono essere utilizzati per acquistare i prodotti offerti mediante ricarica;
b) le norme igieniche per la ricarica;
c) la responsabilità dell'utilizzatore finale in relazione alla salute e alla sicurezza per quanto riguarda l'uso dei contenitori di cui alla lettera a).
Tali informazioni sono regolarmente aggiornate e chiaramente esposte nei locali di ricarica o altrimenti comunicate agli utilizzatori finali.
2. Gli operatori economici che offrono la ricarica garantiscono che le stazioni di ricarica siano conformi alle prescrizioni di cui all'allegato VI, parte C, e a tutte le prescrizioni stabilite in altri atti giuridici dell'Unione per la vendita di prodotti tramite ricarica.
3. Gli operatori economici che offrono la ricarica garantiscono che se imballaggi e contenitori sono messi a disposizione degli utilizzatori finali nelle stazioni di ricarica, essi non siano forniti gratuitamente se gli imballaggi non soddisfano le prescrizioni di cui all'allegato VI, o siano forniti nell'ambito di un sistema di deposito cauzionale e restituzione.
4. Gli operatori economici possono rifiutare di riempire un contenitore fornito dall'utilizzatore finale se non rispetta le prescrizioni comunicate dall'operatore economico a norma del paragrafo 1, in particolare se lo ritengono non igienico o non consono al cibo o alla bevanda venduti. Gli operatori economici non si assumono alcuna responsabilità per i problemi di igiene o di sicurezza alimentare che possono derivare dall'uso di contenitori forniti dall'utilizzatore finale.
5. A decorrere dal 1º gennaio 2030 i distributori finali con una superficie di vendita superiore a 400 m² si adoperano per destinare il 10 % di tale superficie di vendita alle stazioni di ricarica sia per i prodotti alimentari che per quelli non alimentari.
Articolo 29
Obiettivi di riutilizzo ▌
1. A decorrere dal 1º gennaio 2030 gli operatori economici che utilizzano imballaggi per il trasporto o imballaggi per la vendita usati per il trasporto di prodotti nel territorio dell'Unione, anche attraverso il commercio elettronico, sotto forma di pallet, scatole di plastica pieghevoli, scatole, vassoi, casse di plastica, contenitori intermedi per il trasporto alla rinfusa, secchi, fusti e taniche di qualsiasi dimensione e materiale, compresi i formati flessibili o involucri di pallet o cinghie per la stabilizzazione e la protezione dei prodotti posti su pallet durante il trasporto, provvedono affinché almeno il 40 % di tali imballaggi utilizzati sia costituito da imballaggi riutilizzabili nell'ambito di un sistema di riutilizzo.
A decorrere dal 1º gennaio 2040 gli operatori economici si adoperano per utilizzare almeno il 70 % di tali imballaggi in formato riutilizzabile nell'ambito di un sistema di riutilizzo.
2. In deroga al paragrafo 1, gli operatori economici che utilizzano imballaggi per il trasporto o imballaggi per la vendita usati per il trasporto dei prodotti elencati al paragrafo 1 del presente articolo, nel territorio dell'Unione tra diversi siti in cui l'operatore svolge la sua attività o tra i siti in cui l'operatore svolge la sua attività e i siti di qualsiasi altra impresa collegata o associata, quale definita all'articolo 3 dell'allegato della raccomandazione 2003/361 della Commissione nella versione disponibile al pubblico al ... [data di entrata in vigore del presente regolamento], garantiscono che detti imballaggi siano riutilizzabili nell'ambito di un sistema di riutilizzo.
▌
3. In deroga al paragrafo 1, gli operatori economici che utilizzano imballaggi per il trasporto o imballaggi per la vendita di cui al paragrafo 1, usati per il trasporto al fine di consegnare prodotti a un altro operatore economico all'interno dello stesso Stato membro garantiscono che detti imballaggi siano riutilizzabili nell'ambito di un sistema di riutilizzo.
▌
4. Gli obblighi di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 non si applicano agli imballaggi per il trasporto o agli imballaggi per la vendita:
a) usati per il trasporto di merci pericolose ai sensi della direttiva 2008/68/CE;
b) usati per il trasporto di macchine di grandi dimensioni, di attrezzature e prodotti per i quali gli imballaggi sono progettati su misura per soddisfare i requisiti individuali dell'operatore economico che li ha ordinati;
c) in formato flessibile, usati per il trasporto, che sono a contatto diretto con gli alimenti e i mangimi quali definiti nel regolamento (CE) n. 178/2002, e gli ingredienti alimentari quali definiti nel regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio(75);
d) sotto forma di scatole di cartone.
5. A decorrere dal 1º gennaio 2030 gli operatori economici che utilizzano imballaggi multipli sotto forma di scatole, escluso il cartone, utilizzate al di fuori degli imballaggi per la vendita per raggruppare un determinato numero di prodotti al fine di creare un'unità di stoccaggio o di distribuzione provvedono affinché almeno il 10 % di tali imballaggi sia costituito da imballaggi riutilizzabili nell'ambito di un sistema di riutilizzo.
A decorrere dal 1º gennaio 2040 gli operatori economici si adoperano per utilizzare almeno il 25 % di tali imballaggi in formato riutilizzabile nell'ambito di un sistema di riutilizzo.
▌
6. A decorrere dal 1º gennaio 2030 il distributore finale che mette a disposizione dei consumatori bevande alcoliche e analcoliche in imballaggi per la vendita sul mercato nel territorio di uno Stato membro garantisce che almeno il 10 % di tali prodotti sia messo a disposizione in imballaggi riutilizzabili nell'ambito di un sistema di riutilizzo.
A decorrere dal 1º gennaio 2040 gli operatori economici si adoperano per mettere a disposizione almeno il 40 % di detti prodotti in imballaggi riutilizzabili nell'ambito di un sistema di riutilizzo.
Il distributore finale contribuisce in misura equa al conseguimento degli obiettivi mediante prodotti imballati fabbricati con il suo marchio.
▌
7. Gli obiettivi stabiliti al paragrafo 6 non si applicano:
a) alle bevande considerate altamente deperibili a norma dell'articolo 24 del regolamento (UE) n. 1169/2011 nonché al latte e ai prodotti lattiero-caseari elencati nell'allegato I, parte XVI, del regolamento (UE) n. 1308/2013 e ai prodotti vegetali sostitutivi del latte di cui ai codici NC 2202 9911 e 2202 9915;
b) alle categorie di prodotti vitivinicoli di cui all'allegato VII, parte II, punti 1, da 3 a 9, 11, 12, 15, 16 e 17, del regolamento (UE) n. 1308/2013;
c) ai prodotti vitivinicoli aromatizzati definiti nel regolamento (UE) n. 251/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio(76);
d) ai prodotti simili ai prodotti vitivinicoli e ai prodotti vitivinicoli aromatizzati ottenuti a partire da frutta diversa dall'uva e da ortaggi e ad altre bevande fermentate di cui al codice NC 2206 00;
e) alle bevande alcoliche corrispondenti alla voce 2208 della nomenclatura combinata di cui all'allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio(77).
8. Entro il ... [24 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] la Commissione pubblica orientamenti, in consultazione con gli Stati membri, che illustrano in modo più dettagliato i prodotti che rientrano nell'ambito di applicazione dei paragrafi 6 e 7.
▌
9. I distributori finali di cui al paragrafo 6 riprendono gratuitamente tutti gli imballaggi riutilizzabili dello stesso tipo, forma e dimensione degli imballaggi che mettono a disposizione sul mercato, nell'ambito di tale specifico sistema di riutilizzo presso il punto vendita, garantendone il recupero e la restituzione lungo l'intera catena di distribuzione. Gli utilizzatori finali devono poter restituire gli imballaggi nel luogo in cui avviene l'effettiva consegna dell'imballaggio o nelle sue immediate vicinanze. Il distributore finale rimborsa integralmente i depositi cauzionali associati o adotta misure per notificare la restituzione dell'imballaggio conformemente alle norme di governance dello specifico sistema di riutilizzo, il che può tradursi nel rimborso dei depositi cauzionali associati.
10. I distributori finali sono esentati dall'obbligo di conseguire gli obiettivi di cui al paragrafo 6 se, nel corso di un anno civile, hanno una superficie di vendita non superiore a 100 m². Sulla base delle particolari condizioni della distribuzione finale e di alcuni settori manifatturieri, anche a livello nazionale, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 64 per modificare la soglia relativa alla superficie di vendita.
▌
11. Gli Stati membri possono esentare i distributori finali dall'obbligo di conseguire gli obiettivi di cui al paragrafo 6 se la loro superficie di vendita è situata su un'isola con meno di 2 000 abitanti o in un comune con una densità di popolazione inferiore a 54 abitanti/km². Tuttavia, i requisiti di cui al paragrafo 6 si applicano a tutti i centri abitati/le località con più di 5 000 abitanti. Inoltre, se vende i prodotti di cui al paragrafo 6 in imballaggi riutilizzabili, il distributore finale deve provvedere al ritiro di tali imballaggi conformemente al paragrafo 9. In tal caso, se il distributore finale ha più di una superficie di vendita e solo una o alcune di tali superfici sono situate su tale isola, le bevande e i prodotti pertinenti messi a disposizione sul mercato nel territorio di uno Stato membro in tali superfici di vendita non sono calcolati al fine del conseguimento degli obiettivi di cui al paragrafo 6.
12. Gli Stati membri possono consentire ai distributori finali di formare raggruppamenti al fine di adempiere agli obblighi di cui al paragrafo 4. Tali raggruppamenti non superano il 40 % della quota di mercato della pertinente categoria di bevande e sono costituiti da un massimo di 5 distributori finali.
Tali raggruppamenti possono riguardare solo le categorie di bevande messe a disposizione sul mercato nel territorio di uno Stato membro da tutti i membri del raggruppamento.
La limitazione a cinque distributori finali non si applica se i distributori finali operano sotto lo stesso marchio.
Se gli Stati membri accordano la possibilità di cui al presente paragrafo, le informazioni fornite dal raggruppamento all'autorità dello Stato membro comprendono almeno:
a) gli operatori economici inclusi nel raggruppamento; e
b) l'operatore economico nominato responsabile del raggruppamento che fungerà da punto di contatto.
Gli Stati membri possono, se del caso, stabilire ulteriori prescrizioni in materia di informazione necessarie per l'esecuzione degli obblighi di cui al paragrafo 6 in combinato disposto con il presente paragrafo.
Gli operatori economici garantiscono che i loro accordi siano conformi agli articoli 101 e 102 TFUE. Fatta salva l'applicabilità generale a tali raggruppamenti delle norme dell'Unione in materia di concorrenza, tutti i membri di un raggruppamento garantiscono in particolare che né la condivisione dei dati né lo scambio di informazioni possano avvenire nel contesto del loro accordo di raggruppamento, tranne per quanto riguarda le informazioni di cui all'articolo 30, paragrafo 2, anche in rapporto ai dati relativi alle vendite future.
Entro il 1º gennaio 2028 la Commissione adotta atti delegati che integrano il presente regolamento al fine di stabilire e specificare le condizioni dettagliate e gli obblighi di comunicazione da applicare a tali accordi di raggruppamento, tenendo conto del tipo e della quantità di imballaggi che ciascun operatore immette sul mercato ogni anno civile e del luogo in cui sono situati gli operatori economici.
13. Gli operatori economici sono esentati dall'obbligo di conseguire gli obiettivi di cui al presente articolo se, nel corso di un anno civile:
a) hanno messo a disposizione sul mercato all'interno del territorio di uno Stato membro non più di 1 000 kg di imballaggi; e
b) rientravano nella definizione di microimpresa conformemente alle norme di cui alla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione nella versione disponibile al pubblico al … [data di entrata in vigore del presente regolamento].
Sulla base delle particolari condizioni della distribuzione finale e di alcuni settori manifatturieri, anche a livello nazionale, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 64 per modificare le soglie di cui alla lettera a).
14. Gli Stati membri possono esentare gli operatori economici dagli obblighi di cui al presente articolo per un periodo di 5 anni, alle seguenti condizioni:
a) lo Stato membro che concede l'esenzione supera di 5 punti percentuali gli obiettivi di riciclaggio dei rifiuti di imballaggio per materiale da raggiungere entro il 2025 e si prevede che superi di 5 punti percentuali l'obiettivo per il 2030, secondo la relazione pubblicata dalla Commissione tre anni prima di tale data;
b) lo Stato membro che concede l'esenzione è sulla buona strada per conseguire i rispettivi obiettivi di prevenzione dei rifiuti di cui all'articolo 43 e può dimostrare di aver raggiunto almeno il 3 % di prevenzione dei rifiuti entro il 2028 rispetto allo scenario di riferimento per il 2018;
c) gli operatori economici hanno adottato un piano aziendale di prevenzione e riciclaggio dei rifiuti che contribuisce al conseguimento degli obiettivi di prevenzione e riciclaggio dei rifiuti di cui rispettivamente agli articoli 43 e 52.
Il periodo di 5 anni può essere rinnovato dallo Stato membro in cui le condizioni sono soddisfatte.
▌
15. Alle condizioni di cui all'articolo 51, gli Stati membri possono fissare obiettivi per gli operatori economici che vadano oltre gli obiettivi minimi stabiliti nei paragrafi 1, 2, 3, 5 e 6 del presente articolo, nella misura in cui obiettivi più ambiziosi siano necessari per consentire allo Stato membro di conseguire uno o più obiettivi di cui all'articolo 43.
16. Alle condizioni di cui all'articolo 51, gli Stati membri possono fissare obiettivi per gli operatori economici riguardanti le bevande messe a disposizione in imballaggi per la vendita che non rientrano nel paragrafo 6 del presente articolo, nella misura in cui tali obiettivi supplementari siano necessari per consentire allo Stato membro di conseguire uno o più obiettivi di cui all'articolo 43.
17. Gli obiettivi di cui al presente articolo sono calcolati per il periodo di un anno civile.
18. Al fine di tener conto degli sviluppi e dei dati scientifici ed economici più recenti, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 64 per integrare il presente regolamento al fine di stabilire:
a) esenzioni per gli operatori economici in aggiunta a quelle elencate nel presente articolo, a causa di particolari vincoli economici riscontrati in un settore specifico in relazione al rispetto degli obiettivi di cui al presente articolo;
b) esenzioni per specifici formati di imballaggio contemplati dagli obiettivi di cui ai paragrafi 1, 2, 3, 5 e 6 in caso di questioni di igiene e sicurezza alimentare che impediscano il conseguimento degli obiettivi;
c) esenzioni per specifici formati di imballaggio contemplati dagli obiettivi di cui ai paragrafi 1, 2, 3, 5 e 6 in caso di questioni ambientali che impediscano il conseguimento degli obiettivi.
19. Entro il 1º gennaio 2034, tenendo conto dell'evoluzione dello stato dell'arte della tecnologia e dell'esperienza pratica acquisita dagli operatori economici e dagli Stati membri, la Commissione presenta una relazione in cui riesamina l'attuazione degli obiettivi per il 2030 di cui al presente articolo e valuta in che misura tali obiettivi portino a soluzioni che promuovono imballaggi sostenibili che siano efficaci e di facile attuazione, la fattibilità del conseguimento degli obiettivi fissati per il 2040 sulla base dell'esperienza maturata nel conseguimento degli obiettivi per il 2030 e dell'evoluzione delle circostanze, l'importanza di mantenere le esenzioni e le deroghe di cui al presente articolo, l'analisi del ciclo di vita degli imballaggi monouso e riutilizzabili e la necessità o la pertinenza di fissare nuovi obiettivi di riutilizzo e ricarica di altre categorie di imballaggio. La valutazione della Commissione comprende una valutazione d'impatto sull'occupazione. Tale relazione è corredata, se del caso, di una proposta legislativa che modifica il presente articolo, in particolare gli obiettivi per il 2040. Entro dicembre 2032 gli Stati membri forniscono alla Commissione dati sulla valutazione d'impatto sull'occupazione relativa all'attuazione degli obiettivi di riutilizzo nei loro rispettivi territori nazionali. Prima di presentare le valutazioni d'impatto sull'occupazione alla Commissione, gli Stati membri informano e consultano le parti sociali nazionali che rappresentano i lavoratori e i datori di lavoro nei settori interessati dagli obiettivi di riutilizzo degli imballaggi.
Articolo 30
Norme per calcolare il conseguimento degli obiettivi di riutilizzo ▌
1. Al fine di dimostrare il conseguimento degli obiettivi di cui all'articolo 29, paragrafi 1 e 5, l'operatore economico che utilizza gli imballaggi calcola:
a) il numero di unità equivalenti di tutti i formati di imballaggio di cui all'articolo 29, paragrafo 1, che costituiscono imballaggi riutilizzabili nell'ambito di un sistema di riutilizzo, utilizzati in un anno civile;
b) il numero di unità equivalenti di tutti i formati di imballaggio di cui all'articolo 29, paragrafo 1, diversi da quelli di cui alla lettera a), utilizzati in un anno civile.
2. Al fine di dimostrare il conseguimento degli obiettivi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, e all’articolo 33, il distributore finale che mette a disposizione sul mercato i prodotti nel territorio di uno Stato membro calcola, separatamente per ciascun obiettivo:
a) il numero totale di unità di vendita o il volume totale di bevande ▌ in imballaggi riutilizzabili nell'ambito di un sistema di riutilizzo messe a disposizione sul mercato nel territorio di uno Stato membro in un anno civile;
▌
b) il numero totale di unità di vendita o il volume totale di bevande ▌ messe a disposizione sul mercato nel territorio di uno Stato membro con mezzi diversi da quelli di cui alla lettera a) in un anno civile.
3. Entro il 30 giugno 2027 la Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono norme di calcolo dettagliate e la relativa metodologia per quanto riguarda gli obiettivi di cui all'articolo 29.
Detti atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 65, paragrafo 3.
4. L'obbligo di dimostrare il conseguimento degli obiettivi di cui all'articolo 29 si applica a decorrere dal 1º gennaio 2030 o 18 mesi dopo la data di entrata in vigore degli atti di esecuzione di cui al paragrafo 3, se posteriore.
Articolo 31
Comunicazione alle autorità competenti sugli obiettivi di riutilizzo ▌
1. Gli operatori economici di cui all'articolo 29, paragrafi da 1 a 8, comunicano all'autorità competente di cui all'articolo 40 i dati relativi al conseguimento degli obiettivi di cui all'articolo 29, per ogni anno civile.
2. La comunicazione di cui al paragrafo 1 è trasmessa entro sei mesi dalla fine dell'anno di riferimento per il quale sono raccolti i dati.
3. Il primo periodo di riferimento per la comunicazione è l'anno civile che inizia il 1º gennaio 2030.
4. Le autorità competenti istituiscono sistemi elettronici attraverso i quali i dati sono loro comunicati e specificano i formati da utilizzare.
5. Le autorità competenti possono chiedere tutte le informazioni supplementari necessarie per garantire l'attendibilità dei dati comunicati.
6. Gli Stati membri rendono pubblici i risultati delle comunicazioni di cui al paragrafo 1.
7. Entro il … [24 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento], la Commissione istituisce un osservatorio europeo sul riutilizzo. L'osservatorio è responsabile di monitorare l'attuazione delle misure stabilite nel presente regolamento, di raccogliere dati sulle pratiche di riutilizzo e di contribuire allo sviluppo di migliori pratiche in materia di riutilizzo.
Articolo 32
Obbligo di ricarica per il settore degli alimenti e delle bevande da asporto
1. Entro il … [24 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento]:
a) il distributore finale che svolge la sua attività commerciale nel settore alberghiero, della ristorazione e del catering e che, utilizzando imballaggi da asporto, mette a disposizione sul mercato nel territorio di uno Stato membro bevande fredde o calde mediante il riempimento nel punto di vendita di un contenitore per asporto garantisce ai consumatori un sistema che permetta loro di portare il proprio contenitore da riempire;
b) il distributore finale che svolge la sua attività commerciale nel settore alberghiero, della ristorazione e del catering e che, utilizzando imballaggi da asporto, mette a disposizione sul mercato nel territorio di uno Stato membro alimenti pronti, destinati al consumo immediato senza che sia necessaria alcuna ulteriore preparazione, e generalmente consumati nel contenitore, garantisce ai consumatori un sistema che permetta loro di portare il proprio contenitore da riempire.
2. I distributori finali di cui al paragrafo 1 offrono i beni destinati a riempire il contenitore portato dal consumatore a prezzi non superiori e a condizioni non meno favorevoli rispetto all'unità di vendita costituita dai medesimi beni e da un imballaggio monouso.
I distributori finali informano i consumatori finali presso il punto di vendita, mediante pannelli informativi o segnaletici chiaramente visibili e leggibili, della possibilità di ottenere i beni in un contenitore ricaricabile fornito dal consumatore.
Articolo 33
Offerta di riutilizzo per il settore degli alimenti e delle bevande da asporto
1. Entro il … [36 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] il distributore finale che svolge la sua attività commerciale nel settore alberghiero, della ristorazione e del catering e che, utilizzando imballaggi da asporto, mette a disposizione sul mercato nel territorio di uno Stato membro bevande fredde o calde o alimenti pronti destinati al consumo immediato senza che sia necessaria alcuna ulteriore preparazione, mediante il riempimento nel punto di vendita di un contenitore per asporto, offre ai consumatori l'opzione di imballaggi riutilizzabili nell'ambito di un sistema di riutilizzo.
2. I distributori finali informano i consumatori finali presso il punto di vendita, mediante pannelli informativi o segnaletici chiaramente visibili e leggibili, della possibilità di ottenere i beni in imballaggi riutilizzabili.
3. I distributori finali offrono i beni destinati a riempire un imballaggio riutilizzabile a prezzi non superiori e a condizioni non meno favorevoli rispetto all'unità di vendita costituita dai medesimi beni e da un imballaggio monouso.
4. I distributori finali sono esentati dall'applicazione del presente articolo se rientrano nella definizione di microimpresa di cui alla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione.
5. A decorrere dal 2030 l'operatore economico si adopera per offrire il 10 % dei prodotti in un formato di imballaggio riutilizzabile.
6. Alle condizioni di cui all'articolo 51, gli Stati membri possono fissare obiettivi per gli operatori economici che vadano oltre gli obiettivi minimi stabiliti nel paragrafo 5 del presente articolo, nella misura in cui obiettivi più ambiziosi siano necessari per consentire allo Stato membro di conseguire uno o più obiettivi di cui all'articolo 43.
Capo VI
Borse di plastica
Articolo 34
Borse di plastica
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie per conseguire nel loro territorio una riduzione consolidata del consumo di borse di plastica in materiale leggero.
Una riduzione consolidata si considera conseguita se il consumo annuo non supera 40 borse di plastica in materiale leggero per persona, o l'obiettivo equivalente in peso, entro il 31 dicembre 2025 e successivamente entro il 31 dicembre di ogni anno.
2. Le misure adottate dagli Stati membri per conseguire l'obiettivo di cui al paragrafo 1 tengono conto dell'impatto ambientale delle borse di plastica in materiale leggero nelle fasi di fabbricazione, riciclaggio o smaltimento e delle loro proprietà di compostaggio, durabilità o uso specifico previsto. In deroga all'articolo 4 tali misure possono includere restrizioni alla commercializzazione, purché siano proporzionate e non discriminatorie.
3. In aggiunta alle misure di cui ai paragrafi 1 e 2, gli Stati membri possono adottare misure, quali strumenti economici e obiettivi nazionali di riduzione, riguardanti qualsiasi tipo di borse di plastica, indipendentemente dallo spessore del materiale, conformemente agli obblighi derivanti dal TFUE.
4. Gli Stati membri possono escludere dagli obblighi di cui al paragrafo 1 le borse di plastica in materiale ultraleggero necessarie a fini igienici o fornite come imballaggi per la vendita di alimenti sfusi al fine di evitare lo spreco di alimenti.
5. Entro... [7 anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento], la Commissione elabora una relazione sui materiali di imballaggio, diversi da quelli di cui ai paragrafi 1 e 2, suscettibili di avere un impatto più dannoso sull'ambiente e, se del caso, presenta una proposta legislativa che definisce obiettivi di riduzione e misure per conseguirli.
Capo VII
Conformità dell'imballaggio
Articolo 35
Metodi di prova, misurazione e calcolo
Ai fini della conformità e della verifica della conformità degli imballaggi alle prescrizioni di cui agli articoli da 5 a 12 e agli articoli 24 e 27, le prove, le misurazioni e i calcoli sono effettuati utilizzando metodi affidabili, accurati e riproducibili che tengano conto dei metodi più avanzati generalmente riconosciuti e i cui risultati sono considerati di bassa incertezza.
Articolo 36
Presunzione di conformità
1. I metodi di prova, misurazione e calcolo di cui all'articolo 35 che sono conformi alle norme armonizzate o a parti di esse, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di cui al medesimo articolo 30 contemplati da tali norme o da parti di esse.
2. Se i metodi di prova, misurazione e calcolo di cui al paragrafo 1 sono effettuati da organismi di valutazione della conformità accreditati a norma del regolamento (CE) n. 765/2008, sono considerati conformi alle prescrizioni di cui al paragrafo 1.
3. Gli imballaggi che sono conformi alle norme armonizzate o a parti di esse, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni contemplate da tali norme o da parti di esse di cui agli articoli da 5 a 12 e agli articoli 24 e 27.
Articolo 37
Specifiche ▌comuni
1. Gli imballaggi conformi a specifiche ▌comuni di cui al paragrafo 2 o a parti di esse sono considerate conformi alle prescrizioni di cui agli articoli da 5 a 12 e all'articolo 27 nella misura in cui le prescrizioni sono contemplate dalle specifiche ▌comuni o da parti di esse.
2. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire specifiche ▌comuni per le prescrizioni di cui agli articoli da 5 a 12 e all'articolo 27 se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
a) nessun riferimento alle norme armonizzate che coprono le pertinenti prescrizioni di cui agli articoli da 5 a 12 e all'articolo 27 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente al regolamento (UE) n. 1025/2012 e non si prevede che tale riferimento sia pubblicato entro un periodo ragionevole, oppure la norma esistente non soddisfa le prescrizioni cui la richiesta intende riferirsi; nonché
b) a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1025/2012, la Commissione ha chiesto a una o più organizzazioni europee di normazione di elaborare o rivedere una norma armonizzata per le prescrizioni di cui agli articoli da 5 a 12 e all'articolo 27 ed è soddisfatta una delle seguenti condizioni:
i) la richiesta non è stata accettata da nessuna delle organizzazioni europee di normazione cui è stata trasmessa;
ii) la richiesta è stata accettata da almeno una delle organizzazioni europee di normazione cui è stata trasmessa, ma le norme armonizzate richieste:
– non sono adottate entro il termine fissato nella richiesta;
– non soddisfano la richiesta; oppure
– non sono pienamente in linea con le prescrizioni cui intendono riferirsi.
Detti atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 65, paragrafo 3.
3. Prima di predisporre il progetto di atto di esecuzione, la Commissione informa il comitato di cui all'articolo 22 del regolamento (UE) n. 1025/2012 di ritenere soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 2.
4. Qualora una norma armonizzata sia adottata da un'organizzazione europea di normazione e proposta alla Commissione al fine di pubblicarne il riferimento nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, la Commissione valuta la norma armonizzata conformemente al regolamento (UE) n. 1025/2012. Quando il riferimento a una norma armonizzata è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, la Commissione abroga ▌gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 2 o le parti di essi che contemplano le stesse prescrizioni di cui agli articoli da 5 a 12 e all'articolo 27.
5. Qualora uno Stato membro o il Parlamento europeo ritenga che una specifica comune non soddisfi completamene le prescrizioni di cui agli articoli da 5 a 12 e all'articolo 27, esso ne informa la Commissione fornendo una spiegazione dettagliata. La Commissione valuta tale spiegazione dettagliata e può, se del caso, modificare l'atto di esecuzione che stabilisce la specifica comune in questione.
Articolo 38
Procedura di valutazione della conformità
La valutazione della conformità degli imballaggi alle prescrizioni di cui agli articoli da 5 a 12 è effettuata secondo la procedura di cui all'allegato VII.
Articolo 39
Dichiarazione di conformità UE
1. La dichiarazione di conformità UE attesta che è stata dimostrata la conformità alle prescrizioni di cui agli articoli da 5 a 12.
2. La dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui all'allegato VIII, contiene gli elementi specificati nel modulo di cui all'allegato VII ed è continuamente aggiornata. È tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro sul cui mercato l'imballaggio è immesso o messo a disposizione.
3. Se all'imballaggio o al prodotto imballato si applicano più atti dell'Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, viene compilata, se del caso, un'unica dichiarazione di conformità UE in relazione a tutti gli atti dell'Unione di cui trattasi. La dichiarazione indica gli atti dell'Unione interessati e i riferimenti della loro pubblicazione. Può consistere in un fascicolo comprendente le singole dichiarazioni di conformità UE.
4. Con la dichiarazione di conformità UE, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità dell'imballaggio alle prescrizioni stabilite dal presente regolamento.
5. Le autorità competenti si adoperano per controllare l'accuratezza di almeno una parte delle dichiarazioni di conformità all'anno, valutata secondo un approccio basato sul rischio, e adottano le misure necessarie per rimediare alla non conformità, come il ritiro dal mercato dei prodotti non conformi.
Capo VIII
Gestione degli imballaggi e dei rifiuti di imballaggio
SEZIONE 1
Disposizioni generali
Articolo 40
Autorità competente
1. Gli Stati membri designano una o più autorità competenti responsabili dell'attuazione e dell'esecuzione degli obblighi di cui al presente capo, all'articolo 6, paragrafo 10, all'articolo 29, paragrafi da 1 a 8, e agli articoli 30, 31 e 34.
2. Gli Stati membri stabiliscono i particolari dell'organizzazione e del funzionamento della o delle autorità competenti, comprese le norme amministrative e procedurali che disciplinano:
a) la registrazione dei produttori in conformità dell'articolo 44;
b) l'organizzazione e il monitoraggio degli obblighi di comunicazione di cui all'articolo 44, paragrafi 7 e 8;
c) la sorveglianza dell'attuazione degli obblighi di responsabilità estesa del produttore in conformità dell'articolo 45;
d) l'autorizzazione all'adempimento della responsabilità estesa del produttore in conformità dell'articolo 47;
e) la messa a disposizione delle informazioni in conformità dell'articolo 56.
3. Entro il ... [cinque mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] gli Stati membri comunicano alla Commissione i nominativi e i recapiti delle autorità competenti designate in applicazione del paragrafo 1. Gli Stati membri comunicano senza indebito ritardo alla Commissione eventuali modifiche dei nominativi e dei recapiti di tali autorità competenti.
Articolo 41
Segnalazione preventiva
1. La Commissione, in cooperazione con l'Agenzia europea dell'ambiente, redige relazioni sui progressi compiuti nel conseguimento degli obiettivi di cui agli articoli 43 e 52, al più tardi tre anni prima di ciascun termine ivi specificato.
2. Le relazioni di cui al paragrafo 1 includono i seguenti elementi:
a) una stima del conseguimento degli obiettivi da parte di ciascuno Stato membro;
b) un elenco degli Stati membri che rischiano di non conseguire gli obiettivi entro i termini rispettivamente stabiliti, corredato di opportune raccomandazioni rivolte agli Stati membri interessati;
c) esempi di migliori pratiche applicate in tutta l'Unione, che potrebbero fornire linee guida per progredire verso il conseguimento degli obiettivi.
Articolo 42
Piani di gestione dei rifiuti e programmi di prevenzione dei rifiuti
1. Gli Stati membri includono nei piani di gestione dei rifiuti che devono essere formulati conformemente all'articolo 28 della direttiva 2008/98/CE un capitolo specifico sulla gestione degli imballaggi e dei rifiuti di imballaggio, che comprenda le misure adottate conformemente agli articoli 48, 50 e 52 del presente regolamento.
2. Gli Stati membri includono nei programmi di prevenzione dei rifiuti che devono essere formulati conformemente all'articolo 29 della direttiva 2008/98/CE un capitolo specifico sulla prevenzione degli imballaggi e dei rifiuti di imballaggio nonché della dispersione nell'ambiente, che comprenda le misure adottate conformemente agli articoli 43 e 51 del presente regolamento.
SEZIONE 2
Prevenzione dei rifiuti
Articolo 43
Prevenzione dei rifiuti di imballaggio
1. Ciascuno Stato membro riduce i rifiuti di imballaggio pro capite, rispetto ai valori del 2018 comunicati alla Commissione a norma della decisione 2005/270/CE, almeno del:
a) 5 % entro il 2030;
b) 10 % entro il 2035;
c) 15 % entro il 2040.
Al fine di sostenere gli Stati membri nel conseguimento degli obiettivi di prevenzione dei rifiuti di imballaggio di cui al paragrafo 1, entro [24 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento], la Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, un fattore di correzione per tenere conto dell'aumento o del calo del turismo rispetto all'anno di base. Tale fattore di correzione si basa sul tasso di produzione di rifiuti di imballaggio per turista e sulla variazione dei turisti rispetto all'anno di riferimento e tiene conto del potenziale di riduzione dei rifiuti di imballaggio nel turismo.
2. Fatti salvi i paragrafi 1 e 3, gli Stati membri che hanno già istituito sistemi separati per la gestione dei rifiuti di imballaggio, vale a dire uno per i rifiuti di imballaggio domestici e l'altro per i rifiuti di imballaggio industriali e commerciali, possono mantenere tali sistemi.
3. Nel conseguire gli obiettivi di cui al paragrafo 1, ciascuno Stato membro si adopera per ridurre la quantità di rifiuti di imballaggio di plastica prodotti.
4. Gli Stati membri, in linea con gli obiettivi generali della politica dell'Unione in materia di rifiuti e al fine di conseguire gli obiettivi di cui al presente articolo, attuano misure volte a prevenire la produzione di rifiuti di imballaggio e a ridurre al minimo l'impatto ambientale degli imballaggi. Oltre alle misure specificate nel presente regolamento, tali misure possono includere il ricorso a strumenti economici e altre misure per incentivare l'applicazione della gerarchia dei rifiuti, fra cui le misure di cui agli allegati IV e IV bis della direttiva 2008/98/CE o altri strumenti e misure appropriati, compresi gli incentivi attraverso regimi di responsabilità estesa del produttore e l'obbligo imposto ai produttori o alle organizzazioni per l'adempimento della responsabilità del produttore di adottare piani di prevenzione dei rifiuti. Esse sono proporzionate e non discriminatorie e sono concepite in modo da evitare ostacoli agli scambi o distorsioni della concorrenza, conformemente al TFUE. Tali misure non possono comportare il passaggio a materiali di imballaggio più leggeri che permettono di conseguire l'obiettivo di ridurre al minimo i rifiuti.
5. Ai fini del paragrafo 4 e fatto salvo l'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva (UE) 2020/2184 del Parlamento europeo e del Consiglio(78), gli Stati membri incentivano ristoranti, mense, bar, caffè e servizi di ristorazione a servire ai loro clienti, se disponibile, acqua di rubinetto a titolo gratuito o a prezzi modici, in formato riutilizzabile o ricaricabile.
6. Ai fini del paragrafo 4, gli Stati membri possono introdurre misure di prevenzione dei rifiuti di imballaggio che vadano oltre gli obiettivi minimi di cui al paragrafo 1, nel rispetto delle disposizioni del presente regolamento.
7. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri possono, entro il 2025, chiedere alla Commissione di utilizzare un anno di base diverso dal 2018 per il calcolo degli obiettivi di cui al paragrafo 1. Fatti salvi i paragrafi 4 e 6, la Commissione può autorizzare gli Stati membri a utilizzare l'anno di base richiesto per il calcolo degli obiettivi di cui al paragrafo 1, a condizione che lo Stato membro fornisca prove documentate attestanti:
a) un aumento significativo dei rifiuti di imballaggio nel corso dell'anno da utilizzare come base per il calcolo degli obiettivi di cui al paragrafo 1,
b) che tale aumento è dovuto unicamente a modifiche delle procedure di comunicazione,
c) che l'aumento non è dovuto a un aumento dei consumi, nonché
d) una migliore comparabilità dei dati tra gli Stati membri.
8. Entro... [7 anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento], la Commissione riesamina gli obiettivi di cui al paragrafo 1 e valuta la necessità di includere obiettivi specifici per determinati materiali di imballaggio. A tal fine, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione corredata, se la Commissione lo ritiene opportuno, di una proposta legislativa.
▌
SEZIONE 3
Registro dei produttori e responsabilità estesa del produttore
Articolo 44
Registro dei produttori
1. Entro 18 mesi dalla data di entrata in vigore degli atti di esecuzione di cui all'articolo 44, paragrafo 14, gli Stati membri istituiscono un registro finalizzato a verificare il rispetto, da parte dei produttori di imballaggi, delle prescrizioni del presente capo.
Il registro fornisce link ad altri registri nazionali dei siti web dei produttori per facilitare, in tutti gli Stati membri, la registrazione dei produttori o dei mandatari per la responsabilità estesa del produttore.
2. I produttori sono tenuti a iscriversi nel registro di cui al paragrafo 1. A tal fine essi presentano una domanda di registrazione in ciascuno Stato membro in cui mettono a disposizione per la prima volta sul mercato dello Stato membro un imballaggio o prodotti imballati. Se un produttore ha incaricato un'organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore di cui all'articolo 46, paragrafo 1, gli obblighi di cui al presente articolo sono assolti da tale organizzazione, salvo se diversamente specificato dallo Stato membro in cui è stabilito il registro.
3. Gli Stati membri possono prevedere che gli obblighi di cui al presente articolo possano essere adempiuti, per conto dei produttori mediante mandato scritto, da un mandatario per la responsabilità estesa del produttore.
4. Se i produttori o, se del caso, conformemente all'articolo 45, i loro mandatari per la responsabilità estesa del produttore non sono registrati in uno Stato membro, essi non mettono a disposizione sul mercato di uno Stato membro imballaggi in tale Stato membro.
5. La domanda di registrazione contiene le informazioni da trasmettere conformemente all'allegato IX, parte A. Gli Stati membri possono richiedere informazioni o documenti supplementari se tali informazioni o documenti sono necessari per controllare e garantire la conformità al presente regolamento e alle norme adottate da uno Stato membro ai sensi dell'articolo 40, paragrafo 2.
6. Se un mandatario per la responsabilità estesa del produttore rappresenta più di un produttore, esso trasmette separatamente, oltre alle informazioni da trasmettere a norma del paragrafo 5, il nome e i recapiti di ciascuno dei produttori rappresentati.
7. Il produttore o, se del caso, il mandatario del produttore per la responsabilità estesa del produttore o l'organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore, come previsto dal diritto nazionale a norma del paragrafo 2 del presente articolo, comunicano all'autorità competente responsabile del registro, entro il 1º giugno per ogni anno civile completo precedente, le informazioni di cui all'allegato IX, parte B. Gli Stati membri possono esigere che le comunicazioni siano sottoposte a audit e certificate da revisori indipendenti sotto la supervisione delle autorità competenti di cui all'articolo 40, paragrafo 1, sulla base di eventuali norme nazionali.
8. I produttori che hanno messo a disposizione per la prima volta sul mercato dello Stato membro una quantità di imballaggi o di prodotti imballati inferiore a 10 tonnellate nel corso di un anno civile o, se del caso, il mandatario del produttore per la responsabilità estesa del produttore o l'organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore, come previsto dal diritto nazionale a norma del paragrafo 2 del presente articolo, comunicano all'autorità competente responsabile del registro, entro il 1º giugno per ogni anno civile completo precedente, le informazioni di cui all'allegato IX, parte C.
Gli Stati membri possono disporre che, per un determinato anno civile, i produttori e, se del caso, i mandatari del produttore o l'organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore siano autorizzati a effettuare la comunicazione sulla base del comma precedente solo se immettono una quantità di imballaggi la cui soglia massima è inferiore a 10 tonnellate nel corso di un anno civile, a condizione che, in caso contrario, lo Stato membro interessato non disporrà di dati accurati sufficienti per:
a) adempiere gli obblighi di comunicazione di cui all'articolo 56, paragrafi 1 e 2, in tale anno civile, nonché
b) garantire che la banca dati di cui all'articolo 57 sia completa e fornisca i dati di cui all'articolo 56, paragrafo 2, lettera a).
9. Qualora sia necessario per motivi di bilancio, lo Stato membro può esigere che il produttore comunichi trimestralmente le informazioni di cui all'allegato IX, parti B e C, all'autorità competente responsabile del registro di cui al presente articolo.
10. I produttori, nel caso dell'adempimento individuale degli obblighi di responsabilità estesa del produttore, l'organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore incaricata, nel caso dell'adempimento collettivo di detti obblighi, o gli gestori del sistema di riutilizzo, nel caso in cui tali sistemi adempiano gli obblighi in materia di responsabilità estesa del produttore, comunicano o comunica annualmente all'autorità competente, per ogni anno civile precedente, le informazioni di cui all'allegato IX, parte D. In virtù del diritto nazionale, gli Stati membri possono prevedere che, quando le autorità pubbliche sono responsabili dell'organizzazione della gestione dei rifiuti di imballaggio, tali autorità comunichino le informazioni di cui all'allegato IX, parte D.
11. L'autorità competente responsabile del registro:
a) riceve domande di registrazione dei produttori di cui al paragrafo 2 mediante un sistema di elaborazione elettronica dei dati, i cui dettagli sono resi disponibili sul sito web delle autorità competenti;
b) autorizza le registrazioni e fornisce un numero di registrazione entro un termine massimo di 12 settimane dal momento in cui sono fornite tutte le informazioni di cui ai paragrafi 5 e 6;
c) può stabilire modalità relative alle prescrizioni e al processo di registrazione senza aggiungere prescrizioni sostanziali a quelle di cui ai paragrafi 5 e 6;
d) può esigere dai produttori il pagamento di importi proporzionati e basati sui costi per il trattamento delle domande di cui al paragrafo 2;
e) riceve e controlla le comunicazioni di cui ai paragrafi 7 e 8.
12. Il produttore o, se del caso, il mandatario del produttore per la responsabilità estesa del produttore o l'organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore notifica senza indebito ritardo all'autorità competente eventuali modifiche apportate alle informazioni contenute nella registrazione e l'eventuale cessazione definitiva della messa a disposizione per la prima volta, sul mercato dello Stato membro, degli imballaggi o dei prodotti imballati oggetto della registrazione. Il produttore che ha cessato di esistere come produttore è escluso dal registro tre anni dopo la fine dell'anno civile in cui termina la registrazione.
13. Gli Stati membri provvedono affinché l'elenco dei produttori registrati sia facilmente accessibile e pubblicamente disponibile a titolo gratuito. Tuttavia, è garantita la riservatezza delle informazioni commercialmente sensibili in conformità del pertinente diritto dell'Unione e nazionale. L'elenco dei produttori registrati è presentato in un formato leggibile meccanicamente, classificabile e consultabile e rispetta gli standard aperti per l'uso da parte di terzi.
14. Entro [12 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento], la Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono il formato delle iscrizioni e delle comunicazioni al registro e specificano la granularità dei dati da comunicare e i tipi di imballaggio e le categorie di materiali che devono essere oggetto delle comunicazioni.
Il formato delle comunicazioni è interoperabile, basato su norme aperte e dati leggibili meccanicamente ed è trasferibile mediante una rete interoperabile per lo scambio di dati senza blocco da fornitore.
Detti atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 65, paragrafo 3.
Articolo 45
Responsabilità estesa del produttore
1. I produttori ▌sono soggetti alla responsabilità estesa del produttore nell'ambito dei regimi istituiti a norma degli articoli 8 e 8 bis della direttiva 2008/98/CE e della presente sezione per gli imballaggi o i prodotti imballati che mettono a disposizione ▌per la prima volta sul mercato di uno Stato membro.
2. Oltre ai costi di cui all'articolo 8 bis, paragrafo 4, lettera a), della direttiva 2008/98/CE, i contributi finanziari versati dal produttore coprono i seguenti costi:
a) costi di etichettatura dei contenitori per la raccolta dei rifiuti di imballaggio di cui all'articolo 13; e
b) costi per lo svolgimento di indagini sulla composizione dei rifiuti urbani indifferenziati raccolti a norma del regolamento di esecuzione (UE) 2023/595 della Commissione(79) e degli atti di esecuzione da adottare a norma dell'articolo 56, paragrafo 7, lettera a), del presente regolamento nel caso in cui tali atti di esecuzione prevedano l'obbligo di effettuare dette indagini.
I costi da coprire sono stabiliti in modo trasparente, proporzionale, non discriminatorio ed efficiente.
3. Un produttore quale definito all'articolo 3, punto 15), lettera c) nomina, mediante mandato scritto, un mandatario per la responsabilità estesa del produttore in ciascuno Stato membro diverso dallo Stato membro in cui è stabilito e in cui mette a disposizione per la prima volta gli imballaggi. Gli Stati membri possono prevedere che i produttori stabiliti in paesi terzi nominino, mediante mandato scritto, un mandatario per la responsabilità estesa del produttore quando mettono a disposizione prodotti imballati sul loro territorio per la prima volta.
4. Gli Stati membri possono disporre che, qualora sia prevista una riconciliazione automatizzata dei dati con il registro nazionale all'interno dello Stato membro, essa sia applichi per la verifica delle lettere a) e b).
5. Ai fini della conformità all'articolo 30, paragrafo 1, lettere d) ed e), del regolamento (UE) 2022/2065, i fornitori di piattaforme online che rientrano nell'ambito di applicazione del capo III, sezione 4, del regolamento (UE) 2022/2065 e che consentono ai consumatori di concludere contratti a distanza con i produttori, ottengono dai produttori che offrono imballaggi ai consumatori situati nell'Unione le seguenti informazioni, prima di autorizzarli a utilizzare i loro servizi:
a) informazioni sulla registrazione dei produttori di cui all'articolo 44 nello Stato membro in cui ha sede il consumatore e il numero o i numeri di registrazione del produttore in tale registro;
b) un'autocertificazione del produttore con cui quest'ultimo conferma di offrire unicamente imballaggi per i quali sono soddisfatte le prescrizioni in materia di responsabilità estesa del produttore di cui ai paragrafi 1 e 3 nello Stato membro in cui si trova il consumatore.
Se un produttore vende i suoi prodotti attraverso il mercato online, gli obblighi di cui all'articolo 45, paragrafo 2, possono essere adempiuti, per conto dei produttori mediante mandato scritto, dal fornitore della piattaforma online.
6. Al ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 5 e prima di consentire ai produttori di utilizzare i suoi servizi, il fornitore di piattaforme online compie il massimo sforzo possibile per valutare se le informazioni ricevute sono complete e attendibili.
Articolo 46
Organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore
1. I produttori possono incaricare un'organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore autorizzata a norma dell'articolo 47 di adempiere per loro conto gli obblighi derivanti dalla responsabilità estesa del produttore. Gli Stati membri possono adottare misure che rendono obbligatorio incaricare un'organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore.
2. Se nel territorio di uno Stato membro sono autorizzate più organizzazioni per l'adempimento della responsabilità estesa del produttore per conto dei produttori, lo Stato membro provvede affinché dette organizzazioni e i produttori che non hanno incaricato un'organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore, considerati nel loro complesso, coprano l'intero territorio dello Stato membro per quanto riguarda le attività di cui all'articolo 47, paragrafo 3, e agli articoli 48 e 50. Gli Stati membri incaricano l'autorità competente, o un terzo indipendente designato a tal fine, di controllare che le organizzazioni per l'adempimento della responsabilità del produttore adempiano i loro obblighi in modo coordinato.
3. Le organizzazioni per l'adempimento della responsabilità del produttore garantiscono la riservatezza dei dati in loro possesso per quanto riguarda le informazioni riservate o le informazioni direttamente attribuibili ai singoli produttori o ai loro mandatari.
4. Oltre alle informazioni di cui all'articolo 8 bis, paragrafo 3, lettera e), della direttiva 2008/98/CE, le organizzazioni per l'adempimento della responsabilità del produttore pubblicano sui loro siti web, almeno ogni anno ▌informazioni sulla quantità di imballaggi o di prodotti imballati messi a disposizione per la prima volta sul mercato di uno Stato membro e sui livelli di recupero e di riciclaggio dei materiali in relazione alla quantità di imballaggi per cui hanno assolto gli obblighi in materia di responsabilità del produttore. Gli Stati membri possono disporre che, quando le autorità pubbliche sono responsabili dell'organizzazione della gestione dei rifiuti di imballaggio, tali autorità pubblichino sui loro siti web, almeno una volta all'anno, informazioni sui livelli di recupero e di riciclaggio dei materiali in relazione alla quantità di rifiuti di imballaggio prodotti nel loro territorio.
5. Le organizzazioni per l'adempimento della responsabilità del produttore assicurano la parità di trattamento dei produttori indipendentemente dalla loro origine o dimensione, senza imporre un onere sproporzionato ai produttori di piccole quantità di imballaggi, comprese le piccole e medie imprese.
Articolo 47
Autorizzazione all'adempimento della responsabilità estesa del produttore
1. Un produttore, nel caso dell'adempimento individuale degli obblighi di responsabilità estesa del produttore, o l'organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore incaricata, nel caso dell'adempimento collettivo di detti obblighi, presenta domanda di autorizzazione all'autorità competente.
2. Nelle misure che stabiliscono le norme amministrative e procedurali di cui all'articolo 40, lo Stato membro stabilisce le prescrizioni e i dettagli della procedura di autorizzazione, che possono essere diversi a seconda che l'adempimento della responsabilità estesa del produttore sia individuale o collettivo, e le modalità di verifica della conformità, comprese le informazioni che i produttori o le organizzazioni per l'adempimento della responsabilità del produttore devono fornire a tal fine. La procedura di autorizzazione comprende prescrizioni per la verifica delle disposizioni adottate per garantire la conformità alle prescrizioni di cui al paragrafo 3 e termini per tale verifica, che non devono superare 18 settimane dalla presentazione di un fascicolo di domanda completo. La verifica è effettuata da un'autorità competente o da un esperto indipendente che redige una relazione di verifica sui risultati. Detto esperto è indipendente dall'autorità competente e dalle organizzazioni per l'adempimento della responsabilità del produttore o dai produttori autorizzati all'adempimento individuale.
3. Le misure che gli Stati membri devono stabilire a norma del paragrafo 2 comprendono misure volte a garantire che:
a) siano rispettate le prescrizioni di cui all'articolo 8 bis, paragrafo 3, lettere da a) a d), della direttiva 2008/98/CE;
b) le misure messe in atto o pagate dal produttore o dall'organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore siano sufficienti per consentire la restituzione e la gestione di tutti i rifiuti di imballaggio, a titolo gratuito per i consumatori, a norma dell'articolo 48, paragrafi 1 e 3, e dell'articolo 50, con una frequenza proporzionale all'estensione territoriale e al volume interessati, considerando la quantità e i tipi di imballaggi o di prodotti imballati messi a disposizione per la prima volta sul mercato di uno Stato membro dal produttore o dai produttori rappresentati dall'organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore;
c) siano vigenti gli accordi necessari a tal fine, compresi gli accordi preliminari, con distributori, autorità pubbliche o terzi che gestiscono i rifiuti per loro conto;
d) sia disponibile la necessaria capacità di cernita e riciclaggio per garantire che i rifiuti di imballaggio raccolti siano successivamente sottoposti al trattamento preliminare e al riciclaggio di elevata qualità;
e) sia rispettata la prescrizione di cui al paragrafo 6.
4. Il produttore o l'organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore notifica senza indebito ritardo all'autorità competente qualsiasi modifica delle informazioni contenute nella domanda di autorizzazione o dei termini dell'autorizzazione o la cessazione definitiva delle attività. L'autorità competente può decidere di modificare l'autorizzazione pertinente in base alle modifiche notificate.
5. L'autorità competente può decidere di revocare l'autorizzazione, in particolare se il produttore o l'organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore non soddisfa più le prescrizioni relative all'organizzazione del trattamento dei rifiuti di imballaggio o non adempie altri obblighi in materia di responsabilità estesa del produttore a norma dei regimi istituiti conformemente agli articoli 8 e 8 bis della direttiva 2008/98/CE e alla presente sezione, come le comunicazioni dovute all'autorità competente, o non notifica eventuali modifiche riguardanti i termini dell'autorizzazione o ha cessato l'attività.
6. Il produttore, nel caso dell'adempimento individuale degli obblighi in materia di responsabilità estesa del produttore, e l'organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore designata, nel caso dell'adempimento collettivo di detti obblighi, forniscono un'adeguata garanzia destinata a coprire i costi connessi alle operazioni di gestione dei rifiuti che incombono al produttore, o all'organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore, in caso di inosservanza degli obblighi di responsabilità estesa del produttore, anche per cessazione definitiva delle attività o per insolvenza. Gli Stati membri possono specificare prescrizioni supplementari in relazione alla garanzia. Detta garanzia può assumere la forma di un fondo pubblico finanziato dai contributi a carico dei produttori e di cui uno Stato membro è garante in solido.
SEZIONE 4
Sistemi di restituzione, raccolta e deposito cauzionale e restituzione
Articolo 48
Sistemi di restituzione e di raccolta
1. Gli Stati membri provvedono affinché siano istituiti sistemi e infrastrutture per la restituzione e la raccolta differenziata di tutti i rifiuti di imballaggio degli utilizzatori finali, al fine di garantire che siano trattati conformemente agli articoli 4, 10 e 13 della direttiva 2008/98/CE e di facilitarne la preparazione per il riutilizzo e il riciclaggio di alta qualità. Gli imballaggi che soddisfano i criteri di progettazione per il riciclaggio stabiliti negli atti delegati adottati a norma dell'articolo 6, paragrafo 4, della presente direttiva sono raccolti per il riciclaggio. L'incenerimento e il conferimento in discarica di tali imballaggi non sono autorizzati, ad eccezione dei rifiuti derivanti da successive operazioni di trattamento dei rifiuti di imballaggio oggetto di raccolta differenziata per i quali il riciclaggio non è fattibile o non produce il miglior risultato in termini ambientali.
2. Al fine di agevolare il riciclaggio di alta qualità, gli Stati membri provvedono affinché siano predisposte infrastrutture globali di raccolta e di cernita per facilitare il riciclaggio e garantire la disponibilità di materie prime di plastica per il riciclaggio. Tali sistemi possono conferire un accesso prioritario ai materiali riciclati destinati a essere utilizzati in applicazioni in cui la qualità che contraddistingue il materiale riciclato è preservata o recuperata in modo che quest'ultimo possa essere ulteriormente riciclato e utilizzato nello stesso modo e per un'applicazione simile, con una perdita minima in termini di quantità, qualità o funzione.
3. Gli Stati membri possono autorizzare deroghe all'obbligo di restituzione e raccolta differenziata di cui al paragrafo 1 per alcuni formati di rifiuti, a condizione che la raccolta di siffatti rifiuti di imballaggi o di frazioni di imballaggio nel loro insieme o unitamente ad altri rifiuti non ne pregiudichi la capacità di preparazione per il riutilizzo, il riciclaggio o altre operazioni di recupero a norma degli articoli 4 e 13 della direttiva 2008/98/CE e dette operazioni generino risultati di qualità paragonabile a quella ottenuta con la raccolta differenziata.
4. I sistemi di cui al paragrafo 1:
a) sono aperti alla partecipazione degli operatori economici dei settori interessati, delle autorità pubbliche competenti e di terzi che gestiscono i rifiuti per loro conto;
b) coprono l'intero territorio dello Stato membro e tutti i rifiuti di imballaggio provenienti da tutti i tipi di imballaggio e di attività e tengono conto dell'entità della popolazione, del volume previsto e della composizione dei rifiuti di imballaggio, nonché dell'accessibilità per gli utilizzatori finali e della prossimità a questi ultimi: comprendono la raccolta differenziata negli spazi pubblici, nei locali commerciali e nelle aree residenziali, che presentano una capacità sufficiente;
c) accettano i prodotti importati a condizioni non discriminatorie per quanto riguarda le modalità previste, le eventuali tariffe imposte per accedere a detti sistemi e qualsiasi altra condizione, e sono concepiti in modo da evitare ostacoli al commercio o distorsioni della concorrenza, in conformità del TFUE.
5. Gli Stati membri possono prevedere la partecipazione dei sistemi pubblici di gestione dei rifiuti all'organizzazione dei sistemi di cui al paragrafo 1.
6. Gli Stati membri adottano misure volte a promuovere il riciclaggio dei rifiuti di imballaggio che soddisfano le norme di qualità in materia di uso di materiali riciclati nei settori interessati.
▌
7. Gli Stati membri possono provvedere affinché i rifiuti di imballaggio che non sono oggetto di raccolta differenziata siano smistati prima delle operazioni di smaltimento o di recupero di energia al fine di rimuovere gli imballaggi progettati per essere riciclati.
Articolo 49
Raccolta obbligatoria
Entro il 1º gennaio 2029 gli Stati membri adottano obiettivi obbligatori di raccolta e prendono i provvedimenti necessari per garantire che la raccolta dei materiali di cui all'articolo 52 sia coerente con gli obiettivi di riciclaggio definiti all'articolo 52 e con gli obiettivi obbligatori per il contenuto riciclato definiti all'articolo 7.
Articolo 50
Sistemi di deposito cauzionale e restituzione
1. Entro il 1º gennaio 2029 gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire la raccolta differenziata di almeno il 90% all'anno, in peso, dei seguenti formati di imballaggio messi a disposizione sul mercato per la prima volta nello Stato membro interessato in un dato anno civile:
a) bottiglie di plastica monouso per bevande con una capacità massima di tre litri; e
b) contenitori di metallo monouso per bevande con una capacità massima di tre litri.
Gli Stati membri possono utilizzare la quantità di rifiuti di imballaggio prodotti dall'immissione dell'imballaggio sul mercato per calcolare gli obiettivi di cui alle lettere a) e b) come definito nell'atto di esecuzione a norma dell'articolo 53, paragrafo 2.
2. Al fine di conseguire gli obiettivi di cui al paragrafo 1, gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che siano istituiti sistemi di deposito cauzionale e restituzione per i formati di imballaggio pertinenti di cui al paragrafo 1, nonché per garantire l'obbligo di addebitare un deposito cauzionale presso il punto vendita. Gli Stati membri possono esentare gli operatori economici dalla riscossione di un deposito cauzionale nel caso in cui un prodotto sia consumato nei locali del settore alberghiero, della ristorazione e del catering, purché l'imballaggio oggetto di deposito cauzionale sia aperto, il prodotto sia consumato e l'imballaggio vuoto sia restituito all'interno della struttura.
Sono esclusi dall'obbligo di cui alla prima frase del primo comma gli imballaggi per:
a) vino e categorie di prodotti vitivinicoli di cui all'allegato VII, parte II, punti 1, 3, 8, 9, 11, 12, 15, 16 e 17, del regolamento (UE) n. 1308/2013 o prodotti vitivinicoli aromatizzati quali definiti nel regolamento (UE) n. 251/2014;
b) prodotti simili ai prodotti vitivinicoli e ai prodotti vitivinicoli aromatizzati ottenuti a partire da frutta diversa dall'uva e dagli ortaggi e altre bevande fermentate di cui al codice NC 2206 00;
c) bevande alcoliche corrispondenti alla voce 2208 della nomenclatura combinata di cui all'allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87;
d) latte e prodotti lattiero-caseari elencati nell'allegato I, parte XVI, del regolamento (UE) n. 1308/2013.
Gli Stati membri possono esentare le bottiglie di plastica monouso per bevande e i contenitori di metallo monouso per bevande con capacità inferiore a 0,1 litri dalla partecipazione ai sistemi di deposito cauzionale e restituzione, qualora tale partecipazione non sia tecnicamente fattibile.
3. ▌ Gli Stati membri possono essere esentati dall'obbligo di cui al paragrafo 2 alle seguenti condizioni:
a) il tasso di raccolta differenziata a norma dell'articolo 48, paragrafi 4 e 6, del rispettivo formato di imballaggio comunicato alla Commissione a norma dell'articolo 56, paragrafo 1, lettera c), è superiore all'80 % in peso degli imballaggi di questo formato messi a disposizione sul mercato per la prima volta nel territorio di detto Stato membro nell'anno civile2026. Se tale comunicazione non è ancora pervenuta alla Commissione, lo Stato membro riferisce che le condizioni per la deroga di cui al presente paragrafo sono soddisfatte mediante una giustificazione motivata, basata su dati nazionali convalidati, e una descrizione delle misure attuate;
b) al più tardi 12 mesi prima del termine di cui al paragrafo 1 lo Stato membro notifica alla Commissione la domanda di deroga e presenta un piano di attuazione indicante una strategia con azioni concrete, compreso un calendario che garantisca il raggiungimento del tasso di raccolta differenziata del 90 % in peso degli imballaggi di cui al paragrafo 1.
4. Entro tre mesi dal ricevimento del piano di attuazione presentato a norma del paragrafo 3, lettera b), la Commissione può richiedere a uno Stato membro di rivederlo se ritiene che non rispetti le prescrizioni di cui al paragrafo 3, lettera b). Lo Stato membro interessato presenta un piano rivisto entro tre mesi dal ricevimento della richiesta della Commissione.
5. Se in uno Stato membro il tasso di raccolta differenziata degli imballaggi di cui al paragrafo 1 diminuisce e rimane inferiore al 90 % in peso di un determinato formato di imballaggio immesso sul mercato per tre anni civili consecutivi, la Commissione notifica allo Stato membro interessato che la deroga non è più applicabile. Il sistema di deposito cauzionale e restituzione è istituito entro il 1º gennaio del secondo anno civile successivo a quello in cui la Commissione ha comunicato allo Stato membro interessato che la deroga non è più applicabile.
6. Gli Stati membri si adoperano per istituire e mantenere sistemi di deposito cauzionale e restituzione, in particolare per le bottiglie in vetro monouso per bevande e i cartoni per bevande ▌. Gli Stati membri si adoperano per garantire che i sistemi di deposito cauzionale e restituzione dei formati di imballaggio monouso, in particolare per le bottiglie di vetro monouso per bevande, siano ugualmente disponibili per gli imballaggi riutilizzabili, ove tecnicamente ed economicamente fattibile.
7. Uno Stato membro può, nel rispetto delle norme generali stabilite dal TFUE e in osservanza delle disposizioni del presente regolamento, adottare disposizioni che vadano oltre le prescrizioni minime stabilite nel presente articolo, quali la possibilità di includere gli imballaggi di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), e gli imballaggi per altri prodotti o realizzati con altri materiali.
8. Gli Stati membri provvedono affinché i punti di restituzione e le opportunità di riutilizzo di imballaggi con finalità e formato simili a quelli di cui al paragrafo 1 siano pratici anche per gli utilizzatori finali come lo sono per la restituzione degli imballaggi monouso a un sistema di deposito cauzionale e restituzione.
9. Entro il 1º gennaio 2029 gli Stati membri provvedono affinché almeno i sistemi di deposito cauzionale e restituzione ▌ istituiti a norma del paragrafo 2, dopo l'entrata in vigore del presente regolamento, soddisfino i criteri minimi elencati nell'allegato X.
I criteri minimi elencati nell'allegato X non si applicano ai sistemi di deposito cauzionale e restituzione istituiti prima dell'entrata in vigore del presente regolamento che raggiungono l'obiettivo del 90 % di cui al paragrafo 1 entro il 1º gennaio 2029. Gli Stati membri si adoperano per garantire che i sistemi esistenti di deposito cauzionale e restituzione siano conformi alle prescrizioni minime di cui all'allegato X al momento del loro primo riesame. Se l'obiettivo del 90 % non è raggiunto entro il 1º gennaio 2029, i sistemi esistenti di deposito cauzionale e restituzione rispettano le prescrizioni minime di cui all'allegato X al più tardi entro il 1º gennaio 2035.
Entro il 1º gennaio 2038 la Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, valuta l'attuazione del presente articolo e individua le modalità per massimizzare l'interoperabilità del sistema di deposito cauzionale e restituzione.
10. I criteri minimi elencati nell'allegato X non si applicano alle regioni ultraperiferiche riconosciute all'articolo 349, quarto comma, TFUE, tenendo conto delle loro specificità locali.
SEZIONE 5
Riutilizzo e ricarica
Articolo 51
Riutilizzo e ricarica
1. Gli Stati membri adottano misure per incoraggiare l'istituzione di sistemi di riutilizzo degli imballaggi con incentivi sufficienti per la restituzione e di sistemi di ricarica ecologicamente corretti. Detti sistemi sono conformi alle prescrizioni di cui agli articoli 27 e 28 e all'allegato VI del presente regolamento e non compromettono l'igiene alimentare o la sicurezza dei consumatori.
2. Le misure di cui al paragrafo 1 possono comprendere:
a) l'uso di sistemi di deposito cauzionale e restituzione conformi alle prescrizioni minime di cui all'allegato X per gli imballaggi riutilizzabili e per formati di imballaggio diversi da quelli di cui all'articolo 50, paragrafo 1;
b) il ricorso a incentivi economici, compresi obblighi per i distributori finali, che prevedono il pagamento per l'uso di imballaggi monouso e l'informazione dei consumatori sul costo di tali imballaggi presso il punto di vendita;
c) l'obbligo per i fabbricanti o i distributori finali di mettere a disposizione in imballaggi riutilizzabili nell'ambito di un sistema per il riutilizzo o la ricarica una determinata percentuale di prodotti diversi da quelli contemplati dagli obiettivi di cui all'articolo 29, a condizione che ciò non crei distorsioni nel mercato interno o ostacoli agli scambi per i prodotti provenienti da altri Stati membri.
3. Gli Stati membri provvedono affinché i regimi di responsabilità estesa del produttore e i sistemi di deposito cauzionale destinino una quota minima del loro bilancio al finanziamento di azioni di riduzione e prevenzione.
SEZIONE 6
Obiettivi di riciclaggio e promozione del riciclaggio
Articolo 52
Obiettivi di riciclaggio e promozione del riciclaggio
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie per realizzare i seguenti obiettivi di riciclaggio su tutto il loro territorio:
a) entro il 31 dicembre 2025 almeno il 65 % in peso di tutti i rifiuti di imballaggio prodotti;
b) entro il 31 dicembre 2025, le seguenti percentuali minime in peso dei seguenti materiali specifici contenuti nei rifiuti di imballaggio prodotti:
i) 50 % per la plastica;
ii) 25 % per il legno;
iii) 70 % per i metalli ferrosi;
iv) 50 % per l'alluminio;
v) 70 % per il vetro;
vi) 75 % per la carta e il cartone;
c) entro il 31 dicembre 2030 almeno il 70 % in peso di tutti i rifiuti di imballaggio prodotti;
d) entro il 31 dicembre 2030, le seguenti percentuali minime in peso dei seguenti materiali specifici contenuti nei rifiuti di imballaggio prodotti:
i) 55 % per la plastica;
ii) 30 % per il legno;
iii) 80 % per i metalli ferrosi;
iv) 60 % per l'alluminio;
v) 75 % per il vetro;
vi) 85 % per la carta e il cartone.
2. Fatto salvo il paragrafo 1, lettere a) e c), uno Stato membro può rinviare i termini di cui al paragrafo 1, lettera b), punti da i) a vi), e al paragrafo 1, lettera d), punti da i) a vi), di un massimo di cinque anni, alle seguenti condizioni:
a) la deroga agli obiettivi nel periodo di rinvio è limitata a un massimo di 15 punti percentuali rispetto a un singolo obiettivo o divisi tra due obiettivi;
b) la deroga agli obiettivi nel periodo di rinvio non determina un tasso di riciclaggio per un singolo obiettivo inferiore al 30 %;
c) la deroga agli obiettivi nel periodo di rinvio non determina un tasso di riciclaggio per un singolo obiettivo di cui al paragrafo 1, lettera b), punti v) e vi), inferiore al 60 % e un tasso di riciclaggio per un singolo obiettivo di cui al paragrafo 1, lettera d), punti v) e vi), inferiore al 70 %; e
d) al più tardi 24 mesi prima del rispettivo termine di cui al paragrafo 1, lettere b) e d), del presente articolo, lo Stato membro comunica alla Commissione l'intenzione di rinviare il termine e le presenta un piano di attuazione conformemente all'allegato XI del presente regolamento, che può essere combinato con un piano di attuazione presentato a norma dell'articolo 11, paragrafo 3, lettera b), della direttiva 2008/98/CE.
3. Entro tre mesi dal ricevimento del piano di attuazione presentato a norma del paragrafo 2, lettera d), la Commissione può chiedere a uno Stato membro di rivedere tale piano se essa ritiene che il piano non rispetti le prescrizioni di cui all'allegato XI. Lo Stato membro interessato presenta un piano rivisto entro tre mesi dal ricevimento della richiesta della Commissione. Qualora la Commissione ritenga che il piano non rispetti ancora le prescrizioni di cui all'allegato XI, il che significa che è improbabile che gli Stati membri siano in grado di conseguire gli obiettivi nell'arco del periodo supplementare richiesto dallo Stato membro, ma non oltre i cinque anni, la Commissione respinge il piano di attuazione e gli Stati membri sono tenuti a rispettare gli obiettivi entro i termini di cui al paragrafo 1, lettere a) e c), del presente articolo.
4. Entro il ... [sette anni dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento] la Commissione riesamina gli obiettivi di cui al paragrafo 1, lettere c) e d), onde aumentarli o stabilire ulteriori obiettivi. A tal fine, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione corredata, se la Commissione lo ritiene opportuno, di una proposta legislativa.
5. Gli Stati membri incoraggiano, ove opportuno, l'uso di materiali ottenuti da rifiuti di imballaggio riciclati per la fabbricazione di imballaggi e altri prodotti mediante:
a) il miglioramento delle condizioni di mercato per tali materiali;
b) la revisione delle regole esistenti che impediscono l'uso di tali materiali.
6. Uno Stato membro può, nel rispetto delle norme generali stabilite dal TFUE e in osservanza delle disposizioni del presente regolamento, adottare disposizioni che vadano oltre gli obiettivi minimi stabiliti nel presente articolo.
Articolo 53
Regole per calcolare il conseguimento degli obiettivi di riciclaggio
1. Il calcolo del conseguimento degli obiettivi di cui all'articolo 52, paragrafo 1, è effettuato conformemente alle regole seguenti.
2. Gli Stati membri calcolano il peso dei rifiuti di imballaggio prodotti in un determinato anno civile. Il calcolo dei rifiuti di imballaggio prodotti in uno Stato membro deve essere esaustivo.
La metodologia per calcolare i rifiuti di imballaggio prodotti si basa sugli approcci seguenti:
a) gli imballaggi messi a disposizione sul mercato in uno Stato membro in quello specifico anno; oppure
b) la quantità di rifiuti di imballaggio prodotti nello stesso anno in tale Stato membro.
I calcoli basati sui due approcci di cui alle lettere a) e b) sono adattati per garantire la comparabilità, affidabilità ed esaustività dei risultati conformemente alle prescrizioni e alle verifiche da stabilire a norma dell'atto di esecuzione di cui all'articolo 56, paragrafo 7, lettera a).
3. Gli Stati membri calcolano il peso dei rifiuti di imballaggio riciclati in un determinato anno civile. Il peso dei rifiuti di imballaggio riciclati è calcolato come il peso degli imballaggi diventati rifiuti che, dopo essere stati sottoposti a tutte le necessarie operazioni di controllo, cernita e altre operazioni preliminari per eliminare i materiali di rifiuto che non sono interessati dal successivo ritrattamento e per garantire un riciclaggio di elevata qualità, sono immessi nell'operazione di riciclaggio con la quale i materiali di rifiuto sono effettivamente ritrattati per ottenere prodotti, materiali o sostanze.
4. L'imballaggio composito e gli altri imballaggi costituiti da più di un materiale sono calcolati e comunicati per ciascun materiale contenuto nell'imballaggio. Gli Stati membri possono derogare a tale obbligo se un determinato materiale costituisce una parte insignificante dell'unità di imballaggio, in nessun caso superiore al 5 % della massa totale dell'unità di imballaggio.
▌
5. Ai fini del paragrafo 3, il peso dei rifiuti di imballaggio riciclati è misurato all'atto dell'immissione dei rifiuti nell'operazione di riciclaggio.
In deroga al primo comma, il peso dei rifiuti di imballaggio riciclati può essere misurato in uscita dopo qualsiasi operazione di cernita, a condizione che:
a) tali rifiuti in uscita siano successivamente riciclati;
b) il peso dei materiali o delle sostanze che sono rimossi con ulteriori operazioni precedenti l'operazione di riciclaggio e che non sono successivamente riciclati non sia incluso nel peso dei rifiuti comunicati come riciclati.
6. Gli Stati membri stabiliscono un efficace sistema di controllo della qualità e di tracciabilità dei rifiuti di imballaggio, al fine di assicurare che siano soddisfatte le condizioni di cui ai paragrafi da 2 a 5. Detto sistema può essere costituito da registri elettronici istituiti a norma dell'articolo 35, paragrafo 4, della direttiva 2008/98/CE o da specifiche tecniche per i requisiti di qualità dei rifiuti differenziati. Può anche consistere in tassi di scarto medio per i rifiuti cerniti rispettivamente per diversi tipi di rifiuti e diverse pratiche di gestione dei rifiuti, a condizione che non si possano altrimenti ottenere dati attendibili. I tassi di scarto medio sono calcolati in base alle regole di calcolo stabilite nell'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 11 bis, paragrafo 10, della direttiva 2008/98/CE.
7. La quantità di rifiuti di imballaggio biodegradabili avviati al trattamento aerobico o anaerobico può essere computata come riciclata se il trattamento produce compost, digestato o altro prodotto in uscita con analoga quantità di contenuto riciclato rispetto ai rifiuti immessi, destinato a essere utilizzato come prodotto, materiale o sostanza riciclati. Quando il prodotto in uscita è utilizzato sul terreno, gli Stati membri possono computarlo come riciclato solo se il suo utilizzo comporta benefici per l'agricoltura o un miglioramento sul piano ecologico.
8. La quantità di materiali dei rifiuti di imballaggio che hanno cessato di essere rifiuti a seguito di un'operazione preparatoria prima di essere ritrattati può essere computata come riciclata, purché tali materiali siano destinati al successivo ritrattamento al fine di ottenere prodotti, materiali o sostanze da utilizzare per la loro funzione originaria o per altri fini. Tuttavia, i materiali che non sono più qualificati come rifiuti e che sono utilizzati come combustibili o altri mezzi per produrre energia o sono inceneriti, usati per operazioni di riempimento o smaltiti in discarica non possono essere computati come riciclati.
9. Gli Stati membri possono tenere conto del riciclaggio dei metalli separati dopo l'incenerimento di rifiuti in proporzione alla quota di rifiuti di imballaggio inceneriti, a condizione che i metalli riciclati soddisfino determinati criteri di qualità di cui alla decisione (UE) 2019/1004.
10. I rifiuti di imballaggio inviati in un altro Stato membro per essere riciclati in quello stesso Stato membro possono essere computati come riciclati esclusivamente dallo Stato membro in cui sono stati raccolti.
11. I rifiuti di imballaggio esportati fuori dall'Unione sono computati come riciclati dallo Stato membro in cui sono stati raccolti solo se sono soddisfatte le prescrizioni di cui al paragrafo 3 e se, in conformità del regolamento (CE) n. 1013/2006, l'esportatore fornisce prove documentali a dimostrazione del fatto che la spedizione di rifiuti è conforme agli obblighi di quel regolamento, compreso l'obbligo per cui il trattamento dei rifiuti di imballaggio fuori dell'Unione deve essere avvenuto in condizioni ▌ equivalenti agli obblighi della pertinente legislazione ambientale dell'Unione.
Articolo 54
Regole per calcolare il conseguimento degli obiettivi di riciclaggio includendo il riutilizzo
1. Uno Stato membro può decidere di conseguire un livello rettificato degli obiettivi di cui all'articolo 52, paragrafo 1, per un determinato anno, tenendo conto della quota media, nei tre anni precedenti, di imballaggi per la vendita riutilizzabili immessi per la prima volta sul mercato e riutilizzati nell'ambito di un sistema di riutilizzo degli imballaggi.
Il livello rettificato è calcolato sottraendo:
a) dagli obiettivi di cui all'articolo 52, paragrafo 1, lettere a) e c), la quota di imballaggi per la vendita riutilizzabili di cui al primo comma rispetto alla totalità degli imballaggi per la vendita immessi sul mercato; e
b) dagli obiettivi di cui all'articolo 52, paragrafo 1, lettere b) e d), la quota di imballaggi per la vendita riutilizzabili di cui al primo comma costituiti dal rispettivo materiale di imballaggio, rispetto alla totalità degli imballaggi per la vendita costituiti da tale materiale immessi sul mercato.
Non si tengono in considerazione più di cinque punti percentuali della quota media di imballaggi per la vendita riutilizzabili ai fini del calcolo del corrispondente livello rettificato degli obiettivi.
2. Uno Stato membro può tenere conto delle quantità degli imballaggi in legno riparati per il riutilizzo ai fini del calcolo degli obiettivi di cui all'articolo 52, paragrafo 1, lettera a), all'articolo 52, paragrafo 1, lettera b), punto ii), all'articolo 52, paragrafo 1, lettera c) e all'articolo 52, paragrafo 1, lettera d), punto ii).
SEZIONE 7
Informazione e comunicazioni
Articolo 55
Informazioni sulla prevenzione e sulla gestione dei rifiuti di imballaggio
1. Oltre alle informazioni di cui all'articolo 8 bis, paragrafo 2, della direttiva 2008/98/CE e all'articolo 12 del presente regolamento, i produttori o, se incaricate a norma dell'articolo 46, paragrafo 1, le organizzazioni per l'adempimento della responsabilità del produttore, ovvero le autorità pubbliche nominate dagli Stati membri in applicazione dell'articolo 8 bis, paragrafo 2, della direttiva 2008/98/CE, mettono a disposizione degli utilizzatori finali, in particolare dei consumatori, le seguenti informazioni relative alla prevenzione e alla gestione dei rifiuti di imballaggio per gli imballaggi forniti dai produttori nel territorio di uno Stato membro:
a) il ruolo degli utilizzatori finali nel contribuire alla prevenzione dei rifiuti, comprese le migliori pratiche;
b) le modalità di riutilizzo disponibili per gli imballaggi;
c) il ruolo degli utilizzatori finali nel contribuire alla raccolta differenziata dei materiali dei rifiuti di imballaggio, compresa la manipolazione degli imballaggi contenenti prodotti o rifiuti pericolosi;
d) il significato delle etichette e dei simboli indicati sull'imballaggio tramite apposizione, marcatura o stampa conformemente all'articolo 12 o presenti nei documenti a corredo del prodotto imballato;
e) l'impatto sull'ambiente e sulla salute o sulla sicurezza delle persone di uno smaltimento scorretto dei rifiuti di imballaggio, come la dispersione nell'ambiente o lo scarto in rifiuti urbani indifferenziati, e l'impatto negativo sull'ambiente degli imballaggi monouso, in particolare delle borse di plastica;
f) le proprietà di compostaggio e le opzioni adeguate di gestione dei rifiuti per gli imballaggi compostabili a norma dell'articolo 9, paragrafo 2; i consumatori sono informati del fatto che gli imballaggi compostabili non sono adatti al compostaggio domestico e che gli imballaggi compostabili non devono essere smaltiti nella natura.
Gli obblighi di cui al paragrafo 1, lettera d), si applicano a decorrere dal ... [42 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] o dalla data di applicazione dell'articolo 12, se posteriore.
2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono aggiornate e trasmesse mediante:
a) un sito web o altri mezzi di comunicazione elettronica;
b) informazione pubblica;
c) programmi e campagne educativi;
d) segnaletica in una o più lingue di facile comprensione per gli utilizzatori e i consumatori.
3. Qualora le informazioni siano fornite pubblicamente, è garantita la riservatezza delle informazioni commercialmente sensibili in conformità del pertinente diritto dell'Unione e nazionale.
Articolo 56
Comunicazione alla Commissione
1. Per ogni anno civile gli Stati membri comunicano alla Commissione i seguenti dati:
a) dati sull'attuazione dell'articolo 52, paragrafo 1, lettere da a) a d), e sugli imballaggi riutilizzabili;
b) il consumo annuo di borse di plastica in materiale ultraleggero, di borse di plastica in materiale leggero, di borse di plastica in materiale pesante e di borse di plastica in materiale ultrapesante per persona, separatamente per ciascuna categoria di cui alla tabella 4 dell'allegato XII;
c) il tasso di raccolta differenziata degli imballaggi soggetti all'obbligo di istituire sistemi di deposito cauzionale e restituzione di cui all'articolo 50, paragrafo 1.
Gli Stati membri possono trasmettere dati anche sul consumo annuo ▌ di borse di altro materiale.
2. Gli Stati membri comunicano, ▌ per ogni anno civile, i dati riguardanti:
a) le quantità di imballaggi messi a disposizione sul mercato per la prima volta nel territorio dello Stato membro in questione per ciascuna categoria di imballaggio di cui alla tabella 3 dell'allegato XII;
b) la quantità di rifiuti di imballaggio raccolti ▌ per ciascun materiale di imballaggio di cui all'articolo 52;
c) le quantità di rifiuti di imballaggio riciclati e i tassi di riciclaggioper ciascuna categoria di imballaggio di cui alla tabella 3 dell'allegato XII.
▌
3. Il primo periodo di riferimento concerne:
a) per quanto riguarda gli obblighi di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), e al paragrafo 2, il secondo anno civile completo successivo all'entrata in vigore dell'atto di esecuzione che stabilisce il formato per la comunicazione alla Commissione, conformemente al paragrafo 7;
b) per quanto riguarda l'obbligo di cui al paragrafo 1, lettera c), l'anno civile che inizia il 1º gennaio 2028.
4. Gli Stati membri mettono a disposizione i dati di cui ai paragrafi 1 e 2 in formato elettronico entro 19 mesi dalla fine dell'anno di riferimento per il quale sono raccolti. Essi comunicano i dati per via elettronica entro 19 mesi dalla fine dell'anno di riferimento per cui sono raccolti nel formato stabilito dalla Commissione conformemente al paragrafo 7.
5. I dati resi disponibili dagli Stati membri in conformità del presente articolo sono corredati di una relazione di controllo della qualità. La relazione di controllo della qualità è presentata nel formato stabilito dalla Commissione conformemente al paragrafo 7.
6. I dati resi disponibili dagli Stati membri in conformità del presente articolo sono accompagnati da una relazione sulle misure adottate a norma dell'articolo 53, paragrafi 7 e 11, che comprende informazioni dettagliate sui tassi di scarto medio, se del caso.
7. Entro il … [24 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] la Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono:
a) le norme per il calcolo, la verifica e la comunicazione dei dati conformemente al paragrafo 1, lettere a) e c), e al paragrafo 2, compresa la metodologia per determinare i rifiuti di imballaggio prodotti e il formato della comunicazione;
b) la metodologia per il calcolo del consumo annuo per persona di borse di plastica in materiale leggero di cui al paragrafo 1, lettera b), e il formato della comunicazione;
c) il fattore di correzione di cui all'articolo 43, paragrafo 3, per tenere conto dell'aumento o del calo del turismo rispetto all'anno di base, al fine di conseguire gli obiettivi di prevenzione dei rifiuti di imballaggio.
Detti atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 65, paragrafo 3.
▌
8. Gli Stati membri prescrivono che i gestori dei sistemi di riutilizzo e tutti gli operatori economici che mettono a disposizione imballaggi negli Stati membri forniscano alle autorità competenti dati accurati e attendibili che consentano agli Stati membri di adempiere ai loro obblighi di comunicazione a norma del presente articolo, tenendo conto, se del caso, dei particolari problemi incontrati dalle piccole e medie imprese nel comunicare dati dettagliati.
Articolo 57
Banche dati sugli imballaggi
1. Entro 12 mesi dalla data di adozione degli atti di esecuzione di cui all'articolo 56, paragrafo 7, gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che siano istituite banche dati sugli imballaggi e sui rifiuti di imballaggio, se non già esistenti, su base armonizzata, al fine di consentire la comunicazione alla Commissione.
2. Le banche dati di cui al paragrafo 1 includono i seguenti elementi:
a) informazioni sull'entità, sulle caratteristiche e sull'evoluzione dei flussi degli imballaggi e dei rifiuti di imballaggio a livello dei singoli Stati membri;
▌
b) i dati elencati nell'allegato XII.
3. Le banche dati sugli imballaggi sono accessibili al grande pubblico in un formato leggibile meccanicamente che consenta un accesso aggiornato ai dati relativi alla comunicazione e al costo di gestione dei rifiuti di imballaggio e garantisca l'interoperabilità e il riutilizzo dei dati. Sono accessibili mediante:
a) un sito web o altri mezzi di comunicazione elettronica nella lingua ufficiale dello Stato membro interessato; oppure
b) relazioni pubbliche nella lingua ufficiale dello Stato membro interessato.
Tali prescrizioni lasciano impregiudicate le informazioni commercialmente sensibili o la legislazione in materia di protezione dei dati.
Capo IX
Procedure di salvaguardia
Articolo 58
Procedura a livello nazionale per gli imballaggi che presentano rischi
1. Fatto salvo l'articolo 19 del regolamento (UE) 2019/1020, qualora le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro abbiano motivi sufficienti per ritenere che l'imballaggio disciplinato dal presente regolamento presenti un rischio per l'ambiente o la salute umana, esse lo sottopongono a valutazione senza indebito ritardo, tenendo conto di tutte le prescrizioni di cui al presente regolamento che sono correlate al rischio. Gli operatori economici interessati cooperano, per quanto necessario, con le autorità di vigilanza del mercato.
Ai fini del paragrafo 1, le autorità responsabili dell'applicazione del presente regolamento danno seguito ai reclami o alle segnalazioni relativi a una presunta non conformità dell'imballaggio o del prodotto imballato al presente regolamento e verificano che siano state adottate le opportune misure correttive.
Se, nel corso di tale valutazione, riscontrano che l'imballaggio non rispetta le prescrizioni stabilite nel presente regolamento, le autorità di vigilanza del mercato impongono senza indugio all'operatore economico interessato di porre fine alla non conformità adottando misure correttive appropriate e proporzionate entro un periodo di tempo ragionevole prescritto dalle autorità di vigilanza del mercato e proporzionato alla natura e, se del caso, al grado della non conformità, per garantire la conformità dell'imballaggio a dette prescrizioni.
2. In deroga al paragrafo 1, in caso di rischi per la salute umana connessi a imballaggi sensibili al contatto soggetti a specifici atti giuridici dell'Unione di protezione della salute umana, le autorità di vigilanza non valutano un rischio per la salute umana o animale derivante dal materiale di imballaggio trasferito al contenuto imballato, bensì avvertono le autorità competenti per il controllo di tali rischi. Dette autorità sono le autorità competenti di cui ai regolamenti (UE) 2017/625, (UE) 2017/745, (UE) 2017/746, (UE) 2019/6 o alla direttiva 2001/83/CE.
3. Se ritengono che la non conformità non sia limitata al territorio nazionale, le autorità di vigilanza del mercato informano la Commissione e gli altri Stati membri dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto all'operatore economico di adottare.
4. L'operatore economico garantisce che siano prese tutte le opportune misure correttive nei confronti di tutti gli imballaggi interessati che ha messo a disposizione sull'intero mercato dell'Unione.
5. Se l'operatore economico interessato non adotta misure correttive adeguate entro il termine di cui al paragrafo 1, secondo comma, o se la non conformità persiste, le autorità di vigilanza del mercato adottano tutte le opportune misure provvisorie per vietare la messa a disposizione dell'imballaggio sul loro mercato nazionale, per ritirarlo da tale mercato o per richiamarlo.
Le autorità di vigilanza del mercato informano tempestivamente la Commissione e gli altri Stati membri di tali misure.
6. Le informazioni destinate alla Commissione e agli Stati membri di cui al paragrafo 5 sono comunicate tramite il sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34 del regolamento (UE) 2019/1020 e includono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari per l'identificazione dell'imballaggio non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e il rischio che comporta, la natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonché gli argomenti espressi dall'operatore economico interessato e, se del caso, le informazioni di cui all'articolo 61, paragrafo 1. Le autorità di vigilanza del mercato indicano inoltre se la non conformità sia dovuta a:
a) non conformità dell'imballaggio alle prescrizioni di sostenibilità di cui agli articoli da 5 a 11 del presente regolamento;
b) carenze nelle norme armonizzate o nelle specifiche comuni di cui agli articoli 36 e 37 del presente regolamento.
7. Gli Stati membri diversi da quello che ha avviato la procedura, informano senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri di tutti i provvedimenti adottati, di tutte le altre informazioni a loro disposizione sulla non conformità dell'imballaggio interessato e, in caso di disaccordo con la misura nazionale adottata, delle loro obiezioni.
8. Qualora, entro tre mesi dal ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 4, uno Stato membro o la Commissione non sollevino obiezioni contro la misura provvisoria adottata da uno Stato membro, la misura è ritenuta giustificata.
Le misure provvisorie possono prevedere un periodo superiore o inferiore a tre mesi in considerazione delle specificità delle prescrizioni in questione.
9. Gli Stati membri provvedono affinché l'imballaggio sia ritirato dal mercato nazionale o siano adottate senza indugio altre misure restrittive appropriate nei confronti dell'imballaggio o del fabbricante interessato.
Articolo 59
Procedura di salvaguardia dell'Unione
1. Se in esito alla procedura di cui all'articolo 58, paragrafi 5 e 6, sono sollevate obiezioni contro una misura adottata da uno Stato membro o qualora la Commissione ritenga una misura nazionale contraria al diritto dell'Unione, la Commissione si consulta senza indugio con gli Stati membri e con l'operatore o gli operatori economici interessati e valuta la misura nazionale. In base ai risultati di tale valutazione, la Commissione decide mediante un atto di esecuzione se la misura nazionale sia giustificata o meno.
L'atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 65, paragrafo 3.
2. La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica senza indugio ad essi e all'operatore o agli operatori economici interessati.
Se la misura nazionale è ritenuta giustificata, tutti gli Stati membri adottano le misure necessarie per assicurare che l'imballaggio non conforme sia ritirato dal loro mercato e ne informano la Commissione.
Se la misura nazionale è considerata ingiustificata, lo Stato membro interessato la revoca.
3. Se la misura nazionale è considerata giustificata e la non conformità dell'imballaggio è attribuita a carenze delle norme armonizzate di cui all'articolo 36 del presente regolamento, la Commissione applica la procedura di cui all'articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012.
4. Se la misura nazionale è ritenuta giustificata e la non conformità dell'imballaggio è attribuita a carenze delle specifiche tecniche comuni di cui all'articolo 37, la Commissione modifica o abroga senza indugio le specifiche tecniche comuni interessate.
Articolo 60
Imballaggi conformi che presentano un rischio
1. Se, dopo aver effettuato una valutazione ai sensi dell'articolo 58, uno Stato membro ritiene che un imballaggio pur conforme alle prescrizioni applicabili di cui agli articoli da 5 a 12 presenti un rischio per l'ambiente o per la salute umana, chiede tempestivamente all'operatore economico interessato di prendere, entro un periodo di tempo ragionevole prescritto dalle autorità di vigilanza del mercato e proporzionato alla natura e se del caso al livello del rischio, tutte le misure adeguate per garantire che l'imballaggio interessato, al momento dell'immissione sul mercato, non presenti più tale rischio, sia reso conforme oppure sia ritirato dal mercato o richiamato.
2. In deroga al paragrafo 1, in caso di rischi per la salute umana connessi a imballaggi sensibili al contatto soggetti a specifici atti giuridici dell'Unione di protezione della salute umana, le autorità di vigilanza non valutano un rischio per la salute umana o animale derivante dal materiale di imballaggio trasferito al contenuto imballato, bensì avvertono le autorità competenti per il controllo di tali rischi. Dette autorità sono le autorità competenti di cui ai regolamenti (UE) 2017/625, (UE) 2017/745, (UE) 2017/746, (UE) 2019/6 o alla direttiva 2001/83/CE.
3. L'operatore economico prende misure correttive nei confronti di tutti gli imballaggi interessati che ha messo a disposizione sull'intero mercato dell'Unione.
4. Lo Stato membro comunica immediatamente alla Commissione e agli altri Stati membri quanto appurato e le successive azioni intraprese a norma del paragrafo 1. Le informazioni comunicate includono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione dell'imballaggio interessato, l'origine e la catena di approvvigionamento dell'imballaggio, la natura dei rischi connessi e la natura e la durata delle misure nazionali adottate.
5. La Commissione avvia tempestivamente consultazioni con gli Stati membri e con l'operatore o gli operatori economici interessati e valuta le misure nazionali adottate. In base ai risultati della valutazione, la Commissione adotta un atto di esecuzione per stabilire se la misura nazionale sia giustificata o meno e propone, all'occorrenza, misure appropriate.
L'atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 65, paragrafo 3.
Per imperativi motivi d'urgenza debitamente giustificati connessi alla protezione dell'ambiente o della salute umana, la Commissione adotta un atto di esecuzione immediatamente applicabile secondo la procedura di cui all'articolo 65, paragrafo 4.
Tutti gli Stati membri sono destinatari della decisione della Commissione, che la comunica immediatamente ad essi e all'operatore o agli operatori economici interessati.
Articolo 61
Controlli sugli imballaggi che entrano nel mercato dell'Unione
1. Le autorità di vigilanza del mercato comunicano senza indugio alle autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/1020 le misure di cui all'articolo 58, paragrafo 5, del presente regolamento qualora la non conformità non sia limitata al loro territorio nazionale. Detta comunicazione contiene tutte le informazioni pertinenti, in particolare le informazioni necessarie per l'identificazione dell'imballaggio non conforme al quale si applicano le misure e, nel caso di un prodotto imballato, del prodotto stesso.
2. Le autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/1020 utilizzano le informazioni comunicate a norma del paragrafo 1 del presente articolo per effettuare l'analisi dei rischi a norma dell'articolo 25, paragrafo 3, dello stesso regolamento.
3. La comunicazione delle informazioni di cui al paragrafo 1 avviene inserendo le informazioni nel pertinente ambiente doganale di gestione dei rischi.
4. La Commissione sviluppa un'interconnessione per automatizzare la comunicazione di cui al paragrafo 1 dal sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 58, paragrafo 6, all'ambiente di cui al paragrafo 3. Detta interconnessione inizia a funzionare entro due anni dalla data di adozione dell'atto di esecuzione di cui al paragrafo 5.
5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione che specifichino le norme procedurali e i dettagli delle modalità di attuazione del paragrafo 4, comprese le funzionalità, gli elementi dei dati e il trattamento dei dati, nonché le norme sul trattamento dei dati personali, sulla riservatezza e sulla titolarità dei dati per l'interconnessione di cui al paragrafo 4.
Detti atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 65, paragrafo 3.
Articolo 62
Non conformità formale
1. Se uno Stato membro giunge a una delle conclusioni seguenti, chiede all'operatore economico interessato di porre fine alla non conformità in questione:
a) la dichiarazione di conformità UE non è stata redatta;
b) la dichiarazione di conformità UE non è stata redatta correttamente;
c) il codice QR o il supporto dati di cui all'articolo 12 non dà accesso alle informazioni richieste in conformità del medesimo articolo;
d) la documentazione tecnica di cui all'allegato VII non è disponibile, non è completa o contiene errori;
e) le informazioni di cui all'articolo 15, paragrafo 6, o all'articolo 18, paragrafo 3, sono assenti, false o incomplete;
f) qualsiasi altra prescrizione amministrativa di cui all'articolo 15 o 18 non è rispettata;
g) non sono rispettate le prescrizioni relative alle restrizioni all'uso di determinati formati di imballaggio o agli imballaggi eccessivi di cui agli articoli 24 e 25;
h) per quanto riguarda gli imballaggi riutilizzabili, non sono soddisfatte le prescrizioni di istituzione, funzionamento o partecipazione relative a un sistema di riutilizzo di cui all'articolo 27;
i) per quanto riguarda la ricarica, non sono soddisfatti gli obblighi di informazione di cui all'articolo 28, paragrafi 1 e 2;
j) non sono soddisfatte le prescrizioni relative alle stazioni di ricarica di cui all'articolo 28, paragrafo 3;
k) non sono raggiunti gli obiettivi di riutilizzo e ricarica di cui all'articolo 29;
l) non sono soddisfatte le prescrizioni relative agli imballaggi riciclabili di cui all'articolo 6;
m) non sono soddisfatte le prescrizioni relative al contenuto riciclato minimo per gli imballaggi di cui all'articolo 7.
2. Se permane la non conformità di cui al paragrafo 1, lettere da a) a f), lo Stato membro interessato adotta tutte le misure opportune per vietare la messa a disposizione sul mercato dell'imballaggio o garantire che esso sia richiamato o ritirato dal mercato.
3. Se permane la non conformità di cui al paragrafo 1, lettere da g) a k), gli Stati membri applicano le norme relative alle sanzioni applicabili alle violazioni del presente regolamento stabilite dagli Stati membri conformemente all'articolo 68.
Capo X
Appalti pubblici verdi
Articolo 63
Appalti pubblici verdi
1. Al fine di incentivare la domanda e l'offerta di imballaggi ecosostenibili, la Commissione adotta, entro il ... [60 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento], atti di esecuzione che specificano le prescrizioni minime obbligatorie relative agli appalti pubblici che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2014/24/UE per imballaggi o prodotti imballati o per servizi che utilizzano imballaggi o prodotti imballati o della direttiva 2014/25/UE e aggiudicati dalle amministrazioni aggiudicatrici, quali definite all'articolo 2, paragrafo 1, punto 1), della direttiva 2014/24/UE o all'articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2014/25/UE o dagli enti aggiudicatori, quali definiti all'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/25/UE, in cui gli imballaggi o i prodotti imballati rappresentano oltre il 30 % del valore stimato dell'appalto o del valore dei prodotti utilizzati dai servizi oggetto dell'appalto. Detti atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 65, paragrafo 3.
2. Le prescrizioni che figurano negli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 si applicanoalle procedure di aggiudicazione di appalti pubblici di cui a tale paragrafo avviate non prima di 12 mesi dopo la data di entrata in vigore del rispettivo atto di esecuzione.
3. ▌ Le prescrizioni minime obbligatorie in materia di appalti pubblici verdi si basano sulle prescrizioni di cui agli articoli da 5 a 11 e sugli elementi seguenti:
a) il valore e il volume degli appalti pubblici aggiudicati per imballaggi o prodotti imballati o per i servizi o lavori che utilizzano imballaggi o prodotti imballati;
▌
b) la fattibilità economica per le amministrazioni aggiudicatrici o gli enti aggiudicatori di acquistare imballaggi o prodotti imballati più ecosostenibili, senza che ciò comporti costi sproporzionati;
c) la situazione del mercato, a livello di Unione, dei pertinenti imballaggi o prodotti imballati;
d) gli effetti delle prescrizioni sulla concorrenza;
e) gli obblighi in materia di gestione dei rifiuti di imballaggio.
4. Le prescrizioni minime obbligatorie in materia di appalti pubblici verdi possono assumere la forma di:
a) specifiche tecniche ai sensi dell'articolo 42 della direttiva 2014/24/UE e dell'articolo 60 della direttiva 2014/25/UE;
b) criteri di selezione ai sensi dell'articolo 58 della direttiva 2014/24/UE e dell'articolo 80 della direttiva 2014/25/UE; oppure
c) condizioni di esecuzione dell'appalto ai sensi dell'articolo 70 della direttiva 2014/24/UE e dell'articolo 87 della direttiva 2014/25/UE.
Detteprescrizioni minime obbligatorie in materia di appalti pubblici verdi sono elaborate conformemente ai principi contenuti nella direttiva 2014/24/UE e nella direttiva 2014/25/UE per contribuire al conseguimento degli obiettivi del presente regolamento.
5. Le amministrazioni aggiudicatrici e gli enti aggiudicatori di cui al paragrafo 1 possono, in casi debitamente giustificati, derogare alle prescrizioni obbligatorie specificate in un atto di esecuzione di cui al paragrafo 1 per motivi di sicurezza pubblica o di salute pubblica. Le amministrazioni aggiudicatrici e gli enti aggiudicatori possono inoltre, in casi debitamente giustificati, derogare alle prescrizioni obbligatorie qualora queste comportino difficoltà tecniche irrisolvibili.
Capo XI
Delega di potere e procedura di comitato
Articolo 64
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 5, paragrafo 7, all'articolo 6, paragrafi 4 e 5, all'articolo 7, paragrafi 12, 13 e 15, all'articolo 9, paragrafo 5, all'articolo 25, paragrafo 5, all'articolo 29, paragrafi 12 e 18, e all'articolo 63, paragrafo 3, è conferito alla Commissione per un periodo di dieci anni a decorrere dal ... [data di entrata in vigore del presente regolamento]. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all'articolo 5, paragrafo 7, all'articolo 6, paragrafi 4 e 5, all'articolo 7, paragrafi 12, 13 e 15, all'articolo 9, paragrafo 5, all'articolo 25, paragrafo 5, all'articolo 29, paragrafi 12 e 18, e all'articolo 63, paragrafo 3, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016.
5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
6. L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 7, dell'articolo 6, paragrafi 4 e 5, dell'articolo 7, paragrafi 12, 13 e 15, dell'articolo 9, paragrafo 5, dell'articolo 25, paragrafo 5, dell'articolo 29, paragrafi 12 e 18, e dell'articolo 63, paragrafo 3, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Articolo 65
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato di cui all'articolo 39 della direttiva 2008/98/CE. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
▌
4. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con l'articolo 5 del medesimo regolamento.
Capo XII
Modifiche
Articolo 66
Modifiche del regolamento (UE) 2019/1020
Il regolamento (UE) 2019/1020 è così modificato:
1) nell'allegato I sono aggiunti i punti seguenti:"
"X [OP: inserire il numero successivo] Direttiva (UE) 2019/904 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, sulla riduzione dell'incidenza di determinati prodotti di plastica sull'ambiente (GU L 155 del 12.6.2019, pag. 1);
X [OP: inserire il numero successivo] Regolamento (UE) …/… del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio, che modifica il regolamento (UE) 2019/1020 e la direttiva (UE) 2019/904 e che abroga la direttiva 94/62/CE (GU L, …, ELI: …)(80).";
"
2) nell'allegato II, il punto 8 è soppresso.
Articolo 67
Modifiche della direttiva(UE) 2019/904
La direttiva (UE) 2019/904 è così modificata:
1-a) all'articolo 2, paragrafo 2, alla fine della frase è aggiunto il testo seguente: "salvo diversa disposizione esplicita contenuta nel regolamento sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio."
L'articolo 22, paragrafo 4 bis, prevale laddove in conflitto con l'articolo 4 della direttiva (UE) 2019/904 per quanto riguarda gli imballaggi di plastica monouso di cui all'allegato V, punto 3;
2) all'articolo 6, paragrafo 5, le lettere a) e b), sono soppresse a decorrere dal 1º gennaio 2030 o da tre anni dopo la data di entrata in vigore dell'atto di esecuzione di cui all'articolo 7, paragrafo 8, se posteriore;
3) all'articolo 13, paragrafo 1, la lettera e) è soppressa a decorrere dal 1º gennaio 2030 o da tre anni dopo la data di entrata in vigore dell'atto di esecuzione di cui all'articolo 7, paragrafo 8, se posteriore;
4) all'articolo 13, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:"
"3. La Commissione esamina i dati e le informazioni comunicati in conformità del presente articolo e pubblica una relazione sull'esito di tale esame. La relazione valuta l'organizzazione della raccolta dei dati e delle informazioni, le fonti di dati e informazioni e la metodologia utilizzata negli Stati membri, nonché la completezza, l'affidabilità, la tempestività e la coerenza di tali dati e informazioni. La valutazione può includere raccomandazioni specifiche di miglioramento. La relazione è elaborata dopo la prima comunicazione dei dati e delle informazioni da parte degli Stati membri e successivamente ogni quattro anni.";
"
5) la parte B dell'allegato è così modificata:
a) i punti 7, 8 e 9 sono sostituiti dai seguenti:"
"7) recipienti per alimenti in polistirene espanso (EPS) o estruso (XPS), ossia contenitori quali scatole con o senza coperchio, usati per alimenti:
a)
destinati al consumo immediato, sul posto o da asporto;
b)
generalmente consumati direttamente dal contenitore; e
c)
pronti per il consumo senza ulteriore preparazione, per esempio cottura, bollitura o riscaldamento, compresi i contenitori per alimenti tipo fast food o per altri pasti pronti per il consumo immediato, a eccezione di contenitori per bevande, piatti, pacchetti e involucri contenenti alimenti;
8)
contenitori per bevande in polistirene espanso (EPS) o estruso (XPS) e relativi tappi e coperchi;
9)
tazze per bevande in polistirene espanso (EPS) o estruso (XPS) e relativi tappi e coperchi.";
"
b) sono aggiunti i punti seguenti:"
"10) film di plastica termoretraibili utilizzati negli aeroporti o nelle stazioni ferroviarie per la protezione dei bagagli durante il trasporto;
11)
trucioli di polistirene e altre materie plastiche utilizzati per proteggere le merci imballate durante il trasporto e la manipolazione;
12)
anelli di plastica multipack utilizzati come imballaggi multipli, quali definiti all'articolo 3, punto 5), del regolamento (UE) 2024/… del Parlamento europeo e del Consiglio*(81).
________________
* Regolamento [UE] 2024/… del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio, che modifica il regolamento (UE) 2019/1020 e la direttiva (UE) 2019/904 e che abroga la direttiva 94/62/CE (GU L, …, ELI: …)."
"
Capo XIII
Disposizioni finali
Articolo 68
Sanzioni
1. Entro il … [24 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l'applicazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. ▌ Gli Stati membri notificano tali norme e misure alla Commissione, senza ritardo, e provvedono poi a dare notifica delle eventuali modifiche successive.
2. In caso di mancato rispetto delle prescrizioni di cui agli articoli da 24 a 29, sono previste sanzioni anche di natura amministrativa. Se l'ordinamento giuridico dello Stato membro non prevede sanzioni amministrative, il presente paragrafo può essere applicato in maniera tale che l'azione sanzionatoria sia avviata dall'autorità competente e irrogata dalle competenti autorità giurisdizionali nazionali, garantendo nel contempo che i mezzi di ricorso legale siano effettivi e abbiano effetto equivalente alle sanzioni amministrative di cui al presente paragrafo. In ogni caso, le sanzioni irrogate sono effettive, proporzionate e dissuasive.
3. Entro il … [un anno dalla data di entrata in vigore del presente regolamento], gli Stati membri notificano tali norme e misure alla Commissione e provvedono poi a dare immediata notifica delle eventuali modifiche successive.
Articolo 69
Valutazione
Entro il …[otto anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento], la Commissione effettua una valutazione del presente regolamento e del suo contributo al funzionamento del mercato interno e al miglioramento della sostenibilità ambientale degli imballaggi. Tale valutazione comprende una parte dedicata, tra le altre cose, all'impatto del presente regolamento sul sistema agroalimentare e sugli sprechi alimentari. La Commissione presenta al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni una relazione sui principali risultati di detta valutazione. Gli Stati membri forniscono alla Commissione le informazioni necessarie per redigere detta relazione.
Articolo 70
Abrogazione e disposizioni transitorie
La direttiva 94/62/CE è abrogata a decorrere dal … [18 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento].
Si applicano tuttavia le seguenti disposizioni transitorie:
a) l'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 94/62/CE rimane di applicazione fino al … [30 mesi dalla data di entrata in vigore dell'atto di esecuzione di cui all'articolo 12, paragrafo 6];
b) l'articolo 9, paragrafi 1 e 2, della direttiva 94/62/CE rimane di applicazione fino al 31 dicembre 2029 per quanto riguarda le prescrizioni essenziali di cui all'allegato II, punto 1, primo trattino;
c) l'articolo 5, paragrafi 2 e 3, l'articolo 6, paragrafo 1, lettere d) ed e), e l'articolo 6 bis della direttiva 94/62/CE rimangono di applicazione fino al … [ultimo giorno dell'anno civile successivo al periodo di 36 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento];
d) l'articolo 12, paragrafi 3 bis, 3 ter, 3 quater e 4, della direttiva 94/62/CE rimane di applicazione fino al … [ultimo giorno dello stesso anno civile in cui termina il periodo di 36 mesi dalla data di entrata in vigore], salvo per quanto riguarda la trasmissione dei dati alla Commissione che rimane di applicazione fino al … [ultimo giorno dell'anno civile successivo al periodo di 54 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento]; ▌
e) Le decisioni 2001/171/CE e 2009/292/CE rimangono in vigore e continuano ad applicarsi fino a quando non saranno abrogate dagli atti delegati adottati dalla Commissione a norma dell'articolo 5, paragrafo 7, del presente regolamento;
f) Gli Stati membri possono mantenere le disposizioni nazionali che limitano l'immissione sul mercato di imballaggi nei formati e ai fini elencati nell'allegato V, punti 2 e 3, fino al … [tre anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento]. L'articolo 4, paragrafo 3, non si applica in relazione alle misure nazionali mantenute in virtù del presente paragrafo fino al … [tre anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento].
I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XIII.
Articolo 71
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal … [18 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento].
Tuttavia l'articolo 67, paragrafo 5, si applica a decorrere dal … [48 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento].
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a …, il
Per il Parlamento europeo Per il Consiglio
La presidente Il presidente
ALLEGATO I
▌ ELENCO INDICATIVO DEGLI ARTICOLI CHE RIENTRANO NELLA DEFINIZIONE DI IMBALLAGGI DELL'ARTICOLO 3, PUNTO 1)
Articoli che rientrano nella definizione dell'articolo 3, punto 1), lettera a)
Articoli considerati imballaggio
Scatole per dolci
Pellicola che ricopre le custodie di CD
Buste a sacco per l'invio di cataloghi e riviste (contenenti riviste)
Pizzi per torte venduti con le torte
Rotoli, tubi e cilindri sui quali è avvolto materiale flessibile (come ad esempio pellicola, fogli di alluminio, carta), eccetto i rotoli, i tubi e i cilindri che sono parti di macchinari di produzione e non sono utilizzati per presentare un prodotto come un'unità di vendita
Vasi da fiori e piante da usare solo per la vendita e il trasporto ▌
Bottiglie di vetro per soluzioni iniettabili
Spine di contenimento per CD (spindle) (vendute con i CD, non destinate ad essere usate per riporli)
Grucce per indumenti (vendute con un indumento)
Scatole di fiammiferi
Sistemi di barriera sterili (involucri, vassoi e materiali necessari per preservare la sterilità del prodotto)
▌
Recipienti di acciaio ricaricabili per gas di vario tipo, esclusi gli estintori
Sacchetti di alluminio per tè e caffè
Scatole utilizzate per i tubetti di dentifricio
Articoli non considerati imballaggio
Vasi da fiori e piante, compresi vassoi per semi, utilizzati nel quadro di relazioni tra imprese nelle varie fasi di produzione oppure destinati a essere venduti con la pianta
Cassette di attrezzi
Rivestimenti di cera dei formaggi
Budelli per salsicce
Grucce per indumenti (vendute separatamente)
Cartucce per stampanti
Custodie per CD, DVD e videocassette (vendute insieme ai CD, DVD e alle videocassette)
Spine di contenimento per CD (spindle) (vendute vuote, destinate ad essere usate per custodire i CD)
Bustine solubili per detersivi
Lumini per tombe (contenitori per candele)
Macinini meccanici (integrati in recipienti ricaricabili, per esempio un macinapepe ricaricabile)
Articoli che rientrano nella definizione dell'articolo 3, punto 1), lettere d) ed e)
Articoli da imballaggio progettati e destinati ad essere riempiti nel punto vendita
Sacchetti o borse di carta o di plastica
Piatti e tazze monouso
Pellicola retrattile
Sacchetti per panini
Fogli di alluminio
Pellicola di plastica per gli indumenti lavati nelle lavanderie
Articoli non considerati imballaggio
Agitatori
Posate monouso
Carta da imballaggio (venduta separatamente ai consumatori e agli operatori del settore)
Forme di carta per prodotti da forno (vendute vuote)
Pizzi per torte venduti senza le torte
Piatti e tazze monouso non destinati ad essere riempiti nel punto vendita
Articoli che rientrano nella definizione dell'articolo 3, punto 1), lettere b) e c)
Articoli considerati imballaggio
Etichette fissate direttamente o apposte sul prodotto, comprese le etichette adesive per prodotti ortofrutticoli
▌
Spazzolini per mascara che sono parte integrante della chiusura dei recipienti
Etichette adesive apposte su un altro articolo di imballaggio
Graffette
Fascette di plastica
Dispositivo di dosaggio che è parte integrante della chiusura della confezione dei detersivi
Macinini meccanici (integrati in recipienti non ricaricabili, riempiti con un prodotto, per esempio un macinapepe contenente pepe)
Articoli non considerati imballaggio
Etichette di identificazione a radiofrequenza (RFID)
Adesivi per l'etichettatura dei pneumatici (regolamento (UE) 2020/740)
ALLEGATO II
CATEGORIE E PARAMETRI PER VALUTARE LA RICICLABILITÀ DEGLI IMBALLAGGI
Tabella 1
Elenco indicativo dei materiali, tipi e categorie di imballaggio di cui all'articolo 6
N. cat.
(nuovo)
Materiale
di imballaggio
predominante
Tipo di imballaggio
Formato (indicativo e non esaustivo)
Colore /
trasmittanza ottica
1
Vetro
Imballaggi in vetro e compositi il cui componente principale è il vetro
Bottiglie, barattoli, flaconi, vasetti per cosmetici, vaschette, ampolle e fiale di vetro (silicosodocalcico), bombolette aerosol
-
2
Carta/cartone
Imballaggi di carta o cartone
Scatole, vassoi, imballaggi multipli, imballaggi di carta flessibili (ad es. pellicole, fogli, sacchetti, coperchi, coni, involucri)
-
3
Carta/cartone
Imballaggi compositi il cui componente principale è la carta o il cartone
Imballaggi di cartone per liquidi e tazze di carta (ossia laminati con poliolefina e con o senza alluminio), vassoi, piatti e tazze, carta o cartone metallizzato o plastificato, carta o cartone con rivestimenti o inserti in plastica
-
4
Metallo
Imballaggi in acciaio e compositi il cui componente principale è l'acciaio
Imballaggi rigidi (bombolette aerosol, lattine, barattoli di vernice, scatole, vassoi, fusti, tubi) in acciaio, inclusa la banda stagnata e l'acciaio inossidabile
-
5
Metallo
Imballaggi in alluminio e compositi il cui componente principale è l'alluminio – rigidi
Imballaggi rigidi (lattine per alimenti e bevande, bottiglie, bombolette aerosol, fusti, tubi, lattine, scatole, vassoi) in alluminio
-
6
Metallo
Imballaggi in alluminio e compositi il cui componente principale è l'alluminio – semirigidi e flessibili
Imballaggi semirigidi e flessibili (contenitori e vassoi, tubi, lamine, lamina flessibile) in alluminio
-
7
Plastica
Polietilene tereftalato (PET) – rigido
Bottiglie
Trasparente incolore / colorato, opaco
8
Plastica
Polietilene tereftalato (PET) – rigido
Imballaggi rigidi diversi dalle bottiglie (tra cui vasetti, vaschette, barattoli, tazze, vassoi e contenitori mono e multistrato, bombolette aerosol)
Trasparente incolore / colorato, opaco
9
Plastica
Polietilene tereftalato (PET) – flessibile
Pellicole
Naturale / colorato
10
Plastica
Polietilene (PE) – rigido
Contenitori, bottiglie, vassoi, vasetti e tubi
Naturale / colorato
11
Plastica
Polietilene (PE) – flessibile
Pellicole, tra cui imballaggi multistrato e compositi
Naturale / colorato
12
Plastica
Polipropilene (PP) – rigido
Contenitori, bottiglie, vassoi, vasetti e tubi
Naturale / colorato
13
Plastica
Polipropilene (PP) – flessibile
Pellicole, tra cui imballaggi multistrato e compositi
Naturale / colorato
14
Plastica
Polietilene ad alta densità (HDPE) e polipropilene (PP) – rigido
Cassette e pallet, cartone ondulato in plastica
Naturale / colorato
15
Plastica
Polistirene (PS) e polistirene estruso (XPS) – rigido
Imballaggi rigidi (tra cui imballaggi per prodotti lattiero-caseari, vassoi, tazze e altri contenitori per alimenti)
Naturale / colorato
16
Plastica
Polistirene espanso (EPS) – rigido
Imballaggi rigidi (tra cui scatole per il pesce o per elettrodomestici e vassoi)
Naturale / colorato
17
Plastica
Altre plastiche rigide (ad es. cloruro di polivinile (PVC) e policarbonato (PC)), compresi materiali compositi – rigido
Imballaggi rigidi, compresi ad es. contenitori intermedi per il trasporto alla rinfusa, fusti
-
18
Plastica
Altre plastiche flessibili, compresi materiali compositi – flessibile
Sacchetti, blister, imballaggi termoformati, imballaggi sottovuoto, imballaggi in atmosfera modificata/umidità modificata, compresi ad es. contenitori intermedi flessibili per il trasporto alla rinfusa, borse, fogli estensibili
-
19
Plastica
Plastica biodegradabile[1] - rigido (ad es. acido poliattico (PLA), poli-β-idrossibutirrato (PHB)) e flessibile (ad es. acido poliattico (PLA))
Imballaggi rigidi e flessibili
-
20
Legno, sughero
Imballaggi di legno, compreso il sughero
Pallet, scatole e cassette
-
21
Prodotti tessili
Fibre tessili naturali e sintetiche
Sacchi
-
22
Ceramica, porcellana o gres
Argilla, pietra
Vasi, contenitori, bottiglie, barattoli
-
[1] Si noti che questa categoria contiene plastiche facilmente biodegradabili (vale a dire con una comprovata capacità di convertire oltre il 90 % dei materiali originali in CO2, acqua e minerali mediante processi biologici entro sei mesi), indipendentemente dalle materie prime utilizzate per la loro produzione. I polimeri di origine biologica che non sono facilmente biodegradabili rientrano nelle altre categorie di plastiche pertinenti.
Tabella 2
Elenco indicativo dei materiali e delle categorie di imballaggio di cui all'articolo 6
Materiali
Categorie
Riferimento alla tabella 1 dell'allegato II
Plastica
PET – rigido
Cat. 7 e 8
PE – rigido, PP – rigido, HDPE e PP – rigido
Cat. 10, 12 e 14
Pellicole – flessibile
Cat. 9, 11, 13 e 18
PS, XPS, EPS
Cat. 15 e 16
Altre plastiche rigide
Cat. 17
Biodegradabile (rigido e flessibile)
Cat. 19
Carta/cartone
Carta/cartone (ad eccezione degli imballaggi di cartone per liquidi)
Cat. 2 e 3
Imballaggi di cartone per liquidi
Cat. 3
Metallo
Alluminio
Cat. 5 e 6
Acciaio
Cat. 4
Vetro
Vetro
Cat. 1
Legno
Legno, sughero
Cat. 20
Altro
Prodotti tessili, ceramica/porcellana e altri
Cat. 21 e 22
Tabella 3
Classi di prestazione di riciclabilità
La riciclabilità degli imballaggi è espressa mediante le classi di prestazione A, B e C.
A partire dal 2030 la prestazione di riciclabilità si basa sui criteri di progettazione per il riciclaggio. I criteri di progettazione per il riciclaggio garantiscono la circolarità dell'utilizzo delle materie prime secondarie risultanti di qualità sufficiente per sostituire le materie prime primarie.
La valutazione basata sui criteri di progettazione per il riciclaggio è effettuata per ciascuna categoria di imballaggio elencata nella tabella 1 dell'allegato II, tenendo conto della metodologia definita all'articolo 6, paragrafo 4, e ai relativi atti delegati, oltre che dei parametri stabiliti nella tabella 4 dell'allegato II. Dopo aver ponderato i criteri per unità di imballaggio, si procederà alla classificazione nelle categorie A, B e C. Quando la classe di prestazione di riciclabilità di un'unità di imballaggio risulta inferiore al 70 %, essa è considerata non conforme alle classi di prestazione di riciclabilità e pertanto l'imballaggio sarà considerato tecnicamente non riciclabile e la sua immissione sul mercato dovrebbe essere limitata.
A partire dal 2035, alla valutazione della riciclabilità dell'imballaggio sarà aggiunto un nuovo fattore, la valutazione "riciclato su larga scala". Pertanto sarà effettuata una nuova valutazione sulla base della quantità (peso) del materiale effettivamente riciclato per ciascuna categoria di imballaggio secondo la metodologia stabilita negli atti di esecuzione adottati a norma dell'articolo 6, paragrafo 5. Le soglie relative alla quantità annua di materiale di imballaggio riciclato ai fini della conformità con la valutazione "riciclato su larga scala" saranno definite tenendo conto dell'obiettivo di cui all'articolo 3, punto 38).
2030
2035
2038
Classe di prestazione di riciclabilità
Progettazione per il riciclaggio
Valutazione della riciclabilità per unità, in termini di peso
Classe di prestazione di riciclabilità (per la progettazione per il riciclaggio)
Progettazione per il riciclaggio
Valutazione della riciclabilità per unità, in termini di peso
Classe di prestazione di riciclabilità (per la valutazione "riciclato su larga scala")
Classe di prestazione di riciclabilità
Progettazione per il riciclaggio
Valutazione della riciclabilità per unità, in termini di peso
Classe di prestazione di riciclabilità (per la valutazione "riciclato su larga scala")
Classe A
Superiore o uguale al 95 %
Classe A
Superiore o uguale al 95 %
Classe A riciclato su larga scala
Classe A
Superiore o uguale al 95 %
Classe A riciclato su larga scala
Classe B
Superiore o uguale all'80 %
Classe B
Superiore o uguale all'80 %
Classe B riciclato su larga scala
Classe B
Superiore o uguale all'80 %
Classe B riciclato su larga scala
Classe C
Superiore o uguale al 70 %
Classe C
Superiore o uguale al 70 %
Classe C riciclato su larga scala
Classe C
NON PUÒ ESSERE IMMESSO SUL MERCATO
Superiore o uguale al 70 %
Classe C riciclato su larga scala
TECNICAMENTE NON RICICLABILE
Inferiore al 70 %
TECNICAMENTE NON RICICLABILE
Inferiore al 70 %
NON RICICLATO SU LARGA SCALA
(al di sotto delle soglie di cui all'articolo 3, punto 38)).
TECNICAMENTE NON RICICLABILE
Inferiore al 70 %
NON RICICLATO SU LARGA SCALA
(al di sotto delle soglie di cui all'articolo 3, punto 38)).
Tabella 4
Elenco non esaustivo dei parametri per la definizione dei criteri di progettazione per il riciclaggio di cui all'articolo 6
L'elenco che figura nella presente tabella sarà utilizzato come base per definire i criteri di progettazione per il riciclaggio (come stabilito all'articolo 6, paragrafo 4). I criteri di progettazione per il riciclaggio saranno poi utilizzati per definire i calcoli che porteranno alle classi di prestazione di cui alla tabella 3. Inoltre, la valutazione di tali parametri considera:
– la separabilità di qualsiasi componente dell'imballaggio, sia manualmente a opera dei consumatori che negli impianti di trattamento;
– l'efficienza dei processi di cernita e di riciclaggio, quali ad esempio la resa;
– l'evoluzione delle tecnologie di cernita e di riciclaggio (per far fronte all'eventualità in cui l'imballaggio non possa essere cernito oggi, ma potrebbe esserlo fra due anni); e
– la conservazione della funzionalità delle materie prime secondarie ai fini della sostituzione delle materie prime primarie.
La funzionalità dell'imballaggio, conferita dai seguenti parametri, deve essere presa in considerazione nella definizione dei criteri di progettazione per il riciclaggio.
Parametri per i criteri di progettazione per il riciclaggio
Pertinenza del parametro
Additivi
Gli additivi si riferiscono spesso a sostanze aggiunte ai materiali per conferire loro proprietà specifiche. La presenza di additivi nei contenitori di imballaggio può portare a una cernita errata dei materiali di imballaggio durante il processo di cernita e contaminare le materie prime secondarie ottenute.
Etichette
Il tasso di copertura delle etichette può incidere sull'efficienza del processo di cernita. Il materiale dell'etichetta e il tipo di colla/adesivo incidono altresì sulla qualità della materia prima secondaria.
Fascette
Il tasso di copertura della fascetta sul corpo principale dell'imballaggio incide sulle possibilità di cernita. Inoltre, l'uso di fascette può incidere sulla capacità di separarle dal corpo principale dell'imballaggio.
Il materiale della fascetta può incidere sia sulla possibilità di cernita che sulla riciclabilità dell'imballaggio.
Chiusure e altri piccoli componenti dell'imballaggio
Le chiusure si riferiscono ai componenti utilizzati per chiudere o sigillare l'imballaggio. Esistono diversi tipi di chiusure, rigide o flessibili, ad esempio film di plastica termoretraibili a prova di manomissione, rivestimenti, tappi, coperchi, sigilli, valvole, ecc.
Il materiale delle chiusure può incidere sia sulla possibilità di cernita che sulla riciclabilità dell'imballaggio.
Le chiusure che non sono fissate saldamente all'imballaggio possono aumentare la dispersione nell'ambiente dei rifiuti.
I piccoli componenti dell'imballaggio fissati al corpo principale dell'imballaggio possono incidere sulla separabilità e sulla riciclabilità. Possono quindi andare perduti nei processi di cernita e riciclaggio.
Adesivi
Gli adesivi possono essere utilizzati in modo tale da poter essere facilmente separati durante il processo di riciclaggio o dall'utilizzatore finale, oppure in modo tale da non influire sull'efficienza dei processi di cernita e riciclaggio. La presenza di residui di adesivo sull'imballaggio può degradare la qualità (purezza) delle materie prime secondarie.
Gli adesivi lavabili possono garantire la separazione dal corpo principale dell'imballaggio e l'assenza di residui di adesivo nella materia prima secondaria.
Colori
I colori sono sostanze che conferiscono colore al materiale di imballaggio.
I materiali con una forte presenza di coloranti nella carta o nella plastica possono comportare problemi per la cernita e degradare la qualità delle materie prime secondarie.
Materiali di cui sono composti gli imballaggi
È preferibile l'uso di monomateriali o combinazioni di materiali che consentano una facile separazione e garantiscano un'elevata resa di materie prime secondarie.
Barriere/rivestimenti
Il materiale o la sostanza aggiunti per conferire proprietà di barriera (barriera) o una varietà di materiali applicati sulla superficie per conferire altre proprietà (rivestimento).
La presenza di barriere/rivestimenti all'interno dell'imballaggio può renderne più difficile il riciclaggio. Sono preferibili combinazioni che garantiscano un'elevata resa di materie prime secondarie.
Inchiostri e laccature/stampa/
codifica
Gli inchiostri e le laccature sono misture di coloranti e altre sostanze applicati sul materiale mediante un processo di stampa o di rivestimento (inchiostro) o un rivestimento protettivo costituito di resina e/o estere di cellulosa disciolti in un solvente volatile (laccatura). La codifica si riferisce alla stampa applicata direttamente sugli imballaggi per la vendita ai fini della codifica in batch e di altre informazioni e marcature.
L'uso di inchiostri contenenti sostanze che destano preoccupazione ostacola il riciclaggio, in quanto le unità di imballaggio interessate non possono essere riciclate. Gli inchiostri da stampa, se rilasciati dall'imballaggio, possono contaminare il flusso di riciclaggio attraverso l'acqua di lavaggio. Anche gli inchiostri da stampa che non vengono rilasciati possono compromettere la trasparenza del flusso di riciclaggio.
Residui di prodotto/facilità di svuotamento
I residui del contenuto dell'imballaggio possono incidere sulla possibilità di cernita e sulla riciclabilità. L'imballaggio dovrebbe essere progettato in modo da consentire di svuotare facilmente il contenuto e dovrebbe essere completamente vuoto al momento dello smaltimento.
Facilità di
disassemblaggio
I componenti che sono fissati saldamente tra loro possono incidere sulla possibilità di cernita e sulla riciclabilità dell'imballaggio. La progettazione degli imballaggi può facilitare la possibilità di separare i diversi componenti in diversi flussi di materiali.
ALLEGATO III
IMBALLAGGI COMPOSTABILI
Condizioni da prendere in considerazione per imporre o introdurre l'uso di formati di imballaggio compostabili:
a) non avrebbero potuto essere progettati come imballaggi riutilizzabili o i prodotti non avrebbero potuto essere immessi sul mercato senza imballaggio;
b) sono progettati per entrare nel flusso dei rifiuti organici alla fine del ciclo di vita;
c) sono di natura biodegradabile tale da poter subire una decomposizione fisica ▌o biologica, compresa la digestione anaerobica, con conseguente conversione in biossido di carbonio e acqua, nuova biomassa microbica, sali minerali ▌ e, in assenza di ossigeno, metano;
d) il loro utilizzo aumenta notevolmente la raccolta di rifiuti organici rispetto all'uso di materiali di imballaggio non compostabili;
e) il loro utilizzo riduce nettamente la contaminazione del compost con imballaggi non compostabili ▌e non causa alcun problema nel trattamento dei rifiuti organici;
f) il loro utilizzo non aumenta la contaminazione dei flussi di rifiuti di imballaggio non compostabili.
ALLEGATO IV
METODOLOGIA DI VALUTAZIONE DELLA RIDUZIONE AL MINIMO DEGLI IMBALLAGGI
Parte I
Criteri di prestazione
1. Protezione dei prodotti: la progettazione degli imballaggi deve garantire la protezione dei prodotti dal punto di imballaggio o di riempimento fino all'utilizzo finale al fine di evitare danni al prodotto, perdite, deterioramenti o sprechi. Le prescrizioni possono riguardare la protezione da danni meccanici o chimici, dalla vibrazione, dalla compressione, dall'umidità, dalla perdita di umidità, dall'ossidazione, dalla luce, dall'ossigeno, dalle infezioni microbiologiche, dai parassiti, dal deterioramento delle proprietà organolettiche, ecc., e includere riferimenti a specifici atti giuridici dell'Unione che contengono prescrizioni sulla qualità dei prodotti.
2. Processi di produzione degli imballaggi: la progettazione degli imballaggi deve essere compatibile con i processi di produzione e riempimento degli imballaggi. I processi di produzione degli imballaggi possono determinare elementi di progettazione degli imballaggi quali la forma di un contenitore, le tolleranze di spessore, le dimensioni, la fattibilità della lavorazione, le specifiche che riducono al minimo i rifiuti nella fabbricazione. I processi gestiti dal fabbricante dei prodotti possono richiedere anche alcuni elementi di progettazione dell'imballaggio, quali la resistenza agli urti e alle sollecitazioni, la resistenza meccanica, la velocità e l'efficienza della linea di imballaggio, la stabilità nel trasporto, la resistenza al calore, la chiusura efficace, il minimo spazio vuoto superiore, l'igiene.
3. Logistica: la progettazione degli imballaggi deve garantire la distribuzione, il trasporto, la manipolazione e lo stoccaggio adeguati e sicuri dei prodotti imballati. I requisiti possono comprendere un coordinamento dimensionale per l'utilizzo ottimale dello spazio, la compatibilità con i sistemi di palettizzazione e depalettizzazione e il sistema di manipolazione e stoccaggio, l'integrità del sistema di imballaggio durante il trasporto e la manipolazione.
4. Funzionalità dell'imballaggio: la progettazione degli imballaggi ne garantisce la funzionalità tenendo conto della finalità del prodotto e delle particolarità connesse all'occasione in cui è venduto, ad esempio vendite a scopo di regalo oppure in occasione di eventi stagionali.
5. Obblighi di informazione: la progettazione degli imballaggi deve garantire che gli utilizzatori e i consumatori abbiano accesso a tutte le informazioni necessarie sul prodotto imballato, il suo uso, la sua conservazione e manutenzione, comprese le istruzioni di sicurezza. I requisiti possono comprendere la fornitura di informazioni sul prodotto, istruzioni per la conservazione, l'applicazione e l'uso, codici a barre, date di scadenza.
6. Igiene e sicurezza: la progettazione degli imballaggi deve garantire la sicurezza degli utilizzatori e dei consumatori e l'igiene e la sicurezza del prodotto durante la distribuzione, l'utilizzo finale e lo smaltimento. I requisiti possono comprendere la progettazione per garantire la sicurezza della manipolazione e la sicurezza dei bambini, la protezione da manomissione, furto e contraffazione, avvertenze di pericolo, chiara identificazione del contenuto, sicurezza del meccanismo di apertura, chiusura con rilascio della pressione.
7. Obblighi giuridici: la progettazione dell'imballaggio deve garantire che gli imballaggi e i prodotti imballati siano conformi alla legislazione applicabile.
8. Contenuto riciclato, riciclabilità e riutilizzo: la progettazione degli imballaggi deve garantire la riutilizzabilità, la riciclabilità e l'inclusione di contenuto riciclato come previsto dal presente regolamento. Se gli imballaggi sono destinati al riutilizzo devono rispettare le prescrizioni di cui all'articolo 11, paragrafo 1. Ciò significa che potrebbe essere necessario aumentare il peso o il volume dell'imballaggio, al di là di quanto sarebbe altrimenti possibile in base agli altri fattori di prestazione, al fine di consentire, ad esempio, un maggior numero di spostamenti/rotazioni, facilitare l'inclusione di contenuto riciclato o migliorare la riciclabilità (ad esempio, quando si passa a un monomateriale o a un contenuto riciclato post-consumo).
Parte II
Metodologia di valutazione e determinazione del volume e peso minimi dell'imballaggio
La valutazione del volume e del peso minimi dell'imballaggio necessari a garantirne la funzionalità di cui all'articolo 3, punto 1), è illustrata nella documentazione tecnica e comprende almeno:
a) la descrizione dell'esito della valutazione, compresi i dettagli del calcolo del peso e del volume minimi necessari dell'imballaggio. Devono essere prese in considerazione e documentate le possibili variazioni tra lotti di produzione di uno stesso imballaggio;
b) per ciascun criterio di prestazione di cui alla parte I, sarà elaborata una descrizione per spiegare la prescrizione di progettazione che non consente di ridurre ulteriormente il peso o il volume dell'imballaggio senza comprometterne la funzionalità, compresa la sicurezza e l'igiene, per il prodotto imballato, l'imballaggio e l'utilizzatore. È necessario descrivere il metodo usato per individuare queste prescrizioni e spiegare i motivi che impediscono di ridurre ulteriormente il peso o il volume dell'imballaggio. Devono essere esaminate tutte le possibilità di riduzione di ogni materiale da imballaggio, ad esempio la riduzione di eventuali strati superflui che non svolgono una funzione di imballaggio. La sostituzione di un materiale di imballaggio con un altro non è considerata sufficiente;
▌
c) i risultati di test, ricerche di mercato o studi utilizzati per la valutazione effettuata a norma delle lettere a) e b).
ALLEGATO V
RESTRIZIONI ALL'USO DI DETERMINATI FORMATI DI IMBALLAGGIO
Formato di imballaggio
Restrizione all'uso
Esempio illustrativo
1.
Imballaggi multipli di plastica monouso
Gli imballaggi di plastica usati presso il punto di vendita ▌ per raggruppare prodotti venduti in bottiglie, lattine, barattoli, vasi, vaschette e confezioni concepite come imballaggi di comodo per consentire ai consumatori ▌ di acquistare più di un prodotto o incoraggiarli a farlo. Sono esclusi gli imballaggi multipli necessari a facilitare la manipolazione▌.
Film estensibili, film di plastica termoretraibili
2.
Imballaggi di plastica monouso ▌per prodotti ortofrutticoli freschi non trasformati
Imballaggi di plastica monouso per meno di 1,5 kg di prodotti ortofrutticoli freschi preconfezionati. Gli Stati membri possono introdurre esenzioni a tale restrizione qualora sia dimostrata la necessità di evitare perdite di acqua o turgore, rischi microbiologici o urti, ossidazione, o qualora non vi sia altra possibilità per evitare la commistione di prodotti ortofrutticoli biologici con prodotti ortofrutticoli non biologici in conformità delle prescrizioni relative alla certificazione o all'etichettatura del regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo alla produzione biologica e all'etichettatura dei prodotti biologici e che abroga il regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio, senza incorrere in costi economici e amministrativi sproporzionati.
Reti, sacchetti, vassoi, contenitori
3.
Imballaggi di plastica ▌monouso
Imballaggi di plastica monouso per alimenti e bevande riempiti e destinati al consumo nei locali del settore alberghiero, della ristorazione e del catering, che comprendono tutte le aree dedicate alla ristorazione all'interno e all'esterno, con tavoli e sgabelli e posti in piedi, e le aree dedicate alla ristorazione offerte agli utilizzatori finali da diversi operatori economici in congiunto o da terzi ai fini del consumo di alimenti e bevande. Sono esentate le strutture del settore alberghiero, della ristorazione e del catering che non hanno accesso all'acqua potabile.
Vassoi, piatti e bicchieri monouso, sacchetti, ▌ scatole
4.
Imballaggi di plastica monouso per condimenti, conserve, salse, panna da caffè e zucchero nel settore alberghiero, della ristorazione e del catering
Imballaggi di plastica monouso del settore alberghiero, della ristorazione e del catering, contenenti porzioni individuali di condimenti, conserve, salse, panna da caffè e zucchero, ad eccezione dei seguenti casi:
A) gli imballaggi forniti insieme ad alimenti pronti da asporto destinati al consumo immediato senza necessità di ulteriori preparazioni;
B) gli imballaggi necessari per garantire la sicurezza e l'igiene in strutture in cui vige un requisito medico di cura individuale, quali ospedali, cliniche, residenze sanitarie assistenziali.
Bustine, vaschette, vassoi, scatole
5.
Imballaggi monouso utilizzati ▌nel settore ricettivo destinati a una prenotazione individuale
Imballaggi monouso per cosmetici e prodotti per l'igiene per l'utilizzo nel settore ricettivo di cui alla NACE Rev. 2 — Classificazione statistica delle attività economiche, destinati esclusivamente a una prenotazione individuale e a essere smaltiti prima dell'arrivo dell'ospite successivo.
Flaconi di shampoo, flaconi per lozioni per mani e corpo, ▌sacchetti per saponette
6.
Borse di plastica in materiale ultraleggero
Borse di plastica in materiale ultraleggero, a eccezione di quelle richieste per motivi di igiene o fornite come imballaggio primario per alimenti sfusi, se ciò contribuisce a prevenire la produzione di rifiuti alimentari.
Borse di plastica ultrasottili per generi alimentari sfusi
ALLEGATO VI
PRESCRIZIONI SPECIFICHE PER I SISTEMI DI RIUTILIZZO E LE STAZIONI DI RICARICA
Ai fini del presente allegato si applicano le definizioni seguenti:
a) "orientamenti in materia di governance": la descrizione della struttura di governance di un sistema di riutilizzo, che definisce il ruolo dei partecipanti al sistema, la proprietà e qualsiasi trasferimento di proprietà previsto degli imballaggi, nonché altri pertinenti elementi di governance del sistema di riutilizzo quale definito nel presente allegato;
b) "sistema a circuito chiuso": un sistema di riutilizzo nel quale un gestore del sistema o un gruppo cooperante di partecipanti al sistema fanno circolare gli imballaggi senza che vi siano cambiamenti di proprietà;
c) "sistema a circuito aperto": un sistema di riutilizzo nel quale gli imballaggi riutilizzabili circolano tra un numero non precisato di partecipanti al sistema e la proprietà degli imballaggi cambia in uno o più punti del processo di riutilizzo;
d) "gestore del sistema": la persona fisica o giuridica che partecipa a un sistema di riutilizzo e lo gestisce;
e) "partecipante al sistema": la persona fisica o giuridica che partecipa a un sistema di riutilizzo ed esegue almeno una delle azioni seguenti: raccoglie gli imballaggi dagli utilizzatori finali o da altri partecipanti al sistema, li ricondiziona, li distribuisce tra i partecipanti, li trasporta, li riempie con i prodotti, li confeziona o li offre agli utilizzatori finali. Il sistema di riutilizzo può comprendere uno o più partecipanti che eseguono tali azioni.
PARTE A
Prescrizioni relative ai sistemi di riutilizzo
1. Prescrizioni generali relative ai sistemi di riutilizzo
Le seguenti prescrizioni si applicano a tutti i sistemi di riutilizzo e devono essere rispettate simultaneamente:
a) il sistema ha una struttura di governance chiaramente definita, descritta negli orientamenti;
b) la struttura di governance garantisce il conseguimento degli obiettivi del sistema contenuti negli orientamenti in materia di governance e, se applicabile, degli obiettivi di riutilizzo e di eventuali altri obiettivi del sistema;
c) la struttura di governance prevede parità di accesso e condizioni per tutti gli operatori economici che desiderano entrare a far parte del sistema;
d) la struttura di governance prevede parità di accesso e condizioni per tutti gli utilizzatori finali;
e) il sistema è concepito in modo da garantire che gli imballaggi riutilizzabili in rotazione al suo interno completino almeno il numero minimo di rotazioni previsto di cui all'atto delegato adottato a norma dell'articolo 11;
f) il sistema è dotato di regole che ne definiscono il funzionamento, tra cui le prescrizioni relative all'uso degli imballaggi, accettate da tutti i partecipanti al sistema e che dovrebbero indicare:
i) i tipi e i modelli degli imballaggi autorizzati a circolare nel sistema;
ii) la descrizione dei prodotti destinati a essere usati, riempiti o trasportati attraverso il sistema;
iii) i termini e le condizioni per una manipolazione e un utilizzo corretti degli imballaggi;
iv) prescrizioni dettagliate sul ricondizionamento degli imballaggi;
v) prescrizioni sulla raccolta degli imballaggi;
vi) prescrizioni sullo stoccaggio degli imballaggi;
vii) prescrizioni sul riempimento o sul carico degli imballaggi;
viii) regole per garantire che gli imballaggi riutilizzabili siano raccolti in modo efficace ed efficiente, compresi incentivi per gli utilizzatori finali a riportare gli imballaggi nei punti di raccolta o nei sistemi di raccolta multipla;
ix) regole per garantire parità ed equità di accesso al sistema di riutilizzo, anche per gli utilizzatori finali vulnerabili;
g) il gestore del sistema controlla il corretto funzionamento del sistema e verifica l'effettiva capacità di riutilizzo degli imballaggi;
h) il sistema comprende norme in materia di comunicazione che consentono di accedere ai dati sul numero di volte in cui l'imballaggio è ricaricato o riutilizzato, ossia le rotazioni per categoria, e scartato, sul tasso di raccolta, ossia i tassi di restituzione, sul numero di vendite o unità equivalenti, compreso il materiale e per categoria, o una stima media se tale calcolo non è fattibile, e sul numero di unità di imballaggio riutilizzabili o ricaricabili aggiunte al sistema e sul numero di unità di imballaggio che sono state manipolate dal piano di fine vita;
i) la progettazione degli imballaggi avviene conformemente a specifiche o norme fissate di comune accordo;
j) il sistema garantisce l'equa ripartizione di costi e benefici tra tutti i partecipanti;
k) il sistema garantisce l'attuazione degli obblighi in materia di responsabilità estesa del produttore per gli imballaggi riutilizzabili utilizzati nel sistema e divenuti rifiuti.
I sistemi a circuito aperto che non dispongono di un gestore del sistema sono esentati dalla parte A, punto 1), lettere b), g), h) e j).
I sistemi a circuito aperto istituiti prima dell'entrata in vigore del presente regolamento sono esentati dalle prescrizioni di cui alla parte A, punto 1), lettere a), b), c), g), h) e j).
2. Prescrizioni relative ai sistemi a circuito chiuso
Oltre alle prescrizioni generali del punto 1, devono essere rispettate simultaneamente anche le prescrizioni seguenti:
a) il sistema si avvale della logistica del ricircolo, che facilita il trasferimento degli imballaggi dagli utilizzatori o dagli utilizzatori finali ai partecipanti al sistema;
b) il sistema garantisce la raccolta, il ricondizionamento e la ridistribuzione degli imballaggi;
c) i partecipanti al sistema sono tenuti a riprendere l'imballaggio dal punto di raccolta se è stato utilizzato, raccolto e stoccato conformemente alle regole del sistema.
3. Prescrizioni relative ai sistemi a circuito aperto
Oltre alle prescrizioni generali del punto 1, devono essere rispettate simultaneamente anche le prescrizioni seguenti:
a) dopo l'utilizzo degli imballaggi, il partecipante a un sistema decide se riutilizzarli o trasferirli a un altro partecipante al sistema affinché li riutilizzi;
b) il sistema garantisce che siano predisposti la raccolta, il ricondizionamento e la ridistribuzione degli imballaggi e che siano generalmente disponibili;
c) il ricondizionamento conforme alle prescrizioni di cui alla parte B del presente allegato fa parte del sistema.
Parte B
Ricondizionamento
1. Il processo di ricondizionamento non deve creare rischi per la salute e la sicurezza di coloro che ne sono responsabili e deve ridurre al minimo il suo impatto ambientale. Deve essere gestito conformemente alla legislazione applicabile sui materiali sensibili al contatto, sui rifiuti e sulle emissioni industriali.
2. Il ricondizionamento comprende le seguenti operazioni, adattate in funzione del formato e dell'uso previsto degli imballaggi riutilizzabili:
a) valutazione delle condizioni degli imballaggi;
b) rimozione dei componenti danneggiati o non riutilizzabili;
c) trasferimento dei componenti rimossi a un adeguato processo di recupero;
d) pulizia e lavaggio nel rispetto delle condizioni igieniche richieste;
e) riparazione degli imballaggi;
f) ispezione e valutazione dell'idoneità allo scopo.
3. Se necessario, i processi di pulizia e lavaggio devono essere effettuati in diverse fasi del ricondizionamento e ripetuti.
4. Il prodotto ricondizionato deve rispettare le prescrizioni in materia di salute e di sicurezza ad esso applicabili.
Parte C
Prescrizioni relative alla ricarica
Le stazioni di ricarica devono rispettare le seguenti prescrizioni:
a) devono riportare informazioni chiare e precise sui seguenti aspetti:
i) le norme igieniche che il contenitore dell'utilizzatore finale deve rispettare per poter usufruire della stazione di ricarica,
▌
ii) i tipi di contenitori utilizzabili per acquistare prodotti mediante ricarica e le loro caratteristiche,
iii) i recapiti del distributore finale per garantire il rispetto delle norme igieniche stabilite dalla legislazione applicabile;
b) devono contenere un dispositivo di misurazione o fornire mezzi analoghi per garantire all'utilizzatore finale l'acquisto di una determinata quantità;
c) il prezzo pagato dagli utilizzatori finali non include il peso del contenitore per la ricarica.
▌
ALLEGATO VII
PROCEDURA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
Modulo A
Controllo interno della produzione
1. Il controllo interno della produzione è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti 2, 3 e 4 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che gli imballaggi interessati rispettano le prescrizioni degli articoli da 5 a 12 del presente regolamento ad essi applicabili.
2. Documentazione tecnica
Il fabbricante redige la documentazione tecnica. La documentazione deve permettere di valutare la conformità degli imballaggi alle prescrizioni pertinenti e comprende un'adeguata analisi e valutazione dei rischi di non conformità.
Essa precisa le prescrizioni applicabili e illustra, nella misura necessaria ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento degli imballaggi. La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
a) una descrizione generale degli imballaggi e dell'uso cui sono destinati;
b) progetti di massima, piani di fabbricazione e materiali dei componenti ▌; ecc.
c) descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione dei disegni, degli schemi e del funzionamento degli imballaggi;
d) un elenco che riporta:
i) le norme armonizzate di cui all'articolo 36, applicate in tutto o in parte;
ii) le specifiche ▌comuni di cui all'articolo 37, applicate in tutto o in parte;
iii) le altre specifiche tecniche pertinenti utilizzate ai fini delle misurazioni o dei calcoli;
iv) nel caso di norme armonizzate e/o specifiche comuni applicate solo in parte, un'indicazione delle parti che sono state applicate;
v) nel caso di norme armonizzate e/o specifiche comuni non applicate, una descrizione delle soluzioni adottate per rispettare le prescrizioni di cui al punto 1;
e) una descrizione qualitativa del modo in cui sono state effettuate le valutazioni di cui agli articoli 6, 10 e 11; nonché
f) le relazioni sulle prove.
3. Fabbricazione
Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano la conformità degli imballaggi alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e alle prescrizioni di cui al punto 1.
4. Dichiarazione di conformità
Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità per ciascun tipo di imballaggio e la lascia a disposizione delle autorità nazionali, insieme alla documentazione tecnica, per dieci anni dalla data in cui l'imballaggio è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità identifica l'imballaggio per cui è stata redatta.
Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
5. Mandatario
Gli obblighi del fabbricante previsti al punto 4 per quanto concerne la conservazione della documentazione tecnica possono essere adempiuti dal suo mandatario, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
ALLEGATO VIII
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE N.*…
1. N. ... (identificazione univoca dell'imballaggio):
2. Nome e indirizzo del fabbricante e, ove applicabile, del suo mandatario:
3. La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto l'esclusiva responsabilità del fabbricante:
4. Oggetto della dichiarazione (identificazione dell'imballaggio che ne consenta la rintracciabilità): descrizione dell'imballaggio:
5. L'oggetto della dichiarazione di cui al punto 4 è conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione: … (riferimenti degli altri atti dell'Unione applicati):
6. Riferimenti alle norme armonizzate pertinenti, alle specifiche comuni utilizzate o alle altre specifiche tecniche in relazione alle quali è dichiarata la conformità:
7. Ove applicabile, l'organismo notificato … (denominazione, indirizzo, numero) … ha effettuato … (descrizione dell'intervento) … e rilasciato il/i certificato/i: … (estremi, fra cui la data e, se del caso, informazioni circa la durata e le condizioni di validità del certificato):
8. Informazioni aggiuntive:
Firmato a nome e per conto di:
(luogo e data del rilascio):
(nome e cognome, funzione) (firma):
* (numero di identificazione della dichiarazione)
ALLEGATO IX
INFORMAZIONI PER LE ISCRIZIONI E LE COMUNICAZIONI AL REGISTRO DI CUI ALL'ARTICOLO 44
Parte I
A. Informazioni da fornire all'atto dell'iscrizione
1. Le informazioni che il produttore o il suo mandatario per la responsabilità estesa del produttore devono presentare comprendono:
a) il nome e i marchi commerciali (se disponibili) con i quali il produttore mette a disposizione il suo imballaggio sul mercato dello Stato membro e l'indirizzo del produttore, compresi codice postale, luogo, via e numero civico, paese, eventuale numero di telefono, sito internet e indirizzo e-mail, indicando un unico punto di contatto;
b) se un produttore ha incaricato un mandatario per la responsabilità estesa del produttore, oltre alle informazioni di cui alla lettera a): nome e indirizzo, compresi codice postale, luogo, via e numero civico, paese, numero di telefono e indirizzo e-mail del mandatario;
c) il codice di identificazione nazionale del produttore, compreso il numero di iscrizione nel registro delle imprese o un numero di registrazione ufficiale equivalente, e il codice fiscale europeo o nazionale;
▌
d) una dichiarazione sul modo in cui il produttore adempie alle proprie responsabilità a norma dell'articolo 45, compreso il certificato rilasciato dall'organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore qualora si applichi l'articolo 46, paragrafo 1.
2. Qualora il compito di adempiere agli obblighi di responsabilità estesa del produttore sia affidato a un'organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore, le informazioni che il produttore deve fornire comprendono il nome e i recapiti, compresi codice postale, luogo, via e numero civico, paese, numero di telefono, sito internet e indirizzo e-mail e il codice di identificazione nazionale dell'organizzazione, compreso il numero di iscrizione nel registro delle imprese o un numero di registrazione ufficiale equivalente e il codice fiscale europeo o nazionale dell'organizzazione, e il mandato del produttore rappresentato, una dichiarazione del produttore o, se del caso, del suo mandatario per la responsabilità estesa del produttore o dell'organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore, che attesti la veridicità delle informazioni fornite.
3. Nel caso di un'organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore che, incaricata dal produttore a norma dell'articolo 46, paragrafo 1, assolve l'obbligo di registrazione di cui all'articolo 44, oltre alle informazioni di cui alla parte A, punto 1, del presente allegato, essa specifica:
a) i nomi e i recapiti, compresi codice postale, luogo, via e numero civico, paese, numero di telefono, sito internet e indirizzo e-mail dei produttori rappresentati;
b) il mandato di ciascun produttore rappresentato, se del caso;
c) se rappresenta più di un produttore, l'organizzazione per l'adempimento della responsabilità del produttore indica separatamente in che modo ciascuno dei produttori rappresentati ottempera alle responsabilità di cui all'articolo 45.
Parte II
Informazioni da presentare per le comunicazioni
B. Informazioni da presentare per le comunicazioni a norma dell'articolo 44, paragrafo 7:
a) codice di identificazione nazionale del produttore;
b) periodo di riferimento;
c) quantitativi in peso delle categorie di imballaggio di cui alla tabella 1 dell'allegato II, che il produttore mette a disposizione sul mercato dello Stato membro per la prima volta;
▌
d) disposizioni volte a garantire la responsabilità del produttore per quanto riguarda ▌gli imballaggi immessi sul mercato.
C. Informazioni da presentare per le comunicazioni a norma dell'articolo 44, paragrafo 8:
a) codice di identificazione nazionale del produttore;
b) periodo di riferimento;
c) informazioni sui tipi di imballaggio di cui alla tabella 1;
d) disposizioni volte a garantire la responsabilità del produttore per quanto riguarda gli imballaggi immessi sul mercato.
Tabella 1
Quantitativi in peso messi a disposizione nello Stato membro
Vetro
Plastica
Carta/cartone
Metalli ferrosi
Alluminio
Legno
Altro
Totale
D. Informazioni da presentare per le comunicazioni a norma dell'articolo 44, paragrafo 10:
a) quantitativi in peso per categoria di rifiuti di imballaggio, quali definiti nella tabella 2 dell'allegato II, raccolti nello Stato membro e inviati alla cernita;
b) quantitativi in peso per categoria di rifiuti di imballaggio riciclati, recuperati e smaltiti all'interno dello Stato membro o spediti all'interno o all'esterno dell'Unione, di cui alla tabella 3 dell'allegato XII;
c) quantitativi in peso di bottiglie di plastica monouso per bevande con una capacità massima di tre litri, e di contenitori di metallo monouso per bevande con una capacità massima di tre litri, oggetto di raccolta differenziata, di cui alla tabella 5 dell'allegato XII.
ALLEGATO X
PRESCRIZIONI MINIME PER I SISTEMI DI DEPOSITO CAUZIONALE E RESTITUZIONE
Ai fini del presente allegato si applica la seguente definizione:
"gestore del sistema": la persona fisica e giuridica cui è affidata la responsabilità di istituire o gestire un sistema di deposito cauzionale e restituzione in uno Stato membro.
Prescrizioni minime generali per i sistemi di deposito cauzionale e restituzione
Gli Stati membri garantiscono che i sistemi di deposito cauzionale e restituzione istituiti sul loro territorio soddisfino le seguenti prescrizioni minime:
a) è istituito o autorizzato un unico gestore del sistema o nel caso in cui ci sia più di un gestore del sistema, gli Stati membri adottano misure per garantire il coordinamento tra i diversi gestori del sistema;
b) la governance e le relative norme operative del sistema prevedono parità di accesso e condizioni per tutti gli operatori economici che desiderano entrare a far parte del sistema, purché mettano a disposizione sul mercato imballaggi appartenenti a un tipo o a una categoria di imballaggio inclusi nel sistema;
c) sono istituite procedure di controllo e sistemi di comunicazione che consentano al gestore del sistema di ottenere dati sulla raccolta degli imballaggi che fanno parte del sistema di deposito cauzionale e restituzione;
d) è fissato un deposito cauzionale minimo sufficiente a conseguire i tassi di raccolta richiesti;
e) sono stabilite prescrizioni minime relative alla capacità finanziaria del gestore del sistema, che gli consentano di svolgere le sue funzioni;
f) il gestore del sistema è un soggetto giuridico indipendente e senza scopo di lucro;
g) i gestori del sistema svolgono esclusivamente ruoli derivanti dalle disposizioni del presente regolamento e qualsiasi ruolo aggiuntivo legato al coordinamento e alla gestione del sistema di deposito cauzionale e restituzione stabilito dagli Stati membri;
h) i gestori del sistema coordinano il funzionamento del sistema di deposito cauzionale e restituzione;
i) i gestori del sistema conservano per iscritto:
i) uno statuto che ne stabilisce l'organizzazione interna,
ii) i dati sul suo sistema di finanziamento,
iii) una dichiarazione attestante la conformità del sistema alle prescrizioni del presente regolamento e a eventuali prescrizioni supplementari stabilite nello Stato membro in cui opera;
j) una quantità sufficiente del fatturato annuale del gestore del sistema è investita in campagne di sensibilizzazione del pubblico ▌sulla gestione dei rifiuti di imballaggio;
k) i gestori dei sistemi sono tenuti a fornire tutte le informazioni richieste dalle autorità competenti dello Stato membro in cui il sistema opera, ai fini del controllo della conformità alle prescrizioni di cui al presente allegato;
l) gli Stati membri provvedono a che i distributori finali siano obbligati ad accettare gli imballaggi oggetto di deposito cauzionale del materiale di imballaggio e del formato da loro distribuiti e a restituire i depositi agli utilizzatori finali quando l'imballaggio oggetto di deposito cauzionale è riconsegnato, a meno che gli utilizzatori finali dispongano di mezzi parimenti accessibili per ottenere il rimborso del deposito dopo l'utilizzo dell'imballaggio oggetto di deposito, attraverso uno dei canali di raccolta che garantiscono, nel caso degli imballaggi per prodotti alimentari, un riciclaggio di qualità alimentare e che sono autorizzati a tal fine dalle autorità nazionali.
Tale obbligo non si applica nel caso in cui la superficie di vendita non consenta agli utilizzatori finali di restituire gli imballaggi oggetto di deposito cauzionale. Tuttavia, i distributori finali dovranno sempre accettare la restituzione dell'imballaggio vuoto dei prodotti che vendono.
▌
m) l'utilizzatore finale può restituire l'imballaggio oggetto di deposito cauzionale senza dover acquistare alcuna merce; il deposito cauzionale è rimborsato al consumatore;
n) tutti gli imballaggi oggetto di deposito cauzionale che devono essere raccolti da un sistema di deposito cauzionale e restituzione sono chiaramente etichettati affinché agli utilizzatori finali sia evidente la necessità di restituirli;
o) le tariffe sono trasparenti.
▌
In aggiunta alle prescrizioni minime, gli Stati membri possono stabilire prescrizioni supplementari, se del caso, per garantire il conseguimento degli obiettivi del presente regolamento, in particolare per aumentare la purezza dei rifiuti di imballaggio raccolti, ridurre la dispersione nell'ambiente e promuovere altri obiettivi di economia circolare.
Gli Stati membri che hanno regioni con un'elevata attività transfrontaliera assicurano che i sistemi di deposito cauzionale e restituzione consentano la raccolta di imballaggi provenienti dai sistemi di deposito cauzionale e restituzione di altri Stati membri presso punti di raccolta designati e si adoperano per consentire la restituzione di un deposito cauzionale addebitato all'utilizzatore finale al momento dell'acquisto dell'imballaggio.
▌
ALLEGATO XI
PIANO DI ATTUAZIONE DA PRESENTARE A NORMA DELL'ARTICOLO 52, PARAGRAFO 2, LETTERA D)
Il piano di attuazione da presentare a norma dell'articolo 52, paragrafo 2, lettera d), contiene quanto segue:
a) una valutazione dei tassi passati, attuali e previsti di riciclaggio, di collocamento in discarica e di altri trattamenti dei rifiuti di imballaggio e dei flussi di cui sono composti;
b) una valutazione dell'attuazione dei piani di gestione dei rifiuti e dei programmi di prevenzione dei rifiuti istituiti a norma degli articoli 28 e 29 della direttiva 2008/98/CE;
c) i motivi per i quali lo Stato membro ritiene che potrebbe non essere in grado di conseguire il pertinente obiettivo di cui all'articolo 52, paragrafo 1, lettera b), entro il termine ivi previsto e una valutazione della proroga necessaria per conseguire tale obiettivo;
d) le misure necessarie per conseguire gli obiettivi fissati all'articolo 52, paragrafo 1, lettera b), del presente regolamento, che sono applicabili allo Stato membro durante la proroga, compresi gli opportuni strumenti economici e altre misure per incentivare l'applicazione della gerarchia dei rifiuti di cui all'articolo 4, paragrafo 1, e all'allegato IV bis della direttiva 2008/98/CE;
e) un calendario per l'attuazione delle misure di cui alla lettera d), la determinazione dell'organismo competente per la loro attuazione e una valutazione del loro contributo individuale al conseguimento degli obiettivi applicabili nel caso di una proroga;
f) informazioni sui finanziamenti per la gestione dei rifiuti in linea con il principio "chi inquina paga";
g) le misure per migliorare la qualità dei dati, ove necessario, al fine di ottimizzare la pianificazione e il monitoraggio dei risultati nella gestione dei rifiuti.
ALLEGATO XII
DATI DA INCLUDERE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI NELLE LORO BANCHE DI DATI SUGLI IMBALLAGGI E I RIFIUTI DI IMBALLAGGIO
(SECONDO LE TABELLE DA 1 A 4)
1. Per gli imballaggi per la vendita, gli imballaggi multipli e gli imballaggi per il trasporto:
a) la quantità, per ciascuna categoria di imballaggio, di imballaggi prodotti all'interno dello Stato membro (prodotti + importati + immagazzinati - esportati) (tabella 1);
b) le quantità di imballaggi riutilizzabili (tabella 2).
2. Per i rifiuti di imballaggi per la vendita, di imballaggi multipli e di imballaggi per il trasporto:
a) per ciascuna categoria di imballaggio (tabella 3):
i) le quantità messe a disposizione sul mercato per la prima volta nel territorio dello Stato membro;
ii) le quantità di rifiuti di imballaggio prodotti;
▌
iii) le quantità di imballaggi smaltiti, recuperati e riciclati;
b) il consumo annuo di borse di plastica in materiale ultraleggero, di borse di plastica in materiale leggero e di borse di plastica in materiale pesante per persona, separatamente per ciascuna categoria, come stabilito all'articolo 56, paragrafo 1, lettera b) (tabella 4);
c) il tasso di raccolta differenziata dei formati di imballaggio oggetto di sistemi di deposito cauzionale e restituzione di cui all'articolo 50, paragrafo 1 (tabella 5).
Tabella 1
Quantità di imballaggi per la vendita, imballaggi multipli e imballaggi per il trasporto prodotti nel territorio nazionale
Tonnellate prodotte
— Tonnellate esportate
+ Tonnellate importate
+ Tonnellate immagazzinate
= Totale
Vetro
Plastica
Carta/cartone ▌
Metalli ferrosi
Alluminio
Legno
Altro
Totale
Tabella 2
Quantità di imballaggi riutilizzabili totali (imballaggi per la vendita, imballaggi multipli e imballaggi per il trasporto) ▌messi a disposizione sul mercato per la prima volta nel territorio nazionale
Tonnellate di imballaggi messi a disposizione sul mercato per la prima volta nel territorio dello Stato membro in questione
Imballaggi riutilizzabili
Imballaggi per la vendita riutilizzabili
Tonnellate
Percentuale degli imballaggi riutilizzabili totali
Tonnellate
Percentuale degli imballaggi per la vendita riutilizzabili totali
Vetro
Plastica
Carta/cartone ▌
Metalli ferrosi (compresa la banda stagnata ▌)
Alluminio
Legno
Altro
Totale
▌
Tabella 3
Quantità per categoria di imballaggio, quale definita nella tabella 2 dell'allegato II, di: imballaggi messi a disposizione sul mercato per la prima volta nel territorio dello Stato membro; rifiuti di imballaggio prodotti; e rifiuti di imballaggi smaltiti, recuperati e riciclati nel territorio nazionale ed esportati.
Materiale
Categoria
Imballaggi messi a disposizione sul mercato per la prima volta nel territorio dello Stato membro (t)
Produzione di rifiuti di imballaggio (t)
Totale dei rifiuti di imballaggio smaltiti (t)
Totale dei rifiuti di imballaggio recuperati (t)
Totale dei rifiuti di imballaggio riciclati (t)
Totale dei rifiuti di imballaggio smaltiti (t)
Totale dei rifiuti di imballaggio recuperati (t)
Totale dei rifiuti di imballaggio riciclati (t)
Nel territorio nazionale
Al di fuori del territorio nazionale
Plastica
PET – rigido
PE – rigido, PP – rigido, HDPE e PP – rigido
Pellicole – flessibile
PS, XPS, EPS
Altre plastiche rigide
Biodegradabile (rigido e flessibile)
Carta/
cartone
Carta/cartone (ad eccezione degli imballaggi di cartone per liquidi)
Imballaggi di cartone per liquidi
Metallo
Alluminio
Acciaio
Vetro
Vetro
Legno
Legno, sughero
Altro
Prodotti tessili, ceramica/porcellana e altri
Tabella 4
Quantità di borse di plastica in materiale ultraleggero, borse di plastica in materiale leggero, borse di plastica in materiale pesante e borse di plastica in materiale ultrapesante consumata nel territorio nazionale per persona
Borse di plastica consumate nel territorio nazionale
Numero per persona
Tonnellate per persona
borse di plastica in materiale ultraleggero
borse di plastica con uno spessore inferiore a 15 micron
Borse di plastica in materiale leggero
borse di plastica con uno spessore inferiore a 50 micron
Borse di plastica in materiale pesante
borse di plastica con uno spessore compreso tra 50 e 99 micron
Tabella 5
Tasso di raccolta differenziata dei formati di imballaggio oggetto di sistemi di deposito cauzionale e restituzione a norma dell'articolo 50, paragrafo 1
Tonnellate di imballaggi immessi sul mercato per la prima volta nel territorio nazionale (t)
Imballaggi oggetto di raccolta differenziata nel territorio nazionale mediante un sistema di deposito cauzionale e restituzione (t)
Bottiglie di plastica monouso per bevande con una capacità massima di tre litri
Contenitori di metallo monouso per bevande con una capacità massima di tre litri
Direttiva 94/62/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 1994, sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio (GU L 365 del 31.12.1994, pag. 10).
Decisione (UE, Euratom) 2020/2053 del Consiglio, del 14 dicembre 2020, relativa al sistema delle risorse proprie dell'Unione europea e che abroga la decisione 2014/335/UE, Euratom (GU L 424 del 15.12.2020, pag. 1).
Regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., che stabilisce il quadro per l'elaborazione delle specifiche di progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili, modifica la direttiva (UE) 2020/1828 e il regolamento (UE) 2023/1542 e abroga la direttiva 2009/125/CE (GU L, ..., ELI: ...).
+GU: inserire nel testo il numero del regolamento di cui al documento PE-CONS 106/23 (2022/0095(COD)) e inserire il numero, la data e i riferimenti GU di tale regolamento nella nota a piè pagina.
Direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 novembre 2008, relativa ai rifiuti e che abroga alcune direttive (GU L 312 del 22.11.2008, pag. 3).
Direttiva (UE) 2019/904 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, sulla riduzione dell'incidenza di determinati prodotti di plastica sull'ambiente (GU L 155 del 12.6.2019, pag. 1).
Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4).
Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).
Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).
Regolamento (UE) 2019/1021 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, relativo agli inquinanti organici persistenti (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 45).
Decisione 2001/171/CE della Commissione, del 19 febbraio 2001, che stabilisce le condizioni per l'applicazione di una deroga per gli imballaggi in vetro relativamente ai livelli di concentrazione di metalli pesanti fissati dalla direttiva 94/62/CE sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio (GU L 62 del 2.3.2001, pag. 20).
Decisione 2009/292/CE della Commissione, del 24 marzo 2009, che stabilisce le condizioni per l'applicazione di una deroga per le casse e i pallet in plastica relativamente ai livelli di concentrazione di metalli pesanti fissati dalla direttiva 94/62/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio (GU L 79 del 25.3.2009, pag. 44).
Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43).
Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).
Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).
Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).
Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35).
Direttiva 2008/68/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 settembre 2008, relativa al trasporto interno di merci pericolose (GU L 260 del 30.9.2008, pag. 13).
Gli imballaggi sensibili al contatto corrispondono agli imballaggi di plastica dei prodotti disciplinati dal regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29), dal regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4), dal regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 luglio 2009, sull'immissione sul mercato e sull'uso dei mangimi, che modifica il regolamento (CE) n. 1831/2003 e che abroga le direttive 79/373/CEE del Consiglio, 80/511/CEE della Commissione, 82/471/CEE del Consiglio, 83/228/CEE del Consiglio, 93/74/CEE del Consiglio, 93/113/CE del Consiglio e 96/25/CE del Consiglio e la decisione 2004/217/CE della Commissione (GU L 229 dell'1.9.2009, pag. 1), dal regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (rifusione) (GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59), dal regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1), dal regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176), dal regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 1), dal regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43), dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67) e dalla direttiva 2008/68/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 settembre 2008, relativa al trasporto interno di merci pericolose (GU L 260 del 30.9.2008, pag. 13).
Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).
Regolamento (UE) n. 2022/1616 della Commissione, del 15 settembre 2022, relativo ai materiali e agli oggetti di plastica riciclata destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga il regolamento (CE) n. 282/2008 (GU L 243 del 20.9.2022, pag. 3).
Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12).
Regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio (GU L 347 del 20.12.2013, pag. 671).
Regolamento (UE) 2019/787 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 aprile 2019, relativo alla definizione, alla designazione, alla presentazione e all'etichettatura delle bevande spiritose, all'uso delle denominazioni di bevande spiritose nella presentazione e nell'etichettatura di altri prodotti alimentari, nonché alla protezione delle indicazioni geografiche delle bevande spiritose e all'uso dell'alcole etilico e di distillati di origine agricola nelle bevande alcoliche, e che abroga il regolamento (CE) n. 110/2008 (GU L 130 del 17.5.2019, pag. 1).
Regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 novembre 2012, sui regimi di qualità dei prodotti agricoli e alimentari (GU L 343 del 14.12.2012, pag. 1).
Direttiva 2005/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 maggio 2005, relativa alle pratiche commerciali sleali tra imprese e consumatori nel mercato interno e che modifica la direttiva 84/450/CEE del Consiglio e le direttive 97/7/CE, 98/27/CE e 2002/65/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 2006/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ("direttiva sulle pratiche commerciali sleali") (GU L 149 dell'11.6.2005, pag. 22).
Direttiva (UE) 2024/825 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 febbraio 2024, che modifica le direttive 2005/29/CE e 2011/83/UE per quanto riguarda la responsabilizzazione dei consumatori per la transizione verde mediante il miglioramento della tutela dalle pratiche sleali e dell'informazione (GU L, 2024/825, 6.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2024/825/oj).
Decisione della Commissione, del 28 gennaio 1997, che istituisce un sistema di identificazione per i materiali di imballaggio ai sensi della direttiva 94/62/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio (GU L 50 del 20.2.1997, pag. 28).
Raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese [notificata con il numero C(2003) 1422] (GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36).
Direttiva (UE) 2015/720 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2015, che modifica la direttiva 94/62/CE per quanto riguarda la riduzione dell'utilizzo di borse di plastica in materiale leggero (GU L 115 del 6.5.2015, pag. 11).
Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82).
Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30).
Regolamento (UE) 2022/2065 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 ottobre 2022, relativo a un mercato unico dei servizi digitali e che modifica la direttiva 2000/31/CE (regolamento sui servizi digitali) (GU L 277 del 27.10.2022, pag. 1).
Direttiva (UE) 2018/852 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, che modifica la direttiva 94/62/CE sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio (GU L 150 del 14.6.2018, pag. 141).
Decisione di esecuzione (UE) 2019/1004 della Commissione, del 7 giugno 2019, che stabilisce le regole per il calcolo, la verifica e la comunicazione dei dati sui rifiuti a norma della direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione di esecuzione C(2012) 2384 della Commissione (GU L 163 del 20.6.2019, pag. 66).
Regolamento (CE) n. 1013/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2006, relativo alle spedizioni di rifiuti (GU L 190 del 12.7.2006, pag. 1).
Decisione di esecuzione (UE) 2018/896 della Commissione, del 19 giugno 2018, che stabilisce la metodologia di calcolo dell'utilizzo annuale di borse di plastica in materiale leggero e che modifica la decisione 2005/270/CE (GU L 160 del 25.6.2018, pag. 6).
Decisione 2005/270/CE della Commissione, del 22 marzo 2005, che stabilisce le tabelle relative al sistema di basi dati ai sensi della direttiva 94/62/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio (GU L 86 del 5.4.2005, pag. 6).
Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1). ▌
Regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali) (GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1).
Direttiva 2014/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, sugli appalti pubblici e che abroga la direttiva 2004/18/CE (GU L 94 del 28.3.2014, pag. 65).
Direttiva 2014/25/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, sulle procedure d'appalto degli enti erogatori nei settori dell'acqua, dell'energia, dei trasporti e dei servizi postali e che abroga la direttiva 2004/17/CE (GU L 94 del 28.3.2014, pag. 243).
Regolamento di esecuzione (UE) 2015/2447 della Commissione, del 24 novembre 2015, recante modalità di applicazione di talune disposizioni del regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce il codice doganale dell'Unione (GU L 343 del 29.12.2015, pag. 558).
Regolamento (UE) 2021/1119 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 2021, che istituisce il quadro per il conseguimento della neutralità climatica e che modifica il regolamento (CE) n. 401/2009 e il regolamento (UE) 2018/1999 ("Normativa europea sul clima") (GU L 243 del 9.7.2021, pag. 1).
Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1).
Regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29).
Regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 luglio 2009, sull'immissione sul mercato e sull'uso dei mangimi, che modifica il regolamento (CE) n. 1831/2003 e che abroga le direttive 79/373/CEE del Consiglio, 80/511/CEE della Commissione, 82/471/CEE del Consiglio, 83/228/CEE del Consiglio, 93/74/CEE del Consiglio, 93/113/CE del Consiglio e 96/25/CE del Consiglio e la decisione 2004/217/CE della Commissione (GU L 229 dell'1.9.2009, pag. 1).
Regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 1).
Decisione (UE) 2023/1809 della Commissione, del 14 settembre 2023, che stabilisce i criteri per l'assegnazione del marchio di qualità ecologica dell'Unione europea (Ecolabel UE) ai prodotti igienici assorbenti e alle coppette mestruali riutilizzabili (GU L 234 del 22.9.2023, pag. 142).
Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).
Direttiva 2011/83/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, sui diritti dei consumatori, recante modifica della direttiva 93/13/CEE del Consiglio e della direttiva 1999/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 85/577/CEE del Consiglio e la direttiva 97/7/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 304 del 22.11.2011, pag. 64).
Direttiva 2010/75/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, relativa alle emissioni industriali (prevenzione e riduzione integrate dell'inquinamento) (GU L 334 del 17.12.2010, pag. 17).
Direttiva (UE) 2018/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, sulla promozione dell'uso dell'energia da fonti rinnovabili (GU L 328 del 21.12.2018, pag. 82).
Direttiva 98/71/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 ottobre 1998, sulla protezione giuridica dei disegni e dei modelli (GU L 289 del 28.10.1998, pag. 28).
Regolamento (UE) 2017/1001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2017, sul marchio dell'Unione europea (GU L 154 del 16.6.2017, pag. 1).
Direttiva (UE) 2015/2436 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2015, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di marchi d'impresa (GU L 336 del 23.12.2015, pag. 1).
Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 1).
Regolamento (UE) 2019/1150 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, che promuove equità e trasparenza per gli utenti commerciali dei servizi di intermediazione online (GU L 186 dell'11.7.2019, pag. 57).
Regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, che modifica i regolamenti (CE) n. 1924/2006 e (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga la direttiva 87/250/CEE della Commissione, la direttiva 90/496/CEE del Consiglio, la direttiva 1999/10/CE della Commissione, la direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 2002/67/CE e 2008/5/CE della Commissione e il regolamento (CE) n. 608/2004 della Commissione (GU L 304 del 22.11.2011, pag. 18).
Regolamento (UE) n. 251/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente la definizione, la designazione, la presentazione, l'etichettatura e la protezione delle indicazioni geografiche dei prodotti vitivinicoli aromatizzati e che abroga il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio (GU L 84 del 20.3.2014, pag. 14).
Regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio, del 23 luglio 1987, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (GU L 256 del 7.9.1987, pag. 1).
Direttiva (UE) 2020/2184 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2020, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (GU L 435 del 23.12.2020, pag. 1).
Regolamento di esecuzione (UE) 2023/595 della Commissione, del 16 marzo 2023, che stabilisce il modello per l'estratto relativo alla risorsa propria basata sui rifiuti di imballaggio di plastica non riciclati a norma del regolamento (UE, Euratom) 2021/770 del Consiglio (GU L 79 del 17.3.2023, pag. 151).
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla qualità dell'aria ambiente e per un'aria più pulita in Europa (rifusione) (COM(2022)0542 – C9-0364/2022 – 2022/0347(COD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2022)0542),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 192 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0364/2022),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 22 febbraio 2023(1),
– visto il parere del Comitato delle regioni del 5 luglio 2023(2),
– visto l'accordo interistituzionale del 28 novembre 2001 ai fini di un ricorso più strutturato alla tecnica della rifusione degli atti normativi(3),
– vista la lettera in data 27 giugno 2023 della commissione giuridica alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare a norma dell'articolo 110, paragrafo 3, del regolamento,
– visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera dell’8 marzo 2024, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visti gli articoli 110 e 59 del suo regolamento,
– visto il parere della commissione per i trasporti e il turismo,
– vista la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A9-0233/2023),
A. considerando che, secondo il gruppo consultivo dei servizi giuridici del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione, la proposta della Commissione non contiene modificazioni sostanziali se non quelle espressamente indicate come tali e che, per quanto concerne la codificazione delle disposizioni immutate degli atti precedenti e di tali modificazioni, la proposta si limita ad una mera codificazione degli atti esistenti, senza modificazioni sostanziali;
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso(4), tenendo conto delle raccomandazioni del gruppo consultivo dei servizi giuridici del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione;
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione della direttiva (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla qualità dell'aria ambiente e per un'aria più pulita in Europa (rifusione)(5)
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria(8),
considerando quanto segue:
(1) Le direttive 2004/107/CE(9) e 2008/50/CE(10) del Parlamento europeo e del Consiglio hanno subito diverse modifiche sostanziali. Poiché si rendono necessarie nuove modifiche, a fini di chiarezza è opportuno procedere alla loro rifusione.
(2) Nella sua comunicazione dal titolo "Il Green Deal europeo" dell'11 dicembre 2019 la Commissione europea ha definito una tabella di marcia ambiziosa per trasformare l'Unione in una società giusta e prospera, dotata di un'economia moderna, efficiente sotto il profilo delle risorse e competitiva, che mira a proteggere, conservare e migliorare il capitale naturale dell'Unione e a proteggere la salute e il benessere dei cittadini dai rischi di natura ambientale e dalle relative conseguenze. Per quanto riguarda la pulizia dell'aria, ▌la Commissione si è impegnata in particolare a migliorare ulteriormente la qualità dell'aria e ad allineare maggiormente le norme dell'Unione in materia alle raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Nel Green Deal europeo la Commissione ha inoltre annunciato un rafforzamento delle disposizioni in materia di monitoraggio, modellizzazione e piani per la qualità dell'aria.
(3) Nella sua comunicazione del 12 maggio 2021 dal titolo "Un percorso verso un pianeta sano per tutti – Piano d'azione dell'UE: Verso l'inquinamento zero per l'aria, l'acqua e il suolo", la Commissione ha istituito un "piano d'azione per l'inquinamento zero" in cui, tra l'altro, affronta aspetti del Green Deal europeo relativi all'inquinamento e si impegna inoltre a ridurre, entro il 2030, l'impatto dell'inquinamento atmosferico sulla salute di oltre il 55 % e gli ecosistemi dell'Unione nei quali l'inquinamento atmosferico minaccia la biodiversità del 25 %.
(4) Il piano d'azione per l'inquinamento zero definisce inoltre una visione per il 2050, in cui l'inquinamento atmosferico è ridotto a livelli non più considerati nocivi per la salute e per gli ecosistemi naturali. A tal fine, si dovrebbe perseguire un approccio graduale alla definizione delle norme attuali e future dell'Unione in materia di qualità dell'aria, stabilendo standard di qualità dell'aria ▌per il 2030 e oltre e puntando a raggiungere l'allineamento con i più recenti orientamenti dell'OMS sulla qualità dell'aria al più tardi entro il 2050, sulla base di un meccanismo di revisione periodica per tenere conto dei più recenti dati scientifici. Considerata la correlazione che sussiste tra la riduzione dell'inquinamento e la decarbonizzazione, l'obiettivo a lungo termine di conseguire l'"inquinamento zero" dovrebbe essere perseguito insieme alla riduzione delle emissioni di gas a effetto serra, come stabilito dal regolamento (UE) 2021/1119 del Parlamento europeo e del Consiglio(11).
(5) Nel settembre 2021 l'OMS ha aggiornato i suoi orientamenti sulla qualità dell'aria, basati su un riesame sistematico dei dati scientifici sugli effetti dell'inquinamento atmosferico sulla salute. Gli orientamenti aggiornati dell'OMS sulla qualità dell'aria mettono in risalto nuovi elementi di prova riguardanti gli effetti dell'esposizione a bassi livelli di inquinamento atmosferico e formulano livelli guida in materia di qualità dell'aria per il particolato (PM10 e PM2,5) e il biossido di azoto rispetto agli orientamenti precedenti. La presente direttiva tiene conto dei dati scientifici più recenti, compresi gli orientamenti più recenti dell'OMS sulla qualità dell'aria.
(6) Negli ultimi trent'anni la legislazione dell'Unione e le normative nazionali hanno permesso di ridurre in modo costante le emissioni di inquinanti atmosferici nocivi e di conseguenza di migliorare la qualità dell'aria. Le opzioni strategiche analizzate nell'ambito della valutazione d'impatto che accompagna la presente direttiva indicano ulteriori benefici socioeconomici netti derivanti da un'ulteriore riduzione dell'inquinamento atmosferico, mentre i benefici sanitari e ambientali previsti in termini monetari superano notevolmente i costi di attuazione previsti.
(7) Nell'adottare le misure pertinenti a livello nazionale e di Unione per conseguire l'obiettivo "inquinamento zero" per l'inquinamento atmosferico, gli Stati membri, il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione dovrebbero essere guidati dal ▌principio di precauzione, dai principi dell'azione preventiva, della correzione − in via prioritaria alla fonte − dei danni causati all'ambiente e dal principio "chi inquina paga", stabiliti nel trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), nonché dal principio del "non nuocere" del Green Deal europeo, anche riconoscendo il diritto umano a un ambiente pulito, sano e sostenibile, come riconosciuto nella risoluzione 76/300 adottata dall'Assemblea delle Nazioni Unite (ONU) il 28 luglio 2022. Essi dovrebbero, tra l'altro, tenere conto dei seguenti elementi: del contributo di una migliore qualità dell'aria alla salute umana, alla qualità dell'ambiente e alla resilienza degli ecosistemi, al benessere dei cittadini, all'uguaglianza e alla protezione delle categorie vulnerabili e dei gruppi sensibili della popolazione, ai costi dell'assistenza sanitaria, alla prosperità della società, all'occupazione e alla competitività dell'economia; della transizione energetica, di una maggiore sicurezza energetica e della lotta alla povertà energetica; della sicurezza alimentare e dell'accessibilità economica dei prodotti alimentari; dello sviluppo di soluzioni di mobilità e trasporto sostenibili e intelligenti e delle relative infrastrutture; dell'impatto dei cambiamenti comportamentali; dell'impatto delle politiche fiscali; dell'equità e della solidarietà tra gli Stati membri e al loro interno, alla luce della loro capacità economica, delle circostanze nazionali, come le specificità delle isole, e dell'esigenza di una convergenza nel tempo; della necessità di rendere la transizione giusta ed equa sul piano sociale tramite opportuni programmi di istruzione e formazione, anche per gli operatori sanitari; dei più recenti e migliori dati scientifici disponibili, in particolare i risultati comunicati dall'OMS; della necessità di integrare i rischi legati all'inquinamento atmosferico nelle decisioni di investimento e di pianificazione; dell'efficacia in termini di costi, delle migliori soluzioni tecnologiche disponibili e della neutralità tecnologica nel conseguire la riduzione delle emissioni di inquinanti atmosferici, nonché dei progressi compiuti sul piano dell'integrità ambientale e del livello di ambizione.
(8) La presente direttiva contribuisce al raggiungimento degli obiettivi di sviluppo sostenibile (OSS) delle Nazioni Unite, in particolare degli OSS 3, 7, 10, 11 e 13.
(9) Il programma generale di azione dell'Unione per l'ambiente fino al 2030, istituito con decisione (UE) 2022/591 del Parlamento europeo e del Consiglio(12) ("ottavo programma di azione per l'ambiente"), stabilisce, tra l'altro, l'obiettivo di realizzare un ambiente privo di sostanze tossiche per proteggere la salute e il benessere delle persone, degli animali e degli ecosistemi dai rischi ambientali e dagli effetti negativi e, a tal fine, stabilisce, tra le altre cose, la necessità di migliorare ulteriormente i metodi di monitoraggio, il coordinamento internazionale, l'accesso del pubblico all'informazione e l'accesso alla giustizia. Questi principi ispirano gli obiettivi fissati nella presente direttiva.
(10) La Commissione dovrebbe riesaminare periodicamente i dati scientifici relativi agli inquinanti, ai loro effetti sulla salute umana e sull'ambiente e, tra le altre cose, ai costi sanitari diretti e indiretti associati all'inquinamento atmosferico, agli effetti socioeconomici, ai costi ambientali e agli sviluppi comportamentali, fiscali e tecnologici. Sulla base del suo riesame, la Commissione dovrebbe valutare se le norme applicabili in materia di qualità dell'aria siano ancora adeguate per conseguire gli obiettivi della presente direttiva. La Commissione dovrebbe effettuare il primo riesame entro il 31 dicembre 2030. Nell'effettuare un riesame, la Commissione dovrebbe valutare le opzioni e i termini per l'allineamento delle norme in materia di qualità dell'aria ai più recenti orientamenti dell'OMS sulla qualità dell'aria, se le norme in materia di qualità dell'aria debbano essere aggiornate alla luce delle più recenti informazioni scientifiche, se debbano essere contemplati altri inquinanti atmosferici e se sia opportuno modificare le disposizioni sulla proroga dei termini per il conseguimento e sull'inquinamento atmosferico transfrontaliero. A seguito del riesame, se lo ritiene necessario, la Commissione dovrebbe presentare una proposta per rivedere le norme in materia di qualità dell'aria o includere altri inquinanti atmosferici. Se lo ritiene necessario, la Commissione dovrebbe inoltre presentare proposte volte a introdurre o rivedere la pertinente legislazione in materia di fonti al fine di contribuire al conseguimento delle norme riviste proposte in materia di qualità dell'aria a livello dell'Unione e proporre ulteriori azioni da intraprendere a livello dell'Unione.
(11) È opportuno seguire un'impostazione comune nella valutazione della qualità dell'aria ambiente applicando criteri comuni di valutazione. Nel determinare la qualità dell'aria ambiente è opportuno tener conto della dimensione delle popolazioni e degli ecosistemi esposti all'inquinamento atmosferico. È pertanto opportuno classificare il territorio di ciascuno Stato membro in base a zone che rispecchino la densità della popolazione e le unità territoriali con esposizione media.
(12) Nelle zone in cui le soglie di valutazione sono superate è opportuno rendere obbligatoria la misurazione in siti fissi. Le applicazioni di modellizzazione e le misurazioni indicative, insieme alle informazioni tratte dalle misurazioni in siti fissi, consentono un'interpretazione dei dati puntuali in termini di distribuzione geografica delle concentrazioni. Il ricorso a tali tecniche di valutazione supplementari dovrebbe anche consentire di ridurre il numero minimo di punti di campionamento per le misurazioni in siti fissi nelle zone in cui i valori limite o i valori-obiettivo sono rispettati ma la soglia di valutazione è superata. Nelle zone in cui i valori limite o i valori-obiettivo sono superati, a decorrere da due anni dall'adozione di atti di esecuzione sulle applicazioni di modellizzazione e sulla determinazione della rappresentatività spaziale dei punti di campionamento, oltre alle misurazioni in siti fissi obbligatorie per valutare la qualità dell'aria ambiente dovrebbero essere utilizzate applicazioni di modellizzazione o misurazioni indicative. Al fine di consentire una migliore comprensione della dispersione e dei livelli di inquinamento, dovrebbero essere svolte ulteriori attività di monitoraggio delle concentrazioni di fondo e della deposizione degli inquinanti nell'aria ambiente.
(13) Se del caso, è opportuno utilizzare applicazioni di modellizzazione onde consentire un'interpretazione dei dati puntuali in termini di distribuzione geografica della concentrazione di inquinanti, il che può facilitare l'individuazione di violazioni delle norme in materia di qualità dell'aria e fornire elementi necessari a elaborare i piani per la qualità dell'aria come pure le tabelle di marcia per la qualità dell'aria e a stabilire l'ubicazione dei punti di campionamento. Oltre agli obblighi di monitoraggio della qualità dell'aria stabiliti nella presente direttiva, a fini di monitoraggio gli Stati membri sono incoraggiati a utilizzare prodotti di informazione e strumenti aggiuntivi, come relazioni periodiche di analisi e di valutazione della qualità o applicazioni online di sostegno agli interventi strategici, forniti dalla componente "osservazione della Terra" del programma spaziale dell'Unione, in particolare dal servizio di monitoraggio atmosferico di Copernicus.
(14) È importante misurare gli inquinanti che destano nuove preoccupazioni, come il particolato ultrafine, il particolato carbonioso e il carbonio elementare, nonché l'ammoniaca e il potenziale ossidativo del particolato nei supersiti di monitoraggio sia nei siti di fondo rurale sia nei siti di fondo urbano, al fine di favorire la comprensione scientifica dei loro effetti sulla salute umana e sull'ambiente, come raccomandato dall'OMS. Per gli Stati membri il cui territorio ha una superficie inferiore a 10 000 km2, sarebbe sufficiente effettuare le misurazioni in supersiti di monitoraggio nei siti di fondo urbano.
(15) È opportuno procedere a misurazioni dettagliate del particolato sottile (PM2,5) per poter meglio comprendere l'impatto di tale tipo di inquinante e formulare politiche adeguate al riguardo. Tali misurazioni dovrebbero essere effettuate in maniera coerente con quelle effettuate nell'ambito del programma concertato per la sorveglianza e la valutazione del trasporto a grande distanza degli inquinanti atmosferici in Europa (EMEP), istituito dalla convenzione della Commissione economica per l'Europa delle Nazioni Unite (UNECE) del 1979 sull'inquinamento atmosferico transfrontaliero a grande distanza approvata dalla decisione 81/462/CEE del Consiglio(13) e dai relativi protocolli, tra cui il protocollo per la riduzione dell'acidificazione, dell'eutrofizzazione e dell'ozono troposferico del 1999, riesaminato nel 2012.
(16) Per garantire che le informazioni raccolte sull'inquinamento atmosferico siano sufficientemente rappresentative e comparabili in tutta l'Unione, ai fini della valutazione della qualità dell'aria ambiente è importante utilizzare tecniche di misurazione standard e criteri comuni per quanto riguarda il numero e l'ubicazione dei punti di campionamento. Per la valutazione della qualità dell'aria ambiente possono essere utilizzate tecniche diverse dalle misurazioni ed è pertanto necessario definire i criteri per l'utilizzo delle suddette tecniche e per la necessaria accuratezza delle stesse.
(17) La fornitura di metodi di riferimento per le misurazioni è una questione importante. La Commissione ha già commissionato i lavori per l'elaborazione di norme EN per la misurazione degli idrocarburi policiclici aromatici e per la valutazione del funzionamento dei sistemi di sensori per determinare le concentrazioni di inquinanti gassosi e particolato nell'aria ambiente (PM10 e PM2,5), ai fini di una loro tempestiva messa a punto e adozione. In mancanza di metodi standard EN, potrebbe essere autorizzato l'uso di metodi di riferimento standard internazionali o nazionali per le misurazioni o delle specifiche tecniche del Comitato europeo di normazione (CEN).
(18) Ai fini della tutela della salute umana e dell'ambiente nel suo complesso, è particolarmente importante combattere alla fonte l'emissione di inquinanti nonché individuare e attuare le più efficaci misure di riduzione delle emissioni a livello locale, nazionale e unionale, specialmente per quanto riguarda le emissioni generate dall'agricoltura, dall'industria, dai trasporti, dai sistemi di riscaldamento e raffrescamento e la produzione di energia. È opportuno pertanto evitare, prevenire o ridurre le emissioni di inquinanti atmosferici nocivi e definire adeguate norme in materia di qualità dell'aria sulla base, tra l'altro, dei dati scientifici più recenti, comprese le raccomandazioni dell'OMS.
(19) Dai dati scientifici disponibili risulta che il biossido di zolfo, il biossido di azoto e gli ossidi di azoto, il particolato (PM10 e PM2,5), il benzene, il monossido di carbonio, l'arsenico, il cadmio, il piombo, il nickel, alcuni idrocarburi policiclici aromatici e l'ozono abbiano una serie di effetti negativi importanti sulla salute umana e siano connessi a varie malattie non trasmissibili, a cattive condizioni di salute e a un aumento della mortalità. L'impatto sulla salute umana e sull'ambiente è dovuto alle concentrazioni nell'aria ambiente e alla deposizione.
(20) Sebbene l'inquinamento atmosferico sia un problema sanitario universale, i rischi non sono equamente distribuiti tra la popolazione e alcune categorie vulnerabili e gruppi sensibili corrono un rischio maggiore di altri di subire danni. La presente direttiva riconosce i maggiori rischi cui sono esposti le categorie vulnerabili e i gruppi sensibili nonché le loro esigenze specifiche per quanto riguarda l'inquinamento atmosferico e si prefigge di informarli e proteggerli.
(21) Secondo la relazione n. 22/2018 dell'Agenzia europea dell'ambiente dal titolo "Unequal exposure and inequality impacts: social vulnerability to air pollution, noise and extreme temperatures in Europe" (Esposizione ed effetti diseguali: vulnerabilità sociale all'inquinamento atmosferico e acustico e alle temperature estreme in Europa), la salute delle persone con uno status socioeconomico sfavorevole tende a subire maggiormente gli effetti dell'inquinamento atmosferico rispetto alla popolazione generale, a causa di una maggiore esposizione e di una più elevata vulnerabilità. La presente direttiva tiene conto degli aspetti sociali dell'inquinamento atmosferico e degli effetti socioeconomici delle misure adottate.
(22) Gli effetti ▌dell'arsenico, del cadmio, del piombo, del mercurio, del nickel e degli idrocarburi policiclici aromatici sulla salute umana, compreso attraverso la catena alimentare, e sull'ambiente, sono inoltre dovuti alla deposizione. Occorre tenere conto dell'accumulo di tali sostanze nel suolo e della protezione delle acque freatiche.
(23) L'esposizione media della popolazione agli inquinanti che hanno l'impatto documentato più elevato sulla salute umana, ossia il particolato sottile (PM2,5) e il biossido di azoto dovrebbe essere ridotta sulla base delle più recenti raccomandazioni dell'OMS. A tal fine, oltre ai valori limite, ma non in sostituzione degli stessi, dovrebbe essere introdotto un obbligo di riduzione dell'esposizione media quale norma complementare di qualità dell'aria.
(24) Dal controllo dell'adeguatezza delle direttive sulla qualità dell'aria ambiente, riguardante le direttive 2004/107/CE e 2008/50/CE, è emerso che i valori limite sono più efficaci nel ridurre le concentrazioni di inquinanti rispetto ad altri tipi di norme in materia di qualità dell'aria, come i valori-obiettivo. Al fine di ridurre al minimo gli effetti nocivi sulla salute umana, tenendo conto in particolare delle categorie vulnerabili e dei gruppi sensibili della popolazione, e sull'ambiente, occorre fissare valori limite per le concentrazioni di biossido di zolfo, biossido di azoto, particolato (PM10 e PM2,5), benzene, monossido di carbonio, arsenico, cadmio, piombo, nickel e idrocarburi policiclici aromatici nell'aria ambiente. Il benzo(a)pirene dovrebbe essere usato come marker per il rischio cancerogeno degli idrocarburi policiclici aromatici nell'aria ambiente.
(25) Per consentire agli Stati membri di prepararsi alla revisione delle norme in materia di qualità dell'aria stabilite dalla presente direttiva e per garantire la continuità giuridica, per un periodo transitorio i valori limite e i valori-obiettivo dovrebbero essere identici a quelli fissati dalle direttive abrogate fino a quando saranno applicati i nuovi valori limite.
(26) L'ozono è un inquinante transfrontaliero che si forma nell'atmosfera dall'emissione di inquinanti primari. Alcuni di tali inquinanti atmosferici sono trattati dalla direttiva (UE) 2016/2284 del Parlamento europeo e del Consiglio(14). L'ozono troposferico incide negativamente non solo sulla salute umana, ma anche sulla vegetazione e sugli ecosistemi. I progressi verso il raggiungimento dei valori-obiettivo per la qualità dell'aria e degli obiettivi a lungo termine per l'ozono che la presente direttiva intende realizzare dovrebbero essere determinati dagli obiettivi e dagli impegni di riduzione delle emissioni previsti nella direttiva (UE) 2016/2284 e, se del caso, dall'attuazione di provvedimenti efficaci sotto il profilo dei costi, tabelle di marcia per la qualità dell'aria e piani per la qualità dell'aria.
(27) I valori-obiettivo per l'ozono e gli obiettivi a lungo termine finalizzati a garantire una protezione efficace contro gli effetti nocivi per la salute umana, la vegetazione e gli ecosistemi dovuti all'esposizione all'ozono dovrebbero essere aggiornati alla luce dei dati scientifici più recenti, comprese le raccomandazioni dell'OMS.
(28) È opportuno fissare una soglia di allarme e una soglia di informazione per il biossido di zolfo, il biossido di azoto, il particolato (PM10 e PM2,5) e l'ozono ▌al fine di tutelare la salute della popolazione in generale e, in particolare, delle categorie vulnerabili e dei gruppi sensibili dalle esposizioni di breve durata a concentrazioni elevate ▌di inquinanti. Il raggiungimento di tali soglie dovrebbe far scattare l'obbligo di informare il pubblico in merito ai rischi sanitari associati all'esposizione e l'applicazione, se del caso, di provvedimenti a breve termine per ridurre i livelli di inquinamento nelle zone in cui le soglie di allarme sono superate.
(29) Conformemente all'articolo 193 TFUE, gli Stati membri sono in grado di mantenere o prendere provvedimenti più rigorosi, purché siano compatibili con i trattati e vengano comunicati alla Commissione. Tale comunicazione può essere accompagnata da una spiegazione del processo di definizione di tali norme in materia di qualità dell'aria e un'illustrazione delle informazioni scientifiche utilizzate.
(30) Se lo stato di qualità dell'aria è già buono, dovrebbe essere mantenuto o migliorato. Qualora gli standard in materia di qualità dell'aria ambiente fissati dalla presente direttiva rischino di non essere raggiunti, o non siano stati raggiunti, gli Stati membri dovrebbero adottare misure adeguate conformemente ai termini pertinenti stabiliti nella presente direttiva per ottenere la conformità ai valori limite, agli obblighi di riduzione dell'esposizione media e ai livelli critici e per raggiungere, ove possibile, i valori-obiettivo e gli obiettivi a lungo termine per l'ozono.
(31) Il mercurio è una sostanza molto pericolosa per la salute umana e per l'ambiente. Esso è presente in tutto l'ambiente e, sotto forma di metilmercurio, ha la capacità di accumularsi negli organismi e in particolare negli organismi ai livelli più elevati della catena alimentare. Il mercurio rilasciato nell'atmosfera può essere trasportato su lunghe distanze.
(32) Il regolamento (UE) 2017/852 del Parlamento europeo e del Consiglio(15) mira a tutelare la salute umana e l'ambiente dalle emissioni di mercurio e che si basi su un'analisi del ciclo di vita, tenendo conto della produzione, dell'utilizzo, del trattamento dei rifiuti e delle emissioni. Le disposizioni sul monitoraggio del mercurio di cui alla presente direttiva integrano tale regolamento e forniscono informazioni al riguardo.
(33) I rischi posti dall'inquinamento atmosferico per la vegetazione e per gli ecosistemi naturali sono più rilevanti in siti distanti dalle zone urbane. Ai fini della valutazione di tali rischi e della conformità ai livelli critici per la tutela della vegetazione è opportuno, pertanto, prendere in esame principalmente i luoghi distanti dalle zone edificate. Tale valutazione dovrebbe tenere conto delle prescrizioni di cui alla direttiva (UE) 2016/2284 e integrarle per monitorare e segnalare gli effetti dell'inquinamento atmosferico sugli ecosistemi terrestri e acquatici.
(34) I contributi da fonti naturali possono essere valutati, ma non possono essere controllati. Pertanto, qualora i contributi naturali a inquinanti nell'aria ambiente possano essere determinati con sufficiente certezza e qualora i superamenti siano dovuti in tutto o in parte a tali contributi naturali, questi dovrebbero poter essere detratti, alle condizioni previste dalla presente direttiva, al momento della valutazione del rispetto dei valori limite della qualità dell'aria e degli obblighi di riduzione dell'esposizione media. I contributi ai superamenti dei valori limite per il particolato (PM10) dovuti alla sabbiatura o salatura invernali delle strade dovrebbero anch'essi poter essere detratti all'atto della valutazione della conformità ai valori limite per la qualità dell'aria, sempreché siano state adottate misure ragionevoli per diminuire le concentrazioni. Le detrazioni di tali contributi naturali non impediscono agli Stati membri di intervenire per ridurre i loro effetti sulla salute.
(35) È fondamentale monitorare sistematicamente la qualità dell'aria nei punti critici di inquinamento atmosferico, anche dove il livello di inquinamento è fortemente influenzato dalle emissioni provenienti da fonti di inquinamento pesante che potrebbero esporre gli individui e i gruppi di popolazione a rischi elevati di effetti nocivi per la salute. A tal fine, gli Stati membri dovrebbero installare punti di campionamento nei punti critici di inquinamento atmosferico e adottare misure adeguate per ridurre al minimo l'impatto dell'inquinamento atmosferico sulla salute umana in detti punti critici.
(36) Per le zone in cui le condizioni sono particolarmente difficili, in via eccezionale dovrebbe essere possibile prorogare il termine entro il quale deve essere garantita la conformità ai valori limite per la qualità dell'aria nei casi in cui, nonostante l'attuazione di adeguate misure di abbattimento, in alcune zone specifiche ▌persistano problemi acuti di conformità. Le eventuali proroghe per una determinata zona ▌dovrebbero essere corredate di una tabella di marcia globale sottoposta alla valutazione della Commissione. Nella tabella di marcia gli Stati membri dovrebbero stabilire misure adeguate per ridurre al minimo il periodo di superamento. Gli Stati membri dovrebbero inoltre dimostrare che le misure contenute nella tabella di marcia sono state attuate per garantire la conformità ▌.
(37) È opportuno predisporre e aggiornare piani per la qualità dell'aria per le zone o per le unità territoriali con esposizione media nelle quali le concentrazioni di inquinanti nell'aria ambiente superano i rispettivi valori limite per la qualità dell'aria, i valori-obiettivo ▌o gli obblighi di riduzione dell'esposizione media. È inoltre opportuno predisporre e aggiornare piani per la qualità dell'aria per i superamenti dei valori-obiettivo per l'ozono, tranne nel caso in cui non esista un potenziale significativo di riduzione delle concentrazioni di ozono tenuto conto delle circostanze e le misure volte ad affrontare i superamenti comportino costi sproporzionati.
(38) Gli inquinanti atmosferici provengono da molte fonti e attività diverse. Per garantire la coerenza tra le varie politiche, i piani per la qualità dell'aria o le tabelle di marcia per la qualità dell'aria dovrebbero, se possibile, essere in linea con i piani e i programmi formulati a norma delle direttive 2002/49/CE(16) e 2010/75/UE(17) del Parlamento europeo e del Consiglio e della direttiva (UE) 2016/2284 ▌.
(39) Come stabilito dalla giurisprudenza della Corte di giustizia(18), la predisposizione di un piano per la qualità dell'aria non significa, di per sé, che tale Stato abbia nondimeno adempiuto agli obblighi ad esso incombenti di garantire che i livelli di inquinanti atmosferici non superino le norme in materia di qualità dell'aria previste dalla presente direttiva.
(40) Le tabelle di marcia per la qualità dell'aria dovrebbero inoltre essere elaborate prima del 2030 qualora vi sia il rischio che gli Stati membri non raggiungano i valori limite o, se del caso, i valori-obiettivo entro tale data al fine di garantire che i livelli di inquinanti siano ridotti di conseguenza. La tabella di marcia per la qualità dell'aria dovrebbe definire politiche e misure volte al rispetto di tali valori limite e, se del caso, dei valori-obiettivo entro il termine per il conseguimento. A fini di chiarezza giuridica, e nonostante la terminologia specifica utilizzata, una tabella di marcia per la qualità dell'aria è un piano per la qualità dell'aria quale definito nella presente direttiva.
(41) I piani d'azione a breve termine dovrebbero indicare i provvedimenti da adottare nel breve termine nei casi in cui sussista il rischio di superare una o più delle soglie di allarme al fine di ridurre il rischio in questione e di limitarne la durata. ▌Gli Stati membri dovrebbero, in determinate circostanze, potersi astenere dall'elaborare tali piani d'azione a breve termine per l'ozono se non esiste un potenziale significativo di riduzione del rischio, della durata o della gravità di tale superamento.
(42) L'inquinamento atmosferico non ha confini ed è condiviso in tutta l'Unione. Nella maggior parte degli Stati membri una quota significativa dell'inquinamento è generata al di fuori del loro territorio. Se del caso, gli Stati membri dovrebbero cooperare tra loro qualora, in seguito ad un inquinamento rilevante che abbia origine in un altro Stato membro, il livello di un inquinante superi o è probabile che superi uno qualsiasi tra i valori limite, i valori-obiettivo ▌, gli obblighi di riduzione dell'esposizione media o la soglia di allarme. La natura transfrontaliera di alcuni inquinanti specifici, come l'ozono e il particolato (PM10 e PM2,5), obbliga gli Stati membri interessati a cooperare tra loro al fine di individuare le fonti di inquinamento atmosferico e le misure da adottare per affrontare tali fonti ed elaborare attività coordinate, quali il coordinamento di piani per la qualità dell'aria e di piani d'azione a breve termine, in cui ciascuno Stato membro dovrebbe affrontare la questione delle fonti di inquinamento presenti sul proprio territorio, al fine di eliminare tali superamenti, e di garantire l'informazione del pubblico. Gli Stati membri dovrebbero avviare, se del caso, una cooperazione con i paesi terzi, privilegiando una tempestiva partecipazione dei paesi candidati. La Commissione dovrebbe essere ▌ informata in modo tempestivo e invitata a essere presente e a fornire assistenza in tale cooperazione e dovrebbe essere in grado di fornire assistenza tecnica agli Stati membri su richiesta, se del caso.
(43) È necessario che gli Stati membri e la Commissione raccolgano, scambino e diffondano le informazioni sulla qualità dell'aria per meglio comprendere gli effetti dell'inquinamento atmosferico e formulare politiche adeguate al riguardo. È opportuno fornire prontamente al pubblico in modo coerente e facilmente comprensibile informazioni aggiornate sulle concentrazioni nell'aria ambiente di tutti gli inquinanti disciplinati, sugli effetti sulla salute, sui piani per la qualità dell'aria e le tabelle di marciaper la qualità dell'aria e sui piani d'azione a breve termine.
(44) Al fine di garantire un ampio accesso del pubblico alle informazioni sulla qualità dell'aria, tali informazioni dovrebbero essere rese pubbliche utilizzando canali di comunicazione digitali e, se del caso, non digitali.
(45) La Commissione dovrebbe ricevere informazioni sulle concentrazioni e sulla deposizione degli inquinanti disciplinati per poter stilare relazioni periodiche. Per agevolare il trattamento e la comparazione delle informazioni sulla qualità dell'aria, i dati presentati alla Commissione dovrebbero avere un formato standard.
(46) È necessario adeguare le procedure riguardanti la fornitura dei dati, la valutazione e la comunicazione delle informazioni sulla qualità dell'aria per consentire l'utilizzo di strumenti elettronici e di Internet quali strumenti principali per mettere a disposizione le informazioni, e per rendere tali procedure compatibili con la direttiva 2007/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(19).
(47) È opportuno prevedere la possibilità di adeguare all'evoluzione scientifica e tecnica i criteri e le tecniche utilizzati per la valutazione della qualità dell'aria ambiente e di adattare le informazioni da fornire.
(48) Come stabilito dalla giurisprudenza della Corte di giustizia(20), gli Stati membri non limitano la legittimazione ad agire per contestare una decisione di un'autorità pubblica ai soli membri del pubblico interessato che hanno partecipato al procedimento amministrativo precedente l'adozione di tale decisione. ▌Inoltre, qualsiasi procedura di ricorso deve essere giusta, equa, tempestiva e non eccessivamente onerosa e prevedere meccanismi di ricorso adeguati ▌, compresi, se del caso, provvedimenti ingiuntivi. Inoltre, in linea con la giurisprudenza della Corte di giustizia(21), l'accesso alla giustizia deve essere concesso, come minimo, al pubblico interessato.
(49) La presente direttiva rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi sanciti in particolare dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea (la "Carta"). In caso di danno alla salute umana intervenuto a seguito di una violazione delle norme nazionali che recepiscono l'articolo 19, paragrafi da 1 a 5, e l'articolo 20, paragrafi 1 e 2, della presente direttiva, qualora tale violazione sia stata commessa intenzionalmente o per negligenza, gli Stati membri dovrebbero garantire che le persone interessate da tali violazioni abbiano il diritto di chiedere e ottenere un indennizzo per tale danno dall'autorità competente pertinente. Le norme in materia di risarcimento, accesso alla giustizia e sanzioni stabilite nella presente direttiva hanno l'obiettivo di evitare, prevenire e ridurre gli effetti nocivi dell'inquinamento atmosferico sulla salute umana e sull'ambiente, in linea con l'articolo 191, paragrafo 1, TFUE. Tali norme mirano pertanto a integrare nelle politiche dell'Unione un elevato livello di tutela dell'ambiente e il miglioramento della qualità dell'ambiente, conformemente al principio dello sviluppo sostenibile sancito dall'articolo 37 della Carta, e concretizzano l'obbligo di tutelare il diritto alla vita e all'integrità della persona e il diritto all'assistenza sanitaria sanciti dagli articoli 2, 3 e 35 della Carta. La presente direttiva contribuisce altresì al diritto a un ricorso effettivo di cui all'articolo 47 della Carta, in relazione alla protezione della salute umana. Le sanzioni previste dalla presente direttiva dovrebbero essere effettive, proporzionate e dissuasive.
(50) Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione ▌della presente direttiva, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda ulteriori dettagli tecnici delle applicazioni di modellizzazione; la determinazione della rappresentatività spaziale dei punti di campionamento; la dimostrazione che un superamento è imputabile a fonti naturali e la sottrazione di tali superamenti; la determinazione dei contributi derivanti dalla risospensione del particolato a seguito della sabbiatura invernale o della salatura invernale; i requisiti per le proiezioni effettuate ai fini della proroga del termine per il conseguimento e le informazioni da includere nelle relazioni di attuazione; gli obblighi in materia di trasmissione di informazioni e di comunicazione sulla qualità dell'aria per quanto riguarda i) la definizione di norme relative alle informazioni sulla qualità dell'aria ambiente che gli Stati membri devono mettere a disposizione della Commissione nonché ai tempi di comunicazione di tali informazioni e ii) la razionalizzazione delle modalità di comunicazione dei dati e lo scambio reciproco di informazioni e dati provenienti dalle reti e dai singoli punti di campionamento che misurano l'inquinamento atmosferico all'interno degli Stati membri. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio(22).
(51) Al fine di garantire che la presente direttiva continui a conseguire i propri obiettivi, in particolare di evitare, prevenire e ridurre gli effetti nocivi della qualità dell'aria ambiente sulla salute umana e sull'ambiente, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo alla modifica degli allegati da III a VII e degli allegati IX e X della presente direttiva per tener conto degli sviluppi tecnici e scientifici relativi ▌ alla ▌ valutazione della qualità dell'aria ambiente, alle misure da valutare ai fini della loro inclusione nei piani d'azione a breve termine e all'informazione del pubblico. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016(23). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.
(52) È opportuno che l'obbligo di recepimento della presente direttiva nel diritto interno sia limitato alle disposizioni che costituiscono una modifica sostanziale rispetto alle direttive precedenti. L'obbligo di recepire le disposizioni che restano immutate discende dalle direttive precedenti.
(53) È opportuno che la presente direttiva faccia salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento nel diritto interno della direttiva di cui all'allegato XI, parte B.
(54) Poiché l'obiettivo della presente direttiva, vale a dire stabilire disposizioni in materia di qualità dell'aria volte a conseguire un obiettivo di inquinamento zero, in modo che la qualità dell'aria all'interno dell'Unione sia progressivamente migliorata fino al raggiungimento di livelli non più considerati nocivi per la salute umana, gli ecosistemi naturali e la biodiversità, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri, a causa della natura transfrontaliera degli inquinanti atmosferici, ma, a motivo della sua portata e dei suoi effetti, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Obiettivi
1. La presente direttiva stabilisce disposizioni in materia di qualità dell'aria volte a conseguire un obiettivo di inquinamento zero ▌, in modo che la qualità dell'aria all'interno dell'Unione sia progressivamente migliorata fino al raggiungimento di livelli non più considerati nocivi per la salute umana, gli ecosistemi naturali e la biodiversità, quali definiti dalle migliori e più recenti prove scientifiche disponibili, contribuendo in tal modo a creare un ambiente privo di sostanze tossiche entro il 2050.
2. La presente direttiva fissa valori limite ▌, valori-obiettivo, obblighi di riduzione dell'esposizione media, obiettivi di concentrazione dell'esposizione media, livelli critici, soglie di allarme, soglie di informazione e obiettivi a lungo termine. Tali norme in materia di qualità dell'aria, che figurano nell'allegato I, sonoriesaminate periodicamente in conformità dell'articolo 3, in linea con le raccomandazioni dell'OMS.
3. La presente direttiva contribuisce inoltre a conseguire gli obiettivi dell'Unione in materia di riduzione dell'inquinamento, biodiversità ed ecosistemi conformemente all'Ottavo programma di azione per l'ambiente, così come sinergie rafforzate tra la politica dell'Unione in materia di qualità dell'aria e altre politiche pertinenti dell'Unione.▌
Articolo 2
Oggetto
La presente direttiva stabilisce disposizioni relative a:
(1) la definizione e la fissazione di obiettivi di qualità dell'aria ambiente al fine di evitare, prevenire o ridurre gli effetti nocivi per la salute umana e per l'ambiente;
(2) l'istituzione di metodi e criteri comuni per valutare la qualità dell'aria ambiente negli Stati membri;
(3) il monitoraggio della qualità dell'aria ambiente attualeedelle tendenze a lungo termine così come degli effetti delle misure unionali e nazionali sulla qualità dell'aria ambiente;
(4) la garanzia che le informazioni sulla qualità dell'aria ambiente siano comparabili in tutta l'Unione e messe a disposizione del pubblico;
(5) il mantenimento della qualità dell'aria ambiente, laddove sia buona, e il suo miglioramento negli altri casi;
(6) la promozione di una maggiore cooperazione tra gli Stati membri e le loro autorità e organismi competenti nella lotta contro l'inquinamento atmosferico.
Articolo 3
Riesame periodico
1. Entro il 31 dicembre 2030, e successivamente ogni cinque anni o più spesso se nuove e sostanziali scoperte scientifiche, come gli orientamenti rivisti dell'OMS sulla qualità dell'aria, indicano la necessità di farlo, la Commissione riesamina i dati scientifici relativi agli inquinanti atmosferici e ai loro effetti sulla salute umana e sull'ambiente pertinenti per il conseguimento degli obiettivi di cui all'articolo 1 e presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione contenente le principali conclusioni.
2. Il riesame di cui al paragrafo 1 valuta se le norme applicabili in materia di qualità dell'aria continuino ad essere adeguate per conseguire l'obiettivo di evitare, prevenire o ridurre gli effetti nocivi sulla salute umana e sull'ambiente e se debbano essere contemplati altri inquinanti atmosferici.
Al fine di conseguire gli obiettivi di cui all'articolo 1, il riesame valuta opzioni e tempistiche per l'allineamento agli orientamenti più recenti dell'OMS sulla qualità dell'aria e ai più recenti datiscientifici.
Il riesame valuta inoltre tutte le altre disposizioni della presente direttiva, comprese quelle sulla proroga del termine per il conseguimento e sull'inquinamento atmosferico transfrontaliero, e valuta altresì i dati scientifici più recenti, compresi, se del caso, quelli relativi agli inquinanti atmosferici misurati nei supersiti di monitoraggio di cui all'articolo 10 ma attualmente non inclusi nell'allegato I.
Ai fini del riesame, la Commissione tiene conto, tra l'altro, dei seguenti elementi:
(a) le ultime informazioni scientifiche dei pertinenti organismi dell'Unione, delle organizzazioni internazionali, quali l'OMS e la convenzione dell'UNECE sull'inquinamento atmosferico transfrontaliero a grande distanza, e delle altre pertinenti organizzazioni scientifiche;
(b) i cambiamenti comportamentali, le politiche di bilancio e gli sviluppi tecnologici che incidono sulla qualità dell'aria e sulla sua valutazione;
(c) la situazione della qualità dell'aria e i relativi impatti sulla salute umana e sull'ambiente, compresi gli effetti dell'ozono sulla vegetazione negli Stati membri;
(d) i costi sanitari e ambientali diretti e indiretti associati all'inquinamento atmosferico;
(e) la natura e l'impatto socioeconomico delle azioni complementari da attuare per conseguire i nuovi obiettivi, nonché un'analisi costi-benefici di tali azioni;
(f) i progressi compiuti nell'attuazione delle misure nazionali e dell'Unione di riduzione degli inquinanti e nel miglioramento della qualità dell'aria;
(g) la pertinente legislazione in materia di fonti a livello dell'Unione per i settori e le attività che contribuiscono all'inquinamento atmosferico, compresi i progressi compiuti nell'attuazione di tale legislazione;
(h) le informazioni pertinenti presentate dagli Stati membri alla Commissione ai fini del riesame;
(i) l'introduzione da parte dei singoli Stati membri di norme più rigorose in materia di qualità dell'aria conformemente all'articolo 193 TFUE.
3. L'Agenzia europea dell'ambiente assiste la Commissione nell'esecuzione del riesame.
4. Se lo ritiene necessario, a seguito del riesame la Commissione presenta una proposta per rivedere le norme in materia di qualità dell'aria o includere altri inquinanti atmosferici. Inoltre, se lo ritiene necessario, la Commissione presenta proposte per introdurre o rivedere la pertinente legislazione in materia di fonti al fine di contribuire al conseguimento delle norme riviste proposte in materia di qualità dell'aria a livello dell'Unione.
5. Se, nel corso del riesame, individua la necessità di ulteriori misure per conseguire le norme applicabili in materia di qualità dell'aria in una zona significativa del territorio dell'Unione, la Commissione può proporre ulteriori azioni da intraprendere a livello dell'Unione.
Articolo 4
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si applicano le definizioni seguenti:
(1) "aria ambiente": l'aria esterna presente nella troposfera, ad esclusione di quella presente nei luoghi di lavoro quali definiti all'articolo 2 della direttiva 89/654/CEE del Consiglio(24) a cui si applicano le disposizioni in materia di salute e sicurezza sul luogo di lavoro e a cui il pubblico non ha accesso regolare;
(2) "norme in materia di qualità dell'aria": valori limite, valori-obiettivo, obblighi di riduzione dell'esposizione media, obiettivi di concentrazione dell'esposizione media, livelli critici, soglie di allarme, soglie di informazione e obiettivi a lungo termine;
(3) "inquinante": qualsiasi sostanza presente nell'aria ambiente e che è probabile che abbia effetti nocivi per la salute umana o per l'ambiente;
(4) "livello": concentrazione nell'aria ambiente di un inquinante o deposizione dello stesso su una superficie in un dato periodo di tempo;
(5) "deposizione totale": la massa totale di sostanze inquinanti che viene trasferita dall'atmosfera alle superfici, quali il suolo, la vegetazione, l'acqua o gli edifici, in una determinata area entro un determinato periodo di tempo;
(6) "PM10": il materiale particolato che penetra attraverso un ingresso dimensionale selettivo conforme al metodo di riferimento per il campionamento e la misurazione del PM10, norma EN 12341, con un'efficienza di penetrazione del 50 % per materiale particolato di un diametro aerodinamico di 10 μm;
(7) "PM2,5": il materiale particolato che penetra attraverso un ingresso dimensionale selettivo conforme al metodo di riferimento per il campionamento e la misurazione del PM2,5, norma EN 12341, con un'efficienza di penetrazione del 50 % per materiale particolato di un diametro aerodinamico di 2,5 μm;
(8) "ossidi di azoto": la somma dei rapporti in mescolamento in volume (ppbv) di monossido di azoto (ossido nitrico) e di biossido di azoto espressa in unità di concentrazione di massa di biossido di azoto (μg/m3);
(9) "arsenico", "cadmio", "piombo", "nickel" e "benzo(a)pirene": tenore totale di questi elementi e composti nella frazione PM10;
(10) "idrocarburi policiclici aromatici": composti organici con due o più anelli aromatici fusi, composti interamente di carbonio e idrogeno;
(11) "mercurio gassoso totale": vapore di mercurio elementare (Hg0) e mercurio gassoso reattivo, cioè specie di mercurio idrosolubili con una pressione di vapore sufficientemente elevata per esistere nella fase gassosa;
(12) "composti organici volatili" o "COV": i composti organici provenienti da fonti antropiche e biogeniche, diversi dal metano, che possono produrre ossidanti fotochimici per reazione con gli ossidi di azoto in presenza di luce solare;
(13) "precursori dell'ozono": sostanze che contribuiscono alla formazione dell'ozono troposferico;
(14) "particolato carbonioso" (black carbon ▌) o "BC": aerosol carboniosi misurati mediante assorbimento della luce;
(15) "particolato ultrafine" o "UFP": particelle di un diametro inferiore o pari a 100 nm, per le quali l'UFR è misurato come concentrazioni del numero di particelle per centimetro cubico per una gamma di dimensioni con un limite inferiore di ▌ 10 nm e per una gamma di dimensioni senza restrizioni al limite superiore;
(16) "potenziale ossidativo del particolato": la misura della capacità del particolato di ossidare potenziali molecole bersaglio;
(17) "zona": parte del territorio di uno Stato membro da esso delimitata, ai fini della valutazione e della gestione della qualità dell'aria;
(18) "unità territoriale con esposizione media": una parte del territorio di uno Stato membro designata da tale Stato membro ai fini della determinazione dell'indicatore di esposizione media, corrispondente a una regione NUTS 1 o NUTS 2 di cui al regolamento (CE) n. 1059/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio(25) o a una combinazione di due o più regioni NUTS 1 o NUTS 2 adiacenti, a condizione che la loro dimensione totale combinata sia inferiore all'intero territorio di tale Stato membro e non superiore a 85 000 km²;
(19) "agglomerato": conurbazione in cui è concentrata una popolazione superiore a 250 000 abitanti o, allorché la popolazione è pari o inferiore a 250 000 abitanti, con una densità di popolazione per km2 definita dagli Stati membri;
(20) "valutazione": qualsiasi metodo utilizzato per misurare, calcolare, prevedere o stimare i livelli;
(21) "soglia di valutazione ": livello che determina il regime di valutazione necessario al fine di valutare la qualità dell'aria ambiente;
(22) "misurazione in siti fissi": misurazione effettuata in punti di campionamento, in continuo o con campionamento casuale, sempre negli stessi siti per almeno un anno civile per determinare i livelli conformemente ai pertinenti obiettivi di qualità dei dati;
(23) "misurazione indicativa": misurazione effettuata a intervalli regolari nel corso di un anno civile o mediante campionamento casuale, per determinare i livelli conformemente a obiettivi di qualità dei dati meno stringenti rispetto a quelli richiesti per la misurazione in siti fissi;
(24) "applicazione di modellizzazione": applicazione di un sistema di modellizzazione, inteso come una catena di modelli e sottomodelli, compresi tutti i dati di input necessari, e ogni eventuale post-trattamento;
(25) "stima obiettiva": ▌ informazioni ▌ sul livello di concentrazione o di deposizione di un inquinante specifico ottenute mediante analisi di esperti e che possono includere l'uso di strumenti statistici ▌;
(26) "rappresentatività spaziale": approccio di valutazione in base al quale le metriche della qualità dell'aria osservate in un punto di campionamento sono rappresentative di un'area geografica esplicitamente delimitata, nella misura in cui la differenza tra le metriche della qualità dell'aria all'interno di tale area e quelle osservate nel punto di campionamento non è superiore a un livello di tolleranza predefinito;
(27) "punti critici di inquinamento atmosferico": siti all'interno di una zona con le concentrazioni più elevate alle quali è probabile che la popolazione sia esposta, direttamente o indirettamente, per un periodo significativo in relazione al periodo di mediazione dei valori limite o dei valori-obiettivo, anche nei casi in cui sul livello di inquinamento incidono fortemente le emissioni provenienti da fonti di inquinamento pesante, quali strade limitrofe congestionate e fortemente trafficate, un'unica fonte industriale o una zona industriale con molte fonti, porti, aeroporti, riscaldamento residenziale intensivo o una combinazione di essi;
(28) "sito di fondo urbano": sito all'interno delle zone urbane e suburbane dove i livelli sono rappresentativi dell'esposizione della popolazione urbana generale;
(29) "sito di fondo rurale": sito all'interno delle zone rurali a bassa densità di popolazione dove i livelli sono rappresentativi dell'esposizione della popolazione rurale generale, della vegetazione e degli ecosistemi naturali;
(30) "supersito di monitoraggio": una stazione di monitoraggio in un sito di fondo urbano o rurale che combina più punti di campionamento per raccogliere dati a lungo termine su diversi inquinanti;
(31) "valore limite": livello ▌che è fissato in base alle conoscenze scientifiche al fine di evitare, prevenire o ridurre gli effetti nocivi per la salute umana o per l'ambiente, da raggiungersi entro un termine prestabilito e da non superare una volta raggiunto;
(32) "valore-obiettivo ▌": livello fissato in base alle conoscenze scientifiche al fine di evitare, prevenire o ridurre effetti nocivi per la salute umana o per l'ambiente ▌, da raggiungere, ove possibile, entro un termine prestabilito;
(33) "indicatore di esposizione media" o "IEM": livello medio determinato sulla base di misurazioni in siti di fondo urbano in tutta l'unità territoriale con esposizione media o, in assenza di aree urbane ubicate in tale unità territoriale, in siti di fondo rurale, e che rispecchia l'esposizione della popolazione, utilizzato per verificare se sia stata raggiunta la conformità all'obbligo di riduzione dell'esposizione media e all'obiettivo di concentrazione dell'esposizione media per tale unità territoriale;
(34) "obbligo di riduzione dell'esposizione media": riduzione percentuale dell'esposizione media della popolazione, espressa come indicatore di esposizione media, di un'unità territoriale con esposizione media, fissata per l'anno di riferimento al fine di ridurre gli effetti nocivi per la salute umana, da raggiungersi entro un termine prestabilito e da non superare una volta raggiunta;
(35) "obiettivo di concentrazione dell'esposizione media": livello dell'indicatore di esposizione media da raggiungere al fine di ridurre gli effetti nocivi sulla salute umana;
(36) "livello critico": livello al di sopra del quale vi possono essere effetti negativi diretti su recettori quali piante, alberi o ecosistemi naturali, esclusi gli esseri umani;
(37) "soglia di allarme": livello oltre il quale vi è un rischio per la salute umana in caso di esposizione di breve durata della popolazione nel suo insieme e raggiunto il quale gli Stati membri devono adottare provvedimenti immediati;
(38) "soglia di informazione": livello oltre il quale vi è un rischio per la salute umana in caso di esposizione di breve durata per alcuni gruppi particolarmente sensibili e categorie particolarmente vulnerabili della popolazione e raggiunto il quale sono necessarie informazioni adeguate e tempestive;
(39) "obiettivo a lungo termine": livello da raggiungere nel lungo periodo, salvo quando ciò non sia realizzabile tramite misure proporzionate, al fine di garantire un'efficace protezione della salute umana e dell'ambiente;
(40) "contributi da fonti naturali": emissioni di inquinanti non causate direttamente o indirettamente da attività umane, inclusi eventi naturali quali eruzioni vulcaniche, attività sismiche, attività geotermiche, incendi spontanei, tempeste di vento, aerosol marini o trasporto o risospensione atmosferici di particelle naturali dalle regioni secche;
(41) "piano per la qualità dell'aria": un piano che stabilisce politiche e misure per conformarsi ai valori limite, ai valori-obiettivo ▌o agli obblighi di riduzione dell'esposizione media una volta che questi sono stati superati;
(42) "tabella di marcia per la qualità dell'aria": un piano per la qualità dell'aria, adottato prima del termine per il conseguimento dei valori limite e dei valori-obiettivo, che definisce politiche e misure volte a rispettare tali valori limite e valori-obiettivo entro il termine per il conseguimento;
(43) "piano d'azione a breve termine": piano che stabilisce misure di emergenza da adottare nel breve termine per ridurre il rischio immediato o la durata del superamento delle soglie di allarme;
(44) "categorie vulnerabili e gruppi sensibili": gruppi di popolazione che sono permanentemente o temporaneamentepiù sensibili o più vulnerabili agli effetti dell'inquinamento atmosferico rispetto alla popolazione media, a causa di caratteristiche specifiche che rendono più gravi gli effetti dell'esposizione sulla salute o perché presentano una maggiore sensibilità o una soglia più bassa per quanto riguarda gli effetti sulla salute o ancora perché hanno una ridotta capacità di proteggersi;
(45) "pubblico interessato": una o più persone fisiche o giuridiche che risentono o che è probabile che risentano delle procedure decisionali relative all'attuazionedegli articoli 9, 19 o 20 o che hanno un interesse da far valere in tali procedure; ai fini della presente definizione, le organizzazioni non governative che promuovono la protezione della salute umana o dell'ambiente e che soddisfano i requisiti previsti dal diritto nazionale si considerano portatrici di un siffatto interesse.
Articolo 5
Responsabilità
Gli Stati membri designano, ai livelli adeguati, le autorità competenti e gli organismi responsabili:
a) della valutazione della qualità dell'aria ambiente, compresa la garanzia di un funzionamento e di una manutenzione adeguati della rete di monitoraggio;
b) dell'approvazione dei sistemi di misurazione (metodi, apparecchiature, reti e laboratori);
c) della garanzia dell'accuratezza delle misurazioni e del trasferimento e della condivisione dei dati di misurazione;
d) della promozione dell'accuratezza delle applicazioni di modellizzazione;
e) dell'analisi dei metodi di valutazione;
f) del coordinamento, sul proprio territorio, degli eventuali programmi di garanzia della qualità su scala unionale organizzati dalla Commissione;
g) della cooperazione tra gli altri Stati membri e la Commissione, anche per quanto riguarda l'inquinamento atmosferico transfrontaliero;
h) della definizione di piani per la qualità dell'aria e di tabelle di marcia per la qualità dell'aria;
i) della definizione di piani d'azione a breve termine;
j) della fornitura e del mantenimento di un indice della qualità dell'aria e di altre informazioni pertinenti messe a disposizione del pubblico quali specificate nell'allegato X.
Articolo 6
Istituzione delle zone e delle unità territoriali con esposizione media
Gli Stati membri istituiscono zone e unità territoriali con esposizione media in tutto il loro territorio, incluso, ove opportuno ai fini della gestione e della valutazione della qualità dell'aria, a livello di agglomerati. Le attività di valutazione e di gestione della qualità dell'aria sono svolte in tutte le zone e le unità territoriali con esposizione media.
CAPO II
VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELL'ARIA AMBIENTE E DEI TASSI DI DEPOSIZIONE
Articolo 7
Regime di valutazione
1. Le soglie di valutazione indicate nell'allegato II si applicano al biossido di zolfo, al biossido di azoto e agli ossidi di azoto, al particolato (PM10 e PM2,5),▌ al benzene, al monossido di carbonio, all'arsenico, al cadmio, al piombo, al nickel, al benzo(a)pirene e all'ozono nell'aria ambiente.
Ciascuna zona è classificata in base alle suddette soglie di valutazione.
2. Gli Stati membri riesaminano la classificazione di cui al paragrafo 1 almeno ogni cinque anni, secondo la procedura di cui al ▌ paragrafo 3. Tuttavia, la classificazione è riesaminata con maggiore frequenza nel caso di cambiamenti significativi delle attività che incidano sulla concentrazione nell'aria ambiente di biossido di zolfo, biossido di azoto e ossidi di azoto, particolato (PM10 e PM2,5), ▌ benzene, monossido di carbonio, arsenico, cadmio, piombo, nickel, benzo(a)pirene od ozono.
3. I superamenti delle soglie di valutazione specificate all'allegato II sono determinati sulla base delle concentrazioni del quinquennio precedente per il quale sono disponibili dati sufficienti. Una soglia di valutazione si considera superata se, sul quinquennio precedente, è stata superata durante almeno tre anni non consecutivi.
Se i dati disponibili non coprono il quinquennio, per determinare i superamenti delle soglie di valutazione gli Stati membri possono combinare campagne di misura di breve durata nel periodo dell'anno e nei siti che sono probabilmente rappresentativi dei massimi livelli di inquinamento con le informazioni ricavate da inventari delle emissioni e con i risultati ottenuti dalle applicazioni di modellizzazione.
Articolo 8
Criteri di valutazione
1. Gli Stati membri valutano la qualità dell'aria ambiente con riferimento agli inquinanti di cui all'articolo 7 in tutte le loro zone, secondo i criteri fissati nei paragrafi da 2 a 6 del presente articolo e conformemente all'allegato IV.
2. In tutte le zone classificate come al di sopra delle soglie di valutazione stabilite per gli inquinanti di cui all'articolo 7, la qualità dell'aria ambiente è valutata tramite misurazioni in siti fissi. Tali misurazioni possono essere integrate da applicazioni di modellizzazione o da misurazioni indicative al fine di valutare la qualità dell'aria e fornire informazioni adeguate sulla distribuzione nello spazio degli inquinanti atmosferici e sulla rappresentatività nello spazio delle misurazioni in siti fissi.
3. A decorrere da 2 anni dopo l'adozione degli atti di esecuzione di cui al paragrafo 7 del presente articolo, la qualità dell'aria ambiente è valutata con applicazioni di modellizzazione o misurazioni indicative, oltre a misurazioni in siti fissi, in tutte le zone in cui il livello di inquinanti supera un valore limite o un valore-obiettivo pertinente di cui all'allegato I.
Le applicazioni di modellizzazione o le misurazioni indicative di cui al primo comma forniscono ▌ informazioni sulla distribuzione degli inquinanti nello spazio. Qualora siano utilizzate applicazioni di modellizzazione, esse forniscono anche informazioni sulla rappresentatività spaziale delle misurazioni in siti fissi e sono effettuate con la frequenza ritenuta opportuna, ma almeno ogni 5 anni.
4. In tutte le zone classificate come al di sotto delle soglie di valutazione stabilite per gli inquinanti di cui all'articolo 7, la qualità dell'aria ambiente può essere valutata anche solo con applicazioni di modellizzazione, misure indicative, stime obiettive o con una combinazione di queste.
5. Ai fini della valutazione della qualità dell'aria in riferimento ai valori limite e ai valori-obiettivo si tiene conto dei risultati delle applicazioni di modellizzazione usate in conformità del presente articolo, paragrafo 3 o 4, o dell'articolo 9, paragrafo 3, e delle misurazioni indicative.
Se sono disponibili misurazioni in siti fissi con un'area di rappresentatività spaziale che copre l'area di superamento calcolata dall'applicazione di modellizzazione, uno Stato membro può scegliere di non segnalare il superamento modellizzato come superamento dei valori limite e dei valori-obiettivo pertinenti.
6. Se le applicazioni di modellizzazione utilizzate conformemente ai paragrafi 3 o 4 rivelano il superamento di un valore limite o di un valore-obiettivo ▌in un'area della zona non coperta da misurazioni in siti fissi e nella loro area di rappresentatività spaziale, può essere utilizzata almeno una ulteriore misurazione indicativa o in siti fissi in eventuali punti critici aggiuntivi di inquinamento atmosferico nella zona individuati dall'applicazione di modellizzazione.
Se le applicazioni di modellizzazione utilizzate conformemente all'articolo 9, paragrafo 3, rivelano il superamento di un valore limite o di un valore-obiettivo in un'area della zona non coperta da misurazioni in siti fissi e dalla loro superficie di rappresentatività spaziale, è utilizzata almeno una ulteriore misurazione indicativa o in siti fissi in eventuali punti critici aggiuntivi di inquinamento atmosferico nella zona individuati dall'applicazione di modellizzazione.
Qualora siano utilizzate ulteriori misurazioni in siti fissi, tali misurazioni sono stabilite entro 2 anni civili dopo la modellizzazione del superamento. Qualora siano utilizzate ulteriori misurazioni indicative, tali misurazioni sono stabilite entro un anno civile dopo la modellizzazione del superamento. Le misurazioni coprono almeno un anno civile, conformemente ai requisiti minimi di copertura dei dati di cui all'allegato V, lettera B, per valutare il livello di concentrazione dell'inquinante in questione.
Qualora uno Stato membro scelga di non effettuare ulteriori misurazioni indicative o in siti fissi, per la valutazione della qualità dell'aria è utilizzato il superamento mostrato dalle applicazioni di modellizzazione.
7. Entro [18 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva], la Commissione fornisce, mediante atti di esecuzione, ulteriori dettagli tecnici per:
a) le applicazioni di modellizzazione, compreso il modo in cui i risultati delle applicazioni di modellizzazione e le misurazioni indicative sono presi in considerazione nella valutazione della qualità dell'aria e il modo in cui i potenziali superamenti individuati da tali metodi di valutazione possono essere verificati;
b) la determinazione della rappresentatività spaziale dei punti di campionamento.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 26, paragrafo 2.
▌
8. L'impiego di bioindicatori è da considerare laddove debbano essere valutati i tipi di impatto sugli ecosistemi in una regione, anche in conformità con il monitoraggio effettuato a norma della direttiva (UE) 2016/2284.
Articolo 9
Punti di campionamento
1. I punti di campionamento per la misurazione del biossido di zolfo, del biossido di azoto e degli ossidi di azoto, del particolato (PM10, PM2,5), ▌, del benzene, del monossido di carbonio, dell'arsenico, del cadmio, del piombo, del nickel, del benzo(a)pirene e dell'ozono nell'aria ambiente sono ubicati conformemente all'allegato IV.
▌
2. In ciascuna zona in cui il livello di inquinanti supera la soglia di valutazione precisata nell'allegato II, il numero dei punti di campionamento per ogni inquinante non è inferiore al numero minimo di punti di campionamento indicato nell'allegato III, lettere A e C ▌.
3. Tuttavia, nelle zone in cui il livello di inquinanti supera la pertinente soglia di valutazione definita nell'allegato II, ma non i rispettivi valori limite ▌, i valori-obiettivo ▌ e i livelli critici di cui all'allegato I, ▌, il numero minimo dei punti di campionamento per le misurazioni in siti fissi può essere ridotto fino ad un massimo del 50 %, conformemente all'allegato III, lettere A e C, purché siano rispettate le seguenti condizioni:
a) le misurazioni indicative o le applicazioni di modellizzazione consentano di pervenire a un livello d'informazione sufficiente per la valutazione della qualità dell'aria con riferimento ai valori limite, ai valori-obiettivo ▌, ai livelli critici, alle soglie di allarme e alle soglie di informazione e ad un adeguato livello d'informazione del pubblico, oltre alle informazioni provenienti dai punti di campionamento per le misurazioni in siti fissi;
b) il numero di punti di campionamento da installare e la risoluzione spaziale delle applicazioni di modellizzazione e misurazioni indicative consentano di accertare le concentrazioni dell'inquinante interessato conformemente agli obiettivi di qualità dei dati di cui all'allegato V, lettere A e B, e facciano sì che i risultati della valutazione soddisfino le prescrizioni di cui all'allegato V, lettera E;
c) il numero di misurazioni indicative, se utilizzate per conformarsi ai requisiti del presente paragrafo, sia almeno uguale al numero di misurazioni in siti fissi che vengono sostituite e le misurazioni indicative siano equamente distribuite nell'arco dell'intero anno civile;
d) per l'ozono, il biossido di azoto sia misurato in tutti i rimanenti punti di campionamento che misurano l'ozono, ad esclusione dei siti di fondo rurali per la valutazione dell'ozono di cui all'allegato IV, lettera B.
4. Uno o più punti di campionamento adattati all'obiettivo di monitoraggio di cui all'allegato VII, sezione 3, lettera A, sono installati nel territorio di uno Stato membro per fornire dati sulle concentrazioni dei precursori dell'ozono elencati alla lettera B di tale sezione in siti determinati conformemente alla lettera C della stessa sezione.
5. In corrispondenza di almeno il 50 % dei punti di campionamento dell'ozono previsti all'allegato III, tabella 2, punto A, è effettuata anche la misurazione del biossido di azoto. Tali misurazioni sono in continuo, tranne che nei siti di fondo rurali, quali definiti nell'allegato IV, punto B, nei quali possono essere utilizzati altri metodi di misurazione.
6. Ciascuno Stato membro provvede, a norma dell'allegato IV, affinché la distribuzione dei punti di campionamento usata per calcolare gli indicatori di esposizione media per il PM2,5 e il biossido di azoto ▌ rispecchi adeguatamente l'esposizione della popolazione in generale. Il numero dei punti di campionamento non deve essere inferiore a quello determinato secondo i criteri dell'allegato III, lettera B.
▌
7. I punti di campionamento in cui sono stati registrati superamenti di un pertinente valore limite o di un valore obiettivo precisati nell'allegato I, sezione 1, nei tre anni precedenti non sono spostati, a meno che non sia necessario per circostanze particolari, quali lo sviluppo territoriale. Lo spostamento di tali punti di campionamento è supportato da applicazioni di modellizzazione o misurazioni indicative e, ove possibile, garantisce la continuità delle misurazioni ed è effettuato all'interno della loro area di rappresentatività spaziale. Una giustificazione dettagliata dell'eventuale spostamento di tali punti di campionamento è pienamente documentata conformemente ai requisiti di cui all'allegato IV, lettera D.
8. Per valutare il contributo del benzo(a)pirene nell'aria ambiente, ciascuno Stato membro effettua il monitoraggio di altri idrocarburi policiclici aromatici significativi in un numero limitato di punti di campionamento. Tali idrocarburi policiclici aromatici comprendono almeno: benzo(a)antracene, benzo(b)fluorantene, benzo(j)fluorantene, benzo(k)fluorantene, indeno(1,2,3-cd)pirene e dibenzo(a,h)antracene. I punti di campionamento per tali idrocarburi policiclici aromatici coincidono con i punti di campionamento per il benzo(a)pirene e sono scelti in modo da poter individuare le variazioni geografiche e l'andamento a lungo termine.
9. Oltre al monitoraggio previsto all'articolo 10, gli Stati membri monitorano i livelli del particolato ultrafine conformemente all'allegato III, lettera D, e all'allegato VII, sezione 4. Il monitoraggio delle concentrazioni di particolato carbonioso può essere effettuato negli stessi luoghi.
Articolo 10
Monitoraggio dei supersiti
1. Ciascuno Stato membro istituisce almeno un supersito di monitoraggio ogni 10 milioni di abitanti in un sito di fondo urbano. Gli Stati membri con meno di 10 milioni di abitanti istituiscono almeno un supersito di monitoraggio in un sito di fondo urbano.
Gli Stati membri il cui territorio misura più di 10 000 km2 ma meno di 100 000 km2istituiscono almeno un supersito di monitoraggio ▌ in un sito di fondo rurale. Ciascuno Stato membro il cui territorio misura più di 100 000 km2 istituiscono almeno un supersito di monitoraggio ogni 100 000 km2 in un sito di fondo rurale.
2. L'ubicazione dei supersiti di monitoraggio è determinata per i siti di fondo urbano e di fondo rurale conformemente all'allegato IV, lettera B.
3. Tutti i punti di campionamento che soddisfano i requisiti di cui all'allegato IV, lettere B e C, e che sono installati in supersiti di monitoraggio possono essere presi in considerazione al fine di soddisfare gli obblighi relativi al numero minimo di punti di campionamento per gli inquinanti pertinenti di cui all'allegato III.
4. Uno Stato membro può istituire, ▌ con uno o più Stati membri limitrofi, uno o più supersiti comuni di monitoraggio per soddisfare gli obblighi di cui al paragrafo 1. Ciò lascia impregiudicato l'obbligo di ciascuno Stato membro di istituire almeno un supersito di monitoraggio in un sito di fondo urbano e l'obbligo di ciascuno Stato membro il cui territorio misura più di 10 000 km2 di istituire almeno un supersito di monitoraggio in un sito di fondo rurale.
5. Le misurazioni nei supersiti di monitoraggio nei siti di fondo urbani e nei siti di fondo rurali comprendono gli inquinanti elencati nell'allegato VII, sezione 1, tabelle 1 e 2, e possono comprendere anche gli inquinanti elencati nella tabella 3 di tale sezione.
6. Uno Stato membro può scegliere di non misurare il particolato carbonioso, le particelle ultrafini o l'ammoniaca nella metà dei suoi supersiti di monitoraggio nei siti di fondo rurali se il numero dei suoi supersiti di monitoraggio nei siti di fondo rurali supera il numero dei suoi supersiti di monitoraggio nei siti di fondo urbani di almeno un rapporto di 2:1, purché la selezione dei suoi supersiti di monitoraggio sia rappresentativa di tali inquinanti.
▌
7. Se opportuno, le attività di monitoraggio sono coordinate con la strategia di monitoraggio e il programma di misurazioni dell'EMEP, l'infrastruttura di ricerca su aerosol, nuvole e gas in traccia (Aerosol, Clouds and Trace Gases Research Infrastructure – ACTRIS), e il monitoraggio degli effetti dell'inquinamento atmosferico effettuato a norma della direttiva (UE) 2016/2284.
Articolo 11
Metodi di misurazione di riferimento, applicazioni di modellizzazione e obiettivi di qualità dei dati
1. Gli Stati membri applicano i metodi di misurazione di riferimento indicati nell'allegato VI, lettere A e C.
Sono tuttavia consentiti altri metodi di misurazione a condizione che soddisfino i criteri di cui all'allegato VI, lettere B, C e D ▌.
2. Gli Stati membri utilizzano applicazioni di modellizzazione della qualità dell'aria a condizione che soddisfino i criteri di cui all'allegato VI, lettera E.
3. I dati sulla valutazione della qualità dell'aria soddisfano gli obiettivi di qualità dei dati di cui all'allegato V.
CAPO III
GESTIONE DELLA QUALITÀ DELL'ARIA AMBIENTE
Articolo 12
Prescrizioni per i casi in cui i livelli siano inferiori ai valori limite, ai valori-obiettivo ▌ e agli obiettivi di concentrazione dell'esposizione media ▌
1. Nelle zone in cui i livelli di inquinanti presenti nell'aria ambiente sono inferiori ai rispettivi valori limite indicati nell'allegato I, sezione 1, gli Stati membri mantengono i livelli di tali inquinanti al di sotto dei valori limite.
2. Nelle zone in cui i livelli di inquinanti presenti nell'aria ambiente sono inferiori ai rispettivi valori obiettivo indicati nell'allegato I, sezioni 1 e 2, gli Stati membri adottano le misure necessarie che non comportino costi sproporzionati per mantenere tali livelli al di sotto dei valori obiettivo.
Gli Stati membri si adoperano per raggiungere gli obiettivi a lungo termine per l'ozono di cui all'allegato I, sezione 2, e una volta raggiunti si adoperano per mantenere i livelli di ozono al di sotto di tali obiettivi a lungo termine, nella misura in cui lo consentano fattori quali, ad esempio, la natura transfrontaliera dell'inquinamento da ozono,i composti organici volatili da fonti biogeniche e le condizioni meteorologiche, e a condizione che le misure necessarie non comportino costi sproporzionati.
3. Nelle unità territoriali con esposizione media, in cui gli indicatori di esposizione media per il PM2,5 e l'NO2 sono inferiori al rispettivo valore degli obiettivi di concentrazione dell'esposizione media per detti inquinanti di cui all'allegato I, sezione 5, gli Stati membri mantengono i livelli di tali inquinanti al di sotto degli obiettivi di concentrazione dell'esposizione media.
4. Gli Stati membri si adoperano per raggiungere e preservare la migliore qualità dell'aria ambiente e un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente, al fine di conseguire l'obiettivo di inquinamento zero come indicato all'articolo 1, paragrafo 1, in linea con le raccomandazioni dell'OMS ▌ e nel rispetto delle soglie di valutazione di cui all'allegato II.
Articolo 13
Valori limite, valori-obiettivo ▌ e obblighi di riduzione dell'esposizione media ▌
1. Gli Stati membri provvedono affinché i livelli di inquinanti presenti nell'aria ambiente non superino, nell'insieme delle loro zone, i rispettivi valori limite stabiliti nell'allegato I, sezione 1.
2. ▌ Gli Stati membri assicurano, adottando tutte le misure necessarie che non comportano costi sproporzionati, che i livelli di inquinanti nell'insieme delle loro zone non superino i rispettivi valori-obiettivo ▌, stabiliti all'allegato I, ▌ sezioni 1 e 2.
3. Gli Stati membri assicurano che gli obblighi di riduzione dell'esposizione media per il PM2,5 e l'NO2 di cui all'allegato I, lettera B, sezione 5, siano rispettati in tutte le unità territoriali con esposizione media, laddove superano gli obiettivi di concentrazione dell'esposizione media stabiliti all'allegato I, lettera C, sezione 5.
4. Il rispetto dei paragrafi 1, 2 e 3 del presente articolo è valutato a norma dell'allegato IV.
5. Gli indicatori di esposizione media sono valutati in conformità all'allegato I, lettera A, sezione 5.
6. Le scadenze per raggiungere i valori limite fissati nell'allegato I, sezione 1, tabella 1, possono essere posticipate conformemente all'articolo 18.
7. Gli Stati membri possono mantenere o introdurre misure più protettive, incluse norme ▌ in materia di qualità dell'aria più rigorose di quelle di cui al presente articolo, conformemente all'articolo 193 TFUE. Gli Stati membri notificano tali misure alla Commissione entro tre mesi dalla loro adozione. ▌
Articolo 14
Livelli critici per la protezione della vegetazione e degli ecosistemi naturali
Gli Stati membri provvedono affinché siano rispettati i livelli critici indicati nell'allegato I, sezione 3, valutati a norma dell'allegato IV, lettera A, punto 1, e lettera B, punto 3.
Articolo 15
Superamento delle soglie di allarme o delle soglie di informazione
1. Le soglie di allarme applicabili per le concentrazioni di biossido di zolfo, biossido di azoto, particolato (PM10 e PM2,5) e ozono nell'aria ambiente sono indicate nell'allegato I, lettera A, sezione 4.
2. Le soglie di informazione per le concentrazioni di biossido di zolfo, biossido di azoto, particolato (PM10 e PM2,5)e ozono sono quelle indicate nell'allegato I, lettera B, sezione 4.
3. Se una qualsiasi delle soglie di allarme specificate nell'allegato I, sezione 4, lettera A, è superata, o, se del caso, se è previsto che tale soglia sia superata sulla base di applicazioni di modellizzazione o di altri strumenti di previsione, gli Stati membri, se del caso, attuano senza indebito ritardo i provvedimenti di emergenza descritti nei piani d'azione a breve termine redatti a norma dell'articolo 20.
4. Se una qualsiasi delle soglie di informazione o delle soglie di allarme specificate nell'allegato I, sezione 4, è superata, o, se del caso, se è previsto che tale soglia sia superata sulla base di applicazioni di modellizzazione o di altri strumenti di previsione, gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari per informare il pubblico nel minor tempo possibile e, per quanto possibile, entro poche ore, in conformità dei punti 2 e 3 dell'allegato X, avvalendosi di diversi mezzi e canali di comunicazione e assicurando un ampio accesso del pubblico.
▌
5. Gli Stati membri possono mantenere o introdurre misure più protettive, incluse soglie di allarme o soglie di informazione più rigorose, conformemente all'articolo 193 TFUE. Gli Stati membri notificano tali misure alla Commissione entro tre mesi dalla loro adozione.
Articolo 16
Contributi da fonti naturali
1. Gli Stati membri possono, per un determinato anno, individuare:
a) le zone in cui il superamento dei valori limite per un determinato inquinante è imputabile a fonti naturali; e
b) le unità territoriali con esposizione media in cui il superamento del livello determinato dagli obblighi di riduzione dell'esposizione media è imputabile a fonti naturali.
2. Gli Stati membri forniscono alla Commissione gli elenchi di tali eventuali zone e unità territoriali con esposizione media, di cui al paragrafo 1, unitamente a informazioni sulla concentrazione e sulle fonti, nonché elementi che dimostrino come il superamento sia imputabile a fonti naturali.
3. Nei casi in cui la Commissione è informata di un superamento imputabile a fonti naturali ai sensi del paragrafo 2, detto superamento non è considerato tale ai fini della presente direttiva. Se ritiene che le prove fornite da uno Stato membro non siano sufficienti, la Commissione informa tale Stato membro che il superamento non è considerato imputabile a fonti naturali fino a quando tale Stato membro non fornisce adeguate informazioni supplementari.
4. Entro il 31 dicembre 2026 la Commissione fornisce, mediante atti di esecuzione, dettagli tecnici sulla dimostrazione e sulla detrazione dei superamenti imputabili a fonti naturali. Tali dettagli tecnici specificano il contenuto delle prove che gli Stati membri devono fornire ai sensi del paragrafo 2.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 26, paragrafo 2.
Articolo 17
Superamenti dovuti alla sabbiatura o salatura invernali delle strade
1. Gli Stati membri possono, per un dato anno, individuare zone in cui i valori limite per il PM10 sono superati nell'aria ambiente a causa della risospensione del particolato a seguito della sabbiatura o salatura delle strade nella stagione invernale.
2. Gli Stati membri forniscono alla Commissione un elenco delle zone di cui al paragrafo 1, insieme alle informazioni sulle concentrazioni e sulle fonti di PM10 in tali zone.
Gli Stati membri forniscono anche la documentazione che dimostra che eventuali superamenti sono dovuti alla risospensione di particolato e che sono stati adottati provvedimenti ragionevoli per diminuire tali concentrazioni.
3. Fatto salvo l'articolo 16, per le zone di cui al paragrafo 1 del presente articolo, gli Stati membri sono tenuti a predisporre il piano per la qualità dell'aria di cui all'articolo 19 solo se il superamento dei valori del PM10 è dovuto a cause diverse dalla sabbiatura o salatura invernali delle strade.
4. Entro il 31 dicembre 2026 la Commissione fornisce, mediante atti di esecuzione, i dettagli tecnici della metodologia per determinare i contributi derivanti dalla risospensione del particolato a seguito della sabbiatura o salatura delle strade nella stagione invernale, nonché le informazioni che gli Stati membri sono tenuti a fornire ai sensi del paragrafo 2, comprese, se del caso, informazioni sul contributo della risospensione ai livelli di concentrazione giornalieri.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 26, paragrafo 2.
Articolo 18
Proroga del termine per il conseguimento e deroga all'obbligo di applicare determinati valori limite
1. Se in una determinata zona non è possibile raggiungere la conformità ai valori limite fissati per il particolato (PM10 e PM2,5), il biossido di azoto, il benzene o il benzo(a)pirene entro il termine di cui all'allegato I, sezione 1, tabella 1, ▌gli Stati membri possono prorogare tale termine per la zona in questione di un periodo giustificato da una tabella di marcia per la qualità dell'aria e purché siano soddisfatte le ▌condizioni di cui al paragrafo 2 del presente articolo:
(a) entro il 1º gennaio 2040, se giustificato dalle caratteristiche di dispersione specifiche del sito, dalle condizioni dei confini orografici, dalle condizioni climatiche avverse, dall'apporto di inquinanti transfrontalieri, o se le necessarie riduzioni possono essere ottenute solo sostituendo una parte considerevole degli impianti di riscaldamento domestici esistenti che costituiscono la fonte di inquinamento che causa il superamento; oppure
(b) entro il 1º gennaio 2035, se giustificato da proiezioni che dimostrano che, anche tenendo conto dell'impatto previsto delle misure efficaci in materia di inquinamento atmosferico individuate nella tabella di marcia per la qualità dell'aria, i valori limite non possono essere raggiunti entro il termine per il conseguimento.
▌
Se un termine di conseguimento è stato posticipato conformemente al primo comma, lettera b), del presente paragrafo, ma il conseguimento non può avvenire entro tale termine posticipato, gli Stati membri possono prorogare il termine per la zona in questione per una seconda e ultima volta per un periodo che non sia superiore a due anni dalla fine del primo periodo di proroga e che sia giustificato da una tabella di marcia aggiornata per la qualità dell'aria, purché siano soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 2.
▌
2. Gli Stati membri possono posticipare un termine di conseguimento conformemente al paragrafo 1 se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
a) sia predisposta una tabella di marcia per la qualità dell'aria entro il 31 dicembre 2028 che soddisfi i requisiti elencati all'articolo 19, paragrafi 6, 7 e 8, per la zona cui s'intende applicare la proroga;
b) il piano per la qualità dell'aria di cui alla lettera a) del presente paragrafo sia integrato dalle informazioni sulle misure di abbattimento dell'inquinamento atmosferico di cui all'allegato VIII, lettera B, e dimostri come i periodi di superamento dei valori limite saranno i più brevi possibili;
c) la tabella di marcia per la qualità dell'aria di cui alla lettera a) del presente paragrafo si basi su proiezioni della qualità dell'aria, comprese quelle effettuate ai fini dell'allegato VIII, lettera A, punto 5, e punto 7, lettera e), che mostrino come i valori limite saranno raggiunti quanto prima e comunque entro la fine del termine di conseguimento posticipato, tenendo conto di misure ragionevoli e proporzionate;
d) la tabella di marcia per la qualità dell'aria di cui alla lettera a) delinei il modo in cui il pubblico e, in particolare, categorie vulnerabili e gruppi sensibili della popolazione saranno informati in modo coerente e facilmente comprensibile in merito alle conseguenze della proroga per la salute umana e l'ambiente;
e) la tabella di marcia per la qualità dell'aria di cui alla lettera a) delinei in che modo saranno mobilitati finanziamenti supplementari, anche attraverso i pertinenti programmi nazionali e, se del caso, i programmi di finanziamento dell'Unione, per accelerare il miglioramento della qualità dell'aria nella zona a cui si applicherebbe la proroga;
f) le condizioni di cui al paragrafo 3 siano soddisfatte per tutto il periodo di proroga del termine di conseguimento;
g) se il termine di conseguimento è prorogato a norma del paragrafo 1, secondo comma, la tabella di marcia aggiornata per la qualità dell'aria di cui a tale comma dimostri che la prima tabella di marcia per la qualità dell'aria è stata attuata o che sono state adottate misure in vista della sua attuazione ed è integrata da un'analisi che dimostra che le proiezioni iniziali di conformità effettuate conformemente alla lettera c) del presente paragrafo non si sono concretizzate.
3. Durante il periodo di proroga del termine di conseguimento conformemente al paragrafo 1, lo Stato membro provvede affinché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a) le misure contenute nella tabella di marcia per la qualità dell'aria di cui al paragrafo 1 del presente articolo, se del caso aggiornate conformemente alla lettera b) del presente paragrafo, sono in corso di attuazione, come dimostrato dallo Stato membro mediante una relazione di attuazione, comprendente proiezioni aggiornate delle emissioni e, ove possibile, delle concentrazioni fornite alla Commissione ogni due anni e mezzo e per la prima volta entro il 30 giugno 2031; se del caso, si può fare riferimento ai programmi e alle proiezioni delle emissioni più recenti comunicati a norma della direttiva (UE) 2016/2284 e alla relativa relazione d'inventario e, se del caso, la relazione di attuazione può essere integrata nella tabella di marcia aggiornata;
b) la tabella di marcia per la qualità dell'aria di cui al paragrafo 1 del presente articolo è aggiornata conformemente all'articolo 19, paragrafo 5;
c) a decorrere dal 1º gennaio 2035 i livelli di concentrazione per l'inquinante in questione mostrano una tendenza generale al ribasso in linea con una traiettoria indicativa verso la conformità stimata in una tabella di marcia aggiornata per la qualità dell'aria stabilita a norma dell'allegato VIII, lettera A, punto 7, lettera e);
d) le relazioni di attuazione e le tabelle di marcia aggiornate per la qualità dell'aria sono comunicate alla Commissione entro due mesi dall'adozione.
4. Entro il 31 gennaio 2029 gli Stati membri notificano alla Commissione i casi in cui ritengono applicabile il paragrafo 1, primo comma, lettere a) e b), e le comunicano la tabella di marcia per la qualità dell'aria di cui al paragrafo 1 nonché tutte le informazioni utili di cui la Commissione deve disporre per valutare se la motivazione invocata per la proroga e le condizioni di cui al predetto paragrafo sono soddisfatte.
Entro il 31 gennaio 2034 gli Stati membri notificano alla Commissione i casi in cui ritengono che il conseguimento non possa avvenire entro il termine di conseguimento posticipato in conformità al paragrafo 1, secondo comma, e le comunicano la tabella di marcia aggiornata per la qualità dell'aria di cui al paragrafo 1 nonché tutte le informazioni utili di cui la Commissione deve disporre per valutare se la motivazione invocata per la seconda e ultima proroga e le condizioni di cui al predetto paragrafo sono soddisfatte.
Per quanto riguarda le proiezioni fornite come motivazione per la proroga, gli Stati membri giustificano i metodi e i dati utilizzati per ottenere tali proiezioni.
In tale valutazione la Commissione tiene conto delle proiezioni della qualità dell'aria fornite dallo Stato membro interessato, degli effetti stimati sulla qualità dell'aria ambiente in detto Stato membro, delle misure adottate da tale Stato membro e degli effetti stimati sulla qualità dell'aria ambiente delle misure dell'Unione.
Se la Commissione non solleva obiezioni entro nove mesi dalla data di ricevimento di tale notifica, le condizioni per l'applicazione del paragrafo 1 sono considerate soddisfatte.
In caso di obiezioni, la Commissione può chiedere allo Stato membro interessato di rettificare la tabella di marcia per la qualità dell'aria affinché soddisfi i requisiti di cui al paragrafo 1 oppure di presentarne una nuova.
5. Entro il 31 dicembre 2026 la Commissione fornisce, mediante atti di esecuzione, ulteriori dettagli tecnici sui requisiti per le proiezioni effettuate ai fini del paragrafo 1 del presente articolo, con l'obiettivo di mostrare in che modo saranno raggiunti i valori limite di cui all'allegato I, sezione 1, tabella 1, tenendo conto di misure ragionevoli e proporzionate. Essa specifica inoltre le informazioni da includere nelle relazioni di attuazione ai fini del paragrafo 3 del presente articolo.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 26, paragrafo 2.
CAPO IV
PIANI
Articolo 19
Piani per la qualità dell'aria e tabelle di marcia per la qualità dell'aria
1. Se in determinate zone i livelli di inquinanti presenti nell'aria ambiente superano un valore limite o un valore-obiettivo qualsiasi fissato nell'allegato I, sezione 1, gli Stati membri istituiscono piani per la qualità dell'aria per le zone in questione che stabiliscono provvedimenti adeguati per conseguire il valore limite o il valore-obiettivo in questione e per ridurre al minimo il periodo di superamento, e in ogni caso non superiore a quattro anni dalla fine dell'anno civile in cui è stato registrato il primo superamento. Tali piani per la qualità dell'aria sono predisposti il prima possibile e comunque entro due anni dall'anno civile in cui si è registrato il superamento di un valore limite o di un valore-obiettivo. ▌
Qualora in una determinata zona il superamento di un valore limite sia già contemplato da una tabella di marcia per la qualità dell'aria, gli Stati membri provvedono affinché le misure stabilite in detta tabella di marcia siano adeguate per mantenere il periodo di superamento il più breve possibile e, se del caso, adottano misure supplementari e più efficaci e seguono la procedura di aggiornamento della tabella di marcia di cui al paragrafo 5.
2. Se in determinate unità territoriali ▌che coprono almeno una zona i livelli di inquinanti nell'aria ambiente superano un valore-obiettivo per l'ozono di cui all'allegato I, sezione 2, gli Stati membri predispongono piani per la qualità dell'aria per tale unità territoriale ▌che stabiliscono misure adeguate per raggiungere il valore-obiettivo per l'ozono e mantenere il periodo di superamento il più breve possibile. Tali piani per la qualità dell'aria sono predisposti quanto prima e comunque entro due anni dall'anno civile nel corso del quale è stato registrato il superamento del valore-obiettivo per l'ozono. ▌
Qualora in una determinata unità territoriale il superamento di un valore-obiettivo per l'ozono sia già contemplato da una tabella di marcia per la qualità dell'aria, gli Stati membri provvedono affinché le misure stabilite in detta tabella di marcia siano adeguate per mantenere il periodo di superamento il più breve possibile e, se del caso, seguono la procedura di aggiornamento della tabella di marcia di cui al paragrafo 5.
Tuttavia, gli Stati membri possono astenersi dal predisporre tali piani per la qualità dell'aria o tabelle di marcia per la qualità dell'aria per affrontare il superamento del valore-obiettivo per l'ozono qualora non esista un potenziale significativo di riduzione delle concentrazioni di ozono, tenuto conto delle condizioni geografiche e meteorologiche, e qualora le misure comportino costi sproporzionati.
Qualora non sia predisposto un piano per la qualità dell'aria o una tabella di marcia per la qualità dell'aria, gli Stati membri forniscono al pubblico e alla Commissione una giustificazione dettagliata del motivo per cui non esiste un potenziale significativo di riduzione del superamento, il che ha comportato la decisione di non predisporre un piano per la qualità dell'aria o una tabella di marcia per la qualità dell'aria.
Gli Stati membri rivalutano il potenziale di riduzione delle concentrazioni di ozono almeno ogni cinque anni.
Per le unità territoriali ▌in cui il valore-obiettivo per l'ozono è superato, gli Stati membri provvedono affinché il pertinente programma nazionale di controllo dell'inquinamento atmosferico elaborato a norma dell'articolo 6 della direttiva (UE) 2016/2284 comprenda misure volte ad affrontare i precursori dell'ozono contemplati da tale direttiva.
3. Se in una determinata unità territoriale con esposizione media l'obbligo di riduzione dell'esposizione media di cui all'allegato I, sezione 5, non è rispettato, gli Stati membri istituiscono piani per la qualità dell'aria per tale unità territoriale con esposizione media che stabiliscono misure adeguate per adempiere all'obbligo di riduzione dell'esposizione media e per mantenere il periodo di superamento il più breve possibile. Tali piani per la qualità dell'aria sono predisposti quanto prima e comunque entro due anni dall'anno civile nel corso del quale è stato registrato il superamento dell'obbligo di riduzione dell'esposizione media. Tali piani per la qualità dell'aria stabiliscono misure adeguate per adempiere all'obbligo di riduzione dell'esposizione media e per mantenere il periodo di superamento il più breve possibile.
▌
4. Se dal 1º gennaio 2026 al 31 dicembre 2029 in una zona o in un'unità territoriale ▌i livelli di inquinanti superano uno qualsiasi dei valori limite o dei valori-obiettivo da raggiungere entro il 1º gennaio 2030, secondo quanto stabilito nell'allegato I, sezione 1, tabella 1, e nell'allegato I, sezione 2, lettera B, e fatto salvo il paragrafo 2,terzo comma, del presente articolo, gli Stati membri predispongono una tabella di marcia per la qualità dell'aria affinché l'inquinante in questione raggiunga i relativi valori limite o valori-obiettivo entro il termine stabilito. Tali tabelle di marcia per la qualità dell'aria sono predisposte quanto prima e comunque entro due anni dall'anno civile nel corso del quale è stato registrato il superamento ▌.
Tuttavia, gli Stati membri possono astenersi dal predisporre tali tabelle di marcia se lo scenario di riferimento basato sulle informazioni richieste dall'allegato VIII, lettera A, punto 5, dimostra che il valore limite o il valore-obiettivo sarà raggiunto con le misure già in vigore, anche quando il superamento è causato da attività temporanee che influenzano i livelli di inquinanti in un unico anno. Qualora non sia predisposta una tabella di marcia a norma del presente comma, gli Stati membri forniscono al pubblico e alla Commissione una giustificazione dettagliata.
5. Qualora il superamento di un valore limite, di un obbligo di riduzione dell'esposizione media o di un valore-obiettivo persista durante il terzo anno civile successivo al termine per l'istituzione di un piano per la qualità dell'aria o di una tabella di marcia per la qualità dell'aria, e fatto salvo il paragrafo 2, terzo comma, gli Stati membri aggiornano il piano per la qualità dell'aria o la tabella di marcia per la qualità dell'aria e le relative misure, compreso il loro impatto sulle emissioni e sulle concentrazioni previste, entro cinque anni dal termine per l'istituzione del precedente piano per la qualità dell'aria o della precedente tabella di marcia per la qualità dell'aria e adottano misure supplementari e più efficaci per ridurre al minimo il periodo di superamento.
6. I piani per la qualità dell'aria e le tabelle di marcia per la qualità dell'aria contengono almeno le seguenti informazioni:
a) le informazioni di cui all'allegato VIII, lettera A, punti da 1 a 7;
b) se del caso, le informazioni di cui all'allegato VIII, lettera A, punti 8, 9 e 10;
c) ▌informazioni sulle pertinenti misure di abbattimento di cui all'allegato VIII, lettera B, punto 2.
Gli Stati membri includono, se del caso, nei piani per la qualità dell'aria e nelle tabelle di marcia per la qualità dell'ariale misure di cui all'articolo 20, paragrafo 2, e le misure specifiche volte a tutelare gruppi sensibili e categorie vulnerabili della popolazione, compresi i bambini.
Durante l'elaborazione dei piani per la qualità dell'aria o delle tabelle di marcia per la qualità dell'aria gli Stati membri valutano il rischio di superamento delle rispettive soglie di allarme per gli inquinanti interessati. Tale analisi è utilizzata per predisporre piani d'azione a breve termine, se del caso.
Qualora debbano essere predisposti piani per la qualità dell'aria o tabelle di marcia per la qualità dell'aria relativi a diversi inquinanti o a diverse norme in materia di qualità dell'aria, gli Stati membri, se del caso, predispongono piani per la qualità dell'aria o tabelle di marcia per la qualità dell'aria integrati, riguardanti tutti gli inquinanti interessati e tutte le norme in materia di qualità dell'aria.
Gli Stati membri garantiscono, per quanto possibile, la coerenza dei propri piani per la qualità dell'aria e delle proprie tabelle di marcia per la qualità dell'aria con altri piani che incidono in modo significativo sulla qualità dell'aria, inclusi quelli previsti a norma delle direttive 2002/49/CE, 2010/75/UE e 2016/2284 nonché ai sensi della normativa in materia di clima, biodiversità, energia, trasporti e agricoltura.
7. Gli Stati membri consultano il pubblico, conformemente alla direttiva 2003/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(26), e le autorità competenti che, in virtù delle loro responsabilità in materia di inquinamento atmosferico e qualità dell'aria, saranno probabilmente chiamate ad attuare i piani per la qualità dell'aria e le tabelle di marcia per la qualità dell'aria, in merito ai progetti di piani per la qualità dell'aria e ai progetti di tabelle di marcia per la qualità dell'aria e agli eventuali aggiornamenti di rilievo degli stessi e delle stesse prima della loro messa a punto. Gli Stati membri provvedono affinché, quando consultano il pubblico, quest'ultimo abbia accesso al progetto di piano per la qualità dell'aria o al progetto di tabella di marcia per la qualità dell'aria contenente le informazioni minime richieste a norma dell'allegato VIII e, ove possibile, una sintesi non tecnica delle informazioni di cui al presente comma.
Gli Stati membri incoraggiano la partecipazione attiva di tutte le parti interessate nella preparazione, nell'attuazione e nell'aggiornamento dei piani per la qualità dell'aria e delle tabelle di marcia per la qualità dell'aria. Se sono preparati piani per la qualità dell'aria e tabelle di marcia per la qualità dell'aria, gli Stati membri provvedono affinché i portatori di interessi le cui attività contribuiscono a determinare il superamento siano incoraggiati a proporre misure che sono in grado di mettere in campo per contribuire a porre fine ai superamenti e affinché le organizzazioni non governative, quali le associazioni ambientaliste e le organizzazioni sanitarie, le associazioni dei consumatori, le associazioni che rappresentano gli interessi dei gruppi sensibili e delle categorie vulnerabili della popolazione, gli altri organismi sanitari pertinenti,comprese le associazioni che rappresentano gli operatori sanitari, e le associazioni di categoria interessate, siano incoraggiate a partecipare a tali consultazioni.
8. I piani per la qualità dell'aria e le tabelle di marcia per la qualità dell'aria sono comunicati alla Commissione entro due mesi dall'adozione.
Articolo 20
Piani d'azione a breve termine
1. Se in determinate zone sussiste il rischio che i livelli degli inquinanti superino una o più soglie di allarme di cui all'allegato I, sezione 4, gli Stati membri provvedono a predisporre piani d'azione a breve termine contenenti indicazioni sui provvedimenti di emergenza da adottare nel breve termine per ridurre il rischio o la durata del superamento.
Tuttavia, se sussiste il rischio che venga superata la soglia di allarme per l'ozono, gli Stati membri possono astenersi dal predisporre i piani d'azione a breve termine se alla luce delle condizioni geografiche, meteorologiche ed economiche nazionali, non vi è alcuna possibilità di ridurre il rischio, la durata o la gravità del superamento.
Qualora per il particolato (PM10 e PM2,5) il potenziale di riduzione del rischio di tale superamento sia fortemente limitato, tenendo conto delle condizioni geografiche e meteorologiche locali e delle specificità degli impianti di riscaldamento domestici, gli Stati membri possono predisporre un piano d'azione a breve termine incentrato unicamente su azioni specifiche volte a proteggere sia il pubblico in generale sia le categorie vulnerabili e i gruppi sensibili della popolazione, nonché su informazioni facilmente comprensibili sulla condotta raccomandata per ridurre l'esposizione al superamento misurato o previsto.
2. Nel predisporre i piani d'azione a breve termine di cui al paragrafo 1, gli Stati membri possono, in funzione del caso singolo, contemplare provvedimenti efficaci per limitare e, se necessario, sospendere temporaneamente le attività che contribuiscono al rischio che i rispettivi valori limite, valori-obiettivo o soglie di allarme siano superati. Per i loro piani d'azione a breve termine, gli Stati membri prendono inoltre in considerazione l'elenco dei provvedimenti di cui all'allegato IX e, a seconda della misura in cui le diverse fonti di inquinamento contribuiscono al superamento che deve essere affrontato, considerano l'inclusione in tali piani d'azione a breve termine di provvedimenti connessi con attività quali i trasporti, i lavori di costruzione, gli impianti industriali, l'agricoltura e l'uso di prodotti e del riscaldamento domestico. Nel quadro di tali piani sono anche prese in considerazione azioni specifiche volte a tutelare gruppi sensibili e categorie vulnerabili della popolazione, compresi i bambini.
3. Gli Stati membri consultano il pubblico, in conformità della direttiva 2003/35/CE, e le autorità competenti che, in virtù delle loro responsabilità in materia di inquinamento e qualità dell'aria, saranno probabilmente chiamate ad attuare il piano d'azione a breve termine, in merito ai progetti di piani d'azione a breve termine e agli eventuali aggiornamenti di rilievo degli stessi, prima della loro messa a punto.
4. Quando gli Stati membri predispongono un piano d'azione a breve termine, mettono a disposizione del pubblico e delle associazioni interessate, quali le associazioni ambientaliste e le organizzazioni sanitarie, le associazioni dei consumatori, le associazioni che rappresentano gli interessi dei gruppi sensibili e delle categorie vulnerabili della popolazione, le associazioni che rappresentano gli operatori sanitari, gli altri organismi sanitari pertinenti e le associazioni di categoria interessate, sia i risultati delle loro indagini sulla fattibilità e sul contenuto dei piani d'azione specifici a breve termine, sia informazioni sull'attuazione di tali piani.
5. ▌I piani d'azione a breve termine sono comunicatialla Commissione entro un anno dalla loro adozione nel quadro della relazione annuale di cui all'articolo 23.
6. Nel predisporre i loro piani a breve termine contenenti indicazioni sui provvedimenti di emergenza da adottare, gli Stati membri possono chiedere alla Commissione di organizzare uno scambio di buone pratiche al fine di consentire agli Stati membri richiedenti di beneficiare dell'esperienza di altri Stati membri.
Articolo 21
Inquinamento atmosferico transfrontaliero
1. Se il trasporto transfrontaliero di inquinanti da uno o più Stati membri contribuisce in modo significativo a superare i valori limite, i valori-obiettivo per l'ozono, l'obbligo di riduzione dell'esposizione media o le soglie di allarme in un altro Stato membro, quest'ultimo lo notifica alla Commissione e agli Stati membri da cui proviene l'inquinante.
2. Gli Stati membri interessati cooperano tra loro, anche istituendo squadre congiunte di esperti e con l'assistenza tecnica della Commissione, per individuare le fonti dell'inquinamento atmosferico, i contributi di tali fonti ai superamenti in un altro Stato membro e i provvedimenti da adottare individualmente e in coordinamento con altri Stati membri per affrontare tali fonti, e formulano iniziative coordinate, quali il coordinamento dei piani per la qualità dell'aria a norma dell'articolo 19, in cui ciascuno Stato membro affronta le fonti di inquinamento situate nel suo territorio, al fine di eliminare il superamento.
Gli Stati membri si rispondono l'un l'altro in modo tempestivo e informano la Commissione entro tre mesi dalla notifica da parte di un altro Stato membro a norma del primo comma.
3. La Commissione è informata e invitata a partecipare o ad assistere a tutte le iniziative di cooperazione di cui al paragrafo 2. La Commissione può chiedere agli Stati membri interessati di fornire un aggiornamento sui progressi compiuti nell'attuazione di qualsiasi iniziativa coordinata istituita a norma di tale paragrafo. Se opportuno, la Commissione esamina, alla luce delle relazioni presentate a norma dell'articolo 11 della direttiva (UE) 2016/2284, se sia necessario intervenire ulteriormente a livello di Unione per ridurre le emissioni di precursori che causano l'inquinamento transfrontaliero.
4. Gli Stati membri predispongono e attuano, ove opportuno ai sensi dell'articolo 20, piani d'azione a breve termine coordinati che si applicano alle zone confinanti di altri Stati membri. Gli Stati membri assicurano che le zone confinanti degli altri Stati membri ricevano tutte le informazioni appropriate relativamente a tali piani d'azione a breve termine senza indebito ritardo.
5. Allorché si verifichino superamenti della soglia di allarme o della soglia di informazione in zone in prossimità dei confini nazionali, le autorità competenti degli Stati membri limitrofi interessati devono esserne informate quanto prima. Dette informazioni sono rese disponibili anche al pubblico.
6. Nella notifica di cui al paragrafo 1, gli Stati membri possono individuare, per l'anno in questione:
a) zone in cui il trasporto transfrontaliero di inquinanti atmosferici da uno o più Stati membri contribuisce in modo significativo al superamento dei valori limite o dei valori-obiettivo in tali zone;
b) unità territoriali con esposizione media, nelle quali il trasporto transfrontaliero di inquinanti atmosferici da uno o più Stati membri contribuisce in modo significativo al superamento del livello determinato dagli obblighi di riduzione dell'esposizione media in tali unità.
Uno Stato membro può inoltre fornire agli Stati membri interessati e alla Commissione gli elenchi di tali zone e unità territoriali con esposizione media, unitamente alle informazioni sulle concentrazioni e alle prove che dimostrano che l'inquinamento atmosferico proveniente da fonti transfrontaliere, anche da paesi terzi, su cui tale Stato membro non ha alcun controllo diretto, contribuisce in modo significativo al superamento. La Commissione può prendere in considerazione tali informazioni, se del caso, ai fini dell'articolo 18.
7. Nel predisporre i piani di cui ai paragrafi 2 e 4 e nell'informarne il pubblico come previsto al paragrafo 5, gli Stati membri si adoperano, se del caso, per cercare una cooperazione con i paesi terzi, in particolare con i paesi candidati all'adesione. Gli Stati membri possono, se del caso, chiedere assistenza tecnica alla Commissione.
CAPO V
INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE DEI DATI
Articolo 22
Informazione del pubblico
1. Gli Stati membri provvedono ad informare adeguatamente e con tempestività il pubblico e le associazioni interessate, quali le associazioni ambientaliste e le organizzazioni sanitarie, le associazioni dei consumatori, le associazioni che rappresentano gli interessi dei gruppi sensibili e delle categorie vulnerabili della popolazione, le associazioni che rappresentano gli operatori sanitari e gli altri organismi sanitari pertinenti e le associazioni di categoria interessate, in merito:
(a) alla qualità dell'aria secondo quanto disposto dall'allegato X ▌;
(b) all'ubicazione dei punti di campionamento per tutti gli inquinanti atmosferici, nonché alle informazioni su eventuali problemi di conformità agli obblighi di copertura dei dati per punto di campionamento e per inquinante;
(c) a qualsiasi proroga di cui all'articolo 18;
(d) ai piani per la qualità dell'aria e alle tabelle di marcia per la qualità dell'aria di cui all'articolo 19;
(e) ai piani d'azione a breve termine elaborati a norma dell'articolo 20;
(f) agli effetti del superamento dei valori limite, dei valori-obiettivo ▌, degli obblighi di riduzione dell'esposizione media, degli obiettivi di concentrazione dell'esposizione media, delle soglie di informazione e delle soglie di allarme in una valutazione sintetica; la valutazione sintetica comprende, se del caso, ulteriori informazioni e valutazioni sull'ambiente e dati sugli inquinanti di cui all'articolo 10 e all'allegato VII.
2. Gli Stati membri definiscono e mettono a disposizione tramite una fonte pubblica, in modo facilmente comprensibile, un indice della qualità dell'aria che copra gli aggiornamenti orari almeno sul biossido di zolfo, il biossido di azoto, il particolato (PM10 e PM2,5) e l'ozono, a condizione che sussista l'obbligo di monitorare tali inquinanti a norma della presente direttiva. Tale indice può includere, se del caso, ulteriori inquinanti. Per quanto possibile, l'indice della qualità dell'aria è comparabile in tutti gli Stati membri e segue le raccomandazioni dell'OMS. L'indice della qualità dell'aria si basa sugli indici della qualità dell'aria su scala europea forniti dall'Agenzia europea dell'ambiente e comprende informazioni relative all'impatto sulla salute, comprese informazioni adattate alle categorie vulnerabili e ai gruppi sensibili. In alternativa, gli Stati membri possono utilizzare l'indice della qualità dell'aria fornito dall'Agenzia europea dell'ambiente per soddisfare i requisiti di cui al presente paragrafo. Se uno Stato membro decide di non utilizzare l'indice fornito dall'Agenzia europea dell'ambiente, un riferimento a tale indice è reso disponibile a livello nazionale.
3. Gli Stati membri mettono a disposizione del pubblico le informazioni sui sintomi associati ai picchi di inquinamento atmosferico e sui comportamenti di riduzione e protezione dell'esposizione all'inquinamento atmosferico e ne incoraggiano l'affissione nei luoghi frequentati da categorie vulnerabili e gruppi sensibili, come le strutture sanitarie.
4. Gli Stati membri informano il pubblico in merito all'autorità o all'organismo competenti designati per espletare i compiti di cui all'articolo 5.
5. Le informazioni di cui al presente articolo sono rese pubblicamente disponibili gratuitamente e attraverso mezzi e canali di comunicazione facilmente accessibili, in modo coerente e facilmente comprensibile, conformemente alle direttive 2007/2/CE e (UE) 2019/1024 del Parlamento europeo e del Consiglio(27)garantendo nel contempo un ampio accesso da parte del pubblico a tali informazioni.
Articolo 23
Trasmissione di informazioni e relazioni
1. Gli Stati membri provvedono a far pervenire alla Commissione le informazioni sulla qualità dell'aria ambiente entro i termini richiesti, conformemente agli atti di esecuzione di cui al paragrafo 5 del presente articolo e a prescindere dalla conformità agli obiettivi di qualità per la copertura dei dati stabiliti nell'allegato V, lettera B.
2. Al fine specifico di valutare la conformità ai valori limite, ai valori-obiettivo ▌, agli obblighi di riduzione dell'esposizione media e ai livelli critici, le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono messe a disposizione della Commissione entro nove mesi dalla fine di ciascun anno civile ed includono:
a) le modifiche apportate nell'anno in questione all'elenco e alla delimitazione delle zone istituite ai sensi dell'articolo 6 o di qualsiasi unità territoriale con esposizione media;
b) l'elenco delle zone e delle unità territoriali con esposizione media e i livelli degli inquinanti valutati;
c) per le zone in cui i livelli di uno o più inquinanti sono superiori ai valori limite, ai valori-obiettivo o ai livelli critici, nonché per le unità territoriali con esposizione media in cui i livelli di uno o più inquinanti sono superiori al livello determinato dagli obblighi di riduzione dell'esposizione media:
i) le date e i periodi in cui tali livelli sono stati riscontrati;
ii) se opportuno, una valutazione dei contributi da fonti naturali ai livelli valutati e dei contributi relativi alla risospensione del particolato a seguito di sabbiatura o salatura delle strade nella stagione invernale, come dichiarati alla Commissione ai sensi degli articoli 16 e 17.
3. Gli Stati membri comunicano alla Commissione, in conformità al paragrafo 1, informazioni sui livelli registrati e sulla durata del superamento della soglia di allarme o della soglia di informazione.
4. Gli Stati membri forniscono alla Commissione le informazioni di cui all'allegato IV, lettera D, entro tre mesi dalla richiesta.
5. ▌La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, provvedimenti che:
a) specificano le informazioni supplementari che agli Stati membri devono far pervenire a norma del presente articolo nonché il calendario per la trasmissione delle stesse;
b) individuano soluzioni per razionalizzare le modalità di comunicazione dei dati e lo scambio reciproco di informazioni e di dati provenienti dalle reti e dai singoli punti di campionamento che misurano l'inquinamento dell'aria ambiente all'interno degli Stati membri.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 26, paragrafo 2.
CAPO VI
ATTI DELEGATI E DI ESECUZIONE
Articolo 24
Modifiche degli allegati
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 25, con cui modifica gli allegati da III a VII e gli allegati IX e X per tener conto degli sviluppi tecnici e scientifici riguardanti la valutazione della qualità dell'aria ambiente, i provvedimenti da valutare ai fini della loro inclusione nei piani d'azione a breve termine e l'informazione del pubblico.
Le modifiche non possono, tuttavia, avere l'effetto di modificare, direttamente o indirettamente:
a) i valori limite, gli obiettivi a lungo termine per l'ozono, i valori-obiettivo ▌, i livelli critici, le soglie di allarme e di informazione, gli obblighi di riduzione dell'esposizione media e gli obiettivi di concentrazione dell'esposizione media di cui all'allegato I; né
b) le date alle quali dev'essere garantita la conformità a uno qualsiasi dei parametri di cui alla lettera a).
Articolo 25
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 24 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal … [data di entrata in vigore della presente direttiva]. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all'articolo 24 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016.
5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 24 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Articolo 26
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato per la qualità dell'aria ambiente. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
CAPO VII
ACCESSO ALLA GIUSTIZIA, RISARCIMENTO E SANZIONI
Articolo 27
Accesso alla giustizia
1. Gli Stati membri provvedono, nel quadro del proprio ordinamento giuridico nazionale, affinché il pubblico interessato abbia accesso a una procedura di ricorso dinanzi ad un organo giurisdizionale o ad un altro organo indipendente ed imparziale istituito dalla legge, per contestare la legittimità sostanziale o procedurale di decisioni, atti od omissioni degli Stati membri relativi all'ubicazione e al numero dei punti di campionamento di cui all'articolo 9, conformemente ai criteri pertinenti di cui agli allegati III e IV, ai piani per la qualità dell'aria e alle tabelle di marcia per la qualità dell'aria di cui all'articolo 19 e ai piani d'azione a breve termine di cui all'articolo 20 dello Stato membro, purché sia rispettata una delle seguenti condizioni:
a) tale pubblico vanti un interesse sufficiente;
b) faccia valere la violazione di un diritto, qualora il diritto processuale amministrativo di uno Stato membro esiga tale presupposto.
Gli Stati membri determinano ciò che costituisce un interesse sufficiente e una violazione di un diritto, compatibilmente con l'obiettivo di offrire al pubblico interessato un ampio accesso alla giustizia.
A tal fine, l'interesse di qualsiasi organizzazione non governativa che promuove la protezione della salute umana o dell'ambiente e che rispetta i requisiti della legislazione nazionale è considerato sufficiente ai fini del primo comma, lettera a). Si considera inoltre che tali organizzazioni siano titolari di diritti suscettibili di essere lesi ai fini del primo comma, lettera b).
▌
2. La procedura di ricorso è giusta, equa, tempestiva e non eccessivamente onerosa e prevede meccanismi di ricorso adeguati ed efficaci, compresi, se del caso, provvedimenti ingiuntivi.
3. Gli Stati membri determinano la fase in cui decisioni, atti od omissioni possono essere contestati in modo da non rendere impossibile o eccessivamente difficile l'accesso a una procedura di ricorso dinanzi ad un organo giurisdizionale o ad un altro organo indipendente ed imparziale istituito dalla legge.
4. Il presente articolo non impedisce agli Stati membri di esigere procedimenti di ricorso preliminare dinanzi all'autorità amministrativa e non dispensa dall'obbligo di esaurire le vie di ricorso amministrativo prima di avviare un procedimento giudiziario qualora tale obbligo sia previsto dal diritto nazionale.
5. Gli Stati membri provvedono a mettere a disposizione del pubblico informazioni pratiche sull'accesso alle procedure di ricorso amministrativo e giurisdizionale di cui al presente articolo.
Articolo 28
Risarcimento dei danni alla salute umana
1. Gli Stati membri provvedono affinché le persone fisiche la cui salute subisce un danno a causa di una violazione delle norme nazionali di recepimento dell'articolo 19, paragrafi da 1 a 5, e dell'articolo 20, paragrafi 1 e 2, ▌della presente direttiva, commessa intenzionalmente o per negligenza dalle autorità competenti, abbiano il diritto di chiedere e ottenere un risarcimento per tale danno.
▌
2. Gli Stati membri provvedono affinché le norme e le procedure nazionali relative alle richieste di indennizzo ▌siano concepite e applicate in modo da non rendere impossibile o eccessivamente difficile l'esercizio del diritto al risarcimento dei danni causati da una violazione ai sensi del paragrafo 1.
3. Gli Stati membri possono stabilire termini di prescrizione per intentare le azioni finalizzate a ottenere l'indennizzo di cui al paragrafo 1 ▌. Tali termini non iniziano a decorrere prima della cessazione della violazione e prima che la persona che chiede l'indennizzo sia a conoscenza, o si può ragionevolmente presumere che sia a conoscenza, di aver subito un danno a seguito di una violazione ai sensi del paragrafo 1.
Articolo 29
Sanzioni
1. Fatti salvi gli obblighi che incombono loro a norma della direttiva 2008/99/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(28), gli Stati membri determinano il regime di sanzioni da comminare in caso di violazione delle disposizioni nazionali adottate a norma della presente direttiva e adottano tutti i provvedimenti necessari per la loro applicazione. Le sanzioni previste sono efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali norme e misure alla Commissione, senza indebito ritardo, e provvedono poi a dare immediata notifica delle eventuali modifiche successive. ▌
▌
2. Gli Stati membri provvedono affinché le sanzioni stabilite a norma del paragrafo 1 tengano debitamente conto delle seguenti circostanze, a seconda dei casi:
a) la natura, la gravità, la portata e la durata della violazione;
▌
b) l'impatto della violazione sulla popolazione, compresi i gruppi sensibili e le categorie vulnerabili, o sull'ambiente ▌, tenendo presente l'obiettivo di conseguire un elevato livello di tutela della salute umana e dell'ambiente;
c) il fatto che la violazione sia stata commessa una sola volta o ripetutamente, compreso l'eventuale previo ricevimento di un ammonimento o di una sanzione amministrativa o penale;
d) i vantaggi economici derivanti dalla violazione da parte della persona fisica o giuridica ritenuta responsabile, nella misura in cui possano essere determinati.
CAPO VIII
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Articolo 30
Recepimento
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi agli articoli 1 e 3, all'articolo 4, punti 2), 7), 9), 14), 15), 16) e 18), punti da 21) a 30), punti 33) e 34) e punti da 41) a 45), agli articoli da 5 a 8, all'articolo 9, paragrafi 1, 2 e 3 e paragrafi da 5 a 9, agli articoli 10, 11 e 12, all'articolo 13, paragrafi 1, 2, 3, 5, 6 e 7, all'articolo 15, all'articolo 16, paragrafi 1, 2 e 4, all'articolo 17, paragrafo 4, agli articoli da 18 a 21, all'articolo 22, paragrafi 1, 2, 3 e 5, agli articoli da 23 a 29 e agli allegati da I a X entro il ... [due anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva]. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Esse recano altresì l'indicazione che, nelle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative in vigore, i riferimenti alla direttiva abrogata dalla presente direttiva si intendono fatti a quest'ultima. Le modalità del riferimento e la formulazione dell'indicazione sono stabilite dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 31
Abrogazione
1. Le direttive 2004/107/CE e 2008/50/CE, modificate dalle direttive di cui all'allegato XI, parte A, sono abrogate a decorrere dal ... [un giorno dopo il termine per il recepimento], fatti salvi gli obblighi degli Stati membri riguardanti i termini per il recepimento nel diritto nazionale delle direttive di cui all'allegato XI, parte B.
2. I riferimenti alle direttive abrogate si intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XII.
Articolo 32
Entrata in vigore e applicazione
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
L'articolo 2, l'articolo 4, punto 1), punti da 3) a 6), punto 8), punti da 10) a 13), punti 17), 19), 20), 31) e 32) e punti da 35) a 40), l'articolo 9, paragrafo 4, l'articolo 13, paragrafo 4, l'articolo 14, l'articolo 16, paragrafo 3, l'articolo 17, paragrafi 1, 2 e 3, e l'articolo 22, paragrafo 4, si applicano dal ... [giorno successivo alla data di cui all'articolo 30, paragrafo 1, primo comma].
Articolo 33
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a …, il …
Per il Parlamento europeo Per il Consiglio
La presidente Il presidente
ALLEGATO I
STANDARD DI QUALITÀ DELL'ARIA
Sezione 1 - Valori limite per la protezione della salute umana
Tabella 1 – Valori limite per la protezione della salute umana da raggiungere entro il 1º gennaio 2030
Periodo di mediazione
Valore limite
PM2,5
1 giorno
25 μg/m3
da non superare più di 18 volte per anno civile
Anno civile
10 µg/m³
PM10
1 giorno
45 μg/m3
da non superare più di 18 volte per anno civile
Anno civile
20 μg/m3
Biossido di azoto (NO2)
1 ora
200 μg/m3
da non superare più di tre volte per anno civile
1 giorno
50 µg/m3
da non superare più di 18 volte per anno civile
Anno civile
20 μg/m3
Biossido di zolfo (SO2)
1 ora
350 μg/m3
da non superare più di tre volte per anno civile
1 giorno
50 μg/m3
da non superare più di 18 volte per anno civile
Anno civile
20 μg/m3
Benzene
Anno civile
3,4 μg/m3
Monossido di carbonio (CO)
Valore medio massimo giornaliero su 8 ore (1)
10 mg/m3
1 giorno
4 mg/m3
da non superare più di 18 volte per anno civile
Piombo (Pb)
Anno civile
0,5 μg/m3
Arsenico (As)
Anno civile
6,0 ng/m³
Cadmio (Cd)
Anno civile
5,0 ng/m³
Nickel (Ni)
Anno civile
20 ng/m³
Benzo(a)pirene
Anno civile
1,0 ng/m³
(1) La massima concentrazione media giornaliera su 8 ore è determinata esaminando le medie consecutive su 8 ore, calcolate in base a dati orari e aggiornate ogni ora. Ogni media su 8 ore così calcolata sarà assegnata al giorno nel quale finisce; in pratica, la prima fascia di calcolo per ogni singolo giorno sarà quella compresa tra le ore 17:00 del giorno precedente e le ore 01:00 del giorno stesso; l'ultima fascia di calcolo per ogni giorno sarà quella compresa tra le ore 16:00 e le ore 24:00 del giorno stesso.
Tabella 2 – Valori limite per la protezione della salute umana da raggiungere entro il ... [TERMINE PER IL RECEPIMENTO]
Periodo di mediazione
Valore limite
PM2,5
Anno civile
25 µg/m³
PM10
1 giorno
50 μg/m3
da non superare più di 35 volte per anno civile
Anno civile
40 μg/m3
Biossido di azoto (NO2)
1 ora
200 μg/m3
da non superare più di 18 volte per anno civile
Anno civile
40 μg/m3
Biossido di zolfo (SO2)
1 ora
350 μg/m3
da non superare più di 24 volte per anno civile
1 giorno
125 μg/m3
da non superare più di tre volte per anno civile
Benzene
Anno civile
5 μg/m3
Monossido di carbonio (CO)
Valore medio massimo giornaliero su 8 ore (1)
10 mg/m3
Piombo (Pb)
Anno civile
0,5 μg/m3
▌
(1) La massima concentrazione media giornaliera su 8 ore è determinata esaminando le medie consecutive su 8 ore, calcolate in base a dati orari e aggiornate ogni ora. Ogni media su 8 ore così calcolata sarà assegnata al giorno nel quale finisce; in pratica, la prima fascia di calcolo per ogni singolo giorno sarà quella compresa tra le ore 17:00 del giorno precedente e le ore 01:00 del giorno stesso; l'ultima fascia di calcolo per ogni giorno sarà quella compresa tra le ore 16:00 e le ore 24:00 del giorno stesso.
Tabella 3 – Valori-obiettivo per la protezione della salute umana da raggiungere entro il ... [TERMINE PER IL RECEPIMENTO]
Arsenico (As)
Anno civile
6,0 ng/m³
Cadmio (Cd)
Anno civile
5,0 ng/m³
Nickel (Ni)
Anno civile
20 ng/m³
Benzo(a)pirene
Anno civile
1,0 ng/m³
Sezione 2 - Valori-obiettivo e obiettivi a lungo termine per l'ozono
A. Definizioni e criteri
Per esposizione cumulata all'ozono al di sopra della soglia di concentrazione di 40 parti per miliardo (Accumulated Ozone exposure over a Threshold of 40 parts per billion, AOT40), espressa in μg/m3) · h) s'intende la somma della differenza tra le concentrazioni orarie superiori a 80 μg/m3 (= 40 parti per miliardo) e 80 μg/m3 in un dato periodo di tempo, utilizzando solo i valori orari rilevati ogni giorno tra le 8:00 e le 20:00, ora dell'Europa centrale (CET).
B. Valori-obiettivo per l'ozono
Finalità
Periodo di mediazione
Valore-obiettivo
Protezione della salute umana
Media massima giornaliera calcolata su 8 ore (1)
120 μg/m3
da non superare più di 18 volte per anno civile come media su tre anni (2) (3)
Protezione della vegetazione
Da maggio a luglio
AOT40 (calcolato sulla base dei valori di 1 ora)
18 000 μg/m3 · h come media su cinque anni (2)
(1) La massima concentrazione media giornaliera su 8 ore è determinata esaminando le medie consecutive su 8 ore, calcolate in base a dati orari e aggiornate ogni ora. Ogni media su 8 ore così calcolata sarà assegnata al giorno nel quale finisce; in pratica, la prima fascia di calcolo per ogni singolo giorno sarà quella compresa tra le ore 17:00 del giorno precedente e le ore 01:00 del giorno stesso; l'ultima fascia di calcolo per ogni giorno sarà quella compresa tra le ore 16:00 e le ore 24:00 del giorno stesso.
(2) Se non è possibile determinare le medie su tre o cinque anni in base ad una serie intera e consecutiva di dati annui, i dati annui minimi per verificare la conformità ai valori-obiettivo per l'ozono saranno i seguenti:
— per il valore-obiettivo ai fini della protezione della salute umana: dati validi relativi a un anno,
— per il valore-obiettivo ai fini della protezione della vegetazione: dati validi relativi a tre anni. C.
(3) Fino al 1° gennaio 2030, da non superare il valore di 120 μg/m3 più di 25 volte per anno civile come media su tre anni.
C. Obiettivi a lungo termine per l'ozono (O3) da raggiungere entro il 1º gennaio 2050
Finalità
Periodo di mediazione
Obiettivi a lungo termine
Protezione della salute umana
Media massima giornaliera calcolata su 8 ore nell'arco di un anno civile
100 μg/m3 (1)
Protezione della vegetazione
Da maggio a luglio
AOT40 (calcolato sulla base dei valori di 1 ora)
6 000 μg/m3 × h
(1) 99o percentile, ossia tre giorni di superamento all'anno.
Sezione 3 - Livelli critici per la protezione della vegetazione e degli ecosistemi naturali
Periodo di mediazione
Livello critico
Biossido di zolfo (SO2)
Anno civile e stagione invernale (1o ottobre-31 marzo)
20 μg/m3
Ossidi di azoto (NOx)
Anno civile
30 μg/m3 NOx
Sezione 4 - Soglie di allarme e di informazione
A. Soglie di allarme ▌
Le misurazioni sono effettuate come media oraria su tre ore consecutive nel caso del biossido di zolfo e del biossido di azoto e come media giornaliera su tre giorni consecutivi per il PM10 e il PM2,5, in siti rappresentativi della qualità dell'aria in un'area di almeno 100 km2 oppure in una zona intera, se questa è meno estesa.
Le misurazioni sono effettuate nell'arco di un'ora per l'ozono; ai fini dell'attuazione dell'articolo 20, il superamento della soglia è misurato o previsto per tre ore consecutive.
Inquinante
Periodo di mediazione
Soglia di allarme
Biossido di zolfo (SO2)
1 ora
350 μg/m3
Biossido di azoto (NO2)
1 ora
200 μg/m3
PM2,5
1 giorno
50 μg/m3
PM10
1 giorno
90 μg/m3
Ozono
1 ora
240 μg/m3
B. Soglie di ▌informazione ▌
Le misurazioni sono effettuate nell'arco di un'ora nel caso del biossido di zolfo e del biossido di azoto e di un giorno per il PM10 e il PM2,5, in siti rappresentativi della qualità dell'aria in un'area di almeno 100 km2 oppure in una zona intera, se questa è meno estesa.
Le misurazioni sono effettuate nell'arco di un'ora per l'ozono.
Inquinante
Periodo di mediazione
Soglia di informazione
Biossido di zolfo (SO2)
1 ora
275 μg/m3
Biossido di azoto (NO2)
1 ora ▌
150 μg/m3
PM2,5
1 giorno
50 μg/m3
PM10
1 giorno
90 μg/m3
Ozono
1 ora
180 μg/m3
▌
Sezione 5 - Obbligo di riduzione dell'esposizione media per PM2,5 e NO2
A. Indicatore di esposizione media
L'indicatore di esposizione media (IEM), espresso in μg/m3, si basa sulle misurazioni effettuate in tutti i punti di campionamento in siti di fondo urbano all'interno di unità territoriali con esposizione media situate in tutto il territorio degli Stati membri. Deve essere valutato come concentrazione media annua su tre anni civili ricavata dalla media di tutti i punti di campionamento allestiti a norma dell'allegato III, lettera B, in ciascuna unità territoriale con esposizione media. L'IEM per un determinato anno è dato dalla concentrazione media di quello stesso anno e dei due anni precedenti.
Se gli Stati membri individuano superamenti imputabili a fonti naturali, i contributi da fonti naturali sono dedotti prima di calcolare l'IEM.
L'IEM è utilizzato per valutare se l'obbligo di riduzione dell'esposizione media è raggiunto.
B. Obblighi di riduzione dell'esposizione media
A decorrere dal 2030, l'IEM non supera un livello che è:
1. per il PM2,5:
a) se 10 anni prima il valore dell'IEM era < 10,0 µg/m3: inferiore del 10 % rispetto al valore dell'IEM 10 anni prima, o 8,5 µg/m3, se inferiore, a meno che l'IEM sia già pari o inferiore all'obiettivo di concentrazione dell'esposizione media per il PM2,5 di cui alla sezione C;
b) se 10 anni prima il valore dell'IEM era < 12,0 µg/m3 e ≥ 10,0 µg/m3: inferiore del 15 % rispetto al valore dell'IEM 10 anni prima o 9,0 µg/m3, se inferiore;
c) se 10 anni prima il valore dell'IEM era ≥ 12,0 µg/m3: inferiore del 25 % rispetto al valore dell'IEM 10 anni prima;
2. per il NO2:
a) se 10 anni prima il valore dell'IEM era < 20,0 µg/m3: inferiore del 15 % rispetto al valore dell'IEM 10 anni prima o 15,0 µg/m3, se inferiore, a meno che l'IEM sia già pari o inferiore all'obiettivo di concentrazione dell'esposizione media per il NO2 di cui alla sezione C;
b) se 10 anni prima il valore dell'IEM era ≥ 20,0 µg/m3: inferiore del 25 % rispetto al valore dell'IEM 10 anni prima.
Nel calcolare i livelli per gli anni 2030, 2031 e 2032, gli Stati membri possono escludere l'anno 2020 dal calcolo dell'IEM per l'anno di riferimento.
C. Obiettivi di concentrazione dell'esposizione media
L'obiettivo di concentrazione dell'esposizione media corrisponde ai seguenti livelli dell'IEM.
Inquinante
Obiettivo di concentrazione dell'esposizione media
PM2,5
AEI = 5 µg/m3
NO2
AEI = 10 µg/m3
ALLEGATO II
Soglie di valutazione
Sezione 1 - Soglie di valutazione per la protezione della salute
Inquinante
Soglia di valutazione (media annua, salvo diversa indicazione)
PM2,5
5 µg/m3
PM10
15 µg/m3
Biossido di azoto (NO2)
10 µg/m3
Biossido di zolfo (SO2)
40 µg/m³ (media su 24 ore) (1)
Benzene
1,7 µg/m3
Monossido di carbonio (CO)
4 mg/m³ (media su 24 ore) (1)
Piombo (Pb)
0,25 µg/m3
Arsenico (As)
3,0 ng/m3
Cadmio (Cd)
2,5 ng/m3
Nickel (Ni)
10 ng/m3
Benzo(a)pirene
0,30 ng/m3
Ozono (O3)
100 µg/m3 (media massima su 8 ore) (1)
(1) 99o percentile, ossia tre giorni di superamento all'anno.
Sezione 2 - Soglie di valutazione per la protezione della vegetazione e degli ecosistemi naturali
Inquinante
Soglia di valutazione (media annua, salvo diversa indicazione)
Biossido di zolfo (SO2)
8 μg/m3 (media tra il 1o ottobre e il 31 marzo)
Ossidi di azoto (NOx)
19,5 μg/m3
ALLEGATO III
Numero minimo di punti di campionamento per le misurazioni in siti fissi
A. Numero minimo di punti di campionamento per le misure in siti fissi al fine di valutare il rispetto dei valori limite e dei valori-obiettivo per la protezione della salute umana, dei valori-obiettivo per l'ozono, degli obiettivi a lungo termine, delle soglie di allarme e delle soglie di informazione
1. Fonti diffuse
Tabella 1 – Numero minimo di punti di campionamento per misurazioni in siti fissi al fine di valutare il rispetto dei valori limite e dei valori-obiettivo per la protezione della salute umana, nonché delle soglie di allarme e delle soglie di informazione (per tutti gli inquinanti tranne l'ozono)
Popolazione della zona (in migliaia di abitanti)
Numero minimo di punti di campionamento se la concentrazione supera la soglia di valutazione
NO2, SO2, CO, benzene
▌
▌PM10
▌PM2,5
Pb, Cd, As, Ni
nel PM10
Benzo(a)pirene nel PM10
0 - 249
2
▌
2
2
1
1
250 - 499
2
▌
2
2
1
1
500 - 749
2
▌
2
2
1
1
750 - 999
3
▌
2
2
2
2
1 000 - 1 499
4
▌
3
3
2
2
1 500 - 1 999
5
▌
3
4
2
2
2 000 - 2 749
6
▌
4
4
2
3
2 750 - 3 749
7
▌
5
5
2
3
3 750 - 4 749
8
▌
5
6
3
4
4 750 - 5 999
9
▌
6
7
4
5
6 000+
10
▌
7
8
5
5
▌
Tabella 2 – Numero minimo di punti di campionamento per misurazioni in siti fissi al fine di valutare il rispetto dei valori-obiettivo per l'ozono, degli obiettivi a lungo termine e delle soglie di allarme e di informazione ▌(solo per l'ozono)
Popolazione della zona
(in migliaia di abitanti)
Numero minimo di punti di campionamento ▌(1)
< 250
1
< 500
2
< 1 000
2
< 1 500
3
< 2 000
4
< 2 750
5
< 3 750
6
≥ 3 750
Un punto di campionamento supplementare ogni due milioni di abitanti
(1) Almeno un punto di campionamento nelle aree in cui è probabile che la popolazione sia esposta alle concentrazioni di ozono più elevate. Negli agglomerati almeno il 50 % dei punti di campionamento è situato in aree suburbane.
Tabella 3 – Numero minimo di punti di campionamento per misurazioni in siti fissi al fine di valutare il rispetto dei valori limite e dei valori-obiettivo per la protezione della salute umana, delle soglie di allarme e delle soglie di informazione nelle zone in cui si applica una riduzione del 50 % di tali misurazioni (per tutti gli inquinanti tranne l'ozono)
Popolazione della zona (in migliaia di abitanti)
Numero minimo di punti di campionamento nel caso di una riduzione fino al 50 % del numero di punti di campionamento
NO2, SO2, CO, benzene
▌
▌PM10
▌PM2,5
Pb, Cd, As, Ni
in PM10
Benzo(a)pirene nel PM10
0 - 249
1
▌
1
1
1
1
250 - 499
1
▌
1
1
1
1
500 - 749
1
▌
1
1
1
1
750 - 999
2
▌
1
1
1
1
1 000 - 1 499
2
▌
1
2
1
1
1 500 - 1 999
3
▌
2
2
1
1
2 000 - 2 749
3
▌
2
2
1
2
2 750 - 3 749
4
▌
2
3
1
2
3 750 - 4 749
4
▌
3
3
2
2
4 750 - 5 999
5
▌
3
4
2
3
6 000+
5
▌
4
4
3
3
▌
Tabella 4 – Numero minimo di punti di campionamento per misurazioni in siti fissi al fine di valutare il rispetto dei valori-obiettivo per l'ozono, degli obiettivi a lungo termine e delle soglie di allarme e di informazione nelle zone in cui si applica una riduzione del 50 % di tali misurazioni (solo per l'ozono)
Popolazione della zona
(in migliaia di abitanti)
Numero minimo di punti di campionamento nel caso di una riduzione fino al 50 % del numero di punti di campionamento (1)
< 250
1
< 500
1
< 1 000
1
< 1 500
2
< 2 000
2
< 2 750
3
< 3 750
3
≥ 3 750
Un punto di campionamento supplementare ogni quattro milioni di abitanti
(1) Almeno un punto di campionamento nelle aree in cui è probabile che la popolazione sia esposta alle concentrazioni di ozono più elevate. Negli agglomerati almeno il 50 % dei punti di campionamento è situato in aree suburbane.
Per ciascuna zona, il numero minimo di punti di campionamento per le misurazioni in siti fissi indicato nelle tabelle da 1 a 4 della presente lettera comprende almeno un punto di campionamento in sito di fondo e un punto di campionamento in un punto critico di inquinamento atmosferico conformemente all'allegato IV, lettera B, a condizione che ciò non aumenti il numero di punti di campionamento. Per il biossido di azoto, il particolato, il benzene e il monossido di carbonio, è compreso almeno un punto di campionamento che si concentra sulla misurazione del contributo delle emissioni prodotte dai trasporti. Tuttavia, nei casi in cui è necessario un solo punto di campionamento, questo è ubicato in un punto critico di inquinamento atmosferico.
Per ciascuna zona, per il biossido di azoto, il particolato, il benzene e il monossido di carbonio, il numero totale di punti di campionamento di fondo urbano e il numero totale necessario di punti di campionamento nei punti critici di inquinamento atmosferico non differiscono per un fattore superiore a 2. Il numero di punti di campionamento per il PM2,5 e l'NO2 nei siti di fondo urbani rispetta le disposizioni della lettera B.
2. Fonti puntuali
Per valutare l'inquinamento nelle vicinanze di fonti puntuali, il numero di punti di campionamento per misurazioni in siti fissi è calcolato tenendo conto delle densità delle emissioni, del probabile profilo di distribuzione dell'inquinamento dell'aria ambiente e della potenziale esposizione della popolazione. L'ubicazione dei punti di campionamento può essere tale da consentire di monitorare l'applicazione delle migliori tecniche disponibili quali definite alla direttiva 2010/75/UE.
B. Numero minimo di punti di campionamento per misurazioni in siti fissi al fine di valutare il rispetto degli obblighi di riduzione dell'esposizione media al PM2,5 e all'NO2 per la protezione della salute umana
A tal fine, sia per il PM2,5 che per l'NO2 sono predisposti almeno un punto di campionamento per unità territoriale con esposizione media e almeno un punto di campionamento per milione di abitanti nelle aree urbane con più di 100 000 abitanti. Questi punti di campionamento possono coincidere con quelli previsti alla lettera A.
C. Numero minimo di punti di campionamento per le misurazioni in siti fissi al fine di valutare la conformità ai livelli critici per l'SO2 e gli NOx e agli obiettivi a lungo termine per l'ozono
1. Livelli critici per la protezione della vegetazione e degli ecosistemi naturali
Se la concentrazione massima supera i livelli critici
un punto di campionamento ogni 20 000 km2
Se la concentrazione massima supera la soglia di valutazione
un punto di campionamento ogni 40 000 km2
Nelle zone insulari, il numero dei punti di campionamento per le misurazioni in siti fissi è calcolato tenendo conto del probabile profilo di distribuzione dell'inquinamento dell'aria ambiente e della potenziale esposizione della vegetazione.
2. Obiettivo a lungo termine per l'ozono per la protezione della salute umana e della vegetazione
Per la misurazione in siti di fondo rurali, gli Stati membri assicurano una densità media, tra tutte le zone del paese, di almeno un punto di campionamento ogni 50 000 km2. Per orografie complesse, si raccomanda un punto di campionamento ogni 25 000 km2
D. Numero minimo di punti di campionamento per le misurazioni di particolato ultrafine (UFP) in siti in cui è probabile che si verifichino concentrazioni elevate
Il particolato ultrafine è misurato in luoghi selezionati in aggiunta ad altri inquinanti atmosferici. I punti di campionamento per la sua misurazione coincidono, se del caso, con i punti di campionamento per il particolato o il biossido di azoto di cui alla lettera A del presente allegato e sono ubicati conformemente all'allegato VII, sezione 4. A tal fine, è predisposto almeno un punto di campionamento per cinque milioni di abitanti in un sito in cui è probabile che si verifichino concentrazioni elevate di UFP. Gli Stati membri con meno di cinque milioni di abitanti predispongono almeno un punto di campionamento per misurazioni in siti fissi in un sito in cui è probabile che si verifichino concentrazioni elevate di UFP.
Per gli Stati membri con meno di due milioni di abitanti, ai fini del rispetto degli obblighi relativi al numero minimo di punti di campionamento per il particolato ultrafine qui stabiliti, sono esclusi i supersiti di monitoraggio in siti di fondo urbano o rurale stabiliti a norma dell'articolo 10.
ALLEGATO IV
Valutazione della qualità dell'aria ambiente e ubicazione dei punti di campionamento
A. Aspetti generali
La qualità dell'aria ambiente è valutata in tutte le zone con le modalità illustrate di seguito.
1. La qualità dell'aria ambiente è valutata in tutti i siti ad eccezione di quelli elencati al punto 2.
Le lettere B e C si applicano all'ubicazione dei punti di campionamento. I principi enunciati nelle lettere B e C si applicano anche nella misura in cui sono utili per individuare le ubicazioni specifiche in cui è stabilita la concentrazione degli inquinanti interessati quando la qualità dell'aria ambiente è valutata attraverso misurazioni indicative o applicazioni di modellizzazione.
2. La conformità ai valori limite e ai valori-obiettivo finalizzati alla protezione della salute umana non è valutata nei seguenti siti:
a) tutti i siti nelle aree cui il pubblico non ha accesso e in cui non vi sono abitazioni fisse;
b) conformemente all'articolo 4, punto 1, all'interno di stabilimenti o impianti industriali a cui si applicano tutte le pertinenti disposizioni in materia di salute e sicurezza sul lavoro;
c) sulle carreggiate delle strade e sugli spartitraffico, salvo se i pedoni o i ciclisti hanno normalmente accesso allo spartitraffico.
B. Ubicazione su macroscala dei punti di campionamento
1. Informazione
L'ubicazione dei punti di campionamento tiene conto dei dati nazionali delle emissioni su griglia comunicati a norma della direttiva (UE) 2016/2284, dei dati sulle emissioni comunicati nell'ambito del registro europeo delle emissioni e dei trasferimenti di sostanze inquinanti e, se disponibili, degli inventari locali delle emissioni.
2. Protezione della salute umana
a) I punti di campionamento predisposti ai fini della protezione della salute umana sono situati in modo da fornire dati affidabili su tutti i seguenti elementi:
i) livelli delle concentrazioni nei punti critici di inquinamento atmosferico all'interno delle zone ▌;
ii) livelli di concentrazione nelle altre aree all'interno delle zone rappresentative dell'esposizione della popolazione in generale, sia in siti di fondo urbani che in siti di fondo rurali;
iii) per l'arsenico, il cadmio, il piombo, il mercurio, il nickel e gli idrocarburi policiclici aromatici, i tassi di deposizione che rappresentano l'esposizione indiretta della popolazione attraverso la catena alimentare.
b) In generale, i punti di campionamento sono situati in modo da evitare misurazioni di micro-ambienti nelle loro immediate vicinanze; in altri termini ciò significa che il punto di campionamento è ubicato in modo tale che, se possibile, l'aria campionata sia rappresentativa della qualità dell'aria di un tratto di strada lungo almeno 100 m per i siti che misurano il contributo del traffico stradale, di una superficie pari ad almeno 25 m × 25 m per i siti che misurano il contributo del riscaldamento domestico e di una superficie pari ad almeno 250 m × 250 m per i siti che misurano il contributo di siti industriali o di altre fonti quali porti o aeroporti.
c) Se l'obiettivo è valutare la qualità dell'aria nei punti critici di inquinamento atmosferico, i punti di campionamento sono installati nelle aree all'interno delle zone con le concentrazioni più elevate alle quali è probabile che la popolazione sia esposta, direttamente o indirettamente, per un periodo significativo in relazione al periodo di mediazione dei valori limite o dei valori-obiettivo; tali punti di campionamento sono ubicati, se del caso e per quanto possibile, nelle aree in cui categorie vulnerabili e gruppi sensibili sono probabilmente esposti, direttamente o indirettamente, per un periodo significativo in relazione al periodo di mediazione dei valori limite o dei valori-obiettivo, tra cui aree residenziali, scuole, ospedali, istituti di residenza assistita o aree di uffici.
d) I punti di campionamento nei siti di fondo urbano sono ubicati in modo tale che il loro livello di inquinamento sia influenzato dal contributo integrato di tutte le fonti pertinenti. In relazione al livello di inquinamento non deve prevalere un'unica fonte, a meno che tale situazione non sia caratteristica di un'area urbana più vasta; questi punti di campionamento sono, in linea generale, rappresentativi di vari chilometri quadrati.
e) I punti di campionamento in siti di fondo rurale sono ubicati in modo tale che il loro livello di inquinamento sia influenzato dal contributo integrato proveniente da fonti pertinenti diverse dalle aree urbane, dalle strade principali o dai siti industriali situati nelle loro vicinanze, ossia a meno di 5 km.
f) Se l'obiettivo è valutare il contributo del traffico stradale, i punti di campionamento sono ubicati in modo tale da fornire dati sulle strade in cui si verificano le maggiori concentrazioni, tenendo conto del volume di traffico (che corrisponde alla maggiore densità di traffico nella zona), delle condizioni di dispersione locale e dell'uso del territorio (ad esempio nei canyon stradali).
g) Se l'obiettivo è valutare il contributo del riscaldamento domestico, i punti sono installati sottovento rispetto alle fonti principali nella direzione prevalente del vento da tali fonti. ▌
h) Se l'obiettivo è valutare il contributo di fonti industriali, porti o aeroporti, è installato almeno un punto di campionamento sottovento rispetto alla fonte principale nella direzione prevalente del vento all'interno della zona residenziale più vicina; se non si conosce la concentrazione di fondo, è installato un punto di campionamento supplementare sopravvento rispetto alla fonte principale in direzione opposta alla direzione del vento predominante; i punti di campionamento possono essere scelti in modo da poter monitorare l'applicazione delle migliori tecniche disponibili.
i) Per quanto possibile, i punti di campionamento sono anche rappresentativi di siti simili non ubicati nelle immediate vicinanze degli stessi; nelle zone in cui il livello di inquinanti atmosferici è superiore alla soglia di valutazione, l'area di cui ciascun punto di campionamento è rappresentativo è chiaramente definita; l'intera zona è coperta, ove possibile, dalle diverse aree di rappresentatività definite per tali punti di campionamento; le concentrazioni nelle aree di una zona non coperte dai punti di campionamento di tale zona sono valutate con metodi appropriati.
j) Si deve tener conto della necessità di installare punti di campionamento nelle isole, dove ciò sia necessario per la protezione della salute umana.
k) Per quanto possibile, i punti di campionamento per la misurazione di arsenico, cadmio, piombo, mercurio, nickel e idrocarburi policiclici aromatici sono ubicati insieme ai punti di campionamento per il PM10.
▌
3. Protezione della vegetazione e degli ecosistemi naturali
I punti di campionamento finalizzati alla protezione della vegetazione e degli ecosistemi naturali sono situati a più di 20 km di distanza dalle aree urbane o a più di 5 km di distanza da altre zone edificate, siti industriali o autostrade o strade principali con un conteggio del traffico superiore a 50 000 veicoli al giorno; ciò significa che il punto di campionamento è situato in modo tale che l'aria campionata sia rappresentativa della qualità dell'aria presente in una superficie circostante di almeno 1 000 km2. Gli Stati membri possono provvedere affinché un punto di campionamento venga posto ad una distanza inferiore o sia rappresentativo della qualità dell'aria di un'area meno estesa, tenendo conto delle condizioni geografiche o delle possibilità di proteggere zone particolarmente vulnerabili.
Si deve tener conto della necessità di valutare la qualità dell'aria sulle isole.
4. Criteri aggiuntivi per i punti di campionamento dell'ozono
Per le misurazioni in siti fissi si applicano i seguenti criteri.
Tipo di punto di campionamento
Finalità della misurazione
Rappresentatività (1)
Criteri per l'ubicazione su macroscala
Siti di fondo urbani per la valutazione dell'ozono
Protezione della salute umana:
determinare l'esposizione all'ozono della popolazione urbana, ovvero delle zone con densità di popolazione e concentrazioni di ozono relativamente alte e rappresentative dell'esposizione della popolazione generale
da 1 a
10 km2
Lontano dall'influsso di emissioni locali come traffico, distributori di carburante, ecc.;
siti ventilati in cui le sostanze da misurare siano adeguatamente miscelate; se del caso e per quanto possibile, siti frequentati da categorie vulnerabili e gruppi sensibili, quali scuole, parchi giochi, ospedali e case di riposo;
siti quali aree cittadine ad uso residenziale o commerciale, parchi (lontano dagli alberi), strade ampie o piazze con traffico minimo o nullo, spazi aperti tipici delle strutture scolastiche o degli impianti ricreativi o sportivi.
Siti suburbani per la valutazione dell'ozono
Protezione della salute umana e della vegetazione:
determinare l'esposizione della popolazione e della vegetazione alla periferia delle aree urbane con i massimi livelli di ozono a cui la popolazione e la vegetazione sono probabilmente esposte direttamente o indirettamente
da 10 a
100 km2
Non nelle immediate vicinanze dell'area di massima emissione, sottovento rispetto alla direzione o alle direzioni prevalenti del vento in condizioni favorevoli alla formazione di ozono;
siti in cui la popolazione, le colture sensibili o gli ecosistemi naturali situati ai margini estremi di un'area urbana sono esposti ad elevati livelli di ozono;
ove appropriato, anche qualche punto di campionamento suburbano situato sopravvento rispetto all'area di massima emissione, onde determinare i livelli regionali di inquinamento di fondo dell'ozono.
Siti rurali per la valutazione dell'ozono
Protezione della salute umana e della vegetazione:
determinare l'esposizione della popolazione, delle colture e degli ecosistemi naturali alle concentrazioni di ozono su scala subregionale
Livelli subregionali
(da 100 a
1 000 km2)
I punti di campionamento possono essere ubicati in piccoli insediamenti o aree con ecosistemi naturali, foreste o colture;
aree rappresentative della presenza dell'ozono distanti dall'influsso di emissioni locali immediate, come siti industriali e strade;
spazi aperti ▌.
Siti di fondo rurali per la valutazione dell'ozono
Protezione della salute umana e della vegetazione:
determinare l'esposizione delle colture e degli ecosistemi naturali alle concentrazioni di ozono su scala regionale nonché l'esposizione della popolazione
Livello regionale/nazionale/continentale
(da 1 000 a
10 000 km2)
Punti di campionamento ubicati in aree a bassa densità di popolazione, ad esempio con ecosistemi naturali, foreste, a una distanza di almeno 20 km da aree urbane ed industriali e distanti da fonti locali di emissioni;
evitare siti soggetti ad un locale aumento delle condizioni di inversione a livello del suolo ▌;
sconsigliate le zone costiere caratterizzate da evidenti cicli di vento diurni a carattere locale
(1) I punti di campionamento sono, nella misura del possibile, rappresentativi di siti simili non ubicati nelle immediate vicinanze degli stessi.
L'ubicazione dei punti di campionamento per i siti rurali e i siti di fondo rurali per la valutazione dell'ozono è, se del caso, coordinata con le disposizioni relative al monitoraggio di cui al regolamento (CE) n. 1737/2006 della Commissione(29).
5. Criteri per la determinazione dell'area di rappresentatività spaziale dei punti di campionamento
Nel determinare l'area di rappresentatività spaziale si tiene conto delle seguenti caratteristiche:
a) l'area geografica può comprendere domini non contigui, ma la sua estensione è limitata dai confini della zona in questione;
b) se la valutazione è effettuata mediante applicazioni di modellizzazione, si utilizzano un sistema di modellizzazione ad hoc e concentrazioni modellizzate nel sito della stazione per evitare distorsioni sistematiche (systematic biases) del modello di misurazione falsino la valutazione;
c) è possibile prendere in considerazione metriche diverse dalle concentrazioni assolute, ad esempio percentili;
d) i livelli di tolleranza e le eventuali soglie per i diversi inquinanti possono variare a seconda delle caratteristiche della stazione;
e) la media annua della concentrazione di inquinanti osservata è utilizzata come parametro della qualità dell'aria per un determinato anno.
C. Ubicazione su microscala dei punti di campionamento
Per quanto possibile si applicano i seguenti criteri:
a) l'ingresso del punto di campionamento è lasciato libero (di norma per un angolo di almeno 270° o 180° per punti di campionamento sulla linea degli edifici) e non vi devono essere ostacoli che possano interferire con il flusso d'aria nelle vicinanze dell'ingresso del punto di campionamento (a una distanza di almeno 1,5 m da edifici, balconi, alberi e altri ostacoli e, nel caso di punti di campionamento rappresentativi della qualità dell'aria sulla linea degli edifici, a una distanza di almeno di 0,5 m dall'edificio più prossimo);
b) di regola, l'ingresso del punto di campionamento è situato a un'altezza compresa tra 0,5 m (fascia di respirazione) e 4 m sopra il livello del suolo; può anche essere opportuno collocarlo in posizione più elevata ▌se il punto di campionamento è situato in un sito di fondo; la decisione di applicare una collocazione in posizione più elevata deve essere documentata in modo approfondito;
c) l'ingresso della sonda non è collocato nelle immediate vicinanze di fonti inquinanti per evitare l'aspirazione diretta di emissioni non miscelate all'aria ambiente a cui è improbabile che i membri del pubblico siano esposti;
d) lo scarico del campionatore è collocato in modo da evitare il ricircolo dell'aria scaricata verso l'ingresso del campionatore;
e) per tutti gli inquinanti le sonde di campionamento che si concentrano sulla misurazione del contributo del traffico stradale sono situate ad almeno 25 m di distanza dal limite dei grandi incroci e a non più di 10 m dal bordo strada. Ai fini del presente punto, per "bordo strada" si intende la linea che separa il traffico motorizzato da altre aree; per "grande incrocio" si intende un incrocio che interrompe il flusso del traffico e dà origine a emissioni diverse (fermata e ripartenza) rispetto al resto della strada;
f) per le misurazioni della deposizione nei siti di fondo ▌, si applicano ▌gli orientamenti e i criteri EMEP;
g) per la misurazione dell'ozono, gli Stati membri provvedono affinché il punto di campionamento sia posizionato ben lontano da fonti quali fornaci e camini di incenerimento e a più di 10 m dalla strada più vicina, con una distanza che aumenta in funzione dell'intensità del traffico;
h) si può anche tener conto dei fattori seguenti:
i) fonti di interferenza,
ii) sicurezza;
iii) accesso;
iv) disponibilità di energia elettrica e di linee telefoniche;
v) visibilità del sito rispetto all'ambiente circostante;
vi) sicurezza del pubblico e degli addetti;
vii) opportunità di ubicare punti di campionamento per diversi inquinanti nello stesso sito;
viii) vincoli di pianificazione.
D. Selezione del sito, esame e documentazione
1. Le autorità competenti incaricate di valutare la qualità dell'aria documentano in maniera esauriente, per tutte le zone, le procedure di selezione dei siti e registrano tutte le informazioni a sostegno della progettazione della rete e della scelta dell'ubicazione di tutti i siti di monitoraggio. La progettazione della rete di monitoraggio è supportata almeno da applicazioni di modellizzazione o misurazioni indicative.
2. La documentazione comprende l'ubicazione dei punti di campionamento attraverso coordinate spaziali, mappe dettagliate e fotografie con indicazione dei punti cardinali dell'area circostante i siti di monitoraggio, nonché informazioni sulla rappresentatività spaziale di tutti i punti di campionamento.
3. La documentazione comprende elementi di prova che illustrino le motivazioni alla base della progettazione della rete e dimostrino la conformità alle lettere B e C, in particolare:
a) la motivazione all'origine della selezione dei siti rappresentativi dei livelli più elevati di inquinamento nella zona o nell'agglomerato per ciascun inquinante;
b) i motivi della selezione dei siti rappresentativi dell'esposizione generale della popolazione; e
c) eventuali deviazioni dai criteri per l'ubicazione su microscala, le relative motivazioni e il probabile impatto sui livelli misurati.
4. Qualora in una zona siano utilizzate misurazioni indicative, applicazioni di modellizzazione o stime obiettive o una loro combinazione, la documentazione include informazioni dettagliate su tali metodi e su come le condizioni elencate nell'articolo 9, paragrafo 3, siano soddisfatte.
5. Qualora siano utilizzate misurazioni indicative, applicazioni di modellizzazione o stime obiettive, le autorità competenti si avvalgono dei dati su griglia comunicati a norma della direttiva (UE) 2016/2284, delle informazioni sulle emissioni comunicate a norma della direttiva 2010/75/UE e, se disponibili, degli inventari locali delle emissioni.
6. Per le misurazioni dell'ozono, gli Stati membri applicano una selezione ed interpretazione adeguate dei dati di monitoraggio nel contesto dei processi meteorologici e fotochimici che determinano le concentrazioni di ozono rilevate nei rispettivi siti.
7. Se del caso, la documentazione comprende l'elenco dei precursori dell'ozono, l'obiettivo perseguito per misurarli e i metodi utilizzati il loro campionamento e misurazione.
8. Se del caso, la documentazione comprende anche informazioni sui metodi utilizzati per misurare la composizione chimica del PM2,5.
9. I criteri di selezione, la progettazione della rete e l'ubicazione del sito di monitoraggio, definiti dalle autorità competenti alla luce delle prescrizioni del presente allegato, sono riesaminati almeno ogni cinque anni per garantire che continuino a essere validi e ottimali nel tempo. Il riesame è supportato almeno da applicazioni di modellizzazione o misurazioni indicative. Se da tale riesame emerge che la progettazione della rete e l'ubicazione del sito di monitoraggio non sono più valide, l'autorità competente le aggiorna quanto prima.
10. La documentazione è aggiornata a seguito di ogni riesame e di altre modifiche pertinenti della rete di monitoraggio ed è resa pubblica attraverso adeguati canali di comunicazione.
ALLEGATO V
Obiettivi di qualità dei dati
A. Incertezza delle misurazioni e delle applicazioni di modellizzazione per la valutazione della qualità dell'aria ambiente
Tabella 1 – Incertezza della misurazione e della modellizzazione delle concentrazioni a lungo termine (media annua)
Inquinante atmosferico
Incertezza massima delle misurazioni in siti fissi
Incertezza massima delle misurazioni indicative (1)
Rapporto massimo tra l'incertezza delle applicazioni di modellizzazione e della stima obiettiva e l'incertezza delle misurazioni in siti fissi
Valore assoluto
Valore relativo
Valore assoluto
Valore relativo
Rapporto massimo
PM2,5
3,0 µg/m3
30 %
4,0 µg/m3
40 %
1,7
PM10
4,0 µg/m3
20 %
6,0 µg/m3
30 %
1,3
SO2 / NO2 / NOx
6,0 µg/m3
30 %
8,0 µg/m3
40 %
1,4
Benzene
0,85 µg/m3
25 %
1,2 µg/m3
35 %
1,7
Piombo
0,125 µg/m3
25 %
0,175 µg/m3
35 %
1,7
Arsenico
2,4 ng/m3
40 %
3,0 ng/m3
50 %
1,1
Cadmio
2,0 ng/m3
40 %
2,5 ng/m3
50 %
1,1
Nickel
8,0 ng/m3
40 %
10,0 ng/m3
50 %
1,1
Benzo(a)pirene
0,5 ng/m3
50 %
0,6 ng/m3
60 %
1,1
(1) Quando si utilizzano misurazioni indicative per scopi diversi dalla valutazione della conformità, quali progettazione o riesame della rete di monitoraggio, calibrazione e convalida delle applicazioni di modellizzazione, ma non solo, l'incertezza può essere quella stabilita per le applicazioni di modellizzazione.
Tabella 2 – Incertezza della misurazione e la modellizzazione delle concentrazioni medie a breve termine (giornaliere, su 24 ore, su 8 ore e orarie)
Inquinante atmosferico
Incertezza massima delle misurazioni in siti fissi
Incertezza massima delle misurazioni indicative (1)
Rapporto massimo tra l'incertezza delle applicazioni di modellizzazione e della stima obiettiva e l'incertezza delle misurazioni in siti fissi
Valore assoluto
Valore relativo
Valore assoluto
Valore relativo
Rapporto massimo
PM2,5 (24 ore)
6,3 µg/m3
25 %
8,8 µg/m3
35 %
2,5
PM10 (24 ore)
11,3 µg/m3
25 %
22,5 µg/m3
50 %
2,2
NO2 (giornaliero)
7,5 µg/m3
15 %
12,5 µg/m3
25 %
3,2
NO2 (orario)
30 µg/m3
15 %
50 µg/m3
25 %
3,2
SO2 (giornaliero)
7,5 µg/m3
15 %
12,5 µg/m3
25 %
3,2
SO2 (orario)
52,5 µg/m3
15 %
87,5 µg/m3
25 %
3,2
CO (24 ore)
0,6 mg/m3
15 %
1,0 mg/m3
25 %
3,2
CO (8 ore)
1,0 mg/m3
10 %
2,0 mg/m3
20 %
4,9
▌
▌
▌
▌
▌
▌
Ozono (media su 8 ore)
18 µg/m3
15 %
30 µg/m3
25 %
2,2
(1) Quando si utilizzano misurazioni indicative per scopi diversi dalla valutazione della conformità, quali progettazione o riesame della rete di monitoraggio, calibrazione e convalida delle applicazioni di modellizzazione, ma non solo, l'incertezza può essere quella stabilita per le applicazioni di modellizzazione.
Nel valutare la conformità agli obiettivi di qualità dei dati di cui alle tabelle 1 e 2 del presente punto, l'incertezza delle misurazioni (espressa con un livello di confidenza del 95 %) dei metodi di valutazione è calcolata in linea con la rispettiva norma EN per ciascun inquinante. Per i metodi per cui non sono disponibili norme, l'incertezza del metodo di valutazione è valutata conformemente ai principi del comitato misto di orientamento sulla metrologia (Joint Committee for Guidance in Metrology, JCGM) 100: 2008 "Evaluation of measurement data - Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement" e alla metodologia di cui alla parte 5 della norma ISO 5725:1998. Per le misurazioni indicative, in assenza di una norma EN pertinente l'incertezza è calcolata conformemente agli orientamenti sulla dimostrazione dell'equivalenza di cui all'allegato VI, lettera B.
Le percentuali di incertezza indicate nelle tabelle 1 e 2 del presente punto si applicano a tutti i valori limite e i valori-obiettivo calcolati mediante una media semplice delle singole misurazioni, quali media oraria, media giornaliera o media annua, senza considerare l'ulteriore incertezza per il calcolo del numero di superamenti. L'incertezza è interpretata come applicabile nella gamma degli opportuni valori limite ▌o valori-obiettivo. Il calcolo dell'incertezza non si applica all'AOT40 né ai valori che includono più anni, più stazioni (ad esempio AEI) o più componenti. Non è inoltre applicabile alle soglie di allarme, alle soglie di informazione e ai livelli critici per la protezione della vegetazione e degli ecosistemi naturali.
Prima del 2030, i valori relativi per l'incertezza massima di cui alle tabelle 1 e 2 si applicano per tutti gli inquinanti, ad eccezione del PM2,5 e del NO2/NOx di cui alla tabella 1, per i quali l'incertezza massima delle misurazioni in siti fissi è rispettivamente del 25 % e del 15 %. A partire dal 2030, l'incertezza dei dati di misurazione utilizzati per la valutazione della qualità dell'aria ambiente non supera il valore assoluto o il valore relativo, se superiore, espressi nel presente punto.
L'incertezza massima delle applicazioni di modellizzazione è fissata all'incertezza delle misurazioni in siti fissi moltiplicata per il rapporto massimo applicabile. L'obiettivo per la qualità della modellizzazione (ossia un indicatore di qualità della modellizzazione pari o inferiore a 1) è verificato almeno nel 90 % dei punti di monitoraggio disponibili, nell'area di valutazione e nel periodo in esame. In un determinato punto di monitoraggio, l'indicatore di qualità della modellizzazione è calcolato come il rapporto tra, da una parte, la radice dell'errore quadratico medio/degli errori quadratici medi tra i risultati della modellizzazione e le misurazioni e, dall'altra, la radice quadrata della somma quadratica/delle somme quadratiche delle incertezze dell'applicazione di modellizzazione e di misurazione, su tutto il periodo di valutazione. Si noti che la somma sarà ridotta a un unico valore se si prendono in considerazione medie annuali. Per valutare l'incertezza dell'applicazione di modellizzazione si utilizzano tutte le misurazioni in siti fissi che soddisfano gli obiettivi di qualità dei dati (ossia l'incertezza della misurazione e la copertura dei dati della misurazione, specificate rispettivamente alle lettere A e B) ubicate nell'area di valutazione dell'applicazione di modellizzazione. Si noti che il rapporto massimo deve essere interpretato come applicabile all'intero intervallo di concentrazione.
Per le concentrazioni medie a breve termine, l'incertezza massima dei dati di misurazione utilizzati per valutare l'obiettivo di qualità della modellizzazione è l'incertezza assoluta calcolata utilizzando il valore relativo espresso nel presente punto, al di sopra del valore limite e diminuisce linearmente dal valore assoluto al valore limite fino a una soglia con una concentrazione pari a zero(30). Gli obiettivi di qualità della modellizzazione a breve e a lungo termine devono essere raggiunti.
Per la modellizzazione delle concentrazioni medie annue di benzene, ▌arsenico, cadmio, piombo, nickel e benzo(a)pirene, l'incertezza massima dei dati di misurazione utilizzati per valutare l'obiettivo di qualità della modellizzazione non supera il valore relativo espresso nel presente punto.
Per la modellizzazione delle concentrazioni medie annue di PM10 e PM2,5 e biossido di azoto, l'incertezza massima dei dati di misurazione usati per valutare l'obiettivo di qualità di modellizzazione non supera il valore assoluto o il valore espresso nel presente punto.
Quando per la valutazione si usa un modello di qualità dell'aria, sono indicati i riferimenti alle descrizioni dell'applicazione di modellizzazione e le informazioni relative al calcolo dell'obiettivo di qualità della modellizzazione.
L'incertezza della stima obiettiva non supera l'incertezza delle misurazioni indicative di un valore superiore al rapporto massimo applicabile né supera l'85 %. L'incertezza della stima obiettiva è definita come lo scarto massimo dei livelli di concentrazione misurati e calcolati, nel periodo considerato, dal valore limite o dal valore-obiettivo ▌, a prescindere dalla tempistica degli eventi.
B. Copertura dei dati delle misurazioni per la valutazione della qualità dell'aria ambiente
Per "copertura dei dati" si intende la proporzione dell'anno civile per cui sono disponibili dati di misurazione validi, espressa in percentuale.
BC, ammoniaca (NH3), UFP, distribuzione granulometrica delle particelle ultrafini
80 %
-
13 %
-
Acido nitrico, levoglucosano, carbonio organico (CO), carbonio elementare (CE), composizione chimica del PM2,5, potenziale ossidativo del particolato
45 %
13 %
Deposizione totale
-
-
30 %
-
▌
(1) Per l'O3, gli obblighi di copertura minima dei dati devono essere soddisfatti sia per l'intero anno civile che per i periodi da aprile a settembre e da ottobre a marzo.
Ai fini della valutazione dell'AOT40, gli obblighi di copertura minima dei dati per l'ozono devono essere soddisfatti durante il periodo di tempo definito per il calcolo del valore AOT40.
▌
(2) Per l'O3 si applica la copertura minima dei dati per il periodo da aprile a settembre (non è richiesto alcun criterio di copertura minima dei dati durante il periodo invernale).
Le misurazioni in siti fissi di SO2, NO2, CO, O3, PM10, PM2,5 e benzene sono svolte in modo continuo per tutto l'anno civile.
Negli altri casi, le misurazioni sono distribuite uniformemente nell'arco dell'anno civile (o nel periodo aprile-settembre per le misurazioni indicative di O3). Al fine di soddisfare queste prescrizioni e garantire che eventuali perdite di dati non alterino i risultati, gli obblighi di copertura minima dei dati sono soddisfatti per periodi specifici (trimestre, mese, settimana, giorno) dell'intero anno, a seconda dell'inquinante e del metodo o della frequenza di misurazione.
Per la valutazione dei valori medi annui mediante misurazioni indicative e mediante misurazioni in siti fissi per gli inquinanti con una copertura minima dei dati inferiore all'80 %, gli Stati membri possono applicare misurazioni casuali anziché misurazioni in continuo se dimostrano che l'incertezza, anche quella dovuta al campionamento casuale, soddisfa gli obiettivi di qualità dei dati richiesti e la copertura minima dei dati per le misurazioni indicative. Detto campionamento casuale deve essere equamente distribuito nel corso dell'anno per evitare di falsare i risultati. L'incertezza dovuta al campionamento casuale può essere determinata secondo le procedure stabilite nella norma ISO 11222:2002 "Air Quality — Determination of the Uncertainty of the Time Average of Air Quality Measurements".
La manutenzione ordinaria della strumentazione non avviene durante i periodi di picco di inquinamento.
Per la misura del benzo(a)pirene e degli idrocarburi policiclici aromatici occorre un campionamento almeno nell'arco delle 24 ore. Campioni singoli prelevati durante un periodo di un mese al massimo possono essere combinati e analizzati quali campioni composti, purché il metodo garantisca che i campioni siano stabili per quel periodo. I tre congeneri benzo(b)fluorantene, benzo(j)fluorantene, benzo(k)fluorantene possono essere difficili da distinguere in modo analitico. In tali casi, possono essere riportati insieme sotto forma di somma. Il campionamento è scaglionato in modo uniforme lungo la settimana e durante tutto l'anno. Per la misura dei tassi di deposizione si consiglia di utilizzare campioni mensili, o settimanali, durante tutto l'anno.
Queste disposizioni concernenti i singoli campionamenti si applicano anche all'arsenico, al cadmio, al piombo, al nickel e al mercurio gassoso totale. È altresì consentito il sottocampionamento di filtri di PM10 per i metalli, in vista di analisi successive, a condizione che sia dimostrato che il sottocampione è rappresentativo dell'insieme e che la sensibilità di rilevazione non è compromessa rispetto agli obiettivi pertinenti di qualità dei dati. In alternativa al campionamento giornaliero, è ammesso il prelievo settimanale di campioni di PM10 per i metalli a condizione che le caratteristiche della raccolta non siano compromesse.
Per la deposizione totale gli Stati membri possono utilizzare unicamente un campionamento della sola deposizione umida invece di un campionamento della deposizione globale se dimostrano che la differenza tra gli stessi non supera il 10 %. I tassi di deposizione dovrebbero essere generalmente dati in μg/m2 giornalieri.
C. Criteri di aggregazione dei dati per la valutazione della qualità dell'aria ambiente
Per verificare la validità dell'aggregazione dei dati al fine di calcolare i parametri statistici devono essere usati i seguenti criteri:
Parametro
Percentuale richiesta di dati validi
Medie su 1 ora
75 % (ossia 45 minuti)
Medie su 8 ore
75 % dei valori (ovvero 6 ore)
Medie su 24 ore
75 % delle medie su 1 ora (ossia almeno 18 valori orari durante il giorno)
Valore medio massimo giornaliero su 8 ore
75 % delle medie orarie su 8 ore (ossia almeno 18 medie su 8 ore durante il giorno)
D. Metodi per valutare la conformità e stimare i parametri statistici per tenere conto della scarsa copertura dei dati o di perdite significative di dati
La valutazione della conformità ai pertinenti valori limite e valori-obiettivo è effettuata indipendentemente dal raggiungimento degli obiettivi di qualità dei dati per la copertura dei dati, a condizione che i dati disponibili consentano una valutazione conclusiva. Nei casi relativi ai valori limite ▌e ai valori-obiettivo a breve termine, le misurazioni che coprono solo una frazione dell'anno civile e che non hanno fornito sufficienti dati validi come richiesto dalla lettera B possono comunque rivelare una non conformità. In tal caso, e se non vi sono evidenti motivi per dubitare della qualità dei dati validi acquisiti, ciò è considerato come un superamento del valore limite o del valore-obiettivo ed è segnalato in quanto tale.
E. Risultati della valutazione della qualità dell'aria
Per le zone in cui sono utilizzate applicazioni di modellizzazione della qualità dell'aria o una stima obiettiva sono indicate le seguenti informazioni:
(a) descrizione delle attività di valutazione svolte,
(b) metodi specifici utilizzati e loro descrizione,
(c) fonti dei dati e delle informazioni,
(d) descrizione dei risultati, comprese l'incertezza e, in particolare, l'estensione di qualsiasi area o, se del caso, la lunghezza della strada all'interno di una zona in cui le concentrazioni superano uno dei valori limite, dei valori-obiettivo o degli obiettivi a lungo termine, e di ogni area in cui le concentrazioni superano la soglia di valutazione,
(e) popolazione potenzialmente esposta a livelli superiori rispetto ai valori limite per la protezione della salute umana.
F. Garanzia di qualità per la valutazione della qualità dell'aria ambiente. Convalida dei dati
1. Per garantire l'accuratezza delle misurazioni e il rispetto degli obiettivi di qualità dei dati di cui alla lettera A, le autorità e gli organismi competenti, designati a norma dell'articolo 5, assicurano che:
(a) tutte le misurazioni effettuate ai fini della valutazione della qualità dell'aria ambiente a norma dell'articolo 8 siano tracciabili conformemente alle prescrizioni di cui alla norma armonizzata per i laboratori di prova e di taratura;
(b) le istituzioni che gestiscono reti e singoli punti di campionamento dispongano di un sistema consolidato di garanzia e controllo della qualità che preveda una manutenzione periodica e controlli tecnici per assicurare la costante accuratezza degli strumenti di misurazione e garantire che restino operativi. Il sistema di qualità verrà riesaminato in funzione delle esigenze e comunque almeno ogni cinque anni dal laboratorio nazionale di riferimento;
(c) sia istituita una procedura di garanzia/controllo della qualità per il rilevamento e la comunicazione dei dati rilevati e che le organizzazioni designate a tale scopo partecipino attivamente ai relativi programmi di garanzia della qualità a livello dell'Unione;
(d) i laboratori nazionali di riferimento siano designati dall'autorità competente o dall'organismo competente designato a norma dell'articolo 5 della presente direttiva, e siano accreditati per i metodi di riferimento di cui all'allegato VI della presente direttiva, almeno per gli inquinanti per i quali le concentrazioni superano la soglia di valutazione, conformemente alla pertinente norma armonizzata sui laboratori di prova e di taratura, il cui riferimento è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ai sensi dell'articolo 2, punto 9, del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio(31) che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato. Questi laboratori sono inoltre responsabili del coordinamento, sul territorio degli Stati membri, dei programmi di garanzia di qualità dell'Unione che il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione organizza e del coordinamento, a livello nazionale, dell'adeguato utilizzo dei metodi di riferimento e della dimostrazione dell'equivalenza dei metodi diversi da quelli di riferimento. I laboratori nazionali di riferimento che organizzano attività di interconfronto a livello nazionale sono altresì accreditati secondo la pertinente norma armonizzata per le prove valutative interlaboratorio;
(e) i laboratori nazionali di riferimento partecipino almeno ogni tre anni ai programmi di garanzia della qualità a livello dell'Unione organizzati dal JRC almeno per gli inquinanti per i quali le concentrazioni sono superiori alla soglia di valutazione. Si raccomanda la partecipazione a programmi per altri inquinanti. Se tale partecipazione produce risultati insoddisfacenti, il laboratorio nazionale dimostra, in occasione della successiva tornata di prove interlaboratorio, di aver adottato misure correttive soddisfacenti e trasmettere al JRC una relazione concernente queste misure;
(f) i laboratori nazionali di riferimento sostengano i lavori svolti dalla rete europea dei laboratori nazionali di riferimento istituita dal JRC;
(g) la rete europea dei laboratori nazionali di riferimento sia responsabile del riesame periodico, almeno ogni cinque anni, delle incertezze di misurazione elencate alla lettera A, tabelle 1 e 2, prime due colonne, del presente allegato e della successiva proposta di eventuali modifiche necessarie alla Commissione.
2. Si considera che tutti i dati comunicati a norma dell'articolo 23 siano validi, eccetto quelli contrassegnati come provvisori.
G. Promozione di approcci armonizzati di modellizzazione della qualità dell'aria
Per promuovere e sostenere l'uso armonizzato di approcci di modellizzazione della qualità dell'aria scientificamente validi da parte delle autorità competenti, con particolare attenzione all'applicazione del modello, le autorità competenti e gli organismi designati a norma dell'articolo 5 assicurano che:
(a) le istituzioni di riferimento designate partecipino alla rete europea di modellizzazione della qualità dell'aria istituita dal JRC;
(b) le migliori pratiche in materia di modellizzazione della qualità dell'aria individuate dalla rete attraverso il consenso scientifico siano adottate nelle pertinenti applicazioni di modellizzazione della qualità dell'aria al fine di soddisfare le disposizioni giuridiche previste dalla legislazione dell'Unione, fatti salvi gli adeguamenti dei modelli resi necessari da circostanze particolari;
(c) la qualità delle pertinenti applicazioni di modellizzazione della qualità dell'aria sia periodicamente verificata e migliorata mediante esercizi di interconfronto organizzati dal JRC;
(d) la rete europea di modellizzazione della qualità dell'aria sia responsabile del riesame periodico, almeno ogni cinque anni, del rapporto delle incertezze di modellizzazione elencate alla lettera A, tabelle 1 e 2, ultime colonne, del presente allegato e della successiva proposta di eventuali modifiche necessarie alla Commissione.
ALLEGATO VI
Metodi di riferimento per la valutazione delle concentrazioni nell'aria ambiente e dei tassi di deposizione
A. Metodi di riferimento per la valutazione delle concentrazioni di biossido di zolfo, biossido di azoto e ossidi di azoto, particolato (PM10 e PM2,5), ▌benzene, monossido di carbonio, arsenico, cadmio, piombo, mercurio, nickel, idrocarburi policiclici aromatici, ozono e altri inquinanti nell'aria ambiente e dei tassi di deposizione
1. Metodo di riferimento per la misurazione del biossido di zolfo nell'aria ambiente
Il metodo di riferimento per la misurazione del biossido di zolfo è descritto nella norma EN 14212:2012 "Ambient air — Standard method for the measurement of the concentration of sulphur dioxide by ultraviolet fluorescence".
2. Metodo di riferimento per la misurazione del biossido di azoto e degli ossidi di azoto nell'aria ambiente
Il metodo di riferimento per la misurazione del biossido di azoto e degli ossidi di azoto è descritto nella norma EN 14211:2012 "Ambient air — Standard method for the measurement of the concentration of nitrogen dioxide and nitrogen monoxide by chemiluminescence".
3. Metodo di riferimento per il campionamento e la misurazione del PM10 nell'aria ambiente
Il metodo di riferimento per il campionamento e la misurazione del PM10 è descritto nella norma EN 12341:2023 "Ambient Air — standard gravimetric measurement method for the determination of the PM10 or PM2.5 mass concentration of suspended particulate matter".
4. Metodo di riferimento per il campionamento e la misurazione del PM2,5 nell'aria ambiente
Il metodo di riferimento per il campionamento e la misurazione del PM2,5 è descritto nella norma EN 12341:2023 "Ambient Air — standard gravimetric measurement method for the determination of the PM10 or PM2.5 mass concentration of suspended particulate matter".
5. Metodo di riferimento per il campionamento e la misurazione del ▌dell'arsenico, del cadmio, del piombo e del nickel nell'aria ambiente
Il metodo di riferimento per il campionamento ▌dell'arsenico, del cadmio, del piombo e del nickel è descritto nella norma EN 12341:2023 "Ambient Air — Standard gravimetric measurement method for the determination of the PM10 or PM2.5 mass concentration of suspended particulate matter". Il metodo di riferimento per la loro misurazione è descritto nella norma EN 14902:2005 "Standard method for measurement of Pb/Cd/As/Ni in the PM10 fraction of suspended particulate matter".
6. Metodo di riferimento per il campionamento e la misurazione del benzene nell'aria ambiente
Il metodo di riferimento per il campionamento e la misurazione del benzene è descritto nelle norme EN 14662-1:2005, 14662-2:2005 e 14662-3:2016 "Ambient air quality — Standard method for measurement of benzene concentrations".
7. Metodo di riferimento per la misurazione del monossido di carbonio nell'aria ambiente
Il metodo di riferimento per la misurazione del monossido di carbonio è descritto nella norma EN 14626:2012 "Ambient air — Standard method for the measurement of the concentration of carbon monoxide by non-dispersive infrared spectroscopy".
8. Metodo di riferimento per il campionamento e la misurazione degli idrocarburi policiclici aromatici nell'aria ambiente
Il metodo di riferimento per il campionamento degli idrocarburi policiclici aromatici nell'aria ambiente è descritto nella norma EN 12341:2023 "Ambient Air — standard gravimetric measurement method for the determination of the PM10 or PM2.5 mass concentration of suspended particulate matter". Il metodo di riferimento per la misurazione del benzo(a)pirene nell'aria ambiente è descritto nella norma EN 15549:2008 "Air quality — Standard method for the measurement of concentration of benzo[a]pyrene in ambient air". In mancanza di un metodo EN normalizzato per gli altri idrocarburi policiclici aromatici di cui all'articolo 8, paragrafo 6, gli Stati membri sono autorizzati ad utilizzare metodi nazionali standard o metodi ISO, come la norma ISO 12884.
9. Metodo di riferimento per il campionamento e la misurazione del mercurio gassoso totale nell'aria ambiente
Il metodo di riferimento per la misurazione delle concentrazioni di mercurio gassoso totale nell'aria ambiente è descritto nella norma EN 15852:2010 "Ambient air quality — Standard method for the determination of total gaseous mercury".
10. Metodo di riferimento per il campionamento e l'analisi della deposizione di arsenico, cadmio, piombo, nickel, mercurio e idrocarburi policiclici aromatici
Il metodo di riferimento per la determinazione della deposizione di arsenico, cadmio, piombo e nickel è descritto nella norma EN 15841:2009 "Ambient air quality — Standard method for determination of arsenic, cadmium, lead and nickel in atmospheric deposition".
Il metodo di riferimento per la determinazione della deposizione del mercurio è descritto nella norma EN 15853:2010 "Ambient air quality — Standard method for determination of mercury deposition".
Il metodo di riferimento per la determinazione della deposizione del benzo(a)pirene e degli altri idrocarburi policiclici aromatici di cui all'articolo 8, paragrafo 6, è descritto nella norma EN 15980:2011 "Air quality. Determination of the deposition of benz[a]anthracene, benzo[b]fluoranthene, benzo[j]fluoranthene, benzo[k]fluoranthene, benzo[a]pyrene, dibenz[a,h]anthracene and indeno[1,2,3-cd]pyrene".
11. Metodo di riferimento per la misurazione dell'ozono nell'aria ambiente
Il metodo di riferimento per la misurazione dell'ozono è descritto nella norma EN 14625:2012 "Ambient air — Standard method for the measurement of the concentration of ozone by ultraviolet photometry".
▌
12. Metodo di riferimento per il campionamento e la misurazione del carbonio elementare e del carbonio organico nell'aria ambiente
Il metodo di riferimento per il campionamento del carbonio elementare e del carbonio organico è descritto nella norma EN 12341:2023 "Ambient Air — Standard gravimetric measurement method for the determination of the PM10 or PM2.5 mass concentration of suspended particulate matter". Il metodo di riferimento per la misurazione del carbonio elementare e del carbonio organico nell'aria ambiente è descritto nella norma EN 16909:2017 "Ambient air - Measurement of elemental carbon (EC) and organic carbon (OC) collected on filters".
13. Il metodo di riferimento per il campionamento e la misurazione di NO3-, SO4²-, Cl-, NH4+, Na+, K+, Mg²+, Ca²+ nel PM2,5 nell'aria ambiente
Il metodo di riferimento per il campionamento di NO3-, SO4²-, Cl-, NH4+, Na+, K+, Mg²+, Ca²+ nel PM2,5 è descritto nella norma EN 12341:2023 "Ambient Air — Standard gravimetric measurement method for the determination of the PM10 or PM2.5 mass concentration of suspended particulate matter". Il metodo di riferimento per la misurazione di NO3-, SO4²-, Cl-, NH4+, Na+, K+, Mg²+, Ca²+ nel PM2,5 nell'aria ambiente è descritto nella norma EN 16913:2017 "Ambient air - Standard method for measurement of NO3-, SO4²-, Cl-, NH4+, Na+, K+, Mg²+, Ca²+ in PM2,5 as deposited on filters".
14. Metodi per il campionamento e la misurazione dei composti organici volatili precursori dell'ozono, nonché del metano, delle particelle ultrafini, del particolato carbonioso, della distribuzione granulometrica delle particelle ultrafini, dell'ammoniaca, del mercurio divalente particolato e gassoso, dell'acido nitrico, del levoglucosano e del potenziale ossidativo del particolato
In mancanza di un metodo EN normalizzato per il campionamento e la misurazione dei composti organici volatili precursori dell'ozono, nonché del metano, delle particelle ultrafini, del particolato carbonioso, della distribuzione granulometrica delle particelle ultrafini, dell'ammoniaca, del mercurio divalente particolato e gassoso, dell'acido nitrico, del levoglucosano e del potenziale ossidativo del particolato, gli Stati membri possono scegliere i metodi di campionamento e misurazione che utilizzano, conformemente all'allegato V e tenendo conto degli obiettivi di misurazione, compresi quelli di cui all'allegato VII, sezione 3, lettera A, e sezione 4, lettera A, a seconda dei casi. Ove disponibili, possono essere utilizzati metodi di misurazione di riferimento internazionali, EN o nazionali o specifiche tecniche CEN.
B. Dimostrazione dell'equivalenza
1. Gli Stati membri possono utilizzare qualsiasi altro metodo di campionamento e misurazione a condizione che riescano a dimostrare che esso dà risultati equivalenti a quelli dei metodi di riferimento di cui alla lettera A o, nel caso del particolato, qualsiasi altro metodo per il quale gli Stati membri interessati riescano a dimostrare che presenta un rapporto coerente con il metodo di riferimento prescritto, come un metodo di misurazione automatica conforme ai requisiti previsti dalla norma EN 16450:2017 "Ambient air - Automated measuring systems for the measurement of the concentration of particulate matter (PM10; PM2,5)". In tal caso, i risultati ottenuti con tale altro metodo devono essere rettificati con un fattore di correzione per ottenere risultati equivalenti a quelli che si sarebbero conseguiti con il metodo di riferimento.
2. La Commissione può chiedere agli Stati membri di preparare e presentare un rapporto per dimostrare l'equivalenza a norma del punto 1.
3. Nel valutare l'accettabilità del rapporto di cui al punto 2, la Commissione fa riferimento ai suoi orientamenti sulla dimostrazione dell'equivalenza. Se gli Stati membri hanno applicato fattori di correzione provvisori per ottenere un'approssimazione dell'equivalenza, questi ultima deve essere confermata o modificata con riferimento agli orientamenti della Commissione.
4. Gli Stati membri garantiscono che, ove opportuno, la correzione sia anche applicata retroattivamente ai dati sulle misurazioni ricavati in passato per ottenere una migliore comparazione dei dati.
C. Standardizzazione
Per gli inquinanti gassosi il volume è standardizzato alla temperatura di 293 K e alla pressione atmosferica di 101,3 kPa. Per il particolato e le sostanze in esso contenute da analizzare (tra cui ▌arsenico, cadmio, piombo, nickel e benzo(a)pirene), il volume di campionamento si riferisce alle condizioni ambiente in termini di temperatura e di pressione atmosferica alla data delle misurazioni.
▌
D. Riconoscimento reciproco dei dati
Per dimostrare che l'apparecchiatura soddisfa i requisiti prestazionali dei metodi di riferimento elencati alla lettera A del presente allegato, le autorità competenti e gli organismi designati ai sensi dell'articolo 5 accettano i rapporti di prova rilasciati in altri Stati membri, a condizione che i laboratori di prova siano accreditati secondo la pertinente norma armonizzata sui laboratori di prova e taratura.
I rapporti di prova dettagliati e tutti i risultati dei test sono messi a disposizione di altre autorità competenti o dei loro organismi designati. I rapporti di prova dimostrano che l'apparecchiatura soddisfa tutti i requisiti prestazionali anche laddove alcune condizioni ambientali e sito-specifiche di uno Stato membro siano diverse dalle condizioni per cui l'apparecchiatura è stata già testata e omologata in un altro Stato membro.
E. Applicazioni di riferimento per la modellizzazione della qualità dell'aria
In assenza di una norma CEN relativa agli obiettivi di qualità della modellizzazione, gli Stati membri possono scegliere le applicazioni di modellizzazione da utilizzare, conformemente all'allegato V, lettera F.
ALLEGATO VII
MISURAZIONI NEI SUPERSITI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONI DELLA CONCENTRAZIONE DI MASSA, DELLA COMPOSIZIONE CHIMICA DEL PM2,5, DEI PRECURSORI DELL'OZONO E DEL PARTICOLATO ULTRAFINE
SEZIONE 1 – MISURAZIONI DEGLI INQUINANTI NEI SUPERSITI DI MONITORAGGIO
Le misurazioni in tutti i supersiti di monitoraggio nei siti di fondo urbani e rurali comprendono gli inquinanti elencati rispettivamente nelle tabelle 1 e 2.
Tabella 1 – Inquinanti da misurare nei supersiti di monitoraggio nei siti di fondo urbani
Inquinante
Tipo di misurazione
PM10, PM2,5, UFP, BC
Misurazioni in siti fissi
NO2, O3
Misurazioni in siti fissi
SO2, CO
Misurazioni indicative o in siti fissi
Distribuzione granulometrica dell'UFP
Misurazioni indicative o in siti fissi
Benzo(a)pirene, altri idrocarburi policiclici aromatici (IPA), se del caso(1)
Misurazioni indicative o in siti fissi
Deposizione totale (2) di benzo(a)pirene e altri idrocarburi policiclici aromatici (IPA), se del caso
Misurazioni indicative o in siti fissi
Arsenico, cadmio, piombo e nickel
Misurazioni indicative o in siti fissi
Deposizione totale (2) di arsenico, cadmio, piombo, nickel e mercurio
Misurazioni indicative o in siti fissi
Benzene
Misurazioni indicative o in siti fissi
Composizione chimica del PM2,5 conformemente all'allegato VII, sezione 1
Misurazioni indicative o in siti fissi
1 Benzo(a)pirene e gli altri idrocarburi policiclici aromatici di cui all'articolo 9, paragrafo 8.
2 Se l'ubicazione di un supersito di monitoraggio in un sito di fondo urbano non consente di applicare gli orientamenti e i criteri EMEP conformemente all'allegato IV, lettera C, lettera f), la corrispondente misurazione della deposizione può essere effettuata in un sito di fondo urbano separato all'interno dell'area di rappresentatività.
Tabella 2 – Inquinanti da misurare nei supersiti di monitoraggio nei siti di fondo rurali
Inquinante
Tipo di misurazione
PM10, PM2,5, UFP, BC
Misurazioni in siti fissi
NO2, O3 e ammoniaca (NH3)
Misurazioni in siti fissi
SO2, CO
Misurazioni indicative o in siti fissi
Deposizione totale di benzo(a)pirene e altri idrocarburi policiclici aromatici (IPA), se del caso
Misurazioni indicative o in siti fissi
Deposizione totale di arsenico, cadmio, piombo, nickel e mercurio
Misurazioni indicative o in siti fissi
Benzo(a)pirene, altri idrocarburi policiclici aromatici (IPA), se del caso(1)
Misurazioni indicative o in siti fissi
Arsenico, cadmio, piombo e nickel
Misurazioni indicative o in siti fissi
Composizione chimica del PM2,5 conformemente all'allegato VII, sezione 1
Misurazioni indicative o in siti fissi
Mercurio gassoso totale
Misurazioni indicative o in siti fissi
(1) Benzo(a)pirene e gli altri idrocarburi policiclici aromatici di cui all'articolo 9, paragrafo 8.
Tabella 3 – Inquinanti di cui si raccomanda la misurazione in supersiti di monitoraggio nei siti di fondo urbani e rurali se non contemplati dai requisiti delle tabelle 1 e 2
Inquinante
Tipo di misurazione
Distribuzione granulometrica dell'UFP
Misurazioni indicative o in siti fissi
Potenziale ossidativo del particolato
Misurazioni indicative o in siti fissi
Ammoniaca (NH3)
Misurazioni indicative o in siti fissi
Levoglucosano da misurare come parte della composizione chimica del PM2,5
Misurazioni indicative o in siti fissi
Mercurio gassoso totale
Misurazioni indicative o in siti fissi
Mercurio divalente particolato e gassoso
Misurazioni indicative o in siti fissi
Acido nitrico
Misurazioni indicative o in siti fissi
SEZIONE 2 - Misurazione della CONCENTRAZIONE DI MASSA E della composizione chimica del PM2,5
A. Obiettivi
Queste misurazioni servono principalmente a rendere disponibili informazioni sufficienti sui livelli nei siti di fondo urbani e nei siti di fondo rurali. Si tratta di informazioni essenziali per valutare l'aumento dei livelli nelle zone più inquinate (come i siti di fondo urbani, i punti critici di inquinamento atmosferico, i siti connessi ad attività industriali, i siti influenzati dal traffico), determinare il possibile contributo dato da inquinanti trasportati su lunghe distanze, contribuire all'analisi della ripartizione tra le varie fonti e comprendere il comportamento di inquinanti specifici come il particolato. È altresì essenziale per utilizzare maggiormente le applicazioni di modellizzazione anche nelle aree urbane.
B. Sostanze
La misurazione del PM2,5 comprende almeno la concentrazione di massa totale e le concentrazioni dei componenti più opportuni per determinarne la composizione chimica. Sono comprese almeno le specie chimiche che figurano nell'elenco della tabella seguente.
SO42–
Na+
NH4+
Ca2+
carbonio elementare (CE)
NO3–
K+
Cl–
Mg2+
carbonio organico (CO)
C. Ubicazione
Le misurazioni sono effettuate in siti di fondo urbani e siti di fondo rurali conformemente all'allegato IV.
Sezione 3 - Misurazione dei precursori dell'ozono
A. Obiettivi
La misurazione dei precursori dell'ozono ha, come obiettivi principali, analizzare le loro tendenze, verificare l'efficienza delle strategie di riduzione delle emissioni, controllare la coerenza tra gli inventari delle emissioni, favorire la comprensione dei processi di formazione dell'ozono e di dispersione dei precursori, nonché l'applicazione di modelli fotochimici e contribuire a stabilire una migliore correlazione tra le fonti di emissione e le concentrazioni di inquinamento rilevate.
B. Sostanze
La misurazione dei precursori dell'ozono comprende almeno gli ossidi di azoto (NO ed NO2) e, se del caso, il metano (CH4) e i composti organici volatili (COV) ▌. La selezione dei composti specifici da misurare ▌dipenderà dall'obiettivo perseguito e può essere integrata da altri composti di interesse. Gli Stati membri possono utilizzare il metodo che ritengono adeguato per l'obiettivo perseguito. Per il biossido di azoto e gli ossidi di azoto si applica il metodo di riferimento di cui all'allegato VI.
▌
Di seguito è riportato un elenco dei COV di cui si raccomanda la misurazione.
Famiglia chimica
Sostanza
Nome comune
Nomenclatura IUPAC
Formula
Numero CAS
Alcoli
Metanolo
Metanolo
CH4O
67-56-1
Etanolo
Etanolo
C2H6O
64-17-5
Aldeide
Formaldeide
Metanale
CH2O
50-00-0
Acetaldeide
Etanale
C2H4O
75-07-0
Metacroleina
2-metil-2-propenale
C4H6O
78-85-3
Alchini
Acetilene
Etino
C2H2
74-86-2
Alcani
Etano
Etano
C2H6
74-84-0
Propano
Propano
C3H8
74-98-6
n-butano
Butano
C4H10
106-97-8
i-butano
2-metilpropano
C4H10
75-28-5
n-pentano
Pentano
C5H12
109-66-0
i-pentano
2-metilbutano
C5H12
78-78-4
n-esano
Esano
C6H14
110-54-3
i-esano
2-metilpentano
C6H14
107-83-5
n-eptano
Eptano
C7H16
142-82-5
n-ottano
Ottano
C8H18
111-65-9
i-ottano
2,2,4-trimetilpentano
C8H18
540-84-1
Alcheni
Etilene
Etene
C2H4
75-21-8
Propene/propilene
Propilene
C3H6
115-07-1
1,3-butadiene
Buta-1,3-diene
C4H6
106-99-0
1-butene
But-1-ene
C4H8
106-98-9
Trans-2-butene
(E)-but-2-ene
C4H8
624-64-6
cis-2-butene
(Z)-but-2-ene
C4H8
590-18-1
1-pentene
Pent-1-ene
C5H10
109-67-1
2-pentene
(Z)-Pent-2-ene
C5H10
627-20-3 (cis-2 pentene)
(E)-pent-2-ene
646-04-8 (trans-2 pentene)
Idrocarburi aromatici
Benzene
Benzene
C6H6
71-43-2
Toluene/metilbenzene
Toluene
C7H8
108-88-3
Etilbenzene
Etilbenzene
C8H10
100-41-4
m + p-xilene
1,3-dimetilbenzene
(m-xilene)
C8H10
108-38-3
(m-xilene)
1,4-dimetilbenzene
(p-xilene)
106-42-3
(p-xilene)
o-xilene
1,2-dimetilbenzene
(o-xilene)
C8H10
95-47-6
1,2,4-trimetilbenzene
1,2,4-trimetilbenzene
C9H12
95-63-6
1,2,3-trimetilbenzene
1,2,3-trimetilbenzene
C9H12
526-73-8
1,3,5-trimetilbenzene
1,3,5-trimetilbenzene
C9H12
108-67-8
Chetoni
Acetone
2-propanone
C3H6O
67-64-1
Metil etil chetone
2-butanone
C4H8O
78-93-3
Metil vinil chetone
3-buten-2-one
C4H6O
78-94-4
Terpeni
Isoprene
2-metil-1,3-butadiene
C5H8
78-79-5
p-cumene
1-metil-4-(1-metiletil)benzene
C10H14
99-87-6
Limonene
1-metil-4-(1-metiletenil)-cicloesene
C10H16
138-86-3
-Mircene
7-metil-3-metilen-1,6-ottadiene
C10H16
123-35-3
-pinene
2,6,6-trimetil-biciclo[3.1.1]ept-2-ene
C10H16
80-56-8
-pinene
6,6-dimetil-2-metil-enebiciclo[3.1.1]eptano
C10H16
127-91-3
Canfene
2,2-dimetil-3-metil-enebiciclo[2.2.1]eptano
C10H16
79-92-5
3-carene
3,7,7-trimetil-biciclo-[4.1.0]ept-3-ene
C10H16
13466-78-9
1,8-cineolo
1,3,3-trimetil2-ossabiciclo[2.2.2]ottano
C10H18O
470-82-6
C. Ubicazione
Le misurazioni sono effettuate nei punti di campionamento istituiti conformemente alle prescrizioni della presente direttiva e considerati idonei per quanto concerne gli obiettivi di monitoraggio di cui alla lettera A della presente sezione.
Sezione 4 - Misurazione del PARTICOLATO ULTRAFINE (UFP)
A. Obiettivi
L'obiettivo di tali misurazioni è garantire la disponibilità di informazioni adeguate nei siti in cui si verificano concentrazioni elevate di UFP influenzate principalmente da fonti connesse a trasporto via aria, acqua o su strada (come aeroporti, porti, strade), siti industriali o riscaldamento domestico. Le informazioni sono adeguate per valutare i livelli più elevati di concentrazioni di UFP provenienti da tali fonti.
B. Sostanze
UFP.
C. Ubicazione
I punti di campionamento sono stabiliti conformemente agli allegati IV e V in un sito in cui è probabile che le concentrazioni di UFP siano elevate e sottovento rispetto alle fonti principali nella direzione predominante pertinente del vento rispetto a tali fonti.
ALLEGATO VIII
Informazioni da includere nei piani per la qualità dell'aria E NELLE TABELLE DI MARCIA PER LA QUALITÀ DELL'ARIA per il miglioramento della qualità dell'aria ambiente
A. Informazioni da fornire a norma dell'articolo 19, paragrafo 6
1. Luogo in cui il superamento del valore limite è stato rilevato
(a) regione;
(b) città, anche più di una (mappe);
(c) punto/punti di campionamento (mappa, coordinate geografiche).
2. Informazioni generali
(a) tipo di zona (area urbana, industriale o rurale) o caratteristiche dell'unità territoriale con esposizione media o di un'altra unità territoriale ▌(comprese le aree urbane, industriali o rurali);
(b) stima della superficie inquinata (km2) e della popolazione esposta all'inquinamento;
(c) concentrazioni o indicatore di esposizione media dell'inquinante in questione osservati a partire da almeno cinque anni prima del superamento fino ai dati più recenti, incluso il loro confronto con i valori limite o l'obbligo di riduzione dell'esposizione media e l'obiettivo di concentrazione dell'esposizione media.
3. Autorità responsabili
Nome e indirizzo delle autorità competenti dell'elaborazione e dell'attuazione dei piani per la qualità dell'aria o delle tabelle di marcia per la qualità dell'aria.
4. Origine dell'inquinamento tenendo conto delle comunicazioni a norma della direttiva (UE) 2016/2284 e delle informazioni fornite nel programma nazionale di controllo dell'inquinamento atmosferico
(a) elenco delle principali fonti di emissione responsabili dell'inquinamento;
(b) quantità totale di emissioni prodotte da tali fonti (tonnellate/anno);
(c) valutazione del livello delle emissioni (ad esempio contributi a livello urbano, regionale, nazionale e transfrontaliero);
(d) ripartizione delle fonti in base ai settori pertinenti che contribuiscono al superamento identificato nel programma nazionale di controllo dell'inquinamento atmosferico.
5. Descrizione dello scenario di riferimento utilizzato come base per il piano per la qualità dell'aria o la tabella di marcia per la qualità dell'aria per dimostrare gli effetti dell'inazione, compresa l'evoluzione prevista delle emissioni e delle concentrazioni.
6. Identificazione e dettagli delle misure di abbattimento dell'inquinamento atmosferico che possono essere prese in considerazione ai fini della selezione:
(a) elenco e descrizione di tutte le misure prese in considerazione nel piano per la qualità dell'aria o nella tabella di marcia per la qualità dell'aria, compresa l'indicazione dell'autorità competente incaricata della loro attuazione;
(b) quantificazione o stima della riduzione delle emissioni (in tonnellate/anno) e, se disponibile, della riduzione della concentrazione associata a ciascuna misura di cui alla lettera a).
7. Misure selezionate e relativo impatto previsto ▌per raggiungere la conformità entro i termini di cui all'articolo 19
(a) elenco delle misure selezionate, incluso un elenco delle informazioni (quali i risultati della modellizzazione e della valutazione delle misure) per raggiungere lo standard di qualità dell'aria in questione conformemente all'allegato I; se del caso, laddove l'elenco di cui al punto 6, lettera a), comprenda misure che presentano un potenziale elevato di miglioramento della qualità dell'aria ma che non sono state selezionate per essere adottate, una spiegazione dei motivi per cui le misure non sono state selezionate per essere adottate;
(b) calendario per l'attuazione di ciascuna misura e attori responsabili;
(c) quantificazione della riduzione delle emissioni (in tonnellate/anno) derivante dalla combinazione delle misure di cui alla lettera a);
(d) riduzione quantitativa della concentrazione (in µg/m³) in ciascun punto di campionamento che supera i valori limite, i valori-obiettivo o l'indicatore di esposizione media in caso di superamento dell'obbligo di riduzione dell'esposizione media, che si prevede di raggiungere con l'insieme di misure di cui alla lettera a);
(e) traiettoria indicativa verso la conformità e anno in cui si prevede di raggiungere la conformità per ciascun inquinante atmosferico contemplato dalla tabella di marcia per la qualità dell'aria o dal piano per la qualità dell'aria, tenendo conto dell'insieme di misure di cui alla lettera a);
(f) nel caso delle tabelle di marcia per la qualità dell'aria e dei piani per la qualità dell'aria, motivazioni intese a illustrare in che modo i piani o le tabelle di marcia prevedono misure volte a garantire che il periodo di superamento sia ridotto al minimo, anche per quanto concerne la tabella di marcia per l'attuazione.
▌
8. Allegato 1 relativo ai piani per la qualità dell'aria o alle tabelle di marcia per la qualità dell'aria: ulteriori informazioni generali
(a) dati utili sul clima;
(b) dati topografici;
(c) informazioni sui tipi di obiettivi da proteggere nella zona interessata (se del caso);
(d) elenco e descrizione di tutte le misure supplementari il cui impatto sulle concentrazioni di inquinanti atmosferici nell'ambiente impiega tre anni o più per realizzarsi appieno;
(e) informazioni socioeconomiche sull'area interessata, al fine di promuovere le questioni di equità ambientale e la protezione dei gruppi sensibili e delle categorie vulnerabili;
(f) una descrizione del metodo utilizzato e delle ipotesi formulate o dei dati utilizzati per le proiezioni dell'evoluzione della qualità dell'aria, compreso, ove possibile, il margine di incertezza delle proiezioni e gli scenari di sensibilità per tenere conto degli scenari migliori, più probabili e peggiori;
(g) i documenti di riferimento e le informazioni utilizzati per la valutazione.
9. Allegato 2 relativo ai piani per la qualità dell'aria o alle tabelle di marcia per la qualità dell'aria: una sintesi delle misure in materia di informazione e consultazione del pubblico adottate a norma dell'articolo 19, paragrafo 7, i loro risultati e una spiegazione di come si è tenuto conto di tali risultati nel finalizzare il piano per la qualità dell'aria o la tabella di marcia per la qualità dell'aria.
10. Allegato 3 relativo ai piani per la qualità dell'aria o alle tabelle di marcia per la qualità dell'aria: valutazione delle misure (in caso di un aggiornamento del piano per la qualità dell'aria)
(a) valutazione del calendario delle misure del precedente piano per la qualità dell'aria;
(b) impatto stimato delle misure del precedente piano per la qualità dell'aria sulla riduzione delle emissioni e sulla concentrazione di inquinanti.
B. Elenco indicativo delle misure di abbattimento dell'inquinamento atmosferico
1. Informazioni sullo stato di attuazione delle direttive di cui all'articolo 14, paragrafo 3, lettera b), della direttiva (UE) 2016/2284.
2. Informazioni su tutte le misure di abbattimento dell'inquinamento atmosferico la cui attuazione è in stata presa in considerazione a livello locale, regionale o nazionale, in relazione al raggiungimento degli obiettivi di qualità dell'aria, quali:
(a) riduzione delle emissioni da fonti fisse, assicurando che le fonti fisse di combustione di piccole e medie dimensioni (anche per la biomassa) che inquinano siano dotate di dispositivi di limitazione delle emissioni o siano sostituite e che sia migliorata l'efficienza energetica degli edifici;
(b) riduzione delle emissioni dei veicoli dotandoli di gruppi propulsori a emissioni zero e di dispositivi di controllo delle emissioni. Deve essere valutata la possibilità di ricorrere a incentivi economici per accelerare l'adozione di tali dispositivi;
(c) acquisto da parte delle amministrazioni pubbliche, secondo le modalità descritte nel manuale sugli appalti pubblici verdi, di carburanti/combustibili, impianti di combustione ▌per ridurre le emissioni e veicoli a emissioni zero, quali definiti all'articolo 3, paragrafo 1, lettera m), del regolamento (UE) 2019/631 del Parlamento europeo e del Consiglio(32);
(d) riduzione delle emissioni grazie alla diffusione di veicoli di trasporto collettivo e pubblico a basse emissioni e a emissioni zero e/o di veicoli dotati di soluzioni digitali moderne che contribuiscono alla riduzione delle emissioni;
(e) provvedimenti intesi a migliorare la qualità, l'efficienza, l'accessibilità economica e la connettività del trasporto collettivo e pubblico;
(f) provvedimenti relativi alla diffusione e alla realizzazione di infrastrutture per i combustibili alternativi;
(g) provvedimenti per limitare le emissioni dei trasporti attraverso la pianificazione urbana e la gestione del traffico, tra cui:
(i) la tariffazione della congestione, come la tariffazione stradale e le tariffe basate sul chilometraggio;
(ii) la scelta dei materiali stradali;
(iii) tariffe ▌per i parcheggi sul suolo pubblico o altri incentivi economici, prevedendo tariffe differenziate per i veicoli inquinanti e quelli a emissioni zero;
(iv) l'istituzione di regimi di restrizione dell'accesso dei veicoli urbani, quali le zone a basse emissioni e le zone a emissioni zero;
(v) la creazione di zone a traffico limitato, modelli "superblock" e aree chiuse al traffico;
(vi) la creazione di strade senza automobili;
(vii) modalità di consegna "ultimo miglio" a emissioni zero (allo scarico);
(viii) la promozione di carsharing e carpooling;
(ix) l'attuazione di sistemi di trasporto intelligenti;
(x) la creazione di hub multimodali che connettano varie soluzioni di trasporto sostenibile ai parcheggi;
(xi) incentivi per gli spostamenti in bicicletta e a piedi, ad esempio ampliando lo spazio per i ciclisti e i pedoni, dando priorità agli spostamenti in bicicletta e a piedi nella pianificazione delle infrastrutture e ampliando la rete di piste ciclabili;
(xii) la pianificazione di città compatte;
(h) provvedimenti per incoraggiare la transizione modale verso la mobilità attiva e forme di trasporto meno inquinanti (ad esempio gli spostamenti a piedi, in bicicletta, con i mezzi pubblici o su rotaia), tra cui:
(i) elettrificare i trasporti pubblici, rafforzare la rete di trasporto pubblico e semplificarne l'accesso e l'utilizzo, ad esempio attraverso sistemi di prenotazione digitali e interconnessi e informazioni sul transito in tempo reale;
(ii) garantire un'intermodalità agevole per il pendolarismo tra zone rurali e urbane, ad esempio tra ferrovia e bicicletta, e tra automobili e trasporti pubblici (quali soluzioni "park and ride");
(iii) riorientare gli incentivi fiscali ed economici verso una mobilità attiva e condivisa, compresi incentivi per andare al lavoro in bicicletta e a piedi;
(iv) prevedere programmi di rottamazione dei veicoli più inquinanti;
(i) provvedimenti per incoraggiare la transizione verso veicoli a emissioni zero e macchine non stradali per applicazioni sia private che commerciali;
(j) provvedimenti per assicurare nelle fonti fisse di piccola, media e grande scala e nelle fonti mobili sia data priorità all'uso di combustibili a basse emissioni;
(k) provvedimenti per ridurre l'inquinamento atmosferico da fonti industriali a norma della direttiva 2010/75/UE e mediante l'uso di strumenti economici quali tasse, oneri o scambio di quote di emissione, tenendo conto nel contempo delle specificità delle PMI;
(l) riduzione delle emissioni generate dal trasporto marittimo e aereo attraverso l'uso di combustibili alternativi e la realizzazione di un'infrastruttura per i combustibili alternativi, nonché l'uso di incentivi economici per accelerare la loro diffusione, e definizione di requisiti specifici per le navi e le imbarcazioni ormeggiate e il traffico portuale, accelerando nel contempo la fornitura di elettricità da terra e l'elettrificazione delle navi e dei macchinari portuali;
(m) provvedimenti per ridurre le emissioni prodotte dall'agricoltura;
(n) provvedimenti per proteggere la salute dei bambini o di altre categorie sensibili e vulnerabili della popolazione;
(o) provvedimenti per incoraggiare cambiamenti comportamentali.
ALLEGATO IX
PROVVEDIMENTI DI EMERGENZA DA VALUTARE AI FINI DELLA LORO INCLUSIONE NEI PIANI D'AZIONE A BREVE TERMINE DI CUI ALL'ARTICOLO 20
Provvedimenti da valutare nel breve termine per affrontare le fonti che contribuiscono al rischio di superamento della soglia di allarme, in funzione delle circostanze locali e dell'inquinante preso in considerazione:
(a) limitazione della circolazione dei veicoli, in particolare nei pressi delle località frequentate da categorie vulnerabili e gruppi sensibili;
(b) trasporti pubblici a prezzi contenuti o gratuiti;
(c) sospensione delle attività dei cantieri;
(d) pulizia delle strade;
(e) modalità di lavoro flessibili.
ALLEGATO X
INFORMAZIONE DEL PUBBLICO
1. Gli Stati membri forniscono al pubblico almeno le seguenti informazioni:
(a) dati orari aggiornati per punto di campionamento di biossidi di zolfo, biossido di azoto, particolato (PM10 e PM2,5), monossido di carbonio e ozono; quanto precede si applica alle informazioni provenienti da tutti i punti di campionamento in cui sono disponibili informazioni aggiornate e almeno alle informazioni provenienti dal numero minimo di punti di campionamento richiesto a norma dell'allegato III se il metodo di misurazione consente di disporre di dati aggiornati, nonostante gli Stati membri forniscano al pubblico il maggior numero possibile di informazioni aggiornate e adeguino progressivamente i loro metodi di misurazione a tal fine; se disponibili, sono fornite anche informazioni aggiornate risultanti dalle applicazioni di modellizzazione;
(b) concentrazioni misurate di tutti gli inquinanti, anche, se possibile, rispetto ai più recenti valori di riferimento raccomandati dell'OMS, presentate in base ai periodi appropriati di cui all'allegato I;
(c) informazioni sui superamenti osservati di qualsiasi valore limite, ▌valore-obiettivo ▌e dell'obbligo di riduzione dell'esposizione media, tra cui almeno:
(i) sito o area in cui si è verificato il fenomeno;
(ii) ora d'inizio e durata del fenomeno;
(iii) la concentrazione misurata rispetto alle norme applicabili in materia di qualità dell'aria o l'indicatore di esposizione media in caso di superamento dell'obbligo di riduzione dell'esposizione media;
(d) informazioni relative all'impatto sulla salute ▌, tra cui almeno:
(i) l'impatto dell'inquinamento atmosferico sulla salute della popolazione in generale e, per quanto possibile, di ciascun inquinante contemplato dalla presente direttiva;
(ii) l'impatto dell'inquinamento atmosferico sulla salute delle categorie sensibili e dei gruppi vulnerabili e, per quanto possibile, di ciascun inquinante contemplato dalla presente direttiva;
(iii) la descrizione dei sintomi probabili;
(iv) le precauzioni che si consiglia di adottare, suddivise in precauzioni che devono essere adottate dalla popolazione generale, dai gruppi sensibili e dalle categorie vulnerabili;
(v) dove ottenere ulteriori informazioni;
(e) informazioni relative all'impatto sulla vegetazione;
(f) informazioni sulle azioni preventive per ridurre l'inquinamento e/o l'esposizione ad esso: indicazione dei principali settori cui appartengono le fonti; azioni raccomandate per la riduzione delle emissioni;
(g) informazioni sulle campagne di misurazione o su attività analoghe e sui loro risultati, se effettuate.
2. Gli Stati membri provvedono affinché il pubblico disponga di informazioni tempestive sui superamenti, effettivi o previsti, delle soglie di allarme e di qualsiasi soglia di informazione; le informazioni dettagliate fornite includono almeno:
(a) informazioni sui superamenti registrati:
(i) sito o area in cui si è verificato il fenomeno;
(ii) tipo di soglia superata (di allarme o di informazione);
(iii) ora d'inizio e durata del fenomeno;
(iv) concentrazione oraria più elevata corredata, per l'ozono, dalla concentrazione media più elevata su 8 ore;
(b) previsione per il pomeriggio/giorno seguente o i giorni seguenti:
(i) area geografica prevedibilmente interessata dai superamenti della soglia di allarme o di informazione;
(ii) evoluzione prevista dell'inquinamento (miglioramento, stabilizzazione o peggioramento) e motivo di tale evoluzione prevista;
(c) informazione sui gruppi di popolazione colpiti, possibili effetti sulla salute e condotta raccomandata:
(i) informazione sui gruppi di popolazione a rischio;
(ii) descrizione dei sintomi probabili;
(iii) precauzioni che i gruppi di popolazione interessati devono adottare;
(iv) dove ottenere ulteriori informazioni;
(d) informazioni sui piani d'azione a breve termine e sulle azioni preventive per ridurre l'inquinamento e/o l'esposizione ad esso: indicazione dei principali settori cui appartengono le fonti, azioni raccomandate per la riduzione delle emissioni da fonti antropiche;
(e) azioni raccomandate per la riduzione dell'esposizione;
(f) qualora i superamenti siano solo previsti, gli Stati membri s'impegnano affinché i dati al riguardo siano forniti nella misura del possibile.
3. In caso di superamento o rischio di superamento di qualsiasi valore limite, del valore-obiettivo ▌, dell'obbligo di riduzione dell'esposizione media, delle soglie di allarme o delle soglie di informazione, gli Stati membri provvedono affinché la diffusione delle informazioni di cui al presente allegato sia ulteriormente promossa presso il pubblico.
ALLEGATO XI
Parte A
Direttive abrogate ed elenco delle modifiche successive (di cui all'articolo 31)
Direttiva 2004/107/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(GU L 23 del 26.1.2005, pag. 3).
Regolamento (CE) n. 219/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio
(GU L 87 del 31.3.2009, pag. 109)
limitatamente al punto 3.8 dell'allegato
Direttiva (UE) 2015/1480 della Commissione
(GU L 226 del 29.8.2015, pag. 4)
limitatamente agli articoli 1 e 2
Direttiva 2008/50/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(GU L 152 dell'11.6.2008, pag. 1).
▌
Parte B
Termini di recepimento nel diritto interno (di cui all'articolo 31)
Direttiva
Termine di recepimento
2004/107/CE
15 febbraio 2007
2008/50/CE
11 giugno 2010
(UE) 2015/1480
31 dicembre 2016
_____________
ALLEGATO XII
TAVOLA DI CONCORDANZA
Presente direttiva
Direttiva 2008/50/CE
Direttiva 2004/107/CE
Articolo 1
—
—
Articolo 2
Articolo 1
Articolo 1
Articolo 3
Articolo 32
Articolo 8
Articolo 4
Articolo 2
Articolo 2
Articolo 5
Articolo 3
—
Articolo 6
Articolo 4
Articolo 4, paragrafo 1
Articolo 7
Articolo 5 e articolo 9, paragrafo 2
Allegato II, sezione B
Articolo 4, paragrafi 2, 3 e 6
Allegato II, sezione II
Articolo 8
Articolo 6 e articolo 9, paragrafo 1
Articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e paragrafo 10
Articolo 9
Articoli 7 e 10
Allegato V, sezione A, punto 1, nota 1
Articolo 4, paragrafi 7, 8 e 11
Articolo 10
—
Articolo 4, paragrafo 9
Articolo 11
Articoli 8 e 11
Articolo 4, paragrafi 12 e 13
Articolo 12
Articolo 12, articolo 17, paragrafi 1 e 3, e articolo 18
Articolo 3, paragrafo 2
Articolo 13
Articoli 13 e 15, articolo 16, paragrafo 2 e articolo 17, paragrafo 1
Articolo 3, paragrafi 1 e 3
Articolo 14
Articolo 14
—
Articolo 15
Articolo 19, primo comma
—
Articolo 16
Articolo 20
—
Articolo 17
Articolo 21
—
Articolo 18
Articolo 22
Articolo 19
Articolo 17, paragrafo 2, e articolo 23
Articolo 3, paragrafo 3, e articolo 5, paragrafo 2
Direttiva 2004/107/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, concernente l'arsenico, il cadmio, il mercurio, il nickel e gli idrocarburi policiclici aromatici nell'aria ambiente (GU L 23 del 26.1.2005, pag. 3).
Direttiva 2008/50/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 maggio 2008, relativa alla qualità dell'aria ambiente e per un'aria più pulita in Europa (GU L 152 dell'11.6.2008, pag. 1).
Regolamento (UE) 2021/1119 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 2021, che istituisce il quadro per il conseguimento della neutralità climatica e che modifica il regolamento (CE) n. 401/2009 e il regolamento (UE) 2018/1999 ("Normativa europea sul clima") (GU L 243 del 9.7.2021, pag. 1).
Decisione (UE) 2022/591 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 aprile 2022, relativa a un programma generale di azione dell'Unione per l'ambiente fino al 2030 (GU L 114 del 12.4.2022, pag. 22).
Decisione 81/462/CEE del Consiglio, dell'11 giugno 1981, relativa alla conclusione della convenzione sull'inquinamento atmosferico transfrontaliero a grande distanza (GU L 171 del 27.6.1981, pag. 11).
Direttiva (UE) 2016/2284 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 dicembre 2016, concernente la riduzione delle emissioni nazionali di determinati inquinanti atmosferici, che modifica la direttiva 2003/35/CE e abroga la direttiva 2001/81/CE (GU L 344 del 17.12.2016, pag. 1).
Regolamento (UE) 2017/852 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2017, sul mercurio, che abroga il regolamento (CE) n. 1102/2008 (GU L 137 del 24.5.2017, pag. 1).
Direttiva 2002/49/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 giugno 2002, relativa alla determinazione e alla gestione del rumore ambientale (GU L 189 del 18.7.2002, pag. 12).
Direttiva 2010/75/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, relativa alle emissioni industriali (prevenzione e riduzione integrate dell'inquinamento) (GU L 334 del 17.12.2010, pag. 17).
Sentenza della Corte di giustizia del 19 novembre 2014, ClientEarth/The Secretary of State for the Environment, Food and Rural Affairs, C-404/13, ECLI:EU:C:2014:2382, punto 49, e sentenza della Corte di giustizia del 10 novembre 2020, Commissione europea/Repubblica italiana, C-644/18, ECLI:EU:C:2020:895, punto 154.
Direttiva 2007/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 marzo 2007, che istituisce un'Infrastruttura per l'informazione territoriale nella Comunità europea (Inspire) (GU L 108 del 25.4.2007, pag. 1).
Sentenza della Corte di giustizia del 14 gennaio 2021, LB e a./College van burgemeester en wethouders van de gemeente Echt-Susteren, C-826/18, ECLI:EU:C:2021:7, punti 58 e 59.
Sentenza della Corte di giustizia del 25 luglio 2008, Dieter Janecek/Freistaat Bayern, C-237/07, ECLI:EU:C:2008:447, punto 42; sentenza della Corte di giustizia del 19 novembre 2014, Client Earth/The Secretary of State for the Environment, Food and Rural Affairs, C-404/13, ECLI:EU:C:2014:2382, punto 56; sentenza della Corte di giustizia del 26 giugno 2019, Lies Craeynest e a. /Brussels Hoofdstedelijk Gewest e Brussels Instituut voor Milieubeheer, C-723/17, ECLI:EU:C:2019:533, punto 56; e sentenza della Corte di giustizia del 19 dicembre 2019, Deutsche Umwelthilfe eV/Freistaat Bayern, C-752/18, ECLI:EU:C:2019:1114, punto 56.
Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).
Direttiva 89/654/CEE del Consiglio, del 30 novembre 1989, relativa alle prescrizioni minime di sicurezza e di salute per i luoghi di lavoro (prima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE) (GU L 393 del 30.12.1989, pag. 1).
Regolamento (CE) n. 1059/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 maggio 2003, relativo all'istituzione di una classificazione comune delle unità territoriali per la statistica (NUTS) (GU L 154 del 21.6.2003, pag. 1).
Direttiva 2003/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 maggio 2003, che prevede la partecipazione del pubblico nell'elaborazione di taluni piani e programmi in materia ambientale e modifica le direttive del Consiglio 85/337/CEE e 96/61/CE relativamente alla partecipazione del pubblico e all'accesso alla giustizia (GU L 156 del 25.6.2003, pag. 17).
Direttiva (UE) 2019/1024 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, relativa all'apertura dei dati e al riutilizzo dell'informazione del settore pubblico (GU L 172 del 26.6.2019, pag. 56).
Direttiva 2008/99/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 novembre 2008, sulla tutela penale dell'ambiente (GU L 328 del 6.12.2008, pag. 28).
Regolamento (CE) n. 1737/2006 della Commissione, del 7 novembre 2006, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 2152/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al monitoraggio delle foreste e delle interazioni ambientali nella Comunità (GU L 334 del 30.11.2006, pag. 1).
Le soglie per PM10, PM2,5, O3, NO2 e SO2 sono fissate rispettivamente a 4, 3, 10, 3 e 5 µg/m3, quella per il CO è fissata a 0,5 mg/m3. Questi valori rappresentano lo stato attuale delle conoscenze e sono aggiornati regolarmente almeno ogni cinque anni al fine di rispecchiare gli sviluppi più recenti.
Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30).
Regolamento (UE) 2019/631 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 aprile 2019, che definisce i livelli di prestazione in materia di emissioni di CO2 delle autovetture nuove e dei veicoli commerciali leggeri nuovi e che abroga i regolamenti (CE) n. 443/2009 e (UE) n. 510/2011 (GU L 111 del 25.4.2019, pag. 13).
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce uno strumento per le emergenze nel mercato unico e abroga il regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio (COM(2022)0459 – C9-0315/2022 – 2022/0278(COD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2022)0459),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e gli articoli 114, 21 e 46 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0315/2022),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere motivato inviato dal Parlamento svedese, nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, in cui si dichiara la mancata conformità del progetto di atto legislativo al principio di sussidiarietà,
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 14 dicembre 2022(1),
– visto il parere del Comitato delle regioni dell'8 febbraio 2023(2),
– visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 16 febbraio 2024, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto l'articolo 59 del suo regolamento,
– vista la lettera della commissione per i bilanci,
– visti i pareri della commissione per l'occupazione e gli affari sociali e della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia,
– vista la relazione della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (A9-0246/2023),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso(3);
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un quadro di misure in materia di emergenza e resilienza del mercato interno e che modifica il regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio (regolamento sulle emergenze e la resilienza nel mercato interno)(4)
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria(7),
considerando quanto segue:
(1) Le crisi del passato, soprattutto i primi giorni della crisi di COVID-19, hanno dimostrato che la libera circolazione di merci, persone e servizi nel mercato interno e nelle relative catene di approvvigionamento può essere colpita duramente da tali crisi. Ciò può avere conseguenze sugli scambi transfrontalieri tra Stati membri, creando così ostacoli al corretto funzionamento del mercato interno. Inoltre, durante tali crisi mancavano strumenti di gestione delle crisi e meccanismi di coordinamento adeguati, o, se esistevano, non coprivano tutti gli aspetti del mercato interno o non consentivano una risposta tempestiva ed efficace a tali crisi.
(2) Nella fase iniziale della crisi di COVID-19, gli Stati membri hanno introdotto ostacoli alla libera circolazione nel mercato interno nonché misure divergenti in materia di fornitura di beni e servizi di fondamentale importanza o indispensabili per rispondere alla crisi, che non erano sempre giustificate. Le misure ad hoc adottate dalla Commissione per ripristinare il funzionamento del mercato interno, sulla base delle norme vigenti, non sono state sufficienti. L'Unione non era sufficientemente preparata per garantire la fabbricazione, l'acquisizione e la distribuzione efficienti di beni di carattere non medico di rilevanza per le crisi quali i dispositivi di protezione individuale. Le misure volte a garantire la disponibilità di beni di carattere non medico di rilevanza per le crisi durante la crisi di COVID-19 sono state necessariamente di natura reattiva. La crisi di COVID-19 ha inoltre evidenziato una condivisione insufficiente delle informazioni e una visione d'insieme insufficiente delle capacità di fabbricazione nell'Unione come pure vulnerabilità relative alle catene di approvvigionamento intracomunitarie e globali.
(3) Inoltre, le misure non coordinate che limitavano la libera circolazione delle persone hanno avuto un impatto particolare sui settori che dipendono dai lavoratori mobili, compresi i lavoratori nelle regioni frontaliere, che hanno svolto un ruolo essenziale nel mercato interno in quel periodo.
(4) Il Consiglio ha avuto la possibilità, attraverso i dispositivi integrati per la risposta politica alle crisi (IPCR), di scambiare informazioni e coordinare determinate azioni in relazione alla crisi di COVID-19, mentre gli Stati membri hanno agito in modo indipendente in altre situazioni. Tuttavia, le azioni da parte della Commissione sono state ritardate di varie settimane a causa della mancanza sia di misure di pianificazione di emergenza a livello dell'Unione sia di chiarezza quanto all'autorità nazionale da contattare al fine di trovare soluzioni rapide all'impatto della crisi sul mercato interno. È inoltre emerso con chiarezza che azioni restrittive non coordinate da parte degli Stati membri avrebbero ulteriormente aggravato l'impatto della crisi sul mercato interno. Si è palesata la necessità di accordi tra gli Stati membri e le istituzioni, organi e organismi dell'Unione riguardo alla pianificazione di emergenza, il coordinamento e la cooperazione a livello tecnico nonché lo scambio di informazioni. Inoltre, è apparso evidente che la mancanza di un coordinamento efficace tra gli Stati membri ha esacerbato la carenza di beni e creato maggiori ostacoli alla libera circolazione dei servizi e delle persone.
(5) Le organizzazioni rappresentative degli operatori economici hanno sostenuto che questi ultimi non avevano informazioni sufficienti sulle restrizioni alla libera circolazione o sulle misure di risposta alle crisi introdotte dagli Stati membri durante la crisi di COVID-19. Ciò era dovuto, tra l'altro, alla mancanza di trasparenza da parte delle autorità degli Stati membri, al fatto che gli operatori economici ▌non sapevano dove ottenere tali informazioni, a causa dei vincoli linguistici e degli oneri amministrativi derivanti dalla necessità di presentare ripetute richieste in tutti gli Stati membri, per di più in un contesto normativo in costante evoluzione. Tale mancanza di informazioni ha impedito agli operatori economici di prendere decisioni commerciali informate riguardo alla misura in cui potrebbero esercitare il loro diritto di libera circolazione o continuare le operazioni commerciali transfrontaliere durante tale crisi. È necessario migliorare la disponibilità di informazioni sulle restrizioni alla libera circolazione e sulle misure di risposta alle crisi a livello nazionale e dell'Unione.
(6) Nonostante l'iniziale mancanza di coordinamento, le norme del mercato interno hanno svolto un ruolo fondamentale nell'attenuare l'impatto negativo della crisi di COVID-19 e nel garantire una rapida ripresa dell'economia dell'Unione, in particolare ostando alle restrizioni nazionali ingiustificate e sproporzionate contenute nelle risposte unilaterali degli Stati membri e fornendo un forte incentivo a trovare soluzioni comuni, promuovendo in tal modo la solidarietà.
(7) Gli eventi legati alla crisi di COVID-19 hanno altresì messo in evidenza la necessità per l'Unione di adottare un approccio coordinato ed essere meglio preparata a possibili crisi future, soprattutto in considerazione dei continui effetti dei cambiamenti climatici e delle catastrofi naturali che ne derivano come pure delle instabilità economiche e geopolitiche globali. Altre crisi che richiedono una risposta più rapida per prevenire gli ostacoli alla libera circolazione nel mercato interno e per evitare gravi perturbazioni delle catene di approvvigionamento, che sono indispensabili per il mantenimento delle attività nel mercato interno, comprendono, ad esempio, incendi boschivi, terremoti o attacchi informatici su vasta scala. Il fatto che tali crisi costituiscano eventi eccezionali e improvvisi di natura e portata straordinarie implica che tali eventi siano ragionevolmente inaspettati. Poiché non è noto quale tipo di crisi possa verificarsi in seguito e avere gravi ripercussioni sul mercato interno e sulle relative catene di approvvigionamento in futuro, è necessario prevedere uno strumento che si applichi nel caso di un'ampia gamma di crisi che abbiano un impatto sul mercato interno.
(8) L'impatto di una crisi sul mercato interno può ostacolare il funzionamento del mercato interno in due modi. Può creare ostacoli alla libera circolazione o causare perturbazioni delle catene di approvvigionamento. Le perturbazioni delle catene di approvvigionamento possono aggravare la carenza di beni e servizi nel mercato interno e ostacolare la produzione,il che comporta ulteriori ostacoli agli scambi e distorsioni della concorrenza tra gli Stati membri e tra operatori privati, perturbando in tal modo il corretto funzionamento del mercato interno. Le perturbazioni delle catene di approvvigionamento possono anche portare all'emergere o al probabile emergere di misure nazionali divergenti per affrontare tali problemi della catena di approvvigionamento, determinando l'attivazione di una modalità di emergenza nel mercato interno. Il presente regolamento dovrebbe affrontare questi tipi di impatti sul mercato internoe introdurre misure per evitare ostacoli alla libera circolazione o perturbazioni della catena di approvvigionamento che creino carenze di beni o servizi di rilevanza per le crisi.
(9) Al fine di evitare inutili oneri amministrativi per gli Stati membri, gli incidenti segnalati mediante le segnalazioni ad hoc per un sistema di allerta precoce di cui al presente regolamento dovrebbero essere definiti in modo da escludere eventi che hanno conseguenze prevedibili trascurabili sulla libera circolazione di merci, servizi e persone, compresi i lavoratori, o sulle catene di approvvigionamento di beni e servizi indispensabili per il mantenimento di funzioni vitali della società o di attività economiche nel mercato interno.
▌
(10) Al fine di garantire che il quadro di misure stabilito dal presente regolamento sia in grado di dispiegare pienamente i suoi effetti nel contesto delle modalità di vigilanza del mercato interno e di emergenza nel mercato interno, alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di stabilire disposizioni dettagliate riguardanti la preparazione alle crisi, la cooperazione, lo scambio di informazioni e la comunicazione in caso di crisi. Tali disposizioni dettagliate, sotto forma di un quadro di emergenza, dovrebbero definire gli aspetti tecnici e operativi specifici dei meccanismi di scambio di informazioni tra la Commissione e gli Stati membri. Inoltre, esso dovrebbestabilire le disposizioni per il coordinamento operativo tra la Commissione e gli Stati membri per quanto riguarda la comunicazione in caso di crisi. In tale contesto, è opportuno istituire un inventario specifico di tutte le autorità competenti dei rispettivi Stati membri coinvolte nell'attuazione del quadro stabilito dal presente regolamentosulla base delle informazioni comunicate dagli Stati membri. Tale inventario dovrebbe indicare, in particolare, i ruoli e le responsabilità assegnati alle autorità competenti nei rispettivi Stati membri durante le modalità di vigilanza del mercato interno e di emergenza in conformità del diritto nazionale. Gli accordi tra la Commissione e gli Stati membri dovrebbero riguardare anche lo scambio sicuro di informazioni sulla consultazione degli operatori economici e delle parti sociali in relazione alle rispettive iniziative e azioni volte ad attenuare gli effetti di una potenziale crisi e a rispondervi.
(11) Le misure di cui al presente regolamento dovrebberoessere attuate in modo coerente, trasparente, efficiente, proporzionato e tempestivo, tenendo in debita considerazione la necessità di mantenere le funzioni vitali della società, ivi compresi la pubblica sicurezza, l'incolumità pubblica, l'ordine pubblico o la sanità pubblica. Il presente regolamento non dovrebbe incidere sulle competenze degli Stati membri in relazione, per esempio, alle politiche nazionali di sanità pubblica e non dovrebbe pregiudicare la responsabilità degli Stati membri di salvaguardare la sicurezza nazionale e la loro facoltà di preservare altre funzioni statali essenziali, ivi compresa la garanzia dell'integrità territoriale dello Stato e il mantenimento dell'ordine pubblico. Il presente regolamento dovrebbe pertanto lasciare impregiudicate le questioni relative alla sicurezza nazionale e alla difesa.
(12) Il presente regolamento prevede i mezzi necessari per garantire, nei periodi di crisi, la continuità del funzionamento del mercato interno, delle imprese che operano nel mercato interno e delle relative catene di approvvigionamento strategiche, ivi comprese la libera circolazione di merci, servizi e persone, inclusi i lavoratori, nonché la disponibilità di beni e servizi di rilevanza per le crisi per i cittadini, le imprese e le autorità pubbliche. Il presente regolamento istituisce inoltre un forum per un coordinamento, una cooperazione e uno scambio di informazioni adeguati. Fornisce altresì i mezzi affinché siano tempestivamente accessibili e disponibili le informazioni necessarie per una risposta mirata e un comportamento di mercato adeguato da parte delle imprese e dei cittadini durante una crisi.
(13) Ove possibile, il presente regolamento dovrebbe consentire l'anticipazione degli eventi e delle crisi consentendo all'Unione di continuare a basarsi su un'analisi costante riguardante i settori di importanza strategica dell'economia del mercato interno.
(14) Rafforzando la resilienza e la preparazione dell'industria dell'Unione per quanto riguarda le materie prime critiche, il regolamento che istituisce un quadro per garantire un approvvigionamento sicuro e sostenibile di materie prime critiche integra il presente regolamento, che consente alla Commissione, durante una modalità di vigilanza del mercato interno o una modalità di emergenza nel mercato interno, di attivare misure mirate qualora emerga una minaccia o una perturbazione dell'approvvigionamento di beni di importanza critica, anche per quanto riguarda le materie prime critiche.
(15) Il presente regolamento non dovrebbe portare a una duplicazione del quadro vigente per i medicinali, i dispositivi medici o altre contromisure mediche nell'ambito del quadro di sicurezza sanitaria dell'UE, che comprende i regolamenti (UE) 2022/123(8), (UE) 2022/2370(9) e(UE) 2022/2371(10) del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (UE) 2022/2372(11) del Consiglio relativo alla preparazione e alla risposta alle crisi nel settore della sanità. Il quadro di sicurezza sanitaria dell'UE dovrebbe prevalere sul presente regolamento per quanto riguarda le perturbazioni della catena di approvvigionamento e le carenze di medicinali, dispositivi medici o altre contromisure mediche laddove siano soddisfatte le condizioni di tale quadro. I medicinali, i dispositivi medici o le altre contromisure mediche ai sensi dei regolamenti (UE) 2022/2371 e (UE) 2022/2372, qualora siano stati inclusi nell'elenco adottato a norma dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2022/2372, dovrebbero pertanto essere esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento, tranne in relazione alle disposizioni riguardanti libera circolazione di merci, servizi e persone, compresi i lavoratori, durante le emergenze nel mercato interno e, in particolare, quelle progettate per ripristinare e agevolare la libera circolazione ▌.
▌
(16) Il presente regolamento dovrebbe completare gli accordi integrati di risposta politica alle crisi gestiti dal Consiglio in virtù della decisione 2014/415/UE del Consiglio(12) per quanto riguarda l'azione sugli impatti per il mercato interno delle crisi intersettoriali che necessitano di un processo decisionale in relazione alla pianificazione di emergenza e all'attuazione delle misure di vigilanza e di emergenza. Il presente regolamento non dovrebbe pregiudicare gli accordi integrati di risposta politica alle crisi gestiti dal Consiglio in virtù della decisione di esecuzione (UE) 2018/1993 del Consiglio(13).
(17) Il presente regolamento non dovrebbe pregiudicare il meccanismo unionale di protezione civile (UCPM). Dovrebbe integrare l'UCPM e, ove necessario, sostenerlo per quanto concerne la disponibilità di beni fondamentali e la libera circolazione degli operatori della protezione civile, ivi comprese le loro attrezzature, per le crisi che sono di competenza dell'UCPM.
(18) Il presente regolamento non dovrebbe pregiudicare il regolamento (UE) 2016/399 del Parlamento europeo e del Consiglio(14), compreso il suo quadro generale per l'introduzione temporanea o la proroga dei controlli alle frontiere interne e il sistema di notifica per il ripristino temporaneo dei controlli alle frontiere interne.
(19) Il presente regolamento non dovrebbe pregiudicare le disposizioni del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio(15) relativo alla gestione delle crisi, come stabilito agli articoli da 55 a 57, attuato con decisione di esecuzione (UE) 2019/300 della Commissione(16).
(20) Il presente regolamento non dovrebbe pregiudicare il meccanismo europeo di preparazione e risposta alle crisi della sicurezza dell'approvvigionamento alimentare. I prodotti alimentari dovrebbero tuttavia essere disciplinati dalle disposizioni sulla libera circolazione di cui al presente regolamento, ivi comprese quelle ▌riguardanti le restrizioni ai diritti di libera circolazione ▌. È altresì possibile riesaminare la conformità a qualsiasi altra disposizione pertinente del diritto dell'Unione delle misure riguardanti i prodotti alimentari ▌.
(21) Il presente regolamento non dovrebbe pregiudicare la capacità della Commissione di avviare consultazioni o cooperazioni, per conto dell'Unione, con le autorità competenti di paesi al di fuori dell'Unione, in conformità del diritto dell'Unione, con particolare attenzione ai paesi in via di sviluppo, al fine di cercare soluzioni cooperative per evitare perturbazioni delle catene di approvvigionamento, nel rispetto degli obblighi internazionali. Ciò può comportare, se del caso, il coordinamento nei consessi internazionali pertinenti;
(22) Una delle sfide individuate durante la crisi di COVID-19 è stata la mancanza di una rete per garantire la preparazione e la condivisione di informazioni tra gli Stati membri, da un lato, e tra gli Stati membri e la Commissione, dall'altro. Pertanto, il conseguimento degli obiettivi perseguiti dal presente regolamento dovrebbe essere sostenuto da un meccanismo di governance. A livello dell'Unione, il presente regolamento dovrebbe istituire un comitato per le emergenze e la resilienza nel mercato interno (il "comitato") composto da rappresentanti degli Stati membri e presieduto dalla Commissione, al fine di facilitare la cooperazione, lo scambio di informazioni e l'attuazione agevole, efficace e armonizzata del presente regolamento. Il comitato dovrebbe fornire consulenza e assistenza alla Commissione su questioni specifiche, compresa l'attuazione coerente del presente regolamento, agevolando la cooperazione tra gli Stati membri e dovrebbe analizzare e discutere di temi pertinenti relativi a crisi imminenti o in corso.
(23) La Commissione dovrebbe presiedere il comitato e provvedere al suo segretariato. Ciascuno Stato membro dovrebbe nominare un rappresentante e un rappresentante supplente. Il presidente dovrebbe invitare un rappresentante del Parlamento europeo in qualità di osservatore permanente. Al fine di ricevere consulenza pertinente sulle attività del comitato e consentire un'adeguata partecipazione di esperti, il presidente dovrebbe poter invitare esperti a partecipare, in qualità di osservatori, ai lavori del comitato e a partecipare a riunioni specifiche, su base ad hoc, qualora tale partecipazione sia pertinente alla luce dell'ordine del giorno della riunione. Al fine di garantire una risposta coerente e coordinata dell'Unione a varie crisi che potrebbero avere un impatto sul funzionamento del mercato interno, il presidente dovrebbe inoltre invitare rappresentanti di altri organismi di rilevanza per le crisi a livello dell'Unione in qualità di osservatori alle pertinenti riunioni del comitato. Al fine di promuovere la cooperazione internazionale, il presidente dovrebbe invitare rappresentanti di organizzazioni internazionali e paesi al di fuori dell'Unione a partecipare alle pertinenti riunioni del comitato conformemente ai pertinenti accordi bilaterali o internazionali. Il presidente dovrebbe poter invitare osservatori a contribuire alle discussioni con le competenze, le informazioni e le conoscenze pertinenti, ma gli osservatori non dovrebbero partecipare alla formulazione di pareri, raccomandazioni o consulenze del comitato.
(24) Il comitato dovrebbe avere compiti specifici nel contesto del quadro di emergenza, della modalità di vigilanza del mercato interno e della modalità di emergenza nel mercato interno. Tali compiti comprendono lo scambio di opinioni e la fornitura di consulenza alla Commissione per quanto riguarda la valutazione dei criteri da prendere in considerazione nell'attivazione delle diverse modalità, nonché per quanto riguarda la valutazione del rispetto delle condizioni preliminari specifiche per l'attuazione di misure di risposta concrete. La Commissione dovrebbe tenere in massima considerazione i pareri, le raccomandazioni o le relazioni adottati dal comitato.
(25) Al fine di garantire la riservatezza delle informazioni ricevute a norma del presente regolamento, il comitato è incoraggiato a prevedere nel proprio regolamento interno che i suoi membri e osservatori non divulghino segreti commerciali e aziendali e altre informazioni sensibili e riservate, acquisite o generate in applicazione del presente regolamento e rispettino obblighi di segreto professionale equivalenti a quelli applicabili ai membri del personale della Commissione.
(26) Al fine di garantire una maggiore trasparenza, responsabilità e coordinamento, in particolare in periodi di crisi, la commissione competente del Parlamento europeo dovrebbe poter invitare il presidente del comitato a comparire dinanzi a tale commissione. Il Parlamento europeo dovrebbe essere informato quanto prima degli atti di esecuzione del Consiglio proposti o adottati. La Commissione dovrebbe tenere conto di qualsiasi elemento derivante dalle opinioni espresse attraverso il dialogo in materia di emergenza e resilienza, condotto ai sensi del presente regolamento, comprese le pertinenti risoluzioni del Parlamento europeo.
(27) Inoltre, per migliorare il coinvolgimento delle principali parti interessate, in particolare i rappresentanti di soggetti economici, parti sociali, ricercatori e società civile, la Commissione dovrebbe istituire una piattaforma per i portatori di interessi volta a facilitare e incoraggiare una risposta volontaria alle emergenze nel mercato interno.
(28) Per garantire l'efficacia del coordinamento e dello scambio di informazioni nel contesto del quadro di emergenza, nonché nel contesto delle modalità di vigilanza e di emergenza nel mercato interno, gli Stati membri dovrebbero designare un ufficio centrale di collegamento incaricato di gestire i contatti con l'ufficio di collegamento a livello dell'Unione designato dalla Commissione e con gli uffici centrali di collegamento degli altri Stati membri. Gli uffici centrali di collegamento dovrebbero fungere da punto di contatto per quanto riguarda i contatti per le pertinenti autorità competenti negli Stati membri, raccogliendo informazioni da tali autorità, comprese, se del caso, le autorità a livello regionale e locale. Gli uffici centrali di collegamento dovrebbero inoltre essere responsabili del coordinamento e dello scambio di informazioni. Gli Stati membri dovrebbero poter designare un'autorità già esistente come ufficio centrale di collegamento. Tali uffici di collegamento dovrebbero inoltre trasmettere tutte le informazioni di rilevanza per le crisi ai punti di contatto unici negli Stati membri, ove possibile in tempo reale.
(29) Il presente regolamento non dovrebbe pregiudicare la possibilità della Commissione di valutare se è opportuno imporre restrizioni alle esportazioni di merci in linea con i diritti e gli obblighi internazionali dell'Unione a norma del regolamento (UE) 2015/479 del Parlamento europeo e del Consiglio(17).
(30) Il presente regolamento non dovrebbe pregiudicare le misure adottate a norma del regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio(18).
(31) Il presente regolamento si applica fatta salva la direttiva (UE) 2022/2557 del Parlamento europeo e del Consiglio(19), che stabilisce norme minime armonizzate per garantire che i servizi essenziali per il mantenimento di funzioni vitali della società o di attività economiche siano forniti senza ostacoli nel mercato interno, per rafforzare la resilienza dei soggetti critici che forniscono tali servizi e per migliorare la cooperazione transfrontaliera tra le autorità competenti, ed è complementare a detta direttiva.
(32) Al fine di essere meglio preparati e più resilienti a potenziali crisi future, che potrebbero avere gravi ripercussioni negative sulla libera circolazione di merci, servizi e persone, compresi i lavoratori, o causare perturbazioni delle catene di approvvigionamento di beni e servizi nel mercato interno, la Commissione dovrebbe incoraggiare e agevolare gli operatori economici nell'elaborazione di protocolli di crisi volontari. Gli operatori economici dovrebbero rimanere liberi di decidere se partecipare a tali protocolli di crisi volontari. La partecipazione a tali protocolli di crisi volontari non dovrebbe comportare un onere amministrativo sproporzionato. I protocolli di crisi volontari dovrebbero stabilire i parametri specifici delle perturbazioni previste, nonché un'assegnazione dei ruoli specifici di ciascun partecipante, una descrizione dei meccanismi di attivazione di tali protocolli e delle azioni associate. Anche i portatori di interessi pertinenti, comprese le autorità degli Stati membri, le istituzioni, organi e organismi dell'Unione e le organizzazioni della società civile o altre organizzazioni pertinenti possono essere coinvolti nell'elaborazione di tali protocolli di crisi volontari. Nel determinare i parametri delle perturbazioni da prendere in considerazione, gli operatori economici dovrebbero poter basarsi sulle loro esperienze passate in relazione alle restrizioni alla libera circolazione e alle perturbazioni della catena di approvvigionamento causate da varie crisi.
(33) Al fine di attingere all'esperienza delle crisi passate, la Commissione dovrebbe sviluppare e gestire programmi e materiali di formazione per i portatori di interessi pubblici e privati, compresi gli operatori economici. La partecipazione a tali programmi di formazione e alle simulazioni dovrebbe rimanere volontaria.
(34) Nel quadro della preparazione alle crisi, il presente regolamento dovrebbe consentire l'anticipazione degli eventi e delle crisi per i quali dovrebbe essere possibile eseguire test di resistenza e simulazioni, sulla base di un'analisi costante riguardante i settori di importanza critica dell'economia del mercato interno e delle continue attività di analisi delle prospettive dell'Unione. In particolare, la Commissione dovrebbe elaborare scenari e parametri in settori specifici che tengano conto dei rischi particolari associati a una crisi. Al fine di garantire la preparazione alle crisi di tutti gli attori, è necessario stabilire norme sui test di resistenza, che dovrebbero essere condotti almeno ogni due anni. In tale contesto, la Commissione dovrebbe agevolare e incoraggiare lo sviluppo di strategie di preparazione alle emergenze, comprese strategie per la comunicazione in caso di crisi e lo scambio di informazioni sulle restrizioni applicabili in circostanze difficili. L'individuazione dei settori specifici dovrebbe basarsi sugli strumenti esistenti basati su indicatori che monitorano lo sviluppo delle catene di approvvigionamento nell'Unione, al fine di individuare potenziali difficoltà, tenendo conto di criteri specifici pertinenti quali i flussi commerciali, la domanda e l'offerta, la concentrazione dell'offerta, la produzione e le capacità di produzione dell'Unione e mondiali nelle diverse fasi della catena del valore e le interdipendenze tra gli operatori economici.
(35) Dovrebbe essere possibile scambiare informazioni relative alle segnalazioni ad hoc per l'allerta precoce attraverso la rete creata tra gli uffici centrali di collegamento degli Stati membri e l'ufficio di collegamento a livello dell'Unione. Tali segnalazioni ad hoc per l'allerta precoce dovrebbero essere notificate alla Commissione in caso di incidenti significativi, al fine di consentire all'Unione di seguire meglio lo sviluppo di una crisi potenziale, imminente o in corso, garantendo così un migliore livello di preparazione nel caso in cui la crisi dovesse emergere o svilupparsi.
(36) Al fine di tenere conto del carattere straordinario ▌e delle ▌potenziali conseguenze di ampia portata per il funzionamento ▌del mercato internodurante la modalità di vigilanza del mercato interno o durante la modalità di emergenza nel mercato interno, è opportuno che le competenze di esecuzione siano attribuite in via eccezionale al Consiglio ai fini dell'attivazione della modalità di vigilanza del mercato interno o della modalità di emergenza nel mercato unico a norma dell'articolo 291, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE). L'atto di esecuzione del Consiglio per l'attivazione della modalità di vigilanza del mercato interno dovrebbe contenere elementi intrinsecamente connessi alla valutazione del soddisfacimento delle condizioni preliminari che giustificano l'attivazione, vale a dire una valutazione del potenziale impatto della pertinente crisi sulla libera circolazione di merci, servizi e persone, compresi i lavoratori, nel mercato interno e sulle relative catene di approvvigionamento, un elenco dei beni e dei servizi di importanza critica indispensabili per il mantenimento di funzioni vitali della società o di attività economiche nel mercato interno e le misure di vigilanza da adottare. Inoltre, qualora l'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno richieda anche l'adozione di un elenco di beni di rilevanza per le crisi o di servizi di rilevanza per le crisi, o di entrambi, tale elenco dovrebbe essere adottato contemporaneamente all'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno e dovrebbe pertanto essere intrinsecamente collegato a tale attivazione. Per tale motivo è opportuno attribuire al Consiglio competenze di esecuzione anche per l'adozione di tale elenco di beni o servizi di rilevanza per le crisi e per eventuali aggiornamenti. Dovrebbe essere possibile estendere la modalità di vigilanza del mercato interno o la modalità di emergenza nel mercato interno mediante un atto di esecuzione del Consiglio su proposta della Commissione. Se risulta che non è necessario che nessuna delle due modalità sia attiva, allora la rispettiva modalità dovrebbe essere disattivata.
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(37) Per garantire che il comitato riceva informazioni adeguate su una potenziale emergenza nel mercato interno, è necessario prevedere un monitoraggio. Tale monitoraggio dovrebbe riguardare le catene di approvvigionamento o i beni e servizi di importanza critica per i quali è stata attivata la modalità di vigilanza del mercato interno e la libera circolazione delle persone coinvolte nella produzione e nella fornitura di tali beni e servizi. Il monitoraggio delle catene di approvvigionamento di beni e servizi di importanza critica dovrebbe essere effettuato dalle autorità competenti degli Stati membri, sulla base delle richieste di fornitura volontaria di informazioni sui fattori che incidono sulla disponibilità dei beni e dei servizi selezionati di importanza critica, quali la capacità produttiva, la disponibilità della forza lavoro necessaria, le scorte, i limiti dei fornitori, le possibilità di diversificazione e sostituzione, le condizioni della domanda e le strozzature.
La richiesta di fornitura volontaria di informazioni nel contesto di tale monitoraggio dovrebbe essere rivolta a tutti gli attori lungo la pertinente catena di approvvigionamento di beni e servizi di importanza critica e ad altri portatori di interessi pertinenti stabiliti nel territorio degli Stati membri. La raccolta di informazioni sulle perturbazioni della libera circolazione da parte degli operatori economici lungo le catene di approvvigionamento di beni e servizi di importanza critica è particolarmente importante, in quanto la mancanza di una forza lavoro adeguata è una delle cause principali delle perturbazioni delle catene di approvvigionamento. Il monitoraggio, da parte delle autorità degli Stati membri, delle perturbazioni della libera circolazione delle persone coinvolte nella produzione e nella fornitura di beni e servizi dovrebbe essere inteso in senso ampio, includendo lavoratori, prestatori di servizi, rappresentanti delle imprese e altre persone coinvolte nella ricerca, nello sviluppo e nell'immissione di merci sul mercato. Le autorità competenti negli Stati membri dovrebbero fornire le informazioni raccolte alla Commissione e al comitato attraverso gli uffici centrali di collegamento. Tali informazioni dovrebbero consentire al comitato di consigliare la Commissione sulla necessità di attivare la modalità di emergenza nel mercato interno.
(38) Per le misure nazionali che non sono armonizzate ai sensi del presente regolamento e che incidono, quando sono adottate e applicate in risposta a un'emergenza nel mercato interno, sulla libera circolazione di merci o persone ▌o sulla libera prestazione di servizi durante le emergenze nel mercato interno, gli Stati membri dovrebbero garantire che tali misure siano pienamente conformi al TFUE e ad altre disposizioni del diritto dell'Unione, quali il regolamento n. 492/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio(20) e le direttive 2004/38/CE(21), 2005/36/CE(22), 2006/123/CE(23) e (UE) 2015/1535(24) del Parlamento europeo e del Consiglio. Se gli Stati membri adottano tali misure, esse dovrebbero essere giustificate e rispettare i principi di proporzionalità e di non discriminazione conformemente al diritto dell'Unione.
Inoltre, in linea con tali principi, tali misure non dovrebbero creare oneri amministrativi inutilie gli Stati membri dovrebbero adottare tutte le misure possibili per limitare gli oneri amministrativi causati dalle misure adottate in risposta a un'emergenza nel mercato interno. Inoltre, tali misure dovrebbero tenere nel debito conto la situazione delle regioni frontaliere e ultraperiferiche, in particolare per i lavoratori transfrontalieri. Gli Stati membri dovrebbero revocare le misure adottate per rispondere a un'emergenza nel mercato interno che limita la libera circolazione non appena esse non siano più necessarie. In generale, le misure nazionali che limitano la libera circolazione che non sono armonizzate ai sensi del presente regolamento non sarebbero in linea di principio più giustificate o proporzionate al momento della disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno e dovrebbero pertanto essere revocate.
(39) Il presente regolamento non dovrebbe essere interpretato in modo da autorizzare o giustificare restrizioni alla libera circolazione di merci, servizi e persone contrarie al TFUE o ad altre disposizioni del diritto dell'Unione. Ad esempio, il fatto che talune restrizioni siano espressamente vietate durante una modalità di emergenza nel mercato interno non dovrebbe essere inteso come una giustificazione di tali restrizioni al di fuori di tale modalità o come una giustificazione di altre eventuali restrizioni incompatibili con il diritto dell'Unione che non sono espressamente vietate dal presente regolamento.
(40) L'articolo 21 TFUE sancisce il diritto dei cittadini dell'UE di circolare e soggiornare liberamente nel territorio degli Stati membri, fatte salve le limitazioni e le condizioni previste dai trattati e dalle disposizioni adottate in applicazione degli stessi. I dettagli delle condizioni e delle limitazioni relative a tale diritto sono riportati nella direttiva 2004/38/CE. Tale direttiva definisce i principi generali applicabili a tali limitazioni nonché i motivi che possono essere utilizzati per giustificare tali misure. Tali motivi riguardano l'ordine pubblico, la pubblica sicurezza o la sanità pubblica. In detto contesto, le restrizioni alla libertà di circolazione possono essere giustificate se sono proporzionate e non discriminatorie. Il presente regolamento non mira a stabilire ulteriori motivi per la limitazione del diritto alla libera circolazione delle persone oltre a quelli di cui al capo VI della direttiva 2004/38/CE.
(41) Le misure per l'agevolazione della libera circolazione delle persone e qualsiasi altra misura di cui al presente regolamento che influisce sulla libera circolazione delle persone si basano sull'articolo 21 TFUE e integrano la direttiva 2004/38/CE durante le emergenze nel mercato unico. Tali misure non dovrebbero comportare l'autorizzazione o la giustificazione di restrizioni alla libera circolazione contrarie ai trattati o ad altre normative dell'Unione.
(42) L'articolo 45 TFUE sancisce il diritto alla libera circolazione dei lavoratori, fatte salve le limitazioni e le condizioni previste dai trattati e dalle disposizioni adottate in applicazione degli stessi. L'articolo 46 TFUE costituisce la base giuridica per l'adozione delle misure necessarie per attuare la libera circolazione dei lavoratori, quale definita dall'articolo 45 TFUE. Il presente regolamento comprende disposizioni che integrano le misure vigenti al fine di rafforzare ulteriormente la libera circolazione delle persone, aumentare la trasparenza e fornire assistenza amministrativa durante le emergenze nel mercato interno. Tali misure comprendono l'istituzione e la messa a disposizione di punti di contatto unici per i lavoratori e i loro rappresentanti negli Stati membri e a livello dell'Unione durante le modalità di vigilanza del mercato interno e di emergenza nel mercato interno conformemente al presente regolamento.
(43) È opportuno vietare determinate misure nazionali che limitano la libera circolazione o la libera prestazione di servizi e che non dovrebbero essere imposte durante un'emergenza nel mercato interno, o in risposta a un'emergenza nel mercato interno, in quanto palesemente sproporzionate. Tali misure adottate dagli Stati membri dovrebbero pertanto essere valutate alla luce di tali disposizioni di armonizzazione e non del TFUE o di altre normative dell'Unione.
(44) In particolare, gli Stati membri dovrebbero astenersi dall'adottare misure che operano discriminazioni basate sulla nazionalità o, nel caso di imprese, sull'ubicazione della sede legale, dell'amministrazione centrale o della sede principale di attività.
(45) Gli Stati membri dovrebbero astenersi dall'adottare misure che impediscono ai beneficiari del diritto alla libera circolazione di ritornare nel loro Stato membro di residenza qualora si trovino in un altro Stato membro all'inizio di una crisi.
(46) Gli Stati membri dovrebbero astenersi dall'adottare misure che impediscono ai beneficiari del diritto alla libera circolazione di recarsi in altri Stati membri per motivi familiari imperativi, quando tale spostamento rimane consentito all'interno dello Stato membro che adotta la misura nelle stesse circostanze.
(47) Il presente regolamento non dovrebbe impedire agli Stati membri di consentire ai loro cittadini e residenti di ritornare nel loro territorio durante le emergenze nel mercato interno. Al fine di agevolare tali spostamenti, gli altri Stati membri dovrebbero consentire a tali cittadini e residenti di uscire dal loro territorio per recarsi nello Stato membro di cittadinanza o di residenza o di transitare nel loro territorio per raggiungere lo Stato membro di cittadinanza o di residenza.
(48) Sono vietate le restrizioni alla libera circolazione, anche sotto forma di procedure e obblighi amministrativi quali le procedure di dichiarazione, registrazione o autorizzazione, a meno che non siano conformi al diritto dell'Unione. Qualora siano stati introdotti procedure e requisiti amministrativi giustificati e proporzionati conformemente al diritto dell'Unione, durante un'emergenza nel mercato interno gli Stati membri dovrebbero in via prioritaria agevolare il rispetto di tali requisiti e il trattamento di tali procedure per le persone coinvolte nella produzione o nella fornitura di beni di rilevanza per le crisi o di servizi di rilevanza per le crisi. A tal fine, e ove necessario per agevolare la libera circolazione di tali fornitori o di talune categorie di fornitori, la Commissione dovrebbe istituire gli opportuni meccanismi, compresi soluzioni e modelli digitali.
(49) Il presente regolamento stabilisce obblighi al fine di garantire la trasparenza in relazione alle misure nazionali adottate durante una modalità di emergenza nel mercato interno che limitano il diritto alla libera circolazione delle persone. Tali restrizioni dovrebbero essere conformi al diritto dell'Unione, in particolare alla direttiva 2004/38/CE. Tali obblighi dovrebbero lasciare impregiudicati gli obblighi esistenti in materia di informazione o notifica che continuano ad applicarsi. La libera circolazione delle persone è di fondamentale importanza per il corretto funzionamento del mercato interno. L'esperienza acquisita con la crisi COVID-19 dimostra che le restrizioni a tale diritto alla libera circolazione possono avere effetti di ricaduta su tutte le altre libertà fondamentali. La mancanza di informazioni sulle restrizioni alla libera circolazione delle persone introdotte in risposta a una crisi può creare ulteriori difficoltà ai cittadini e agli operatori economici dell'Unione nella gestione delle loro attività durante una crisi. Attualmente non esiste un sistema di trasparenza applicabile che possa fornire ai cittadini e agli operatori economici dell'Unione informazioni sulle restrizioni alla libera circolazione delle persone.
Gli Stati membri dovrebbero comunicare alla Commissione e agli altri Stati membri, senza indugio dopo la loro adozione, il testo delle disposizioni legislative o regolamentari nazionali che introducono restrizioni all'esercizio del diritto alla libera circolazione delle persone in risposta a una crisi, nonché le relative modifiche. Tale testo dovrebbe essere corredato di una motivazione che dimostri che le misure sono giustificate e proporzionate e che riporti eventuali dati scientifici o di altro tipo a sostegno della loro adozione, nonché l'ambito di applicazione, le date di adozione e di applicazione e la durata di tali misure. Onde garantire che i cittadini e gli operatori economici dell'Unione possano ricevere informazioni affidabili sulle restrizioni alla libera circolazione, gli Stati membri dovrebbero fornire al pubblico quanto prima informazioni chiare, complete e tempestive che illustrino tali misure, in particolare il loro ambito di applicazione, la data di applicazione e la durata. Tali informazioni dovrebbero essere fornite anche alla Commissione. Su tale base, la Commissione dovrebbe pubblicare le informazioni pertinenti su un apposito sito web disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.
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(50) Al fine di garantire che le misure specifiche di emergenza nel mercato interno di cui al presente regolamento siano utilizzate solo ove indispensabile per rispondere a una determinata emergenza nel mercato interno, tali misure dovrebbero richiedere un'attivazione ▌mediante atti di esecuzione della Commissione in cui siano indicati i motivi per tale attivazione nonché i beni di rilevanza per le crisi o i servizi di rilevanza per le crisi cui tali misure si applicano.
(51) Al fine di garantire la proporzionalità di tali atti di esecuzione e di assicurare il debito rispetto del ruolo degli operatori economici nella gestione delle crisi, è inoltre opportuno che la Commissione ricorra all'attivazione delle misure di risposta alle emergenze nel mercato interno solo in seguito all'attivazione di una modalità di emergenza nel mercato interno da parte del Consiglio e solo qualora gli operatori economici non fossero in grado di fornire una soluzione su base volontaria entro un periodo di tempo ragionevole ("attivazione a due livelli"). La necessità di attivare misure di risposta alle emergenze nel mercato interno dovrebbe essere giustificata in ciascuno di tali atti di esecuzione e in relazione a tutti gli aspetti specifici di una crisi.
(52) Onde consentire di valutare con precisione se l'introduzione di specifiche misure di risposta alle emergenze nel mercato interno permetterebbe di ridurre le carenze gravi o la minaccia imminente di carenze gravi di beni di rilevanza per le crisi o di servizi di rilevanza per le crisi durante un'emergenza nel mercato interno, la Commissione dovrebbe poter richiedere informazioni agli operatori economici delle catene di approvvigionamento di beni e servizi di rilevanza per le crisi. Se del caso, tali richieste di informazioni dovrebbero riguardare: le capacità produttive e le scorte di beni di rilevanza per le crisi negli impianti di produzione situati sia nell'Unione che in paesi terzi che tali operatori economici gestiscono, cui commissionano o da cui acquistano approvvigionamenti; il calendario o una stima della produzione prevista per i tre mesi successivi per ciascun impianto di produzione situato nell'Unione e in paesi terzi che tali operatori economici gestiscono o con cui stipulano contratti; nonché informazioni dettagliate su eventuali perturbazioni o carenze nelle catene di approvvigionamento. Al fine di garantire il pieno coinvolgimento dello Stato membro in cui è situato l'impianto di produzione dell'operatore economico, la Commissione dovrebbe trasmettere senza indugio una copia della richiesta di informazioni a tale Stato membro e, se l'autorità competente dello Stato membro lo richiede, la Commissione dovrebbe condividere con tale Stato membro le informazioni acquisite tramite mezzi sicuri.
(53) Le richieste di informazioni agli operatori economici dovrebbero essere utilizzate dalla Commissione solo qualora le informazioni necessarie per rispondere in modo adeguato all'emergenza nel mercato interno, ad esempio le informazioni necessarie per le procedure di appalto indette dalla Commissione per conto o a nome degli Stati membri o la stima delle capacità produttive dei fabbricanti di beni di rilevanza per le crisi le cui catene di approvvigionamento hanno subito perturbazioni, non siano ancora a sua disposizione e non possano essere ottenute da fonti disponibili al pubblico o a seguito di informazioni fornite su base volontaria. Quando formula una richiesta di informazioni mediante un atto di esecuzione, la Commissione dovrebbe garantire che il beneficio per l'interesse pubblico prevalga sugli eventuali disagi che gli operatori economici interessati possono riscontrare. La Commissione dovrebbe tenere conto dell'onere che tale richiesta di informazioni potrebbe rappresentare, in particolare per le microimprese e le piccole e medie imprese (PMI), e dovrebbe fissare di conseguenza i termini per la risposta. Qualora il trattamento di una richiesta di informazioni da parte di un operatore economico possa perturbare notevolmente le sue attività, a tale operatore economico dovrebbe essere consentito rifiutare di fornire le informazioni richieste. L'operatore economico dovrebbe essere tenuto a comunicare alla Commissione i motivi dell'eventuale rifiuto di fornire le informazioni richieste. Tali motivi dovrebbero includere, in particolare, il rischio di responsabilità per violazione degli obblighi contrattuali di non divulgazione in virtù di contratti disciplinati dal diritto di un paese terzo o il rischio di divulgazione di informazioni relative alla sicurezza nazionale nel caso di beni che potrebbero essere utilizzati nel contesto della sicurezza nazionale, comprese le riserve nazionali.
(54) Il termine massimo entro il quale un operatore economico deve rispondere a una richiesta di informazioni dovrebbe essere di 20 giorni lavorativi. Il singolo termine specifico dovrebbe essere fissato caso per caso e, in determinate circostanze, potrebbe essere più breve. All'operatore economico dovrebbe essere consentito chiedere una proroga una tantum che, previo accordo esplicito della Commissione, potrebbe prorogare il termine complessivo oltre 20 giorni lavorativi. È opportuno prevedere che qualsiasi richiesta di proroga del termine da parte dell'operatore economico sia presentata alla Commissione secondo le modalità di comunicazione specificate nella singola decisione. Occorre altresì prevedere che, fino a quando la Commissione non abbia risposto alla richiesta di proroga, il termine iniziale sia considerato pienamente applicabile.
(55) L'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno dovrebbe, ove necessario, consentire altresì l'attivazione dell'applicazione di determinate procedure di risposta alle crisi che introducono adeguamenti delle norme che disciplinano la progettazione, la fabbricazione, la valutazione della conformità e l'immissione sul mercato di merci oggetto di norme armonizzate dell'Unione nonché di talune norme che disciplinano le merci oggetto del quadro sulla sicurezza generale dei prodotti dell'Unione. Tali procedure di risposta alle crisi dovrebbero far sì che i prodotti considerati come beni di rilevanza per le crisi possano essere immessi rapidamente sul mercato in una situazione di emergenza. Nel caso di prodotti armonizzati, gli organismi di valutazione della conformità dovrebbero attribuire la priorità alla valutazione della conformità dei beni di rilevanza per le crisi rispetto a qualsiasi altra domanda in corso per altri prodotti. Laddove si registrino indebiti ritardi nelle procedure di valutazione della conformità di beni rilevanti per le crisi, le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero essere in grado di emettere autorizzazioni per tali beni che non sono stati sottoposti alle procedure di valutazione della conformità applicabili per essere immessi nel rispettivo mercato, purché rispettino le prescrizioni applicabili in materia di sicurezza. Tali autorizzazioni dovrebbero essere valide solo sul territorio dello Stato membro che le rilascia fino a quando la loro validità non sia estesa al territorio dell'Unione mediante un atto di esecuzione della Commissione. La validità di tali autorizzazioni che derogano alle procedure di valutazione della conformità dovrebbe essere limitata alla durata della modalità di emergenza nel mercato interno.
Inoltre, al fine di agevolare l'aumento dell'offerta di beni di rilevanza per le crisi armonizzati e non armonizzati, è opportuno introdurre determinate flessibilità in relazione, rispettivamente, ai meccanismi di presunzione di conformità e alla presunzione di conformità agli obblighi generali di sicurezza. Nel contesto di un'emergenza nel mercato interno, i fabbricanti di beni di rilevanza per le crisi dovrebbero poter fare anche affidamento sulle norme nazionali e internazionali che forniscono un livello di protezione equivalente alle norme europee ▌, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Per quanto riguarda i soli beni di rilevanza per le crisi armonizzati, laddove tali norme europee non esistano o garantirvi la conformità sia eccessivamente difficile a causa delle perturbazioni del mercato interno, è opportuno che la Commissione possa emanare specifiche tecniche comuni che forniscono una presunzione di conformità al fine di fornire soluzioni tecniche pronte all'uso ai fabbricanti.
(56) L'introduzione di tali adeguamenti di rilevanza per le crisi delle norme armonizzate settoriali dell'Unione pertinenti richiede adeguamenti mirati dei 16 atti seguenti: direttive 2000/14/CE(25), 2006/42/UE(26), 2010/35/UE(27), ▌2014/29/UE(28), 2014/30/UE(29), ▌2014/33/UE(30), 2014/34/UE(31), 2014/35/UE(32), 2014/53/UE(33), 2014/68/UE(34) del Parlamento europeo e del Consiglio e regolamenti (UE) 2016/424(35), (UE) 2016/425(36), (UE) 2016/426(37), (UE) n. 305/2011(38), (UE) 2023/988(39) e (UE) 2023/1230(40) del Parlamento europeo e del Consiglio. Le modifiche che stabiliscono procedure di risposta alle emergenze in ciascuno dei rispettivi atti dovrebbero diventare applicabili solo in caso di effettiva attivazione. L'attivazione delle procedure di emergenza a norma di ciascun atto dovrebbe essere subordinata all'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno a norma del presente regolamento e dovrebbe essere limitata a prodotti considerati come beni di rilevanza per le crisi nonché alla durata dell'emergenza nel mercato interno.
(57) Laddove sussistano rischi significativi per il funzionamento del mercato interno oppure in caso di gravi e persistenti carenze o di una domanda eccezionalmente elevata di beni di rilevanza per le crisi, misure a livello dell'Unione finalizzate a garantire la disponibilità di beni di rilevanza per le crisi, quali le richieste classificate come prioritarie, possono rivelarsi indispensabili per garantire il corretto funzionamento del mercato interno e delle sue catene di approvvigionamento.
(58) Come strumento di ultima istanza per garantire il mantenimento di funzioni sociali o attività economiche vitali nel mercato interno qualora non sia possibile conseguire la produzione o la fornitura di determinati beni di rilevanza per le crisi mediante altre misure, la Commissione dovrebbe poter formulare richieste di produzione o di fornitura di determinati beni di rilevanza per le crisi agli operatori economici stabiliti nell'Unione. Nel formulare una richiesta, la Commissione dovrebbe tenere conto dei possibili effetti negativi sulla concorrenza nel mercato interno e del rischio di aggravare le distorsioni del mercato. Inoltre, la scelta dei destinatari e dei beneficiari delle richieste non dovrebbe essere discriminatoria.
(59) La richiesta classificata come prioritaria dovrebbe basarsi su dati oggettivi, fattuali, misurabili e comprovati. Tali richieste dovrebbero tenere conto degli interessi legittimi degli operatori economici, nonché dei costi e degli sforzi necessari per qualsiasi modifica della sequenza di produzione. La richiesta classificata come prioritaria dovrebbe specificare chiaramente che la scelta di accettare o rifiutare la richiesta spetta unicamente all'operatore economico. Qualora scelga di rifiutare la richiesta classificata come prioritaria, l'operatore economico è altresì libero di decidere se presentare un rifiuto esplicito e una giustificazione quando informala Commissione in merito al rifiuto.
(60) Una volta accettata la richiesta, l'obbligo di eseguire la richiesta classificata come prioritaria dovrebbe prevalere su qualsiasi obbligo di esecuzione previsto dal diritto pubblico o privato. Ciascuna richiesta classificata come prioritaria dovrebbe essere effettuata a un prezzo equo e ragionevole. Dovrebbe essere possibile effettuare il calcolo di tale prezzo in base ai prezzi medi di mercato registrati negli ultimi anni, a condizione che eventuali aumenti o diminuzioni siano motivati, ad esempio dall'inflazione o dai costi dei fattori di produzione. Alla luce dell'importanza di garantire l'approvvigionamento di beni di rilevanza per le crisi, indispensabili per il mantenimento di funzioni sociali o attività economiche vitali nel mercato interno, il rispetto dell'obbligo di eseguire una richiesta classificata come prioritaria non dovrebbe comportare responsabilità verso terzi per i danni che possono derivare da una violazione degli obblighi di esecuzione disciplinati dal diritto di uno Stato membro, nella misura in cui la violazione degli obblighi di esecuzione si è resa necessaria per rispettare l'attribuzione di priorità imposta. Agli operatori economici potenzialmente interessati da una richiesta classificata come prioritaria dovrebbe essere consentito prevedere, nelle condizioni dei loro contratti commerciali, le possibili conseguenze di una richiesta classificata come prioritaria. Fatta salva l'applicabilità di altre disposizioni, tale esenzione di responsabilità non dovrebbe incidere sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi prevista dalla direttiva 85/374/CEE(41) del Consiglio.
(61) Se l'operatore economico ha espressamente accettato una richiesta classificata come prioritaria e la Commissione ha adottato un atto di esecuzione a seguito dell'accettazione, l'operatore economico dovrebbe rispettare tutte le condizioni previste da tale atto di esecuzione. Il mancato rispetto da parte dell'operatore economico delle condizioni stabilite nell'atto di esecuzione dovrebbe comportare la perdita del beneficio di esenzione dalla responsabilità contrattuale. Se la non conformità è intenzionale o imputabile a una negligenza grave, l'operatore economico può altresì essere soggetto a una sanzione pecuniaria, nel rispetto del principio di proporzionalità. Non dovrebbe essere possibile imporre sanzioni pecuniarie agli operatori economici che non hanno espressamente accettato una richiesta classificata come prioritaria.
(62) Qualora sia informata da uno o più Stati membri di carenze o di un rischio di carenze di beni e servizi di rilevanza per le crisi, la Commissione dovrebbe poter raccomandare agli Stati membri di adottare misure volte a garantire il rapido aumento della disponibilità di beni e servizi di rilevanza per le crisi. La Commissione dovrebbe tenere conto dell'impatto delle misure previste sugli operatori economici interessati. Tali raccomandazioni possono includere misure volte ad agevolare l'ampliamento o la riconversione delle capacità produttive esistenti o la creazione di nuove capacità produttive di beni di rilevanza per le crisi o di nuove capacità relative alle attività di servizi di rilevanza per le crisi, nonché ad accelerare i requisiti pertinenti e applicabili in materia di approvazione, autorizzazione e registrazione.
(63) Qualora sia informata da uno o più Stati membri di carenze di beni di rilevanza per le crisi o di servizi di rilevanza per le crisi, la Commissione dovrebbe trasmettere tali informazioni a tutte le autorità competenti degli Stati membri e razionalizzare il coordinamento della risposta. Inoltre, per garantire la disponibilità di determinati beni di rilevanza per le crisi o servizi di rilevanza per le crisi durante un'emergenza nel mercato interno e onde porre fine all'emergenza nel mercato interno, la Commissione dovrebbe poter raccomandare agli Stati membri di distribuire tali beni o servizi, tenendo in debita considerazione i principi di solidarietà, necessità e proporzionalità. La Commissione dovrebbe contribuire a coordinare tale distribuzione.
(64) Oltre all'attuale possibilità di appalto congiunto tra la Commissione e uno o più Stati membri prevista dal regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio(42) (il "regolamento finanziario"), uno o più Stati membri dovrebbero poter chiedere alla Commissione di avviare una procedura di appalto per loro conto o a loro nome per l'acquisto di beni e servizi di importanza critica o di beni e servizi di rilevanza per le crisi, al fine di sfruttare il potere d'acquisto e la posizione negoziale della Commissione durante la modalità di vigilanza del mercato interno o la modalità di emergenza nel mercato interno. Tale appalto dovrebbe riguardare l'acquisizione da parte dell'amministrazione aggiudicatrice, mediante un contratto, di lavori, forniture o servizi di rilevanza per la crisi nonché l'acquisto o la locazione di terreni, edifici o altri beni immobili da operatori economici selezionati dall'amministrazione aggiudicatrice al fine di rispondere alla crisi. La Commissione dovrebbe poter condurre la pertinente procedura di appalto per conto o a nome degli Stati membri sulla base di un accordo tra le parti, o agire in qualità di grossista, comprando, immagazzinando e rivendendo o donando forniture e servizi, comprese le locazioni, per gli Stati membri partecipanti o le organizzazioni partner che ha selezionato.
(65) Durante la crisi COVID-19 è emerso chiaramente che la Commissione dovrebbe essere in grado di acquistare beni e servizi di rilevanza per la crisi congiuntamente a paesi al di fuori dell'Unione, quali gli Stati dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA) e i microstati europei. Le procedure di appalto congiunto avviate per l'acquisto di beni e servizi di rilevanza per le crisi o di beni e servizi di importanza critica non dovrebbero incidere negativamente sul funzionamento del mercato interno e non dovrebbero costituire una discriminazione o una restrizione degli scambi, né dovrebbero causare distorsioni della concorrenza o avere alcuna incidenza finanziaria diretta sul bilancio dei paesi che non partecipano alla procedura di appalto congiunto. È inoltre essenziale garantire che gli Stati membri coordinino le loro azioni con il sostegno della Commissione e del comitato prima di avviare le procedure di appalto di beni e servizi di rilevanza per le crisi. Durante la fase di emergenza gli Stati membri dovrebbero istituire un sistema che consenta di individuare le amministrazioni aggiudicatrici soggette alla direttiva n. 2014/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(43) che acquistano beni e servizi di rilevanza per le crisi durante le emergenze. Gli Stati membri dovrebbero poter fare affidamento sugli uffici centrali di collegamento per la raccolta e la trasmissione di informazioni sugli appalti in corso e previsti da parte delle amministrazioni aggiudicatrici e degli enti aggiudicatori nel loro territorio ai fini del rispetto della clausola di coordinamento di cui al presente regolamento.
(66) L'accordo che disciplina l'appalto della Commissione per conto o a nome di uno o più Stati membri partecipanti o l'appalto congiunto tra la Commissione e uno o più Stati membri dovrebbe prevedere, se del caso, una clausola di esclusiva in base alla quale gli Stati membri partecipanti si impegnano a non acquistare i beni di rilevanza per le crisi o i servizi di rilevanza per le crisi in questione attraverso altri canali e a non condurre trattative parallele. Qualora sia prevista tale clausola di esclusiva, essa dovrebbe prevedere che, qualora gli Stati membri abbiano esigenze supplementari in materia di appalti e tale appalto, secondo la valutazione della Commissione, non comprometta l'appalto congiunto o l'appalto in corso per conto o a nome degli Stati membri, gli Stati membri partecipanti possono avviare la propria procedura di appalto.
La clausola di esclusiva mira a garantire che l'appalto congiunto o l'appalto in corso per conto o a nome degli Stati membri non siano compromessi. Gli appalti "de minimis" non incidono su tali appalti e, pertanto, alle amministrazioni aggiudicatrici e agli enti aggiudicatori degli Stati membri dovrebbe essere consentito avviare una procedura di appalto al di sotto delle soglie di cui alle direttive 2014/24/UE e 2014/25/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(44). Inoltre, poiché l'appalto di un operatore economico che non partecipa alla gara in corso non pregiudica l'appalto in corso, la clausola di esclusiva di cui al presente regolamento non dovrebbe applicarsi a tale tipologia di appalti. Qualora uno Stato membro decida di partecipare ad appalti congiunti o ad appalti per conto o a nome degli Stati membri per l'acquisto di beni e servizi di rilevanza per le crisi, dovrebbe poter avvalersi degli uffici centrali di collegamento previsti dal presente regolamento per informare tutte le amministrazioni aggiudicatrici e gli enti aggiudicatori nel suo territorio in merito all'appalto in corso che attiva l'applicazione della clausola di esclusiva.
(67) La trasparenza è un principio fondamentale per l'efficacia degli appalti pubblici, che migliora la concorrenza, aumenta l'efficienza e crea condizioni di parità. Il Parlamento europeo dovrebbe essere informato in merito alle procedure relative agli appalti congiunti a norma del presente regolamento e, su richiesta, dovrebbe avere accesso ai contratti conclusi a seguito di tali procedure, fatte salve l'adeguata protezione della segretezza e la protezione dei dati personali, della sicurezza nazionale degli Stati membri e delle informazioni sensibili sul piano commerciale, compresi i segreti aziendali.
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(68) Ai titolari delle informazioni devono essere fornite garanzie circa il fatto che le informazioni che essi hanno fornito in esito all'applicazione del presente regolamento sono trattate e utilizzate nel rispetto dei principi di necessità e proporzionalità. Le informazioni ricevute attraverso il monitoraggio, le richieste di informazioni e le richieste classificate come prioritarie sono utilizzate unicamente dalle istituzioni, dagli organi o dagli organismi dell'Unione e dal loro personale, dalle autorità degli Stati membri e dal loro personale, o da qualsiasi persona, compresi i membri e gli osservatori del comitato. Tali informazioni dovrebbero essere utilizzate solo ai fini per i quali sono state richieste.
(69) Poiché il comitato funge da organismo consultivo della Commissione, esso dovrebbe rispettare i principi e le norme della Commissione per la protezione delle informazioni classificate e delle informazioni sensibili non classificate, tra cui le disposizioni relative al trattamento e alla conservazione di tali informazioni quali stabilite nelle decisioni (UE, Euratom) 2015/443(45) e (UE, Euratom) 2015/444(46) della Commissione. I membri del personale della Commissione e di altre istituzioni e altri organi dell'Unione che hanno accesso alle informazioni classificate e alle informazioni sensibili non classificate relative ai lavori del comitato dovrebbero essere vincolati dagli obblighi di riservatezza di cui all'articolo 339 TFUE, anche dopo la cessazione delle loro funzioni.
(70) Laddove le attività da svolgere a norma del presente regolamento comportassero il trattamento di dati personali, tale trattamento dovrebbe essere conforme alla normativa pertinente dell'Unione in materia di protezione dei dati personali, ossia i regolamenti (UE) 2016/679(47) e (UE) 2018/1725(48) del Parlamento europeo e del Consiglio.
(71) È necessario stabilire norme sugli strumenti digitali al fine di garantire la preparazione per la risposta a eventuali emergenze future in modo tempestivo ed efficiente e di garantire il funzionamento ininterrotto del mercato interno, la libera circolazione di merci, servizi e persone nei periodi di crisi e la disponibilità di beni e servizi di rilevanza per le crisi per i cittadini, le imprese e le autorità pubbliche. Il presente regolamento dovrebbe inoltre stabilire norme per gli strumenti digitali che garantiscano la definizione delle priorità e l'accelerazione delle procedure di autorizzazione, registrazione o dichiarazione al fine di agevolare la libera circolazione delle persone e la trasmissione e lo scambio sicuri di informazioni. La Commissione e gli Stati membri dovrebbero riutilizzare o ampliare, per quanto possibile, i loro strumenti digitali esistenti. Qualora ciò non sia possibile, la Commissione e gli Stati membri dovrebbero istituire, ove necessario e giustificato, nuovi strumenti digitali. La Commissione dovrebbe definire gli aspetti tecnici di tali strumenti o infrastrutture mediante atti di esecuzione.
(72) Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda le specifiche del quadro di emergenza in materia di preparazione alle crisi, cooperazione in materia di crisi, scambio di informazioni e comunicazione in merito alle crisi per le modalità di vigilanza del mercato interno e di emergenza nel mercato interno. È inoltre opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda la possibilità di adottare misure di attenuazione, in particolare disposizioni amministrative, strumenti e modelli digitali, che agevolino la libera circolazione delle persone. Alla Commissione dovrebbero essere anche attribuite competenze di esecuzione per quanto riguarda l'attivazione di misure specifiche di risposta alle emergenze in presenza di una modalità di emergenza nel mercato interno, per consentire una risposta coordinata e rapida. È inoltre opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda la definizione degli aspetti tecnici di specifici strumenti digitali a sostegno degli obiettivi del presente regolamento. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio(49).
(73) La Commissione dovrebbe adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili ove sussistano imperativi motivi di urgenza, in casi debitamente giustificati connessi all'impatto della crisi sul mercato interno.
(74) Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi riconosciuti in particolare dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea (la "Carta"). Rispetta segnatamente il diritto alla vita privata degli operatori economici sancito dall'articolo 7 della Carta, il diritto alla protezione dei dati di cui all'articolo 8 della Carta, la libertà d'impresa e la libertà contrattuale, che sono tutelate dall'articolo 16 della Carta, il diritto di proprietà, tutelato dall'articolo 17 della Carta, il diritto di negoziazione collettiva e il diritto di promuovere azioni collettive tutelato dall'articolo 28 della Carta nonché il diritto a un ricorso giudiziario effettivo e a un giudice imparziale di cui all'articolo 47 della Carta. ▌
(75) Il presente regolamento non dovrebbe incidere sull'autonomia delle parti sociali, riconosciuta dal TFUE.
(76) Il presente regolamento non dovrebbe essere interpretato in modo da incidere sul diritto alla tutela dell'ambiente, sul diritto di negoziazione collettiva e sul diritto di promuovere azioni collettive conformemente alla Carta, compresi il diritto dei lavoratori e dei dipendenti di ricorrere ad azioni collettive per la difesa dei loro interessi, compreso lo sciopero, e il diritto o la libertà di sciopero o di intraprendere altre azioni contemplate dagli specifici sistemi che regolano le relazioni industriali negli Stati membri in conformità della normativa o delle prassi nazionali.
(77) Altri atti giuridici dell'Unione, come quelli che prevedono l'obbligo per gli operatori economici di mettere i dati a disposizione degli enti pubblici, non incidono sul presente regolamento. Pertanto, qualora anche altri atti giuridici dell'Unione contengano disposizioni sulle richieste di informazioni da parte della Commissione aventi lo stesso scopo di quelle previste dal presente regolamento, dopo l'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno da parte del Consiglio dovrebbero applicarsi solo le pertinenti disposizioni del presente regolamento relative alle richieste di informazioni.
(78) L'Unione conferma il suo pieno impegno in favore della solidarietà internazionale e sostiene fermamente il principio secondo cui le misure ritenute necessarie adottate in virtù del presente regolamento, ivi comprese quelle necessarie a prevenire o alleviare carenze gravi, siano attuate in modo mirato, trasparente, proporzionato, temporaneo e coerente con gli obblighi assunti nell'ambito dell'Organizzazione mondiale del commercio (OMC).
(79) Il quadro dell'Unione dovrebbe comprendere elementi interregionali per la definizione di misure transfrontaliere, multisettoriali e coerenti di emergenza e vigilanza del mercato interno e di risposta alle emergenze nello stesso, segnatamente in considerazione delle risorse, delle capacità e delle vulnerabilità nelle regioni limitrofe, nello specifico le regioni frontaliere.
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(80) La Commissione dovrebbe effettuare una valutazione periodica del funzionamento e dell'efficacia del presente regolamento e presentare una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio, comprendente una valutazione del lavoro del comitato, test di resistenza, protocolli di formazione e di crisi, i criteri per l'attivazione della modalità di vigilanza del mercato interno e della modalità di emergenza nel mercato interno e l'uso di strumenti digitali. Inoltre, le relazioni dovrebbero essere presentate entro quattro mesi dalla disattivazione della modalità di vigilanza del mercato interno o della modalità di emergenza nel mercato interno, a seconda dei casi. Tali relazioni dovrebbero includere una valutazione delle misure attuate a norma del presente regolamento in relazione alla crisi che ha portato all'attivazione di tale modalità, in particolare dell'efficacia di tali misure. Tali relazioni potrebbero suggerire eventuali miglioramenti, se necessario, ed essere accompagnate, se del caso, da proposte legislative pertinenti.
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(81) Il regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio(50) prevede un meccanismo per le discussioni bilaterali e la notifica degli ostacoli al funzionamento del mercato interno. Al fine di evitare la duplicazione delle norme in caso di attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, è opportuno modificare di conseguenza tale regolamento. Il regolamento (CE) n. 2679/98 non dovrebbe pregiudicare in alcun modo l'esercizio dei diritti fondamentali riconosciuti a livello di Unione e negli Stati membri, compresi il diritto o la libertà di sciopero o il diritto o la libertà di intraprendere altre azioni contemplate dalla disciplina delle relazioni industriali negli Stati membri, in conformità della normativa o delle prassi nazionali. Esso non dovrebbe neppure pregiudicare il diritto di negoziare, concludere accordi collettivi e di intraprendere azioni collettive in conformità della normativa o delle prassi nazionali.
(82) Poiché l'obiettivo del presente regolamento, ossia garantire un funzionamento armonioso e privo di perturbazioni del mercato interno predisponendo misure di emergenza e vigilanza in tutto il mercato interno e di risposta alle emergenze nello stesso al fine di agevolare il coordinamento delle misure di risposta in caso di crisi, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della portata o degli effetti dell'azione, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale scopo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Titolo I
Disposizioni generali
Capo I
Oggetto, obiettivi, campo di applicazione e definizioni
Articolo 1
Oggetto e obiettivi
1. Il presente regolamento istituisce un quadro di misure armonizzate atte ad anticipare l'impatto delle crisi sul mercato interno nonché a prepararsi e a rispondere a tale impatto in modo efficace.
2. Il quadro di cui al paragrafo 1 mira a:
a) salvaguardare e agevolare la libera circolazione di merci, servizi e persone, compresi i lavoratori;
b) garantire la disponibilità nel mercato interno di beni e servizi di importanza critica e di beni e servizi di rilevanza per le crisi qualora gli Stati membri abbiano adottato, o è probabile che adottino, misure nazionali divergenti; e
c) impedire la creazione di ostacoli al corretto funzionamento del mercato interno.
3. Il presente regolamento stabilisce, in particolare:
a) norme relative all'istituzione e al funzionamento di un comitato per le emergenze e la resilienza nel mercato interno che assista e fornisca consulenza alla Commissione per quanto riguarda l'anticipazione o la prevenzione dell'impatto di una crisi sul mercato interno oppure la risposta a tale impatto;
▌
b) misure di emergenza in materia di anticipazione, pianificazione e resilienza;
c) misure, durante la modalità di vigilanza del mercato interno, per affrontare l'impatto di una minaccia di crisi che può portare a un'emergenza nel mercato interno;
d) misure, durante la modalità di emergenza nel mercato interno, per affrontare l'impatto di una crisi sul mercato interno, comprese misure che agevolano la libera circolazione di merci, servizi e persone, compresi i lavoratori, durante tale modalità;
e) norme in materia di appalti pubblici durante le modalità di vigilanza del mercato interno e di emergenza nel mercato interno;
f) norme sulla fornitura di strumenti digitali e sulla cooperazione tra le autorità competenti.
▌
Articolo 2
Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento si applica alle merci, ai servizi e alle persone, compresi i lavoratori, in seno al mercato interno.
2. Il presente regolamento non si applica a quanto segue:
a) medicinali quali definiti all'articolo 1, punto 2), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(51);
b) dispositivi medici quali definiti all'articolo 2, lettera e), del regolamento (UE) 2022/123;
c) altre contromisure mediche quali definite all'articolo 3, punto (10), del regolamento (UE) 2022/2371 e incluse nell'elenco elaborato in conformità dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2022/2372;
d) semiconduttori quali definiti all'articolo 2, punto 1, del regolamento (UE) 2023/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio(52).
e) prodotti energetici ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, della direttiva 2003/96/CE del Consiglio(53), elettricità ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2, di tale direttiva e gli altri prodotti di cui all'articolo 2, paragrafo 3, della medesima direttiva;
f) servizi finanziari, ad esempio nel settore bancario, del credito, dell'assicurazione e della riassicurazione, delle pensioni professionali o individuali, dei titoli, dei fondi di investimento, dei pagamenti e dei servizi di consulenza nel settore degli investimenti, ivi compresi i servizi e le attività di cui all'allegato I della direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(54), come pure le attività di compensazione e regolamento nonché i servizi di consulenza e intermediazione e gli altri servizi finanziari accessori;
g) prodotti per la difesa quali definiti all'articolo 3, punto 1, della direttiva 2009/43/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(55) o quali definiti dal diritto nazionale degli Stati membri in conformità del diritto dell'Unione;
3. In deroga al paragrafo 2, lettere a), b) e c) del presente articolo, gli articoli da 20 a 23 e l'articolo 44 del presente regolamento si applicano ai prodotti di cui a tali lettere.
4. Il presente regolamento non pregiudica altri atti giuridici dell'Unione che stabiliscono norme specifiche in materia di risposta alle crisi o gestione delle crisi, quali:
a) la decisione n. 1313/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(56) su un meccanismo unionale di protezione civile;
b) le pertinenti disposizioni del regolamento (UE) 2015/479 relative al potere della Commissione di valutare se sia opportuno imporre restrizioni alle esportazioni di merci in linea con i diritti e gli obblighi internazionali dell'Unione;
c) i regolamenti (UE) 2022/2371 e (UE) 2022/2372 relativi al quadro di sicurezza sanitaria dell'UE;
d) la decisione 2014/415/UE che istituisce i dispositivi integrati per la risposta politica alle crisi (IPCR), compreso il ruolo di coordinamento politico degli IPCR, e la decisione di esecuzione (UE) 2018/1993 che stabilisce le modalità di funzionamento di tali dispositivi.
5. Il presente regolamento non pregiudica le norme dell'Unione in materia di concorrenza ▌, ivi comprese le norme in materia di antitrust, concentrazioni e aiuti di Stato.
▌
6. Il presente regolamento non pregiudica la responsabilità degli Stati membri di salvaguardare la sicurezza nazionale o la loro facoltà di preservare funzioni statali essenziali, ivi compresa la garanzia dell'integrità territoriale dello Stato e il mantenimento dell'ordine pubblico. In particolare, la sicurezza nazionale resta di esclusiva competenza di ciascuno Stato membro.
7. Il presente regolamento non pregiudica l'esercizio dei diritti fondamentali, conformemente alla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea (la "Carta"). In particolare, il presente regolamento non pregiudica il diritto di sciopero o il diritto di intraprendere altre azioni contemplate dalla disciplina delle relazioni industriali negli Stati membri, in conformità del diritto e delle prassi nazionali. Non pregiudica neppure il diritto di negoziare, concludere ed eseguire accordi collettivi e di promuovere azioni collettive in conformità al diritto e alle pratiche nazionali.
▌
Articolo 3
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
1) "crisi": evento eccezionale, inaspettato e improvviso, naturale o provocato dall'uomo, di carattere e portata straordinari, che avviene in seno all'Unione o al di fuori di quest'ultima, che ha o può avere un grave impatto negativo sul funzionamento del mercato interno, e che perturba la libera circolazione di merci, servizi e persone o perturba il funzionamento delle sue catene di approvvigionamento;
2) "modalità di vigilanza del mercato interno": quadro per affrontare la minaccia di una crisi che può portare a un'emergenza nel mercato interno entro i sei mesi successivi;
3) "modalità di emergenza nel mercato interno": quadro per affrontare una crisi con un impatto negativo significativo sul mercato interno che perturba in modo grave la libera circolazione di merci, servizi e persone o, qualora tale grave perturbazione sia stata o possa essere oggetto di misure nazionali divergenti, il funzionamento delle sue catene di approvvigionamento;
4) "settori di importanza critica": settori aventi importanza sistemica e vitale per l'Unione e i suoi Stati membri perché sostengono la sicurezza pubblica, l'incolumità pubblica, l'ordine pubblico o la sanità pubblica, la cui perturbazione, disfunzione, perdita o distruzione può avere un impatto negativo significativo sul funzionamento del mercato interno in caso di minacce o crisi;
5) "beni di importanza critica" o "servizi di importanza critica", denominati congiuntamente "beni e servizi di importanza critica": beni o servizi insostituibili, non diversificabili o indispensabili per il mantenimento di funzioni vitali della società o di attività economiche al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno e delle sue catene di approvvigionamento in settori di importanza critica e che sono elencati in un atto di esecuzione adottato dal Consiglio a norma dell'articolo 14, paragrafo 1;
6) "beni di rilevanza per le crisi" o "servizi di rilevanza per le crisi", denominati congiuntamente "beni e servizi di rilevanza per le crisi": beni o servizi insostituibili, non diversificabili o indispensabili per il mantenimento di funzioni vitali della società o di attività economiche al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno e delle sue catene di approvvigionamento e che sono considerati essenziali per rispondere a una crisi, e che sono elencati in un atto di esecuzione adottato dal Consiglio a norma dell'articolo 18, paragrafo 4;
▌
7) "incidenti significativi": incidenti che perturbano in modo significativo o possono perturbare in modo significativo il funzionamento del mercato interno e delle relative catene di approvvigionamento;
8) "operatore economico interessato": un operatore economico lungo la catena di approvvigionamento che ha la possibilità o la capacità di produrre o distribuire:
a) beni e servizi di importanza critica;
b) beni o servizi di rilevanza per le crisi;
c) componenti dei beni di cui alle lettere a) e b);
9) "microimprese, piccole e medie imprese" o "PMI": microimprese, piccole imprese e medie imprese quali definite all'articolo 2 dell'allegato della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione(57);
Capo II
Governance
Articolo 4
Comitato per le emergenze e la resilienza nel mercato interno
1. È istituito un comitato per le emergenze e la resilienza nel mercato interno (il comitato).
2. Il comitato è composto da un rappresentante di ciascuno Stato membro e da un rappresentante della Commissione. Ciascuno Stato membro nomina un rappresentante e un rappresentante supplente. Inoltre, gli Stati membri possono nominare, se del caso, un rappresentante ad hoc settoriale, in funzione della natura della crisi.
3. Un rappresentante della Commissione presiede il comitato e la Commissione assicura il segretariato del comitato. ▌
4. Il presidente del comitato (il "presidente") invita un rappresentante del Parlamento europeo in qualità di osservatore permanente presso il comitato.
5. Il presidente può invitare esperti a partecipare, in qualità di osservatori, ai lavori del comitato e a partecipare a riunioni specifiche, su base ad hoc, qualora tale partecipazione sia pertinente alla luce dell'ordine del giorno della riunione. Tali esperti possono includere rappresentanti degli operatori economici, delle organizzazioni dei portatori di interessi e delle parti sociali.
6. Il presidente invita i rappresentanti di altri organi di rilevanza per le crisi a livello dell'Unione a partecipare in qualità di osservatori alle riunioni pertinenti del comitato.
7. Il presidente invita rappresentanti di organizzazioni internazionali e paesi al di fuori dell'Unione alle pertinenti riunioni del comitato conformemente ai pertinenti accordi bilaterali o internazionali.
8. Gli osservatori non hanno diritto di voto e non partecipano alla formulazione di pareri, raccomandazioni o consulenze del comitato. Se del caso, il presidente può invitare tali osservatori a fornire informazioni e idee.
9. Il comitato si riunisce almeno tre volte l'anno. In occasione della sua prima riunione, su proposta della Commissione e d'intesa con quest'ultima, il comitato adotta il suo regolamento interno.
10. Il comitato può adottare pareri, raccomandazioni o relazioni nel contesto dei suoi compiti di cui all'articolo 5. La Commissione tiene in massima considerazione, in modo trasparente, tali pareri, raccomandazioni o relazioni.
Articolo 5
Compiti del comitato
1. Ai fini della pianificazione di emergenza del mercato interno di cui agli articoli da 9 a 13, il comitato fornisce assistenza e consulenza alla Commissione per quanto riguarda i compiti seguenti:
a) proporre disposizioni, che sarebbero contenute nel quadro di emergenza di cui all'articolo 9, per la cooperazione amministrativa al fine di agevolare lo scambio di informazioni tra la Commissione e gli Stati membri durante le modalità di vigilanza del mercato interno e di emergenza nel mercato interno;
b) valutare gli incidenti ▌che gli Stati membri hanno segnalato alla Commissione conformemente all'articolo 13 e il loro impatto sul mercato interno e sulle relative catene di approvvigionamento;
c) raccogliere informazioni al fine di prevedere la possibilità che si verifichi una crisi, condurre analisi dei dati e fornire informazioni di mercato;
d) consultare i rappresentanti degli operatori economici, ivi comprese le PMI, e dell'industria, nonché, se del caso, le parti sociali, al fine di raccogliere informazioni sul mercato conformemente all'articolo 43;
e) analizzare i dati aggregati ricevuti da altri organismi di rilevanza per le crisi a livello internazionale e dell'Unione;
f) mantenere un registro delle misure di crisi nazionali e dell'Unione che sono state adottate nelle crisi precedenti che hanno avuto un impatto sul mercato interno e sulle relative catene di approvvigionamento. e
g) fornire consulenza in merito all'individuazione delle misure da scegliere per anticipare e pianificare, rafforzando nel contempo la resilienza del mercato interno, e fornire consulenza in merito all'attuazione delle misure scelte.
2. Ai fini della modalità di vigilanza del mercato interno di cui all'articolo 14, il comitato assiste la Commissione e le fornisce consulenza nei compiti seguenti:
a) stabilire se i criteri per l'attivazione o la disattivazione della modalità di vigilanza del mercato interno sono stati soddisfatti al fine di determinare se sussiste la minaccia di una crisi di cui all'articolo 3, punto 2), come pure la portata di tale minaccia;
▌
b) coordinare e agevolare gli scambi e la condivisione di informazioni, anche con altri organismi pertinenti e altri organismi di rilevanza per le crisi a livello dell'Unione, come pure con i paesi al di fuori dell'Unione, ove opportuno, prestando particolare attenzione ai paesi dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA), ai paesi candidati all'adesione all'Unione e ai paesi in via di sviluppo, e con le organizzazioni internazionali; e
▌
c) analizzare e discutere l'impatto della crisi sul mercato interno, tenendo debitamente conto della situazione nelle regioni frontaliere, al fine di trovare possibili soluzioni.
3. Ai fini della modalità di emergenza nel mercato interno di cui all'articolo 18, il comitato assiste la Commissione e le fornisce consulenza nei compiti seguenti:
a) analizzare le informazioni di rilevanza per le crisi raccolte dagli Stati membri o dalla Commissione;
b) stabilire se i criteri per l'attivazione o la disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno sono soddisfatti;
c) fornire consulenza sull'individuazione delle misure da scegliere per rispondere all'emergenza nel mercato interno a livello dell'Unione e fornire consulenza sull'attuazione delle misure scelte;
d) effettuare una revisione delle misure di crisi nazionali;
e) coordinare e agevolare gli scambi e la condivisione di informazioni, anche con altri organismi di rilevanza per le crisi a livello dell'Unione, come pure, se del caso, con paesi terzi, prestando particolare attenzione agli Stati EFTA, ai paesi candidati all'adesione all'Unione e ai paesi in via di sviluppo, e con le organizzazioni internazionali;
f) analizzare e discutere l'impatto della crisi sul mercato interno, tenendo debitamente conto della situazione nelle regioni frontaliere, al fine di trovare possibili soluzioni; e
g) definire, ove opportuno, un elenco delle categorie di persone coinvolte nella produzione o nella fornitura di beni e servizi di rilevanza per le crisi per le quali è necessario istituire modelli e moduli comuni che gli Stati membri possano utilizzare su base volontaria.
4. La Commissione garantisce la partecipazione ai lavori del comitato di tutti gli organismi a livello dell'Unione che sono pertinenti per la crisi in questione. Il comitato attua una cooperazione e un coordinamento stretti, ove opportuno, con altri organismi pertinenti connessi alle crisi a livello dell'Unione e con il comitato europeo per le materie prime critiche istituito dal regolamento (UE) 2024/....(58)(59). La Commissione garantisce il coordinamento con le misure attuate attraverso altri meccanismi dell'Unione, quali il meccanismo unionale di protezione civile (UCPM), i dispositivi integrati per la risposta politica alle crisi (IPCR), il quadro di sicurezza sanitaria dell'UE e il quadro europeo per le materie prime critiche. Il comitato garantisce lo scambio di informazioni con il Centro di coordinamento della risposta alle emergenze nel quadro dell'UCPM e la capacità di sostegno alla conoscenza e all'analisi integrate della situazione nell'ambito degli IPCR.
▌
5. Il comitato, in cooperazione con la Commissione, adotta una relazione annuale di attività e la trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio.
▌
Articolo 6
Dialogo in materia di emergenza e resilienza
1. Al fine di rafforzare il dialogo tra le istituzioni dell'Unione e di garantire più trasparenza, responsabilità e coordinamento, la commissione competente del Parlamento europeo può invitare la Commissione, in qualità di presidente del comitato, a comparire dinanzi alla commissione per fornire informazioni in merito a tutte le questioni rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento, in particolare dopo ciascuna riunione del comitato e dopo ogni disattivazione della modalità di vigilanza del mercato interno o della modalità di emergenza nel mercato interno.
2. Il Parlamento europeo è informato quanto prima degli atti di esecuzione del Consiglio proposti o adottati a norma del presente regolamento.
3. La Commissione tiene conto di qualsiasi elemento derivante dalle opinioni espresse attraverso il dialogo in materia di emergenza e resilienza, comprese le pertinenti risoluzioni del Parlamento europeo.
▌
Articolo 7
Piattaforma in materia di emergenza e resilienza
1. La Commissione istituisce una piattaforma per i portatori di interessi per agevolare il dialogo e i partenariati settoriali riunendo i principali portatori di interessi, in particolare i rappresentanti degli operatori economici, le parti sociali, i ricercatori e la società civile. In particolare, tale piattaforma fornisce ai portatori di interessi una funzionalità che consente loro di:
a) indicare le azioni volontarie necessarie per rispondere con successo a un'emergenza nel mercato interno;
b) fornire consulenza, pareri o relazioni scientifiche su questioni legate alla crisi;
c) contribuire allo scambio di informazioni e migliori pratiche, in particolare per quanto riguarda la libera circolazione di merci, servizi e persone, e ad evitare misure nazionali divergenti che potrebbero creare restrizioni transfrontaliere.
2. Nell'attuazione del presente regolamento, la Commissione e il comitato tengono conto dei risultati del dialogo e dei partenariati settoriali di cui al paragrafo 1, nonché di eventuali contributi pertinenti forniti dai portatori di interessi a norma di tale paragrafo.
Articolo 8
Uffici di collegamento
1. Ciascuno Stato membro designa un ufficio centrale di collegamento ▌.
2. L'ufficio centrale di collegamento di uno Stato membro è responsabile del contatto, del coordinamento e dello scambio di informazioni con:
a) gli uffici centrali di collegamento di altri Stati membri e l'ufficio di collegamento a livello dell'Unione di cui al paragrafo 4;
b) le pertinenti autorità competenti di tale Stato membro, in particolare con i punti di contatto unici nazionali di cui all'articolo 24.
3. Per svolgere i suoi compiti a norma del presente regolamento, l'ufficio centrale di collegamento di uno Stato membro raccoglie i contributi delle pertinenti autorità competenti di tale Stato membro.
4. La Commissione designa un ufficio ▌di collegamento a livello dell'Unione ▌.
5. L'ufficio di collegamento a livello dell'Unione è incaricato di garantire il coordinamento e lo scambio di informazioni, compreso lo scambio di informazioni pertinenti per le crisi, con gli uffici centrali di collegamento degli Stati membri per la gestione delle modalità di vigilanza del mercato interno e di emergenza nel mercato interno.
Titolo II
Pianificazione di emergenza del mercato interno
Articolo 9
Quadro di emergenza
1. Tenendo debitamente conto del parere del comitato e dei contributi degli organismi pertinenti a livello dell'Unione, la Commissione può adottare ▌un atto di esecuzione al fine di stabilire le disposizioni dettagliate per un quadro di emergenza riguardante la preparazione alle crisi, la cooperazione in materia di crisi, lo scambio di informazioni e la comunicazione in merito alle crisi per le modalità di vigilanza del mercato interno e di emergenza nel mercato interno. Tale atto di esecuzione stabilisce le modalità dettagliate per quanto riguarda:
a) la cooperazione tra le autorità competenti degli Stati membri e gli organismi a livello dell'Unione ▌durante le modalità di vigilanza del mercato interno e di emergenza nel mercato interno;
b) ▌ lo scambio sicuro di informazioni; e
c) un approccio coordinato alla comunicazione in merito ▌alle crisi durante le modalità di vigilanza del mercato interno e di emergenza nel mercato interno nei confronti del pubblico con un ruolo di coordinamento per la Commissione;
▌
2. L'atto di esecuzione di cui al paragrafo 1 è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 45, paragrafo 2.
3. Per garantire una cooperazione tempestiva e uno scambio sicuro di informazioni tra la Commissione, gli organismi pertinenti a livello dell'Unione e gli Stati membri, la Commissione e gli Stati membri assicurano che siano adottate disposizioni ▌riguardanti:
a) un inventario delle autorità competenti degli Stati membri, degli uffici centrali di collegamento designati a norma dell'articolo 8 e dei punti di contatto unici di cui all'articolo 24, compresi i loro recapiti, i ruoli e le responsabilità assegnati durante le modalità di vigilanza del mercato interno e di emergenza nel mercato interno di cui al presente regolamento, conformemente al diritto nazionale;
b) la consultazione dei rappresentanti degli operatori economici ▌, ivi comprese le PMI, sulle loro iniziative e azioni per mitigare le potenziali crisi del mercato interno e rispondere a queste ultime ▌;
c) la consultazione delle parti sociali in merito alle implicazioni, per la libera circolazione dei lavoratori, delle loro iniziative e azioni volte a mitigare una potenziale crisi e rispondere a essa;
d) la cooperazione a livello tecnico nelle modalità di vigilanza del mercato interno e di emergenza nel mercato interno ▌;
e) la comunicazione riguardante i rischi e le emergenze, con un ruolo di coordinamento per la Commissione, tenendo ▌ conto delle strutture esistenti.
4. Al fine di garantire il funzionamento del quadro istituito ai sensi del paragrafo 1, la Commissione può svolgere test di resistenza, simulazioni nonché revisioni durante e dopo il completamento delle azioni con gli Stati membri e proporre ove necessario agli organismi pertinenti a livello dell'Unione e agli Stati membri di aggiornare il quadro.
5. Al fine di promuovere e agevolare la libera circolazione di merci e servizi durante una modalità di emergenza nel mercato interno, la Commissione assiste gli Stati membri nel coordinare i loro sforzi per elaborare moduli digitali unici ai fini della dichiarazione, della registrazione o dell'autorizzazione per le attività svolte tra Stati membri.
Articolo 10
Protocolli di crisi volontari
1. Il comitato può raccomandare alla Commissione di avviare l'elaborazione di protocolli di crisi volontari da parte degli operatori economici per affrontare le crisi nell'ambito della modalità di emergenza nel mercato interno.
2. La Commissione incoraggia e facilita l'elaborazione di tali protocolli di crisi volontari da parte degli operatori economici. Gli operatori economici possono decidere, su base volontaria, se partecipare a protocolli di crisi volontari.
3. I protocolli di crisi volontari stabiliscono:
a) i parametri specifici della perturbazione che il protocollo di crisi volontario mira ad affrontare e gli obiettivi che persegue;
b) il ruolo di ciascun partecipante nell'ambito del protocollo di crisi volontario e le misure preparatorie che essi devono mettere in atto una volta attivata la modalità di emergenza nel mercato interno per attenuare la crisi e rispondervi;
c) una procedura chiara per determinare il momento dell'attivazione e il periodo durante il quale le misure devono essere adottate una volta attivato il protocollo di crisi;
d) le azioni volte a mitigare e rispondere a potenziali crisi nell'ambito della modalità di emergenza nel mercato interno, in misura strettamente limitata a quanto necessario per affrontarle;
4. La Commissione coinvolge, se del caso, le autorità degli Stati membri e gli organi e gli organismi dell'Unione nell'elaborazione dei protocolli di crisi volontari. Ove necessario e opportuno, la Commissione può coinvolgere anche le organizzazioni della società civile o altre organizzazioni pertinenti.
▌
Articolo 11
Formazione e simulazioni
1. La Commissione sviluppa e organizza regolarmente la formazione sulla preparazione alle crisi, sul coordinamento, sulla cooperazione e sullo scambio di informazioni riguardanti le crisi per il personale degli uffici centrali di collegamento. La Commissione organizza simulazioni che coinvolgono il personale degli uffici centrali di collegamento di tutti gli Stati membri sulla base di potenziali scenari di emergenze nel mercato interno.
2. In particolare, la Commissione sviluppa e gestisce un programma di formazione basato sugli insegnamenti tratti dalle crisi precedenti, che includa aspetti dell'intero ciclo di gestione delle emergenze, al fine di fornire una risposta rapida alle crisi nell'ambito della modalità di vigilanza del mercato interno o di emergenza nel mercato interno. Tale programma può includere in particolare:
a) il monitoraggio, l'analisi e la valutazione di tutte le azioni pertinenti per facilitare la libera circolazione di merci, servizi e persone;
b) la promozione dell'attuazione delle migliori pratiche a livello dell'Unione e nazionale e, se del caso, delle migliori pratiche sviluppate da paesi al di fuori dell'Unione e organizzazioni internazionali;
c) l'elaborazione di orientamenti sulla diffusione delle conoscenze e sull'attuazione delle diverse funzioni a livello nazionale e, ove del caso, regionale e locale;
d) l'incoraggiamento dell'uso di nuove tecnologie e strumenti digitali pertinenti per rispondere alle emergenze nel mercato interno.
3. La Commissione elabora e mette a disposizione programmi e materiali di formazione per i portatori di interessi, compresi gli operatori economici. Se del caso, la Commissione può invitare i portatori di interessi a partecipare alle formazioni e alle simulazioni.
4. Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può fornire consulenza e sostegno per quanto riguarda le misure di preparazione e risposta, prestando particolare attenzione alle esigenze e agli interessi di tale Stato membro.
Articolo 12
Test di resistenza
1. La Commissione, tenendo conto del parere del comitato, effettua e coordina test di resistenza, comprese simulazioni volte a prevedere eventuali crisi nel mercato interno e a prepararvisi.
2. In particolare, la Commissione:
a) sviluppa scenari e parametri in un settore specifico che tengano conto dei particolari rischi associati a una crisi, al fine di valutare il potenziale impatto sulla libera circolazione di merci, servizi e persone in tale settore;
b) facilita e incoraggia lo sviluppo di strategie per la preparazione alle emergenze;
c) individua, in collaborazione con tutti gli attori coinvolti, misure di mitigazione del rischio una volta completati i test di resistenza.
3. Al fine di individuare il settore specifico di cui al paragrafo 2, lettera a), la Commissione, in cooperazione con il comitato, si avvale di tutti gli strumenti esistenti a sua disposizione, compresi gli esercizi di mappatura.
4. La Commissione effettua test di resistenza a livello dell'Unione con cadenza regolare e almeno ogni due anni. A tale scopo, la Commissione invita il personale degli uffici centrali di collegamento di tutti gli Stati membri a partecipare alle simulazioni. La Commissione può anche invitare a partecipare, su base volontaria, altri attori pertinenti coinvolti nella prevenzione delle emergenze nel mercato interno, come pure nella preparazione e nella risposta alle stesse.
5. Su richiesta di due o più Stati membri, la Commissione può effettuare test di resistenza in specifiche zone geografiche o regioni frontaliere di tali Stati membri.
6. La Commissione comunica al comitato i risultati dei test di resistenza effettuati conformemente al presente articolo e pubblica una relazione in merito.
Articolo 13
Segnalazioni ad hoc per un sistema di allerta precoce
1. L'ufficio centrale di collegamento di uno Stato membro notifica senza indebito ritardo alla Commissione e agli uffici centrali di collegamento degli altri Stati membri qualsiasi incidente ▌significativo ▌.
2. Conformemente al diritto dell'Unione e alla legislazione nazionale conforme al diritto dell'Unione, gli uffici centrali di collegamento e qualsiasi pertinente autorità ▌competente degli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per trattare le informazioni di cui al paragrafo 1 in modo tale da rispettarne la riservatezza, proteggere la sicurezza e l'ordine pubblico dell'Unione ▌e dei suoi Stati membri e proteggere la sicurezza e gli interessi commerciali degli operatori economici interessati.
3. Per determinare se gli incidenti debbano essere oggetto di una segnalazione conformemente al paragrafo 1, l'ufficio centrale di collegamento di uno Stato membro tiene conto di ciò che segue:
a) la posizione di mercato o il numero di operatori economici interessati dall'incidente;
b) la durata o la durata prevista dell'incidente;
c) la zona geografica e la quota del mercato interno interessata dall'incidente e i suoi effetti transfrontalieri, come pure il suo impatto su zone geografiche ▌particolarmente vulnerabili o esposte, come le regioni ultraperiferiche ▌; e
d) l'impatto di tali incidenti su beni non diversificabili e insostituibili.
Titolo III
Vigilanza del mercato interno
Capo I
Modalità di vigilanza del mercato interno
Articolo 14
Criteri per l'attivazione
1. Se, tenendo conto del parere fornito dal comitato, ritiene che sussistano gli elementi di cui all'articolo 3, punto 2), la Commissione propone al Consiglio di attivare la modalità di vigilanza del mercato interno. Il Consiglio può attivare la modalità di vigilanza del mercato interno mediante un atto di esecuzione del Consiglio. Il periodo di tale attivazione è specificato nell'atto di esecuzione ed è al massimo pari a sei mesi. Tale atto di esecuzione contiene quanto segue:
a) una valutazione del potenziale impatto della crisi sulla libera circolazione di merci, servizi e persone, compresi i lavoratori, nel mercato interno e sulle relative catene di approvvigionamento;
b) un elenco dei beni e dei servizi di importanza critica interessati; e
c) le misure di vigilanza da adottare, compresa una giustificazione che attesti la necessità di adottare tali misure e la loro proporzionalità.
2. Nel valutare la presenza degli elementi di cui all'articolo 3, punto 2), per determinare la necessità di attivare la modalità di vigilanza del mercato interno, la Commissione e il Consiglio tengono conto come minimo dei seguenti criteri:
a) il tempo previsto prima dell'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno;
b) il numero o la posizione di mercato degli operatori economici che si prevede saranno colpiti dalla crisi;
c) l'entità prevista dell'impatto della crisi su beni e servizi di importanza critica; e
d) la zona geografica che si prevede sarà interessata dalla crisi, in particolare l'impatto sulle regioni frontaliere e ultraperiferiche.
▌
Articolo 15
Proroga e disattivazione
1. Qualora ritenga che i motivi alla base dell'attivazione della modalità di vigilanza del mercato interno a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, continuano a essere validi, e tenendo conto del parere fornito dal comitato, la Commissione propone al Consiglio di prorogare la modalità di vigilanza del mercato interno. Fatti salvi eventuali cambiamenti urgenti ed eccezionali delle circostanze, la Commissione si adopera nel migliore dei modi per agire in tal senso entro 30 giorni prima della scadenza del periodo per il quale è stata attivata la modalità di vigilanza del mercato interno. Sulla base della suddetta proposta, il Consiglio può prorogare la modalità di vigilanza del mercato interno per un periodo massimo di sei mesi per volta mediante un atto di esecuzione del Consiglio.
2. Se, tenendo conto del parere fornito dal comitato, ritiene che non sussistano più gli elementi di cui all'articolo 3, punto 2), in relazione a tutte le misure di vigilanza o a una loro parte oppure per tutti i beni e i servizi di importanza critica o per una loro parte, la Commissione propone al Consiglio di disattivare completamente o parzialmente la modalità di vigilanza del mercato interno. Sulla base di tale proposta, il Consiglio può disattivare la modalità di vigilanza del mercato interno mediante un atto di esecuzione del Consiglio.
▌
Capo II
Misure di vigilanza
Articolo 16
Monitoraggio
1. Quando è stata attivata la modalità di vigilanza del mercato interno conformemente all'articolo 14, le autorità ▌competenti degli Stati membri monitorano le catene di approvvigionamento dei beni e dei servizi di importanza critica e la libera circolazione delle persone, compresi i lavoratori, coinvolte nella produzione e nella fornitura di tali beni e servizi.
2. La Commissione prevede mezzi sicuri e standardizzati per la raccolta delle informazioni ottenute mediante il monitoraggio di cui al paragrafo 1 e il trattamento di tali informazioni in forma aggregata con mezzi elettronici. Fatta salva la legislazione nazionale secondo cui, conformemente al diritto dell'Unione, tali informazioni, compresi i segreti commerciali, devono rimanere riservate, è assicurata la riservatezza con riferimento alle informazioni sensibili sul piano commerciale e alle informazioni riguardanti la sicurezza e l'ordine pubblico dell'Unione o dei suoi Stati membri.
3. Ove possibile, gli Stati membri istituiscono, aggiornano e mantengono un inventario degli operatori economici pertinenti stabiliti sul rispettivo territorio nazionale che operano lungo le catene di approvvigionamento dei beni e dei servizi di importanza critica. Il contenuto di tale inventario rimane sempre riservato.
4. In base all'inventario istituito a norma del paragrafo 3 del presente articolo, qualora non sia possibile ottenere le informazioni da altre fonti, le autorità ▌competenti degli Stati membri trasmettono richieste di comunicazione di informazioni su base volontaria agli operatori di maggiore rilevanza lungo le catene di approvvigionamento dei beni e dei servizi di importanza critica che operano nel rispettivo territorio nazionale. Tali richieste indicano, in particolare, quali sono le informazioni da fornire riguardo ai fattori che incidono sulla disponibilità dei beni e dei servizi di importanza critica individuati. L'operatore economico interessato fornisce le informazioni richieste su base volontaria conformemente alle norme dell'Unione in materia di concorrenza che disciplinano lo scambio di informazioni. Le autorità ▌competenti degli Stati membri trasmettono senza indugio le risultanze pertinenti alla Commissione e al comitato attraverso il rispettivo ufficio centrale di collegamento.
5. Le autorità ▌competenti degli Stati membri tengono in debita considerazione l'onere amministrativo per gli operatori economici, e segnatamente le PMI, che può derivare dalle richieste di informazioni e garantiscono che tale onere amministrativo sia mantenuto a un livello minimo e che venga rispettata la riservatezza delle informazioni.
6. In base alle informazioni raccolte attraverso le attività di monitoraggio svolte conformemente al paragrafo 1, la Commissione presenta al comitato una relazione sulle conclusioni aggregate.
7. La Commissione può chiedere al comitato di discutere le conclusioni aggregate e le prospettive di sviluppo sulla base delle informazioni ottenute dagli Stati membri a norma dei paragrafi 1 e 4 in merito al loro monitoraggio delle catene di approvvigionamento dei beni e dei servizi di importanza critica e, in tal caso, garantisce la riservatezza e rispetta la sensibilità commerciale delle informazioni in questione.
▌
8. La Commissione può inoltre condividere con gli Stati membri le informazioni pertinenti ottenute mediante altri mezzi o sistemi di monitoraggio.
▌
Titolo IV
Emergenza nel mercato interno
Capo I
Modalità di emergenza nel mercato interno
Articolo 17
Criteri per l'attivazione
1. Nel valutare se siano presenti gli elementi di cui all'articolo 3, punto 3), al fine di determinare la necessità di attivare la modalità di emergenza nel mercato interno, la Commissione e il Consiglio, sulla base di prove concrete e affidabili, valutano se la crisi crea uno o più ostacoli alla libera circolazione di merci, servizi o persone, con un impatto su almeno un settore caratterizzato da funzioni sociali o attività economiche vitali nel mercato interno.
Qualora la crisi determini una perturbazione del funzionamento delle catene di approvvigionamento, oltre ai criteri di cui al primo comma, la Commissione e il Consiglio valutano se i beni o i servizi possano essere diversificati o sostituiti o se i lavoratori interessati possano essere sostituiti.
2. Nell'applicare il paragrafo 1, la Commissione e il Consiglio tengono conto, in particolare, dei seguenti indicatori:
a) il numero di incidenti significativi notificati a norma dell'articolo 13, paragrafo 1;
b) il fatto che la crisi abbia innescato l'attivazione di una delle seguenti misure:
i) un pertinente meccanismo di risposta alle crisi del Consiglio, compresi gli IPCR;
ii) il meccanismo unionale di protezione civile; o
iii) uno qualsiasi dei meccanismi creati nell'ambito del quadro di sicurezza sanitaria dell'UE, compreso il quadro di emergenza istituito dal regolamento (UE) 2022/2372;
c) una stima del numero o della posizione di mercato e della domanda di mercato di operatori economici nonché del numero di utenti che fanno affidamento sul settore o sui settori del mercato interno colpiti dalla perturbazione ai fini della fornitura dei beni o dei servizi in questione;
d) una stima dei tipi di beni e servizi o del numero di persone, compresi i lavoratori, colpiti dalla crisi;
e) l'impatto o il potenziale impatto della crisi in termini di entità e di durata sulle attività economiche e sociali vitali, sull'ambiente e sulla pubblica sicurezza;
f) il fatto che gli operatori economici interessati dalla crisi non siano stati in grado di fornire una soluzione entro un lasso di tempo ragionevole agli aspetti particolari della crisi su base volontaria;
▌
g) le zone geografiche, comprese le regioni frontaliere e ultraperiferiche, che sono e potrebbero essere interessate dalla crisi, ivi compresi eventuali impatti transfrontalieri sul funzionamento delle catene di approvvigionamento indispensabili per il mantenimento di attività economiche o sociali vitali nel mercato interno;
h) l'importanza degli operatori economici interessati nel mantenimento di un livello sufficiente di approvvigionamento dei beni o dei servizi, tenendo conto della disponibilità di mezzi alternativi per la fornitura di tali beni o servizi; e
i) l'assenza o la carenza di beni ▌o servizi sostitutivi.
▌
Articolo 18
Attivazione
1. La modalità di emergenza nel mercato interno è attivata solo se sussistono i criteri di cui all'articolo 17, paragrafo 1.
2. La modalità di emergenza nel mercato interno può essere attivata senza la previa attivazione della modalità di vigilanza del mercato interno in relazione ai medesimi servizi o beni.
L'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno per determinati servizi e beni non impedisce l'attivazione o il proseguimento dell'applicazione della modalità di vigilanza né l'attuazione delle misure di cui all'articolo 16 in relazione ai medesimi servizi e beni. Se è stata precedentemente attivata la modalità di vigilanza del mercato interno, la modalità di emergenza nel mercato interno può sostituirla parzialmente o completamente.
3. Se, tenendo conto del parere fornito dal gruppo comitato, ritiene che sussista un'emergenza nel mercato interno, la Commissione propone al Consiglio di attivare la modalità di emergenza nel mercato internoe, se del caso, approva un elenco di beni e servizi di rilevanza per le crisi.
4. Il Consiglio può attivare la modalità di emergenza nel mercato internoe, se del caso, approvare un elenco di beni di rilevanza per le crisi o di servizi di rilevanza per le crisi, o entrambi, mediante un atto di esecuzione del Consiglio sulla base di una proposta della Commissione. Il periodo di attivazione è specificato nell'atto di esecuzione ed è al massimo pari a sei mesi. L'elenco dei beni e servizi di rilevanza per le crisi può essere modificato mediante un atto di esecuzione del Consiglio su proposta della Commissione.
▌
Articolo 19
Proroga e disattivazione
1. Qualora ritenga che i motivi alla base dell'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno a norma dell'articolo 17, paragrafo 1, continuano a essere validi, e tenendo conto del parere fornito dal comitato, la Commissione propone al Consiglio di prorogare la modalità di emergenza nel mercato interno. Fatti salvi eventuali cambiamenti urgenti ed eccezionali delle circostanze, la Commissione si adopera nel migliore dei modi per agire in tal senso entro 30 giorni prima della scadenza del periodo per il quale è stata attivata la modalità di emergenza nel mercato interno. Sulla base della suddetta proposta, il Consiglio può prorogare la modalità di emergenza nel mercato interno per un periodo massimo di sei mesi per volta mediante un atto di esecuzione del Consiglio.
2. Se dispone di prove concrete e affidabili sull'opportunità di disattivare la modalità di emergenza nel mercato interno, il comitato può formulare un parere a tal fine e trasmetterlo alla Commissione. Se, tenendo conto del parere fornito dal comitato, ritiene che non sussista più un'emergenza nel mercato interno, la Commissione propone senza indugio al Consiglio la disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno.
3. Le misure adottate conformemente agli articoli da 27 a 35 ▌cessano di applicarsi dal momento della disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno. ▌
Capo II
Libera circolazione durante le emergenze nel mercato interno
Sezione I
Misure per ▌agevolare la libera circolazione
Articolo 20
Restrizioni alla libera circolazione durante la modalità di emergenza nel mercato interno
1. Fatto salvo l'articolo 21, nell'adottare e applicare misure nazionali in risposta a un'emergenza nel mercato interno, gli Stati membri garantiscono che tali misure siano ▌conformi ▌al diritto dell'Unione, anche sotto il profilo della non discriminazione, della giustificazione e della proporzionalità.
2. Gli Stati membri provvedono, in particolare, affinché le misure di cui al paragrafo 1 siano revocate non appena cessino di essere giustificate o proporzionate.
3. Gli Stati membri garantiscono inoltre che qualsiasi obbligo imposto ai cittadini o agli operatori economici non crei oneri amministrativi indebiti o inutili.
▌
4. Gli Stati membri provvedono affinché tutti i cittadini e i portatori di interessi interessati siano informati in modo chiaro e privo di ambiguità delle misure che limitano la libera circolazione di merci, servizi e persone, compresi i lavoratori e i prestatori di servizi, prima della loro entrata in vigore. Gli Stati membri garantiscono un dialogo continuo con i portatori di interessi, che comprende la comunicazione con le parti sociali e i partner internazionali.
Articolo 21
Restrizioni dei diritti di libera circolazione vietate durante un'emergenza nel mercato interno
Durante una modalità di emergenza nel mercato interno e nel rispondere a un'emergenza nel mercato interno, gli Stati membri si astengono dall'introdurre:
a) misure che non siano limitate nel tempo;
b) divieti di esportazione all'interno dell'Unione o altre misure di effetto equivalente su beni o servizi di rilevanza per le crisi o divieti di transito di beni di rilevanza per le crisi o misure di effetto equivalente;
c) misure che limitinol'esportazione all'interno dell'Unione di merci o misure di effetto equivalente o misure che limitino la prestazione o la ricezione transfrontaliere di servizi, qualora tali restrizioni provochino:
i) perturbazioni delle catene di approvvigionamento di beni e servizi di rilevanza per le crisi; o
ii) carenze o l'aggravarsi delle carenze di tali beni e servizi nel mercato interno;
d) misure che creino discriminazioni tra i beneficiari del diritto alla libera circolazione a norma del diritto dell'Unione basate ▌sulla nazionalità o, nel caso di imprese, sull'ubicazione della loro sede legale, della loro amministrazione centrale o della loro sede principale di attività;
▌
e) misure che neghino ai beneficiari del diritto alla libera circolazione ai sensi del diritto dell'Unione: il diritto di entrare nel territorio del loro Stato membro di cittadinanza o di residenza; il diritto di uscire dal territorio di uno Stato membro per recarsi nel proprio Stato membro di cittadinanza o di residenza; o il diritto di transito attraverso uno Stato membro per raggiungere il proprio Stato membro di cittadinanza o di residenza;
f) misure che vietino i viaggi di lavoro connessi ad attività di ricerca e sviluppo, alla produzione, all'immissione sul mercato o alle relative ispezioni e attività di manutenzione di beni di rilevanza per le crisi;
g) misure che vietino i viaggi tra Stati membri per motivi familiari imperativi, se tali viaggi sono consentiti all'interno dello Stato membro che introduce tale misura;
▌
h) misure che impongano restrizioni di viaggio ai prestatori di servizi, ai rappresentanti delle imprese e ai lavoratori in modo tale da impedire loro di viaggiare da uno Stato membro all'altro per accedere al proprio luogo di attività o di lavoro, quando non esistono restrizioni di viaggio analoghe all'interno dello Stato membro che introduce tale misura;
▌
i) misure che impongano restrizioni in modo tale da impedire:
i) i viaggi dei prestatori di servizi di rilevanza per le crisi, dei rappresentanti delle imprese e dei lavoratori coinvolti nella produzione di beni di rilevanza per le crisi o nella prestazione di servizi di rilevanza per le crisi ▌o degli operatori della protezione civile; o
ii) il trasporto delle attrezzature di tali operatori della protezione civile verso il loro luogo di attività.
▌
Articolo 22
Misure di attenuazione per la libera circolazione delle persone
1. Durante la modalità di emergenza nel mercato interno e al fine di agevolare la libera circolazione delle persone di cui all'articolo 21, lettere da f) a i), la Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare disposizioni amministrative o fornire agli Stati membri strumenti digitali per facilitare l'identificazione delle categorie di persone e la verifica dei fatti menzionati in tali disposizioni da parte degli Stati membri in cooperazione con gli altri Stati membri interessati e la Commissione.
2. Durante la modalità di emergenza nel mercato interno, se stabilisce che gli Stati membri hanno predisposto dei modelli per attestare che una persona o un operatore economico soddisfa i requisiti generali stabiliti nelle misure di emergenza nazionali e ritiene che l'uso di modelli diversi da parte di ciascuno Stato membro sia un ostacolo alla libera circolazione di tali persone o operatori economici e delle loro attrezzature, la Commissione può, mediante atti di esecuzione, rilasciare dei modelli che gli Stati membri possono utilizzare su base volontaria.
3. Fatti salvi il pertinente diritto dell'Unione e il diritto e le procedure nazionali applicabili, gli Stati membri danno priorità alle procedure di dichiarazione, registrazione o autorizzazione per quanto riguarda i prestatori di servizi di rilevanza per le crisi.
4. La Commissione individua le categorie di persone coinvolte nella produzione o nella fornitura di beni e servizi di rilevanza per le crisi per le quali è necessario agevolare la libera circolazione istituendo modelli, mediante atti di esecuzione e previa consultazione del comitato, che gli Stati membri possano utilizzare su base volontaria.
5. Gli atti di esecuzione di cui a paragrafi 1, 2 e 4 del presente articolo sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 45, paragrafo 2. Per imperativi motivi d'urgenza debitamente giustificati connessi all'impatto della crisi sul mercato interno, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 3.
▌
6. La Commissione mette a disposizione del pubblico, su un sito web dedicato, le informazioni sulle misure di attenuazione adottate a norma del presente articolo.
Sezione II
Trasparenza e assistenza amministrativa
Articolo 23
Trasparenza
1. In caso di attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno a norma dell'articolo 18, paragrafo 4, gli Stati membri comunicano alla Commissione e agli altri Stati membri, tramite l'ufficio di collegamento a livello dell'Unione, il testo di tutte le misure di emergenza adottate in risposta alla crisi, senza indugio e dopo la loro adozione. Tale obbligo si applica solo se tali misure introducono restrizioni all'esercizio del diritto alla libera circolazione delle persone tra Stati membri e non sono già soggette a un obbligo di informazione o di notifica previsto da altre normative dell'Unione. Tale comunicazione comprende:
a) i motivi di tali misure, compresi i motivi che dimostrano che le misure sono giustificate e proporzionate, nonché qualsiasi dato scientifico o di altro tipo a sostegno della loro adozione;
b) l'ambito di applicazione di tali misure;
c) la data di adozione e la data di applicazione e la durata di tali misure.
▌
2. Gli Stati membri possono comunicare alla Commissione e agli altri Stati membri, tramite l'ufficio di collegamento a livello dell'Unione, il progetto di testo delle misure di cui al paragrafo 1 prima della loro adozione, unitamente alle informazioni di cui al paragrafo 1, lettere da a) a c).
3. La comunicazione di cui al paragrafo 2 non impedisce agli Stati membri di adottare le misure in questione.
4. Gli Stati membri forniscono nel più breve tempo possibile al pubblico e, contestualmente, alla Commissione informazioni chiare, complete e tempestive che spieghino le misure di cui al paragrafo 1.
5. La Commissione coordina lo scambio di informazioni tra gli Stati membri e, sulla base delle informazioni ricevute a norma del presente articolo, pubblica su un sito web dedicato, disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione, le informazioni pertinenti su eventuali restrizioni all'esercizio del diritto alla libera circolazione, comprese informazioni sull'ambito di applicazione e sulla durata delle misure nazionali in questione e, ove possibile, informazioni in tempo reale. Il sito web dedicato può comprendere una mappa interattiva con informazioni in tempo reale su tali misure.
6. La Commissione mette a disposizione del comitato le informazioni ricevute a norma dei paragrafi 1, 2 e 4.
7. Le informazioni di cui ai paragrafi 1, 2 e 4 sono trasmesse tramite uno strumento sicuro messo a disposizione dalla Commissione ▌.
▌
Articolo 24
Punti di contatto unici negli Stati membri
1. Ciascuno Stato membro gestisce un punto di contatto unico nazionale che fornisce ai cittadini, ai consumatori, agli operatori economici e ai lavoratori, nonché ai loro rappresentanti ▌:
a) assistenza nella richiesta e nell'ottenimento di informazioni sulle restrizioni nazionali alla libera circolazione di merci, servizi, persone e lavoratori introdotte durante una modalità di emergenza nel mercato interno;
b) assistenza nell'espletamento di eventuali procedure e formalità di crisi a livello nazionale introdotte a causa dell'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno;
2. Gli Stati membri provvedono affinché i cittadini, i consumatori, gli operatori economici e i lavoratori, nonché i loro rappresentanti, possano ricevere dalle autorità competenti, su loro richiesta e tramite il pertinente punto di contatto unico, informazioni sul modo in cui le rispettive misure nazionali di risposta alle crisi sono generalmente interpretate e applicate. Ove opportuno, tali informazioni comprendono una guida passo dopo passo. Tali informazioni sono fornite in un linguaggio chiaro e comprensibile. Esse sono facilmente accessibili a distanza e per via elettronica e sono aggiornate. Gli Stati membri rendono inoltre accessibili le informazioni di cui al paragrafo 1 in una lingua ufficiale dell'Unione ampiamente compresa dal maggior numero possibile di utenti transfrontalieri e si adoperano al meglio delle loro capacità per fornire tali informazioni in altre lingue ufficiali dell'Unione, prestando particolare attenzione alla situazione e alle esigenze delle regioni frontaliere.
Articolo 25
Punto di contatto unico a livello dell'Unione
1. La Commissione istituisce e gestisce un punto di contatto unico a livello dell'Unione.
2. Il punto di contatto unico a livello dell'Unione fornisce ai cittadini, ai consumatori, agli operatori economici, ai lavoratori e ai loro rappresentanti ▌:
a) assistenza nella richiesta e nell'ottenimento di informazioni in merito alle misure di risposta alle crisi a livello dell'Unione che sono pertinenti o incidono sull'esercizio della libera circolazione di merci, servizi e persone, compresi i lavoratori, durante la modalità di emergenza nel mercato interno;
b) assistenza nell'espletamento di eventuali procedure e formalità di crisi introdotte a livello dell'Unione a causa dell'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno;
c) compilazione e pubblicazione di un elenco di tutte le misure di crisi nazionali e i punti di contatto nazionali.
3. Al punto di contatto unico a livello di Unione sono assegnate risorse umane e finanziarie sufficienti.
Capo III
Misure di risposta alle emergenze nel mercato interno
Sezione I
Richieste di informazioni, procedure di emergenza a norma della legislazione sui prodotti e richieste classificate come prioritarie
Articolo 26
Requisito dell'attivazione a due livelli
1. Le misure di cui alla presente sezione sono adottate dalla Commissione ▌solo dopo l'attivazione di una modalità di emergenza nel mercato interno e dopo che il Consiglio ha stilato un elenco a norma dell'articolo 18, paragrafo 4.
2. Un atto di esecuzione che introduce una misura di cui al presente capo identifica in modo chiaro e specifico i beni o i servizi di rilevanza per le crisi a cui si applica tale misura. Tale misura si applica solo per la durata della modalità di emergenza nel mercato interno.
▌
Articolo 27
Richieste di informazioni agli operatori economici
1. ▌La Commissione può invitare i pertinenti operatori economici delle catene di approvvigionamento di beni o servizi di rilevanza per le crisi a fornirle, su base volontaria ▌entro un termine stabilito, informazioni specifiche nelle seguenti circostanze:
a) vi sono gravi carenze di beni o servizi di rilevanza per le crisi o una minaccia imminente di tali carenze;
b) le informazioni richieste sono strettamente necessarie per valutare se una o più delle misure di cui all'articolo 28 o agli articoli da 34 a 39 siano in grado di ridurre tali carenze o la minaccia imminente di tali carenze;
c) le informazioni fornite attraverso il comitato o ottenute con altri mezzi dagli Stati membri nella fase di emergenza o nella modalità di vigilanza del mercato interno non sono sufficienti; e
d) la Commissione non è in grado di ottenere tali informazioni da altre fonti.
La Commissione, previa consultazione del comitato, valuta il sussistere delle condizioni di cui al primo comma.
2. La Commissione può presentare una richiesta di informazioni mediante un atto di esecuzione nel caso in cui:
a) nessuna informazione sia fornita alla Commissione su base volontaria entro il termine stabilito a norma del paragrafo 1; o
b) le informazioni ricevute dalla Commissione attraverso la comunicazione di informazioni su base volontaria a norma del paragrafo 1 o da qualsiasi altra fonte disponibile durante la fase di emergenza o la modalità di vigilanza del mercato interno sono ancora insufficienti per valutare se l'attuazione delle misure di cui all'articolo 28 o agli articoli da 34 a 39 ridurrebbe le gravi carenze di beni di rilevanza per le crisi o servizi di rilevanza per le crisi o la minaccia imminente di tali carenze e se tali misure debbano essere adottate.
3. Prima di adottare un atto di esecuzione a norma del paragrafo 2 e tenendo conto del parere del comitato, la Commissione:
a) valuta la necessità e la proporzionalità di tale richiesta di informazioni per il conseguimento degli obiettivi di cui al paragrafo 1, lettera b); e
b) tiene debitamente conto dell'onere amministrativo che tale richiesta potrebbe comportare per gli operatori economici interessati, in particolare per le PMI, e stabilisce di conseguenza i termini per la presentazione delle informazioni.
4. Le informazioni richieste di cui ai paragrafi 1 e 2 sono limitate a informazioni mirate riguardanti:
a) le capacità produttive e le eventuali scorte esistenti di beni di rilevanza per le crisi ▌negli impianti di produzione situati nell'Unione o in paesi terzi che ▌l'operatore in questione gestisce, oppure cui commissiona o da cui acquista approvvigionamenti, nel pieno rispetto dei segreti commerciali e d'impresa ▌;
b) se disponibile, il calendario della produzione prevista di beni di rilevanza per le crisi negli impianti di produzione situati nell'Unione e in paesi terzi che l'operatore economico gestisce o con cui stipula contratti, per i tre mesi successivi al ricevimento della richiesta di informazioni;
c) eventuali perturbazioni o carenze pertinenti a livello delle catene di approvvigionamento di beni o servizi di rilevanza per le crisi.
5. L'atto di esecuzione che prevede una richiesta di informazioni agli operatori economici da parte della Commissione a norma del paragrafo 2:
a) specifica i beni e i servizi di rilevanza per le crisi pertinenti per la richiesta di informazioni;
b) specifica la categoria degli operatori economici che operano lungo le catene di approvvigionamento di beni di rilevanza per le crisi o di servizi di rilevanza per le crisi e che sono interessati dalla richiesta di informazioni;
c) specifica le informazioni richieste, anche fornendo, se necessario, un modello contenente domande che potrebbero essere poste ai singoli operatori economici interessati;
d) dimostra il sussistere della necessità eccezionale di cui al paragrafo 1, lettera b), in ragione della quale sono richieste le informazioni e include una sintesi della valutazione di cui al paragrafo 3, lettera a);
e) spiega la finalità della richiesta, l'utilizzo previsto delle informazioni richieste e la durata di tale utilizzo; e
f) specifica il termine entro il quale l'operatore economico può chiedere alla Commissione di modificare la richiesta.
La richiesta di informazioni prevista dall'atto di esecuzione di cui al primo comma è espressa in un linguaggio chiaro, conciso e comprensibile e tiene conto della protezione dei segreti commerciali e degli sforzi richiesti all'operatore economico per rendere disponibili le informazioni su base volontaria, in particolare se si tratta di una PMI.
6. In seguito alla richiesta di informazioni ▌rivolta dalla Commissione agli operatori economici mediante un atto di esecuzione a norma del paragrafo 2, la Commissione trasmette una decisione individuale ▌a ciascuno degli operatori economici interessati appartenenti alla categoria specificata in tale atto di esecuzione, chiedendo loro di fornire le informazioni specificate in tale atto di esecuzione o di spiegare perché non possono fornire tali informazioni. La Commissione si basa, ove possibile, sugli elenchi di contatti pertinenti e disponibili degli operatori economici interessati, compilati dagli Stati membri a norma dell'articolo 16, paragrafo 3. La Commissione può inoltre ottenere, se del caso, le informazioni necessarie sugli operatori economici pertinenti dagli Stati membri.
7. Le decisioni della Commissione contenenti richieste di informazioni individuali adottate a norma del paragrafo 6 sono debitamente giustificate e proporzionate in termini di volume, natura e granularità dei dati, nonché di frequenza di accesso ai dati richiesti, e sono necessarie per la gestione dell'emergenza ▌.
Tali decisioni contengono tutti gli elementi seguenti:
a) un riferimento all'atto di esecuzione di cui al paragrafo 2 su cui sono basate;
b) una descrizione delle situazioni di gravi carenze connesse alle crisi o della minaccia imminente di tali carenze da cui hanno avuto origine;
c) garanzie per la protezione dei dati conformemente all'articolo 42, per la non divulgazione di informazioni commerciali sensibili e per la non divulgazione dei segreti commerciali e la protezione della proprietà intellettuale contenute nella risposta a norma dell'articolo 43;
d) informazioni sulla possibilità di impugnare la decisione dinanzi alla Corte di giustizia dell'Unione europea in linea con il pertinente diritto dell'Unione;
e) un termine ragionevole non superiore a 20 giorni lavorativi entro il quale le informazioni o la motivazione del rifiuto di fornire tali informazioni devono essere fornite.
Nel fissare il termine di cui al secondo comma, lettera e), la Commissione tiene conto, in particolare, delle dimensioni dell'operatore economico interessato in termini di dipendenti e degli sforzi necessari per raccogliere e mettere a disposizione le informazioni.
Ove richiesto dalla gravità della situazione, l'operatore economico può chiedere una proroga una tantum del termine fino a due giorni prima della scadenza. La Commissione risponde entro un giorno lavorativo a tale richiesta di proroga del termine.
8. Qualora il trattamento di una richiesta di informazioni da parte di un operatore economico rischi di perturbare in modo significativo le sue attività, tale operatore economico può rifiutarsi di fornire le informazioni richieste e comunica alla Commissione i motivi di tale rifiuto. La Commissione non divulga il rifiuto di fornire le informazioni richieste né i motivi di tale rifiuto.
9. La Commissione trasmette senza indugio copia di qualunque richiesta di informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 all'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio è situato l'operatore economico. Se l'autorità competente lo richiede, la Commissione trasmette le informazioni acquisite dall'operatore economico in questione conformemente al diritto dell'Unione.
10. Dopo aver ricevuto informazioni a seguito di una richiesta di informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2, la Commissione:
a) utilizza le informazioni solo in modo compatibile con lo scopo per il quale sono state richieste;
b) garantisce, nella misura in cui il trattamento dei dati personali è necessario, l'attuazione di misure tecniche e organizzative che tutelino la riservatezza e l'integrità delle informazioni richieste, in particolare dei dati personali, e che salvaguardino i diritti e le libertà degli interessati;
c) cancella le informazioni non appena non sono più necessarie per lo scopo dichiarato e comunica, senza indebito ritardo, all'operatore economico e all'autorità competente dello Stato membro interessato che le informazioni sono state cancellate, a meno che non sia necessario archiviarle a fini di trasparenza conformemente al diritto nazionale.
11. Ogni operatore economico pertinente o chiunque debitamente autorizzato a rappresentare tale operatore economico fornisce le informazioni richieste su base individuale conformemente alle norme dell'Unione in materia di concorrenza che disciplinano lo scambio di informazioni. ▌
▌
12. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 2 del presente articolo sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 45, paragrafo 2. Per imperativi motivi d'urgenza debitamente giustificati connessi all'impatto della crisi sul mercato interno, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 3.
13. Le richieste di informazioni emesse a norma del presente articolo non riguardano informazioni la cui divulgazione sarebbe contraria agli interessi essenziali della sicurezza nazionale degli Stati membri.
▌
Articolo 28
Attivazione delle procedure di emergenza previste dalla pertinente normativa dell'Unione sui prodotti
1. Quando la modalità di emergenza nel mercato interno è stata attivata mediante un atto di esecuzione del Consiglio adottato a norma dell'articolo 18 del presente regolamento e vi è una carenza di taluni beni di rilevanza per le crisi, la Commissione può attivare, mediante atti di esecuzione, le procedure di emergenza incluse negli atti giuridici dell'Unione modificati dal ▌regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio(60)(61) e dalla direttiva (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio(62)(63) in relazione a tali beni di rilevanza per le crisi. Tali atti di esecuzione indicano quali sono i beni di rilevanza per le crisi e le procedure di emergenza soggetti all'attivazione, forniscono le ragioni di tale attivazione e della sua proporzionalità e indicando la durata di tale attivazione.
2. L'attivazione delle procedure di emergenza di cui al paragrafo 1 si applica solo per la durata della modalità di emergenza nel mercato interno.
3. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 45, paragrafo 2. Per imperativi motivi d'urgenza debitamente giustificati connessi all'impatto della crisi sul mercato interno, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 3.
Articolo 29
Richieste classificate come prioritarie
1. In situazioni eccezionali, previa consultazione degli Stati membri in cui sono stabiliti gli operatori economici e tenendo nella massima considerazione la loro opinione, la Commissione può chiedere a uno o più operatori economici ▌stabiliti nell'Unione di accettare ▌la produzione o l'approvvigionamento di beni di rilevanza per le crisi e di attribuirvi la priorità ▌("richieste classificate come prioritarie") se:
a) vi è una grave e persistente carenza dei beni di rilevanza per le crisi oggetto della richiesta; e
b) la produzione o l'approvvigionamento di tali beni non è realizzabile mediante altre misure previste dal presente regolamento, comprese quelle di cui all'articolo 35 o al titolo V.
2. La Commissione dimostra che la scelta dei destinatari e dei beneficiari delle richieste classificate come prioritarie di cui al presente articolo non è discriminatoria e rispetta le norme dell'Unione in materia di concorrenza.
3. La Commissione fonda le richieste classificate come prioritarie di cui al presente articolo su dati oggettivi, fattuali, misurabili e comprovati, dimostrando che tale attribuzione di priorità è indispensabile per garantire il mantenimento di attività economiche o sociali vitali nel mercato interno, nonché tenendo conto degli interessi legittimi dell'operatore economico e dei costi e degli sforzi necessari per qualsiasi modifica della sequenza di produzione della catena di approvvigionamento. La ▌Commissione indica esplicitamente nella richiesta classificata come prioritaria che l'operatore economico rimane libero di respingerla.
4. Se l'operatore economico destinatario della richiesta classificata come prioritaria di cui al paragrafo 1ha espressamente accettato tale richiesta, la Commissione adotta un atto di esecuzione che stabilisce:
a) la base giuridica della richiesta classificata come prioritaria che l'operatore economico deve rispettare;
b) i beni oggetto della richiesta classificata come prioritaria e la quantità in cui devono essere forniti;
c) i termini entro i quali la richiesta classificata come prioritaria deve essere espletata;
d) i beneficiari della richiesta classificata come prioritaria; e
e) la rinuncia alla responsabilità contrattuale alle condizioni di cui al paragrafo 6.
5. Le richieste classificate come prioritarie effettuate a norma del paragrafo 4 presentano un prezzo equo e ragionevole, che tenga adeguatamente conto dei costi di opportunità sostenuti dall'operatore economico nel soddisfare detta richiesta rispetto agli obblighi di prestazione esistenti. Le richieste classificate come prioritarie prevalgono su qualsiasi obbligo di prestazione privato o pubblico pregresso relativo ai beni oggetto della richiesta classificata come prioritaria previsto dal diritto privato o pubblico.
6. L'operatore economico oggetto di una richiesta classificata come prioritaria a norma del paragrafo 4 non è responsabile di eventuali violazioni degli obblighi di prestazione disciplinati dal diritto di uno Stato membro, a condizione che:
a) la violazione degli obblighi di prestazione sia necessaria per rispettare l'attribuzione di priorità richiesta;
b) l'atto di esecuzione di cui al paragrafo 4 sia stato rispettato; e
c) la richiesta classificata come prioritaria non sia stata accettata al solo scopo di evitare indebitamente un obbligo di prestazione pregresso.
7. Le richieste classificate come prioritarie non comprendono beni la cui produzione o fornitura sarebbe in contrasto con gli interessi essenziali di sicurezza o difesa nazionale degli Stati membri.
▌
8. La Commissione adotta l'atto di esecuzione di cui al paragrafo 4 conformemente al diritto dell'Unione applicabile, compresi i principi di necessità e proporzionalità, e agli obblighi dell'Unione ai sensi del diritto internazionale.
9. L'atto di esecuzione di cui al paragrafo 4 del presente articolo è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 45, paragrafo 2.
10. Se un operatore economico, dopo aver espressamente accettato una richiesta classificata come prioritaria, non ottempera a tale richiesta, intenzionalmente o per negligenza grave, la Commissione può, mediante decisione, se ritenuto necessario e proporzionato, infliggere un'ammenda all'operatore economico interessato. Detta ammenda non supera i 100 000 EUR. Le ammende inflitte alle PMI non superano i 25 000 EUR.
▌
Articolo 30
Ammende inflitte agli operatori economici per inosservanza di una richiesta classificata come prioritaria espressamente accettata
▌
1. Nel fissare l'importo dell'ammenda di cui all'articolo 29, paragrafo 10, la Commissione tiene conto delle dimensioni e delle risorse economiche dell'operatore economico interessato, nonché della natura, della gravità e della durata dell'inosservanza della richiesta accettata classificata come prioritaria, tenendo in debita considerazione i principi di proporzionalità e di adeguatezza.
2. La Corte di giustizia dell'Unione europea ha competenza giurisdizionale anche di merito per decidere sui ricorsi avverso le decisioni con le quali la Commissione ha fissato un'ammenda a norma dell'articolo 29, paragrafo 10. Essa può estinguere, ridurre o aumentare l'ammenda inflitta.
Articolo 31
Termine di prescrizione per l'imposizione delle ammende
1. Il potere conferito alla Commissione di infliggere ammende a norma dell'articolo 29, paragrafo 10, è soggetto a un termine di prescrizione di due anni:
▌
2. Il termine decorre dal giorno in cui la Commissione viene a conoscenza dell'inosservanza della richiesta accettata classificata come prioritaria. Tuttavia, in caso di inosservanza continuata o ripetuta, la prescrizione decorre dal giorno in cui è cessata l'inosservanza.
3. Qualsiasi azione intrapresa dalla Commissione o dalle autorità competenti degli Stati membri al fine di garantire il rispetto della richiesta classificata come prioritaria interrompe il termine di prescrizione.
4. L'interruzione del termine di prescrizione si applica a tutte le parti ritenute responsabili di aver partecipato all'inosservanza.
5. Dopo ogni interruzione inizia nuovamente il termine di prescrizione. Tuttavia il termine di prescrizione scade al più tardi il giorno in cui un periodo di durata doppia rispetto al termine di prescrizione è trascorso senza che la Commissione abbia imposto un'ammenda. Tale termine è prorogato del periodo durante il quale la prescrizione è sospesa in quanto la decisione della Commissione è oggetto di un procedimento pendente dinanzi alla Corte di giustizia dell'Unione europea.
Articolo 32
Termine di prescrizione per l'esecuzione forzata del pagamento delle ammende
1. Il potere conferito alla Commissione di procedere all'esecuzione delle decisioni adottate ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 10, è soggetto a un termine di prescrizione di cinque anni.
2. Il termine decorre dal giorno in cui la decisione diventa definitiva.
3. Il termine di prescrizione per l'esecuzione forzata del pagamento delle ammende è interrotto:
a) dalla notifica di una decisione che modifica l'importo iniziale dell'ammenda, oppure respinge una domanda intesa a ottenere una tale modifica;
b) a seguito di ogni atto compiuto dalla Commissione o da uno Stato membro, su richiesta della Commissione, ai fini dell'esecuzione forzata dell'ammenda.
4. Dopo ogni interruzione inizia nuovamente il termine di prescrizione.
5. Il termine di prescrizione per l'esecuzione forzata del pagamento delle ammende è sospeso finché:
a) è concesso un periodo di tempo per il pagamento;
b) l'esecuzione forzata del pagamento è sospesa in forza di una decisione della Corte di giustizia dell'Unione europea.
Articolo 33
Diritto di essere ascoltati per l'imposizione di ammende
1. Prima di adottare una decisione a norma dell'articolo 29, paragrafo 10, la Commissione dà all'operatore economico ▌ interessato la possibilità di essere ascoltato in merito:
a) alle conclusioni preliminari della Commissione, comprese le questioni sulle quali la Commissione ha sollevato obiezioni;
b) alle misure che la Commissione potrebbe adottare in considerazione delle conclusioni preliminari di cui alla lettera a).
2. Gli operatori economici interessati possono presentare le loro osservazioni sulle conclusioni preliminari della Commissione a norma del paragrafo 1, lettera a), entro un termine che la Commissione fissa nelle sue conclusioni preliminari e che non può essere inferiore a 21 giorni.
3. La Commissione basa le proprie decisioni esclusivamente sulle obiezioni in merito alle quali gli operatori economici ▌interessati sono stati posti in condizione di esprimersi.
4. I diritti di difesa dell'operatore economico ▌interessato sono pienamente rispettati in qualsiasi procedimento. L'operatore economico ▌interessato ha il diritto di accedere al fascicolo della Commissione alle condizioni previste per una divulgazione negoziata, fermo restando il legittimo interesse degli operatori economici alla protezione dei loro segreti commerciali. Sono esclusi dal diritto di accesso al fascicolo le informazioni riservate e i documenti interni della Commissione o delle autorità degli Stati membri. Sono esclusi specificamente dal diritto di accesso gli scambi di corrispondenza fra la Commissione e le autorità degli Stati membri. Nessuna disposizione del presente paragrafo osta a che la Commissione divulghi e utilizzi le informazioni necessarie a dimostrare un'inosservanza.
Sezione II
Altre misure per garantire la disponibilità di beni e servizi di rilevanza per le crisi
Articolo 34
Solidarietà e distribuzione coordinata di beni e servizi di rilevanza per le crisi
1. In caso di carenza di beni e servizi di rilevanza per le crisi in uno o più Stati membri, gli Stati membri interessati possono informarne la Commissione e indicare le quantità necessarie e qualsiasi altra informazione pertinente. La Commissione trasmette le informazioni alle autorità competenti e ottimizza il coordinamento delle risposte degli Stati membri.
2. Nel caso in cui la Commissione, in conformità al paragrafo 1, è informata del fatto che in uno Stato membro i beni o i servizi di rilevanza per le crisi sono insufficienti a soddisfare le esigenze connesse all'emergenza nel mercato interno, la Commissione, tenendo conto del parere fornito dal comitato e delle informazioni raccolte a norma del presente regolamento, può raccomandare agli altri Stati membri di distribuire tali beni o servizi in modo mirato, ove possibile, tenendo conto della necessità di prevenire ulteriori perturbazioni del mercato interno, anche nelle aree geografiche particolarmente colpite da tali perturbazioni e nel rispetto dei principi di necessità, proporzionalità e solidarietà, stabilendo l'uso più efficiente di tali beni o servizi nell'ottica di porre fine all'emergenza nel mercato interno.
Articolo 35
Misure volte a garantire la disponibilità e l'approvvigionamento di beni o servizi di rilevanza per le crisi
1. Se a norma dell'articolo 34, paragrafo 1, la Commissione è informata del rischio che in uno Stato membro beni o servizi di rilevanza per le crisi siano insufficienti a soddisfare le esigenze connesse all'emergenza nel mercato interno, può, tenendo conto del parere del comitato, raccomandare agli Stati membri di adottare misure specifiche. Tali misure garantiscono quanto prima una riorganizzazione efficiente delle catene di approvvigionamento e delle linee di produzione e l'uso delle scorte esistenti per aumentare la disponibilità e l'approvvigionamento di tali beni o servizi.
2. Le misure di cui al paragrafo 1 possono in particolare essere volte a:
a) agevolare l'ampliamento o la riconversione delle capacità produttive esistenti o la creazione di nuove capacità produttive di beni di rilevanza per le crisi;
b) agevolare l'ampliamento delle capacità esistenti o la creazione di nuove capacità relative alle attività di servizi;
c) accelerare le pertinenti procedure di approvazione e autorizzazione, comprese le autorizzazioni ambientali, che riguardano o influenzano la produzione e la distribuzione dei beni di rilevanza per le crisi;
d) accelerare i requisiti per l'autorizzazione e la registrazione dei servizi di rilevanza per le crisi;
e) accelerare le pertinenti procedure di approvazione dei prodotti in vista dell'immissione sul mercato di beni di rilevanza per le crisi che non sono soggetti ad alcuna normativa dell'Unione che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti.
Titolo V
Appalti pubblici
Capo I
Appalti pubblici da parte della Commissione per conto o a nome degli Stati membri durante le modalità di vigilanza del mercato interno o di emergenza nel mercato interno
Articolo 36
Richiesta degli Stati membri alla Commissione di acquistare beni e servizi per loro conto o a loro nome
1. Due o più Stati membri possono chiedere che la Commissione avvii una procedura di appalto per conto o a nome degli Stati membri che desiderano essere rappresentati dalla Commissione ("Stati membri partecipanti") per l'acquisizione di beni e servizi di importanza critica o di beni e servizi di rilevanza per le crisi.
2. La Commissione, senza indugio e in consultazione con il comitato, valuta la necessità e la proporzionalità della richiesta di cui al paragrafo 1. Se non intende soddisfare tale richiesta, la Commissione informa gli Stati membri interessati e il comitato, motivando il suo rifiuto.
3. Se accetta di acquistare per conto o a nome degli Stati membri partecipanti, la Commissione:
a) informa tutti gli Stati membri e il comitato della sua intenzione di condurre la procedura di appalto e invita gli Stati membri interessati a partecipare;
b) elabora una proposta di accordo ▌da concludere con gli Stati membri partecipanti che consenta alla Commissione di condurre una procedura di appalto per loro conto o a loro nome.
L'accordo basato sulla proposta di cui al primo comma, lettera b), stabilisce le condizioni dettagliate dell'appalto, comprese le modalità pratiche, i quantitativi massimi proposti, le condizioni di acquisto o locazione in comune per conto o a nome degli Stati membri partecipanti, compresi i prezzi e i termini di consegna.
4. Qualora la Commissione annulli la procedura di appalto a norma dell'articolo 171 del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 ("regolamento finanziario"), informa immediatamente gli Stati membri partecipanti, affinché questi possano avviare senza indugio le proprie procedure di appalto.
Articolo 37
Definizione e attuazione del mandato a negoziare della Commissione
1. L'accordo ▌di cui all'articolo 36, paragrafo 3, secondo comma, stabilisce un mandato a negoziare affinché la Commissione acquisti, per conto o a nome degli Stati membri partecipanti, i beni e i servizi di importanza critica o i beni e i servizi di rilevanza per le crisi pertinenti mediante la conclusione di nuovi contratti. Tale mandato a negoziare comprende i criteri di aggiudicazione.
2. La Commissione invita gli Stati membri partecipanti a nominare i rappresentanti che parteciperanno ai negoziati dell'accordo di cui all'articolo 36, paragrafo 3, lettera b), nonché alla preparazione della procedura di appalto pubblico.
3. A norma di tale accordo la Commissione è autorizzata, nell'ambito dell'acquisto per conto o a nome degli Stati membri partecipanti, a concludere contratti con gli operatori economici, compresi singoli produttori di beni e servizi di importanza critica o di beni e servizi di rilevanza per le crisi, relativi alla fornitura di tali beni o servizi.
▌
4. Fatto salvo l'articolo 171 del regolamento finanziario, la Commissione conduce le procedure di appalto ▌per conto o a nome degli Stati membri partecipanti, compresa l'adozione della decisione di aggiudicazione, e conclude i contratti che ne derivano con gli operatori economici.
5. Nel condurre le procedure di appalto e nell'attuare gli accordi che ne derivano, la Commissione garantisce il trattamento non discriminatorio degli Stati membri partecipanti.
Articolo 38
Accordi di aggiudicazione degli appalti da parte della Commissione per conto o a nome degli Stati membri
1. Gli appalti a norma del presente regolamento sono eseguiti dalla Commissione conformemente alle norme stabilite nel regolamento finanziario ▌per i propri appalti.
2. Se debitamente giustificato dall'estrema urgenza o se strettamente necessario per l'adattamento a circostanze impreviste nell'evolversi dell'emergenza nel mercato interno, e a condizione che la modifica non alteri in modo sostanziale l'oggetto del contratto, la Commissione, d'intesa con il contraente, può:
a) consentire che il contratto firmato venga modificato superando la soglia del 50 % e fino al 100 % del valore iniziale del contratto; o
b) di comune accordo con la maggioranza semplice degli Stati membri partecipanti, consentire agli altri Stati membri di aderire a un contratto firmato o di firmare un contratto aggiuntivo con il contraente selezionato.
3. Si considera che una modifica alteri in modo sostanziale l'oggetto del contratto o dell'accordo in questione qualora renda la sostanza del contratto o dell'accordo fondamentalmente diversa da quella del contratto o accordo inizialmente concluso, ossia se sono soddisfatte una o più delle seguenti condizioni:
a) la modifica introduce o rimuove condizioni significative che, se fossero state incluse nella procedura di appalto iniziale, avrebbero consentito l'ammissione di offerenti diversi da quelli inizialmente selezionati o l'accettazione di un'offerta diversa da quella inizialmente accettata, avrebbero attratto ulteriori partecipanti alla procedura di appalto o non avrebbero portato alla selezione dell'aggiudicatario;
b) la modifica altera in maniera significativa l'equilibrio economico del contratto o dell'accordo a favore del contraente in un modo non previsto dal contratto o dall'accordo iniziali;
c) la modifica estende in maniera significativa l'ambito del contratto o dell'accordo.
Capo II
Appalto congiunto durante le modalità di vigilanza del mercato interno e di emergenza nel mercato interno
Articolo 39
Procedura di appalto congiunta
1. ▌La Commissione e una o più amministrazioni aggiudicatrici degli Stati membri partecipanti possono condurre una procedura di appalto congiunta conformemente alle norme di cui all'articolo 165, paragrafo 2, del regolamento finanziario per fornire beni e servizi di importanza critica o beni e servizi di rilevanza per le crisi. Gli Stati membri possono acquistare, noleggiare o prendere in leasing integralmente le risorse appaltate congiuntamente.
2. La partecipazione alla procedura di appalto congiunta è aperta a tutti gli Stati membri, agli Stati EFTA e ai paesi candidati all'adesione all'Unione, nonché al Principato di Andorra, al Principato di Monaco, alla Repubblica di San Marino e allo Stato della Città del Vaticano.
3. La procedura di appalto congiunta è preceduta da un accordo di appalto congiunto tra gli Stati membri partecipanti e i paesi al di fuori dell'Unione al fine di determinare le modalità pratiche che disciplinano l'appalto e i criteri di aggiudicazione, conformemente al diritto dell'Unione pertinente.
4. La Commissione informa il Parlamento europeo in merito alle procedure di appalto congiunte condotte a norma del presente articolo e, su richiesta, concede l'accesso ai contratti conclusi a seguito di tali procedure, fatta salva l'adeguata protezione delle informazioni commercialmente sensibili, compresi i segreti aziendali, le relazioni commerciali e gli interessi dell'Unione.
Capo III
Appalti indetti dagli Stati membri durante la modalità di emergenza nel mercato interno
Articolo 40
Consultazione e coordinamento in materia di appalti individuali da parte degli Stati membri
Se è stata attivata la modalità di emergenza nel mercato interno a norma dell'articolo 18, gli Stati membri si impegnano al massimo per informarsi reciprocamente e informare la Commissione in merito alle procedure di appalto in corso per beni e servizi di rilevanza per le crisi.
Prima di avviare nuove procedure di appalto conformemente alla direttiva sugli appalti applicabile, gli Stati membri:
a) si informano reciprocamente dell'intenzione delle rispettive amministrazioni aggiudicatrici o enti aggiudicatori di avviare procedure di appalto per beni e servizi di rilevanza per le crisi;
b) consultano gli altri Stati membri e la Commissione in merito alla modalità di appalto più appropriata; e
c) coordinano le loro procedure di appalto in caso di emergenza nel mercato interno in uno spirito di solidarietà tra gli Stati membri.
Articolo 41
Clausola di esclusività
1. Durante una modalità di emergenza nel mercato interno, l'accordo che disciplina l'appalto della Commissione per conto o a nome di uno o più Stati membri partecipanti o l'appalto congiunto tra la Commissione e uno o più Stati membri prevede, se del caso, una clausola di esclusività in base alla quale gli Stati membri partecipanti si impegnano a non acquistare i beni o i servizi di rilevanza per le crisi in questione attraverso altri canali e a non condurre trattative parallele.
Qualora sia prevista una clausola di esclusività, essa stabilisce che gli Stati membri partecipanti sono autorizzati ad avviare una procedura di appalto propria per l'acquisto di quantitativi aggiuntivi di beni o servizi di rilevanza per le crisi oggetto dell'appalto congiunto in corso o dell'appalto della Commissione per conto o a nome degli Stati membri in un modo che non comprometta l'appalto in corso, previo accordo della Commissione e previa consultazione di tutti gli altri Stati membri partecipanti. La richiesta di tale accordo è indirizzata alla Commissione, che la trasmette agli altri Stati membri partecipanti affinché la esaminino.
2. La clausola di esclusività si applica a qualsiasi nuovo contratto, compresi i contratti specifici inclusi nei contratti quadro, che le amministrazioni aggiudicatrici o gli enti aggiudicatori degli Stati membri partecipanti prendano in considerazione di concludere durante l'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno.
▌
Titolo VI
Protezione dei dati, riservatezza, norme di sicurezza e strumenti digitali
Articolo 42
Protezione dei dati personali
1. Il presente regolamento lascia impregiudicati gli obblighi degli Stati membri in relazione al trattamento dei dati personali a norma del regolamento (UE) 2016/679 e della direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(64) relativa alla vita privata e alle comunicazioni elettroniche, o gli obblighi incombenti, nell'esercizio delle proprie funzioni, alla Commissione e, se del caso, ad altre istituzioni, altri organi e organismi dell'Unione in relazione al trattamento dei dati personali a norma del regolamento (UE) 2018/1725.
2. I dati personali non sono trattati o comunicati, salvo nei casi in cui ciò sia strettamente necessario per le finalità del presente regolamento. In tali circostanze si applicano, se del caso, le condizioni di cui ai regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725.
3. Qualora il trattamento dei dati personali non sia strettamente necessario per adempiere i meccanismi istituiti dal presente regolamento, i dati personali sono resi anonimi in modo tale che gli interessati non siano identificabili.
Articolo 43
Norme di riservatezza e di sicurezza per la protezione delle informazioni ricevute
1. Le informazioni ricevute a seguito dell'applicazione del presente regolamento sono utilizzate solo per lo scopo per il quale sono state richieste.
2. Gli Stati membri e la Commissione garantiscono la protezione dei segreti commerciali e d'impresa e delle altre informazioni sensibili e riservate acquisite e generate in applicazione del presente regolamento, anche in relazione alle raccomandazioni e alle misure da adottare, conformemente al diritto dell'Unione e al diritto nazionale.
3. La Commissione non condivide alcuna informazione ricevuta a norma del presente regolamento in modo tale da poter determinare l'identificazione di uno specifico operatore economico quando la condivisione dell'informazione comporterebbe un potenziale danno commerciale o reputazionale a tale operatore economico o la divulgazione di segreti commerciali.
4. Il comitato è vincolato dalle norme di sicurezza della Commissione per la protezione delle informazioni classificate dell'Unione europea e delle informazioni sensibili non classificate.
5. Gli Stati membri e la Commissione garantiscono che le informazioni classificate fornite o scambiate a norma del presente regolamento non siano declassate o declassificate senza il previo consenso scritto dell'originatore di dette informazioni.
▌
Articolo 44
Strumenti digitali
1. Entro [18 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento], la Commissione e gli Stati membri, laddove non esistano strumenti o infrastrutture informatiche adeguate, istituiscono, mantengono e aggiornano regolarmente strumenti digitali o infrastrutture informatiche interoperabili a sostegno degli obiettivi del presente regolamento. Tali strumenti o infrastrutture sono sviluppati al di fuori del periodo di una modalità di emergenza nel mercato interno per rispondere a eventuali emergenze future in modo tempestivo ed efficiente. Essi comprendono, tra l'altro, strumenti digitali standardizzati, sicuri ed efficaci per la raccolta e lo scambio sicuri di informazioni, nonché un portale digitale o sito web unico dedicato tramite il quale i cittadini e le imprese possano reperire e presentare moduli di dichiarazione, registrazione o autorizzazione.
2. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, gli aspetti tecnici di tali strumenti o infrastrutture utilizzando, ove possibile, strumenti informatici o portali esistenti. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 45, paragrafo 2.
▌
Titolo VII
Disposizioni finali
Articolo 45
Comitato
1. La Commissione è assistita da un comitato chiamato "Comitato per le emergenze e la resilienza nel mercato interno". Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con l'articolo 5 del medesimo regolamento.
▌
Articolo 46
Relazioni, riesame e valutazione
1. Entro [inserire la data corrispondente a cinque anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] e successivamente ogni cinque anni, la Commissione effettua una valutazione del funzionamento e dell'efficacia del presente regolamento e presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.
2. Inoltre, entro quattro mesi dalla disattivazione della modalità di vigilanza del mercato interno o della modalità di emergenza nel mercato interno, a seconda dei casi, la Commissione effettua una valutazione delle misure attuate a norma del presente regolamento in relazione alla crisi che ha portato all'attivazione di tale modalità, valutando in particolare l'efficacia di tali misure, e presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.
3. Le relazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 sono corredate, ove opportuno, di proposte legislative pertinenti.
4. Le relazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 comprendono, in particolare, una valutazione di quanto segue:
a) il contributo del presente regolamento al funzionamento regolare ed efficiente del mercato interno, in particolare per quanto riguarda la libera circolazione di merci, servizi e persone, e il suo contributo ad evitare misure nazionali divergenti che creerebbero restrizioni transfrontaliere;
b) le misure attuate a norma del presente regolamento, compresa una valutazione dei principi di non discriminazione e proporzionalità, in particolare:
i) l'impatto delle misure attuate nella fase di emergenza, segnatamente le misure riguardanti i test di resistenza, la formazione e i protocolli di crisi, gli strumenti digitali, la resilienza e la disponibilità dei beni;
ii) l'impatto delle misure attuate nell'ambito della modalità di vigilanza del mercato interno;
iii) l'impatto delle misure attuate durante la modalità di emergenza nel mercato interno in particolare sui diritti fondamentali sanciti dalla Carta, specificamente la libertà d'impresa, la libertà di cercare un impiego e di lavorare e il diritto di negoziazione e di azioni collettive, compreso il diritto di sciopero;
c) l'operato del comitato, compreso quello connesso al lavoro di altri organismi di rilevanza per le crisi a livello dell'Unione, in particolare gli IPCR, l'Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie e l'UCPM;
d) l'adeguatezza dei criteri per l'attivazione della modalità di vigilanza del mercato interno o della modalità di emergenza nel mercato interno, a seconda dei casi.
5. Ai fini dei paragrafi 1 e 2, le autorità competenti degli Stati membri e il comitato forniscono alla Commissione informazioni su sua richiesta.
Se necessario, la Commissione può anche chiedere e ottenere qualsiasi conoscenza specialistica o scientifica pertinente dagli organi e organismi dell'Unione competenti.
Articolo 47
Modifiche del regolamento (CE) n. 2679/98
Il regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio è così modificato:
(1) l'articolo 2 è sostituito dal seguente:"
"Articolo 2
Il presente regolamento non pregiudica in alcun modo l'esercizio dei diritti fondamentali quali riconosciuti dagli Stati membri e a livello dell'Unione, compresi il diritto o la libertà di sciopero o il diritto o la libertà di intraprendere altre azioni contemplate dagli specifici sistemi che regolano le relazioni industriali negli Stati membri, in conformità della normativa o delle prassi nazionali. Esso non pregiudica il diritto di negoziare e concludere accordi collettivi e, in caso di conflitti di interesse, il diritto dei lavoratori e dei datori di lavoro di intraprendere azioni collettive per difendere i loro interessi, compreso lo sciopero conformemente al diritto o alle prassi nazionali.";
"
(2) è aggiunto l'articolo seguente:"
"Articolo 5 bis
1. Qualora la modalità di emergenza nel mercato interno definita all'articolo 3, punto 3), del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio*(65) è stata attivata a norma dell'articolo 18 di tale regolamento, gli articoli 3, 4 e 5 del presente regolamento cessano di applicarsi ai beni di rilevanza per le crisi elencati in un atto di esecuzione adottato a norma dell'articolo 18, paragrafo 4, di tale regolamento per la durata della modalità di emergenza nel mercato interno.
2. Qualora si applichi il paragrafo 1 del presente articolo, gli obblighi derivanti dal presente regolamento prima dell'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno in conformità al regolamento (UE) 2024/...+ restano impregiudicati.
__________________
* Regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., che istituisce un quadro di misure in materia di emergenza e resilienza del mercato interno e che modifica il regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio (regolamento sulle emergenze e la resilienza nel mercato interno) (GU, L, …ELI: ...)."
"
Articolo 48
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal [18 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento].
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 gennaio 2022, relativo a un ruolo rafforzato dell'Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici (GU L 20 del 31.1.2022, pag. 1).
Regolamento (UE) 2022/2370 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 novembre 2022, recante modifica del regolamento (CE) n. 851/2004, con il quale si crea un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (GU L 314 del 6.12.2022, pag. 1).
Regolamento (UE) 2022/2371 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 novembre 2022, relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 1082/2013/UE (GU L 314 del 6.12.2022, pag. 26).
Regolamento (UE) 2022/2372 del Consiglio, del 24 ottobre 2022, relativo a un quadro di misure volte a garantire la fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi in caso di un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione (GU L 314 del 6.12.2022, pag. 64).
Decisione 2014/415/UE del Consiglio, del 24 giugno 2014, relativa alle modalità di attuazione da parte dell'Unione della clausola di solidarietà (GU L 192 dell'1.7.2014, pag. 53).
Decisione di esecuzione (UE) 2018/1993 del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativa ai dispositivi integrati dell'UE per la risposta politica alle crisi (GU L 320 del 17.12.2018, pag. 28).
Regolamento (UE) 2016/399 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, che istituisce un codice unionale relativo al regime di attraversamento delle frontiere da parte delle persone (codice frontiere Schengen) (GU L 77 del 23.3.2016, pag. 1).
Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1).
Decisione di esecuzione (UE) 2019/300 della Commissione, del 19 febbraio 2019, che istituisce un piano generale per la gestione delle crisi riguardanti la sicurezza degli alimenti e dei mangimi (GU L 50 del 21.2.2019, pag. 55).
Regolamento (UE) 2015/479 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2015, relativo a un regime comune applicabile alle esportazioni (GU L 83 del 27.3.2015, pag. 34).
Regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio (GU L 347 del 20.12.2013, pag. 671).
Direttiva (UE) 2022/2557 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 dicembre 2022, relativa alla resilienza dei soggetti critici e che abroga la direttiva 2008/114/CE del Consiglio (GU L 333 del 27.12.2022, pag. 164).
Regolamento (UE) n. 492/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2011, relativo alla libera circolazione dei lavoratori all'interno dell'Unione (GU L 141 del 27.5.2011, pag. 1).
Direttiva 2004/38/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativa al diritto dei cittadini dell'Unione e dei loro familiari di circolare e di soggiornare liberamente nel territorio degli Stati membri, che modifica il regolamento (CEE) n. 1612/68 ed abroga le direttive 64/221/CEE, 68/360/CEE, 72/194/CEE, 73/148/CEE, 75/34/CEE, 75/35/CEE, 90/364/CEE, 90/365/CEE e 93/96/CEE (GU L 158 del 30.4.2004, pag. 77).
Direttiva 2005/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 settembre 2005, relativa al riconoscimento delle qualifiche professionali (GU L 255 del 30.9.2005, pag. 22).
Direttiva 2006/123/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativa ai servizi nel mercato interno (GU L 376 del 27.12.2006, pag. 36).
Direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 settembre 2015, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell'informazione (GU L 241 del 17.9.2015, pag. 1).
Direttiva 2000/14/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, dell'8 maggio 2000, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto (GU L 162 del 3.7.2000, pag. 1).
Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (rifusione) (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24).
Direttiva 2010/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2010, in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive del Consiglio 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE (GU L 165 del 30.6.2010, pag. 1).
Direttiva 2014/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato dei recipienti semplici a pressione (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 45).
Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (rifusione) (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 79).
Direttiva 2014/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli ascensori e ai componenti di sicurezza per ascensori (rifusione) (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 251).
Direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (rifusione) (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 309).
Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione (rifusione) (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 357).
Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE (GU L 153 del 22.5.2014, pag. 62).
Direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (rifusione) (GU L 189 del 27.6.2014, pag. 164).
Regolamento (UE) 2016/424 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo agli impianti a fune e che abroga la direttiva 2000/9/CE (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 1).
Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 51).
Regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 99).
Regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (GU L 88 del 4.4.2011, pag. 5).
Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 maggio 2023, relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 87/357/CEE del Consiglio (GU L 135 del 23.5.2023, pag. 1).
Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2023, relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio (GU L 165 del 29.6.2023, pag. 1).
Direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi (GU L 210 del 7.8.1985, pag. 29).
Regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 luglio 2018, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell'Unione, che modifica i regolamenti (UE) n. 1296/2013, (UE) n. 1301/2013, (UE) n. 1303/2013, (UE) n. 1304/2013, (UE) n. 1309/2013, (UE) n. 1316/2013, (UE) n. 223/2014, (UE) n. 283/2014 e la decisione n. 541/2014/UE e abroga il regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 (GU L 193 del 30.7.2018, pag. 1).
Direttiva n. 2014/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, sugli appalti pubblici e che abroga la direttiva 2004/18/CE (GU L 94 del 28.3.2014, pag. 65).
Direttiva 2014/25/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, sulle procedure d'appalto degli enti erogatori nei settori dell'acqua, dell'energia, dei trasporti e dei servizi postali e che abroga la direttiva 2004/17/CE (GU L 94 del 28.3.2014, pag. 243).
Decisione (UE, Euratom) 2015/444 della Commissione, del 13 marzo 2015, sulle norme di sicurezza per proteggere le informazioni classificate UE (GU L 72 del 17.3.2015, pag. 53).
Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 1).
Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39).
Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).
Regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio, del 7 dicembre 1998, sul funzionamento del mercato interno in relazione alla libera circolazione delle merci tra gli Stati membri (GU L 337 del 12.12.1998, pag. 8).
Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).
Regolamento (UE) 2023/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 settembre 2023, che istituisce un quadro di misure per rafforzare l'ecosistema europeo dei semiconduttori e che modifica il regolamento (UE) 2021/694 (regolamento sui chip) (GU L 229 del 18.9.2023, pag. 1).
Direttiva 2003/96/CE del Consiglio, del 27 ottobre 2003, che ristruttura il quadro comunitario per la tassazione dei prodotti energetici e dell'elettricità (GU L 283 del 31.10.2003, pag. 51).
Direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, sull'accesso all'attività degli enti creditizi e sulla vigilanza prudenziale sugli enti creditizi e sulle imprese di investimento, che modifica la direttiva 2002/87/CE e abroga le direttive 2006/48/CE e 2006/49/CE (GU L 176 del 27.6.2013, pag. 338).
Direttiva 2009/43/EC del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che semplifica le modalità e le condizioni dei trasferimenti all'interno delle Comunità di prodotti per la difesa (GU L 146 del 10.6.2009, pag. 1).
Decisione n. 1313/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, su un meccanismo unionale di protezione civile (GU L 347 del 20.12.2013, pag. 924).
Raccomandazione della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese (GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36).
Regolamento (UE) 2024/… del Parlamento europeo e del Consiglio, del …, che istituisce un quadro atto a garantire un approvvigionamento sicuro e sostenibile di materie prime critiche e che modifica i regolamenti (UE) n. 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1724 e (UE) 2019/1020, (GU L, …, ELI: ...).
+GU: inserire nel testo il numero del regolamento di cui al documento PE-CONS n. ... (2022/0279(COD)) e il numero, la data, il titolo, il riferimento GU e il riferimento ELI di tale regolamento nella nota a piè di pagina.
Regolamento (UE) .../... del Parlamento europeo e del Consiglio (...) che modifica i regolamenti (UE) n. 305/2011, (EU) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2023/988 e (UE) 2023/1230 per quanto riguarda le procedure di emergenza per la valutazione della conformità, la presunzione di conformità, l'adozione di specifiche comuni e la vigilanza del mercato nel contesto di un'emergenza nel mercato interno (GU, L, …ELI: ...).
++GU: inserire nel testo il numero della direttiva di cui al documento PE-CONS n. ... (2022/0280(COD)) e inserire il numero, la data, il titolo, il riferimento GU e il riferimento ELI di tale direttiva nella nota a piè di pagina.
Direttiva (UE) .../... del Parlamento europeo e del Consiglio (...) che modifica le direttive 2000/14/CE, 2006/42/CE, 2010/35/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE e 2014/68/UE per quanto riguarda le procedure di emergenza per la valutazione della conformità, la presunzione di conformità, l'adozione di specifiche comuni e la vigilanza del mercato nel contesto di un'emergenza nel mercato interno (GU, L, …ELI: ...).
Direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 luglio 2002, relativa al trattamento dei dati personali e alla tutela della vita privata nel settore delle comunicazioni elettroniche (direttiva relativa alla vita privata e alle comunicazioni elettroniche) (GU L 201 del 31.7.2002, pag. 37).
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica i regolamenti (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2019/1009 e (UE) n. 305/2011 per quanto riguarda le procedure di emergenza per la valutazione della conformità, l'adozione di specifiche comuni e la vigilanza del mercato nel contesto di un'emergenza nel mercato unico (COM(2022)0461 – C9-0314/2022 – 2022/0279(COD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2022)0461),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0314/2022),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 14 dicembre 2022(1),
– visto il parere del Comitato delle regioni dell'8 febbraio 2023(2),
– visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 16 febbraio 2024, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto l'articolo 59 del suo regolamento,
– vista la relazione della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (A9‑0244/2023),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica i regolamenti (UE) n. 305/2011, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2023/988 e (EU) 2023/1230 per quanto riguarda le procedure di emergenza per la valutazione della conformità, la presunzione di conformità, l'adozione di specifiche comuni e la vigilanza del mercato nel contesto di un'emergenza nel mercato interno(3)
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria(6),
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio(7)(8) stabilisce norme che mirano a garantire in situazioni di crisi il normale funzionamento del mercato interno, compresa la libera circolazione di merci, servizi e persone, e la disponibilità di beni e servizi di rilevanza per la crisi e di importanza critica per i cittadini, le imprese e le autorità pubbliche. Tale regolamento si applica a beni e servizi.
(2) Il regolamento (UE) 2024/...(9) prevede misure da attuare in maniera coerente, trasparente, efficiente, proporzionata e tempestiva, al fine di prevenire, attenuare e ridurre al minimo il possibile impatto di una crisi sul funzionamento del mercato interno.
(3) Il regolamento (UE) 2024/...++ prevede un meccanismo su più livelli che comprende la pianificazione di emergenza e le modalità di vigilanza e di emergenza nel mercato interno.
(4) Al fine di integrare il quadro istituito dal regolamento (UE)2024/...++, garantendone la coerenza e rafforzandone ulteriormente l'efficacia, è opportuno assicurare che i beni di rilevanza per la crisi di cui a tale regolamento possano essere immessi rapidamente sul mercato interno per contribuire ad affrontare e ad attenuare le perturbazioni di tale mercato.
(5) Diversi atti legislativi settoriali dell'Unione prevedono norme armonizzate concernenti la progettazione, la fabbricazione, l'immissione sul mercato e, a seconda dei casi, la valutazione della conformità di taluni prodotti. Tali atti giuridici comprendono i regolamenti (UE) n. 305/2011(10), (UE) 2016/424(11), (UE) 2016/425(12), (UE) 2016/426(13) e (UE) 2023/1230(14) del Parlamento europeo e del Consiglio (i "regolamenti modificati"). I suddetti atti giuridici, a eccezione del regolamento n. 305/2011, si basano sui principi del nuovo approccio all'armonizzazione tecnica. Inoltre, i regolamenti (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426 e (UE) 2023/1230 sono allineati alle disposizioni di riferimento stabilite dalla decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(15).
(6) Né le disposizioni di riferimento di cui alla decisione n. 768/2008/CE, né le disposizioni specifiche contenute nella normativa di armonizzazione settoriale dell'Unione prevedono procedure studiate per essere applicate durante una crisi. È pertanto opportuno introdurre adeguamenti mirati ai regolamenti modificati, che permettano di rispondere all'impatto delle crisi su prodotti designati come beni di rilevanza per la crisi in conformità del regolamento (UE) 2024/...++ e oggetto dei regolamenti modificati.
(7) L'esperienza di precedenti crisi che hanno interessato il mercato interno ha dimostrato che le procedure indicate negli atti legislativi settoriali dell'Unione non sono studiate per rispondere alle esigenze di scenari di risposta alle crisi e non offrono la necessaria flessibilità normativa. È quindi opportuno fornire una base giuridica per tali procedure di risposta alle crisi, al fine di integrare le misure adottate a norma del regolamento (UE)2024/...++.
(8) Anche i prodotti non armonizzati possono essere designati come beni di rilevanza per la crisi. Pertanto, alcuni dei meccanismi pertinenti previsti dal presente regolamento, in particolare la presunzione di conformità all'obbligo generale di sicurezza basato su requisiti nazionali o su norme nazionali o internazionali, potrebbero offrire, in situazione di crisi, una modalità aggiuntiva per dimostrare la presunzione di sicurezza di beni non armonizzati di rilevanza per la crisi. Ciò faciliterebbe l'immissione sul mercato di tali beni durante una crisi.
(9) Al fine di superare i potenziali effetti di perturbazioni del mercato interno e garantire che, durante una modalità di emergenza nel mercato interno, beni di rilevanza per la crisi possano essere immessi rapidamente sul mercato, è opportuno prevedere che gli organismi di valutazione della conformità siano tenuti a dare la priorità alle domande di valutazione della conformità di tali beni rispetto a eventuali domande concernenti prodotti che non sono stati designati come beni di rilevanza per la crisi. Nel contesto dell'assegnazione di tale priorità, l'organismo di valutazione della conformità non dovrebbe essere autorizzato ad addebitare al fabbricante costi aggiuntivi sproporzionati. Tutti i costi aggiuntivi addebitati da un organismo di valutazione della conformità al fabbricante dovrebbero essere strettamente proporzionati agli sforzi supplementari effettivamente compiuti dall'organismo di valutazione della conformità per attuare l'assegnazione di tale priorità e dovrebbero essere limitati alla durata della modalità di emergenza nel mercato interno. Il trasferimento ai fabbricanti di determinati costi aggiuntivi e proporzionati da parte degli organismi di valutazione della conformità dovrebbe rimanere eccezionale e riflettere un'equa ripartizione dei costi tra tutti i portatori di interessi coinvolti negli sforzi volti a contenere le perturbazioni del funzionamento del mercato interno. I costi associati a una valutazione della conformità non dovrebbero diventare un ostacolo all'ingresso sul mercato di potenziali nuovi fabbricanti, in particolare piccole e medie imprese, e non dovrebbero limitare la comparsa di prodotti innovativi. Inoltre gli organismi di valutazione della conformità notificati a norma dei regolamenti modificati dovrebbero essere incoraggiati ad aumentare le proprie capacità di prova in relazione ai prodotti designati come beni di rilevanza per la crisi per i quali sono stati notificati.
(10) È opportuno stabilire procedure di emergenza nei regolamenti (UE) n. 305/2011, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio(16)e nelregolamento (UE) 2023/1230. Tali procedure dovrebbero diventare applicabili esclusivamente a seguito dell'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno e solo nel caso in cui un bene specifico oggetto di tali regolamenti sia designato come un bene di rilevanza per la crisi a norma del regolamento (UE)2024/...++ e la Commissione abbia adottato un atto di esecuzione che attiva tali procedure in conformità di tale regolamento.
(11) Nei casi in cui, ad esempio, le perturbazioni nel mercato interno potrebbero interessare gli organismi di valutazione della conformità o nei casi in cui le capacità di prova relative ai prodotti designati come beni di rilevanza per la crisi non sarebbero sufficienti, è inoltre opportuno prevedere la possibilità per le autorità nazionali competenti di autorizzare in via eccezionale e temporanea l'immissione sul mercato di prodotti che non sono stati sottoposti alle normali procedure di valutazione della conformità richieste dalla rispettiva legislazione settoriale di armonizzazione dell'Unione.
(12) Per quanto riguarda i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione dei regolamenti modificati designati come beni di rilevanza per la crisi, nel contesto di un'emergenza in atto nel mercato interno le autorità nazionali competenti dovrebbero essere in grado di derogare all'obbligo di eseguire le procedure di valutazione della conformità stabilite nei regolamenti modificati, qualora sia obbligatorio il coinvolgimento di un organismo notificato. In tali casi le autorità dovrebbero essere in grado di rilasciare autorizzazioni per l'immissione in commercio e, se del caso, la messa in servizio di tali prodotti, purché sia garantita la conformità a tutti i requisiti essenziali di sicurezza applicabili. Dovrebbe essere possibile dimostrare la conformità a tali requisiti con diversi mezzi, che potrebbero comprendere prove effettuate dalle autorità nazionali su campioni forniti dal fabbricante che ha richiesto un'autorizzazione. Le procedure specifiche seguite per dimostrare la conformità e i relativi risultati dovrebbero essere descritti chiaramente nell'autorizzazione rilasciata dall'autorità nazionale competente.
(13) Dato che i requisiti essenziali di sicurezza armonizzati dai regolamenti modificati rimarranno applicabili e che un'autorità nazionale competente dovrebbe poter rilasciare l'autorizzazione all'immissione sul mercato di prodotti senza la marcatura CE, in via eccezionale e temporanea e in aggiunta alle procedure di valutazione della conformità stabilite in tali regolamenti, il presente regolamento continua a migliorare le condizioni per il funzionamento del mercato interno. Pertanto, il presente regolamento tiene conto sia del contesto costituito dalle norme pienamente armonizzate derivanti dai regolamenti modificati sia delle norme complementari derivanti dalle modifiche ad esse apportate. Tali modifiche consentirebbero alle autorità nazionali di riconoscere le autorizzazioni rilasciate in altri Stati membri e imporrebbero alla Commissione di estendere la validità di tali autorizzazioni nazionali dal territorio di un unico Stato membro al territorio dell'Unione, mediante atti di esecuzione, a condizione che i requisiti enunciati nell'autorizzazione garantiscano la conformità ai requisiti essenziali stabiliti in tali regolamenti modificati. Tale regime di autorizzazione nazionale parallelo in periodi di crisi eccezionali, oltre alla procedura di valutazione della conformità dell'Unione, è giustificato e proporzionato al conseguimento dell'obiettivo legittimo di proteggere la salute, la vita e la sicurezza delle persone. Non prevedendo il riconoscimento reciproco automatico di ciascuna autorizzazione nazionale che deroga alle procedure di valutazione della conformità in tempi di crisi, il presente regolamento modificativo mira a evitare qualsiasi elusione o indebolimento della procedura di marcatura CE e mira quindi a mantenere la fiducia dei consumatori nella sicurezza dei prodotti recanti la marcatura CE sul mercato dell'Unione.
Nella misura in cui vietano l'apposizione della marcatura CE su prodotti che sono stati approvati solo a livello nazionale, pertanto, tali nuove norme derogatorie non dovrebbero pregiudicare la legislazione armonizzata sui prodotti né minare la fiducia dei consumatori nella marcatura CE, la quale può essere apposta solo se tutte le norme sostanziali e procedurali armonizzate sono state rispettate. Fornendo un'alternativa parallela aggiuntiva per immettere in via eccezionale sul mercato beni di rilevanza per la crisi nel contesto di un'emergenza nel mercato interno, le deroghe consentono ai nuovi fabbricanti di immettere rapidamente i loro prodotti sul mercato senza attendere il completamento delle normali procedure di valutazione della conformità. Tale immissione accelerata ed eccezionale sul mercato contribuisce al rapido aumento della fornitura di beni di rilevanza per la crisi e, nel contempo, agevola i fabbricanti in quanto consente loro di immettere sul mercato lotti o serie di prodotti iniziali prima del completamento delle procedure di valutazione della conformità. Una volta completate con successo le procedure di valutazione della conformità, i lotti o le serie di prodotti successivi dovrebbero essere pienamente conformi alle pertinenti norme applicabili e beneficiare quindi della libera circolazione. La coesistenza, durante un'emergenza nel mercato interno, di un insieme eccezionale di norme derogatorie accanto alle norme esistenti rende possibile la transizione alle norme esistenti, consentendo ai fabbricanti di continuare a immettere i loro prodotti sul mercato dopo la scadenza o la disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno.
(14) Se la Commissione ha prorogato la validità di un'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro al territorio dell'intera Unione mediante un atto di esecuzione, le condizioni per l'immissione sul mercato dei prodotti in questione ivi stabilite dovrebbero applicarsi solo ai prodotti immessi sul mercato dopo la data di entrata in vigore di tale atto di esecuzione. Tale atto di esecuzione può prevedere che il beneficio della libera circolazione sia concesso anche ai prodotti già immessi sul mercato sulla base di autorizzazioni preesistenti. Tutte le autorizzazioni preesistenti rilasciate dagli Stati membri prima dell'entrata in vigore di un atto di esecuzione della Commissione dovrebbero cessare di fornire una base giuridica per l'immissione dei beni sul mercato dopo l'entrata in vigore dell'atto di esecuzione della Commissione relativo agli stessi beni e gli Stati membri dovrebbero adottare le misure necessarie a tal fine. I beni già immessi sul mercato sulla base di un'autorizzazione adottata da uno Stato membro prima dell'adozione dell'atto di esecuzione della Commissione non dovrebbero essere ritirati o richiamati, a meno che non siano stati individuati, in relazione a tali beni, specifici problemi di sicurezza che comportano la necessità di adottare misure correttive o restrittive da parte della Commissione mediante un altro atto di esecuzione.
(15) La validità di tutte le autorizzazioni, rilasciate durante una modalità attiva di emergenza nel mercato interno conformemente alle procedure di emergenza stabilite dal presente regolamento, per l'immissione sul mercato di prodotti designati come beni di rilevanza per la crisi, dovrebbe scadere automaticamente alla data di scadenza o disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno. Tuttavia, dovrebbe essere possibile anche rilasciare autorizzazioni con una validità più breve. Una volta scaduta un'autorizzazione, i beni di rilevanza per la crisi non dovrebbero più essere immessi sul mercato sulla base di tale autorizzazione. Tuttavia, la scadenza di un'autorizzazione non dovrebbe comportare automaticamente l'obbligo di ritirare o richiamare i beni che sono già stati immessi sul mercato sulla base di tale autorizzazione. Qualora l'immissione sul mercato sia avvenuta in violazione delle condizioni stabilite nell'autorizzazione o vi siano motivi sufficienti per ritenere che i beni oggetto di tale autorizzazione presentino un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, le autorità nazionali di vigilanza del mercato dovrebbero essere autorizzate ad adottare tutte le misure correttive e restrittive a loro disposizione conformemente ai regolamenti modificati. Al fine di garantire condizioni uniformi per l'attuazione delle procedure di emergenza settoriali, alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di stabilire norme relative alle azioni di follow-up da adottare e alle procedure da seguire in relazione ai beni immessi sul mercato conformemente alle pertinenti procedure settoriali di emergenza.
(16) Al fine di garantire la condivisione tempestiva delle informazioni e consentire a tutti gli Stati membri di reagire, la Commissione e gli altri Stati membri dovrebbero essere immediatamente informati di qualsiasi decisione adottata a livello nazionale per autorizzare beni di rilevanza per la crisi. Il sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato (ICSMS) di cui al regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio(17) prevede già le funzioni necessarie per consentire una rapida notifica delle decisioni amministrative e pertanto gli Stati membri dovrebbero poter utilizzarlo a tal fine. Inoltre, dovrebbero essere condivise anche le informazioni su tutte le misure correttive o restrittive. A norma del regolamento (UE) 2019/1020, tali informazioni sono accessibili nell'ICSMS indipendentemente dal fatto che tali misure debbano essere notificate nel Safety Gate a causa dei prodotti che presentano un rischio grave. Il doppio inserimento sarà evitato attraverso l'interfaccia dati tra Safety Gate e ICSMS, che sarà gestita dalla Commissione a norma del regolamento (UE) 2019/1020.
(17) Tutte le autorizzazioni all'immissione sul mercato di beni di rilevanza per la crisi rilasciate dagli Stati membri dovrebbero contenere almeno determinate informazioni a sostegno della valutazione secondo cui i beni in questione sono conformi ai requisiti essenziali applicabili e dovrebbero contenere determinati elementi che garantiscano la tracciabilità. Gli elementi relativi alla tracciabilità dovrebbero includere requisiti specifici riguardanti l'etichettatura, i documenti di accompagnamento o qualsiasi altro mezzo per garantire l'identificazione dei beni in questione e consentirne la tracciabilità lungo la catena di approvvigionamento. Al fine di garantire un'attuazione uniforme e coerente dei requisiti in materia di tracciabilità in tutta l'Unione, gli atti di esecuzione della Commissione che prorogano la validità delle autorizzazioni rilasciate da uno Stato membro dovrebbero specificare anche i requisiti comuni in materia di tracciabilità. Tali requisiti dovrebbero includere le disposizioni specifiche relative all'indicazione che il prodotto in questione è un "bene di rilevanza per la crisi". Alla scadenza o disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di adottare, mediante atti di esecuzione, gli eventuali necessari adeguamenti dei requisiti di tracciabilità per i prodotti di rilevanza per la crisi che sono già stati immessi sul mercato sulla base di un'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro.
(18) Quando un'emergenza nel mercato interno causa un aumento esponenziale della domanda di determinati prodotti e al fine di sostenere gli sforzi degli operatori economici per soddisfare tale domanda, è opportuno fornire riferimenti tecnici, che i fabbricanti dovrebbero poter utilizzare per progettare e produrre beni di rilevanza per la crisi ▌ conformi ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili.
(19) Diversi atti armonizzati settoriali dell'Unione offrono ai fabbricanti la possibilità di beneficiare di una presunzione di conformità se i loro prodotti sono conformi a una norma europea armonizzata. Inoltre, il quadro generale dell'Unione relativo alla sicurezza generale dei prodotti istituito dal regolamento (UE) 2023/988 stabilisce, a determinate condizioni, un meccanismo di presunzione di conformità all'obbligo generale di sicurezza qualora un prodotto sia conforme alle pertinenti norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Qualora tuttavia tali norme non esistano o risulti troppo difficile rispettarle a causa delle perturbazioni provocate dalla crisi, è opportuno prevedere meccanismi alternativi di risposta alle crisi.
(20) Per quanto riguarda i regolamenti (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426 e (UE) 2023/1230, le autorità nazionali competenti dovrebbero essere in grado di presumere che i prodotti fabbricati in conformità di norme europee, di pertinenti norme nazionali applicabili degli Stati membri o di pertinenti norme internazionali applicabili elaborate da un organismo internazionale di normazione riconosciuto, identificate dalla Commissione come idonee a conseguire la conformità e che assicurano un livello di protezione equivalente a quello offerto dalle norme armonizzate siano conformi ai pertinenti requisiti essenziali applicabili. I prodotti immessi sul mercato sulla base della presunzione di conformità stabilita attraverso il meccanismo di emergenza istituito dal presente regolamento non dovrebbero essere ritirati automaticamente quando cessa di applicarsi l'atto di esecuzione che elenca le norme europee o le pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili. Nei casi in cui vi siano preoccupazioni in merito alla conformità di un prodotto armonizzato designato come un bene di rilevanza per la crisi e immesso sul mercato durante una modalità di emergenza nel mercato interno sulla base di una presunzione di conformità stabilita mediante tale atto di esecuzione, le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero essere in grado di adottare tutte le necessarie misure correttive e restrittive a livello nazionale previste dal regolamento (UE) 2019/1020 e dalla rispettiva legislazione settoriale. Quando tale atto di esecuzione cessa di applicarsi, la conformità alle norme europee o alle pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili non dovrebbe più fornire una presunzione di conformità ai pertinenti requisiti essenziali applicabili.
(21) Per quanto riguarda il regolamento (UE) 2023/988, le autorità nazionali competenti dovrebbero poter presumere che i prodotti fabbricati conformemente alle norme europee o alle norme nazionali degli Stati membri o alle pertinenti norme internazionali elaborate da un organismo internazionale di normazione riconosciuto siano conformi all'obbligo generale di sicurezza. I prodotti immessi sul mercato sulla base della presunzione di conformità stabilita attraverso il meccanismo di emergenza istituito dal presente regolamento non dovrebbero essere ritirati automaticamente quando cessa di applicarsi l'atto di esecuzione che elenca le norme europee o le pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili. Qualora sia dimostrato che un prodotto che è stato designato come un bene di rilevanza per la crisi ed è stato immesso sul mercato durante una modalità di emergenza nel mercato interno sulla base di una presunzione di conformità stabilita mediante tale atto di esecuzione è pericoloso, le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero essere in grado di adottare tutte le misure appropriate previste dal regolamento (UE) 2023/988. Quando tale atto di esecuzione cessa di applicarsi, una dimostrazione della conformità a tali norme europee o alle pertinenti norme internazionali o nazionali degli Stati membri applicabili non dovrebbe più fornire una presunzione di conformità all'obbligo generale di sicurezza.
(22) Inoltre, per quanto riguarda i regolamenti (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426 e (UE) 2023/1230, la Commissione dovrebbe avere la possibilità di adottare, mediante atti di esecuzione, specifiche comuni sulle quali i fabbricanti dovrebbero essere in grado di basarsi onde beneficiare della presunzione di conformità ai requisiti essenziali applicabili. L'atto di esecuzione che prevede tali specifiche comuni dovrebbe restare in vigore per tutta la durata della modalità di emergenza nel mercato interno. I prodotti immessi sul mercato sulla base della presunzione di conformità stabilita attraverso la dimostrazione della conformità a tali specifiche comuni non dovrebbero essere ritirati automaticamente quando cessa di applicarsi l'atto di esecuzione che prevede tali specifiche comuni. Nei casi in cui vi siano preoccupazioni in merito alla conformità di un prodotto designato come un bene di rilevanza per la crisi e immesso sul mercato durante una modalità di emergenza nel mercato interno, sulla base di una presunzione di conformità stabilita attraverso la dimostrazione della conformità a tali specifiche comuni, le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero essere in grado di adottare tutte le necessarie misure correttive e restrittive a livello nazionale previste dal regolamento (UE) 2019/1020 e dalla rispettiva legislazione settoriale. Quando l'atto di esecuzione che prevede le specifiche comuni cessa di applicarsi, la dimostrazione della conformità a tali specifiche comuni non dovrebbe più fornire una presunzione di conformità ai pertinenti requisiti essenziali applicabili.
▌
(23) Al fine di garantire che non sia compromesso il livello di sicurezza fornito dai prodotti armonizzati e non armonizzati, occorre prevedere norme intese a potenziare la vigilanza del mercato, in particolare per quanto riguarda i beni designati come prodotti di rilevanza per la crisi, anche rendendo possibile una più stretta cooperazione e il sostegno reciproco tra le autorità di vigilanza del mercato.
(24) Conformemente alle pertinenti disposizioni dei regolamenti modificati, gli Stati membri dovrebbero stabilire norme relative alle sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni di tali regolamenti, comprese le nuove disposizioni introdotte dal presente regolamento, da parte degli operatori economici e degli organismi di valutazione della conformità. Gli Stati membri dovrebbero inoltre garantire che tali norme siano applicate dalle autorità nazionali competenti, compresa la rispettiva autorità di notifica.
(25) Conformemente alla sua prassi consolidata, la Commissione dovrebbe consultare sistematicamente i pertinenti portatori di interessi nelle fasi iniziali di preparazione di tutti i progetti degli atti di esecuzione recanti le specifiche comuni.
(26) I regolamenti (UE) n.305/2011, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2023/988 e (UE) 2023/1230 dovrebbero pertanto essere modificati di conseguenza.
(27) Affinché il presente regolamento si applichi a decorrere dalla data di applicazione del regolamento (UE) 2024/...++, è opportuno posticipare la sua applicazione,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifiche del regolamento (UE) n. 305/2011
▌ Il regolamento (UE) n. 305/2011 è così modificato:
(1) all'articolo 2 sono aggiunti i punti seguenti:"
"29) "beni di rilevanza per la crisi", i beni di rilevanza per la crisi quali definiti all'articolo 3, punto 6, del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio*+;
30)
"modalità di emergenza nel mercato interno", la modalità di emergenza nel mercato interno quale definita all'articolo 3, punto 3, del regolamento (UE) 2024/...++.
__________________
* Regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., che istituisce un quadro di misure in materia di emergenza e resilienza del mercato interno e che modifica il regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio (regolamento sulle emergenze e la resilienza nel mercato interno) (GU...).";
"
(2) è inserito il seguente capitolo:"
"Capo VI bis
▌ PROCEDURE DI EMERGENZA
Articolo 38 bis
Applicazione di procedure di emergenza
1. Gli articoli da 38 ter a 38 quinquies del presente regolamento si applicano esclusivamente se la Commissione ha adottato un atto di esecuzione a norma dell'articolo ▌28 del regolamento(UE) 2024/...++ con riferimento ai prodotti da costruzione contemplati dal presente regolamento.
2. Gli articoli da 38 ter a 38 quinquies del presente regolamento si applicano esclusivamente ai prodotti da costruzione che sono stati designati come beni di rilevanza per la crisi a norma dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (UE)2024/...++.
3. Gli articoli da 38 ter a 38 quinquies del presente regolamento ▌si applicano esclusivamente durante la modalità di emergenza nel mercato internoche è stata attivata a norma dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++.
4. La Commissione può adottare atti di esecuzione concernenti le misure correttive o restrittive da adottare, le procedure da seguire e i requisiti specifici in materia di etichettatura e tracciabilità per quanto riguarda i prodotti da costruzione immessi sul mercato a norma degli articoli ▌38 ter e 38 quater. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 64, paragrafo 2 bis.
Articolo 38 ter
Definizione delle priorità per la valutazione e la verifica della costanza della prestazione dei prodotti da costruzione designati come beni di rilevanza per la crisi
1. Il presente articolo si applica ai prodotti da costruzione elencati nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 38 bis, paragrafo 1, che sono oggetto di compiti di parte terza degli organismi notificati relativi alla valutazione e alla verifica della costanza della prestazione, conformemente all'articolo 28, paragrafo 1.
2. Gli organismi notificati si adoperano al massimo per trattare in via prioritaria le richieste di compiti di parte terza relativi alla valutazione e alla verifica della costanza della prestazione dei prodotti da costruzione di cui al paragrafo 1, indipendentemente dal fatto che tali richieste siano state depositate prima o dopo l'attivazione delle procedure di emergenza a norma dell'articolo 38 bis.
▌
3. L'assegnazione della priorità alle domande di compiti di parte terza relativi alla valutazione e alla verifica della costanza della prestazione dei prodotti da costruzione a norma del paragrafo 2 non comporta costi aggiuntivi sproporzionati per i fabbricanti che hanno depositato tali domande.
4. Gli organismi notificati compiono sforzi ragionevoli per aumentare le rispettive capacità di valutazione e verifica in relazione ai prodotti da costruzione di cui al paragrafo 1 per i quali sono stati notificati.
▌
Articolo 38 quater
Valutazione e dichiarazione di prestazione sulla base di norme e specifiche comuni
1. Laddove i prodotti da costruzione siano stati designati come beni di rilevanza per la crisi, la Commissione è autorizzata ad adottare atti di esecuzione che elencano le norme appropriate o stabiliscono specifiche comuni riguardanti i metodi e i criteri di valutazione della prestazione di tali prodotti in relazione alle loro caratteristiche essenziali nei casi seguenti:
a)
se non sono stati pubblicati riferimenti a norme armonizzate riguardanti i pertinenti metodi e criteri di valutazione della prestazione di tali prodotti in relazione alle loro caratteristiche essenziali nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio* e non si prevede la pubblicazione di tali riferimenti entro un termine ragionevole; o
b)
se le gravi perturbazioni del funzionamento del mercato interno che hanno determinato l'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno in conformità dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++ limitano in misura significativa le possibilità dei fabbricanti di avvalersi delle norme armonizzate riguardanti i pertinenti metodi e criteri di valutazione della prestazione di tali prodotti in relazione alle loro caratteristiche essenziali, i cui riferimenti sono già stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012.
2. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 definiscono la soluzione tecnica alternativa più appropriata per fornire la valutazione e la dichiarazione di prestazione conformemente al paragrafo 5. A tal fine, i riferimenti alle norme europee o alle pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili possono essere pubblicati in tali atti di esecuzione o, in mancanza di pertinenti norme europee applicabili o di pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili, gli atti di esecuzione in parola possono stabilire specifiche comuni.
3. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottati ▌ in conformità della procedura d'esame di cui all'articolo 64, paragrafo 2 e si applicano ▌ fino all'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, a meno che tali atti di esecuzione non siano modificati o abrogati conformemente al paragrafo 7 del presente articolo.
4. Prima di preparare il progetto di atto di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione comunica al comitato di cui all'articolo 22 del regolamento (UE) n. 1025/2012 che ritiene soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Nel preparare il progetto di atto di esecuzione in oggetto, la Commissione tiene conto dei pareri di pertinenti organismi o gruppi di esperti istituiti a norma del presente regolamento e consulta debitamente tutti i pertinenti portatori di interessi.
5. Fatti salvi gli articoli 4 e 6, i metodi e i criteri previsti nelle norme o specifiche comuni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, o parti di esse, possono essere utilizzati per valutare e dichiarare la prestazione dei prodotti da costruzione contemplati da tali norme o specifiche comuni in relazione alle loro caratteristiche essenziali. La dichiarazione di prestazione basata sulle norme o sulle specifiche comuni di cui all'atto di esecuzione specificato al paragrafo 1 del presente articolo cessa automaticamente di applicarsi il giorno della scadenza o della disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno.
6. In deroga all'articolo 38 bis, paragrafo 3, del presente regolamento, a meno che non vi siano motivi sufficienti per ritenere che i prodotti da costruzione contemplati dalle norme o dalle specifiche comuni di cui al paragrafo 1 del presente articolo presentino un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o non raggiungano la prestazione dichiarata, le dichiarazioni di prestazione dei prodotti da costruzione immessi sul mercato in conformità a tali norme o specifiche comuni restano valide dopo la scadenza o l'abrogazione di un atto di esecuzione adottato a norma del paragrafo 3 del presente articolo e dopo la scadenza o la disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno.
7. Qualora uno Stato membro ritenga che una norma o una specifica comune di cui al paragrafo 1 non sia corretta in termini di criteri e metodi di valutazione della prestazione in relazione alle caratteristiche essenziali, esso ne informa la Commissione presentando una spiegazione dettagliata. La Commissione valuta tale spiegazione dettagliata e, se del caso, modifica o abroga l'atto di esecuzione che elenca la norma o stabilisce la specifica comune in questione.
▌
Articolo 38 quinquies
Assegnazione della priorità alle attività di vigilanza del mercato e mutua assistenza tra le autorità
1. Gli Stati membri conferiscono la priorità alle attività di vigilanza del mercato relative ai prodotti da costruzione figuranti nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 38 bis, paragrafo 1. La Commissione facilita il coordinamento di tali sforzi di assegnazione delle priorità attraverso la rete dell'Unione per la conformità dei prodotti istituita a norma dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio**.
2. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri garantiscono chesi compiano i massimi sforzi per fornire assistenza ad altre autorità di vigilanza del mercato durante una modalità di emergenza nel mercato interno, anche mobilitando e inviando squadre di esperti per rafforzare temporaneamente il personale delle autorità di vigilanza del mercato che chiedono assistenza o fornendo sostegno logistico, ad esempio con il potenziamento della capacità di prova per i prodotti da costruzione di cui all'articolo 38 bis, paragrafo 1.
_______________
* Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12).
** Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1).";
"
(3) all'articolo 64 è inserito il seguente paragrafo 2 bis:"
"2 bis. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio*.
____________________
* Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).";
"
Articolo 2
Modifiche del regolamento (UE) 2016/424
▌ Il regolamento (UE) 2016/424 è così modificato:
(1) all'articolo 3 sono aggiunti i seguenti punti:"
"28) "beni di rilevanza per la crisi": i beni di rilevanza per la crisi quali definiti all'articolo 3, punto 6, del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio*+;
29)
"modalità di emergenza nel mercato interno": la modalità di emergenza nel mercato interno quale definita all'articolo 3, punto 3, del regolamento (UE) 2024/... ++.
__________________
* Regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del..., che istituisce un quadro di misure in materia di emergenza e resilienza del mercato interno e che modifica il regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio (regolamento sulle emergenze e la resilienza nel mercato interno) (GU...).";
"
(2) è inserito il capo seguente:"
"CAPO V bis
PROCEDURE DI EMERGENZA
Articolo 43 bis
Applicazione di procedure di emergenza
1. Gli articoli da 43 ter a 43 sexies del presente regolamento si applicano esclusivamente se la Commissione ha adottato un atto di esecuzione a norma dell'articolo ▌28 del regolamento (UE) 2024/...++ con riferimento ai sottosistemi e ai componenti di sicurezza contemplati dal presente regolamento.
2. Gli articoli da 43 ter a 43 sexies del presente regolamento si applicano esclusivamente ai sottosistemi e ai componenti di sicurezza che sono stati designati come beni di rilevanza per la crisi a norma dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2024/...++.
3. Gli articoli da 43 ter a 43 sexies del presente regolamento ▌si applicano esclusivamente durante la modalità di emergenza nel mercato internoche è stata attivata a norma dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++.
▌L'articolo 43 quater, paragrafo 7, del presente regolamento si applica tuttavia durante la modalità di emergenza nel mercato interno e dopo la sua disattivazione o scadenza.
4. La Commissione può adottare atti di esecuzione riguardanti le misure correttive o restrittive da adottare, le procedure da seguire e i requisiti specifici in materia di etichettatura e tracciabilità in relazione ai sottosistemi e ai componenti di sicurezza immessi sul mercato o integrati in impianti a fune a norma degli articoli 43 quater a 43 quinquies. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 44, paragrafo 3.
Articolo 43 ter
Assegnazione della priorità alla valutazione della conformità di sottosistemi e componenti di sicurezza designati come beni di rilevanza per la crisi
1. Il presente articolo si applica a tutti i sottosistemi e componenti di sicurezza elencati nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 43 bis, paragrafo 1, soggetti a procedura di valutazione della conformità a norma dell'articolo 18 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato.
2. Gli organismi notificati si adoperano al massimo per esaminare in via prioritaria tutte le domande di valutazione della conformità di sottosistemi e componenti di sicurezza di cui al paragrafo 1, a prescindere dal fatto che tali domande siano state depositate prima o dopo l'attivazione delle procedure di emergenza a norma dell'articolo 43 bis.
▌
3. L'assegnazione della priorità alle domande di valutazione della conformità di sottosistemi e componenti di sicurezza a norma del paragrafo 2 non comporta costi aggiuntivi sproporzionati per i fabbricanti che hanno depositato tali domande.
4. Gli organismi notificati compiono sforzi ragionevoli per aumentare le proprie capacità di prova in relazione ai sottosistemi e componenti di sicurezza di cui al paragrafo 1 per i quali sono stati notificati.
Articolo 43 quater
Deroga alle procedure di valutazione della conformità che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato
1. In deroga all'articolo 18, uno Stato membro può, su richiesta debitamente motivata di un operatore economico, autorizzare l'immissione sul mercato o l'integrazione negli impianti a fune, nel territorio dello Stato membro interessato, di uno specifico sottosistema o componente di sicurezza elencato nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 43 bis, paragrafo 1, e per il quale le procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 18 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato non sono state attuate, ma la cui conformità a tutti i requisiti essenziali applicabili stabiliti nell'allegato II è stata dimostrata conformemente alle procedure di cui a tale autorizzazione.
2. Lo Stato membro notifica immediatamente alla Commissione e agli altri Stati membri l'eventuale autorizzazione rilasciata a norma del paragrafo 1. A condizione che i requisiti enunciati nell'autorizzazione garantiscano la conformità ai requisiti essenziali stabiliti nell'allegato II del presente regolamento, la Commissione adotta senza indugio un atto di esecuzione che estende la validità dell'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 al territorio dell'intera Unione e stabilisce le condizioni alle quali lo specifico sottosistema o componente di sicurezza può essere immesso sul mercato o integrato in impianti a fune. In sede di preparazione del progetto di atto di esecuzione, la Commissione può chiedere alle autorità nazionali di vigilanza del mercato di fornire le informazioni od osservazioni pertinenti in merito alla valutazione tecnica alla base dell'autorizzazione di cui al paragrafo 1. L'atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 44, paragrafo 3.
Il sistema o componente di sicurezza oggetto dell'estensione della validità di cui al primo comma reca l'informazione che esso è immesso sul mercato come "bene di rilevanza per la crisi". L'atto di esecuzione di cui al primo comma precisa il contenuto e la presentazione delle informazioni in oggetto. Tali informazioni, al pari di qualunque etichettatura, sono chiare, comprensibili e intelligibili e, se del caso, in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e da altri utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.
3. Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla necessità di salvaguardare la salute e l'incolumità delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 44, paragrafo 4.
4. In attesa che sia adottato un atto di esecuzione di cui al paragrafo 2 o 3, l'autorizzazione rilasciata da un'autorità nazionale competente di uno Stato membro è valida soltanto sul suo territorio e sui territori di qualsiasi altro Stato membro le cui autorità nazionali competenti abbiano riconosciuto la validità di tale autorizzazione prima dell'adozione di tale atto di esecuzione. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri in merito all'eventuale decisione di riconoscere la validità dell'autorizzazione in parola.
5. I fabbricanti di sottosistemi o componenti di sicurezza soggetti alla procedura di autorizzazione di cui al paragrafo 1 dichiarano, sotto la loro esclusiva responsabilità, che il sottosistema o componente di sicurezza interessato è conforme a tutti i requisiti essenziali applicabili di cui all'allegato II e sono responsabili dell'esecuzione di tutte le procedure di valutazione della conformità indicate dall'autorità nazionale competente.
▌
6. Le autorizzazioni rilasciate ▌a norma del paragrafo 1 stabiliscono le condizioni e i requisiti nel rispetto dei quali i sottosistemi o componenti di sicurezza possono essere immessi in commercio o integrati in impianti a fune ▌. Tali autorizzazioni stabiliscono almeno quanto segue:
a)
una descrizione delle procedure seguite per dimostrare efficacemente la conformità ai requisiti essenziali applicabili;
b)
tutti i requisiti specifici concernenti la tracciabilità dell'apparecchio o accessorio interessato;
c)
una data di scadenza della validità dell'autorizzazione, che non può superare l'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato internoconformemente all'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++;
d)
eventuali requisiti specifici concernenti la necessità di garantire una costante valutazione della conformità per quanto riguarda il sottosistema o componente di sicurezza interessato;
e)
le misure da adottare ▌ alla scadenza o alla disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno riguardo al sottosistema o componente di sicurezza immesso sul mercato o integrato in impianti a fune.
▌
7. In deroga agli articoli 7, 20 e 21, i sottosistemi o componenti di sicurezza per i quali è stata concessa un'autorizzazione in conformità del paragrafo 1 del presente articolo non ▌recano la marcatura CEe l'articolo 7 non si applica.
8. Le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro in cui è valida un'autorizzazione a norma dei paragrafi 1, 2 e 4 del presente articolo sono autorizzate, in relazione a tali sottosistemi o componenti di sicurezza, ad adottare tutte le azioni correttive e restrittive a livello nazionale previste dal regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio* e dal presente regolamento. Esse ne informano immediatamente la Commissione e le autorità di vigilanza del mercato di tutti gli altri Stati membri.
▌
9. ▌L'applicazione ▌della procedura di autorizzazione di cui ai paragrafi da 1 a 4 del presente articolo non incide sull'applicazione delle pertinenti procedure di valutazione della conformità indicate all'articolo 18 nel territorio dello Stato membro interessato.
▌
Articolo 43 quinquies
Presunzione di conformità sulla base di norme e specifiche comuni
1. Laddove i sottosistemi e componenti di sicurezza siano stati designati come beni di rilevanza per la crisi la Commissione è autorizzata ad adottare, per tali sottosistemi e componenti di sicurezza, atti di esecuzione che elencano le norme appropriate o stabiliscono specifiche comuni riguardanti i requisiti essenziali di sicurezza di cui all'allegato II del presente regolamento nei casi seguenti:
a)
se non sono stati pubblicati riferimenti a norme armonizzate che contemplano i pertinenti requisiti essenziali di cui all'allegato II del presente regolamento nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012 e non si prevede la pubblicazione di tali riferimenti entro un termine ragionevole; o
b)
se le gravi perturbazioni del funzionamento del mercato interno che hanno determinato l'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno in conformità dell'articolo 18 del regolamento (EU) 2024/...++ limitano in misura significativa le possibilità dei fabbricanti di avvalersi delle norme armonizzate riguardanti i pertinenti requisiti essenziali di cui all'allegato II del presente regolamento e i cui riferimenti sono stati già pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012.
2. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 definiscono la soluzione tecnica alternativa più idonea a garantire la presunzione di conformità a norma del paragrafo 5. A tal fine, i riferimenti alle norme europee o alle pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili possono essere pubblicati in tali atti di esecuzione o, in mancanza di norme europee o di pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili, gli atti di esecuzione in parola possono stabilire specifiche comuni.
3. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottati ▌in conformità della procedura d'esame di cui all'articolo 44, paragrafo 3 e si applicano ▌fino all'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, a meno che tali atti di esecuzione non siano modificati o abrogati in conformità del paragrafo 7 del presente articolo.
4. Prima di preparare il progetto di atto di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione comunica al comitato di cui all'articolo 22 del regolamento (UE) n. 1025/2012 che ritiene soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Nel preparare il progetto di atto di esecuzione in oggetto, la Commissione tiene conto dei pareri di pertinenti organismi o gruppi di esperti istituiti a norma del presente regolamento e consulta debitamente tutti i pertinenti portatori di interessi.
5. Fatto salvo l'articolo 17, i sottosistemi e i componenti di sicurezza che sono conformi alle norme o alle specifiche comuni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, o a parti di esse, sono considerati conformi ai requisiti essenziali di sicurezza applicabili di cui all'allegato II, contemplati da tali norme o specifiche comuni o parti di esse. A decorrere dal giorno successivo alla scadenza o alla disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, i fabbricanti non possono più basarsi sulla presunzione di conformità prevista dalle norme o dalle specifiche comuni citate dagli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
6. In deroga all'articolo 43 bis, paragrafo 3, primo comma, del presente regolamento, a meno che vi siano motivi sufficienti per ritenere che i sottosistemi o componenti di sicurezza contemplati dalle norme o dalle specifiche comuni di cui al paragrafo 1 del presente articolo presentino un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, i sottosistemi o componenti di sicurezza conformi a dette norme o specifiche comuni e che sono stati immessi sul mercato s'intendono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza di cui all'allegato II del presente regolamento dopo la scadenza o l'abrogazione di un atto di esecuzione adottato a norma del paragrafo 2 del presente articolo e dopo la scadenza o disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno ▌.
7. Qualora uno Stato membro ritenga che una norma o una specifica comune di cui al paragrafo 1 non soddisfi interamente i requisiti essenziali ▌indicati nell'allegato II, esso ne informa la Commissione presentando una spiegazione dettagliata. La Commissione valuta tale spiegazione dettagliata e può, se del caso, abrogare l'atto di esecuzione in cui figura la norma o che stabilisce la specifica comune in questione.
▌
Articolo 43 sexies
Assegnazione della priorità alle attività di vigilanza del mercato e mutua assistenza tra le autorità
1. Gli Stati membri conferiscono la priorità alle attività di vigilanza del mercato relative ai sottosistemi e componenti di sicurezza figuranti nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 43 bis, paragrafo 1. La Commissione facilita il coordinamento di tali sforzi di assegnazione delle priorità attraverso la rete dell'Unione per la conformità dei prodotti istituita a norma dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2019/1020.
2. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri garantiscono che si compiano i massimi sforzi per fornire assistenza ad altre autorità di vigilanza del mercato durante una modalità di emergenza nel mercato interno, anche mobilitando e inviando squadre di esperti per rafforzare temporaneamente il personale delle autorità di vigilanza del mercato che chiedono assistenza o fornendo sostegno logistico, ad esempio con il potenziamento della capacità di prova per i sottosistemi e componenti di sicurezza figuranti nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 43 bis, paragrafo 1.
____________________
* Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1).
"
Articolo 3
Modifiche del regolamento (UE) 2016/425
▌ Il regolamento (UE) 2016/425 è così modificato:
(1) all'articolo 3 sono aggiunti i seguenti punti:"
"19) "beni di rilevanza per la crisi": i beni di rilevanza per la crisi quali definiti all'articolo 3, punto 6, del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio*+;
20)
"modalità di emergenza nel mercato interno": la modalità di emergenza nel mercato interno quale definita all'articolo 3, punto 3, del regolamento (UE) 2024/...++.
__________________
* Regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del..., che istituisce un quadro di misure in materia di emergenza e resilienza del mercato interno e che modifica il regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio (regolamento sulle emergenze e la resilienza nel mercato interno) (GU...).";
"
(2) è inserito il capo seguente:"
"CAPO VI bis
PROCEDURE DI EMERGENZA
Articolo 41 bis
Applicazione di procedure di emergenza
1. Gli articoli da 41 ter a 41 sexies del presente regolamento si applicano esclusivamente se la Commissione ha adottato un atto di esecuzione a norma dell'articolo ▌28 del regolamento(UE) 2024/...++ con riferimento ai DPI contemplati dal presente regolamento.
2. Gli articoli da 41 ter a 41 sexies del presente regolamento si applicano esclusivamente ai DPI che sono stati designati come beni di rilevanza per la crisi a norma dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (UE)2024/...++.
3. Gli articoli da 41 ter a 41 sexies del presente regolamento ▌si applicano esclusivamente durante la modalità di emergenza nel mercato internoche è stata attivata a norma dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++.
▌L'articolo 41 quinquies, paragrafo 7, del presente regolamento si applica tuttavia durante la modalità di emergenza nel mercato interno e dopo la sua disattivazione o scadenza.
4. La Commissione può adottare atti di esecuzione concernenti le misure correttive o restrittive da adottare, le procedure da seguire e i requisiti specifici in materia di etichettatura e tracciabilità per quanto riguarda i DPI immessi sul mercato a norma degli articoli 41 quater e 41 quinquies. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 44, paragrafo 3.
Articolo 41 ter
Assegnazione della priorità alla valutazione della conformità di DPI designati come beni di rilevanza per la crisi
1. Il presente articolo si applica ai DPI elencati nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 41 bis, paragrafo 1, soggetti a procedure di valutazione della conformità a norma dell'articolo 19 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato.
2. Gli organismi notificati si adoperano al massimo per esaminare in via prioritaria tutte le domande di valutazione della conformità dei DPI di cui al paragrafo 1, a prescindere dal fatto che tali domande siano state depositate prima o dopo l'attivazione delle procedure di emergenza a norma dell'articolo 41 bis.
▌
3. L'assegnazione della priorità alle domande di valutazione della conformità di DPI a norma del paragrafo 2 non comporta costi aggiuntivi sproporzionati per i fabbricanti che hanno depositato tali domande.
4. Gli organismi notificati compiono sforzi ragionevoli per aumentare le proprie capacità di prova in relazione ai DPI di cui al paragrafo 1 per i quali sono stati notificati.
Articolo 41 quater
Deroga alle procedure di valutazione della conformità che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato
1. In deroga all'articolo 19, uno Stato membro può, su richiesta debitamente motivata di un operatore economico, autorizzare l'immissione sul mercato, nel territorio dello Stato membro interessato, di uno specifico DPI elencato nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 17 bis, paragrafo 1, e per il quale le procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 19 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato non sono state attuate, ma la cui conformità a tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato II del presente regolamento è stata dimostrata conformemente alle procedure di cui a tale autorizzazione.
2. Lo Stato membro notifica immediatamente alla Commissione e agli altri Stati membri l'eventuale autorizzazione rilasciata a norma del paragrafo 1. A condizione che i requisiti enunciati nell'autorizzazione garantiscano la conformità ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili di cui all'allegato II del presente regolamento, la Commissione adotta senza indugio un atto di esecuzione che estende la validità dell'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 al territorio dell'intera Unione e stabilisce le condizioni alle quali lo specifico DPI può essere immesso sul mercato. In sede di preparazione del progetto di atto di esecuzione, la Commissione può chiedere alle autorità nazionali di vigilanza del mercato di fornire le informazioni od osservazioni pertinenti in merito alla valutazione tecnica alla base dell'autorizzazione di cui al paragrafo 1. L'atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 44, paragrafo 3.
Il DPI oggetto dell'estensione della validità di cui al primo comma reca l'informazione che esso è immesso sul mercato come "bene di rilevanza per la crisi". L'atto di esecuzione di cui al primo comma precisa il contenuto e la presentazione delle informazioni in oggetto. Tali informazioni, al pari di qualunque etichettatura, sono chiare, comprensibili e intelligibili e, se del caso, in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e da altri utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.
3. Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla necessità di salvaguardare la salute e l'incolumità delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 44, paragrafo 4.
4. In attesa che sia adottato un atto di esecuzione di cui al paragrafo 2 o 3, l'autorizzazione rilasciata da un'autorità nazionale competente di uno Stato membro è valida soltanto sul suo territorio e sui territori di qualsiasi altro Stato membro le cui autorità nazionali competenti abbiano riconosciuto la validità di tale autorizzazione prima dell'adozione di tale atto di esecuzione. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri in merito all'eventuale decisione di riconoscere la validità dell'autorizzazione in parola.
5. I fabbricanti di DPI soggetti alla procedura di autorizzazione di cui al paragrafo 1 dichiarano, sotto la loro esclusiva responsabilità, che i DPI interessati sono conformi a tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili e sono responsabili dell'esecuzione di tutte le procedure di valutazione della conformità indicate dall'autorità nazionale competente.
▌
6. Le autorizzazioni rilasciate ▌a norma del paragrafo 1 stabiliscono le condizioni e i requisiti nel rispetto dei quali i DPI possono essere immessi sul mercato. Tali autorizzazioni stabiliscono almeno quanto segue:
a)
una descrizione delle procedure seguite per dimostrare efficacemente la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili;
b)
tutti i requisiti specifici concernenti la tracciabilità dei DPI interessati;
c)
una data di scadenza della validità dell'autorizzazione, che non può superare l'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato internoconformemente all'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++;
d)
eventuali requisiti specifici concernenti la necessità di garantire una costante valutazione della conformità per quanto riguarda i DPI interessati;
e)
le misure da adottare ▌alla scadenza o alla disattivazione della modalità di emergenza nel mercatointerno riguardo ai DPI immessi sul mercato.
▌
7. In deroga agli articoli 7, 16 e 17, i DPI per i quali è stata concessa un'autorizzazione in conformità del paragrafo 1 del presente articolo non ▌recano la marcatura CEe l'articolo 7 non si applica.
8. Le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro in cui è valida un'autorizzazione a norma dei paragrafi 1, 2 e 4 del presente articolo sono autorizzate, in relazione a tali DPI, ad adottare tutte le azioni correttive e restrittive a livello nazionale previste dal regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio* e dal presente regolamento. Esse ne informano immediatamente la Commissione e le autorità di vigilanza del mercato di tutti gli altri Stati membri.
▌
9. L'applicazione ▌della procedura di autorizzazione di cui ai paragrafi da 1 a 4 del presente articolo non incide sull'applicazione delle pertinenti procedure di valutazione della conformità indicate all'articolo 19 nel territorio dello Stato membro interessato.
▌
Articolo 41 quinquies
Presunzione di conformità sulla base di norme e specifiche comuni
1. Laddove i DPI siano stati designati come beni di rilevanza per la crisi, la Commissione è autorizzata ad adottare atti di esecuzione che elencano le norme appropriate o stabiliscono specifiche comuni per tali DPI riguardanti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato II del presente regolamento nei casi seguenti:
a)
se non sono stati pubblicati riferimenti a norme armonizzate che contemplano i pertinenti requisiti essenziali ▌di cui all'allegato II del presente regolamento nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012 e non si prevede la pubblicazione di tali riferimenti entro un termine ragionevole; o
b)
se le gravi perturbazioni del funzionamento del mercato interno che hanno determinato l'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno in conformità dell'articolo 18 del regolamento (EU) 2024/...++ limitano in misura significativa le possibilità dei fabbricanti di avvalersi delle norme armonizzate riguardanti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato II del presente regolamento e i cui riferimenti sono stati già pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012.
2. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 definiscono la soluzione tecnica alternativa più idonea a garantire la presunzione di conformità a norma del paragrafo 5. A tal fine, i riferimenti alle norme europee o alle pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili possono essere pubblicati in tali atti di esecuzione o, in mancanza di norme europee o di pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili, gli atti di esecuzione in parola possono stabilire specifiche comuni.
3. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottati ▌in conformità della procedura d'esame di cui all'articolo 44, paragrafo 3 e si applicano fino all'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, a meno che tali atti di esecuzione non siano modificati o abrogati in conformità del paragrafo 7 del presente articolo.
4. Prima di preparare il progetto di atto di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione comunica al comitato di cui all'articolo 22 del regolamento (UE) n. 1025/2012 che ritiene soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Nel preparare il progetto di atto di esecuzione in oggetto, la Commissione tiene conto dei pareri di pertinenti organismi o gruppi di esperti istituiti a norma del presente regolamento e consulta debitamente tutti i pertinenti portatori di interessi.
5. Fatto salvo l'articolo 14, i DPI che sono conformi alle norme o alle specifiche comuni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, o a parti di esse, sono considerati conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato II, contemplati da tali norme o specifiche comuni o parti di esse. A decorrere dal giorno successivo alla scadenza o alla disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, i fabbricanti non possono più basarsi sulla presunzione di conformità prevista dalle norme o dalle specifiche comuni citate dagli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
6. In deroga all'articolo 41 bis, paragrafo 3, primo comma, del presente regolamento, a meno che vi siano motivi sufficienti per ritenere che i DPI contemplati dalle norme o dalle specifiche comuni di cui al paragrafo 1 del presente articolo presentino un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, i DPI conformi a dette norme o specifiche comuni e che sono stati immessi sul mercato s'intendono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato II del presente regolamento dopo la scadenza o l'abrogazione di un atto di esecuzione adottato a norma del paragrafo 3 del presente articolo e dopo la scadenza o disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno ▌.
7. Qualora uno Stato membro ritenga che una norma o una specifica comune di cui al paragrafo 1 non soddisfi interamente i requisiti essenziali di salute e sicurezza ▌indicati nell'allegato II, esso ne informa la Commissione presentando una spiegazione dettagliata. La Commissione valuta tale spiegazione dettagliata e può, se del caso, modificare o abrogare l'atto di esecuzione in cui figura la norma o che stabilisce la specifica comune in questione.
▌
Articolo 41 sexies
Assegnazione della priorità alle attività di vigilanza del mercato e mutua assistenza tra le autorità
1. Gli Stati membri conferiscono la priorità alle attività di vigilanza del mercato relative ai DPI elencati nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 41 bis, paragrafo 1. La Commissione facilita il coordinamento di tali sforzi di assegnazione delle priorità attraverso la rete dell'Unione per la conformità dei prodotti istituita a norma dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2019/1020.
2. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri garantiscono chesi compiano i massimi sforzi per fornire assistenza ad altre autorità di vigilanza del mercato durante una modalità di emergenza nel mercato interno, anche mobilitando e inviando squadre di esperti per rafforzare temporaneamente il personale delle autorità di vigilanza del mercato che chiedono assistenza o fornendo sostegno logistico, ad esempio con il potenziamento della capacità di prova per i DPI elencati nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 41 bis, paragrafo 1.
____________________
* Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1).
"
Articolo 4
Modifiche del regolamento (UE) 2016/426
▌ Il regolamento (UE) 2016/426 è così modificato:
(1) all'articolo 2 sono aggiunti i punti seguenti:"
"32) "beni di rilevanza per la crisi": i beni di rilevanza per la crisi quali definiti all'articolo 3, punto 6, del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio*+;
33)
"modalità di emergenza nel mercato interno": la modalità di emergenza nel mercato interno quale definita all'articolo 3, punto 3, del regolamento (UE) 2024/...++.
__________________
* Regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del..., che istituisce un quadro di misure in materia di emergenza e resilienza del mercato interno e che modifica il regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio (regolamento sulle emergenze e la resilienza nel mercato interno) (GU...).";
"
(2) è inserito il capo seguente:"
"CAPO V bis
PROCEDURE DI EMERGENZA
Articolo 40 bis
Applicazione di procedure di emergenza
1. Gli articoli da 40 ter a 40 sexies del presente regolamento si applicano esclusivamente se la Commissione ha adottato un atto di esecuzione a norma dell'articolo ▌28 del regolamento(UE) 2024/...++ con riferimento agli apparecchi e accessori contemplati dal presente regolamento.
2. Gli articoli da 40 ter a 40 sexies del presente regolamento si applicano esclusivamente agli apparecchi e accessori che sono stati designati come beni di rilevanza per la crisi a norma dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (UE)2024/...++.
3. Gli articoli da 40 ter a 40 sexies del presente regolamento ▌si applicano esclusivamente durante la modalità di emergenza nel mercato internoche è stata attivata a norma dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++.
▌L'articolo 40 quater, paragrafo 7, del presente regolamento si applica tuttavia durante la modalità di emergenza nel mercato interno e dopo la sua disattivazione o scadenza.
4. La Commissione può adottare atti di esecuzione riguardanti le misure correttive o restrittive da adottare, le procedure da seguire e i requisiti specifici in materia di etichettatura e tracciabilità per quanto riguarda gli apparecchi e gli accessori immessi sul mercato o utilizzati a fini propri da parte del fabbricante a norma degli articoli 40 quater e 40 quinquies. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 42, paragrafo 3.
Articolo 40 ter
Assegnazione della priorità alla valutazione della conformità di apparecchi e accessori designati come beni di rilevanza per la crisi
1. Il presente articolo si applica agli apparecchi e agli accessori elencati nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 17 bis, paragrafo 1, soggetti a procedura di valutazione della conformità a norma dell'articolo 14 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato.
2. Gli organismi notificati si adoperano al massimo per esaminare in via prioritaria tutte le domande di valutazione della conformità degli apparecchi e accessori di cui al paragrafo 1, a prescindere dal fatto che siano state depositate prima o dopo l'attivazione delle procedure di emergenza a norma dell'articolo 40 bis.
▌
3. L'assegnazione della priorità alle domande di valutazione della conformità di apparecchi e accessori a norma del paragrafo 2 non comporta costi aggiuntivi sproporzionati per i fabbricanti che hanno depositato tali domande.
4. Gli organismi notificati compiono sforzi ragionevoli per aumentare le proprie capacità di prova in relazione alle attrezzature a pressione e agli insiemi di cui al paragrafo 1 per le quali sono stati notificati.
Articolo 40 quater
Deroga alle procedure di valutazione della conformità che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato
1. In deroga all'articolo 14, uno Stato membro può, su richiesta debitamente motivata di un operatore economico, autorizzare l'immissione sul mercato o l'utilizzo a fini propri da parte del fabbricante, nel territorio dello Stato membro interessato, di specifici apparecchi o accessori elencati nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 43 bis, paragrafo 1, e per le quali non sono state eseguite le procedure di valutazione della conformità a norma dell'articolo 14 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato, ma la cui conformità a tutti i requisiti essenziali applicabili di cui all'allegato I del presente regolamento è stata dimostrata secondo le procedure indicate in tale autorizzazione.
2. Lo Stato membro notifica immediatamente alla Commissione e agli altri Stati membri l'eventuale autorizzazione rilasciata a norma del paragrafo 1. A condizione che i requisiti enunciati nell'autorizzazione garantiscano la conformità ai requisiti essenziali di cui all'allegato I del presente regolamento, la Commissione adotta senza indugio un atto di esecuzione che estende la validità dell'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 al territorio dell'intera Unione e stabilisce le condizioni alle quali gli specifici apparecchi o accessori possono essere immessi sul mercato o utilizzati a fini propri da parte del fabbricante. In sede di preparazione del progetto di atto di esecuzione, la Commissione può chiedere alle autorità nazionali di vigilanza del mercato di fornire le informazioni od osservazioni pertinenti in merito alla valutazione tecnica alla base dell'autorizzazione di cui al paragrafo 1. L'atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 42, paragrafo 3.
L'apparecchio o accessorio oggetto dell'estensione della validità di cui al primo comma reca l'informazione che essa è immessa sul mercato come "bene di rilevanza per la crisi". L'atto di esecuzione di cui al primo comma precisa il contenuto e la presentazione delle informazioni in oggetto. Tali informazioni, al pari di qualunque etichettatura, sono chiare, comprensibili e intelligibili e, se del caso, in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e da altri utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.
3. Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla necessità di salvaguardare la salute e la sicurezza delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 42, paragrafo 4.
4. In attesa che sia adottato un atto di esecuzione di cui al paragrafo 2 o 3, l'autorizzazione rilasciata da un'autorità nazionale competente di uno Stato membro è valida soltanto sul suo territorio e sui territori di qualsiasi altro Stato membro le cui autorità nazionali competenti abbiano riconosciuto la validità di tale autorizzazione prima dell'adozione di tale atto di esecuzione. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri in merito all'eventuale decisione di riconoscere la validità dell'autorizzazione in parola.
5. Il fabbricante di un apparecchio o accessorio soggetto alla procedura di autorizzazione di cui al paragrafo 1 dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l'apparecchio o accessorio interessato è conforme a tutti i requisiti essenziali applicabili di cui all'allegato I ed è responsabile dell'esecuzione di tutte le procedure di valutazione della conformità indicate dall'autorità nazionale competente.
▌
6. Le autorizzazioni rilasciate da un'autorità nazionale competente a norma del paragrafo 1 stabiliscono le condizioni e i requisiti nel rispetto dei quali gli apparecchi o accessori possono essere immessi sul mercato o utilizzati a fini propri da parte del fabbricante. Tali autorizzazioni stabiliscono almeno quanto segue:
a)
una descrizione delle procedure seguite per dimostrare efficacemente la conformità ai requisiti essenziali di cui all'allegato I del presente regolamento;
b)
eventuali requisiti specifici concernenti la tracciabilità degli apparecchi o accessori interessati;
c)
una data di scadenza della validità dell'autorizzazione, che non può superare l'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato internoin conformità dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++;
d)
eventuali requisiti specifici concernenti la necessità di garantire la costante valutazione della conformità per quanto riguarda gli apparecchi o accessori interessati;
e)
le misure da adottare ▌ alla scadenza o alla disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno riguardo agli apparecchi o accessori immessi sul mercato o utilizzati a fini propri da parte del fabbricante.
▌
7. In deroga agli articoli 6, 16 e 17, gli apparecchi e accessori per i quali è stata concessa un'autorizzazione in conformità del paragrafo 1 del presente articolo non ▌ recano la marcatura CE e l'articolo 6 non si applica.
8. Le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro in cui è valida un'autorizzazione a norma dei paragrafi 1, 2 e 4 del presente articolo sono autorizzate, in relazione a tali apparecchi o accessori, ad adottare tutte le azioni correttive e restrittive a livello nazionale previste dal regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio* e dal presente regolamento. Esse ne informano immediatamente la Commissione e le autorità di vigilanza del mercato di tutti gli altri Stati membri.
▌
9. L'applicazione ▌ della procedura di autorizzazione di cui ai paragrafi da 1 a 4 del presente articolo non incide sull'applicazione delle pertinenti procedure di valutazione della conformità indicate all'articolo 14 nel territorio dello Stato membro interessato.
▌
Articolo 40 quinquies
Presunzione di conformità sulla base di norme e specificazioni comuni
1. Laddove gli apparecchi e accessori siano stati designati come beni di rilevanza per la crisi la Commissione è autorizzata ad adottare, per tali apparecchi e accessori, atti di esecuzione che elenchino norme adeguate o che stabiliscano specifiche comuni riguardanti i requisiti essenziali applicabili di cui all'allegato I del presente regolamento, in uno dei due casi seguenti:
a)
se non sono stati pubblicati riferimenti a norme armonizzate che contemplano i requisiti essenziali pertinenti di cui all'allegato II del presente regolamento nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012 e non si prevede la pubblicazione di tali riferimenti entro un termine ragionevole; o
b)
se le gravi perturbazioni del funzionamento del mercato interno che hanno determinato l'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno in conformità dell'articolo 18 del regolamento (EU) 2024/...++ limitano in misura significativa le possibilità dei fabbricanti di avvalersi delle norme armonizzate riguardanti i pertinenti requisiti essenziali applicabili di cui all'allegato I del presente regolamento e i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012.
2. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 definiscono la soluzione tecnica alternativa più idonea a garantire la presunzione di conformità a norma del paragrafo 5. A tal fine, i riferimenti alle norme europee o alle pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili possono essere pubblicati in tali atti di esecuzione o, in mancanza di norme europee o di pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili, gli atti di esecuzione in parola possono stabilire specifiche comuni.
3. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottati ▌ in conformità della procedura d'esame di cui all'articolo 42, paragrafo 3 e si applicano ▌ fino all'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, a meno che tali atti di esecuzione non siano modificati o abrogati in conformità del paragrafo 7 del presente articolo.
4. Prima di preparare il progetto di atto di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione comunica al comitato di cui all'articolo 22 del regolamento (UE) n. 1025/2012 che ritiene soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Nel preparare il progetto di atto di esecuzione in oggetto, la Commissione tiene conto dei pareri di pertinenti organismi o gruppi di esperti istituiti a norma del presente regolamento e consulta debitamente tutti i portatori di interessi del caso.
5. Fatto salvo l'articolo 13, gli apparecchi o accessori che sono conformi alle norme o alle specifiche comuni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, o di parti di esso, sono considerati conformi ai requisiti essenziali applicabili di cui all'allegato I, contemplati da tali norme, specifiche comuni o parti di esse. A decorrere dal giorno successivo alla scadenza o alla disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, i fabbricanti non possono più basarsi sulla presunzione di conformità prevista dalle norme o dalle specifiche comuni citate dagli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
6. In deroga all'articolo 40bis, paragrafo 3, primo comma del presente regolamento, a meno che vi siano motivi sufficienti per ritenere che gli apparecchi o accessori contemplati dalle norme o dalle specifiche comuni obbligatorie di cui al paragrafo 1 del presente articolo presentino un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, gli apparecchi o gli accessori conformi a dette norme o specifiche comuni e che sono stati immessi sul mercato o utilizzati a fini propri da parte del fabbricante s'intendono conformi ai requisiti essenziali applicabili di cui all'allegato I del presente regolamento dopo la scadenza o l'abrogazione di un atto di esecuzione adottato a norma del paragrafo 3 del presente articolo e dopo la scadenza o disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno.
7. Qualora uno Stato membro ritenga che una norma o una specifica comune di cui al paragrafo 1 non soddisfi interamente i requisiti essenziali applicabili ▌ che sono indicati nell'allegato I, esso ne informa la Commissione presentando una spiegazione dettagliata. La Commissione valuta tale spiegazione dettagliata e può, se del caso, modificare o abrogare l'atto di esecuzione che elenca la norma o stabilisce la specifica comune in questione.
▌
Articolo 40 sexies
Assegnazione della priorità alle attività di vigilanza del mercato e mutua assistenza tra le autorità
1. Gli Stati membri conferiscono la priorità alle attività di vigilanza del mercato relative agli apparecchi e accessori elencati nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 40 bis, paragrafo 1. La Commissione facilita il coordinamento di tali sforzi di assegnazione delle priorità attraverso la rete dell'Unione per la conformità dei prodotti istituita a norma dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2019/1020.
2. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri garantiscono chesi compiano i massimi sforzi per fornire assistenza ad altre autorità di vigilanza del mercato durante una modalità di emergenza nel mercato interno, anche mobilitando e inviando squadre di esperti per rafforzare temporaneamente il personale delle autorità di vigilanza del mercato che chiedono assistenza o fornendo sostegno logistico, ad esempio con il potenziamento della capacità di prova per gli apparecchi e accessori di cui all'articolo 40 bis, paragrafo 1.
____________________
* Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1).
"
▌
Articolo 5
Modifiche del regolamento (UE) 2023/988
Il regolamento (UE) 2023/988 è così modificato:
(1) all'articolo 2, paragrafo 1, la lettera b) è sostituita dalla seguente:"
"b) il capo II bis, il capo III, sezione 1, i capi V e VII e i capi da IX a XI non si applicano."
"
(2) all'articolo 3, sono aggiunti i punti seguenti:"
"(29) "beni di rilevanza per la crisi": i beni di rilevanza per la crisi quali definiti all'articolo 3, punto 6, del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio*+;
(30)
"modalità di emergenza nel mercato interno": la modalità di emergenza nel mercato interno quale definita all'articolo 3, punto 3, del regolamento (UE) 2024/... ++.
__________________
* Regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del..., che istituisce un quadro di misure in materia di emergenza e resilienza del mercato interno e che modifica il regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio (regolamento sulle emergenze e la resilienza nel mercato interno) (GU...).";
"
3) è inserito il capo seguente:"
"CAPO II bis
PROCEDURE DI EMERGENZA
Articolo 8 bis
Attivazione delle procedure di emergenza, relazione con altre disposizioni del presente regolamento e disattivazione
1. Gli articoli 8 ter e 8 quater del presente regolamento si applicano esclusivamente se la Commissione ha adottato un atto di esecuzione a norma dell'articolo ▌28 del regolamento (UE) 2024/...++ con riferimento ai prodotti contemplati dal presente regolamento.
2. Gli articoli da 8 ter a 8 quater del presente regolamento si applicano esclusivamente ai prodotti contemplati dal presente regolamento che sono stati designati come beni di rilevanza per la crisi a norma dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2024/...++.
3. Gli articoli da 8 ter a 8 quinquies del presente regolamento ▌si applicano esclusivamente durante la modalità di emergenza nel mercato interno che è stata attivata a norma dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++.
Articolo 8 ter
Presunzione di conformità all'obbligo generale di sicurezza nel contesto di un'emergenza nel mercato interno
1. Oltre alla presunzione di conformità di cui all'articolo 7 del presente regolamento, qualora gravi perturbazioni del funzionamento del mercato interno, di cui si è tenuto conto al momento dell'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno a norma dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/... + +, limitino in modo significativo le possibilità per i fabbricanti di avvalersi delle pertinenti norme europee i cui riferimenti sono già stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea a norma del regolamento (UE) n. 1025/2012, la presunzione di conformità all'obbligo generale di sicurezza di cui all'articolo 5 può essere stabilita anche ai fini della messa a disposizione di prodotti sul mercato se il prodotto è conforme alle prescrizioni nazionali per quanto riguarda i rischi e le categorie di rischio contemplati dai requisiti in materia di salute e sicurezza stabiliti dal diritto nazionale dello Stato membro che è messo a disposizione sul mercato in cui il prodotto è reso disponibile.
2. Oltre ai casi in cui si applica la presunzione di conformità all'obbligo generale di sicurezza di cui all'articolo 5 a norma del paragrafo 1 del presente articolo e dell'articolo 7, paragrafo 1, gli Stati membri adottano tutte le misure appropriate per garantire che, ai fini della messa a disposizione dei prodotti sul mercato, le loro autorità competenti ritengano che i prodotti conformi alle pertinenti norme europee diverse dai cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 1025/2012, alle pertinenti norme internazionali elaborate da un organismo internazionale di normazione riconosciuto quale definito all'articolo 2, paragrafo 9, del regolamento (UE) n. 1025/2012, o con le pertinenti norme nazionali elaborate da un organismo nazionale di normazione quale definito all'articolo 2, paragrafo 10, del regolamento (UE) n. 1025/2012, si presume che soddisfino l'obbligo generale di sicurezza di cui al presente regolamento per quanto riguarda i rischi e le categorie di rischio contemplati da tali norme, a meno che tali norme non siano adeguate alla luce degli altri elementi degli articoli 6 e 8 del presente regolamento.
3. L'articolo 7, paragrafo 3, si applica alla presunzione di conformità stabilita a norma del presente articolo.
▌
Articolo 8 quater
Assegnazione della priorità alle attività di vigilanza del mercato e mutua assistenza tra le autorità
1. Gli Stati membri conferiscono la priorità alle attività di vigilanza del mercato per i prodotti contemplati dal presente regolamento figuranti nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 8 bis, paragrafo 1.
2. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri si adoperano al massimo per fornire assistenza ad altre autorità di vigilanza del mercato durante una modalità di emergenza nel mercato interno.";
"
Articolo 6
Modifiche del regolamento (UE) 2023/1230
Il regolamento (UE) 2023/1230 è così modificato:
(1) all'articolo 3 sono aggiunti i seguenti punti:"
"(37) "beni di rilevanza per la crisi": i beni di rilevanza per la crisi quali definiti all'articolo 3, punto 6, del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio*+;
(38)
"modalità di emergenza nel mercato interno": la modalità di emergenza nel mercato interno quale definita all'articolo 3, punto 3, del regolamento (UE) 2024/...++.
__________________
* Regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del..., che istituisce un quadro di misure in materia di emergenza e resilienza del mercato interno e che modifica il regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio (regolamento sulle emergenze e la resilienza nel mercato interno) (GU...).";
"
(2) è inserito il capo seguente:"
"CAPO IV bis
PROCEDURE DI EMERGENZA
Articolo 25 bis
Applicazione di procedure di emergenza
1. Gli articoli da 25 ter a 25 sexies del presente regolamento si applicano esclusivamente se la Commissione ha adottato un atto di esecuzione a norma dell'articolo ▌28 del regolamento (UE) 2024/...++ con riferimento alla macchina e prodotti correlati contemplati dal presente regolamento.
2. Gli articoli da 25 ter a 25 sexies del presente regolamento si applicano esclusivamente alla macchina e prodotti correlati che sono stati designati come beni di rilevanza per la crisi a norma dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2024/...++.
3. Gli articoli da 25 ter a 25 sexies del presente regolamento ▌si applicano esclusivamente durante la modalità di emergenza nel mercato interno che è stata attivata a norma dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++.
▌L'articolo 25quater, paragrafo 7, del presente regolamento si applica tuttavia durante la modalità di emergenza nel mercato interno e dopo la sua disattivazione o scadenza.
4. La Commissione può adottare atti di esecuzione riguardanti le misure correttive o restrittive da adottare, le procedure da seguire e i requisiti specifici in materia di etichettatura e tracciabilità in relazione alla macchina e prodotti correlati immessi sul mercato o messi in servizio a norma degli articoli da 43 quater a 43 quinquies. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 48, paragrafo 3.
Articolo 25 ter
Assegnazione della priorità alla valutazione della conformità della macchina e prodotti correlati designati come beni di rilevanza per la crisi
1. Il presente articolo si applica a tutti le macchine e prodotti correlati elencati nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 25 bis, paragrafo 1, soggetti a procedura di valutazione della conformità a norma dell'articolo 25 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato.
2. Gli organismi notificati si adoperano al massimo per esaminare in via prioritaria tutte le domande di valutazione della conformità della macchina e prodotti correlati di cui al paragrafo 1, a prescindere dal fatto che tali domande siano state depositate prima o dopo l'attivazione delle procedure di emergenza a norma dell'articolo 25 bis.
3. L'assegnazione della priorità alle domande di valutazione della conformità della macchina e prodotti correlati a norma del paragrafo 2 non comporta costi aggiuntivi sproporzionati per i fabbricanti che hanno depositato tali domande.
4. Gli organismi notificati compiono sforzi ragionevoli per aumentare le proprie capacità di prova in relazione alla macchina e prodotti correlati di cui al paragrafo 1 per i quali sono stati notificati.
Articolo 25 quater
Deroga alle procedure di valutazione della conformità che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato
1. In deroga all'articolo 25, uno Stato membro può, su richiesta debitamente motivata di un operatore economico, autorizzare l'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di una specifica macchina o prodotti correlati elencati nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 43 bis, paragrafo 1, e per le quali non sono state eseguite le procedure di valutazione della conformità a norma dell'articolo 25 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato, ma la cui conformità a tutti i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili sanciti nel presente regolamento è stata dimostrata secondo le procedure indicate in tale autorizzazione.
2. Lo Stato membro notifica immediatamente alla Commissione e agli altri Stati membri l'eventuale autorizzazione rilasciata a norma del paragrafo 1. A condizione che i requisiti enunciati nell'autorizzazione garantiscano la conformità ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili di cui all'allegato III del presente regolamento, la Commissione adotta senza indugio un atto di esecuzione che estende, per un periodo limitato di tempo, la validità dell'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 al territorio dell'intera Unione e stabilisce le condizioni alle quali la specifica macchina o prodotti correlati possono essere immessi sul mercato o messi in servizio. In sede di preparazione del progetto di atto di esecuzione, la Commissione può chiedere alle autorità nazionali di vigilanza del mercato di fornire le informazioni od osservazioni pertinenti in merito alla valutazione tecnica alla base dell'autorizzazione di cui al paragrafo 1. L'atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 48, paragrafo 3.
La macchina o i prodotti correlati oggetto dell'estensione della validità di cui al primo comma reca l'informazione che essi sono immessi sul mercato o messi in servizio come "beni di rilevanza per la crisi". L'atto di esecuzione di cui al primo comma precisa il contenuto e la presentazione delle informazioni in oggetto. Tali informazioni, al pari di qualunque etichettatura, sono chiare, comprensibili e intelligibili e, se del caso, in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e da altri utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.
3. Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla necessità di salvaguardare la salute e l'incolumità delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 48, paragrafo 4.
4. In attesa che sia adottato un atto di esecuzione di cui al paragrafo 2 o 3, l'autorizzazione rilasciata da un'autorità nazionale competente di uno Stato membro è valida soltanto sul suo territorio e sui territori di qualsiasi altro Stato membro le cui autorità nazionali competenti abbiano riconosciuto la validità di tale autorizzazione prima dell'adozione di tale atto di esecuzione. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri in merito all'eventuale decisione di riconoscere la validità dell'autorizzazione in parola.
5. Il fabbricante di macchine o prodotti correlati soggetti alla procedura di autorizzazione di cui al paragrafo 1 dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che le macchine o i prodotti correlati interessati sono conformi a tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato III ed è responsabile dell'esecuzione di tutte le procedure di valutazione della conformità indicate dall'autorità nazionale competente.
6. Le autorizzazioni rilasciate ▌ a norma del paragrafo 1 stabiliscono le condizioni e i requisiti nel rispetto dei quali le macchine o i prodotti correlati possono essere immessi in commercio o messe in servizio. Tali autorizzazioni stabiliscono almeno quanto segue:
a)
una descrizione delle procedure seguite per dimostrare efficacemente la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili;
b)
eventuali requisiti specifici concernenti la tracciabilità delle macchine o dei prodotti correlati interessati;
c)
una data di scadenza della validità dell'autorizzazione, che non può superare l'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno in conformità dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++;
d)
eventuali requisiti specifici concernenti la necessità di garantire una costante valutazione della conformità per quanto riguarda l'apparecchio o accessorio interessato;
e)
le misure da adottare ▌ alla scadenza o alla disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno riguardo alle macchine o ai prodotti correlati immessi sul mercato o messi in servizio.
7. In deroga agli articoli 4, 23 e 24, la macchina o prodotti correlati per i quali è stata concessa un'autorizzazione in conformità del paragrafo 1 del presente articolo non ▌recano la marcatura CE e l'articolo 4 non si applica.
8. Le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro in cui è valida un'autorizzazione a norma dei paragrafi 1, 2 e 4 del presente articolo sono autorizzate, in relazione a tali macchine e prodotti correlati, ad adottare tutte le azioni correttive e restrittive a livello nazionale previste dal regolamento (UE) 2019/1020 e dal presente regolamento. Esse ne informano immediatamente la Commissione e le autorità di vigilanza del mercato di tutti gli altri Stati membri.
6. L'applicazione ▌della procedura di autorizzazione di cui ai paragrafi da 1 a 4 del presente articolo non incide sull'applicazione delle pertinenti procedure di valutazione della conformità indicate all'articolo 25 nel territorio dello Stato membro interessato.
Articolo 25 quinquies
Presunzione di conformità sulla base di norme e specifiche comuni
1. Laddove le macchine o i prodotti correlati siano stati designati come beni di rilevanza per la crisi, la Commissione è autorizzata ad adottare atti di esecuzione che elencano le norme appropriate o stabiliscono specifiche comuni per tali le macchine o i prodotti correlati riguardanti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato III del presente regolamento in uno dei casi seguenti:
a)
se non sono stati pubblicati riferimenti a norme armonizzate che contemplano i pertinenti requisiti essenziali ▌di salute e sicurezza di cui all'allegato III del presente regolamento nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012 e non si prevede la pubblicazione di tali riferimenti entro un termine ragionevole; oppure
b)
se le gravi perturbazioni del funzionamento del mercato interno che hanno determinato l'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno in conformità dell'articolo 18 del regolamento (EU) 2024/...++ limitano in misura significativa le possibilità dei fabbricanti di avvalersi delle norme armonizzate riguardanti i pertinenti requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili di cui all'allegato III del presente regolamento e i cui riferimenti sono stati già pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012.
2. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 definiscono la soluzione tecnica alternativa più idonea a garantire la presunzione di conformità a norma del paragrafo 5. A tal fine, i riferimenti alle norme europee o alle pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili possono essere pubblicati in tali atti di esecuzione o, in mancanza di norme europee o di pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili, gli atti di esecuzione in parola possono stabilire specifiche comuni.
3. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottati ▌in conformità della procedura d'esame di cui all'articolo 48, paragrafo 3 e si applicano fino all'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, a meno che tali atti di esecuzione non siano modificati o abrogati in conformità del paragrafo 7 del presente articolo.
4. Prima di preparare il progetto di atto di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione comunica al comitato di cui all'articolo 22 del regolamento (UE) n. 1025/2012 che ritiene soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Nel preparare il progetto di atto di esecuzione in oggetto, la Commissione tiene conto dei pareri di pertinenti organismi o gruppi di esperti istituiti a norma del presente regolamento e consulta debitamente tutti i pertinenti portatori di interessi.
5. Fatto salvo l'articolo 20, la macchina e i prodotti correlati che sono conformi alle norme o alle specifiche comuni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, o di parti di esso, sono considerati conformi ai requisiti essenziali applicabili di salute e sicurezza di cui all'allegato III, contemplati da tali norme, specifiche comuni o parti di esse. A decorrere dal giorno successivo alla scadenza o alla disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, i fabbricanti non possono più basarsi sulla presunzione di conformità prevista dalle norme o dalle specifiche comuni citate dagli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
6. In deroga all'articolo 25 bis, paragrafo 3, primo comma, del presente regolamento, a meno che vi siano motivi sufficienti per ritenere che la macchina e i prodotti correlati contemplati dalle norme o dalle specifiche comuni obbligatorie di cui al paragrafo 1 del presente articolo presentino un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, la macchina e i prodotti correlati conformi a dette norme o specifiche comuni e che sono immessi sul mercato o messi in servizio si intendono conformi ai requisiti essenziali applicabili di salute e sicurezza di cui all'allegato III del presente regolamento dopo la scadenza o l'abrogazione di un atto di esecuzione adottato a norma del paragrafo 3 del presente articolo e dopo la scadenza o disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno.
7. Qualora uno Stato membro ritenga che una norma o una specifica comune di cui al paragrafo 1 non soddisfi interamente i requisiti essenziali applicabili di salute e sicurezza che sono indicati nell'allegato III, esso ne informa la Commissione presentando una spiegazione dettagliata. La Commissione valuta tale spiegazione dettagliata e, se del caso, modifica o abroga l'atto di esecuzione che elenca la norma o stabilisce la specifica comune in questione.
Articolo 25 sexies
Assegnazione della priorità alle attività di vigilanza del mercato e mutua assistenza tra le autorità
1. Gli Stati membri conferiscono la priorità alle attività di vigilanza del mercato per la macchina e i prodotti correlati figuranti nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 25 bis, paragrafo 1. La Commissione facilita il coordinamento di tali sforzi di conferimento delle priorità attraverso la rete dell'Unione per la conformità dei prodotti istituita a norma dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2019/1020.
2. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri garantiscono che si compiano i massimi sforzi per fornire assistenza ad altre autorità di vigilanza del mercato durante una modalità di emergenza nel mercato interno, anche mobilitando e inviando squadre di esperti per rafforzare temporaneamente il personale delle autorità di vigilanza del mercato che chiedono assistenza o fornendo sostegno logistico, ad esempio con il potenziamento della capacità di prova per la macchina e i prodotti correlati di cui all'articolo 38 bis, paragrafo 1.
"
Articolo 7
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica dal … [data di applicazione del regolamento contenuto nel documento PE-CONS n. ... (2022/0278(COD)].
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., che istituisce un quadro di misure in materia di emergenza e resilienza del mercato interno e che modifica il regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio (regolamento sulle emergenze e la resilienza nel mercato interno) (GU...).
+GU: inserire nel testo il numero del regolamento contenuto nel documento PE-CONS n. ... (2022/0278(COD)) e il numero, la data, il titolo e il riferimento GU di detto regolamento nella nota a piè di pagina.
Regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (GU L 88 del 4.4.2011, pag. 5).
Regolamento (UE) 2016/424 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo agli impianti a fune e che abroga la direttiva 2000/9/CE (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 1).
Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 51).
Regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 99).
Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2023, relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio (GU L 165 del 29.6.2023, pag. 1).
Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE del Consiglio (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82).
Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 maggio 2023, relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 87/357/CEE del Consiglio (GU L 135 del 23.5.2023, pag. 1).
Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1).
Modifica di alcune direttive per quanto riguarda l'istituzione di uno strumento per le emergenze nel mercato unico
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica le direttive 2000/14/CE, 2006/42/CE, 2010/35/UE, 2013/29/UE, 2014/28/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE e 2014/68/UE per quanto riguarda le procedure di emergenza per la valutazione della conformità, l'adozione di specifiche comuni e la vigilanza del mercato nel contesto di un'emergenza nel mercato unico (COM(2022)0462 – C9-0313/2022 – 2022/0280(COD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2022)0462),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e gli articoli 91 e 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0313/2022),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 14 dicembre 2022(1),
– visto il parere del Comitato delle regioni dell'8 febbraio 2023(2),
– visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 16 febbraio 2024, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto l'articolo 59 del suo regolamento,
– vista la relazione della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (A9‑0245/2023),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione della direttiva (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica le direttive 2000/14/CE, 2006/42/CE, 2010/35/UE, ▌ 2014/29/UE, 2014/30/UE, ▌ 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE e 2014/68/UE per quanto riguarda le procedure di emergenza per la valutazione della conformità, la presunzione di conformità, l'adozione di specifiche comuni e la vigilanza del mercato nel contesto di un'emergenza nel mercato interno(3)
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria(6),
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio(7)(8) stabilisce norme che mirano a garantire in situazioni di crisi il normale funzionamento del mercato interno, compresa la libera circolazione di merci, servizi e persone, e ▌ la disponibilità di beni e servizi di rilevanza per la crisi e di importanza critica per i cittadini, le imprese e le autorità pubbliche. Tale regolamento ▌ si applica a beni e servizi.
(2) Il regolamento (UE) 2024/...(9) prevede misure da attuare in maniera coerente, trasparente, efficiente, proporzionata e tempestiva, al fine di prevenire, attenuare e ridurre al minimo il possibile impatto di una crisi sul funzionamento del mercato interno.
(3) Il regolamento (UE) 2024/...++ prevede un meccanismo su più livelli che comprende la pianificazione di emergenza e le modalità di vigilanza e ▌ di emergenza nel mercato interno.
(4) Al fine di integrare il quadro istituito dal regolamento (UE) 2024/...++, garantendone la coerenza e rafforzandone ulteriormente l'efficacia, è opportuno assicurare che i beni di rilevanza per la crisi di cui a tale regolamento possano essere immessi rapidamente sul mercato interno per contribuire ad affrontare e ad attenuare le perturbazioni di tale mercato.
(5) Diversi atti legislativi settoriali dell'Unione prevedono norme armonizzate concernenti la progettazione, la fabbricazione, la valutazione della conformità e l'immissione sul mercato di taluni prodotti. Tali atti legislativi comprendono le direttive 2000/14/CE(10), 2006/42/CE(11), 2010/35/UE(12), ▌ 2014/29/UE(13), 2014/30/UE(14), ▌ 2014/33/UE(15), 2014/34/UE(16), 2014/35/UE(17), 2014/53/UE(18) e 2014/68/UE(19) del Parlamento europeo e del Consiglio (le "direttive modificate"). La maggior parte di tali atti legislativi inoltre è basata sui principi del nuovo approccio all'armonizzazione tecnica e allineata anche alle disposizioni di riferimento stabilite dalla decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(20).
(6) Né le disposizioni di riferimento di cui alla decisione n. 768/2008/CE, né le disposizioni specifiche contenute nella normativa di armonizzazione settoriale dell'Unione prevedono procedure studiate per essere applicate durante una crisi. È pertanto opportuno introdurre adeguamenti mirati alle direttive modificate, che permettano di rispondere all'impatto delle crisi su prodotti designati come beni di rilevanza per la crisi in conformità del regolamento (UE) 2024/...++ e che sono oggetto delle direttive modificate.
(7) L'esperienza di precedenti crisi che hanno interessato il mercato interno ha dimostrato che le procedure indicate negli atti legislativi settoriali dell'Unione non sono studiate per rispondere alle esigenze di scenari di risposta alle crisi e non offrono la necessaria flessibilità normativa. È quindi opportuno fornire una base giuridica per tali procedure di risposta alle crisi al fine di integrare le misure adottate a norma del regolamento (UE) 2024/...++.
(8) Al fine di superare i potenziali effetti di perturbazioni del mercato interno in caso di crisi e garantire che durante una modalità di emergenza nel mercato interno beni armonizzati di rilevanza per la crisi possano essere immessi rapidamente sul mercato, è opportuno prevedere che gli organismi di valutazione della conformità siano tenuti a dare la priorità alle domande di valutazione della conformità di tali beni rispetto a eventuali domande concernenti prodotti che non sono stati designati come beni di rilevanza per la crisi. Nel contesto dell'assegnazione della priorità, l'organismo di valutazione della conformità non dovrebbe essere autorizzato ad addebitare al fabbricante costi aggiuntivi sproporzionati. Tutti i costi aggiuntivi addebitati da un organismo di valutazione della conformità al fabbricante dovrebbero essere strettamente proporzionati agli sforzi supplementari effettivamente compiuti dall'organismo di valutazione della conformità per attuare l'assegnazione della priorità e dovrebbero essere limitati alla durata della modalità di emergenza nel mercato interno. Il trasferimento ai fabbricanti di determinati costi aggiuntivi e proporzionati da parte degli organismi di valutazione della conformità dovrebbe rimanere eccezionale e riflettere un'equa ripartizione dei costi tra tutti i portatori di interessi coinvolti negli sforzi volti a contenere le perturbazioni del funzionamento del mercato interno. I costi associati a una valutazione della conformità non dovrebbero diventare un ostacolo all'ingresso sul mercato di potenziali nuovi fabbricanti, in particolare le piccole e medie imprese, e non dovrebbero limitare la comparsa di prodotti innovativi. Inoltre gli organismi di valutazione della conformità notificati a norma delle direttive modificate dovrebbero essere incoraggiati ad aumentare le proprie capacità di prova in relazione ai prodotti designati come beni di rilevanza per la crisi per i quali sono stati notificati.
(9) ▌Dovrebbero essere stabilite procedure di emergenza nelle direttive 2000/14/CE, 2006/42/CE, 2010/35/UE, ▌2014/29/UE, 2014/30/UE, ▌2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE e 2014/68/UE. Tali procedure dovrebbero diventare applicabili esclusivamente a seguito dell'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno e solo nel caso in cui un bene specifico oggetto di tali direttive sia designato come un bene di rilevanza per la crisi a norma del regolamento (UE) 2024/...++ e la Commissione abbia adottato un atto di esecuzione che attiva tali procedure in conformità di tale regolamento.
(10) Nei casi in cui, ad esempio, le perturbazioni nel mercato interno potrebbero interessare gli organismi di valutazione della conformità o nei casi in cui le capacità di prova relative ai prodotti designati come beni di rilevanza per la crisi non sarebbero sufficienti, è inoltre opportuno prevedere la possibilità per le autorità nazionali competenti di autorizzare in via eccezionale e temporanea l'immissione sul mercato di prodotti che non sono stati sottoposti alle normali procedure di valutazione della conformità richieste dalla rispettiva legislazione settoriale di armonizzazione dell'Unione.
(11) Per quanto riguarda i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione delle direttive modificate designati come beni di rilevanza per la crisi, nel contesto di un'emergenza in atto nel mercato interno le autorità nazionali competenti dovrebbero essere in grado di derogare all'obbligo di eseguire le procedure di valutazione della conformità stabilite nelle direttive modificate, nei casi in cui sia obbligatorio il coinvolgimento di un organismo notificato. In tali casi le autorità dovrebbero essere in grado di rilasciare autorizzazioni per l'immissione in commercio e, se del caso, la messa in servizio di tali prodotti, purché sia garantita la conformità con tutti i requisiti essenziali di sicurezza applicabili. Dovrebbe essere possibile dimostrare la conformità a tali requisiti con diversi mezzi, che potrebbero comprendere prove effettuate dalle autorità nazionali su campioni forniti dal fabbricante che ha richiesto un'autorizzazione. Le procedure specifiche seguite per dimostrare la conformità e i relativi risultati dovrebbero essere descritti chiaramente nell'autorizzazione rilasciata dall'autorità nazionale competente.
(12) Dato che i requisiti essenziali di sicurezza armonizzati dalle direttive modificate rimarranno applicabili e che un'autorità nazionale competente dovrebbe poter rilasciare l'autorizzazione all'immissione sul mercato di prodotti senza la marcatura CE in via eccezionale e temporanea e in aggiunta alle procedure di valutazione della conformità stabilite in tali direttive, la presente direttiva continua a migliorare le condizioni per il funzionamento del mercato interno. Pertanto, la presente direttiva tiene conto sia del contesto costituito dalle norme pienamente armonizzate derivanti dalle direttive modificate sia delle norme complementari derivanti dalle modifiche ad esse apportate. Tali modifiche consentirebbero alle autorità nazionali di riconoscere le autorizzazioni rilasciate in altri Stati membri e imporrebbero alla Commissione di estendere la validità di tali autorizzazioni nazionali dal territorio di un unico Stato membro al territorio dell'Unione, mediante atti di esecuzione, a condizione che i requisiti stabiliti nell'autorizzazione garantiscano la conformità ai requisiti essenziali stabiliti in tali direttive modificate. Tale regime di autorizzazione nazionale parallelo in periodi di crisi eccezionali, oltre alla procedura di valutazione della conformità dell'Unione, è giustificato e proporzionato al conseguimento dell'obiettivo legittimo di proteggere la salute, la vita e la sicurezza delle persone. Non prevedendo il riconoscimento reciproco automatico di ciascuna autorizzazione nazionale che deroga alle procedure di valutazione della conformità in tempi di crisi, la presente direttiva mira a evitare qualsiasi elusione o indebolimento della procedura di marcatura CE e mira pertanto a mantenere la fiducia dei consumatori nella sicurezza dei prodotti recanti la marcatura CE sul mercato dell'Unione.
Nella misura in cui vietano l'apposizione della marcatura CE su prodotti che sono stati approvati solo a livello nazionale, pertanto, tali nuove norme derogatorie non dovrebbero pregiudicare la legislazione armonizzata sui prodotti e la fiducia dei consumatori nella marcatura CE, che può essere apposta solo se tutte le norme sostanziali e procedurali armonizzate sono state rispettate. Fornendo una via parallela aggiuntiva per immettere in via eccezionale sul mercato beni di rilevanza per la crisi nel contesto di un'emergenza nel mercato interno, le norme derogatorie consentono ai nuovi fabbricanti di immettere rapidamente i loro prodotti sul mercato senza attendere il completamento delle normali procedure di valutazione della conformità. Tale immissione accelerata ed eccezionale sul mercato contribuisce al rapido aumento della fornitura di beni di rilevanza per la crisi e, nel contempo, agevola i fabbricanti in quanto consente loro di immettere sul mercato lotti o serie di prodotti iniziali prima del completamento delle procedure di valutazione della conformità. Una volta completate con successo le procedure di valutazione della conformità, i lotti o le serie di prodotti successivi dovrebbero essere pienamente conformi alle pertinenti norme applicabili e beneficiare quindi della libera circolazione. La coesistenza, durante un'emergenza nel mercato interno, di un insieme eccezionale di norme derogatorie accanto alle norme esistenti rende possibile la transizione alle norme esistenti, consentendo ai fabbricanti di continuare a immettere i loro prodotti sul mercato dopo la scadenza o la disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno.
(13) Se la Commissione ha prorogato la validità di un'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro al territorio dell'intera Unione mediante un atto di esecuzione, le condizioni per l'immissione sul mercato dei prodotti interessati stabilite in tale atto dovrebbero applicarsi solo ai prodotti immessi sul mercato dopo la data di entrata in vigore di tale atto di esecuzione. Tale atto di esecuzione può prevedere che il beneficio della libera circolazione sia concesso anche ai prodotti già immessi sul mercato sulla base di autorizzazioni preesistenti. Tutte le autorizzazioni preesistenti rilasciate dagli Stati membri prima dell'entrata in vigore di un atto di esecuzione della Commissione dovrebbero cessare di fornire una base giuridica per l'immissione dei beni sul mercato dopo l'entrata in vigore dell'atto di esecuzione della Commissione relativo agli stessi beni e gli Stati membri dovrebbero adottare le misure necessarie a tal fine. I beni già immessi sul mercato sulla base di un'autorizzazione adottata da uno Stato membro prima dell'adozione dell'atto di esecuzione della Commissione non dovrebbero essere ritirati o richiamati, a meno che non siano stati individuati, in relazione a tali beni, specifici problemi di sicurezza che comportano la necessità di adottare misure correttive o restrittive da parte della Commissione mediante un altro atto di esecuzione.
(14) La validità di tutte le autorizzazioni, rilasciate durante una modalità attiva di emergenza nel mercato interno conformemente alle procedure di emergenza stabilite dalla presente direttiva, per l'immissione sul mercato di prodotti designati come beni di rilevanza per la crisi, dovrebbe cessare automaticamente alla data di scadenza o disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno. Tuttavia, dovrebbe anche essere possibile rilasciare autorizzazioni con una validità più breve. Una volta scaduta un'autorizzazione, i beni di rilevanza per la crisi non dovrebbero più essere immessi sul mercato sulla base di tale autorizzazione. Tuttavia, la scadenza di un'autorizzazione non dovrebbe comportare automaticamente l'obbligo di ritirare o richiamare i beni che sono già stati immessi sul mercato sulla base di tale autorizzazione. Qualora l'immissione sul mercato sia avvenuta in violazione delle condizioni stabilite nell'autorizzazione o vi siano motivi sufficienti per ritenere che i beni oggetto di tale autorizzazione presentino un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, le autorità nazionali di vigilanza del mercato dovrebbero essere autorizzate ad adottare tutte le misure correttive e restrittive a loro disposizione conformemente alle direttive modificate. Al fine di garantire condizioni uniformi per l'attuazione delle procedure di emergenza settoriali, alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di stabilire norme relative alle azioni di follow-up da adottare e alle procedure da seguire in relazione ai beni immessi sul mercato conformemente alle pertinenti procedure settoriali di emergenza.
(15) Al fine di garantire la condivisione tempestiva delle informazioni e consentire a tutti gli Stati membri di reagire, la Commissione e gli altri Stati membri dovrebbero essere immediatamente informati di qualsiasi decisione adottata a livello nazionale per autorizzare beni di rilevanza per la crisi. Il sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato (ICSMS) di cui al regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio(21) prevede già le funzioni necessarie per consentire una rapida notifica delle decisioni amministrative e pertanto gli Stati membri dovrebbero poterlo utilizzare a tal fine. Inoltre, dovrebbero essere condivise anche le informazioni su tutte le misure correttive o restrittive. A norma del regolamento (UE) 2019/1020, tali informazioni sono accessibili nell'ICSMS indipendentemente dal fatto che tali misure debbano essere notificate nel Safety Gate a causa dei prodotti che presentano un rischio grave. La doppia immissione dei dati sarà evitata attraverso l'interfaccia dati tra Safety Gate e ICSMS, che sarà mantenuta dalla Commissione a norma del regolamento (UE) 2019/1020.
(16) Tutte le autorizzazioni all'immissione sul mercato di beni di rilevanza per la crisi rilasciate dagli Stati membri dovrebbero contenere almeno determinate informazioni a sostegno della valutazione che i beni in questione sono conformi ai requisiti essenziali applicabili e dovrebbero contenere determinati elementi che garantiscano la tracciabilità. Gli elementi relativi alla tracciabilità dovrebbero includere requisiti specifici riguardanti l'etichettatura, i documenti di accompagnamento o qualsiasi altro mezzo per garantire l'identificazione dei beni in questione e consentirne la tracciabilità lungo la catena di approvvigionamento. Al fine di garantire un'attuazione uniforme e coerente dei requisiti in materia di tracciabilità in tutta l'Unione, gli atti di esecuzione della Commissione che prorogano la validità delle autorizzazioni rilasciate da uno Stato membro dovrebbero specificare anche i requisiti comuni in materia di tracciabilità. Tali requisiti dovrebbero includere le disposizioni specifiche relative all'indicazione che il prodotto in questione è un "bene di rilevanza per la crisi". Alla scadenza o disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di adottare, mediante atti di esecuzione, gli eventuali adeguamenti necessari dei requisiti di tracciabilità per i prodotti di rilevanza per la crisi che sono già stati immessi sul mercato sulla base di un'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro.
(17) Quando un'emergenza nel mercato interno causa un aumento esponenziale della domanda di determinati prodotti e al fine di sostenere gli sforzi degli operatori economici per soddisfare tale domanda, è opportuno fornire riferimenti tecnici, che i fabbricanti dovrebbero essere in grado di utilizzare per progettare e produrre beni di rilevanza per la crisi ▌ conformi ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili.
(18) Una serie di atti armonizzati settoriali dell'Unione offrono ai fabbricanti la possibilità di beneficiare di una presunzione di conformità se i loro prodotti sono conformi a una norma europea armonizzata. Qualora tuttavia tali norme non esistano o risulti troppo difficile rispettarle a causa delle perturbazioni provocate dalla crisi, è opportuno prevedere meccanismi alternativi di risposta alle crisi.
(19) Per quanto riguarda le direttive 2006/42/CE ▌, 2014/29/UE, 2014/30/UE, ▌ 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE e 2014/68/UE, le autorità nazionali competenti dovrebbero essere in grado di presumere che i prodotti fabbricati in conformità di norme europee, di pertinenti norme nazionali applicabili o di pertinenti norme internazionali applicabili elaborate da un organismo internazionale di normazione riconosciuto, identificate dalla Commissione come idonee a conseguire la conformità e che assicurano un livello di protezione equivalente a quello offerto dalle norme armonizzate siano conformi ai pertinenti requisiti essenziali applicabili. I prodotti immessi sul mercato sulla base della presunzione di conformità stabilita attraverso il meccanismo di emergenza istituito dalla presente direttiva non dovrebbero essere ritirati automaticamente quando cessa di applicarsi l'atto di esecuzione che elenca le norme europee o le pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili. Nei casi in cui vi siano preoccupazioni in merito alla conformità di un prodotto armonizzato designato come un bene di rilevanza per la crisi e immesso sul mercato durante una modalità di emergenza nel mercato interno sulla base di una presunzione di conformità stabilita mediante tale atto di esecuzione, le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero essere in grado di adottare tutte le necessarie misure correttive e restrittive a livello nazionale previste dal regolamento (UE) 2019/1020 e dalla rispettiva legislazione settoriale. Quando tale atto di esecuzione cessa di applicarsi, la conformità alle norme europee o alle pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili non dovrebbe più fornire una presunzione di conformità ai pertinenti requisiti essenziali applicabili.
(20) Per quanto riguarda le direttive 2006/42/CE, ▌ 2014/29/UE, 2014/30/UE, ▌ 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE e 2014/68/UE, la Commissione dovrebbe avere anche la possibilità di adottare, mediante atti di esecuzione, specifiche comuni sulle quali i fabbricanti dovrebbero essere in grado di basarsi onde beneficiare della presunzione di conformità ai requisiti essenziali applicabili. L'atto di esecuzione che prevede tali specifiche comuni dovrebbe restare in vigore per tutta la durata della modalità di emergenza nel mercato interno. I prodotti immessi sul mercato sulla base della presunzione di conformità stabilita attraverso la dimostrazione della conformità a tali specifiche comuni non dovrebbero essere ritirati automaticamente quando cessa di applicarsi l'atto di esecuzione che prevede tali specifiche comuni. Nei casi in cui vi siano preoccupazioni in merito alla conformità di un prodotto designato come un bene di rilevanza per la crisi e immesso sul mercato durante una modalità di emergenza nel mercato interno, sulla base di una presunzione di conformità stabilita attraverso la dimostrazione della conformità a tali specifiche comuni, le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero essere in grado di adottare tutte le necessarie misure correttive e restrittive a livello nazionale previste dal regolamento (UE) 2019/1020 e dalla rispettiva legislazione settoriale. Quando l'atto di esecuzione che prevede le specifiche comuni cessa di applicarsi, la dimostrazione della conformità a tali specifiche comuni non dovrebbe più fornire una presunzione di conformità ai pertinenti requisiti essenziali applicabili.
▌
(21) Al fine di garantire che non sia compromesso il livello di sicurezza fornito dai prodotti armonizzati, occorre prevedere norme intese a potenziare la vigilanza del mercato, in particolare per quanto riguarda i beni designati come prodotti di rilevanza per la crisi, anche rendendo possibile una più stretta cooperazione e il sostegno reciproco tra le autorità di vigilanza del mercato.
(22) Conformemente alle pertinenti disposizioni delle direttive modificate, gli Stati membri dovrebbero stabilire norme relative alle sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni di tali direttive, comprese le nuove disposizioni introdotte dalla presente direttiva, da parte degli operatori economici e degli organismi di valutazione della conformità. Gli Stati membri dovrebbero inoltre garantire che tali norme siano applicate dalle autorità nazionali competenti, compresa la rispettiva autorità di notifica.
(23) Conformemente alla sua prassi consolidata, la Commissione dovrebbe sistematicamente consultare i portatori di interessi settoriali pertinenti nelle fasi iniziali di preparazione di tutti i progetti degli atti di esecuzione recanti le specifiche comuni.
(24) È opportuno pertanto modificare di conseguenza le direttive 2000/14/CE, 2006/42/CE, 2010/35/UE, ▌ 2014/29/UE, 2014/30/UE, ▌, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE e 2014/68/UE,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Modifica della direttiva 2000/14/CE
La direttiva 2000/14/CE è così modificata:
(1) all'articolo 3 sono aggiunte le seguenti lettere:"
"g)"beni di rilevanza per la crisi": i beni di rilevanza per la crisi quali definiti all'articolo 3, punto 6, del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio*+;
h)
"modalità di emergenza nel mercato interno": la modalità di emergenza nel mercato interno quale definita all'articolo 3, punto 3, del regolamento (UE) 2024/... ++.
_____________________
* Regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., che istituisce un quadro di misure in materia di emergenza e resilienza del mercato interno e che modifica il regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio (regolamento sulle emergenze e la resilienza nel mercato interno) (GU...).";
"
(2) sono inseriti gli articoli seguenti:"
"Articolo 17 bis
Applicazione di procedure di emergenza
1. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli 17 ter, 17 quater e 17 quinquies della presente direttiva si applicano esclusivamente se la Commissione ha adottato un atto di esecuzione a norma dell'articolo 28 del regolamento (UE) 2024/...++ con riferimento alle macchine ed attrezzature contemplate dalla presente direttiva.
2. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli 17 ter, 17 quater e 17 quinquies della presente direttiva si applicano esclusivamente a macchine ed attrezzature di cui all'articolo 2, paragrafo 1, che sono state designate come beni di rilevanza per la crisi a norma dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2024/...++.
3. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli 17 ter, 17 quater e 17 quinquies della presente direttiva si applicano esclusivamente durante la modalità di emergenza nel mercato internoche è stata attivata a norma dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/... + +.
L'articolo ▌ 17 quater, paragrafo 7, della presente direttiva si applica tuttavia durante la modalità di emergenza nel mercato interno e dopo la sua scadenza o disattivazione.
4. La Commissione può adottare atti di esecuzione riguardanti le misure correttive o restrittive da adottare, le procedure da seguire e i requisiti specifici in materia di etichettatura e tracciabilità per quanto riguarda le macchine ed attrezzature di cui all'articolo 2, paragrafo 1, immesse sul mercato o messe in servizio a norma dell'articolo 17 quater. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 18, paragrafo 2.
Articolo 17 ter
Assegnazione della priorità alla valutazione della conformità di macchine ed attrezzature designate come beni di rilevanza per la crisi
1. Il presente articolo si applica alle macchine ed attrezzature elencate nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 17 bis, paragrafo 1, soggette a procedure di valutazione della conformità a norma dell'articolo 14 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato.
2. Gli organismi notificati si adoperano al massimo per esaminare in via prioritaria tutte le domande di valutazione della conformità di macchine ed attrezzature di cui al paragrafo 1, a prescindere dal fatto che tali domande siano state depositate prima o dopo l'attivazione delle procedure di emergenza a norma dell'articolo 17 bis.
▌
3. L'assegnazione della priorità alle domande di valutazione della conformità di macchine ed attrezzature a norma del paragrafo 2 non comporta costi aggiuntivi sproporzionati per i fabbricanti che hanno depositato tali domande.
4. Gli organismi notificati compiono sforzi ragionevoli per aumentare le proprie capacità di prova in relazione alle macchine ed attrezzature di cui al paragrafo 1 per le quali sono stati notificati.
Articolo 17 quater
Deroga alle procedure di valutazione della conformità che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato
1. In deroga all'articolo 14, uno Stato membro può, su richiesta debitamente motivata di un operatore economico, autorizzare l'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio di tale Stato membro, di macchine ed attrezzature specifiche di cui all'articolo 12 ed elencate nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 17 bis, paragrafo 1, per le quali le procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 14 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato non sono state attuate ▌, ma la cui conformità a tutti i requisiti applicabili stabiliti nella presente direttiva in materia di emissione acustica ambientale è stata dimostrata conformemente alle procedure di cui a tale autorizzazione.
2. Lo Stato membro notifica immediatamente alla Commissione e agli altri Stati membri l'eventuale autorizzazione rilasciata a norma del paragrafo 1. A condizione che i requisiti enunciati nell'autorizzazione garantiscano la conformità ai requisiti applicabili stabiliti nella presente direttiva in materia di emissione acustica ambientale, la Commissione adotta senza indugio un atto di esecuzione che estende la validità dell'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 al territorio dell'intera Unione e stabilisce le condizioni alle quali la specifica macchina o attrezzatura può essere immessa sul mercato o messa in servizio. In sede di preparazione del progetto di atto di esecuzione, la Commissione può chiedere alle autorità nazionali di vigilanza del mercato di fornire le informazioni od osservazioni pertinenti in merito alla valutazione tecnica alla base dell'autorizzazione di cui al paragrafo 1. L'atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 18, paragrafo 2.
La macchina o attrezzatura oggetto dell'estensione della validità di cui al primo comma reca l'informazione che essa è immessa sul mercato come "bene di rilevanza per la crisi". L'atto di esecuzione di cui al primo comma precisa il contenuto e la presentazione delle informazioni in oggetto. Tali informazioni, al pari di qualunque etichettatura, sono chiare, comprensibili e intelligibili e, se del caso, in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e da altri utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.
3. Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla necessità di salvaguardare la salute e l'incolumità delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 18, paragrafo 3.
4. In attesa che sia adottato un atto di esecuzione di cui al paragrafo 2 o 3, l'autorizzazione rilasciata da un'autorità nazionale competente di uno Stato membro è valida soltanto sul suo territorio e sui territori di qualsiasi altro Stato membro le cui autorità nazionali competenti abbiano riconosciuto la validità di tale autorizzazione prima dell'adozione di tale atto di esecuzione. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri in merito all'eventuale decisione di riconoscere la validità dell'autorizzazione in parola.
5. I fabbricanti di macchine ed attrezzature soggette alla procedura di autorizzazione di cui al paragrafo 1 dichiarano, sotto la loro esclusiva responsabilità, che le macchine ed attrezzature interessate sono conformi a tutti i requisiti applicabili in materia di emissione acustica ambientale ▌ e sono responsabili dell'esecuzione di tutte le procedure di valutazione della conformità indicate dall'autorità nazionale competente.
▌
6. Le autorizzazioni rilasciate ▌ a norma del paragrafo 1 stabiliscono le condizioni e i requisiti nel rispetto dei quali le macchine ed attrezzature possono essere immesse sul mercato o messe in servizio. Tali autorizzazioni stabiliscono almeno quanto segue:
a)
una descrizione delle procedure seguite per dimostrare efficacemente la conformità ai requisiti applicabili in materia di emissioni acustiche ambientali ▌;
b)
eventuali requisiti specifici concernenti la tracciabilità delle macchine ed attrezzature interessate;
c)
una data di scadenza della validità dell'autorizzazione, che non può superare l'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno in conformità dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++;
d)
eventuali requisiti specifici concernenti la necessità di garantire la costante valutazione della conformità per quanto riguarda le macchine ed attrezzature interessate;
e)
le misure da adottare ▌ alla scadenza o alla disattivazione della modalità di emergenza nel mercato internoriguardo alle macchine ed attrezzature interessate immesse sul mercato o messe in servizio.
▌
7. In deroga agli articoli da 6 a 11, le macchine ed attrezzature per le quali è stata concessa un'autorizzazione in conformità del paragrafo 1 del presente articolo non ▌ recano la marcatura CE e l'articolo 6 non si applica.
8. Le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro in cui è valida un'autorizzazione a norma dei paragrafi 1, 2 e 4 del presente articolo sono autorizzate, in relazione a tali macchine e attrezzature, ad adottare tutte le azioni correttive e restrittive a livello nazionale previste dal regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio* e dalla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione e le autorità di vigilanza del mercato di tutti gli altri Stati membri.
▌
9. L'applicazione ▌ della procedura di autorizzazione di cui ai paragrafi da 1 a 4 del presente articolo non incide sull'applicazione nel territorio dello Stato membro interessato delle pertinenti procedure di valutazione della conformità indicate all'articolo 14.
▌
Articolo 17 quinquies
Assegnazione della priorità alle attività di vigilanza del mercato e mutua assistenza tra le autorità
1. Gli Stati membri conferiscono la priorità alle attività di vigilanza del mercato relative alle macchine ed attrezzature elencate nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 17 bis, paragrafo 1. La Commissione facilita il coordinamento di tali sforzi di assegnazione della priorità attraverso la rete dell'Unione per la conformità dei prodotti istituita a norma dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2019/1020.
2. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri garantiscono che siano compiuti i massimi sforzi per fornire assistenza ad altre autorità di vigilanza del mercato durante una modalità di emergenza nel mercato interno, anche mobilitando e inviando squadre di esperti per rafforzare temporaneamente il personale delle autorità di vigilanza del mercato che chiedono assistenza o fornendo sostegno logistico, ad esempio con il potenziamento della capacità di prova per le macchine ed attrezzature elencate nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 17 bis, paragrafo 1.
____________________
* Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1).
"
(3) L'articolo 18 è sostituito dal seguente:"
"Articolo 18
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita da un comitato. Tale comitato è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio*.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con l'articolo 5 del medesimo regolamento.
_____________________
*Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).".
"
Articolo 2
Modifica della direttiva 2006/42/CE
▌La direttiva 2006/42/CE è così modificata: ▌
(1) all'articolo 2, paragrafo 2, sono aggiunte le seguenti lettere:"
"n)'beni di rilevanza per la crisi': i beni di rilevanza per la crisi quali definiti all'articolo 3, punto 6, del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio*+;
o)
'modalità di emergenza nel mercato interno': la modalità di emergenza nel mercato interno quale definita all'articolo 3, punto 3, del regolamento (UE) 2024/...++.
_____________________
* Regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., che istituisce un quadro di misure in materia di emergenza e resilienza del mercato interno e che modifica il regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio (regolamento sulle emergenze e la resilienza nel mercato interno) (GU...).";
"
(2) sono inseriti gli articoli seguenti:"
"Articolo 21 ter
Applicazione di procedure di emergenza
1. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli da 21 quater a 21 septies della presente direttiva si applicano esclusivamente se la Commissione ha adottato un atto di esecuzione a norma dell'articolo 28 ▌del regolamento (UE) 2024/...++ con riferimento alle macchine contemplate dalla presente direttiva.
2. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli da 21 quater a 21 septies ▌della presente direttiva si applicano esclusivamente a macchine designate come beni di rilevanza per la crisi a norma dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2024/...++.
3. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli da 21 quater a 21 septies si applicano esclusivamente durante la modalità di emergenza nel mercato interno che è stata attivata a norma dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++.
L'articolo 21 quinquies, paragrafo 7, della presente direttiva tuttavia si applica durante la modalità di emergenza nel mercato interno e dopo la sua disattivazione o scadenza.
4. La Commissione può adottare atti di esecuzione concernenti le misure correttive o restrittive da adottare, le procedure da seguire e i requisiti specifici in materia di etichettatura e tracciabilità per quanto riguarda le macchine immesse sul mercato o messe in servizio a norma degli articoli 21 quinquies e 21 sexies. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 22, paragrafo 3.
Articolo 21 quater
Assegnazione della priorità alla valutazione della conformità di macchine designate come beni di rilevanza per la crisi
1. Il presente articolo si applica alle macchine elencate nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 21 ter, paragrafo 1, soggette a procedure di valutazione della conformità a norma dell'articolo 12 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato.
2. Gli organismi notificati si adoperano al massimo per esaminare in via prioritaria tutte le domande di valutazione della conformità delle macchine di cui al paragrafo 1, a prescindere dal fatto che tali domande siano state depositate prima o dopo l'attivazione delle procedure di emergenza a norma dell'articolo 21 ter.▌
▌
3. L'assegnazione della priorità alle domande di valutazione della conformità di macchine a norma del paragrafo 2 ▌ non comporta costi aggiuntivi sproporzionati per i fabbricanti che hanno depositato tali domande.
4. Gli organismi notificati compiono sforzi ragionevoli per aumentare le proprie capacità di prova in relazione alle macchine di cui al paragrafo 1 per le quali sono stati notificati.
Articolo 21 quinquies
Deroga alle procedure di valutazione della conformità che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato
1. In deroga all'articolo 12, uno Stato membro può, su richiesta debitamente motivata di un operatore economico, autorizzare l'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di specifiche macchine elencate nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 21 ter, paragrafo 1, e per le quali non sono state eseguite le procedure di valutazione della conformità a norma dell'articolo 12 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato, ma la cui conformità a tutti i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili sanciti nella presente direttiva è stata dimostrata secondo le procedure indicate in tale autorizzazione.
2. Lo Stato membro notifica immediatamente alla Commissione e agli altri Stati membri l'eventuale autorizzazione rilasciata a norma del paragrafo 1. A condizione che i requisiti enunciati nell'autorizzazione garantiscano la conformità ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili sanciti nella presente direttiva, la Commissione adotta senza indugio un atto di esecuzione che estende la validità dell'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 al territorio dell'intera Unione e stabilisce le condizioni alle quali le specifiche macchine possono essere immesse sul mercato o messe in servizio. In sede di preparazione del progetto di atto di esecuzione, la Commissione può chiedere alle autorità nazionali di vigilanza del mercato di fornire le informazioni od osservazioni pertinenti in merito alla valutazione tecnica alla base dell'autorizzazione di cui al paragrafo 1. L'atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 22, paragrafo 3.
La macchina oggetto dell'estensione della validità di cui al primo comma reca l'informazione che essa è immessa sul mercato o messa in servizio come "bene di rilevanza per la crisi". L'atto di esecuzione di cui al primo comma precisa il contenuto e la presentazione delle informazioni in oggetto. Tali informazioni, al pari di qualunque etichettatura, sono chiare, comprensibili e intelligibili e, se del caso, in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e da altri utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.
3. Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla necessità di salvaguardare la salute e la sicurezza delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 4.
4. In attesa che sia adottato un atto di esecuzione di cui al paragrafo 2 o 3, l'autorizzazione rilasciata da un'autorità nazionale competente di uno Stato membro è valida soltanto sul suo territorio e sul territorio di qualsiasi altro Stato membro le cui autorità nazionali competenti abbiano riconosciuto la validità di tale autorizzazione prima dell'adozione di tale atto di esecuzione. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri in merito all'eventuale decisione di riconoscere la validità dell'autorizzazione in parola.
5. I fabbricanti di macchine soggette alla procedura di autorizzazione di cui al paragrafo 1 dichiarano, sotto la propria esclusiva responsabilità, che le macchine interessate sono conformi a tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili e sono responsabili dell'esecuzione di tutte le procedure di valutazione della conformità indicate dall'autorità nazionale competente.
▌
6. Le autorizzazioni rilasciate ▌a norma del paragrafo 1 stabiliscono le condizioni e i requisiti nel rispetto dei quali le macchine ed attrezzature possono essere immesse sul mercato o messe in servizio. Tali autorizzazioni stabiliscono almeno quanto segue:
a)
una descrizione delle procedure seguite per dimostrare efficacemente la conformità ai requisiti essenziali di salute e sicurezza applicabili della presente direttiva;
b)
eventuali requisiti specifici concernenti la tracciabilità delle macchine interessate;
c)
una data di scadenza della validità dell'autorizzazione, che non può superare l'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno in conformità dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++; ▌
d)
eventuali requisiti specifici concernenti la necessità di garantire la costante valutazione della conformità per quanto riguarda le macchine interessate;
e)
le misure da adottare ▌ alla scadenza o alla disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno riguardo alle macchine immesse sul mercato o messe in servizio.
▌
7. In deroga agli articoli da 6 a 16, le macchine per le quali è stata concessa un'autorizzazione in conformità del paragrafo 1 del presente articolo non ▌ recano la marcatura CE e l'articolo 6 non si applica.
8. Le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro in cui è valida un'autorizzazione a norma dei paragrafi 1, 2 e 4 del presente articolo sono autorizzate, in relazione a tali macchine, ad adottare tutte le azioni correttive e restrittive a livello nazionale previste dal regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio* e dalla presente direttiva. Esse ne informano immediatamente la Commissione e le autorità di vigilanza del mercato di tutti gli altri Stati membri.
▌
9. L'applicazione ▌della procedura di autorizzazione di cui ai paragrafi da 1 a 4 del presente articolo non incide sull'applicazione delle pertinenti procedure di valutazione della conformità indicate all'articolo 12 nel territorio dello Stato membro interessato.
▌
Articolo 21 sexies
Presunzione di conformità sulla base di norme e specifiche comuni
1. Laddove le macchine siano state designate come beni di rilevanza per la crisi, la Commissione è autorizzata ad adottare atti di esecuzione che elencano le norme appropriate o stabiliscono specifiche comuni per tali macchine riguardanti i requisiti essenziali di salute e sicurezza applicabili di cui all'allegato I della presente direttiva nei casi seguenti:
a)
se non sono stati pubblicati riferimenti a norme armonizzate riguardanti i pertinenti requisiti essenziali ▌di cui all'allegato I della presente direttiva nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio** e non si prevede la pubblicazione di tali riferimenti entro un termine ragionevole; o
b)
se le gravi perturbazioni del funzionamento del mercato interno che hanno determinato l'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno in conformità dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++ limitano in misura significativa le possibilità dei fabbricanti di avvalersi delle norme armonizzate riguardanti i pertinenti requisiti essenziali di salute e sicurezza applicabili di cui all'allegato I della presente direttiva e i cui riferimenti sono stati già pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012.
2. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 definiscono la soluzione tecnica alternativa più idonea a garantire la presunzione di conformità a norma del paragrafo 5. A tal fine, i riferimenti alle norme europee o alle pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili possono essere pubblicati in tali atti di esecuzione o, in mancanza di norme europee o di pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili, gli atti di esecuzione in parola possono stabilire specifiche comuni.
▌
3. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottati ▌in conformità della procedura d'esame di cui all'articolo 22, paragrafo 3 e si applicano ▌fino all'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, a meno che tali atti di esecuzione non siano modificati o abrogati in conformità del paragrafo 7 del presente articolo.
4. Prima di preparare il progetto di atto di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione comunica al comitato di cui all'articolo 22 del regolamento (UE) n. 1025/2012 che ritiene soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Nel preparare il progetto di atto di esecuzione in oggetto, la Commissione tiene conto dei pareri di pertinenti organismi o gruppi di esperti istituiti a norma della presente direttiva e consulta debitamente tutti i portatori di interessi del caso.
5. Fatto salvo l'articolo 7, le macchine che sono conformi alle norme o alle specifiche comuni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, o a parti di esse, sono considerate conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato I, contemplati da tali norme, specifiche comuni o parti di esse. A decorrere dal giorno successivo alla scadenza o alla disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, i fabbricanti non possono più basarsi sulla presunzione di conformità prevista dalle norme o dalle specifiche comuni citate dagli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
6. In deroga all'articolo 21 ter, paragrafo 3, primo comma, della presente direttiva, a meno che vi siano motivi sufficienti per ritenere che le macchine contemplate dalle norme o dalle specifiche comuni di cui al paragrafo 1 del presente articolo presentino un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, le macchine conformi a tali norme o specifiche comuni e che sono state immesse sul mercato o messe in servizio s'intendono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato I della presente direttiva dopo la scadenza o l'abrogazione di un atto di esecuzione adottato a norma del paragrafo 3 del presente articolo e dopo la scadenza o disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno.
7. Qualora uno Stato membro ritenga che una norma o una specifica comune di cui al paragrafo 1 non soddisfi interamente i requisiti essenziali di salute e sicurezza applicabili ▌che sono indicati nell'allegato I, esso ne informa la Commissione presentando una spiegazione dettagliata. La Commissione valuta tale spiegazione dettagliata e, se del caso, modifica o abroga l'atto di esecuzione che elenca la norma o stabilisce la specifica comune in questione.
▌
Articolo 21 septies
Assegnazione della priorità alle attività di vigilanza del mercato e mutua assistenza tra le autorità
1. Gli Stati membri conferiscono la priorità alle attività di vigilanza del mercato relative alle macchine figuranti nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 21 ter, paragrafo 1. La Commissione facilita il coordinamento di tali sforzi di conferimento delle priorità attraverso la rete dell'Unione per la conformità dei prodotti istituita a norma dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2019/1020.
2. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri garantiscono che si compiano i massimi sforzi per fornire assistenza ad altre autorità di vigilanza del mercato durante una modalità di emergenza nel mercato interno, anche mobilitando e inviando squadre di esperti per rafforzare temporaneamente il personale delle autorità di vigilanza del mercato che chiedono assistenza o fornendo sostegno logistico, ad esempio con il potenziamento della capacità di prova per le macchine elencate nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 21 ter, paragrafo 1.
____________________
* Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1).
** Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12).";
"
(3) all'articolo 22 è aggiunto il paragrafo seguente:"
"4. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con il suo articolo 5.".
"
Articolo 3
Modifiche della direttiva 2010/35/UE
La direttiva 2010/35/UE è così modificata:
(1) all'articolo 2 sono aggiunti i punti seguenti:"
"(27)'beni di rilevanza per la crisi': i beni di rilevanza per la crisi quali definiti all'articolo 3, punto 6, del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio*+;
(28)
'modalità di emergenza nel mercato interno': la modalità di emergenza nel mercato interno quale definita all'articolo 3, punto 3, del regolamento (UE) 2024/...++.
_____________________
* Regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., che istituisce un quadro di misure in materia di emergenza e resilienza del mercato interno e che modifica il regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio (regolamento sulle emergenze e la resilienza nel mercato interno) (GU...).";
"
(2) è inserito il seguente capo:"
"CAPO 5 bis
PROCEDURE DI EMERGENZA
Articolo 33 bis
Applicazione di procedure di emergenza
1. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli 33 ter, 33 quater e 33 quinquies della presente direttiva si applicano esclusivamente se la Commissione ha adottato un atto di esecuzione a norma dell'articolo 28 del regolamento (UE) 2024/...++ con riferimento alle attrezzature a pressione trasportabili contemplate dalla presente direttiva.
2. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli 33 ter, 33 quater e 33 quinquies della presente direttiva si applicano esclusivamente ad attrezzature a pressione trasportabili designate come beni di rilevanza per la crisi a norma dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2024/...++.
3. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli 33 ter, 33 quater e 33 quinquies si applicano esclusivamente durante la modalità di emergenza nel mercato interno che è stata attivata a norma dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++.
L'articolo ▌33 quater, paragrafo 7, della presente direttiva tuttavia si applica durante la modalità di emergenza nel mercato interno e dopo la sua disattivazione o scadenza.
4. La Commissione può adottare atti di esecuzione riguardanti le misure correttive o restrittive da adottare, le procedure da seguire e i requisiti specifici in materia di etichettatura e tracciabilità per quanto riguarda le attrezzature a pressione trasportabili immesse sul mercato a norma dell'articolo 33 quater. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 38 bis, paragrafo 2.
Articolo 33 ter
Assegnazione della priorità alla valutazione della conformità di attrezzature a pressione trasportabili designate come beni di rilevanza per la crisi
1. Il presente articolo si applica alle attrezzature a pressione trasportabili elencate nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 33 bis, paragrafo 1, soggette a procedure di valutazione della conformità a norma dell'articolo 12 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato.
2. Gli organismi notificati si adoperano al massimo per esaminare in via prioritaria tutte le domande di valutazione della conformità di attrezzature a pressione trasportabili di cui al paragrafo 1, a prescindere dal fatto che tali domande siano state depositate prima o dopo l'attivazione delle procedure di emergenza a norma dell'articolo 33 bis.
▌
3. L'assegnazione della priorità alle domande di valutazione della conformità di attrezzature a pressione trasportabili a norma del paragrafo 2 non comporta costi aggiuntivi sproporzionati per i fabbricanti che hanno depositato tali domande.
4. Gli organismi notificati compiono sforzi ragionevoli per aumentare le proprie capacità di prova in relazione alle attrezzature a pressione trasportabili di cui al paragrafo 1 per le quali sono stati notificati.
Articolo 33 quater
Deroga alle procedure di valutazione della conformità che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato
1. In deroga all'articolo 12, uno Stato membro può, su richiesta debitamente motivata di un operatore economico, autorizzare l'immissione sul mercato, nel territorio dello Stato membro interessato, di specifiche attrezzature a pressione trasportabili elencate nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 33 bis, paragrafo 1, e per le quali non sono state eseguite le procedure di valutazione della conformità a norma dell'articolo 14 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato, ma la cui conformità a tutti i requisiti essenziali applicabili di cui agli allegati della direttiva 2008/68/CE e alla presente direttiva è stata dimostrata secondo le procedure indicate in tale autorizzazione.
2. Lo Stato membro notifica immediatamente alla Commissione e agli altri Stati membri l'eventuale autorizzazione rilasciata a norma del paragrafo 1. A condizione che i requisiti enunciati nell'autorizzazione garantiscano la conformità ai requisiti applicabili di cui agli allegati della direttiva 2008/68/CE e alla presente direttiva, la Commissione adotta senza indugio un atto di esecuzione che estende la validità dell'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 al territorio dell'intera Unione e stabilisce le condizioni alle quali le specifiche attrezzature a pressione trasportabili possono essere immesse sul mercato. In sede di preparazione del progetto di atto di esecuzione, la Commissione può chiedere alle autorità nazionali di vigilanza del mercato di fornire le informazioni od osservazioni pertinenti in merito alla valutazione tecnica alla base dell'autorizzazione di cui al paragrafo 1. L'atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 38 bis, paragrafo 2.
L'attrezzatura a pressione trasportabile oggetto dell'estensione della validità di cui al primo comma reca l'informazione che essa è immessa sul mercato come "bene di rilevanza per la crisi". L'atto di esecuzione di cui al primo comma precisa il contenuto e la presentazione delle informazioni in oggetto. Tali informazioni, al pari di qualunque etichettatura, sono chiare, comprensibili e intelligibili e, se del caso, in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e da altri utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.
3. Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla necessità di salvaguardare la salute e l'incolumità delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 38 bis, paragrafo 3.
4. In attesa che sia adottato un atto di esecuzione di cui al paragrafo 2 o 3, l'autorizzazione rilasciata da un'autorità nazionale competente di uno Stato membro è valida soltanto sul suo territorio e sui territori di qualsiasi altro Stato membro le cui autorità nazionali competenti abbiano riconosciuto la validità di tale autorizzazione prima dell'adozione di tale atto di esecuzione. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri in merito all'eventuale decisione di riconoscere la validità dell'autorizzazione in parola.
5. I fabbricanti e gli importatori di attrezzature a pressione trasportabili soggette alla procedura di autorizzazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo dichiarano, sotto la propria esclusiva responsabilità, che le attrezzature a pressione trasportabili interessate sono conformi a tutti i requisiti applicabili di cui agli allegati della direttiva 2008/68/CE e alla presente direttiva e sono responsabili dell'esecuzione di tutte le procedure di valutazione della conformità indicate dall'autorità nazionale competente.
▌
6. Le autorizzazioni rilasciate ▌ a norma del paragrafo 1 stabiliscono le condizioni e i requisiti nel rispetto dei quali le attrezzature a pressione trasportabili possono essere immesse sul mercato. Tali autorizzazioni stabiliscono almeno quanto segue:
a)
una descrizione delle procedure seguite per dimostrare efficacemente la conformità ai requisiti applicabili di cui agli allegati della direttiva 2008/68/CE e alla presente direttiva;
b)
eventuali requisiti specifici concernenti la tracciabilità delle attrezzature a pressione trasportabili interessate;
c)
una data di scadenza della validità dell'autorizzazione, che non può superare l'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno in conformità dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++;
d)
eventuali requisiti specifici concernenti la necessità di garantire una costante valutazione della conformità per quanto riguarda le attrezzature a pressione trasportabili interessate;
e)
le misure da adottare ▌ alla scadenza o alla disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno riguardo alle attrezzature a pressione trasportabili immesse sul mercato.
▌
7. In deroga agli articoli 14 e 16, le attrezzature a pressione trasportabili per le quali è stata concessa un'autorizzazione in conformità del paragrafo 1 del presente articolo non recano il marchio Pi e l'articolo 16 non si applica.
8. Le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro in cui è valida un'autorizzazione a norma dei paragrafi 1, 2 e 4 del presente articolo sono autorizzate, in relazione a tali attrezzature a pressione trasportabili, ad adottare tutte le azioni correttive e restrittive a livello nazionale previste dal regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio* e dalla presente direttiva. Esse ne informano immediatamente la Commissione e le autorità di vigilanza del mercato di tutti gli altri Stati membri.
▌
9. L'applicazione ▌della procedura di autorizzazione di cui ai paragrafi da 1 a 4 del presente articolo non incide sull'applicazione delle pertinenti procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 18 nel territorio dello Stato membro interessato.
▌
Articolo 33 quinquies
Assegnazione della priorità alle attività di vigilanza del mercato e mutua assistenza tra le autorità
1. Gli Stati membri conferiscono la priorità alle attività di vigilanza del mercato relative alle attrezzature a pressione trasportabili elencate nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 33 bis, paragrafo 1. La Commissione facilita il coordinamento di tali sforzi di conferimento delle priorità attraverso la rete dell'Unione per la conformità dei prodotti istituita a norma dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2019/1020.
2. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri garantiscono che siano compiuti i massimi sforzi per fornire assistenza ad altre autorità di vigilanza del mercato durante una modalità di emergenza nel mercato interno, anche mobilitando e inviando squadre di esperti per rafforzare temporaneamente il personale delle autorità di vigilanza del mercato che chiedono assistenza o fornendo sostegno logistico, ad esempio con il potenziamento della capacità di prova per le attrezzature a pressione trasportabili elencate nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 33 bis, paragrafo 1.
____________________
* Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1).";
"
(3) è inserito il seguente articolo:"
"Articolo 38 bis Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato per il trasporto di merci pericolose istituito dall'articolo 9 della direttiva 2008/68/CE. Tale comitato è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio*.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con l'articolo 5 del medesimo regolamento.
_____________________
*Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).".
"
▌
Articolo 4
Modifiche della direttiva 2014/29/UE
La direttiva 2014/29/UE è così modificata:
(1) all'articolo 2 sono aggiunti i punti seguenti:"
"18) 'beni di rilevanza per la crisi': i beni di rilevanza per la crisi quali definiti all'articolo 3, punto 6, del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio*+;
19)
'modalità di emergenza nel mercato interno': la modalità di emergenza nel mercato interno quale definita all'articolo 3, punto 3, del regolamento (UE) 2024/...++.
_____________________
* Regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., che istituisce un quadro di misure in materia di emergenza e resilienza del mercato interno e che modifica il regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio (regolamento sulle emergenze e la resilienza nel mercato interno) (GU...).";
"
(2) è inserito il seguente capo ▌:"
"CAPO 5 bis
PROCEDURE DI EMERGENZA
Articolo 38 bis
Applicazione di procedure di emergenza
1. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli da 38 ter a 38 sexies della presente direttiva si applicano esclusivamente se la Commissione ha adottato un atto di esecuzione a norma dell'articolo 28 del regolamento (UE) 2024/...++ con riferimento ai recipienti contemplati dalla presente direttiva.
2. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli da 38 ter a 38 sexies della presente direttiva si applicano esclusivamente a recipienti designati come beni di rilevanza per la crisi a norma dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2024/...++.
3. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli da 38 ter a 38 sexies della presente direttiva si applicano esclusivamente durante la modalità di emergenza nel mercato interno che è stata attivata a norma dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++.
L'articolo 38 quater, paragrafo 7, della presente direttiva tuttavia si applica durante la modalità di emergenza nel mercato interno e dopo la sua disattivazione o scadenza.
4. La Commissione può adottare atti di esecuzione riguardanti le misure correttive o restrittive da adottare, le procedure da seguire e i requisiti specifici in materia di etichettatura e tracciabilità per quanto riguarda i recipienti immessi sul mercato a norma degli articoli 38 quater e 38 quinquies. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 39, paragrafo 3.
Articolo 38 ter
Assegnazione della priorità alla valutazione della conformità di recipienti designati come beni di rilevanza per la crisi
1. Il presente articolo si applica ai recipienti elencati nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 38 bis, paragrafo 1, soggetti a procedura di valutazione della conformità a norma dell'articolo 13 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato.
2. Gli organismi notificati si adoperano al massimo per esaminare in via prioritaria tutte le domande di valutazione della conformità dei recipienti di cui al paragrafo 1, a prescindere dal fatto che tali domande siano state depositate prima o dopo l'attivazione delle procedure di emergenza a norma dell'articolo 38 bis.
▌
3. L'assegnazione della priorità alle domande di valutazione della conformità di recipienti a norma del paragrafo 2 non comporta costi aggiuntivi sproporzionati per i fabbricanti che hanno depositato tali domande.
4. Gli organismi notificati compiono sforzi ragionevoli per aumentare le proprie capacità di prova in relazione ai recipienti di cui al paragrafo 1 per i quali sono stati notificati.
Articolo 38 quater
Deroga alle procedure di valutazione della conformità che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato
1. In deroga all'articolo 13, uno Stato membro può, su richiesta debitamente motivata di un operatore economico, autorizzare l'immissione sul mercato, nel territorio dello Stato membro interessato, di specifici recipienti elencati nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 38 bis, paragrafo 1, e per le quali non sono state eseguite le procedure di valutazione della conformità a norma dell'articolo 13 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato, ma la cui conformità a tutti i requisiti essenziali di sicurezza applicabili sanciti nella presente direttiva è stata dimostrata secondo le procedure indicate in tale autorizzazione.
2. Lo Stato membro notifica immediatamente alla Commissione e agli altri Stati membri l'eventuale autorizzazione rilasciata a norma del paragrafo 1. A condizione che i requisiti enunciati nell'autorizzazione garantiscano la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza applicabili sanciti nella presente direttiva, la Commissione adotta senza indugio un atto di esecuzione che estende la validità dell'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 al territorio dell'intera Unione e stabilisce le condizioni alle quali lo specifico recipiente può essere immesso sul mercato. In sede di preparazione del progetto di atto di esecuzione, la Commissione può chiedere alle autorità nazionali di vigilanza del mercato di fornire le informazioni od osservazioni pertinenti in merito alla valutazione tecnica alla base dell'autorizzazione di cui al paragrafo 1. L'atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 39, paragrafo 3.
Il recipiente oggetto dell'estensione della validità di cui al primo comma reca l'informazione che esso è immesso sul mercato come "bene di rilevanza per la crisi". L'atto di esecuzione di cui al primo comma precisa il contenuto e la presentazione delle informazioni in oggetto. Tali informazioni, al pari di qualunque etichettatura, sono chiare, comprensibili e intelligibili e, se del caso, in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e da altri utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.
3. Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla necessità di salvaguardare la salute e la sicurezza delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 39, paragrafo 4.
4. In attesa che sia adottato un atto di esecuzione di cui al paragrafo 2 o 3, l'autorizzazione rilasciata da un'autorità nazionale competente di uno Stato membro è valida soltanto sul suo territorio e sui territori di qualsiasi altro Stato membro le cui autorità nazionali competenti abbiano riconosciuto la validità di tale autorizzazione prima dell'adozione di tale atto di esecuzione. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri in merito all'eventuale decisione di riconoscere la validità dell'autorizzazione in parola.
5. I fabbricanti di recipienti soggetti alla procedura di autorizzazione di cui al paragrafo 1 dichiarano, sotto la propria esclusiva responsabilità, che i recipienti interessati sono conformi a tutti i requisiti essenziali di sicurezza applicabili della presente direttiva e sono responsabili dell'esecuzione di tutte le procedure di valutazione della conformità indicate dall'autorità nazionale competente.
▌
6. Le autorizzazioni rilasciate ▌a norma del paragrafo 1 stabiliscono le condizioni e i requisiti nel rispetto dei quali i recipienti possono essere immessi sul mercato. Tali autorizzazioni stabiliscono almeno quanto segue:
a)
una descrizione delle procedure seguite per dimostrare efficacemente la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza applicabili della presente direttiva;
b)
eventuali requisiti specifici concernenti la tracciabilità del recipiente interessato;
c)
una data di scadenza della validità dell'autorizzazione, che non può superare l'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno in conformità dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++;
d)
eventuali requisiti specifici concernenti la necessità di garantire la costante valutazione della conformità per quanto riguarda il recipiente interessato;
e)
le misure da adottare ▌ alla scadenza o alla disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno riguardo al recipiente immesso sul mercato.
▌
7. In deroga agli articoli 5, 15 e 16, i recipienti per i quali è stata concessa un'autorizzazione in conformità del paragrafo 1 del presente articolo non ▌recano la marcatura CE e l'articolo 5 non si applica.
8. Le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro in cui è valida un'autorizzazione a norma dei paragrafi 1, 2 e 4 del presente articolo sono autorizzate, in relazione a tali recipienti, ad adottare tutte le azioni correttive e restrittive a livello nazionale previste dal regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio* e dalla presente direttiva. Esse ne informano immediatamente la Commissione e le autorità di vigilanza del mercato di tutti gli altri Stati membri.
▌
9. L'applicazione ▌ della procedura di autorizzazione di cui ai paragrafi da 1 a 4 del presente articolo non incide sull'applicazione nel territorio dello Stato membro interessato delle pertinenti procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 13.
▌
Articolo 38 quinquies
Presunzione di conformità sulla base di norme e specifiche comuni
1. Laddove i recipienti siano stati designati come beni di rilevanza per la crisi, la Commissione è autorizzata ad adottare atti di esecuzione che elencano le norme appropriate o che stabiliscono specifiche comuni per tali recipienti riguardanti i requisiti essenziali di sicurezza applicabili di cui all'allegato I della presente direttiva, in uno dei due casi seguenti:
a)
se non sono stati pubblicati riferimenti a norme armonizzate riguardanti i pertinenti requisiti essenziali ▌di cui all'allegato I della presente direttiva nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012 e non si prevede la pubblicazione di tali riferimenti entro un termine ragionevole; o
▌
b)
se le gravi perturbazioni del funzionamento del mercato interno che hanno determinato l'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno in conformità dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...+ limitano in misura significativa le possibilità dei fabbricanti di avvalersi delle norme armonizzate riguardanti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza applicabili di cui all'allegato I della presente direttiva e i cui riferimenti sono stati già pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012.
2. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 definiscono la soluzione tecnica alternativa più idonea a garantire la presunzione di conformità a norma del paragrafo 5. A tal fine, i riferimenti alle norme europee o alle pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili possono essere pubblicati in tali atti di esecuzione o, in mancanza di norme europee o di pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili, gli atti di esecuzione in parola possono stabilire specifiche comuni.
▌
3. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottati ▌in conformità della procedura d'esame di cui all'articolo 39, paragrafo 3 e si applicano ▌fino all'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, a meno che tali atti di esecuzione non siano modificati o abrogati in conformità del paragrafo 7 del presente articolo.
4. Prima di preparare il progetto di atto di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione comunica al comitato di cui all'articolo 22 del regolamento (UE) n. 1025/2012 che ritiene soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Nel preparare il progetto di atto di esecuzione in oggetto, la Commissione tiene conto dei pareri di pertinenti organismi o gruppi di esperti istituiti a norma della presente direttiva e consulta debitamente tutti i portatori di interessi del caso.
5. Fatto salvo l'articolo 12, i recipienti che sono conformi alle norme o alle specifiche comuni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, o a parti di esse, sono considerati conformi ai requisiti essenziali di sicurezza applicabili di cui all'allegato I, contemplati da tali norme, specifiche comuni o parti di esse. A decorrere dal giorno successivo alla scadenza o alla disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, i fabbricanti non possono più basarsi sulla presunzione di conformità prevista dalle norme o dalle specifiche comuni citate dagli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
6. In deroga all'articolo 38 bis, paragrafo 3, primo comma, della presente direttiva, a meno che vi siano motivi sufficienti per ritenere che i recipienti contemplati dalle norme o dalle specifiche comuni di cui al paragrafo 1 del presente articolo presentino un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, i recipienti conformi a tali norme o specifiche comuni e che sono stati immessi sul mercato s'intendono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza applicabili di cui all'allegato I della presente direttiva dopo la scadenza o l'abrogazione di un atto di esecuzione adottato a norma del paragrafo 3 del presente articolo e dopo la scadenza o disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno.
7. Qualora uno Stato membro ritenga che una norma o una specifica comune di cui al paragrafo 1 non soddisfi interamente i requisiti essenziali di sicurezza applicabili che sono indicati nell'allegato I, esso ne informa la Commissione presentando una spiegazione dettagliata. La Commissione valuta tale spiegazione dettagliata e, se del caso, può modificare o abrogare l'atto di esecuzione in cui figura la norma o che stabilisce la specifica comune in questione.
▌
Articolo 38 sexies
Assegnazione della priorità alle attività di vigilanza del mercato e mutua assistenza tra le autorità
1. Gli Stati membri conferiscono la priorità alle attività di vigilanza del mercato relative ai recipienti figuranti nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 38 bis, paragrafo 1. La Commissione facilita il coordinamento di tali sforzi di conferimento delle priorità attraverso la rete dell'Unione per la conformità dei prodotti istituita a norma dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2019/1020.
2. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri garantiscono che siano compiuti i massimi sforzi per fornire assistenza ad altre autorità di vigilanza del mercato in situazioni di emergenza nel mercato interno, anche mobilitando e inviando squadre di esperti per rafforzare temporaneamente il personale delle autorità di vigilanza del mercato che chiedono assistenza o fornendo sostegno logistico, ad esempio con il potenziamento della capacità di prova elencate nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 38 bis, paragrafo 1.
____________________
* Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1).";
"
Articolo 5
Modifiche della direttiva 2014/30/UE
La direttiva 2014/30/UE è così modificata:
(1) all'articolo 3, paragrafo 1, sono aggiunti i punti seguenti:"
"26) 'beni di rilevanza per la crisi': i beni di rilevanza per la crisi quali definiti all'articolo 3, punto 6, del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio*+;
27)
'modalità di emergenza nel mercato interno': la modalità di emergenza nel mercato interno quale definita all'articolo 3, punto 3, del regolamento (UE) 2024/...++.
_____________________
* Regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., che istituisce un quadro di misure in materia di emergenza e resilienza del mercato interno e che modifica il regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio (regolamento sulle emergenze e la resilienza nel mercato interno) (GU...).";
"
(2) è inserito il seguente capo ▌:"
"CAPO 5 bis
PROCEDURE DI EMERGENZA
Articolo 40 bis
Applicazione di procedure di emergenza
1. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli 40 ter e 40 quater della presente direttiva si applicano esclusivamente se la Commissione ha adottato un atto di esecuzione a norma dell'articolo 28 del regolamento (UE) 2024/...++ con riferimento agli apparecchi contemplati dalla presente direttiva.
2. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli 40 ter e 40 quater della presente direttiva si applicano esclusivamente ad apparecchi designati come beni di rilevanza per la crisi a norma dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2024/...++.
3. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli 40 ter e 40 quater si applicano esclusivamente durante la modalità di emergenza nel mercato interno che è stata attivata a norma dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++.
4. La Commissione può adottare atti di esecuzione riguardanti le misure correttive o restrittive da adottare, le procedure da seguire e i requisiti specifici in materia di etichettatura e tracciabilità per quanto riguarda gli apparecchi immessi sul mercato a norma dell'articolo 40 ter. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 41, paragrafo 2 bis.
Articolo 40 ter
Presunzione di conformità sulla base di norme e specifiche comuni
1. Laddove gli apparecchi siano stati designati come beni di rilevanza per la crisi, la Commissione è autorizzata ad adottare atti di esecuzione che elencano le norme appropriate o che stabiliscono specifiche comuni per tali apparecchi riguardanti i requisiti essenziali applicabili di cui all'allegato I della presente direttiva nei casi seguenti:
a)
se non sono stati pubblicati riferimenti a norme armonizzate riguardanti i pertinenti requisiti essenziali ▌di cui all'allegato I della presente direttiva nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio* e non si prevede la pubblicazione di tali riferimenti entro un termine ragionevole; o
▌
b)
se le gravi perturbazioni del funzionamento del mercato interno che hanno determinato l'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno in conformità dell'articolo 18 del regolamento (EU) 2024/...++ limitano in misura significativa le possibilità dei fabbricanti di avvalersi delle norme armonizzate riguardanti i pertinenti requisiti essenziali applicabili di cui all'allegato I della presente direttiva e i cui riferimenti sono stati già pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012.
2. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 definiscono la soluzione tecnica alternativa più idonea a garantire la presunzione di conformità a norma del paragrafo 5. A tal fine, i riferimenti alle norme europee o alle pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili possono essere pubblicati in tali atti di esecuzione o, in mancanza di norme europee o di pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili, gli atti di esecuzione in parola possono stabilire specifiche comuni.
▌
3. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottati ▌in conformità della procedura d'esame di cui all'articolo 41, paragrafo 2 bis e si applicano ▌fino all'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, a meno che tali atti di esecuzione non siano modificati o abrogati in conformità del paragrafo 7 del presente articolo.
4. Prima di preparare il progetto di atto di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione comunica al comitato di cui all'articolo 22 del regolamento (UE) n. 1025/2012 che ritiene soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Nel preparare il progetto di atto di esecuzione in oggetto, la Commissione tiene conto dei pareri di pertinenti organismi o gruppi di esperti istituiti a norma della presente direttiva e consulta debitamente tutti i portatori di interessi del caso.
5. Fatto salvo l'articolo 13, gli apparecchi che sono conformi alle norme o alle specifiche comuni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, o a parti di esse, sono considerati conformi ai requisiti essenziali applicabili di cui all'allegato I, contemplati da tali norme, specifiche comuni o parti di esse. A decorrere dal giorno successivo alla scadenza o alla disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, i fabbricanti non possono più basarsi sulla presunzione di conformità prevista dalle norme o dalle specifiche comuni citate dagli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
6. In deroga all'articolo 40 bis, paragrafo 3, della presente direttiva, a meno che vi siano motivi sufficienti per ritenere che gli apparecchi contemplati dalle norme o dalle specifiche comuni di cui al paragrafo 1 del presente articolo presentino un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, gli apparecchi conformi a tali norme o specifiche comuni e che sono stati immessi sul mercato s'intendono conformi ai requisiti essenziali applicabili di cui all'allegato I della presente direttiva dopo la scadenza o l'abrogazione di un atto di esecuzione adottato a norma del paragrafo 3 del presente articolo e dopo la scadenza o disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno.
7. Qualora uno Stato membro ritenga che una norma o una specifica comune di cui al paragrafo 1 non soddisfi interamente i requisiti essenziali applicabili che sono indicati nell'allegato I, esso ne informa la Commissione presentando una spiegazione dettagliata. La Commissione valuta tale spiegazione dettagliata e, se del caso, può modificare o abrogare l'atto di esecuzione in cui figura la norma o che stabilisce la specifica comune in questione.
▌
Articolo 40 quater
Assegnazione della priorità alle attività di vigilanza del mercato e mutua assistenza tra le autorità
1. Gli Stati membri conferiscono la priorità alle attività di vigilanza del mercato relative agli apparecchi figuranti nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 40 bis, paragrafo 1. La Commissione facilita il coordinamento di tali sforzi di assegnazione delle priorità attraverso la rete dell'Unione per la conformità dei prodotti istituita a norma dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio*.
2. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri garantiscono che siano compiuti i massimi sforzi per fornire assistenza ad altre autorità di vigilanza del mercato durante una modalità di emergenza nel mercato interno, anche mobilitando e inviando squadre di esperti per rafforzare temporaneamente il personale delle autorità di vigilanza del mercato che chiedono assistenza o fornendo sostegno logistico, ad esempio con il potenziamento della capacità di prova per gli apparecchi designati elencati nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 40 bis, paragrafo 1.
____________________
* Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1).
"
(3) all'articolo 41 è inserito il seguente paragrafo ▌:"
"2 bis. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.".
"
▌
Articolo 6
Modifiche della direttiva 2014/33/UE
La direttiva 2014/33/UE è così modificata:
(1) all'articolo 2 sono aggiunti i punti seguenti: "
"22) 'beni di rilevanza per la crisi': i beni di rilevanza per la crisi quali definiti all'articolo 3, punto 6), del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio*+;
23)
'modalità di emergenza nel mercato interno': la modalità di emergenza nel mercato interno quale definita all'articolo 3, punto 3, del regolamento (UE) 2024/...++.
_____________________
* Regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., che istituisce un quadro di misure in materia di emergenza e resilienza del mercato interno e che modifica il regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio (regolamento sulle emergenze e la resilienza nel mercato interno) (GU...).";
"
(2) è inserito il seguente capo ▌:"
"CAPO V bis
PROCEDURE DI EMERGENZA
Articolo 41 bis
Applicazione di procedure di emergenza
1. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli da 41 ter a 41 sexies della presente direttiva si applicano esclusivamente se la Commissione ha adottato un atto di esecuzione a norma dell'articolo 28 del regolamento (UE) 2024/...++ con riferimento agli ascensori e ai componenti di sicurezza per ascensori contemplati dalla presente direttiva.
2. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli da 41 ter a 41 sexies della presente direttiva si applicano esclusivamente agli ascensori e ai componenti di sicurezza per ascensori designati come beni di rilevanza per la crisi a norma dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (EU) 2024/...++.
3. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli da 41 ter a 41 sexies della presente direttiva si applicano esclusivamente durante la modalità di emergenza nel mercato interno che è stata attivata a norma dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++.
▌L'articolo 41 quater, paragrafo 8, della presente direttiva si applica tuttavia durante la modalità di emergenza nel mercato interno e dopo la sua disattivazione o scadenza.
4. La Commissione può adottare atti di esecuzione riguardanti le misure correttive o restrittive da adottare, le procedure da seguire e i requisiti specifici in materia di etichettatura e tracciabilità per quanto riguarda gli ascensori e i componenti di sicurezza per ascensori immessi sul mercato a norma degli articoli 41 quater e 41 quinquies. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 42, paragrafo 3.
Articolo 41 ter
Assegnazione della priorità alla valutazione della conformità di ascensori e componenti di sicurezza per ascensori designati come beni di rilevanza per la crisi
1. Il presente articolo si applica a tutti gli ascensori e componenti di sicurezza per ascensori elencati nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 41 bis, paragrafo 1, soggetti a procedure di valutazione della conformità a norma degli articoli 15 e 16 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato.
2. Gli organismi notificati si adoperano al massimo per esaminare in via prioritaria tutte le domande di valutazione della conformità di ascensori e componenti di sicurezza per ascensori di cui al paragrafo 1, a prescindere dal fatto che tali domande siano state depositate prima o dopo l'attivazione delle procedure di emergenza a norma dell'articolo 41 bis.
▌
3. L'assegnazione della priorità alle domande di valutazione della conformità di ascensori e componenti di sicurezza per ascensori a norma del paragrafo 2 non comporta costi aggiuntivi sproporzionati per gli installatori e i fabbricanti che hanno depositato tali domande.
4. Gli organismi notificati compiono sforzi ragionevoli per aumentare le proprie capacità di prova in relazione ad ascensori e componenti di sicurezza per ascensori di cui al paragrafo 1 per i quali sono stati notificati.
Articolo 41 quater
Deroga alle procedure di valutazione della conformità che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato
1. In deroga all'articolo 15, uno Stato membro può, su richiesta debitamente motivata di un operatore economico, autorizzare l'immissione sul mercato, nel territorio dello Stato membro interessato, di uno specifico componente di sicurezza per ascensori elencato nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 41 bis, paragrafo 1, per il quale non sono state attuate le procedure di valutazione della conformità a norma dell'articolo 15 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato, ma la cui conformità a tutti i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili sanciti nella presente direttiva è stata dimostrata secondo le procedure indicate in tale autorizzazione.
2. In deroga all'articolo 16, uno Stato membro può, su richiesta debitamente motivata di un operatore economico, autorizzare l'immissione sul mercato ▌nel territorio dello Stato membro interessato, di uno specifico ascensore elencato nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 41 bis, paragrafo 1, per il quale non sono state attuate le procedure di valutazione della conformità a norma dell'articolo 16 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato, ma la cui conformità a tutti i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili sanciti nella presente direttiva è stata dimostrata secondo le procedure indicate in tale autorizzazione.
3. Lo Stato membro informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri in merito a qualsiasi autorizzazione rilasciata a norma del paragrafo 1 o 2. A condizione che i requisiti enunciati nell'autorizzazione garantiscano la conformità ai requisiti essenziali di salute e sicurezza applicabili sanciti nella presente direttiva, la Commissione adotta senza indugio un atto di esecuzione che estende la validità dell'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 o 2 al territorio dell'intera Unione e stabilisce le condizioni alle quali l'ascensore specifico o il componente di sicurezza per ascensori può essere immesso sul mercato. In sede di preparazione del progetto di atto di esecuzione, la Commissione può chiedere alle autorità nazionali di vigilanza del mercato di fornire le informazioni od osservazioni pertinenti in merito alla valutazione tecnica alla base dell'autorizzazione di cui al paragrafo 1 o 2. L'atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 42, paragrafo 3.
Gli ascensori o i componenti di sicurezza per ascensori oggetto dell'estensione della validità di cui al primo comma recano l'informazione che essi sono immessi sul mercato come "beni di rilevanza per la crisi". L'atto di esecuzione di cui al primo comma precisa il contenuto e la presentazione delle informazioni in oggetto. Tali informazioni, al pari di qualunque etichettatura, sono chiare, comprensibili e intelligibili e, se del caso, in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e da altri utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.
4. Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla necessità di salvaguardare la salute e la sicurezza delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 42, paragrafo 4.
5. In attesa che sia adottato un atto di esecuzione di cui al paragrafo 3 o 4, l'autorizzazione rilasciata da un'autorità nazionale competente di uno Stato membro è valida soltanto sul suo territorio e sui territori di qualsiasi altro Stato membro le cui autorità nazionali competenti abbiano riconosciuto la validità di tale autorizzazione prima dell'adozione di tale atto di esecuzione. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri in merito all'eventuale decisione di riconoscere la validità dell'autorizzazione in parola.
6. Gli installatori di ascensori o i fabbricanti di componenti di sicurezza per ascensori soggetti alla procedura di autorizzazione di cui ai paragrafi 1 o 2 dichiarano, sotto la loro esclusiva responsabilità, che gli ascensori o i componenti di sicurezza per ascensori interessati sono conformi a tutti i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili e sono responsabili dell'esecuzione di tutte le procedure di valutazione della conformità indicate dall'autorità nazionale competente.
▌
7. Le autorizzazioni rilasciate ▌a norma del paragrafo 1 o 2 stabiliscono le condizioni e i requisiti nel rispetto dei quali l'ascensore o il componente di sicurezza per ascensori può essere immesso sul mercato. Tali autorizzazioni stabiliscono almeno quanto segue:
a)
una descrizione delle procedure seguite per dimostrare efficacemente la conformità ai requisiti essenziali di salute e sicurezza applicabili della presente direttiva;
b)
eventuali requisiti specifici concernenti la tracciabilità dell'ascensore o del componente di sicurezza per ascensori interessato;
c)
una data di scadenza della validità dell'autorizzazione, che non può superare l'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno in conformità dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++;
d)
eventuali requisiti specifici concernenti la necessità di garantire la costante valutazione della conformità per quanto riguarda gli ascensori o i componenti di sicurezza per ascensori interessati;
e)
le misure da adottare alla scadenza o alla disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno riguardo agli ascensori o ai componenti di sicurezza per ascensori immessi sul mercato.
▌
8. In deroga agli articoli 3, 18 e 19, gli ascensori o i componenti di sicurezza per ascensori per i quali è stata concessa un'autorizzazione in conformità del paragrafo 1 o 2 del presente articolo non ▌recano la marcatura CE e l'articolo 3 non si applica.
9. Le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro in cui è valida un'autorizzazione a norma dei paragrafi 1, 2, 3 e 5 del presente articolo sono autorizzate ad adottare tutte le azioni correttive e restrittive a livello nazionale previste dal regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio* e dalla presente direttiva in relazione a tali ascensori o componenti di sicurezza per ascensori. Esse ne informano immediatamente la Commissione e le autorità di vigilanza del mercato degli altri Stati membri.
▌
10. L'applicazione ▌ della procedura di autorizzazione di cui ai paragrafi da 1 a 5 del presente articolo non incide sull'applicazione nel territorio dello Stato membro interessato delle pertinenti procedure di valutazione della conformità di cui agli articoli 15 e 16.
▌
Articolo 41 quinquies
Presunzione di conformità sulla base di norme e specifiche comuni
1. Laddove gli ascensori e i componenti di sicurezza per ascensori siano stati designati come beni di rilevanza per la crisi, la Commissione è autorizzata ad adottare atti di esecuzione che elencano le norme appropriate o stabiliscono specifiche comuni per tali ascensori e componenti di sicurezza per ascensori riguardanti i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili di cui all'allegato I nei casi seguenti:
a)
se non sono stati pubblicati riferimenti a norme armonizzate riguardanti i pertinenti requisiti essenziali ▌di cui all'allegato I della presente direttiva nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012 e non si prevede la pubblicazione di tali riferimenti entro un termine ragionevole; o
▌
b)
se le gravi perturbazioni del funzionamento del mercato interno che hanno determinato l'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno in conformità dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++ limitano in misura significativa le possibilità degli installatori o dei fabbricanti di avvalersi delle norme armonizzate riguardanti i pertinenti requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili di cui all'allegato I della presente direttiva e i cui riferimenti sono stati già pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012.
2. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 definiscono la soluzione tecnica alternativa più idonea a garantire la presunzione di conformità a norma del paragrafo 5. A tal fine, i riferimenti alle norme europee o alle pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili possono essere pubblicati in tali atti di esecuzione o, in mancanza di norme europee o di pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili, gli atti di esecuzione in parola possono stabilire specifiche comuni.
▌
3. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottati ▌in conformità della procedura d'esame di cui all'articolo 42, paragrafo 3 e si applicano ▌fino all'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, a meno che tali atti di esecuzione non siano modificati o abrogati in conformità del paragrafo 7 del presente articolo.
4. Prima di preparare il progetto di atto di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione comunica al comitato di cui all'articolo 22 del regolamento (UE) n. 1025/2012 che ritiene soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Nel preparare il progetto di atto di esecuzione in oggetto, la Commissione tiene conto dei pareri di pertinenti organismi o gruppi di esperti istituiti a norma della presente direttiva e consulta debitamente tutti i portatori di interessi del caso.
5. Fatto salvo l'articolo 14, gli ascensori e i componenti di sicurezza per ascensori che sono conformi alle norme o alle specifiche comuni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, a parti di esse, sono considerati conformi ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all'allegato I, contemplati da tali norme o specifiche comuni o parti di esse. A decorrere dal giorno successivo alla scadenza o alla disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, i fabbricanti e gli installatori non possono più basarsi sulla presunzione di conformità prevista dalle norme o dalle specifiche comuni citate dagli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
6. In deroga all'articolo 41 bis, paragrafo 3, primo comma, della presente direttiva, a meno che vi siano motivi sufficienti per ritenere che gli ascensori e i componenti di sicurezza per ascensori contemplati dalle norme o dalle specifiche comuni di cui al paragrafo 1 del presente articolo presentino un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, gli ascensori e i componenti di sicurezza per ascensori conformi a tali norme o specifiche comuni e che sono stati immessi sul mercato s'intendono conformi ai requisiti essenziali di salute e sicurezza applicabili di cui all'allegato I della presente direttiva dopo la scadenza o l'abrogazione di un atto di esecuzione adottato a norma del paragrafo 3 del presente articolo e dopo la scadenza o disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno.
7. Qualora uno Stato membro ritenga che una norma o una specifica comune di cui al paragrafo 1 non soddisfi interamente i requisiti essenziali di salute e sicurezza applicabili che sono indicati nell'allegato I, esso ne informa la Commissione presentando una spiegazione dettagliata. La Commissione valuta tale spiegazione dettagliata e, se del caso, modifica o abroga l'atto di esecuzione che elenca la norma o stabilisce la specifica comune in questione.
▌
Articolo 41 sexies
Assegnazione della priorità alle attività di vigilanza del mercato e mutua assistenza tra le autorità
1. Gli Stati membri conferiscono la priorità alle attività di vigilanza del mercato relative ad ascensori e componenti di sicurezza per ascensori figuranti nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 41 bis, paragrafo 1. La Commissione facilita il coordinamento di tali sforzi di conferimento delle priorità attraverso la rete dell'Unione per la conformità dei prodotti istituita a norma dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2019/1020.
2. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri garantiscono che si compiano i massimi sforzi per fornire assistenza ad altre autorità di vigilanza del mercato durante l'emergenza nel mercato interno, anche mobilitando e inviando squadre di esperti per rafforzare temporaneamente il personale delle autorità di vigilanza del mercato che chiedono assistenza o fornendo sostegno logistico, ad esempio con il potenziamento della capacità di prova per gli ascensori e i componenti di sicurezza per ascensori figuranti nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 41 bis, paragrafo 1.
____________________
* Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1).";
"
Articolo 7
Modifiche della direttiva 2014/34/UE
La direttiva 2014/34/UE è così modificata:
(1) all'articolo 2 sono aggiunti i punti seguenti: "
"27) 'beni di rilevanza per la crisi': i beni di rilevanza per la crisi quali definiti all'articolo 3, punto 6, del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio*+;
28)
'modalità di emergenza nel mercato interno': la modalità di emergenza nel mercato interno quale definita all'articolo 3, punto 3, del regolamento (UE) 2024/...++.
_____________________
* Regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., che istituisce un quadro di misure in materia di emergenza e resilienza del mercato interno e che modifica il regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio (regolamento sulle emergenze e la resilienza nel mercato interno) (GU...).";
"
(2) è inserito il seguente capo ▌:"
"CAPO 5 bis
PROCEDURE DI EMERGENZA
Articolo 38 bis
Applicazione di procedure di emergenza
1. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli da 38 ter a 38 sexies della presente direttiva si applicano esclusivamente se la Commissione ha adottato un atto di esecuzione a norma dell'articolo 28 del regolamento (UE) 2024/...++ con riferimento ai prodotti contemplati dalla presente direttiva.
2. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli da 38 ter a 38 sexies della presente direttiva si applicano esclusivamente a prodotti designati come beni di rilevanza per la crisi a norma dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2024/...++.
3. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli da 38 ter a 38 sexies si applicano esclusivamente durante la modalità di emergenza nel mercato interno che è stata attivata a norma dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++.
L'articolo 38 quater, paragrafo 7, della presente direttiva tuttavia si applica durante la modalità di emergenza nel mercato interno e dopo la sua disattivazione o scadenza.
4. La Commissione può adottare atti di esecuzione riguardanti le misure correttive o restrittive da adottare, le procedure da seguire e i requisiti specifici in materia di etichettatura e tracciabilità per quanto riguarda i prodotti immessi sul mercato o utilizzati a fini propri da parte del fabbricante a norma degli articoli 38 quater e 38 quinquies. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 39, paragrafo 3.
Articolo 38 ter
Assegnazione della priorità alla valutazione della conformità di prodotti designati come beni di rilevanza per la crisi
1. Il presente articolo si applica a tutti i prodotti elencati nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 38 bis, paragrafo 1, soggetti a procedura di valutazione della conformità a norma dell'articolo 13 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato.
2. Gli organismi notificati si adoperano al massimo per esaminare in via prioritaria tutte le domande di valutazione della conformità dei prodotti di cui al paragrafo 1, a prescindere dal fatto che tali domande siano state depositate prima o dopo l'attivazione delle procedure di emergenza a norma dell'articolo 38 bis.
▌
3. L'assegnazione della priorità alle domande di valutazione della conformità di prodotti a norma del paragrafo 2 non comporta costi aggiuntivi sproporzionati per i fabbricanti che hanno depositato tali domande.
4. Gli organismi notificati compiono sforzi ragionevoli per aumentare le proprie capacità di prova in relazione ai prodotti di cui al paragrafo 1 per i quali sono stati notificati.
Articolo 38 quater
Deroga alle procedure di valutazione della conformità che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato
1. In deroga all'articolo 13, uno Stato membro può, su richiesta debitamente motivata di un operatore economico, autorizzare l'immissione sul mercato o l'utilizzo a fini propri da parte del fabbricante, nel territorio dello Stato membro interessato, di uno specifico prodotto elencato nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 38 bis, paragrafo 1, e per il quale non sono state attuate le procedure di valutazione della conformità a norma dell'articolo 13 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato, ma la cui conformità a tutti i requisiti essenziali di salute e sicurezza applicabili è stata dimostrata secondo le procedure indicate in tale autorizzazione.
2. Lo Stato membro notifica immediatamente alla Commissione e agli altri Stati membri l'eventuale autorizzazione rilasciata a norma del paragrafo 1. A condizione che i requisiti enunciati nell'autorizzazione garantiscano la conformità ai requisiti essenziali di salute e sicurezza applicabili sanciti nella presente direttiva, la Commissione adotta senza indugio un atto di esecuzione che estende la validità dell'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 al territorio dell'intera Unione e stabilisce le condizioni alle quali lo specifico prodotto può essere immesso sul mercato o utilizzato a fini propri da parte del fabbricante. In sede di preparazione del progetto di atto di esecuzione, la Commissione può chiedere alle autorità nazionali di vigilanza del mercato di fornire le informazioni od osservazioni pertinenti in merito alla valutazione tecnica alla base dell'autorizzazione di cui al paragrafo 1. L'atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 39, paragrafo 3.
Il prodotto oggetto dell'estensione della validità di cui al primo comma reca l'informazione che essa è immessa sul mercato come "bene di rilevanza per la crisi". L'atto di esecuzione di cui al primo comma precisa il contenuto e la presentazione delle informazioni in oggetto. Tali informazioni, al pari di qualunque etichettatura, sono chiare, comprensibili e intelligibili e, se del caso, in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e da altri utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.
3. Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla necessità di salvaguardare la salute e la sicurezza delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 39, paragrafo 4.
4. In attesa che sia adottato un atto di esecuzione di cui al paragrafo 2 o 3, l'autorizzazione rilasciata da un'autorità nazionale competente di uno Stato membro è valida soltanto sul suo territorio e sui territori di qualsiasi altro Stato membro le cui autorità nazionali competenti abbiano riconosciuto la validità di tale autorizzazione prima dell'adozione di tale atto di esecuzione. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri in merito all'eventuale decisione di riconoscere la validità dell'autorizzazione in parola.
5. I fabbricanti di prodotti soggetti alla procedura di autorizzazione di cui al paragrafo 1 dichiarano, sotto la loro esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati sono conformi a tutti i requisiti essenziali di salute e sicurezza applicabili e sono responsabili dell'esecuzione di tutte le procedure di valutazione della conformità indicate dall'autorità nazionale competente.
▌
6. Le autorizzazioni rilasciate ▌a norma del paragrafo 1 stabiliscono le condizioni e i requisiti nel rispetto dei quali i prodotti possono essere immessi sul mercato o utilizzati a fini propri da parte del fabbricante. Tali autorizzazioni stabiliscono almeno quanto segue:
a)
una descrizione delle procedure seguite per dimostrare efficacemente la conformità ai requisiti essenziali di salute e sicurezza applicabili ▌;
b)
eventuali requisiti specifici concernenti la tracciabilità del prodotto interessato;
c)
una data di scadenza della validità dell'autorizzazione, che non può superare l'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno in conformità dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++;
d)
eventuali requisiti specifici concernenti la necessità di garantire la costante valutazione della conformità per quanto riguarda il prodotto interessato;
e)
le misure da adottare ▌ alla scadenza o alla disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno riguardo al prodotto immesso sul mercato o utilizzato a fini propri da parte del fabbricante.
▌
7. In deroga agli articoli 5, 15 e 16, i prodotti per i quali è stata concessa un'autorizzazione in conformità del paragrafo 1 del presente articolo non ▌recano la marcatura CE e l'articolo 5 non si applica.
8. Le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro in cui è valida un'autorizzazione a norma dei paragrafi 1, 2 e 4 del presente articolo sono autorizzate, in relazione a tali prodotti, ad adottare tutte le azioni correttive e restrittive a livello nazionale previste dal regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio* e dalla presente direttiva. Esse ne informano immediatamente la Commissione e le autorità di vigilanza del mercato di tutti gli altri Stati membri.
▌
9. L'applicazione ▌ della procedura di autorizzazione di cui ai paragrafi da 1 a 4 del presente articolo non incide sull'applicazione nel territorio dello Stato membro interessato delle pertinenti procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 13.
▌
Articolo 38 quinquies
Presunzione di conformità sulla base di norme e specifiche comuni
1. Laddove i prodotti siano stati designati come beni di rilevanza per la crisi, la Commissione è autorizzata ad adottare atti di esecuzione che elencano le norme appropriate o stabiliscono specifiche comuni per tali prodotti riguardanti i requisiti essenziali di salute e sicurezza applicabili di cui all'allegato II della presente direttiva nei casi seguenti:
a)
se non sono stati pubblicati riferimenti a norme armonizzate riguardanti i pertinenti requisiti essenziali ▌di cui all'allegato II della presente direttiva nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012 e non si prevede la pubblicazione di tali riferimenti entro un termine ragionevole; o
b)
se le gravi perturbazioni del funzionamento del mercato interno che hanno determinato l'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno in conformità dell'articolo 18 del regolamento (EU) 2024/...++ limitano in misura significativa le possibilità dei fabbricanti di avvalersi delle norme armonizzate riguardanti i pertinenti requisiti essenziali di salute e sicurezza applicabili di cui all'allegato I della presente direttiva e i cui riferimenti sono stati già pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012.
2. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 definiscono la soluzione tecnica alternativa più idonea a garantire la presunzione di conformità a norma del paragrafo 5. A tal fine, i riferimenti alle norme europee o alle pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili possono essere pubblicati in tali atti di esecuzione o, in mancanza di norme europee o di pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili, gli atti di esecuzione in parola possono stabilire specifiche comuni.
▌
3. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottati ▌in conformità della procedura d'esame di cui all'articolo 39, paragrafo 3 e si applicano ▌fino all'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, a meno che tali atti di esecuzione non siano modificati o abrogati in conformità del paragrafo 7 del presente articolo.
4. Prima di preparare il progetto di atto di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione comunica al comitato di cui all'articolo 22 del regolamento (UE) n. 1025/2012 che ritiene soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Nel preparare il progetto di atto di esecuzione in oggetto, la Commissione tiene conto dei pareri di pertinenti organismi o gruppi di esperti istituiti a norma della presente direttiva e consulta debitamente tutti i portatori di interessi del caso.
5. Fatto salvo l'articolo 17, i prodotti che sono conformi alle norme o alle specifiche comuni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, o di parti di esso, sono considerati conformi ai requisiti essenziali applicabili di salute e sicurezza di cui all'allegato II, contemplati da tali norme, specifiche comuni o parti di esse. A decorrere dal giorno successivo alla scadenza o alla disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, i fabbricanti non possono più basarsi sulla presunzione di conformità prevista dalle norme o dalle specifiche comuni citati dagli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
6. In deroga all'articolo 38 bis, paragrafo 3, primo comma, della presente direttiva, a meno che vi siano motivi sufficienti per ritenere che i prodotti contemplati dalle norme o dalle specifiche comuni obbligatorie di cui al paragrafo 1 del presente articolo presentino un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, i prodotti conformi a dette norme o specifiche comuni e che sono stati commercializzati s'intendono conformi ai requisiti essenziali applicabili di salute e sicurezza che sono indicati nell'allegato II alla presente direttiva dopo la scadenza o l'abrogazione di un atto di esecuzione adottato a norma del paragrafo 3 del presente articolo e dopo la scadenza o disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno .
7. Qualora uno Stato membro ritenga che una norma o una specifica comune di cui al paragrafo 1 non soddisfi interamente i requisiti essenziali applicabili di salute e sicurezza ▌ che sono indicati nell'allegato II, esso ne informa la Commissione presentando una spiegazione dettagliata. La Commissione valuta tale spiegazione dettagliata e può, se del caso, abrogare l'atto di esecuzione che reca la norma o stabilisce la specifica comune in questione.
▌
Articolo 38 sexies
Assegnazione della priorità alle attività di vigilanza del mercato e mutua assistenza tra le autorità
1. Gli Stati membri conferiscono la priorità alle attività di vigilanza del mercato per i prodotti figuranti nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 38 bis, paragrafo 1. La Commissione facilita il coordinamento di tali sforzi di assegnazione delle priorità attraverso la rete dell'Unione per la conformità dei prodotti istituita a norma dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2019/1020.
2. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri garantiscono che si compiano i massimi sforzi per fornire assistenza ad altre autorità di vigilanza del mercato durante l'emergenza nel mercato interno, anche mobilitando e inviando squadre di esperti per rafforzare temporaneamente il personale delle autorità di vigilanza del mercato che chiedono assistenza o fornendo sostegno logistico, ad esempio con il potenziamento della capacità di prova per i prodotti da costruzione di cui all'articolo 38 bis, paragrafo 1.
____________________
* Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1).".
"
Articolo 8
Modifiche della direttiva 2014/35/UE
La direttiva 2014/35/CE è così modificata:
1) all'articolo 2 sono aggiunti i punti seguenti:"
"15) "beni di rilevanza per la crisi": i beni di rilevanza per la crisi quali definiti all'articolo 3, punto 6), del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio*+;
16)
"modalità di emergenza nel mercato interno": la modalità di emergenza nel mercato interno quale definita all'articolo 3, punto 3,) del regolamento (UE) 2024/... ++.
_____________________
* Regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del..., che istituisce un quadro di misure in materia di emergenza e resilienza del mercato interno e che modifica il regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio (regolamento sulle emergenze e la resilienza nel mercato interno) (GU...).";
"
2) è inserito il seguente capitolo:"
"Capo 4 bis
PROCEDURE DI EMERGENZA
Articolo 22 bis
Applicazione di procedure di emergenza
1. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli 22 ter e 22 quater della presente direttiva si applichino esclusivamente se la Commissione ha adottato un atto di esecuzione a norma dell'articolo 28 del regolamento (EU) 2024/....++ con riferimento al materiale elettrico contemplato dalla presente direttiva.
2. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli 22 ter e 22 quater della presente direttiva si applicano esclusivamente al materiale elettrico designato come bene di rilevanza per la crisi a norma dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento(EU) 2024/....++ .
3. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli 22 ter e 22 quater della presente direttiva si applicano esclusivamente durante la modalità di emergenza nel mercato internoche è stata attivata a norma dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/... + +.
4. La Commissione può adottare atti di esecuzione riguardanti le misure correttive o restrittive da adottare, le procedure da seguire e i requisiti specifici in materia di etichettatura e tracciabilità in relazione al materiale elettrico immesso sul mercato a norma dell'articolo 22 quater Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 23, paragrafo 2.
Articolo 22 ter
Presunzione di conformità sulla base di norme e specificazioni comuni
1. Laddove il materiale elettrico sia stato designato come bene di rilevanza per la crisi, la Commissione è autorizzata ad adottare atti di esecuzione che elencano le norme appropriate e che stabiliscono specifiche comuni per tale materiale elettrico riguardanti gli obiettivi di sicurezza di cui all'articolo 3 e all'allegato I, in uno dei due casi seguenti:
a)
se non sono stati pubblicati riferimenti a norme armonizzate riguardanti gli obiettivi di sicurezza di cui all'articolo 3 della presente direttiva ed enunciati nell'allegato I della presente direttiva nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente al regolamento (UE) n. 1025/2012 e non si prevede la pubblicazione di tali riferimenti entro un termine ragionevole; o
▌
b)
se le gravi perturbazioni del funzionamento del mercato interno che hanno determinato l'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno in conformità dell'articolo 18 del ▌ regolamento (EU) 2024/...++ limitano in misura significativa le possibilità dei fabbricanti di avvalersi delle norme armonizzate riguardanti gli obiettivi di sicurezza menzionati all'articolo 3 ed enunciati nell'allegato I della presente direttiva e i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012.
2. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 definiscono la soluzione tecnica alternativa più idonea a garantire la presunzione di conformità a norma del paragrafo 5. A tal fine, i riferimenti alle norme europee o alle pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili possono essere pubblicati in tali atti di esecuzione o, in mancanza di norme europee o di pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili, gli atti di esecuzione in parola possono stabilire specifiche comuni.
▌
3. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottati ▌ in conformità della procedura d'esame di cui all'articolo 23, paragrafo 2. Essi si applicano ▌ fino all'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, a meno che tali atti di esecuzione non siano modificati o abrogati in conformità del paragrafo 7 del presente articolo.
4. Prima di preparare il progetto di atto di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione comunica al comitato di cui all'articolo 22 del regolamento (UE) n. 1025/2012 che ritiene soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Nel preparare il progetto di atto di esecuzione in oggetto, la Commissione tiene conto dei pareri di pertinenti organismi o gruppi di esperti istituiti a norma della presente direttiva e consulta debitamente tutti i portatori di interessi del caso.
5. Fatti salvi gli articoli 12, 13 e 14, il materiale elettrico che è conforme alle norme e alle specifiche comuni di cui al paragrafo 1 del presente articolo o di parti di esso è considerato conforme agli obiettivi di sicurezza di tali norme o specifiche comuni o parti di esse menzionati all'articolo 3 ed enunciati nell'allegato I. A decorrere dal giorno successivo alla scadenza o alla disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, i fabbricanti non possono più basarsi sulla presunzione di conformità prevista dalle norme o dalle specifiche comuni citate dagli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
6. In deroga all'articolo 22 bis, paragrafo 3, della presente direttiva, a meno che vi siano motivi sufficienti per ritenere che il materiale elettrico contemplato dalle norme o dalle specifiche comuni di cui al paragrafo 1 del presente articolo presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, il materiale elettrico conforme a dette norme o specifiche comuni e che è stato immesso sul mercato s'intende conforme agli obiettivi di sicurezza di cui all'articolo 3 della presente direttiva ed enunciati nell'allegato I della presente direttiva dopo la scadenza o l'abrogazione di un atto di esecuzione adottato a norma del paragrafo 3 del presente articolo e dopo la scadenza o disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno.
7. Qualora uno Stato membro ritenga che una norma o una specifica comune di cui al paragrafo 1 non soddisfi interamente gli obiettivi di sicurezza menzionati all'articolo 3 ed enunciati nell'allegato I, esso ne informa la Commissione presentando una spiegazione dettagliata. La Commissione valuta tale spiegazione dettagliata e, se del caso, modifica o abroga l'atto di esecuzione che elenca la norma o stabilisce la specifica comune in questione.
▌
Articolo 22 quater
Assegnazione della priorità alle attività di vigilanza del mercato e mutua assistenza tra le autorità
1. Gli Stati membri conferiscono la priorità alle attività di vigilanza del mercato relative al materiale elettrico figurante nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 22 bis, paragrafo 1. La Commissione facilita il coordinamento di tali sforzi di assegnazione delle priorità attraverso la rete dell'Unione per la conformità dei prodotti istituita a norma dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio*.
2. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri garantiscono che si compiano i massimi sforzi per fornire assistenza ad altre autorità di vigilanza del mercato durante l'emergenza nel mercato interno, anche mobilitando e inviando squadre di esperti per rafforzare temporaneamente il personale delle autorità di vigilanza del mercato che chiedono assistenza o fornendo sostegno logistico, ad esempio con il potenziamento della capacità di prova per il materiale elettrico figurante nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 22 bis, paragrafo 1.
____________________
* Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1).".
"
Articolo 9
Modifiche della direttiva 2014/53/UE
La direttiva 2014/53/CE è così modificata:
1) all'articolo 2, paragrafo 1, sono aggiunti i punti seguenti:"
"27) "beni di rilevanza per la crisi": i beni di rilevanza per la crisi quali definiti all'articolo 3, punto 6), del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio*+;
28)
"modalità di emergenza nel mercato interno": la modalità di emergenza nel mercato interno quale definita all'articolo 3, punto 3) del regolamento (UE) .../... ++.
_____________________
* Regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del..., che istituisce un quadro di misure in materia di emergenza e resilienza del mercato interno e che modifica il regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio (regolamento sulle emergenze e la resilienza nel mercato interno) (GU...).";
"
2) è inserito il seguente capitolo: "
"CAPO V bis
PROCEDURE DI EMERGENZA
Articolo 43 bis
Applicazione di procedure di emergenza ▌
1. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli da 43 ter a 43 octies della presente direttiva si applicano esclusivamente se la Commissione ha adottato un atto di esecuzione a norma dell'articolo 28 del regolamento (UE) 2024/...++ con riferimento alle apparecchiature radio contemplate dalla presente direttiva.
2. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli da 43 ter a 43 octies della presente direttiva si applicano esclusivamente ai beni di rilevanza per la crisi a norma dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (EU) 2024/....++.
3. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli da 43 ter a 43 octies della presente direttiva si applicano esclusivamente durante la modalità di emergenza nel mercato internoche è stata attivata a norma dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/... + +.
L'articolo 43 quater, paragrafo 7, della presente direttiva si applica, tuttavia, durante la modalità di emergenza nel mercato interno e dopo la sua disattivazione o scadenza.
4. La Commissione può adottare atti di esecuzione riguardanti le misure correttive o restrittive da adottare, le procedure da seguire e i requisiti specifici in materia di etichettatura e tracciabilità in relazione alle apparecchiature radio immesse sul mercato a norma degli articoli da 43 quater a 43 quinquies. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 45, paragrafo 3.
Articolo 43 ter
Assegnazione della priorità alla valutazione della conformità di apparecchiature radio di rilevanza per la crisi
1. Il presente articolo si applica a tutte le apparecchiature radio elencate nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 43 bis, paragrafo 1, soggette a procedura di valutazione della conformità a norma dell'articolo 17 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato.
2. Gli organismi notificati si adoperano al massimo per esaminare in via prioritaria tutte le domande di valutazione della conformità di apparecchiature radio di cui al paragrafo 1 a prescindere dal fatto che siano state depositate prima o dopo l'attivazione delle procedure di emergenza a norma dell'articolo 43 bis.
▌
3. L'assegnazione della priorità alle domande di valutazione della conformità di apparecchiature radio a norma del paragrafo 2 non comporta costi aggiuntivi sproporzionati per i fabbricanti che hanno depositato tali domande.
4. Gli organismi notificati compiono sforzi ragionevoli per aumentare le proprie capacità di prova in relazione alle apparecchiature radio di cui al paragrafo 1 per le quali sono stati notificati.
Articolo 43 quater
Deroga alle procedure di valutazione della conformità che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato
1. In deroga all'articolo 17, uno Stato membro può, su richiesta debitamente motivata di un operatore economico, autorizzare l'immissione sul mercato, nel territorio dello Stato membro interessato, di una specifica apparecchiatura radio elencate nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 43 bis, paragrafo 1, e per le quali non sono state eseguite le procedure di valutazione della conformità a norma dell'articolo 17 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato, ma la cui conformità a tutti i requisiti essenziali applicabili sanciti nella presente direttiva è stata dimostrata secondo le procedure indicate in tale autorizzazione.
2. Lo Stato membro notifica immediatamente alla Commissione e agli altri Stati membri l'eventuale autorizzazione rilasciata a norma del paragrafo 1. A condizione che i requisiti enunciati nell'autorizzazione garantiscano la conformità ai requisiti essenziali applicabili sanciti nella presente direttiva, la Commissione adotta senza indugio un atto di esecuzione che estende la validità dell'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 al territorio dell'intera Unione e stabilisce le condizioni alle quali la specifica apparecchiatura radio può essere immessa sul mercato. In sede di preparazione del progetto di atto di esecuzione, la Commissione può chiedere alle autorità nazionali di vigilanza del mercato di fornire le informazioni od osservazioni pertinenti in merito alla valutazione tecnica alla base dell'autorizzazione di cui al paragrafo 1. L'atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 45, paragrafo 3.
L'apparecchiatura radio oggetto dell'estensione della validità di cui al primo comma reca l'informazione che essa è immessa sul mercato come "bene di rilevanza per la crisi". L'atto di esecuzione di cui al primo comma precisa il contenuto e la presentazione delle informazioni in oggetto. Tali informazioni, al pari di qualunque etichettatura, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili e, se del caso, fornite in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e da altri utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.
3. Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla necessità di salvaguardare la salute e l'incolumità delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 4.
4. In attesa che sia adottato un atto di esecuzione di cui al paragrafo 2 o 3, l'autorizzazione rilasciata da un'autorità nazionale competente di uno Stato membro è valida soltanto sul suo territorio e sul territorio di qualsiasi altro Stato membro le cui autorità nazionali competenti abbiano riconosciuto la validità di tale autorizzazione prima dell'adozione dell'atto di esecuzione in oggetto. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri in merito all'eventuale decisione di riconoscere la validità dell'autorizzazione in parola.
5. Il fabbricante di un'apparecchiatura radio soggetta alla procedura di autorizzazione di cui al paragrafo 1 dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l'apparecchiatura radio interessata è conforme a tutti i requisiti essenziali applicabili ed è responsabile dell'esecuzione di tutte le procedure di valutazione della conformità indicate dall'autorità nazionale competente.
▌
6. Le autorizzazioni rilasciate ▌ a norma del paragrafo 1 stabiliscono le condizioni e i requisiti nel rispetto dei quali l'apparecchiatura radio può essere immessa sul mercato. Tali requisiti definiscono almeno quanto segue:
a)
una descrizione delle procedure seguite per dimostrare efficacemente la conformità ai requisiti essenziali applicabili ▌;
b)
eventuali requisiti specifici concernenti la tracciabilità delle apparecchiature radio interessate;
c)
una data di scadenza della validità dell'autorizzazione, che non può superare l'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno in conformità dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++;
d)
eventuali requisiti specifici concernenti la necessità di garantire la costante valutazione della conformità per quanto riguarda le apparecchiature radio interessate;
e)
le misure da adottare ▌ alla scadenza o alla disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno riguardo alle apparecchiature radio immesse sul mercato.
▌
7. In deroga agli articoli 9, 19 e 20, le apparecchiature radio per le quali è stata concessa un'autorizzazione in conformità del paragrafo 1 del presente articolo non recano la marcatura CE e l'articolo 9 non si applica.
8. Le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro in cui è valida un'autorizzazione a norma dei paragrafi 1, 2 e 4 del presente articolo sono autorizzate, in relazione a tali apparecchiature radio, ad adottare tutte le azioni correttive e restrittive a livello nazionale previste dal regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio* e dalla presente direttiva. Esse ne informano immediatamente la Commissione e le autorità di vigilanza del mercato di tutti gli altri Stati membri.
▌
9. L'applicazione ▌ della procedura di autorizzazione di cui ai paragrafi da 1 a 4 del presente articolo non incide sull'applicazione delle pertinenti procedure di valutazione della conformità indicate all'articolo 17 nel territorio dello Stato membro interessato.
▌
Articolo 43 quinquies
Presunzione di conformità sulla base di norme e specificazioni comuni
1. Se le apparecchiature radio sono state designate come beni di rilevanza per la crisi, la Commissione è autorizzata ad adottare atti di esecuzione che elencano le norme appropriate o stabiliscono specifiche comuni per tali apparecchiature radio riguardanti i requisiti essenziali applicabili di cui all'articolo 3 della presente direttiva, in uno dei due casi seguenti:
▌
a)
se non sono stati pubblicati riferimenti a norme armonizzate che contemplano i requisiti essenziali pertinenti di cui all'articolo 3 della presente direttiva nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012 e non si prevede la pubblicazione di tali riferimenti entro un termine ragionevole; o
b)
se le gravi perturbazioni del funzionamento del mercato interno che hanno determinato l'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno in conformità dell'articolo 18 del regolamento (EU) 2024/...++ limitano in misura significativa le possibilità dei fabbricanti di avvalersi delle norme armonizzate riguardanti i pertinenti requisiti essenziali applicabili di cui all'articolo 3 della presente direttiva e i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012.
2. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 definiscono la soluzione tecnica alternativa più idonea a garantire la presunzione di conformità a norma del paragrafo 5. A tal fine, i riferimenti alle norme europee o alle pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili possono essere pubblicati in tali atti di esecuzione o, in mancanza di norme europee o di pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili, gli atti di esecuzione in parola possono stabilire specifiche comuni.
▌
3. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottati ▌ in conformità della procedura d'esame di cui all'articolo 45, paragrafo 3 e si applicano ▌ fino all'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, a meno che tali atti di esecuzione non siano modificati o abrogati in conformità del paragrafo 7 del presente articolo.
4. Prima di preparare il progetto di atto di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione comunica al comitato di cui all'articolo 22 del regolamento (UE) n. 1025/2012 che ritiene soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Nel preparare il progetto di atto di esecuzione in oggetto, la Commissione tiene conto dei pareri di pertinenti organismi o gruppi di esperti istituiti a norma della presente direttiva e consulta debitamente tutti i portatori di interessi del caso.
5. Fatto salvo l'articolo 16, le apparecchiature radio che sono conformi alle norme o alle specifiche comuni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, o di parti di esso, sono considerate conformi ai requisiti essenziali applicabili di cui all'articolo 3, contemplati da tali norme, specifiche comuni o parti di esse. A decorrere dal giorno successivo alla scadenza o alla disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, i fabbricanti non possono più basarsi sulla presunzione di conformità prevista dalle norme o dalle specifiche comuni citate dagli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
6. In deroga all'articolo 43 bis, paragrafo 3, primo comma, della presente direttiva, a meno che non vi siano motivi sufficienti per ritenere che le apparecchiature radio contemplate dalle norme o dalle specifiche comuni obbligatorie di cui al paragrafo 1 del presente articolo presentino un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, le apparecchiature radio conformi a dette norme o specifiche comuni e che sono state immesse sul mercato s'intendono conformi ai requisiti essenziali applicabili di cui all'articolo 3 della presente direttiva dopo la scadenza o l'abrogazione di un atto di esecuzione adottato a norma del paragrafo 3 del presente articolo e dopo la scadenza o disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno.
7. Qualora uno Stato membro ritenga che una norma o una specifica comune di cui al paragrafo 1 non soddisfi interamente i requisiti essenziali applicabili che ▌ sono indicati nell'articolo 3, esso ne informa la Commissione presentando una spiegazione dettagliata. La Commissione valuta tale spiegazione dettagliata e può, se del caso, modificare o abrogare l'atto di esecuzione che reca la norma o stabilisce la specifica comune in questione.
▌
Articolo 43 sexies
Assegnazione della priorità alle attività di vigilanza del mercato e mutua assistenza tra le autorità
1. Gli Stati membri conferiscono la priorità alle attività di vigilanza del mercato relative alle le apparecchiature radio figuranti nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 43 bis, paragrafo 1. La Commissione facilita il coordinamento di tali sforzi di assegnazione delle priorità attraverso la rete dell'Unione per la conformità dei prodotti istituita a norma dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2019/1020.
2. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri garantiscono che si compiano i massimi sforzi per fornire assistenza ad altre autorità di vigilanza del mercato durante l'emergenza nel mercato interno, anche mobilitando e inviando squadre di esperti per rafforzare temporaneamente il personale delle autorità di vigilanza del mercato che chiedono assistenza o fornendo sostegno logistico, ad esempio con il potenziamento della capacità di prova per le apparecchiature radio figuranti nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 43 bis, paragrafo 1.
____________________
* Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1).".
"
Articolo 10
Modifiche della direttiva 2014/68/UE
La direttiva 2014/68/CE è così modificata:
1) all'articolo 2 sono aggiunti i punti seguenti:"
"33) "beni di rilevanza per la crisi": i beni di rilevanza per la crisi quali definiti all'articolo 3, punto 6), del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio*+;
34)
"modalità di emergenza nel mercato interno": la modalità di emergenza nel mercato interno quale definita all'articolo 3, punto 3) del regolamento (UE) 2024/... ++.
_____________________
* Regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del..., che istituisce un quadro di misure in materia di emergenza e resilienza del mercato interno e che modifica il regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio (regolamento sulle emergenze e la resilienza nel mercato interno) (GU...).";
"
2) è inserito il seguente capitolo:"
"CAPO V bis
PROCEDURE DI EMERGENZA
Articolo 43 bis
Applicazione di procedure di emergenza ▌
1. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli da 43 ter a 43 sexies della presente direttiva si applicano esclusivamente se la Commissione ha adottato un atto di esecuzione a norma dell'articolo 28 del regolamento (UE) 2024/...++ con riferimento alle attrezzature a pressione e insiemi contemplati dalla presente direttiva.
2. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli da 43 ter a 43 sexies della presente direttiva si applicano esclusivamente alle attrezzature a pressione e agli insiemi designati come beni di rilevanza per la crisi a norma dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (EU) 2024/....++.
3. Gli Stati membri garantiscono che le misure adottate per recepire gli articoli da 43 ter a 43 octies della presente direttiva si applicano esclusivamente durante la modalità di emergenza nel mercato internoche è stata attivata a norma dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/... + +.
L'articolo 43 quater, paragrafo 7, della presente direttiva si applica, tuttavia, durante la modalità di emergenza nel mercato interno e dopo la sua disattivazione o scadenza.
4. La Commissione può adottare atti di esecuzione riguardanti le misure correttive o restrittive da adottare, le procedure da seguire e i requisiti specifici in materia di etichettatura e tracciabilità in relazione alle attrezzature a pressione e agli insiemi immessi sul mercato o utilizzati a fini propri da parte del fabbricante a norma degli articoli da 43 quater a 43 quinquies. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 44, paragrafo 3.
Articolo 43 ter
Assegnazione della priorità alla valutazione della conformità di attrezzature a pressione e insiemi di rilevanza per la crisi
1. Il presente articolo si applica alle attrezzature a pressione e agli insiemi elencati nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 43 bis, paragrafo 1, soggetti a procedura di valutazione della conformità a norma dell'articolo 14 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato.
2. Gli organismi notificati si adoperano al massimo per esaminare in via prioritaria tutte le domande di valutazione della conformità delle attrezzature a pressione e degli insiemi di cui al paragrafo 1 a prescindere dal fatto che siano state depositate prima o dopo l'attivazione delle procedure di emergenza a norma dell'articolo 43 bis.
▌
3. L'assegnazione della priorità alle domande di valutazione della conformità di attrezzature a pressione e insiemi a norma del paragrafo 2 non comporta costi aggiuntivi sproporzionati per i fabbricanti che hanno depositato tali domande.
4. Gli organismi notificati compiono sforzi ragionevoli per aumentare le proprie capacità di prova in relazione alle attrezzature a pressione e agli insiemi di cui al paragrafo 1 per le quali sono stati notificati.
Articolo 43 quater
Deroga alle procedure di valutazione della conformità che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato
1. In deroga all'articolo 14, uno Stato membro può, su richiesta debitamente motivata di un operatore economico, autorizzare l'immissione sul mercato o l'utilizzo a fini propri da parte del fabbricante, nel territorio dello Stato membro interessato, di specifici attrezzature a pressione o insiemi elencati nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 43 bis, paragrafo 1, e per le quali non sono state eseguite le procedure di valutazione della conformità a norma dell'articolo 14 che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato, ma la cui conformità a tutti i requisiti essenziali di sicurezza applicabili sanciti nella presente direttiva è stata dimostrata secondo le procedure indicate in tale autorizzazione.
2. Lo Stato membro notifica immediatamente alla Commissione e agli altri Stati membri l'eventuale autorizzazione rilasciata a norma del paragrafo 1. A condizione che i requisiti enunciati nell'autorizzazione garantiscano la conformità ai requisiti essenziali applicabili di sicurezza sanciti nella presente direttiva, la Commissione adotta senza indugio un atto di esecuzione che estende la validità dell'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 al territorio dell'intera Unione e stabilisce le condizioni alle quali le specifiche attrezzature a pressione e insiemi possono essere immessi sul mercato o utilizzati a fini propri dal fabbricante. In sede di preparazione del progetto di atto di esecuzione, la Commissione può chiedere alle autorità nazionali di vigilanza del mercato di fornire le informazioni od osservazioni pertinenti in merito alla valutazione tecnica alla base dell'autorizzazione di cui al paragrafo 1. L'atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 44, paragrafo 3.
Le attrezzature a pressione o gli insiemi oggetto dell'estensione della validità di cui al primo comma recano l'informazione che essi sono immessi sul mercato o utilizzati a fini propri dal fabbricante come "beni di rilevanza per la crisi". L'atto di esecuzione di cui al primo comma precisa il contenuto e la presentazione delle informazioni in oggetto. Tali informazioni, al pari di qualunque etichettatura, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili e, se del caso, essere fornite in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e da altri utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.
3. Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla necessità di salvaguardare la salute e la sicurezza delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 44, paragrafo 4.
4. In attesa che sia adottato un atto di esecuzione di cui al paragrafo 2 o 3, l'autorizzazione rilasciata da un'autorità nazionale competente di uno Stato membro è valida soltanto sul suo territorio e sul territorio di qualsiasi altro Stato membro le cui autorità nazionali competenti abbiano riconosciuto la validità di tale autorizzazione prima dell'adozione di tale atto di esecuzione. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri in merito all'eventuale decisione di riconoscere la validità dell'autorizzazione in parola.
5. Il fabbricante di attrezzature a pressione o insiemi soggetti alla procedura di autorizzazione di cui al paragrafo 1 dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che le attrezzature a pressione o gli insiemi interessati sono conformi a tutti i vigenti requisiti essenziali di sicurezza ed è responsabile dell'esecuzione di tutte le procedure di valutazione della conformità indicate dall'autorità nazionale competente.
▌
6. Le autorizzazioni rilasciate da un'autorità nazionale competente a norma del paragrafo 1 stabiliscono le condizioni e i requisiti nel rispetto dei quali le attrezzature a pressione o gli insiemi possono essere immessi sul mercato o utilizzati a fini propri da parte del fabbricante. Tali requisiti definiscono almeno quanto segue:
a)
una descrizione delle procedure seguite per dimostrare efficacemente la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza applicabili ▌;
b)
eventuali requisiti specifici concernenti la tracciabilità delle attrezzature a pressione o degli insiemi interessati;
c)
una data di scadenza della validità dell'autorizzazione, che non può superare l'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno in conformità dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2024/...++;
d)
eventuali requisiti specifici concernenti la necessità di garantire la costante valutazione della conformità per quanto riguarda le attrezzature a pressione o gli insiemi interessati;
e)
le misure da adottare ▌ alla scadenza o alla disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno riguardo alle attrezzature a pressione o agli insiemi immessi sul mercato o utilizzati a fini propri dal fabbricante.
▌
7. In deroga agli articoli 5, 18 e 19, le attrezzature a pressione o gli insiemi per i quali è stata concessa un'autorizzazione in conformità del paragrafo 1 del presente articolo non recano la marcatura CE e l'articolo 5 non si applica.
8. Le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro in cui è valida un'autorizzazione a norma dei paragrafi 1, 2 e 4 del presente articolo sono autorizzate, in relazione a tali attrezzature a pressione o insiemi, ad adottare tutte le azioni correttive e restrittive a livello nazionale previste dal regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio* e dalla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione e le autorità di vigilanza del mercato di tutti gli altri Stati membri.
▌
9. L'applicazione ▌ della procedura di autorizzazione di cui ai paragrafi da 1 a 4 del presente articolo non incide sull'applicazione delle pertinenti procedure di valutazione della conformità indicate all'articolo 14 nel territorio dello Stato membro interessato.
▌
Articolo 43 quinquies
Presunzione di conformità sulla base di norme e specificazioni comuni
1. Se le attrezzature a pressione o gli insiemi sono stati designati come beni di rilevanza per la crisi, la Commissione è autorizzata ad adottare atti di esecuzione che elencano le norme appropriate o stabiliscono specifiche comuni per tali attrezzature a pressione o insiemi riguardanti i requisiti essenziali di sicurezza applicabili di cui all'allegato I della presente direttiva, in uno dei due casi seguenti:
a)
se non sono stati pubblicati riferimenti a norme armonizzate che contemplano i requisiti essenziali pertinenti di cui all'allegato I della presente direttiva nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012 e non si prevede la pubblicazione di tali riferimenti entro un termine ragionevole; o
b)
se le gravi perturbazioni del funzionamento del mercato interno che hanno determinato l'attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno in conformità dell'articolo 18 del regolamento (EU) 2024/...++ limitano in misura significativa le possibilità dei fabbricanti di avvalersi delle norme armonizzate riguardanti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza applicabili di cui all'allegato I della presente direttiva e i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012.
2. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 definiscono la soluzione tecnica alternativa più idonea a garantire la presunzione di conformità a norma del paragrafo 5. A tal fine, i riferimenti alle norme europee o alle pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili possono essere pubblicati in tali atti di esecuzione o, in mancanza di norme europee o di pertinenti norme nazionali o internazionali applicabili, gli atti di esecuzione in parola possono stabilire specifiche comuni.
▌
3. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottati ▌ in conformità della procedura d'esame di cui all'articolo 44, paragrafo 3 e si applicano ▌ fino all'ultimo giorno del periodo di attivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, a meno che tali atti di esecuzione non siano modificati o abrogati in conformità del paragrafo 7 del presente articolo.
4. Prima di preparare il progetto di atto di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione comunica al comitato di cui all'articolo 22 del regolamento (UE) n. 1025/2012 che ritiene soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Nel preparare il progetto di atto di esecuzione in oggetto, la Commissione tiene conto dei pareri di pertinenti organismi o gruppi di esperti istituiti a norma della presente direttiva e consulta debitamente tutti i portatori di interessi del caso.
5. Fatto salvo l'articolo 12, le attrezzature a pressione o gli insiemi che sono conformi alle norme o alle specifiche comuni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, o di parti di esso, sono considerati conformi ai requisiti essenziali di sicurezza applicabili di cui all'allegato I, contemplati da tali norme, specifiche comuni o parti di esse. A decorrere dal giorno successivo alla scadenza o alla disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno, i fabbricanti non possono più basarsi sulla presunzione di conformità prevista dalle norme o dalle specifiche comuni citati dagli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
6. In deroga all'articolo 38 bis, paragrafo 3, primo comma della presente direttiva, a meno che vi siano motivi sufficienti per ritenere che le attrezzature a pressione o gli insiemi contemplati dalle norme o dalle specifiche comuni obbligatorie di cui al paragrafo 1 del presente articolo presentino un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, le attrezzature a pressione o gli insiemi conformi a dette norme o specifiche comuni e che sono stati immessi sul mercato o utilizzati a fini propri da parte del fabbricante s'intendono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza applicabili di cui all'allegato I alla presente direttiva dopo la scadenza o l'abrogazione di un atto di esecuzione adottato a norma del paragrafo 3 del presente articolo e dopo la scadenza o disattivazione della modalità di emergenza nel mercato interno .
7. Qualora uno Stato membro ritenga che una norma o una specifica comune di cui al paragrafo 1 non soddisfi interamente i requisiti essenziali applicabili di sicurezza ▌ che sono indicati nell'allegato I, esso ne informa la Commissione presentando una spiegazione dettagliata. La Commissione valuta tale spiegazione dettagliata e può, se del caso, abrogare l'atto di esecuzione in cui figura la norma o che stabilisce la specifica comune in questione.
▌
Articolo 43 sexies
Assegnazione della priorità alle attività di vigilanza del mercato e mutua assistenza tra le autorità
1. Gli Stati membri conferiscono la priorità alle attività di vigilanza del mercato relative alle le attrezzature a pressione o gli insiemi figuranti nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 43 bis, paragrafo 1. La Commissione facilita il coordinamento di tali sforzi di assegnazione delle priorità attraverso la rete dell'Unione per la conformità dei prodotti istituita a norma dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2019/1020.
2. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri garantiscono che si compiano i massimi sforzi per fornire assistenza ad altre autorità di vigilanza del mercato durante l'emergenza nel mercato interno, anche mobilitando e inviando squadre di esperti per rafforzare temporaneamente il personale delle autorità di vigilanza del mercato che chiedono assistenza o fornendo sostegno logistico, ad esempio con il potenziamento della capacità di prova per le attrezzature a pressione o gli insiemi figuranti nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 43 bis, paragrafo 1.
____________________
* Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1).".
"
Articolo 11
Recepimento
1. Entro [data identica a quella della data di applicazione del regolamento contenuto nel documento PE-CONS n. ... (2022/0278(COD)] gli Stati membri adottano e pubblicano le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
2. Gli Stati membri applicano tali misure dal … [OP: inserire la data ▌di entrata in applicazione del regolamento contenuto nel documento PE-CONS n. ... (2022/0278(COD) + un giorno]
Le misure adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
3. A decorrere dall'entrata in vigore della presente direttiva, gli Stati membri provvedono a informare la Commissione, in tempo utile perché questa possa presentare le proprie osservazioni, di qualsiasi progetto di disposizioni legislative, regolamentari o amministrative che intendano adottare nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 12
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 13
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
+GU: inserire nel testo il numero del regolamento di cui al documento PE-CONS n. ... (2022/0278(COD)) e il numero, la data, il titolo, il riferimento GU e il riferimento ELI di tale regolamento nella nota a piè di pagina.
Regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., che istituisce un quadro di misure in materia di emergenza e resilienza del mercato interno e che modifica il regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio (regolamento sulle emergenze e la resilienza nel mercato interno) (GU...).
Direttiva 2000/14/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, dell'8 maggio 2000, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto (GU L 162 del 3.7.2000, pag. 1).
Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24).
Direttiva 2010/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2010, in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive del Consiglio 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE (GU L 165 del 30.6.2010, pag. 1).
Direttiva 2014/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato dei recipienti semplici a pressione (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 45).
Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 79).
Direttiva 2014/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli ascensori e ai componenti di sicurezza per ascensori (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 251).
Direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 309).
Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 357).
Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE (GU L 153 del 22.5.2014, pag. 62).
Direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (GU L 189 del 27.6.2014, pag. 164).
Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE del Consiglio (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82).
Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1).
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio recante modifica del regolamento (UE) 2016/399 che istituisce un codice unionale relativo al regime di attraversamento delle frontiere da parte delle persone (COM(2021)0891 – C9-0473/2021 – 2021/0428(COD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2021)0891),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, l'articolo 77, paragrafo 2, lettere b) ed e), e l'articolo 79, paragrafo 2, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0473/2021),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 18 maggio 2022(1),
– visto il parere del Comitato delle regioni del 12 ottobre 2022(2),
– visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 14 febbraio 2024, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto l'articolo 59 del suo regolamento,
– vista la relazione della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni (A9-0280/2023),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio recante modifica del regolamento (UE) 2016/399 che istituisce un codice dell’Unione relativo al regime di attraversamento delle frontiere da parte delle persone
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva (UE) 2015/413 intesa ad agevolare lo scambio transfrontaliero di informazioni sulle infrazioni in materia di sicurezza stradale (COM(2023)0126 – C9-0034/2023 – 2023/0052(COD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2023)0126),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 91, paragrafo 1, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0034/2023),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 27 aprile 2023(1),
– previa consultazione del Comitato delle regioni,
– visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 20 marzo 2024, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto l'articolo 59 del suo regolamento,
– vista la relazione della commissione per i trasporti e il turismo (A9-0396/2023),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione della direttiva (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva (UE) 2015/413 intesa ad agevolare lo scambio transfrontaliero di informazioni sulle infrazioni in materia di sicurezza stradale(2)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 91, paragrafo 1, lettera c),
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(3),
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria(4),
considerando quanto segue:
(1) La direttiva (UE) 2015/413 agevola lo scambio transfrontaliero di informazioni sulle infrazioni in materia di sicurezza stradale, riducendo in tal modo l'impunità dei trasgressori non residenti. L'efficacia delle indagini e dell'applicazione a livello transfrontaliero delle sanzioni per le infrazioni in materia di sicurezza stradale migliora la sicurezza stradale, in quanto incoraggia i conducenti non residenti a commettere meno infrazioni e a guidare in modo più sicuro.
(2) La conoscenza, da parte dei cittadini dell'UE, delle norme in vigore, delle sanzioni applicabili nei vari Stati membri e dell'elevata probabilità di una sanzione inevitabile promuove la sicurezza stradale e riduce il numero di infrazioni stradali e i pericoli della strada.
(3) La prassi delle autorità di contrasto coinvolte nelle indagini relative alle infrazioni in materia di sicurezza stradale ha dimostrato che l'attuale formulazione della direttiva (UE) 2015/413 non facilita nella misura desiderata indagini efficaci sulle infrazioni in materia di sicurezza stradale commesse da conducenti non residenti né l'applicazione di sanzioni pecuniarie. Ciò si traduce in una relativa impunità dei conducenti non residenti e ha un impatto negativo sulla sicurezza stradale nell'Unione. Inoltre i diritti procedurali e fondamentali dei conducenti non residenti non sono sempre rispettati nel contesto delle indagini transfrontaliere, in particolare a causa della mancanza di trasparenza nella determinazione dell'importo delle ammende e nelle procedure di ricorso. La presente direttiva mira a migliorare ulteriormente l'efficacia delle indagini relative alle infrazioni in materia di sicurezza stradale commesse con veicoli immatricolati in un altro Stato membro, al fine di contribuire a raggiungere l'obiettivo dell'Unione di ridurre il tasso di mortalità in tutti i modi di trasporto rendendolo prossimo allo zero entro il 2050 e di rafforzare la tutela dei diritti fondamentali e procedurali dei conducenti non residenti.
(4) Nel quadro strategico dell'UE in materia di sicurezza stradale 2021-2030(5), la Commissione si è nuovamente impegnata a conseguire l'ambizioso obiettivo di avvicinarsi all'azzeramento del numero di vittime e di feriti gravi sulle strade dell'Unione entro il 2050 (obiettivo "zero vittime") e l'obiettivo a medio termine di ridurre del 50 % il numero di morti e di feriti gravi entro il 2030, che era stato inizialmente stabilito nel 2017 dai ministri dei Trasporti dell'Unione nella dichiarazione di La Valletta sulla sicurezza stradale. Al fine di conseguire tali obiettivi la Commissione, nell'ambito della comunicazione dal titolo "Strategia per una mobilità sostenibile e intelligente: mettere i trasporti europei sulla buona strada per il futuro"(6), ha annunciato l'intenzione di rivedere la direttiva (UE) 2015/413 del Parlamento europeo e del Consiglio(7).
(5) L'ambito di applicazione della direttiva dovrebbe essere esteso ad altre infrazioni in materia di sicurezza stradale per garantire la parità di trattamento dei conducenti. Tenuto conto della base giuridica in virtù della quale la direttiva (UE) 2015/413 è stata adottata, segnatamente l'articolo 91, paragrafo 1, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, le infrazioni aggiuntive dovrebbero dimostrare una diretta connessione con la sicurezza stradale, intervenendo su comportamenti pericolosi e imprudenti che rappresentano un grave rischio per gli utenti della strada. L'estensione dell'ambito di applicazione dovrebbe altresì rispecchiare il progresso tecnico nel rilevamento automatico delle infrazioni in materia di sicurezza stradale.
(6) Le infrazioni in materia di sicurezza stradale sono qualificate ai sensi del diritto nazionale degli Stati membri come infrazioni amministrative o infrazioni penali che possono dare luogo a procedimenti avviati da autorità amministrative o giudiziarie dinanzi agli organi giurisdizionali competenti in materia amministrativa o penale, a seconda delle procedure nazionali applicabili. Ciononostante, tali infrazioni sono perseguite dagli Stati membri nel corso di procedure di massa nella maggioranza dei casi e, pertanto, laddove la legislazione nazionale dello Stato membro dell'infrazione preveda l'identificazione precisa del conducente quale condizione preliminare per imporre la sanzione pertinente, le condizioni per il ricorso alla direttiva 2014/41/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(8), di cui all'articolo 6 di tale direttiva, non sono soddisfatte nella maggioranza dei casi, in particolare quando le infrazioni sono qualificate come amministrative, e non è dunque possibile il ricorso a detta direttiva. In tale contesto, le autorità dello Stato membro dell'infrazione dovrebbero disporre di una procedura praticabile per richiedere assistenza reciproca alle autorità competenti dello Stato membro d'immatricolazione o dello Stato membro di residenza mediante misure ben definite, che non compromettano gravemente i diritti delle persone interessate, al fine di poter identificare i trasgressori nella misura imposta dalla loro legislazione nazionale. Ciò non dovrebbe tuttavia pregiudicare le situazioni in cui, nei singoli casi, le condizioni per l'applicazione della direttiva 2014/41/UE sono considerate soddisfatte; in tal caso, dovrebbero essere applicate le procedure in essa contenute da parte degli Stati membri vincolati dalla direttiva 2014/41/UE. Occorre ricordare che un quadro giuridico specifico dell'Unione disciplina la cooperazione giudiziaria in materia penale, che si basa sul principio del reciproco riconoscimento delle sentenze e delle decisioni giudiziarie.
È pertanto necessario che l'applicazione della presente direttiva non pregiudichi i diritti e gli obblighi degli Stati membri derivanti da altre normative dell'Unione applicabili in materia penale, in particolare quelli stabiliti dalla decisione quadro 2005/214/GAI del Consiglio(9), dalla direttiva 2014/41/UE per quanto riguarda le procedure per lo scambio di prove e le procedure di consegna degli atti di cui all'articolo 5 della convenzione stabilita dal Consiglio conformemente all'articolo 34 del trattato sull'Unione europea, relativa all'assistenza giudiziaria in materia penale tra gli Stati membri dell'Unione europea(10). È inoltre opportuno che l'attuazione della presente direttiva lasci impregiudicati anche i procedimenti penali che richiedono garanzie specifiche per i soggetti interessati, le garanzie procedurali per indagati e imputati, sancite nelle direttive 2010/64/UE(11), 2012/13/UE(12), 2013/48/UE(13), (UE) 2016/343(14), (UE) 2016/800(15) e (UE) 2016/1919 del Parlamento europeo e del Consiglio(16).
(7) È opportuno definire le responsabilità e le competenze dei punti di contatto nazionali per garantire che essi cooperino senza soluzione di continuità con tutte le autorità coinvolte nelle indagini relative alle infrazioni in materia di sicurezza stradale che rientrano nell'ambito di applicazione della presente direttiva. I punti di contatto nazionali dovrebbero essere sempre disponibili per tali autorità competenti e rispondere alle loro richieste senza indebito ritardo. Quanto sopra dovrebbe avvenire a prescindere dalla natura dell'infrazione o dallo status giuridico dell'autorità competente e, in particolare, indipendentemente dal fatto che l'autorità competente sia competente a livello nazionale, subnazionale o locale.
(8) I principi di base del sistema di scambio transfrontaliero di informazioni istituito dalla direttiva (UE) 2015/413 si sono dimostrati efficaci. Sono tuttavia necessari ulteriori miglioramenti e adeguamenti per porre rimedio alle problematiche derivanti dalla mancanza di dati o da dati errati o imprecisi. È pertanto opportuno imporre agli Stati membri ulteriori obblighi per quanto riguarda la necessità di aggiornare alcuni dati nelle banche dati pertinenti e mantenerli a disposizione al fine di aumentare l'efficacia dello scambio di informazioni.
(9) Vari Stati membri si trovano di fronte a un fenomeno in cui gravi infrazioni stradali sono commesse con autovetture noleggiate in altri Stati membri. I conducenti di tali autovetture a noleggio che commettono un'infrazione stradale restano impuniti perché possono sfruttare le differenze tra le norme dei diversi Stati membri oltre alle carenze relative allo scambio di informazioni e all'assistenza reciproca.
(10) Il punto di contatto nazionale dello Stato membro dell'infrazione dovrebbe ▌ essere autorizzato a effettuare ricerche automatizzate nei registri di immatricolazione per recuperare i dati relativi agli utenti finali dei veicoli, qualora tali informazioni siano già disponibili. È inoltre opportuno stabilire un periodo di conservazione dei dati per quanto riguarda l'identità dei precedenti proprietari, intestatari e utenti finali dei veicoli, al fine di fornire alle autorità le informazioni appropriate di cui necessitano per le indagini.
(11) La richiesta di comunicare i dati di immatricolazione dei veicoli e lo scambio di elementi di dati nei casi transfrontalieri dovrebbero avvenire attraverso un sistema elettronico unico. Pertanto, anche basandosi sul quadro tecnico già esistente, la ricerca automatizzata dei dati di immatricolazione dei veicoli a norma della direttiva (UE) 2015/413 dovrebbe essere effettuata solo utilizzando l'applicazione informatica altamente sicura del sistema europeo d'informazione sui veicoli e le patenti di guida (Eucaris) e le versioni modificate di tale software. Detta applicazione informatica dovrebbe consentire uno scambio rapido, efficiente sotto il profilo dei costi, sicuro e affidabile di specifici dati di immatricolazione dei veicoli tra gli Stati membri e, di conseguenza, migliorare l'efficienza delle indagini. Gli Stati membri non dovrebbero ▌ scambiare informazioni con altri mezzi, che sarebbero meno efficienti sotto il profilo dei costi e potrebbero non assicurare la protezione dei dati trasmessi. Nel processo di scambio dei dati di immatricolazione di veicoli, le autorità competenti potrebbero riscontrare richieste anomale che potrebbero dare adito al sospetto di un uso improprio del processo di scambio di informazioni e richiedere l'adozione di misure adeguate da parte delle autorità competenti. Tali richieste anomale possono, in particolare, essere insolite per la loro frequenza o il loro contenuto, essere improvvise o riguardare solo infrazioni specifiche. Gli Stati membri dovrebbero utilizzare Eucaris specificamente per le ricerche automatizzate dei dati di immatricolazione dei veicoli e l'assistenza reciproca nell'identificazione della persona interessata, l'assistenza reciproca per la consegna della notifica di infrazione stradale e dei documenti di follow-up e l'assistenza reciproca nelle attività di applicazione.
(12) Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione delle disposizioni sulle ricerche che gli Stati membri devono effettuare, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione. Dovrebbero tuttavia essere in vigore misure transitorie per lo scambio automatizzato di dati di immatricolazione dei veicoli sulla base del sistema elettronico esistente, al fine di garantire scambi di dati senza soluzione di continuità fino all'entrata in vigore di dette norme.
(13) Nei casi in cui la persona interessata non possa essere identificata con la certezza richiesta dalla legislazione dello Stato membro dell'infrazione sulla base delle informazioni acquisite consultando il registro di immatricolazione, gli Stati membri dovrebbero cooperare al fine di accertare l'identità della persona interessata. A tal fine dovrebbe essere introdotta una procedura di assistenza reciproca volta a identificare la persona interessata mediante una richiesta di conferma, sulla base di informazioni già in possesso dell'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione, o mediante una richiesta di indagine mirata che dovrà essere svolta dalle pertinenti autorità competenti dello Stato membro d'immatricolazione o dello Stato membro di residenza.
(14) Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero utilizzare un modulo elettronico standard per la richiesta e la risposta, al fine di fornire le informazioni supplementari richieste dall'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione necessarie per l'identificazione della persona interessata. Gli Stati membri dovrebbero ricorrere ai loro punti di contatto nazionali per consentire un trasferimento altamente sicuro ed efficiente sia della richiesta in uscita di assistenza reciproca che della relativa risposta in entrata. Le informazioni richieste devono essere raccolte senza indebito ritardo e in ogni caso entro i termini indicati nella presente direttiva. Nel raccogliere le informazioni e nel rispondere alla richiesta, lo Stato membro destinatario della richiesta tiene conto sia della necessità della persona interessata di ricevere notifica a tempo debito, sia della necessità dello Stato membro richiedente di essere in grado di adottare le misure necessarie entro i termini previsti, in particolare per quanto riguardai regimi di prescrizioneai sensi della legislazione nazionale dello Stato membro richiedente.
(15) I motivi per i quali la prestazione di assistenza reciproca per l'identificazione della persona interessata può essere rifiutata dall'autorità competente dello Stato membro d'immatricolazione o dello Stato membro di residenza dovrebbero essere individuati in modo specifico. In particolare, dovrebbero essere introdotte garanzie per evitare di rivelare, attraverso tali procedure, l'identità di persone protette come i testimoni protetti.
(16) Per identificare la persona interessata, gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati a utilizzare le procedure nazionali che applicherebbero nel caso in cui l'infrazione in materia di sicurezza stradale fosse stata commessa da una persona residente. La certezza del diritto dovrebbe essere rafforzata per quanto riguarda l'applicabilità di misure specifiche adottate nell'ambito di tali procedure, in particolare per quanto riguarda i documenti che richiedono di confermare o negare di aver commesso l'infrazione o che impongono agli interessati l'obbligo di cooperare all'identificazione della persona interessata. Poiché tali misure dovrebbero produrre per le persone interessate gli stessi effetti giuridici riscontrabili nei casi nazionali, anche per tali persone dovrebbero valere le stesse norme in materia di diritti fondamentali e procedurali.
(17) Qualora la legislazione dell'Unione o il diritto nazionale degli Stati membri preveda esplicitamente l'accesso ad altre banche dati nazionali o unionali o la possibilità di scambiare informazioni provenienti da tali banche dati ai fini della direttiva (UE) 2015/413, gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di scambiare informazioni utilizzando dette banche dati, nel rispetto dei diritti fondamentali dei conducenti non residenti.
(18) La persona interessata potrebbe non avere dimestichezza con l'ordinamento giuridico dello Stato membro dell'infrazione né parlare la sua lingua o le sue lingue ufficiali, ragion per cui i suoi diritti procedurali e fondamentali dovrebbero essere meglio tutelati. Al fine di conseguire tale obiettivo, è opportuno stabilire prescrizioni minime obbligatorie relative al contenuto della notifica di infrazione stradale e non utilizzare più l'attuale modello per la lettera d'informazione, contenente solo informazioni di base, di cui all'allegato II della direttiva (UE) 2015/413.
(19) Come minimo, la notifica di infrazione stradale dovrebbe essere redatta in una formulazione comprensibile anche per chi è privo di formazione giuridica e contenere informazioni dettagliate sulla qualificazione giuridica e sulle conseguenze giuridiche dell'infrazione, in particolare poiché le sanzioni per le infrazioni che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva (UE) 2015/413 possono essere di natura non pecuniaria, come le restrizioni al diritto alla guida del trasgressore. Dovrebbe inoltre essere sostenuto il diritto di difesa, fornendo informazioni dettagliate sulle modalità, i luoghi e i tempi deputati all'esercizio di tale diritto ▌ nello Stato membro dell'infrazione. A tale riguardo, ai conducenti non residenti dovrebbe essere concesso un periodo di tempo sufficiente per presentare un'impugnazione, ad esempio un ricorso. Se del caso, dovrebbe essere fornita anche una descrizione dei procedimenti in contumacia, in quanto la persona interessata potrebbe non prevedere di ritornare nello Stato membro dell'infrazione per partecipare al procedimento. Anche le opzioni di pagamento e le modalità per l'attenuazione dell'entità delle sanzioni dovrebbero essere rese facilmente comprensibili al fine di incentivare la cooperazione volontaria. Infine, essendo il primo documento che la persona interessata riceve, la notifica di infrazione stradale dovrebbe contenere le informazioni di cui all'articolo 13 della direttiva (UE) 2016/680 del Parlamento europeo e del Consiglio(17) che, a norma dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera d), dovrebbero includere informazioni sulla fonte da cui provengono i dati personali, e agli articoli 13 e 14 del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio(18). Tali informazioni dovrebbero essere fornite nella notifica di infrazione stradale direttamente o mediante un riferimento al luogo in cui sono rese disponibili. Gli Stati membri dovrebbero assistere gli utenti della strada nel verificare l'autenticità delle notifiche di infrazione stradale e dei documenti di follow-up. A tal fine gli Stati membri dovrebbero condividere attraverso mezzi sicuri, tra di loro e con la Commissione, i modelli delle notifiche di infrazione stradale e dei documenti di follow-up emessi dalle rispettive autorità e utilizzati nei casi transfrontalieri. Gli Stati membri dovrebbero inoltre informarsi reciprocamente in merito alle autorità competenti che hanno il diritto di emettere tali documenti.
(20) Quando persone non residenti sono oggetto di un controllo stradale in loco e tale azione determina l'avvio di procedure di follow-up in relazione a un'infrazione in materia di sicurezza stradale, la notifica di infrazione stradale dovrebbe essere inviata al conducente non residente. Nei casi di controlli in loco in relazione a un'infrazione in materia di sicurezza stradale e qualora l'autorità competente abbia applicato in loco la sanzione connessa all'infrazione commessa obbligando il conducente a pagare l'ammenda in loco, a quest'ultimo dovrebbero essere forniti, in loco, solo alcuni elementi essenziali.
(21) Al fine di garantire che sia effettivamente la persona interessata a ricevere la notifica di infrazione stradale e gli eventuali documenti di follow-up ed evitare il coinvolgimento erroneo di terzi non interessati, è opportuno stabilire norme in materia di consegna degli atti.
(22) Nel caso in cui non sia possibile consegnare documenti per posta, a mezzo raccomandata, posta registrata o con mezzi elettronici equivalenti, l'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione dovrebbe essere autorizzata a fare affidamento sull'autorità competente dello Stato membro d'immatricolazione o di residenza per consegnare gli atti e le comunicazioni alla persona interessata ai sensi della rispettiva legislazione nazionale in materia di consegna degli atti. Gli Stati membri dovrebbero ricorrere ai loro punti di contatto nazionali per consentire un trasferimento sicuro ed efficiente sia della richiesta in uscita di consegna degli atti procedurali che della relativa risposta in entrata.
(23) Sia la notifica di infrazione stradale sia gli eventuali documenti di follow-up dovrebbero essere inviati nella lingua del documento d'immatricolazione del veicolo. Nei casi in cui una notifica di infrazione stradale e altre comunicazioni di follow-up sono trasmesse in una lingua che il destinatario non comprende, la persona interessata dovrebbe essere autorizzata a chiedere di ricevere i documenti di follow-up in una lingua ufficiale dell'UE a sua scelta diversa dalla lingua del certificato d'immatricolazione del veicolo. L'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione dovrebbe accogliere tale richiesta.
▌
(24) È opportuno prevedere un controllo giurisdizionale effettivo nel caso in cui le autorità competenti dello Stato membro dell'infrazione non si attengano alle norme linguistiche e alle norme in materia di consegna degli atti vigenti nelle rispettive legislazioni nazionali.
(25) Al fine di prevenire le pratiche abusive verificatesi durante l'attuazione della direttiva precedente e di salvaguardare i diritti fondamentali dei cittadini interessati dai procedimenti transfrontalieri istituiti dalla presente direttiva, gli Stati membri dovrebbero garantire che le loro autorità competenti e i punti di contatto nazionali incaricati dell'attuazione della presente direttiva rispettino pienamente gli obblighi loro assegnati senza conferire a entità giuridiche appartenenti a privati o gestite da privati il potere di svolgere attività connesse all'attuazione della presente direttiva. In particolare, il diritto alla protezione dei dati personali delle persone interessate da tali procedimenti, il diritto a una buona amministrazione, il diritto a un ricorso effettivo e a un giudice imparziale, nonché il diritto alla presunzione di innocenza e i diritti della difesa, nonché il corretto funzionamento del meccanismo per lo scambio transfrontaliero di informazioni istituito dalla presente direttiva richiedono che solo le autorità nazionali competenti designate possano avviare, condurre ed eseguire tali procedimenti. Ciò non dovrebbe pregiudicare la possibilità per le autorità competenti di fare affidamento sui servizi di assistenza tecnica forniti da entità giuridiche appartenenti a privati o gestite da privati, quali servizi postali, costruzione o manutenzione di radar, analisi del consumo di stupefacenti o di alcol da parte di laboratori privati. Un periodo transitorio di due anni dovrebbe consentire agli Stati membri che hanno fatto ricorso a entità giuridiche appartenenti a privati o gestite da privatinell'attuazione della presente direttiva di garantire che le loro autorità competenti siano pienamente operative e in grado di gestire i procedimenti di scambio transfrontaliero nel pieno rispetto delle norme stabilite nella presente direttiva.
(26) È necessario sottolineare che esiste un problema significativo di mancata applicazione delle sanzioni per infrazioni in materia di sicurezza stradale commesse da non residenti e che la modifica dell'articolo 1 della decisione quadro 2005/214/GAI del Consiglio, del 24 febbraio 2005, relativa all'applicazione del principio del reciproco riconoscimento alle sanzioni pecuniarie, modificata dalla decisione quadro 2009/299/GAI, che stabilisce la definizione di decisione, potrebbe non essere sufficiente ad affrontare efficacemente tale questione.
(27) Poiché la decisione quadro 2005/214/GAI non è mirata al trattamento di massa delle infrazioni in materia di sicurezza stradale che comportano sanzioni pecuniarie di modesta entità, spesso qualificate come amministrative, e al fine di garantire la parità di trattamento dei conducenti residenti e non residenti, è opportuno stabilire disposizioni specifiche nella presente direttiva per fornire assistenza reciproca nell'applicazione transfrontaliera delle decisioni amministrative sulle ammende in materia di circolazione stradale.
(28) Gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità, ai sensi della presente direttiva, di applicare le decisioni amministrative sulle ammende in materia di circolazione stradale a livello transfrontaliero al fine di garantire parità di trattamento dei conducenti residenti e non residenti. Ciò non preclude l'applicazione della decisione quadro 2005/214/GAI.
(29) La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, dovrebbe effettuare un riesame delle soluzioni di accesso transfrontaliero elettronico ai registri delle infrazioni stradali gestiti dalle autorità nazionali, al fine di valutare le modalità per migliorare l'accesso dei cittadini alle rispettive notifiche.
(30) La portata delle informazioni che gli Stati membri comunicano alla Commissione dovrebbe essere estesa per includere elementi strettamente connessi all'obiettivo di migliorare la sicurezza stradale. Ciò dovrebbe comprendere anche informazioni sul numero di infrazioni in materia di sicurezza stradale commesse da conducenti di veicoli immatricolati in paesi terzi e rilevati dall'autorità competente, al fine di consentire alla Commissione di analizzare ▌la situazione attuale negli Stati membri e di proporre iniziative fondate su una solida base fattuale. Per compensare l'onere amministrativo supplementare che grava sulle autorità degli Stati membri e per allineare la presentazione delle relazioni al calendario di valutazione della Commissione, il periodo di riferimento delle relazioni dovrebbe essere prorogato. È opportuno concedere un periodo transitorio, in modo che l'attuale periodo di due anni possa terminare senza soluzione di continuità.
(31) Per conseguire gli obiettivi stabiliti nel quadro strategico dell'UE in materia di sicurezza stradale 2021-2030 — prossime tappe verso l'obiettivo "zero vittime", si potrebbero valutare modalità per affrontare le infrazioni in materia di sicurezza stradale commesse da conducenti di veicoli immatricolati in paesi terzi. A tal fine è necessario esaminare diversi mezzi per rafforzare la cooperazione e lo scambio di informazioni sulle infrazioni in materia di sicurezza stradale tra gli Stati membri e i paesi terzi, a condizione che alle persone interessate siano garantite tutele equivalenti e che siano rispettate le norme sul trasferimento di dati personali verso paesi terzi. Dovrebbero anche essere valutate soluzioni digitali specifiche. Ciò non pregiudicherebbe il diritto degli Stati membri di concordare accordi bilaterali o multilaterali con paesi terzi sulla cooperazione per l'applicazione delle sanzioni per infrazioni in materia di sicurezza stradale. La presente direttiva non dovrebbe impedire agli Stati membri di concordare e applicare tra loro accordi bilaterali o multilaterali, nella misura in cui tali accordi superino e contribuiscano a semplificare o facilitare le procedure previste dalla presente direttiva.
(32) Poiché i dati relativi all'identificazione di un trasgressore costituiscono dati personali ai sensi del regolamento (UE) 2016/679 e della direttiva (UE) 2016/680 e dato che dall'adozione della direttiva (UE) 2015/413 il quadro giuridico dell'Unione in materia di trattamento dei dati personali è stato modificato in modo significativo, le disposizioni sul trattamento dei dati personali dovrebbero essere allineate al nuovo quadro giuridico.
(33) A norma dell'articolo 62, paragrafo 6, della direttiva (UE) 2016/680, la Commissione è tenuta a riesaminare gli altri atti giuridici adottati dall'Unione che disciplinano il trattamento dei dati personali da parte delle autorità competenti per le finalità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, di detta direttiva, al fine di valutare la necessità di allinearli alla medesima direttiva e formulare, ove opportuno, le proposte necessarie per modificarli in modo da garantire un approccio coerente alla protezione dei dati personali nell'ambito di tale direttiva. A seguito di tale riesame(19) la direttiva (UE) 2015/413 è stata individuata come uno degli altri atti da modificare. È pertanto opportuno chiarire che il trattamento dei dati personali dovrebbe essere conforme anche alla direttiva (UE) 2016/680, qualora tale trattamento rientri nel suo ambito di applicazione materiale e personale.
(34) Il trattamento di dati personali a norma della direttiva (UE) 2015/413 dovrebbe essere conforme al regolamento (UE) 2016/679, alla direttiva (UE) 2016/680 e al regolamento (UE) 2018/1725(20) nel quadro dei rispettivi ambiti di applicazione.
(35) La base giuridica per le attività di trattamento dei dati necessarie per stabilire l'identità della persona interessata e consegnare la notifica di infrazione stradale e i documenti di follow-up alle persone interessate è stabilita dalla direttiva (UE) 2015/413, in linea con l'articolo 6, paragrafo 1, lettera e), e, se del caso, con l'articolo 10 del regolamento (UE) 2016/679 e con l'articolo 8 della direttiva (UE) 2016/680. In conformità delle stesse norme, la presente direttiva stabilisce la base giuridica per l'obbligo degli Stati membri di trattare i dati personali al fine di prestarsi assistenza reciproca nell'identificazione delle persone interessate per quanto riguarda le infrazioni in materia di sicurezza stradale elencate nella presente direttiva.
(36) In alcuni Stati membri i dati personali delle persone interessate non residenti sono conservati in una rete di server ("cloud"). Fatte salve le norme in materia di violazione dei dati personali di cui al regolamento (UE) 2016/679 e alla direttiva (UE) 2016/680, nonché in materia di violazione dei dati personali e incidenti di sicurezza di cui alla direttiva (UE) 2022/2555 del Parlamento europeo e del Consiglio(21), gli Stati membri dovrebbero garantire di informarsi reciprocamente in merito agli incidenti di cibersicurezza relativi a tali dati.
(37) È opportuno istituire un portale online (il "portale CBE") per fornire agli utenti della strada nell'Unione informazioni complete sulle norme in materia di sicurezza stradale in vigore negli Stati membri. Tali informazioni dovrebbero essere comprensibili e accessibili. Dovrebbero comprendere informazioni sui mezzi d'impugnazione, sui diritti conferiti alle persone interessate dalla presente direttiva, incluse le opzioni linguistiche, informazioni sulle norme in materia di protezione dei dati e sulle sanzioni applicabili, comprese, se del caso, le ripercussioni non pecuniarie applicabili, nonché i regimi e i mezzi disponibili per il pagamento delle ammende in materia di circolazione stradale. Le ripercussioni non pecuniarie si riferiscono ai sistemi di punti di penalità o al fatto che una specifica infrazione stradale può comportare l'interdizione alla guida mediante il ritiro temporaneo o permanente della patente di guida della persona interessata.
(38) La Commissione dovrebbe fornire un sostegno finanziario proporzionato alle iniziative che migliorano la cooperazione transfrontaliera nell'applicazione delle norme in materia di sicurezza stradale nell'Unione, comprese campagne di informazione in tutta l'Unione sulle differenze tra le legislazioni nazionali, con particolare attenzione ai paesi vicini.
(39) Gli Stati membri dovrebbero adoperarsi per garantire che le entrate generate dalle sanzioni pecuniarie per le infrazioni in materia di sicurezza stradale, applicate a norma della presente direttiva, siano utilizzate per aumentare la sicurezza stradale e garantire la trasparenza delle misure di sicurezza stradale.
(40) Al fine di tenere conto del progresso tecnico o delle modifiche apportate ai pertinenti atti giuridici dell'Unione, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, al fine di aggiornare, inserendo modifiche, l'allegato della presente direttiva. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016(22). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.
(41) Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione della direttiva (UE) 2015/413, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per precisare le procedure e le specifiche tecniche, comprese le misure di cibersicurezza, per le ricerche automatizzate da effettuare per quanto riguarda le indagini relative alle infrazioni in materia di sicurezza stradale, il contenuto del modulo elettronico standard per la richiesta e i mezzi di trasmissione delle informazioni relative alla richiesta di assistenza reciproca nell'identificazione della persona interessata, il contenuto dei moduli elettronici per la richiesta di assistenza reciproca ai fini della consegna della notifica di infrazione stradale e dei documenti di follow-up ▌ nonché l'utilizzo e la manutenzione del portale CBE. Le soluzioni tecniche dovrebbero essere allineate al quadro europeo di interoperabilità e alle pertinenti soluzioni per un'Europa interoperabile di cui alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce misure per un livello elevato di interoperabilità del settore pubblico nell'Unione (normativa su un'Europa interoperabile)(23). È opportuno che le competenze di esecuzione siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio(24).
(42) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva (UE) 2015/413.
(43) Gli Stati membri dovrebbero provvedere affinché siano predisposti meccanismi adeguati ed efficaci per l'applicazione o la riscossione di sanzioni pecuniarie.
(44) Poiché gli obiettivi della presente direttiva, vale a dire assicurare un livello elevato di protezione per tutti gli utenti della strada nell'Unione e garantire la parità di trattamento dei conducenti razionalizzando le procedure di assistenza reciproca tra gli Stati membri nelle indagini transfrontaliere relative alle infrazioni in materia di sicurezza stradale e rafforzando la tutela dei diritti fondamentali dei non residenti qualora le infrazioni siano commesse con un veicolo immatricolato in uno Stato membro diverso dallo Stato membro in cui l'infrazione è avvenuta, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della portata e degli effetti della presente direttiva, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(45) Conformemente all'articolo 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio(25), il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato e ha formulato il suo parere il …,
▌
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva (UE) 2015/413 è così modificata:
1) il titolo della direttiva è sostituito dal seguente:"
"DIRETTIVA (UE) 2024/… DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO, del …, intesa ad agevolare lo scambio transfrontaliero di informazioni e l'assistenza reciproca riguardo alle infrazioni in materia di sicurezza stradale";
"
2) l'articolo 1 è sostituito dal seguente:"
"Articolo 1
Obiettivo
La presente direttiva mira ad assicurare un elevato livello di protezione a tutti gli utenti della strada nell'Unione agevolando lo scambio transfrontaliero di informazioni sulle infrazioni in materia di sicurezza stradale e l'applicazione di sanzioni, qualora tali infrazioni siano commesse con un veicolo immatricolato in uno Stato membro diverso dallo Stato membro in cui è stata commessa l'infrazione.";
"
3) l'articolo 2 è così modificato:
a) al primo comma sono aggiunte le lettere seguenti:"
"i) mancato rispetto della distanza di sicurezza dal veicolo che precede;
j)
sorpasso pericoloso;
k)
sosta o arresto pericolosi;
l)
attraversamento di una o più strisce longitudinali continue;
m)
guida contromano;
n)
mancato rispetto delle norme sulla formazione e l'utilizzo dei corridoi di emergenza o mancata precedenza ai veicoli dei servizi di emergenza;
o)
uso di un veicolo sovraccarico;
p)
mancato rispetto delle norme che disciplinano le restrizioni di accesso dei veicoli;
q)
incidente con omissione di soccorso;
r)
mancato rispetto delle norme a un passaggio a livello ferroviario.";
"
b) è aggiunto il comma seguente:"
"La presente direttiva lascia impregiudicati i diritti e gli obblighi derivanti dalle seguenti disposizioni degli atti giuridici dell'Unione:
a)
la decisione quadro 2005/214/GAI del Consiglio*;
b)
la direttiva 2014/41/UE del Parlamento europeo e del Consiglio**;
c)
le procedure di consegna degli atti di cui all'articolo 5 della convenzione stabilita dal Consiglio conformemente all'articolo 34 del trattato sull'Unione europea, relativa all'assistenza giudiziaria in materia penale tra gli Stati membri dell'Unione europea***;
d)
le disposizioni relative ai diritti degli indagati e imputati di cui alle direttive 2010/64/UE****, 2012/13/UE*****, 2013/48/UE******, (UE) 2016/343*******, (UE) 2016/800******** e (UE) 2016/1919 del Parlamento europeo e del Consiglio*********.
_________________
* Decisione quadro 2005/214/GAI del Consiglio, del 24 febbraio 2005, relativa all'applicazione del principio del reciproco riconoscimento alle sanzioni pecuniarie (GU L 76 del 22.3.2005, pag. 16).
** Direttiva 2014/41/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 aprile 2014, relativa all'ordine europeo di indagine penale (GU L 130 dell'1.5.2014, pag. 1).
*** GU C 197 del 12.7.2000, pag. 3.
**** Direttiva 2010/64/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 ottobre 2010, sul diritto all'interpretazione e alla traduzione nei procedimenti penali (GU L 280 del 26.10.2010, pag. 1).
***** Direttiva 2012/13/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, sul diritto all'informazione nei procedimenti penali (GU L 142 dell'1.6.2012, pag. 1).
****** Direttiva 2013/48/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2013, relativa al diritto di avvalersi di un difensore nel procedimento penale e nel procedimento di esecuzione del mandato d'arresto europeo, al diritto di informare un terzo al momento della privazione della libertà personale e al diritto delle persone private della libertà personale di comunicare con terzi e con le autorità consolari (GU L 294 del 6.11.2013, pag. 1).
******* Direttiva (UE) 2016/343 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sul rafforzamento di alcuni aspetti della presunzione di innocenza e del diritto di presenziare al processo nei procedimenti penali (GU L 65 dell'11.3.2016, pag. 1).
******** Direttiva (UE) 2016/800 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 maggio 2016, sulle garanzie procedurali per i minori indagati o imputati nei procedimenti penali (GU L 132 del 21.5.2016, pag. 1).
********* Direttiva (UE) 2016/1919 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 ottobre 2016, sull'ammissione al patrocinio a spese dello Stato per indagati e imputati nell'ambito di procedimenti penali e per le persone ricercate nell'ambito di procedimenti di esecuzione del mandato d'arresto europeo (GU L 297 del 4.11.2016, pag. 1).";
"
4) l'articolo 3 è così modificato:
a) le lettere a), j) e l) sono sostituite dalle seguenti:"
"a)"veicolo", qualsiasi mezzo di trasporto soggetto a immatricolazione conformemente alla legislazione dello Stato membro d'immatricolazione o dello Stato membro dell'infrazione, normalmente adibito al trasporto su strada di persone o di merci, compresi veicoli combinati o rimorchi;
j)
"circolazione su una corsia vietata", l'uso illecito di una corsia permanente già esistente o di una corsia provvisoria, ▌ ai sensi della legislazione dello Stato membro dell'infrazione;
l)
"punto di contatto nazionale", le autorità designate ai fini dello scambio automatizzato in entrata e in uscita di dati d'immatricolazione dei veicoli conformemente all'articolo 4, delle richieste in entrata e in uscita di assistenza reciproca per l'identificazione della persona interessata conformemente all'articolo 5 quater, delle richieste in entrata e in uscita di assistenza reciproca per l'invio della notifica di infrazione stradale o i documenti di follow-up alla persona interessata conformemente all'articolo 5 sexies e delle richieste e risposte in entrata e in uscita di assistenza reciproca nell'applicazione delle decisioni amministrative definitive sulle ammende in materia di circolazione stradale irrogate per infrazioni in materia di sicurezza stradale conformemente all'articolo 5 septies.";
"
▌
b) sono aggiunti i punti seguenti:"
"o) "mancato rispetto della distanza di sicurezza dal veicolo che precede", il fatto di non mantenere la distanza sufficiente dal veicolo che precede ▌, ai sensi della legislazione dello Stato membro dell'infrazione;
p)
"sorpasso pericoloso", il sorpasso di un altro veicolo o di un altro utente della strada effettuato in modo che viola le norme applicabili in materia di sorpasso, ai sensi della legislazione dello Stato membro dell'infrazione;
q)
"sosta pericolosa", il fatto di lasciare il veicolo in sosta o di fermare il veicolo in modo che viola le norme applicabili in materia di sosta e di fermata pericolosa, ai sensi della legislazione dello Stato membro dell'infrazione. Il mancato pagamento delle tariffe di parcheggio e altre infrazioni analoghe non sono da ritenersi casi di sosta pericolosa;
r)
"attraversamento di una o più strisce longitudinali continue", il cambio di corsia effettuato attraversando con il veicolo in modo illecito almeno una striscia longitudinale continua, ai sensi della legislazione dello Stato membro dell'infrazione;
s)
"guida contromano", la guida di un veicolo in senso contrario al senso di marcia previsto, ai sensi della legislazione dello Stato membro dell'infrazione;
t)
"mancato rispetto delle norme sulla formazione e l'utilizzo dei corridoi di emergenza o mancata precedenza ai veicoli dei servizi di emergenza", l'inosservanza delle norme intese a consentire ai veicoli dei servizi di emergenza, quali veicoli di polizia, veicoli di soccorso o automezzi antincendio, di transitare e raggiungere il luogo dell'emergenza, ai sensi della legislazione dello Stato membro dell'infrazione;
u)
"uso di un veicolo sovraccarico", l'uso di un veicolo non conforme alle prescrizioni relative al peso massimo autorizzato o al peso massimo autorizzato per asse stabilite nelle disposizioni legislative, regolamentari o amministrative nazionali di recepimento della direttiva 96/53/CE del Consiglio, o nel diritto dello Stato membro dell'infrazione, per i veicoli o le operazioni in relazione ai quali tale direttiva non prevede siffatte prescrizioni;
v)
"notifica di infrazione stradale", la prima comunicazione emessa dall'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione alla persona interessata che contiene quanto meno le informazioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2;
w)
"documenti di follow-up", qualsiasi decisione o qualsiasi altro documento che l'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione emette dopo la notifica di infrazione stradale in relazione a tale notifica o all'infrazione in materia di sicurezza stradale in questione, fino alla fase del ricorso dinanzi a un'autorità competente con il potere di adottare decisioni giuridicamente vincolanti;
x)
"persona interessata", la persona identificata come personalmente responsabile di un'infrazione in materia di sicurezza stradale di cui all'articolo 2, paragrafo 1, in conformità del diritto nazionale dello Stato membro dell'infrazione, o il proprietario, l'intestatario, l'utente finale o il conducente del veicolo con cuiè stata commessaun'infrazione in materia di sicurezza stradale di cui all'articolo 2, paragrafo 1, indipendentemente dal fatto che non sia stato identificato come personalmente responsabile, in conformità del diritto nazionale dello Stato membro dell'infrazione;
y)
"utente finale", qualsiasi persona ▌ che non sia il proprietario o l'intestatario del veicolo, ma un'altra persona indicata nel registro di immatricolazione dello Stato membro d'immatricolazione, che possa legalmente utilizzare tale veicolo o essere responsabile delle sue operazioni quotidiane, in particolare nell'ambito di un contratto di leasing o noleggio a lungo termine o poiché il veicolo fa parte di un parco veicoli a disposizione dei dipendenti;
z)
"Stato membro di residenza", qualsiasi Stato membro che può essere ritenuto con un ragionevole grado di certezza il luogo di residenza abituale della persona interessata;
z bis)
"mancato rispetto delle norme che disciplinano le restrizioni di accesso dei veicoli": il mancato rispetto delle norme di accesso di categorie di veicoli ai fini della sicurezza stradale che sono chiaramente e visibilmente demarcate, come le zone pedonali e scolastiche e le piste ciclabili, ai sensi della legislazione dello Stato membro dell'infrazione. I comportamenti di cui alla presente definizione non rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva nei seguenti casi:
i)
le informazioni concernenti i limiti di restrizioni, divieti o obblighi con validità zonale, stato di accesso e condizioni per la circolazione nelle zone con restrizioni di accesso dei veicoli, nonché i dati sulle restrizioni di accesso permanenti dei veicoli, non sono stati creati né resi accessibili attraverso il punto di accesso nazionale in conformità del regolamento delegato (UE) 2022/670 della Commissione**;
ii)
non sono rispettate le norme relative agli oneri e alle altre tariffe che devono essere pagati prima di entrare in una zona soggetta a restrizioni di accesso dei veicoli;
z ter)
"incidente con omissione di soccorso", situazione in cui il trasgressore si allontana dopo aver causato un incidente o una collisione stradale per evitare di subirne le conseguenze, ai sensi della legislazione dello Stato membro dell'infrazione;
z quater)
"mancato rispetto delle norme a un passaggio a livello ferroviario", il fatto di non fermarsi a un passaggio a livello ferroviario o di agire in modo pericoloso a un passaggio a livello ferroviario, ai sensi della legislazione dello Stato membro dell'infrazione;
z quinquies)
"autorità competente", l'autorità responsabile dell'immatricolazione dei veicoli o della registrazione dei conducenti, dell'avvio dei procedimenti di follow-up o delle indagini relative alle infrazioni in materia di sicurezza stradale di cui all'articolo 2, paragrafo 1, o dell'applicazione delle sanzioni pertinenti, conformemente alla legislazione nazionale degli Stati membri.
________________
* Direttiva 96/53/CE del Consiglio, del 25 luglio 1996, che stabilisce, per taluni veicoli stradali che circolano nella Comunità, le dimensioni massime autorizzate nel traffico nazionale e internazionale e i pesi massimi autorizzati nel traffico internazionale (GU L 235 del 17.9.1996, pag. 59).
** Regolamento delegato (UE) 2022/670 della Commissione, del 2 febbraio 2022, che integra la direttiva 2010/40/UE del Parlamento europeo e del Consiglio relativamente alla predisposizione in tutto il territorio dell'Unione europea di servizi di informazione sul traffico in tempo reale (GU L 122 del 25.4.2022, pag. 1).
"
5) è inserito l'articolo seguente:"
"Articolo 3bis
Punti di contatto nazionali
1. Ciascuno Stato membro designa uno o più punti di contatto nazionali per:
a)
lo scambio automatizzato di dati d'immatricolazione dei veicoli conformemente all'articolo 4;
b)
le richieste e le risposte in entrata e in uscita di assistenza reciproca per l'identificazione della persona interessata conformemente all'articolo 5 quater;
c)
le richieste e le risposte in entrata e in uscita di assistenza reciproca per la consegna della notifica di infrazione stradale o dei documenti di follow-up alla persona interessata conformemente all'articolo 5 sexies; e
d)
le richieste e le risposte in entrata e in uscita di assistenza reciproca nell'applicazione delle decisioni amministrative definitive sulle ammende in materia di circolazione stradale irrogate per infrazioni in materia di sicurezza stradale conformemente all'articolo 5 septies.
Le competenze dei punti di contatto nazionali sono disciplinate dal diritto applicabile dello Stato membro interessato.
2. Gli Stati membri provvedono affinché i rispettivi punti di contatto nazionali cooperino tra loro al fine di garantire che tutte le informazioni necessarie siano condivise in tempo utile e che siano rispettati i termini di cui all'articolo 5 quater, paragrafi 4 e 7, e all'articolo 5 bis, paragrafo 2.";
"
6) l'articolo 4 è sostituito dal seguente:"
"Articolo 4
Procedure per lo scambio di dati d'immatricolazione dei veicoli e l'assistenza reciproca tra Stati membri
1. Per le indagini relative alle infrazioni in materia di sicurezza stradale di cui all'articolo 2, paragrafo 1, rilevate nel territorio dello Stato membro dell'infrazione, lo Stato membro d'immatricolazione concede ai punti di contatto nazionali dello Stato membro dell'infrazione l'accesso ai seguenti dati nazionali d'immatricolazione dei veicoli, con la facoltà di effettuare ricerche automatizzate su quanto segue:
a)
i dati relativi ai veicoli;
b)
i dati relativi agli intestatari e, se disponibili, ai proprietari e agli utenti finali dei veicoli.
Gli elementi di dati di cui al primo comma, lettere a) e b), che sono necessari per effettuare una ricerca sono quelli indicati nell'allegato.
Nell'effettuare una ricerca sotto forma di richiesta in uscita, l'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione deve utilizzare un numero completo d'immatricolazione. L'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione provvede inoltre affinché ogni richiesta in uscita comprenda il nome dell'autorità competente che presenta la richiesta, il nome utente della persona che tratta la richiesta e il numero di riferimento della richiesta.
1 bis. Al fine di stabilire, nel caso delle infrazioni stradali di cui all'articolo 2, paragrafo 1, se del caso, se un veicolo ha commesso un'infrazione stradale pertinente, l'autorità competente può dapprima chiedere l'accesso, tramite il proprio punto di contatto nazionale, ai soli dati tecnici del veicolo di cui alla sezione 2, parte II, dell'allegato. Qualora sia accertato che è stata commessa un'infrazione, l'autorità competente può successivamente chiedere l'accesso, tramite il proprio punto di contatto nazionale, ai dati personali relativi alla persona interessata di cui alla sezione 2, parti III, IV, V e VI, dell'allegato.
1 ter. Lo Stato membro dell'infrazione utilizza i dati ottenuti nell'ambito delle indagini relative alle infrazioni in materia di sicurezza stradale di cui all'articolo 2, paragrafo 1, al fine di stabilire chi sia personalmente responsabile di tali infrazioni in materia di sicurezza stradale ai sensi della legislazione dello Stato membro dell'infrazione.
▌
4. Il punto di contatto nazionale dello Stato membro d'immatricolazione provvede affinché almeno nei seguenti casi sia inviato un messaggio di risposta specifico, che informa che al momento dell'infrazione:
a)
il veicolo era stato rottamato;
b)
il veicolo è registrato come rubato in un registro nazionale;
c)
la targa di immatricolazione del veicolo è registrata come rubata in un registro nazionale;
d)
nel registro di immatricolazione nazionale non sono presenti informazioni relative a un veicolo immatricolato;
e)
l'input di ricerca è rilevato come non corretto, in base ad alcuni requisiti nazionali di sintassi;
f)
le informazioni non possono essere comunicate nel caso in cui rivelino l'identità di una persona protetta conformemente al diritto nazionale dello Stato membro d'immatricolazione.
▌
8 bis. Il punto di contatto nazionale dello Stato membro d'immatricolazione garantisce che non siano condivisi altri elementi di dati personali oltre a quelli connessi all'infrazione commessa.
8 ter. Lo Stato membro dell'infrazione provvede affinché solo le sue autorità competenti abbiano accesso allo scambio di dati di immatricolazione dei veicoli attraverso i propri punti di contatto nazionali.
8 quater. Ai fini dell'assistenza reciproca a norma degli articoli 5 quater, 5 sexies o 5 septies, le autorità competenti degli Stati membri provvedono affinché ogni richiesta di assistenza reciproca comprenda il nome dell'autorità competente che presenta la richiesta, il nome utente della persona che tratta la richiesta e il numero di riferimento della richiesta.";
"
7) è inserito l'articolo seguente:"
"Articolo 4 bis
Registri di immatricolazione nazionali
1. Gli Stati membri provvedono affinché gli elementi di dati elencati nella sezione 2, parti I, II e IV, dell'allegato, se disponibili nei rispettivi registri di immatricolazione nazionali, siano aggiornati.
2. Gli Stati membri, ai fini della presente direttiva, conservano gli elementi di dati di cui alla sezione 2, parti V e VI, dell'allegato, se disponibili, nel registro di immatricolazione nazionale per almeno 12 mesi dopo qualsiasi modifica relativa al proprietario, all'intestatario o all'utente finale del veicolo in questione, e non più a lungo del necessario, ai sensi della legislazione dello Stato membro.";
"
8) l'articolo 5 è sostituito dal seguente:"
"Articolo 5
Notifica di infrazione stradale relativa a infrazioni in materia di sicurezza stradale
1. L'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione decide se avviare o no procedimenti di follow-up relativamente a infrazioni in materia di sicurezza stradale di cui all'articolo 2, paragrafo 1.
Qualora decida di avviare siffatti procedimenti, l'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione informa ▌, mediante una notifica di infrazione stradale, la persona interessata in merito all'infrazione in materia di sicurezza stradale e, se del caso, alla decisione di avviare un procedimento di follow-up, rispettando nel contempo il termine stabilito all'articolo 5 bis, paragrafo 2.
La notifica di infrazione stradale può avere finalità diverse da quelle di cui al secondo comma, necessarie per l'applicazione di quanto previsto dalle norme, quali una richiesta di comunicazione dell'identità e dell'indirizzo della persona responsabile, un'indagine volta a stabilire se la persona interessata ammetta o neghi di aver commesso l'infrazione o una richiesta di pagamento.
2. La notifica di infrazione stradale comprende quanto meno:
a)
l'indicazione che la notifica di infrazione stradale è emessa ai fini della presente direttiva;
b)
il nome, l'indirizzo postale, il numero di telefono e l'indirizzo di posta elettronica dell'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione;
c)
tutte le informazioni pertinenti all'infrazione in materia di sicurezza stradale, in particolare i dati relativi al veicolo con cui è stata commessa l'infrazione, compresi il numero di immatricolazione del veicolo, il luogo, la data e l'ora dell'infrazione, la natura dell'infrazione, il riferimento dettagliato alle disposizioni giuridiche violate e, ove opportuno, i dati relativi al dispositivo utilizzato per rilevare l'infrazione;
d)
informazioni dettagliate sulla qualificazione giuridica dell'infrazione in materia di sicurezza stradale, sulle sanzioni applicabili e su altre conseguenze giuridiche dell'infrazione in materia di sicurezza stradale, comprese le informazioni relative alle interdizioni alla guida (inclusi punti di penalità o altre restrizioni del diritto alla guida), in conformità del diritto nazionale dello Stato membro dell'infrazione;
e)
informazioni dettagliate sulle modalità e i luoghi deputati all'esercizio del diritto di difesa o al ricorso contro la decisione di perseguire l'infrazione in materia di sicurezza stradale, compresi i requisiti per l'ammissibilità di tale ricorso e il termine per la sua presentazione, nonché sulla possibilità di avviare procedimenti in contumacia e sulle relative condizioni, in conformità del diritto nazionale dello Stato membro dell'infrazione;
f)
ove applicabile, informazioni sulle misure adottate per identificare la persona interessata conformemente all'articolo 5 quinquies e sulle conseguenze della mancata cooperazione;
g)
ove applicabile, informazioni dettagliate su nome, indirizzo e numero di conto bancario internazionale (IBAN) dell'autorità presso la quale può essere liquidata una sanzione pecuniaria irrogata, sul termine per il pagamento e sui metodi di pagamento alternativi praticabili e accessibili, in particolare applicazioni informatiche specifiche, purché tali metodi siano accessibili sia ai residenti sia ai non residenti;
h)
informazioni chiare e complete sulle norme applicabili in materia di protezione dei dati, i diritti degli interessati, un'indicazione su dove reperire le informazioni fornite a norma dell'articolo 13 della direttiva (UE) 2016/680 del Parlamento europeo e del Consiglio, comprese le informazioni relative alla fonte da cui provengono i dati personali, o dell'articolo 13 e 14 del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, o un'indicazione che le norme di applicazione generale in materia di protezione dei dati sono disponibili sul portale di cui all'articolo 8 della presente direttiva;
i)
ove applicabile, informazioni dettagliate sulla possibilità e sulle modalità di attenuazione delle sanzioni per le infrazioni di cui all'articolo 2, paragrafo 1, anche mediante il pagamento anticipato di una sanzione pecuniaria;
j)
durante il periodo transitorio di cui all'articolo 5 nonies, paragrafo 2, ove applicabile, un'indicazione chiara del fatto che l'entità ▌ privata che invia la notifica è abilitata mediante apposita delega dallo Stato membro dell'infrazione a norma dell'articolo 5 nonies e una chiara demarcazione tra gli importi delle somme richieste, sulla base del relativo fondamento giuridico.
j bis)
un link e, se possibile, un codice QR che rimandano al portale di cui all'articolo 8.
3. L'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione provvede affinché, nel caso in cui ▌ un conducente non residente sia stato oggetto di un controllo stradale in loco e qualora l'autorità competente non abbia applicato in loco la sanzione connessa all'infrazione commessa, il conducente non residente riceva la notifica di infrazione stradale di cui al paragrafo 2. Tale notifica di infrazione stradale è inviata al conducente non residente conformemente all'articolo 5 bis, paragrafo 2.
3 bis. L'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione provvede affinché, nel caso in cui un conducente non residente sia stato oggetto di un controllo stradale in loco e qualora l'autorità competente abbia applicato in loco la sanzione connessa all'infrazione commessa, il conducente non residente riceva quanto meno le seguenti informazioni:
a)
la ricevuta della transazione pecuniaria o il verbale che impone una sanzione pecuniaria da pagare entro un determinato periodo di tempo;
b)
i dati di contatto dell'autorità competente;
c)
le informazioni sulle infrazioni commesse e, se del caso, sulle modalità che garantiscono il rispetto delle norme in futuro;
d)
se possibile, un link o un codice QR che rimandano al portale di cui all'articolo 8.
Tali informazioni sono fornite in una delle lingue ufficiali dello Stato membro dell'infrazione o in qualsiasi altra lingua ufficiale dell'UE che l'autorità competente ritenga appropriata.
4. Su richiesta delle persone interessate, e come stabilito dal diritto nazionale, l'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione provvede affinché sia consentito l'accesso a tutte le informazioni ▌ in possesso dell'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione relative alle indagini su un'infrazione in materia di sicurezza stradale di cui all'articolo 2, paragrafo 1. Lo Stato membro dell'infrazione può considerare la richiesta di tali informazioni come una richiesta d'impugnazione contro la sanzione irrogata; in tal caso la notifica di infrazione stradale informa la persona interessata in modo chiaro e conciso di tale fatto e delle implicazioni giuridiche e procedurali di tale richiesta.
5. Gli Stati membri provvedono affinché l'inizio dei termini entro i quali i non residenti possono esercitare il loro diritto di ricorso o richiedere un'attenuazione delle sanzioni, in conformità del paragrafo 2, lettere e) e i), sia proporzionato, al fine di garantire l'effettivo esercizio di tali diritti, e corrisponda alla data di spedizione o di ricevimento per posta o con mezzi elettronici della notifica di infrazione stradale o della decisione ufficiale sulla responsabilità della persona interessata.";
"
9) sono inseriti i seguenti articoli▌:"
"Articolo 5 bis
Consegna della notifica di infrazione stradale e dei documenti di follow-up
1. L'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione invia la notifica di infrazione stradale e i documenti di follow-up alle persone interessate per posta, a mezzo raccomandata, posta registrata o con mezzi elettronici equivalenti in conformità del capo III, sezione 7, del regolamento (UE) n. 910/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio*(26).
2. L'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione provvede affinché la notifica di infrazione stradale e gli eventuali documenti di follow-up siano inviati ai sensi della legislazione dello Stato membro dell'infrazione. La notifica di infrazione stradale indirizzata all'intestatario, al proprietario o all'utente finale del veicolo è emessa entro 11 mesi dall'infrazione stradale, nel caso in cui le ricerche automatizzate di cui all'articolo 4, paragrafo 1, abbiano avuto esito positivo e l'autorità competente abbia stabilito l'identità e l'indirizzo dell'intestatario, del proprietario o dell'utente finale del veicolo, con il necessario grado di certezza richiesto dalla legislazione nazionale.
Nel caso in cui le ricerche automatizzate di cui all'articolo 4, paragrafo 1, non abbiano avuto esito positivo o l'autorità competente non sia stata in grado di stabilire l'identità e l'indirizzo del titolare, del proprietario o dell'utente finale del veicolo con il necessario grado di certezza richiesto dalla legislazione nazionale, la notifica di infrazione stradale è emessa entro 5 mesi dalla data in cui l'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione ha stabilito tale informazione.
9. Gli Stati membri sono incoraggiati a consentire alle persone interessate di partecipare in remoto ai procedimenti giudiziari tramite collegamento video.
Articolo 5 ter
Traduzione della notifica di infrazione stradale e dei documenti di follow-up fondamentali
1. L'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione, se decide di avviare procedimenti di follow-up relativamente alle infrazioni stradali di cui all'articolo 2, paragrafo 1, emette la notifica di infrazione stradale e qualsiasi documento di follow-up fondamentale nella lingua del documento di immatricolazione del veicolo.
Ai fini del presente articolo sono le autorità competenti a decidere se un documento di follow-up sia fondamentale. Tuttavia, le autorità competenti tengono conto del fatto che la persona interessata deve comprendere le accuse e deve poter esercitare pienamente il diritto di difesa. Ciò comprende, in particolare, tutte le informazioni pertinenti all'infrazione, la natura dell'infrazione commessa, la sanzione irrogata, i mezzi d'impugnazione esperibili contro detta decisione, il termine previsto a tal fine e l'identificazione dell'organo dinanzi al quale presentare il ricorso.
2. In ogni caso specifico le autorità competenti decidono se sono fondamentali altri documenti.
3. Non è necessario tradurre i passaggi di documenti fondamentali che non siano rilevanti allo scopo di consentire alle persone interessate di conoscere le accuse a loro carico, conformemente al paragrafo 1, secondo comma.
4. Su richiesta della persona interessata, l'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione consente alla persona interessata di ricevere i documenti di follow-up in una lingua ufficiale dell'UE diversa da quella del documento di immatricolazione del veicolo.
5. Gli Stati membri provvedono affinché la qualità della traduzione della notifica di infrazione stradale e dei documenti di follow-up sia quanto meno conforme alla norma di cui all'articolo 3, paragrafo 9, della direttiva 2010/64/UE.
6. Lo Stato membro dell'infrazione provvede affinché la notifica di infrazione stradale e i documenti di follow-up consegnati alle persone interessate siano riesaminati in modo efficace e rapido dall'autorità competente in questione, su richiesta della persona interessata, qualora tali documenti non siano conformi al presente articolo e agli articoli 5, 5 bis e 5 sexies.
Articolo 5 quater
Assistenza reciproca nell'identificazione della persona interessata
1. Gli Stati membri si prestano assistenza reciproca se le autorità competenti dello ▌ Stato membro dell'infrazione, dopo aver esperito tutti gli altri mezzi a loro disposizione, in particolare:
a)
dopo aver effettuato una ricerca automatizzata conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, e
b)
dopo aver consultato altre banche dati esplicitamente autorizzate a norma della legislazione dell'Unione e nazionale,
non sono ancora in grado di identificare la persona interessata con il necessario grado di certezza richiesto dalla legislazione nazionale per avviare o condurre i procedimenti di follow-up di cui all'articolo 5, paragrafo 1.
1 bis. Gli Stati membri applicano l'assistenza reciproca ai sensi del presente articolo; se tuttavia, dopo aver valutato le circostanze dei singoli casi, sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 6 della direttiva 2014/41/UE, gli Stati membri vincolati dalla direttiva 2014/41/UE possono applicare tra loro soltanto la direttiva 2014/41/UE.
2. L'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione decide se richiedere assistenza reciproca per ottenere le informazioni supplementari di cui al paragrafo 3, secondo comma. La richiesta può essere introdotta solo da un'autorità competente, conformemente al diritto nazionale di tale Stato membro. L'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione utilizza i dati ottenuti per stabilire chi sia personalmente responsabile delle infrazioni stradali di cui all'articolo 2, paragrafo 1, commesse nel territorio dello Stato membro dell'infrazione.
3. Se l'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione ha deciso di chiedere assistenza reciproca a norma del paragrafo 1, trasmette tramite il proprio punto di contatto nazionale una richiesta in formato elettronico strutturato ▌ al punto di contatto nazionale dello Stato membro d'immatricolazione o dello Stato membro di residenza.
All'autorità competente dello Stato membro d'immatricolazione o allo Stato membro di residenza può essere richiesto di:
▌
b)
stabilire l'identità e l'indirizzo della persona interessata, conformemente al diritto nazionale, anche utilizzando altre banche dati nazionali quali i registri delle patenti di guida o i registri anagrafici.
c)
invitare il proprietario, l'intestatario o l'utente finale del veicolo a fornire informazioni sull'identità, l'indirizzo e, ove disponibili, altri dati di contatto della persona responsabile, conformemente alle procedure nazionali applicabili, come se l'atto di indagine in questione fosse stato disposto dalle proprie autorità.
4. A meno che non decida di invocare uno dei motivi di rifiuto elencati al paragrafo 7 o che sia impossibile raccogliere le informazioni richieste, l'autorità competente dello Stato membro d'immatricolazione o di residenza raccoglie le informazioni richieste di cui al paragrafo 3 senza indebito ritardo. Senza indebito ritardo ed entro due mesi dal giorno in cui ha stabilito le informazioni necessarie per rispondere alla richiesta, l'autorità competente dello Stato membro d'immatricolazione o di residenza risponde alla richiesta per via elettronica tramite il proprio punto di contatto nazionale.
▌
Nel raccogliere le informazioni supplementari, l'autorità competente dello Stato membro d'immatricolazione e dello Stato membro di residenza rispettano le formalità e le procedure espressamente richieste dall'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione, nella misura in cui non siano incompatibili con la propria legislazione nazionale.
▌
7. L'autorità competente dello Stato membro d'immatricolazione o dello Stato membro di residenza può rifiutare di fornire le informazioni supplementari richieste in conformità del paragrafo 3. Procede in tal senso solo nei seguenti casi:
a)
il diritto dello Stato membro d'immatricolazione o dello Stato membro di residenza prevede un'immunità o un privilegio che impedisce la fornitura delle informazioni;
b)
la fornitura delle informazioni richieste sarebbe contraria al principio del ne bis in idem o comprometterebbe un'indagine penale in corso;
c)
la fornitura delle informazioni richieste sarebbe in contrasto con gli interessi essenziali di sicurezza nazionale dello Stato membro destinatario della richiesta o lesiva degli stessi, metterebbe in pericolo la fonte delle informazioni o comporterebbe l'uso di informazioni classificate riguardanti attività di intelligence specifiche;
d)
sussistono motivi fondati di ritenere che la fornitura delle informazioni richieste sarebbe incompatibile con gli obblighi incombenti allo Stato membro d'immatricolazione o allo Stato membro di residenza in conformità dell'articolo 6 del trattato sull'Unione europea e alla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea;
e)
la fornitura delle informazioni richieste comprometterebbe la sicurezza di un individuo o rivelerebbe l'identità di una persona protetta in conformità del diritto nazionale dello Stato membro d'immatricolazione o dello Stato membro di residenza.
▌
Entro due mesi dal giorno in cui decide di applicare un motivo di rifiuto o stabilisce che non è possibile raccogliere le informazioni richieste, l'autorità competente dello Stato membro d'immatricolazione o dello Stato membro di residenza ne informa lo Stato membro dell'infrazione tramite il proprio punto di contatto nazionale. L'autorità competente dello Stato membro d'immatricolazione o dello Stato membro di residenza può decidere di non specificare quale motivo di rifiuto applica nei casi di cui alle lettere b), c) ed e).
▌
11. La richiesta in formato elettronico strutturato contiene le informazioni seguenti:
▌
b)
gli elementi di dati relativi alla persona interessata ottenuti a seguito della ricerca automatizzata effettuata a norma dell'articolo 4, paragrafo 1;
c)
se disponibile, la registrazione visiva del conducente recuperata dall'apparecchiatura di rilevamento, in particolare gli autovelox;
d)
i dati relativi all'infrazione in materia di sicurezza stradale di cui all'articolo 2, paragrafo 1;
e)
i dati relativi al veicolo coinvolto;
f)
il motivo della richiesta di assistenza reciproca.
▌
Articolo 5 quinquies
Misure nazionali che agevolano l'identificazione della persona responsabile
1. Gli Stati membri possono adottare qualsiasi misura in relazione alle infrazioni in materia di sicurezza stradale di cui all'articolo 2, paragrafo 1, nel rispetto della loro legislazione nazionale, al fine di identificare con successo la persona responsabile, ad esempio misure relative all'obbligo per l'intestatario, il proprietario o l'utente finale di cooperare ai fini dell'identificazione della persona responsabile, purché siano rispettati i diritti fondamentali e procedurali previsti dal diritto dell'Unione e nazionale.
2. In conformità del paragrafo 1, le autorità competenti possono, in particolare:
a)
consegnare atti alle persone interessate in relazione alle infrazioni in materia di sicurezza stradale di cui all'articolo 2, paragrafo 1, compresi i documenti in cui è chiesto a tali persone di confermare la propria responsabilità per le infrazioni in materia di sicurezza stradale;
b)
applicare, nella misura più ampia possibile, gli obblighi, comprese le relative sanzioni, imposti alle persone interessate che sono rilevanti ai fini dell'identificazione della persona responsabile.
▌
Articolo 5 sexies
Assistenza reciproca per la consegna della notifica di infrazione stradale e dei documenti di follow-up
1. L'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione può inviare la notifica di infrazione stradale o i documenti di follow-up alle persone interessate tramite le autorità competenti dello Stato membro d'immatricolazione o dello Stato membro di residenza nei seguenti casi:
a)
l'indirizzo della persona alla quale il documento è destinato è sconosciuto, incompleto o incerto;
b)
le norme procedurali previste dal diritto nazionale dello Stato membro dell'infrazione richiedono una prova della consegna dell'atto diversa dalla prova che può essere ottenuta mediante invio per posta, a mezzo raccomandata, posta registrata o con mezzi elettronici equivalenti;
c)
la consegna dell'atto per posta, a mezzo raccomandata, posta registrata o con mezzi elettronici equivalenti non è stata possibile;
d)
lo Stato membro dell'infrazione ha giustificati motivi per ritenere che la consegna dell'atto per posta, a mezzo raccomandata, posta registrata o con mezzi elettronici equivalenti sia in quel caso particolare inefficace o inappropriata.
Le autorità competenti dello Stato membro dell'infrazione e dello Stato membro d'immatricolazione o dello Stato membro di residenza comunicano tra loro tramite i rispettivi punti di contatto nazionali.
2. Lo Stato membro d'immatricolazione o lo Stato membro di residenza provvede affinché la notifica di infrazione stradale e i documenti di follow-up da consegnare a norma del paragrafo 1 siano consegnati in conformità del rispettivo diritto nazionale oppure, qualora ciò sia debitamente giustificato, avvalendosi di un metodo particolare richiesto dallo Stato membro dell'infrazione, a meno che tale metodo non sia incompatibile con il rispettivo diritto nazionale.
3. Lo Stato membro d'immatricolazione o lo Stato membro di residenza provvede affinché l'autorità competente fornisca una risposta in formato elettronico strutturato che include quanto segue:
a)
se la consegna ha esito positivo, la data di consegna e i dati relativi alla persona che ha ricevuto l'atto;
b)
se la consegna non ha esito positivo, l'indicazione del motivo della mancata consegna della notifica di infrazione stradale o del documento di follow-up.
La risposta indicante una consegna con esito positivo è considerata una prova della consegna dell'atto.
Articolo 5 septies
Assistenza reciproca nelle attività di applicazione
1. Gli Stati membri si prestano vicendevolmente assistenza nell'applicazione in caso di mancato pagamento di un'ammenda in materia di circolazione stradale irrogata per infrazioni in materia di sicurezza stradale di cui all'articolo 2, paragrafo 1.
2. Dopo la consegna della notifica di infrazione stradale alla persona interessata e in caso di mancato pagamento di un'ammenda stradale irrogata dall'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione, quest'ultima può chiedere all'autorità competente dello Stato membro d'immatricolazione o dello Stato membro di residenza assistenza nell'applicazione delle decisioni amministrative sulle ammende in materia di circolazione stradale relative alle infrazioni in materia di sicurezza stradale di cui all'articolo 2, paragrafo 1.
3. La richiesta di assistenza soddisfa i seguenti criteri:
a)
la decisione su un'ammenda in materia di circolazione stradale è di natura amministrativa, definitiva e applicabile secondo le disposizioni legislative e regolamentari applicabili nello Stato membro richiedente;
b)
lo Stato membro dell'infrazione è in possesso di una prova della consegna della richiesta di pagamento dell'ammenda stradale alla persona interessata;
c)
la persona interessata è stata informata e ha avuto la possibilità di esperire i mezzi d'impugnazione contro la decisione amministrativa che irroga un'ammenda in materia di circolazione stradale conformemente alle disposizioni legislative e regolamentari applicabili dello Stato membro dell'infrazione; e
d)
l'ammenda in materia di circolazione stradale è superiore a 70 EUR.
4. L'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione trasmette, in formato elettronico strutturato, la richiesta relativa all'assistenza reciproca di cui al paragrafo 1 allo Stato membro d'immatricolazione o allo Stato membro di residenza.
5. Se la persona interessata è in grado di dimostrare l'avvenuto pagamento dell'ammenda in materia di circolazione stradale, l'autorità competente dello Stato membro d'immatricolazione o dello Stato membro di residenza ne informa tempestivamente l'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione.
6. Le autorità competenti dello Stato membro d'immatricolazione o dello Stato membro di residenza riconoscono la decisione amministrativa su un'ammenda in materia di circolazione stradale trasmessa conformemente al presente articolo senza che siano richieste ulteriori formalità e adottano immediatamente tutte le misure necessarie per la sua applicazione, a meno che l'autorità competente decida di invocare uno dei motivi di rifiuto del riconoscimento o dell'applicazione di cui al paragrafo 8.
7. L'applicazione della decisione su un'ammenda in materia di circolazione stradale è disciplinata dalle disposizioni legislative e regolamentari applicabili nello Stato membro d'immatricolazione o nello Stato membro di residenza.
8. L'autorità competente dello Stato membro destinatario della richiesta può rifiutarsi di riconoscere e applicare la decisione amministrativa su un'ammenda in materia di circolazione stradale qualora sia accertato quanto segue:
a)
l'applicazione della decisione su un'ammenda in materia di circolazione stradale è contraria al principio del "ne bis in idem";
b)
il diritto dello Stato membro d'immatricolazione o dello Stato membro di residenza prevede un'immunità che rende impossibile l'applicazione della decisione amministrativa su un'ammenda in materia di circolazione stradale;
c)
la decisione su un'ammenda in materia di circolazione stradale non è più applicabile a norma del diritto dello Stato membro d'immatricolazione o dello Stato membro di residenza per decadenza dei termini;
d)
la decisione su un'ammenda in materia di circolazione stradale non è definitiva;
e)
la decisione su un'ammenda in materia di circolazione stradale o quanto meno il suo contenuto fondamentale non è tradotto ai sensi dell'articolo 5 ter;
f)
la richiesta è incompleta e non può essere completata dalle autorità competenti dello Stato membro dell'infrazione; o
g)
sussiste una violazione dei diritti fondamentali o dei principi giuridici fondamentali sanciti nella Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea.
Se la richiesta è respinta, l'autorità competente dello Stato membro d'immatricolazione o dello Stato membro di residenza ne informa l'autorità competente dello Stato membro dell'infrazione, indicando i motivi del rifiuto.
9. La somma di denaro ottenuta dall'applicazione della decisione su un'ammenda in materia di circolazione stradale spetta allo Stato membro d'immatricolazione o allo Stato membro di residenza, salvo diverso accordo tra lo Stato membro dell'infrazione e lo Stato membro di immatricolazione o lo Stato membro di residenza. L'ammontare è dovuto nella valuta dello Stato membro d'immatricolazione o dello Stato membro di residenza, a seconda di quale sia il destinatario della richiesta.
10. I paragrafi da 1 a 9 non ostano all'applicazione della decisione quadro 2005/214/GAI, di accordi o intese bilaterali o multilaterali tra Stati membri nella misura in cui tali accordi o intese contribuiscono a semplificare o facilitare ulteriormente le procedure di applicazione delle sanzioni pecuniarie nell'ambito di applicazione della presente direttiva.
Articolo 5 octies
Specifiche tecniche per lo scambio di dati di immatricolazione dei veicoli e l'assistenza reciproca
1. Gli Stati membri utilizzano un'applicazione informatica del sistema europeo d'informazione sui veicoli e le patenti di guida (Eucaris), progettata appositamente e altamente sicura, e le versioni modificate di tale software per scambiare le informazioni o trattare l'assistenza reciproca, conformemente all'articolo 3 bis, paragrafo 1.
Gli Stati membri provvedono affinché il trattamento dei dati in conformità del paragrafo 1 sia sicuro, efficiente sotto il profilo dei costi, rapido e affidabile ed effettuato con mezzi interoperabili nell'ambito di una struttura decentrata.
2. La Commissione adotta, al più tardi un anno dopo l'entrata in vigore della presente direttiva, atti di esecuzione per stabilire le procedure, i contenuti e le specifiche tecniche del software, comprese le misure di cibersicurezza per le richieste e le risposte in formato elettronico strutturato relative all'articolo 3 bis, paragrafo 1, lettera a), e i mezzi di trasmissione delle informazioni per il trattamento dell'assistenza reciproca, tra cui l'uso di modelli uniformi, nonché le procedure di cui agli articoli 4, 5 quater, 5 sexies e 5 septies.
3. Le informazioni scambiate tramite Eucaris sono trasmesse in forma cifrata.
4. Nell'elaborazione degli atti di esecuzione la Commissione tiene conto degli elementi seguenti:
i)
possibilità per le autorità competenti di individuare l'accesso diretto e indiretto quando la richiesta non proviene da un membro noto della piattaforma di comunicazione elettronica;
ii)
possibilità per lo Stato membro d'immatricolazione di chiedere gli estremi dell'infrazione prima della trasmissione dei dati di immatricolazione allo Stato membro dell'infrazione e di accordare la possibilità di rifiutare la trasmissione dei dati di immatricolazione se tale Stato membro non risponde alla prima richiesta di informazioni entro un mese;
iii)
possibilità per le autorità competenti di consultare le richieste al fine di garantire che siano debitamente giustificate e conformi ai requisiti della presente direttiva;
iv)
introduzione di un registro delle consultazioni che dia luogo a segnalazioni automatiche ai membri in caso di picchi anomali di consultazioni; e
v)
definizione di procedure che consentano agli Stati membri di adottare misure adeguate in risposta a tali segnalazioni e a richieste anomale, al fine di attenuare i rischi per i dati, nonché di organizzare la cooperazione tra gli Stati membri in materia di monitoraggio, gestione e attenuazione dei rischi, in particolare per non inviare dati in risposta a richieste anomale in deroga all'articolo 4, paragrafo 1;
vi)
quando le autorità competenti hanno la possibilità di scambiare dati in modalità singola sincrona e quando hanno la possibilità di scambiare dati in modalità batch asincrona.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 10 bis, paragrafo 2.
5. Finché non sono applicabili gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 2 del presente articolo, le ricerche di cui all'articolo 3 bis, paragrafo 1, lettera a), sono effettuate conformemente alle procedure di cui al capo 3, punti 2 e 3, dell'allegato della decisione 2008/616/GAI**, applicate congiuntamente all'allegato della presente direttiva.
6. Ciascuno Stato membro si fa carico delle spese da esso sostenute per la gestione, l'utilizzo, la manutenzione e gli aggiornamenti delle applicazioni informatiche e delle relative versioni modificate.
Articolo 5 nonies
▌ Entità giuridiche private
1. Dopo due anni dal recepimento della presente direttiva, gli Stati membri provvedono affinché le autorità competenti non conferiscano a entità giuridiche appartenenti a privati o gestite da privati dotate di personalità giuridica distinta il potere di svolgere attività connesse all'applicazione della presente direttiva.
2. Fino al periodo di cui al paragrafo 1, gli Stati membri provvedono affinché solo le autorità competenti possano avviare e condurre procedure relative alle infrazioni in materia di sicurezza stradale di cui all'articolo 2, paragrafo 1, quali lo scambio di informazioni, l'applicazione o qualsiasi tipo di assistenza reciproca ai sensi della presente direttiva.
▌
_________________
* Regolamento (UE) n. 910/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, in materia di identificazione elettronica e servizi fiduciari per le transazioni elettroniche nel mercato interno e che abroga la direttiva 1999/93/CE (GU L 257 del 28.8.2014, pag. 73).
**Decisione 2008/616/GAI del Consiglio, del 23 giugno 2008, relativa all'attuazione della decisione 2008/615/GAI sul potenziamento della cooperazione transfrontaliera, soprattutto nella lotta al terrorismo e alla criminalità transfrontaliera (GU L 210 del 6.8.2008, pag. 12).";
"
10) gli articoli 6, e 7 sono sostituiti dai seguenti:"
"Articolo 6
Relazioni e monitoraggio
▌
2. Ciascuno Stato membro trasmette alla Commissione una relazione sull'applicazione della presente direttiva entro il … [quattro anni dalla data di entrata in vigore della presente direttiva], e successivamente ogni quattro anni. La relazione contiene i dati e le statistiche corrispondenti a ciascun anno civile del periodo di riferimento.
3. La relazione indica il numero di ricerche automatizzate effettuate dallo Stato membro dell'infrazione in conformità dell'articolo 4, paragrafo 1, e destinate al punto di contatto nazionale dello Stato membro d'immatricolazione a seguito delle infrazioni in materia di sicurezza stradale di cui all'articolo 2, paragrafo 1, commesse sul suo territorio, unitamente al tipo di infrazioni per cui sono state inviate le richieste e al numero strutturato di richieste non andate a buon fine, suddivise in base al tipo di esito negativo. Tali informazioni possono essere basate sui dati forniti tramite Eucaris.
La relazione contiene inoltre una descrizione della situazione a livello nazionale in relazione al seguito dato alle infrazioni in materia di sicurezza stradale e agli eventuali problemi connessi riscontrati dagli Stati membri. La descrizione specifica quanto meno:
a)
il numero totale di infrazioni in materia di sicurezza stradale di cui all'articolo 2, paragrafo 1, registrate, che sono state rilevate automaticamente o senza che fosse identificata in loco la persona interessata;
b)
il numero di infrazioni in materia di sicurezza stradale di cui all'articolo 2, paragrafo 1, registrate, che sono state commesse con veicoli immatricolati in uno Stato membro diverso dallo Stato membro in cui è avvenuta l'infrazione e rilevate automaticamente o senza che fosse identificata in loco la persona interessata;
c)
il numero di apparecchiature di rilevamento automatico fisse o mobili, compresi gli autovelox;
d)
il numero di sanzioni pecuniarie corrisposte volontariamente dai non residenti;
e)
il numero di richieste e risposte di assistenza reciproca trasmesse per via elettronica in conformità dell'articolo 5 quater, paragrafo 3, e il numero di tali richieste nelle quali le informazioni non sono state fornite;
f)
il numero di richieste e risposte di assistenza reciproca trasmesse per via elettronica in conformità dell'articolo 5 quater e dell'articolo 5 sexies, paragrafo 1, e il numero di tali richieste per le quali non è stato possibile consegnare gli atti.
f bis)
il numero di richieste e risposte di assistenza reciproca trasmesse per via elettronica in conformità dell'articolo 5 septies, il numero di tali richieste per le quali è stato possibile applicare le sanzioni e il numero di tali richieste per le quali non è stato possibile applicare le sanzioni.
3 bis. La relazione indica inoltre il numero e il tipo di infrazioni in materia di sicurezza stradale di cui all'articolo 2, paragrafo 1, commesse da conducenti con veicoli immatricolati in paesi terzi.
4. La Commissione valuta le relazioni trasmesse dagli Stati membri e informa il comitato di cui all'articolo 10 bis in merito al relativo contenuto entro sei mesi dal ricevimento delle relazioni di tutti gli Stati membri.
Articolo 7
Obblighi supplementari
▌
Le entità giuridiche in qualità di intestatari, proprietari o utenti finali di veicoli soggetti allo scambio di dati di cui alla presente direttiva hanno il diritto di ottenere informazioni sul trattamento dei loro dati.
Gli Stati membri si informano reciprocamente in merito agli incidenti di cibersicurezza, notificati a norma dell'articolo 23 della direttiva (UE) 2022/2555, qualora gli incidenti si riferiscano a dati conservati in cloud virtuali o in servizi di cloud hosting virtuali o fisici.";
"
10) è inserito l'articolo seguente:"
"Articolo 7 bis
Sostegno finanziario destinato alla cooperazione transfrontaliera nelle attività di applicazione
La Commissione fornisce sostegno finanziario alle iniziative che contribuiscono alla cooperazione transfrontaliera nell'applicazione delle norme in materia di sicurezza stradale nell'Unione, in particolare lo scambio di migliori pratiche, e all'attuazione di metodologie e tecniche intelligenti di applicazione negli Stati membri, potenziando lo sviluppo delle capacità delle autorità di contrasto. Può essere fornito sostegno finanziario anche per campagne di sensibilizzazione sulle azioni di applicazione transfrontaliera e campagne di informazione in tutta l'Unione sulle differenze tra le legislazioni nazionali.";
"
11) l'articolo 8 è sostituito dal seguente:"
"Articolo 8
Portale informativo ▌ sulle infrazioni in materia di sicurezza stradale ("portale CBE")
1. La Commissione predispone e gestisce un portale CBE online disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione e dedicato alla condivisione di informazioni con gli utenti della strada sulle norme in vigore negli Stati membri nel settore disciplinato dalla presente direttiva, anche, ove particolarmente rilevante, sulle modalità che garantiscono il rispetto delle norme. Sono comprese informazioni sui mezzi d'impugnazione, sui diritti conferiti alle persone interessate dalla presente direttiva, incluse le opzioni linguistiche, informazioni sulle norme in materia di protezione dei dati e sulle sanzioni applicabili, comprese, se del caso, le ripercussioni non pecuniarie applicabili, nonché i regimi e i mezzi disponibili per il pagamento delle ammende in materia di circolazione stradale.
▌
4. Il portale CBE è compatibile con l'interfaccia istituita a norma del regolamento (UE) 2018/1724 del Parlamento europeo e del Consiglio* e con altri portali o piattaforme aventi finalità analoghe, come il portale europeo della giustizia elettronica.
5. Gli Stati membri forniscono informazioni aggiornate alla ▌ Commissione, ai fini del presente articolo. Gli Stati membri provvedono affinché sui siti web delle autorità competenti sia fornito un link al portale online.
▌
________________
*Regolamento (UE) 2018/1724 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 2 ottobre 2018, che istituisce uno sportello digitale unico per l'accesso a informazioni, procedure e servizi di assistenza e di risoluzione dei problemi e che modifica il regolamento (UE) n. 1024/2012 (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 1).";
"
11) è inserito l'articolo seguente:"
"Articolo 8 bis
Accordi bilaterali e multilaterali tra Stati membri
La presente direttiva non osta all'applicazione di accordi o intese bilaterali o multilaterali tra Stati membri nella misura in cui tali accordi o intese consentono di superare le prescrizioni della presente direttiva e contribuiscono a semplificare o facilitare ulteriormente le procedure da essa previste.";
"
12) l'articolo 9 è sostituito dal seguente:"
"Articolo 9
Atti delegati
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 10 per modificare l'allegato al fine di aggiornarlo alla luce del progresso tecnico o allorché ciò sia previsto da atti giuridici dell'Unione direttamente attinenti all'aggiornamento dell'allegato.";
"
13) sono inseriti i seguenti articoli▌:"
"Articolo 10 bis
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita da un comitato. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio*.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011. Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l'articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.
▌
Articolo 10 ter
Relazione della Commissione
La Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'applicazione della presente direttiva da parte degli Stati membri entro 18 mesi dal ricevimento delle relazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 2, da parte di tutti gli Stati membri.
Articolo 10 quater
Relazioni transitorie
Entro il 6 maggio 2026 gli Stati membri trasmettono alla Commissione una relazione completa conformemente al secondo e al terzo comma del presente articolo.
Nella relazione completa è indicato il numero di ricerche automatizzate effettuate dallo Stato membro dell'infrazione e destinate ai punti di contatto nazionali degli Stati membri di immatricolazione a seguito delle infrazioni commesse nel suo territorio, unitamente al tipo di infrazioni per cui sono state inviate le richieste e al numero di richieste che hanno avuto esito negativo.
Nella relazione completa figura altresì una descrizione della situazione a livello nazionale per quanto riguarda il seguito dato alle infrazioni in materia di sicurezza stradale, in base alla percentuale di tali infrazioni cui hanno fatto seguito notifiche di infrazione stradale.
________________
*Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).";
"
14) è inserito l'articolo seguente:"
"Articolo 11 bis
Revisione
Entro il … [tre anni dopo il recepimento], la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'applicazione della presente direttiva da parte degli Stati membri. La relazione è corredata, se del caso, di una proposta al Parlamento europeo e al Consiglio relativa a un'ulteriore revisione della presente direttiva per quanto riguarda l'inclusione di altre infrazioni, nella misura in cui i dati degli Stati membri ne dimostrino gli effetti positivi e quantificabili sulla sicurezza stradale.";
"
15) il testo dell'allegato I è sostituito dal testo figurante nell'allegato della presente direttiva;
16) l'allegato II è soppresso.
Articolo 2
Recepimento
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro … [30 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva]. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 3
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a …, il
Per il Parlamento europeo Per il Consiglio
La presidente Il presidente
ALLEGATO
Elementi di dati necessari a effettuare la ricerca di cui all'articolo 4, paragrafi 1 e 1bis
1. Elementi di dati della ricerca iniziale (richiesta in uscita)
Elemento
O ▌ (1)
Note
Stato membro d'immatricolazione
O
Segno distintivo(2) dello Stato membro d'immatricolazione del veicolo oggetto della rilevazione
Numero d'immatricolazione
O
Numero completo d'immatricolazione del veicolo oggetto della rilevazione
Dati relativi all'infrazione e/o al controllo del veicolo
O
Luogo dell'infrazione
O
Indirizzo o indicazione di progressiva chilometrica del luogo in cui è stata commessa l'infrazione
Stato membro dell'infrazione e/o del controllo del veicolo
O
Segno distintivo(3) dello Stato membro dell'infrazione
Autorità competente
O
Nome dell'autorità competente a norma dell'articolo 4, paragrafo 1, incaricata della richiesta dei dati o del procedimento
Nome utente
O
Nome utente della persona a norma dell'articolo 4, paragrafo 1, incaricata di richiedere i dati o del procedimento
Numero di riferimento
O
Numero di riferimento fornito dall'autorità incaricata del procedimento che presenta la richiesta a norma dell'articolo 4, paragrafo 1
Data di riferimento dell'infrazione e/o del controllo del veicolo
O
Ora di riferimento dell'infrazione e/o del controllo del veicolo
O
Scopo della ricerca
O
Codice del tipo di infrazione in materia di sicurezza stradale di cui all'articolo 2, paragrafo 1
1. = Eccesso di velocità
2. = Guida in stato di ebbrezza
3. = Mancato uso della cintura di sicurezza
4. = Mancato arresto davanti a un semaforo rosso
5. = Circolazione su una corsia vietata
10. = Guida sotto l'influsso di sostanze stupefacenti
11. = Mancato uso del casco protettivo
12. = Uso illecito di telefono cellulare o di altri dispositivi di comunicazione durante la guida
[…] = Mancato rispetto della distanza di sicurezza dal veicolo che precede
[…] = Sorpasso pericoloso
[…] = Sosta o arresto pericolosi
[…] = Attraversamento di una o più strisce longitudinali continue
[…] = Guida contromano
[…] = Mancato rispetto delle norme sulla formazione e l'utilizzo dei corridoi di emergenza o mancata precedenza ai veicoli dei servizi di emergenza
[…] = Uso di un veicolo sovraccarico
[…] = Mancato rispetto delle norme che disciplinano le restrizioni di accesso dei veicoli
[…] = Incidente con omissione di soccorso
[…] = Mancato rispetto delle norme a un passaggio a livello ferroviario
1) O = comunicazione obbligatoria dell'elemento di dati. ▌
(2)(3) Segno distintivo in conformità dell'articolo 37 della convenzione di Vienna dell'8 novembre 1968, conclusa sotto l'egida della Commissione economica per l'Europa delle Nazioni Unite o il codice EUCARIS dello Stato membro.
2. Elementi di dati forniti in seguito alla ricerca iniziale effettuata a norma dell'articolo 4, paragrafi 1 e 1 bis
Parte I. Dati relativi ai veicoli forniti a norma dell'articolo 4, paragrafo 1
Elemento
O/F (4)
Note (5)
Numero d'immatricolazione
O
(Codice A) Numero completo d'immatricolazione del veicolo oggetto della richiesta
Numero di telaio/VIN
O
(Codice E) Numero completo di telaio/VIN del veicolo oggetto della richiesta
Stato membro d'immatricolazione
O
Segno distintivo(6) dello Stato membro d'immatricolazione del veicolo oggetto della richiesta
Marca
O
(Codice D.1) Marca del veicolo oggetto della richiesta, ad es. Ford, Opel, Renault
Denominazione/i commerciale/i del veicolo
O
(Codice D.3) Denominazione commerciale del veicolo oggetto della richiesta, ad es. Focus, Astra, Megane
Codice categoria UE
O
(Codice J), ad es. N1, M2, N2, L, T
Data della prima immatricolazione
O
(Codice B) Data della prima immatricolazione del veicolo oggetto della richiesta
Data dell'ultima immatricolazione
O
(Codice I) Data dell'ultima immatricolazione del veicolo oggetto della richiesta
Lingua
O
Lingua del documento d'immatricolazione del veicolo
Indagini precedenti
F
Le date delle indagini svolte in precedenza sul veicolo oggetto della richiesta
4) O = comunicazione obbligatoria dell'elemento di dati se disponibile nel registro nazionale dello Stato membro, F = comunicazione facoltativa dell'elemento di dati.
5) I codici sono armonizzati in conformità degli allegati I e II della direttiva 1999/37/CE del Consiglio relativa ai documenti di immatricolazione dei veicoli (GU L 138 dell'1.6.1999, pag. 57).
6) Segno distintivo in conformità dell'articolo 37 della convenzione di Vienna dell'8 novembre 1968, conclusa sotto l'egida della Commissione economica per l'Europa delle Nazioni Uniteo il codice EUCARIS dello Stato membro.
Parte II. Dati relativi ai veicoli forniti a norma dell'articolo 4, paragrafo 1 bis
Elemento
O/F (7)
Note (8)
Massa massima a carico tecnicamente ammissibile, ad eccezione dei motocicli
O
(Codice F.1)
Massa massima a carico ammissibile del veicolo in servizio nello Stato membro d'immatricolazione
O
(Codice F.2)
Massa massima a carico ammissibile dell'insieme in servizio nello Stato membro d'immatricolazione
O
(Codice F.3)
Massa del veicolo in servizio carrozzato e munito del dispositivo di attacco per i veicoli trattori di categoria diversa dalla categoria M1
O
(Codice G)
Numero di assi;
O
(Codice L)
Interasse (mm)
O
(Codice M)
Per i veicoli con massa totale superiore a 3 500 kg, ripartizione tra gli assi della massa massima a carico tecnicamente ammissibile:
O
(Codice N)
asse 1 (kg)
(Codice N.1)
asse 2 (kg), se del caso
(Codice N.2)
asse 3 (kg), se del caso
(Codice N.3)
asse 4 (kg), se del caso
(Codice N.4)
asse 5 (kg), se del caso
(Codice N.5)
Massa massima a rimorchio tecnicamente ammissibile:
O
(Codice O)
rimorchio frenato (kg)
(Codice O.1)
rimorchio non frenato (kg)
(Codice O.2)
Motore:
F
(Codice P)
Tipo di combustibile o di alimentazione
(Codice P.3)
Classe EURO
F
(Codice V.9)
7) O = comunicazione obbligatoria dell'elemento di dati se disponibile nel registro nazionale dello Stato membro. F = comunicazione facoltativa dell'elemento di dati.
8) I codici sono armonizzati in conformità degli allegati I e II della direttiva 1999/37/CE del Consiglio relativa ai documenti di immatricolazione dei veicoli (GU L 138 dell'1.6.1999, pag. 57).
Parte III. Dati relativi agli intestatari o ai proprietari dei veicoli
Elemento
O/F (9)
Note (10)
Dati relativi agli intestatari del veicolo
(Codice C.1)
I dati si riferiscono all'intestatario della carta di circolazione interessata.
Cognome (ragione sociale) degli intestatari del certificato d'immatricolazione
O
(Codice C.1.1)
Si utilizzano campi separati per il cognome, i titoli ecc.; il nome è comunicato in un formato stampabile.
Nome
O
(Codice C.1.2)
Si utilizzano campi separati per i nomi e le iniziali; il nome è comunicato in un formato stampabile.
Indirizzo
O
(Codice C.1.3)
Si utilizzano campi separati per la via, il numero civico, il codice postale, il luogo di residenza, il paese di residenza ecc.; l'indirizzo è comunicato in un formato stampabile.
Mezzi di comunicazione elettronici
F
Indirizzo di posta elettronica per i servizi elettronici di recapito certificato a norma dell'articolo 5 bis, paragrafo 1
Genere
F
Maschio, femmina
Data di nascita
O
Entità giuridica
O
Persona fisica o giuridica
Luogo di nascita
F
Numero di identificazione
O
Identificativo unico della persona o della società
Dati relativi ai proprietari del veicolo
(Codice C.2) I dati si riferiscono al proprietario del veicolo.
Cognome (ragione sociale) dei proprietari
O
(Codice C.2.1)
Nome
O
(Codice C.2.2)
Indirizzo
O
(Codice C.2.3)
Mezzi di comunicazione elettronici
F
Indirizzo di posta elettronica per i servizi elettronici di recapito certificato a norma dell'articolo 5 bis, paragrafo 1
Genere
F
Maschio, femmina
Data di nascita
O
Entità giuridica
O
Persona fisica o giuridica
Luogo di nascita
F
Numero di identificazione
O
Identificativo unico della persona o della società
9) O = comunicazione obbligatoria dell'elemento di dati se disponibile nel registro nazionale dello Stato membro. F = comunicazione facoltativa dell'elemento di dati.
10) I codici sono armonizzati in conformità degli allegati I e II della direttiva 1999/37/CE del Consiglio relativa ai documenti di immatricolazione dei veicoli (GU L 138 dell'1.6.1999, pag. 57).
Parte IV. Dati relativi agli utenti finali dei veicoli
Elemento
O/F (11)
Note
Dati relativi agli utenti finali del veicolo
I dati si riferiscono all'utente finale del veicolo.
Nome degli utenti finali/della società in base al certificato d'immatricolazione
O
Si utilizzano campi separati per il cognome, i titoli ecc.; il nome è comunicato in un formato stampabile.
Nome
O
Si utilizzano campi separati per i nomi e le iniziali; il nome è comunicato in un formato stampabile.
Indirizzo
O
Si utilizzano campi separati per la via, il numero civico, il codice postale, il luogo di residenza, il paese di residenza ecc.; l'indirizzo è comunicato in un formato stampabile.
Mezzi di comunicazione elettronici
F
Indirizzo di posta elettronica per i servizi elettronici di recapito certificato a norma dell'articolo 5 bis, paragrafo 1
Genere
F
Maschio, femmina
Data di nascita
O
Entità giuridica
O
Persona fisica o giuridica
Luogo di nascita
F
Numero di identificazione
O
Identificativo unico della persona o della società
(11) O = comunicazione obbligatoria dell'elemento di dati se disponibile nel registro nazionale dello Stato membro. F = comunicazione facoltativa dell'elemento di dati.
Parte V. Dati al momento in cui è stata commessa l'infrazione relativi all'intestatario e al proprietario precedente del veicolo oggetto della ricerca iniziale di cui alla sezione 1 del presente allegato, conformemente all'articolo 4 bis, paragrafo 2
Elemento
O/F (12)
Note (13)
Dati relativi agli intestatari precedenti del veicolo
(Codice C.1)
I dati si riferiscono all'intestatario della carta di circolazione interessata.
Cognome (ragione sociale) degli intestatari precedenti della carta di circolazione
O
(Codice C.1.1)
Si utilizzano campi separati per il cognome, i titoli ecc.; il nome è comunicato in un formato stampabile.
Nome
O
(Codice C.1.2)
Si utilizzano campi separati per i nomi e le iniziali; il nome è comunicato in un formato stampabile.
Indirizzo
O
(Codice C.1.3)
Si utilizzano campi separati per la via, il numero civico, il codice postale, il luogo di residenza, il paese di residenza ecc.; l'indirizzo è comunicato in un formato stampabile.
Mezzi di comunicazione elettronici
F
Indirizzo di posta elettronica per i servizi elettronici di recapito certificato a norma dell'articolo 5 bis, paragrafo 1
Genere
F
Maschio, femmina
Data di nascita
O
Entità giuridica
O
Persona fisica o giuridica
Luogo di nascita
F
Numero di identificazione
O
Identificativo unico della persona o della società.
Dati relativi ai proprietari precedenti del veicolo
(Codice C.2) I dati si riferiscono al proprietario precedente del veicolo.
Cognome (ragione sociale) dei proprietari precedenti
O
(Codice C.2.1)
Nome
O
(Codice C.2.2)
Indirizzo
O
(Codice C.2.3)
Mezzi di comunicazione elettronici
F
Indirizzo di posta elettronica per i servizi elettronici di recapito certificato a norma dell'articolo 5 bis, paragrafo 1
Genere
F
Maschio, femmina
Data di nascita
O
Entità giuridica
O
Persona fisica o giuridica
Luogo di nascita
F
Numero di identificazione
O
Identificativo unico della persona o della società.
12) O = comunicazione obbligatoria dell'elemento di dati se disponibile nel registro nazionale dello Stato membro, F = comunicazione facoltativa dell'elemento di dati.
13) I codici sono armonizzati in conformità degli allegati I e II della direttiva 1999/37/CE del Consiglio relativa ai documenti di immatricolazione dei veicoli (GU L 138 dell'1.6.1999, pag. 57).
Parte VI. Dati al momento in cui è stata commessa l'infrazione relativi all'utente finale precedente del veicolo oggetto della ricerca iniziale di cui alla sezione 1 del presente allegato, conformemente all'articolo 4 bis, paragrafo 2
Elemento
O/F (14)
Note
Dati relativi agli utenti finali precedenti del veicolo
I dati si riferiscono all'utente finale precedente del veicolo.
Nome degli utenti finali/della società precedenti in base alla carta di circolazione
O
Si utilizzano campi separati per il cognome, i titoli ecc.; il nome è comunicato in un formato stampabile.
Nome
O
Si utilizzano campi separati per i nomi e le iniziali; il nome è comunicato in un formato stampabile.
Indirizzo
O
Si utilizzano campi separati per la via, il numero civico, il codice postale, il luogo di residenza, il paese di residenza ecc.; l'indirizzo è comunicato in un formato stampabile.
Mezzi di comunicazione elettronici
F
Indirizzo di posta elettronica per i servizi elettronici di recapito certificato a norma dell'articolo 5 bis, paragrafo 1
Genere
F
Maschio, femmina
Data di nascita
O
Luogo di nascita
F
Numero di identificazione
O
Identificativo unico della persona o della società.
14) O = comunicazione obbligatoria dell'elemento di dati se disponibile nel registro nazionale dello Stato membro, F = comunicazione facoltativa dell'elemento di dati.
Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni – "Strategia per una mobilità sostenibile e intelligente: mettere i trasporti europei sulla buona strada per il futuro" (COM(2020) 789 final).
Direttiva (UE) 2015/413 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2015, intesa ad agevolare lo scambio transfrontaliero di informazioni sulle infrazioni in materia di sicurezza stradale (GU L 68 del 13.3.2015, pag. 9).
Direttiva 2014/41/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 aprile 2014, relativa all'ordine europeo di indagine penale (GU L 130 dell'1.5.2014, pag. 1).
Decisione quadro 2005/214/GAI del Consiglio, del 24 febbraio 2005, relativa all'applicazione del principio del reciproco riconoscimento alle sanzioni pecuniarie (GU L 76 del 22.3.2005, pag. 16).
Direttiva 2010/64/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 ottobre 2010, sul diritto all'interpretazione e alla traduzione nei procedimenti penali (GU L 280 del 26.10.2010, pag. 1).
Direttiva 2012/13/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, sul diritto all'informazione nei procedimenti penali (GU L 142 dell'1.6.2012, pag. 1).
Direttiva 2013/48/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2013, relativa al diritto di avvalersi di un difensore nel procedimento penale e nel procedimento di esecuzione del mandato d'arresto europeo, al diritto di informare un terzo al momento della privazione della libertà personale e al diritto delle persone private della libertà personale di comunicare con terzi e con le autorità consolari (GU L 294 del 6.11.2013, pag. 1).
Direttiva (UE) 2016/343 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sul rafforzamento di alcuni aspetti della presunzione di innocenza e del diritto di presenziare al processo nei procedimenti penali (GU L 65 dell'11.3.2016, pag. 1).
Direttiva (UE) 2016/800 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 maggio 2016, sulle garanzie procedurali per i minori indagati o imputati nei procedimenti penali (GU L 132 del 21.5.2016, pag. 1).
Direttiva (UE) 2016/1919 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 ottobre 2016, sull'ammissione al patrocinio a spese dello Stato per indagati e imputati nell'ambito di procedimenti penali e per le persone ricercate nell'ambito di procedimenti di esecuzione del mandato d'arresto europeo (GU L 297 del 4.11.2016, pag. 1).
Direttiva (UE) 2016/680 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativa alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali da parte delle autorità competenti a fini di prevenzione, indagine, accertamento e perseguimento di reati o esecuzione di sanzioni penali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la decisione quadro 2008/977/GAI del Consiglio (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 89).
Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 1).
Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39).
Direttiva (UE) 2022/2555 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 dicembre 2022, relativa a misure per un livello comune elevato di cibersicurezza nell'Unione, recante modifica del regolamento (UE) n. 910/2014 e della direttiva (UE) 2018/1972 e che abroga la direttiva (UE) 2016/1148 (direttiva NIS 2) (GU L 333 del 27.12.2022, pag. 80).
Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).
Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39).
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento e del Consiglio relativo alle piante ottenute mediante alcune nuove tecniche genomiche, nonché agli alimenti e ai mangimi da esse derivati, e che modifica il regolamento (UE) 2017/625 (COM(2023)0411 – C9-0238/2023 – 2023/0226(COD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2023)0411),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, l'articolo 43, paragrafo 2, l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera b), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9-0238/2023),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visti i pareri motivati inviati dal parlamento cipriota e dal parlamento ungherese, nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, in cui si dichiara la mancata conformità del progetto di atto legislativo al principio di sussidiarietà,
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 26 ottobre 2023(1),
– visto il parere del Comitato delle regioni del 17 aprile 2024(2),
– visto l'articolo 59 del suo regolamento,
– visto il parere della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale,
– vista la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A9-0014/2024),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso(3);
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio elativo alle piante ottenute mediante alcune nuove tecniche genomiche, nonché agli alimenti e ai mangimi da esse derivati, e che modifica il regolamento (UE) 2017/625 e la direttiva 98/44/CE [Em. 292]
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare gli articoli 43 e 114 e l'articolo 168, paragrafo 4), lettera b),
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo,
visto il parere del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,
considerando quanto segue:
(1) Dal 2001, anno di adozione della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(4) sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (OGM), i progressi significativi nel settore della biotecnologia hanno portato allo sviluppo di nuove tecniche genomiche (NGT), in particolare le tecniche di editing genomico che consentono di modificare il genoma in loci precisi. I grandi progressi dell'ingegneria genetica hanno già contribuito all'uso diffuso della selezione assistita da marcatori, che permette l'identificazione e la mobilizzazione di geni interessanti presenti nella biodiversità. [Em. 1]
(1 bis) La possibilità di brevettare nuove tecniche genomiche e i risultati del loro utilizzo rischiano di rafforzare la posizione dominante delle multinazionali delle sementi sull'accesso degli agricoltori alle sementi. In un contesto in cui le grandi imprese detengono già il monopolio sulle sementi e controllano sempre di più le risorse naturali, una situazione simile priverebbe gli agricoltori di qualunque libertà di azione, rendendoli dipendenti dalle imprese private. Per questo motivo è indispensabile vietare i brevetti su tali prodotti. [Em. 167]
(2) Le NGT costituiscono un gruppo diversificato di tecniche genomiche e ciascuna di esse può essere utilizzata in vari modi per ottenere risultati e prodotti diversi. Possono dar luogo a organismi con modificazioni equivalenti a quelle che possono essere ottenute con metodi di selezione convenzionali o a organismi con modificazioni più complesse. Tra le NGT, la mutagenesi mirata e la cisgenesi (compresa l'intragenesi) introducono modificazioni genetiche senza inserire materiale genetico di specie non incrociabili (transgenesi). Tali tecniche si basano unicamente sul pool genetico dei selezionatori, ossia sul totale delle informazioni genetiche disponibili per le tecniche di selezione convenzionali, comprese quelle per specie vegetali lontanamente imparentate che possono essere incrociate con tecniche di selezione avanzate. Le tecniche di mutagenesi mirata determinano una o più modificazioni della sequenza di DNA in loci precisimirati del genoma di un organismo. Le tecniche di cisgenesi comportano l'inserimento, nel genoma di un organismo, di materiale genetico già presente nel pool genetico dei selezionatori. L'intragenesi costituisce un sottoinsieme della cisgenesi che comporta l'inserimento nel genoma di una copia riarrangiata di materiale genetico composto da due o più sequenze di DNA già presenti nel pool genetico dei selezionatori. [Em. 2]
(3) È in corso una ricerca pubblica e privata che utilizza le NGT su una più ampia varietà di colture e tratti rispetto a quelle ottenute mediante le tecniche transgeniche autorizzate nell'Unione o a livello mondiale(5). Sono comprese le piante con una migliore tolleranza o resistenza alle fitopatie e agli organismi nocivi, le piante con una tolleranza agli erbicidi, le piante che presentano una migliore tolleranza o resistenza agli effetti dei cambiamenti climatici e agli stress ambientali nonché una migliore efficienza nell'uso di nutrienti e acqua, e le piante con una resilienza e rese più elevate e con migliori caratteristiche qualitative. Questi tipi di piante nuove, associati a un'applicabilità piuttosto semplice e rapida di queste nuove tecniche, potrebbero apportare benefici agli agricoltori, ai consumatori e all'ambiente. Le NGT possono pertanto contribuire agli obiettivi di innovazione e sostenibilità del Green Deal europeo(6) e delle strategie "Dal produttore al consumatore"(7), sulla biodiversità(8) e di adattamento ai cambiamenti climatici(9), alla sicurezza alimentare mondiale(10), alla strategia per la bioeconomia(11) e all'autonomia strategica dell'Unione(12). [Em. 3]
(4) L'emissione deliberata nell'ambiente di organismi ottenuti mediante le NGT, compresi i prodotti che contengono tali organismi o ne sono costituiti, nonché l'immissione in commercio di alimenti e mangimi ottenuti a partire da tali organismi, sono soggette all'applicazione della direttiva 2001/18/CE e del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio(13) e, nel caso degli alimenti e dei mangimi, anche del regolamento (CE) n. 1829/2003(14), mentre l'impiego confinato di cellule vegetali è soggetto alla direttiva 2009/1/CE e i movimenti transfrontalieri di piante NGT verso paesi terzi sono disciplinati dal regolamento (CE) n. 1946/2003 ("legislazione dell'Unione in materia di OGM").
(5) Nella sentenza nella causa C-528/16 Confédération paysanne e a.(15), la Corte di giustizia dell'Unione europea ha stabilito che gli OGM ottenuti mediante nuove tecniche o nuovi metodi di mutagenesi, che sono emersi o si sono principalmente sviluppati dopo l'adozione della direttiva 2001/18/CE non potevano essere considerati esclusi dall'ambito di applicazione di tale direttiva.
(6) Nella decisione (UE) 2019/1904(16) il Consiglio ha invitato la Commissione a presentare, entro il 30 aprile 2021, uno studio alla luce della sentenza della Corte di giustizia nella causa concernente lo statuto delle nuove tecniche genomiche conformemente al diritto dell'Unione e una proposta (accompagnata da una valutazione d'impatto), se del caso, in base ai risultati dello studio.
(7) Nello studio sulle nuove tecniche genomiche(17) la Commissione ha concluso che la legislazione dell'Unione in materia di OGM non è idonea a disciplinare l'emissione deliberata di piante ottenute mediante alcune NGT e l'immissione in commercio dei relativi prodotti, compresi alimenti e mangimi. In particolare in detto studio la Commissione ha concluso che la procedura di autorizzazione e le prescrizioni in materia di valutazione del rischio degli OGM ai sensi della legislazione dell'Unione in materia di OGM non sono adattate alla varietà di organismi e prodotti potenziali che possono essere ottenuti mediante alcune NGT, in particolare la mutagenesi mirata e la cisgenesi (compresa l'intragenesi), e che tali prescrizioni possono essere sproporzionate o inadeguate. Nello studio è stato dimostrato che ciò vale in particolare per le piante ottenute ricorrendo a tali tecniche, data la quantità di prove scientifiche già disponibili, in particolare per quanto concerne la loro sicurezza. Inoltre la legislazione dell'Unione in materia di OGM è difficile da attuare e da applicare per le piante ottenute mediante mutagenesi mirata, cisgenesi e relativi prodotti. In alcuni casi, le modificazioni genetiche introdotte da tali tecniche non sono distinguibili con metodi analitici dalle mutazioni naturali o dalle modificazioni genetiche introdotte dalle tecniche di selezione convenzionali, mentre la distinzione è generalmente possibile per le modificazioni genetiche introdotte mediante transgenesi. La legislazione dell'Unione in materia di OGM non favorisce inoltre lo sviluppo di prodotti innovativi e vantaggiosi che potrebbero contribuire alla sostenibilità, alla sicurezza alimentare e alla resilienza della filiera agroalimentare.
(8) Di conseguenza è necessario adottare un quadro giuridico specifico per gli OGM ottenuti mediante mutagenesi mirata e cisgenesi e i relativi prodotti quando sono emessi deliberatamente nell'ambiente o immessi in commercio.
(9) Sulla base delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, in particolare per quanto concerne gli aspetti relativi alla sicurezza, il presente regolamento dovrebbe essere limitato agli OGM che sono piante, ossia organismi appartenenti ai gruppi tassonomici Archaeplastida o Phaeophyceae. Le conoscenze disponibili su altri organismi, quali, esclusi i microrganismi, i funghi e gli animali per i quali le conoscenze disponibili sono più limitate, dovrebbero essere riviste ai fini di future iniziative legislative su di essi. Per lo stesso motivo, il presente regolamento dovrebbe riguardare soltanto le piante ottenute ricorrendo a determinate NGT: mutagenesi mirata e cisgenesi (compresa l'intragenesi) (in appresso: "piante NGT"), ma non mediante altre nuove tecniche genomiche. Tali piante NGT non contengono materiale genetico di specie non incrociabili. Gli OGM prodotti mediante altre tecniche genomiche nuove che introducono in un organismo materiale genetico di specie non incrociabili (transgenesi) dovrebbero rimanere soggetti soltanto alla legislazione dell'Unione in materia di OGM, dato che le piante risultanti potrebbero comportare rischi specifici associati al transgene. Inoltre non vi sono indicazioni in merito al fatto che le attuali prescrizioni di cui alla legislazione dell'Unione in materia di OGM per gli OGM ottenuti mediante transgenesi necessitino attualmente di un adeguamento.[Em. 5]
(10) Tenendo pienamente conto del principio di precauzione, il quadro giuridico per le piante NGT dovrebbe condividere gli obiettivi della legislazione dell'Unione in materia di OGM al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente e il buon funzionamento del mercato interno per le piante e i prodotti interessati, tenendo conto nel contempo della specificità delle piante NGT. Tale quadro giuridico dovrebbe consentire lo sviluppo e l'immissione in commercio di piante, alimenti e mangimi contenenti piante NGT, da esse costituiti od ottenuti a partire dalle stesse e di altri prodotti contenenti piante NGT o da esse costituiti ("prodotti NGT"), al fine di contribuire agli obiettivi di innovazione e sostenibilità del Green Deal europeo e delle strategie "Dal produttore al consumatore", sulla biodiversità e di adattamento ai cambiamenti climatici nonché di rafforzare la competitività del settore agroalimentare dell'Unione a livello di Unione e su scala mondiale. [Em. 6]
(11) Il presente regolamento costituisce una lex specialis rispetto alla legislazione dell'Unione in materia di OGM. Introduce disposizioni specifiche per le piante NGT e i prodotti NGT. Tuttavia, in assenza di norme specifiche nel presente regolamento, le piante NGT e i prodotti (compresi gli alimenti e i mangimi) da esse ottenuti dovrebbero rimanere soggetti alle prescrizioni della legislazione dell'Unione in materia di OGM e alle norme concernenti gli OGM contenute nella legislazione settoriale, quali il regolamento (UE) 2017/625 relativo ai controlli ufficiali o nella legislazione relativa a determinati prodotti quali il materiale riproduttivo vegetale e forestale. [Em. 7]
(12) I rischi potenziali posti dalle piante NGT variano, da profili di rischio analoghi a quelli delle piante selezionate in modo convenzionale a tipi e gradi diversi di pericoli e rischi che potrebbero essere analoghi a quelli delle piante ottenute mediante transgenesi. Il presente regolamento dovrebbe stabilire pertanto norme speciali per adeguare le prescrizioni in materia di valutazione e gestione del rischio in funzione dei rischi potenziali, o dell'assenza di rischi, posti dalle piante NGT e dai prodotti NGT.
(13) Il presente regolamento dovrebbe operare una distinzione tra due categorie di piante NGT.
(13 bis) Le piante NGT con il potenziale di persistere, riprodursi o diffondersi nell'ambiente, all'interno o all'esterno dei campi, dovrebbero essere valutate con il massimo livello di controllo per quanto riguarda l'impatto di tali piante sulla natura e sull'ambiente. [Em. 8]
(14) Le piante NGT che potrebbero anche essere presenti in natura o essere prodotte mediante tecniche di selezione convenzionali e le piante da loro discendenti ottenute con tecniche di selezione convenzionali ("piante NGT di categoria 1") dovrebbero essere trattate come piante presenti in natura o che sono state prodotte mediante tecniche di selezione convenzionali, dato che sono equivalenti e che i loro rischi sono comparabili, derogando quindi pienamente alla legislazione dell'Unione in materia di OGM e alle prescrizioni relative agli OGM previste dalla legislazione settoriale. Al fine di garantire la certezza del diritto, il presente regolamento dovrebbe stabilire i criteri per accertare se una pianta NGT sia equivalente a piante presenti in natura o selezionate in modo convenzionale e stabilire una procedura che consenta alle autorità competenti di verificare e prendere una decisione in merito al rispetto di tali criteri prima dell'emissione o dell'immissione in commercio di piante NGT o di prodotti NGT. Tali criteri dovrebbero essere oggettivi e basati su dati scientifici. Dovrebbero riguardare il tipo e l'entità delle modificazioni genetiche osservabili in natura o in organismi ottenuti con tecniche di selezione convenzionali e dovrebbero contemplare soglie tanto per l'ampiezza quanto per il numero di modificazioni genetiche del genoma delle piante NGT. Poiché le conoscenze scientifiche e tecniche evolvono rapidamente in questo settore, è opportuno conferire alla Commissione, a norma dell'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, il potere di aggiornare tali criteri alla luce del progresso scientifico e tecnico per quanto concerne il tipo e l'entità delle modificazioni genetiche che possono essere presenti in natura o derivare da tecniche di selezione convenzionali. [Em. 9]
(14 bis) Tenuto conto dell'elevata complessità dei genomi delle piante, i criteri per considerare che una pianta NGT è equivalente a una pianta presente in natura o selezionata in modo convenzionale dovrebbero rispecchiare la diversità dell'ampiezza del genoma delle piante e le relative caratteristiche. Le piante poliploidi contengono più di due cromosomi omologhi. All'interno della categoria delle piante poliploidi, i tetraploidi, gli esaploidi e gli ottoploidi hanno rispettivamente quattro, sei e otto serie di cromosomi. Le piante poliploidi tendono a mostrare numeri maggiori di modificazioni genetiche rispetto alle piante monoploidi. Per tali motivi, qualsiasi limite al numero complessivo di modificazioni individuali per pianta dovrebbe rispecchiare il numero delle serie di cromosomi presenti in una pianta ("ploidia"). [Em. 10]
(15) Tutte le piante NGT che non rientrano nella categoria 1 ("piante NGT di categoria 2") dovrebbero rimanere soggette alle prescrizioni di cui alla legislazione dell'Unione in materia di OGM in quanto presentano modificazioni del genoma più complesse.
(16) Le piante e i prodotti NGT di categoria 1 non dovrebbero essere soggetti alle norme e alle prescrizioni di cui alla legislazione dell'Unione in materia di OGM né alle disposizioni di altre normative dell'Unione che si applicano agli OGM. Ai fini della certezza del diritto per gli operatori e della trasparenza, è opportuno ottenere una dichiarazione dello status della pianta NGT di categoria 1 prima dell'emissione deliberata, anche in caso di immissione in commercio.
(17) Tale dichiarazione dovrebbe essere ottenuta prima di qualsiasi emissione deliberata di piante NGT di categoria 1 per fini diversi dall'immissione in commercio, quali ad esempio per prove sul campo che devono aver luogo nel territorio dell'Unione, in quanto i criteri si basano su dati disponibili prima delle prove sul campo e non dipendono da tali prove. Qualora nel territorio dell'Unione non debbano essere effettuate prove sul campo, gli operatori dovrebbero ottenere tale dichiarazione prima di immettere sul mercato il prodotto NGT di categoria 1.
(18) Poiché i criteri per ritenere che una pianta NGT sia equivalente alle piante presenti in natura o selezionate in modo convenzionale non sono collegati al tipo di attività che richiede l'emissione deliberata della pianta NGT, una dichiarazione dello status della pianta NGT di categoria 1 effettuata prima della sua emissione deliberata per fini diversi dall'immissione in commercio nel territorio dell'Unione dovrebbe essere valida anche per l'immissione in commercio dei relativi prodotti NGT. In considerazione dell'incertezza elevata esistente nella fase delle prove sul campo in merito all'immissione in commercio del prodotto e della probabile partecipazione di operatori di piccole dimensioni a tali emissioni, la procedura di verifica dello status della pianta NGT di categoria 1 prima delle prove sul campo dovrebbe essere condotta dalle autorità nazionali competenti, in quanto ciò costituirebbe una riduzione degli oneri amministrativi per gli operatori, e una decisione dovrebbe essere presa a livello di Unione soltanto nel caso in cui la relazione di verifica sia oggetto di osservazioni da parte di altre autorità nazionali competenti. Se la richiesta della verifica è presentata prima dell'immissione in commercio di prodotti NGT e se sussistono obiezioni motivate da parte di altri Stati membri, la procedura dovrebbe essere condotta a livello di Unionein consultazione con la Commissione e con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("l'Autorità") al fine di garantire l'efficacia della procedura di verifica e la coerenza delle dichiarazioni sullo status della pianta NGT di categoria 1. [Em. 11]
(18 bis) Al fine di selezionare efficacemente nuove varietà che aiutino il settore agricolo ad aumentare la sicurezza alimentare, così come la sostenibilità, l'adattamento e la resilienza in relazione alle conseguenze dei cambiamenti climatici, è necessario considerare la specificità delle piante poliploidi, che sono piante che contengono più di due genomi. Per tali piante, il numero massimo di modificazioni genetiche consentite per l'inclusione tra le NGT di categoria 1 dovrebbe essere proporzionato al numero di genomi che contengono. [Em. 12]
(19) Le autorità competenti degli Stati membri, la Commissione e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("Autorità") dovrebbero essere soggette a scadenze rigoroseadeguate per garantire che le dichiarazioni sullo status delle piante NGT di categoria 1 siano presentate entro un termine ragionevole. [Em. 13]
(20) La verifica dello status di una pianta NGT di categoria 1 è di natura tecnica e non comporta alcuna valutazione del rischio né considerazioni in materia di gestione del rischio e la decisione sullo status è unicamente dichiarativa. Di conseguenza, quando la procedura è condotta a livello di Unione, tali decisioni di esecuzione dovrebbero essere adottate secondo la procedura consultiva, sostenuta dall'assistenza scientifica e tecnica fornita dall'Autorità.
(21) Le decisioni che dichiarano lo status di una pianta NGT di categoria 1 dovrebbero assegnare un numero di identificazione alla pianta NGT interessata al fine di garantire la trasparenza e la tracciabilità di tali piante quando sono inserite nella banca dati. Le informazioni elencate dovrebbero comprendere informazioni relative alla tecnica o alle tecniche utilizzate per ottenere il tratto o i tratti. [Em.14] e per fini di etichettatura del materiale riproduttivo vegetale da esse derivato.
(22) Le piante NGT di categoria 1 dovrebbero rimanere soggette a qualsiasi quadro normativo applicabile alle piante selezionate in modo convenzionale. Come nel caso delle piante e dei prodotti convenzionali, tali piante NGT e i relativi prodotti saranno soggetti alla legislazione settoriale applicabile in materia di sementi e altro materiale riproduttivo vegetale, alimenti, mangimi e altri prodotti, nonché a quadri orizzontali quali la legislazione sulla conservazione della natura e la responsabilità ambientale. A tale riguardo, gli alimenti NGT di categoria 1 che presentano una composizione o una struttura significativamente modificata che incide sul valore nutrizionale, sul metabolismo o sul livello di sostanze indesiderabili dell'alimento saranno considerati alimenti nuovi e rientreranno pertanto nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio(18) e saranno oggetto di una valutazione dei rischi in tale contesto.
(23) Il regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla produzione biologica e all'etichettatura dei prodotti biologici e che abroga il regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio(19) vieta l'utilizzo nella produzione biologica di OGM e prodotti derivati o ottenuti a partire da OGM. Definisce gli OGM ai fini di tale regolamento con riferimento alla direttiva 2001/18/CE, escludendo dal divieto gli OGM ottenuti mediante le tecniche di modificazione genetica elencate nell'allegato 1.B di detta direttiva. Di conseguenza, le piante NGT di categoria 2 saranno vietate nella produzione biologica. È tuttavia necessario chiarire lo status delle piante NGT di categoria 1 ai fini della produzione biologica. IlAttualmente, la compatibilità del ricorso a nuove tecniche genomiche è attualmente incompatibile con il concetto dicon i principi della produzione biologica di cui al regolamento (CE) n. 2018/848 e con la percezione attuale dei prodotti biologici da parte dei consumatoririchiede un ulteriore esame. Anche L'utilizzo di piante NGT di categoria 1 dovrebbe pertanto essere vietato nella produzione biologica fintanto che tale ulteriore esame non avrà avuto luogo. [Em. 15]
(24) È opportuno adottare disposizioni destinate a garantire la trasparenza per quanto riguarda l'uso delle varietà vegetali NGT di categoria 1, al fine di assicurare che le catene di produzione che desiderano rimanere esenti da NGT possano farlo, salvaguardando in tal modo la fiducia dei consumatori. Le piante NGT che hanno ottenuto una dichiarazione sullo status di pianta NGT di categoria 1 dovrebbero essere elencate in una banca dati accessibile al pubblico, che comprenda informazioni relative alla tecnica o alle tecniche utilizzate per ottenere il tratto o i tratti. Al fine di garantire la tracciabilità, la trasparenza e la scelta degli operatori, durante la ricerca e la selezione delle piante, la vendita di sementi agli agricoltori o la messa a disposizione a terzi in qualsiasi altro modo di materiale riproduttivo vegetale, è opportuno che il materiale riproduttivo vegetale di piante NGT di categoria 1 sia etichettato come NGT di categoria 1. [Em. 16]
(25) Le piante NGT di categoria 2 dovrebbero rimanere soggette alle prescrizioni della legislazione dell'Unione in materia di OGM, dato che, sulla base delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, i loro rischi devono essere valutati. È opportuno prevedere norme speciali per adeguare le procedure e alcune altre norme di cui alla direttiva 2001/18/CE e al regolamento (CE) n. 1829/2003 alla natura specifica delle piante NGT di categoria 2 e ai diversi livelli di rischio che esse possono comportare.
(26) Affinché le piante e i prodotti NGT di categoria 2 possano essere emessi nell'ambiente o immessi in commercio, tali piante e prodotti dovrebbero rimanere soggetti a un'autorizzazione a norma della direttiva 2001/18/CE o del regolamento (CE) n. 1829/2003. Tuttavia, data la grande varietà di tali piante NGT, la quantità di informazioni necessarie per la valutazione del rischio varierà caso per caso. Nei suoi pareri scientifici sulle piante sviluppate mediante cisgenesi e intragenesi(20) e sulle piante sviluppate mediante mutagenesi mirata(21), l'Autorità ha raccomandato flessibilità in relazione alle prescrizioni in materia di dati per la valutazione del rischio di tali piante. Sulla base dei criteri per la valutazione del rischio delle piante prodotte mediante mutagenesi mirata, cisgenesi e intragenesi(22) dell'Autorità, le considerazioni sui precedenti di utilizzo sicuro, sulla familiarità con l'ambiente, sulla funzione e sulla struttura della sequenza o delle sequenze modificate/inserite dovrebbero contribuire a stabilire il tipo e il numero di dati necessari per effettuare la valutazione del rischio di tali piante NGT. È pertanto necessario stabilire principi e criteri generali per la valutazione del rischio di tali piante, prevedendo nel contempo flessibilità e la possibilità di adeguare le metodologie di valutazione del rischio al progresso scientifico e tecnico.
(27) Le prescrizioni relative al contenuto delle notifiche per l'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti contenenti OGM o da essi costituiti diversi dagli alimenti o dai mangimi e al contenuto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di alimenti e mangimi geneticamente modificati sono stabilite in diversi atti legislativi. Al fine di garantire la coerenza tra le notifiche di autorizzazione e le domande di autorizzazione dei prodotti NGT di categoria 2, il contenuto di tali notifiche e domande dovrebbe essere il medesimo, ad eccezione di quelle relative alla valutazione della sicurezza degli alimenti e dei mangimi, in quanto sono pertinenti solo per gli alimenti e i mangimi NGT di categoria 2.
(28) Il laboratorio di riferimento dell'Unione europea per gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati (EURL), in collaborazione con la rete europea di laboratori per gli OGM (ENGL), ha concluso che le prove analitiche non sono considerate eseguibili per tutti i prodotti ottenuti mediante mutagenesi mirata e cisgenesi(23). Quando le modificazioni apportate al materiale genetico non sono specifiche per la pianta NGT in questione, esse non consentono di differenziare la pianta NGT dalle piante convenzionali. Nei casi in cui non sia possibile fornire un metodo analitico di rilevamento, identificazione e quantificazione, e se ciò è debitamente giustificato dal notificante o dal richiedente, è opportuno adattare le modalità per conformarsi alle prescrizioni relative ai metodi analitici. A tal fine si dovrebbe ricorrere ad atti di esecuzione adottati a norma del presente regolamento. È inoltre opportuno prevedere che il laboratorio di riferimento dell'Unione europea, assistito dall'ENGL, adotti orientamenti per i richiedenti in merito alle prescrizioni minime in materia di prestazione per i metodi analitici. Possono essere adattate anche le modalità di convalida del metodo.
(29) La direttiva 2001/18/CE prescrive la definizione di un piano di monitoraggio degli effetti ambientali degli OGM dopo la loro emissione deliberata o immissione in commercio, ma prevede una certa flessibilità per quanto concerne il progetto del piano tenendo conto della valutazione del rischio ambientale, delle caratteristiche dell'OGM in questione, del suo impiego previsto e dell'ambiente ospite. Le modificazioni genetiche nelle piante NGT di categoria 2 possono variare da modificazioni che richiedono soltanto una valutazione del rischio limitata fino a modificazioni complesse che richiedono un'analisi più approfondita dei rischi potenziali. Di conseguenza, gli obblighi in materia di monitoraggio successivo all'immissione in commercio degli effetti ambientali delle piante NGT di categoria 2 dovrebbero essere adattati alla luce della valutazione del rischio ambientale e dell'esperienza acquisita nelle prove sul campo, delle caratteristiche della pianta NGT in questione, delle caratteristiche e dell'entità dell'uso previsto, in particolare di eventuali precedenti di utilizzo sicuro della pianta e delle caratteristiche dell'ambiente ospite. Pertanto, nonAlla luce del principio di precauzione, dovrebbe essere sempre richiesto un piano di monitoraggio degli effetti ambientali se è improbabileal momento del rilascio dell'autorizzazione per la prima volta. Dovrebbe essere possibile derogare all'obbligo di monitoraggio solo al momento del rinnovo dell'autorizzazione, a condizione che sia stato dimostrato che la pianta NGT di categoria 2 presentinon presenta rischi che richiedono un monitoraggio, quali effetti indiretti, ritardati o imprevisti sulla salute umana o sull'ambiente. [Em. 17]
(30) Per motivi di proporzionalità, dopo un primo rinnovo dell'autorizzazione, quest'ultima dovrebbe essere valida per un periodo illimitato, salvo il caso in cui sia stato deciso diversamente al momento di tale rinnovo sulla base della valutazione del rischio e delle informazioni disponibili sulla pianta NGT in questione, fatta salva una nuova valutazione qualora si rendano disponibili informazioni nuove.
(31) Per motivi di certezza del diritto e di buona amministrazione, il termine entro il quale l'Autorità deve esprimere il suo parere in merito a una domanda di autorizzazione dovrebbe essere prorogato soltanto qualora siano necessarie informazioni supplementari per effettuare la valutazione della domanda e la proroga non dovrebbe essere superiore al termine inizialmente previsto, salvo il caso in cui tale termine più esteso sia giustificato dalla natura dei dati o da circostanze eccezionali.
(32) Al fine di aumentare la trasparenza e l'informazione dei consumatori, gli operatori dovrebbero essere autorizzati a integrare l'etichettatura dei prodotti NGT di categoria 2 come OGM con informazioni sui tratti conferiti dalla modificazione genetica. Al fine di evitare indicazioni fuorvianti o confuse, una proposta relativa a tale etichettatura dovrebbe figurare nella notifica di autorizzazione o nella domanda di autorizzazione e dovrebbe essere specificata nell'autorizzazione o nella decisione di autorizzazione.
(33) È opportuno proporre incentivi normativi ai potenziali notificanti o richiedenti per le piante e i prodotti NGT di categoria 2 contenenti tratti in grado di contribuire a un sistema agroalimentare sostenibile, al fine di orientare lo sviluppo di piante NGT di categoria 2 verso tali tratti. I criteri per applicare tali incentivi dovrebbero concentrarsi su ampie categorie di tratti potenzialmente in grado di contribuire alla sostenibilità (ad esempio quelle connesse alla tolleranza o alla resistenza agli stress biotici e abiotici, al miglioramento delle caratteristiche nutrizionali o all'aumento della resa) e dovrebbero basarsi sul contributo al valore per la coltivazione e l'uso sostenibili ai sensi [dell'articolo 52, paragrafo 1, della proposta della Commissione di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla produzione e alla commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale nell'Unione(24)]. L'applicabilità dei criteri in tutta l'UE non consente una definizione più restrittiva dei tratti che sia incentrata su questioni specifiche o riguardi le specificità locali e regionali.
(34) Gli incentivi dovrebbero consistere in una procedura accelerata di valutazione del rischio per quanto concerne le domande trattate mediante una procedura interamente centralizzata (alimenti e mangimi) e in una migliore consulenza prima della presentazione per aiutare gli sviluppatori a preparare il fascicolo ai fini delle valutazioni della sicurezza ambientale e della sicurezza degli alimenti e dei mangimi, senza che ciò incida sulle disposizioni generali relative agli orientamenti prima della presentazione, alla notifica degli studi e alla consultazione di terzi a norma degli articoli 32 bis, 32 ter e 32 quater del regolamento (CE) n. 178/2002(25).
(35) Quando il notificante o il richiedente è una piccola e media impresa (PMI), dovrebbero essere concessi incentivi supplementari per promuovere l'accesso alle procedure di regolamentazione da parte di tali imprese, sostenere la diversificazione degli sviluppatori di piante NGT e incoraggiare lo sviluppo di specie colturali e tratti da parte dei piccoli selezionatori mediante le NGT, prevedendo esenzioni dal pagamento di diritti per la convalida dei metodi di rilevazione alle PMI e orientamenti più esaustivi prima della presentazione della domanda che contemplino anche la progettazione di studi da realizzare ai fini della valutazione del rischio.
(36) Le piante tolleranti agli erbicidi sono selezionate in modo da essere intenzionalmente tolleranti agli erbicidi, al fine di essere coltivate in combinazione con l'uso di tali erbicidi. Se tale coltivazione non viene effettuata in condizioni adeguate, può portare allo sviluppo di erbe infestanti resistenti a tali erbicidi o alla necessità di aumentare le quantità di erbicidi applicate, indipendentemente dalla tecnica di selezione. Per questo motivo, le piante NGT che presentano tratti di tolleranza agli erbicidi non dovrebbero poter beneficiare degli incentivi nel contesto del presente quadro. Tuttavia il presente regolamento non dovrebbe adottare altre misure specifiche sullerientrare nell'ambito di applicazione delle piante NGT tolleranti agli erbicidi, in quanto tali misure sono adottate orizzontalmente nella [proposta della Commissione di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla produzione e alla commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale nell'Unionedi categoria 1. [Em. 18].
(37) Al fine di consentire alle piante NGT di contribuire agli obiettivi di sostenibilità del Green Deal, della strategia "Dal produttore al consumatore" e della strategia sulla biodiversità, è opportuno agevolare la coltivazione di piante NGT nell'Unione. Ciò richiede prevedibilità per i selezionatori e gli agricoltori per quanto concerne la possibilità di coltivare tali piante nell'Unione. Di conseguenza la possibilità per gli Stati membri di adottare misure che limitino o vietino la coltivazione di piante NGT di categoria 2 in tutto il loro territorio o in parte di esso, prevista all'articolo 26 ter della direttiva 2001/18/CE, comprometterebbe tali obiettivi. [Em. 239].
(38) Le norme speciali stabilite nel presente regolamento per quanto riguarda la procedura di autorizzazione per le piante NGT di categoria 2 dovrebbero determinare una maggiore coltivazione nell'Unione di piante NGT di categoria 2 rispetto alla situazione esistente nell'ambito dell'attuale legislazione dell'Unione in materia di OGM. Ciò rende necessario che le autorità pubbliche degli Stati membri definiscano misure di coesistenza per bilanciare gli interessi dei produttori di piante convenzionali, biologiche e geneticamente modificate, consentendo così ai produttori di scegliere tra diversi tipi di produzione, in linea con l'obiettivo della strategia "Dal produttore al consumatore" di destinare il 25 % dei terreni agricoli all'agricoltura biologica entro il 2030.
(39) Al fine di conseguire l'obiettivo di garantire il funzionamento efficace del mercato interno, le piante NGT e i relativi prodotti dovrebbero beneficiare della e la libera circolazione delle merci, a condizione che siano conformi allepiante NGT e dei prodotti NGT in tutta l'Unione, l'emissione deliberata di piante NGT e l'immissione in commercio di prodotti NGT dovrebbero basarsi sulle prescrizioni previste da altre disposizioni del diritto dell'Unionee sulle procedure armonizzate stabilite nel presente regolamento, che portano all'adozione di una decisione uniformemente applicabile a tutti gli Stati membri. [Em. 20]
(40) Data la novità delle NGT, sarà importante monitorare attentamente loDato il continuo sviluppo e la presenza sul mercato di piante e prodotti NGT e valutare le eventuali ripercussioni sulla salute umana e animale, sull'ambiente e sulla sostenibilità ambientale, economica e sociale. Le informazioni dovrebbero essere raccolte periodicamente eddi nuove tecniche genomiche, la Commissione dovrebbe effettuare una valutazione entro cinque anni dall'adozione della prima decisione che consente l'emissione deliberata o la commercializzazione di piante NGT o di prodotti NGT nell'Unione, la Commissione dovrebbe effettuare una. Tale valutazione del presente regolamento perdovrebbe misurare i progressi compiuti ai fini della disponibilità di piante NGT o di prodotti NGT contenenti tali caratteristiche o proprietà sul mercato dell'UE, al fine di migliorare ulteriormente il presente regolamento. [Em. 21]
(41) Al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute e dell'ambiente in relazione alle piante NGT e ai prodotti NGT, gli obblighi derivanti dal presente regolamento dovrebbero applicarsi in modo non discriminatorio ai prodotti originari dell'Unione e a quelli importati dai paesi terzi.
(42) Poiché gli obiettivi del presente regolamento non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima, affinché le piante NGT e i prodotti NGT possano circolare liberamente all'interno del mercato interno, può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(43) I tipi di piante NGT sviluppati e l'impatto di alcuni tratti sulla sostenibilità ambientale, sociale ed economica sono in continua evoluzione. Pertanto, sulla base delle prove disponibili di tali sviluppi e impatti e tenendo pienamente conto del principio di precauzione, è opportuno conferire alla Commissione il potere, a norma dell'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, di adeguare l'elenco dei tratti che dovrebbero essere incentivati o scoraggiati ai fini del conseguimento degli obiettivi del Green Deal e delle strategie "Dal produttore al consumatore", sulla biodiversità e di adattamento ai cambiamenti climatici. [Em. 22]
(44) È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016(26). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.
(45) Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto concerne le informazioni necessarie a dimostrare che una pianta NGT è una pianta NGT di categoria 1, per quanto riguarda la preparazione e la presentazione della notifica per tale determinazione e per quanto concerne la metodologia e gli obblighi di informazione per le valutazioni del rischio ambientale delle piante NGT di categoria 2 e degli alimenti NGT e dei mangimi NGT, conformemente ai principi e ai criteri stabiliti nel presente regolamento. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio(27).
(45 bis) Il Parlamento europeo ha chiesto che l'Unione e i suoi Stati membri non concedano brevetti relativi a materiale biologico e tutelino la libertà di azione e l'esenzione dei selezionatori per le varietà. È opportuno assicurare che i selezionatori abbiano pieno accesso al materiale genetico delle piante NGT, che per definizione non sono piante transgeniche. L'accesso ai materiali genetici può essere garantito al meglio laddove il diritto del titolare del brevetto si esaurisce con il selezionatore (esenzione dei selezionatori). Poiché le attuali disposizioni del diritto brevettuale non stabiliscono un'esenzione completa dei selezionatori, è opportuno che i brevetti non limitino l'utilizzo delle piante NGT da parte di selezionatori e agricoltori. Pertanto le piante NGT non dovrebbero essere soggette alla legislazione sui brevetti ma, ai fini della protezione della proprietà intellettuale, dovrebbero essere unicamente soggette al sistema di privative comunitarie per ritrovati vegetali (CPVR), come stabilito nel regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, che prevede il ricorso a esenzioni per i selezionatori. Le piante NGT, le sementi da esse derivate, il loro materiale vegetale, il materiale genetico associato, quali geni e sequenze genetiche, e i tratti vegetali dovrebbero pertanto essere esclusi dalla brevettabilità. L'esclusione dalla brevettabilità dovrebbe essere applicata in maniera coerente nella normativa. Inoltre, al fine di evitare la concessione dei brevetti o la presentazione delle domande di brevetto tra la data di entrata in vigore del presente regolamento e l'applicazione delle sue disposizioni, è opportuno garantire che il materiale vegetale sia escluso dalla brevettabilità a partire dall'entrata in vigore del presente regolamento. Per i brevetti già concessi o le domande di brevetto in corso riguardanti il materiale vegetale, gli effetti dei brevetti dovrebbero essere ulteriormente limitati. Inoltre, nel suo prossimo studio, la Commissione dovrebbe valutare e decidere come affrontare ulteriormente il problema più ampio della concessione, diretta o indiretta, di brevetti sul materiale vegetale, nonostante i precedenti sforzi tesi a colmare le lacune. La valutazione dovrebbe esaminare in particolare il ruolo e l'impatto dei brevetti sull'accesso dei selezionatori e degli agricoltori al materiale riproduttivo vegetale, alla diversità delle sementi e a prezzi accessibili, nonché sull'innovazione e in particolare sulle opportunità per le PMI. La relazione della Commissione dovrebbe essere accompagnata dalle opportune proposte legislative al fine di garantire che siano apportati gli ulteriori adeguamenti necessari al quadro dei diritti di proprietà intellettuale. [Em. 23]
(46) La Commissione dovrebbe raccogliere periodicamente informazioni al fine di valutare l'efficacia della legislazione per quanto riguarda lo sviluppo e la disponibilità sul mercato di piante NGT e di prodotti NGT in grado di contribuire agli obiettivi del Green Deal e delle strategie "Dal produttore al consumatore", sulla biodiversità e di adattamento ai cambiamenti climatici, nonché al fine di fornire elementi per la valutazione della legislazione. È stata individuata un'ampia serie di indicatori(28) che la Commissione dovrebbe riesaminare periodicamente. Gli indicatori dovrebbero sostenere il monitoraggio dei rischi potenziali per la salute o l'ambiente delle piante NGT di categoria 2 e dei relativi prodotti NGT, dell'impatto delle piante NGT sulla sostenibilità ambientale, economica e sociale, nonché dell'incidenza sull'agricoltura biologica e sull'accettazione dei prodotti NGT da parte dei consumatori. Una prima relazione di monitoraggio dovrebbe essere presentata tre anni dopo la notifica/autorizzazione dei primi prodotti, al fine di garantire che siano disponibili dati sufficienti dopo la piena attuazione della nuova legislazione, e successivamente a intervalli regolari. La Commissione dovrebbe effettuare una valutazione del presente regolamento due anni dopo la pubblicazione della prima relazione di monitoraggio, in modo che si concretizzino pienamente gli effetti dei primi prodotti oggetto di verifica o autorizzazione.
(47) Alcuni riferimenti alle disposizioni della legislazione dell'Unione in materia di OGM figurati nel regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio(29) devono essere modificati al fine di includere le disposizioni specifiche della presente legislazione applicabili alle piante NGT.
(47 bis) Il Green Deal europeo e le strategie dell'UE "Dal produttore al consumatore" e sulla biodiversità pongono l'agricoltura biologica al centro della transizione verso sistemi alimentari sostenibili, con l'obiettivo di aumentare al 25 % le superficie agricole europee destinate alla produzione biologica entro il 2030. Si tratta di un chiaro riconoscimento dei benefici ambientali dell'agricoltura biologica in vista di una minore dipendenza dai fattori di produzione per gli agricoltori, di un approvvigionamento alimentare resiliente e della sovranità alimentare. Il presente regolamento non deve compromettere il percorso di transizione dei sistemi alimentari europei verso l'agricoltura biologica pari al 25% entro il 2030. [Em. 241]
(47 ter) È opportuno stabilire requisiti in materia di tracciabilità per gli alimenti e i mangimi ottenuti da NGT allo scopo di agevolare l'accurata etichettatura di tali prodotti, conformemente alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati, in modo da garantire a operatori e consumatori la disponibilità di informazioni accurate che permettano loro di esercitare un'effettiva libertà di scelta e che consentano il controllo e la verifica delle diciture apposte sulle etichette. I requisiti per gli alimenti e i mangimi ottenuti da NGT dovrebbero essere simili tra loro per evitare di interrompere la continuità delle informazioni in caso di modifica della destinazione d'uso. [Em. 243]
(48) Poiché l'applicazione del presente regolamento richiede l'adozione di atti di esecuzione, è opportuno rinviare nel tempo detta applicazione al fine di consentire l'adozione di tali misure,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento, nel rispetto del principio di precauzione, stabilisce norme specifiche per l'emissione deliberata nell'ambiente per fini diversi dall'immissione in commercio di piante ottenute con determinate nuove tecniche genomiche ("piante NGT") e per l'immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti tali piante, da esse costituiti od ottenuti a partire dalle stesse, e di prodotti, diversi dagli alimenti o dai mangimi, contenenti tali piante o da esse costituiti, garantendo un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente. [Em. 24]
Articolo 2
Ambito di applicazione
Il presente regolamento si applica:
1) alle piante NGT;
2) agli alimenti contenenti piante NGT, costituiti da tali piante od ottenuti a partire dalle stesse oppure contenenti ingredienti ottenuti a partire da piante NGT;
3) ai mangimi contenenti piante NGT, costituiti da tali piante od ottenuti a partire dalle stesse;
4) ai prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti o costituiti da piante NGT.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
1) "organismo", "emissione deliberata" e "immissione in commercio": termini quali definiti nella direttiva 2001/18/CE; "alimento" e "mangime": termini di cui al regolamento (CE) n. 178/2002; "tracciabilità": termine quale definito nel regolamento (CE) n. 1830/2003, "pianta": termine di cui al regolamento (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio(30) e "materiale riproduttivo vegetale": termine quale definito ne[lla proposta della Commissione di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla produzione e alla commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale nell'Unione(31)];
2) "pianta NGT": una pianta geneticamente modificata ottenuta mediante mutagenesi mirata o cisgenesi, o una loro combinazione, a condizione che non contenga alcun materiale genetico non proveniente dal pool genetico dei selezionatoria fini di selezione convenzionale che possa essere stato temporaneamente inserito durante lo sviluppo della pianta NGT; [Em. 25]
3) "organismo geneticamente modificato" o "OGM": un organismo geneticamente modificato quale definito all'articolo 2, punto 2), della direttiva 2001/18/CE, ad esclusione degli organismi ottenuti attraverso le tecniche di modificazione genetica elencate nell'allegato I B della direttiva 2001/18/CE;
4) "mutagenesi mirata": tecniche di mutagenesi che comportano una o più modificazioni della sequenza di DNA in loci precisimirati del genoma di un organismo; [Em. 26]
5) "cisgenesi": tecniche di modificazione genetica che comportano l'inserimento nel genoma di un organismo di materiale genetico già presente nel pool genetico dei selezionatori;
6) "pool genetico dei selezionatoria fini di selezione convenzionale": il totale delle informazioni genetiche disponibili in una specie e in altre specie tassonomiche con cui la specie in questione può essere incrociata, anche utilizzando tecniche avanzate quali il salvataggio degli embrioni, la poliploidia indotta e gli incroci ponte; [Em. 27]
7) "pianta NGT di categoria 1": una pianta NGT che:
a) soddisfa i criteri di equivalenza rispetto alle piante convenzionali di cui all'allegato I; oppure
b) discende dalla pianta o dalle piante NGT di cui alla lettera a), compresa la discendenza derivata dall'incrocio di tali piante, a condizione che non vi siano ulteriori modificazioni tali da renderla soggetta alla direttiva 2001/18/CE o al regolamento (CE) n. 1829/2003;
8) "pianta NGT di categoria 2": una pianta NGT diversa da una pianta NGT di categoria 1;
9) "pianta NGT destinata all'alimentazione umana": una pianta NGT che può essere utilizzata come alimento o come materiale di base per la produzione di alimenti;
10) "pianta NGT destinata all'alimentazione degli animali": una pianta NGT che può essere utilizzata come mangime o come materiale di base per la produzione di mangimi;
11) "ottenuto a partire da una pianta NGT": derivato, interamente o parzialmente, da una pianta NGT, ma che non la contiene e non ne è costituito;
12) "prodotto NGT": un prodotto, diverso da alimenti e mangimi, contenente una pianta NGT o da essa costituito e alimenti e mangimi contenenti tale pianta, da essa costituiti od ottenuti a partire dalla stessa;
13) "prodotto NGT di categoria 1": un prodotto NGT in cui la pianta NGT che esso contiene, da cui è costituito o, nel caso di alimenti o mangimi, a partire dalla quale è ottenuto, è una pianta NGT di categoria 1;
14) "prodotto NGT di categoria 2": un prodotto NGT in cui la pianta NGT che esso contiene, da cui è costituito da o, nel caso di alimenti o mangimi, a partire dalla quale è ottenuto, è una pianta NGT di categoria 2;
15) "piccola e media impresa (PMI)": una PMI ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione2.
15 bis) "approccio "One Health"": un approccio integrato e unificante che mira a equilibrare e ottimizzare in modo sostenibile la salute delle persone, degli animali, delle piante e degli ecosistemi e che riconosce la stretta interconnessione e l'interdipendenza tra la salute degli esseri umani e quella degli animali domestici e selvatici, delle piante e dell'ambiente in generale, compresi gli ecosistemi; [Em. 28]
15 ter) "proteina chimerica": le proteine create attraverso l'unione di due o più geni o parti di geni che originariamente codificavano proteine separate. [Em. 29]
Articolo 4
Emissione deliberata di piante NGT per fini diversi dall'immissione in commercio e dall'immissione in commercio di prodotti NGT
Fatte salve altre prescrizioni del diritto dell'Unione, una pianta NGT può essere emessa deliberatamente nell'ambiente per fini diversi dall'immissione in commercio e un prodotto NGT può essere immesso in commercio unicamente se:
1) la pianta è una pianta NGT di categoria 1; e
a) è stata oggetto di una decisione che ne dichiara lo status a norma dell'articolo 6 o 7; oppure
b) discende da una o più piante di cui alla lettera a), a condizione che i criteri di equivalenza di cui all'allegato I siano ancora soddisfatti; oppure [Em. 30]
2) la pianta è una pianta NGT di categoria 2 edalla quale è stata rilasciata l'autorizzazione e che è stata autorizzata conformemente al capo III. [Em. 31]
L'attuazione, l'applicazione e l'esecuzione del presente regolamento non hanno l'obiettivo o l'effetto di prevenire o impedire le importazioni dai paesi terzi di piante e prodotti NGT che rispettano le stesse norme di quelle stabilite nel presente regolamento. [Em. 32]
Articolo 4 bis
Esclusione dalla brevettabilità
Le piante NGT, il materiale vegetale, le loro parti, le informazioni genetiche e le caratteristiche del processo in essi contenute non sono brevettabili. [Em. 33]
CAPO II
Piante NGT di categoria 1 e prodotti NGT di categoria 1
Articolo 5
Status delle piante NGT di categoria 1
1. Le norme che si applicano agli OGM nella legislazione dell'Unione non si applicano alle piante NGT di categoria 1.
2. Ai fini del regolamento (UE) 2018/848, le norme di cui all'articolo 5, lettera f), punto iii), e all'articolo 11 di detto regolamento si applicano alle piante NGT di categoria 1 e ai prodotti ottenuti a partire da o mediante tali piante. [7 anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento], la Commissione presenta una relazione sull'evoluzione della percezione dei consumatori e dei produttori, accompagnata, ove opportuno, da una proposta legislativa. [Em. 34]
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 26, per modificare i criteri di equivalenza delle piante NGT alle piante convenzionali di cui all'allegato I, tenuto conto dei potenziali rischi associati e delle conseguenze funzionali nella procedura di verifica al fine di adeguarli al progresso scientifico e tecnologicoagli ultimi sviluppi scientifici e tecnologici per quanto concerne i tipi e l'entità delle modificazioni che possono essere presenti in natura o derivare da tecniche di selezione convenzionali. [Em. 35]
3 bis. La presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di piante NGT di categoria 1, di materiale riproduttivo o di parti di essi nella produzione biologica o in prodotti non biologici autorizzati nella produzione biologica a norma degli articoli 24 e 25 del regolamento (UE) 2018/848 non costituisce una non conformità a tale regolamento. [Em. 36]
Articolo 6
Procedura di verifica dello status di pianta NGT di categoria 1 prima dell'emissione deliberata per fini diversi dall'immissione in commercio
1. Al fine di ottenere la dichiarazione relativa allo status di pianta NGT di categoria 1 di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera a), prima di procedere all'emissione deliberata di una pianta NGT per fini diversi dall'immissione in commercio, la persona che intende procedere all'emissione deliberata presenta una richiesta di verifica del rispetto dei criteri di cui all'allegato I, di almeno uno dei tratti di cui all'allegato III, parte 1, e dei criteri di esclusione di cui all'allegato III, parte 2 ("richiesta di verifica"). Tale richiesta di verifica è presentata all'autorità competente designata, a norma dell'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 2001/18/CE, dello Stato membro nel cui territorio deve avvenire l'emissione conformemente ai paragrafi 2 e 3 e all'atto di esecuzionedelegato adottato a norma dell'articolo 276, paragrafo 11 bis, lettera b). [Em. 37]
2. Se una persona intende procedere a tale emissione deliberata simultaneamente in più di uno Stato membro, presenta la richiesta di verifica all'autorità competente di uno di tali Stati membri.
3. La richiesta di verifica di cui al paragrafo 1 è presentata in formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002 e comprende, salvo eventuali informazioni supplementari che possono essere richieste a norma dell'articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002:
a) il nome e l'indirizzo del richiedente;
b) la designazione e la specifica della pianta NGT;
c) una descrizione dei tratti e delle caratteristiche introdotti o modificati, comprese le informazioni relative alla tecnica o alle tecniche utilizzate per ottenere il tratto o i tratti e inclusa la divulgazione della sequenza della modificazione genetica; [Em. 38]
c bis) qualsiasi brevetto o domanda di brevetto pendente che copra la totalità o una parte della pianta NGT di categoria 1; [Em. 253]
d) una copia degli studi effettuati e qualsiasi altro materiale disponibile aatto a dimostrare che:
i) la pianta è una pianta NGT, che non contiene alcun materiale genetico non proveniente dal pool genetico dei selezionatoria fini di selezione convenzionale qualora tale materiale genetico sia stato temporaneamente inserito durante lo sviluppo della pianta, conformemente alle prescrizioni in materia di informazione specificate nell'atto di esecuzionedelegato adottato a norma dell'articolo 276, paragrafo 11 bis, lettera a); [Em. 39]
ii) la pianta NGT soddisfa i criteri di cui all'allegato I, almeno uno dei tratti di cui all'allegato III, parte 1, e i criteri di esclusione di cui all'allegato III, parte 2; [Em. 40]
d bis) la denominazione della varietà; [Em. 41]
e) nei casi di cui al paragrafo 2, un'indicazione degli Stati membri nei quali il richiedente intende procedere all'emissione deliberata;
f) un'indicazione delle parti della richiesta di verifica e di tutte le altre informazioni supplementari che il richiedente chiede di considerare riservate, corredata di una giustificazione verificabile, a norma dell'articolo 11 del presente regolamento e dell'articolo 39 del regolamento (CE) n. 178/2002.
4. L'autorità competente conferma senza indebito ritardo il ricevimento della richiesta di verifica al richiedente, indicando la data di ricevimento. Detta autorità mette la richiesta a disposizione degli altri Stati membri e della Commissione senza indebito ritardo.
5. Se la richiesta di verifica non contiene tutte le informazioni necessarie, l'autorità competente la dichiara irricevibile entro 30 giorni lavorativi dalla data di ricevimento di detta richiesta. L'autorità competente informa senza indebito ritardo il richiedente, gli altri Stati membri e la Commissione in merito all'irricevibilità della richiesta di verifica e motiva la propria decisione.
6. Se la richiesta di verifica non è ritenuta irricevibile a norma del paragrafo 5, l'autorità competente verifica se la pianta NGT soddisfa i criteri di cui all'allegato I e prepara una relazione di verifica entro 30 giorni lavorativi dalla data di ricevimento di detta richiesta. Nel preparare la relazione di verifica l'autorità competente può, se del caso, consultare l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("EFSA"). L'autorità competente mette la relazione di verifica a disposizione degli altri Stati membri e della Commissione senza indebito ritardo. [Em. 42]
7. Gli altri Stati membri e la Commissione possono formulare osservazioniobiezioni motivate in merito alla relazione di verifica, relativamente al rispetto dei criteri di cui all'allegato I, entro 20 giorni dalla data di ricevimento di detta relazione. Tali obiezioni motivate si riferiscono esclusivamente ai criteri di cui all'allegato I e all'allegato II e comprendono una giustificazione scientifica. [Em. 43]
8. In assenza di osservazioniobiezioni scientifiche motivate da parte di uno Stato membro o della Commissione, entro 10 giorni lavorativi dalla scadenza delil termine di cui al paragrafo 7, l'autorità nazionale competente che ha redatto la relazione di verifica adotta una decisione nella quale dichiara se la pianta NGT è una pianta NGT di categoria 1. Detta L'autorità nazionale competente trasmette senza indebito ritardoentro 10 giorni lavorativi la decisione al richiedente, agli altri Stati membri e alla Commissione. [Em. 311]
9. Qualora un altro Stato membro o la Commissione formuli osservazioniobiezioni motivate entro il termine di cui al paragrafo 7, l'autorità competente che ha redatto la relazione di verifica trasmette le osservazioni alla Commissionerende pubbliche le obiezioni motivate senza indebito ritardo. [Em. 45]
10. La Commissione, previa consultazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("l'Autorità"), elabora un progetto di decisione in cui dichiara se la pianta NGT è una pianta NGT di categoria 1 entro 45 giorni lavorativi dalla data di ricevimento delle osservazioniobiezioni motivate, tenendo conto di queste ultime. La decisione in questione è adottata in conformità della procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2. [Em. 46]
11. La Commissione pubblica una sintesi delle decisioni di cui ai paragrafi 8 e 10 nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 7
Procedura di verifica dello status di pianta NGT di categoria 1 prima dell'immissione in commercio di prodotti NGT
1. Qualora una dichiarazione relativa allo status di pianta NGT di categoria 1 di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera a), non sia già stata resa conformemente all'articolo 6, al fine di ottenere tale dichiarazione prima dell'immissione in commercio di un prodotto NGT, la persona che intende immettere il prodotto in commercio presenta una richiesta di verifica all'Autorità conformemente al paragrafo 2 e all'atto di esecuzione adottato a norma dell'articolo 27, lettera b).
2. La richiesta di verifica di cui al paragrafo 1 è presentata all'Autorità in formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002 e comprende, salvo eventuali informazioni supplementari che possono essere richieste a norma dell'articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002:
a) il nome e l'indirizzo del richiedente;
b) la designazione e la specifica della pianta NGT;
b bis) la denominazione della varietà; [Em. 48]
c) una descrizione dei tratti e delle caratteristiche introdotti o modificati, comprese le informazioni relative alla tecnica o alle tecniche utilizzate per ottenere il tratto o i tratti e alla divulgazione della sequenza della modificazione genetica; [Em. 49]
d) una copia degli studi effettuati e qualsiasi altro materiale disponibile atto a dimostrare che:
i) la pianta è una pianta NGT, che non contiene alcun materiale genetico non proveniente dal pool genetico dei selezionatori qualora tale materiale genetico sia stato temporaneamente inserito durante lo sviluppo della pianta, conformemente alle prescrizioni in materia di informazione specificate nell'atto di esecuzione adottato a norma dell'articolo 27, lettera a);
ii) la pianta NGT soddisfa i criteri di cui all'allegato I;
d bis) un piano di monitoraggio degli effetti ambientali; [Em. 260]
e) un'indicazione delle parti della richiesta di verifica e di tutte le altre informazioni supplementari che il richiedente chiede di considerare riservate, corredata di una giustificazione verificabile, a norma dell'articolo 11 del presente regolamento e dell'articolo 39 del regolamento (CE) n. 178/2002.
3. L'Autorità conferma senza indugio il ricevimento della richiesta di verifica al richiedente, indicando la data di ricevimento. Detta autorità mette senza indebito ritardo la richiesta di verifica a disposizione degli Stati membri e della Commissione e rende pubblica la richiesta di verifica, le pertinenti informazioni di sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, a norma dell'articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002, dopo aver omesso qualsiasi informazione considerata riservata a norma degli articoli da 39 a 39 sexies del medesimo regolamento e dell'articolo 11 del presente regolamento.
4. Se la richiesta di verifica non contiene tutte le informazioni necessarie, l'Autorità la dichiara inammissibile entro 30 giorni lavorativi dalla data di ricevimento di detta richiesta. L'Autorità informa senza indebito ritardo il richiedente, gli Stati membri e la Commissione in merito all'irricevibilità della richiesta di verifica e motiva la propria decisione.
5. Se la richiesta di verifica non è ritenuta irricevibile a norma del paragrafo 4, l'Autorità indica in una dichiarazione se la pianta NGT soddisfa i criteri di cui all'allegato I entro 30 giorni lavorativi dalla data di ricevimento di detta richiesta. L'Autorità mette tale dichiarazione a disposizione della Commissione e degli Stati membri. Conformemente all'articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002, l'Autorità rende pubblica la propria dichiarazione dopo aver omesso qualsiasi informazione considerata riservata conformemente agli articoli da 39 a 39 sexies del medesimo regolamento e all'articolo 11 del presente regolamento.
6. La Commissione elabora un progetto di decisione in cui dichiara se la pianta NGT è una pianta NGT di categoria 1entro 30 giorni lavorativi dalla data di ricevimento della dichiarazione dell'Autorità, tenendo conto di quest'ultima. La decisione in questione è adottata in conformità della procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2.
7. La Commissione pubblica una sintesi dellala decisione finale nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e pubblica, in un'apposita pagina web accessibile al pubblico, il suo progetto di decisione e le obiezioni motivate di cui all'articolo 6. [Em. 50]
Articolo 8
Sistema di scambio di informazioni tra gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità
La Commissione istituisce e gestisce un sistema elettronico per la presentazione delle richieste di verifica a norma degli articoli 6 e 7 e per lo scambio di informazioni a norma del presente titolo.
Articolo 9
Banca dati delle decisioni che dichiarano lo status di pianta NGT di categoria 1
1. La Commissione istituisce e gestisce una banca dati nella quale sono inserite le decisioni che dichiarano lo status di pianta NGT di categoria 1 adottate a norma dell'articolo 6, paragrafi 8 e 10, e dell'articolo 7, paragrafo 6.
Tale banca dati contiene le informazioni seguenti:
a) il nome e l'indirizzo del richiedente;
b) la designazione e la specifica della pianta NGT di categoria 1; [Em. 51]
b bis) la denominazione della varietà; [Em. 52]
c) una descrizione sintetica della tecnica o delle tecniche utilizzate per effettuare la modificazione genetica;
d) una descrizione dei tratti e delle caratteristiche introdotti o modificati;
e) un numero di identificazione; e
e bis) se disponibili, il parere o la dichiarazione dell'EFSA a norma dell'articolo 6, paragrafo 10, e dell'articolo 7, paragrafo 5; e [Em. 53]
f) la decisione di cui all'articolo 6, paragrafo 8 o 10, e all'articolo 7, paragrafo 6, a seconda dei casi.
2. La banca dati è pubblicamente disponibile e in un formato online. [Em. 54]
Articolo 10
Etichettatura del materiale riproduttivo di piante NGT di categoria 1, compreso il materiale di selezione
Le piante NGT di categoria 1, i prodotti contenenti o costituiti da una o più piante NGT di categoria 1 e il materiale riproduttivo vegetale, anche a fini di selezione e scientifici, che contiene una o più piante NGT di categoria 1 o ne è costituito ed è messo a disposizione di terzi, a titolo oneroso o gratuito, recarecano un'etichetta che riporta la dicitura "NGT cat 1", seguitaNuove tecniche genomiche". Nel caso del materiale riproduttivo vegetale, è seguito dal numero di identificazione della pianta o delle piante NGT da cui è derivato. [Em. 264]
Una tracciabilità documentale adeguata delle NGT è garantita dalla trasmissione e dalla conservazione dell'informazione che i prodotti contengono o sono costituiti da piante e prodotti NGT, nonché dai codici esclusivi assegnati a tali NGT, in tutte le fasi della loro immissione in commercio. [Em. 265]
Articolo 11
Riservatezza
1. Il richiedente di cui agli articoli 6 e 7 può chiedere all'autorità competente dello Stato membro in questione o all'Autorità, a seconda dei casi, che alcune parti delle informazioni presentate a norma del presente titolo siano considerate riservate, corredandole di una giustificazione verificabile, in conformità dei paragrafi 3 e 6.
2. L'autorità competente o l'Autorità, a seconda dei casi, valuta la richiesta di riservatezza di cui al paragrafo 1.
3. L'autorità competente o l'Autorità, a seconda dei casi, può accordare un trattamento riservato solo per le informazioni seguenti, su presentazione di una giustificazione verificabile, qualora il richiedente dimostri che la loro divulgazione rischia di danneggiare i suoi interessi in maniera significativa:
a) informazioni di cui all'articolo 39, paragrafo 2, lettere a), b) e c), del regolamento (CE) n. 178/2002;
b) informazioni sulla sequenza di DNA; e
c) modelli e strategie di selezione.
4. L'autorità competente o l'Autorità, a seconda dei casi, decide, previa consultazione del richiedente, quali informazioni debbano essere considerate riservate e informa il richiedente della sua decisione.
5. Gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità prendono le misure necessarie affinché le informazioni riservate notificate o scambiate a norma del presente capo non siano rese pubbliche.
6. Si applicano inoltre, mutatis mutandis, le pertinenti disposizioni degli articoli 39 sexies e 41 del regolamento (CE) n. 178/2002.
7. Nel caso di ritiro della richiesta di verifica da parte del richiedente, gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità rispettano la riservatezza accordata dall'autorità competente o dall'Autorità a norma del presente articolo. Se la richiesta di verifica è ritirata prima che l'autorità competente o l'Autorità abbia deciso sulla pertinente richiesta di riservatezza, gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità non rendono pubbliche le informazioni per le quali era stata chiesta la riservatezza.
Articolo 11 bis
Revoca della decisione
Se i risultati del monitoraggio evidenziano che esiste un rischio per la salute o per l'ambiente, o se nuovi dati scientifici corroborano tale ipotesi, l'autorità competente può revocare la decisione di cui all'articolo 6, paragrafo 8, o la dichiarazione di cui all'articolo 7, paragrafo 5. La decisione di revoca deve essere inviata per raccomandata al beneficiario della decisione, che dispone di 15 giorni per presentare osservazioni. In tal caso, la commercializzazione della pianta o del prodotto NGT è vietata a partire dal giorno successivo alla data di ricezione della lettera raccomandata. [Em. 266]
CAPO III
Piante NGT di categoria 2 e prodotti NGT di categoria 2
Articolo 12
Status delle piante NGT di categoria 2 e dei prodotti NGT di categoria 2
Le norme che si applicano agli OGM nella legislazione dell'Unione, nella misura in cui non sono oggetto di deroga a norma del presente regolamento, si applicano alle piante NGT di categoria 2 e ai prodotti NGT di categoria 2.
SEZIONE 1
Emissione deliberata di piante NGT di categoria 2 per fini diversi dall'immissione in commercio
Articolo 13
Contenuto della notifica di cui all'articolo 6 della direttiva 2001/18/CE
Per quanto riguarda l'emissione deliberata di una pianta NGT di categoria 2 per fini diversi dall'immissione in commercio, la notifica di cui all'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/18/CE comprende:
a) il nome e l'indirizzo del notificante;
b) una copia degli studi effettuati e qualsiasi altro materiale disponibile atto a dimostrare che la pianta è una pianta NGT, così come che non contiene alcun materiale genetico non proveniente dal pool genetico dei selezionatori qualora tale materiale genetico sia stato temporaneamente inserito durante lo sviluppo della pianta, conformemente alle prescrizioni in materia di informazione specificate nell'atto di esecuzione adottato a norma dell'articolo 27, lettera a);
c) un fascicolo tecnico contenente le informazioni di cui all'allegato II necessarie per effettuare la valutazione del rischio ambientale connesso all'emissione deliberata di una pianta NGT o di una combinazione di piante NGT:
i) informazioni generali, comprese quelle relative al personale e alla formazione;
ii) informazioni relative alla pianta o alle piante NGT di categoria 2;
iii) informazioni relative alle condizioni di emissione e al potenziale ambiente ospite;
iv) informazioni sulle interazioni tra la pianta o le piante NGT di categoria 2 e l'ambiente;
v) un piano di monitoraggio volto a individuare gli effetti delle piante NGT di categoria 2 sulla salute umana e sull'ambiente;
vi) se pertinente, informazioni relative ai piani di controllo, ai metodi di inattivazione, al trattamento dei rifiuti e ai piani di intervento in caso di emergenza;
vii) un'indicazione delle parti della notifica e di tutte le altre informazioni supplementari che il notificante chiede di considerare riservate, corredata di una giustificazione verificabile, a norma dell'articolo 25 della direttiva 2001/18/CE;
viii) una sintesi del fascicolo;
d) la valutazione del rischio ambientale effettuata conformemente ai principi e ai criteri di cui all'allegato II, parti 1 e 2, e all'atto di esecuzione adottato a norma dell'articolo 27, lettera c).
SEZIONE 2
Immissione in commercio di prodotti NGT di categoria 2 diversi da alimenti o mangimi
Articolo 14
Contenuto della notifica di cui all'articolo 13 della direttiva 2001/18/CE
1. Per quanto concerne l'immissione in commercio di prodotti NGT di categoria 2 diversi da alimenti e mangimi, salvo eventuali informazioni supplementari che possono essere richieste a norma dell'articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002, nella notifica di cui all'articolo 13, paragrafo 2, della direttiva 2001/18/CE figurano:
a) il nome e l'indirizzo del notificante e del suo rappresentante stabilito nell'Unione (qualora il notificante non sia stabilito nell'Unione);
b) la designazione e la specifica della pianta NGT di categoria 2;
c) l'ambito di applicazione della notifica;
i) la coltivazione;
ii) altri impieghi (da specificare nella notifica);
d) una copia degli studi effettuati e qualsiasi altro materiale disponibile atto a dimostrare che la pianta è una pianta NGT, così come che non contiene alcun materiale genetico non proveniente dal pool genetico dei selezionatori qualora tale materiale genetico sia stato temporaneamente inserito durante lo sviluppo della pianta, conformemente alle prescrizioni in materia di informazione specificate nell'atto di esecuzione adottato a norma dell'articolo 27, lettera a);
e) la valutazione del rischio ambientale effettuata conformemente ai principi e ai criteri di cui all'allegato II, parti 1 e 2, e all'atto di esecuzione adottato a norma dell'articolo 27, lettera c);
f) le condizioni di immissione in commercio del prodotto, incluse particolari condizioni di uso e di manipolazione;
g) con riferimento all'articolo 15, paragrafo 4, della direttiva 2001/18/CE, una proposta concernente la durata dell'autorizzazione, di norma non superiore a 10 anni;
h) se del caso, un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE, comprendente una proposta relativa al periodo del piano di monitoraggio; tale periodo può essere diverso dal periodo proposto per l'autorizzazione. Se, sulla base dei risultati di un'emissione notificata a norma della sezione 1, dei risultati della valutazione del rischio ambientale, delle caratteristiche della pianta NGT, delle caratteristiche e dell'entità dell'uso previsto e delle caratteristiche dell'ambiente ospite, conformemente all'atto di esecuzione adottato a norma dell'articolo 27, lettera d), il notificante ritiene che la pianta NGT non necessiti di un piano di monitoraggio, detto notificante può proporre di non presentare un piano di monitoraggio;
i) una proposta di etichettatura conforme alle prescrizioni di cui all'allegato IV, punto A.8, della direttiva 2001/18/CE, all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 e all'articolo 23 del presente regolamento;
j) le denominazioni commerciali proposte dei prodotti e i nomi delle piante NGT di categoria 2 ivi contenute e la proposta di un identificatore unico per la pianta NGT di categoria 2, elaborato in conformità del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione(32). Dopo l'autorizzazione, eventuali nuove denominazioni commerciali dovrebbero essere fornite all'autorità competente;
k) una descrizione delle modalità di uso previste per il prodotto. Tale descrizione evidenzia le diversità nell'uso e nella gestione del prodotto in questione rispetto a prodotti simili non geneticamente modificati;
l) metodi di campionamento (compresi riferimenti a metodi di campionamento ufficiali o standardizzati esistenti), rilevazione, identificazione e quantificazione della pianta NGT. Nei casi in cui non sia possibile fornire un metodo analitico di rilevamento, identificazione e quantificazione, e se ciò è debitamente giustificato dal notificante, le modalità per conformarsi alle prescrizioni relative ai metodi analitici sono adattate conformemente all'atto di esecuzione adottato a norma dell'articolo 27, lettera e) e agli orientamenti di cui all'articolo 29, paragrafo 2;
m) campioni della pianta NGT di categoria 2 e relativi campioni di controllo, come anche informazioni sul luogo in cui il materiale di riferimento è reso disponibile;
n) se del caso, informazioni in materia di rispetto dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza allegato alla convenzione sulla diversità biologica;
o) un'indicazione delle parti della notifica e di tutte le altre informazioni supplementari che il notificante chiede di considerare riservate, corredata di una giustificazione verificabile, a norma dell'articolo 25 della direttiva 2001/18/CE e degli articoli da 39 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002;
p) una sintesi del fascicolo in formato standardizzato.
2. Il notificante include nella notifica informazioni sui dati o sui risultati delle emissioni della stessa pianta NGT di categoria 2 o della combinazione di piante NGT di categoria 2 già notificate o in corso di notifica e/o effettuate dal notificante all'interno o all'esterno dell'Unione.
3. L'autorità competente che redige la relazione di valutazione di cui all'articolo 14 della direttiva 2001/18/CE esamina la notifica per verificarne la conformità ai paragrafi 1 e 2.
Articolo 15
Disposizioni specifiche in materia di monitoraggio
L'autorizzazione scritta di cui all'articolo 19 della direttiva 2001/18/CE specifica gli obblighi in materia di monitoraggio, come indicato all'articolo 19, paragrafo 3, lettera f), oppure dichiara che tale monitoraggio non è necessario. L'articolo 17, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/18/CE non si applica se in base all'autorizzazione il monitoraggio non è richiesto.
Articolo 16
Etichettatura conformemente all'articolo 23
Oltre a quanto disposto dall'articolo 19, paragrafo 3, della direttiva 2001/18/CE, l'autorizzazione scritta specifica l'etichettatura conformemente all'articolo 23 del presente regolamento. [Em. 56]
Articolo 17
Durata della validità dell'autorizzazione dopo il rinnovo
1. L'autorizzazione rilasciata a norma della parte C della direttiva 2001/18/CE è valida, dopo il primo rinnovo a norma dell'articolo 17 della direttiva 2001/18/CE, per un periodo illimitato, salvo il caso in cui la decisione di cui all'articolo 17, paragrafo 6 o 8 preveda che il rinnovo sia per un periodo limitato, per motivi giustificati basati sui risultati della valutazione del rischio effettuata a norma del presente regolamento e sull'esperienza acquisita nell'uso, compresi i risultati del monitoraggio, se l'autorizzazione lo prevede.
2. L'ultima frase dell'articolo 17, paragrafi 6 ed 8 della direttiva 2001/18/CE non si applica.
2 bis. Se i risultati del monitoraggio evidenziano che esiste un rischio per la salute o per l'ambiente, o se nuovi dati scientifici corroborano tale ipotesi, l'autorità competente può revocare la sua decisione. La decisione di revoca deve essere inviata per raccomandata al beneficiario della decisione, che dispone di 15 giorni per presentare osservazioni. In tal caso, la commercializzazione della pianta o del prodotto NGT è vietata a partire dal giorno successivo alla data di ricezione della lettera raccomandata. [Em. 268]
SEZIONE 3
Immissione in commercio di piante NGT di categoria 2 destinate all'uso in alimenti e mangimi, nonché di alimenti e mangimi NGT di categoria 2
Articolo 18
Ambito di applicazione
La presente sezione si applica:
a) alle piante NGT di categoria 2 destinate all'uso in alimenti o in mangimi;
b) agli alimenti contenenti piante NGT di categoria 2, costituiti da tali piante od ottenuti a partire dalle stesse oppure contenenti ingredienti ottenuti a partire da piante NGT di categoria 2 ("alimenti NGT di categoria 2");
c) ai mangimi contenenti piante NGT di categoria 2, costituiti da tali piante od ottenuti a partire dalle stesse ("mangimi NGT di categoria 2").
Articolo 19
Disposizioni specifiche sulla domanda di autorizzazione di cui agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003
1. In deroga all'articolo 5, paragrafo 3, lettera e), e all'articolo 17, paragrafo 3, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003, e salvo eventuali informazioni supplementari che possano essere richieste a norma dell'articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002, una domanda di autorizzazione per una pianta NGT di categoria 2 destinata all'uso in alimenti o mangimi, oppure per alimenti o mangimi NGT di categoria 2 è accompagnata da una copia degli studi, compresi, se disponibili, studi indipendenti sottoposti a valutazione inter pares, che sono stati effettuati e da qualsiasi altro materiale disponibile atto a dimostrare che:
a) la pianta è una pianta NGT, che non contiene alcun materiale genetico non proveniente dal pool genetico dei selezionatori qualora tale materiale genetico sia stato temporaneamente inserito durante lo sviluppo della pianta, conformemente alle prescrizioni in materia di informazione specificate nell'atto di esecuzione adottato a norma dell'articolo 27, lettera a);
b) l'alimento o il mangime soddisfa i criteri di cui, rispettivamente, all'articolo 4, paragrafo 1, o all'articolo 16, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003, sulla base di una valutazione della sicurezza dell'alimento o del mangime effettuata conformemente ai principi e ai criteri di cui all'allegato II, parti 1 e 3, del presente regolamento e all'atto di esecuzione adottato a norma dell'articolo 27, lettera c).
2. In deroga all'articolo 5, paragrafo 3, lettera i), e all'articolo 17, paragrafo 3, lettera i), del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda di autorizzazione è accompagnata da metodi di campionamento (compresi i riferimenti a metodi di campionamento ufficiali o standardizzati esistenti), di rilevazione, identificazione e quantificazione della pianta NGT e, se del caso, di rilevazione e identificazione della pianta NGT nell'alimento o nel mangime NGT.
Nei casi in cui non sia possibile fornire un metodo analitico di rilevamento, identificazione e quantificazione, e se ciò è debitamente giustificato dal richiedente o se il laboratorio di riferimento dell'Unione europea, di cui all'articolo 32 del regolamento (CE) n. 1829/2003 giunge a tale conclusione durante la procedura di cui all'articolo 20, paragrafo 4, le modalità per conformarsi alle prescrizioni relative ai metodi analitici sono adattate conformemente all'atto di esecuzione adottato a norma dell'articolo 27, lettera e) e agli orientamenti di cui all'articolo 29, paragrafo 2.
3. In deroga all'articolo 5, paragrafo 5 e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nel caso di piante NGT di categoria 2 o di alimenti o mangimi contenenti piante NGT di categoria 2 o da esse costituiti, la domanda è corredata altresì di quanto segue:
a) la valutazione del rischio ambientale effettuata conformemente ai principi e ai criteri di cui all'allegato II, parti 1 e 2, e all'atto di esecuzione adottato a norma dell'articolo 27, lettera c);
b) se del caso, un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE, comprendente una proposta relativa alla durata del piano di monitoraggio; tale durata può essere diversa da quella dell'autorizzazione. Se, sulla base dei risultati di un'emissione notificata a norma della sezione 1, dei risultati della valutazione del rischio ambientale, delle caratteristiche della pianta NGT, delle caratteristiche e dell'entità dell'uso previsto e delle caratteristiche dell'ambiente ospite, conformemente all'atto di esecuzione adottato a norma dell'articolo 27, lettera d), il richiedente ritiene che la pianta NGT necessiti di un piano di monitoraggio, detto richiedente può proporre di non presentare un piano di monitoraggio.
4. La domanda contiene altresì una proposta di etichettatura a norma dell'articolo 23.
Articolo 20
Disposizioni specifiche relative al parere dell'Autorità
1. In deroga all'articolo 6, paragrafi 1 e 2, e all'articolo 18, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, l'Autorità esprime un parere sulla domanda di autorizzazione di cui all'articolo 19 del presente regolamento entro sei mesi dal ricevimento di una domanda valida.
Qualora l'Autorità o l'autorità competente dello Stato membro che effettua la valutazione del rischio ambientale o la valutazione della sicurezza dell'alimento o del mangime a norma dell'articolo 6, paragrafo 3, lettere b) e c), e dell'articolo 18, paragrafo 3, lettere b) e c), del regolamento (CE) n. 1829/2003 ritenga che siano necessarie informazioni supplementari, l'Autorità, o l'autorità nazionale competente tramite l'Autorità, invita il richiedente a presentare tali informazioni entro un termine determinato. In tal caso, il termine di sei mesi è prorogato di detto periodo supplementare. La proroga non supera i sei mesi salvo nel caso in cui ciò sia giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.
2. Oltre a svolgere i compiti di cui all'articolo 6, paragrafo 3, e all'articolo 18, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1829/2003, l'Autorità verifica se tutti gli elementi e i documenti presentati dal richiedente sono conformi all'articolo 19 del presente regolamento.
3. In deroga all'articolo 6, paragrafo 3, lettera d), e all'articolo 18, paragrafo 3, lettera d), del regolamento (CE) n. 1829/2003, l'Autorità trasmette al laboratorio di riferimento dell'Unione di cui all'articolo 32 del regolamento (CE) n. 1829/2003 gli elementi di cui all'articolo 19, paragrafo 2, del presente regolamento e all'articolo 5, paragrafo 3, lettera j), e all'articolo 17, paragrafo 3, lettera j), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
4. Il laboratorio di riferimento dell'Unione verifica e convalida il metodo di rilevazione, identificazione e quantificazione proposto dal richiedente a norma dell'articolo 19, paragrafo 2, oppure valuta se le informazioni fornite dal. Se il richiedente giustifichinogiustifica l'applicazione di modalità adattate per conformarsi alle prescrizioni relative al metodo di rilevazione, il laboratorio di riferimento dell'Unione svolge le proprie ricerche e analisi per confermare la presunta impossibilità di cui a tale paragrafo. In tal caso, la decisione del laboratorio di riferimento dell'Unione è motivata e resa pubblica. [Em. 228]
5. In deroga all'articolo 6, paragrafo 5, lettera f), e all'articolo 18, paragrafo 5, lettera f), del regolamento (CE) n. 1829/2003, in caso di parere favorevole all'autorizzazione dell'alimento o del mangime, il parere in questione comprende altresì:
a) il metodo, convalidato dal laboratorio di riferimento dell'Unione, per la rilevazione, comprendente il campionamento e, se del caso, l'identificazione e la quantificazione della pianta NGT e la rilevazione e l'identificazione della pianta NGT negli alimenti o nei mangimi NGT, unitamente a una giustificazione di eventuali adeguamenti del metodo nei casi di cui all'articolo 19, paragrafo 2, secondo comma;
b) un'indicazione del luogo in cui il materiale di riferimento è reso disponibile.
6. Oltre agli elementi di cui all'articolo 6, paragrafo 5, lettera d), e all'articolo 18, paragrafo 5, lettera d), del regolamento (CE) n. 1829/2003, il parere comprende altresì una proposta di etichettatura a norma dell'articolo 23 del presente regolamento.
Articolo 21
Durata della validità dell'autorizzazione dopo il rinnovo
In deroga all'articolo 11, paragrafo 1, e all'articolo 23, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003, dopo il primo rinnovo l'autorizzazione è valida per un periodo illimitato, salvo nel caso in cui la Commissione decida di rinnovare l'autorizzazione per un periodo limitato, per motivi giustificati basati sui risultati della valutazione del rischio effettuata a norma del presente regolamento e sull'esperienza acquisita nell'uso, compresi i risultati del monitoraggio, se l'autorizzazione lo prevede.
Se i risultati del monitoraggio evidenziano che esiste un rischio per la salute o per l'ambiente, o se nuovi dati scientifici corroborano tale ipotesi, l'autorità competente può revocare la sua decisione. La decisione di revoca deve essere inviata per raccomandata al beneficiario della decisione, che dispone di 15 giorni per presentare osservazioni. In tal caso, la commercializzazione della pianta o del prodotto NGT è vietata a partire dal giorno successivo alla data di ricezione della lettera raccomandata. [Em. 270]
SEZIONE 4
Disposizioni comuni per le piante NGT di categoria 2 e i prodotti NGT di categoria 2
Articolo 22
Incentivi per le piante NGT di categoria 2 e i prodotti NGT di categoria 2 che presentano tratti rilevanti ai fini della sostenibilità
1. Gli incentivi di cui al presente articolo si applicano alle piante NGT di categoria 2 e ai prodotti NGT di categoria 2, qualora almeno uno dei tratti previsti della pianta NGT conferiti mediante modificazione genetica figuri nell'allegato III, parte 1all'articolo 51, paragrafo 1, del regolamento (UE) .../...(33), e tali piante o prodotti non presentino i tratti di cui alla parte 2 di tale allegato. [Em. 57]
2. Alle domande di autorizzazione presentate a norma dell'articolo 5 o 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, in combinato disposto con l'articolo 19, si applicano gli incentivi seguenti:
a) in deroga all'articolo 20, paragrafo 1, primo comma, del presente regolamento, l'Autorità esprime il proprio parere sulla domanda entro quattro mesi dal ricevimento di una domanda valida, salvo nel caso in cui la complessità del prodotto richieda l'applicazione del termine di cui all'articolo 20, paragrafo 1. Il termine è prorogabile alle condizioni di cui all'articolo 20, paragrafo 1, secondo comma;
b) se il richiedente è una PMI, quest'ultima è esentata dal pagamento di contributi finanziari al laboratorio di riferimento dell'Unione e alla rete europea di laboratori per gli OGM di cui all'articolo 32 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
3. Gli orientamenti seguenti prima della presentazione ai fini della valutazione del rischio effettuata conformemente all'allegato II si applicano, oltre all'articolo 32 bis del regolamento (CE) n. 178/2002, prima delle notifiche presentate a norma dell'articolo 13 della direttiva 2001/18/CE, in combinato disposto con l'articolo 14, e delle domande di autorizzazione presentate a norma degli articoli 5 o 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003 in combinato disposto con l'articolo 19:
a) il personale dell'Autorità, su richiesta di un potenziale richiedente o notificante, fornisce orientamenti in merito a ipotesi di rischio plausibili che il potenziale richiedente o notificante ha individuato in base alle proprietà di una pianta, di un prodotto oppure di una pianta ipotetica o di un prodotto ipotetico, che occorre affrontare fornendo le informazioni di cui all'allegato II, parti 2 e 3. Tali orientamenti non riguardano tuttavia la progettazione di studi volti ad affrontare le ipotesi di rischio;
b) se il potenziale richiedente o notificante è una PMI, quest'ultima può notificare all'Autorità il modo in cui intende affrontare le ipotesi di rischio plausibili di cui alla lettera a) che ha individuato in base alle proprietà di una pianta, di un prodotto oppure di una pianta ipotetica o di un prodotto ipotetico, compresa la progettazione degli studi che intende effettuare conformemente alle prescrizioni di cui all'allegato II, parti 2 e 3. L'Autorità fornisce orientamenti sulle informazioni notificate, compresa la progettazione degli studi.
4. Gli orientamenti prima della presentazione di cui al paragrafo 3 sono conformi alle prescrizioni seguenti:
a) non pregiudicano un'eventuale successiva valutazione delle domande o delle notifiche effettuata dal gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati dell'Autorità, né sono vincolanti a tale riguardo. Il personale dell'Autorità che fornisce gli orientamenti non è coinvolto in alcun lavoro preparatorio scientifico o tecnico che sia direttamente o indirettamente rilevante ai fini della domanda o della notifica oggetto degli orientamenti;
b) per le potenziali notifiche a norma dell'articolo 13 della direttiva 2001/18/CE in combinato disposto con l'articolo 14 e per le potenziali domande a norma degli articoli 5 o 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003 in combinato disposto con l'articolo 19 riguardanti una pianta NGT di categoria 2 da utilizzare come sementi o altro materiale riproduttivo vegetale, gli orientamenti prima della presentazione sono forniti dall'Autorità insieme o in stretta collaborazione con l'autorità competente dello Stato membro alla quale sarà presentata la notifica o la domanda;
c) l'Autorità rende pubblica senza indugio una sintesi degli orientamenti prima della presentazione una volta che una domanda o una notifica è stata considerata valida. L'articolo 38, paragrafo 1 bis, si applica mutatis mutandis;
d) i potenziali richiedenti o notificanti che dimostrino di essere una PMI possono chiedere gli orientamenti prima della presentazione di cui al paragrafo 3, lettera a), in momenti diversi.
5. Le richieste di incentivi sono presentate all'Autorità al momento della richiesta di consulenza di cui al paragrafo 3 o della domanda di cui agli articoli 5 o 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, in combinato disposto con l'articolo 19, e corredate delle informazioni seguenti:
a) le informazioni necessarie per stabilire che il tratto o i tratti previsti conferiti dalla modificazione genetica della pianta NGT di categoria 2 soddisfano le condizioni di cui al paragrafo 1;
b) se del caso, le informazioni necessarie per dimostrare che il (potenziale) richiedente o notificante è una PMI;
c) ai fini del paragrafo 3, informazioni sugli aspetti elencati nell'allegato II, parte 1, nella misura in cui possono già essere fornite, e qualsiasi altra informazione pertinente.
6. L'articolo 26 della direttiva 2001/18/CE e l'articolo 30 del regolamento (CE) n. 1829/2003 si applicano alle informazioni trasmesse all'Autorità a norma del presente articolo, a seconda dei casi.
7. L'Autorità stabilisce le modalità pratiche per l'attuazione dei paragrafi da 3 a 6.
8. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 26, per modificare gli elenchi dei tratti delle piante NGT di cui all'allegato III al fine di adeguarli al progresso scientifico e tecnologico e ai nuovi dati relativi all'impatto sulla sostenibilità di tali tratti, nel rispetto delle condizioni seguenti:
a) la Commissione tiene conto del monitoraggio dell'incidenza del presente regolamento conformemente all'articolo 30, paragrafo 3;
b) la Commissione effettua un esame aggiornato della letteratura scientifica riguardante l'impatto sulla sostenibilità ambientale, sociale ed economica del tratto o dei tratti che intende aggiungere o sopprimere dall'elenco di cui all'allegato III;
c) se del caso, la Commissione tiene conto dei risultati del monitoraggio effettuato a norma dell'articolo 14, lettera h), o dell'articolo 19, paragrafo 3, delle piante NGT che presentano il tratto o i tratti conferiti dalla modificazione genetica.
Articolo 23
Etichettatura dei prodotti NGT di categoria 2 autorizzati
Oltre alle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all'articolo 21 della direttiva 2001/18/CE, agli articoli 12, 13, 24 e 25 del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafi 6 e 7, del regolamento (CE) n. 1830/2003, e fatte salve le prescrizioni previste da altre legislazioni dell'Unione, l'etichettatura dei prodotti NGT di categoria 2 autorizzati può menzionare anche il tratto o i tratti conferiti dalla modificazione genetica, come specificato nell'autorizzazione a norma del capo III, sezioni 2 o 3, del presente regolamento.
Articolo 24
Misure volte a evitare la presenza involontaria di piante NGT di categoria 2
Gli Stati membri adottano misure adeguate per evitare la presenza involontaria di piante NGT di categoria 2 in prodotti non soggetti alla direttiva 2001/18 o al regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 25
Coltivazione
L'articolo 26 ter della direttiva 2001/18/CE non si applica alle piante NGT di categoria 2.
CAPO IV
Disposizioni finali
Articolo 26
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 5, paragrafo 3, all'articolo 6, paragrafo 11 bis, e all'articolo 22, paragrafo 8, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal [data di entrata in vigore del presente regolamento]. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo. [Em. 59]
3. Le deleghe di potere di cui all'articolo 5, paragrafo 3, all'articolo 6, paragrafo 11 bis, e all'articolo 22, paragrafo 8, possono essere revocate in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore. [Em. 60]
4. Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016(34).
5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
6. L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, dell'articolo 6, paragrafo 11 bis, e dell'articolo 22, paragrafo 8, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio. [Em. 61]
Articolo 27
Atti di esecuzione
La Commissione adotta atti di esecuzione concernenti:
a) le informazioni richieste per dimostrare che una pianta è una pianta NGT; [Em. 62]
b) la preparazione e la presentazione delle richieste di verifica di cui agli articoli 6 e 7; [Em. 63]
c) la metodologia e le prescrizioni in materia di informazione per la valutazione del rischio ambientale delle piante NGT di categoria 2 e le valutazioni di sicurezza degli alimenti e dei mangimi NGT di categoria 2, conformemente ai principi e ai criteri di cui all'allegato II;
d) l'applicazione degli articoli 14 e 19, comprese le norme relative alla preparazione e alla presentazione della notifica o della domanda;
e) le modalità adattate per conformarsi alle prescrizioni relative ai metodi analitici di cui all'articolo 14, paragrafo 1, lettera l), e all'articolo 19, paragrafo 2.
Prima dell'adozione degli atti di esecuzione di cui alle lettere da a) a d), Commissione consulta l'Autorità. Gli atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 3.
Articolo 28
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato istituito ai sensi dell'articolo 58 del regolamento (CE) n. 178/2002.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
Articolo 29
Orientamenti
1. Prima della data di applicazione del presente regolamento, l'Autorità pubblica orientamenti dettagliati per assistere il notificante o il richiedente nella preparazione e nella presentazione delle notifiche e della domanda di cui ai capi II e III e per l'attuazione dell'allegato II.
2. Prima della data di applicazione del presente regolamento, il laboratorio di riferimento dell'Unione europea per gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati istituito a norma dell'articolo 32 del regolamento (CE) n. 1829/2003, assistito dalla rete europea di laboratori per gli OGM, pubblica orientamenti dettagliati per assistere il notificante o il richiedente ai fini dell'applicazione dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera l), e dell'articolo 19, paragrafo 2.
Articolo 30
Monitoraggio, relazioni e valutazione
1. Non prima di tre anni dall'adozione della prima decisione a norma dell'articolo 6, paragrafo 8 o 10 oppure, se precedenti, dell'articolo 7, paragrafo 6, o del capo III, sezioni 2 o 3, e successivamente ogni cinque anni, la Commissione trasmette al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni una relazione sull'attuazione del presente regolamento.
2. Detta relazione individua e affronta inoltre eventuali questioni relative alla biodiversità e alla salute ambientale, umana e animale, cambiamenti nelle pratiche agronomiche e questioni socioeconomiche ed etiche che possono essere emerse nel corso dell'applicazione del presente regolamento. [Em. 64]
3. Ai fini delle relazioni di cui al paragrafo 1, entro [24 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento], la Commissione istituisce, previa consultazione delle autorità competenti degli Stati membri conformemente alla direttiva 2001/18/CE e al regolamento (CE) n. 1829/2003, un programma dettagliato di monitoraggio, basato su indicatori, dell'incidenza del presente regolamento, compresi gli effetti desiderati e indesiderati e gli effetti sistematici sull'ambiente, sulla biodiversità e sugli ecosistemi. Esso specifica le misure che la Commissione e gli Stati membri devono adottare nella raccolta e nell'analisi dei dati e delle altre evidenze. [Em. 65]
4. Non prima di due anni dalla pubblicazione della prima relazione di cui al paragrafo 1, la Commissione effettua una valutazione dell'attuazione del presente regolamento e della sua incidenza sulla salute umana e animale, sull'ambiente, sull'informazione dei consumatori, sul funzionamento del mercato interno e sulla sostenibilità economica, ambientale e sociale.
5. La Commissione presenta una relazione in merito ai risultati principali della valutazione di cui al paragrafo 4 al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni.
5 bis. Entro giugno 2025 la Commissione presenta al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni una relazione riguardante il ruolo e l'impatto dei brevetti sull'accesso dei selezionatori e degli agricoltori a vario materiale riproduttivo vegetale, come pure l'innovazione e, in particolare, le opportunità per le PMI. La relazione valuta se siano necessarie ulteriori disposizioni di legge oltre a quelle previste dall'articolo 4 bis e dall'articolo 33 bis del presente regolamento. Al fine di garantire, se del caso, l'accesso dei selezionatori e degli agricoltori al materiale riproduttivo vegetale, la diversità delle sementi e prezzi accessibili, la relazione è accompagnata da una proposta legislativa che affronti ulteriori adeguamenti necessari all'interno del quadro relativo ai diritti di proprietà intellettuale. [Em. 66]
5 ter. Entro il 2024 la Commissione presenta al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni una relazione che valuti le specificità e le esigenze di altri settori non contemplati dalla presente legislazione, ad esempio i microrganismi, includendo una proposta per ulteriori azioni strategiche. [Em. 67]
5 quater. Ogni quattro anni la Commissione valuta i criteri di equivalenza stabiliti nell'allegato I e, se necessario, li aggiorna mediante un atto delegato di cui all'articolo 5, paragrafo 3. [Em. 68]
Articolo 31
Riferimenti in altri atti legislativi dell'Unione
Per quanto concerne le piante NGT di categoria 2, i riferimenti negli altri atti legislativi dell'Unione all'allegato II o all'allegato III della direttiva 2001/18/CE si intendono fatti all'allegato II, parti 1 e 2, del presente regolamento.
Articolo 32
Riesame amministrativo
Le decisioni o le omissioni di azioni in virtù dei poteri conferiti all'Autorità dal presente regolamento possono essere riesaminate dalla Commissione di propria iniziativa o in seguito a richiesta da parte di uno Stato membro o di qualsiasi persona direttamente e individualmente interessata.
Allo scopo è presentata una richiesta alla Commissione entro due mesi dal giorno in cui la parte interessata ha avuto conoscenza dell'atto o dell'omissione in questione.
La Commissione prepara un progetto di decisione entro due mesi chiedendo all'Autorità, se del caso, di ritirare la sua decisione o di rimediare all'omissione in questione.
Articolo 33
Modifiche del regolamento (UE) 2017/625
L'articolo 23 del regolamento (UE) 2017/625 è così modificato:
1) al paragrafo 2, lettera a), il punto ii) è sostituito dal seguente:"
"ii) alla coltivazione di OGM per la produzione di alimenti e mangimi e alla corretta applicazione del piano di monitoraggio di cui all'articolo 13, paragrafo 2, lettera e), della direttiva 2001/18/CE, all'articolo 5, paragrafo 5, lettera b), e all'articolo 17, paragrafo 5, lettera b), del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 14, paragrafo 1, lettera h), e all'articolo 19, paragrafo 3, lettera b), del regolamento [riferimento al presente regolamento];"
"
2) al paragrafo 3, la lettera b) è sostituita dalla seguente:"
"b) alla coltivazione di OGM per la produzione di alimenti e mangimi e alla corretta applicazione del piano di monitoraggio di cui all'articolo 13, paragrafo 2, lettera e), della direttiva 2001/18/CE, all'articolo 5, paragrafo 5, lettera b), e all'articolo 17, paragrafo 5, lettera b), del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 14, paragrafo 1, lettera h), e all'articolo 19, paragrafo 3, lettera b), del regolamento [riferimento al presente regolamento];."
1. L'articolo 4 della direttiva 98/44/CE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche è così modificato:
a) al paragrafo 1, sono aggiunte le seguenti lettere:"
"c)le piante NGT, il materiale vegetale NGT, le relative parti, le informazioni genetiche e le caratteristiche dei processi in essi contenute di cui al regolamento (UE) .../... [OP: inserire il numero del presente regolamento];
d)
le piante, il materiale vegetale, le relative parti, le informazioni genetiche e le caratteristiche dei processi in essi contenute che possono essere ottenuti mediante tecniche escluse dall'ambito di applicazione della direttiva 2001/18/CE quali elencate all'allegato I B di tale direttiva."
"
b) è aggiunto il paragrafo 4 seguente:"
"1.I paragrafi 2 e 3 non pregiudicano l'esclusione dalla brevettabilità di cui al paragrafo 1."
"
2. all'articolo 8 è aggiunto il paragrafo seguente:"
"3.In deroga ai paragrafi 1 e 2, la protezione attribuita da un brevetto relativo ad un materiale biologico dotato, in seguito all'invenzione, di determinate proprietà non si estende ai materiali biologici dotati di tali determinate proprietà, ottenuti indipendentemente dal materiale biologico brevettato e mediante un procedimento essenzialmente biologico, né ai materiali biologici ottenuti da questi ultimi mediante riproduzione o moltiplicazione."
"
3. all'articolo 9 sono aggiunti i paragrafi seguenti:"
"2.In deroga al paragrafo 1, un prodotto vegetale contenente o costituito da informazioni genetiche ottenute con un procedimento tecnico brevettabile non è brevettabile se non si distingue dai prodotti vegetali contenenti o costituiti dalla stessa informazione genetica ottenuta con un procedimento essenzialmente biologico.
3. In deroga al paragrafo 1, la protezione conferita da un brevetto a un prodotto contenente o costituito da un'informazione genetica non si estende al materiale vegetale in cui il prodotto è incorporato e in cui l'informazione genetica è contenuta e svolge la sua funzione, ma che non è distinguibile dal materiale vegetale ottenuto o che può essere ottenuto attraverso un procedimento essenzialmente biologico.
4. La protezione conferita da un brevetto a un procedimento tecnico che consente la produzione di un prodotto contenente o costituito da un'informazione genetica non si estende al materiale vegetale in cui il prodotto è incorporato e in cui l'informazione genetica è contenuta e svolge la sua funzione, ma che non si distingue dal materiale vegetale ottenuto o che può essere ottenuto mediante un procedimento essenzialmente biologico." [Em. 69, 291cp1, 230/rev1 and 291cp3]
"
Articolo 34
Entrata in vigore e applicazione
1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
2. Esso si applica a decorrere dal [24 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento]. L'articolo 4 bis e l'articolo 33 bis si applicano dalla data di entrata in vigore. [Em. 70]
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a …, il
Per il Parlamento europeo Per il Consiglio
La presidente Il presidente
ALLEGATO I
Criteri di equivalenza delle piante NGT rispetto alle piante convenzionali
Una pianta NGT è considerata equivalente alle piante convenzionali quando differisce dalla pianta ricevente/parentale per non più di 20 modificazioni genetiche dei tipise sono soddisfatte le seguenti condizioni di cui ai punti da 1 a 5, in una sequenza di DNA che presenta una similarità di sequenza con il sito interessato che può essere prevista mediante strumenti bioinformatici.1 e 1 bis: [Em. 71]
1) Il numero delle seguenti modificazioni genetiche, che possono essere combinate tra di loro, non è superiore a 3 per ogni sequenza che codifica una proteina, tenendo conto del fatto che le mutazioni degli introni e delle sequenze di regolazione sono escluse da tale limite:
a) sostituzione o inserimento di non più di 20 nucleotidi;
b) soppressione di un numero qualsiasi di nucleotidi; [Em. 72]
1 bis) Le seguenti modificazioni genetiche, che possono essere combinate tra di loro, non creano una proteina chimerica che non è presente nelle specie appartenenti al pool genetico ai fini della selezione o non interrompono un gene endogeno:
a) inserimento di sequenze continue di DNA presenti nel pool genetico ai fini della selezione;
b) sostituzione di sequenze endogene di DNA con sequenze continue di DNA presenti nel pool genetico ai fini della selezione;
c) inversione o traslocazione di sequenze endogene e continue di DNA presenti nel pool genetico ai fini della selezione. [Em. 73]
(2) soppressione di un numero qualsiasi di nucleotidi; [Em. 74]
(3) a condizione che la modificazione genetica non interrompa un gene endogeno:
(a) inserimento mirato di una sequenza di DNA contigua presente nel pool genetico dei selezionatori;
(b) sostituzione mirata di una sequenza di DNA endogena con una sequenza di DNA contigua presente nel pool genetico dei selezionatori; [Em. 75]
(4) inversione mirata di una sequenza di un numero qualsiasi di nucleotidi; [Em. 76]
(5) qualsiasi altra modificazione mirata di qualsiasi ampiezza, a condizione che le sequenze di DNA risultanti siano già presenti (eventualmente con le modificazioni accettate ai punti 1) e/o 2)) in una specie appartenente al pool genetico dei selezionatori. [Em. 77]
ALLEGATO II
Valutazione del rischio connesso alle piante NGT di categoria 2 e agli alimenti e ai mangimi NGT di categoria 2
La parte 1 del presente allegato descrive i principi generali da seguire per effettuare la valutazione del rischio ambientale delle piante NGT di categoria 2 di cui all'articolo 13, lettere c) e d), all'articolo 14, paragrafo 1, lettera e), e all'articolo 19, paragrafo 3, lettera a), nonché la valutazione della sicurezza degli alimenti e dei mangimi NGT di categoria 2 di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b). La parte 2 descrive informazioni specifiche per la valutazione del rischio ambientale delle piante NGT di categoria 2 e la parte 3 descrive informazioni specifiche per la valutazione della sicurezza degli alimenti e dei mangimi NGT di categoria 2.
Parte 1 - Principi generali e informazioni
La valutazione del rischio ambientale è effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE.
Il tipo e la quantità di informazioni necessarie per la valutazione del rischio ambientale delle piante NGT di categoria 2 di cui all'allegato III della direttiva 2001/18/CE e per la valutazione della sicurezza degli alimenti e dei mangimi NGT di categoria 2 devono essere adattate al loro profilo di rischio. Tra i fattori da prendere in considerazione figurano:
a) le caratteristiche della pianta NGT, in particolare il tratto o i tratti introdotti, la funzione della sequenza o delle sequenze genomiche modificate o inserite e la funzione di ciascun gene alterato dall'inserimento di un cisgene o di parti di esso;
a bis) le caratteristiche della pianta ricevente, come allergenicità, potenziale di flusso di geni, potenziale infestante, funzione ecologica; [Em. 78]
b) l'esperienza precedente acquisita con il consumo di piante analoghe o dei prodotti da esse derivati;
c) l'esperienza precedente nella coltivazione della stessa specie vegetale o di specie vegetali che presentano tratti analoghi o nelle quali sequenze genomiche analoghe sono state modificate, inserite o alterate;
d) l'entità e le condizioni dell'emissione;
e) le condizioni d'uso previste per la pianta NGT.
La valutazione del rischio ambientale delle piante NGT di categoria 2 e la valutazione del rischio degli alimenti e dei mangimi NGT di categoria 2 riguardano gli elementi seguenti:
a) identificazione e caratterizzazione dei pericoli;
b) valutazione dell'esposizione;
c) caratterizzazione dei rischi.
Le informazioni seguenti sono sempre richieste:
a) identificazione e caratterizzazione dei pericoli:
i) informazioni sulle piante riceventi o, se del caso, sulle piante parentali;
ii) caratterizzazione molecolare.
Per fornire le informazioni occorre raccogliere i dati già disponibili nella letteratura scientifica o in altre fonti oppure produrre dati scientifici, se necessario, effettuando adeguati studi sperimentali o bioinformatici;
b) valutazione dell'esposizione:
devono essere fornite informazioni in merito alla probabilità del verificarsi di ogni potenziale effetto negativo identificato. Tale aspetto deve essere valutato tenendo conto, se del caso, delle caratteristiche dell'ambiente o degli ambienti ospiti, della funzione prevista, del ruolo dietetico, del livello di utilizzo previsto degli alimenti e dei mangimi nell'UE e dell'ambito della domanda di autorizzazione;
c) caratterizzazione dei rischi:
il richiedente deve basare la caratterizzazione del rischio connesso alle piante, agli alimenti e ai mangimi NGT sulle informazioni relative all'identificazione dei pericoli, alla caratterizzazione dei pericoli e alla valutazione dell'esposizione. Il rischio va caratterizzato associando, per ogni potenziale effetto negativo, l'entità alla probabilità che tale effetto negativo si verifichi, per fornire una stima quantitativa o semiquantitativa del rischio. Ove pertinente occorre descrivere l'incertezza di ogni rischio individuato.
Le informazioni relative all'identificazione e alla caratterizzazione dei pericoli di cui alle parti 2 e 3 devono essere richieste soltanto se le caratteristiche specifiche e l'uso previsto della pianta NGT di categoria 2 oppure dell'alimento o del mangime NGT di categoria 2 danno luogo a un'ipotesi di rischio plausibile che può essere affrontata utilizzando le informazioni specificate.
Parte 2 ‒ Informazioni specifiche per la valutazione del rischio ambientale delle piante NGT di categoria 2 riguardanti l'identificazione e la caratterizzazione dei pericoli
1) Analisi delle caratteristiche agronomiche, fenotipiche e compositive
2) Persistenza e invasività
3) Potenziale trasferimento di geni
4) Interazioni tra la pianta NGT e gli organismi bersaglio
5) Interazioni tra la pianta NGT e gli organismi non bersaglio
6) Incidenza delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta
6 bis) Conseguenze per la coltivazione biologica [Em. 79]
7) Effetti sui processi biogeochimici
8) Effetti sulla salute umana e animale
8 bis) Effetti sulla protezione e sulla conservazione della biodiversità [Em. 80]
Parte 3 ‒ Informazioni specifiche per la valutazione della sicurezza degli alimenti e dei mangimi NGT di categoria 2 riguardanti l'identificazione e la caratterizzazione dei pericoli
1) Analisi delle caratteristiche agronomiche, fenotipiche e compositive
2) Tossicologia
3) Allergenicità
4) Valutazione nutrizionale
ALLEGATO III
Tratti di cui all'articolo 6 e all'articolo 22 [Em. 81]
Parte 1
Tratti che giustificano gli incentivi di cui all'articolo 22:
1) resa, compresa la stabilità della resa e la resa in condizioni di limitato utilizzo di fattori di produzione, a condizione che tali tratti contribuiscano anche al punto 2), 3) o 4) del presente allegato; [Em. 82]
2) tolleranza/resistenza agli stress biotici, comprese malattie delle piante causate da nematodi, funghi, batteri, virus e altri organismi nocivi;
3) tolleranza/resistenza agli stress abiotici, compresi quelli creati o esacerbati dai cambiamenti climatici;
4) utilizzo più efficiente delle risorse, quali l'acqua e i nutrienti;
5) caratteristiche che migliorano la sostenibilità dello stoccaggio, della trasformazione e della distribuzione;
6) miglioramento della qualità o delle caratteristiche nutrizionali;
7) minore necessità di fattori di produzione esterni, quali i prodotti fitosanitari e i fertilizzanti, se ciò non è in contrasto con l'allegato III, parte 2. [Em. 83]
Parte 2
Tratti che escludono l'applicazione degli incentivi di cui all'articolo 22: tolleranza agli erbicidi.
Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).
Le idee e le soluzioni derivanti da progetti di ricerca e innovazione finanziati dall'UE sulle strategie di selezione delle piante possono contribuire ad affrontare le difficoltà di rilevazione, garantire la tracciabilità e l'autenticità, nonché promuovere l'innovazione nel settore delle nuove tecniche genomiche. Nell'ambito del settimo programma quadro e del programma successivo, Orizzonte 2020, sono stati finanziati oltre 1 000 progetti con un investimento di oltre 3 miliardi di EUR. È in corso anche il sostegno di Orizzonte Europa a nuovi progetti di ricerca collaborativa sulle strategie di selezione delle piante (SWD(2021) 92 final).
Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, Il Green Deal europeo (COM(2019) 640 final).
Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, Una strategia "Dal produttore al consumatore" per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell'ambiente (COM(2020)381 final).
Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, Strategia dell'UE sulla biodiversità per il 2030. Riportare la natura nella nostra vita (COM(2020) 380 final).
Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, Plasmare un'Europa resiliente ai cambiamenti climatici – La nuova strategia dell'UE di adattamento ai cambiamenti climatici (COM(2021) 82 final).
Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, Proteggere la sicurezza alimentare e rafforzare la resilienza dei sistemi alimentari (COM(2022) 133 final). Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO), 2022, Gene editing and agrifood systems, Roma, ISBN 978-92-5-137417-7.
Commissione europea, direzione generale della Ricerca e dell'innovazione, Una bioeconomia sostenibile per l'Europa – Rafforzare il collegamento tra economia, società e ambiente: strategia aggiornata per la bioeconomia (solo in EN), Ufficio delle pubblicazioni dell'Unione europea, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.
Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, Riesame della politica commerciale – Una politica commerciale aperta, sostenibile e assertiva (COM(2021) 66 final).
Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).
Regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1).
Sentenza della Corte di giustizia del 25 luglio 2018, Confédération paysanne e a/Premier ministre, ministre de l'Agriculture, de l'Agroalimentaire et de la Forêt, C-528/16, ECLI:UE:C:2018:583.
Decisione (UE) 2019/1904 del Consiglio dell'8 novembre 2019 che invita la Commissione a presentare uno studio alla luce della sentenza della Corte di giustizia nella causa C-528/16 concernente lo statuto delle nuove tecniche genomiche conformemente al diritto dell'Unione e una proposta, se del caso tenendo conto dei risultati dello studio (GU L 293 del 14.11.2019, pag. 103).
Studio sullo stato delle nuove tecniche genomiche ai sensi del diritto dell'Unione e alla luce della sentenza della Corte di giustizia nella causa C-528/16 (SWD(2021) 92 final).
Regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (GU L 327 dell'11.12.2015, pag. 1).
Regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo alla produzione biologica e all'etichettatura dei prodotti biologici e che abroga il regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio (GU L 150 del 14.6.2018, pag. 1).
Gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli organismi geneticamente modificati, Mullins E, Bresson J-L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Naegeli H, Nogué F, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Casacuberta, J, Fernandez Dumont A, Gennaro A, Lenzi, P, Lewandowska A, Munoz Guajardo IP, Papadopoulou N e Rostoks N, 2022. Parere scientifico aggiornato sulle piante sviluppate mediante cisgenesi e intragenesi (solo in EN), EFSA Journal 2022;20(10):7621, 33 pagg., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621.
Gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli organismi geneticamente modificati, Naegeli H, Bresson J-L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Mullins E, Nogué F, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Casacuberta J, Gennaro A, Paraskevopoulos K, Raffaello T e Rostoks N, 2020. Applicabilità del parere dell'EFSA alle nucleasi sito-dirette di tipo 3 per la valutazione della sicurezza delle piante sviluppate utilizzando le nucleasi sito-dirette di tipo 1 e 2 e la mutagenesi diretta mediante oligonucleotide (solo in EN), EFSA Journal 2020;18(11):6299, 14 pagg., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6299.
Gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli organismi geneticamente modificati, Mullins E, Bresson J-L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Naegeli H, Nogué F, Rostoks N, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Fernandez A, Gennaro A, Papadopoulou N, Raffaello T e Schoonjans R, 2022. Dichiarazione sui criteri per la valutazione del rischio delle piante prodotte mediante mutagenesi mirata, cisgenesi e intragenesi (solo in EN), EFSA Journal 2022;20(10):7618, 12 pagg., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7618.
Rete europea di laboratori per gli OGM (ENGL), Rilevazione di prodotti vegetali per alimenti e mangimi ottenuti con nuove tecniche di mutagenesi (solo in EN), 26 marzo 2019 (JRC116289), 13 giugno 2023 (JRC133689; EUR 31521 EN).
Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1).
Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).
Regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali) (GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1).
Regolamento (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 ottobre 2016, relativo alle misure di protezione contro gli organismi nocivi per le piante, che modifica i regolamenti (UE) n. 228/2013, (UE) n. 652/2014 e (UE) n. 1143/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga le direttive 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 2006/91/CE e 2007/33/CE del Consiglio (GU L 317 del 23.11.2016, pag. 4).
Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).
Direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 luglio 1998, sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (GU L 213 del 30.7.1998, pag. 13).
Misure di intervento precoce, condizioni per la risoluzione e finanziamento dell'azione di risoluzione (SRMR3)
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (UE) n. 806/2014 per quanto riguarda le misure di intervento precoce, le condizioni per la risoluzione e il finanziamento dell'azione di risoluzione (COM(2023)0226 – C9-0139/2023 – 2023/0111(COD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2023)0226),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0139/2023),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere della Banca centrale europea del 5 luglio 2023(1),
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 13 luglio 2023(2),
– visto l’articolo 59 del suo regolamento,
– vista la relazione della commissione per i problemi economici e monetari (A9‑0155/2024),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (UE) n. 806/2014 per quanto riguarda le misure di intervento precoce, le condizioni per la risoluzione e il finanziamento dell'azione di risoluzione(3)
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(5),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,
considerando quanto segue:
(1) Il quadro di risoluzione dell'Unione per gli enti creditizi e le imprese di investimento ("enti") è stato istituito sulla scia della crisi finanziaria mondiale del 2008-2009 e sulla base delle caratteristiche essenziali dei regimi efficaci di risoluzione delle crisi per gli enti finanziari (Key Attributes of Effective Resolution Regimes for Financial Institutions)(6) del Consiglio per la stabilità finanziaria, riconosciuti a livello internazionale. Il quadro di risoluzione dell'Unione comprende la direttiva 2014/59/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(7) e il regolamento (UE) n. 806/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio(8). Entrambi gli atti si applicano agli enti stabiliti nell'Unione e ad ogni altra entità che rientri nell'ambito di applicazione della direttiva e del regolamento di cui sopra ("entità"). Il quadro di risoluzione dell'Unione mira a consentire la gestione ordinata del dissesto di enti ed entità preservandone le funzioni essenziali, scongiurando minacce per la stabilità finanziaria e tutelando al contempo i depositanti e i fondi pubblici. Esso intende inoltre promuovere lo sviluppo del mercato interno nel settore bancario creando un regime armonizzato per la gestione coordinata delle crisi transfrontaliere ed evitando problemi sotto il profilo della parità di condizioni.
(1 bis) Attualmente l'unione bancaria poggia su due dei tre pilastri previsti, vale a dire il meccanismo di vigilanza unico (SSM) e il meccanismo di risoluzione unico (SRM). Resta pertanto incompleta in quanto manca il suo terzo pilastro, il sistema europeo di assicurazione dei depositi (EDIS). Il completamento dell'unione bancaria è parte integrante dell'unione economica e monetaria e della stabilità finanziaria, attenuando in particolare i rischi del cosiddetto "circolo vizioso" derivanti dal nesso tra banche e emittenti sovrani.
(2) A vari anni di distanza dalla sua attuazione, il quadro di risoluzione dell'Unione attualmente applicabile non produce i risultati attesi in relazione ad alcuni dei suddetti obiettivi. In particolare, sebbene gli enti e le entità abbiano compiuto progressi significativi in termini di possibilità di risoluzione e abbiano destinato notevoli risorse a tale scopo, soprattutto attraverso l'aumento della capacità di assorbimento delle perdite e di ricapitalizzazione e la costituzione di meccanismi di finanziamento della risoluzione, il quadro di risoluzione dell'Unione è raramente utilizzato. Di fatto il dissesto di taluni enti ed entità di piccole e medie dimensioni è affrontato prevalentemente attraverso misure nazionali non armonizzate.Purtroppo, viene fatto ricorso a tutt'oggi al denaro dei contribuenti anziché alle reti di sicurezza finanziate dal settore, tra cui i meccanismi di finanziamento della risoluzione. Tale situazione risulta determinata dall'esistenza di incentivi inadeguati, che derivano dall'interazione tra il quadro di risoluzione dell'Unione e le norme nazionali, laddove l'ampia discrezionalità nella valutazione dell'interesse pubblico non sempre è esercitata in maniera tale da riflettere il modo in cui il quadro di risoluzione dell'Unione dovrebbe applicarsi. Al contempo il quadro di risoluzione dell'Unione è stato poco utilizzato per via del rischio che i depositanti di enti che si finanziano tramite i depositi sostengano perdite per garantire che tali enti possano accedere a finanziamenti esterni nel quadro della risoluzione, in particolare in assenza di altre passività sottoponibili al bail-in. Infine il fatto che la regolamentazione in materia di accesso ai finanziamenti al di fuori della risoluzione sia meno rigorosa di quella applicabile nell'ambito della risoluzione ha scoraggiato il ricorso al quadro di risoluzione dell'Unione a favore di altre soluzioni, che spesso comportano l'utilizzo del denaro dei contribuenti anziché delle risorse proprie dell'ente o dell'entità o di reti di sicurezza finanziate dal settore. A sua volta tale situazione genera rischi di frammentazione, rischi di risultati subottimali nella gestione dei dissesti di enti ed entità, in particolare nel caso di enti ed entità di piccole e medie dimensioni, e costi opportunità derivanti dal mancato utilizzo delle risorse finanziarie. È pertanto necessario garantire un'applicazione più efficace e coerente del quadro di risoluzione dell'Unione e assicurare che possa essere applicato quando ciò è nell'interesse pubblico, anche per enti di piccole e medie dimensioni ▌.
(3) A norma dell'articolo 4 del regolamento (UE) n. 806/2014, gli Stati membri nei quali è stata instaurata una cooperazione stretta tra la Banca centrale europea (BCE) e le autorità nazionali competenti devono essere considerati Stati membri partecipanti ai fini del regolamento medesimo. Tuttavia il regolamento (UE) n. 806/2014 non contiene indicazioni dettagliate sul processo di preparazione che precede l'avvio della cooperazione stretta relativamente ai compiti legati alla risoluzione. È pertanto opportuno fornire tali indicazioni dettagliate.
(4) L'intensità e il livello di dettaglio delle attività di pianificazione della risoluzione necessarie per le filiazioni che non sono state designate come entità soggette a risoluzione variano in funzione delle dimensioni e del profilo di rischio degli enti e delle entità interessati, della presenza di funzioni essenziali e della strategia di risoluzione del gruppo. Il Comitato di risoluzione unico (il "Comitato") dovrebbe pertanto avere la possibilità di tenere conto di tali fattori al momento di individuare le misure da adottare in relazione a tali filiazioni e applicare, se del caso, un approccio semplificato.
(5) Un ente o un'entità che è sottoposto o sottoposta a liquidazione a norma del diritto nazionale, una volta che sia stato accertato che tale ente o entità è in dissesto o a rischio di dissesto e dopo che il Comitato abbia concluso che la sua risoluzione non è nell'interesse pubblico, è destinato o destinata ad uscire dal mercato. Ciò implica che non è necessario un piano di azioni da intraprendere in caso di dissesto, indipendentemente dal fatto che l'autorità competente abbia già revocato l'autorizzazione dell'ente o dell'entità in questione o non abbia ancora provveduto in tal senso. Lo stesso principio vale per un residuo ente soggetto a risoluzione dopo la cessione di attività, diritti e passività nel contesto di una strategia di cessione. È dunque opportuno specificare che in tali situazioni l'adozione di piani di risoluzione non è necessaria.
(6) Attualmente il Comitato può vietare talune distribuzioni se un ente o un'entità non soddisfa il requisito combinato di riserva di capitale allorché considerato in aggiunta al requisito minimo di fondi propri e passività ammissibili ("MREL"). Tuttavia, al fine di garantire la certezza del diritto e l'allineamento alle procedure esistenti per l'attuazione delle decisioni assunte dal Comitato, è necessario specificare con maggiore chiarezza i ruoli delle autorità coinvolte nel processo finalizzato a vietare le distribuzioni. È dunque opportuno stabilire che il Comitato dia istruzione all'autorità nazionale di risoluzione di vietare tali distribuzioni, in attuazione della decisione del Comitato. Inoltre in talune situazioni un ente o un'entità potrebbe essere tenuto o tenuta a conformarsi al MREL secondo criteri diversi da quelli in base ai quali deve soddisfare il requisito combinato di riserva di capitale. Tale situazione crea incertezze quanto alle condizioni per l'esercizio, da parte del Comitato, del potere di vietare le distribuzioni e per il calcolo dell'ammontare massimo distribuibile connesso al MREL. È dunque opportuno stabilire che, in tali casi, il Comitato dia istruzione alle autorità nazionali di risoluzione di vietare talune distribuzioni sulla base della stima del requisito combinato di riserva di capitale derivante dal regolamento delegato (UE) 2021/1118 della Commissione(9). Al fine di garantire la trasparenza e la certezza del diritto, il Comitato dovrebbe comunicare la stima del requisito combinato di riserva di capitale all'ente o all'entità, che a sua volta dovrebbe comunicarlo al pubblico.
(7) La direttiva 2014/59/UE e il regolamento (UE) n. 575/2013 stabiliscono i poteri che le autorità di risoluzione devono esercitare, alcuni dei quali non sono contemplati dal regolamento (UE) n. 806/2014. Nel meccanismo di risoluzione unico ciò può creare incertezza quanto ai soggetti che dovrebbero esercitare tali poteri e alle condizioni per il loro esercizio. È dunque necessario precisare in che modo le autorità nazionali di risoluzione dovrebbero esercitare taluni poteri stabiliti soltanto nella direttiva 2014/59/UE in relazione a entità e gruppi sottoposti alla responsabilità diretta del Comitato. In tali casi il Comitato dovrebbe essere in grado, ove lo ritenga necessario, di incaricare le autorità nazionali di risoluzione di esercitare tali poteri. In particolare il Comitato dovrebbe essere in grado di incaricare le autorità nazionali di risoluzione di imporre a un ente o a un'entità di tenere documentazione particolareggiata dei contratti finanziari di cui l'ente o l'entità è parte o di applicare il potere di sospendere alcuni obblighi finanziari a norma dell'articolo 33 bis della direttiva 2014/59/UE. Tuttavia, poiché le autorizzazioni per la riduzione degli strumenti di passività ammissibili di cui al regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio(10), che si applica anche a enti e entità soggetti al MREL, non richiedono l'applicazione della normativa nazionale, il Comitato dovrebbe essere in grado di concedere tali autorizzazioni direttamente agli enti o alle entità, senza dovere incaricare le autorità nazionali di risoluzione di esercitare tale potere.
(8) Il regolamento (UE) 2019/876 del Parlamento europeo e del Consiglio(11), il regolamento (UE) 2019/877 del Parlamento europeo e del Consiglio(12) e la direttiva (UE) 2019/879 del Parlamento europeo e del Consiglio(13) hanno attuato nel diritto dell'Unione gli standard internazionali relativi alla capacità di assorbimento totale delle perdite (Total Loss-absorbing Capacity - TLAC), pubblicati dal Consiglio per la stabilità finanziaria il 9 novembre 2015 ("norma TLAC"), per le banche a rilevanza sistemica globale, denominate nel diritto dell'Unione enti a rilevanza sistemica globale (G-SII). Il regolamento (UE) 2019/877 e la direttiva (UE) 2019/879 hanno inoltre modificato il MREL definito nella direttiva 2014/59/UE e nel regolamento (UE) n. 806/2014. È necessario allineare le disposizioni del regolamento (UE) n. 806/2014 sul MREL all'attuazione della norma TLAC per i G-SII per quanto riguarda talune passività che potrebbero essere utilizzate ai fini della conformità con la parte del MREL che dovrebbe essere soddisfatta con fondi propri e altre passività subordinate. In particolare le passività di rango pari a talune passività escluse dovrebbero essere incluse nei fondi propri e negli strumenti subordinati ammissibili delle entità soggette a risoluzione quando nel bilancio dell'entità soggetta a risoluzione l'importo di tali passività escluse non supera il 5 % dell'importo dei fondi propri e delle passività ammissibili dell'entità soggetta a risoluzione e tale inclusione non comporta rischi legati al principio secondo cui "nessun creditore può essere più svantaggiato".
(9) Le regole per la determinazione del MREL mirano prevalentemente a definire il livello adeguato del MREL presupponendo che lo strumento del bail-in sia la strategia di risoluzione prescelta. Tuttavia il regolamento (UE) n. 806/2014 consente al Comitato di utilizzare altri strumenti di risoluzione, ossia quelli basati sulla cessione dell'attività dell'ente soggetto a risoluzione a un acquirente privato o ad un ente-ponte. Si dovrebbe pertanto specificare che, qualora il piano di risoluzione preveda l'uso dello strumento per la vendita dell'attività d'impresa o dello strumento dell'ente-ponte, indipendentemente o in combinazione con altri strumenti di risoluzione, il Comitato stabilisce il livello del MREL per l'entità soggetta a risoluzione interessata sulla base delle specificità di detti strumenti di risoluzione e delle diverse esigenze di assorbimento delle perdite e di ricapitalizzazione che tali strumenti comportano.
(10) Il livello del MREL per le entità soggette a risoluzione è la somma dell'importo delle perdite previste nel quadro della risoluzione e dell'importo di ricapitalizzazione che consente all'entità soggetta a risoluzione di continuare a soddisfare le condizioni di autorizzazione e proseguire le sue attività per un periodo adeguato. Talune strategie di risoluzione prescelte comportano la cessione di attività, diritti e passività a un ricevente ▌, in particolare lo strumento per la vendita dell'attività d'impresa. In tali casi gli obiettivi perseguiti dalla componente di ricapitalizzazione potrebbero non applicarsi nella stessa misura in cui si applicano nel caso di una strategia di bail-in con banca aperta, in quanto il Comitato non sarà tenuto a garantire che l'entità soggetta a risoluzione ripristini la conformità ai requisiti di fondi propri dopo l'azione di risoluzione. Tuttavia è prevedibile che in tali casi le perdite superino i requisiti di fondi propri dell'entità soggetta a risoluzione. È pertanto opportuno stabilire che il livello del MREL di tali entità soggette a risoluzione continui a includere un importo di ricapitalizzazione che è adeguato in maniera proporzionata alla strategia di risoluzione.
(11) Se la strategia di risoluzione prevede l'uso di strumenti di risoluzione diversi dal solo bail-in, il fabbisogno di ricapitalizzazione dell'entità interessata sarà in genere inferiore, dopo la risoluzione, che non in caso di bail-in con banca aperta. In tale circostanza la calibrazione del MREL dovrebbe tenere conto di tale aspetto al momento di stimare il fabbisogno di ricapitalizzazione. Pertanto, all'atto di adeguare il livello del MREL per le entità soggette a risoluzione il cui piano prevede lo strumento per la vendita dell'attività d'impresa o lo strumento dell'ente-ponte, indipendentemente o in combinazione con altri strumenti di risoluzione, il Comitato dovrebbe tenere conto delle caratteristiche di tali strumenti, tra cui il previsto perimetro della cessione all'acquirente privato o all'ente-ponte, i tipi di strumenti da cedere, il valore previsto e la commerciabilità di tali strumenti e la struttura della strategia di risoluzione prescelta, compreso l'uso complementare dello strumento della separazione delle attività. Poiché l'autorità di risoluzione deve decidere di volta in volta in merito al possibile uso, nel quadro della risoluzione, dei fondi del sistema di garanzia dei depositi e poiché tale decisione non può essere assunta con certezza ex ante, il Comitato non dovrebbe considerare il potenziale contributo del sistema di garanzia dei depositi nel quadro della risoluzione al momento di calibrare il livello del MREL. Tale approccio riduce inoltre la probabilità di azzardo morale, garantendo che le entità non presuppongano preventivamente che i fondi del rispettivo sistema di garanzia dei depositi saranno utilizzati per raggiungere l'obiettivo dell'8 % di passività totali e di fondi propri.
▌
(13) A norma dell'articolo 4 del regolamento (UE) n. 1024/2013 del Consiglio(14), la BCE è competente per l'assolvimento dei compiti di vigilanza collegati alle misure di intervento precoce. È necessario ridurre i rischi derivanti da divergenze nel recepimento, nei diritti nazionali, delle misure di intervento precoce di cui alla direttiva 2014/59/UE e agevolare l'applicazione efficace e coerente, da parte della BCE, del potere di adottare tali misure. Le misure di intervento precoce sono state create per consentire alle autorità competenti di sanare il deterioramento della situazione economica e finanziaria di un ente o di un'entità e ridurre, per quanto possibile, il rischio e l'impatto di un'eventuale risoluzione. Tuttavia, data l'incertezza riguardo agli indicatori per l'applicazione di tali misure di intervento precoce e per via di parziali sovrapposizioni con le misure di vigilanza, le misure di intervento precoce sono state utilizzate raramente. Le disposizioni della direttiva 2014/59/UE relative alle misure di intervento precoce dovrebbero pertanto riflettersi nel regolamento (UE) n. 806/2014, garantendo in tal modo che la BCE disponga di un unico strumento giuridico direttamente applicabile; inoltre le condizioni per l'applicazione di tali misure di intervento precoce dovrebbero essere semplificate e ulteriormente precisate. Per dissipare le incertezze riguardo alle condizioni e alle tempistiche per la rimozione dell'organo di amministrazione e la nomina degli amministratori temporanei, tali misure dovrebbero essere espressamente indicate come misure di intervento precoce e la loro applicazione dovrebbe essere soggetta agli stessi indicatori. Al contempo la BCE dovrebbe avere l'obbligo di scegliere le misure appropriate da adottare per affrontare una determinata situazione nel rispetto del principio di proporzionalità. Per potere tener conto dei rischi per la reputazione o dei rischi legati al riciclaggio o alle tecnologie dell'informazione e della comunicazione, la BCE dovrebbe valutare le condizioni per l'applicazione di misure di intervento precoce non soltanto sulla base di indicatori quantitativi, compresi i requisiti patrimoniali o di liquidità, i livelli di leva finanziaria, i crediti in sofferenza o la concentrazione di esposizioni, ma anche in funzione di indicatori qualitativi.
(14) È necessario garantire che il Comitato sia in grado di predisporre l'eventuale risoluzione di un ente o di un'entità. La BCE o la pertinente autorità nazionale competente dovrebbe pertanto informare il Comitato in merito al deterioramento della situazione finanziaria di un ente o di un'entità con sufficiente anticipo e il Comitato dovrebbe disporre dei poteri necessari all'attuazione di misure preparatorie. Affinché il Comitato possa reagire con la maggiore tempestività possibile al deterioramento della situazione di un ente o di un'entità, è opportuno che l'applicazione di misure di intervento precoce non sia una condizione preliminare affinché il Comitato possa disporre la commercializzazione dell'ente o dell'entità o richiedere informazioni per aggiornare il piano di risoluzione e preparare la valutazione. Per garantire una reazione coerente, coordinata, efficace e tempestiva al deterioramento della situazione finanziaria di un ente o di un'entità e predisporre adeguatamente un'eventuale risoluzione, è necessario migliorare l'interazione e il coordinamento tra la BCE, le autorità nazionali competenti e il Comitato. Non appena un ente o un'entità soddisfi le condizioni per l'applicazione delle misure di intervento precoce, la BCE, le autorità nazionali competenti e il Comitato dovrebbero intensificare gli scambi di informazioni, comprese informazioni provvisorie, e monitorare congiuntamente la situazione finanziaria dell'ente o dell'entità.
(14 bis) Qualora il Comitato richieda le informazioni necessarie per l'aggiornamento dei piani di risoluzione, la preparazione dell'eventuale risoluzione di un'entità o lo svolgimento di una valutazione, la BCE o le pertinenti autorità nazionali competenti dovrebbero fornire al Comitato tali informazioni se ne dispongono. Se tali informazioni pertinenti non sono già a disposizione della BCE o delle autorità nazionali competenti, è auspicabile che il Comitato e la BCE o le pertinenti autorità nazionali competenti collaborino e si coordinino per reperire le informazioni ritenute necessarie dal Comitato. Nel contesto di tale cooperazione, le autorità nazionali competenti dovrebbero reperire le necessarie informazioni nel rispetto del principio di proporzionalità.
(15) È necessario garantire un intervento tempestivo e un coordinamento precoce tra il Comitato e la BCE, o la pertinente autorità nazionale competente, in relazione a gruppi transfrontalieri meno significativi, se un ente o un'entità continua ad essere un'impresa in attività ma vi è un rischio concreto di dissesto. La BCE o la pertinente autorità nazionale competente dovrebbe pertanto informare al più presto il Comitato in merito all'esistenza di tale rischio, inviando una notifica contenente le motivazioni della valutazione della BCE o della pertinente autorità nazionale competente e una panoramica delle misure alternative sotto forma di interventi del settore privato, nonché dell'azione di vigilanza o delle misure di intervento precoce di cui si dispone per evitare in tempi ragionevoli il dissesto dell'ente o dell'entità. Tale notifica tempestiva non dovrebbe compromettere le procedure atte a stabilire se le condizioni per la risoluzione siano soddisfatte. La notifica preliminare con cui la BCE o la pertinente autorità nazionale competente informa il Comitato che il dissesto o il rischio di dissesto dell'ente o dell'entità è una possibilità concreta non dovrebbe essere una condizione per stabilire successivamente che l'ente o l'entità è effettivamente in dissesto o a rischio di dissesto. Inoltre ove una valutazione effettuata in una fase successiva stabilisca che l'ente o l'entità è in dissesto o a rischio di dissesto e che non esistono soluzioni alternative per evitare il dissesto in tempi ragionevoli, il Comitato deve decidere se avviare un'azione di risoluzione. In tal caso la tempestività della decisione di applicare un'azione di risoluzione a un ente o a un'entità può essere fondamentale per l'attuazione efficace della strategia di risoluzione, in particolare perché un intervento più precoce in seno all'ente o all'entità può contribuire a garantire livelli sufficienti di liquidità e di capacità di assorbimento delle perdite per l'esecuzione di tale strategia. È pertanto opportuno consentire al Comitato di valutare, in stretta collaborazione con la BCE o la pertinente autorità nazionale competente, quali siano i tempi ragionevoli per l'attuazione di misure alternative finalizzate ad evitare il dissesto dell'ente o dell'entità. Nello svolgimento di tale valutazione, è auspicabile tenere conto altresì della necessità di preservare la capacità dell'autorità di risoluzione e dell'entità interessata di attuare efficacemente la strategia di risoluzione ove ciò sia necessario, senza che tale necessità impedisca l'adozione di misure alternative. In particolare, il calendario previsto per le misure alternative dovrebbe essere tale da non compromettere l'efficacia di una potenziale attuazione della strategia di risoluzione. Al fine di garantire risultati tempestivi e consentire al Comitato di predisporre adeguatamente la potenziale risoluzione dell'ente o dell'entità, il Comitato e la BCE, o la pertinente autorità nazionale competente, dovrebbero riunirsi periodicamente e il Comitato dovrebbe decidere la frequenza di tali riunioni tenuto conto delle circostanze del caso.
(16) Per disciplinare le violazioni sostanziali dei requisiti prudenziali, è necessario precisare le condizioni in base alle quali si possa stabilire che le imprese madri, comprese le società di partecipazione, sono in dissesto o a rischio di dissesto. Una violazione di detti requisiti da parte di un'impresa madre dovrebbe essere sostanziale quando il tipo e la portata di tale violazione la rendono comparabile a una violazione che, se commessa da un ente creditizio, avrebbe giustificato la revoca dell'autorizzazione da parte dell'autorità competente in conformità dell'articolo 18 della direttiva 2013/36/UE.
(17) Il quadro di risoluzione è inteso ad essere applicato potenzialmente a qualsiasi ente o entità, a prescindere dalle sue dimensioni e dal suo modello di business, con una valutazione positiva dell'interesse pubblico. Per garantire tali risultati, è opportuno specificare i criteri in base ai quali applicare la valutazione dell'interesse pubblico a un ente o a un'entità in dissesto. A tale riguardo, va chiarito che, a seconda delle circostanze specifiche, determinate funzioni dell'ente o dell'entità possono essere considerate essenziali se la loro cessazione inciderebbe sulla stabilità finanziaria o sui servizi essenziali a livello regionale, soprattutto allorché la sostituibilità delle funzioni essenziali è determinata dal mercato geografico rilevante.
(18) La valutazione atta a stabilire se la risoluzione di un ente o di un'entità sia nell'interesse pubblico dovrebbe riflettere la considerazione secondo cui i depositanti sono più tutelati quando i fondi del sistema di garanzia dei depositi sono utilizzati in maniera più efficiente e le perdite relative a tali fondi sono ridotte al minimo. Pertanto nella valutazione dell'interesse pubblico l'obiettivo di risoluzione consistente nella tutela dei depositanti si dovrebbe ritenere meglio raggiunto nel quadro della risoluzione qualora la scelta di ricorrere alla procedura di insolvenza risultasse più costosa per il sistema di garanzia dei depositi.
(19) La valutazione atta a stabilire se la risoluzione di un ente o di un'entità sia nell'interesse pubblico dovrebbe anche riflettere, per quanto possibile, la differenza tra finanziamenti erogati attraverso reti di sicurezza finanziate dal settore (meccanismi di finanziamento della risoluzione o sistemi di garanzia dei depositi), da un lato, e, dall'altro lato, finanziamenti forniti dagli Stati membri attraverso il denaro dei contribuenti. I finanziamenti forniti dagli Stati membri presentano un rischio più elevato di "azzardo morale" (moral hazard) e dovrebbero essere presi in considerazione soltanto in circostanze eccezionali. Pertanto, nel valutare l'obiettivo di ridurre al minimo il ricorso al sostegno finanziario pubblico straordinario, il Comitato dovrebbe giungere alla conclusione che i finanziamenti ottenuti attraverso i meccanismi di finanziamento della risoluzione o il sistema di garanzia dei depositi sono da preferirsi a quelli forniti attraverso un pari importo di risorse a titolo del bilancio degli Stati membri.
(19 bis) Se i quadri nazionali in materia di insolvenza e risoluzione conseguono efficacemente gli obiettivi del quadro in egual misura, sarebbe opportuno privilegiare l'opzione che riduce al minimo il rischio per i contribuenti e l'economia. Un tale approccio garantisce una linea d'azione prudente e responsabile, conformemente all'obiettivo generale di preservare sia gli interessi dei contribuenti sia la stabilità economica in senso più ampio.
(19 ter) Il sostegno finanziario straordinario a favore di istituti ed entità finanziato con denaro pubblico dovrebbe essere concesso, semmai, soltanto per ovviare a un grave turbamento dell'economia di natura eccezionale o sistemica, in quanto costituisce un onere significativo per le finanze pubbliche e perturba la parità di condizioni nel mercato interno.
(20) Al fine di garantire che gli obiettivi della risoluzione siano conseguiti con la massima efficacia, l'esito della valutazione dell'interesse pubblico dovrebbe esaminare se la liquidazione dell'ente o dell'entità in dissesto con procedura ordinaria di insolvenza consentirebbe di realizzare gli obiettivi ▌ più efficacemente della risoluzione e non soltanto nella stessa misura della risoluzione.
(21) Alla luce dell'esperienza acquisita nell'attuazione della direttiva 2014/59/UE, del regolamento (UE) n. 806/2014 e della direttiva 2014/49/UE, è necessario precisare le condizioni alle quali possono essere concesse in via eccezionale misure di carattere cautelativo che costituiscono un sostegno finanziario pubblico straordinario. Al fine di ridurre al minimo le distorsioni di concorrenza derivanti da differenze nella natura dei sistemi di garanzia dei depositi dell'Unione, gli interventi di tali sistemi nell'ambito di misure preventive conformi alle prescrizioni della direttiva 2014/49/UE che costituiscono un sostegno finanziario pubblico straordinario dovrebbero essere consentiti in via eccezionale quando l'ente beneficiario o l'entità beneficiaria non soddisfa nessuna delle condizioni in base alle quali si può ritenere che tale ente o entità sia in dissesto o a rischio di dissesto. Si dovrebbe assicurare che le misure cautelative siano adottate con sufficiente anticipo. Attualmente la BCE determina la solvibilità di un ente o di un'entità, ai fini della ricapitalizzazione precauzionale, sulla base di una valutazione prospettica, per i 12 mesi successivi, atta a stabilire se l'ente o l'entità possa soddisfare i requisiti di fondi propri di cui al regolamento (UE) n. 575/2013 o al regolamento (UE) 2019/2033, nonché il requisito di fondi propri aggiuntivi di cui alla direttiva 2013/36/UE o alla direttiva (UE) 2019/2034. Tale prassi dovrebbe essere stabilita nel regolamento (UE) n. 806/2014. Inoltre le misure atte a fornire un sostegno a fronte di attività deteriorate, ad esempio i veicoli di gestione delle attività o i sistemi di garanzia delle attività, possono risultare efficaci ed efficienti nel risolvere le cause alla base di eventuali stress finanziari di enti ed entità e nel prevenire il loro dissesto e potrebbero costituire pertanto misure cautelative pertinenti. Si dovrebbe dunque precisare che tali misure cautelative possono assumere la forma di misure di sostegno a fronte di attività deteriorate.
(22) Al fine di preservare la disciplina di mercato, proteggere i fondi pubblici ed evitare distorsioni di concorrenza, le misure cautelative dovrebbero continuare a costituire un'eccezione ed essere applicate soltanto per rimediare a gravi perturbazioni del mercato o per preservare la stabilità finanziaria, in particolare nel caso di una crisi sistemica. Inoltre le misure cautelative non dovrebbero essere utilizzate a fronte di perdite subite o probabili. Lo strumento più affidabile per individuare le perdite subite o probabili è la verifica della qualità delle attività da parte della BCE, dell'Autorità europea di vigilanza (Autorità bancaria europea, ABE), istituita dal regolamento (UE) n. 1093/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio(15), o delle autorità nazionali competenti. La BCE e le autorità nazionali competenti dovrebbero ricorrere a tale verifica per individuare le perdite subite o probabili qualora la verifica possa essere effettuata in tempi ragionevoli. Ove ciò non sia possibile, la BCE e le autorità nazionali competenti dovrebbero individuare le perdite subite o probabili nel modo più affidabile possibile nelle circostanze correnti, eventualmente sulla base di ispezioni in loco.
(23) La ricapitalizzazione precauzionale mira a sostenere gli enti e le entità economicamente sostenibili che potrebbero andare incontro a difficoltà temporanee nel prossimo futuro, nonché ad impedire un ulteriore deterioramento della loro situazione. Per evitare che siano concesse sovvenzioni pubbliche a imprese che sono già in perdita al momento della concessione del sostegno, le misure cautelative concesse sotto forma di acquisizione di strumenti di fondi propri o altri strumenti di capitale o attraverso misure a fronte di attività deteriorate non dovrebbero superare l'importo necessario a rimediare alle carenze di capitale individuate nello scenario avverso di una prova di stress o di un esercizio equivalente. Per garantire la definitiva interruzione del finanziamento pubblico, tali misure cautelative dovrebbero anche essere limitate nel tempo e prevedere una chiara tempistica per la loro cessazione ("strategia di uscita dalle misure di sostegno"). Gli strumenti irredimibili, compreso il capitale primario di classe 1, dovrebbero essere utilizzati solo in circostanze eccezionali ed essere soggetti a determinati limiti quantitativi, in quanto per loro stessa natura non sono particolarmente adatti a soddisfare la condizione della temporaneità.
(24) Le misure cautelative dovrebbero essere limitate all'ammontare di cui l'ente o l'entità necessiterebbe per restare solvibile nel caso di un evento rientrante nello scenario avverso, quale determinato nell'ambito di una prova di stress o di un esercizio equivalente. Nel caso delle misure cautelative configurabili come misure a fronte di attività deteriorate, l'ente o l'entità ricevente dovrebbe essere in grado di utilizzare tale importo a copertura delle perdite sulle attività cedute o in combinazione con un'acquisizione di strumenti di capitale, a condizione che non sia superato l'importo complessivo della carenza individuata. È inoltre necessario garantire che tali misure cautelative configurabili come misure a fronte di attività deteriorate siano conformi alle vigenti norme in materia di aiuti di Stato e alle migliori prassi esistenti, che esse ripristinino la sostenibilità economica a lungo termine dell'ente o dell'entità, che l'aiuto di Stato sia limitato al minimo necessario e che siano evitate distorsioni di concorrenza. Per tali motivi in caso di misure cautelative configurabili come misure a fronte di attività deteriorate le autorità interessate dovrebbero tenere conto degli orientamenti specifici, compreso lo schema orientativo relativo alle società di gestione di attivi(16) e la comunicazione "Far fronte ai crediti deteriorati"(17). Tali misure cautelative configurabili come misure a fronte di attività deteriorate dovrebbero inoltre essere sempre soggette alla condizione tassativa della temporaneità. Le garanzie pubbliche concesse per un determinato periodo in relazione alle attività deteriorate dell'ente interessato o dell'entità interessata dovrebbero assicurare un migliore soddisfacimento della condizione della temporaneità rispetto alle cessioni di tali attività a un'entità che beneficia del sostegno pubblico. Al fine di garantire che gli enti che ricevono sostegno rispettino le condizioni per la sua concessione, la BCE o le autorità nazionali competenti dovrebbero chiedere un piano di ripristino agli enti che non hanno mantenuto i loro impegni. Se la BCE o un'autorità nazionale competente ritiene che le misure del piano di ripristino non siano in grado di conseguire la sostenibilità economica a lungo termine dell'ente o se l'ente non ha rispettato il piano di ripristino, la BCE o l'autorità nazionale competente del caso dovrebbe effettuare una valutazione volta a determinare se l'ente ▌è in dissesto o a rischio di dissesto, conformemente all'articolo 18 del regolamento (UE) n. 806/2014.
(25) È importante garantire che il Comitato avvii un'azione di risoluzione rapida e tempestiva se tale azione prevede la concessione di aiuti di Stato o di aiuti del Fondo. È pertanto necessario che il Comitato possa adottare il programma di risoluzione in questione prima che la Commissione abbia valutato se gli aiuti in questione siano compatibili con il mercato interno. Tuttavia, al fine di garantire il buon funzionamento del mercato interno in un siffatto scenario, i programmi di risoluzione che prevedono la concessione di aiuti di Stato o di aiuti del Fondo dovrebbero comunque restare subordinati all'approvazione di tali aiuti da parte della Commissione. Per consentire alla Commissione di valutare il prima possibile la compatibilità degli aiuti del Fondo con il mercato unico, e per garantire un flusso regolare di informazioni, è inoltre necessario disporre che il Comitato e la Commissione condividano prontamente tutte le informazioni necessarie per quanto riguarda l'eventuale ricorso agli aiuti del Fondo e prevedere norme specifiche che stabiliscano quali informazioni il Comitato deve fornire alla Commissione e in che momento tali informazioni devono essere fornite, al fine di orientare la valutazione, da parte della Commissione, della compatibilità degli aiuti del Fondo.
(26) La procedura che disciplina l'avvio della procedura di risoluzione è analoga alla procedura che disciplina la decisione di applicare i poteri di svalutazione e conversione. È pertanto opportuno allineare i rispettivi compiti del Comitato e della BCE o, a seconda dei casi, dell'autorità nazionale competente allorché essi valutano, da un lato, se ricorrano le condizioni per l'applicazione dei poteri di svalutazione e di conversione e, dall'altro lato, le condizioni per l'adozione di un programma di risoluzione.
(27) È possibile che l'azione di risoluzione debba essere applicata a un'entità soggetta a risoluzione che è capo di un gruppo soggetto a risoluzione e che invece i poteri di svalutazione e di conversione debbano essere applicati ad un'altra entità dello stesso gruppo. A causa delle interdipendenze tra tali entità, comprese l'esistenza di requisiti patrimoniali consolidati da ripristinare e la necessità di attivare meccanismi a monte per le perdite e a valle per i capitali, può essere difficile valutare le esigenze di assorbimento delle perdite e di ricapitalizzazione separatamente per ciascuna entità e determinare in tal modo i necessari importi da svalutare e convertire per ciascuna entità. La procedura per l'applicazione del potere di svalutare e convertire strumenti di capitale e passività ammissibili in tali situazioni dovrebbe pertanto essere precisata e il Comitato dovrebbe tenere conto di tali interdipendenze. A tal fine qualora un'entità soddisfi le condizioni per l'applicazione del potere di svalutazione e di conversione e un'altra entità all'interno dello stesso gruppo soddisfi allo stesso tempo le condizioni per la risoluzione, il Comitato dovrebbe adottare un programma di risoluzione applicabile a entrambe le entità.
(28) Ai fini di una maggiore certezza del diritto, e tenuto conto della potenziale rilevanza delle passività che potrebbero derivare da eventi futuri incerti, compreso l'esito di controversie pendenti al momento della risoluzione, è necessario stabilire quale trattamento riservare a tali passività per l'applicazione dello strumento del bail-in. I principi orientativi a tale riguardo dovrebbero essere quelli forniti nelle norme contabili, in particolare quelle stabilite nell'ambito del principio contabile internazionale 37 adottato dal regolamento (CE) n. 1126/2008 della Commissione(18). Su tale base le autorità di risoluzione dovrebbero operare una distinzione tra accantonamenti e passività potenziali. Gli accantonamenti sono passività che riguardano un probabile deflusso di fondi e che possono essere stimate in maniera attendibile. Le passività potenziali non sono rilevate come passività contabili in quanto si riferiscono a un'obbligazione che non può essere considerata probabile al momento della stima o che non può essere stimata in maniera attendibile.
(29) Poiché gli accantonamenti sono passività contabili, si dovrebbe specificare che essi devono essere trattati alla stregua di altre passività. Tali accantonamenti dovrebbero essere sottoponibili al bail-in, a meno che non soddisfino uno dei criteri specifici che ne determinano l'esclusione dall'ambito di applicazione dello strumento del bail-in. Data la potenziale pertinenza di tali accantonamenti nel quadro della risoluzione e al fine di garantire certezza nell'applicazione dello strumento del bail-in, si dovrebbe specificare che gli accantonamenti rientrano nelle passività sottoponibili al bail-in e pertanto ricadono nell'ambito di applicazione dello strumento del bail-in.
(30) Secondo i principi contabili le passività potenziali non possono essere rilevate come passività e non dovrebbero pertanto essere sottoponibili al bail-in. È dunque necessario garantire che una passività potenziale derivante da un evento che è improbabile o che non può essere stimato in maniera attendibile al momento della risoluzione non comprometta l'efficacia della strategia di risoluzione e in particolare dello strumento del bail-in. Per conseguire tale obiettivo, il valutatore dovrebbe, nell'ambito della valutazione effettuata ai fini della risoluzione, esaminare le passività potenziali che sono incluse nello stato patrimoniale dell'ente soggetto a risoluzione o dell'entità soggetta a risoluzione e quantificare il valore potenziale di tali passività al meglio delle sue possibilità. Al fine di garantire che, dopo il processo di risoluzione, l'ente o l'entità possa sostenere una sufficiente fiducia del mercato per un periodo adeguato, il valutatore dovrebbe tenere conto di tale valore potenziale al momento di stabilire l'importo di cui occorre svalutare o convertire le passività sottoponibili al bail-in al fine di ripristinare i coefficienti di capitale dell'ente soggetto a risoluzione. In particolare l'autorità di risoluzione dovrebbe applicare i suoi poteri di conversione alle passività sottoponibili al bail-in nella misura necessaria per garantire che la ricapitalizzazione dell'ente soggetto a risoluzione sia sufficiente a coprire le potenziali perdite che potrebbero essere causate da una passività insorta a causa di un evento improbabile. Nel valutare l'importo della svalutazione o conversione, l'autorità di risoluzione dovrebbe esaminare attentamente l'impatto della potenziale perdita sull'ente soggetto a risoluzione in base a una serie di fattori, tra cui la probabilità che l'evento si verifichi, i tempi necessari perché si verifichi e l'importo della passività potenziale.
(31) In talune circostanze una volta che il Fondo di risoluzione unico abbia fornito un contributo non superiore al 5 % delle passività totali, fondi propri compresi, dell'ente o dell'entità, il Comitato potrebbe utilizzare fonti di finanziamento supplementari per sostenere ulteriormente la propria azione di risoluzione. Si dovrebbe precisare più chiaramente in quali circostanze il Fondo di risoluzione unico può fornire ulteriore sostegno allorché tutte le passività con un livello di priorità più basso rispetto ai depositi che non sono escluse dal bail-in obbligatoriamente o su base discrezionale sono state svalutate o interamente convertite.
(32) L'efficacia della risoluzione dipende dall'accesso tempestivo del Comitato ad informazioni pertinenti fornite dagli enti e dalle entità posti sotto la sua responsabilità e da istituzioni e autorità pubbliche. In tale contesto il Comitato dovrebbe essere in grado di accedere a informazioni di natura statistica che la BCE raccoglie nell'ambito della sua funzione di banca centrale, oltre alle informazioni di cui la BCE dispone in quanto autorità di vigilanza nel quadro del regolamento (UE) n. 1024/2013. A norma del regolamento (CE) n. 2533/98 del Consiglio(19), il Comitato deve garantire la protezione fisica e logica delle informazioni statistiche riservate e deve richiedere alla BCE l'autorizzazione per le ulteriori trasmissioni che potrebbero essere necessarie all'esecuzione dei suoi compiti. Poiché ai fini della valutazione dell'interesse pubblico potrebbero essere necessarie informazioni relative al numero di clienti per i quali l'ente o l'entità è l'unico o il principale partner bancario (informazioni che sono detenute dai meccanismi centralizzati automatici istituiti a norma della direttiva (UE) 2015/849 del Parlamento europeo e del Consiglio(20)), il Comitato dovrebbe essere in grado di ricevere tali informazioni di volta in volta. Si dovrebbe inoltre precisare la tempistica esatta dell'accesso indiretto alle informazioni da parte del Comitato. In particolare quando le informazioni pertinenti sono a disposizione di un'istituzione o di un'autorità che ha l'obbligo di cooperare con il Comitato ove quest'ultimo richieda informazioni, l'istituzione o l'autorità in questione dovrebbe fornire tali informazioni al Comitato. Se in quel momento le informazioni non sono disponibili per qualsivoglia motivo, il Comitato dovrebbe essere in grado di ottenerle direttamente dalla persona fisica o giuridica che le detiene o attraverso le autorità nazionali di risoluzione, previa informazione delle stesse a tale riguardo. Il Comitato dovrebbe anche avere la possibilità di specificare la procedura e il formato per la trasmissione delle informazioni da parte delle entità finanziarie (comprese data room virtuali), al fine di garantire che tali informazioni soddisfino al meglio le sue esigenze. Inoltre per garantire la più ampia collaborazione possibile con tutte le entità che potrebbero detenere dati pertinenti per il Comitato, e necessari per l'assolvimento dei compiti ad esso conferiti, nonché per evitare la trasmissione di duplici richieste ad enti ed entità, le istituzioni e le autorità pubbliche con cui il Comitato dovrebbe essere in grado di collaborare, verificare la disponibilità di informazioni e scambiare informazioni dovrebbero comprendere i membri del Sistema europeo di banche centrali, gli SGD pertinenti, il Comitato europeo per il rischio sistemico, le autorità europee di vigilanza e il meccanismo europeo di stabilità. Infine, per garantire l'intervento tempestivo dei meccanismi di finanziamento stipulati per il Fondo di risoluzione unico in caso di necessità, il Comitato dovrebbe informare la Commissione e la BCE non appena ritenga che possa essere necessario attivare tali meccanismi di finanziamento, e fornire alla Commissione e alla BCE tutte le informazioni necessarie per l'assolvimento dei rispettivi compiti in relazione a detti meccanismi di finanziamento.
(33) L'articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2014/59/UE prevede che, nei confronti di enti e entità che rientrano nell'ambito di applicazione di tale direttiva, non debba essere avviata una procedura ordinaria di insolvenza tranne che su iniziativa dell'autorità di risoluzione e che debba essere decisa una procedura ordinaria di insolvenza per un ente o un'entità unicamente con il consenso dell'autorità di risoluzione. Tale disposizione non è rispecchiata nel regolamento (UE) n. 806/2014. In linea con la ripartizione dei compiti di cui al regolamento (UE) n. 806/2014, le autorità nazionali di risoluzione dovrebbero consultare il Comitato prima di intervenire in conformità dell'articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2014/59/UE per gli enti e le entità che sono posti sotto la sua diretta responsabilità.
(34) Per la selezione del vicepresidente del Comitato valgono gli stessi criteri che si applicano alla selezione del presidente e degli altri membri a tempo pieno del Comitato. È pertanto opportuno conferire anche al vicepresidente del Comitato gli stessi diritti di voto di cui dispongono il presidente e i membri a tempo pieno del Comitato.
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(36) Affinché il Comitato possa effettuare, in sessione plenaria, una valutazione preliminare del progetto di bilancio preliminare prima che il presidente presenti il progetto definitivo, il periodo entro il quale il presidente presenta una proposta iniziale di bilancio annuale del Comitato dovrebbe essere esteso.
(37) Dopo il periodo iniziale di costituzione del Fondo di risoluzione unico di cui all'articolo 69, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 806/2014, i relativi mezzi finanziari disponibili potrebbero scendere leggermente al di sotto del suo livello-obiettivo, in particolare a seguito di un aumento dei depositi protetti. Pertanto l'importo dei contributi ex ante che potrebbero essere richiesti in tali circostanze sarà verosimilmente esiguo. È dunque possibile che, in alcuni esercizi, l'importo di tali contributi ex ante non sia più commisurato al costo di raccolta di tali contributi. Il Comitato dovrebbe pertanto avere la possibilità di rinviare la raccolta dei contributi ex ante per un massimo di tre anni finché l'importo da riscuotere non raggiunga un ammontare proporzionato al costo della raccolta, a condizione che tale rinvio non incida in misura sostanziale sulla capacità del Comitato di utilizzare il Fondo di risoluzione unico.
(38) Gli impegni di pagamento irrevocabili sono una delle componenti dei mezzi finanziari disponibili del Fondo di risoluzione unico. È pertanto necessario specificare in quali circostanze può essere avanzata la richiesta di ottemperare a tali impegni di pagamento e precisare la procedura applicabile al momento della cessazione degli impegni qualora l'ente o l'entità non abbia più l'obbligo di versare contributi al Fondo di risoluzione unico. Inoltre, per garantire una maggiore trasparenza e certezza riguardo alla quota di impegni di pagamento irrevocabili nell'importo complessivo dei contributi ex ante da raccogliere, il Comitato dovrebbe determinare tale quota una volta all'anno, nel rispetto dei limiti applicabili.
(39) L'ammontare massimo annuale dei contributi straordinari ex post al Fondo di risoluzione unico di cui è autorizzata la raccolta è attualmente limitato al triplo dell'importo dei contributi ex ante. Dopo il periodo di raccolta iniziale di cui all'articolo 69, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 806/2014, tali contributi ex ante dipenderanno unicamente, in circostanze diverse dall'uso del Fondo di risoluzione unico, dalle variazioni del livello dei depositi protetti e pertanto diventeranno probabilmente di entità modesta. Il fatto di basare l'ammontare massimo dei contributi straordinari ex post sui contributi ex ante potrebbe dunque avere per effetto di limitare drasticamente la possibilità che il Fondo di risoluzione unico raccolga contributi ex post, riducendo pertanto la sua capacità di intervento. Per evitare un tale esito, si dovrebbe definire un limite diverso e l'ammontare massimo dei contributi straordinari ex post di cui è autorizzata la raccolta dovrebbe essere fissato al triplo di un importo pari a un ottavo del livello-obiettivo del Fondo.
(40) Il Fondo di risoluzione unico può essere utilizzato per sostenere l'applicazione dello strumento per la vendita dell'attività d'impresa o dello strumento dell'ente-ponte, attraverso cui una serie di attività, diritti e passività dell'ente soggetto a risoluzione è ceduta a un ricevente. In tal caso il Comitato può vantare un credito nei confronti del residuo ente o della residua entità al momento della sua successiva liquidazione nel quadro della procedura ordinaria di insolvenza. Tale circostanza può verificarsi quando il Fondo di risoluzione unico è utilizzato in relazione a perdite che i creditori avrebbero altrimenti sostenuto, anche sotto forma di garanzie per attività e passività o di copertura della differenza tra le attività e le passività cedute. Al fine di assicurare che gli azionisti e i creditori rimanenti del residuo ente o della residua entità assorbano efficacemente le perdite dell'ente soggetto a risoluzione e di migliorare la possibilità di rimborso del Comitato in caso di insolvenza, i crediti che il Comitato vanta nei confronti del residuo ente o della residua entità e i crediti derivanti da spese ragionevoli sostenute regolarmente dal Comitato dovrebbero avere, in caso di insolvenza, lo stesso livello di priorità dei crediti dei meccanismi nazionali di finanziamento della risoluzione in ciascuno Stato membro partecipante, che dovrebbe essere più elevato rispetto al livello di priorità dei depositi e dei sistemi di garanzia dei depositi. Poiché le compensazioni versate agli azionisti e ai creditori a titolo del Fondo di risoluzione unico a seguito di violazioni del principio secondo cui "nessun creditore può essere più svantaggiato" mirano a compensare i risultati dell'azione di risoluzione, tali compensazioni non dovrebbero dare luogo a pretese da parte del Comitato.
(41) Poiché alcune delle disposizioni del regolamento (UE) n. 806/2014 concernenti il ruolo che i sistemi di garanzia dei depositi possono svolgere nel quadro della risoluzione sono simili a quelle contenute nella direttiva 2014/59/UE, le modifiche apportate a tali disposizioni della direttiva 2014/59/UE dalla [OP: inserire il numero della direttiva che modifica la direttiva 2014/59/UE] dovrebbero essere rispecchiate nel regolamento (UE) n. 806/2014.
(42) La trasparenza è fondamentale per garantire l'integrità del mercato, la disciplina di mercato e la tutela degli investitori. Al fine di garantire che il Comitato sia in grado di adoperarsi per una maggiore trasparenza e promuovere sforzi in tal senso, il Comitato dovrebbe essere autorizzato a divulgare le informazioni derivanti dalle proprie analisi, valutazioni e determinazioni, comprese le proprie valutazioni della capacità di risoluzione, laddove la divulgazione di tali informazioni non pregiudichi la tutela dell'interesse pubblico per quanto concerne la politica finanziaria, monetaria o economica e vi sia un interesse pubblico prevalente alla divulgazione.
(43) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 806/2014.
(44) Al fine di garantire la coerenza, le modifiche del regolamento (UE) n. 806/2014 che sono simili alle modifiche apportate alla direttiva 2014/59/UE dalla … [OP: inserire il numero della direttiva che modifica la direttiva 2014/59/UE] dovrebbero applicarsi a decorrere dalla data di recepimento della … [OP: inserire il numero della direttiva che modifica la direttiva 2014/59/UE, che è … [OP: inserire la data corrispondente a 18 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento modificativo]. Tuttavia non vi è alcun motivo per rinviare l'applicazione delle modifiche del regolamento (UE) n. 806/2014 che riguardano unicamente il funzionamento del meccanismo di risoluzione unico. Tali modifiche dovrebbero pertanto applicarsi a decorrere dal … [OP: inserire la data corrispondente a un mese dalla data di entrata in vigore del presente regolamento modificativo].
(45) Poiché gli obiettivi del presente regolamento, ossia migliorare l'efficacia e l'efficienza del quadro di risanamento e risoluzione di enti ed entità, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri per via dei rischi che la diversità degli approcci nazionali potrebbe comportare per l'integrità del mercato unico ma possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, modificando norme già stabilite a tale livello, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifiche del regolamento (UE) n. 806/2014
Il regolamento (UE) n. 806/2014 è così modificato:
(1) all'articolo 3, il paragrafo 1 è così modificato:
(a) il punto 24 bis) è sostituito dal seguente:"
"24 bis) "entità soggetta a risoluzione": una persona giuridica stabilita in uno Stato membro partecipante che il Comitato o l'autorità nazionale di risoluzione, conformemente all'articolo 8 del presente regolamento, ha individuato come entità nei cui confronti il piano di risoluzione prevede un'azione di risoluzione;";
"
(b) sono inseriti i punti 24 quinquies) e 24 sexies) seguenti:"
"24 quinquies) "G-SII non UE": un G-SII non UE come definito all'articolo 4, paragrafo 1, punto 134), del regolamento (UE) n. 575/2013;
24 sexies)
"soggetto G-SII": un soggetto G-SII come definito all'articolo 4, paragrafo 1, punto 136), del regolamento (UE) n. 575/2013;";
"
(c) il punto 49) è sostituito dal seguente:"
"(49) "passività sottoponibili al bail-in": le passività, comprese quelle che danno origine ad accantonamenti contabili, e gli strumenti di capitale che non rientrano negli strumenti del capitale primario di classe 1, negli strumenti di capitale aggiuntivo di classe 1 o 2 di un'entità di cui all'articolo 2 e che non sono esclusi dall'ambito di applicazione dello strumento del bail-in in virtù dell'articolo 27, paragrafo 3;";
"
(2) all'articolo 4 è inserito il paragrafo 1 bis seguente:"
"1 bis. Gli Stati membri informano il Comitato quanto prima della loro richiesta di instaurare una cooperazione stretta con la BCE ai sensi dell'articolo 7 del regolamento (UE) n. 1024/2013.
A seguito della comunicazione effettuata a norma dell'articolo 7 del regolamento (UE) n. 1024/2013 e prima che sia istituita una cooperazione stretta, gli Stati membri forniscono tutte le informazioni sulle entità e sui gruppi stabiliti nel loro territorio che il Comitato può richiedere per prepararsi ai compiti ad esso attribuiti dal presente regolamento e dall'Accordo.";
"
(3) l'articolo 7 è così modificato:
(a) al paragrafo 3, quarto comma, la prima frase è sostituita dalla seguente:"
"Nell'eseguire i compiti di cui al presente paragrafo, le autorità nazionali di risoluzione applicano le disposizioni pertinenti del presente regolamento. Qualsiasi riferimento al Comitato di cui all'articolo 5, paragrafo 2, all'articolo 6, paragrafo 5, all'articolo 8, paragrafi 6, 8, 12 e 13, all'articolo 10, paragrafi da 1 a 10, all'articolo 10 bis, agli articoli da 11 a 14, all'articolo 15, paragrafi 1, 2 e 3, all'articolo 16, all'articolo 18, paragrafi 1, 1 bis, 2 e 6, all'articolo 20, all'articolo 21, paragrafi da 1 a 7, all'articolo 21, paragrafo 8, secondo comma, all'articolo 21, paragrafi 9 e 10, all'articolo 22, paragrafi 1, 3 e 6, agli articoli 23 e 24, all'articolo 25, paragrafo 3, all'articolo 27, paragrafi da 1 a 15, all'articolo 27, paragrafo 16, secondo comma, seconda frase, terzo comma, quarto comma, prima, terza e quarta frase, e all'articolo 32, va letto come riferimento alle autorità nazionali di risoluzione in relazione a gruppi ed entità di cui al presente paragrafo, primo comma.";
"
(b) il paragrafo 5 è così modificato:
i) i termini "articolo 12, paragrafo 2" sono sostituiti dai termini "articolo 12, paragrafo 3";
ii) è aggiunto il comma seguente:"
"Al decorrere degli effetti della notifica di cui al primo comma, gli Stati membri partecipanti possono decidere che la responsabilità dell'esecuzione dei compiti relativi a entità e gruppi stabiliti nel loro territorio, diversi da quelli di cui al paragrafo 2, sia rinviata alle autorità nazionali di risoluzione, nel qual caso il primo comma non è più applicabile. Gli Stati membri che intendono avvalersi di tale opzione lo comunicano al Comitato e alla Commissione. Gli effetti della notifica decorrono dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.";
"
(4) l'articolo 8 è così modificato:
(a) al paragrafo 2 è aggiunto il comma seguente:"
"Il Comitato può incaricare le autorità nazionali di risoluzione di esercitare i poteri di cui all'articolo 10, paragrafo 8, della direttiva 2014/59/UE. Le autorità nazionali di risoluzione eseguono le istruzioni del Comitato conformemente all'articolo 29 del presente regolamento.";
"
(a bis) al paragrafo 9, il primo comma è così modificato:
i) è inserita la lettera seguente:"
"a bis) ove applicabile, una descrizione dettagliata delle motivazioni della determinazione che un ente deve essere considerato un'entità soggetta a liquidazione, compresa una spiegazione delle modalità con cui l'autorità di risoluzione è giunta alla conclusione che l'ente è privo di funzioni essenziali;";
"
ii) è inserita la lettera seguente:"
"j bis) una descrizione del modo in cui le diverse strategie di risoluzione conseguirebbero al meglio gli obiettivi della risoluzione di cui all'articolo 14;";
"
iii) è inserita la lettera seguente:"
"p bis) un elenco dettagliato e quantificato dei depositi protetti e dei depositi ammissibili detenuti da persone fisiche e da micro, piccole e medie imprese.";
"
(b) al paragrafo 10 sono aggiunti i commi seguenti:"
Per l'individuazione delle misure da adottare nei confronti delle filiazioni di cui al primo comma, lettera b), che non sono entità soggette a risoluzione il Comitato può applicare un approccio semplificato, previa consultazione della pertinente autorità nazionale di risoluzione, e purché esso non incida negativamente sulla possibilità di risoluzione del gruppo, tenendo conto delle dimensioni della filiazione, del suo profilo di rischio, dell'assenza di funzioni essenziali e della strategia di risoluzione del gruppo.
Il piano di risoluzione di gruppo stabilisce se le entità all'interno di un gruppo di risoluzione, diverse dall'entità di risoluzione, sono considerate entità soggette a liquidazione. Fatti salvi altri fattori che possano essere considerati rilevanti dal Comitato, le entità che forniscono funzioni essenziali non sono considerate entità soggette a liquidazione.";
"
(b bis) al paragrafo 11 è inserita la lettera seguente:"
"-a bis) contiene una descrizione dettagliata delle motivazioni della determinazione che un'entità del gruppo, deve essere considerata un'entità soggetta a liquidazione, compresa una spiegazione di come l'autorità di risoluzione è giunta alla conclusione che l'ente è privo di funzioni essenziali e di come si è tenuto conto del rapporto tra l'importo complessivo dell'esposizione al rischio e i proventi di gestione dell'ente e l'importo complessivo dell'esposizione al rischio e i proventi di gestione del gruppo, nonché del coefficiente di leva finanziaria dell'entità del gruppo nel contesto del gruppo;";
"
(c) è aggiunto il paragrafo seguente:"
"14. Il Comitato non adotta piani di risoluzione per le entità e i gruppi di cui al paragrafo 1 qualora si applichi l'articolo 22, paragrafo 5, o qualora sia stata avviata una procedura di insolvenza nei confronti dell'entità o del gruppo conformemente al diritto nazionale applicabile a norma dell'articolo 32 ter della direttiva 2014/59/UE.";
"
(5) l'articolo 10 è così modificato:
(a) al paragrafo 4, quarto comma, i termini "primo comma" sono sostituiti dai termini "terzo comma";
(b) al paragrafo 7, i termini "indirizzata all'ente o all'impresa madre" sono sostituiti dai termini "indirizzata all'entità o all'impresa madre" e i termini "l'impatto sul modello di business dell'ente" sono sostituiti dai termini "l'impatto sul modello di business dell'entità o del gruppo";
(c) il paragrafo 10 è così modificato:
i) al secondo comma, il termine "ente" è sostituito dai termini "entità interessata";
ii) al terzo comma, il termine "ente" è sostituito dal termine "entità";
iii) è aggiunto il comma seguente:"
"Se le misure proposte dall'entità interessata riducono effettivamente o rimuovono gli impedimenti alla possibilità di risoluzione, il Comitato adotta una decisione, previa consultazione della BCE o della pertinente autorità nazionale competente e, ove opportuno, dell'autorità macroprudenziale designata. Tale decisione indica che le misure proposte riducono effettivamente o rimuovono gli impedimenti alla possibilità di risoluzione e dà istruzione alle autorità nazionali di risoluzione di imporre all'ente, all'impresa madre o a filiazioni del gruppo interessato di attuare le misure proposte.";
"
(d) è aggiunto il paragrafo seguente:"
"13 bis. L'autorità di risoluzione pubblica, alla fine di ciascun ciclo di pianificazione della risoluzione, un elenco reso anonimo che presenta in forma aggregata gli impedimenti rilevanti individuati alla possibilità di risoluzione e le modalità d'intervento atte ad affrontarli. Si applicano le disposizioni in materia di segreto professionale di cui all'articolo 88. ";
"
(6) l'articolo 10 bis è modificato come segue:
(a) al paragrafo 1, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:"
"1. Se un'entità si trova in una situazione in cui soddisfa il requisito combinato di riserva di capitale allorché considerato in aggiunta a ciascuno dei requisiti di cui all'articolo 141 bis, paragrafo 1, lettere a), b) e c), della direttiva 2013/36/UE, ma risulti inadempiente rispetto al suddetto requisito combinato di riserva di capitale allorché considerato in aggiunta ai requisiti di cui agli articoli 12 quinquies e 12 sexies del presente regolamento, se calcolati conformemente all'articolo 12 bis, paragrafo 2, lettera a), del presente regolamento, il Comitato ha il potere, conformemente ai paragrafi 2 e 3 del presente articolo, di dare istruzione all'autorità nazionale di risoluzione di vietare a un'entità di distribuire più dell'ammontare massimo distribuibile connesso al requisito minimo di fondi propri e passività ammissibili (Maximum Distributable Amount related to the minimum requirement – "M-MDA"), calcolato conformemente al paragrafo 4 del presente articolo mediante una delle azioni seguenti:";
"
(b) è aggiunto il paragrafo 7 seguente:"
"7. Se un'entità non è soggetta al requisito combinato di riserva di capitale sulla stessa base per cui è tenuta a rispettare i requisiti di cui agli articoli 12 quinquies e 12 sexies, il Comitato applica i paragrafi da 1 a 6 del presente articolo sulla base della stima del requisito combinato di riserva di capitale in conformità del regolamento delegato (UE) 2021/1118 della Commissione*. Si applica l'articolo 128, quarto comma, della direttiva 2013/36/UE.
Il Comitato include la stima del requisito combinato di riserva di capitale di cui al primo comma nella decisione che determina i requisiti di cui agli articoli 12 quinquies e 12 sexies del presente regolamento. L'entità rende pubblicamente disponibile la stima del requisito combinato di riserva di capitale insieme alle informazioni di cui all'articolo 45 decies, paragrafo 3, della direttiva 2014/59/UE.
______________________________
* Regolamento delegato (UE) 2021/1118 della Commissione, del 26 marzo 2021, che integra la direttiva 2014/59/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione che specificano la metodologia che le autorità di risoluzione devono utilizzare per stimare il requisito di cui all'articolo 104 bis della direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio e il requisito combinato di riserva di capitale per le entità soggette a risoluzione a livello del gruppo soggetto a risoluzione su base consolidata se il gruppo soggetto a risoluzione non è soggetto a detti requisiti a norma della medesima direttiva (GU L 241 dell'8.7.2021, pag. 1).";
"
(7) all'articolo 12 è aggiunto il paragrafo 8 seguente:"
"8. Il Comitato è responsabile della concessione delle autorizzazioni di cui all'articolo 77, paragrafo 2, e all'articolo 78 bis del regolamento (UE) n. 575/2013 alle entità di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Il Comitato trasmette la sua decisione all'entità interessata.";
"
(8) all'articolo 12 bis, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:"
"1. Il Comitato e le autorità nazionali di risoluzione garantiscono che le entità di cui all'articolo 12, paragrafi 1 e 3, soddisfino in ogni momento i requisiti di fondi propri e passività ammissibili ove richiesto dal Comitato e come da esso stabilito a norma del presente articolo e degli articoli da 12 ter a 12 decies.";
"
(9) l'articolo 12 quater è così modificato:
(a) ai paragrafi 4 e 5, il termine "G-SII" è sostituito dai termini "soggetti G-SII";
(b) al paragrafo 7, frase introduttiva, i termini "paragrafo 3" sono sostituiti dai termini "paragrafo 4" e il termine "G-SII" è sostituito dai termini "soggetti G-SII";
(c) il paragrafo 8 è così modificato:
i) al primo comma, il termine "G-SII" è sostituito dai termini "soggetti G-SII";
ii) al secondo comma, lettera c), il termine "G-SII" è sostituito dai termini "soggetto G-SII";
(d) è aggiunto il paragrafo 10 seguente:"
"10. Il Comitato può consentire alle entità soggette a risoluzione di soddisfare i requisiti di cui ai paragrafi 4, 5 e 7 utilizzando fondi propri o passività di cui ai paragrafi 1 e 3 quando sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
(a)
per le entità che sono soggetti G-SII o le entità soggette a risoluzione che sono soggette all'articolo 12 quinquies, paragrafo 4 o 5, il Comitato non ha ridotto il requisito di cui al paragrafo 4 del presente articolo, a norma del primo comma di detto paragrafo;
(b)
le passività di cui al paragrafo 1 del presente articolo che non soddisfano la condizione di cui all'articolo 72 ter, paragrafo 2, lettera d), del regolamento (UE) n. 575/2013 soddisfano le condizioni stabilite all'articolo 72 ter, paragrafo 4, lettere da b) a e), di tale regolamento.";
"
(10) all'articolo 12 quinquies, paragrafo 3, ottavo comma, e paragrafo 6, ottavo comma, i termini "funzioni economiche essenziali" sono sostituiti dai termini "funzioni essenziali";
(11) è inserito l'articolo seguente:"
"Articolo 12 quinquies bis
Determinazione del requisito minimo di fondi propri e passività ammissibili per le strategie di cessione▌
1. Nell'applicare l'articolo 12 quinquies a un'entità soggetta a risoluzione la cui strategia di risoluzione prescelta preveda, in modo indipendente o in combinazione con altri strumenti di risoluzione, ▌l'uso dello strumento per la vendita dell'attività d'impresa o dello strumento dell'ente-ponte e la sua uscita dal mercato ▌, il Comitato fissa l'importo di ricapitalizzazione di cui all'articolo 12 quinquies, paragrafo 3, in maniera proporzionata in base ai criteri seguenti, a seconda dei casi:
(a)
le dimensioni, il modello di business, il modello di finanziamento e il profilo di rischio dell'entità soggetta a risoluzione o, se del caso, le dimensioni della parte dell'entità soggetta a risoluzione che è sottoposta allo strumento per la vendita dell'attività d'impresa o allo strumento dell'ente-ponte;
(b)
le azioni, altri titoli di proprietà, attività, diritti o passività da cedere a un ricevente designato nel piano di risoluzione, tenendo in considerazione:
i)
le linee di business principali e le funzioni essenziali dell'entità soggetta a risoluzione;
ii)
le passività escluse dal bail-in ai sensi dell'articolo 27, paragrafo 3;
iii)
le salvaguardie di cui agli articoli da 73 a 80 della direttiva 2014/59/UE;
iii bis)
i requisiti di fondi propri previsti per qualsiasi ente-ponte che potrebbe essere necessario per attuare l'uscita dal mercato dell'entità soggetta a risoluzione, al fine di garantire la conformità dell'ente-ponte al regolamento (UE) n. 575/2013, alla direttiva 2013/36/UE e alla direttiva 2014/65/UE, a seconda dei casi;
iii ter)
la richiesta prevista da parte del ricevente di neutralità in termini di capitale dell'operazione rispetto ai requisiti applicabili all'entità acquirente;
(c)
il valore previsto e la commerciabilità delle azioni, degli altri titoli di proprietà, delle attività, dei diritti o delle passività dell'entità soggetta a risoluzione di cui alla lettera b), tenendo conto:
i)
di eventuali ostacoli sostanziali alla possibilità di risoluzione, individuati dall'autorità di risoluzione, che sono ▌connessi all'applicazione dello strumento per la vendita dell'attività d'impresa o dello strumento dell'ente-ponte;
ii)
delle perdite derivanti dalle attività, dai diritti o dalle passività lasciati nell'ente residuo;
ii bis)
del contesto di mercato potenzialmente sfavorevole al momento della risoluzione;
(d)
se la strategia di risoluzione prescelta preveda la cessione di azioni o altri titoli di proprietà emessi dall'entità soggetta a risoluzione, oppure della totalità o di una parte delle attività, dei diritti e delle passività dell'entità soggetta a risoluzione;
(e)
se la strategia di risoluzione prescelta preveda l'applicazione dello strumento di separazione delle attività.
▌
3. Dall'applicazione del paragrafo 1 non risulta un importo superiore a quello risultante dall'applicazione dell'articolo 12 quinquies, paragrafo 3, o un importo inferiore al 13,5 % dell'importo complessivo dell'esposizione al rischio, calcolato conformemente all'articolo 92, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 575/2013, e inferiore al 5 % della misura dell'esposizione complessiva dell'entità pertinente di cui al paragrafo 1 del presente articolo, calcolata conformemente agli articoli 429 e 429 bis del regolamento (UE) n. 575/2013.";
"
(12) all'articolo 12 sexies, paragrafo 1, i termini "G-SII o parte di G-SII" sono sostituiti dai termini "soggetto G-SII";
(13) l'articolo 12 octies è così modificato:
(a) il paragrafo 1 è così modificato:
i) il secondo comma è sostituito dal seguente:"
"Il Comitato, previa consultazione delle autorità competenti, inclusa la BCE, può decidere di applicare il requisito stabilito dal presente articolo a un'entità di cui all'articolo 2, lettera b), e a un ente finanziario di cui all'articolo 2, lettera c), che è una filiazione di un'entità soggetta a risoluzione ma che non è un'entità soggetta a risoluzione.";
"
ii) al terzo comma, i termini "primo comma" sono sostituiti dai termini "primo e secondo comma";
(b) è aggiunto il paragrafo 4 seguente:"
"4. Se, conformemente alla strategia globale di risoluzione, le filiazioni stabilite nell'Unione, o un'impresa madre nell'Unione e i suoi enti filiazioni, non sono entità soggette a risoluzione e i membri del collegio europeo di risoluzione, se stabiliti a norma dell'articolo 89 della direttiva 2014/59/UE, concordano con tale strategia, le filiazioni stabilite nell'Unione o, su base consolidata, l'impresa madre nell'Unione, rispettano il requisito di cui all'articolo 12 bis, paragrafo 1, emettendo gli strumenti di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), del presente articolo nei confronti di uno dei seguenti soggetti:
(a)
l'impresa madre capogruppo stabilita in un paese terzo;
(b)
le filiazioni di tale impresa madre capogruppo stabilite nello stesso paese terzo;
(c)
altre entità alle condizioni di cui al paragrafo 2, lettera a), punto i), e lettera b), punto ii), del presente articolo.";
"
(14) l'articolo 12 duodecies è così modificato:
(a) ▌ è inserito il paragrafo ▌ seguente:"
"1 bis. In deroga all'articolo 12 bis, paragrafo 1, il Comitato fissa un adeguato periodo transitorio affinché le entità possano soddisfare i requisiti di cui all'articolo 12 septies o 12 octies, o i requisiti che derivano dall'applicazione dell'articolo 12 quater, paragrafo 4, 5 o 7, a seconda dei casi, se gli enti o le entità sono soggetti a tali requisiti a seguito dell'entrata in vigore del [presente regolamento modificativo].Il termine per le entità per conformarsi ai requisiti di cui all'articolo 12 septies o 12 octies, o ai requisiti che derivano dall'applicazione dell'articolo 12 quater, paragrafo 4, 5 o 7, è il ... [quattro anni dopo la data di applicazione del presente regolamento modificativo].
Il Comitato stabilisce livelli-obiettivo intermedi per i requisiti di cui all'articolo 12 septies o 12 octies o per i requisiti che derivano dall'applicazione dell'articolo 12 quater, paragrafo 4, 5 o 7, a seconda dei casi, a cui le entità di cui al primo comma del presente paragrafo devono conformarsi a decorrere dal ... [due anni dopo la data di applicazione del presente regolamento modificativo]. L'obiettivo intermedio assicura di norma un aumento lineare delle passività ammissibili e dei fondi propri verso il raggiungimento del requisito.
Il Comitato può fissare un periodo transitorio che termina dopo il [quattro anni dopo la data di applicazione del presente regolamento modificativo], se debitamente giustificato e appropriato, sulla base dei criteri di cui al paragrafo 7 tenendo in considerazione:
(a)
l'evoluzione della situazione finanziaria dell'entità;
(b)
la prospettiva che l'entità sarà in grado, in un lasso di tempo ragionevole, di garantire il rispetto dei requisiti di cui all'articolo 12 septies o 12 octies, o di un requisito che deriva dall'applicazione dell'articolo 12 quater, paragrafo 4, 5 o 7; e
(c)
se l'entità è in grado di sostituire le passività che non soddisfano più i criteri di ammissibilità o durata e, in caso contrario, se tale incapacità è di natura idiosincratica o è dovuta a una perturbazione a livello del mercato.";
"
(b) al paragrafo 3, lettera a), i termini "il Comitato o l'autorità nazionale di risoluzione" sono sostituiti dai termini "il Comitato";
(c) al paragrafo 4, il termine "G-SII" è sostituito dai termini "G-SII o G-SII non UE";
(d) ai paragrafi 5 e 6, i termini "il Comitato e le autorità nazionali di risoluzione" sono sostituiti dai termini "il Comitato";
(15) l'articolo 13 è sostituito dal seguente:"
"Articolo 13
Misure di intervento precoce
1. La BCE prende in considerazione senza indebito ritardo e, ove necessario, applica misure di intervento precoce qualora un'entità di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera a), soddisfi una delle seguenti condizioni:
(a)
l'entità soddisfa le condizioni di cui all'articolo 102 della direttiva 2013/36/UE o all'articolo 16, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1024/2013 e si applica una delle seguenti condizioni:
i)
l'entità non ha adottato le misure correttive richieste dalla BCE, comprese le misure di cui all'articolo 104 della direttiva 2013/36/UE o all'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1024/2013 o all'articolo 49 della direttiva (UE) 2019/2034;
ii)
la BCE ritiene che misure correttive diverse dalle misure di intervento precoce siano insufficienti per affrontare i problemi▌;
(b)
l'entità viola o rischia di violare, nei 12 mesi successivi alla valutazione della BCE, i requisiti del titolo II della direttiva 2014/65/UE, degli articoli da 3 a 7, da 14 a 17, o degli articoli 24, 25 e 26 del regolamento (UE) n. 600/2014, o degli articoli 12 septies o 12 octies del presente regolamento.
In presenza di un significativo deterioramento delle condizioni, o di circostanze avverse o di nuove informazioni su un'entità, la BCE può stabilire che la condizione di cui al primo comma, lettera a), punto ii), è soddisfatta senza avere prima adottato altre misure correttive, compreso l'esercizio dei poteri di cui all'articolo 104 della direttiva 2013/36/UE o all'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (UE) 1024/2013.
Ai fini del primo comma, lettera b), la BCE o, se del caso, l'autorità competente ai sensi della direttiva 2014/65/UE o il Comitato informano senza ritardo l'autorità nazionale competente della violazione o probabile violazione.
2. Ai fini del paragrafo 1, le misure di intervento precoce comprendono:
(a)
l'obbligo per l'organo di amministrazione dell'entità di intraprendere uno dei seguenti interventi:
i)
attuare uno o più dei dispositivi o delle misure previsti nel piano di risanamento;
ii)
aggiornare il piano di risanamento in conformità dell'articolo 5, paragrafo 2, della direttiva 2014/59/UE quando le condizioni che hanno portato all'intervento precoce divergono rispetto alle ipotesi contemplate nel piano di risanamento iniziale e attuare uno o più dei dispositivi o delle misure previsti nel piano di risanamento aggiornato entro tempi determinati;
(b)
l'obbligo per l'organo di amministrazione dell'entità di convocare un'assemblea degli azionisti, o convocarla direttamente ove l'organo di amministrazione non ottemperi a tale obbligo, e, in entrambi i casi, fissare l'ordine del giorno e richiedere che gli azionisti prendano in considerazione determinate decisioni in vista dell'adozione;
(c)
l'obbligo per l'organo di amministrazione dell'entità di preparare un piano d'azione secondo il piano di risanamento, ove applicabile, per negoziare la ristrutturazione del debito con tutti o alcuni creditori;
(d)
l'obbligo di modificare la struttura giuridica dell'ente;
(e)
l'obbligo di rimuovere o sostituire l'alta dirigenza o l'organo di amministrazione dell'entità nella sua totalità o per quanto riguarda singole persone, in conformità dell'articolo 13 bis;
(f)
la nomina di uno o più amministratori temporanei dell'entità, in conformità dell'articolo 13 ter.
(f bis)
l'obbligo per l'organo di amministrazione dell'entità di elaborare un piano che quest'ultima può attuare nel caso in cui la persona giuridica interessata decida di avviare la liquidazione volontaria dell'entità.
3. La BCE sceglie le misure di intervento precoce adeguate e tempestive secondo un principio di proporzionalità rispetto agli obiettivi perseguiti, tenendo conto di informazioni pertinenti quali la gravità della violazione o probabile violazione e la rapidità di deterioramento della situazione finanziaria dell'entità.
4. Per ciascuna misura di cui al paragrafo 2 la BCE stabilisce un termine adeguato per il completamento di tale misura che le consente di valutarne l'efficacia.
La valutazione della misura deve essere effettuata immediatamente dopo il raggiungimento della scadenza e condivisa con il Comitato e le autorità nazionali di risoluzione interessate. Qualora la valutazione concluda che le misure non sono state pienamente attuate o non sono efficaci, la BCE o la pertinente autorità nazionale competente effettua, previa consultazione del Comitato e dell'autorità nazionale di risoluzione interessata, una valutazione della condizione di cui all'articolo 18, paragrafo 1, lettera a).
5. Per i gruppi comprendenti entità con sedi sia in Stati membri partecipanti sia in Stati membri non partecipanti, la BCE rappresenta le autorità nazionali competenti degli Stati membri partecipanti ai fini della consultazione e della cooperazione con Stati membri non partecipanti ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2014/59/UE.
Per i gruppi comprendenti entità stabilite in Stati membri partecipanti e filiazioni stabilite o succursali significative situate in Stati membri non partecipanti, la BCE comunica tempestivamente alle autorità competenti o, a seconda dei casi, alle autorità di risoluzione degli Stati membri non partecipanti le decisioni o le misure di cui agli articoli da 13 a 13 quater pertinenti per il gruppo.
"
(16) sono inseriti i seguenti articoli 13 bis, 13 ter e 13 quater:"
"Articolo 13 bis
Sostituzione dell'alta dirigenza o dell'organo di amministrazione
Ai fini dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera e), la nuova alta dirigenza o il nuovo organo di amministrazione, o i singoli membri di tali organi, sono nominati conformemente al diritto nazionale e dell'Unione e sono soggetti all'approvazione della BCE.
Articolo 13 ter
Amministratore temporaneo
1. Ai fini dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera f), la BCE può nominare un amministratore temporaneo, secondo un principio di proporzionalità e in base alle circostanze, che:
(a)
sostituisca temporaneamente l'organo di amministrazione dell'entità; oppure
(b)
affianchi temporaneamente l'organo di amministrazione dell'entità.
All'atto della nomina dell'amministratore temporaneo la BCE precisa la propria scelta di cui alla lettera a) o b).
Ai fini del primo comma, lettera b), all'atto della nomina dell'amministratore temporaneo la BCE ne specifica ruolo, doveri e poteri unitamente a eventuali obblighi dell'organo di amministrazione dell'entità di consultarsi con l'amministratore temporaneo, o di ottenerne il consenso, prima di assumere specifiche decisioni o iniziative.
La BCE rende pubblica la nomina dell'amministratore temporaneo, salvo quando quest'ultimo non ha il potere di rappresentare l'entità o prendere decisioni per suo conto.
Gli amministratori temporanei soddisfano i requisiti di cui all'articolo 91, paragrafi 1, 2 e 8, della direttiva 2013/36/UE. La valutazione con cui la BCE stabilisce se l'amministratore temporaneo soddisfi tali requisiti fa parte integrante della decisione di nominare detto amministratore temporaneo.
2. All'atto della nomina la BCE specifica i poteri dell'amministratore temporaneo, che sono proporzionati alle circostanze. Questi poteri possono comprendere alcuni o tutti i poteri dell'organo di amministrazione dell'entità ai sensi del relativo statuto e della legislazione nazionale, ivi compreso il potere di esercitare alcune o tutte le funzioni amministrative dell'organo di amministrazione dell'entità. I poteri dell'amministratore temporaneo in relazione all'entità sono conformi al diritto societario applicabile. Tali poteri possono essere modificati dalla BCE in caso di mutamento delle circostanze.
3. All'atto della nomina la BCE specifica il ruolo e le funzioni dell'amministratore temporaneo, che possono comprendere tutto quanto segue:
(a)
l'accertamento della situazione finanziaria dell'entità;
(b)
la gestione dell'attività, in toto o in parte, dell'entità al fine di preservare o di risanare la sua situazione finanziaria;
(c)
l'adozione di misure per ripristinare una gestione sana e prudente dell'attività dell'entità.
All'atto della nomina la BCE specifica le limitazioni del ruolo e delle funzioni dell'amministratore temporaneo.
4. La BCE ha la competenza esclusiva di nominare e revocare gli amministratori temporanei. La BCE può revocare un amministratore temporaneo in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo. La BCE può modificare i termini della nomina di un amministratore temporaneo in qualsiasi momento fatto salvo il presente articolo.
5. La BCE può esigere che determinati atti dell'amministratore temporaneo siano subordinati all'approvazione della BCE. La BCE specifica tali eventuali obblighi all'atto della nomina dell'amministratore temporaneo ovvero allorché ne sono modificati i termini.
In ogni caso, l'amministratore temporaneo può esercitare il potere di convocare l'assemblea degli azionisti dell'entità e di fissarne l'ordine del giorno soltanto previa approvazione della BCE.
6. Su richiesta della BCE l'amministratore temporaneo redige, a intervalli da questa stabiliti, almeno una volta dopo trascorsi i primi sei mesi e in ogni caso alla fine del mandato, relazioni in merito alla situazione finanziaria dell'entità e agli atti compiuti nel corso del mandato stesso.
7. L'amministratore temporaneo è nominato per un massimo di un anno. Tale periodo può essere rinnovato una volta in via eccezionale, se sussistono le condizioni per la designazione di un amministratore temporaneo. La BCE stabilisce tali condizioni e giustifica l'eventuale rinnovo della nomina dell'amministratore temporaneo dinanzi agli azionisti.
8. Fatto salvo il presente articolo, la nomina dell'amministratore temporaneo lascia impregiudicati i diritti degli azionisti previsti dal diritto societario nazionale o dell'Unione.
9. Un amministratore temporaneo nominato ai sensi dei paragrafi da 1 a 8 del presente articolo non è considerato un amministratore-ombra o un amministratore di fatto ai sensi della normativa nazionale.
Articolo 13 quater
Preparazione della risoluzione
1. Per le entità e i gruppi di cui all'articolo 7, paragrafo 2, e per le entità e i gruppi di cui all'articolo 7, paragrafo 4, lettera b), e all'articolo 7, paragrafo 5, ove siano soddisfatte le condizioni di applicazione di tali disposizioni, la BCE o le autorità nazionali competenti comunicano senza indugio al Comitato le informazioni seguenti:
(a)
le misure di cui all'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1024/2013 o all'articolo 104, paragrafo 1, della direttiva 2013/36/UE che esse impongono di adottare a un'entità o a un gruppo con l'obiettivo di far fronte a un deterioramento della situazione di tale entità o gruppo;
(b)
ove l'attività di vigilanza indichi che le condizioni stabilite all'articolo 13, paragrafo 1, del presente regolamento o all'articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 2014/59/UE sono soddisfatte in relazione a un'entità o a un gruppo, la valutazione secondo cui tali condizioni sono soddisfatte, a prescindere da qualsiasi misura di intervento precoce;
(c)
l'applicazione di una delle misure di intervento precoce di cui all'articolo 13 del presente regolamento o all'articolo 27 della direttiva 2014/59/UE.
Il Comitato comunica alla Commissione le informazioni ricevute a norma del primo comma.
La BCE o la pertinente autorità nazionale competente monitora attentamente, in stretta collaborazione con il Comitato, la situazione delle entità e dei gruppi di cui al primo comma e il rispetto, da parte di tali entità e gruppi, delle misure di cui al primo comma, lettera a), che mirano ad affrontare il deterioramento della situazione di tali entità e gruppi, nonché delle misure di intervento precoce di cui al primo comma, lettera c).
2. La BCE o la pertinente autorità nazionale competente invia al più presto una notifica al Comitato se ritiene che sussista il rischio concreto che si verifichino una o più delle circostanze di cui all'articolo 18, paragrafo 4, in relazione a un'entità di cui all'articolo 7, paragrafo 2, o a un'entità di cui all'articolo 7, paragrafo 4, lettera b), e all'articolo 7, paragrafo 5, ove siano soddisfatte le condizioni di applicazione di tali disposizioni. Tale notifica contiene:
(a)
le motivazioni che l'hanno determinata;
(b)
una panoramica delle misure che eviterebbero il dissesto dell'entità in tempi ragionevoli, il previsto impatto di tali misure sull'entità per quanto riguarda le circostanze di cui all'articolo 18, paragrafo 4, e i tempi previsti per l'attuazione di tali misure.
Sulla scorta della notifica di cui al primo comma, il Comitato valuta, in stretta cooperazione con la BCE o con la pertinente autorità nazionale competente, quali siano i tempi ragionevoli ai fini della valutazione della condizione di cui all'articolo 18, paragrafo 1, lettera b), prendendo in considerazione la rapidità di deterioramento delle condizioni dell'entità, il potenziale impatto sul sistema finanziario e sulla tutela dei depositanti e dei fondi dei clienti, il rischio che un processo prolungato aumenti i costi complessivi per i clienti e l'economia, la necessità di attuare efficacemente la strategia di risoluzione e ogni altro elemento pertinente. Il Comitato comunica al più presto tale valutazione alla BCE o alla pertinente autorità nazionale competente.
A seguito della notifica di cui al primo comma, la BCE o la pertinente autorità nazionale competente ▌monitorano, in stretta cooperazione con il Comitato, la situazione dell'entità, l'attuazione delle misure pertinenti nei tempi previsti e ogni altro sviluppo pertinente. A tal fine il Comitato e la BCE o la pertinente autorità nazionale competente si riuniscono periodicamente, con una frequenza stabilita dal Comitato alla luce delle circostanze del caso. La BCE o la pertinente autorità nazionale competente si trasmettono a vicenda, senza indugio, le informazioni pertinenti.
Il Comitato comunica alla Commissione le informazioni ricevute a norma del primo comma.
3. La BCE o la pertinente autorità nazionale competente fornisce al Comitato tutte le informazioni richieste da quest'ultimo che sono necessarie per l'espletamento dei seguenti compiti:
(a)
aggiornamento del piano di risoluzione e preparazione dell'eventuale risoluzione di un'entità di cui all'articolo 7, paragrafo 2, o di un'entità di cui all'articolo 7, paragrafo 4, lettera b), e all'articolo 7, paragrafo 5, se sono soddisfatte le condizioni per l'applicazione di tali disposizioni;
(b)
esecuzione della valutazione di cui all'articolo 20, paragrafi da 1 a 15.
Se tali informazioni non sono già a disposizione della BCE o delle autorità nazionali competenti, il Comitato e la BCE e tali autorità nazionali competenti collaborano e si coordinano per ottenerle. A tal fine la BCE e le autorità nazionali competenti hanno il potere di imporre all'entità di fornire tali informazioni, anche attraverso ispezioni in loco, e di trasmetterle al Comitato.
4. Il Comitato ha il potere di commercializzare l'entità di cui all'articolo 7, paragrafo2, o l'entità di cui all'articolo 7, paragrafo 4, lettera b), e all'articolo 7, paragrafo 5, ove siano soddisfatte le condizioni di applicazione di tali disposizioni, o di disporne la commercializzazione, presso potenziali acquirenti, o di richiedere all'entità di procedere in tal senso, per le seguenti finalità:
(a)
preparare la risoluzione di tale entità, fatte salve le condizioni specificate all'articolo 39, paragrafo 2, della direttiva 2014/59/UE e gli obblighi in materia di segreto professionale di cui all'articolo 88 del presente regolamento;
(b)
orientare la valutazione, da parte del Comitato, della condizione di cui all'articolo 18, paragrafo 1, lettera b), del presente regolamento.
4 bis. Qualora, nell'esercizio del potere di cui al paragrafo 4, il Comitato decida di commercializzare direttamente l'entità interessata presso potenziali acquirenti, esso tiene debitamente conto delle circostanze del caso e del potenziale impatto che l'esercizio di tale potere potrebbe avere sulla posizione generale dell'entità.
5. Ai fini del paragrafo 4, il Comitato ha il potere di:
(a)
chiedere all'entità interessata di predisporre una piattaforma digitale per la condivisione delle informazioni necessarie alla commercializzazione di tale entità con potenziali acquirenti o con consulenti e valutatori che abbiano ricevuto incarico dal Comitato;
(b)
imporre alla pertinente autorità nazionale di risoluzione di elaborare un programma preliminare di risoluzione per l'entità interessata.
Quando il Comitato esercita i poteri di cui al primo comma, lettera b), del presente paragrafo, si applica l'articolo 88.
6. L'accertamento del soddisfacimento delle condizioni di cui all'articolo 13, paragrafo 1, del presente regolamento o all'articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 2014/59/UE e l'adozione preliminare di misure di intervento precoce non sono condizioni necessarie affinché il Comitato prepari la risoluzione dell'entità o eserciti i poteri di cui al presente articolo, paragrafi 4 e 5.
7. Il Comitato informa senza indugio la Commissione, la BCE, le pertinenti autorità nazionali competenti e le autorità nazionali di risoluzione interessate in merito alle eventuali azioni intraprese a norma dei paragrafi 4 e 5.
8. La BCE, le autorità nazionali competenti, il Comitato e le pertinenti autorità nazionali di risoluzione cooperano strettamente:
(a)
quando vagliano l'ipotesi di adottare le misure di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera a), che mirano ad affrontare il deterioramento della situazione di un'entità o di un gruppo, nonché le misure di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera c);
(b)
quando vagliano l'ipotesi di intraprendere le azioni di cui ai paragrafi 4 e 5;
(c)
durante l'attuazione delle azioni di cui al presente comma, lettere a) e b).
La BCE, le autorità nazionali competenti, il Comitato e le pertinenti autorità nazionali di risoluzione assicurano che tali misure e azioni siano coerenti, coordinate ed efficaci.";
"
(17) all'articolo 14, paragrafo 2, le lettere c) e d) sono sostituite dalle seguenti:"
salvaguardare i fondi pubblici riducendo al minimo il ricorso al sostegno finanziario pubblico straordinario, in particolare se fornito a titolo del bilancio di uno Stato membro;
(d)
tutelare i depositi protetti e, per quanto possibile, anche la parte non protetta dei depositi ammissibili delle persone fisiche e delle micro, piccole e medie imprese, e tutelare gli investitori disciplinati dalla direttiva 97/9/CE;
"
(18) all'articolo 16, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:"
"2. Il Comitato avvia un'azione di risoluzione nei confronti di un'impresa madre di cui all'articolo 2, lettera b), quando sono soddisfatte le condizioni stabilite all'articolo 18, paragrafo 1.
A tal fine si ritiene che un'impresa madre di cui all'articolo 2, lettera b), sia in dissesto o a rischio di dissesto in qualsiasi delle seguenti circostanze:
(a)
l'impresa madre soddisfa una o più delle condizioni di cui all'articolo 18, paragrafo 4, lettera b), c) o d);
(b)
l'impresa madre viola in maniera significativa, o vi sono elementi oggettivi indicanti che nel prossimo futuro violerà in maniera significativa, i requisiti applicabili di cui al regolamento (UE) n. 575/2013 o alle disposizioni nazionali che recepiscono la direttiva 2013/36/UE.";
"
(19) l'articolo 18 è così modificato:
(a) i paragrafi 1, 1 bis, 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:"
"1. Il Comitato adotta un programma di risoluzione a norma del paragrafo 6 in relazione alle entità di cui all'articolo 7, paragrafo 2, e alle entità cui all'articolo 7, paragrafo 4, lettera b), e all'articolo 7, paragrafo 5, ove siano soddisfatte le condizioni di applicazione di tali disposizioni, solo qualora abbia stabilito, nella sua sessione esecutiva, dopo aver ricevuto una comunicazione ai sensi del secondo comma o di propria iniziativa, che sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
(a)
l'entità è in dissesto o a rischio di dissesto;
(b)
▌ non si può ragionevolmente prospettare che qualsiasi misura alternativa sotto forma di intervento del settore privato, incluse misure da parte di un IPS, azioni di vigilanza, misure di intervento precoce, o la svalutazione o conversione degli strumenti di capitale e delle passività ammissibili pertinenti conformemente all'articolo 21, paragrafo 1, per l'entità in questione permettano di evitare il dissesto, o il possibile dissesto, dell'entità in tempi ragionevoli;
(c)
l'azione di risoluzione è necessaria nell'interesse pubblico a norma del paragrafo 5.
La valutazione della condizione di cui al primo comma, lettera a), è effettuata dalla BCE per le entità di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera a), o dalla pertinente autorità nazionale competente per le entità di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera b), all'articolo 7, paragrafo 3, secondo comma, all'articolo 7, paragrafo 4, lettera b), e all'articolo 7, paragrafo 5, previa consultazione del Comitato. Il Comitato, riunito in sessione esecutiva, può effettuare tale valutazione solo dopo aver informato la BCE o la pertinente autorità nazionale competente della sua intenzione di effettuare tale valutazione e solo se la BCE o la pertinente autorità nazionale competente, entro tre giorni di calendario dal ricevimento di tale informazione, non effettua essa stessa tale valutazione. La BCE o la pertinente autorità nazionale competente fornisce senza indugio al Comitato tutte le informazioni pertinenti che quest'ultimo richiede al fine di elaborare la sua valutazione, prima o dopo essere stata informata dal Comitato della sua intenzione di effettuare la valutazione della condizione di cui al primo comma, lettera a).
Laddove abbia valutato che l'entità di cui al primo comma soddisfa la condizione di cui al primo comma, lettera a), la BCE o la pertinente autorità nazionale competente comunica senza indugio la valutazione in questione alla Commissione e al Comitato.
La valutazione della condizione di cui al primo comma, lettera b), è effettuata dal Comitato, riunito in sessione esecutiva e in stretta cooperazione con la BCE o con la pertinente autorità nazionale competente, dopo aver consultato, senza ritardo, un'autorità designata dell'SGD e, laddove opportuno, un IPS di cui l'ente è membro. La consultazione con l'IPS include una considerazione della disponibilità di misure da parte dell'IPS che potrebbero prevenire il dissesto dell'ente entro un lasso di tempo ragionevole. La BCE o la pertinente autorità nazionale competente fornisce senza indugio al Comitato tutte le informazioni pertinenti che quest'ultimo richiede al fine di elaborare la sua valutazione. La BCE o la pertinente autorità nazionale competente può inoltre comunicare al Comitato che ritiene soddisfatta la condizione di cui al primo comma, lettera b).
1 bis. Il Comitato adotta un programma di risoluzione a norma del paragrafo 1 in relazione a un organismo centrale e a tutti gli enti creditizi ad esso affiliati permanentemente che fanno parte dello stesso gruppo soggetto a risoluzione solamente nei casi in cui l'organismo centrale e tutti gli enti creditizi ad esso affiliati permanentemente, o il gruppo soggetto a risoluzione a cui appartengono, soddisfano nel loro insieme le condizioni di cui al paragrafo 1, primo comma.
2. Fatti salvi i casi in cui la BCE abbia deciso di svolgere direttamente i compiti di vigilanza relativi agli enti creditizi a norma dell'articolo 6, paragrafo 5, lettera b), del regolamento (UE) n. 1024/2013, in caso di ricevimento di una comunicazione ai sensi del paragrafo 1 in relazione a un'entità o a un gruppo di cui all'articolo 7, paragrafo 3, il Comitato comunica senza indugio la propria valutazione di cui al paragrafo 1, quarto comma, alla BCE o alla pertinente autorità nazionale competente.
3. L'adozione preliminare di una misura ai sensi dell'articolo 16 del regolamento (UE) n. 1024/2013, dell'articolo 27 della direttiva 2014/59/UE, dell'articolo 13 del presente regolamento o dell'articolo 104 della direttiva 2013/36/UE non è un prerequisito di un'azione di risoluzione.";
"
(b) il paragrafo 4 è così modificato:
i) al primo comma, la lettera d) è sostituita dalla seguente:"
"(d) l'entità necessita di un sostegno finanziario pubblico straordinario, ad esclusione dei casi in cui tale sostegno è concesso in una delle forme di cui all'articolo 18 bis, paragrafo 1.";
"
ii) il secondo e il terzo comma sono soppressi;
(c) il paragrafo 5 è sostituito dal seguente:"
"5. Ai fini del paragrafo 1, lettera c), l'azione di risoluzione è considerata nell'interesse pubblico nei casi in cui tale azione è necessaria al conseguimento di uno o più obiettivi della risoluzione di cui all'articolo 14 ed è ad essi proporzionata e quando la liquidazione dell'ente con procedura ordinaria di insolvenza non consentirebbe di realizzare più efficacemente tali obiettivi.
L'azione di risoluzione si presume essere nell'interesse pubblico ai fini del paragrafo 1, lettera c), del presente articolo se l'autorità di risoluzione ha deciso di applicare obblighi semplificati a un ente ai sensi dell'articolo 4. La presunzione è relativa e non si applica se l'autorità di risoluzione valuta che uno o più obiettivi della risoluzione sarebbero a rischio se l'ente fosse liquidato con procedura ordinaria di insolvenza.
Nell'effettuare la valutazione di cui al primo comma, il Comitato sulla base delle informazioni di cui dispone al momento, valutaconsidera e confronta tutte le forme di sostegno finanziario pubblico straordinario da concedere all'entità, sia in caso di risoluzione sia in caso di liquidazione in conformità del diritto nazionale applicabile.";
Ai fini del secondo comma del presente paragrafo, gli Stati membri partecipanti, i sistemi di garanzia dei depositi e, ove necessario, l'autorità designata ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, punto 18), della direttiva 2014/49/UE tengono informato il Comitato di tutte le misure preparatorie per la concessione delle misure di cui all'articolo 18 bis, paragrafo 1, lettere c) e d), del presente regolamento, compresi eventuali contatti con la Commissione antecedenti alla notifica.
"
(d) al paragrafo 7, il secondo comma è sostituito dal seguente:"
"Entro 24 ore dalla trasmissione del programma di risoluzione da parte del Comitato, la Commissione lo approva o obietta ad esso per quanto riguarda gli aspetti discrezionali del programma di risoluzione nei casi non contemplati dal terzo comma del presente paragrafo oppure per quanto riguarda il ricorso proposto ad aiuti di Stato o aiuti del Fondo che non sono considerati compatibili con il mercato interno.";
"
(e) sono aggiunti i paragrafi seguenti:"
"11. Se sono soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), il Comitato può incaricare le autorità nazionali di risoluzione di esercitare i poteri loro conferiti dalla normativa nazionale di recepimento dell'articolo 33 bis della direttiva 2014/59/UE alle condizioni stabilite dalla normativa nazionale. Le autorità nazionali di risoluzione eseguono le istruzioni del Comitato conformemente all'articolo 29.";
11 bis. Al fine di garantire un'applicazione efficace e coerente del presente articolo, il Comitato fornisce orientamenti e istruzioni alle autorità nazionali di risoluzione per l'applicazione delle norme tecniche di regolamentazione di cui all'articolo 32, paragrafo 5bis, della direttiva 2014/59/UE.";
"
(20) è inserito l'articolo 18 bis seguente:"
"Articolo 18 bis
Sostegno finanziario pubblico straordinario
1. Il sostegno finanziario pubblico straordinario al di fuori di un'azione di risoluzione può essere concesso a un'entità di cui all'articolo 2 in via eccezionale solo in uno dei seguenti casi e a condizione che tale sostegno soddisfi le condizioni e i requisiti stabiliti nella disciplina degli aiuti di Stato dell'Unione:
(a)
quando, al fine di rimediare a una grave perturbazione dell'economia di natura eccezionale o sistemica di uno Stato membro o di preservare la stabilità finanziaria, il sostegno finanziario pubblico straordinario si concretizza in una delle forme seguenti:
i)
una garanzia dello Stato a sostegno degli strumenti di liquidità forniti da banche centrali alle condizioni da esse applicate;
ii)
una garanzia dello Stato sulle passività di nuova emissione;
iii)
un'acquisizione di strumenti di fondi propri diversi dagli strumenti del capitale primario di classe 1, o di altri strumenti di capitale, oppure il ricorso a misure a favore di attività deteriorate, a prezzi o in base a una durata e a condizioni che non conferiscono un indebito vantaggio all'ente interessato o all'entità interessata, qualora nel momento in cui è concesso il sostegno pubblico non si verifichi nessuna delle circostanze di cui all'articolo 18, paragrafo 4, lettera a), b) o c), o all'articolo 21, paragrafo 1;
(b)
quando il sostegno finanziario pubblico straordinario si concretizza nell'attivazione efficace in termini di costi di un sistema di garanzia dei depositi alle condizioni di cui agli articoli 11 bis e 11 ter della direttiva 2014/49/UE, a condizione che non si verifichi nessuna delle circostanze di cui all'articolo 18, paragrafo 4;
(c)
quando il sostegno finanziario pubblico straordinario si concretizza nell'attivazione efficace in termini di costi di un sistema di garanzia dei depositi nel quadro della liquidazione di un ente creditizio a norma dell'articolo 32 ter della direttiva 2014/59/UE e alle condizioni di cui all'articolo 11, paragrafo 5, della direttiva 2014/49/UE;
(d)
quando il sostegno finanziario pubblico straordinario assume la forma di un aiuto di Stato ai sensi dell'articolo 107, paragrafo 1, TFUE, concesso nel quadro della liquidazione dell'ente o dell'entità a norma dell'articolo 32ter della direttiva 2014/59/UE, diverso dal sostegno erogato da un sistema di garanzia dei depositi a norma dell'articolo 11, paragrafo 5, della direttiva 2014/49/UE.
2. Le misure di sostegno di cui al paragrafo 1, lettera a), soddisfano tutte le condizioni seguenti:
(a)
le misure sono limitate alle entità solventi, come confermato dalla BCE o dalla pertinente autorità nazionale competente;
(b)
le misure hanno carattere cautelativo e temporaneo e sono basate su una strategia predefinita di uscita dalle misure di sostegno, approvata dalla BCE o dalla pertinente autorità nazionale competente, che precisa chiaramente la data di cessazione, la data di vendita o il piano di rimborso per le misure previste; tali informazioni sono divulgate solo un anno dopo la conclusione della strategia di uscita dalla misura di sostegno, dell'attuazione del piano di ripristino o della valutazione di cui al settimo comma del presente paragrafo;
(c)
le misure sono proporzionate per rimediare alle conseguenze della grave perturbazione o preservare la stabilità finanziaria;
(d)
le misure non sono utilizzate per compensare le perdite che l'entità ha accusato o rischia di accusare nel corso dei 12 mesi successivi.
Ai fini del primo comma, lettera a), un'entità è considerata solvente quando la BCE o la pertinente autorità nazionale competente conclude che non si è verificata, o che è improbabile che si verifichi nei 12 mesi successivi, sulla base delle aspettative correnti, una violazione dei requisiti di cui all'articolo 92, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 575/2013, all'articolo 104 bis della direttiva 2013/36/UE, all'articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/2033, all'articolo 40 della direttiva (UE) 2019/2034 o delle disposizioni applicabili pertinenti del diritto nazionale o dell'Unione.
Ai fini del primo comma, lettera d), l'autorità competente pertinente quantifica le perdite che l'entità ha accusato o rischia di accusare. Tale quantificazione è basata almeno su verifiche della qualità delle attività, effettuate dalla BCE, dall'ABE o dalle autorità nazionali o, se del caso, su ispezioni in loco svolte dall'autorità competente. Qualora tali esercizi non possano essere effettuati in tempo utile, l'autorità competente può basare la propria valutazione sullo stato patrimoniale dell'ente, purché esso sia conforme alle norme e ai principi contabili applicabili, come confermato da un revisore esterno indipendente. L'autorità competente si adopera al meglio per garantire che la quantificazione sia basata sul valore di mercato delle attività, delle passività e delle voci fuori bilancio dell'ente o dell'entità.
Le misure di sostegno di cui al paragrafo 1, lettera a), punto iii), sono limitate alle misure che sono ritenute necessarie dalla BCE o dalla pertinente autorità nazionale competente per mantenere la solvibilità dell'entità facendo fronte alle relative carenze di capitale stabilite nello scenario avverso delle prove di stress a livello nazionale, dell'Unione o di SSM o in esercizi analoghi condotti dalla BCE, dall'ABE o dalle autorità nazionali, se del caso, confermate dalla BCE o dalla pertinente autorità competente.
In deroga al paragrafo 1, lettera a), punto iii), l'acquisizione di strumenti del capitale primario di classe 1 è consentita in via eccezionale nei casi in cui la natura della carenza individuata è tale che l'acquisizione di altri strumenti di fondi propri o di altri strumenti di capitale non consentirebbe all'entità interessata di far fronte alle proprie carenze di capitale stabilite nello scenario avverso della prova di stress pertinente o in un esercizio analogo. L'ammontare degli strumenti del capitale primario di classe 1 acquisiti non supera il 2 % dell'importo complessivo dell'esposizione al rischio dell'ente interessato o dell'entità interessata, calcolato in conformità dell'articolo 92, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 575/2013.
Nel caso in cui le misure di sostegno di cui al paragrafo 1, lettera a), non siano rimborsate, ripagate o altrimenti interrotte in conformità dei termini della strategia di uscita dalla misura di sostegno stabilita all'atto della concessione della misura, la BCE o la pertinente autorità nazionale competente chiede all'ente o all'entità di presentare un piano di ripristino. Il piano di ripristino descrive le misure da adottare per mantenere o ripristinare la conformità ai requisiti di vigilanza, la sostenibilità economica a lungo termine dell'ente o dell'entità e la sua capacità di rimborsare l'importo fornito, nonché il relativo calendario.
Se la BCE o l'autorità nazionale competente pertinente non riconosce che il piano di ripristino puntuale è credibile o fattibile, o se l'ente o l'entità non rispetta il piano di ripristino, è effettuata una valutazione per stabilire se l'ente o l'entità sia in dissesto o a rischio di dissesto conformemente all'articolo 18.
2 bis. La BCE o l'autorità nazionale competente pertinente informa il Comitato della sua valutazione se sono soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 2, lettere a), b) e d), per quanto riguarda le entità e i gruppi di cui all'articolo 7, paragrafo 2, e le entità e i gruppi di cui all'articolo 7, paragrafo 4, lettera b), e all'articolo 7, paragrafo 5.”;
"
(21) l'articolo 19 è così modificato:
(a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:"
"1. Se l'azione di risoluzione prevede la concessione di aiuti di Stato a norma dell'articolo 107, paragrafo 1, TFUE, o di aiuti del Fondo conformemente al paragrafo 3 del presente articolo, il programma di risoluzione di cui all'articolo 18, paragrafo 6, del presente regolamento, non entra in vigore finché la Commissione non adotta una decisione favorevole o condizionata, o la decisione di non sollevare obiezioni, in merito alla compatibilità con il mercato interno del ricorso a tali aiuti pubblici. La Commissione, tenendo conto della necessità di una tempestiva esecuzione dell'azione di risoluzione da parte del Comitato, adotta la decisione in merito alla compatibilità con il mercato interno del ricorso agli aiuti di Stato o agli aiuti del Fondo al più tardi quando approva il programma di risoluzione o obietta ad esso a norma dell'articolo 18, paragrafo 7, secondo comma, o, se precedente, alla scadenza del periodo di 24 ore di cui all'articolo 18, paragrafo 7, quinto comma. In assenza di tale decisione entro 24 ore dalla trasmissione del programma di risoluzione da parte del Comitato, il programma di risoluzione si considera autorizzato dalla Commissione ed entra in vigore conformemente all'articolo 18, paragrafo 7, quinto comma.
Nello svolgimento dei compiti loro conferiti dall'articolo 18 del presente regolamento, le istituzioni dell'Unione mettono in atto accorgimenti di natura strutturale per garantire l'indipendenza operativa ed evitare conflitti di interesse che potrebbero insorgere tra le funzioni incaricate dello svolgimento di tali compiti e altre funzioni, e rendono pubbliche in modo adeguato tutte le informazioni pertinenti sulla loro organizzazione interna a tale proposito.";
"
(b) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:"
"3. Non appena ritenga necessario ricorrere al Fondo, il Comitato contatta informalmente, tempestivamente e in modo riservato la Commissione per discutere del possibile ricorso al Fondo, compresi gli aspetti giuridici ed economici connessi al suo utilizzo. Una volta che è sufficientemente sicuro che il programma di risoluzione previsto comporterà il ricorso agli aiuti del Fondo, il Comitato comunica ufficialmente alla Commissione il proposto ricorso al Fondo. Tale notifica contiene tutte le informazioni di cui la Commissione ha bisogno per effettuare le proprie valutazioni a norma del presente paragrafo e che sono in possesso del Comitato o che il Comitato ha la facoltà di ottenere in conformità del presente regolamento.
Sulla scorta della notifica di cui al primo comma, la Commissione valuta se il ricorso al Fondo comporta o rischia di comportare distorsioni della concorrenza, in quanto favorirebbe il beneficiario o qualsiasi altra impresa, al punto di risultare, nella misura in cui pregiudicherebbe gli scambi tra Stati membri, incompatibile con il mercato interno. La Commissione applica al ricorso al Fondo i criteri stabiliti per l'applicazione delle norme sugli aiuti di Stato sanciti dall'articolo 107 TFUE. Il Comitato fornisce alla Commissione le informazioni che sono in suo possesso, o che ha la facoltà di ottenere a norma del presente regolamento, e che la Commissione ritiene necessarie per effettuare tale valutazione.
Nell'effettuare la sua valutazione, la Commissione tiene conto di tutti i pertinenti regolamenti adottati a norma dell'articolo 109 TFUE, di tutte le relative comunicazioni e linee guida pertinenti della Commissione, e di tutte le misure adottate dalla Commissione in applicazione delle norme dei trattati in materia di aiuti di Stato in vigore al momento in cui è effettuata la valutazione. Tali misure sono applicate come se i riferimenti allo Stato membro responsabile della notifica dell'aiuto fossero riferimenti al Comitato, comprese tutte le altre modifiche necessarie.
La Commissione decide in merito alla compatibilità del ricorso al Fondo con il mercato interno e presenta tale decisione al Comitato e alle autorità nazionali di risoluzione dello Stato membro o degli Stati membri interessati. Tale decisione può essere subordinata a condizioni, impegni o obbligazioni nei confronti del beneficiario e tiene conto della necessità di una tempestiva esecuzione dell'azione di risoluzione da parte del Comitato.
La decisione può altresì stabilire obblighi per il Comitato, per le autorità nazionali di risoluzione dello Stato membro partecipante o degli Stati membri partecipanti interessati o per il beneficiario, a seconda dei casi e nella misura in cui tali obblighi rientrano nelle rispettive competenze, al fine di permettere il monitoraggio della conformità. Ciò può comprendere obblighi relativi alla nomina di un fiduciario o di un'altra persona indipendente intesi ad assistere nel monitoraggio. Un fiduciario o un'altra persona indipendente può svolgere tali funzioni secondo le modalità eventualmente indicate nella decisione della Commissione.
Ogni decisione di cui al presente paragrafo è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
La Commissione può adottare una decisione negativa, rivolta al Comitato, nella quale decide che il proposto ricorso al Fondo sarebbe incompatibile con il mercato interno e non può essere attuato nella forma proposta dal Comitato. Quando riceve una decisione in tal senso, il Comitato riesamina il suo programma di risoluzione e prepara un programma di risoluzione rivisto.";
"
(c) il paragrafo 10 è sostituito dal seguente:"
"10. In deroga al paragrafo 3, su domanda di uno Stato membro o del Comitato, entro sette giorni dalla presentazione di tale domanda il Consiglio può, deliberando all'unanimità, decidere che il ricorso al Fondo è da considerarsi compatibile con il mercato interno, qualora tale decisione sia giustificata da circostanze eccezionali. Qualora il Consiglio non si sia pronunciato entro detto termine di sette giorni, la Commissione adotta una decisione sul caso.";
"
(22) l'articolo 20 è così modificato:
(a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:"
"1. Prima di determinare se siano soddisfatte le condizioni per la risoluzione o le condizioni per la svalutazione o la conversione degli strumenti di capitale e delle passività ammissibili di cui all'articolo 21, paragrafo 1, il Comitato provvede a che una valutazione equa, prudente e realistica delle attività e passività di un'entità di cui all'articolo 2 sia effettuata da una persona indipendente da qualsiasi autorità pubblica, compresi il Comitato e l'autorità nazionale di risoluzione, e dall'entità interessata.";
"
(b) è inserito il paragrafo 8 bis seguente:"
"8 bis. Ove necessario per orientare le decisioni di cui al paragrafo 5, lettere c) e d), il valutatore integra le informazioni di cui al paragrafo 7, lettera c), con una stima del valore delle attività e delle passività fuori bilancio, comprese le attività e passività potenziali.";
"
(c) al paragrafo 18 è aggiunta la lettera d) seguente:"
"d) nel determinare le perdite che il sistema di garanzia dei depositi avrebbe sostenuto se l'ente fosse stato liquidato con procedura ordinaria di insolvenza, applica i criteri e la metodologia stabiliti all'articolo 11 sexies della direttiva 2014/49/UE e in qualunque atto delegato adottato a norma di tale articolo.";
"
(23) l'articolo 21 è così modificato:
(a) il paragrafo 1 è così modificato:
i) il primo comma è così modificato:
— la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:"
"1. Il Comitato, deliberando a norma della procedura stabilita all'articolo 18, esercita il potere di svalutare o convertire i pertinenti strumenti di capitale e passività ammissibili di cui al paragrafo 7 bis, in relazione alle entità e ai gruppi di cui all'articolo 7, paragrafo 2, e alle entità e ai gruppi di cui all'articolo 7, paragrafo 4, lettera b), e all'articolo 7, paragrafo 5, ove siano soddisfatte le condizioni di applicazione di tali disposizioni, solo qualora stabilisca, nella sua sessione esecutiva, quando riceve una comunicazione ai sensi del secondo comma o di propria iniziativa, che una o più delle condizioni seguenti sono soddisfatte:";
"
— la lettera e) è sostituita dalla seguente:"
"e) l'entità o il gruppo richiede un sostegno finanziario pubblico straordinario, fatta eccezione per i casi in cui tale sostegno è concesso in una delle forme di cui all'articolo 18 bis, paragrafo 1.";
"
ii) il secondo comma è sostituito dal seguente:"
"La valutazione delle condizioni di cui al primo comma, lettere da a) a d), è effettuata dalla BCE per le entità di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera a), o dalla pertinente autorità nazionale competente per le entità di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera b), paragrafo 4, lettera b), e paragrafo 5, e dal Comitato, riunito in sessione esecutiva, conformemente all'assegnazione dei compiti secondo la procedura di cui all'articolo 18, paragrafi 1 e 2.";
"
(b) il paragrafo 2 è soppresso;
(c) al paragrafo 3, la lettera b) è sostituita dalla seguente:"
"b) tenuto conto della tempistica, della necessità di esercitare efficacemente i poteri di svalutazione e conversione o della strategia di risoluzione per il gruppo soggetto a risoluzione e di altre circostanze pertinenti, non si può ragionevolmente prospettare che eventuali azioni, comprese misure alternative sotto forma di intervento del settore privato, azioni di vigilanza o misure di intervento precoce, che siano diverse dalla svalutazione o conversione dei pertinenti strumenti di capitale e passività ammissibili di cui al paragrafo 7 bis, permettano di evitare il dissesto dell'entità o del gruppo in tempi ragionevoli.";
"
(d) il paragrafo 9 è sostituito dal seguente:"
"9. Se sono soddisfatte una o più delle condizioni di cui al paragrafo 1 in relazione a un'entità di cui a tale paragrafo, e anche le condizioni di cui all'articolo 18, paragrafo 1, in relazione a tale entità o a un'entità appartenente allo stesso gruppo, si applica la procedura stabilita all'articolo 18, paragrafi 6, 7 e 8.";
"
(24) l'articolo 27 è così modificato:
(a) il paragrafo 7 è sostituito dal seguente:"
"7. Il Fondo può fornire un contributo di cui al paragrafo 6 solo se sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
(a)
è stato fornito un contributo all'assorbimento delle perdite e alla ricapitalizzazione per un importo non inferiore all'8 % delle passività totali, fondi propri compresi, dell'ente soggetto a risoluzione calcolate in base alla valutazione di cui all'articolo 20, paragrafi da 1 a 15, da parte degli azionisti, dei detentori di pertinenti strumenti di capitale ed altre passività sottoponibili al bail-in tramite riduzione, svalutazione o conversione a norma dell'articolo 48, paragrafo 1, della direttiva 2014/59/UE e dell'articolo 21, paragrafo 10, del presente regolamento, e da parte del sistema di garanzia dei depositi a norma dell'articolo 79 del presente regolamento e dell'articolo 109 della direttiva 2014/59/UE, se del caso;
(b)
il contributo del Fondo non supera il 5 % delle passività totali, fondi propri compresi, dell'ente soggetto a risoluzione calcolate in base alla valutazione di cui all'articolo 20, paragrafi da 1 a 15.";
"
▌
(c) al paragrafo 13, il secondo comma è sostituito dal seguente:"
"La valutazione di cui al primo comma stabilisce l'importo di cui occorre svalutare o convertire le passività sottoponibili al bail-in:
(a)
per ripristinare il coefficiente di capitale primario di classe 1 dell'ente soggetto a risoluzione o, se del caso, stabilire il coefficiente dell'ente-ponte, tenendo conto degli eventuali contributi di capitale da parte del Fondo ai sensi dell'articolo 76, paragrafo 1, lettera d);
(b)
per promuovere nel mercato una fiducia sufficiente nell'ente soggetto a risoluzione o nell'ente-ponte, tenendo conto della necessità di coprire le passività potenziali, e permettere all'ente soggetto a risoluzione di continuare a soddisfare, per almeno un anno, le condizioni di autorizzazione e continuare a esercitare le attività per le quali è autorizzato ai sensi della direttiva 2013/36/UE o della direttiva 2014/65/UE.";
"
(25) l'articolo 30 è così modificato:
(a) il titolo è sostituito dal seguente:"
"Obbligo di cooperazione e scambio di informazioni";
"
(b) sono inseriti i seguenti paragrafi 2 bis, 2 ter e 2 quater:"
"2 bis. Il Comitato, il CERS, l'ABE, l'ESMA e l'EIOPA cooperano strettamente e si forniscono reciprocamente tutte le informazioni necessarie per l'assolvimento delle rispettive funzioni.
2 ter. La BCE e gli altri membri del Sistema europeo di banche centrali (SEBC) cooperano strettamente con il Comitato e forniscono a quest'ultimo tutte le informazioni necessarie per l'assolvimento delle sue funzioni, comprese le informazioni da essi raccolte conformemente al loro statuto. L'articolo 88, paragrafo 6, si applica agli scambi in questione.
2 quater. Le autorità designate di cui all'articolo 2, paragrafo 1, punto 18), della direttiva 2014/49/UE cooperano strettamente con il Comitato.Le autorità designate e il Comitato si forniscono reciprocamente tutte le informazioni necessarie per l'assolvimento delle rispettive funzioni.";
"
(c) il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:"
"6. Il Comitato si adopera per collaborare strettamente con qualsiasi strumento di assistenza finanziaria pubblica, inclusi la European Financial Stability Facility (EFSF) e il Meccanismo europeo di stabilità (MES), in particolare in tutte le situazioni seguenti:
(a)
nelle circostanze straordinarie di cui all'articolo 27, paragrafo 9, e nei casi in cui lo strumento in questione abbia concesso o probabilmente si appresti a concedere un'assistenza finanziaria diretta o indiretta a entità con sede in uno Stato membro partecipante;
(b)
nei casi in cui il Comitato abbia stipulato per il Fondo un meccanismo di finanziamento ai sensi dell'articolo 74.";
"
(d) il paragrafo 7 è sostituito dal seguente:"
"7. Ove necessario il Comitato conclude con la BCE e altri membri del SEBC, le autorità nazionali di risoluzione nonché le autorità nazionali competenti un memorandum d'intesa che descriva in termini generali la loro cooperazione a norma dei paragrafi 2, 2 bis, 2 ter e 4 del presente articolo e dell'articolo 74, paragrafo 2, nello svolgimento dei rispettivi compiti quali assegnati dalla legislazione dell'Unione. Il memorandum è riesaminato periodicamente e pubblicato, nel rispetto degli obblighi di segreto professionale.";
"
(26) è inserito l'articolo 30 bis seguente:"
"Articolo 30 bis
Informazioni detenute da un meccanismo centralizzato automatico
1. Le autorità che gestiscono i meccanismi centralizzati automatici istituiti dall'articolo 32 bis della direttiva (UE) 2015/849 del Parlamento europeo e del Consiglio** forniscono al Comitato, su sua richiesta, informazioni relative al numero di clienti per i quali un'entità di cui all'articolo 2 è l'unico o il principale partner bancario.
2. Il Comitato richiede le informazioni di cui al paragrafo 1 solo caso per caso e ove necessario ai fini dell'assolvimento dei propri compiti ai sensi del presente regolamento.
3. Il Comitato può condividere le informazioni ottenute a norma del paragrafo 1 con le autorità nazionali di risoluzione nell'ambito dell'assolvimento delle rispettive funzioni ai sensi del presente regolamento.
______________________________
** Direttiva (UE) 2015/849 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2015, relativa alla prevenzione dell'uso del sistema finanziario a fini di riciclaggio o finanziamento del terrorismo, che modifica il regolamento (UE) n. 648/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 2005/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 2006/70/CE della Commissione (GU L 141 del 5.6.2015, pag. 73).";
"
(27) l'articolo 31 è così modificato:
(a) al paragrafo 1, il terzo comma è sostituito dal seguente:"
"La cooperazione in materia di condivisione delle informazioni si svolge a norma dell'articolo 11 e dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2014/59/UE, fatto salvo il capo 5 del presente titolo. In tale quadro e ai fini della valutazione dei piani di risoluzione, il Comitato:
(a)
può chiedere alle autorità nazionali di risoluzione di trasmettergli tutte le informazioni necessarie da esse ottenute;
(b)
su richiesta dell'autorità nazionale di risoluzione di uno Stato membro partecipante, fornisce a quest'ultima le informazioni necessarie all'assolvimento dei compiti ad essa attribuiti nel quadro del presente regolamento.";
"
(b) è aggiunto il paragrafo 3 seguente:"
"3. Per le entità e i gruppi di cui all'articolo 7, paragrafo 2, e per le entità e i gruppi di cui all'articolo 7, paragrafo 4, lettera b), e all'articolo 7, paragrafo 5, ove siano soddisfatte le condizioni di applicazione di tali disposizioni, le autorità nazionali di risoluzione consultano il Comitato prima di agire a norma dell'articolo 86 della direttiva 2014/59/UE.";
"
(28) all'articolo 32, paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:"
"Per i gruppi comprendenti entità con sedi sia in Stati membri partecipanti sia in Stati membri non partecipanti o paesi terzi, fatto salvo ogni obbligo di approvazione da parte del Consiglio o della Commissione previsto dal presente regolamento, il Comitato rappresenta le autorità nazionali di risoluzione degli Stati membri partecipanti ai fini della consultazione e della cooperazione con Stati membri non partecipanti o paesi terzi ai sensi degli articoli 7, 8, 12, 13, 16, 18, 45 nonies, 55 e da 88 a 92 della direttiva 2014/59/UE.";
"
(29) l'articolo 34 è così modificato:
(a) al paragrafo 1, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:"
"Il Comitato può, avvalendosi appieno di tutte le informazioni già a disposizione della BCE, comprese le informazioni raccolte dai membri del SEBC conformemente al loro statuto, o di tutte le informazioni a disposizione delle autorità nazionali competenti, del CERS, dell'ABE, dell'ESMA o dell'EIOPA, esigere, direttamente o tramite le autorità nazionali di risoluzione previa informazione delle stesse, la comunicazione di tutte le informazioni necessarie per l'assolvimento dei suoi compiti, secondo la procedura e nella forma richieste dal Comitato, da parte delle persone fisiche o giuridiche seguenti:";
"
(b) i paragrafi 5 e 6 sono sostituiti dai seguenti:"
"5. Il Comitato, la BCE, i membri del SEBC, le autorità nazionali competenti, il CERS, l'ABE, l'ESMA, l'EIOPA e le autorità nazionali di risoluzione possono redigere un memorandum d'intesa che stabilisca la procedura che disciplina lo scambio di informazioni. Lo scambio di informazioni tra il Comitato, la BCE e altri membri del SEBC, le autorità nazionali competenti, il CERS, l'ABE, l'ESMA, l'EIOPA e le autorità nazionali di risoluzione non è considerato una violazione degli obblighi di segreto professionale.
6. Le autorità nazionali competenti, la BCE, i membri del SEBC, il CERS, l'ABE, l'ESMA, l'EIOPA e le autorità nazionali di risoluzione cooperano con il Comitato al fine di verificare se una parte o la totalità delle informazioni richieste siano già disponibili al momento della richiesta. Ove tali informazioni siano disponibili, le autorità nazionali competenti, la BCE e altri membri del SEBC, il CERS, l'ABE, l'ESMA, l'EIOPA o le autorità nazionali di risoluzione forniscono le informazioni al Comitato.";
"
(30) all'articolo 43, paragrafo 1, è inserita la seguente lettera a bis):"
"a bis) il vicepresidente nominato conformemente all'articolo 56;";
"
(30 bis) l'articolo 45 è così modificato:
(a) il titolo è sostituito dal seguente:"
"Trasparenza e responsabilità";
"
(b) è inserito il paragrafo 3 bis seguente:"
"3 bis. Il Comitato pubblica le sue politiche, i suoi orientamenti, le sue istruzioni generali e note di orientamento e i documenti di lavoro dei suoi servizi sulla risoluzione in generale e sulle pratiche e metodologie di risoluzione da applicare nell'ambito del meccanismo di risoluzione unico, purché tale pubblicazione non comporti la divulgazione di informazioni riservate.";
"
(31) all'articolo 50, paragrafo 1, la lettera n) è sostituita dalla seguente:"
"n) nomina un contabile e un revisore interno soggetti allo statuto dei funzionari e al regime applicabile agli altri agenti dell'Unione europea, che sono funzionalmente indipendenti nell'esercizio delle loro funzioni;";
"
(31 bis) all'articolo 50, paragrafo 1, è aggiunta la seguente lettera q bis):"
"q bis) assicura che le autorità nazionali di risoluzione siano consultate in merito agli orientamenti, alle istruzioni generali, alle politiche o alle note di orientamento che stabiliscono le politiche, le pratiche o le metodologie di risoluzione che tali autorità nazionali di risoluzione contribuiranno ad attuare.";
"
(32) l'articolo 53 è così modificato:
(a) al paragrafo 1, la prima frase è sostituita dalla seguente:"
"Il Comitato in sessione esecutiva è composto dal presidente, dal vicepresidente e dai quattro membri di cui all'articolo 43, paragrafo 1, lettera b).";
"
(b) al paragrafo 5, i termini "articolo 43, paragrafo 1, lettere a) e b)" sono sostituiti dai termini "articolo 43, paragrafo 1, lettere a), a bis) e b)";
(33) all'articolo 55, i paragrafi 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti:"
"1. In caso di deliberazioni su una singola entità o su un gruppo stabiliti in un solo Stato membro partecipante, se tutti i membri di cui all'articolo 53, paragrafi 1 e 3, non sono in grado di raggiungere un accordo comune per consenso entro un termine stabilito dal presidente, il presidente, il vicepresidente e i membri di cui all'articolo 43, paragrafo 1, lettera b), decidono a maggioranza semplice.
2. In caso di deliberazioni su un gruppo transfrontaliero, se tutti i membri di cui all'articolo 53, paragrafi 1 e 4, non sono in grado di raggiungere un accordo comune per consenso entro un termine stabilito dal presidente, il presidente, il vicepresidente e i membri di cui all'articolo 43, paragrafo 1, lettera b), decidono a maggioranza semplice.";
"
(34) l'articolo 56 è così modificato:
(a) al paragrafo 2, la lettera d) è sostituita dalla seguente:"
"d) della stesura del progetto preliminare di bilancio e del progetto di bilancio del Comitato a norma dell'articolo 61, e dell'esecuzione del bilancio del Comitato a norma dell'articolo 63;";
"
(b) al paragrafo 5, il primo comma è sostituito dal seguente:"
"Il mandato del presidente, del vicepresidente e dei membri di cui all'articolo 43, paragrafo 1, lettera b), ha una durata di cinque anni. ▌
Una persona che abbia svolto la funzione di presidente, vicepresidente o membro di cui all'articolo 43, paragrafo 1, lettera b), non può essere nominata per ricoprire nessuna delle altre due cariche.";
"
(c) il paragrafo 6 ݊ sostituito dal seguente:
▌"
"6. Previa consultazione del Comitato in sessione plenaria, la Commissione fornisce al Parlamento europeo l'elenco equilibrato dal punto di vista del genere dei candidati selezionati per la nomina del presidente, del vicepresidente e dei membri di cui all'articolo 43, paragrafo 1, lettera b), e ne informa il Consiglio. Il Parlamento europeo può condurre audizioni dei candidati inclusi nell'elenco ristretto. Conformemente all'esito del Parlamento europeo, la Commissione presenta una proposta per la nomina del presidente, del vicepresidente e dei membri di cui all'articolo 43, paragrafo 1, lettera b), al Parlamento europeo per approvazione. Dopo l'approvazione di tale proposta, il Consiglio adotta una decisione di esecuzione per nominare il presidente, il vicepresidente e i membri di cui all'articolo 43, paragrafo 1, lettera b). Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.";
"
▌
(e) al paragrafo 7, l'ultima frase è sostituita dalla seguente:"
"Il presidente, il vicepresidente e i membri di cui all'articolo 43, paragrafo 1, lettera b), rimangono in carica fino alla nomina dei loro successori e finché questi ultimi non abbiano assunto le loro funzioni conformemente alla decisione del Consiglio di cui al paragrafo 6 del presente articolo.";
"
(e bis) il paragrafo 8 è soppresso;
(35) l'articolo 61 è sostituito dal seguente:"
"Articolo 61
Elaborazione del bilancio
1. Entro il 31 marzo di ogni anno il presidente redige il progetto preliminare di bilancio del Comitato, compreso uno stato di previsione delle entrate e delle spese del Comitato, unitamente alla tabella dell'organico, per l'esercizio successivo e lo trasmette al Comitato in sessione plenaria.
Il Comitato in sessione plenaria adegua, se del caso, il progetto preliminare di bilancio del Comitato unitamente al progetto di tabella dell'organico.
2. Sulla base del progetto preliminare di bilancio adottato dal Comitato in sessione plenaria, il presidente redige il progetto di bilancio del Comitato e lo trasmette al Comitato in sessione plenaria per adozione.
Entro il 30 novembre di ogni anno, il Comitato in sessione plenaria adegua, se del caso, il progetto di bilancio trasmesso dal presidente e adotta il bilancio finale del Comitato, unitamente alla tabella dell'organico.";
"
(35 bis) all'articolo 62, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:"
"3. Il Comitato, in sessione plenaria, è responsabile dell'adozione di norme di controllo interno e dell'introduzione di sistemi e procedure di controllo interno adeguate allo svolgimento dei compiti del revisore interno.";
"
(36) all'articolo 69, il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:"
"4. Se, dopo il periodo iniziale di cui al paragrafo 1, i mezzi finanziari disponibili scendono al di sotto del livello-obiettivo fissato in tale paragrafo, la raccolta dei contributi regolari calcolati a norma dell'articolo 70 riprende fino al ripristino di tale livello. Il Comitato può rinviare la raccolta dei contributi regolari a norma dell'articolo 70 per un massimo di tre anni al fine di garantire che l'importo da riscuotere raggiunga un ammontare proporzionato ai costi della raccolta, a condizione che tale rinvio non incida in misura sostanziale sulla capacità del Comitato di ricorrere al Fondo a norma della sezione 3. Qualora, dopo che il livello-obiettivo è stato raggiunto per la prima volta, i mezzi finanziari disponibili siano scesi a meno dei due terzi del livello-obiettivo, tali contributi sono fissati a un livello che consenta di raggiungere il livello-obiettivo entro quattro anni.";
"
(37) l'articolo 70 è così modificato:
(a) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:"
"3. I mezzi finanziari disponibili che concorrono al raggiungimento del livello-obiettivo fissato all'articolo 69 possono comprendere impegni di pagamento irrevocabili integralmente coperti dalla garanzia di attività a basso rischio non gravate da diritti di terzi, a libera disposizione e destinate all'uso esclusivo del Comitato per gli scopi specificati nell'articolo 76, paragrafo 1. La quota di tali impegni di pagamento irrevocabili non supera il 30 % dell'importo complessivo dei contributi raccolti in conformità del presente articolo. Entro tale limite il Comitato determina ogni anno la quota di impegni di pagamento irrevocabili nell'importo complessivo dei contributi da raccogliere in conformità del presente articolo.";
"
(b) è inserito il paragrafo 3 bis seguente:"
"3 bis. Il Comitato chiede di ottemperare agli impegni di pagamento irrevocabili presi a norma del presente articolo, paragrafo 3, ove sia necessario ricorrere al Fondo a norma dell'articolo 76.
Qualora un ente o un'entità non rientri più nell'ambito di applicazione dell'articolo 2 e non sia più soggetto o soggetta all'obbligo di versare contributi in conformità del presente articolo, paragrafo 1, il Comitato chiede di ottemperare agli impegni di pagamento irrevocabili presi a norma del paragrafo 3 e non ancora assolti. Se il contributo legato all'impegno di pagamento irrevocabile è debitamente versato alla prima richiesta, il Comitato cancella l'impegno e restituisce la garanzia. Se il contributo non è debitamente versato alla prima richiesta, il Comitato entra in possesso della garanzia e cancella l'impegno.";
"
(38) all'articolo 71, paragrafo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:"
"L'importo totale annuo dei contributi straordinari ex post non supera il triplo di un importo pari al 12,5 % del livello-obiettivo.";
"
(39) all'articolo 74 è inserito il comma seguente:"
"Il Comitato informa la Commissione e la BCE non appena ritenga che possa essere necessario attivare i meccanismi di finanziamento stipulati per il Fondo conformemente al presente articolo, e fornisce alla Commissione e alla BCE tutte le informazioni necessarie per l'assolvimento dei rispettivi compiti in relazione a detti meccanismi di finanziamento.";
"
(40) l'articolo 76 è così modificato:
(a) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:"
"3. Qualora il Comitato stabilisca che il ricorso al Fondo per le finalità di cui al paragrafo 1 potrebbe determinare il trasferimento al Fondo di parte delle perdite di un'entità di cui all'articolo 2, si applicano i principi che disciplinano il ricorso al Fondo enunciati all'articolo 27.";
"
(b) sono aggiunti i paragrafi 5 e 6 seguenti:"
"5. Qualora gli strumenti di risoluzione di cui all'articolo 22, paragrafo 2, lettera a) o b), siano usati per cedere soltanto parte delle attività, dei diritti o delle passività dell'ente soggetto a risoluzione, il Comitato vanta un credito nei confronti della residua entità per spese o perdite sostenute dal Fondo per effetto dei contributi versati per la risoluzione a norma del presente articolo, paragrafi 1 e 2, in relazione a perdite che i creditori avrebbero altrimenti sostenuto.
6. I crediti del Comitato di cui al paragrafo 5 del presente articolo e all'articolo 22, paragrafo 6, hanno, in ciascuno Stato membro partecipante, lo stesso livello di priorità dei crediti dei meccanismi nazionali di finanziamento della risoluzione nel diritto nazionale dello Stato membro che disciplina la procedura ordinaria di insolvenza a norma dell'articolo 108, paragrafo 9, della direttiva 2014/59/UE.";
"
(41) l'articolo 79 è così modificato:
(a) i paragrafi 1, 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:"
"1. Gli Stati membri partecipanti assicurano che, quando il Comitato avvia un'azione di risoluzione nei confronti di un ente creditizio e purché tale azione garantisca ai titolari di depositi protetti e alle persone fisiche come anche alle micro, piccole e medie imprese che detengono depositi ammissibili il mantenimento dell'accesso ai propri depositi, per evitare che detti depositanti sostengano perdite, il sistema di garanzia dei depositi cui tale ente creditizio è affiliato contribuisca ai fini e alle condizioni di cui all'articolo 109 della direttiva 2014/59/UE.
2. Il Comitato, in stretta cooperazione con il sistema di garanzia dei depositi, determina l'importo del contributo del sistema di garanzia dei depositi conformemente al paragrafo 1, previa consultazione del sistema di garanzia dei depositi, e se del caso dell'autorità designata ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, punto 18), della direttiva 2014/49/UE, in merito al costo stimato del rimborso dei depositanti a norma dell'articolo 11 sexies della direttiva 2014/49/UE e nel rispetto delle condizioni di cui all'articolo 20 del presente regolamento.
3. Il Comitato comunica la propria decisione di cui al primo comma all'autorità designata ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, punto 18), della direttiva 2014/49/UE e al sistema di garanzia dei depositi cui l'ente è affiliato. Il sistema di garanzia dei depositi attua tale decisione senza indugio.";
"
(b) al paragrafo 5, il secondo e il terzo comma sono soppressi;
(41 bis) sono inseriti i seguenti articoli 79 bis e 79 ter:"
"Articolo 79 bis
Relazione in merito alla liquidità nel quadro della risoluzione
Entro il 31 dicembre 2024 la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione in merito alla liquidità nel quadro della risoluzione.
La relazione esamina se una carenza temporanea di liquidità dopo la ricapitalizzazione di un ente soggetto a risoluzione sia causata, tra l'altro, da uno strumento mancante nel pacchetto di strumenti di risoluzione ed esamina le modalità più efficienti per affrontare le carenze temporanee di liquidità, tenendo conto delle pratiche in altre giurisdizioni. La relazione propone opzioni strategiche concrete.
Articolo 79 ter
Entro il 31 dicembre 2026, nel contesto della ripresa delle discussioni sull'unione bancaria, la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sull'efficacia e la portata del meccanismo interno di cessione delle perdite all'interno dei gruppi soggetti a risoluzione risultanti dalla riforma del quadro di gestione delle crisi.
In particolare, la relazione valuta l'ambito di applicazione della risoluzione, il livello di conformità agli obiettivi MREL interni, le condizioni di accesso alle reti di sicurezza finanziate dal settore, in particolare al Fondo.";
"
(42) all'articolo 85, paragrafo 3, i termini "di cui" sono sostituiti dai termini "adottata conformemente";
(43) all'articolo 88 è aggiunto il paragrafo 7 seguente:"
"7. Il presente articolo non impedisce al Comitato di divulgare le proprie analisi o valutazioni, anche quando queste si basano su informazioni fornite dalle entità di cui all'articolo 2 o da altre autorità di cui al paragrafo 6 del presente articolo, quando il Comitato ritiene che la divulgazione non arrechi pregiudizio alla tutela dell'interesse pubblico per quanto concerne la politica finanziaria, monetaria o economica e che vi sia un interesse pubblico alla divulgazione che prevale su qualsiasi altro interesse di cui al paragrafo 5 del presente articolo. Tale divulgazione si considera effettuata dal Comitato nell'esercizio delle sue funzioni a norma del presente regolamento ai fini del presente articolo, paragrafo 1.";
"
(43 bis) all'articolo 94, paragrafo 1, è inserita la lettera a bis) seguente:"
"a bis) l'interazione tra il quadro esistente e l'istituzione del sistema europeo di assicurazione dei depositi;".
"
Articolo 2
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal … [OP: inserire la data corrispondente a 12 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento modificativo].
Tuttavia l'articolo 1, punto 1), lettera a), punti 2) e 3), punto 4), lettera a), punto 5), lettere a) e b), punto 5, lettera c), punti i) e ii), punto 6), lettera a), punto 7), punto 13), lettera a), punto i), lettera b), punto 14), lettere a), b) e d), punto 19), lettere d) ed e), punto 21), punto 23), lettera a), punto i), primo trattino, lettere b) e d), punti da 25) a 35) e punti 39), 42) e 43), si applica a decorrere dal... [OP: inserire la data corrispondente a un mese dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento modificativo].
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
* Le modifiche apportate all'intero testo derivano dall'adozione dell'emendamento 1. Il testo nuovo o modificato è evidenziato in grassetto corsivo e le soppressioni sono segnalate con il simbolo ▌.
Direttiva 2014/59/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, che istituisce un quadro di risanamento e risoluzione degli enti creditizi e delle imprese di investimento e che modifica la direttiva 82/891/CEE del Consiglio, e le direttive 2001/24/CE, 2002/47/CE, 2004/25/CE, 2005/56/CE, 2007/36/CE, 2011/35/UE, 2012/30/UE e 2013/36/UE e i regolamenti (UE) n. 1093/2010 e (UE) n. 648/2012, del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 173 del 12.6.2014, pag. 190).
Regolamento (UE) n. 806/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2014, che fissa norme e una procedura uniformi per la risoluzione degli enti creditizi e di talune imprese di investimento nel quadro del meccanismo di risoluzione unico e del Fondo di risoluzione unico e che modifica il regolamento (UE) n. 1093/2010 (GU L 225 del 30.7.2014, pag. 1).
Regolamento delegato (UE) 2021/1118 della Commissione, del 26 marzo 2021, che integra la direttiva 2014/59/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione che specificano la metodologia che le autorità di risoluzione devono utilizzare per stimare il requisito di cui all'articolo 104 bis della direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio e il requisito combinato di riserva di capitale per le entità soggette a risoluzione a livello del gruppo soggetto a risoluzione su base consolidata se il gruppo soggetto a risoluzione non è soggetto a detti requisiti a norma della medesima direttiva (GU L 241 dell'8.7.2021, pag. 1).
Regolamento (UE) n. 575/2013, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, relativo ai requisiti prudenziali per gli enti creditizi e le imprese di investimento e che modifica il regolamento (UE) n. 648/2012 (GU L 176 del 27.6.2013, pag. 1).
Regolamento (UE) 2019/876 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2019, che modifica il regolamento (UE) n. 575/2013 per quanto riguarda il coefficiente di leva finanziaria, il coefficiente netto di finanziamento stabile, i requisiti di fondi propri e passività ammissibili, il rischio di controparte, il rischio di mercato, le esposizioni verso controparti centrali, le esposizioni verso organismi di investimento collettivo, le grandi esposizioni, gli obblighi di segnalazione e informativa e il regolamento (UE) n. 648/2012 (GU L 150 del 7.6.2019, pag. 1).
Regolamento (UE) 2019/877 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2019, che modifica il regolamento (UE) n. 806/2014 per quanto riguarda la capacità di assorbimento delle perdite e di ricapitalizzazione per gli enti creditizi e le imprese di investimento (GU L 150 del 7.6.2019, pag. 226).
Direttiva (UE) 2019/879 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2019, che modifica la direttiva 2014/59/UE per quanto riguarda la capacità di assorbimento di perdite e di ricapitalizzazione degli enti creditizi e delle imprese di investimento e la direttiva 98/26/CE (GU L 150 del 7.6.2019, pag. 296).
Regolamento (UE) n. 1024/2013 del Consiglio, del 15 ottobre 2013, che attribuisce alla Banca centrale europea compiti specifici in merito alle politiche in materia di vigilanza prudenziale degli enti creditizi (GU L 287 del 29.10.2013, pag. 63).
Regolamento (UE) n. 1093/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, che istituisce l'Autorità europea di vigilanza (Autorità bancaria europea), modifica la decisione n. 716/2009/CE e abroga la decisione 2009/78/CE della Commissione (GU L 331 del 15.12.2010, pag. 12).
Regolamento (CE) n. 1126/2008 della Commissione, del 3 novembre 2008, che adotta taluni principi contabili internazionali conformemente al regolamento (CE) n. 1606/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 320 del 29.11.2008, pag. 1).
Regolamento (CE) n. 2533/98 del Consiglio, del 23 novembre 1998, sulla raccolta di informazioni statistiche da parte della Banca centrale europea (GU L 318 del 27.11.1998, pag. 8).
Direttiva (UE) 2015/849 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2015, relativa alla prevenzione dell'uso del sistema finanziario a fini di riciclaggio o finanziamento del terrorismo, che modifica il regolamento (UE) n. 648/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 2005/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 2006/70/CE della Commissione (GU L 141 del 5.6.2015, pag. 73).
Misure di intervento precoce, condizioni per la risoluzione e finanziamento dell'azione di risoluzione (BRRD3)
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2014/59/UE per quanto riguarda le misure di intervento precoce, le condizioni per la risoluzione e il finanziamento dell'azione di risoluzione (COM(2023)0227 – C9-0135/2023 – 2023/0112(COD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2023)0227),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0135/2023),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere della Banca centrale europea del 5 luglio 2023(1),
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 13 luglio 2023(2),
– visto l'articolo 59 del suo regolamento,
– vista la relazione della commissione per i problemi economici e monetari (A9‑0153/2024),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione della direttiva (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2014/59/UE per quanto riguarda le misure di intervento precoce, le condizioni per la risoluzione e il finanziamento dell'azione di risoluzione(3)
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(5),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,
considerando quanto segue:
(1) Il quadro di risoluzione dell'Unione per gli enti creditizi e le imprese di investimento ("enti") è stato istituito sulla scia della crisi finanziaria mondiale del 2008-2009 e sulla base delle caratteristiche essenziali dei regimi efficaci di risoluzione per gli enti finanziari (Key Attributes of Effective Resolution Regimes for Financial Institutions)(6) del Consiglio per la stabilità finanziaria, riconosciuti a livello internazionale. Il quadro di risoluzione dell'Unione comprende la direttiva 2014/59/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(7) e il regolamento (UE) n. 806/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio(8). Entrambi gli atti si applicano agli enti stabiliti nell'Unione e ad ogni altra entità che rientri nell'ambito di applicazione della direttiva o del regolamento di cui sopra ("entità"). Il quadro di risoluzione dell'Unione mira a consentire la gestione ordinata del dissesto di enti ed entità preservandone le funzioni essenziali, scongiurando minacce per la stabilità finanziaria e tutelando al contempo i depositanti e i fondi pubblici. Esso intende inoltre promuovere lo sviluppo del mercato interno nel settore bancario creando un regime armonizzato per la gestione coordinata delle crisi transfrontaliere ed evitando problemi di distorsioni di concorrenza e rischi di disparità di trattamento.
(2) A vari anni di distanza dalla sua introduzione, il quadro di risoluzione dell'Unione attualmente applicabile non produce i risultati attesi in relazione ad alcuni dei suddetti obiettivi. In particolare, sebbene gli enti e le entità abbiano compiuto progressi significativi in termini di possibilità di risoluzione e abbiano destinato notevoli risorse a tale scopo, soprattutto attraverso l'aumento della capacità di assorbimento delle perdite e di ricapitalizzazione e la costituzione di meccanismi di finanziamento della risoluzione, il quadro di risoluzione dell'Unione è raramente utilizzato. Di fatto il dissesto di taluni enti ed entità di piccole e medie dimensioni è affrontato prevalentemente attraverso misure nazionali non armonizzate.Purtroppo si fatuttora ricorso al denaro dei contribuenti anziché alle reti di sicurezza finanziate dal settore, tra cui i meccanismi di finanziamento della risoluzione. Tale situazione sembra scaturire dall'esistenza di incentivi inadeguati, che derivano dall'interazione tra il quadro di risoluzione dell'Unione e le norme nazionali, laddove l'ampia discrezionalità nella valutazione dell'interesse pubblico non sempre è esercitata in maniera tale da riflettere il modo in cui il quadro di risoluzione dell'Unione dovrebbe applicarsi. Al contempo il quadro di risoluzione dell'Unione è stato poco utilizzato per via del rischio che i depositanti di enti che si finanziano tramite i depositi sostengano perdite per garantire che tali enti possano accedere a finanziamenti esterni nel quadro della risoluzione, in particolare in assenza di altre passività sottoponibili al bail-in. Infine il fatto che la regolamentazione in materia di accesso ai finanziamenti al di fuori della risoluzione sia meno rigorosa di quella applicabile nell'ambito della risoluzione ha scoraggiato il ricorso al quadro di risoluzione dell'Unione a favore di altre soluzioni, che spesso comportano l'utilizzo del denaro dei contribuenti anziché delle risorse proprie dell'ente o dell'entità o di reti di sicurezza finanziate dal settore. A sua volta tale situazione genera rischi di frammentazione, rischi di risultati subottimali nella gestione dei dissesti di enti ed entità, in particolare nel caso di enti ed entità di piccole e medie dimensioni, e costi di opportunità derivanti dal mancato utilizzo delle risorse finanziarie. È pertanto necessario garantire un'applicazione più efficace e coerente del quadro di risoluzione dell'Unione e assicurare che possa essere applicato quando ciò è nell'interesse pubblico, anche per taluni enti di piccole e medie dimensioni▌.
(2 bis) La revisione della direttiva 2014/59/UE ha l'obiettivo di tutelare meglio il denaro dei contribuenti e istituire nuovi meccanismi sistemici per gli enti e le entità non contemplati dal quadro di risoluzione esistente. Tale quadro mira a ridurre l'onere economico per la società diminuendo i costi complessivi associati ai fallimenti bancari. L'introduzione di un quadro rivisto dovrebbe consentire di limitare notevolmente l'uso del denaro dei contribuenti, garantendo un impiego più frequente ed efficace del meccanismo di finanziamento della risoluzione.
(3) L'intensità e il livello di dettaglio delle attività di pianificazione della risoluzione necessarie per le filiazioni che non sono state designate come entità soggette a risoluzione variano in funzione delle dimensioni e del profilo di rischio degli enti e delle entità interessati, della presenza di funzioni essenziali e della strategia di risoluzione del gruppo. Le autorità di risoluzione dovrebbero pertanto avere la possibilità di tenere conto di tali fattori al momento di individuare le misure da adottare in relazione a tali filiazioni e applicare, se del caso, un approccio semplificato.
(3 bis) Uno degli obiettivi principali della presente direttiva modificativa consiste nell'introdurre un approccio aggiornato che consenta alle autorità di gestire efficacemente il potenziale dissesto di alcune banche o di un gruppo di banche. Tale approccio dovrebbe promuovere la trasparenza e la prevedibilità, riducendo al minimo nel contempo le conseguenze economiche negative. Esso è in linea con il principio generale del bail-in di cui alla direttiva 2014/59/UE e mantiene nel contempo la fattibilità pratica della gestione del dissesto delle banche di medie dimensioni.
(4) Un ente o un'entità che è sottoposto o sottoposta a liquidazione a norma del diritto nazionale, una volta che sia stato accertato che tale ente o entità è in dissesto o a rischio di dissesto e dopo che l'autorità di risoluzione abbia concluso che la sua risoluzione non è nell'interesse pubblico, è destinato o destinata ad uscire dal mercato. Ciò implica che un piano di azioni da intraprendere in caso di dissesto non è necessario, indipendentemente dal fatto che l'autorità competente abbia già revocato l'autorizzazione dell'ente o dell'entità in questione o non abbia ancora provveduto in tal senso. Lo stesso principio vale per un residuo ente soggetto a risoluzione dopo la cessione di attività, diritti e passività nel contesto di una strategia di cessione. È dunque opportuno specificare che in tali situazioni l'adozione di piani di risoluzione non è necessaria.
(5) Attualmente le autorità di risoluzione possono vietare talune distribuzioni se un ente o un'entità non soddisfa il requisito combinato di riserva di capitale allorché considerato in aggiunta al requisito minimo di fondi propri e passività ammissibili ("MREL"). Tuttavia in talune situazioni un ente o un'entità potrebbe essere tenuto o tenuta a conformarsi al MREL secondo criteri diversi da quelli in base ai quali deve soddisfare il requisito combinato di riserva di capitale. Tale situazione crea incertezze quanto alle condizioni per l'esercizio, da parte delle autorità di risoluzione, del potere di vietare le distribuzioni e per il calcolo dell'ammontare massimo distribuibile connesso al MREL. È dunque opportuno stabilire che, in tali casi, le autorità di risoluzione esercitino il potere di vietare talune distribuzioni sulla base della stima del requisito combinato di riserva di capitale derivante dal regolamento delegato (UE) 2021/1118 della Commissione(9). Al fine di garantire la trasparenza e la certezza del diritto, le autorità di risoluzione dovrebbero comunicare la stima del requisito combinato di riserva di capitale all'ente o all'entità, che a sua volta dovrebbe comunicarlo al pubblico.
(6) Le misure di intervento precoce sono state create per consentire alle autorità competenti di sanare il deterioramento della situazione finanziaria ed economica di un ente o di un'entità e ridurre, per quanto possibile, il rischio e l'impatto di un'eventuale risoluzione. Tuttavia, data l'incertezza riguardo agli indicatori per l'applicazione di tali misure di intervento precoce e per via di parziali sovrapposizioni con le misure di vigilanza, le misure di intervento precoce sono state utilizzate raramente. Le condizioni per l'applicazione di tali misure dovrebbero pertanto essere semplificate e ulteriormente precisate. Per dissipare le incertezze riguardo alle condizioni e alle tempistiche per la rimozione dell'organo di amministrazione e la nomina degli amministratori temporanei, tali misure dovrebbero essere espressamente indicate come misure di intervento precoce e la loro applicazione dovrebbe essere soggetta agli stessi indicatori. Al contempo le autorità competenti dovrebbero avere l'obbligo di scegliere le misure appropriate da adottare per affrontare una determinata situazione nel rispetto del principio di proporzionalità. Per potere tener conto dei rischi per la reputazione o dei rischi legati al riciclaggio o alle tecnologie dell'informazione e della comunicazione, le autorità competenti dovrebbero valutare le condizioni per l'applicazione di misure di intervento precoce non soltanto sulla base di indicatori quantitativi, quali i requisiti patrimoniali o di liquidità, i livelli di leva finanziaria, i crediti in sofferenza o la concentrazione di esposizioni, ma anche in funzione di indicatori qualitativi.
(7) Al fine di migliorare la certezza del diritto, le misure di intervento precoce di cui alla direttiva 2014/59/UE che si sovrappongono a poteri già esistenti nell'ambito del quadro prudenziale stabilito nella direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(10) e nella direttiva (UE) 2019/2034 del Parlamento europeo e del Consiglio(11) dovrebbero essere eliminate. È inoltre necessario garantire che le autorità di risoluzione siano in grado di predisporre l'eventuale risoluzione di un ente o di un'entità. L'autorità competente dovrebbe pertanto informare le autorità di risoluzione in merito al deterioramento della situazione finanziaria di un ente o di un'entità con sufficiente anticipo e le autorità di risoluzione dovrebbero disporre dei poteri necessari all'attuazione di misure preparatorie. Affinché le autorità di risoluzione possano reagire con la maggiore tempestività possibile al deterioramento della situazione di un ente o di un'entità, è opportuno che l'applicazione di misure di intervento precoce non sia una condizione preliminare affinché l'autorità di risoluzione possa disporre la commercializzazione dell'ente o dell'entità o richiedere informazioni per aggiornare il piano di risoluzione e preparare la valutazione. Per garantire una reazione coerente, coordinata, efficace e tempestiva al deterioramento della situazione finanziaria di un ente o di un'entità e predisporre adeguatamente un'eventuale risoluzione, è necessario migliorare l'interazione e il coordinamento tra le autorità competenti e le autorità di risoluzione. Non appena un ente o un'entità soddisfi le condizioni per l'applicazione delle misure di intervento precoce, le autorità competenti e le autorità di risoluzione dovrebbero intensificare gli scambi di informazioni, comprese informazioni provvisorie, e monitorare congiuntamente la situazione finanziaria dell'ente o dell'entità.
(8) È necessario garantire un intervento tempestivo e un coordinamento precoce tra l'autorità competente e l'autorità di risoluzione se un ente o un'entità continua ad essere un'impresa in attività ma vi è un rischio concreto di dissesto. L'autorità competente dovrebbe pertanto informare al più presto l'autorità di risoluzione in merito all'esistenza di tale rischio, inviando una notifica contenente le motivazioni della propria valutazione e una panoramica delle misure alternative sotto forma di interventi del settore privato, nonché dell'azione di vigilanza o delle misure di intervento precoce di cui si dispone per evitare in tempi ragionevoli il dissesto dell'ente o dell'entità. Tale notifica tempestiva non dovrebbe compromettere le procedure atte a stabilire se le condizioni per la risoluzione siano soddisfatte. La notifica preliminare con cui l'autorità competente informa l'autorità di risoluzione che il dissesto o il rischio di dissesto dell'ente o dell'entità è una possibilità concreta non dovrebbe essere una condizione per stabilire successivamente che l'ente o l'entità è effettivamente in dissesto o a rischio di dissesto. Inoltre ove una valutazione effettuata in una fase successiva stabilisca che l'ente o l'entità è in dissesto o a rischio di dissesto e che non esistono soluzioni alternative per evitare il dissesto in tempi ragionevoli, l'autorità di risoluzione deve decidere se avviare un'azione di risoluzione. In tal caso la tempestività della decisione di applicare un'azione di risoluzione a un ente o a un'entità può essere fondamentale per l'attuazione efficace della strategia di risoluzione, in particolare perché un intervento più precoce in seno all'ente o all'entità può contribuire a garantire livelli sufficienti di liquidità e di capacità di assorbimento delle perdite per l'esecuzione di tale strategia. È pertanto opportuno consentire all'autorità di risoluzione di valutare, in stretta collaborazione con l'autorità competente, quali siano i tempi ragionevoli per l'attuazione di misure alternative finalizzate ad evitare il dissesto dell'ente o dell'entità. Nello svolgimento di tale valutazione, è auspicabile tenere conto altresì della necessità di preservare la capacità dell'autorità di risoluzione e dell'entità interessata di attuare efficacemente la strategia di risoluzione ove ciò sia necessario, senza che tale necessità impedisca l'adozione di misure alternative. In particolare, il calendario previsto per le misure alternative dovrebbe essere tale da non compromettere l'efficacia di una potenziale attuazione della strategia di risoluzione. Al fine di garantire risultati tempestivi e consentire all'autorità di risoluzione di predisporre adeguatamente la potenziale risoluzione dell'ente o dell'entità, l'autorità di risoluzione e l'autorità competente dovrebbero riunirsi periodicamente e l'autorità di risoluzione dovrebbe decidere la frequenza di tali riunioni tenuto conto delle circostanze del caso.
(9) Il quadro di risoluzione è inteso ad essere applicato potenzialmente a qualsiasi ente o entità, a prescindere dalle sue dimensioni e dal suo modello di business, qualora gli strumenti previsti dal diritto nazionale non siano adeguati alla gestione del suo dissesto. Per garantire tali risultati, è opportuno specificare i criteri in base ai quali applicare la valutazione dell'interesse pubblico a un ente o a un'entità in dissesto. A tale riguardo, è necessario chiarire che, in funzione delle specifiche circostanze, talune funzioni dell'ente o dell'entità possono essere considerate essenziali anche quando la loro interruzione avrebbe un impatto sulla stabilità finanziaria o su servizi essenziali ▌a livello regionale, soprattutto se la sostituibilità delle funzioni essenziali è determinata dal mercato geografico pertinente.
(9 bis) Per garantire che la valutazione dell'impatto a livello regionale possa basarsi su dati disponibili in modo uniforme in tutta l'Unione, il livello regionale dovrebbe essere inteso con riferimento alle unità territoriali di livello 1 o 2 della nomenclatura delle unità territoriali per la statistica (livello NUTS 1 o 2) a norma del regolamento (CE) n. 1059/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio(12).
(10) La valutazione atta a stabilire se la risoluzione di un ente o di un'entità sia nell'interesse pubblico dovrebbe riflettere la considerazione secondo cui i depositanti sono più tutelati quando i fondi del sistema di garanzia dei depositi ("SGD") sono utilizzati in maniera più efficiente e le perdite relative a tali fondi sono ridotte al minimo. Pertanto nella valutazione dell'interesse pubblico l'obiettivo di risoluzione consistente nella tutela dei depositanti si dovrebbe ritenere meglio raggiunto nel quadro della risoluzione qualora la scelta di ricorrere alla procedura di insolvenza risultasse più costosa per l'SGD.
(10 bis) Se i quadri nazionali in materia di insolvenza e risoluzione conseguono efficacemente gli obiettivi del quadro in egual misura, sarebbe opportuno privilegiare l'opzione che riduce al minimo il rischio per i contribuenti e l'economia. Un tale approccio garantisce una linea d'azione prudente e responsabile, conformemente all'obiettivo generale di preservare sia gli interessi dei contribuenti sia la stabilità economica in senso più ampio.
(11) La valutazione atta a stabilire se la risoluzione di un ente o di un'entità sia nell'interesse pubblico dovrebbe anche riflettere, per quanto possibile, la differenza tra finanziamenti erogati attraverso reti di sicurezza finanziate dal settore (meccanismi di finanziamento della risoluzione o SGD), da un lato, e, dall'altro lato, finanziamenti forniti dagli Stati membri attraverso il denaro dei contribuenti. I finanziamenti forniti dagli Stati membri presentano un rischio più elevato di azzardo morale e un minore incentivo a mantenere la disciplina di mercato. Pertanto, nel valutare l'obiettivo di ridurre al minimo il ricorso al sostegno finanziario pubblico straordinario, le autorità di risoluzione dovrebbero giungere alla conclusione che i finanziamenti ottenuti attraverso i meccanismi di finanziamento della risoluzione o l'SGD sono da preferirsi e che i finanziamenti forniti attraverso un pari importo di risorse a titolo del bilancio degli Stati membri dovrebbero essere contemplati solo in circostanze straordinarie.
(11 bis) Il sostegno finanziario straordinario a favore di enti ed entità finanziato con denaro pubblico dovrebbe essere concesso, eventualmente, soltanto per ovviare a una grave perturbazione dell'economia di natura eccezionale o sistemica, in quanto costituisce un onere significativo per le finanze pubbliche e perturba la parità di condizioni nel mercato interno.
(12) Al fine di garantire che gli obiettivi della risoluzione siano conseguiti con la massima efficacia, la valutazione dell'interesse pubblico dovrebbe avere esito negativo solo nei casi in cui la liquidazione dell'ente o dell'entità in dissesto con procedura ordinaria di insolvenza consentirebbe di realizzare gli obiettivi della risoluzione più efficacemente e non soltanto nella stessa misura della risoluzione.
(12 bis) Nel decidere tra risoluzione e liquidazione, dovrebbe essere preferita l'opzione che comporta costi complessivi inferiori. Tale valutazione dovrebbe tenere conto di vari costi, compresi quelli relativi ai rimborsi da parte di un sistema di garanzia dei depositi, come la durata necessaria per il recupero delle attività e la perdita di reddito durante il processo. Nel caso in cui le opzioni di risoluzione e liquidazione presentino entrambe profili di costo simili, è opportuno privilegiare l'opzione che comporta meno rischi per l'economia, tenendo conto anche dell'impatto sulle finanze pubbliche e sulla stabilità dell'economia.
(13) Se non è stata avviata la procedura di risoluzione, si dovrebbe procedere alla liquidazione dell'ente o dell'entità in dissesto secondo le procedure previste dal diritto nazionale. Tali procedure possono variare in misura sostanziale da uno Stato membro all'altro. Se da un lato è opportuno prevedere una sufficiente flessibilità nel ricorso alle procedure nazionali esistenti, dall'altro lato per garantire che gli enti interessati o le entità interessate escano dal mercato dovrebbero essere chiariti taluni aspetti.
(14) Si dovrebbe garantire che l'autorità amministrativa o giudiziaria nazionale competente avvii rapidamente una procedura a norma del diritto nazionale qualora si ritenga che un ente o un'entità sia in dissesto o a rischio di dissesto e non si proceda alla sua risoluzione. Se il diritto nazionale prevede la liquidazione volontaria dell'ente o dell'entità su decisione degli azionisti, tale possibilità dovrebbe rimanere disponibile. Tuttavia è opportuno garantire che, in assenza di un'azione tempestiva da parte degli azionisti, l'autorità amministrativa o giudiziaria nazionale competente intervenga.
(15) È inoltre opportuno prevedere che tali procedure si concludano con l'uscita dell'ente o dell'entità in dissesto dal mercato o con la cessazione delle sue attività bancarie. A seconda dell'ordinamento nazionale, tale obiettivo può essere raggiunto in vari modi, ad esempio la vendita dell'ente o dell'entità o di una sua parte, la vendita di determinate attività o passività, la liquidazione graduale o la cessazione delle sue attività bancarie, compresi i pagamenti e la raccolta di depositi, con l'obiettivo di vendere gradualmente le sue attività per ripagare i creditori interessati. Tuttavia, per migliorare la prevedibilità delle procedure, tale esito dovrebbe essere raggiunto in tempi ragionevoli.
(16) Le autorità competenti dovrebbero essere abilitate a revocare l'autorizzazione di un ente o di un'entità unicamente in ragione del fatto che tale ente o entità è in dissesto o a rischio di dissesto e che non ne è stata disposta la risoluzione. Le autorità competenti dovrebbero poter revocare l'autorizzazione per perseguire l'obiettivo di liquidare l'ente o l'entità in conformità del diritto nazionale, in particolare nei casi in cui le procedure previste dal diritto nazionale non possono essere avviate nel momento in cui si accerta che l'ente o l'entità è in dissesto o a rischio di dissesto, compresi i casi in cui l'ente o l'entità non è ancora insolvente a termini di bilancio. Per garantire ulteriormente il conseguimento dell'obiettivo di liquidazione dell'ente o dell'entità, gli Stati membri dovrebbero provvedere affinché anche la revoca dell'autorizzazione da parte dell'autorità competente sia inclusa tra le possibili condizioni per l'avvio di almeno una delle procedure previste dal diritto nazionale e applicabili agli enti o alle entità che sono in dissesto o a rischio di dissesto ma di cui non è stata disposta la risoluzione.
(17) Alla luce dell'esperienza acquisita nell'attuazione della direttiva 2014/59/UE, del regolamento (UE) n. 806/2014 e della direttiva 2014/49/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(13), è necessario precisare le condizioni alle quali possono essere concesse in via eccezionale misure di carattere preventivo e cautelativo che costituiscono un sostegno finanziario pubblico straordinario. Al fine di ridurre al minimo le distorsioni di concorrenza derivanti da differenze nella natura degli SGD dell'Unione, gli interventi di tali sistemi nell'ambito di misure preventive conformi alla direttiva 2014/49/UE che costituiscono un sostegno finanziario pubblico straordinario dovrebbero essere consentiti in via eccezionale quando l'ente beneficiario o l'entità beneficiaria non soddisfa nessuna delle condizioni in base alle quali si può ritenere che tale ente o entità sia in dissesto o a rischio di dissesto. Si dovrebbe assicurare che le misure cautelative siano adottate con sufficiente anticipo. Attualmente la Banca centrale europea (BCE) determina la solvibilità di un ente o di un'entità, ai fini della ricapitalizzazione cautelativa, sulla base di una valutazione prospettica, per i 12 mesi successivi, atta a stabilire se l'ente o l'entità possa soddisfare i requisiti di fondi propri di cui al regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio(14) o al regolamento (UE) 2019/2033 del Parlamento europeo e del Consiglio(15), nonché il requisito di fondi propri aggiuntivi di cui alla direttiva 2013/36/UE o alla direttiva (UE) 2019/2034. Tale prassi dovrebbe essere stabilita nella direttiva 2014/59/UE. Inoltre le misure atte a fornire un sostegno a fronte di attività deteriorate, ad esempio i veicoli di gestione delle attività o i sistemi di garanzia delle attività, possono risultare efficaci ed efficienti nel risolvere le cause alla base di eventuali difficoltà finanziarie di enti ed entità e nel prevenire il loro dissesto e potrebbero costituire pertanto misure cautelative pertinenti. Si dovrebbe dunque precisare che tali misure cautelative possono assumere la forma di misure di sostegno a fronte di attività deteriorate.
(18) Al fine di preservare la disciplina di mercato, proteggere i fondi pubblici ed evitare distorsioni di concorrenza, le misure cautelative dovrebbero continuare a costituire un'eccezione ed essere applicate soltanto in situazioni di grave perturbazione del mercato o per preservare la stabilità finanziaria, in particolare nel caso di una crisi sistemica. Inoltre le misure cautelative non dovrebbero essere utilizzate a fronte di perdite subite o probabili. Lo strumento più affidabile per individuare le perdite subite o probabili è la verifica della qualità delle attività da parte della BCE, dell'Autorità europea di vigilanza (Autorità bancaria europea, ABE), istituita dal regolamento (UE) n. 1093/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio(16), o delle autorità nazionali competenti. Le autorità competenti dovrebbero ricorrere a tale verifica per individuare le perdite subite o probabili nei casi in cui la verifica può essere effettuata in tempi ragionevoli. Ove ciò non sia possibile, le autorità competenti dovrebbero individuare le perdite subite o probabili nel modo più affidabile possibile nelle circostanze correnti, eventualmente sulla base di ispezioni in loco.
(19) La ricapitalizzazione precauzionale mira a sostenere gli enti e le entità economicamente sostenibili che potrebbero andare incontro a difficoltà temporanee nel prossimo futuro, nonché ad impedire un ulteriore deterioramento della loro situazione. Per evitare che siano concesse sovvenzioni pubbliche a imprese che sono già in perdita al momento della concessione del sostegno, le misure cautelative concesse sotto forma di acquisizione di strumenti di fondi propri o altri strumenti di capitale o attraverso misure a fronte di attività deteriorate non dovrebbero superare l'importo necessario a rimediare alle carenze di capitale individuate nello scenario avverso di una prova di stress o di un esercizio equivalente. Per garantire la definitiva interruzione del finanziamento pubblico, tali misure cautelative dovrebbero anche essere limitate nel tempo e prevedere una chiara tempistica per la loro cessazione ("strategia di uscita dalle misure di sostegno"). Gli strumenti irredimibili, compreso il capitale primario di classe 1, dovrebbero essere utilizzati solo in circostanze eccezionali ed essere soggetti a determinati limiti quantitativi, in quanto per loro stessa natura non sono particolarmente adatti a soddisfare la condizione della temporaneità.
(20) Le misure cautelative dovrebbero essere limitate all'ammontare di cui l'ente o l'entità necessiterebbe per restare solvibile nel caso di un evento rientrante nello scenario avverso, quale determinato nell'ambito di una prova di stress o di un esercizio equivalente. Nel caso delle misure cautelative configurabili come misure a fronte di attività deteriorate, l'ente o l'entità ricevente dovrebbe essere in grado di utilizzare tale importo a copertura delle perdite sulle attività cedute o in combinazione con un'acquisizione di strumenti di capitale, a condizione che non sia superato l'importo complessivo della carenza individuata. È inoltre necessario garantire che tali misure cautelative configurabili come misure a fronte di attività deteriorate siano conformi alle vigenti norme in materia di aiuti di Stato e alle migliori prassi esistenti, che esse ripristinino la sostenibilità economica a lungo termine dell'ente o dell'entità, che l'aiuto di Stato sia limitato al minimo necessario e che siano evitate distorsioni di concorrenza. Per tali motivi in caso di misure cautelative configurabili come misure a fronte di attività deteriorate le autorità interessate dovrebbero tenere conto degli orientamenti specifici, compreso lo schema orientativo relativo alle società di gestione di attivi(17) e la comunicazione "Far fronte ai crediti deteriorati"(18). Tali misure cautelative configurabili come misure a fronte di attività deteriorate dovrebbero sempre essere soggette alla condizione tassativa della temporaneità. Le garanzie pubbliche concesse per un determinato periodo in relazione alle attività deteriorate dell'ente interessato o dell'entità interessata dovrebbero assicurare un migliore soddisfacimento della condizione della temporaneità rispetto alle cessioni di tali attività a un'entità che beneficia del sostegno pubblico. Al fine di garantire che gli enti che ricevono sostegno rispettino le condizioni per la concessione del sostegno, le autorità competenti dovrebbero chiedere un piano di ripristino agli enti che non hanno mantenuto i loro impegni. Se un'autorità competente ritiene che le misure del piano di ripristino non siano in grado di conseguire la sostenibilità economica a lungo termine dell'ente, o se l'ente non rispetta il piano di ripristino, le autorità competenti del caso dovrebbero effettuare una valutazione volta a determinare se l'ente sia in dissesto o a rischio di dissesto, conformemente all'articolo 32 della direttiva 2014/59/UE.
(21) Per coprire le violazioni rilevanti dei requisiti prudenziali, è necessario specificare ulteriormente le condizioni per determinare che le società di partecipazione sono in dissesto o a rischio di dissesto. Una violazione di detti requisiti da parte di una società di partecipazione dovrebbe essere sostanziale quando il tipo e la portata di tale violazione la rendono comparabile a una violazione che, se commessa da un ente creditizio, avrebbe giustificato la revoca dell'autorizzazione da parte dell'autorità competente in conformità dell'articolo 18 della direttiva 2013/36/UE.
(22) Gli Stati membri potrebbero disporre, ai sensi del diritto nazionale, del potere di sospendere gli obblighi di pagamento o di consegna, che possono comprendere i depositi ammissibili. Se la sospensione degli obblighi di pagamento o di consegna non è direttamente connessa alla situazione finanziaria dell'ente creditizio, i depositi potrebbero non essere indisponibili ai sensi della direttiva 2014/49/UE. Di conseguenza i depositanti potrebbero non essere in grado di accedere ai propri depositi per un periodo di tempo prolungato. Al fine di mantenere la fiducia dei depositanti nel settore bancario e di preservare la stabilità finanziaria, gli Stati membri dovrebbero garantire che i depositanti abbiano accesso a un importo giornaliero adeguato di tali depositi per coprire, in particolare, il costo della vita, qualora i loro depositi siano resi inaccessibili a causa di una sospensione dei pagamenti per motivi diversi da quelli che determinano il rimborso dei depositanti. Tale procedura dovrebbe mantenere un carattere di eccezionalità e gli Stati membri dovrebbero garantire che i depositanti abbiano accesso a importi giornalieri adeguati.
(23) Ai fini di una maggiore certezza del diritto, e tenuto conto della potenziale rilevanza delle passività che potrebbero derivare da eventi futuri incerti, compreso l'esito di controversie pendenti al momento della risoluzione, è necessario stabilire quale trattamento riservare a tali passività ai fini dell'applicazione dello strumento del bail-in. I principi orientativi a tale riguardo dovrebbero essere quelli forniti nelle norme contabili, in particolare quelle stabilite nell'ambito del principio contabile internazionale 37 adottato dal regolamento (CE) n. 1126/2008 della Commissione(19). Su tale base le autorità di risoluzione dovrebbero operare una distinzione tra accantonamenti e passività potenziali. Gli accantonamenti sono passività che riguardano un probabile deflusso di fondi e che possono essere stimate in maniera attendibile. Le passività potenziali non sono rilevate come passività contabili in quanto si riferiscono a un'obbligazione che non può essere considerata probabile al momento della stima o che non può essere stimata in maniera attendibile.
(24) Poiché gli accantonamenti sono passività contabili, si dovrebbe specificare che essi devono essere trattati alla stregua di altre passività. Tali accantonamenti dovrebbero essere sottoponibili al bail-in, a meno che non soddisfino uno dei criteri specifici che ne determinano l'esclusione dall'ambito di applicazione dello strumento del bail-in. Data la potenziale pertinenza di tali accantonamenti nel quadro della risoluzione e al fine di garantire certezza nell'applicazione dello strumento del bail-in, si dovrebbe specificare che gli accantonamenti rientrano nelle passività sottoponibili al bail-in e pertanto ricadono nell'ambito di applicazione dello strumento del bail-in. Si dovrebbe inoltre garantire che, una volta applicato lo strumento del bail-in, tali passività ed eventuali obbligazioni o crediti sorti in relazione ad esse siano considerati assolti a tutti gli effetti. Ciò è particolarmente pertinente per le passività e le obbligazioni derivanti da crediti fatti valere in via giudiziale nei confronti dell'ente soggetto a risoluzione.
(25) Secondo i principi contabili le passività potenziali non possono essere rilevate come passività e non dovrebbero pertanto essere sottoponibili al bail-in. È dunque necessario garantire che una passività potenziale derivante da un evento che è improbabile o che non può essere stimato in maniera attendibile al momento della risoluzione non comprometta l'efficacia della strategia di risoluzione e in particolare dello strumento del bail-in. Per conseguire tale obiettivo, il valutatore dovrebbe, nell'ambito della valutazione effettuata ai fini della risoluzione, esaminare le passività potenziali che sono incluse nello stato patrimoniale dell'ente soggetto a risoluzione e quantificare il valore potenziale di tali passività al meglio delle sue possibilità. Al fine di garantire che, dopo il processo di risoluzione, l'ente o l'entità possa mantenere una sufficiente fiducia del mercato per un periodo adeguato, il valutatore dovrebbe tenere conto di tale valore potenziale al momento di stabilire l'importo di cui occorre svalutare o convertire le passività sottoponibili al bail-in al fine di ripristinare i coefficienti di capitale dell'ente soggetto a risoluzione. In particolare l'autorità di risoluzione dovrebbe applicare i suoi poteri di conversione alle passività sottoponibili al bail-in nella misura necessaria per garantire che la ricapitalizzazione dell'ente soggetto a risoluzione sia sufficiente a coprire le potenziali perdite che potrebbero essere causate da una passività insorta a causa di un evento improbabile. Nel valutare l'importo della svalutazione o conversione, l'autorità di risoluzione dovrebbe esaminare attentamente l'impatto della potenziale perdita sull'ente soggetto a risoluzione in base a una serie di fattori, tra cui la probabilità che l'evento si verifichi, i tempi necessari perché si verifichi e l'importo della passività potenziale.
(26) In talune circostanze una volta che il meccanismo di finanziamento della risoluzione abbia fornito un contributo non superiore al 5 % delle passività totali, fondi propri compresi, dell'ente o dell'entità, le autorità di risoluzione potrebbero utilizzare fonti di finanziamento supplementari per sostenere ulteriormente la propria azione di risoluzione. Si dovrebbe precisare più chiaramente in quali circostanze il meccanismo di finanziamento della risoluzione può fornire ulteriore sostegno allorché tutte le passività con un grado di priorità più basso rispetto ai depositi che non sono escluse dal bail-in obbligatoriamente o su base discrezionale sono state svalutate o interamente convertite.
(27) Il regolamento (UE) 2019/876 del Parlamento europeo e del Consiglio(20), il regolamento (UE) 2019/877 del Parlamento europeo e del Consiglio(21) e la direttiva (UE) 2019/879 del Parlamento europeo e del Consiglio(22) hanno attuato nell'Unione gli standard relativi alla capacità di assorbimento totale delle perdite (Total Loss-absorbing Capacity - TLAC), pubblicati dal Consiglio per la stabilità finanziaria il 9 novembre 2015 ("norma TLAC"), per le banche a rilevanza sistemica globale, denominate nel diritto dell'Unione enti a rilevanza sistemica globale (G-SII). Il regolamento (UE) 2019/877 e la direttiva (UE) 2019/879 hanno inoltre modificato il MREL definito nella direttiva 2014/59/UE e nel regolamento (UE) n. 806/2014. È necessario allineare le disposizioni della direttiva 2014/59/EU sul MREL all'attuazione della norma TLAC per i G-SII per quanto riguarda talune passività che potrebbero essere utilizzate ai fini della conformità con la parte del MREL che dovrebbe essere soddisfatta con fondi propri e altre passività subordinate. In particolare le passività di rango pari a talune passività escluse dovrebbero essere incluse nei fondi propri e negli strumenti subordinati ammissibili delle entità soggette a risoluzione quando nel bilancio dell'entità soggetta a risoluzione l'importo di tali passività escluse non supera il 5 % dell'importo dei fondi propri e delle passività ammissibili dell'entità soggetta a risoluzione e tale inclusione non comporta rischi legati al principio secondo cui "nessun creditore può essere più svantaggiato".
(28) Le regole per la determinazione del MREL mirano prevalentemente a definire il livello adeguato del MREL presupponendo che lo strumento del bail-in sia la strategia di risoluzione prescelta. Tuttavia la direttiva 2014/59/UE consente alle autorità di risoluzione di utilizzare altri strumenti di risoluzione, ossia quelli basati sulla cessione dell'attività dell'ente soggetto a risoluzione a un acquirente privato o ad un ente-ponte. Si dovrebbe pertanto specificare che, qualora il piano di risoluzione preveda l'uso dello strumento per la vendita dell'attività d'impresa o dello strumento dell'ente-ponte ▌, indipendentemente o in combinazione con altri strumenti di risoluzione, le autorità di risoluzione stabiliscono il livello del MREL per l'entità soggetta a risoluzione interessata sulla base delle specificità di detti strumenti di risoluzione e delle diverse esigenze di assorbimento delle perdite e di ricapitalizzazione che tali strumenti comportano.
(29) Il livello del MREL per le entità soggette a risoluzione è la somma dell'importo delle perdite previste nel quadro della risoluzione e dell'importo di ricapitalizzazione che consente all'entità soggetta a risoluzione di continuare a soddisfare le condizioni di autorizzazione e proseguire le sue attività per un periodo adeguato. Talune strategie di risoluzione prescelte comportano la cessione di attività, diritti e passività a un ricevente ▌, in particolare lo strumento per la vendita dell'attività d'impresa. In tali casi gli obiettivi perseguiti dalla componente di ricapitalizzazione potrebbero non applicarsi nella stessa misura, in quanto l'autorità di risoluzione non sarà tenuta a garantire che l'entità soggetta a risoluzione ripristini la conformità ai requisiti di fondi propri dopo l'azione di risoluzione. Tuttavia è prevedibile che in tali casi le perdite superino i requisiti di fondi propri dell'entità soggetta a risoluzione. È pertanto opportuno stabilire che il livello del MREL di tali entità soggette a risoluzione continui a includere un importo di ricapitalizzazione che è adeguato in maniera proporzionata alla strategia di risoluzione.
(30) Se la strategia di risoluzione prevede l'uso di strumenti di risoluzione diversi dal solo bail-in, il fabbisogno di ricapitalizzazione dell'entità interessata sarà in genere inferiore, dopo la risoluzione, che non in caso di bail-in con banca aperta. In tale circostanza la calibrazione del MREL dovrebbe tenere conto di tale aspetto al momento di stimare il fabbisogno di ricapitalizzazione. Pertanto, all'atto di adeguare il livello del MREL per le entità soggette a risoluzione il cui piano prevede lo strumento per la vendita dell'attività d'impresa o lo strumento dell'ente-ponte ▌, indipendentemente o in combinazione con altri strumenti di risoluzione, le autorità di risoluzione dovrebbero tenere conto delle caratteristiche di tali strumenti, tra cui il previsto perimetro della cessione all'acquirente privato o all'ente-ponte, i tipi di strumenti da cedere, il valore previsto e la commerciabilità di tali strumenti e la struttura della strategia di risoluzione prescelta, compreso l'uso complementare dello strumento della separazione delle attività. Poiché l'autorità di risoluzione deve decidere di volta in volta in merito al possibile uso, nel quadro della risoluzione, dei fondi dell'SGD e poiché tale decisione non può essere assunta con certezza ex ante, le autorità di risoluzione non dovrebbero considerare il potenziale contributo dell'SGD nel quadro della risoluzione al momento di calibrare il livello del MREL.
▌
(32) Esistono interazioni tra il quadro di risoluzione e il quadro normativo sugli abusi di mercato. In particolare, anche se le azioni intraprese per predisporre la risoluzione potrebbero essere considerate informazioni privilegiate ai sensi del regolamento (UE) n. 596/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio(23), la loro comunicazione prematura rischia di mettere a repentaglio il processo di risoluzione. Gli enti soggetti a risoluzione possono intervenire per affrontare tale questione chiedendo di ritardare la comunicazione delle informazioni privilegiate a norma dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 596/2014. Tuttavia è possibile che, in fase di predisposizione della risoluzione, non sempre siano presenti gli incentivi giusti perché l'ente soggetto a risoluzione assuma l'iniziativa di formulare tale richiesta. Per evitare situazioni di questo tipo, le autorità di risoluzione dovrebbero avere il potere di chiedere direttamente di ritardare la comunicazione di informazioni privilegiate a norma dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 596/2014 per conto di un ente soggetto a risoluzione.
(33) Al fine di facilitare la pianificazione della risoluzione, la valutazione della possibilità di risoluzione e l'esercizio del potere di affrontare o rimuovere gli impedimenti alla possibilità di risoluzione e di promuovere lo scambio di informazioni, l'autorità di risoluzione di un ente con succursali significative in altri Stati membri dovrebbe costituire e presiedere un collegio di risoluzione.
(34) Dopo il periodo iniziale di costituzione dei meccanismi di finanziamento della risoluzione di cui all'articolo 102, paragrafo 1, della direttiva 2014/59/UE, i rispettivi mezzi finanziari disponibili potrebbero scendere leggermente al di sotto del loro livello-obiettivo, in particolare a seguito di un aumento dei depositi protetti. Pertanto l'importo dei contributi ex ante che potrebbero essere richiesti in tali circostanze sarà verosimilmente esiguo. È dunque possibile che, in alcuni esercizi, l'importo di tali contributi ex ante non sia più commisurato al costo di raccolta di tali contributi. Le autorità di risoluzione dovrebbero pertanto avere la possibilità di rinviare la raccolta dei contributi ex ante per un massimo di tre anni finché l'importo da riscuotere non raggiunga un ammontare proporzionato al costo della raccolta, a condizione che tale rinvio non incida in misura sostanziale sulla capacità delle autorità di risoluzione di utilizzare meccanismi di finanziamento della risoluzione.
(35) Gli impegni di pagamento irrevocabili sono una delle componenti dei mezzi finanziari disponibili dei meccanismi di finanziamento della risoluzione. È pertanto necessario specificare in quali circostanze può essere avanzata la richiesta di ottemperare a tali impegni di pagamento e precisare la procedura applicabile al momento della cessazione degli impegni qualora l'ente o l'entità non abbia più l'obbligo di versare contributi a un meccanismo di finanziamento della risoluzione. Inoltre, per garantire una maggiore trasparenza e certezza riguardo alla quota di impegni di pagamento irrevocabili nell'importo complessivo dei contributi ex ante da raccogliere, le autorità di risoluzione dovrebbero determinare tale quota una volta all'anno, nel rispetto dei limiti applicabili.
(36) L'ammontare massimo annuale dei contributi straordinari ex post ai meccanismi di finanziamento della risoluzione di cui è autorizzata la raccolta è attualmente limitato al triplo dell'importo dei contributi ex ante. Dopo il periodo di raccolta iniziale di cui all'articolo 102, paragrafo 1, della direttiva 2014/59/UE, tali contributi ex ante dipenderanno unicamente, in circostanze diverse dall'uso dei meccanismi di finanziamento della risoluzione, dalle variazioni del livello dei depositi protetti e pertanto diventeranno probabilmente di entità modesta. Il fatto di basare l'ammontare massimo dei contributi straordinari ex post sui contributi ex ante potrebbe dunque avere per effetto di limitare drasticamente la possibilità che i meccanismi di finanziamento della risoluzione raccolgano contributi ex post, riducendo pertanto la loro capacità di intervento. Per evitare un tale esito, si dovrebbe definire un limite diverso e l'ammontare massimo dei contributi straordinari ex post di cui è autorizzata la raccolta dovrebbe essere fissato al triplo di un importo pari a un ottavo del livello-obiettivo del meccanismo di finanziamento della risoluzione interessato.
(37) La direttiva 2014/59/UE ha parzialmente armonizzato la gerarchia dei depositi definita nei diritti nazionali che disciplinano la procedura ordinaria di insolvenza. Tali norme prevedevano una gerarchia dei depositi articolata secondo tre gradi di priorità, in base alla quale i depositi protetti avevano il grado di priorità più elevato, seguiti dalla parte dei depositi ammissibili di persone fisiche e microimprese, piccole e medie imprese che superava il livello di copertura. I depositi rimanenti, ossia i depositi di grandi imprese superiori al livello di copertura e i depositi non ammissibili al rimborso da parte dell'SGD, dovevano avere un grado di priorità inferiore ma la loro posizione non era altrimenti armonizzata. Infine i crediti degli SGD avevano lo stesso grado di priorità (più elevato) dei depositi protetti. Tuttavia tale soluzione non si è rivelata ottimale per la tutela dei depositanti. L'armonizzazione parziale ha creato differenze nel trattamento dei depositanti rimanenti nei vari Stati membri, in particolare in quanto un crescente numero di Stati membri ha deciso di accordare anche una preferenza giuridica ai depositi rimanenti. Tali differenze hanno anche creato difficoltà al momento di stabilire lo scenario controfattuale dell'insolvenza per i gruppi transfrontalieri durante le valutazioni ai fini della risoluzione. Inoltre ▌la classificazione dei crediti dei depositanti secondo una gerarchia a tre livelli poteva creare potenziali problemi quanto al rispetto del principio secondo cui "nessun creditore può essere più svantaggiato", in particolare quando i depositi, la cui priorità non era stata armonizzata dalla direttiva 2014/59/UE, avevano lo stesso grado di priorità dei crediti di primo rango. Infine il grado di priorità più elevato previsto per i crediti degli SGD non consentiva di utilizzare gli strumenti finanziari disponibili di tali sistemi in maniera più efficiente ed efficace nell'ambito di interventi diversi dal rimborso dei depositi protetti in caso di insolvenza, ossia nel contesto della risoluzione, di misure alternative in caso di insolvenza o di misure preventive. La tutela dei depositi protetti non si basa sul grado di priorità dei crediti dell'SGD ma è invece garantita attraverso le esclusioni obbligatorie dal bail-in nel quadro della risoluzione e dal rimborso tempestivo da parte dell'SGD in caso di indisponibilità dei depositi. Pertanto la gerarchia dei depositi nell'attuale gerarchia dei crediti dovrebbe essere modificata.
(37 bis) Oltre a migliorare l'accessibilità degli SGD e del fondo di risoluzione unico invece di ricorrere al sostegno pubblico, la modifica della gerarchia dei creditori apre la strada a soluzioni più efficaci dal punto di vista finanziario nella risoluzione degli enti finanziari. Ciò dovrebbe a sua volta ridurre i costi per i contribuenti e promuovere un uso efficiente dei diversi strumenti esistenti nell'ecosistema finanziario dell'Unione.
(38) La gerarchia dei ▌depositi dovrebbe essere pienamente armonizzata attraverso l'attuazione di ▌un approccio basato su due livelli, nel quale ▌i depositi delle persone fisiche e delle micro, piccole e medie imprese abbiano un grado di priorità più elevato rispetto ai depositi ammissibili delle grandi imprese e dei governi centrali e regionali. Tale approccio a più livelli è concepito per fornire una protezione rafforzata a un'ampia gamma di depositanti, in modo da rispecchiare le caratteristiche uniche dei loro depositi e aprire nel contempo la possibilità di risoluzione alle entità che non rientrano nel quadro attuale. Al contempo l'uso dei sistemi di garanzia dei depositi nel quadro della risoluzione, dell'insolvenza e delle misure preventive dovrebbe sempre restare subordinato al rispetto della condizionalità pertinente, in particolare alla cosiddetta "verifica del minor onere".
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(41) Le modifiche apportate all'ordine di priorità dei depositi ▌non inciderebbero negativamente sulla protezione accordata ai depositi protetti in caso di dissesto, in quanto tale protezione continuerebbe ad essere garantita attraverso l'esclusione obbligatoria dei depositi protetti dall'assorbimento delle perdite in caso di risoluzione e, in ultima analisi, dal rimborso da parte dell'SGD in caso di indisponibilità dei depositi.
(42) I meccanismi di finanziamento della risoluzione possono essere utilizzati per sostenere l'applicazione dello strumento per la vendita dell'attività d'impresa o dello strumento dell'ente-ponte, attraverso cui una serie di attività, diritti e passività dell'ente soggetto a risoluzione è ceduta a un ricevente. In tal caso il meccanismo di finanziamento della risoluzione può vantare un credito nei confronti del residuo ente o della residua entità al momento della sua successiva liquidazione nel quadro della procedura ordinaria di insolvenza. Tale circostanza può verificarsi quando il meccanismo di finanziamento della risoluzione è utilizzato in relazione a perdite che i creditori avrebbero altrimenti sostenuto, anche sotto forma di garanzie per attività e passività o di copertura della differenza tra le attività e le passività cedute. Al fine di assicurare che gli azionisti e i creditori rimanenti del residuo ente o della residua entità assorbano efficacemente le perdite dell'ente soggetto a risoluzione e di migliorare la possibilità di rimborso, in caso di insolvenza, della rete di sicurezza per la risoluzione, i crediti che il meccanismo di finanziamento della risoluzione vanta nei confronti del residuo ente o della residua entità e i crediti derivanti da spese ragionevoli sostenute regolarmente dovrebbero avere un grado di priorità più elevato, in caso di insolvenza, rispetto ai crediti dei depositi e dell'SGD. Poiché le compensazioni versate agli azionisti e ai creditori dai meccanismi di finanziamento della risoluzione a seguito di violazioni del principio secondo cui "nessun creditore può essere più svantaggiato" mirano a compensare i risultati dell'azione di risoluzione, tali compensazioni non dovrebbero dare luogo a pretese da parte di tali meccanismi.
(43) Per garantire una sufficiente flessibilità e facilitare gli interventi dell'SGD a sostegno dell'uso degli strumenti di risoluzione, ove ▌necessario per evitare che i depositanti sostengano perdite, si dovrebbero specificare taluni aspetti dell'uso dell'SGD nel quadro della risoluzione. In particolare è necessario specificare che l'SGD può essere utilizzato per sostenere operazioni di cessione che comprendono i depositi, inclusi i depositi ammissibili che superano il livello di copertura garantito dall'SGD nonché i depositi esclusi dal rimborso da parte di un SGD, in determinati casi e in presenza di condizioni chiare. Il contributo dell'SGD dovrebbe essere finalizzato a coprire l'insufficienza del valore delle attività cedute a un acquirente o a un ente-ponte rispetto al valore dei depositi ceduti. Qualora l'acquirente imponga il versamento di un contributo nell'ambito dell'operazione per garantire la propria neutralità patrimoniale e continuare a soddisfare i requisiti patrimoniali pertinenti, anche l'SGD dovrebbe avere la possibilità di fornire un contributo a tal fine. Il sostegno dell'SGD all'azione di risoluzione dovrebbe essere fornito in contante o assumere un'altra forma, ad esempio garanzie o accordi sulla ripartizione delle perdite che possano ridurre al minimo l'impatto del sostegno sugli strumenti finanziari disponibili dell'SGD assicurando al contempo che il contributo di tale sistema raggiunga i suoi obiettivi.
(44) Il contributo dell'SGD nel quadro della risoluzione dovrebbe essere soggetto a determinati limiti. In primo luogo si dovrebbe garantire che qualsiasi perdita eventualmente sostenuta dall'SGD a seguito di un intervento nel quadro della risoluzione non superi la perdita che l'SGD sosterrebbe in caso di insolvenza se rimborsasse i depositanti protetti e subentrasse nei diritti che essi vantano nei confronti delle attività dell'ente. Tale importo dovrebbe essere determinato sulla base della verifica del minor onere, in conformità dei criteri e della metodologia di cui alla direttiva 2014/49/UE, tenendo conto di tutti i fattori pertinenti, compresi il valore temporale del denaro e i ritardi nel recupero dei fondi nelle procedure di insolvenza. Tali criteri e tale metodologia dovrebbero essere utilizzati anche per stabilire il trattamento che l'SGD avrebbe ricevuto se l'ente fosse stato soggetto a procedura ordinaria di insolvenza al momento di effettuare la valutazione ex post volta ad accertare il rispetto del principio secondo cui "nessun creditore può essere più svantaggiato" e a determinare l'eventuale compensazione dovuta all'SGD. In secondo luogo, l'ammontare del contributo versato dall'SGD per coprire la differenza tra le attività e le passività da cedere a un acquirente o a un ente-ponte non dovrebbe superare la differenza tra le attività cedute e i depositi ceduti e le passività aventi lo stesso grado di priorità o un grado di priorità più elevato in caso di insolvenza rispetto a tali depositi. Ciò garantirebbe che il contributo dell'SGD sia utilizzato soltanto per evitare l'imposizione di perdite ai depositanti, se del caso, e non per tutelare creditori che hanno un rango inferiore rispetto ai depositi nel quadro dell'insolvenza. Ciononostante la somma tra il contributo dell'SGD destinato a coprire la differenza tra attività e passività e il contributo dell'SGD ai fondi propri dell'entità ricevente non dovrebbe superare il costo del rimborso dei depositanti protetti, calcolato sulla base della verifica del minor onere.
(45) Si dovrebbe specificare che l'SGD può fornire unicamente un contributo alla cessione di passività diverse dai depositi protetti in un contesto di risoluzione se l'autorità di risoluzione giunge alla conclusione che i depositi diversi dai depositi protetti non possono essere soggetti al bail-in né lasciati nel residuo ente soggetto a risoluzione che sarà liquidato. In particolare si dovrebbe consentire all'autorità di risoluzione di evitare di ripartire le perdite tra tali depositi nei casi in cui l'esclusione è strettamente necessaria e proporzionata per preservare la continuità delle funzioni essenziali e delle linee di business principali o quando è necessaria per evitare un ampio contagio e l'instabilità finanziaria, che potrebbero determinare una grave perturbazione dell'economia di uno Stato membro o dell'Unione. Gli stessi motivi si dovrebbero applicare all'inclusione, nella cessione a un acquirente o a un ente-ponte, di passività sottoponibili al bail-in con un grado di priorità più basso rispetto ai depositi. In tal caso la cessione di tali passività sottoponibili al bail-in non dovrebbe essere sostenuta dal contributo dell'SGD. Qualora sia necessario un sostegno finanziario per la cessione di tali passività, il sostegno dovrebbe essere fornito dal meccanismo di finanziamento della risoluzione.
(46) Data la possibilità di ricorrere all'SGD nel quadro della risoluzione, è necessario precisare ulteriormente in che modo il contributo dell'SGD può entrare nel calcolo dei requisiti per l'accesso ai meccanismi di finanziamento della risoluzione. Qualora il contributo fornito dagli azionisti e dai creditori dell'ente soggetto a risoluzione tramite riduzioni, svalutazione o conversione delle rispettive passività, sommato al contributo erogato dall'SGD, ammonti ad almeno l'8 % delle passività totali, inclusi i fondi propri, dell'ente, l'ente dovrebbe essere in grado di accedere al meccanismo di finanziamento della risoluzione per ricevere ulteriori finanziamenti, laddove necessario per garantire una risoluzione efficace in linea con gli obiettivi della risoluzione. Se tali condizioni sono soddisfatte, il contributo dell'SGD dovrebbe essere limitato all'importo necessario per consentire l'accesso al meccanismo di finanziamento della risoluzione, a meno che l'importo fornito dal meccanismo di finanziamento della risoluzione superi il limite del 5 % delle passività totali, inclusi i fondi propri, nel qual caso l'SGD dovrebbe contribuire in proporzione all'importo eccedente. Per garantire che la risoluzione continui ad essere finanziata prevalentemente con le risorse interne dell'ente e per ridurre al minimo le distorsioni di concorrenza, la possibilità di utilizzare il contributo dell'SGD per garantire l'accesso ai meccanismi di finanziamento della risoluzione dovrebbe essere prevista soltanto per gli enti il cui piano di risoluzione o il cui piano di risoluzione di gruppo non prevede la liquidazione in modo ordinato in caso di dissesto, dato che il MREL determinato dalle autorità di risoluzione per tali enti è stato fissato ad un livello che comprende sia l'importo delle perdite da assorbire sia l'importo di ricapitalizzazione. Anche la possibilità di utilizzare il contributo dell'SGD per garantire l'accesso ai meccanismi di finanziamento della risoluzione dovrebbe essere disponibile soltanto per gli enti con un livello minimo di conformità ai requisiti qualificati come MREL.
(47) Tenuto conto del ruolo da essa svolto nel perseguire una maggiore convergenza delle prassi delle autorità, l'ABE dovrebbe monitorare l'elaborazione e l'attuazione delle valutazioni della possibilità di risoluzione di enti e gruppi nonché le azioni e le attività preparatorie delle autorità di risoluzione e presentare relazioni in merito, in modo da garantire l'attuazione efficace degli strumenti e dei poteri di risoluzione. All'interno di tali relazioni l'ABE dovrebbe inoltre valutare il livello di trasparenza delle misure adottate dalle autorità di risoluzione nei confronti dei pertinenti portatori di interessi esterni e stabilire in che misura essi contribuiscano ad assicurare la preparazione a un'eventuale risoluzione e la possibilità di risoluzione degli enti. L'ABE dovrebbe inoltre riferire in merito alle misure adottate dagli Stati membri per tutelare gli investitori al dettaglio per quanto riguarda i titoli di debito ammissibili al MREL a norma della direttiva 2014/59/UE, confrontando e valutando i potenziali effetti sulle operazioni transfrontaliere. L'ambito delle norme tecniche di regolamentazione esistenti relative alla stima dei requisiti di fondi propri aggiuntivi e del requisito combinato di riserva di capitale per le entità soggette a risoluzione dovrebbe essere esteso alle entità che non sono state designate come entità soggette a risoluzione, ove tali requisiti non siano stati definiti sulla stessa base del MREL. Nella relazione annuale sul MREL l'ABE dovrebbe anche valutare l'attuazione strategica, da parte delle autorità di risoluzione, delle nuove norme per la calibrazione del MREL ai fini delle strategie di cessione. Nell'ambito dei compiti da essa svolti per contribuire a garantire un regime di gestione e risoluzione delle crisi coerente e coordinato nell'Unione, l'ABE dovrebbe coordinare e supervisionare esercizi di simulazione delle crisi. Tali simulazioni dovrebbero riguardare il coordinamento e la cooperazione tra le autorità competenti, le autorità di risoluzione e gli SGD durante la fase di deterioramento della situazione finanziaria di enti ed entità, verificando in maniera olistica l'applicazione della gamma di strumenti disponibili nella pianificazione del risanamento e della risoluzione, nell'intervento precoce e nella risoluzione. Tali esercizi dovrebbero considerare, in particolare, la dimensione transfrontaliera nell'interazione tra le autorità pertinenti e nell'applicazione degli strumenti e dei poteri disponibili. Se del caso, gli esercizi di simulazione delle crisi dovrebbero anche riguardare l'adozione e l'attuazione di programmi di risoluzione nell'ambito dell'Unione bancaria, a norma del regolamento (UE) n. 806/2014.
(48) Una valutazione d'impatto di alto livello qualitativo è indispensabile per l'elaborazione di proposte legislative solide e basate su dati concreti; inoltre le decisioni adottate durante la procedura legislativa devono potersi basare su dati di fatto ed elementi di prova. Per tale ragione le autorità di risoluzione, le autorità competenti, il Comitato di risoluzione unico, la BCE e altri membri del Sistema europeo di banche centrali nonché l'ABE dovrebbero fornire alla Commissione, su sua richiesta, tutte le informazioni di cui essa necessita per l'espletamento dei suoi compiti legati all'elaborazione delle politiche, compresi la preparazione di valutazioni d'impatto e la preparazione di proposte legislative e i relativi negoziati.
(49) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2014/59/UE.
(50) Poiché gli obiettivi della presente direttiva, ossia migliorare l'efficacia e l'efficienza del quadro di risanamento e risoluzione di enti ed entità, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri per via dei rischi che la diversità degli approcci nazionali potrebbe comportare per l'integrità del mercato unico ma possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, modificando norme già stabilite a tale livello, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Modifiche della direttiva 2014/59/UE
La direttiva 2014/59/UE è così modificata:
(1) all'articolo 2, il paragrafo 1 è così modificato:
a) è inserito il punto 29 bis) seguente:"
"29 bis) "misura alternativa sotto forma di intervento del settore privato": qualsiasi forma di sostegno che non rientra nel sostegno finanziario pubblico straordinario;";
"
b) il punto 35) è sostituito dal seguente:"
"35) "funzioni essenziali": attività, servizi o operazioni la cui interruzione porterebbe verosimilmente, in uno o più Stati membri, all'interruzione di servizi essenziali per l'economia reale o potrebbe compromettere la stabilità finanziaria a livello nazionale o, se del caso, a livello regionale a motivo della dimensione, della quota di mercato, delle interconnessioni esterne ed interne, della complessità o delle attività transfrontaliere di un ente o gruppo, con particolare riguardo alla sostituibilità di tali attività, servizi o operazioni.Ai fini del presente punto, il livello regionale è valutato con riferimento all'unità territoriale corrispondente al livello 1 delle unità territoriali della Nomenclatura delle unità territoriali per la statistica (livello NUTS 1) ai sensi del regolamento (CE) n. 1059/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio*, o al livello NUTS 2, qualora un'interruzione significativa dei servizi al livello NUTS 2 comporti un rischio concreto di crisi sistemica a livello nazionale;
_____________
* Regolamento (CE) n. 1059/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 maggio 2003, relativo all'istituzione di una classificazione comune delle unità territoriali per la statistica (NUTS) (GU L 154 del 21.6.2003, pag. 1).";
"
c) il punto 71) è sostituito dal seguente:"
"71) "passività sottoponibili al bail-in": le passività, comprese quelle che danno origine ad accantonamenti contabili, e gli strumenti di capitale che non rientrano negli strumenti del capitale primario di classe 1, negli strumenti di capitale aggiuntivo di classe 1 o 2 di un ente o di un'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), e che non sono esclusi dall'ambito di applicazione dello strumento del bail-in in virtù dell'articolo 44, paragrafo 2;";
"
d) sono inseriti i punti 83 quinquies) e 83 sexies) seguenti:"
"83 quinquies) "G-SII non UE": un G-SII non UE come definito all'articolo 4, paragrafo 1, punto 134), del regolamento (UE) n. 575/2013;
83 sexies)
"soggetto G-SII": un soggetto G-SII come definito all'articolo 4, paragrafo 1, punto 136), del regolamento (UE) n. 575/2013;";
"
e) è inserito il punto 93 bis) seguente:"
"93 bis) "deposito": ai fini degli articoli 108 e 109, il deposito come definito all'articolo 2, paragrafo 1, punto 3), della direttiva 2014/49/UE;";
"
(2) all'articolo 5, i paragrafi 2, 3 e 4 sono sostituiti dai seguenti:"
"2. Le autorità competenti assicurano che ciascun ente aggiorni il piano di risanamento almeno ogni anno o a seguito di cambiamenti della struttura giuridica o organizzativa, dell'attività o della situazione finanziaria che possano influire in misura sostanziale sul piano di risanamento o renderne necessaria una modifica sostanziale. Le autorità competenti hanno facoltà di richiedere agli enti di aggiornare con maggiore frequenza i piani di risanamento.
Qualora non intervengano cambiamenti ai sensi del primo comma entro i 12 mesi successivi all'ultimo aggiornamento annuale del piano di risanamento, le autorità competenti possono, in via eccezionale, derogare all'obbligo di aggiornamento del piano di risanamento fino al successivo periodo di 12 mesi. Tale deroga non è concessa per più di due periodi consecutivi di 12 mesi.
3. I piani di risanamento non presuppongono l'accesso a nessuna delle seguenti forme di sostegno, né il relativo ottenimento:
a)
sostegno finanziario pubblico straordinario;
b)
assistenza di liquidità di emergenza fornita dalla banca centrale;
c)
assistenza di liquidità fornita dalla banca centrale con garanzie, durata o tasso di interesse non standard.
4. Essi comprendono se del caso un'analisi delle modalità e della tempistica con cui, nelle situazioni contemplate dal piano, l'ente può chiedere di ricorrere ai meccanismi della banca centrale non esclusi dall'ambito di applicazione del piano di risanamento ai sensi del paragrafo 3, e identificano le attività che possono essere considerate idonee come garanzie.";
"
(3) all'articolo 6, il paragrafo 5 è sostituito dal seguente:"
"5. Se valuta che il piano di risanamento presenta sostanziali carenze o che la sua attuazione è soggetta a sostanziali impedimenti, l'autorità competente comunica all'ente o all'impresa madre del gruppo la sua valutazione richiedendo di presentare entro tre mesi, estensibili di un mese con l'approvazione delle autorità, un piano modificato che indichi in che modo si stia ponendo rimedio a tali carenze o impedimenti.";
"
(4) all'articolo 8, paragrafo 2, il terzo comma è sostituito dal seguente:"
"L'ABE può, su richiesta dell'autorità competente, prestare assistenza alle autorità competenti nel raggiungimento di una decisione congiunta in conformità dell'articolo 31, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (UE) n. 1093/2010.";
"
(5) l'articolo 10 è così modificato:
a) il paragrafo 7 è così modificato:
i) è inserita la lettera seguente:"
"a bis) ove applicabile, una descrizione dettagliata delle motivazioni della determinazione che un ente deve essere considerato un'entità soggetta a liquidazione, compresa una spiegazione delle modalità con cui l'autorità di risoluzione è giunta alla conclusione che l'ente è privo di funzioni essenziali;";
"
ii) è inserita la lettera seguente:"
"j bis) una descrizione del modo in cui le diverse strategie di risoluzione conseguirebbero al meglio gli obiettivi della risoluzione di cui all'articolo 31;";
"
iii) è inserita la lettera seguente: "
"p bis) un elenco dettagliato e quantificato dei depositi protetti e dei depositi ammissibili detenuti da persone fisiche e da micro, piccole e medie imprese;";
"
b) è inserito il paragrafo 8 bis seguente:"
"8 bis. Le autorità di risoluzione non adottano piani di risoluzione se è stata avviata una procedura di insolvenza nei confronti di un'entità in conformità del diritto nazionale applicabile a norma dell'articolo 32 ter o laddove si applichi l'articolo 37, paragrafo 6.";
"
c) al paragrafo 9, il secondo comma è sostituito dal seguente:"
"L'ABE presenta progetti di norme tecniche di regolamentazione rivisti alla Commissione entro [12 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva di modifica].";
"
(6) l'articolo 12 è così modificato:
a) al paragrafo 1 sono aggiunti il terzo e il quarto comma seguenti:"
"Per l'individuazione delle misure da adottare in relazione alle filiazioni di cui al primo comma, lettera b), che non sono entità soggette a risoluzione, le autorità di risoluzione possono applicare un approccio semplificato, purché esso non incida negativamente sulla possibilità di risoluzione del gruppo, tenendo conto delle dimensioni della filiazione, del suo profilo di rischio, dell'assenza di funzioni essenziali e della strategia di risoluzione del gruppo.
Il piano di risoluzione di gruppo stabilisce se le entità all'interno di un gruppo di risoluzione, diverse dall'entità di risoluzione, sono considerate entità soggette a liquidazione. Fatti salvi altri fattori che possano essere considerati rilevanti dalle autorità di risoluzione, le entità che forniscono funzioni essenziali non sono considerate entità soggette a liquidazione.";
"
a bis) il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:"
"2.Il piano di risoluzione di gruppo è preparato in base ai requisiti di cui all'articolo 10 e alle informazioni fornite a norma dell'articolo 11.";
"
a ter) al paragrafo 3 è inserita la lettera seguente:"
"-a bis) contiene una descrizione dettagliata delle motivazioni della determinazione che un'entità del gruppo di cui al paragrafo 1, lettere da a) a d), deve essere considerata un'entità soggetta a liquidazione, compresa una spiegazione di come l'autorità di risoluzione è giunta alla conclusione che l'ente è privo di funzioni essenziali e di come si è tenuto conto del rapporto tra l'importo complessivo dell'esposizione al rischio e i proventi di gestione dell'ente e l'importo complessivo dell'esposizione al rischio e i proventi di gestione del gruppo, nonché del coefficiente di leva finanziaria dell'entità del gruppo nel contesto del gruppo;";
"
b) è inserito il paragrafo 5 bis seguente:"
"5 bis. Le autorità di risoluzione non adottano piani di risoluzione se è stata avviata una procedura di insolvenza nei confronti di un'entità ▌in conformità del diritto nazionale applicabile a norma dell'articolo 32 ter o laddove si applichi l'articolo 37, paragrafo 6.";
"
(7) all'articolo 13, paragrafo 4, il quarto comma è sostituito dal seguente:"
"L'ABE può, su richiesta di un'autorità di risoluzione, prestare assistenza alle autorità di risoluzione nel raggiungimento di una decisione congiunta in conformità dell'articolo 31, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (UE) n 1093/2010.";
"
(8) all'articolo 15 è aggiunto il paragrafo 5 seguente:"
"5. L'ABE monitora l'elaborazione di politiche interne per le valutazioni della possibilità di risoluzione degli enti o dei gruppi di cui al presente articolo e all'articolo 16, nonché l'attuazione di tali valutazioni, da parte delle autorità di risoluzione. L'ABE trasmette alla Commissione una relazione sulle prassi esistenti in materia di valutazioni della possibilità di risoluzione e su eventuali divergenze esistenti tra i vari Stati membri entro… [OP inserire la data = due anni dopo la data di entrata in vigore della presente direttiva] e monitora l'attuazione di qualsiasi raccomandazione ivi contenuta, se del caso.
La relazione di cui al primo comma contiene almeno gli elementi seguenti:
a)
una valutazione delle metodologie messe a punto dalle autorità di risoluzione per effettuare le valutazioni della possibilità di risoluzione, compresa l'individuazione degli elementi di possibile divergenza tra i vari Stati membri;
b)
una valutazione delle capacità di prova richieste dalle autorità di risoluzione per garantire l'attuazione efficace della strategia di risoluzione;
c)
il livello di trasparenza, nei confronti dei portatori di interessi pertinenti, delle metodologie messe a punto dalle autorità di risoluzione per l'esecuzione delle valutazioni della possibilità di risoluzione, nonché del relativo esito.";
"
(9) all'articolo 16 bis è aggiunto il paragrafo 7 seguente:"
"7. Se un'entità non è soggetta al requisito combinato di riserva di capitale secondo gli stessi criteri che regolano l'osservanza dei requisiti di cui agli articoli 45 quater e 45 quinquies, le autorità di risoluzione applicano i paragrafi da 1 a 6 del presente articolo sulla base della stima del requisito combinato di riserva di capitale calcolato in conformità del regolamento delegato (UE) 2021/1118 della Commissione*. Si applica l'articolo 128, quarto comma, della direttiva 2013/36/UE.
L'autorità di risoluzione include il requisito combinato di riserva di capitale di cui al primo comma nella decisione che determina i requisiti di cui agli articoli 45 quater o 45 quinquies della presente direttiva. L'entità rende pubblicamente disponibile la stima del requisito combinato di riserva di capitale insieme alle informazioni di cui all'articolo 45 decies, paragrafo 3.
______________________________
* Regolamento delegato (UE) 2021/1118 della Commissione, del 26 marzo 2021, che integra la direttiva 2014/59/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione che specificano la metodologia che le autorità di risoluzione devono utilizzare per stimare il requisito di cui all'articolo 104 bis della direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio e il requisito combinato di riserva di capitale per le entità soggette a risoluzione a livello del gruppo soggetto a risoluzione su base consolidata se il gruppo soggetto a risoluzione non è soggetto a detti requisiti a norma della medesima direttiva (GU L 241 dell'8.7.2021, pag. 1).";
"
(10) l'articolo 17 è così modificato:
a) al paragrafo 4 è aggiunto il terzo comma seguente:"
"Se le misure proposte dall'entità interessata riducono con efficacia o rimuovono gli impedimenti alla possibilità di risoluzione, l'autorità di risoluzione adotta una decisione, previa consultazione dell'autorità competente. Tale decisione indica che le misure proposte riducono con efficacia o rimuovono gli impedimenti alla possibilità di risoluzione e richiede all'entità di attuare le misure proposte.";
"
b) è aggiunto il paragrafo seguente:"
"8 bis. L'autorità di risoluzione pubblica, alla fine di ciascun ciclo di pianificazione della risoluzione, un elenco reso anonimo che presenta in forma aggregata gli impedimenti rilevanti individuati alla possibilità di risoluzione e le modalità d'intervento atte ad affrontarli. Si applicano le disposizioni sulla riservatezza di cui all'articolo 84 della presente direttiva.";
"
(11) l'articolo 18 è così modificato:
a) il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:"
"4. L'autorità di risoluzione a livello di gruppo comunica le misure proposte dall'impresa madre nell'Unione all'autorità di vigilanza su base consolidata, all'ABE, alle autorità di risoluzione delle filiazioni e alle autorità di risoluzione delle giurisdizioni territoriali in cui sono ubicate succursali significative per quanto di pertinenza della succursale in questione. L'autorità di risoluzione a livello di gruppo e le autorità di risoluzione delle filiazioni si adoperano al massimo, previa consultazione delle autorità competenti e delle autorità di risoluzione delle giurisdizioni territoriali in cui sono ubicate succursali significative, per giungere a una decisione congiunta in seno al collegio di risoluzione per quanto concerne l'individuazione degli impedimenti sostanziali e, se necessario, la valutazione delle misure proposte dall'impresa madre nell'Unione, nonché le misure richieste dalle autorità al fine di affrontare o rimuovere gli impedimenti, fermo restando che le autorità dovranno tener conto dell'impatto delle misure in tutti gli Stati membri in cui opera il gruppo.";
"
b) il paragrafo 9 è sostituito dal seguente:"
"9. In mancanza di una decisione congiunta sull'adozione delle misure di cui all'articolo 17, paragrafo 5, lettera g), h) o k), l'ABE, su richiesta di un'autorità di risoluzione in conformità del presente articolo, paragrafo 6, 6 bis o 7, può prestare assistenza alle autorità di risoluzione nel raggiungimento di un accordo in conformità dell'articolo 19, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1093/2010.";
"
(12) gli articoli 27 e 28 sono sostituiti dai seguenti:"
"Articolo 27
Misure di intervento precoce
1. Gli Stati membri provvedono a che le autorità competenti prendano in considerazione senza indebito ritardo e, se del caso, applichino misure di intervento precoce se un ente o un'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), soddisfa una delle seguenti condizioni:
a)
l'ente o l'entità soddisfa le condizioni di cui all'articolo 102 della direttiva 2013/36/UE o all'articolo 38 della direttiva (UE) 2019/2034, o l'autorità competente ha stabilito che i dispositivi, le strategie, i processi e i meccanismi messi in atto dall'ente o dall'entità e i fondi propri e la liquidità detenuti da tale ente o entità non assicurano una gestione e una copertura adeguate dei suoi rischi e si verifica una delle due situazioni seguenti:
i)
l'ente o l'entità non ha adottato le misure correttive richieste dall'autorità competente, comprese le misure di cui all'articolo 104 della direttiva 2013/36/UE o all'articolo 49 della direttiva (UE) 2019/2034;
ii)
l'autorità competente ritiene che misure correttive diverse dalle misure di intervento precoce non siano sufficienti per affrontare i problemi ▌;
b)
l'ente o l'entità viola o rischia di violare, nei 12 mesi successivi alla valutazione dell'autorità competente, i requisiti del titolo II della direttiva 2014/65/UE, degli articoli da 3 a 7, degli articoli da 14 a 17 o degli articoli 24, 25 e 26 del regolamento (UE) n. 600/2014, o degli articoli 45 sexies o 45 septies della presente direttiva.
In presenza di un significativo deterioramento delle condizioni, o di circostanze avverse o di nuove informazioni su un'entità, l'autorità competente può stabilire che la condizione di cui al primo comma, lettera a), punto ii), è soddisfatta senza avere prima adottato altre misure correttive, compreso l'esercizio dei poteri di cui all'articolo 104 della direttiva 2013/36/UE o all'articolo 39 della direttiva (UE) 2019/2034.
Ai fini del primo comma, lettera b), del presente paragrafo, gli Stati membri provvedono a che le autorità competenti nel quadro della direttiva 2014/65/UE o del regolamento (UE) n. 600/2014 o, se del caso, l'autorità di risoluzione informino senza indugio l'autorità competente della violazione o della probabile violazione.
1 bis. Ai fini del paragrafo 1, le misure di intervento precoce comprendono:
a)
la richiesta all'organo di amministrazione dell'ente o dell'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), di intraprendere uno dei seguenti interventi:
i)
attuare uno o più dei dispositivi o delle misure previsti nel piano di risanamento;
ii)
aggiornare il piano di risanamento in conformità dell'articolo 5, paragrafo 2, quando le condizioni che hanno portato all'intervento precoce divergono rispetto alle ipotesi contemplate nel piano di risanamento iniziale e attuare uno o più dei dispositivi o delle misure previsti nel piano di risanamento aggiornato entro tempi determinati;
b)
la richiesta all'organo di amministrazione dell'ente o dell'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), di convocare un'assemblea degli azionisti dell'ente o dell'entità, o convocarla direttamente ove l'organo di amministrazione non ottemperi a tale richiesta e, in entrambi i casi, fissare l'ordine del giorno e richiedere che gli azionisti prendano in considerazione determinate decisioni in vista dell'adozione;
c)
la richiesta all'organo di amministrazione dell'ente o dell'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), di preparare un piano d'azione secondo il piano di risanamento, ove applicabile, per negoziare la ristrutturazione del debito con tutti o alcuni creditori;
d)
la richiesta di modificare la struttura giuridica dell'ente;
e)
la richiesta di rimuovere o sostituire l'alta dirigenza o l'organo di amministrazione dell'ente o dell'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), nella sua totalità o per quanto riguarda singole persone, in conformità dell'articolo 28;
f)
la nomina di uno o più amministratori temporanei dell'ente o dell'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), in conformità dell'articolo 29;
f bis)
l'obbligo per l'organo di amministrazione dell'entità di elaborare un piano che quest'ultima può attuare qualora la persona giuridica interessata dell'entità decida di avviare la liquidazione volontaria dell'entità stessa.
2. Le autorità competenti scelgono le misure di intervento precoce adeguate e tempestive secondo un principio di proporzionalità rispetto agli obiettivi perseguiti, tenendo conto di informazioni pertinenti quali la gravità della violazione o probabile violazione e la rapidità di deterioramento della situazione finanziaria dell'ente o dell'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d).
3. Per ciascuna misura di cui al paragrafo 1 bis le autorità competenti stabiliscono un termine adeguato per il completamento di tale misura, che consente all'autorità competente di valutarne l'efficacia.
La valutazione della misura è effettuata subito dopo il raggiungimento del termine e la sua condivisione con l'autorità di risoluzione. Qualora la valutazione concluda che le misure non sono state pienamente attuate o non sono efficaci, l'autorità competente effettua una valutazione della condizione di cui all'articolo 32, paragrafo 1, lettera a), previa consultazione dell'autorità di risoluzione.
4. Entro … [OP inserire la data = 12 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva di modifica] l'ABE emana progetti di norme tecniche di regolamentazione per promuovere la coerenza nell'applicazione delle condizioni per l'uso delle misure di cui al presente articolo, paragrafo 1.
Alla Commissione è delegato il potere di adottare le norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma conformemente agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1093/2010.
Articolo 28
Sostituzione dell'alta dirigenza o dell'organo di amministrazione
Ai fini dell'articolo 27, paragrafo 1 bis, lettera e), gli Stati membri provvedono a che la nuova alta dirigenza o il nuovo organo di amministrazione, o singoli membri di tali organi, siano nominati conformemente al diritto nazionale e dell'Unione e siano soggetti all'approvazione o al consenso dell'autorità competente.";
"
(13) l'articolo 29 è così modificato:
a) i paragrafi 1, 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:"
"1. Ai fini dell'articolo 27, paragrafo 1 bis, lettera f), gli Stati membri provvedono a che le autorità competenti possano nominare un amministratore temporaneo, secondo un principio di proporzionalità in base alle circostanze, che:
a)
sostituisca temporaneamente l'organo di amministrazione dell'ente o dell'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d); oppure
b)
affianchi temporaneamente l'organo di amministrazione dell'ente o dell'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d).
All'atto della nomina dell'amministratore temporaneo l'autorità competente precisa la propria scelta di cui alla lettera a) o b).
Ai fini del primo comma, lettera b), all'atto della nomina dell'amministratore temporaneo l'autorità competente ne specifica ruolo, doveri e poteri unitamente a eventuali obblighi dell'organo di amministrazione dell'ente o dell'entità di consultarsi con l'amministratore temporaneo, o di ottenerne il consenso, prima di assumere specifiche decisioni o iniziative.
Gli Stati membri impongono all'autorità competente di rendere pubblica la nomina dell'amministratore temporaneo, salvo quando quest'ultimo non ha il potere di rappresentare l'ente o l'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), o di prendere decisioni per suo conto.
Gli Stati membri assicurano inoltre che gli amministratori temporanei soddisfino i requisiti di cui all'articolo 91, paragrafi 1, 2 e 8, della direttiva 2013/36/UE. La valutazione con cui le autorità competenti stabiliscono se l'amministratore temporaneo soddisfi tali requisiti fa parte integrante della decisione di nominare detto amministratore temporaneo.
2. All'atto della nomina l'autorità competente specifica i poteri dell'amministratore temporaneo, che sono proporzionati alle circostanze. Questi poteri possono comprendere alcuni o tutti i poteri dell'organo di amministrazione dell'ente o dell'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), ai sensi del relativo statuto e della legislazione nazionale, ivi compreso il potere di esercitare alcune o tutte le funzioni amministrative dell'organo di amministrazione dell'ente o dell'entità. I poteri dell'amministratore temporaneo in relazione all'ente o all'entità sono conformi al diritto societario applicabile. Tali poteri possono essere modificati dall'autorità competente in caso di mutamento delle circostanze.
3. All'atto della nomina l'autorità competente specifica il ruolo e le funzioni dell'amministratore temporaneo. Tale ruolo e funzioni possono comprendere:
a)
l'accertamento della situazione finanziaria dell'ente o dell'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d);
b)
la gestione dell'attività, in toto o in parte, dell'ente o dell'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), al fine di preservare o di risanare la sua situazione finanziaria;
c)
l'adozione di misure per ripristinare una gestione sana e prudente dell'attività dell'ente o dell'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d).
All'atto della nomina l'autorità competente specifica eventuali limiti riguardanti il ruolo e le funzioni dell'amministratore temporaneo.";
"
b) al paragrafo 5, il secondo comma è sostituito dal seguente:"
"In ogni caso l'amministratore temporaneo può esercitare il potere di convocare l'assemblea degli azionisti dell'ente o dell'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), e di fissarne l'ordine del giorno soltanto previa approvazione dell'autorità competente.";
"
c) il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:"
"6. Su richiesta dell'autorità competente l'amministratore temporaneo redige, a intervalli da questa stabiliti, almeno una volta dopo che sono trascorsi i primi sei mesi, e in ogni caso alla fine del mandato, relazioni in merito alla situazione finanziaria dell'ente o dell'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), e agli atti compiuti nel corso del mandato stesso.";
"
c bis) il paragrafo 7 è sostituito dal seguente:"
"7. L'amministratore temporaneo è nominato per un massimo di un anno. Tale periodo può essere rinnovato una volta in via eccezionale, se sussistono le condizioni per la designazione di un amministratore temporaneo. Spetta all'autorità competente stabilire se tali condizioni sono soddisfatte e giustificare tale decisione dinanzi agli azionisti.";
"
(14) l'articolo 30 è così modificato:
a) il titolo è sostituito dal seguente:"
"Coordinamento delle misure di intervento precoce per i gruppi";
"
b) i paragrafi da 1 a 4 sono sostituiti dai seguenti:"
"1. Laddove, in relazione a un'impresa madre nell'Unione, siano soddisfatte le condizioni per l'imposizione di misure di intervento precoce a norma dell'articolo 27, l'autorità di vigilanza su base consolidata ne dà notifica all'ABE e consulta le altre autorità competenti nell'ambito del collegio di vigilanza prima di decidere di applicare una misura di intervento precoce.
2. Sulla scorta della notifica e della consultazione di cui al paragrafo 1, l'autorità di vigilanza su base consolidata decide se applicare le misure di intervento precoce di cui all'articolo 27 nei riguardi della pertinente impresa madre nell'Unione, tenendo conto dell'impatto di tali misure sulle entità del gruppo in altri Stati membri. L'autorità di vigilanza su base consolidata notifica la decisione all'ABE e alle altre autorità competenti nell'ambito del collegio di vigilanza.
3. Laddove, in relazione a una filiazione di un'impresa madre nell'Unione, siano soddisfatte le condizioni per l'imposizione di misure di intervento precoce a norma dell'articolo 27, l'autorità competente responsabile della vigilanza su base individuale che intende adottare una misura ai sensi dei suddetti articoli ne dà notifica all'ABE e consulta l'autorità di vigilanza su base consolidata.
Allorché riceve la notifica l'autorità di vigilanza su base consolidata può valutare quale impatto avrebbe probabilmente l'imposizione di misure di intervento precoce a norma dell'articolo 27 sull'ente o sull'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), in questione, sul gruppo o sulle entità del gruppo in altri Stati membri. L'autorità di vigilanza su base consolidata comunica tale valutazione all'autorità competente entro tre giorni.
Sulla scorta della notifica e della consultazione, l'autorità competente decide se applicare una misura di intervento precoce. La decisione tiene in debito conto le valutazioni dell'autorità di vigilanza su base consolidata. L'autorità competente notifica la decisione all'ABE, all'autorità di vigilanza su base consolidata e alle altre autorità competenti nell'ambito del collegio di vigilanza.
4. Qualora più di un'autorità competente intenda applicare una misura di intervento precoce a norma dell'articolo 27 a più enti o entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), dello stesso gruppo, l'autorità di vigilanza su base consolidata e le altre autorità competenti pertinenti valutano se sia più opportuno nominare lo stesso amministratore temporaneo per tutte le entità interessate o coordinare l'applicazione delle altre misure di intervento precoce a più enti o entità, al fine di agevolare soluzioni intese a risanare la situazione finanziaria dell'ente interessato o dell'entità interessata. La valutazione assume la forma di una decisione congiunta dell'autorità di vigilanza su base consolidata e delle altre autorità competenti pertinenti. La decisione congiunta è adottata entro cinque giorni dalla data della notifica di cui al paragrafo 1. La decisione congiunta è motivata e riportata in un documento che l'autorità di vigilanza su base consolidata trasmette all'impresa madre nell'Unione.
L'ABE può, su richiesta di un'autorità competente, prestare assistenza alle autorità competenti nel raggiungimento di un accordo in conformità dell'articolo 31 del regolamento (UE) n. 1093/2010.
In mancanza di una decisione congiunta entro cinque giorni, l'autorità di vigilanza su base consolidata e le autorità competenti delle filiazioni possono adottare decisioni autonome sulla nomina di un amministratore temporaneo per gli enti o le entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), di cui sono responsabili e sull'applicazione delle altre misure di intervento precoce.";
"
c) il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:"
"6. Su richiesta di un'autorità competente, l'ABE può prestare assistenza alle autorità competenti che intendono applicare una o più misure di cui all'articolo 27, paragrafo 1 bis, lettera a), della presente direttiva, in relazione ai punti 4, 10, 11 e 19 della sezione A dell'allegato della presente direttiva, o di cui all'articolo 27, paragrafo 1 bis, lettera c), della presente direttiva o all'articolo 27, paragrafo 1 bis, lettera d), della presente direttiva, nel raggiungimento di un accordo in conformità dell'articolo 19, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1093/2010.";
"
(15) è inserito l'articolo 30 bis seguente:"
"Articolo 30 bis
Preparazione della risoluzione
1. Gli Stati membri assicurano che le autorità competenti comunichino senza indugio alle autorità di risoluzione le informazioni seguenti:
a)
le misure di cui all'articolo 104, paragrafo 1, della direttiva 2013/36/UE che esse impongono di adottare all'ente o all'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), della presente direttiva, che mirano ad affrontare il deterioramento della situazione di un ente, di tale entità o di un gruppo;
b)
ove l'attività di vigilanza indichi che le condizioni stabilite all'articolo 27, paragrafo 1, della presente direttiva sono soddisfatte in relazione a un ente o un'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), della presente direttiva, la valutazione secondo cui tali condizioni sono soddisfatte, a prescindere da qualsiasi misura di intervento precoce;
c)
l'applicazione di una delle misure di intervento precoce di cui all'articolo 27.
Le autorità competenti monitorano attentamente, in stretta collaborazione con le autorità di risoluzione, la situazione dell'ente o dell'entità e il rispetto, da parte di tale ente o entità, delle misure di cui al primo comma, lettera a), che mirano ad affrontare il deterioramento della situazione di tale ente o entità, nonché delle misure di intervento precoce di cui al primo comma, lettera c).
2. Le autorità competenti inviano al più presto una notifica alle autorità di risoluzione se ritengono che sussista un rischio significativo che si verifichi una o più delle circostanze di cui all'articolo 32, paragrafo 4, in relazione a un ente o un'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d). Tale notifica contiene:
a)
le motivazioni che l'hanno determinata;
b)
una panoramica delle misure che eviterebbero il dissesto dell'ente o dell'entità in tempi ragionevoli, il previsto impatto di tali misure sull'ente o sull'entità per quanto riguarda le circostanze di cui all'articolo 32, paragrafo 4, e i tempi previsti per l'attuazione di tali misure.
Sulla scorta della notifica di cui al primo comma, le autorità di risoluzione valutano, in stretta collaborazione con le autorità competenti, quali siano i tempi ragionevoli ai fini della valutazione della condizione di cui all'articolo 32, paragrafo 1, lettera b), prendendo in considerazione la rapidità di deterioramento delle condizioni dell'ente o dell'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), l'impattopotenziale sul sistema finanziario, sulla tutela dei depositanti e sulla conservazione dei fondi dei clienti, ilrischio che un processo prolungato faccia aumentare i costi complessivi per i clienti e l'economia, la necessità di attuare efficacemente la strategia di risoluzione e ogni altro elemento pertinente. Le autorità di risoluzione comunicano al più presto tale valutazione alle autorità competenti.
A seguito della notifica di cui al primo comma, le autorità competenti e le autorità di risoluzione monitorano, in stretta collaborazione, la situazione dell'ente o dell'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), l'attuazione delle misure pertinenti nei tempi previsti e ogni altro sviluppo pertinente. A tal fine le autorità di risoluzione e le autorità competenti si riuniscono periodicamente, con una frequenza stabilita dalle autorità di risoluzione alla luce delle circostanze del caso. Le autorità competenti e le autorità di risoluzione si trasmettono a vicenda, senza indugio, le informazioni pertinenti.
3. Le autorità competenti forniscono senza indugio alle autorità di risoluzione tutte le informazioni richieste da queste ultime e necessarie per l'espletamento dei seguenti compiti:
a)
aggiornamento del piano di risoluzione e preparazione per un'eventuale risoluzione dell'ente o dell'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d);
b)
esecuzione della valutazione di cui all'articolo 36.
Se tali informazioni non sono già a disposizione delle autorità competenti, le autorità di risoluzione e le autorità competenti collaborano e si coordinano per ottenerle. A tal fine le autorità competenti hanno il potere di imporre all'ente o all'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), di fornire tali informazioni, anche attraverso ispezioni in loco, e di trasmetterle alle autorità di risoluzione.
4. I poteri delle autorità di risoluzione comprendono il potere di commercializzare l'ente o l'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), o di disporne la commercializzazione, presso potenziali acquirenti, o di richiedere all'ente o all'entità di procedere in tal senso, per le seguenti finalità:
a)
preparare la risoluzione di tale ente o entità, fatte salve le condizioni specificate all'articolo 39, paragrafo 2, e le disposizioni sulla riservatezza stabilite all'articolo 84;
b)
orientare la valutazione, da parte dell'autorità di risoluzione, della condizione di cui all'articolo 32, paragrafo 1, lettera b).
4 bis. Qualora, nell'esercizio del potere di cui al paragrafo 4, decida di commercializzare direttamente presso potenziali acquirenti, l'autorità di risoluzione tiene debitamente conto delle circostanze del caso e del potenziale impatto dell'esercizio di tale potere sulla posizione generale dell'entità.
5. Ai fini del paragrafo 4 le autorità di risoluzione hanno il potere di chiedere all'ente o all'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), di predisporre una piattaforma digitale per la condivisione delle informazioni necessarie alla commercializzazione di tale ente o entità con potenziali acquirenti o con consulenti e valutatori che abbiano ricevuto incarico dall'autorità di risoluzione. In tal caso, si applica l'articolo 84, paragrafo 1, lettera e).
6. L'accertamento del soddisfacimento delle condizioni di cui all'articolo 27, paragrafo 1, e l'adozione preliminare di misure di intervento precoce non sono condizioni necessarie affinché le autorità di risoluzione preparino la risoluzione dell'ente o dell'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), o esercitino il potere di cui al presente articolo, paragrafi 4 e 5.
7. Le autorità di risoluzione informano senza indugio le autorità competenti in merito alle azioni intraprese a norma dei paragrafi 4 e 5.
8. Gli Stati membri provvedono a che le autorità competenti e le autorità di risoluzione collaborino strettamente:
a)
quando vagliano l'ipotesi di adottare le misure di cui al presente articolo, paragrafo 1, primo comma, lettera a), che mirano ad affrontare il deterioramento della situazione di un ente o di un'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), nonché le misure di cui al presente articolo, paragrafo 1, primo comma, lettera c);
b)
quando vagliano l'ipotesi di intraprendere le azioni di cui ai paragrafi 4 e 5;
c)
durante l'attuazione delle azioni di cui al presente comma, lettere a) e b).
Le autorità competenti e le autorità di risoluzione assicurano che tali misure e azioni siano coerenti, coordinate ed efficaci.";
"
(16) all'articolo 31, paragrafo 2, le lettere c) e d) sono sostituite dalle seguenti:"
"c) salvaguardare i fondi pubblici riducendo al minimo il ricorso al sostegno finanziario pubblico straordinario, in particolare se fornito a titolo del bilancio di uno Stato membro;
d)
tutelare i depositi protetti e, per quanto possibile, anche la parte non protetta dei depositi ammissibili delle persone fisiche e delle micro, piccole e medie imprese, e tutelare gli investitori contemplati dalla direttiva 97/9/CE;";
"
(17) l'articolo 32 è così modificato:
a) i paragrafi 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti:"
"1. Gli Stati membri provvedono a che le autorità di risoluzione avviino un'azione di risoluzione per un ente se tali autorità stabiliscono, dopo aver ricevuto una comunicazione ai sensi del paragrafo 2 o di propria iniziativa secondo la procedura di cui al paragrafo 2, che sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
a)
l'ente è in dissesto o a rischio di dissesto;
b)
▌ non si può ragionevolmente prospettare che qualsiasi misura alternativa sotto forma di intervento del settore privato, incluse misure da parte di un IPS, azioni di vigilanza, misure di intervento precoce o la svalutazione o conversione degli strumenti di capitale e delle passività ammissibili pertinenti ai sensi dell'articolo 59, paragrafo 2, per l'ente in questione permettano di evitare il dissesto, o il possibile dissesto, dell'ente in tempi ragionevoli;
c)
l'azione di risoluzione è nell'interesse pubblico a norma del paragrafo 5.
2. Gli Stati membri provvedono a che l'autorità competente effettui una valutazione della condizione di cui al paragrafo 1, lettera a), previa consultazione dell'autorità di risoluzione.
Gli Stati membri possono prevedere che, oltre all'autorità competente, anche l'autorità di risoluzione, previa consultazione dell'autorità competente, possa effettuare la valutazione della condizione di cui al paragrafo 1, lettera a), quando le autorità di risoluzione a norma del diritto nazionale dispongono degli strumenti necessari per svolgere tale valutazione, in particolare un accesso adeguato alle informazioni rilevanti. In tal caso gli Stati membri provvedono a che l'autorità competente fornisca senza indugio all'autorità di risoluzione tutte le informazioni pertinenti che quest'ultima richiede al fine di effettuare la sua valutazione, prima o dopo che l'autorità di risoluzione l'abbia informata della sua intenzione di svolgere tale valutazione.
La valutazione della condizione di cui al paragrafo 1, lettera b), è effettuata dall'autorità di risoluzione in stretta cooperazione con l'autorità competente, dopo aver consultato, senza ritardo, un'autorità designata dell'SGD e, laddove opportuno, un IPS di cui l'ente è membro. La consultazione con l'IPS include una considerazione della disponibilità di misure da parte dell'IPS che potrebbero prevenire il dissesto dell'ente entro un lasso di tempo ragionevole. L'autorità competente fornisce senza indugio all'autorità di risoluzione tutte le informazioni pertinenti che quest'ultima richiede al fine di elaborare la sua valutazione. L'autorità competente può inoltre comunicare all'autorità di risoluzione di ritenere soddisfatta la condizione di cui al paragrafo 1, lettera b).";
"
b) il paragrafo 4 è così modificato:
i) al primo comma, la lettera d) è sostituita dalla seguente:"
"d) è necessario un sostegno finanziario pubblico straordinario, ad esclusione dei casi in cui tale sostegno è concesso in una delle forme di cui all'articolo 32 quater;"
"
ii) i commi dal secondo al quinto sono soppressi;
c) il paragrafo 5 è sostituito dal seguente:"
"5. Ai fini del paragrafo 1, lettera c), l'azione di risoluzione è considerata nell'interesse pubblico nei casi in cui essa è necessaria al conseguimento di uno o più obiettivi della risoluzione di cui all'articolo 31 ed è ad essi proporzionata e quando la liquidazione dell'ente con procedura ordinaria di insolvenza non consentirebbe di realizzare più efficacemente tali obiettivi.
Si presume che l'azione di risoluzione non sia nell'interesse pubblico ai fini del paragrafo 1, lettera c), del presente articolo se l'autorità di risoluzione ha deciso di applicare obblighi semplificati a un ente ai sensi dell'articolo 4. La presunzione è relativa e non si applica se l'autorità di risoluzione valuta che uno o più obiettivi della risoluzione sarebbero a rischio se l'ente fosse liquidato con procedura ordinaria di insolvenza.
Gli Stati membri provvedono a che, nell'effettuare la valutazione di cui al primo comma, l'autorità di risoluzione, sulla base delle informazioni di cui dispone al momento di tale valutazione, valuti e confronti tutte le forme di sostegno finanziario pubblico straordinario che ▌saranno concesse all'ente, sia in caso di risoluzione sia in caso di liquidazione in conformità del diritto nazionale applicabile.";
5 bis. L'ABE contribuisce a monitorare e promuovere l'applicazione efficace e coerente della valutazione dell'interesse pubblico di cui al paragrafo 5.
Entro [due anni dalla data di applicazione della presente direttiva modificativa], l'ABE presenta una relazione sull'ambito di applicazione e sull'applicazione del paragrafo 5 in tutta l'Unione. Tale relazione è condivisa con la Commissione al fine di valutare l'efficacia delle misure di cui al paragrafo 5 e il loro impatto sulla parità di condizioni.
Sulla base dell'esito della relazione, l'ABE può elaborare norme tecniche di regolamentazione al fine di convergere le pratiche e creare condizioni di parità tra gli Stati membri entro [due anni dalla data di applicazione della presente direttiva modificativa].";
"
(18) gli articoli 32 bis e 32 ter sono sostituiti dai seguenti:"
"Articolo 32 bis
Condizioni per la risoluzione applicabili a un organismo centrale e agli enti creditizi affiliati permanentemente a un organismo centrale
Gli Stati membri assicurano che le autorità di risoluzione adottino un'azione di risoluzione in relazione a un organismo centrale e a tutti gli enti creditizi affiliati permanentemente che fanno parte dello stesso gruppo soggetto a risoluzione solo nei casi in cui l'organismo centrale e tutti gli enti creditizi affiliati permanentemente, o il gruppo soggetto a risoluzione a cui appartengono, soddisfano nel loro insieme le condizioni di cui all'articolo 32, paragrafo 1.
Articolo 32 ter
Procedure nei confronti degli enti e delle entità che non sono soggetti a un'azione di risoluzione
1. Gli Stati membri provvedono affinché, quando un'autorità di risoluzione stabilisce che un ente o un'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), soddisfa le condizioni stabilite all'articolo 32, paragrafo 1, lettere a) e b), ma non la condizione stabilita all'articolo 32, paragrafo 1, lettera c), l'autorità amministrativa o giudiziaria nazionale competente abbia il potere di avviare senza indugio la procedura di liquidazione dell'ente o dell'entità in modo ordinato in conformità del diritto nazionale applicabile.
2. Gli Stati membri provvedono a che l'uscita dal mercato o la cessazione delle attività bancarie di un ente o di un'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d) che è liquidato o che è liquidata in maniera ordinata in conformità del diritto nazionale applicabile avvenga in tempi ragionevoli.
3. Gli Stati membri assicurano che, ove un'autorità di risoluzione stabilisca che un ente o un'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), soddisfa le condizioni stabilite all'articolo 32, paragrafo 1, lettere a) e b), ma non la condizione stabilita all'articolo 32, paragrafo 1, lettera c), l'accertamento del fatto che l'ente o l'entità è in dissesto o a rischio di dissesto a norma dell'articolo 32, paragrafo 1, lettera a), sia una condizione per la revoca dell'autorizzazione da parte dell'autorità competente ai sensi dell'articolo 18 della direttiva 2013/36/UE.
4. Gli Stati membri provvedono a che la revoca dell'autorizzazione dell'ente o dell'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), costituisca una condizione sufficiente perché un'autorità amministrativa o giudiziaria competente possa avviare senza indugio la procedura di liquidazione dell'ente o dell'entità in maniera ordinata in conformità del diritto nazionale applicabile.";
"
(19) è inserito l'articolo 32 quater seguente:"
"Articolo 32 quater
Sostegno finanziario pubblico straordinario
1. Gli Stati membri provvedono a che possa essere concesso a un ente o a un'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), un sostegno finanziario pubblico straordinario al di fuori di un'azione di risoluzione in via eccezionale solo in uno dei seguenti casi, a condizione che tale sostegno soddisfi le condizioni e i requisiti stabiliti nella disciplina degli aiuti di Stato dell'Unione:
a)
quando, al fine di rimediare a una grave perturbazione dell'economia di natura eccezionale o sistemica di uno Stato membro e di preservare la stabilità finanziaria, il sostegno finanziario pubblico straordinario si concretizza in una delle forme seguenti:
i)
una garanzia dello Stato a sostegno degli strumenti di liquidità forniti da banche centrali alle condizioni da esse applicate;
ii)
una garanzia dello Stato sulle passività di nuova emissione;
iii)
un'acquisizione di strumenti di fondi propri diversi dagli strumenti del capitale primario di classe 1, o di altri strumenti di capitale, oppure il ricorso a misure relative ad attività deteriorate, a prezzi o in base a una durata e ad altre condizioni che non conferiscono un indebito vantaggio all'ente interessato o all'entità interessata, purché nel momento in cui è concesso il sostegno pubblico non si verifichi nessuna delle circostanze di cui all'articolo 32, paragrafo 4, lettera a), b) o c), né delle circostanze di cui all'articolo 59, paragrafo 3;
b)
quando il sostegno finanziario pubblico straordinario si concretizza nell'attivazione efficace in termini di costi di un sistema di garanzia dei depositi alle condizioni di cui all'articolo 11 bis e 11 ter della direttiva 2014/49/UE, a condizione che non si verifichi nessuna delle circostanze di cui all'articolo 32, paragrafo 4;
c)
quando il sostegno finanziario pubblico straordinario si concretizza nell'attivazione efficace in termini di costi di un sistema di garanzia dei depositi nel quadro della liquidazione di un ente creditizio a norma dell'articolo 32 ter e alle condizioni di cui all'articolo 11, paragrafo 5, della direttiva 2014/49/UE;
d)
quando il sostegno finanziario pubblico straordinario assume la forma di un aiuto di Stato ai sensi dell'articolo 107, paragrafo 1, TFUE, concesso nel quadro della liquidazione dell'ente o dell'entità a norma dell'articolo 32 ter della presente direttiva, diverso dal sostegno erogato da un sistema di garanzia dei depositi a norma dell'articolo 11, paragrafo 5, della direttiva 2014/49/UE.
2. Le misure di sostegno di cui al paragrafo 1, lettera a), soddisfano tutte le condizioni seguenti:
a)
le misure sono limitate agli enti o alle entità solventi, come confermato dall'autorità competente;
b)
le misure hanno carattere cautelativo e temporaneo e sono basate su una strategia predefinita di uscita dalla misura di sostegno, approvata dall'autorità competente, che precisa chiaramente la data di cessazione, la data di vendita o il piano di rimborso per le misure previste; tali informazioni sono divulgate solo un anno dopo la conclusione della strategia di uscita dalla misura di sostegno, dell'attuazione del piano di ripristino o della valutazione di cui al settimo comma del presente paragrafo;
c)
le misure sono proporzionate per rimediare alle conseguenze della grave perturbazione o preservare la stabilità finanziaria;
d)
le misure non sono utilizzate per compensare le perdite che l'ente o l'entità ha accusato o rischia di accusare nel corso dei 12 mesi successivi.
Ai fini del primo comma, lettera a), un ente o un'entità è considerato o considerata solvente quando l'autorità competente conclude che non si è verificata, o che è improbabile che si verifichi nei 12 mesi successivi, sulla base delle aspettative attuali, una violazione dei requisiti di cui all'articolo 92, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 575/2013, all'articolo 104 bis della direttiva 2013/36/UE, all'articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/2033, all'articolo 40 della direttiva (UE) 2019/2034 o dei requisiti applicabili pertinenti del diritto nazionale o dell'Unione.
Ai fini del primo comma, lettera d), l'autorità competente pertinente quantifica le perdite che l'ente o l'entità ha accusato o rischia di accusare. Tale quantificazione è basata almeno su verifiche della qualità delle attività, effettuate dalla BCE, dall'ABE o dalle autorità nazionali o, se del caso, su ispezioni in loco svolte dall'autorità competente. Qualora tali esercizi non possano essere effettuati in tempo utile, l'autorità competente può basare la propria valutazione sullo stato patrimoniale dell'ente o dell'entità, purché conforme alle norme e ai principi contabili applicabili, come confermato da un revisore esterno indipendente. L'autorità competente si adopera al meglio per garantire che la quantificazione sia basata sul valore di mercato delle attività, delle passività e delle voci fuori bilancio dell'ente o dell'entità.
Le misure di sostegno di cui al paragrafo 1, lettera a), punto iii), sono limitate alle misure che sono ritenute necessarie dall'autorità competente per garantire la solvibilità dell'ente o dell'entità facendo fronte alla relativa carenza di capitale stabilita nello scenario avverso delle prove di stress a livello nazionale, dell'Unione o di SSM o in esercizi analoghi condotti dalla Banca centrale europea, dall'ABE o dalle autorità nazionali, se del caso, confermate dall'autorità competente.
In deroga al paragrafo 1, lettera a), punto iii), l'acquisizione di strumenti del capitale primario di classe 1 è consentita in via eccezionale nei casi in cui la natura della carenza individuata è tale che l'acquisizione di altri strumenti di fondi propri o di altri strumenti di capitale non consentirebbe all'ente o all'entità in questione di far fronte alla propria carenza di capitale stabilita nello scenario avverso della prova di stress pertinente o in un esercizio analogo. L'ammontare degli strumenti del capitale primario di classe 1 acquisiti non supera il 2 % dell'importo complessivo dell'esposizione al rischio dell'ente interessato o dell'entità interessata, calcolato in conformità dell'articolo 92, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 575/2013.
Nel caso in cui le misure di sostegno di cui al paragrafo 1, lettera a), non siano rimborsate, ripagate o altrimenti interrotte in conformità dei termini della strategia di uscita dalla misura di sostegno stabilita all'atto della concessione della misura, l'autorità competente chiede all'ente o all'entità di presentare un piano di ripristino puntuale. Il piano di ripristino descrive le misure da adottare per mantenere o ripristinare la conformità ai requisiti di vigilanza, la sostenibilità economica a lungo termine dell'ente o dell'entità e la sua capacità di rimborsare l'importo fornito, nonché il relativo calendario.
Se l'autorità competente non riconosce che il piano di ripristino puntuale è credibile o fattibile, o se l'ente o l'entità non rispetta il piano di ripristino, è effettuata una valutazione per stabilire se l'ente o l'entità sia in dissesto o a rischio di dissesto conformemente all'articolo 32.
3. Entro [OP inserire la data = un anno dopo la data di entrata in vigore della presente direttiva] l'ABE emana orientamenti a norma dell'articolo 16 del regolamento (UE) n. 1093/2010 sui tipi di test, verifiche o esercizi di cui al paragrafo 2, quarto comma, che possono dare origine alle misure di sostegno di cui al paragrafo 1, lettera a), punto iii).";
"
(20) all'articolo 33, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:"
"2. Gli Stati membri assicurano che le autorità di risoluzione avviino un'azione di risoluzione in relazione a un'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera c) o d), se l'entità soddisfa le condizioni stabilite all'articolo 32, paragrafo 1.
A tal fine si ritiene che un'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera c) o d), sia in dissesto o a rischio di dissesto in qualsiasi delle seguenti circostanze:
a)
l'entità soddisfa una o più delle condizioni di cui all'articolo 32, paragrafo 4, lettera b), c) o d);
b)
l'entità viola in maniera significativa, o vi sono elementi oggettivi indicanti che nel prossimo futuro violerà in maniera significativa, i requisiti applicabili del regolamento (UE) n. 575/2013 o della direttiva 2013/36/UE.";
"
(21) l'articolo 33 bis è così modificato:
a) al paragrafo 8, il primo comma è sostituito dal seguente:"
"Gli Stati membri assicurano che le autorità di risoluzione informino senza indugio l'ente o l'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), e le autorità di cui all'articolo 83, paragrafo 2, lettere da a) a h), quando esercitano il potere di cui al paragrafo 1 del presente articolo dopo che sia stato accertato che l'ente o l'entità è in dissesto o a rischio di dissesto ai sensi dell'articolo 32, paragrafo 1, lettera a), e prima che la decisione di risoluzione sia adottata.";
"
b) al paragrafo 9 è aggiunto il secondo comma seguente:"
"In deroga al primo comma, gli Stati membri provvedono affinché, ove tali poteri siano esercitati rispetto ai depositi ammissibili e tali depositi non siano considerati indisponibili ai fini della direttiva 2014/49/UE, i depositanti abbiano accesso a un importo giornaliero adeguato di tali depositi.";
"
(22) l'articolo 35 è così modificato:
a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:"
"1. Gli Stati membri provvedono a che le autorità di risoluzione possano nominare un amministratore speciale che sostituisca o affianchi l'organo di amministrazione dell'ente soggetto a risoluzione o dell'ente-ponte. Le autorità di risoluzione rendono pubblica la nomina dell'amministratore speciale. Esse assicurano che l'amministratore speciale possieda le qualifiche, le capacità e le conoscenze necessarie per svolgere le sue funzioni.
L'articolo 91 della direttiva 2013/36/UE non si applica alla nomina degli amministratori speciali.";
"
b) al paragrafo 2, la prima frase è sostituita dalla seguente:"
"L'amministratore speciale assume tutti i poteri degli azionisti e dell'organo di amministrazione dell'ente soggetto a risoluzione o dell'ente-ponte.";
"
c) il paragrafo 5 è sostituito dal seguente:"
"5. Gli Stati membri impongono all'amministratore speciale di trasmettere all'autorità di risoluzione che lo ha nominato, a intervalli regolari da questa stabiliti nonché all'inizio e alla fine del mandato, relazioni in merito alla situazione economica e finanziaria dell'ente soggetto a risoluzione o dell'ente-ponte e agli atti compiuti nello svolgimento dei suoi compiti.";
"
(23) l'articolo 36 è così modificato:
a) al paragrafo 1, la prima frase è sostituita dalla seguente:"
"1. Prima di determinare se siano soddisfatte le condizioni per la risoluzione o le condizioni per la svalutazione o la conversione dei pertinenti strumenti di capitale e passività ammissibili ai sensi dell'articolo 59, le autorità di risoluzione assicurano che una persona indipendente da qualsiasi autorità pubblica, compresa l'autorità di risoluzione, e dall'ente o dall'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), effettui una valutazione equa, prudente e realistica delle attività e passività dell'ente o dell'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d).";
"
b) è inserito il paragrafo 7 bis seguente :"
"7 bis. Ove necessario per orientare le decisioni di cui al paragrafo 4, lettere c) e d), il valutatore integra le informazioni di cui al paragrafo 6, lettera c), con una stima del valore delle attività e delle passività fuori bilancio, comprese le attività e passività potenziali.";
"
(24) all'articolo 37 è aggiunto il paragrafo 11 seguente:"
"11. L'ABE monitora le azioni e i preparativi delle autorità di risoluzione per garantire l'attuazione efficace degli strumenti e dei poteri di risoluzione in caso di risoluzione. L'ABE trasmette alla Commissione una relazione sulla situazione attuale delle prassi esistenti e su eventuali divergenze tra i vari Stati membri entro … [OP inserire la data = due anni dopo la data di entrata in vigore della presente direttiva] e monitora l'attuazione di qualsiasi raccomandazione ivi contenuta, se del caso.
La relazione di cui al primo comma contiene almeno quanto segue:
a)
i dispositivi in essere per l'attuazione dello strumento del bail-in e il livello di interazione con le infrastrutture dei mercati finanziari e le autorità dei paesi terzi, se del caso;
b)
i dispositivi in essere per rendere operativo l'uso di altri strumenti di risoluzione;
c)
il livello di trasparenza nei confronti dei portatori di interessi pertinenti in relazione ai dispositivi di cui alle lettere a) e b).";
"
(25) l'articolo 40 è così modificato:
a) al paragrafo 1, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:"
"Per attivare lo strumento dell'ente-ponte e tenuto conto dell'esigenza di mantenere le funzioni essenziali dell'ente-ponte o per perseguire uno qualsiasi degli obiettivi della risoluzione, gli Stati membri provvedono a che le autorità di risoluzione dispongano del potere di cedere a un ente-ponte tutto quanto segue:";
"
b) al paragrafo 2, il secondo comma è sostituito dal seguente:"
"L'applicazione dello strumento del bail-in per il fine di cui all'articolo 43, paragrafo 2, lettera b), non interferisce nella capacità dell'autorità di risoluzione di controllare l'ente-ponte. Se l'applicazione dello strumento del bail-in consente di fornire il capitale dell'ente-ponte interamente attraverso la conversione delle passività sottoponibili al bail-in in azioni o altri tipi di strumenti di capitale, è possibile derogare all'applicazione del requisito secondo cui l'ente-ponte deve essere interamente o parzialmente di proprietà di una o più autorità pubbliche.";
"
(26) all'articolo 42, paragrafo 5, la lettera b) è sostituita dalla seguente:"
"b) tale cessione è necessaria per assicurare il corretto funzionamento dell'ente soggetto a risoluzione, dell'ente-ponte o dello stesso veicolo di gestione delle attività; oppure";
"
(27) l'articolo 44 è così modificato:
a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:"
"1. Gli Stati membri assicurano che lo strumento del bail-in possa essere applicato a tutte le passività, comprese quelle che danno origine a un accantonamento contabile, di un ente o di un'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), che non sono escluse dall'ambito di applicazione di tale strumento a norma del presente articolo, paragrafo 2 o 3.";
"
b) il paragrafo 5 è sostituito dal seguente:"
"5. Il meccanismo di finanziamento della risoluzione può effettuare i conferimenti di cui al paragrafo 4 se sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
a)
è stato effettuato un conferimento per l'assorbimento delle perdite e la ricapitalizzazione per un importo non inferiore all'8 % delle passività totali, fondi propri compresi, dell'ente soggetto a risoluzione, calcolate in conformità della valutazione prevista dall'articolo 36, da parte degli azionisti e dei detentori di altri titoli di proprietà, dei detentori degli strumenti di capitale pertinenti e di altre passività sottoponibili al bail-in tramite riduzione, svalutazione o conversione a norma dell'articolo 48, paragrafo 1, e dell'articolo 60, paragrafo 1, e da parte del sistema di garanzia dei depositi a norma dell'articolo 109, se del caso;
b)
il conferimento del meccanismo di finanziamento della risoluzione non supera il 5 % del totale delle passività, fondi propri compresi, dell'ente soggetto a risoluzione, calcolato in conformità della valutazione di cui all'articolo 36.";
"
▌
(28) ▌l'articolo 44 bis è così modificato:
a) sono inseriti i paragrafi seguenti:"
"6 bis. Gli Stati membri assicurano che un ente creditizio emittente di strumenti ammissibili che si configurano come capitale aggiuntivo di classe 1, strumenti di classe 2 o passività ammissibili possa vendere tali strumenti a un depositante esistente presso tale ente creditizio che può essere considerato un cliente al dettaglio ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, punto 11), della direttiva 2014/65/UE, solo se sono soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c), del presente articolo e se al momento dell'acquisto sono soddisfatte entrambe le condizioni seguenti:
a)
il depositante che può essere considerato un cliente al dettaglio non investe in strumenti di cui al presente paragrafo un importo aggregato che supera il 10 % del proprio portafoglio di strumenti finanziari;
b)
l'importo d'investimento iniziale investito in uno o più strumenti di cui al presente paragrafo è pari ad almeno 30 000 EUR.
L'ente creditizio assicura che le condizioni di cui alle lettere a) e b) del presente paragrafo siano soddisfatte al momento dell'acquisto, sulla base delle informazioni fornite dal cliente al dettaglio conformemente al paragrafo 3.
6 ter. Gli strumenti ammissibili di cui al paragrafo 6 bis venduti dall'ente creditizio emittente ai suoi depositanti che possono essere considerati investitori al dettaglio senza che siano soddisfatte le condizioni di cui a tale paragrafo non sono conteggiati ai fini dei requisiti di cui all'articolo 45 sexies o 45 septies fintantoché tali strumenti sono detenuti dal depositante al quale sono stati venduti.
6 quater. Le autorità di risoluzione, nell'ambito della valutazione della possibilità di risoluzione conformemente agli articoli 15 e 16, monitorano annualmente sulla base di un gruppo e di un ente specifici la misura in cui gli strumenti ammissibili per il MREL sono detenuti da investitori al dettaglio e riferiscono i risultati all'ABE almeno una volta all'anno. ";
"
b) sono aggiunti i paragrafi seguenti:"
"7 bis. Gli Stati membri non sono tenuti ad applicare i paragrafi 6 bis e 6 ter del presente articolo agli strumenti di cui al paragrafo 6 bis emessi prima del [12 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva di modifica].
8. Entro [OP inserire la data = 24 mesi dopo la data di entrata in vigore della presente direttiva] l'ABE trasmette alla Commissione una relazione sull'applicazione del presente articolo. Tale relazione confronta le misure adottate dagli Stati membri per ottemperare al presente articolo, ne esamina l'efficacia nel tutelare gli investitori al dettaglio e ne valuta l'impatto sulle operazioni transfrontaliere.
Sulla base di tale relazione la Commissione può presentare una proposta legislativa di modifica della presente direttiva.";
"
(29) all'articolo 45, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:"
"1. Gli Stati membri assicurano che gli enti e le entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettere b), c) e d), soddisfino in qualsiasi momento i requisiti di fondi propri e passività ammissibili ove richiesto dall'autorità di risoluzione e come stabilito da quest'ultima in conformità del presente articolo e degli articoli da 45 bis a 45 decies.";
"
(30) l'articolo 45 ter è così modificato:
a) ai paragrafi 4, 5 e 7, il termine "G-SII" è sostituito dai termini "soggetti G-SII";
b) il paragrafo 8 è così modificato:
i) al primo comma, il termine "G-SII" è sostituito dai termini "soggetti G-SII";
ii) al secondo comma, lettera c), il termine "G-SII" è sostituito dai termini "soggetto G-SII";
iii) al quarto comma, il termine "G-SII" è sostituito dai termini "soggetti G-SII";
c) è aggiunto il paragrafo 10 seguente:"
"10. Le autorità di risoluzione possono consentire alle entità soggette a risoluzione di soddisfare i requisiti di cui ai paragrafi 4, 5 e 7 utilizzando fondi propri o passività di cui ai paragrafi 1 e 3 quando sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
a)
per le entità che sono soggetti G-SII o le entità soggette a risoluzione che sono soggette all'articolo 45 quater, paragrafi 5 o 6, l'autorità di risoluzione non ha ridotto il requisito di cui al paragrafo 4 del presente articolo a norma del primo comma di detto paragrafo;
b)
le passività di cui al paragrafo 1 del presente articolo che non soddisfano la condizione di cui all'articolo 72 ter, paragrafo 2, lettera d), del regolamento (UE) n. 575/2013 soddisfano le condizioni stabilite all'articolo 72 ter, paragrafo 4, lettere da b) a e), di tale regolamento.";
"
(31) l'articolo 45 quater è così modificato:
a) al paragrafo 3, ottavo comma, i termini "funzioni economiche essenziali" sono sostituiti dai termini "funzioni essenziali";
b) il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:"
"4. L'ABE elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione che specificano la metodologia da utilizzare da parte delle autorità di risoluzione per stimare il requisito di cui all'articolo 104 bis della direttiva 2013/36/UE e il requisito combinato di riserva di capitale per:
a)
le entità soggette a risoluzione a livello del gruppo soggetto a risoluzione su base consolidata se il gruppo soggetto a risoluzione non è soggetto a detti requisiti a titolo della direttiva 2013/36/UE;
b)
le entità che non sono esse stesse entità soggette a risoluzione, se l'entità non è soggetta a detti requisiti a titolo della direttiva 2013/36/UE secondo gli stessi criteri che regolano l'osservanza dei requisiti di cui all'articolo 45 septies della presente direttiva.
L'ABE presenta detti progetti di norme tecniche di regolamentazione alla Commissione entro [OP: inserire la data = 12 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva di modifica].
Alla Commissione è delegato il potere di adottare le norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma del presente paragrafo conformemente agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1093/2010.";
"
c) al paragrafo 7, ottavo comma, i termini "funzioni economiche essenziali" sono sostituiti dai termini "funzioni essenziali";
(32) è inserito l'articolo 45 quater bis:"
"Articolo 45 quater bis
Determinazione del requisito minimo di fondi propri e passività ammissibili per le strategie di cessione▌
1. Nell'applicare l'articolo 45 quater a un'entità soggetta a risoluzione la cui strategia di risoluzione prescelta preveda, in modo indipendente o in combinazione con altri strumenti di risoluzione, ▌l'uso dello strumento per la vendita dell'attività d'impresa o dello strumento dell'ente-ponte▌, l'autorità di risoluzione fissa l'importo di ricapitalizzazione di cui all'articolo 45 quater, paragrafo 3, in maniera proporzionata in base ai criteri seguenti, a seconda dei casi:
a)
le dimensioni, il modello di business, il modello di finanziamento e il profilo di rischio dell'entità soggetta a risoluzione o, se del caso, le dimensioni della parte dell'entità soggetta a risoluzione che è sottoposta allo strumento per la vendita dell'attività d'impresa o allo strumento dell'ente-ponte;
b)
le azioni, altri titoli di proprietà, attività, diritti o passività da cedere a un ricevente designato nel piano di risoluzione, tenendo in considerazione:
i)
le linee di business principali e le funzioni essenziali dell'entità soggetta a risoluzione;
ii)
le passività escluse dal bail-in ai sensi dell'articolo 44, paragrafo2;
iii)
le salvaguardie di cui agli articoli da 73 a 80;
iii bis)
i requisiti di fondi propri previsti per qualsiasi ente-ponte che potrebbe essere necessario per attuare la strategia di uscita dal mercato dell'entità soggetta a risoluzione, al fine di garantire la conformità dell'ente-ponte al regolamento (UE) n. 575/2013, alla direttiva 2013/36/UE e alla direttiva 2014/65/UE, a seconda dei casi;
iii ter)
la richiesta prevista da parte del ricevente di neutralità dell'operazione in termini di capitale rispetto ai requisiti applicabili all'entità acquirente;
c)
il valore previsto e la commerciabilità delle azioni, degli altri titoli di proprietà, delle attività, dei diritti o delle passività dell'entità soggetta a risoluzione di cui alla lettera b), tenendo conto:
i)
di eventuali ostacoli sostanziali alla possibilità di risoluzione, individuati dall'autorità di risoluzione, che sono ▌connessi all'applicazione dello strumento per la vendita dell'attività d'impresa o dello strumento dell'ente-ponte;
ii)
delle perdite derivanti dalle attività, dai diritti o dalle passività lasciati nell'ente residuo;
ii bis)
di un ambiente di mercato potenzialmente sfavorevole al momento della risoluzione;
d)
se la strategia di risoluzione prescelta preveda la cessione di azioni o altri titoli di proprietà emessi dall'entità soggetta a risoluzione, oppure della totalità o di una parte delle attività, dei diritti e delle passività dell'entità soggetta a risoluzione;
e)
se la strategia di risoluzione prescelta preveda l'applicazione dello strumento di separazione delle attività.
▌
3. Dall'applicazione del paragrafo 1 non risulta un importo superiore a quello risultante dall'applicazione dell'articolo 45 quater, paragrafo 3, o un importo inferiore al 13,5 % dell'importo complessivo dell'esposizione al rischio, calcolato conformemente all'articolo 92, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 575/2013, e inferiore al 5 % della misura dell'esposizione complessiva dell'entità pertinente di cui al paragrafo 1 del presente articolo, calcolata conformemente agli articoli 429 e 429 bis del regolamento (UE) n. 575/2013.";
"
(33) all'articolo 45 quinquies, paragrafo 1, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:"
"Per le entità soggette a risoluzione che sono soggetti G-SII, il requisito di cui all'articolo 45, paragrafo 1, consiste:";
"
(34) all'articolo 45 septies, paragrafo 1, il terzo comma è sostituito dal seguente:"
"In deroga al primo e al secondo comma del presente paragrafo, le imprese madri nell'Unione che non sono esse stesse entità soggette a risoluzione ma sono filiazioni di entità di paesi terzi rispettano i requisiti di cui agli articoli 45 quater e 45 quinquies su base consolidata.";
"
(35) l'articolo 45 terdecies è così modificato:
a) al paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:"
"a) il modo in cui è stato attuato a livello nazionale il requisito di fondi propri e passività ammissibili fissato in conformità dell'articolo 45 sexies o 45 septies, compreso l'articolo 45 quater bis, e in particolare l'eventuale esistenza di divergenze nei livelli stabiliti per entità comparabili tra i vari Stati membri;";
"
b) al paragrafo 3, secondo comma, è aggiunta la frase seguente:"
"L'obbligo di cui al paragrafo 2 cessa di applicarsi dopo la presentazione della seconda relazione.";
"
(35 bis) all'articolo 45 quaterdecies è inserito il paragrafo seguente:"
"1 bis. In deroga all'articolo 45, paragrafo 1, le autorità di risoluzione fissano adeguati periodi transitori affinché gli enti o le entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettere b), c) e d), soddisfino i requisiti di cui all'articolo 45 sexies o 45 septies o i requisiti di cui all'articolo 45 ter, paragrafi 4, 5 o 7, se gli enti o le entità sono soggetti a tali requisiti come conseguenza dell'entrata in vigore della [presente direttiva di modifica]. Il termine che sono tenuti a rispettare gli enti e le entità per soddisfare i requisiti di cui all'articolo 45 sexies o 45 septies o i requisiti che derivano dall'applicazione dell'articolo 45 ter, paragrafi 4, 5 o 7, è [quattro anni dalla data di applicazione della presente direttiva di modifica].
L'autorità di risoluzione stabilisce livelli-obiettivo intermedi per i requisiti di cui all'articolo 45 sexies o 45 septies o per i requisiti che derivano dall'applicazione dell'articolo 45 ter, paragrafi 4, 5 o 7, a seconda dei casi, a cui gli enti o le entità di cui al prima comma del presente paragrafo si conformano entro [due anni dalla data di applicazione della presente direttiva di modifica]. I livelli-obiettivo intermedi assicurano di norma un aumento lineare dei fondi propri e delle passività ammissibili verso il raggiungimento del requisito.
L'autorità di risoluzione può fissare un periodo transitorio che termina dopo il [quattro anni dalla data di applicazione della presente direttiva di modifica], se debitamente giustificato e appropriato, sulla base dei criteri di cui al paragrafo 7, tenendo in considerazione:
a)
l'evoluzione della situazione finanziaria dell'entità;
b)
la prospettiva che l'entità sarà in grado di garantire con una tempistica ragionevole il rispetto dei requisiti di cui all'articolo 45 sexies o 45 septies o di un requisito che deriva dall'applicazione dell'articolo 45 ter, paragrafi 4, 5 o 7; e
c)
se l'entità è in grado di sostituire le passività che non soddisfano più i criteri di ammissibilità o durata e, in caso contrario, se tale incapacità è di natura idiosincratica o dovuta a una perturbazione a livello del mercato.";
"
(36) all'articolo 45 quaterdecies, il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:"
"4. I requisiti di cui all'articolo 45 ter, paragrafi 4 e 7, e all'articolo 45 quater, paragrafi 5 e 6, a seconda dei casi, non si applicano nel periodo di tre anni successivi alla data in cui l'entità soggetta a risoluzione o il gruppo di cui essa fa parte sono stati identificati come G-SII o come G-SII non UE, o in cui l'entità soggetta a risoluzione comincia a trovarsi nella situazione di cui all'articolo 45 quater, paragrafo 5 o 6.";
"
(37) all'articolo 46, paragrafo 2, il primo comma è sostituito dal seguente:"
"La valutazione di cui al presente articolo, paragrafo 1, stabilisce l'importo di cui occorre svalutare o convertire le passività sottoponibili al bail-in:
a)
per ripristinare il coefficiente di capitale primario di classe 1 dell'ente soggetto a risoluzione o, se del caso, stabilire il coefficiente dell'ente-ponte, tenendo conto dei conferimenti di capitale da parte del meccanismo di finanziamento della risoluzione ai sensi dell'articolo 101, paragrafo 1, lettera d), della presente direttiva;
b)
per mantenere nel mercato una fiducia sufficiente nei confronti dell'ente soggetto a risoluzione o dell'ente-ponte, tenendo conto di eventuali passività potenziali, e permettere all'ente soggetto a risoluzione di continuare a soddisfare, per almeno un anno, le condizioni di autorizzazione e di continuare a svolgere le attività per le quali è autorizzato ai sensi della direttiva 2013/36/UE o della direttiva 2014/65/UE.";
"
(38) all'articolo 47, paragrafo 1, lettera b), il punto i), è sostituito dal seguente:"
"i) strumenti di capitale pertinenti e passività ammissibili in conformità dell'articolo 59, emessi dall'ente in virtù del potere di cui all'articolo 59, paragrafo 2; oppure";
"
(39) l'articolo 52 è così modificato:
a) al paragrafo 1 è aggiunto il comma seguente:"
"In circostanze eccezionali l'autorità di risoluzione può prorogare di un ulteriore mese il termine di un mese per la presentazione del piano di riorganizzazione aziendale.";
"
b) al paragrafo 5 è aggiunto il comma seguente:"
"L'autorità di risoluzione può richiedere all'ente o all'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), di includere ulteriori elementi nel piano di riorganizzazione aziendale.";
"
(40) all'articolo 53, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:"
"3. Se un'autorità di risoluzione svaluta a zero il valore nominale o l'importo ancora non corrisposto da pagare a fronte di una passività, compresa una passività che dà origine a un accantonamento contabile, mediante l'esercizio del potere di cui all'articolo 63, paragrafo 1, lettera e), tale passività e le obbligazioni o i crediti sorti in relazione ad essa che, al momento in cui è esercitato tale potere, non sono ancora maturati, sono considerati assolti a tutti gli effetti e non sono ammissibili nel corso di procedure successive in relazione all'ente soggetto a risoluzione né a qualsiasi entità ad esso subentrante nell'ambito di una futura liquidazione.";
"
(41) l'articolo 55 è così modificato:
a) al paragrafo 1, la lettera b) è sostituita dalla seguente:"
"b) la passività non è un deposito ai sensi dell'articolo 108, paragrafo 1, lettera a) o b);";
"
b) al paragrafo 2, il quinto e il sesto comma sono sostituiti dai seguenti:"
"Laddove l'autorità di risoluzione, nell'ambito della valutazione della possibilità di risoluzione di un ente o di un'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), conformemente agli articoli 15 e 16, o in qualunque altro momento, stabilisca che, all'interno di una classe di passività comprendente le passività ammissibili, l'importo delle passività che non includono la clausola contrattuale di cui al paragrafo 1 del presente articolo, unitamente alle passività escluse dall'applicazione dello strumento del bail-in conformemente all'articolo 44, paragrafo 2, o che potrebbero essere escluse in conformità dell'articolo 44, paragrafo 3, sia pari ad oltre il 10 % di tale classe, essa valuta immediatamente l'impatto di questo fatto specifico sulla possibilità di risoluzione di tale ente o entità, compreso l'impatto sulla possibilità di risoluzione derivante dal rischio di violazione delle garanzie dei creditori di cui all'articolo 73 allorché si applica il potere di svalutare o convertire le passività ammissibili.
Laddove l'autorità di risoluzione stabilisca che, in base alla valutazione di cui al quinto comma del presente paragrafo, le passività che non includono la clausola contrattuale di cui al paragrafo 1 del presente articolo creino un rilevante impedimento alla possibilità di risoluzione, essa applica opportunamente i poteri di cui all'articolo 17 per rimuovere detto impedimento alla possibilità di risoluzione.";
"
c) è inserito il paragrafo seguente:"
"2 bis. Gli enti e le entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), segnalano all'autorità di risoluzione su base annuale quanto segue:
a)
gli importi totali in essere di tutte le passività disciplinate dal diritto di uno Stato terzo;
b)
per gli elementi di cui alla lettera a):
i)
la loro composizione, compreso il profilo di durata;
ii)
il loro rango nella procedura ordinaria di insolvenza;
iii)
se la passività è esclusa a norma dell'articolo 44, paragrafo 2;
iv)
se includono, nelle disposizioni contrattuali, la clausola richiesta dal paragrafo 1;
v)
laddove sia stato accertato che è giuridicamente o altrimenti impraticabile includere la clausola del riconoscimento contrattuale del bail-in conformemente al paragrafo 2, la categoria della passività a norma del paragrafo 7.
Laddove gli enti e le entità siano parte di un gruppo soggetto a risoluzione, la relazione è effettuata dall'entità soggetta a risoluzione in merito al gruppo soggetto a risoluzione, nella misura richiesta dal paragrafo 1, secondo e terzo comma.";
"
d) è aggiunto il comma seguente:"
"8 bis. "L'ABE elabora progetti di norme tecniche di attuazione per precisare le procedure e i formati e modelli uniformi per la segnalazione alle autorità di risoluzione di cui al paragrafo 2 bis.
L'ABE presenta i progetti di norme tecniche di attuazione alla Commissione entro [un anno dalla data di entrata in vigore della presente direttiva modificativa].
Alla Commissione è conferito il potere di adottare le norme tecniche di attuazione di cui al primo comma del presente paragrafo conformemente all'articolo 15 del regolamento (UE) n. 1093/2010.";
"
(42) l'articolo 59 è così modificato:
a) al paragrafo 3, la lettera e) è sostituita dalla seguente:"
"e) l'ente o l'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), richiede un sostegno finanziario pubblico straordinario salvo qualora tale sostegno sia concesso in una delle forme di cui all'articolo 32 quater.";
"
b) al paragrafo 4, la lettera b) è sostituita dalla seguente:"
"b) tenuto conto della tempistica, della necessità di esercitare efficacemente i poteri di svalutazione e conversione o della strategia di risoluzione per il gruppo soggetto a risoluzione e di altre circostanze pertinenti, non si può ragionevolmente prospettare che eventuali azioni, comprese misure alternative sotto forma di interventi del settore privato, azioni di vigilanza o misure di intervento precoce, che siano diverse dalla svalutazione o dalla conversione degli strumenti di capitale e delle passività ammissibili di cui al paragrafo 1 bis, eviterebbero il dissesto dell'ente o dell'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), o del gruppo in tempi ragionevoli.";
"
(43) l'articolo 63 è così modificato:
a) il paragrafo 1 è così modificato:
i) la lettera m) è sostituita dalla seguente:"
"m) potere di imporre all'autorità competente di effettuare in maniera tempestiva la valutazione dell'acquirente di una partecipazione qualificata in deroga ai termini stabiliti all'articolo 22 della direttiva 2013/36/UE e all'articolo 12 della direttiva 2014/65/UE;";
"
ii) è aggiunta la lettera n) seguente:"
"n) potere di trasmettere richieste a norma dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 596/2014 per conto dell'ente soggetto a risoluzione.";
"
b) al paragrafo 2, la lettera a) è sostituita dalla seguente:"
"a) fatti salvi l'articolo 3, paragrafo 6, e l'articolo 85, paragrafo 1, l'obbligo di ottenere il consenso o l'approvazione da parte di qualsiasi persona pubblica o privata, compresi gli azionisti o i creditori dell'ente soggetto a risoluzione e le autorità competenti ai fini degli articoli da 22 a 27 della direttiva 2013/36/UE;";
"
(44) l'articolo 71 bis, paragrafo 3, è sostituito dal seguente:"
"3. Il paragrafo 1 si applica a tutti i contratti finanziari che soddisfano tutte le condizioni seguenti:
a)
il contratto introduce un nuovo obbligo, o modifica sostanzialmente un obbligo esistente, dopo l'entrata in vigore delle disposizioni adottate a livello nazionale per il recepimento del presente articolo;
b)
il contratto prevede l'esercizio di uno o più diritti di recesso o diritti di esecuzione dei diritti di garanzia a cui si applicherebbero gli articoli 33 bis, 68, 69, 70 o 71 qualora il contratto finanziario fosse disciplinato dalla legislazione di uno Stato membro.";
"
(45) all'articolo 74, paragrafo 3, è aggiunta la lettera d) seguente:"
"d) nel determinare le perdite che il sistema di garanzia dei depositi avrebbe sostenuto se l'ente fosse stato liquidato con procedura ordinaria di insolvenza, applica i criteri e la metodologia stabiliti all'articolo 11 sexies della direttiva 2014/49/UE e in qualunque atto delegato adottato a norma di tale articolo.";
"
(45 bis) all'articolo 84 è inserito il paragrafo seguente:"
"6 bis. Il presente articolo non osta allo scambio di informazioni tra le autorità di risoluzione e le autorità fiscali dello stesso Stato membro nella misura in cui tale scambio sia previsto dalla legislazione nazionale di tale Stato membro. Laddove tali informazioni provengano da un altro Stato membro, sono comunicate solo con l'esplicito accordo della pertinente autorità che le ha comunicate.";
"
(46) all'articolo 88, è inserito il paragrafo 6 bis seguente:"
"6 bis. Al fine di agevolare l'espletamento dei compiti di cui all'articolo 10, paragrafo 1, all'articolo 15, paragrafo 1, e all'articolo 17, paragrafo 1, e di scambiare informazioni pertinenti, l'autorità di risoluzione di un ente con succursali significative in altri Stati membri costituisce e presiede un collegio di risoluzione.
L'autorità di risoluzione dell'ente di cui al primo comma decide quali autorità partecipano a una riunione o a un'attività del collegio di risoluzione, tenendo conto dell'importanza dell'attività da pianificare o coordinare per tali autorità, segnatamente dell'impatto potenziale sulla stabilità del sistema finanziario negli Stati membri interessati e dei compiti di cui al primo comma.
L'autorità di risoluzione dell'ente di cui al primo comma tiene pienamente informati, in anticipo, tutti i membri del collegio di risoluzione in merito all'organizzazione di tali riunioni, alle questioni principali in discussione e alle attività da prendere in considerazione. L'autorità di risoluzione dell'ente di cui al primo comma tiene altresì pienamente e tempestivamente informati tutti i membri del collegio in merito alle azioni adottate nel corso di dette riunioni o alle misure intraprese.";
"
(46 bis) all'articolo 90 è aggiunto il paragrafo seguente:"
"4 bis. L'articolo 84 non osta allo scambio di informazioni tra le autorità di risoluzione e le autorità fiscali dello stesso Stato membro nella misura in cui tale scambio sia previsto dalla legislazione nazionale di tale Stato membro. Laddove tali informazioni provengano da un altro Stato membro, sono comunicate solo con l'esplicito accordo della pertinente autorità che le ha comunicate.";
"
(47) l'articolo 91 è così modificato:
a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:"
"1. L'autorità di risoluzione, laddove decida che un ente o un'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), filiazione di un gruppo, soddisfa le condizioni di cui all'articolo 32 o 33, comunica senza indugio all'autorità di risoluzione a livello di gruppo, se non svolge essa stessa tale funzione, all'autorità di vigilanza su base consolidata e ai membri del collegio di risoluzione per il gruppo in questione le informazioni seguenti:
a)
la decisione secondo cui l'ente o l'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), soddisfa le condizioni di cui all'articolo 32, paragrafo 1, lettere a) e b), o all'articolo 33, paragrafo 1 o 2, a seconda dei casi, o le condizioni di cui all'articolo 33, paragrafo 4;
b)
l'esito della valutazione della condizione di cui all'articolo 32, paragrafo 1, lettera c);
c)
le azioni di risoluzione o le misure nell'ambito della procedura ordinaria di insolvenza che l'autorità di risoluzione considera appropriate per tale ente o entità.
Le informazioni di cui al primo comma possono essere incluse nelle notifiche trasmesse a norma dell'articolo 81, paragrafo 3, ai destinatari menzionati al primo comma del presente paragrafo.";
"
b) al paragrafo 7, il secondo comma è sostituito dal seguente:"
"L'ABE può, su richiesta di un'autorità di risoluzione, prestare assistenza alle autorità di risoluzione nel raggiungimento di una decisione congiunta in conformità dell'articolo 31, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (UE) n 1093/2010.";
"
(48) all'articolo 92, paragrafo 3, il secondo comma è sostituito dal seguente:"
"L'ABE può, su richiesta di un'autorità di risoluzione, prestare assistenza alle autorità di risoluzione nel raggiungimento di una decisione congiunta in conformità dell'articolo 31, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (UE) n 1093/2010.";
"
(49) all'articolo 97, il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:"
"4. Le autorità di risoluzione concludono, se del caso, intese di cooperazione non vincolanti con le autorità pertinenti dei paesi terzi di cui al paragrafo 2 del presente articolo. Tali intese sono conformi all'intesa quadro conclusa dall'ABE.
Le autorità competenti concludono, se del caso, intese di cooperazione non vincolanti con le autorità pertinenti dei paesi terzi di cui al paragrafo 2 del presente articolo. Tali intese sono conformi all'intesa quadro conclusa dall'ABE e assicurano che le informazioni comunicate alle autorità dei paesi terzi siano soggette alla garanzia del rispetto di obblighi di segreto professionale almeno equivalenti a quelli di cui all'articolo 84.";
"
(50) all'articolo 98, il paragrafo 1 è così modificato:
a) la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:"
"Gli Stati membri provvedono a che le autorità di risoluzione e i ministeri competenti scambino informazioni riservate, ivi compresi i piani di risanamento, con le autorità pertinenti dei paesi terzi soltanto se sono rispettate tutte le condizioni seguenti:";
"
b) sono aggiunti il secondo e il terzo comma seguenti:"
"Gli Stati membri provvedono a che le autorità competenti scambino informazioni riservate con le autorità pertinenti dei paesi terzi soltanto se sono rispettate le condizioni seguenti:
a)
in relazione alle informazioni relative al risanamento e alla risoluzione, le condizioni precisate al primo comma;
b)
in relazione ad altre informazioni a disposizione delle autorità competenti, le condizioni di cui all'articolo 55 della direttiva 2013/36/UE.
Ai fini del secondo comma, le informazioni relative al risanamento e alla risoluzione comprendono tutte le informazioni direttamente connesse ai compiti delle autorità competenti a norma della presente direttiva, in particolare la pianificazione del risanamento e i piani di risanamento, le misure di intervento precoce e gli scambi con le autorità di risoluzione riguardo alla pianificazione della risoluzione, ai piani di risoluzione e all'azione di risoluzione.";
"
(51) all'articolo 101, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:"
"2. Ove l'autorità di risoluzione stabilisca che il ricorso al meccanismo di finanziamento della risoluzione ai fini del presente articolo, paragrafo 1, potrebbe determinare il trasferimento di parte delle perdite di un ente o di un'entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), al meccanismo di finanziamento della risoluzione, si applicano i principi che disciplinano l'uso di tale meccanismo di cui all'articolo 44.";
"
(52) all'articolo 102, paragrafo 3, il primo comma è sostituito dal seguente:"
"Se, dopo il periodo iniziale di cui al paragrafo 1 del presente articolo, i mezzi finanziari disponibili scendono al di sotto del livello-obiettivo fissato in tale paragrafo, la raccolta dei contributi regolari a norma dell'articolo 103 riprende fino al ripristino di tale livello. Le autorità di risoluzione possono rinviare la raccolta dei contributi regolari a norma dell'articolo 103 per unmassimo di tre anni nei casi in cui l'importo da riscuotere raggiunge un ammontare proporzionato ai costi della raccolta, a condizione che tale rinvio non incida in misura sostanziale sulla capacità dell'autorità di risoluzione di utilizzare i meccanismi di finanziamento della risoluzione a norma dell'articolo 101. Dopo aver raggiunto per la prima volta il livello-obiettivo, e nel caso in cui i mezzi finanziari disponibili siano stati ridotti successivamente a meno dei due terzi del livello-obiettivo, tali contributi sono fissati al livello che consente di raggiungere il livello-obiettivo entro un periodo di quattro anni.";
"
(53) l'articolo 103 è così modificato:
a) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:"
"3. I mezzi finanziari disponibili che concorrono al raggiungimento del livello-obiettivo fissato all'articolo 102 possono comprendere impegni di pagamento irrevocabili integralmente coperti dalla garanzia reale di attività a basso rischio non gravate da diritti di terzi, a libera disposizione e destinate all'uso esclusivo delle autorità di risoluzione per gli scopi specificati nell'articolo 101, paragrafo 1. La quota di impegni di pagamento irrevocabili non supera il 30 % dell'importo complessivo dei contributi raccolti in conformità del presente articolo. Entro tale limite, l'autorità di risoluzione determina ogni anno la quota di impegni di pagamento irrevocabili nell'importo complessivo dei contributi da raccogliere in conformità del presente articolo.";
"
b) è inserito il paragrafo 3 bis seguente:"
"3 bis. L'autorità di risoluzione chiede di ottemperare agli impegni di pagamento irrevocabili effettuati a norma del presente articolo, paragrafo 3, ove sia necessario utilizzare i meccanismi di finanziamento della risoluzione a norma dell'articolo 101.
Qualora un'entità non rientri più nell'ambito di applicazione dell'articolo 1 e non sia più soggetta all'obbligo di versare contributi in conformità del presente articolo, paragrafo 1, l'autorità di risoluzione chiede di ottemperare agli impegni di pagamento irrevocabili effettuati a norma del paragrafo 3 e non ancora assolti. Se il contributo legato all'impegno di pagamento irrevocabile è debitamente versato alla prima richiesta, l'autorità di risoluzione cancella l'impegno e restituisce la garanzia. Se il contributo non è debitamente versato alla prima richiesta, l'autorità di risoluzione entra in possesso della garanzia e cancella l'impegno.";
"
(54) all'articolo 104, paragrafo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:"
"L'ammontare dei contributi straordinari ex post non supera il triplo di un importo pari al 12,5 % del livello-obiettivo precisato all'articolo 102.";
"
(55) l'articolo 108 è così modificato:
a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:"
"1. Gli Stati membri garantiscono che, conformemente al loro diritto nazionale che disciplina la procedura ordinaria di insolvenza:
a)
i seguenti crediti abbiano lo stesso grado di priorità, che è superiore rispetto al grado di priorità previsto per i crediti vantati da creditori chirografari ordinari:
i)
i depositi esclusi dalla copertura a norma dell'articolo 5 della direttiva 2014/49/UE;
ii)
la parte dei depositi ammissibili delle persone giuridiche diverse da microimprese e piccole e medie imprese che supera il livello di copertura previsto dall'articolo 6 della direttiva 2014/49/UE;
iii)
la parte dei depositi ammissibili dei governi centrali e regionali che supera il livello di copertura previsto dall'articolo 6 della direttiva 2014/49/UE;
iv)
la parte dei depositi di persone giuridiche diverse da microimprese e piccole o medie imprese che sarebbero depositi ammissibili se non fossero effettuati presso succursali al di fuori dell'Unione di enti stabiliti all'interno dell'Unione, che supera il livello di copertura previsto dall'articolo 6 della direttiva 2014/49/UE;
b)
i seguenti crediti abbiano lo stesso grado di priorità, che è superiore rispetto al grado previsto dalla lettera a):
i)
i depositi protetti;
ii)
i sistemi di garanzia dei depositi per i loro crediti a norma dell'articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 2014/49/UE;
iii)
i depositi ammissibili diversi da quelli di cui alla lettera a), punti ii) e iii); e
iv)
i depositi che sarebbero depositi ammissibili se non fossero effettuati tramite succursali situate al di fuori dell'Unione di enti stabiliti nell'Unione, diversi da quelli di cui alla lettera a), punto iv).";
"
b) sono aggiunti i paragrafi 8 e 9 seguenti:"
"8. Qualora gli strumenti di risoluzione di cui all'articolo 37, paragrafo 3, lettera a) o b), siano usati per cedere soltanto parte delle attività, dei diritti o delle passività dell'ente soggetto a risoluzione, il meccanismo di finanziamento della risoluzione vanta un credito nei confronti del residuo ente o della residua entità di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), c) o d), per spese e perdite sostenute dal meccanismo di finanziamento della risoluzione per effetto dei contributi versati per la risoluzione a norma dell'articolo 101, paragrafo 1, in relazione a perdite che i creditori avrebbero altrimenti sostenuto.
9. Gli Stati membri provvedono a che i crediti del meccanismo di finanziamento della risoluzione di cui al paragrafo 8 del presente articolo e all'articolo 37, paragrafo 7, abbiano, nei rispettivi diritti nazionali che disciplinano la procedura ordinaria di insolvenza, un rango privilegiato, superiore a quello previsto per i crediti dei depositi e dei sistemi di garanzia dei depositi a norma del presente articolo, paragrafo 1.";
"
(56) l'articolo 109 è così modificato:
a) i paragrafi 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti:"
"1. Gli Stati membri assicurano che, quando le autorità di risoluzione avviano azioni di risoluzione nei confronti di un ente creditizio, e purché tali azioni garantiscano ai depositanti il mantenimento dell'accesso ai depositi ▌, il sistema di garanzia dei depositi a cui tale ente creditizio è affiliato versi i seguenti contributi:
a)
se si applica lo strumento del bail-in, singolarmente o in combinazione con lo strumento di separazione delle attività, l'ammontare di cui i depositi protetti sarebbero stati svalutati o convertiti al fine di assorbire le perdite e ricapitalizzare l'ente soggetto a risoluzione a norma dell'articolo 46, paragrafo 1, qualora i depositi protetti fossero stati inclusi nell'ambito di applicazione del bail-in;
b)
se si applica lo strumento per la vendita dell'attività d'impresa o lo strumento dell'ente-ponte, singolarmente o in combinazione con altri strumenti di risoluzione:
i)
l'importo necessario a coprire la differenza tra il valore dei depositi protetti e delle passività aventi lo stesso grado di priorità o un grado di priorità superiore rispetto ai depositi e il valore delle attività dell'ente soggetto a risoluzione che devono essere cedute a un ricevente; e
ii)
se del caso, un importo necessario a garantire la neutralità patrimoniale del ricevente a seguito della cessione.
Nei casi di cui al primo comma, lettera b), qualora la cessione al ricevente comprenda depositi che non sono depositi protetti o altre passività sottoponibili al bail-in e l'autorità di risoluzione valuti che le circostanze di cui all'articolo 44, paragrafo 3, si applicano a tali depositi o passività, il sistema di garanzia dei depositi versa un contributo pari:
a)
all'importo necessario a coprire la differenza tra il valore dei depositi, compresi i depositi non protetti, e delle passività aventi lo stesso grado di priorità o un grado di priorità superiore rispetto ai depositi e il valore delle attività dell'ente soggetto a risoluzione che devono essere cedute a un ricevente; e
b)
se del caso, un importo necessario a garantire la neutralità patrimoniale della cessione per il ricevente.
Gli Stati membri garantiscono che, dopo il versamento del contributo da parte del sistema di garanzia dei depositi nei casi di cui al secondo comma, l'ente soggetto a risoluzione si astenga dall'acquisire quote in altre imprese e dall'effettuare distribuzioni connesse al capitale primario di classe 1 o pagamenti su strumenti di capitale aggiuntivo di classe 1, o da altre attività che potrebbero determinare un deflusso di fondi.
In tutti i casi il costo del contributo del sistema di garanzia dei depositi non supera il costo del rimborso dei depositanti quale calcolato dal sistema di garanzia dei depositi a norma dell'articolo 11 sexies, della direttiva 2014/49/UE.
Qualora una valutazione a norma dell'articolo 74 stabilisca che il costo del contributo del sistema di garanzia dei depositi per la risoluzione è stato superiore alle perdite che esso avrebbe subito se l'ente fosse stato liquidato secondo la procedura ordinaria di insolvenza, il sistema di garanzia dei depositi ha diritto a incassare la differenza dal meccanismo di finanziamento della risoluzione conformemente all'articolo 75.
2. Gli Stati membri provvedono a che l'autorità di risoluzione determini l'importo del contributo del sistema di garanzia dei depositi conformemente al paragrafo 1, previa consultazione del sistema di garanzia dei depositi in merito al costo stimato del rimborso dei depositanti a norma dell'articolo 11 sexies della direttiva 2014/49/UE e nel rispetto delle condizioni di cui all'articolo 36 della presente direttiva.
L'autorità di risoluzione comunica la propria decisione di cui al primo comma al sistema di garanzia dei depositi cui l'ente è affiliato. Il sistema di garanzia dei depositi attua tale decisione senza indugio.";
"
b) sono inseriti i paragrafi 2 bis e 2 ter seguenti:"
"2 bis. Ove i fondi del sistema di garanzia dei depositi siano utilizzati in conformità del paragrafo 1, primo comma, lettera a), per contribuire alla ricapitalizzazione dell'ente soggetto a risoluzione, gli Stati membri garantiscono che il sistema di garanzia dei depositi ceda al settore privato le proprie quote di partecipazione in azioni o altri strumenti di capitale dell'ente soggetto a risoluzione non appena le circostanze commerciali e finanziarie lo consentano.
Gli Stati membri assicurano che il sistema di garanzia dei depositi commercializzi le azioni e gli altri strumenti di capitale di cui al primo comma in modo aperto e trasparente e che la vendita non avvenga fornendo una rappresentazione errata o discriminando acquirenti potenziali. Siffatta vendita è effettuata a condizioni commerciali.
2 ter. Il contributo del sistema di garanzia dei depositi a norma del paragrafo 1, secondo comma, è conteggiato ai fini delle soglie di cui all'articolo 44, paragrafo 5, lettera a), e all'articolo 44, paragrafo 8, lettera a).
Ove l'uso del sistema di garanzia dei depositi a norma del paragrafo 1, secondo comma, unitamente al contributo per l'assorbimento delle perdite e la ricapitalizzazione effettuato dagli azionisti e dai detentori di altri titoli di proprietà e dai detentori degli strumenti di capitale pertinenti ed altre passività sottoponibili al bail-in, consenta di utilizzare il meccanismo di finanziamento della risoluzione, il contributo del sistema di garanzia dei depositi è limitato all'ammontare necessario per rispettare le soglie di cui all'articolo 44, paragrafo 5), lettera a), e all'articolo 44, paragrafo 8, lettera a). A seguito del contributo del sistema di garanzia dei depositi, il meccanismo di finanziamento della risoluzione è utilizzato in conformità dei principi che ne regolano l'uso stabiliti agli articoli 44 e 101.
In deroga alla limitazione dei contributi del sistema di garanzia dei depositi di cui al secondo comma del presente paragrafo, se sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 44, paragrafo 7, è richiesto un contributo aggiuntivo del sistema di garanzia dei depositi. Tale contributo aggiuntivo è pari all'importo versato dal meccanismo di finanziamento della risoluzione al di sopra del limite del 5 % di cui all'articolo 44, paragrafo 5, lettera b), moltiplicato per la quota di depositi protetti come parte delle passività totali nell'ambito della cessione.
Tuttavia il primo e il secondo comma non si applicano agli enti che soddisfano almeno una delle seguenti condizioni:
a)
l'ente è stato identificato come un'entità soggetta a liquidazione nel piano di risoluzione di gruppo o nel piano di risoluzione;
b)
l'ente ha violato il suo obiettivo intermedio o finale relativo al requisito minimo di fondi propri e passività ammissibili ("MREL"), a seconda dei casi, per quattro trimestri nei quattro anni che terminano 6 mesi prima della data in cui è stato stabilito il dissesto o il rischio di dissesto a norma dell'articolo 32, paragrafo 1, lettera a). Il periodo di quattro anni non tiene conto dei due trimestri consecutivi immediatamente precedenti la data in cui è stato stabilito il dissesto o il rischio di dissesto.";
"
c) il paragrafo 3 è soppresso;
d) al paragrafo 5, il secondo e il terzo comma sono soppressi;
(57) all'articolo 111, paragrafo 1, è aggiunta la lettera e) seguente:"
"e) inosservanza del requisito minimo di fondi propri e passività ammissibili di cui all'articolo 45 sexies o 45 septies.";
"
(58) l'articolo 128 è così modificato:
a) il titolo è sostituito dal seguente:"
"Cooperazione e scambio di informazioni tra istituzioni e autorità";
"
b) è aggiunto il comma seguente:"
"Le autorità di risoluzione, le autorità competenti, l'ABE, il Comitato di risoluzione unico, la BCE e altri membri del Sistema europeo di banche centrali forniscono alla Commissione, su sua richiesta e entro il termine specificato, le informazioni necessarie per l'espletamento dei suoi compiti legati all'elaborazione delle politiche, comprese l'esecuzione di valutazioni d'impatto, la preparazione di proposte legislative e la partecipazione all'iter legislativo. Per quanto riguarda le informazioni ricevute, la Commissione e il personale della Commissione sono soggetti agli obblighi di segreto professionale di cui all'articolo 88 del regolamento (UE) n. 806/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio*.";
______________________________
* Regolamento (UE) n. 806/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2014, che fissa norme e una procedura uniformi per la risoluzione degli enti creditizi e di talune imprese di investimento nel quadro del meccanismo di risoluzione unico e del Fondo di risoluzione unico e che modifica il regolamento (UE) n. 1093/2010 (GU L 225 del 30.7.2014, pag. 1).
"
(59) è inserito l'articolo 128 bis seguente:"
"Articolo 128 bis
Simulazioni di gestione delle crisi
1. L'ABE coordina esercizi periodici a livello dell'Unione per verificare l'applicazione della presente direttiva, del regolamento (UE) n. 806/2014 e della direttiva 2014/49/UE in situazioni transfrontaliere per quanto riguarda tutti i seguenti aspetti:
a)
cooperazione delle autorità competenti durante la pianificazione del risanamento;
b)
cooperazione tra le autorità di risoluzione e le autorità competenti prima del dissesto e nella fase di risoluzione degli enti finanziari, anche durante l'attuazione dei programmi di risoluzione adottati a norma dell'articolo 18 del regolamento (UE) n. 806/2014.
2. L'ABE presenta una relazione che illustra le risultanze e le conclusioni principali di tali esercizi. La relazione è resa pubblica.".
"
Articolo 2
Recepimento
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, al più tardi entro il ... [OP: inserire la data = 18 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva di modifica], le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal ... [OP: inserire la data = il giorno successivo alla data di recepimento della presente direttiva di modifica].
Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 3
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
* Le modifiche apportate all'intero testo derivano dall'adozione dell'emendamento 1. Il testo nuovo o modificato è evidenziato in grassetto corsivo e le soppressioni sono segnalate con il simbolo ▌.
Direttiva 2014/59/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, che istituisce un quadro di risanamento e risoluzione degli enti creditizi e delle imprese di investimento e che modifica la direttiva 82/891/CEE del Consiglio, e le direttive 2001/24/CE, 2002/47/CE, 2004/25/CE, 2005/56/CE, 2007/36/CE, 2011/35/UE, 2012/30/UE e 2013/36/UE e i regolamenti (UE) n. 1093/2010 e (UE) n. 648/2012, del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 173 del 12.6.2014, pag. 190).
Regolamento (UE) n. 806/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2014, che fissa norme e una procedura uniformi per la risoluzione degli enti creditizi e di talune imprese di investimento nel quadro del meccanismo di risoluzione unico e del Fondo di risoluzione unico e che modifica il regolamento (UE) n. 1093/2010 (GU L 225 del 30.7.2014, pag. 1).
Regolamento delegato (UE) 2021/1118 della Commissione, del 26 marzo 2021, che integra la direttiva 2014/59/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione che specificano la metodologia che le autorità di risoluzione devono utilizzare per stimare il requisito di cui all'articolo 104 bis della direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio e il requisito combinato di riserva di capitale per le entità soggette a risoluzione a livello del gruppo soggetto a risoluzione su base consolidata se il gruppo soggetto a risoluzione non è soggetto a detti requisiti a norma della medesima direttiva (GU L 241 dell'8.7.2021, pag. 1).
Direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, sull'accesso all'attività degli enti creditizi e sulla vigilanza prudenziale sugli enti creditizi, che modifica la direttiva 2002/87/CE e abroga le direttive 2006/48/CE e 2006/49/CE (GU L 176 del 27.6.2013, pag. 338).
Direttiva (UE) 2019/2034 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 novembre 2019, relativa alla vigilanza prudenziale sulle imprese di investimento e recante modifica delle direttive 2002/87/CE, 2009/65/CE, 2011/61/UE, 2013/36/UE, 2014/59/UE e 2014/65/UE (GU L 314 del 5.12.2019, pag. 64).
Regolamento (CE) n. 1059/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 maggio 2003, relativo all'istituzione di una classificazione comune delle unità territoriali per la statistica (NUTS) (GU L 154 del 21.6.2003, pag. 1).
Direttiva 2014/49/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, relativa ai sistemi di garanzia dei depositi (GU L 173 del 12.6.2014, pag. 149).
Regolamento (UE) n. 575/2013, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, relativo ai requisiti prudenziali per gli enti creditizi e le imprese di investimento e che modifica il regolamento (UE) n. 648/2012 (GU L 176 del 27.6.2013, pag. 1).
Regolamento (UE) 2019/2033 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 novembre 2019, relativo ai requisiti prudenziali delle imprese di investimento e che modifica i regolamenti (UE) n. 1093/2010, (UE) n. 575/2013, (UE) n. 600/2014 e (UE) n. 806/2014 (GU L 314 del 5.12.2019, pag. 1).
Regolamento (UE) n. 1093/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, che istituisce l'Autorità europea di vigilanza (Autorità bancaria europea), modifica la decisione n. 716/2009/CE e abroga la decisione 2009/78/CE della Commissione (GU L 331 del 15.12.2010, pag. 12).
Regolamento (CE) n. 1126/2008 della Commissione, del 3 novembre 2008, che adotta taluni principi contabili internazionali conformemente al regolamento (CE) n. 1606/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 320 del 29.11.2008, pag. 1).
Regolamento (UE) 2019/876 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2019, che modifica il regolamento (UE) n. 575/2013 per quanto riguarda il coefficiente di leva finanziaria, il coefficiente netto di finanziamento stabile, i requisiti di fondi propri e passività ammissibili, il rischio di controparte, il rischio di mercato, le esposizioni verso controparti centrali, le esposizioni verso organismi di investimento collettivo, le grandi esposizioni, gli obblighi di segnalazione e informativa e il regolamento (UE) n. 648/2012 (GU L 150 del 7.6.2019, pag. 1).
Regolamento (UE) 2019/877 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2019, che modifica il regolamento (UE) n. 806/2014 per quanto riguarda la capacità di assorbimento delle perdite e di ricapitalizzazione per gli enti creditizi e le imprese di investimento (GU L 150 del 7.6.2019, pag. 226).
Direttiva (UE) 2019/879 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2019, che modifica la direttiva 2014/59/UE per quanto riguarda la capacità di assorbimento di perdite e di ricapitalizzazione degli enti creditizi e delle imprese di investimento e la direttiva 98/26/CE (GU L 150 del 7.6.2019, pag. 296).
Regolamento (UE) n. 596/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, relativo agli abusi di mercato (regolamento sugli abusi di mercato) e che abroga la direttiva 2003/6/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e le direttive 2003/124/CE, 2003/125/CE e 2004/72/CE della Commissione (GU L 173 del 12.6.2014, pag. 1).
Ambito di applicazione della protezione dei depositi, uso dei fondi dei sistemi di garanzia dei depositi, cooperazione transfrontaliera e trasparenza (DGSD2)
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2014/49/UE per quanto riguarda l'ambito di applicazione della protezione dei depositi, l'uso dei fondi dei sistemi di garanzia dei depositi, la cooperazione transfrontaliera e la trasparenza (COM(2023)0228 – C9-0133/2023 – 2023/0115(COD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2023)0228),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 53, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0133/2023),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere della Banca centrale europea del 5 luglio 2023(1),
– visto l'articolo 59 del suo regolamento,
– vista la relazione della commissione per i problemi economici e monetari (A9-0154/2024),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione della direttiva (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2014/49/UE per quanto riguarda l'ambito di applicazione della protezione dei depositi, l'uso dei fondi dei sistemi di garanzia dei depositi, la cooperazione transfrontaliera e la trasparenza(2)
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,
considerando quanto segue:
(1) Conformemente all'articolo 19, paragrafi 5 e 6, della direttiva 2014/49/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(6), la Commissione ha riesaminato l'attuazione e l'ambito di applicazione di tale direttiva e ha concluso che l'obiettivo di tutela dei depositanti nell'Unione attraverso l'istituzione di sistemi di garanzia dei depositi (SGD) è stato per lo più raggiunto. Tuttavia la Commissione ha anche concluso che è necessario colmare le restanti lacune nella tutela dei depositanti e migliorare il funzionamento degli SGD, armonizzando nel contempo le norme per gli interventi degli SGD diversi dalle procedure di rimborso.
(1 bis) Attualmente l'Unione bancaria poggia su due dei tre pilastri previsti, vale a dire il meccanismo di vigilanza unico (SSM) e il meccanismo di risoluzione unico (SRM). Resta pertanto incompleta in quanto manca il suo terzo pilastro, il sistema europeo di assicurazione dei depositi (EDIS). Il riesame in corso del quadro dell'Unione per la gestione delle crisi e l'assicurazione dei depositi è inteso a spianare la strada al tanto atteso completamento dell'Unione bancaria, compresa l'istituzione di un sistema europeo di assicurazione dei depositi (EDIS). Il completamento dell'Unione bancaria è parte integrante dell'Unione economica e monetaria e della stabilità finanziaria, attenuando in particolare i rischi del cosiddetto "circolo vizioso" derivanti dal nesso tra banche ed emittenti sovrani.
(1 ter) Per garantire una transizione agevole verso il completamento dell'unione bancaria, occorre armonizzare le funzioni che possono svolgere gli SGD. È pertanto opportuno limitare la serie di discrezionalità ai sensi del diritto nazionale incluse nella direttiva 2014/49/UE e tutti gli SGD dovrebbero essere in grado di finanziare misure di risoluzione, misure preventive e altre misure alternative al rimborso dei depositanti.
(1 quater) Il quadro dell'Unione per la gestione delle crisi dovrebbe garantire in ogni momento che le perdite non siano nazionalizzate e che le risorse dei contribuenti non siano utilizzate per aiutare o salvare enti creditizi in difficoltà.
(2) Il mancato adempimento degli obblighi di versare contributi agli SGD o di fornire informazioni ai depositanti e agli SGD potrebbe compromettere l'obiettivo della tutela dei depositanti. Gli SGD o, se del caso, le autorità designate possono applicare sanzioni pecuniarie in caso di pagamento tardivo dei contributi. È importante migliorare il coordinamento tra gli SGD, le autorità designate e le autorità competenti per attuare interventi esecutivi nei confronti di un ente creditizio che non adempie agli obblighi a esso incombenti. Sebbene l'applicazione delle misure di vigilanza ed esecutive da parte delle autorità competenti nei confronti degli enti creditizi sia disciplinata dalle leggi nazionali e dalla direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(7), è necessario garantire che le autorità designate informino tempestivamente le autorità competenti in merito a qualsiasi violazione degli obblighi degli enti creditizi ai sensi delle norme sulla protezione dei depositi.
(3) Per sostenere un'ulteriore convergenza delle pratiche degli SGD e assisterli nella verifica della loro resilienza, l'Autorità bancaria europea (ABE) dovrebbe elaborare progetti di norme di regolamentazione ed emanare orientamenti sull'esecuzione delle prove di stress dei sistemi degli SGD.
(4) A norma dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera d), della direttiva 2014/49/UE, i depositi di taluni enti finanziari, comprese le imprese di investimento, sono esclusi dalla copertura dell'SGD. Tuttavia i fondi che tali enti finanziari ricevono dai loro clienti e che depositano presso un ente creditizio per conto dei loro clienti, nell'esercizio dei servizi che offrono, dovrebbero essere protetti a determinate condizioni.
(5) Il range dei depositanti attualmente tutelati mediante rimborso da parte di un SGD è motivato dalla volontà di tutelare gli investitori non professionali, mentre si ritiene che una tale necessità non sussista per gli investitori professionali. Per tale motivo le autorità pubbliche sono state escluse dalla copertura. Tuttavia nella maggior parte dei casi le autorità pubbliche (che in alcuni Stati membri includono scuole e ospedali) non possono essere considerate investitori professionali. È pertanto necessario garantire che i depositi di tutti gli investitori non professionali, comprese le autorità pubbliche, possano beneficiare della protezione offerta da un SGD.
(6) I depositi derivanti da determinati eventi, tra cui le operazioni su beni immobili relative a proprietà residenziali private o il pagamento di determinate prestazioni assicurative, possono portare temporaneamente a ingenti depositi. Per tale motivo l'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 2014/49/UE impone attualmente agli Stati membri di garantire che i depositi derivanti da tali eventi siano protetti oltre 100 000 EUR per almeno tre mesi e per un massimo di 12 mesi a decorrere dall'accredito dell'importo o dal momento in cui tali depositi diventano legalmente trasferibili. Per armonizzare la tutela dei depositanti nell'Unione e ridurre la complessità amministrativa e l'incertezza giuridica relativa alla portata della protezione di tali depositi, è necessario allineare la protezione a un importo minimo di almeno 500 000 EUR e a un massimo di 2 500 000 EUR, oltre al livello di copertura di 100 000 EUR, per una durata armonizzata di sei mesi. Una volta recepiti dagli Stati membri, la Commissione dovrebbe procedere a un riesame degli importi protetti, al fine di determinare se l'importo massimo debba essere ridotto, considerando se gli importi protetti sono proporzionati e garantiscono parità di condizioni nell'intera Unione.
(7) Durante un'operazione su beni immobili, i fondi possono transitare su conti diversi prima dell'effettivo regolamento dell'operazione. Pertanto, per tutelare in modo omogeneo i depositanti coinvolti in operazioni su beni immobili, la protezione dei saldi temporaneamente elevati dovrebbe applicarsi ai proventi di una vendita nonché ai fondi depositati per l'acquisto entro un periodo predefinito a breve termine di una proprietà residenziale privata.
(8) Per garantire l'erogazione tempestiva dell'importo che un SGD deve rimborsare e per semplificare le norme amministrative e di calcolo, è opportuno eliminare la discrezionalità nel tenere conto delle passività dovute nel calcolo dell'importo rimborsabile.
(9) È necessario ottimizzare le capacità operative degli SGD e ridurne gli oneri amministrativi. Per tale motivo è opportuno stabilire che, per quanto riguarda l'individuazione dei depositanti che hanno diritto ai depositi sui conti beneficiari o la valutazione dell'ammissibilità dei depositanti alle salvaguardie relative ai saldi temporaneamente elevati, spetta ai depositanti e ai titolari dei conti dimostrare, con i propri mezzi, i loro diritti.
(10) Alcuni depositi possono essere soggetti a un periodo di rimborso più lungo in quanto richiedono che gli SGD verifichino la domanda di rimborso. Al fine di armonizzare le norme in tutta l'Unione, il termine per il rimborso dovrebbe essere limitato a 20 giorni lavorativi dal ricevimento della documentazione pertinente.
(11) I costi amministrativi relativi al rimborso di piccoli importi sui conti dormienti possono essere superiori ai benefici per il depositante. È pertanto necessario specificare che gli SGD non dovrebbero essere obbligati ad adottare misure attive per rimborsare i depositi detenuti in tali conti al di sotto di determinate soglie che dovrebbero essere fissate a livello nazionale. Il diritto dei depositanti di pretendere tale importo dovrebbe tuttavia essere preservato. Inoltre, se lo stesso depositante dispone anche di altri conti attivi, gli SGD dovrebbero includere tale importo nel calcolo dell'importo da rimborsare.
(12) Gli SGD dispongono di metodi diversi per rimborsare i depositanti, che vanno dai pagamenti in contanti ai trasferimenti elettronici. Tuttavia, al fine di garantire la tracciabilità del processo di rimborso da parte degli SGD e di rimanere in linea con gli obiettivi del quadro dell'Unione in materia di prevenzione dell'uso del sistema finanziario a fini di riciclaggio o finanziamento del terrorismo, i rimborsi ai depositanti mediante bonifici dovrebbero essere il metodo di rimborso di default quando il rimborso supera l'importo di 10 000 EUR.
(13) Gli enti finanziari sono esclusi dalla protezione dei depositi. Tuttavia anche alcuni enti finanziari, compresi gli istituti di moneta elettronica, gli istituti di pagamento e le imprese di investimento, depositano i fondi ricevuti dai loro clienti su conti bancari, spesso su base temporanea, per adempiere agli obblighi di salvaguardia in linea con la normativa settoriale, tra cui la direttiva 2009/110/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(8), la direttiva (UE) 2015/2366 del Parlamento europeo e del Consiglio(9) e la direttiva 2014/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(10). Considerando il ruolo crescente di tali enti finanziari, gli SGD dovrebbero tutelare tali depositi a condizione che tali clienti siano identificati o identificabili.
(14) I clienti degli enti finanziari non sempre sanno quale ente creditizio l'ente finanziario abbia scelto per depositare i propri fondi. Gli SGD non dovrebbero pertanto aggregare tali depositi con un deposito che gli stessi clienti potrebbero detenere nello stesso ente creditizio in cui l'ente finanziario ha collocato i propri depositi. È possibile che gli enti creditizi non conoscano i clienti aventi diritto alla somma detenuta nei conti cliente o non siano in grado di verificare e registrare i dati individuali di tali clienti. ▌
(15) Nel rimborsare i depositanti, gli SGD possono trovarsi di fronte a situazioni che destano preoccupazioni in materia di riciclaggio. L'SGD dovrebbe pertanto sospendere il rimborso a un depositante quando riceve la comunicazione che un'unità di informazione finanziaria ha sospeso un conto bancario o di pagamento conformemente alle norme antiriciclaggio applicabili.
(16) L'articolo 9 della direttiva 2014/49/UE stabilisce che, quando un SGD effettua pagamenti nel contesto di procedure di risoluzione, l'SGD dovrebbe vantare un diritto nei confronti dell'ente creditizio interessato per un importo pari ai suoi pagamenti e tale diritto dovrebbe essere considerato allo stesso livello dei depositi coperti. Tale disposizione non distingue tra il contributo di un SGD quando è utilizzato uno strumento di bail-in con banca aperta e il contributo dell'SGD al finanziamento di una strategia di cessione (strumento per la vendita dell'attività d'impresa o strumento dell'ente-ponte) seguita dalla liquidazione dell'entità residua. Al fine di garantire chiarezza e certezza del diritto per quanto riguarda l'esistenza e l'importo del diritto di un SGD in diversi scenari, è necessario specificare che, quando l'SGD contribuisce a sostenere l'applicazione dello strumento per la vendita dell'attività d'impresa o dello strumento dell'ente-ponte, o di misure alternative in base alle quali una serie di attività, diritti e passività, compresi i depositi, dell'ente creditizio sono trasferiti a un destinatario, l'SGD dovrebbe vantare un diritto nei confronti dell'entità residua nelle successive procedure di liquidazione ai sensi del diritto nazionale. Per garantire che gli azionisti e i creditori dell'ente creditizio rimanenti nell'entità residua assorbano efficacemente le perdite di tale ente creditizio e migliorino la possibilità di rimborso all'SGD in caso di insolvenza, il diritto dell'SGD dovrebbe essere considerato allo stesso livello ▌ dei depositi coperti. Nel caso in cui sia applicato lo strumento di bail-in con banca aperta (ossia l'ente creditizio continui le sue attività), l'SGD contribuisce all'importo di cui i depositi coperti sarebbero stati svalutati o convertiti per assorbire le perdite in tale ente creditizio qualora fossero stati inclusi nell'ambito di applicazione del bail-in. Pertanto il contributo dell'SGD non dovrebbe dare luogo a un diritto nei confronti dell'ente soggetto a risoluzione, giacché tale diritto annullerebbe la finalità del contributo dell'SGD.
(17) Per garantire la convergenza delle pratiche degli SGD e la certezza del diritto affinché i depositanti possano reclamare i loro depositi e per evitare ostacoli operativi per gli SGD, è importante fissare un periodo sufficientemente lungo entro il quale i depositanti possono chiedere il rimborso dei loro depositi, nei casi in cui l'SGD non abbia rimborsato i depositanti entro i termini di cui all'articolo 8 della direttiva 2014/49/UE in caso di rimborso.
(18) A norma dell'articolo 10, paragrafo 2, della direttiva 2014/49/UE, gli Stati membri assicurano che, entro il 3 luglio 2024, i mezzi finanziari disponibili di un SGD raggiungano un livello-obiettivo dello 0,8 % dell'importo dei depositi coperti dei suoi membri. Al fine di valutare oggettivamente se gli SGD soddisfano tale prescrizione, è opportuno fissare un chiaro periodo di riferimento per determinare l'importo dei depositi coperti e dei mezzi finanziari disponibili degli SGD. In considerazione dell'ampliamento dell'ambito di applicazione per l'utilizzo dell'SGD, l'adeguatezza del livello-obiettivo dello 0,8 % dovrebbe essere oggetto di attento monitoraggio e valutazione.
(19) Per garantire la resilienza degli SGD, i loro fondi dovrebbero provenire da contributi stabili e irrevocabili. Alcune fonti di finanziamento degli SGD, compresi i prestiti e i recuperi previsti, sono troppo aleatorie per essere contabilizzate come contributi per raggiungere il livello-obiettivo dell'SGD. Al fine di armonizzare le condizioni degli SGD per il conseguimento del loro livello-obiettivo e di garantire che i mezzi finanziari disponibili degli SGD siano finanziati con contributi del settore, i fondi ammissibili per il raggiungimento del livello-obiettivo dovrebbero essere distinti da quelli considerati fonti complementari di finanziamento. I deflussi di fondi degli SGD, compresi i rimborsi prevedibili dei prestiti, possono essere pianificati e presi in considerazione nei contributi regolari dei membri degli SGD e non dovrebbero pertanto comportare una diminuzione dei mezzi finanziari disponibili al di sotto del livello-obiettivo. È pertanto necessario specificare che, una volta raggiunto il livello-obiettivo per la prima volta, solo una carenza di mezzi finanziari disponibili dell'SGD causata da un intervento dell'SGD (rimborso o misure preventive, di risoluzione o alternative) dovrebbe far scattare un periodo di ricostituzione di quattro anni. Se, in seguito a tale intervento dell'SGD, le risorse finanziarie disponibili sono state ridotte di meno di un terzo, il periodo di ricostituzione dovrebbe essere di due anni. Per garantire un'applicazione coerente, l'ABE dovrebbe elaborare progetti di norme tecniche di regolamentazione che precisino la metodologia per il calcolo del livello-obiettivo da parte degli SGD.
(20) I mezzi finanziari disponibili di un SGD dovrebbero essere immediatamente utilizzabili per far fronte a eventi improvvisi di rimborso o altri interventi. In considerazione delle varie pratiche esistenti in tutta l'Unione, è opportuno stabilire requisiti per la strategia di investimento dei fondi degli SGD al fine di attenuare qualsiasi impatto negativo sulla capacità di un SGD di adempiere al proprio mandato. Qualora un SGD non sia competente a definire la strategia di investimento, l'autorità, l'organismo o l'entità dello Stato membro responsabile della definizione della strategia di investimento dovrebbe, nel definire quest'ultima, rispettare anche i principi della diversificazione e degli investimenti in attività a basso rischio e liquide. Per preservare la piena indipendenza operativa e la flessibilità dell'SGD in termini di accesso ai suoi fondi, laddove i fondi dell'SGD siano depositati presso il tesoro, tali fondi dovrebbero essere accantonati e depositati su un conto separato.
(21) L'opzione di raccogliere i mezzi finanziari disponibili di un SGD mediante contributi obbligatori pagati da enti membri a sistemi di contributi obbligatori esistenti stabiliti da uno Stato membro al fine di coprire le spese relative al rischio sistemico non è mai stata utilizzata e dovrebbe pertanto essere soppressa.
(22) È necessario rafforzare la tutela dei depositanti, evitando nel contempo la necessità di una svendita delle attività di un SGD e limitando i possibili effetti prociclici negativi sul settore bancario causati dalla raccolta di contributi straordinari. Gli SGD dovrebbero pertanto essere autorizzati a ricorrere a sistemi di finanziamento alternativo che consentano loro di ottenere in qualsiasi momento finanziamenti a breve termine da fonti diverse dai contributi, anche prima di utilizzare i loro mezzi finanziari disponibili e i fondi raccolti tramite contributi straordinari. Poiché i costi e la responsabilità del finanziamento degli SGD dovrebbero essere assunti principalmente dagli enti creditizi, i sistemi di finanziamento alternativo mediante fondi pubblici non dovrebbero essere ammessi.
(23) Per garantire investimenti adeguatamente diversificati dei fondi degli SGD e pratiche convergenti, l'ABE dovrebbe emanare orientamenti per fornire agli SGD indicazioni al riguardo.
(24) Sebbene gli SGD abbiano principalmente il ruolo di rimborsare i depositanti coperti, gli interventi al di fuori del rimborso possono rivelarsi più efficaci sotto il profilo dei costi per gli SGD e garantire un accesso ininterrotto ai depositi agevolando le strategie di cessione. Gli SGD possono essere tenuti a contribuire alla risoluzione degli enti creditizi. Inoltre, in alcuni Stati membri, gli SGD possono finanziare misure preventive per ripristinare la sostenibilità economica a lungo termine degli enti creditizi o misure alternative in caso di insolvenza. Sebbene tali misure preventive e alternative possano migliorare significativamente la protezione dei depositi, è necessario sottoporle a salvaguardie adeguate, anche sotto forma di una verifica armonizzata del minor onere, per garantire condizioni di parità e la loro efficacia ed efficienza in termini di costi. Tali salvaguardie dovrebbero applicarsi solo agli interventi finanziati con i mezzi finanziari disponibili dell'SGD disciplinati dalla presente direttiva.
(24 bis) È essenziale che il coinvolgimento dell'SGD in qualsiasi scenario avvenga prestando attenzione all'efficacia dei costi e alla trasparenza. Tale approccio è indispensabile per evitare di falsare le condizioni di parità e garantire che non siano conferiti vantaggi indebiti a determinati partecipanti al mercato. La trasparenza e l'efficienza dei costi sono principi fondamentali alla base dell'integrità e dell'equo funzionamento degli SGD.
(25) Le misure volte a prevenire il dissesto di un ente creditizio attraverso interventi sufficientemente precoci possono svolgere un ruolo efficace nella continuità degli strumenti di gestione delle crisi per mantenere la fiducia dei depositanti e la stabilità finanziaria. Tali misure possono assumere varie forme: misure di sostegno al capitale attraverso strumenti di fondi propri (compresi gli strumenti del capitale primario di classe 1) o altri strumenti di capitale, garanzie o prestiti. Gli SGD hanno fatto ricorso a tali misure in modo eterogeneo. Per garantire la continuità degli strumenti di gestione delle crisi e il ricorso a misure preventive in modo coerente con il quadro di risoluzione e le norme in materia di aiuti di Stato, è necessario specificare i tempi e le condizioni per la loro applicazione. Le misure preventive non sono adeguate per l'assorbimento delle perdite subite quando l'ente creditizio è già in dissesto o a rischio di dissesto e dovrebbero essere utilizzate tempestivamente per prevenire il deterioramento della situazione finanziaria della banca. Le autorità designate dovrebbero pertanto verificare se le condizioni per tale intervento dell'SGD sono state soddisfatte. Infine tali condizioni per l'utilizzo dei mezzi finanziari disponibili degli SGD non dovrebbero pregiudicare la valutazione da parte dell'autorità competente del soddisfacimento, da parte di un sistema di tutela istituzionale, dei criteri di cui all'articolo 113, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio(11).
(26) Per garantire che le misure preventive raggiungano il loro obiettivo, gli enti creditizi dovrebbero essere tenuti a presentare all'autorità competente una nota che illustri le misure che si impegnano a intraprendere. ▌ Tale nota dovrebbe contenere tutti gli elementi volti a prevenire il deflusso di fondi e a rafforzare la posizione patrimoniale e di liquidità dell'ente creditizio, consentendo a quest'ultimo di rispettare tutti i pertinenti requisiti prudenziali e altri requisiti normativi su base prospettica. Essa dovrebbe pertanto contenere misure di raccolta di capitale, tra cui norme concernenti l'emissione di diritti, la conversione volontaria di strumenti di debito subordinato, le attività di gestione delle passività, le vendite di attività che generano capitale, la cartolarizzazione di portafogli e la mancata distribuzione degli utili, compresi i divieti di dividendo e di acquisizione di partecipazioni in imprese. Inoltre, la nota dovrebbe specificare la carenza di capitale iniziale dell'ente creditizio, le misure di reperimento di capitale attuate e le garanzie poste in essere per evitare il deflusso di fondi. Per lo stesso motivo, durante l'attuazione delle misure previste nella nota, gli enti creditizi dovrebbero anche rafforzare le loro posizioni di liquidità e astenersi da pratiche commerciali aggressive e dalla distribuzione di dividendi o dal pagamento della remunerazione variabile o dal riacquisto di azioni proprie o dall'esercizio di opzioni call su strumenti ibridi di capitale. Tale nota dovrebbe inoltre contenere una strategia di uscita per tutte le misure di sostegno ricevute. Entro un termine ragionevole, è opportuno che l'ente creditizio fornisca all'autorità competente un piano di riorganizzazione aziendale per garantire la sostenibilità economica a lungo termine. Le misure preventive concesse a un ente creditizio dovrebbero essere sospese se l'autorità competente non è convinta della credibilità e della fattibilità del piano di riorganizzazione aziendale per garantire la sostenibilità economica a lungo termine. Se l'ente creditizio è membro di un sistema di tutela istituzionale (IPS) di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), l'IPS dovrebbe approvare il piano di riorganizzazione aziendale, previa consultazione dell'autorità competente. Se non è soddisfatta del piano di riorganizzazione aziendale, l'autorità competente dovrebbe attuare idonee misure per garantire la sostenibilità economica a lungo termine. Le autorità competenti e le autorità di risoluzione sono nella posizione migliore per valutare la pertinenza e la credibilità delle misure previste nel piano di riorganizzazione aziendale. Per garantire che le autorità designate dell'SGD cui l'ente creditizio chiede di finanziare una misura preventiva possano valutare il soddisfacimento di tutte le condizioni per le misure preventive, le autorità competenti dovrebbero cooperare con le autorità designate. Al fine di garantire un approccio coerente all'applicazione delle misure preventive in tutta l'Unione, l'ABE dovrebbe emanare orientamenti per aiutare gli enti creditizi a redigere tale piano di riorganizzazione aziendale.
(26 bis) Per attenuare l'azzardo morale, se del caso, l'ente creditizio che riceve sostegno dagli SGD sotto forma di misure preventive, i suoi azionisti, i suoi creditori o il gruppo di imprese cui appartiene dovrebbero contribuire alla ristrutturazione con risorse proprie e fornire una remunerazione adeguata per la misura preventiva concessa dall'SGD.
(27) Per garantire che gli enti creditizi che ricevono sostegno dagli SGD sotto forma di misure preventive rispettino i loro impegni, le autorità competenti dovrebbero chiedere un piano di ripristino agli enti creditizi che non hanno mantenuto i loro impegni per rimborsare l'importo conferito nell'ambito delle misure preventive o conformarsi alla strategia di uscita. Se un'autorità competente ritiene che le misure del piano di ripristino non siano in grado di conseguire la sostenibilità economica a lungo termine dell'ente creditizio, l'SGD non dovrebbe fornire ulteriore sostegno preventivo all'ente creditizio e le pertinenti autorità competenti dovrebbero effettuare una valutazione per determinare se l'ente sia in dissesto o a rischio di dissesto, a norma dell'articolo 32 della direttiva 2014/59/UE. Le stesse conseguenze dovrebbero applicarsi ai casi in cui l'ente creditizio non rispetta il piano di ripristino. Al fine di garantire un approccio coerente all'applicazione delle misure preventive in tutta l'Unione, l'ABE dovrebbe emanare orientamenti per aiutare gli enti creditizi a redigere tale piano di ripristino.
(28) Per evitare effetti negativi sulla concorrenza e sul mercato interno, è necessario stabilire che, in caso di misure alternative in materia di insolvenza, gli organismi pertinenti che rappresentano un ente creditizio nell'ambito di una procedura di insolvenza nazionale (liquidatore, curatore fallimentare, amministratore o altro) dovrebbero disporre la commercializzazione dell'attività dell'ente creditizio o di parte di essa in un processo aperto, trasparente e non discriminatorio, mirando nel contempo a massimizzare, per quanto possibile, il prezzo di vendita. L'ente creditizio o qualsiasi intermediario che agisce per conto dell'ente creditizio dovrebbe applicare norme adeguate per la commercializzazione delle attività, dei diritti e delle passività che devono essere ceduti ai potenziali acquirenti. In ogni caso, l'uso di risorse statali dovrebbe rimanere soggetto, se del caso, alle pertinenti norme in materia di aiuti di Stato previste dal trattato.
(29) Poiché il loro obiettivo principale è proteggere i depositi coperti, gli SGD dovrebbero essere autorizzati a finanziare interventi diversi dai rimborsi solo se tali interventi sono meno costosi. L'esperienza acquisita con l'applicazione di tale norma ("verifica del minor onere") ha evidenziato diverse carenze, in quanto il quadro attuale non precisa in che modo determinare il costo di tali interventi e il costo del rimborso. Per garantire un'applicazione coerente della verifica del minor onere in tutta l'Unione, è necessario specificare il calcolo di tali costi. Allo stesso tempo è necessario evitare condizioni eccessivamente rigorose che potrebbero di fatto impedire l'uso dei fondi degli SGD per interventi diversi dal rimborso. Nell'effettuare la valutazione del minor onere, gli SGD dovrebbero innanzitutto verificare che il costo per finanziare la misura selezionata sia inferiore al costo del rimborso dei depositi coperti. La metodologia per la valutazione del minor onere dovrebbe tenere conto del valore temporale del denaro.
(30) La liquidazione può essere un lungo processo la cui efficienza dipende dall'efficienza giudiziaria nazionale, dai regimi di insolvenza, dalle caratteristiche delle singole banche e dalle circostanze del dissesto. Per gli interventi degli SGD nell'ambito di misure alternative, la verifica del minor onere dovrebbe basarsi sulla valutazione delle attività e delle passività dell'ente creditizio, di cui all'articolo 36, paragrafo 1, della direttiva 2014/59/UE, e sulla valutazione di cui all'articolo 36, paragrafo 8, di tale direttiva. Tuttavia la valutazione precisa dei recuperi in sede di liquidazione può essere problematica nel contesto della verifica del minor onere per le misure preventive, che si presume avvenga molto prima di qualsiasi liquidazione prevedibile. Pertanto lo scenario controfattuale per la verifica del minor onere per le misure preventive dovrebbe essere adeguato di conseguenza e, in ogni caso, i recuperi previsti dovrebbero essere limitati a un importo ragionevole basato sui recuperi effettuati in precedenti eventi di rimborso.
(31) Le autorità designate dovrebbero stimare il costo della misura per l'SGD, anche dopo il rimborso di un prestito, un conferimento di capitale o l'uso di una garanzia, al netto degli utili attesi, delle spese operative e delle perdite potenziali, a fronte di uno scenario controfattuale basato su un'ipotetica perdita finale al termine della procedura di insolvenza, che dovrebbe tenere conto dei recuperi dell'SGD nell'ambito della procedura di liquidazione di una banca. Inoltre, lo scenario controfattuale dovrebbe tenere conto dell'eventuale costo per l'SGD dell'instabilità economica e finanziaria, tra cui la necessità di utilizzare fondi aggiuntivi, nell'ambito del mandato dell'SGD, per tutelare i depositanti e la stabilità finanziaria nonché impedire il contagio. Per fornire un quadro equo e più completo del costo effettivo del rimborso dei depositanti, la stima della perdita subita a causa del rimborso dei depositi coperti dovrebbe includere i costi indirettamente connessi al rimborso dei depositanti. Tali costi dovrebbero includere ▌ il costo che l'SGD potrebbe sostenere a causa del ricorso a finanziamenti alternativi. Per garantire l'applicazione coerente della verifica del minor onere, l'ABE dovrebbe elaborare progetti di norme tecniche di regolamentazione sulla metodologia per calcolare il costo dei diversi interventi degli SGD. Per garantire la coerenza della metodologia per la valutazione del minor onere con il mandato statutario o contrattuale dell'SGD ▌, l'ABE dovrebbe elaborare ▌ progetti di norme tecniche di regolamentazione ▌.
(32) Al fine di migliorare la tutela armonizzata dei depositanti e precisare le rispettive responsabilità in tutta l'Unione, l'SGD dello Stato membro di origine dovrebbe assicurare il rimborso ai depositanti situati negli Stati membri in cui gli enti creditizi membri dell'SGD raccolgono depositi e altri fondi rimborsabili offrendo servizi di deposito su base transfrontaliera senza stabilirsi nello Stato membro ospitante. Per agevolare le operazioni di rimborso e la fornitura di informazioni ai depositanti, l'SGD dello Stato membro ospitante dovrebbe poter operare come punto di contatto per i depositanti presso enti creditizi che esercitano la libera prestazione di servizi.
(33) La cooperazione tra gli SGD in tutta l'Unione è fondamentale per garantire il rimborso dei depositanti in modo rapido ed efficiente sotto il profilo dei costi quando gli enti creditizi prestano servizi bancari tramite succursali in altri Stati membri. Alla luce dei progressi tecnologici che promuovono il ricorso ai trasferimenti transfrontalieri e l'identificazione a distanza, l'SGD dello Stato membro di origine dovrebbe essere autorizzato a effettuare i rimborsi direttamente ai depositanti presso succursali situate in un altro Stato membro, a condizione che gli oneri e i costi amministrativi siano inferiori a quelli che sarebbero stati sostenuti dall'SGD dello Stato membro ospitante. Tale flessibilità dovrebbe integrare l'attuale meccanismo di cooperazione, che impone all'SGD dello Stato membro ospitante di rimborsare i depositanti nelle succursali per conto dell'SGD dello Stato membro di origine. Al fine di preservare la fiducia dei depositanti sia nello Stato membro ospitante che in quello di origine, l'ABE dovrebbe emanare orientamenti per assistere gli SGD in tale cooperazione, tra l'altro proponendo un elenco di condizioni alle quali un SGD dello Stato membro di origine potrebbe decidere di rimborsare i depositanti presso succursali situate nello Stato membro ospitante.
(34) Gli enti creditizi possono cambiare affiliazione a un SGD perché trasferiscono la propria sede centrale in un altro Stato membro o convertono la loro filiazione in una succursale o viceversa. L'articolo 14, paragrafo 3, della direttiva 2014/49/UE prevede che i contributi versati dall'ente creditizio durante i 12 mesi precedenti il trasferimento siano trasferiti all'altro SGD in proporzione all'importo dei depositi coperti trasferiti. Per garantire che il trasferimento dei contributi all'SGD ricevente non dipenda da norme nazionali divergenti in materia di fatturazione o data effettiva di pagamento dei contributi, l'SGD di origine dovrebbe calcolare l'importo da trasferire sulla base delle potenziali passività a carico degli SGD riceventi a seguito del trasferimento. È auspicabile che l'ABE elabori progetti di norme tecniche di regolamentazione per specificare la metodologia per il calcolo dell'importo da trasferire onde garantire un impatto neutro del trasferimento sulla situazione finanziaria sia dell'SGD ricevente che l'SGD di origine in relazione ai rischi che coprono.
(35) È necessario assicurare ai depositanti in tutta l'Unione una pari tutela che non può essere pienamente garantita da un regime di valutazione dell'equivalenza della tutela dei depositanti nei paesi terzi. Per tale motivo le succursali nell'Unione di un ente creditizio avente la sede principale in un paese terzo dovrebbero aderire a un SGD nello Stato membro in cui svolgono la loro attività di raccolta di depositi. Tale obbligo garantirebbe inoltre la coerenza con le direttive 2013/36/UE e 2014/59/UE che mirano a introdurre quadri prudenziali e di risoluzione più solidi per i gruppi di paesi terzi che forniscono servizi bancari nell'Unione. Per converso, occorre evitare che gli SGD siano esposti ai rischi economici e finanziari dei paesi terzi. I depositi in succursali stabilite in paesi terzi da parte di enti creditizi dell'Unione non dovrebbero pertanto essere protetti.
(36) La comunicazione standardizzata e regolare delle informazioni accresce la consapevolezza dei depositanti in merito alla protezione dei depositi. Per allineare gli obblighi di informativa agli sviluppi tecnologici, tali obblighi dovrebbero tenere conto dei nuovi canali di comunicazione digitale attraverso i quali gli enti creditizi interagiscono con i depositanti. I depositanti dovrebbero ottenere informazioni chiare e omogenee che spieghino la protezione dei loro depositi, limitando nel contempo gli oneri amministrativi connessi per gli enti creditizi o gli SGD. L'ABE dovrebbe essere incaricata di elaborare progetti di norme tecniche di attuazione per precisare, da un lato, il contenuto e il formato del foglio informativo da trasmettere ai depositanti su base annuale e, dall'altro, il modello per le informazioni che gli SGD o gli enti creditizi sono tenuti a comunicare ai depositanti in situazioni specifiche, tra cui fusioni di enti creditizi, accertamento dell'indisponibilità dei depositi o rimborso dei depositi dei fondi dei clienti.
(37) La fusione di un ente creditizio o la conversione di una filiazione in succursale o viceversa potrebbe incidere sulle caratteristiche fondamentali della tutela dei depositanti. Per evitare ripercussioni negative sui depositanti che si troverebbero ad avere depositi in entrambe le banche coinvolte nella fusione e il cui diritto alla copertura dei depositi sarebbe ridotto a causa dei cambiamenti di affiliazione agli SGD, tutti i depositanti dovrebbero essere informati in merito a tali cambiamenti e dovrebbero avere il diritto di ritirare i loro fondi senza incorrere in una penalità fino a un importo pari ai depositi che non sono più coperti.
(38) Per preservare la stabilità finanziaria, evitare il contagio e consentire ai depositanti di esercitare il loro diritto di rivendicare depositi, se del caso, le autorità designate, gli SGD e gli enti creditizi interessati dovrebbero informare i depositanti dell'indisponibilità dei depositi.
(39) Per aumentare la trasparenza per i depositanti e promuovere la solidità finanziaria e la fiducia tra gli SGD nell'adempimento del loro mandato, gli attuali obblighi di comunicazione dovrebbero essere migliorati. Sulla base delle prescrizioni attuali che consentono agli SGD di richiedere agli enti membri tutte le informazioni necessarie per prepararsi al rimborso, gli SGD dovrebbero anche essere in grado di richiedere le informazioni necessarie per prepararsi a un rimborso nel contesto della cooperazione transfrontaliera. Su richiesta di un SGD, gli enti membri dovrebbero essere tenuti a fornire informazioni generali su qualsiasi attività transfrontaliera rilevante in altri Stati membri. Analogamente, al fine di fornire all'ABE un insieme adeguato di informazioni sull'evoluzione dei mezzi finanziari disponibili degli SGD e sull'uso di tali mezzi, gli Stati membri dovrebbero assicurare che gli SGD informino l'ABE su base annuale dell'importo dei depositi coperti e dei mezzi finanziari disponibili e notifichino all'ABE le circostanze che hanno portato all'uso dei fondi degli SGD per i rimborsi o per altre misure. Infine, per rispecchiare il rafforzamento del ruolo degli SGD nella gestione delle crisi bancarie, che mira a facilitare l'uso dei fondi degli SGD nel quadro della risoluzione, gli SGD dovrebbero avere il diritto di ricevere la sintesi dei piani di risoluzione degli enti creditizi su base annuale per aumentare la loro preparazione generale a mettere a disposizione i fondi.
(40) Le norme tecniche nel settore dei servizi finanziari dovrebbero facilitare la coerente armonizzazione e la tutela adeguata dei depositanti in tutta l'Unione. Trattandosi di un organo con una competenza altamente specializzata, sarebbe efficiente e opportuno incaricare l'ABE dell'elaborazione di progetti di norme tecniche di attuazione e di regolamentazione che non comportino scelte politiche, per l'adozione da parte della Commissione.
(41) La Commissione dovrebbe, ove previsto dalla presente direttiva, adottare progetti di norme tecniche di regolamentazione elaborate dall'ABE mediante atti delegati ai sensi dell'articolo 290 TFUE, conformemente agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1093/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio(12), per precisare quanto segue: (a) i dettagli tecnici relativi all'identificazione dei clienti degli enti finanziari per il rimborso dei depositi dei fondi dei clienti, i criteri per il rimborso al titolare del conto a beneficio di ciascun cliente o direttamente al cliente e le norme per evitare richieste multiple di rimborso allo stesso beneficiario; (b) la metodologia per la verifica del minor onere; e c) la metodologia per il calcolo dei mezzi finanziari disponibili ammissibili per il raggiungimento del livello-obiettivo.
(42) La Commissione dovrebbe, ove previsto dalla presente direttiva, adottare progetti di norme tecniche di attuazione elaborate dall'ABE mediante atti di esecuzione ai sensi dell'articolo 291 TFUE, conformemente all'articolo 15 del regolamento (UE) n. 1093/2010, per precisare: (a) il contenuto e il formato del foglio informativo per i depositanti, il modello per le informazioni che gli SGD o gli enti creditizi dovrebbero comunicare ai depositanti; (b) le procedure da seguire per la fornitura di informazioni da parte degli enti creditizi ai rispettivi SGD e da parte degli SGD e delle autorità designate all'ABE, nonché i modelli per fornire tali informazioni.
(43) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2014/49/UE.
(44) Per consentire alle succursali di enti creditizi aventi la sede principale al di fuori dell'Unione che non sono membri di un SGD stabilito nell'Unione di aderire a un SGD dell'Unione, è opportuno concedere a tali succursali un periodo di tempo sufficiente per adottare le misure necessarie per conformarsi a tale obbligo.
(45) La direttiva 2014/49/UE consente agli Stati membri di riconoscere un sistema di tutela istituzionale come SGD se soddisfa i criteri di cui all'articolo 113, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 575/2013 e rispetta la direttiva 2014/49/UE. Per tenere conto dello specifico modello economico di tali sistemi di tutela istituzionale, in particolare della pertinenza delle funzioni al centro del loro mandato, che essi svolgono in aggiunta a quelle contemplate dalla presente direttiva, è opportuno prevedere la possibilità per gli Stati membri di consentire ai sistemi di tutela istituzionale di continuare a svolgere tali funzioni. Inoltre, per conferire loro il tempo sufficiente per adattarsi alle nuove disposizioni, in particolare alle salvaguardie per l'applicazione di misure preventive, ▌è opportuno concedere ai sistemi di tutela istituzionale un periodo transitorio di tre anni. ▌Per garantire condizioni di parità e mantenere un elevato livello di protezione dei depositanti, le funzioni e i compiti svolti in aggiunta a quelli contemplati dalla presente direttiva dovrebbero essere finanziati con mezzi finanziari aggiuntivi, oltre al livello-obiettivo. I sistemi di tutela istituzionale dovrebbero costituire un fondo separato per finalità dei sistemi di tutela istituzionale diverse dalle funzioni contemplate dalla presente direttiva, come concordato tra la Banca centrale europea, l'autorità nazionale competente e i pertinenti sistemi di tutela istituzionale.
(46) Per consentire agli SGD e alle autorità designate di sviluppare la capacità operativa necessaria per applicare le nuove norme sul ricorso a misure preventive, è opportuno prevedere un'applicazione differita di tali nuove norme.
(47) Poiché gli obiettivi della presente direttiva, ossia garantire la tutela uniforme dei depositanti nell'Unione, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri per via dei rischi che la diversità degli approcci nazionali potrebbe comportare per l'integrità del mercato unico ma possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, modificando norme già stabilite a tale livello, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Modifiche della direttiva 2014/49/UE
La direttiva 2014/49/UE è modificata come segue:
(1) l'articolo 1 è così modificato:
(a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:"
"1. La presente direttiva fissa norme e procedure relative all'istituzione e al funzionamento dei sistemi di garanzia dei depositi (SGD), alla copertura e al rimborso dei depositi e all'uso dei fondi degli SGD per misure volte ad assicurare l'accesso dei depositanti ai loro depositi.";
"
(b) al paragrafo 2, la lettera d) è sostituita dalla seguente:"
"d) agli enti creditizi e alle succursali di enti creditizi aventi la sede principale al di fuori dell'Unione che sono affiliati ai sistemi di cui alle lettere a), b) o c), del presente paragrafo.";
"
(2) all'articolo 2, il paragrafo 1 è così modificato:
(a) al punto 3), la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:"
"3) "deposito": un saldo creditore, risultante da fondi depositati in un conto o da situazioni transitorie derivanti da operazioni bancarie normali abitualmente svolte dagli enti creditizi nel corso della loro attività, che l'ente creditizio deve restituire secondo le condizioni legali e contrattuali applicabili, compresi un deposito a termine fisso e un deposito di risparmio, ma escluso un saldo creditore quando:";
"
(b) al punto 13), la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:"
"13) "impegno di pagamento": un obbligo irrevocabile e pienamente garantito di un ente creditizio di pagare a un SGD un importo monetario su richiesta di tale SGD e in cui la garanzia reale:";
"
(c) sono aggiunti i punti da 19) a 23) seguenti: "19) "autorità di risoluzione":"
(19) un'autorità di risoluzione ai sensi dell'articolo 2, punto 18), della direttiva 2014/59/UE;
(20)
"depositi dei fondi dei clienti": fondi che i titolari dei conti che sono enti finanziari ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, punto 26), del regolamento (UE) n. 575/2013 depositano nel corso della loro attività presso un ente creditizio per conto dei loro clienti;
(21)
"disciplina degli aiuti di Stato dell'Unione": disciplina istituita dagli articoli 107, 108 e 109 TFUE e dai regolamenti e tutti gli atti dell'Unione, compresi orientamenti, comunicazioni e avvisi, stabiliti o adottati ai sensi dell'articolo 108, paragrafo 4, o dell'articolo 109 TFUE;
(22)
"riciclaggio": riciclaggio quale definito all'articolo 2, punto 1), del [inserire il riferimento — proposta di regolamento antiriciclaggio — COM(2021) 420 final]*;
(23)
"finanziamento del terrorismo": finanziamento del terrorismo quale definito all'articolo 2, punto 2), del [inserire il riferimento — proposta di regolamento antiriciclaggio — COM(2021) 420 final]. **";
"
(d) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:"
"3. Sono trattate come depositi le azioni in società di finanziamento immobiliare ("building societies") dell'Irlanda, a eccezione di quelle aventi natura di capitale di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera b).";
____________________________________________
* [inserire il riferimento completo — proposta di regolamento antiriciclaggio — COM(2021) 420 final].
** [inserire il riferimento completo — proposta di regolamento antiriciclaggio — COM(2021) 420 final].
"
(3) l'articolo 4 è così modificato:
(-a) il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:"
"2. Un sistema istituito per contratto di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della presente direttiva può essere ufficialmente riconosciuto come un SGD se è conforme alla presente direttiva.
Un sistema di tutela istituzionale può essere ufficialmente riconosciuto come un SGD se soddisfa i criteri di cui all'articolo 113, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 575/2013 e se è conforme alla presente direttiva.
Gli Stati membri assicurano che, entro ... [36 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva modificativa], un sistema di tutela istituzionale riconosciuto come SGD ai sensi del presente paragrafo separi i suoi mezzi finanziari disponibili che sono soggetti a un livello-obiettivo conformemente all'articolo 10, paragrafo 2, della presente direttiva dai mezzi finanziari aggiuntivi per l'adempimento di mandati diversi da quelli disciplinati dalla presente direttiva.";
"
(a) il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:"
"4. Gli Stati membri assicurano che, qualora un ente creditizio non adempia ai suoi obblighi derivanti dall'appartenenza a un SGD, quest'ultimo ne dia notifica immediata all'autorità designata e all'autorità competente di tale ente creditizio.
Gli Stati membri assicurano che l'autorità competente, in cooperazione con l'autorità designata, adotti prontamente tutte le misure appropriate, compresa, se necessario, l'imposizione di sanzioni, per garantire che l'ente creditizio interessato adempia ai suoi obblighi in quanto membro di un SGD. ▌
Gli Stati membri stabiliscono norme relative alle sanzioni applicabili in caso di violazione da parte di enti creditizi degli obblighi che incombono loro in quanto membri di un SGD. Le sanzioni sono efficaci, proporzionate e dissuasive.";
"
(b) è inserito il paragrafo 4 bis seguente:"
"4 bis. Gli Stati membri assicurano che, qualora un ente creditizio non paghi i contributi di cui all'articolo 10 e all'articolo 11, paragrafo 4, entro il termine specificato dall'SGD, quest'ultimo applichi, per il periodo di ritardo, il tasso di interesse legale sull'importo dovuto.";
"
(c) i paragrafi 5 e 6 sono sostituiti dai seguenti:"
"5. Gli Stati membri assicurano che l'SGD informi l'autorità designata qualora le misure di cui ai paragrafi 4 e 4 bis non ripristinino la conformità da parte dell'ente creditizio. Gli Stati membri assicurano che l'autorità designata valuti se l'ente continua a soddisfare le condizioni per mantenere l'appartenenza all'SGD e informi l'autorità competente dell'esito di tale valutazione.
6. Gli Stati membri assicurano che, qualora l'autorità competente decida di revocare l'autorizzazione a norma dell'articolo 18 della direttiva 2013/36/UE, l'ente creditizio cessi di essere membro dell'SGD. Gli Stati membri assicurano che i depositi detenuti alla data in cui un ente creditizio ha cessato di essere membro dell'SGD continuino a essere coperti da tale SGD per un periodo massimo di sei mesi.";
"
(c bis) al paragrafo 7, è aggiunto il comma seguente:"
"Le autorità designate dispongono dei poteri di esecuzione necessari, compresi i poteri di imporre sanzioni o altre misure amministrative, per porre rimedio alle violazioni della presente direttiva da parte di un SGD.";
"
(d) il paragrafo 8 è soppresso;
(e) è aggiunto il paragrafo 13 seguente:"
"13. ▌L'ABE elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione sull'ambito di applicazione, sui contenuti e sulle procedure delle prove di stress di cui al paragrafo 10.
L'ABE presenta tali progetti di norme tecniche di regolamentazione alla Commissione entro ... [24 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva modificativa].
Alla Commissione è delegato il potere di integrare la presente direttiva adottando le norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma del presente paragrafo conformemente agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1093/2010.";
"
(4) l'articolo 5 è così modificato:
(a) il paragrafo 1 è così modificato:
(i) la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:"
"1. Sono esclusi da qualsiasi rimborso da parte degli SGD:";
"
(ii) la lettera c) è sostituita dalla seguente:"
"c) i depositi derivanti da transazioni in relazione alle quali ci sia stata una condanna per un reato di riciclaggio e di finanziamento del terrorismo;";
"
▌
(iv) la lettera f) è sostituita dalla seguente:"
"f) i depositi i cui titolari non sono mai stati identificati a norma dell'articolo 16 del regolamento (UE) ... [inserire il riferimento breve — proposta di regolamento antiriciclaggio — COM(2021) 420 final], qualora tali depositi siano divenuti indisponibili, tranne nel caso in cui il titolare chieda il rimborso e dimostri che la mancata identificazione non è imputabile a una sua azione;";
"
(v) la lettera j) è soppressa;
v bis) è aggiunto il punto seguente:"
"k bis) i depositi di persone fisiche o giuridiche soggette a sanzioni finanziarie mirate adottate dall'Unione.";
"
(b) il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:"
"2. In deroga al paragrafo 1, lettera i), gli Stati membri possono decidere che i depositi detenuti da regimi pensionistici personali e professionali delle piccole e medie imprese siano inclusi fino al livello di copertura di cui all'articolo 6, paragrafo 1.";
"
(5) l'articolo 6 è così modificato:
(a) il paragrafo 2 è così modificato:
(i) la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:"
"In aggiunta al paragrafo 1, gli Stati membri assicurano che i seguenti depositi siano protetti almeno fino a 500 000 EUR e al massimo fino a 2 500 000 EUR per sei mesi dopo l'accredito dell'importo o a decorrere dal momento in cui tali depositi diventano legalmente trasferibili:";
"
(ii) la lettera a) è sostituita dalla seguente:"
"a) i depositi derivanti da operazioni su beni immobili relative a proprietà residenziali private e i depositi destinati a tali operazioni, a condizione che queste ultime siano concluse in un periodo di quattro mesi da una persona fisica e che tale persona fisica possa fornire documenti comprovanti tale operazione;";
"
(ii bis) è aggiunto il comma seguente:"
Entro ... [36 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva modificativa], la Commissione procede a un riesame degli importi protetti di cui al primo comma e quali recepiti dagli Stati membri, al fine di determinare se l'importo massimo di cui a tale comma debba essere ridotto, valutando se gli importi protetti siano proporzionati e garantiscano parità di condizioni nell'intera Unione. La Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio, accompagnata, se del caso, da una proposta legislativa.";
"
(b) è inserito il paragrafo 2 bis seguente:"
"2 bis. Gli Stati membri assicurano che il livello di copertura di cui al paragrafo 2 integri il livello di copertura di cui al paragrafo 1.";
"
(6) l'articolo 7 è così modificato:
(a) il paragrafo 5 è soppresso;
(a bis) il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:"
"6. Gli Stati membri assicurano che gli enti creditizi comunichino ai loro SGD, almeno una volta l'anno, l'importo totale dei depositi ammissibili. Gli Stati membri assicurano che gli SGD possano chiedere in qualunque momento agli enti creditizi di informarli circa l'importo totale dei depositi ammissibili di ciascun depositante.";
"
(b) il paragrafo 7 è sostituito dal seguente:"
"7. Gli Stati membri assicurano che l'SGD rimborsi gli interessi maturati sui depositi ma non accreditati o addebitati alla data in cui un'autorità amministrativa pertinente giunge alla conclusione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, punto 8), lettera a), o un'autorità giudiziaria adotta una decisione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, punto 8), lettera b). Il livello di copertura di cui all'articolo 6, paragrafo 1, o, nei casi di cui all'articolo 6, paragrafo 2, il livello di copertura stabilito in tale paragrafo, non è superato.
Qualora i tassi di interesse su determinati depositi superino in maniera significativa il tasso di interesse prevalente sul mercato, determinato sulla base di dati trasparenti e accessibili al pubblico, l'SGD ha il potere di adeguare gli interessi rimborsati per riflettere il tasso di interesse prevalente sul mercato al momento della determinazione effettuata dall'autorità amministrativa competente o della decisione emessa dall'autorità giudiziaria. Tale adeguamento è effettuato per evitare l'azzardo morale. I criteri e la metodologia per definire il "superamento significativo" e per effettuare l'adeguamento sono stabiliti in modo trasparente, in conformità degli orientamenti elaborati dall'ABE e previa approvazione dell'autorità competente.";
"
(7) è inserito l'articolo 7 bis seguente:"
"Articolo 7 bis
Onere della prova per l'ammissibilità dei depositi e il diritto agli stessi
Gli Stati membri assicurano che, nei casi di cui all'articolo 6, paragrafo 2, e all'articolo 7, paragrafo 3, un depositante o, se del caso, il titolare di un conto dimostri che i depositi in questione soddisfano le condizioni di cui all'articolo 6, paragrafo 2, o il diritto ai depositi nelle circostanze di cui all'articolo 7, paragrafo 3.";
"
(8) l'articolo 8 è così modificato:
(-a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:"
"1. Gli SGD assicurano che l'importo rimborsabile sia disponibile non appena possibile e in ogni caso entro sette giorni lavorativi dalla data in cui un'autorità amministrativa pertinente giunge alla conclusione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, punto 8, lettera a), o un'autorità giudiziaria adotta la decisione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, punto 8, lettera b).";
"
(-a bis) il paragrafo 2 è soppresso;
(a) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:"
"3. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri consentono agli SGD di applicare, per i depositi di cui all'articolo 6, paragrafo 2, all'articolo 7, paragrafo 3, e all'articolo 8 ter, un periodo di rimborso più lungo non superiore a 20 giorni lavorativi dalla data in cui tali SGD hanno ricevuto la documentazione completa richiesta a un depositante o, se del caso, al titolare di un conto per esaminare i crediti e verificare che siano soddisfatte le condizioni per il rimborso. Per i depositi di cui all'articolo 6, paragrafo 2, e all'articolo 7, paragrafo 3, qualora gli SGD non possano rendere disponibile l'importo rimborsabile in meno di sette giorni lavorativi, gli stessi assicurano che i depositanti abbiano accesso a un importo appropriato dei loro depositi protetti per coprire il costo della vita entro cinque giorni lavorativi dalla richiesta di tale importo.";
"
(a bis) il paragrafo 4 è soppresso;
(b) il paragrafo 5 è così modificato:
(i) la lettera c) è sostituita dalla seguente:"
"c) in deroga al paragrafo 9, non sono state effettuate operazioni relative al deposito negli ultimi 24 mesi (il conto è dormiente), tranne nel caso in cui un depositante detenga anche depositi su un altro conto che non è dormiente;";
"
(ii) la lettera d) è soppressa;
(c) il paragrafo 8 è soppresso;
(d) il paragrafo 9 è sostituito dal seguente:"
"9. Gli Stati membri assicurano che, qualora non vi sia stata alcuna operazione relativa al deposito negli ultimi 24 mesi, gli SGD possano fissare una soglia per i costi amministrativi che deriverebbero loro da tale rimborso. Gli SGD non sono obbligati ad adottare misure attive per rimborsare i depositanti al di sotto di tale soglia. Gli Stati membri assicurano che gli SGD rimborsino i depositanti al di sotto di tale soglia su richiesta di questi ultimi.";
"
(9) sono inseriti gli articoli 8 bis, 8 ter e 8 quater seguenti:"
"Articolo 8 bis
Rimborso dei depositi superiori a 10 000 EUR
Gli Stati membri assicurano che, quando gli importi da rimborsare superano i 10 000 EUR, gli SGD rimborsino i depositanti mediante bonifici quali definiti all'articolo 2, punto 20), della direttiva 2014/92/UE del Parlamento europeo e del Consiglio*.
Articolo 8 ter
Copertura dei depositi dei fondi dei clienti
1. Gli Stati membri assicurano che i depositi dei fondi dei clienti siano coperti dagli SGD se si applicano tutte le condizioni seguenti:
(a)
tali depositi sono collocati in nome ed esclusivamente per conto dei clienti ammissibili alla protezione a norma dell'articolo 5, paragrafo 1;
(b)
tali depositi sono effettuati per separare i fondi dei clienti conformemente ai requisiti di salvaguardia stabiliti dal diritto dell'Unione che disciplina le attività delle entità di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera d);
(c)
i clienti di cui alla lettera a) sono identificati o identificabili, sotto la responsabilità ultima dell'entità che detiene il conto in nome dei clienti, prima della data in cui un'autorità amministrativa pertinente giunge alla conclusione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, punto 8), lettera a), o un'autorità giudiziaria adotta una decisione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, punto 8), lettera b).
2. Gli Stati membri assicurano che il livello di copertura di cui all'articolo 6, paragrafo 1, si applichi a ciascuno dei clienti che soddisfano le condizioni di cui al paragrafo 1, lettera c), del presente articolo. In deroga all'articolo 7, paragrafo 1, nel determinare l'importo rimborsabile per un singolo cliente, l'SGD non tiene conto del cumulo dei depositi dei fondi collocati da tale cliente presso lo stesso ente creditizio.
3. Gli Stati membri assicurano che gli SGD rimborsino i depositi coperti ▌ direttamente al cliente.
4. L'ABE elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione per precisare:
(a)
i dettagli tecnici relativi all'identificazione dei clienti per il rimborso a norma dell'articolo 8;
▌
(c)
le norme per evitare richieste multiple di rimborso allo stesso beneficiario.
Nell'elaborare tali progetti di norme tecniche di regolamentazione, l'ABE tiene conto di tutti gli elementi seguenti:
(a)
le specificità del modello economico dei diversi tipi di enti finanziari di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera d);
(b)
le prescrizioni specifiche del diritto dell'Unione applicabile che disciplina le attività degli enti finanziari di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera d), per il trattamento dei fondi dei clienti.
L'ABE presenta detti progetti di norme tecniche di regolamentazione alla Commissione entro il ... [OP — inserire la data corrispondente a 12 mesi dopo l'entrata in vigore della presente direttiva].
Alla Commissione è delegato il potere di integrare la presente direttiva adottando le norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma del presente paragrafo conformemente agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1093/2010.
Articolo 8 quater
Sospensione dei rimborsi in caso di preoccupazioni in merito al riciclaggio o al finanziamento del terrorismo
1. Gli Stati membri assicurano che l'autorità designata informi l'SGD entro 24 ore dal momento in cui riceve le informazioni di cui all'articolo 48, paragrafo 4, della [inserire il riferimento — proposta di direttiva antiriciclaggio che abroga la direttiva (UE) 2015/849 — COM(2021) 423 final] in merito all'esito delle misure di adeguata verifica della clientela di cui all'articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (UE) ... [inserire il riferimento completo — proposta di regolamento antiriciclaggio — COM(2021) 420 final]. Gli Stati membri assicurano che lo scambio di informazioni tra l'autorità designata e l'SGD si limiti alle informazioni strettamente necessarie per l'esercizio dei compiti e delle responsabilità dell'SGD ai sensi della presente direttiva e che tale scambio di informazioni rispetti i requisiti di cui alla direttiva 96/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio**.
2. Gli Stati membri assicurano che gli SGD sospendano il rimborso di cui all'articolo 8, paragrafo 1, qualora un depositante, o altra persona avente diritti sulle somme depositate sul suo conto, sia stato accusato di un reato risultante dal riciclaggio o finanziamento del terrorismo, o ad esso connesso, in attesa della sentenza del tribunale.
3. Gli Stati membri assicurano che gli SGD sospendano il rimborso di cui all'articolo 8, paragrafo 1, per la stessa durata di cui all'articolo 20 della [inserire il riferimento breve — proposta di direttiva antiriciclaggio che abroga la direttiva (UE) 2015/849 — COM(2021) 423 final] se l'unità di informazione finanziaria di cui all'articolo 32 della direttiva (UE) [inserire il riferimento — proposta di direttiva antiriciclaggio che abroga la direttiva (UE) 2015/849 — COM(2021) 423 final] comunica loro di aver deciso di sospendere un'operazione o di negare il consenso a procedere con tale operazione, o di sospendere un conto bancario o di pagamento a norma dell'articolo 20, paragrafo 1 o 2, della direttiva (UE) [inserire il riferimento — proposta di direttiva antiriciclaggio che abroga la direttiva (UE) 2015/849 — COM(2021) 423 final].
4. Gli Stati membri assicurano che gli SGD non siano ritenuti responsabili delle misure adottate conformemente alle istruzioni dell'unità di informazione finanziaria. Gli SGD utilizzano le informazioni ricevute dall'unità di informazione finanziaria solo ai fini della presente direttiva.
* Direttiva 2014/92/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, sulla comparabilità delle spese relative al conto di pagamento, sul trasferimento del conto di pagamento e sull'accesso al conto di pagamento con caratteristiche di base (GU L 257 del 28.8.2014, pag. 214).
** Direttiva 96/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 1996, relativa alla tutela giuridica delle banche di dati (GU L 77 del 27.3.1996, pag. 20).";
"
(10) all'articolo 9, i paragrafi 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:"
"2. "2. Fatto salvo qualsiasi altro diritto che essi possano avere ai sensi della legislazione nazionale, gli SGD che effettuano pagamenti a titolo di garanzia in un contesto nazionale hanno il diritto di subentrare nei diritti ai depositanti nell'ambito dei procedimenti di liquidazione o riorganizzazione per un importo pari alle somme pagate ai depositanti. Gli SGD che forniscono un contributo nel contesto degli strumenti di risoluzione di cui all'articolo 37, paragrafo 3, lettera a) o b), della direttiva 2014/59/UE, o nel contesto delle misure adottate a norma dell'articolo 11, paragrafo 5, della presente direttiva, vantano un diritto nei confronti dell'ente creditizio residuo per qualsiasi perdita subita a seguito di contributi alla risoluzione a norma dell'articolo 109 della direttiva 2014/59/UE o alla cessione a norma dell'articolo 11, paragrafo 5, della presente direttiva per un importo pari al loro contributo a condizione che l'ente creditizio residuo sia liquidato. ▌ Tale diritto è considerato allo stesso livello dei depositi coperti ai sensi del diritto nazionale che disciplina le normali procedure di insolvenza.
3. Gli Stati membri assicurano che i depositanti i cui depositi non sono stati rimborsati o riconosciuti dall'SGD entro i termini di cui all'articolo 8, paragrafi 1 e 3, possano reclamare il rimborso dei loro depositi entro un periodo di 5 anni.";
"
(11) l'articolo 10 è così modificato:
(a) il paragrafo 2 è così modificato:
(i) dopo il primo comma sono inseriti i commi seguenti:"
"Per il calcolo del livello-obiettivo di cui al primo comma, il periodo di riferimento è compreso tra il 31 dicembre precedente la data entro la quale il livello-obiettivo deve essere raggiunto e tale data.
Nel determinare se l'SGD ha raggiunto tale livello-obiettivo, gli Stati membri tengono conto solo dei mezzi finanziari disponibili conferiti direttamente all'SGD dai membri o recuperati presso questi ultimi, al netto delle spese e degli oneri amministrativi. Tali mezzi finanziari disponibili comprendono i redditi da investimento derivanti da fondi versati dai membri all'SGD, ma escludono i rimborsi non richiesti dai depositanti ammissibili durante le procedure di rimborso, nonché eventuali passività del debito dovute dall'SGD, compresi i prestiti da altri SGD e i sistemi di finanziamento alternativo di cui all'articolo 10, paragrafo 9. Un prestito in essere erogato a un altro SGD a norma dell'articolo 12 è considerato un'attività dell'SGD che ha erogato il prestito e può essere computato ai fini del livello-obiettivo di tale SGD.";
"
(ii) il terzo comma è sostituito dal seguente:"
"Se, dopo che il livello-obiettivo di cui al primo comma è stato raggiunto per la prima volta, i mezzi finanziari disponibili a seguito di un esborso di fondi dell'SGD conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, e all'articolo 11, paragrafi 2, 3 e 5, sono stati ridotti a meno di due terzi del livello-obiettivo, gli SGD fissano il contributo regolare a un livello che consenta di raggiungere il livello-obiettivo entro quattro anni.
Se, dopo che il livello-obiettivo di cui al primo comma è stato raggiunto per la prima volta e i mezzi finanziari disponibili a seguito di un esborso di fondi dell'SGD conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, e all'articolo 11, paragrafi 2, 3 e 5, sono stati ridotti di meno di un terzo del livello-obiettivo, gli SGD fissano il contributo regolare a un livello che consenta di raggiungere il livello-obiettivo entro due anni.";
"
(ii bis) il quinto comma è sostituito dal seguente:"
"Gli Stati membri possono prorogare il periodo iniziale di cui al primo comma per un massimo di quattro anni se l'SGD ha effettuato esborsi cumulati per una percentuale superiore allo 0,8 % dei depositi coperti per rimborsare i depositanti.";
"
(b) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:"
"3. I mezzi finanziari disponibili che l'SGD prende in considerazione per il raggiungimento del livello-obiettivo di cui al paragrafo 2 possono includere gli impegni di pagamento esigibili entro 48 ore su richiesta dell'SGD. La quota totale di tali impegni di pagamento non supera il 30 % dell'importo totale dei mezzi finanziari disponibili raccolti ai sensi del paragrafo 2.
L'ABE emana orientamenti sugli impegni di pagamento che stabiliscono i criteri di ammissibilità di tali impegni.";
"
(c) il paragrafo 4 è soppresso;
(d) il paragrafo 7 è sostituito dal seguente:"
"7. Gli Stati membri assicurano che gli SGD, le autorità designate o le autorità competenti definiscano la strategia di investimento per i mezzi finanziari disponibili degli SGD e che tale strategia di investimento sia conforme al principio della diversificazione e degli investimenti in attività a basso rischio e liquide.
Gli Stati membri assicurano che la strategia di investimento di cui al primo comma del presente paragrafo sia conforme ai principi di cui agli articoli 4, 8 e 10 del regolamento delegato (UE) 2016/451 della Commissione*.
_______________
* Regolamento delegato (UE) 2016/451 della Commissione, del 16 dicembre 2015, che stabilisce i principi e i criteri generali per la strategia d'investimento e le regole di gestione del Fondo di risoluzione unico (GU L 79 del 30.3.2016, pag. 2).";
"
(e) è inserito il paragrafo 7 bis seguente:"
"7 bis. Gli Stati membri assicurano che gli SGD possano depositare in tutto o in parte i propri mezzi finanziari disponibili presso la banca centrale nazionale o il tesoro nazionale, a condizione che sia una decisione efficace sotto il profilo dei costi per l'SGD e tali mezzi finanziari disponibili siano detenuti su un conto separato e siano prontamente disponibili per l'uso da parte dell'SGD conformemente agli articoli 11 e 12.";
"
(e bis) il paragrafo 9 è sostituito dal seguente:"
"9. Gli Stati membri assicurano che gli SGD dispongano di adeguati sistemi di finanziamento alternativo che consentano loro di ottenere finanziamenti a breve termine per soddisfare i diritti fatti valere nei loro confronti. Gli Stati membri assicurano che i sistemi di finanziamento alternativo degli SGD non siano finanziati mediante fondi pubblici.";
"
(f) il paragrafo 10 è soppresso;
(g) sono aggiunti i paragrafi 11, 12 e 13 seguenti:"
"11. Gli Stati membri assicurano che, nel contesto delle misure di cui all'articolo 11, paragrafi 1, 2, 3 e 5, gli SGD possano utilizzare i fondi provenienti dai sistemi di finanziamento alternativo di cui all'articolo 10, paragrafo 9▌, prima di utilizzare i mezzi finanziari disponibili e prima di raccogliere i contributi straordinari di cui all'articolo 10, paragrafo 8. ▌
12. L'ABE elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione per precisare:
(a)
la metodologia per il calcolo dei mezzi finanziari disponibili ammissibili per il raggiungimento del livello-obiettivo di cui al paragrafo 2, compresa la definizione dei mezzi finanziari disponibili degli SGD e delle categorie di mezzi finanziari disponibili che derivano dai fondi conferiti;
(b)
i dettagli del processo per il raggiungimento del livello-obiettivo di cui al paragrafo 2 dopo che un SGD ha utilizzato i mezzi finanziari disponibili conformemente all'articolo 11.
L'ABE presenta detti progetti di norme tecniche di regolamentazione alla Commissione entro il ... [OP — inserire la data corrispondente a 24 mesi dopo l'entrata in vigore della presente direttiva].
Alla Commissione è delegato il potere di integrare la presente direttiva adottando le norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma conformemente agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1093/2010.
13. Entro il... [OP — inserire la data corrispondente a 24 mesi dopo l'entrata in vigore della presente direttiva] l'ABE elabora orientamenti per assistere gli SGD nella diversificazione dei loro mezzi finanziari disponibili e su come gli SGD potrebbero investire in attività a basso rischio applicabili ai mezzi finanziari disponibili degli SGD.";
"
(12) l'articolo 11 è sostituito dal seguente:"
"Articolo 11
Uso dei fondi
1. Gli Stati membri assicurano che gli SGD utilizzino i mezzi finanziari disponibili di cui all'articolo 10 principalmente per garantire i rimborsi ai depositanti conformemente all'articolo 8 ▌.
2. Gli Stati membri assicurano che gli SGD utilizzino i mezzi finanziari disponibili per finanziare la risoluzione degli enti creditizi conformemente all'articolo 109 della direttiva 2014/59/UE. Gli Stati membri assicurano che le autorità di risoluzione determinino l'importo che un SGD deve conferire al finanziamento della risoluzione degli enti creditizi, previa consultazione dell'SGD da parte di tali autorità di risoluzione sui risultati della verifica del minor onere di cui all'articolo 11 sexies della presente direttiva. Gli Stati membri assicurano che gli SGD rispondano, senza indugio, a tale consultazione.
3. Gli Stati membri consentono agli SGD di utilizzare i mezzi finanziari disponibili per le misure preventive di cui all'articolo 11 bis a beneficio di un ente creditizio se si applicano tutte le condizioni seguenti:
(a)
l'ente creditizio non è stato considerato in dissesto o a rischio di dissesto ai sensi dell'articolo 32, paragrafo 4, della direttiva 2014/59/UE ▌;
(b)
l'SGD ha confermato che il costo della misura non supera il costo del rimborso dei depositanti calcolato conformemente all'articolo 11 sexies;
(c)
sono soddisfatte tutte le condizioni di cui agli articoli 11 bis e 11 ter.
4. Se i mezzi finanziari disponibili sono utilizzati per le misure preventive o le misure alternative di cui ai paragrafi 3 e 5, gli enti creditizi affiliati trasferiscono senza indugio all'SGD i mezzi utilizzati per tali misure, se necessario sotto forma di contributi straordinari, se si applica una delle condizioni seguenti:
(a)
si presenta la necessità di rimborsare i depositanti o intervenire nel quadro della risoluzione e i mezzi finanziari disponibili dell'SGD sono inferiori a due terzi del livello-obiettivo;
(b)
i mezzi finanziari disponibili dell'SGD risultano inferiori al 40 % del livello-obiettivo a seguito del finanziamento delle misure preventive, a meno che il calendario di rimborso dell'ente o degli enti cui sono concesse le misure preventive preveda un rimborso da parte di tali enti entro 12 mesi, il che si traduce in mezzi finanziari disponibili superiori al 40 % del livello-obiettivo.
5. Quando un ente creditizio è liquidato conformemente all'articolo 32 ter della direttiva 2014/59/UE al fine di uscire dal mercato o di cessare l'attività bancaria, gli Stati membri consentono agli SGD di utilizzare i mezzi finanziari disponibili per misure alternative volte a preservare l'accesso dei depositanti ai loro depositi, compresi il trasferimento delle attività e delle passività e il trasferimento del book dei depositi, laddove si applichino tutte le condizioni seguenti:
(a)
l'SGD conferma che il costo della misura non supera il costo del rimborso dei depositanti calcolato conformemente all'articolo 11 sexies della presente direttiva;
(b)
▌sono soddisfatte tutte le condizioni di cui all'articolo 11 quinquies della presente direttiva;
(c)
laddove la misura assuma la forma di un trasferimento di attività o passività, il trasferimento include passività che assumono una o più delle seguenti forme:
(i)
depositi coperti;
(ii)
depositi ammissibili di persone fisiche e microimprese, piccole e medie imprese;
(iii)
depositi che si configurerebbero come depositi ammissibili eseguiti da persone fisiche, microimprese, piccole e medie imprese se non fossero effettuati presso filiali al di fuori dell'Unione di enti stabiliti all'interno dell'Unione;
(iv)
eventuali passività di rango superiore ai depositi coperti nella gerarchia dei creditori nazionali dei crediti in caso di insolvenza.";
"
(13) sono inseriti gli articoli da 11 bis a 11 sexies seguenti:"
"Articolo 11 bis
Misure preventive
1. ▌Gli Stati membri assicurano che gli SGD utilizzino i mezzi finanziari disponibili per le misure preventive di cui all'articolo 11, paragrafo 3, purché siano soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
(a)
la richiesta di finanziamento di tali misure preventive presentata da un ente creditizio è accompagnata da una nota contenente le misure di cui all'articolo 11 ter;
(b)
l'ente creditizio ha consultato l'autorità competente in merito alle misure previste nella nota di cui all'articolo 11 ter;
(c)
l'utilizzo di misure preventive da parte dell'SGD è subordinato a obblighi a carico dell'ente creditizio beneficiario del sostegno, che comprendono almeno un monitoraggio più rigoroso del rischio dell'ente creditizio, accompagnato da dispositivi di governance che facilitano tale monitoraggio, maggiori diritti di verifica da parte dell'SGD e relazioni più frequenti alle autorità competenti;
(d)
l'utilizzo delle misure preventive da parte dell'SGD è subordinato all'effettivo accesso dei depositanti ai depositi coperti;
(e)
gli enti creditizi affiliati sono in grado di versare i contributi straordinari conformemente all'articolo 11, paragrafo 4;
(f)
l'ente creditizio adempie agli obblighi che gli incombono ai sensi della presente direttiva, non ha già ricevuto sostegno finanziario pubblico straordinario ai sensi dell'articolo 32 quater, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2014/59/UE negli ultimi cinque anni e ha pienamente rispettato il calendario di rimborso o ha rimborsato qualsiasi precedente sostegno finanziario pubblico straordinario o misura preventiva;
(f bis)
le misure preventive non sono utilizzate per compensare le perdite che l'ente creditizio o l'entità ha accusato o rischia di accusare nel prossimo futuro, a meno che l'assenza di tali misure non comporti una perturbazione della stabilità finanziaria.
2. Gli Stati membri assicurano che gli SGD siano dotati di sistemi di monitoraggio e procedure decisionali appropriati per la selezione e l'esecuzione delle misure preventive nonché il monitoraggio dei rischi affiliati.
3. Gli Stati membri assicurano che gli SGD possano eseguire misure preventive solo se l'autorità designata ha confermato che tutte le condizioni di cui al paragrafo 1 sono state soddisfatte. L'autorità designata ne informa l'autorità competente e l'autorità di risoluzione.
Se l'ente beneficiario appartiene a un sistema di tutela istituzionale di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), tale sistema di tutela istituzionale determina, sulla base dei risultati della verifica del minor onere di cui all'articolo 11 sexies, l'importo dei mezzi finanziari disponibili per le misure preventive da notificare all'autorità designata.
4. Gli Stati membri assicurano che l'SGD utilizzi i propri mezzi finanziari disponibili per misure di sostegno al capitale, comprese ricapitalizzazioni, misure di riduzione del valore delle attività e garanzie sulle attività, solo se sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 11 ter.
Gli Stati membri assicurano che l'SGD ceda ▌le proprie partecipazioni in azioni o altri strumenti di capitale dell'ente creditizio beneficiario del sostegno non appena la situazione commerciale e finanziaria lo consenta.
4 bis. L'ABE elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione per specificare:
(a)
le condizioni di cui al paragrafo 1, lettera c);
(b)
i sistemi di monitoraggio e le procedure decisionali di cui gli SGD devono disporre conformemente al paragrafo 2;
(c)
tenuto conto dei requisiti di cui all'articolo 11 ter, le modalità di cooperazione tra le autorità di risoluzione, le autorità designate e le autorità competenti di cui ai paragrafi 1 e 3 del presente articolo.
L'ABE presenta tali progetti di norme tecniche di regolamentazione alla Commissione entro ... [un anno dalla data di entrata in vigore della presente direttiva modificativa].
Alla Commissione è delegato il potere di integrare la presente direttiva adottando le norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma del presente paragrafo conformemente agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1093/2010.
Articolo 11 ter
Requisiti per il finanziamento delle misure preventive
1. Gli Stati membri assicurano che gli enti creditizi che chiedono a un SGD di finanziare misure preventive a norma dell'articolo 11, paragrafo 3, presentino all'autorità competente una nota contenente le misure che tali enti creditizi si impegnano a intraprendere per assicurare la conformità ai requisiti di vigilanza applicabili a norma della direttiva 2013/36/UE e del regolamento (UE) n. 575/2013.
2. La nota di cui al paragrafo 1 stabilisce le azioni volte ad attenuare il rischio di deterioramento della solidità finanziaria e a rafforzare la posizione patrimoniale e di liquidità dell'ente creditizio.
2 bis. Nel caso in cui i mezzi finanziari di un SGD siano utilizzati per misure preventive in conformità dell'articolo 11, paragrafo 3, della presente direttiva, l'autorità competente richiede all'ente creditizio beneficiario, laddove applicabile, di aggiornare il piano di risanamento di cui all'articolo 2, paragrafo 5, punto 7della direttiva 2014/59/UE, o il piano di risanamento di gruppo di cui all'articolo 2, paragrafo 1, punto 33, di tale direttiva. L'autorità competente ingiunge all'ente creditizio beneficiario del sostegno di attuare le misure di cui all'articolo 6, paragrafo 6, terzo comma, della direttiva 2014/59/UE, qualora siano soddisfatte le condizioni ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 6, di tale direttiva.
3. Gli Stati membri assicurano che, nel caso di una misura di sostegno al capitale a norma del paragrafo 1, i mezzi finanziari disponibili di un SGD coprano solamente la carenza di capitale corrente sulla base dei seguenti elementi, come evidenziati nella nota:
(a)
la carenza di capitale iniziale individuata in una prova di stress dell'Unione, in una verifica della qualità delle attività o in esercizi analoghi, o durante il processo di riesame e di valutazione di vigilanza, come confermato dall'autorità competente;
(b)
le misure di raccolta di capitale da eseguire entro sei mesi dalla trasmissione del piano di riorganizzazione aziendale;
(c)
le misure di salvaguardia che impediscono il deflusso di fondi, comprese le misure di cui al paragrafo 5;
(d)
se del caso, i contributi degli azionisti e dei detentori di debito subordinato dell'ente creditizio beneficiario.
Nel determinare la carenza di capitale, l'SGD può anche tenere conto di un'eventuale valutazione prospettica dell'adeguatezza patrimoniale, incluso il piano di conservazione del capitale di cui all'articolo 142 della direttiva 2013/36/UE.
Gli Stati membri assicurano che, quando un ente creditizio è membro di un IPS di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), la carenza di capitale sia determinata dall'IPS.
Nel determinare la carenza di capitale, l'SGD ne informa l'autorità competente.
4. Gli Stati membri assicurano che la nota di cui al paragrafo 1 preveda una strategia di uscita dalle misure preventive, incluso un calendario chiaramente specificato per il rimborso da parte dell'ente creditizio dei fondi rimborsabili ricevuti nell'ambito delle misure preventive. Tali informazioni sono divulgate solo un anno dopo la conclusione della strategia di uscita o dell'attuazione del piano di ripristino o della valutazione di cui all'articolo 11quater, paragrafo 3.
5. Gli Stati membri assicurano che non siano rimborsati dividendi, riacquisti di azioni proprie o remunerazione variabile e che non sia assunto alcun impegno irrevocabile a rimborsare dividendi, riacquisti di azioni proprie o remunerazione variabile da parte dell'ente creditizio beneficiario del sostegno. L'autorità competente può, in via eccezionale, limitare parzialmente tale divieto qualora l'ente creditizio dimostri, con soddisfazione dell'autorità competente, di essere giuridicamente tenuto a pagare i dividendi. Gli Stati membri assicurano che le restrizioni a norma del presente paragrafo rimangano in vigore fino a quando gli enti creditizi beneficiari del sostegno abbiano rimborsato l'SGD con lo stesso importo utilizzato per le misure preventive.
5 bis. Gli Stati membri assicurano che, entro sei mesi dalla prestazione del sostegno finanziario iniziale, l'ente creditizio beneficiario presenti all'autorità competente un piano di riorganizzazione aziendale. Se l'autorità competente non è convinta che il piano di riorganizzazione aziendale sia credibile e fattibile per garantire la sostenibilità economica a lungo termine, le misure preventive per l'ente creditizio interessato sono sospese e l'autorità competente attua misure adeguate per garantire la sostenibilità economica a lungo termine.
In deroga al primo comma del presente paragrafo, se un ente creditizio appartiene a un IPS di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), il piano di riorganizzazione aziendale è approvato dall'IPS, previa consultazione dell'autorità competente.
6. Gli Stati membri assicurano che le misure previste nel piano di riorganizzazione aziendale di cui al paragrafo 5bis siano compatibili con il piano di ristrutturazione che l'ente creditizio è tenuto a presentare alla Commissione ai sensi di tale disciplina, in conformità del quadro sugli aiuti di Stato dell'Unione.
6 bis. L’autorità competente presenta il piano di riorganizzazione aziendale all’autorità di risoluzione. Quest'ultima può esaminarle il piano di riorganizzazione aziendale al fine di individuare eventuali azioni che potrebbero avere un impatto negativo sulla capacità di risoluzione dell'ente e può formulare raccomandazioni al riguardo all'autorità competente. L'autorità di risoluzione comunica la sua valutazione e le sue raccomandazioni nei tempi fissati dall'autorità competente.
Articolo 11 quater
Piano di ripristino
1. Gli Stati membri assicurano che, qualora l'ente creditizio non rispetti gli impegni definiti nella nota di cui all'articolo 11 ter, paragrafo 1, o nel piano di riorganizzazione aziendale di cui all'articolo 11ter, paragrafo 5bis, primo comma, ovvero non rimborsi l'importo conferito nell'ambito delle misure preventive alla scadenza o non rispetti la strategia di uscita di cui all'articolo 11 ter, paragrafo 4, l'SGD ne informi senza indugio l'autorità competente.
2. Nella situazione di cui al paragrafo 1, gli Stati membri assicurano che l'autorità competente chieda all'ente creditizio di presentare all'autorità designata e all'SGD un piano di ripristino puntuale che descriva le azioni che l'ente creditizio intraprenderà per garantire la conformità ai requisiti di vigilanza, per garantire la sua sostenibilità economica a lungo termine e per rimborsare l'importo dovuto conferito dall'SGD alla misura preventiva, nonché il relativo calendario. L'autorità designata e l'SGD consultano l'autorità competente in merito alle misure previste nel piano di ripristino.
3. Se l'autorità competente non è convinta che il piano di ripristino sia credibile o fattibile o se gli enti creditizi non rispettano il piano di ripristino, l'SGD non concede ulteriori misure preventive all'ente creditizio in questione e le autorità competenti effettuano una valutazione volta a determinare se l'ente sia in dissesto o a rischio di dissesto, conformemente all'articolo 32 della direttiva 2014/59/UE.
4. Entro il... [OP – inserire la data corrispondente a 24 mesi dopo l'entrata in vigore della presente direttiva] l'ABE emana orientamenti che definiscono gli elementi del piano di riorganizzazione aziendale che accompagna le misure preventive di cui all'articolo 11 ter, paragrafi da 3 a 5 bis e del piano di ripristino di cui al paragrafo 1 del presente articolo
Articolo 11 quinquies
Misure alternative
1. Gli Stati membri consentono l'uso dei fondi degli SGD per le misure alternative di cui all'articolo 11, paragrafo 5. Gli Stati membri assicurano che, quando gli SGD finanziano tali misure, gli enti creditizi commercializzino le attività, i diritti e le passività che intendono cedere, o ne dispongano la commercializzazione. Fatta salva la disciplina degli aiuti di Stato dell'Unione, tale commercializzazione è conforme a tutto quanto segue:
(a)
è aperta e trasparente e non fornisce informazioni errate circa le attività, i diritti e le passività che devono essere ceduti;
(b)
non favorisce né discrimina potenziali acquirenti e non conferisce alcun vantaggio a un potenziale acquirente;
(c)
è immune da qualsiasi conflitto di interessi;
(d)
tiene conto della necessità di attuare una soluzione rapida in considerazione del termine di cui all'articolo 3, paragrafo 2, secondo comma, per la determinazione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, punto 8), lettera a);
(e)
mira a massimizzare, per quanto possibile, il prezzo di vendita delle attività, dei diritti e delle passività in questione.
1 bis. Gli Stati membri assicurano che, quando l'SGD è utilizzato conformemente all'articolo 11, paragrafo 5, nei confronti di un ente creditizio, e purché tali azioni garantiscano alle persone fisiche, alle microimprese e alle piccole e medie imprese il mantenimento dell'accesso ai depositi, per evitare che le stesse sostengano perdite, l'SGD a cui tale ente creditizio è affiliato versi i seguenti contributi:
i)
l'importo necessario a coprire la differenza tra il valore dei depositi protetti e delle passività aventi lo stesso grado di priorità o un grado di priorità superiore e il valore totale delle attività che devono essere trasferite a un ricevente; e
ii)
se del caso, un importo necessario a garantire la neutralità patrimoniale del ricevente a seguito della cessione.
Articolo 11 sexies
Verifica del minor onere
1. Nel valutare l'uso dei fondi degli SGD per le misure di cui all'articolo 11, paragrafi 2, 3 o 5, gli Stati membri assicurano che gli SGD effettuino un confronto tra:
(a)
il costo stimato per l'SGD per il finanziamento delle misure di cui all'articolo 11, paragrafi 2, 3 o 5;
(b)
il costo stimato del rimborso dei depositanti a norma dell'articolo 8, paragrafo 1.
2. Per il confronto di cui al paragrafo 1 si applica quanto segue:
(a)
per la stima dei costi di cui al paragrafo 1, lettera a), l'SGD tiene conto dei proventi attesi, delle spese operative e delle perdite potenziali legate alla misura;
(b)
per le misure di cui all'articolo 11, paragrafi 2 e 5, l'SGD basa la propria stima del costo del rimborso dei depositanti di cui al paragrafo 1, lettera b), sulla valutazione delle attività e delle passività dell'ente creditizio di cui all'articolo 36, paragrafo 1, della direttiva 2014/59/UE e sulla stima di cui all'articolo 36, paragrafo 8, di tale direttiva;
(c)
per le misure di cui all'articolo 11, paragrafi 2, 3 e 5, nello stimare il costo del rimborso dei depositanti di cui al paragrafo 1, lettera b), l'SGD tiene conto della quota prevista dei recuperi, del potenziale costo aggiuntivo di finanziamento dell'SGD e dell'eventuale costo per l'SGD dell'instabilità economica e finanziaria, tra cui la necessità di utilizzare fondi aggiuntivi, nell'ambito del mandato dell'SGD, per tutelare i depositanti e la stabilità finanziaria nonché prevenire il contagio.
(d)
per le misure di cui all'articolo 11, paragrafo 3, nello stimare il costo del rimborso dei depositanti, l'SGD moltiplica la quota stimata dei recuperi calcolata secondo la metodologia di cui al paragrafo 5, lettera b), per 85 %.
3. Gli Stati membri assicurano che l'importo utilizzato per finanziare la risoluzione degli enti creditizi di cui all'articolo 11, paragrafo 2, per le misure preventive di cui all'articolo 11, paragrafo 3, o per le misure alternative di cui all'articolo 11, paragrafo 5, non superi l'importo dei depositi coperti presso l'ente creditizio.
4. Gli Stati membri assicurano che le autorità competenti e le autorità di risoluzione forniscano all'SGD tutte le informazioni necessarie per il confronto di cui al paragrafo 1. Gli Stati membri assicurano che l'autorità di risoluzione fornisca all'SGD il costo stimato del contributo dell'SGD alla risoluzione di un ente creditizio di cui all'articolo 11, paragrafo 2.
4 bis. Non appena possibile dopo aver attuato misure alternative, gli Stati membri assicurano che l'SGD condivida con l'autorità competente, l'autorità di risoluzione e l'autorità designata una sintesi degli elementi fondamentali del calcolo effettuato a norma del presente articolo. Tale sintesi comprende in particolare il tasso di recupero netto derivato dal costo stimato del rimborso dei depositanti per l'SGD e un'ampia giustificazione delle relative ipotesi sottostanti.
5. Tenuto conto delle norme tecniche di regolamentazione adottate a norma dell'articolo 36, paragrafo 16,della direttiva 2014/59/UE, l'EBA elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione che precisano:
(a)
la metodologia per il calcolo del costo stimato di cui al paragrafo 1, lettera a), che tiene conto delle caratteristiche specifiche della misura in questione;
(b)
la metodologia per il calcolo del costo stimato del rimborso dei depositanti di cui al paragrafo 1, lettera b), compresi i recuperi previsti di cui al paragrafo 2, lettera c), i potenziali costi aggiuntivi di finanziamento per l'SGD e i possibili costi per l'SGD derivanti da una potenziale instabilità economica e finanziaria, compresa la necessità di utilizzare fondi aggiuntivi, nell'ambito del mandato dell'SGD, per tutelare i depositanti e la stabilità finanziaria e prevenire il contagio;
(c)
il modo di contabilizzare, nelle metodologie di cui alle lettere a), b) e c), se del caso, la variazione del valore del denaro dovuta ai potenziali utili maturati nel corso del tempo.
Per il calcolo del costo aggiuntivo potenziale per l'SGD di cui al primo comma, lettera b), la metodologia tiene conto di quanto segue:
(a)
i costi amministrativi connessi al processo di rimborso;
(b)
i costi amministrativi del prelievo dei contributi a norma dell'articolo 10, paragrafo 8, qualora tali contributi siano necessari per rimborsare i depositanti, e i costi della mobilitazione dei sistemi di finanziamento alternativo a norma dell'articolo 10, paragrafo 9, qualora tali sistemi siano mobilitati;
Per il calcolo del costo stimato del rimborso dei depositanti di cui al paragrafo 1, lettera b), in caso di misure di cui all'articolo 11, paragrafi 2, 3 o 5, la metodologia di cui alla lettera b) tiene conto degli effetti di contagio, dei rischi economici e finanziari ed di eventuali danni alla reputazione del sistema bancario, compresa, se del caso, la protezione del marchio in comune, così come dell'importanza delle misure preventive per il mandato statutario o contrattuale dell'SGD, compresi i sistemi di tutela istituzionale di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera c).
L'ABE presenta detti progetti di norme tecniche di regolamentazione alla Commissione entro il ... [OP — inserire la data corrispondente a 12 mesi dopo l'entrata in vigore della presente direttiva].
Alla Commissione è delegato il potere di integrare la presente direttiva adottando le norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma conformemente agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1093/2010.";
"
(13 bis) L'articolo 13 è sostituito dal seguente:"
‘1. I contributi agli SDG di cui all'articolo 10 sono basati sull'importo dei depositi coperti e sul grado di rischio sostenuto dai rispettivi membri di qualsiasi singolo SGD.
Gli Stati membri possono prevedere contributi inferiori per settori a basso rischio degli enti creditizi affiliati a un SGD che sono disciplinati dal diritto interno.
Gli Stati membri possono decidere che i membri di un sistema di protezione istituzionale versino contributi più bassi agli SGD.
Gli Stati membri possono acconsentire a che l'organismo centrale e tutti gli enti creditizi permanentemente aderenti all'organismo centrale di cui all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 575/2013 siano soggetti nel loro complesso alla ponderazione del rischio determinata per l'organismo centrale e gli enti a esso aderenti su una base consolidata.
Gli Stati membri possono decidere che gli enti creditizi versino un contributo minimo, a prescindere dall'importo dei loro depositi coperti.
2. Gli SGD possono utilizzare i propri metodi basati sul rischio per determinare e calcolare i contributi basati sul rischio dei loro membri. Il calcolo dei contributi è proporzionale al rischio dei membri e tiene in debito conto i profili di rischio dei diversi modelli economici. Tali metodi alternativi possono altresì prendere in considerazione l’attivo dello stato patrimoniale e indicatori del rischio, quali l’adeguatezza patrimoniale, la qualità dell’attivo e la liquidità.
Ciascun metodo è approvato dall’autorità competente in cooperazione con l’autorità designata. L’ABE è informata circa i metodi approvati.
3. Al fine di garantire l'applicazione uniforme della presente direttiva, l'ABE elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione per specificare i metodi di calcolo dei contributi agli SGD conformemente ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo.
L'ABE presenta tali progetti di norme tecniche di regolamentazione alla Commissione entro il … [12 mesi dopo la data di entrata in vigore della presente direttiva di modifica].
Alla Commissione è delegato il potere di integrare la presente direttiva adottando le norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma del presente paragrafo conformemente agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1093/2010.";
"
(14) L'articolo 14 è così modificato:
(a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:"
‘1. Gli Stati membri assicurano che gli SGD si applichino ai depositanti delle succursali costituite dai loro enti creditizi membri in altri Stati membri e ai depositanti situati negli Stati membri in cui i loro enti creditizi membri esercitano la libera prestazione di servizi di cui al titolo V, capo 3, della direttiva 2013/36/UE.";
"
(b) al paragrafo 2 è aggiunto il comma seguente:"
"In deroga al primo comma, gli Stati membri assicurano che un SGD dello Stato membro di origine possa decidere di rimborsare direttamente i depositanti delle succursali se si applicano tutte le condizioni seguenti:
(i)
l'onere amministrativo e il costo di tale rimborso sono inferiori al rimborso da parte di un SGD dello Stato membro ospitante;
ii)
l'SGD dello Stato membro di origine garantisce che i depositanti non si trovino in una situazione peggiore rispetto a quella che si sarebbe verificata se il rimborso fosse stato effettuato conformemente al primo comma.";
ii bis)
il rimborso è effettuato nella stessa valuta in cui sarebbe stato effettuato in conformità del primo comma.";
"
(c) sono inseriti i paragrafi 2 bis e 2 ter seguenti:"
"2 bis. Gli Stati membri assicurano che un SGD di uno Stato membro ospitante possa, previo accordo con un SGD di uno Stato membro di origine, fungere da punto di contatto per i depositanti degli enti creditizi che esercitano la libera prestazione di servizi di cui al titolo V, capo 3, della direttiva 2013/36/UE e sia risarcito di tutti i costi sostenuti.
2 ter. Nei casi di cui ai paragrafi 2 e 2 bis, gli Stati membri assicurano che l'SGD dello Stato membro di origine e l'SGD dello Stato membro ospitante interessato dispongano di un accordo sui termini e sulle condizioni di rimborso, compresi il risarcimento di eventuali costi sostenuti, il punto di contatto per i depositanti, il calendario e il metodo di pagamento."; L'SGD di uno Stato membro di origine fornisce all'SGD dello Stato membro ospitante informazioni sul numero dei depositanti, sull'importo dei depositi coperti e sulle possibili modifiche pertinenti ai medesimi.
"
(d) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:"
‘3. Gli Stati membri assicurano che, qualora un ente creditizio cessi di essere membro di un SGD e diventi membro di un SGD di un altro Stato membro, o qualora alcune delle attività dell'ente creditizio siano trasferite a un SGD di un altro Stato membro, l'SGD di origine trasferisca all'SGD ricevente un importo che rispecchi le potenziali passività aggiuntive che l'SGD ricevente sostiene a seguito del trasferimento, tenendo conto dell'impatto del trasferimento sulla situazione finanziaria di entrambi gli SGD ricevente e di origine in relazione ai rischi che coprono. ▌
L'ABE elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione per specificare la metodologia per il calcolo dell'importo da trasferire al fine di garantire un impatto neutro del trasferimento sulla situazione finanziaria di entrambi gli SGD in relazione ai rischi che coprono.
L'ABE presenta tali progetti di norme tecniche di regolamentazione alla Commissione entro il ... [12 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva modificativa].
Alla Commissione è delegato il potere di integrare la presente direttiva adottando le norme tecniche di regolamentazione di cui al secondo comma del presente paragrafo conformemente agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1093/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio.";
"
(e) è inserito il paragrafo 3 bis seguente:"
"3 bis. Ai fini del paragrafo 3, gli Stati membri assicurano che l'SGD di origine trasferisca l'importo di cui a tale paragrafo entro 1 mese dal cambio dell'SGD di appartenenza.";
"
(f) è aggiunto il paragrafo 9 seguente:"
‘9. Entro [24 mesi dopo la data d'entrata in vigore della presente direttiva modificativa], l'ABE emana orientamenti sui rispettivi ruoli degli SGD dello Stato membro di origine e dello Stato membro ospitante di cui al paragrafo 2, incluso un elenco delle circostanze e delle condizioni alle quali un SGD dello Stato membro di origine rimborsa i depositanti delle succursali situate in un altro Stato membro, come previsto al paragrafo 2, terzo comma.";
"
(15) L'articolo 15 è sostituito dal seguente:"
"Articolo 15
Succursali di enti creditizi stabilite in paesi terzi
Gli Stati membri esigono che le succursali di enti creditizi aventi la sede principale al di fuori dell'Unione partecipino a un SGD nel loro territorio prima di consentire a tali succursali di accettare depositi ammissibili in tali Stati membri.";
Gli Stati membri assicurano che tali succursali contribuiscano all'SGD, in conformità con l'articolo 13.";
"
(16) è inserito il seguente articolo 15 bis:"
"Articolo 15 bis
Enti creditizi membri che hanno succursali in paesi terzi
Gli Stati membri assicurano che gli SGD non coprano i depositanti delle succursali costituite in paesi terzi dai loro enti creditizi membri, tranne nei casi in cui, previa approvazione dell'autorità designata, tali SGD raccolgano contributi corrispondenti dagli enti creditizi interessati.
L'ABE emana orientamenti che specificano le circostanze in cui le autorità designate devono approvare la copertura dei depositanti delle succursali costituite in paesi terzi dagli enti creditizi membri degli SGD.";
"
(17) L'articolo 16 è così modificato:
(a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: "1."
‘1. Gli Stati membri provvedono affinché gli enti creditizi forniscano ai depositanti effettivi e potenziali le informazioni di cui questi ultimi necessitano per individuare gli SGD ai quali appartengono l'ente creditizio e le sue succursali all'interno dell'Unione. Gli enti creditizi forniscono tali informazioni sotto forma di foglio informativo redatto in un formato per dati estraibili ai sensi dell'articolo 2, punto 3), del regolamento (UE) XX/XXXX del Parlamento europeo e del Consiglio [regolamento ESAP] * * *.
_______________________________________________
*** Regolamento (UE) XX/XXX del Parlamento europeo e del Consiglio, del gg mm aa, che istituisce un punto di accesso unico europeo che fornisce un accesso centralizzato alle informazioni accessibili al pubblico pertinenti per i servizi finanziari, i mercati dei capitali e la sostenibilità.";
"
(b) è inserito il paragrafo 1 bis seguente:"
"1 bis. Gli Stati membri assicurano che il foglio informativo di cui al paragrafo 1 contenga tutti gli elementi seguenti:
i)
informazioni di base sulla protezione dei depositi;
ii)
i recapiti dell'ente creditizio come primo punto di contatto per le informazioni sul contenuto del foglio informativo;
iii)
il livello di copertura per i depositi di cui all'articolo 6, paragrafi 1 e 2, in EUR o, se del caso, in un'altra valuta;
iv)
le esclusioni applicabili dalla protezione degli SGD;
v)
il limite di protezione in relazione ai conti congiunti;
vi)
il periodo di rimborso in caso di dissesto dell'ente creditizio;
vii)
la valuta del rimborso;
viii)
l'identificazione dell'SGD responsabile della protezione di un deposito, compreso un riferimento al suo sito web.";
"
(c) il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:"
‘2. Gli Stati membri assicurano che gli enti creditizi forniscano il foglio informativo di cui al paragrafo 1 prima della conclusione del contratto di apertura del deposito e successivamente ogni volta che vi sia una modifica nelle informazioni fornite. I depositanti confermano il ricevimento di tale scheda informativa, a meno che le informazioni non siano rese pubbliche.";
"
(d) al paragrafo 3, il primo comma è sostituito dal seguente:"
"Gli Stati membri assicurano che gli enti creditizi confermino negli estratti conto dei depositanti che i depositi sono depositi ammissibili, compreso un riferimento al foglio informativo di cui al paragrafo 1.";
"
(e) il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:"
‘4. Gli Stati membri assicurano che gli enti creditizi rendano disponibili le informazioni di cui al paragrafo 1 nella lingua concordata dal depositante e dall'ente creditizio al momento dell'apertura del conto o nella lingua ufficiale o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui è stabilita la succursale.";
"
(f) i paragrafi 6 e 7 sono sostituiti dai seguenti:"
‘6. Gli Stati membri assicurano che, nel caso di una fusione di enti creditizi, di una conversione di filiazioni di un ente creditizio in succursali od operazioni analoghe, gli enti creditizi ne diano notifica ai depositanti almeno un mese prima che tale operazione acquisti efficacia giuridica, a meno che l'autorità competente autorizzi un termine più breve per motivi di segreto commerciale o stabilità finanziaria. Tale notifica spiega l'impatto dell'operazione sulla protezione dei depositanti.
Gli Stati membri assicurano che, qualora le operazioni di cui al primo comma determinino una ridotta protezione dei depositi detenuti dai depositanti presso tali enti creditizi, gli enti creditizi interessati notifichino loro la possibilità di ritirare o trasferire i loro depositi ammissibili in un altro ente creditizio, serbando il diritto a tutti gli interessi e ai benefici maturati e senza incorrere in alcuna penalità, fino a un importo pari ai depositi che non sono più coperti entro tre mesi dalla notifica di cui al primo comma.
7. Gli Stati membri provvedono affinché gli enti creditizi che cessano di essere membri di un SGD ne informino i depositanti almeno un mese prima della cessazione."; Tali informazioni includono una spiegazione dell'impatto della cessione sulla protezione dei depositanti. Gli Stati membri assicurano che i depositanti di un ente creditizio che ha cessato di essere membro dell'SGD possano trasferire i loro depositi in un altro ente membro dello stesso SGD senza sostenere alcun costo di trasferimento.";
"
(g) è aggiunto il seguente paragrafo 7 bis:"
"7 bis. Gli Stati membri assicurano che le autorità designate, gli SGD e gli enti creditizi interessati informino i depositanti, anche mediante pubblicazione sui loro siti web, del fatto che un'autorità amministrativa competente è giunta alla conclusione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, punto 8), lettera a), o un'autorità giudiziaria ha adottato una decisione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, punto 8), lettera b).";
"
(h) il paragrafo 8 è sostituito dal seguente:"
‘8. Gli Stati membri assicurano che, quando un depositante utilizza i servizi bancari via Internet, gli enti creditizi forniscano per via elettronica le informazioni che devono trasmettere ai loro depositanti a norma della presente direttiva, a meno che un depositante non chieda di riceverle in formato cartaceo.";
"
i) è aggiunto il paragrafo 9 seguente:"
‘9. "9. L'ABE elabora progetti di norme tecniche di attuazione per precisare:
(a)
il contenuto e il formato del foglio informativo di cui al paragrafo 1 bis;
(b)
la procedura da seguire per la fornitura e il contenuto delle informazioni da trasmettere nelle comunicazioni delle autorità designate, degli SGD o degli enti creditizi ai depositanti, nelle situazioni di cui agli articoli 8 ter e 8 quater e ai paragrafi 6, 7 e 7 bis del presente articolo.
L'ABE presenta detti progetti di norme tecniche di attuazione alla Commissione entro il ... [OP — inserire la data = 12 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva].
Alla Commissione è conferito il potere di adottare le norme tecniche di attuazione di cui al primo comma conformemente all'articolo 15 del regolamento (UE) n. 1093/2010.";
"
(18) è inserito il seguente articolo 16 bis:"
"Articolo 16 bis
Scambio di informazioni tra enti creditizi e SGD e comunicazioni da parte delle autorità
1. Gli Stati membri assicurano che gli SGD ricevano, almeno annualmente e in qualunque momento su richiesta, dagli enti creditizi affiliati tutte le informazioni necessarie per preparare il rimborso dei depositanti, conformemente all'obbligo di identificazione di cui all'articolo 5, paragrafo 4, comprese le informazioni ai fini dell'articolo 8, paragrafo 5, e degli articoli 8 ter e 8 quater.
2. Gli Stati membri assicurano che gli enti creditizi forniscano, almeno annualmente ein qualunque momento su richiesta, all'SGD di cui fanno parte informazioni riguardanti:
(a)
i depositanti delle succursali di tali enti creditizi;
(b)
i depositanti che sono destinatari di servizi forniti da enti membri in regime di libera prestazione di servizi.
Le informazioni di cui alle lettere a) e b) indicano gli Stati membri in cui si trovano tali succursali o depositanti.
3. Gli Stati membri assicurano che, entro il 31 marzo di ogni anno, gli SGD informino l'ABE dell'importo dei depositi coperti nel loro Stato membro al 31 dicembre dell'anno precedente. Entro la stessa data gli SGD comunicano inoltre all'ABE l'importo dei loro mezzi finanziari disponibili, compresi la quota delle risorse prese a prestito, gli impegni di pagamento e il calendario per il raggiungimento del livello-obiettivo a seguito di un esborso di fondi dell'SGD conformemente all'articolo 10, paragrafo 2.
4. Gli Stati membri assicurano che le autorità designate notifichino all'ABE e all'SRB, senza indebito ritardo, tutti gli elementi seguenti:
(a)
la conclusione sui depositi indisponibili nelle circostanze di cui all'articolo 2, paragrafo 1, punto 8);
(b)
se sono state applicate le misure di cui all'articolo 11, paragrafi 2, 3 e 5, e l'importo dei fondi utilizzati conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, e all'articolo 11, paragrafi 2, 3 e 5, e, se del caso e una volta disponibili, l'importo dei fondi recuperati, il costo che ne deriva per l'SGD e la durata del processo di recupero;
(c)
la disponibilità e l'uso di sistemi di finanziamento alternativo di cui all'articolo 10, paragrafo 3;
(d)
gli SGD che hanno cessato di operare o che hanno istituito un nuovo SGD, anche a seguito di una fusione o del fatto che un SGD ha iniziato a operare su base transfrontaliera.
La notifica di cui al primo comma contiene una sintesi che descrive tutti gli elementi seguenti:
(a)
la situazione iniziale dell'ente creditizio;
(b)
le misure per le quali sono stati utilizzati i fondi dell'SGD, inclusi gli strumenti specifici che sono stati utilizzati per le misure di cui all'articolo 11, paragrafi 2, 3 e 5;
(c)
l'importo previsto dei mezzi finanziari disponibili utilizzati.
5. L'ABE pubblica senza indebito ritardo le informazioni ricevute conformemente ai paragrafi 2 e 3 e la sintesi di cui al paragrafo 4.
6. Gli Stati membri assicurano che le autorità di risoluzione degli enti creditizi che sono membri di un SGD forniscano a tale SGD annualmente la sintesi degli elementi fondamentali dei piani di risoluzione di cui all'articolo 10, paragrafo 7, lettera a), della direttiva 2014/59/UE▌.
7. L'ABE elabora progetti di norme tecniche di attuazione per specificare le procedure da seguire quando si forniscono le informazioni di cui ai paragrafi da 1 a 4 e i modelli per fornire tali informazioni, nonché per precisare ulteriormente il contenuto di tali informazioni, tenendo conto dei tipi di depositanti.
L'ABE presenta tali progetti di norme tecniche di attuazione alla Commissione entro il ... [OP — inserire la data corrispondente a 12 mesi dopo l'entrata in vigore della presente direttiva].
Alla Commissione è conferito il potere di adottare le norme tecniche di attuazione di cui al primo comma conformemente all'articolo 15 del regolamento (UE) n. 1093/2010.";
"
(19) l'allegato I è soppresso.
Articolo 2
Disposizioni transitorie
1. Gli Stati membri assicurano che le succursali di enti creditizi aventi la sede principale al di fuori dell'Unione che raccolgono depositi ammissibili in uno Stato membro al... [OP— inserire la data corrispondente all'entrata in vigore] e che non sono membri di un SGD a tale data diventino membri di un SGD esistente sul loro territorio entro il [OP — inserire la data corrispondente a 3 mesi dopo l'entrata in vigore]. L'articolo 1, punto 15), non si applica a tali succursali fino al [OP — inserire la data corrispondente a 3 mesi dopo l'entrata in vigore].
2. In deroga all'articolo 11, paragrafo 3, della direttiva 2014/49/UE, come modificata dalla presente direttiva, e agli articoli 11 bis, 11 ter, 11 quater e 11 sexies in relazione alle misure preventive, fino al [OP — inserire la data corrispondente a 36 mesi dopo l'entrata in vigore della presente direttiva], gli Stati membri possono consentire ai sistemi di tutela istituzionale di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera c), di conformarsi alle disposizioni nazionali di attuazione dell'articolo 11, paragrafo 3, della direttiva 2014/49/UE applicabile il [OP — inserire la data di entrata in vigore della presente direttiva].
Articolo 3
Recepimento
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il ... [OP — inserire la data corrispondente a 24 mesi dopo l'entrata in vigore della presente direttiva], le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal ... [OP – inserire la data corrispondente a 24 mesi dopo l'entrata in vigore della presente direttiva]. Essi applicano tuttavia le disposizioni necessarie per conformarsi all'articolo 11, paragrafo 3, come modificato dalla presente direttiva, e agli articoli 11 bis, 11 ter, 11 quater e 11 sexies in relazione alle misure preventive a decorrere dal... [OP — inserire la data corrispondente a 36 mesi dopo l'entrata in vigore della presente direttiva].
Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 4
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 5
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
* Le modifiche apportate all'intero testo derivano dall'adozione dell'emendamento 1. Il testo nuovo o modificato è evidenziato in grassetto corsivo e le soppressioni sono segnalate con il simbolo ▌.
Direttiva 2014/49/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, relativa ai sistemi di garanzia dei depositi (rifusione) (GU L 173 del 12.6.2014, pag. 149).
Direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, sull'accesso all'attività degli enti creditizi e sulla vigilanza prudenziale sugli enti creditizi e sulle imprese di investimento, che modifica la direttiva 2002/87/CE e abroga le direttive 2006/48/CE e 2006/49/CE (GU L 176 del 27.6.2013, pag. 338).
Direttiva 2009/110/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, concernente l'avvio, l'esercizio e la vigilanza prudenziale dell'attività degli istituti di moneta elettronica, che modifica le direttive 2005/60/CE e 2006/48/CE e che abroga la direttiva 2000/46/CE (GU L 267 del 10.10.2009, pag.7).
Direttiva (UE) 2015/2366 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativa ai servizi di pagamento nel mercato interno, che modifica le direttive 2002/65/CE, 2009/110/CE e 2013/36/UE e il regolamento (UE) n. 1093/2010, e abroga la direttiva 2007/64/CE (GU L 337 del 23.12.2015, pag. 35).
Direttiva 2014/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, relativa ai mercati degli strumenti finanziari e che modifica la direttiva 2002/92/CE e la direttiva 2011/61/UE (rifusione) (GU L 173 del 12.6.2014, pag. 349).
Regolamento (UE) n. 575/2013, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, relativo ai requisiti prudenziali per gli enti creditizi e le imprese di investimento e che modifica il regolamento (UE) n. 648/2012 (GU L 176 del 27.6.2013, pag. 1).
Regolamento (UE) n. 1093/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, che istituisce l'Autorità europea di vigilanza (Autorità bancaria europea), modifica la decisione n. 716/2009/CE e abroga la decisione 2009/78/CE della Commissione (GU L 331 del 15.12.2010, pag. 12).
Dovere di diligenza delle imprese ai fini della sostenibilità
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa al dovere di diligenza delle imprese ai fini della sostenibilità e che modifica la direttiva (UE) 2019/1937 (COM(2022)0071 – C9-0050/2022 – 2022/0051(COD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2022)0071),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, l'articolo 50, paragrafo 1, e paragrafo 2, lettera g), e l'articolo 114, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0050/2022),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 14 luglio 2022(1),
– visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 15 marzo 2024, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto l'articolo 59 del suo regolamento,
– visti i pareri della commissione per gli affari esteri, della commissione per il commercio internazionale, della commissione per i problemi economici e monetari, della commissione per l'occupazione e gli affari sociali, della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, della commissione per lo sviluppo, della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia, della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori,
– vista la relazione della commissione giuridica (A9-0184/2023),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso(2);
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione della direttiva (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio relativa al dovere di diligenza delle imprese ai fini della sostenibilità e che modifica la direttiva (UE) 2019/1937 e il regolamento (UE) 2023/2859
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa al miglioramento delle condizioni di lavoro nel lavoro mediante piattaforme digitali (COM(2021)0762 – C9-0454/2021 – 2021/0414(COD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2021)0762),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 153, paragrafo 2, lettera b), in combinato disposto con l'articolo 153, paragrafo 1, lettera b), e l'articolo 16, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9-0454/2021),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere motivato inviato dal Parlamento svedese, nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, in cui si dichiara la mancata conformità del progetto di atto legislativo al principio di sussidiarietà,
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 23 marzo 2022(1),
– visto il parere del Comitato delle regioni del 29 giugno 2022(2),
– visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera dell’11 marzo 2024, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto l'articolo 59 del suo regolamento,
– visto il parere della commissione per i trasporti e il turismo,
– vista la relazione della commissione per l'occupazione e gli affari sociali (A9-0301/2022),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione della direttiva (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio relativa al miglioramento delle condizioni di lavoro nel lavoro mediante piattaforme digitali(3)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo153, paragrafo2, letterab), in combinato disposto con l'articolo153, paragrafo1, letterab), e l'articolo16, paragrafo2,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(4),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria(6),
considerando quanto segue:
(1) A norma dell'articolo 3 del trattato sull'Unione europea (TUE), gli obiettivi dell'Unione sono, tra l'altro, promuovere il benessere dei suoi popoli e adoperarsi per lo sviluppo sostenibile dell'Europa, basato su una crescita economica equilibrata e su un'economia sociale di mercato fortemente competitiva, che mira alla piena occupazione e al progresso sociale.
(2) L'articolo 31 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea (la "Carta") relativo a condizioni di lavoro giuste ed eque sancisce il diritto di ogni lavoratore a condizioni di lavoro sane, sicure e dignitose. L'articolo 27 della Carta tutela il diritto dei lavoratori all'informazione e alla consultazione nell'ambito dell'impresa. L'articolo 8 della Carta stabilisce che ogni persona ha diritto alla protezione dei dati di carattere personale che la riguardano. L'articolo 12 della Carta stabilisce che ogni persona ha diritto alla libertà di riunione e di associazione a tutti i livelli. L'articolo 16 della Carta riconosce la libertà d'impresa. L'articolo 21 della Carta sancisce il diritto alla non discriminazione.
(3) Il principio 5 del pilastro europeo dei diritti sociali (il "pilastro"), proclamato a Göteborg il 17novembre2017(7), stabilisce che, indipendentemente dal tipo e dalla durata del rapporto di lavoro, i lavoratori hanno diritto a un trattamento equo e paritario per quanto riguarda le condizioni di lavoro e l'accesso alla protezione sociale e alla formazione, che, conformemente alle legislazioni e ai contratti collettivi, va garantita ai datori di lavoro la necessaria flessibilità per adattarsi rapidamente ai cambiamenti del contesto economico, che vanno promosse forme innovative di lavoro che garantiscano condizioni di lavoro di qualità, che vanno incoraggiati l'imprenditorialità e il lavoro autonomo, che va agevolata la mobilità professionale e che vanno prevenuti i rapporti di lavoro che portano a condizioni di lavoro precarie, anche vietando l'abuso dei contratti atipici. Il principio n. 7 del pilastro stabilisce che i lavoratori hanno il diritto di essere informati per iscritto all'inizio del rapporto di lavoro dei diritti e degli obblighi derivanti dal rapporto di lavoro, che, prima del licenziamento, i lavoratori hanno il diritto di essere informati delle motivazioni e di ottenere un ragionevole periodo di preavviso e il diritto di accedere a una risoluzione delle controversie efficace e imparziale e, in caso di licenziamento ingiustificato, il diritto di ricorso, compresa una compensazione adeguata. Il principio n. 10 del pilastro stabilisce che i lavoratori hanno diritto a un elevato livello di tutela della salute e della sicurezza sul luogo di lavoro e diritto alla protezione dei propri dati personali nell'ambito del rapporto di lavoro. Il vertice sociale di Porto del maggio 2021 ha accolto con favore il piano d'azione che accompagna il pilastro(8) ▌.
(4) La digitalizzazione sta cambiando il mondo del lavoro, migliorando la produttività e aumentando la flessibilità, ma comporta anche alcuni rischi per l'occupazione e le condizioni di lavoro. Le tecnologie basate su algoritmi, compresi i sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati, hanno consentito la nascita e la crescita delle piattaforme di lavoro digitali. Le nuove forme di interazione digitale e le nuove tecnologie nel mondo del lavoro, se ben regolamentate e attuate, possono creare opportunità di accesso a posti di lavoro dignitosi e di qualità per le persone che tradizionalmente non disponevano di tale accesso. Tuttavia, se non regolamentate, possono anche dar luogo a una sorveglianza mediante la tecnologia, accrescere gli squilibri di potere e l'opacità del processo decisionale, nonché comportare rischi per condizioni di lavoro dignitose, salute e sicurezza sul lavoro, parità di trattamento e diritto alla riservatezza.
(5) Il lavoro mediante piattaforme digitali è svolto da persone fisiche tramite l'infrastruttura digitale delle piattaforme di lavoro digitali che forniscono un servizio ai propri clienti. Riguarda una vasta gamma di ambiti ed è caratterizzato da un alto livello di eterogeneità in termini di tipi di piattaforme di lavoro digitali, settori interessati e attività svolte, nonché di profili delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali. Attraverso gli algoritmi, le piattaforme di lavoro digitali organizzano, in misura minore o maggiore a seconda del loro modello di business, l'esecuzione del lavoro, la sua retribuzione e il rapporto tra i clienti e le persone che svolgono il lavoro. Il lavoro mediante piattaforme digitali può essere svolto esclusivamente online mediante strumenti elettronici ("lavoro online mediante piattaforme digitali") o secondo modalità ibride che combinano un processo di comunicazione online con una successiva attività nel mondo fisico ("lavoro in loco mediante piattaforme digitali"). Molte delle piattaforme di lavoro digitali esistenti sono imprese internazionali che sviluppano le loro attività e i loro modelli di business in diversi Stati membri o a livello transfrontaliero.
(6) Il lavoro mediante piattaforme digitali può offrire opportunità per accedere più facilmente al mercato del lavoro, ottenere un reddito supplementare attraverso un'attività secondaria o godere di una certa flessibilità nell'organizzazione dell'orario di lavoro. Al tempo stesso, la maggior parte delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali ha un altro lavoro o un'altra fonte di reddito e tende a essere scarsamente retribuito; inoltre il lavoro mediante piattaforme digitali è in rapida evoluzione, il che si traduce in nuovi modelli imprenditoriali e nuove forme di occupazione che talvolta sfuggono ai sistemi di protezione esistenti. Pertanto è importante accompagnare tale processo con garanzie adeguate per le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, indipendentemente dalla natura del rapporto contrattuale. In particolare, il lavoro mediante piattaforme digitali può causare un'imprevedibilità dell'orario di lavoro e rendere più labili i confini tra il rapporto di lavoro e l'attività autonoma e tra le responsabilità dei datori di lavoro e quelle dei lavoratori. Un'errata classificazione della situazione occupazionale ha conseguenze per le persone interessate, in quanto rischia di limitare l'accesso ai diritti sociali e dei lavoratori esistenti. Essa determina inoltre disparità di condizioni rispetto alle imprese che classificano correttamente i propri lavoratori e ha implicazioni per i sistemi di relazioni industriali degli Stati membri, per la loro base imponibile e per la copertura e la sostenibilità dei loro sistemi di protezione sociale. Tali sfide, sebbene non riguardino soltanto il lavoro mediante piattaforme digitali, sono particolarmente impegnative e pressanti nell'economia delle piattaforme.
(7) Le cause intentate in diversi Stati membri hanno evidenziato il persistere di una classificazione errata della situazione occupazionale per quanto riguarda alcuni tipi di lavoro mediante piattaforme digitali, in particolare nei settori in cui le piattaforme di lavoro digitali esercitano un certo livello di direzione o controllo ▌. Sebbene le piattaforme di lavoro digitali classifichino frequentemente le persone che lavorano mediante le piattaforme stesse come lavoratori autonomi o "contraenti indipendenti", molti organi giurisdizionali hanno rilevato che le piattaforme digitali esercitano di fatto un potere di direzione e controllo su tali persone, spesso integrandole nelle loro principali attività commerciali. ▌ Gli organi giurisdizionali interessati hanno pertanto riclassificato i presunti lavoratori autonomi come lavoratori subordinati delle piattaforme digitali. ▌
(8) I sistemi decisionali e di monitoraggio automatizzati basati su algoritmi sostituiscono sempre più spesso le funzioni che i dirigenti svolgono abitualmente nelle imprese, ad esempio assegnano compiti, fissano il prezzo dei singoli incarichi e l'orario di lavoro, impartiscono istruzioni, valutano il lavoro svolto, offrono incentivi o impongono sanzioni. Le piattaforme di lavoro digitali, in particolare, utilizzano tali sistemi algoritmici come modalità standard per organizzare e gestire il lavoro mediante piattaforme digitali attraverso la loro infrastruttura. Le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali oggetto di tale gestione algoritmica spesso non hanno accesso a informazioni sulle modalità di funzionamento degli algoritmi, sui dati personali utilizzati e sul modo in cui il loro comportamento incide sulle decisioni prese dai sistemi automatizzati. Nemmeno i rappresentanti dei lavoratori, altri rappresentanti delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, nonché gli ispettorati del lavoro e altre autorità competenti hanno accesso a tali informazioni. Inoltre le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali spesso non conoscono i motivi delle decisioni prese o sostenute dai sistemi automatizzati e non hanno la possibilità di ottenere una spiegazione in merito, di discutere tali decisioni con una persona di contatto o di contestarle, chiedere una rettifica e, se del caso, presentare ricorso.
(9) Quando le piattaforme digitali operano in più Stati membri o a livello transfrontaliero, spesso non è chiaro dove e da chi viene svolto il lavoro mediante piattaforme digitali, in particolare per quanto riguarda il lavoro mediante piattaforme digitali online. Le autorità nazionali non hanno inoltre facile accesso ai dati sulle piattaforme di lavoro digitali, ad esempio per quanto riguarda il numero di persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, la situazione occupazionale di queste persone e le loro condizioni di lavoro. Questo elemento rende più complessa l'applicazione delle norme pertinenti ▌.
(10) Un corpus di strumenti giuridici stabilisce norme minime in materia di condizioni di lavoro e diritti dei lavoratori in tutta l'Unione. Tale corpus comprende in particolare la direttiva (UE) 2019/1152 del Parlamento europeo e del Consiglio(9) relativa a condizioni di lavoro trasparenti e prevedibili nell'Unione europea ▌, la direttiva 2003/88/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(10) concernente taluni aspetti dell'organizzazione dell'orario di lavoro, la direttiva 2008/104/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(11) relativa al lavoro tramite agenzia interinale e altri atti giuridici specifici riguardanti tra l'altro aspetti quali la sicurezza e la salute durante il lavoro, le lavoratrici gestanti, l'equilibrio tra attività professionale e vita familiare, il lavoro a tempo determinato, il lavoro a tempo parziale e il distacco dei lavoratori. Inoltre, la Corte di giustizia dell'Unione europea (la "Corte di giustizia") ha stabilito che il periodo di reperibilità, durante il quale le possibilità del lavoratore di svolgere altre attività sono notevolmente limitate, è da considerare orario di lavoro(12). La direttiva 2002/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(13) stabilisce un quadro generale che fissa prescrizioni minime riguardo al diritto all'informazione e alla consultazione dei lavoratori nelle imprese o stabilimenti situati nell'Unione.
(11) La raccomandazione ▌ del Consiglio, dell'8 novembre 2019, sull'accesso alla protezione sociale per i lavoratori subordinati e autonomi(14) raccomanda agli Stati membri di adottare misure per garantire a tutti i lavoratori subordinati e autonomi la copertura formale, la copertura effettiva, l'adeguatezza e la trasparenza dei sistemi di protezione sociale. ▌
(12) Il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio(15) ▌ garantisce la protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali e in particolare prevede determinati diritti e obblighi nonché garanzie relativi al trattamento lecito, corretto e trasparente dei dati personali, anche per quanto riguarda il processo decisionale automatizzato relativo alle persone fisiche.
(13) Il regolamento (UE) 2019/1150 del Parlamento europeo e del Consiglio(16) promuove equità e trasparenza per gli utenti commerciali che utilizzano i servizi di intermediazione online forniti dai gestori di piattaforme online.
(14) Sebbene gli atti giuridici dell'Unione esistenti ▌ prevedano alcune garanzie generali, le sfide nel lavoro mediante piattaforme digitali richiedono ulteriori misure specifiche. È necessario che l'Unione stabilisca diritti minimi per i lavoratori delle piattaforme digitali e norme per migliorare la protezione dei dati personali delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, per far fronte alle sfide derivanti dal lavoro mediante piattaforme digitali al fine di inquadrarne adeguatamente lo sviluppo in modo sostenibile. È opportuno introdurre misure volte a facilitare la corretta determinazione della situazione occupazionale delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali nell'Unione e migliorare la trasparenza in merito al lavoro mediante piattaforme digitali, anche in situazioni transfrontaliere. Inoltre, le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali dovrebbero godere di ▌diritti ▌volti a promuovere la trasparenza, l'equità e la responsabilità. Tali diritti dovrebbero inoltre mirare a proteggere i lavoratori e a migliorare le condizioni di lavoro nella gestione algoritmica, compreso l'esercizio della contrattazione collettiva. Tali diritti dovrebbero essere introdotti con l'obiettivo di migliorare la certezza del diritto e mirare a condizioni di parità tra le piattaforme di lavoro digitali e i fornitori offline di servizi nonché favorire la crescita sostenibile delle piattaforme di lavoro digitali nell'Unione.
(15) La Commissione ha avviato una consultazione in due fasi delle parti sociali, conformemente all'articolo 154 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), sul miglioramento delle condizioni di lavoro nel lavoro mediante piattaforme digitali. Tra le parti sociali non c'è stato accordo circa l'avvio di negoziati su tali questioni. È tuttavia importante intervenire a livello di Unione in questo settore adeguando l'attuale quadro giuridico alla luce della diffusione del lavoro mediante piattaforme digitali, compreso il ricorso a sistemi decisionali e di monitoraggio automatizzati.
(16) La Commissione ha inoltre intrattenuto ampi scambi con i portatori di interessi, tra cui le piattaforme di lavoro digitali, le associazioni di persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, gli esperti del mondo accademico, degli Stati membri e delle organizzazioni internazionali e i rappresentanti della società civile.
(17) La presente direttiva mira a migliorare le condizioni di lavoro dei lavoratori delle piattaforme digitali e a proteggere i dati personali delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e, sebbene si rafforzino reciprocamente e siano indissolubilmente legati, l'uno non è secondario rispetto all'altro. Per quanto riguarda l'articolo 153, paragrafo 1, lettera b), TFUE, la presente direttiva stabilisce norme volte a sostenere la corretta determinazione della situazione occupazionale delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali e a migliorare le condizioni di lavoro e la trasparenza in merito al lavoro mediante piattaforme digitali, anche in situazioni transfrontaliere, nonché la protezione dei lavoratori nel contesto della gestione algoritmica. Per quanto riguarda l'articolo 16 TFUE, la presente direttiva istituisce norme per migliorare la protezione delle persone fisiche che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali per quanto riguarda il trattamento dei loro dati personali, aumentando la trasparenza, l'equità e la responsabilità delle pertinenti procedure di gestione algoritmica nel lavoro mediante piattaforme digitali.
(18) La presente direttiva dovrebbe applicarsi alle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali nell'Unione e che hanno o che, sulla base di una valutazione dei fatti, si può ritenere abbiano un contratto di lavoro o un rapporto di lavoro quali definiti dal diritto, dai contratti collettivi o dalle prassi in vigore in ciascuno Stato membro, tenuto conto della giurisprudenza della Corte di giustizia ▌. Le disposizioni in materia di gestione algoritmica relative al trattamento dei dati personali dovrebbero applicarsi anche alle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali ▌ e che non hanno un contratto di lavoro o un rapporto di lavoro.
(19) La presente direttiva dovrebbe stabilire norme vincolanti che si applicano a tutte le piattaforme di lavoro digitali, a prescindere dal luogo di stabilimento e dal diritto altrimenti applicabile, a condizione che il lavoro mediante piattaforme digitali organizzato tramite dette piattaforme sia svolto nell'Unione. ▌
(20) Le piattaforme di lavoro digitali differiscono da altre piattaforme online in quanto usano sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati per organizzare il lavoro svolto dalle persone fisiche su richiesta, una tantum o ripetuta, del destinatario di un servizio fornito dalla piattaforma digitale. I sistemi decisionali e di monitoraggio automatizzati trattano dati personali delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali e prendono o sostengono decisioni che incidono, tra l'altro, sulle condizioni di lavoro. Tali caratteristiche rendono le piattaforme di lavoro digitali una forma distinta di organizzazione della prestazione di servizi da parte di professionisti indipendenti rispetto alle forme più tradizionali di organizzazione della prestazione di servizi, quali le classiche forme di servizi di trasporto a chiamata o dispacciamento dei servizi di trasporto. Inoltre, la maggiore complessità dell'organizzazione strutturale delle piattaforme di lavoro digitali va di pari passo con la loro rapida evoluzione, il che spesso crea sistemi con una "geometria variabile" nell'organizzazione del lavoro. Ad esempio, vi potrebbero essere casi in cui le piattaforme di lavoro digitali forniscono un servizio il cui destinatario è la piattaforma di lavoro digitale stessa o un'entità commerciale distinta all'interno dello stesso gruppo di imprese, o organizzano il lavoro in modo tale da rendere più labili i modelli tradizionali generalmente riconoscibili nei sistemi di prestazione di servizi.
Ciò potrebbe verificarsi anche nel caso delle piattaforme di microlavoro o lavoro collettivo ("crowdwork"), ovvero un tipo di piattaforma di lavoro digitale online che fornisce alle imprese e ad altri clienti l'accesso a una forza lavoro ampia e flessibile per il completamento di piccoli compiti che possono essere svolti a distanza utilizzando un computer e una connessione internet, ad esempio la taggatura. I compiti sono suddivisi e distribuiti a un gran numero di persone ("crowd") che possono completarli in modo asincrono.
(21) L'organizzazione del lavoro svolto dalle persone fisiche dovrebbe comportare almeno un ruolo significativo nell'abbinare la domanda di servizi all'offerta di lavoro da parte di una persona fisica che ha un rapporto contrattuale, indipendentemente dalla relativa qualificazione o natura, con la piattaforma di lavoro digitale e che è disponibile a svolgere un compito specifico. Questo può includere altre attività quali il trattamento dei pagamenti. Le piattaforme online che non organizzano il lavoro svolto dalle persone fisiche ma forniscono semplicemente i mezzi con cui i prestatori di servizi possono raggiungere l'utente finale, senza ulteriore coinvolgimento della piattaforma, ad esempio pubblicando offerte o richieste di servizi o aggregando e mostrando i prestatori di servizi disponibili in un'area specifica, ▌non dovrebbero essere considerate piattaforme di lavoro digitali. La definizione di piattaforme di lavoro digitali non dovrebbe includere i prestatori di servizi il cui scopo principale è sfruttare o condividere beni, come nel caso della locazione di alloggi a breve termine, o consentire la rivendita di beni da parte di persone che non sono professionisti, né i prestatori che organizzano le attività dei volontari. Dovrebbe essere limitata ai prestatori di servizi per i quali l'organizzazione del lavoro svolto dalle persone fisiche, ad esempio il trasporto di persone o merci o la pulizia, costituisce un elemento necessario ed essenziale e non solo un elemento secondario e puramente accessorio.
(22) I meccanismi e i processi di rappresentanza dei lavoratori variano da uno Stato membro all'altro, rispecchiandone le rispettive storie, istituzioni e situazioni economiche e politiche. Tra le condizioni favorevoli al buon funzionamento del dialogo sociale figurano l'esistenza di sindacati e organizzazioni dei datori di lavoro forti e indipendenti, con accesso alle informazioni pertinenti necessarie per partecipare al dialogo sociale, nonché il rispetto dei diritti fondamentali della libertà di associazione e di contrattazione collettiva.
(23) Conformemente alla convenzione n. 135 dell'Organizzazione internazionale del lavoro (OIL) sui rappresentanti dei lavoratori (1971), attualmente ratificata da 24 Stati membri, i rappresentanti dei lavoratori possono essere individui riconosciuti come tali dal diritto o dalle prassi nazionali, che siano rappresentanti sindacali, vale a dire rappresentanti designati o eletti dai sindacati o dai loro iscritti, o rappresentanti eletti, vale a dire rappresentanti liberamente eletti dai lavoratori dell'impresa conformemente alle disposizioni legislative o regolamentari nazionali o ai contratti collettivi e le cui funzioni non comprendono attività riconosciute come prerogativa esclusiva dei sindacati nel paese interessato. Tale convenzione precisa che, se nella stessa impresa sono presenti sia i rappresentanti sindacali che i rappresentanti eletti, tale rappresentanza non può essere utilizzata per compromettere le posizioni dei sindacati interessati o dei loro rappresentanti e che deve essere incoraggiata la cooperazione tra i rappresentanti eletti e i sindacati interessati o i loro rappresentanti.
(24) Gli Stati membri hanno ratificato la convenzione n. 98 dell'OIL sul diritto di organizzazione e di negoziazione collettiva (1949), in base alla quale gli atti intesi a promuovere la costituzione di organizzazioni dei lavoratori dominate da datori di lavoro o da organizzazioni dei datori di lavoro, o a sostenere le organizzazioni dei lavoratori con mezzi finanziari o di altro tipo, allo scopo di porre tali organizzazioni sotto il controllo dei datori di lavoro o delle organizzazioni dei datori di lavoro, sono considerati atti di ingerenza nei confronti dei quali gli Stati membri dell'OIL devono proteggere le organizzazioni dei lavoratori. È importante affrontare tali atti per garantire che, nella definizione o nell'attuazione delle modalità pratiche di informazione e consultazione ai sensi della presente direttiva, i datori di lavoro e i rappresentanti dei lavoratori operino in uno spirito di cooperazione e nel rispetto dei loro diritti e obblighi reciproci, tenendo conto sia degli interessi dell'impresa o dello stabilimento sia dei lavoratori.
(25) In alcuni casi, le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali non hanno un rapporto contrattuale diretto con la piattaforma di lavoro digitale, ma sono in relazione con un intermediario attraverso il quale svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali. Tale modalità di organizzazione del lavoro mediante piattaforme digitali comporta spesso una vasta gamma di rapporti multilaterali differenti e complessi, comprese catene di subappalto, nonché responsabilità confuse tra la piattaforma di lavoro digitale e gli intermediari. Le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali tramite intermediari sono esposte agli stessi rischi — legati all'errata classificazione della loro situazione occupazionale e all'uso di sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati — delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali direttamente per la piattaforma di lavoro digitale. Gli Stati membri dovrebbero pertanto stabilire misure adeguate al fine di garantire che, a norma della presente direttiva, godano dello stesso livello di protezione delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali e che hanno un rapporto contrattuale diretto con la piattaforma di lavoro digitale. Gli Stati membri dovrebbero stabilire meccanismi adeguati, anche mediante sistemi di responsabilità solidale, se del caso.
(26) Per combattere il lavoro autonomo fittizio nel lavoro mediante piattaforme digitali e per facilitare la corretta determinazione della situazione occupazionale, gli Stati membri dovrebbero disporre di procedure adeguate per prevenire e affrontare l'errata classificazione della situazione occupazionale delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali. Tali procedure dovrebbero essere intese ad accertare l'esistenza di un rapporto di lavoro quale definito dal diritto, dai contratti collettivi o dalle prassi nazionali tenuto conto della giurisprudenza della Corte di giustizia e ▌garantire così che i lavoratori delle piattaforme digitali godano pienamente degli stessi diritti degli altri lavoratori conformemente al diritto dell'Unione nonché al diritto e ai contratti collettivi ▌nazionali pertinenti. Qualora l'esistenza di un rapporto di lavoro sia accertata sulla base dei fatti, la parte o le parti che agiscono in qualità di datore di lavoro dovrebbero essere chiaramente identificate e rispettare i corrispondenti obblighi dei datori di lavoro a norma del diritto dell'Unione, del diritto e dei contratti collettivi nazionali applicabili nel settore di attività.
(27) Se una parte è considerata datore di lavoro e soddisfa le condizioni per essere un'agenzia interinale ai sensi della direttiva 2008/104/CE, si applicano gli obblighi previsti da tale direttiva.
(28) Il principio del primato dei fatti, espressione con la quale si intende che la determinazione dell'esistenza di un rapporto di lavoro dovrebbe basarsi principalmente sui fatti relativi all'effettiva esecuzione del lavoro, compresa la sua retribuzione, e non sulla descrizione del rapporto che danno le parti, conformemente alla raccomandazione n. 198 dell'OIL sul rapporto di lavoro (2006), è particolarmente pertinente nel caso del lavoro mediante piattaforme digitali, in cui le condizioni contrattuali sono spesso stabilite unilateralmente da una parte.
(29) L'abuso della qualifica di lavoratore autonomo, a livello nazionale o nelle situazioni transfrontaliere, costituisce una forma di lavoro falsamente dichiarato che è spesso associata al lavoro non dichiarato. Il lavoro autonomo fittizio ricorre quando una persona è dichiarata come lavoratore autonomo anche se sono soddisfatte le condizioni che caratterizzano un rapporto di lavoro. Tale falsa dichiarazione viene spesso utilizzata per evitare determinati obblighi giuridici o fiscali e per creare un vantaggio competitivo rispetto alle imprese che rispettano la legge. La Corte di giustizia ha sentenziato(17) che la qualificazione di lavoratore autonomo ai sensi del diritto nazionale non esclude che una persona debba essere qualificata come lavoratore ai sensi del diritto dell'Unione(18), se la sua indipendenza è solamente fittizia e nasconde in tal modo un rapporto di lavoro.
(30) Il perseguimento della corretta determinazione della situazione occupazionale non dovrebbe pregiudicare il miglioramento delle condizioni ▌ dei veri lavoratori autonomi che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali. A tal fine, può fungere da utile orientamento la comunicazione della Commissione, del 30 settembre 2022, che contiene orientamenti sull'applicazione del diritto della concorrenza dell'Unione ai contratti collettivi concernenti le condizioni di lavoro dei lavoratori autonomi individuali e indica che, secondo la Commissione, i contratti collettivi tra lavoratori autonomi individuali e piattaforme di lavoro digitali relativi alle condizioni di lavoro esulano dall'ambito di applicazione dell'articolo 101 TFUE. È tuttavia fondamentale che l'introduzione di tali contratti collettivi non comprometta gli obiettivi perseguiti dalla presente direttiva, in particolare la corretta classificazione delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali per quanto riguarda la loro situazione occupazionale.
(31) Il potere di controllo e direzione può assumere in concreto forme diverse, considerando che il modello di economia delle piattaforme è in costante evoluzione; ad esempio, la piattaforma di lavoro digitale potrebbe esercitare una direzione e un controllo non solo con mezzi diretti, ma anche applicando sanzioni o altre forme di trattamenti sfavorevoli o pressioni. Nel contesto del lavoro mediante piattaforme digitali, è spesso difficile per le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali avere un accesso adeguato agli strumenti e alle informazioni necessari per far valere dinanzi a un'autorità competente l'effettiva natura del loro rapporto contrattuale e i diritti che ne derivano. Inoltre, la gestione delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali attraverso sistemi decisionali e di monitoraggio automatizzati è caratterizzata da un flusso opaco di informazioni provenienti dalla piattaforma di lavoro digitale. Queste caratteristiche del lavoro mediante piattaforme digitali perpetuano il fenomeno dell'errata classificazione come lavoro autonomo fittizio, ostacolando in tal modo la corretta determinazione della situazione occupazionale e l'accesso a condizioni di vita e di lavoro dignitose per i lavoratori delle piattaforme digitali. Gli Stati membri dovrebbero pertanto stabilire misure che prevedano un'efficace agevolazione procedurale per le personeche svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali nell'accertare la corretta determinazione della loro situazione occupazionale. In quest'ottica, la presunzione di un rapporto di lavoro a favore delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali è uno strumento efficace che contribuisce notevolmente al miglioramento delle condizioni di vita e di lavoro dei lavoratori delle piattaforme digitali. Pertanto, si dovrebbe presumere legalmente che tale rapporto sia un rapporto di lavoro quale definito dal diritto, dai contratti collettivi o dalle prassi in vigore negli Stati membri, tenuto conto della giurisprudenza della Corte di giustizia, quando si riscontrano fatti che indicano un controllo e una direzione.
(32) Una presunzione legale efficace richiede che il diritto nazionale renda effettivamente facile per la persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali beneficiare della presunzione. Gli obblighi previsti dalla presunzione legale non dovrebbero essere onerosi e dovrebbero ridurre le difficoltà di una persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali nel fornire proveindicanti l'esistenza di un rapporto di lavoro in una situazione di squilibrio di potere rispetto alla piattaforma di lavoro digitale. Lo scopo della presunzione è affrontare e correggere efficacemente lo squilibrio di potere tra le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali e le piattaforme di lavoro digitali. Le modalità della presunzione legale dovrebbero essere definite dagli Stati membri, nella misura in cui esse garantiscano che sia stabilita una presunzione legale confutabile efficace del rapporto di lavoro, in grado di costituire un'agevolazione procedurale a vantaggio delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, e non abbiano l'effetto di aumentare l'onere degli obblighi che incombono alle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, o ai loro rappresentanti, nei procedimenti di accertamento della loro situazione occupazionale. L'applicazione della presunzione legale non dovrebbe comportare automaticamente la riclassificazione delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali. Se la piattaforma di lavoro digitale intende confutare la presunzione legale, dovrebbe spettare a tale piattaforma dimostrare che il rapporto contrattuale in questione non è un rapporto di lavoro quale definito dal diritto, dai contratti collettivi o dalle prassi in vigore negli Stati membri, tenuto conto della giurisprudenza della Corte di giustizia.
(33) In linea con l'obiettivo della presente direttiva di migliorare le condizioni di lavoro dei lavoratori delle piattaforme digitali determinandone correttamente il rapporto di lavoro e garantendo così che godano dei pertinenti diritti che discendono dal diritto dell'Unione nonché dal diritto e dai contratti collettivi nazionali, la presunzione legale dovrebbe applicarsi a tutti i pertinenti procedimenti amministrativi o giudiziari in cui è in gioco la situazione occupazionale della persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali. Sebbene la presente direttiva non imponga agli Stati membri l'obbligo di applicare la presunzione legale nei procedimenti fiscali, penali e di sicurezza sociale, è fondamentale che la presunzione sia effettivamente applicata in tutti gli Stati membri, a norma della presente direttiva. In particolare, nessuna disposizione della presente direttiva dovrebbe impedire agli Stati membri di applicare, ai sensi del diritto nazionale, tale presunzione in detti procedimenti o in altri procedimenti amministrativi o giudiziari o di riconoscere i risultati di procedimenti in cui la presunzione sia stata applicata ai fini di conferire diritti ai lavoratori riclassificati a titolo di altri settori del diritto.
(34) A fini di certezza del diritto, la presunzione legale non dovrebbe avere effetti giuridici retroattivi prima della data di recepimento della presente direttiva e dovrebbe pertanto applicarsi solo al periodo che decorre dal ... [data di recepimento della presente direttiva], anche per i rapporti contrattuali instaurati prima di tale data e ancora in corso a tale data. I ricorsi riguardanti l'eventuale esistenza di un rapporto di lavoro prima di tale data e i diritti e gli obblighi che ne derivano fino a tale data dovrebbero pertanto essere valutati solo sulla base del diritto nazionale e del diritto dell'Unione, compresa la direttiva (UE) 2019/1152, anteriori alla presente direttiva.
(35) Il rapporto tra una persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali e una piattaforma di lavoro digitale potrebbe non soddisfare i requisiti di un rapporto di lavoro secondo la definizione stabilita nel diritto, nei contratti collettivi o nelle prassi in vigore nel rispettivo Stato membro, tenuto conto della giurisprudenza della Corte di giustizia. ▌ Gli Stati membri dovrebbero garantire la possibilità di confutare la presunzione legale ▌ dimostrando, sulla base della suddetta definizione, che il rapporto in questione non è un rapporto di lavoro. Le piattaforme di lavoro digitali ▌dispongono di un quadro completo di tutti gli elementi fattuali che determinano la natura giuridica del rapporto, in particolare degli algoritmi attraverso i quali gestiscono le attività. Pertanto, dovrebbero avere l'onere della prova quando sostengono che il rapporto contrattuale in questione non è un rapporto di lavoro. L'esito positivo dei procedimenti giudiziari o amministrativi atti a confutare la presunzione non dovrebbe precludere l'applicazione della presunzione nei procedimenti o nei ricorsi giudiziari successivi, in conformità del diritto procedurale nazionale.
(36) L'efficace attuazione della presunzione legale mediante un quadro di misure di sostegno è essenziale per garantire la certezza del diritto e la trasparenza per tutte le parti interessate. Tali misure dovrebbero includere la diffusione di informazioni complete al pubblico, l'elaborazione di orientamenti sotto forma di raccomandazioni concrete e pratiche per le piattaforme di lavoro digitali, le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, le parti sociali e le autorità nazionali competenti nonché l'effettuazione di controlli e ispezioni efficaci, in linea con il diritto e le prassi nazionali, anche, se del caso, stabilendo obiettivi per tali controlli e ispezioni.
(37) Le autorità nazionali competenti degli Stati membri dovrebbero avvalersi della collaborazione reciproca, anche, tra l'altro, attraverso lo scambio di informazioni, come previsto dal diritto e dalle prassi nazionali, al fine di garantire la corretta determinazione della situazione occupazionale delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali.
(38) Tali misure dovrebbero sostenere la corretta determinazione dell'esistenza di un rapporto di lavoro quale definito dal diritto, dai contratti collettivi o dalle prassi in vigore nello Stato membro in questione, tenuto conto della giurisprudenza della Corte di giustizia, compresa, se del caso, la conferma della qualificazione di vero lavoratore autonomo. Per consentire a tali autorità di svolgere i loro compiti ai fini dell'applicazione delle disposizioni della presente direttiva, pur sottolineando la competenza degli Stati membri a decidere in merito all'organico delle autorità nazionali, esse devono disporre di personale sufficiente. Ciò richiede, per le autorità nazionali competenti, risorse umane adeguate che siano dotate delle competenze necessarie e abbiano accesso a una formazione adeguata, nonché la garanzia della disponibilità di competenze tecniche nel settore della gestione algoritmica. La convenzione n. 81 dell'OIL sull'ispezione del lavoro (1947) fornisce indicazioni su come stabilire un numero sufficiente di ispettori del lavoro per l'efficace esercizio delle loro funzioni. La decisione di un'autorità nazionale competente che comporta un cambiamento della situazione occupazionale di una persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali dovrebbe essere presa in considerazione dalle autorità nazionali competenti al momento di decidere in merito alle ispezioni e ai controlli che intendono effettuare.
(39) Sebbene il regolamento (UE) 2016/679 stabilisca il quadro generale per la protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, è necessario stabilire norme specifiche che contemplino le problematiche connesse al trattamento dei dati personali attraverso l'uso di sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati nel contesto del lavoro mediante piattaforme digitali. L'articolo 88 del regolamento (UE) 2016/679 stabilisce già che gli Stati membri possono prevedere, con legge o tramite contratti collettivi, norme più specifiche ▌ per assicurare la protezione dei diritti e delle libertà con riguardo al trattamento dei dati personali dei dipendenti nell'ambito dei rapporti di lavoro. La presente direttiva prevede garanzie più specifiche per il trattamento dei dati personali mediante sistemi automatizzati nel contesto del lavoro mediante piattaforme digitali, garantendo in tal modo un livello più elevato di protezione dei dati personali delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali. In particolare, la presente direttiva stabilisce norme più specifiche in relazione al regolamento (UE) 2016/679 per quanto riguarda l'uso e la trasparenza del processo decisionale automatizzato. La presente direttiva stabilisce inoltre misure aggiuntive rispetto al regolamento (UE) 2016/679, nel contesto del lavoro mediante piattaforme digitali, per salvaguardare la protezione dei loro dati personali, in particolare quando le decisioni sono adottate o sostenute dal trattamento automatizzato di dati personali. In tale contesto, i termini relativi alla protezione dei dati personali di cui alla presente direttiva dovrebbero essere interpretati alla luce delle definizioni di cui al regolamento (UE) 2016/679.
(40) Gli articoli 5, 6 e 9 del regolamento (UE) 2016/679 stabiliscono che i dati personali devono essere trattati in modo lecito, corretto e trasparente. Ciò comporta alcune restrizioni al modo in cui le piattaforme di lavoro digitali possono trattare i dati personali mediante sistemi decisionali e di monitoraggio automatizzati. Tuttavia, nel caso specifico del lavoro mediante piattaforme digitali, non si può presumere che il consenso delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali al trattamento dei loro dati personali venga dato liberamente. Spesso le persone che svolgono un lavoro di questo tipo non hanno una reale libertà di scelta o non possono rifiutare o revocare il consenso senza pregiudicare il loro rapporto contrattuale, visto lo squilibrio di potere tra la persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali e la piattaforma di lavoro digitale. Pertanto, le piattaforme di lavoro digitali non dovrebbero trattare i dati personali delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali sulla base del fatto che una persona che svolge tale lavoro ha prestato il proprio consenso al trattamento dei suoi dati personali.
(41) Le piattaforme di lavoro digitali non dovrebbero, mediante sistemi di monitoraggio automatizzati e mediante sistemi automatizzati utilizzati per sostenere o adottare decisioni che incidono sulle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, trattare dati personali relativi allo stato emotivo o psicologico della persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali, né trattare dati personali relativi alle sue conversazioni private o raccogliere dati personali quando la persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali non sta svolgendo un lavoro mediante le stesse o non si sta offrendo per svolgerlo, trattare dati personali per prevedere l'esercizio di diritti fondamentali, compresi il diritto di associazione, il diritto di negoziazione e di azioni collettive o il diritto all'informazione e alla consultazione, quali definiti nella Carta, e trattare dati personali per desumere l'origine razziale o etnica, lo status di migrante, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche, la disabilità, lo stato di salute, comprese le malattie croniche o la sieropositività, lo stato emotivo o psicologico, l'adesione a un sindacato, la vita sessuale o l'orientamento sessuale di una persona.
(42) Le piattaforme di lavoro digitali non dovrebbero trattare i dati biometrici delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali a fini di identificazione, vale a dire stabilire l'identità di una persona confrontando i suoi dati biometrici con i dati biometrici di varie persone memorizzati in una banca dati (identificazione "uno a molti"). Ciò non pregiudica la possibilità, per le piattaforme di lavoro digitali, di effettuare verifiche biometriche, vale a dire verificare l'identità di una persona confrontando i suoi dati biometrici con dati precedentemente forniti dalla stessa persona (verifica o autenticazione "uno a uno"), qualora tale trattamento di dati personali sia altrimenti lecito ai sensi del regolamento (UE) 2016/679 e di altre normative nazionali e dell'Unione pertinenti.
(43) I dati basati su elementi biometrici sono i dati personali derivanti da un trattamento tecnico specifico relativo a elementi fisici, fisiologici o comportamentali, segnali o caratteristiche di una persona fisica, quali le espressioni facciali, i movimenti, il battito cardiaco, la voce, l'azionamento dei tasti o l'andatura, che possono eventualmente consentire o confermare l'identificazione di una persona fisica.
(44) Il trattamento dei dati personali da parte dei sistemi decisionali e di monitoraggio automatizzati utilizzati dalle piattaforme di lavoro digitali può presentare un rischio elevato per i diritti e le libertà delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali. Pertanto, le piattaforme di lavoro digitali dovrebbero sempre effettuare una valutazione d'impatto sulla protezione dei dati conformemente ai requisiti di cui all'articolo 35 del regolamento (UE) 2016/679. Tenendo conto degli effetti che le decisioni prese dai sistemi decisionali automatizzati hanno sulle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali e, in particolare, sui lavoratori delle piattaforme digitali, la presente direttiva stabilisce norme più specifiche relative alla consultazione delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali e dei loro rappresentanti nel contesto delle valutazioni d'impatto sulla protezione dei dati.
(45) Oltre a quanto previsto dal regolamento (UE) 2016/679, le piattaforme di lavoro digitali dovrebbero essere soggette a obblighi di trasparenza e di informazione in relazione ai sistemi ▌ di monitoraggio automatizzati e ai sistemi ▌ automatizzati utilizzati per prendere o sostenere decisioni che incidono sulle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, comprese le condizioni di lavoro dei lavoratori delle piattaforme digitali, ad esempio per quanto riguarda il loro accesso agli incarichi di lavoro, i loro guadagni, la loro salute e la loro sicurezza ▌, il loro orario di lavoro, la loro promozione o suo equivalente e la loro situazione contrattuale, comprese la limitazione, la sospensione o la chiusura del loro account. ▌ È inoltre opportuno specificare il tipo di informazioni che dovrebbero essere fornite alle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali in relazione a tali sistemi automatizzati, la forma in cui dovrebbero essere fornite e il momento in cui dovrebbero essere fornite. I singoli lavoratori delle piattaforme digitali dovrebbero ricevere tali informazioni in forma concisa, semplice e comprensibile, nella misura in cui i sistemi e le loro caratteristiche incidono direttamente su di loro e, se del caso, sulle loro condizioni di lavoro, in modo da essere effettivamente informati. Dovrebbero inoltre avere il diritto di richiedere informazioni complete e dettagliate su tutti i sistemi pertinenti. Le informazioni complete e dettagliate su tali sistemi automatizzati dovrebbero essere fornite anche ai rappresentanti delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, come anche alle autorità nazionali competenti su loro richiesta, affinché possano esercitare le loro funzioni.
(46) Oltre al diritto alla portabilità dei dati personali che l'interessato ha fornito a un titolare del trattamento a norma dell'articolo 20 del regolamento (UE) 2016/679, le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali dovrebbero avere il diritto di ricevere, senza impedimenti e in un formato strutturato, di uso comune e leggibile da dispositivo automatico, i dati personali generati attraverso l'esecuzione del lavoro nel contesto dei sistemi decisionali e di monitoraggio automatizzati di una piattaforma di lavoro digitale, comprese valutazioni e recensioni, per trasmetterli o farli trasmettere a terzi, compresa un'altra piattaforma di lavoro digitale. Le piattaforme di lavoro digitali dovrebbero fornire alle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali strumenti atti ad agevolare una portabilità dei dati effettiva e gratuita al fine di esercitare i loro diritti a norma della presente direttiva e del regolamento (UE) 2016/679.
(47) In alcuni casi le piattaforme di lavoro digitali non pongono formalmente fine al loro rapporto con una persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali, ma ne limitano l'account. Ciò deve essere inteso come qualsiasi limitazione imposta alla possibilità di svolgere un lavoro mediante piattaforme digitali attraverso l'account, compresa la limitazione dell'accesso all'account o dell'accesso agli incarichi di lavoro.
(48) Le piattaforme di lavoro digitali fanno ampio uso dei sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati nella gestione delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali. Il monitoraggio con mezzi elettronici può essere intrusivo e le decisioni prese o sostenute da tali sistemi, come quelle relative all'offerta di incarichi, ai guadagni, alla sicurezza e alla salute, all'orario di lavoro, all'accesso alle opportunità di formazione, alla promozione o allo status all'interno dell'organizzazione e alla situazione contrattuale, hanno effetti diretti sulle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, le quali potrebbero non avere un contatto diretto con un dirigente o supervisore umano. Le piattaforme di lavoro digitali dovrebbero pertanto garantire la sorveglianza umana ed effettuare regolarmente, e in ogni caso ogni due anni, una valutazione dell'impatto delle decisioni individuali prese o sostenute dai sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati sulle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, incluso, se del caso, sulle loro condizioni di lavoro e sulla parità di trattamento sul lavoro. I rappresentanti dei lavoratori dovrebbero essere associati al processo di valutazione.
Le piattaforme di lavoro digitali dovrebbero prevedere risorse umane sufficienti a tale scopo. Le persone incaricate dalla piattaforma di lavoro digitale di svolgere la funzione di sorveglianza dovrebbero disporre della competenza, della formazione e dell'autorità necessarie per esercitare tale funzione e in particolare dovrebbero avere il diritto di non accogliere le decisioni automatizzate. Dovrebbero essere protette contro il licenziamento, l'adozione di misure disciplinari o altri trattamenti sfavorevoli per aver esercitato le loro funzioni. È inoltre importante che le piattaforme di lavoro digitali affrontino le carenze sistematiche nell'uso dei sistemi decisionali e di monitoraggio ▌ automatizzati. Pertanto, quando l'esito delle attività di sorveglianza indica elevati rischi di discriminazione sul lavoro o violazioni dei diritti delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, le piattaforme di lavoro digitali dovrebbero adottare misure adeguate per affrontarli, compresalapossibilità di cessare l'utilizzo di tali sistemi.
(49) Il regolamento (UE) 2016/679 impone ai titolari del trattamento di attuare misure appropriate per tutelare i diritti, le libertà e i legittimi interessi degli interessati nei casi in cui questi ultimi siano sottoposti a decisioni basate unicamente sul trattamento automatizzato. Tale disposizione prevede, come minimo, il diritto dell'interessato di ottenere l'intervento umano da parte del titolare del trattamento, di esprimere la propria opinione e di contestare la decisione. In aggiunta al regolamento (UE) 2016/679 nel contesto della gestione algoritmica e tenuto conto del grave impatto sulle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme ▌ digitali delle decisioni di limitare, sospendere o porre fine al rapporto contrattuale o all'account della persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali, o qualsiasi decisione di pregiudizio equivalente, tali decisioni dovrebbero sempre essere prese da un essere umano. Oltreal regolamento (UE) 2016/679 nel contesto della gestione algoritmica del lavoro mediante piattaforme digitali, le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali dovrebbero avere il diritto di ottenere senza indebito ritardo una spiegazione dalla piattaforma di lavoro digitale per quanto riguarda una decisione, una mancata decisione o una serie di decisioni ▌ sostenute o, se del caso, prese da sistemi decisionali automatizzati.
A tal fine, la piattaforma di lavoro digitale dovrebbe offrire loro la possibilità di discutere e chiarire i fatti, le circostanze e i motivi di tali decisioni con una persona di contatto presso la piattaforma di lavoro digitale. Inoltre, poiché talune decisioni possono avere effetti negativi particolarmente significativi sulle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, soprattutto sui loro potenziali guadagni, qualora una piattaforma di lavoro digitale limiti, sospenda o chiuda l'account di una persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali, non retribuisca il lavoro svolto da tale persona o incida sugli aspetti essenziali del rapporto contrattuale, tale piattaforma dovrebbe fornire alla persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali, quanto prima e al più tardi il giorno in cui tali decisioni acquistano efficacia, una motivazione scritta per tale decisione. Le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali dovrebbero avere anche il diritto di chiedere alla piattaforma di lavoro digitale di riesaminare la decisione e ottenere una risposta motivata senza indebito ritardo, e in ogni caso entro due settimane dal ricevimento della richiesta, se la spiegazione o i motivi forniti non sono soddisfacenti o se ritengono che una decisione abbia violato i loro diritti.
Qualora le suddette decisioni violino i diritti di tali persone, ad esempio i diritti dei lavoratori o il diritto alla non discriminazione o alla protezione dei loro dati personali, la piattaforma di lavoro digitale dovrebbe rettificare tali decisioni senza indebito ritardo o, ove ciò non sia possibile, provvedere a un adeguato risarcimento del danno subito e adottare le misure necessarie per evitare decisioni analoghe in futuro, compresa la cessazione del suo utilizzo. In merito al riesame umano delle decisioni, le disposizioni specifiche del regolamento (UE) 2019/1150 dovrebbero prevalere per quanto riguarda gli utenti commerciali.
(50) La direttiva 89/391/CEE del Consiglio(19) introduce misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro, compreso l'obbligo per i datori di lavoro di valutare i rischi per la sicurezza e la salute sul lavoro e stabilisce i principi generali di prevenzione che i datori di lavoro devono attuare. I sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati possono avere un impatto significativo sulla sicurezza e sulla salute fisica e mentale dei lavoratori delle ▌ piattaforme digitali.
La direzione, la valutazione e la disciplina algoritmiche intensificano lo sforzo di lavoro aumentando il monitoraggio, accrescendo il ritmo richiesto ai lavoratori, riducendo al minimo le discontinuità nel flusso di lavoro ed estendendo l'attività lavorativa al di là del luogo e dell'orario di lavoro convenzionali. L'apprendimento limitato sul posto di lavoro e l'influenza sui compiti dovuta all'uso di algoritmi non trasparenti, l'intensificazione del lavoro e l'insicurezza di cui sopra possono aumentare lo stress e l'ansia della forza lavoro. Le piattaforme di lavoro digitali dovrebbero pertanto analizzare tali rischi, valutare se le garanzie dei sistemi siano adeguate ad affrontarli e adottare adeguate misure di prevenzione e protezione. Dovrebbero evitare che l'uso di tali sistemi si traduca in pressioni indebite sui lavoratori o metta a rischio la loro salute. Al fine di rafforzare l'efficacia di tali disposizioni, la piattaforma di lavoro digitale dovrebbe mettere a disposizione dei lavoratori delle piattaforme digitali, dei loro rappresentanti e delle autorità competenti la valutazione dei rischi e delle misure di attenuazione.
(51) L'informazione e la consultazione dei rappresentanti dei lavoratori, disciplinate a livello dell'Unione dalla direttiva 2002/14/CE, sono fondamentali per promuovere un dialogo sociale efficace. Poiché l'introduzione o le modifiche sostanziali nell'uso dei sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati da parte delle piattaforme di lavoro digitali hanno un impatto diretto sull'organizzazione del lavoro e sulle condizioni di lavoro individuali dei lavoratori delle piattaforme digitali, sono necessarie misure supplementari per garantire che le piattaforme di lavoro digitali informino e consultino i rappresentanti dei lavoratori delle piattaforme digitali ▌ prima che tali decisioni siano prese, al livello appropriato. Data la complessità tecnica dei sistemi di gestione algoritmica, le informazioni dovrebbero essere fornite in tempo utile per consentire ai rappresentanti dei lavoratori delle piattaforme digitali di prepararsi alla consultazione, con l'assistenza di un esperto scelto di concerto dai lavoratori delle piattaforme digitali o dai loro rappresentanti, ove necessario. La presente direttiva lascia impregiudicate le misure in materia di informazione e consultazione contenute nella direttiva 2002/14/CE.
(52) In assenza di un rappresentante dei lavoratori, questi ultimi dovrebbero poter essere direttamente informati dalla piattaforma di lavorodigitale di detta introduzione o modifica sostanziale per quanto riguarda i sistemi decisionali e di monitoraggio automatizzati.
(53) I lavoratori autonomi costituiscono una parte ▌ delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali. L'impatto dei sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati utilizzati dalle piattaforme di lavoro digitali sulla protezione dei loro dati personali e sulle loro opportunità di guadagno è analogo a quello avvertito dai lavoratori delle piattaforme digitali. I diritti di cui alla presente direttiva concernenti la protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali nel contesto della gestione algoritmica, in particolare quelli concernenti la trasparenza in merito ai sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati, le limitazioni al trattamento o alla raccolta di dati personali, il monitoraggio umano e il riesame umano di decisioni significative, dovrebbero pertanto applicarsi anche alle persone ▌ che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali e che non hanno un ▌ rapporto di lavoro. Non dovrebbero invece applicarsi a tali persone i diritti in materia di sicurezza e salute durante il lavoro e di informazione e consultazione dei lavoratori delle piattaforme digitali o dei loro rappresentanti, che riguardano specificamente i lavoratori subordinati ai sensi del diritto dell'Unione. Il regolamento (UE) 2019/1150 prevede garanzie in materia di equità e trasparenza per i lavoratori autonomi che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, a condizione che siano considerati utenti commerciali ai sensi di tale regolamento. In merito al riesame umano di decisioni significative, le disposizioni specifiche del regolamento (UE) 2019/1150 dovrebbero prevalere per quanto riguarda gli utenti commerciali.
(54) Gli obblighi delle piattaforme di lavoro digitali, anche in materia di informazione e consultazione, in relazione ai sistemi decisionali e di monitoraggio automatizzati si applicano indipendentemente dal fatto che tali sistemi siano gestiti dalla piattaforma di lavoro digitale stessa o da un fornitore esterno di servizi che effettua il trattamento dei dati per conto della piattaforma di lavoro digitale.
(55) Al fine di consentire alle autorità nazionali competenti di garantire che le piattaforme di lavoro digitali rispettino la legislazione e le regolamentazioni del lavoro, ▌ in particolare se tali piattaforme sono stabilite in un paese diverso dallo Stato membro in cui il lavoratore delle piattaforme digitali svolge il lavoro, è opportuno che le piattaforme di lavoro digitali dichiarino il lavoro svolto dai lavoratori delle piattaforme digitali alle autorità competenti dello Stato membro in cui il lavoro è svolto. Un sistema di informazione sistematico e trasparente, anche a livello transfrontaliero, è inoltre fondamentale per prevenire la concorrenza sleale tra le piattaforme di lavoro digitali. Tale obbligo non dovrebbe sostituire gli obblighi di dichiarazione o notifica stabiliti da altri strumenti dell'Unione.
(56) L'Autorità europea del lavoro contribuisce a garantire un'equa mobilità dei lavoratori in tutta l'Unione, e in particolare facilita la cooperazione e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri ai fini dell'applicazione coerente, efficiente ed efficace del pertinente diritto dell'Unione, coordina e sostiene le ispezioni concertate e congiunte, effettua analisi e valutazioni dei rischi su questioni relative alla mobilità transfrontaliera dei lavoratori e sostiene gli Stati membri nella lotta al lavoro non dichiarato. Ha pertanto un ruolo importante da svolgere nell'affrontare le sfide legate alle attività transfrontaliere di molte piattaforme di lavoro digitali e quelle legate al lavoro non dichiarato mediante piattaforme digitali.
(57) Le informazioni riguardanti il lavoro mediante piattaforme digitali effettuato dalle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, il numero di tali persone, le informazioni riguardanti la loro situazione occupazionale o contrattuale e i termini e le condizioni generali applicabili a tali rapporti contrattuali sono essenziali per aiutare le autorità competenti a determinare correttamente la situazione occupazionale delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali e a garantire il rispetto degli obblighi giuridici, nonché per aiutare i rappresentanti dei lavoratori delle piattaforme digitali nell'esercizio delle loro funzioni di rappresentanza ▌. Tali autorità e rappresentanti dovrebbero inoltre avere il diritto di chiedere alle piattaforme di lavoro digitali ulteriori chiarimenti e dettagli riguardanti le informazioni fornite.
(58) Il ricorso al lavoro non dichiarato nelle piattaforme di consegna è stato riscontrato in diversi Stati membri. Tale pratica è attuata mediante identità affittate: le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali aventi il diritto di lavorare che si registrano nella piattaforma digitale affittano i loro account a migranti privi di documenti e a minori. Ciò determina una mancanza di protezione per tali persone, compresi i cittadini di paesi terzi il cui soggiorno è irregolare, la cui situazione si traduce spesso in una limitazione dell'accesso alla giustizia per timore di ritorsioni o del rischio di espulsione. La direttiva 2009/52/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(20) introduce norme minime relative a sanzioni e a provvedimenti nei confronti di datori di lavoro che impiegano cittadini di paesi terzi il cui soggiorno è irregolare. Gli obblighi di trasparenza e le norme sugli intermediari di cui alla presente direttiva contribuiscono fortemente, insieme alla direttiva 2009/52/CE, ad affrontare il problema del lavoro non dichiarato nelle piattaforme digitali. Inoltre, è fondamentale che le piattaforme di lavoro digitali garantiscano una verifica affidabile dell'identità dei lavoratori.
(59) È stato elaborato un ampio sistema di disposizioni di applicazione per l'acquis sociale dell'Unione, alcuni elementi del quale dovrebbero essere applicati alla presente direttiva al fine di garantire che le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali abbiano accesso a una risoluzione delle controversie tempestiva, efficace e imparziale e beneficino di un diritto di ricorso, compreso un adeguato risarcimento del danno subito. In particolare, visto il carattere fondamentale del diritto alla protezione giuridica effettiva, le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali dovrebbero continuare a fruire di tale protezione anche dopo la fine del rapporto di lavoro o del rapporto contrattuale di altro tipo che ha dato origine a una presunta violazione dei diritti a norma della presente direttiva.
(60) I rappresentanti delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali dovrebbero, conformemente al diritto e alle prassi nazionali, poter rappresentare una o più persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali in qualsiasi procedimento giudiziario o amministrativo per far valere i diritti o gli obblighi derivanti dalla presente direttiva. La facoltà di agire per conto o a sostegno di più persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali permette di agevolare i procedimenti che altrimenti non sarebbero avviati a causa di ostacoli procedurali e finanziari o per timore di ritorsioni.
(61) Il lavoro mediante piattaforme digitali è caratterizzato dall'assenza di un luogo di lavoro comune in cui le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali possano conoscersi e comunicare tra loro e con i loro rappresentanti, anche al fine di difendere i propri interessi nei confronti della piattaforma di lavoro digitale. È pertanto necessario creare canali di comunicazione digitali, in linea con l'organizzazione del lavoro delle piattaforme di lavoro digitali, in cui le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali possano interagire in modo privato e sicuro ed essere contattate dai loro rappresentanti. Le piattaforme di lavoro digitali dovrebbero creare tali canali di comunicazione all'interno della propria infrastruttura digitale o tramite mezzi altrettanto efficaci, nel rispetto della protezione dei dati personali e astenendosi dall'accedere a tali comunicazioni e dal monitorarle.
(62) Le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali sono esposte, in particolare nel lavoro in loco, a un rischio di violenza e molestie, senza disporre di un luogo di lavoro fisico in cui possano presentare denunce. Le molestie, incluse quelle sessuali, possono avere un impatto negativo sulla salute e sulla sicurezza dei lavoratori delle piattaforme digitali. Per quanto riguarda il lavoro mediante piattaforme digitali, gli Stati membri dovrebbero prevedere misure preventive, compresa l'istituzione di canali di segnalazione efficaci. Gli Stati membri sono inoltre incoraggiati a sostenere misure efficaci per combattere la violenza e le molestie nel lavoro mediante piattaforme digitali e, in particolare, a prevedere canali di segnalazione adeguati per i lavoratori autonomi.
(63) Nei procedimenti amministrativi o giudiziari riguardanti i diritti e gli obblighi stabiliti dalla presente direttiva, gli elementi relativi all'organizzazione del lavoro che consentono di stabilire la situazione occupazionale, e in particolare se la piattaforma di lavoro digitale dirige l'esecuzione del lavoro o ne controlla determinati elementi, nonché altri elementi relativi all'uso di sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati, possono essere detenuti dalla piattaforma di lavoro digitale e non facilmente accessibili alle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali e alle autorità competenti. Gli organi giurisdizionali nazionali o le autorità competenti dovrebbero pertanto poter ordinare alle piattaforme di lavoro digitali di divulgare qualsiasi prova pertinente che rientri nel loro controllo, comprese le informazioni riservate, fatte salve misure efficaci per proteggere tali informazioni.
(64) Dato che lapresente direttiva prevede norme più specifiche e norme aggiuntive rispetto al regolamento (UE) 2016/679 nel contesto del lavoro mediante piattaforme digitali per garantire la protezione dei dati personali delle persone che svolgono un ▌ lavoro mediante piattaforme digitali, le autorità nazionali di controllo di cui al regolamento (UE)2016/679 dovrebbero essere competenti per il controllo dell'applicazione di tali garanzie. Per l'applicazione delle norme più specifiche e aggiuntive della presente direttiva dovrebbe applicarsi il quadro procedurale del regolamento (UE) 2016/679, soprattutto i capi VI, VII e VIII, in particolare per quanto riguarda i meccanismi di controllo, cooperazione e coerenza, i mezzi di ricorso, la responsabilità e le sanzioni, compresa la competenza a infliggere sanzioni amministrative pecuniarie fino all'importo di cui all'articolo 83, paragrafo 5, di tale regolamento.
(65) I sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati utilizzati nel contesto del lavoro mediante piattaforme digitali comportano il trattamento dei dati personali ▌ delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali e, tra tali persone, incidono sulle condizioni di lavoro e sui diritti dei lavoratori delle piattaforme digitali, il che solleva questioni di diritto in materia di protezione dei dati e in altri settori del diritto, come il diritto del lavoro. Le autorità di controllo della protezione dei dati e altre autorità competenti ▌ dovrebbero pertanto cooperare, anche a livello transfrontaliero, nell'applicazione della presente direttiva, anche mediante lo scambio reciproco di informazioni pertinenti, senza pregiudicare l'indipendenza delle autorità di controllo della protezione dei dati.
(66) Al fine di rendere efficace la protezione offerta dalla presente direttiva, è essenziale proteggere contro il licenziamento, nella misura in cui sono interessati i lavoratori delle piattaforme digitali, contro la risoluzione del contratto, nella misura in cui sono interessati i lavoratori autonomi, e contro misure equivalenti, compresa la sospensione dell'account, le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, che esercitano i rispettivi diritti conferiti loro dalla direttiva.
(67) Poiché il duplice obiettivo della presente direttiva, vale a dire migliorare le condizioni di lavoro nel lavoro mediante piattaforme digitali e la protezione dei dati personali, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della necessità di stabilire prescrizioni minime comuni, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 TUE. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(68) La presente direttiva stabilisce prescrizioni minime, lasciando così impregiudicata la prerogativa degli Stati membri di introdurre e mantenere disposizioni più favorevoli per le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali. I diritti acquisiti a norma del quadro giuridico vigente dovrebbero continuare ad applicarsi, anche per quanto riguarda i meccanismi per accertare l'esistenza di un rapporto di lavoro, a meno che la presente direttiva non introduca disposizioni più favorevoli. L'attuazione della presente direttiva non può essere utilizzata per ridurre i diritti esistenti stabiliti dall'attuale diritto dell'Unione o nazionale in materia, né può costituire un motivo valido per ridurre il livello generale di protezione nel settore disciplinato dalla presente direttiva, nonché le prerogative esistenti conferite ai rappresentanti.
(69) L'autonomia delle parti sociali deve essere rispettata. Gli Stati membri dovrebbero poter consentire alle parti sociali, a determinate condizioni, di mantenere, negoziare, concludere e applicare contratti collettivi che, nel rispetto della protezione generale dei lavoratori delle piattaforme digitali, differiscono da alcune disposizioni.
(70) Nell'attuare la presente direttiva, gli Stati membri dovrebbero evitare di imporre inutili vincoli amministrativi, finanziari e giuridici in modo tale da ostacolare la creazione e lo sviluppo di ▌ piccole e medie imprese (PMI). Gli Stati membri sono pertanto invitati a valutare l'impatto delle rispettive misure di recepimento sulle PMI per accertarsi che non siano colpite in modo sproporzionato, riservando particolare attenzione alle microimprese e agli oneri amministrativi. ▌
(71) Gli Stati membri possono affidare alle parti sociali l'attuazione della presente direttiva, ove le parti sociali lo richiedano congiuntamente e a condizione che gli Stati membri adottino tutte le misure necessarie per essere sempre in grado di garantire i risultati prescritti dalla presente direttiva. Essi dovrebbero anche, conformemente al diritto e alle prassi nazionali, adottare misure adeguate per garantire l'effettiva partecipazione delle parti sociali nonché per promuovere e rafforzare il dialogo sociale in vista dell'attuazione delle disposizioni della presente direttiva.
(72) Conformemente alla dichiarazione politica comune del 28settembre2011 degli Stati membri e della Commissione sui documenti esplicativi(21), gli Stati membri si sono impegnati ad accompagnare, in casi giustificati, la notifica delle loro misure di recepimento con uno o più documenti che chiariscano il rapporto tra gli elementi costitutivi di una direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento. Per quanto riguarda la presente direttiva, il legislatore ritiene che la trasmissione di tali documenti sia giustificata.
(73) Il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato conformemente all'articolo42, paragrafo1, del regolamento (UE)2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio(22) e ha espresso il proprio parere il 2 febbraio 2022(23),
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto e ambito di applicazione
1. Scopo della presente direttiva è migliorare le condizioni di lavoro e la protezione dei dati personali nel lavoro mediante piattaforme digitali nei seguenti modi:
a) introducendo misure volte a facilitare la corretta determinazione della situazione occupazionale delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali;
b) promuovendo la trasparenza, l'equità, la sorveglianza umana, la sicurezza e la responsabilità nella gestione algoritmica del lavoro mediante piattaforme digitali; e
c) migliorando la trasparenza nel lavoro mediante piattaforme digitali, anche in situazioni transfrontaliere ▌.
2. La presente direttiva stabilisce diritti minimi che si applicano a tutte le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali nell'Unione e che hanno, o che sulla base di una valutazione dei fatti si può ritenere abbiano, un contratto di lavoro o un rapporto di lavoro quali definiti dal diritto, dai contratti collettivi o dalle prassi in vigore negli Stati membri, tenuto conto della giurisprudenza della Corte di giustizia.
La presente direttiva stabilisce inoltre norme volte a migliorare la protezione delle persone fisiche in relazione al trattamento dei loro dati personali prevedendo misure in materia di gestione algoritmica applicabili alle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali nell'Unione, comprese quelle che non hanno un contratto di lavoro o un rapporto di lavoro.
3. La presente direttiva si applica alle piattaforme di lavoro digitali che organizzano il lavoro mediante piattaforme digitali svolto nell'Unione, a prescindere dal luogo di stabilimento e dal diritto altrimenti applicabile.
Articolo 2
Definizioni
1. Ai fini della presente direttiva si applicano le definizioni seguenti:
1) "piattaforma di lavoro digitale": qualsiasi persona fisica o giuridica che fornisce un servizio ▌che soddisfa tutti i requisiti seguenti:
a) è fornito, almeno in parte, a distanza con mezzi elettronici quali un sito web o un'applicazione mobile;
b) è fornito su richiesta di un destinatario del servizio;
c) comporta, quale componente necessaria ed essenziale, l'organizzazione del lavoro svolto dalle persone fisiche a titolo oneroso, indipendentemente dal fatto che tale lavoro sia svolto online o in un determinato luogo;
d) comporta l'uso dei sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati;
2) "lavoro mediante piattaforme digitali": qualsiasi lavoro organizzato tramite una piattaforma di lavoro digitale e svolto nell'Unione da persone fisiche sulla base di un rapporto contrattuale tra la piattaforma di lavoro digitale o un intermediario e la persona fisica, indipendentemente dal fatto che esista o no un rapporto contrattuale tra tale persona o un intermediario e il destinatario del servizio;
3) "persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali": qualsiasi persona fisica che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali, indipendentemente dalla natura del rapporto contrattuale o dalla sua qualificazione ▌da parte delle parti interessate;
4) "lavoratore delle piattaforme digitali": qualsiasi persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali e ha un contratto di lavoro o si ritiene che abbia un rapporto di lavoro quali definiti dal diritto, dai contratti collettivi o dalle prassi in vigore negli Stati membri, tenuto conto della giurisprudenza della Corte di giustizia;
5) "intermediario": una persona fisica o giuridica che, al fine di rendere disponibile il lavoro mediante piattaforme digitali a una piattaforma di lavoro digitale o per mezzo di quest'ultima:
a) instaura un rapporto contrattuale con tale piattaforma di lavoro digitale e con la persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali; oppure
b) rientra in una catena di subappalto tra tale piattaforma di lavoro digitale e la persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali;
6) "rappresentanti dei lavoratori": rappresentanti dei lavoratori delle piattaforme digitali, quali i sindacati e i rappresentanti liberamente eletti dai lavoratori delle piattaforme digitali, conformemente al diritto e alle prassi nazionali;
7) "rappresentanti delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali": rappresentanti dei lavoratori e, nella misura in cui siano previsti dal diritto e dalle prassi nazionali, i rappresentanti delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali diversi dai lavoratori delle piattaforme digitali;
8) "sistemi di monitoraggio automatizzati": sistemi utilizzati per effettuare o sostenere il monitoraggio, la supervisione o la valutazione dell'esecuzione del lavoro delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali o delle attività svolte nell'ambiente di lavoro, anche raccogliendo dati personali, con mezzi elettronici;
9) "sistemi decisionali automatizzati": sistemi utilizzati per prendere o sostenere, con mezzi elettronici, decisioni che incidono significativamente sulle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, tra cui le condizioni di lavoro dei lavoratori delle piattaforme digitali, in particolare decisioni che influenzano la loro assunzione, il loro accesso agli incarichi di lavoro e la relativa organizzazione, i loro guadagni, compresa la fissazione del prezzo dei singoli incarichi, la loro sicurezza e salute, il loro orario di lavoro, il loro accesso a formazione, promozione o suo equivalente, la loro situazione contrattuale, compresa la limitazione, la sospensione o la chiusura del loro account.
2. La definizione di piattaforme di lavoro digitali di cui al paragrafo1, punto1), non comprende i prestatori di servizi il cui scopo principale è lo sfruttamento o la condivisione di beni o che consentono la rivendita di beni da parte di persone che non sono professionisti.
Articolo 3
Intermediari
Gli Stati membri adottano misure adeguate per garantire che, quando una piattaforma di lavoro digitale si avvale di intermediari, le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali e che hanno un rapporto contrattuale con un intermediario godano dello stesso livello di protezione garantito a norma della presente direttiva alle persone che hanno un rapporto contrattuale diretto con una piattaforma di lavoro digitale. A tal fine, gli Stati membri adottano misure, conformemente al diritto e alle prassi nazionali, per istituire meccanismi adeguati che comprendano, se del caso, sistemi di responsabilità solidale.
CAPO II
SITUAZIONE OCCUPAZIONALE
Articolo 4
Corretta determinazione della situazione occupazionale
1. Gli Stati membri dispongono di procedure adeguate ed efficaci per verificare e garantire la corretta determinazione della situazione occupazionale delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, al fine di accertare l'esistenza di un rapporto di lavoro quale definito dal diritto, dai contratti collettivi o dalle prassi in vigore negli Stati membri, tenuto conto della giurisprudenza della Corte di giustizia, anche attraverso l'applicazione della presunzione di un rapporto di lavoro a norma dell'articolo 5.
2. La determinazione dell'esistenza di un rapporto di lavoro si basa principalmente sui fatti relativi all'effettiva esecuzione del lavoro, compreso l'uso di sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati nell'organizzazione del lavoro mediante piattaforme digitali, indipendentemente dal modo in cui il rapporto è classificato in un eventuale accordo contrattuale tra le parti interessate. ▌
3. Qualora l'esistenza di un rapporto di lavoro sia accertata, la parte o le parti che assumono gli obblighi del datore di lavoro sono chiaramente identificate conformemente agli ordinamenti giuridici nazionali.
Articolo 5
Presunzione legale
1. Si presume che il rapporto contrattuale tra una piattaforma di lavoro digitale ▌ e una persona che svolge un lavoro mediante tale piattaforma sia un rapporto di lavoro quando si riscontrano fatti che indicano un potere di controllo o direzione, conformemente al diritto nazionale, ai contratti collettivi o alle prassi in vigore negli Stati membri, tenuto conto della giurisprudenza della Corte di giustizia. Se la piattaforma di lavoro digitale intende confutare la presunzione legale, spetta a tale piattaforma dimostrare che il rapporto contrattuale in questione non è un rapporto di lavoro quale definito dal diritto, dai contratti collettivi o dalle prassi in vigore negli Stati membri, tenuto conto della giurisprudenza della Corte di giustizia.
▌
2. A tal fine, gli Stati membri stabiliscono una presunzione legale confutabile efficace del rapporto di lavoro che costituisce un'agevolazione procedurale a vantaggio delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali e provvedono affinché tale presunzione legale non abbia l'effetto di aumentare l'onere degli obblighi a carico delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, o dei loro rappresentanti, nei procedimenti di accertamento della loro situazione occupazionale.
3. La presunzione legale si applica a tutti i pertinenti procedimenti amministrativi o giudiziari in cui è in gioco la corretta determinazione della situazione occupazionale della ▌persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali.
La presunzione legale non si applica ai procedimenti che riguardano questioni fiscali, penali e di sicurezza sociale. Tuttavia, gli Stati membri possono applicare la presunzione legale in tali procedimenti in base al diritto nazionale.
4. Le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali e, conformemente al diritto e alle prassi nazionali, i loro rappresentanti hanno il diritto di avviare i procedimenti di cui al paragrafo 3, primo comma, per accertare la corretta situazione occupazionale della persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali.
5. Qualora ritenga che una persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali possa essere erroneamente classificata, l'autorità nazionale competente avvia azioni o procedimenti appropriati, conformemente al diritto e alle prassi nazionali, al fine di accertare la situazione occupazionale di tale persona.
6. Per quanto riguarda i rapporti contrattuali instaurati prima della data di cui all'articolo 29, paragrafo 1, e ancora in corso a tale data, la presunzione legale di cui al presente articolo si applica solo al periodo che decorre da tale data.
Articolo 6
Quadro di misure di sostegno
Gli Stati membri stabiliscono un quadro di misure di sostegno al fine di garantire l'efficace attuazione e il rispetto della presunzione legale. In particolare essi:
a) elaborano orientamenti adeguati, anche sotto forma di raccomandazioni concrete e pratiche, affinché le piattaforme di lavoro digitali, le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali e le parti sociali comprendano e attuino la presunzione legale, anche per quanto riguarda le procedure per confutarla ▌;
b) elaborano orientamenti e stabiliscono procedure adeguate, in linea con il diritto e le prassi nazionali, affinché le autorità nazionali competenti, anche nell'ambito della collaborazione tra le diverse autorità nazionali competenti, individuino, affrontino e perseguano in maniera proattiva le piattaforme di lavoro digitali che non rispettano le norme sulla corretta determinazione della situazione occupazionale;
c) prevedono controlli e ▌ ispezioni efficaci effettuati dalle autorità nazionali, in linea con il diritto o le prassi nazionali, e in particolare istituiscono, se del caso, controlli e ispezioni su specifiche piattaforme di lavoro digitali qualora l'esistenza della situazione occupazionale di una persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali sia stata accertata da un'autorità nazionale competente, garantendo nel contempo che tali controlli e ispezioni siano proporzionati e non discriminatori;
d) prevedono una formazione adeguata per le autorità nazionali competenti e garantiscono la disponibilità di competenze tecniche nel settore della gestione algoritmica, per consentire a tali autorità di svolgere i compiti di cui alla lettera b).
▌CAPO III
GESTIONE ALGORITMICA
Articolo 7
Limitazioni del trattamento dei dati personali mediante sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati
1. Le piattaforme di lavoro digitali, mediante sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati:
a) non trattano dati personali relativi allo stato emotivo o psicologico della persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali;
b) non trattano dati personali relativi a conversazioni private, compresi gli scambi con altre persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali e i loro rappresentanti;
c) non raccolgono dati personali quando la persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali non sta svolgendo un lavoro mediante le stesse o non si sta offrendo per svolgerlo;
d) non trattano dati personali per prevedere l'esercizio di diritti fondamentali, compresi il diritto di associazione, il diritto di negoziazione e di azioni collettive o il diritto all'informazione e alla consultazione, quali definiti nella Carta;
e) non trattano dati personali per desumere l'origine razziale o etnica, lo status di migrante, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche, la disabilità, lo stato di salute, comprese le malattie croniche o la sieropositività, lo stato emotivo o psicologico, l'adesione a un sindacato, la vita sessuale o l'orientamento sessuale di una persona;
f) non trattano i dati biometrici, quali definiti all'articolo 4, punto 14, del regolamento (UE) 2016/679, di una persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali per stabilirne l'identità confrontandoli con i dati biometrici di persone memorizzati in una banca dati.
2. Le disposizioni del presente articolo si applicano a tutte le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali dall'inizio della procedura di assunzione o di selezione.
3. Oltre ai sistemi decisionali e di monitoraggio automatizzati, il presente articolo si applica anche alle piattaforme di lavoro digitali qualora utilizzino sistemi automatizzati che sostengono o prendono decisioni che incidono in qualche modo sulle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali.
Articolo 8
Valutazione d'impatto sulla protezione dei dati
1. Il trattamento dei dati personali da parte di una piattaforma di lavoro digitale mediante sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati è un tipo di trattamento che può presentare un rischio elevato per i diritti e le libertà delle persone fisiche ai sensi dell'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/679. Nell'effettuare,a normadell'articolo 35, paragrafo 1, di detto regolamento, una valutazione dell'impatto del trattamento dei dati personali da parte dei sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati sulla protezione dei dati personali delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, ivi incluso sulle limitazioni del trattamento di cui all'articolo 7 della presente direttiva, le piattaforme di lavoro digitale, agendo in qualità di titolari del trattamento ai sensi dell'articolo 4, punto 7, del regolamento summenzionato, chiedono il parere delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali e dei loro rappresentanti.
2. Le piattaforme di lavoro digitali forniscono la valutazione ai rappresentanti dei lavoratori.
Articolo 9
Trasparenza in merito ai sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati
1. Gli Stati membri impongono alle piattaforme di lavoro digitali di informare le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, i rappresentanti dei lavoratori delle piattaforme digitali e, su richiesta, le autorità nazionali competenti, in merito all'uso di sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati.
Tali informazioni ▌ riguardano:
a) tutti i tipi di decisioni sostenute o prese da sistemi decisionali automatizzati, anche quando tali sistemi sostengono o prendono decisioni che non incidono in modo significativo sulle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali;
b) per quanto concerne i sistemi di monitoraggio automatizzati:
i) il fatto che tali sistemi siano in uso o siano in fase di introduzione;
ii) le categorie di dati e azioni monitorate, supervisionate o valutate da tali sistemi, compresa la valutazione da parte del destinatario del servizio;
iii) l'obiettivo del monitoraggio e le modalità con cui il sistema deve conseguire tale obiettivo;
iv) i destinatari o le categorie di destinatari dei dati personali trattati da tali sistemi e l'eventuale trasmissione o trasferimento di tali dati personali, anche all'interno di un gruppo di imprese;
c) per quanto concerne i sistemi decisionali automatizzati:
i) il fatto che tali sistemi siano in uso o siano in fase di introduzione;
ii) le categorie di decisioni che sono prese o sostenute da tali sistemi;
iii) le categorie di dati e i principali parametri di cui tali sistemi tengono conto e l'importanza relativa di tali principali parametri nel processo decisionale automatizzato, compreso il modo in cui i dati personali o il comportamento della persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali incidono sulle decisioni;
iv) i motivi alla base delle decisioni di limitare, sospendere o chiudere l'account della persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali o di non retribuire il lavoro svolto dalla stessa, nonché delle decisioni in merito alla sua situazione contrattuale ▌ o di qualsiasi decisione con effetto equivalente o pregiudizievole.
▌ 2. Le piattaforme di lavoro digitali forniscono le informazioni di cui al paragrafo 1 sotto forma di un documento scritto che può essere in formato elettronico. ▌Le informazioni sono presentate in forma ▌ trasparente, intelligibile e facilmente accessibile, utilizzando un linguaggio semplice e chiaro.
3. Le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali ricevono informazioni concise sui sistemi e sulle relative caratteristiche che incidono direttamente su di loro, comprese, se del caso, le loro condizioni di lavoro, al più tardi il primo giorno lavorativo, prima dell'introduzione di modifiche che incidono sulle condizioni di lavoro, sull'organizzazione del lavoro o sul monitoraggio dell'esecuzione del lavoro o in qualsiasi momento su loro richiesta. Su loro richiesta ricevono inoltre informazioni complete e dettagliate in merito a tutti i sistemi pertinenti e le relative caratteristiche.
4. I rappresentanti dei lavoratori ricevono informazioni complete e dettagliate su tutti i sistemi pertinenti e sulle relative caratteristiche. Ricevono tali informazioni prima dell'uso di detti sistemi o dell'introduzione di modifiche che incidono sulle condizioni di lavoro, sull'organizzazione del lavoro o sul monitoraggio dell'esecuzione del lavoro o in qualsiasi momento su loro richiesta. Le autorità nazionali competenti ricevono informazioni complete e dettagliate in qualsiasi momento su loro richiesta.
5. Le piattaforme di lavoro digitali forniscono le informazioni di cui al paragrafo 1 alle persone che partecipano a una procedura di assunzione o di selezione. Tali informazioni sono fornite, prima dell'avvio di detta procedura, conformemente al paragrafo 2, sono concise e riguardano solo i sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati utilizzati in detta procedura.
6. Le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitalihanno diritto alla portabilità dei dati personali generati attraverso l'esecuzione del lavoro nel contesto dei sistemi decisionali e di monitoraggio automatizzati di una piattaforma di lavoro digitale, comprese valutazioni e recensioni, senza pregiudicare i diritti del destinatario del servizio ai sensi del regolamento (UE) 2016/679. La piattaforma di lavoro digitale fornisce gratuitamente alle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali strumenti atti ad agevolare l'effettivo esercizio del loro diritto alla portabilità, di cui all'articolo 20 del regolamento (UE) 2016/679 e alla prima frase del presente paragrafo. Su richiesta della persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali, la piattaforma di lavoro digitale trasmette tali dati personali direttamente a terzi.
Articolo 10
Sorveglianza umana dei sistemi automatizzati
1. Gli Stati membri provvedono affinché le piattaforme di lavoro digitali sorveglino e, con la partecipazione dei rappresentanti dei lavoratori, effettuino regolarmente, e in ogni caso ogni due anni, una valutazione dell'impatto delle decisioni individuali prese o sostenute dai sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati utilizzati dalla piattaforma di lavoro digitale sulle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, incluso, se del caso, sulle loro condizioni di lavoro e sulla parità di trattamento sul lavoro.
2. Gli Stati membri impongono alle piattaforme di lavoro digitali di garantire risorse umane sufficienti per sorvegliare e valutare in modo efficace l'impatto delle decisioni individuali prese o sostenute dai sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati. Le persone incaricate dalla piattaforma di lavoro digitale di svolgere la funzione di sorveglianza e valutazione dispongono della competenza, della formazione e dell'autorità necessarie per esercitare tale funzione, comprese quelle necessarie per non accogliere le decisioni automatizzate. Esse godono di protezione contro il licenziamento o suo equivalente, l'adozione di misure disciplinari o altri trattamenti sfavorevoli per aver esercitato le loro funzioni.
3. Qualora dalla sorveglianza o dalla valutazione di cuial paragrafo 1 emerga un elevato rischio di discriminazione sul lavoro nell'uso di sistemi decisionali e di monitoraggio automatizzati o si rilevi che decisioni individuali prese o sostenute dai sistemi decisionali e di monitoraggio automatizzati hanno violato i diritti di una persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali, la piattaforma di lavoro digitale adotta le misure necessarie, compresa, se del caso, una modifica del sistema decisionale e di monitoraggio automatizzato o la cessazione del suo utilizzo, al fine di evitare tali decisioni in futuro.
4. Le informazioni sulla valutazione a norma del paragrafo 1 sono trasmesse ai rappresentanti dei lavoratori delle piattaforme digitali. Le piattaforme di lavoro digitali mettono altresì tali informazioni a disposizione delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali e delle autorità nazionali competenti su loro richiesta.
5. Qualsiasi decisione di limitare, sospendere o chiudere il rapporto contrattuale o l'account di una persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali o qualsiasi altra decisione di pregiudizio equivalente è presa da un essere umano.
Articolo 11
Riesame umano ▌
1. Gli Stati membri provvedono affinché le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali abbiano il diritto di ottenere, senza indebito ritardo, una spiegazione dalla piattaforma di lavoro digitale per qualsiasi decisione presa o sostenuta da un sistema decisionale automatizzato. La spiegazione, in forma orale o scritta, è presentata in modo trasparente e intelligibile, utilizzando un linguaggio semplice e chiaro. Gli Stati membri provvedono affinché le piattaforme di lavoro digitali diano alle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali la possibilità di rivolgersi a una persona di contatto designata dalla piattaforma di lavoro digitale per discutere e chiarire i fatti, le circostanze e i motivi di tale decisione. Le piattaforme di lavoro digitali garantiscono che tali persone di contatto dispongano della competenza, della formazione e dell'autorità necessarie per esercitare tale funzione.
Le piattaforme di lavoro digitali forniscono alla persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali, senza indebito ritardo e al più tardi il giorno in cui la decisione acquista efficacia, una motivazione scritta per qualsiasi decisione sostenuta o, se del caso, presa da un sistema decisionale automatizzato di limitare, sospendere o chiudere l'account della persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali, qualsiasi decisione di non retribuire il lavoro prestato dalla persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali, qualsiasi decisione in merito alla situazione contrattuale della persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali, qualsiasi decisione con effetti analoghi o qualsiasi altra decisione che incida sugli aspetti essenziali del rapporto di lavoro o di un altro rapporto contrattuale.
2. Le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali e, conformemente al diritto o alle prassi nazionali, i rappresentanti che agiscono per conto delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali hanno il diritto di chiedere alla piattaforma di lavoro digitale di riesaminare le decisioni di cui al paragrafo 1. La piattaforma di lavoro digitale risponde a tale richiesta fornendo alla persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali una risposta sufficientemente precisa e adeguatamente motivata sotto forma di un documento scritto che può essere in formato elettronico, senza indebito ritardo e in ogni caso entro due settimane dal ricevimento della richiesta.
3. Qualora la decisione di cui al paragrafo 1 violi i diritti di una persona che svolge un lavoro mediante piattaforme digitali, la piattaforma di lavoro digitale rettifica tale decisione senza ritardo e in ogni caso entro due settimane dall'adozione della decisione. Qualora tale rettifica non sia possibile, la piattaforma di lavoro digitale offre un adeguato risarcimento del danno subito. In ogni caso, la piattaforma di lavoro digitale adotta le misure necessarie, compresa, se del caso, una modifica del sistema decisionale automatizzato o la cessazione del suo utilizzo, al fine di evitare tali decisioni in futuro.
4. Il presente articolo non pregiudica le procedure disciplinari e di licenziamento previste dal diritto e dalle prassi nazionali nonché dai contratti collettivi.
5. Il presente articolo non si applica alle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali e che sono anche "utenti commerciali" ai sensi dell'articolo 2, punto 1, del regolamento (UE) 2019/1150.
Articolo 12
Sicurezza e salute
1. Fatte salve la direttiva 89/391/CEE del Consiglio e le direttive correlate nel settore della sicurezza e della salute durante il lavoro, per quanto riguarda i lavoratori delle piattaforme digitali, le piattaforme di lavoro digitali:
a) valutano i rischi dei sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati per la loro sicurezza e la loro salute ▌, in particolare per quanto riguarda i possibili rischi di infortuni sul lavoro e i possibili rischi psicosociali ed ergonomici;
b) valutano se le garanzie di tali sistemi sono adeguate ai rischi individuati in considerazione delle caratteristiche specifiche dell'ambiente di lavoro;
c) introducono adeguate misure di prevenzione e protezione.
2. In relazione agli obblighi di cui al paragrafo 1, le piattaforme di lavoro digitali garantiscono un'informazione, una consultazione e una partecipazione effettive dei lavoratori delle piattaforme digitali e/o dei loro rappresentanti conformemente agli articoli 10 e 11 della direttiva 89/391/CEE del Consiglio.
3. Le piattaforme di lavoro digitali non utilizzano i sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati in alcun modo che metta indebitamente sotto pressione i lavoratori delle piattaforme digitali o metta altrimenti a rischio la sicurezza e la salute fisica e mentale di tali lavoratori.
4. Oltre ai sistemi decisionali automatizzati, il presente articolo si applica anche qualora le piattaforme di lavoro digitali utilizzino sistemi automatizzati che sostengono o prendono decisioni che incidono in qualche modo sui lavoratori delle piattaforme digitali.
5. Al fine di garantire la sicurezza e la salute dei lavoratori delle piattaforme digitali, anche per quanto riguarda violenza e molestie, gli Stati membri provvedono affinché le piattaforme di lavoro digitali adottino misure preventive, compresi canali di segnalazione efficaci.
Articolo 13
Informazione e consultazione
1. La presente direttiva non pregiudica la direttiva 89/391/CEE per quanto riguarda l'informazione e la consultazione, né le direttive 2002/14/CE e 2009/38/CE.
2. Oltre a rispettare le direttive di cui al paragrafo 1, gli Stati membri provvedono affinché l'informazione e la consultazione, quali definite all'articolo 2, lettere f) e g), della direttiva 2002/14/CE, dei rappresentanti dei lavoratori ▌da parte delle piattaforme di lavoro digitali riguardino anche le decisioni che possono comportare l'introduzione di sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati o modifiche sostanziali al loro utilizzo. Ai fini del presente paragrafo, l'informazione e la consultazione dei rappresentanti dei lavoratori sono effettuate secondo le stesse modalità relative all'esercizio dei diritti di informazione e consultazione previste dalla direttiva 2002/14/CE.
3. I rappresentanti dei lavoratori delle piattaforme digitali ▌ possono essere assistiti da un esperto di loro scelta nella misura in cui ciò sia loro necessario per esaminare la questione oggetto di informazione e consultazione e formulare un parere. Se una piattaforma di lavoro digitale conta più di 250 lavoratori nello Stato membro interessato, le spese per l'esperto sono a carico della piattaforma di lavoro digitale, a condizione che siano proporzionate. Gli Stati membri possono stabilire la frequenza delle richieste di un esperto, garantendo nel contempo l'efficacia dell'assistenza.
Articolo 14
Informazione dei lavoratori
Qualora non vi siano rappresentanti dei lavoratori delle piattaforme digitali, gli Stati membri provvedono affinché le piattaforme di lavoro digitali informino direttamente i lavoratori delle piattaforme digitali interessati in merito alle decisioni che possono comportare l'introduzione di sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati o modifiche sostanziali al loro utilizzo. Le informazioni sono fornite sotto forma di documento scritto che può essere in formato elettronico e sono presentate in forma trasparente, intelligibile e facilmente accessibile, utilizzando un linguaggio semplice e chiaro.
Articolo 15
Disposizioni specifiche per i rappresentanti delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali diversi dai rappresentanti dei lavoratori delle piattaforme digitali
I rappresentanti delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali diversi dai rappresentanti dei lavoratori possono esercitare i diritti conferiti ai rappresentanti dei lavoratori a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, dell'articolo 9, paragrafi 1 e 4, dell'articolo 10, paragrafo 4, e dell'articolo 11, paragrafo 2, solo nella misura in cui agiscono per conto di persone che svolgono un ▌lavoro mediante piattaforme digitali che non sono lavoratori delle piattaforme digitali per quanto riguarda ▌la protezione dei loro dati personali.
CAPO IV
TRASPARENZA IN MERITO AL LAVORO MEDIANTE PIATTAFORME DIGITALI
Articolo 16
Dichiarazione del lavoro mediante piattaforme digitali
Gli Stati membri impongono alle piattaforme di lavoro digitali ▌ di dichiarare il lavoro svolto dai lavoratori delle piattaforme digitali alle autorità competenti ▌ dello Stato membro in cui il lavoro è svolto ▌, conformemente alle norme e alle procedure stabilite dalla legislazione degli Stati membri interessati.
Ciò non pregiudica gli obblighi specifici previsti dal diritto dell'Unione in virtù dei quali il lavoro è dichiarato agli organi competenti dello Stato membro nelle situazioni transfrontaliere.
Articolo 17
Accesso alle informazioni pertinenti in merito al lavoro mediante piattaforme digitali
1. Gli Stati membri provvedono affinché le piattaforme di lavoro digitali mettano a disposizione delle autorità competenti e dei rappresentanti delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali le seguenti informazioni:
a) il numero di persone che svolgono ▌ un lavoro mediante la piattaforma di lavoro digitale interessata disaggregato per livello di attività e la loro situazione occupazionale o contrattuale;
b) i termini e le condizioni generali ▌ stabiliti ▌ dalla piattaforma di lavoro digitale e applicabili a tali rapporti contrattuali;
c) la durata media dell'attività, il numero medio settimanale di ore di lavoro svolte da ciascuna persona e il reddito medio derivante dall'attività delle persone che svolgono regolarmente un lavoro mediante la piattaforma di lavoro digitale interessata;
d) gli intermediari con cui la piattaforma di lavoro digitale ha un rapporto contrattuale.
2. Gli Stati membri provvedono affinché le piattaforme di lavoro digitali forniscano alle autorità nazionali competenti informazioni sul lavoro prestato dalle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali e sulla loro situazione occupazionale.
3. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono fornite per ciascuno Stato membro in cui le persone svolgono un lavoro mediante la piattaforma di lavoro digitale interessata. Per quanto riguarda il paragrafo 1, lettera c), tali informazioni sono fornite solo su richiesta. Le informazioni sono aggiornate almeno ogni sei mesi e, per quanto riguarda il paragrafo1, letterab), ogni volta che i termini e le condizioni sono modificati nella sostanza.
4. Le autorità ▌ competenti di cui al paragrafo 1 e i rappresentanti delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali hanno il diritto di chiedere alle piattaforme di lavoro digitali ulteriori chiarimenti e dettagli riguardanti le informazioni fornite, compresi dettagli relativi al contratto di lavoro. Le piattaforme di lavoro digitali rispondono a tale richiesta ▌ fornendo una risposta motivata senza indebito ritardo.
5. Per quanto riguarda le piattaforme di lavoro digitali che sono microimprese, piccole o medie imprese, gli Stati membri possono stabilire che la periodicità dell'aggiornamento delle informazioni conformemente al paragrafo 3 sia ridotta a una volta l'anno.
CAPO V
MEZZI DI RICORSO E APPLICAZIONE
Articolo 18
Diritto di ricorso
Fatti salvi gli articoli79 e82 del regolamento (UE)2016/679, gli Stati membri provvedono affinché le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, comprese quelle il cui rapporto di lavoro o altro rapporto contrattuale è cessato, abbiano accesso a una risoluzione delle controversie tempestiva, efficace e imparziale e beneficino di un diritto di ricorso, compreso il risarcimento adeguato del danno subito, in caso di violazioni dei loro diritti derivanti dalla presente direttiva.
Articolo 19
Procedure per conto o a sostegno di persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali
▌ Fatto salvo l'articolo 80 del regolamento (UE) 2016/679, gli Stati membri provvedono affinché i rappresentanti delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali e i soggetti giuridici che hanno, conformemente al diritto o alle prassi nazionali, un legittimo interesse a difendere i diritti delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali possano avviare procedimenti giudiziari o amministrativi per far valere i diritti o gli obblighi derivanti dalla presente direttiva. Essi possono agire per conto o a sostegno di una o più persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali in caso di violazione dei diritti o degli obblighi derivanti dalla presente direttiva, conformemente al diritto e alle prassi nazionali.
▌
Articolo 20
Canali di comunicazione per le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali
Gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che le piattaforme di lavoro digitali creino la possibilità, per le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, di contattarsi e comunicare tra loro in maniera privata e sicura, nonché di contattare i rappresentanti dei lavoratori o essere da loro contattate, ▌ attraverso l'infrastruttura digitale delle piattaforme di lavoro digitali o tramite mezzi altrettanto efficaci, nel rispetto degli obblighi a norma del regolamento (UE)2016/679. Gli Stati membri impongono alle piattaforme di lavoro digitali di astenersi dall'accedere a tali contatti e comunicazioni e dal monitorarli.
Articolo 21
Accesso alle prove
1. Gli Stati membri provvedono affinché, nei procedimenti ▌ riguardanti le disposizioni di cui alla presente direttiva, gli organi giurisdizionali nazionali o le autorità competenti possano ordinare alla piattaforma di lavoro digitale di divulgare qualsiasi prova pertinente che rientri nel suo controllo.
2. Gli Stati membri provvedono affinché gli organi giurisdizionali nazionali dispongano del potere di ordinare la divulgazione delle prove che contengono informazioni riservate ove le ritengano pertinenti ai fini del procedimento. Essi provvedono affinché gli organi giurisdizionali nazionali, allorquando ordinano la divulgazione di tali informazioni, dispongano di misure efficaci per proteggerle.
▌ Articolo 22
Protezione da trattamento o conseguenze sfavorevoli
Gli Stati membri adottano le misure necessarie per proteggere le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, comprese quelle tra loro che sono rappresentanti di tali persone, da qualsiasi trattamento sfavorevole da parte della piattaforma di lavoro digitale e da qualsiasi conseguenza sfavorevole derivante da un reclamo presentato alla piattaforma di lavoro digitale o da un procedimento promosso al fine di garantire il rispetto dei diritti previsti dalla presente direttiva.
Articolo 23
Protezione contro il licenziamento
1. Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari per vietare il licenziamento, la risoluzione del contratto, o l'adozione di misure equivalenti, e ogni misura destinata a preparare il licenziamento, la risoluzione del contratto o l'adozione di misure equivalenti, di persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali per il fatto che queste abbiano esercitato i diritti previsti dalla presente direttiva.
2. Le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali e ritengono di essere state licenziate, che il loro contratto sia stato rescisso o di essere state sottoposte a misure con effetto equivalente ▌ per il fatto di aver esercitato i diritti previsti dalla presente direttiva possono chiedere alla piattaforma di lavoro digitale di fornire i motivi debitamente giustificati del licenziamento, della risoluzione del contratto o di qualsiasi misura equivalente. La piattaforma di lavoro digitale fornisce tali motivi per iscritto senza indebito ritardo.
3. Gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che, quando le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali di cui al paragrafo2 presentano, dinanzi a un organo giurisdizionale o a un'altra autorità o un altro organo competente, fatti in base ai quali si può presumere che vi siano stati tale licenziamento, risoluzione del contratto o misure equivalenti, incomba alla piattaforma di lavoro digitale dimostrare che il licenziamento, la risoluzione del contratto o le misure equivalenti erano basati su motivi diversi da quelli di cui al paragrafo1.
4. Agli Stati membri non è fatto obbligo di applicare il paragrafo 3 ai procedimenti nei quali l'istruzione dei fatti spetta all'organo giurisdizionale o a un'altra autorità o un altro organo competente.
5. Salvo diversa disposizione degli Stati membri, il paragrafo 3 non si applica ai procedimenti penali.
Articolo 24
Controllo e sanzioni
1. L'autorità o le autorità di controllo incaricate di controllare l'applicazione del regolamento (UE)2016/679 sono altresì responsabili del controllo e della garanzia dell'applicazione ▌ degli articoli da 7 a 11 della presente direttiva per quanto concerne le questioni relative alla protezione dei dati, conformemente alle pertinenti disposizioni dei capiVI, VII eVIII del regolamento (UE)2016/679. Il tetto massimo per le sanzioni amministrative pecuniarie ▌ di cui all'articolo 83, paragrafo 5, di tale regolamento si applica in caso di violazione degli articoli da 7 a 11 della presente direttiva.
2. Le autorità di cui al paragrafo1 e le autorità nazionali competenti cooperano, se del caso, nell'applicazione della presente direttiva, nell'ambito delle rispettive competenze, in particolare qualora sorgano questioni relative all'impatto dei sistemi decisionali o di monitoraggio automatizzati sulle ▌ persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali. A tal fine, tali autorità scambiano tra loro informazioni pertinenti, comprese quelle ottenute nel quadro di ispezioni o indagini, su richiesta o di propria iniziativa.
3. Le autorità nazionali competenti cooperano attraverso lo scambio di pertinenti informazioni e migliori pratiche sull'attuazione della presunzione legale, con il sostegno della Commissione europea.
4. Se le persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali prestano tale lavoro in uno Stato membro diverso da quello in cui è stabilita la piattaforma di lavoro digitale, le autorità competenti di tali Stati membri si scambiano informazioni ai fini dell'applicazione della presente direttiva.
5. Fatto salvo il paragrafo 1, gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni nazionali adottate in attuazione di disposizioni della presente direttiva ▌ o delle pertinenti disposizioni già in vigore riguardanti i diritti che rientrano nell'ambito di applicazione della presente direttiva. Le sanzioni ▌ devono essere effettive, dissuasive e proporzionate alla natura, alla gravità e alla durata della violazione commessa dall'impresa e al numero di lavoratori interessati.
6. In caso di violazioni relative al rifiuto delle piattaforme di lavoro digitali di conformarsi a una decisione giuridica che determina la situazione occupazionale delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali, gli Stati membri prevedono sanzioni, che possono includere sanzioni pecuniarie.
▌
CAPO VI
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 25
Promozione della contrattazione collettiva nel lavoro mediante piattaforme digitali
Gli Stati membri, fatta salva l'autonomia delle parti sociali e tenendo conto della diversità delle prassi nazionali, adottano misure adeguate per promuovere il ruolo delle parti sociali e incoraggiare l'esercizio del diritto alla contrattazione collettiva nel lavoro mediante piattaforme digitali, comprese misure volte ad accertare la corretta situazione occupazionale dei lavoratori delle piattaforme digitali e ad agevolare l'esercizio dei loro diritti relativi alla gestione algoritmica di cui al capo III della presente direttiva.
Articolo 26
Non regresso e disposizioni più favorevoli
1. La presente direttiva non costituisce un motivo valido per ridurre il livello generale di protezione già riconosciuto ai lavoratori delle piattaforme digitali negli Stati membri, anche in relazione alle procedure stabilite per la corretta determinazione della situazione occupazionale delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali nonché alle prerogative esistenti dei loro rappresentanti.
2. La presente direttiva lascia impregiudicata la prerogativa degli Stati membri di applicare o introdurre disposizioni legislative, regolamentari o amministrative più favorevoli ai lavoratori delle piattaforme digitali o di promuovere o consentire l'applicazione di contratti collettivi più favorevoli ai lavoratori delle piattaforme digitali, in linea con gli obiettivi della presente direttiva. ▌
3. La presente direttiva lascia impregiudicato ogni altro diritto conferito alle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali da altri atti giuridici dell'Unione.
Articolo 27
Diffusione di informazioni
Gli Stati membri provvedono affinché le misure nazionali di recepimento della presente direttiva, unitamente alle pertinenti disposizioni già in vigore relative all'oggetto di cui all'articolo 1, comprese le informazioni sull'applicazione della presunzione legale, siano portate all'attenzione delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali e delle piattaforme di lavoro digitali, comprese le piccole e medie imprese, nonché del pubblico. Tali informazioni sono fornite in modo chiaro, completo e facilmente accessibile, anche alle persone con disabilità.
Articolo 28
Contratti collettivi e norme specifiche sul trattamento dei dati personali
Gli Stati membri possono stabilire, per legge o mediante contratti collettivi, norme più specifiche per garantire la protezione dei diritti e delle libertà con riguardo al trattamento dei dati personali delle persone che svolgono un lavoro mediante piattaforme digitali a norma degli articoli 9, 10 e 11, in conformità dell'articolo 26, paragrafo 1. Gli Stati membri possono consentire alle parti sociali di mantenere, negoziare, concludere e applicare contratti collettivi, in conformità del diritto o delle prassi nazionali, che, nel rispetto della protezione generale dei lavoratori delle piattaforme digitali, stabiliscano disposizioni concernenti il lavoro mediante piattaforme digitali che differiscono da quelle di cui agli articoli 12 e 13 e, qualora affidino alle parti sociali l'attuazione della presente direttiva a norma dell'articolo 29, paragrafo 4, da quelle di cui all'articolo 17.
Articolo 29
Recepimento e attuazione
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro e non oltre il ... [due anni dalla data di entrata in vigore della presente direttiva]. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
3. Gli Stati membri, conformemente al diritto e alle prassi nazionali, adottano misure adeguate per garantire l'effettiva partecipazione delle parti sociali nonché per promuovere e rafforzare il dialogo sociale in vista dell'attuazione della presente direttiva.
4. Gli Stati membri possono affidare alle parti sociali l'attuazione della presente direttiva, ove le parti sociali lo richiedano congiuntamente e a condizione che gli Stati membri adottino tutte le misure necessarie per essere sempre in grado di garantire i risultati prescritti dalla presente direttiva.
Articolo 30
Riesame da parte della Commissione
Entro il ... [cinque anni dalla data di entrata in vigore della presente direttiva] la Commissione, previa consultazione degli Stati membri, delle parti sociali a livello di Unione e dei principali portatori di interessi e tenendo conto dell'impatto sulle microimprese e sulle piccole e medie imprese, riesamina l'attuazione della presente direttiva e propone, se del caso, modifiche legislative. Nell'ambito di tale riesame la Commissione presta particolare attenzione all'impatto del ricorso a intermediari sull'attuazione generale della presente direttiva e all'efficacia della presunzione confutabile del rapporto di lavoro introdotta a norma dell'articolo 5.
Articolo 31
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 32
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni - Piano d'azione sul pilastro europeo dei diritti sociali (COM(2021) 102).
Direttiva (UE) 2019/1152 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, relativa a condizioni di lavoro trasparenti e prevedibili nell'Unione europea (GU L 186 dell'11.7.2019, pag. 105).
Direttiva 2003/88/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 novembre 2003, concernente taluni aspetti dell'organizzazione dell'orario di lavoro (GU L 299 del 18.11.2003, pag. 9).
Direttiva 2008/104/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 novembre 2008, relativa al lavoro tramite agenzia interinale (GU L 327 del 5.12.2008, pag. 9).
Direttiva 2002/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2002, che istituisce un quadro generale relativo all'informazione e alla consultazione dei lavoratori (GU L 80 del 23.3.2002, pag. 29).
Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 1).
Regolamento (UE) 2019/1150 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, che promuove equità e trasparenza per gli utenti commerciali dei servizi di intermediazione online (GU L 186 dell'11.7.2019, pag. 57).
Sentenze della Corte di giustizia del 13 gennaio 2004, Debra Allonby/Accrington & Rossendale College, Education Lecturing Services, trading as Protocol Professional e Secretary of State for Education and Employment, C-256/01, ECLI:EU:C:2004:18; dell'11 novembre 2010, Dita Danosa/LKB Līzings SIA, C-232/09, ECLI:EU:C:2010:674, e del 4 dicembre 2014, FNV Kunsten Informatie en Media/Staat der Nederlanden, C-413/13, ECLI:EU:C:2014:2411.
Sentenza della Corte di giustizia del 3 luglio 1986, Deborah Lawrie-Blum/Land Baden-Württemberg, C-66/85, ECLI:EU:C:1986:284; sentenza della Corte di giustizia del 14 ottobre 2010, Union Syndicale Solidaires Isère/Premier ministre e altri, C-428/09, ECLI:EU:C:2010:612; sentenza della Corte di giustizia del 4 dicembre 2014, FNV Kunsten Informatie en Media/Staat der Nederlanden, C-413/13, ECLI:EU:C:2014:2411; sentenza della Corte di giustizia del 9 luglio 2015, Ender Balkaya/Kiesel Abbruch- und Recycling Technik GmbH, C-229/14, ECLI:EU:C:2015:455; sentenza della Corte di giustizia del 17 novembre 2016, Betriebsrat der Ruhrlandklinik gGmbH/Ruhrlandklinik gGmbH, C‑216/15, ECLI:EU:C:2016:883; sentenza della Corte di giustizia del 16 luglio 2020, UX/Governo della Repubblica italiana, C-658/18, ECLI:EU:C:2020:572; ordinanza della Corte di giustizia del 22 aprile 2020, B/Yodel Delivery Network Ltd, C-692/19, ECLI:EU:C:2020:288.
Direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1).
Direttiva 2009/52/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, che introduce norme minime relative a sanzioni e a provvedimenti nei confronti di datori di lavoro che impiegano cittadini di paesi terzi il cui soggiorno è irregolare (GU L 168 del 30.6.2009, pag. 24).
Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39).
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sullo spazio europeo dei dati sanitari (COM(2022)0197 – C9-0167/2022 – 2022/0140(COD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2022)0197),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e gli articoli 16 e 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0167/2022),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 22 settembre 2022(1),
– visto il parere del Comitato delle regioni del 9 febbraio 2023(2),
– visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 22 marzo 2024, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto l'articolo 59 del suo regolamento,
– viste le deliberazioni congiunte della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni a norma dell’articolo 58 del suo regolamento,
– visti i pareri della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia e della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori,
– vista la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni (A9-0395/2023),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso(3);
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio sullo spazio europeo dei dati sanitari(4)
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria(7),
considerando quanto segue:
(1) Il presente regolamento ha lo scopo di istituire lo spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS) al fine di migliorare l'accesso delle persone fisiche ai loro dati sanitari elettronici personali e il loro controllo su tali dati nel contesto dell'assistenza sanitaria (uso primario dei dati sanitari elettronici), nonché per conseguire più efficacemente altre finalità nei settori sanitario e assistenziale di cui beneficerebbe la società, quali la ricerca, l'innovazione, la definizione delle politiche, la preparazione e la risposta alle minacce sanitarie, anche per quanto riguarda la prevenzione e la gestione di future pandemie, la sicurezza dei pazienti, la medicina personalizzata, le statistiche ufficiali o le attività normative (uso secondario dei dati sanitari elettronici). Il suo obiettivo è inoltre di migliorare il funzionamento del mercato interno istituendo un quadro giuridico e tecnico uniforme in particolare per quanto riguarda lo sviluppo, la commercializzazione e l'uso di sistemi di cartelle cliniche elettroniche in conformità ai valori dell'Unione. Lo spazio europeo dei dati sanitari è una componente fondamentale nella creazione di un'Unione europea della salute forte e resiliente.
(2) La pandemia di COVID-19 ha evidenziato l'assoluta necessità di disporre di un accesso tempestivo ai dati sanitari elettronici di qualità per la preparazione e la risposta alle minacce sanitarie, nonché per la prevenzione, la diagnosi e la cura e l'uso secondario dei dati sanitari. Tale accesso tempestivo può potenzialmente contribuire, attraverso una sorveglianza e un monitoraggio efficienti della sanità pubblica, a realizzare una gestione più efficace delle pandemie future, a ridurre i costi e a migliorare la risposta alle minacce sanitarie, e in ultima analisi può aiutare a salvare più vite umane. Nel 2020 la Commissione ha adattato d'urgenza il sistema di gestione dei dati clinici dei pazienti, istituito dalla decisione di esecuzione (UE) 2019/1269 della Commissione(8), per consentire agli Stati membri di condividere i dati sanitari elettronici dei pazienti affetti dalla COVID-19 che durante il picco della pandemia sono passati da un prestatore di assistenza sanitaria a un altro e si sono spostati tra Stati membri, ma si è trattato solo di una soluzione di emergenza, che ha dimostrato la necessità di un approccio strutturale e coerente a livello di Stati membri e di Unione, sia per migliorare la disponibilità dei dati sanitari elettronici per il settore sanitario sia per facilitare l'accesso ai dati sanitari elettronici al fine di orientare risposte strategiche efficaci e contribuire a un livello elevato di tutela della salute umana.
(3) La crisi COVID-19 ha consacrato l'attività della rete di assistenza sanitaria online (eHealth), una rete volontaria di autorità di sanità digitale, come il pilastro principale per lo sviluppo di applicazioni mobili di tracciamento dei contatti e di allerta e degli aspetti tecnici dei certificati COVID digitali dell'UE. Ha anche evidenziato la necessità di condividere dati sanitari elettronici che siano reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili (principi "FAIR") e di garantire che i dati sanitari elettronici siano il più aperti possibile, rispettando al contempo il principio della minimizzazione dei dati. Dovrebbero essere garantite sinergie tra lo spazio europeo dei dati sanitari, il cloud europeo per la scienza aperta(9) e le infrastrutture europee di ricerca, anche tenendo conto delle esperienze acquisite dalle soluzioni di condivisione dei dati sviluppate nel quadro della piattaforma europea di dati sulla COVID-19.
(3 bis) Vista la sensibilità dei dati sanitari personali, il presente regolamento intende fornire garanzie sufficienti sia a livello dell'Unione sia a livello nazionale per assicurare un elevato livello di protezione, sicurezza, riservatezza e uso etico dei dati. Tali garanzie sono necessarie per promuovere la fiducia nella gestione sicura dei dati sanitari delle persone fisiche per l'uso primario e secondario.
(4) Il trattamento di dati sanitari elettronici personali è soggetto alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio(10) e, per le istituzioni, gli organi e gli organismi dell'Unione, del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio(11). I riferimenti alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 dovrebbero essere intesi anche come riferimenti alle corrispondenti disposizioni del regolamento (UE) 2018/1725 per le istituzioni, gli organi e gli organismi dell'Unione, se del caso.
(5) Sono sempre più numerosi gli europei che attraversano le frontiere nazionali per lavorare, studiare, visitare i parenti o viaggiare. Per facilitare lo scambio dei dati sanitari, e in linea con la necessità di dare maggiori possibilità ai cittadini, questi ultimi dovrebbero essere in grado di accedere ai loro dati sanitari in un formato elettronico che possa essere riconosciuto e accettato in tutta l'Unione. Tali dati sanitari elettronici personali potrebbero includere dati personali relativi alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa l'erogazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni sul suo stato di salute, dati personali relativi a caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o la salute di quella persona fisica e che provengono, in particolare, dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione, e dati sui determinanti della salute, quali il comportamento, le influenze ambientali e fisiche, l'assistenza medica e fattori sociali o educativi. I dati sanitari elettronici includono anche dati che sono stati inizialmente raccolti per la ricerca, le statistiche, la valutazione di minacce sanitarie, la definizione delle politiche o finalità normative e che possono essere resi disponibili secondo le norme di cui al capo IV. I dati sanitari elettronici riguardano tutte le categorie di questi dati, a prescindere dal fatto che tali dati siano forniti dall'interessato o da altre persone fisiche o giuridiche come i professionisti sanitari, o siano trattati in relazione alla salute o al benessere di una persona fisica e dovrebbero inoltre includere dati desunti o derivati, quali diagnosi, test ed esami medici, nonché i dati osservati e registrati con l'ausilio di strumenti automatici.
(5 ter) Nei sistemi sanitari, i dati sanitari elettronici personali in genere sono raccolti in cartelle cliniche elettroniche, che solitamente contengono l'anamnesi di una persona fisica, diagnosi e cure, medicinali, allergie, immunizzazioni, nonché immagini radiologiche, risultati di laboratorio e altri dati medici, distribuiti tra i diversi soggetti del sistema sanitario (medici di medicina generale, ospedali, farmacie, servizi di assistenza). Al fine di permettere l'accesso ai dati sanitari elettronici e la loro condivisione e modifica da parte delle persone fisiche o dei professionisti sanitari, alcuni Stati membri hanno adottato le necessarie misure giuridiche e tecniche e hanno istituito infrastrutture centralizzate che collegano i sistemi di cartelle cliniche elettroniche utilizzati dai prestatori di assistenza sanitaria e dalle persone fisiche. In alternativa alcuni Stati membri sostengono prestatori di assistenza sanitaria pubblici e privati nell'istituzione di spazi di dati sanitari personali per permettere l'interoperabilità tra diversi prestatori di assistenza sanitaria. Vari Stati membri hanno inoltre sostenuto o fornito servizi di accesso ai dati sanitari per pazienti e professionisti sanitari (ad esempio attraverso portali per i pazienti o i professionisti sanitari). Hanno inoltre adottato misure intese a garantire che i sistemi di cartelle cliniche elettroniche o le applicazioni per il benessere siano in grado di trasmettere dati sanitari elettronici al sistema centrale delle cartelle cliniche elettroniche (alcuni Stati membri a tal fine utilizzano, ad esempio, un sistema di certificazione). Tuttavia non tutti gli Stati membri hanno messo in atto tali sistemi, e gli Stati membri che li hanno attuati lo hanno fatto in modo frammentato. Al fine di facilitare la libera circolazione dei dati sanitari personali in tutta l'Unione ed evitare conseguenze negative per i pazienti quando ricevono assistenza sanitaria in un contesto transfrontaliero, è necessaria l'azione dell'Unione per garantire che le persone possano accedere più facilmente ai loro dati sanitari elettronici personali e che abbiano la facoltà di condividerli. A tale riguardo, occorrono interventi adeguati a livello dell'Unione e nazionale al fine di ridurre la frammentazione, l'eterogeneità e le divisioni e realizzare un sistema di facile utilizzo e intuitivo in tutti gli Stati membri. Qualsiasi trasformazione digitale nel settore dell'assistenza sanitaria dovrebbe mirare a essere inclusiva e apportare benefici anche alle persone fisiche con una capacità limitata di accedere ai servizi digitali e di usufruirne, comprese le persone con disabilità.
(6) Il capo III del regolamento (UE) 2016/679 contiene disposizioni specifiche relative ai diritti delle persone fisiche in relazione al trattamento dei loro dati personali. Lo spazio europeo dei dati sanitari si basa su tali diritti e integra alcuni di essi ▌applicati ai dati sanitari elettronici personali. Tali diritti si applicano indipendentemente dallo Stato membro in cui sono trattati i dati sanitari elettronici personali, dal tipo di prestatore di assistenza sanitaria, dalle fonti dei dati o dallo Stato membro di affiliazione della persona fisica. Le norme e i diritti correlati all'uso primario dei dati sanitari elettronici personali ai sensi dei capi II e III del presente regolamento riguardano tutte le categorie di questi dati, a prescindere dalle modalità con cui sono stati raccolti o da chi li ha forniti, dalla base giuridica per il trattamento ai sensi del regolamento (UE) 2016/679 o dallo stato del titolare del trattamento quale organizzazione pubblica o privata ▌. Gli ulteriori diritti di accesso e portabilità dei dati sanitari elettronici personali non dovrebbero pregiudicare i diritti di accesso e portabilità stabiliti a norma del regolamento (UE) 2016/679. Le persone fisiche continuano a godere di tali diritti alle condizioni previste da tale regolamento.
▌
(8) I diritti conferiti dal regolamento (UE) 2016/679 dovrebbero continuare ad applicarsi. Il diritto di accedere ai dati da parte di una persona fisica, stabilito dall'articolo 15 del regolamento (UE) 2016/679, dovrebbe essere ulteriormente integrato nel settore sanitario. Ai sensi del regolamento (UE) 2016/679, i titolari del trattamento non hanno l'obbligo di fornire l'accesso immediatamente. ▌In molti casi il diritto di accesso ai dati sanitari è tuttora comunemente attuato attraverso la fornitura dei dati sanitari richiesti in formato cartaceo o sotto forma di documenti scannerizzati, processo che risulta dispendioso in termini di tempo per il titolare del trattamento, come ospedali o altri prestatori di assistenza sanitari responsabili dell'accesso ai dati. Tale situazione rallenta l'accesso ai dati sanitari da parte delle persone fisiche e può avere un impatto negativo sulle persone fisiche qualora abbiano bisogno immediatamente di tale accesso a causa di circostanze urgenti in merito alla loro condizione di salute. Per tale ragione è necessario fornire alle persone fisiche modalità più efficienti per accedere ai loro dati sanitari elettronici personali. Esse dovrebbero avere il diritto di accedere gratuitamente e immediatamente, nella misura in cui ciò sia tecnologicamente praticabile, alle categorie definite prioritarie di dati sanitari elettronici personali, quali il profilo sanitario sintetico del paziente, mediante un servizio di accesso ai dati sanitari elettronici. Tale diritto dovrebbe essere attuato indipendentemente dallo Stato membro in cui sono trattati i dati sanitari elettronici personali, dal tipo di prestatore di assistenza sanitaria, dalle fonti dei dati o dallo Stato membro di affiliazione della persona fisica. La portata di tale diritto complementare stabilito dal presente regolamento e le condizioni per esercitarlo presentano alcune differenze rispetto a quelle relative al diritto di accesso di cui all'articolo 15 del regolamento (UE) 2016/679. Quest'ultimo riguarda tutti i dati personali detenuti da un titolare del trattamento ed è esercitato nei confronti di un singolo titolare del trattamento, che dispone di un mese per rispondere a una richiesta. Il diritto di accesso ai dati sanitari elettronici personali a norma del presente regolamento dovrebbe essere limitato alle categorie di dati che rientrano nel suo ambito di applicazione, essere esercitato tramite un servizio di accesso ai dati sanitari elettronici e fornire una risposta immediata. I diritti di cui al regolamento (UE) 2016/679 dovrebbero continuare ad applicarsi, consentendo alle persone di beneficiare dei diritti previsti da entrambi i quadri. In particolare, dovrebbe essere mantenuto il diritto di ottenere una copia cartacea dei dati sanitari elettronici dal momento che esso è uno dei diritti previsti dal regolamento (UE) 2016/679.
(9) Allo stesso tempo è opportuno considerare che l'accesso immediato delle persone fisiche ad alcuni tipi dei propri dati sanitari elettronici personali può essere dannoso per la sicurezza delle persone fisiche ▌o non etico. Ad esempio potrebbe non essere etico informare un paziente attraverso un canale elettronico in merito alla diagnosi di una malattia incurabile che probabilmente porterà rapidamente al suo decesso, anziché prima comunicare tale informazione in un colloquio con il paziente. Pertanto, in tali situazioni, dovrebbe essere possibile ritardare la fornitura dell'accesso ai dati per un periodo limitato, ad esempio fino al momento in cui il paziente e il professionista sanitario entrano in contatto. Gli Stati membri dovrebbero essere in grado didefinire una tale eccezione laddove essa costituisca una misura necessaria e proporzionata in una società democratica, in linea con le prescrizioni dell'articolo 23 del regolamento (UE) 2016/679.
(9 bis) Il presente regolamento non pregiudica le competenze degli Stati membri per quanto riguarda la registrazione iniziale dei dati sanitari elettronici personali, ad esempio subordinando la registrazione dei dati genetici al consenso della persona fisica o ad altre garanzie. Gli Stati membri possono esigere che i dati siano resi disponibili in formato elettronico prima dell'applicazione del presente regolamento. Ciò non dovrebbe pregiudicare l'obbligo di rendere disponibili in formato elettronico i dati sanitari elettronici personali registrati dopo l'applicazione del presente regolamento.
(10) Le persone fisiche dovrebbero poter aggiungere dati sanitari elettronici alle loro cartelle cliniche elettroniche o ▌conservare informazioni supplementari nella loro cartella clinica personale separata a cui possono accedere i professionisti sanitari, al fine di integrare le informazioni a loro disposizione. Le informazioni inserite dalle persone fisiche possono non essere tanto affidabili quanto i dati sanitari elettronici immessi e verificati dai professionisti sanitari e non hanno lo stesso valore clinico o legale delle informazioni fornite da un professionista sanitario. Pertanto dovrebbero essere chiaramente distinguibili dai dati forniti dai professionisti. La possibilità per le persone fisiche di aggiungere e integrare i dati sanitari elettronici personali ▌non dovrebbe permettere loro di modificare i dati sanitari elettronici personali forniti dai professionisti sanitari.
(10 bis) Potendo accedere più facilmente e rapidamente ai propri dati sanitari elettronici personali, le persone fisiche sarebbero anche in grado di notare possibili errori quali informazioni errate o cartelle cliniche attribuite erroneamente. In tali casi bisognerebbe permettere alle persone fisiche di richiedere, immediatamente e gratuitamente, la rettifica dei dati sanitari elettronici errati online attraverso un servizio di accesso ai dati sanitari elettronici personali. Tali richieste di rettifica dovrebbero successivamente essere eseguite dai pertinenti titolari del trattamento ai sensi del regolamento (UE) 2016/679, se necessario coinvolgendo i professionisti sanitari aventi una specializzazione pertinente e responsabili delle cure della persona fisica.
(11) ▌Ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (UE) 2016/679 il diritto alla portabilità dei dati è limitato ▌ai dati trattati sulla base del consenso o di un contratto e forniti dall'interessato a un titolare del trattamento ▌. Inoltre, ai sensi del regolamento (UE) 2016/679, la persona fisica ha il diritto di ottenere la trasmissione diretta dei dati personali da un titolare del trattamento all'altro solo se tecnicamente fattibile. Tale regolamento non prevede tuttavia l'obbligo di rendere questa trasmissione diretta tecnicamente fattibile. Tale diritto dovrebbe essere integrato nel quadro del presente regolamento, così da consentire alle persone fisiche, come minimo, di scambiarealmeno le categorie prioritarie dei loro dati sanitari elettronici personali, renderli accessibili ai professionisti sanitari di loro scelta, nonché di scaricare tali dati. Inoltre, alle persone fisiche dovrebbe essere garantito il diritto di chiedere a un prestatore di assistenza sanitaria la trasmissione di una parte dei loro dati sanitari elettronici a un destinatario chiaramente identificato nel settore della sicurezza sociale o dei servizi di rimborso. Tale trasmissione dovrebbe avvenire in una sola direzione.
(12) ▌Il quadro stabilito dal presente regolamento dovrebbe basarsi sul diritto alla portabilità dei dati previsto dal regolamento (UE) 2016/679 garantendo che le persone fisiche, in qualità di interessati, possano trasmettere i loro dati sanitari elettronici, compresi i dati desunti nel formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche, a prescindere dalla base giuridica per il trattamento dei dati sanitari elettronici. I professionisti sanitari dovrebbero astenersi dall'ostacolare l'attuazione dei diritti delle persone fisiche, ad esempio rifiutandosi di tenere conto dei dati sanitari elettronici provenienti da un altro Stato membro e forniti nel formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche, interoperabile e affidabile.
(12 bis) L'accesso alle cartelle cliniche personali da parte dei prestatori di assistenza sanitaria o di altri soggetti dovrebbe essere trasparente per le persone fisiche. I servizi di accesso ai dati sanitari dovrebbero fornire informazioni dettagliate sugli accessi ai dati, ad esempio quando e quale entità o soggetto hanno avuto accesso a quali dati. Le persone fisiche dovrebbero altresì poter consentire o disabilitare le notifiche automatiche relative all'accesso ai loro dati sanitari tramite i servizi di accesso per professionisti sanitari. Ai fini di un'attuazione uniforme, alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di stabilire elementi dettagliati in un atto di esecuzione.
(13) È possibile che le persone fisiche non vogliano concedere l'accesso ad alcune parti dei loro dati sanitari elettronici personali permettendo al contempo l'accesso ad altre parti. Tale aspetto assumerebbe particolare rilevanza in caso di problemi di salute legati alla salute mentale o sessuale, a procedure sensibili quali l'aborto o a dati su medicinali specifici che potrebbero rivelare altre questioni sensibili. È pertanto opportuno sostenere e attuare questa condivisione selettiva dei dati sanitari elettronici personali mediante limitazioni stabilite dalla persona fisica con le stesse modalità all'interno di uno Stato membro e per la condivisione transfrontaliera dei dati. Tali limitazioni dovrebbero consentire una granularità sufficiente a limitare talune parti delle serie di dati, ad esempio componenti dei profili sanitari sintetici dei pazienti. Prima di definire dette limitazioni, le persone fisiche dovrebbero essere informate dei rischi per la sicurezza dei pazienti legati alla limitazione dell'accesso ai dati sanitari. Poiché l'indisponibilità dei dati sanitari elettronici personali soggetti a tali limitazioni può influire sull'erogazione o sulla qualità dei servizi sanitari erogati alla persona fisica, quest'ultima dovrebbe assumersi la responsabilità del fatto che il prestatore di assistenza sanitaria non può tenere conto dei dati al momento dell'erogazione dei servizi sanitari. Tuttavia tali limitazioni possono mettere a repentaglio la vita delle persone e pertanto è opportuno che sia possibile accedere ai dati sanitari elettronici personali per proteggere gli interessi vitali in situazioni di emergenza. Gli Stati membri potrebbero prevedere nel diritto interno disposizioni giuridiche più specifiche sui meccanismi delle limitazioni poste dalla persona fisica su parti dei suoi dati sanitari elettronici personali, in particolare per quanto riguarda la responsabilità medica nei casi in cui la persona fisica abbia posto limitazioni.
(13 bis) Inoltre, a causa delle diverse sensibilità negli Stati membri per quanto riguarda il grado di controllo del paziente sui suoi dati sanitari, gli Stati membri dovrebbero poter prevedere il diritto assoluto di opporsi all'accesso ai dati da parte di chiunque, tranne il titolare del trattamento originario, in assenza di un'emergenza. Qualora decidano di farlo, dovrebbero stabilire le norme e le garanzie specifiche relative a tali meccanismi. Tali norme e garanzie specifiche possono riguardare anche categorie specifiche di dati sanitari elettronici personali, ad esempio i dati genetici. Tale diritto di opposizione implica che i dati sanitari elettronici personali relativi alle persone che ne hanno fatto uso non sarebbero resi disponibili mediante i servizi istituiti nell'ambito dello spazio europeo dei dati sanitari al di là del prestatore di assistenza sanitaria che ha fornito le cure. Per le persone fisiche che esercitano il diritto di opposizione, gli Stati membri possono richiedere la registrazione e la conservazione dei dati sanitari elettronici in un sistema di cartelle cliniche elettroniche utilizzato dal prestatore di assistenza sanitaria che ha fornito i servizi sanitari e che sia accessibile solo alla persona fisica. Se una persona fisica ha esercitato tale diritto di opposizione, i prestatori di assistenza sanitaria continueranno a documentare le cure prestate conformemente alle norme applicabili e potranno accedere ai dati da loro registrati. Le persone fisiche che si sono avvalse di tale diritto di opposizione dovrebbero poter revocare la loro decisione. In tal caso, i dati sanitari elettronici personali generati durante il periodo di opposizione potrebbero non essere disponibili tramite i servizi di accesso e MyHealth@EU.
(15) Un accesso tempestivo e completo dei professionisti sanitari alle cartelle cliniche dei pazienti è fondamentale per garantire la continuità dell'assistenza, evitare duplicazioni ed errori e ridurre i costi. Tuttavia, a causa della mancanza di interoperabilità, in molti casi i professionisti sanitari non possono accedere alle cartelle cliniche complete dei loro pazienti e non possono prendere decisioni mediche ottimali per la diagnosi e la cura, il che comporta costi notevoli sia per i sistemi che per le persone fisiche e può portare a risultati di salute peggiori per le persone fisiche. I dati sanitari elettronici resi disponibili in un formato interoperabile, che possono essere trasmessi tra prestatori di assistenza sanitaria, possono anche ridurre l'onere amministrativo per i professionisti sanitari derivante dal dover inserire manualmente o copiare i dati sanitari da un sistema elettronico all'altro. Pertanto i professionisti sanitari dovrebbero essere muniti di mezzi elettronici appropriati, come dispositivi elettronici adeguati e portali ad essi dedicati o altri servizi di accesso per i professionisti sanitari, in modo da poter utilizzare i dati sanitari elettronici personali per l'esercizio delle loro funzioni. Poiché è difficile determinare in anticipo e in modo esaustivo quali dati provenienti dalle categorie prioritarie dei dati esistenti siano rilevanti dal punto di vista medico nell'ambito di una specifica prestazione di assistenza, ai professionisti sanitari dovrebbero essere garantito un ampio accesso. Nell'accedere ai dati relativi ai loro pazienti, i professionisti sanitari dovrebbero rispettare il diritto applicabile, i codici di condotta, gli orientamenti deontologici o altre disposizioni che disciplinano la condotta etica per quanto riguarda la condivisione delle informazioni o l'accesso alle stesse, in particolare in situazioni estreme o che comportino pericolo di morte, al fine di limitare l'uso del loro accesso a ciò che è pertinente in tale specifica prestazione di assistenza. Ai sensi del regolamento (UE) 2016/679, i prestatori di assistenza sanitaria, nell'accedere ai dati sanitari personali, dovrebbero applicare il principio della minimizzazione dei dati, limitandosi a consultare i dati strettamente necessari e giustificati per la prestazione di un determinato servizio. La fornitura di servizi di accesso ai professionisti sanitari è un compito di interesse pubblico attribuito dal presente regolamento, la cui esecuzione richiede il trattamento dei dati personali ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (UE) 2016/679. Il presente regolamento fornisce condizioni e garanzie per il trattamento dei dati sanitari elettronici nell'ambito dei servizi di accesso per i professionisti sanitari in linea con l'articolo 9, paragrafo 2, lettera h), del regolamento (UE) 2016/679, quali disposizioni dettagliate relative alla registrazione onde garantire trasparenza nei confronti degli interessati. Tuttavia il presente regolamento dovrebbe lasciare impregiudicate le leggi nazionali relative al trattamento dei dati sanitari per la prestazione di assistenza sanitaria, compresa la normativa che definisce le categorie di professionisti sanitari che possono trattare differenti categorie di dati sanitari elettronici.
(15 ter) Al fine di facilitare l'esercizio dei diritti complementari di accesso e portabilità stabiliti a norma del presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero istituire uno o più servizi di accesso ai dati sanitari elettronici. Tali servizi possono essere forniti sotto forma di un portale online per i pazienti, tramite un'applicazione mobile o altri mezzi, a livello nazionale o regionale, o dai prestatori di assistenza sanitaria. Dovrebbero essere progettati in modo accessibile, anche per le persone con disabilità. Dimostrare che tale servizio consente alle persone fisiche di accedere facilmente ai propri dati sanitari elettronici personali costituisce un interesse pubblico sostanziale. Il trattamento dei dati sanitari elettronici personali nell'ambito di tali servizi è necessario per lo svolgimento del compito attribuito dal presente regolamento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, lettera e), e dell'articolo 9, paragrafo 2, lettera g), del regolamento (UE) 2016/679. Il presente regolamento stabilisce le condizioni e le garanzie necessarie per il trattamento dei dati sanitari elettronici nell'ambito dei servizi di accesso ai dati sanitari elettronici, quali l'identificazione elettronica delle persone fisiche che accedono a tali servizi.
(15 quater) Le persone fisiche dovrebbero poter fornire un'autorizzazione alle persone fisiche di loro scelta, come a parenti o ad altre persone fisiche loro vicine, che permetta a queste persone di accedere ai loro dati sanitari elettronici personali o di controllarne l'accesso, oppure di utilizzare servizi di sanità digitale per loro conto. Tali autorizzazioni possono essere utili anche per ragioni di praticità in altre situazioni. Per attuare tali autorizzazioni è opportuno che gli Stati membri istituiscano servizi di delega a tal fine, che dovrebbero essere collegati a servizi di accesso ai dati sanitari personali, quali portali per i pazienti o applicazioni mobili rivolte ai pazienti. I servizi di delega dovrebbero anche permettere ai tutori di agire per conto dei minori di cui hanno la tutela; in tali situazioni le autorizzazioni potrebbero essere automatiche. Oltre ai servizi di delega, gli Stati membri dovrebbero istituire anche servizi di assistenza facilmente accessibili per le persone fisiche dotati di personale adeguatamente formato per assisterle nell'esercizio dei loro diritti. Al fine di tenere conto dei casi in cui la visualizzazione, da parte dei tutori, di alcuni dati sanitari elettronici personali di minori possa essere contraria agli interessi o alla volontà del minore, gli Stati membri dovrebbero poter prevedere tali limitazioni e garanzie nel diritto interno, nonché la necessaria attuazione tecnica. I servizi di accesso ai dati sanitari personali, quali portali per i pazienti o applicazioni mobili, dovrebbero utilizzare tali autorizzazioni e consentire così alle persone fisiche autorizzate di accedere ai dati sanitari elettronici personali che rientrano nell'ambito dell'autorizzazione, affinché producano l'effetto desiderato. Le soluzioni digitali per i servizi di delega dovrebbero essere in linea con il regolamento (UE) n. 910/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio(12) e alle specifiche tecniche del portafoglio europeo di identità digitale al fine di garantire una soluzione orizzontale con una maggiore facilità d'uso. Ciò dovrebbe contribuire a ridurre gli oneri amministrativi e finanziari per gli Stati membri, riducendo il rischio di sviluppare sistemi paralleli non interoperabili a livello dell'Unione.
(15 quinquies) In alcuni Stati membri l'assistenza sanitaria è fornita da équipe di gestione delle cure di base, definite come gruppi di professionisti sanitari concentrati sull'assistenza di base (medici generici), che svolgono le loro attività di assistenza sanitaria di base in virtù di un piano sanitario da essi elaborato. Inoltre, in diversi Stati membri esistono altri tipi di équipe sanitarie con altre finalità di assistenza. Nell'ambito dell'uso primario dei dati sanitari nello spazio europeo dei dati sanitari, l'accesso dovrebbe essere fornito al professionista sanitario di tali équipe.
(16 ter) Le autorità di controllo istituite ai sensi dell'articolo 51 del regolamento (UE) 2016/679 sono competenti per il monitoraggio e l'applicazione di tale regolamento, in particolare per monitorare il trattamento dei dati sanitari elettronici personali e rispondere a eventuali reclami presentati dalle persone fisiche. Lo spazio europeo dei dati sanitari stabilisce diritti complementari per le persone fisiche in merito all'uso primario, che vanno al di là dei diritti di accesso e portabilità sanciti dal regolamento (UE) 2016/679, a integrazione di tali diritti. Tali ulteriori diritti dovrebbero essere garantiti anche dalle autorità di controllo istituite a norma dell'articolo 51 del regolamento (UE) 2016/679. Gli Stati membri dovrebbero provvedere affinché tali autorità siano dotate delle risorse umane e finanziarie, dei locali e delle infrastrutture necessari per l'effettivo adempimento di tale compito aggiuntivo. L'autorità o le autorità di controllo responsabili del monitoraggio e dell'applicazione del trattamento dei dati sanitari elettronici personali per uso primario in conformità del regolamento dovrebbero essere competenti a infliggere sanzioni amministrative pecuniarie. Il sistema giudiziario della Danimarca non consente l'irrogazione di sanzioni amministrative pecuniarie come previsto dal presente regolamento. In Danimarca le norme relative alle sanzioni amministrative pecuniarie possono essere applicate in modo tale che la sanzione pecuniaria sia inflitta dalle competenti autorità giurisdizionali nazionali quale sanzione penale, purché l'applicazione di tali norme abbia effetto equivalente alle sanzioni amministrative pecuniarie irrogate dalle autorità di controllo. In ogni caso, le sanzioni pecuniarie irrogate dovrebbero essere effettive, proporzionate e dissuasive.
(16 quater) Nell'applicare il presente regolamento gli Stati membri dovrebbero adoperarsi per aderire a principi etici, quali i principi europei dell'etica della sanità digitale adottati dalla rete eHealth il 26 gennaio 2022 e il principio di riservatezza tra i professionisti sanitari e i pazienti, riconoscendone l'importanza; i principi europei dell'etica della sanità digitale forniscono orientamenti rivolti a professionisti, ricercatori, innovatori, responsabili politici e autorità di regolamentazione.
(17) La pertinenza delle diverse categorie di dati sanitari elettronici varia a seconda dei differenti scenari di assistenza sanitaria. Le diverse categorie di dati hanno inoltre conseguito livelli di maturità differenti in termini di normazione, e pertanto l'attuazione di meccanismi per il loro scambio può essere più o meno complessa a seconda della categoria. Pertanto il miglioramento dell'interoperabilità e della condivisione dei dati dovrebbe essere graduale ed è necessario definire l'ordine di priorità delle categorie di dati sanitari elettronici. Le categorie di dati sanitari elettronici quali il profilo sanitario sintetico del paziente, la prescrizione e la dispensazione elettroniche, i risultati e i rapporti di laboratorio, le lettere di dimissione ▌e le immagini medicali e i referti di immagini sono state selezionate dalla rete di assistenza sanitaria online come le più pertinenti per la maggior parte delle situazioni di assistenza sanitaria e gli Stati membri dovrebbero considerarle come categorie prioritarie per garantire l'accesso a esse e la loro trasmissione. Qualora tali categorie prioritarie di dati rappresentino gruppi di dati sanitari elettronici, il presente regolamento dovrebbe applicarsi non solo agli interi gruppi, ma anche alle singole voci di dati che rientrano in tali categorie. Ad esempio, poiché lo status vaccinale fa parte del profilo sanitario sintetico del paziente, i diritti e i requisiti connessi a tale profilo dovrebbero applicarsi anche a tale specifico status vaccinale, anche se esso è trattato separatamente dal profilo sanitario sintetico del paziente nella sua interezza. Qualora siano individuate ulteriori necessità di scambiare categorie aggiuntive di dati sanitari elettronici per finalità di assistenza sanitaria, l'accesso a tali categorie aggiuntive e il relativo scambio dovrebbero essere consentiti a norma del presente regolamento. Le categorie aggiuntive dovrebbero essere attuate in primo luogo a livello di Stato membro e il loro scambio dovrebbe essere reso possibile in situazioni transfrontaliere tra gli Stati membri cooperanti su base volontaria. Si dovrebbe prestare particolare attenzione allo scambio di dati nelle regioni frontaliere di Stati membri confinanti dove l'erogazione di servizi sanitari transfrontalieri è più frequente e richiede procedure anche più rapide rispetto a quelle necessarie nell'Unione in generale.
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(19) Il livello di disponibilità dei dati sanitari e genetici personali in un formato elettronico varia a seconda degli Stati membri. Lo spazio europeo dei dati sanitari dovrebbe facilitare alle persone fisiche la possibilità di disporre di tali dati in formato elettronico, nonché di avere un migliore controllo sull'accesso ai loro dati sanitari elettronici personali e sulla condivisione degli stessi. Ciò contribuirebbe anche al conseguimento dell'obiettivo di garantire che entro il 2030 il 100 % dei cittadini dell'Unione abbia accesso alle proprie cartelle cliniche elettroniche, come indicato nel programma strategico "Percorso per il decennio digitale". Al fine di rendere i dati sanitari elettronici disponibili e trasmissibili, è opportuno che l'accesso a tali dati e la loro trasmissione avvenga in un formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche comune e interoperabile, almeno per determinate categorie di dati sanitari elettronici, quali i profili sanitari sintetici dei pazienti, le prescrizioni e le dispensazioni elettroniche, le immagini medicali e i referti di immagini, i risultati di laboratorio e le lettere di dimissione, prevedendo periodi di transizione. Laddove i dati sanitari elettronici personali siano messi a disposizione di un prestatore di assistenza sanitaria o di una farmacia da una persona fisica, o siano trasmessi da un altro titolare del trattamento nel formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche, il formato dovrebbe essere accettato, e il destinatario dovrebbe poter leggere e utilizzare tali dati, ai fini della prestazione di assistenza sanitaria o della dispensazione di un medicinale, sostenendo così l'erogazione dei servizi di assistenza sanitaria o la dispensazione della prescrizione elettronica. Il formato dovrebbe essere concepito in modo da facilitare, nella misura del possibile, la traduzione dei dati sanitari elettronici rappresentati mediante il loro utilizzo nelle lingue ufficiali dell'Unione. La raccomandazione (UE) 2019/243 della Commissione(13) pone le basi di tale formato europeo comune di scambio delle cartelle cliniche elettroniche. L'interoperabilità dello spazio europeo dei dati sanitari dovrebbe contribuire a serie di dati sanitari europei di elevata qualità. L'uso del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche dovrebbe essere maggiormente ampliato a livello nazionale e di UE. Alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere, mediante atti di esecuzione, di estendere il formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche a categorie di dati aggiuntive, che verrebbero utilizzate dagli Stati membri che lo desiderano.Il formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche può presentare profili diversi per il suo utilizzo a livello dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e a livello dei punti di contatto nazionali MyHealth@EU per lo scambio transfrontaliero di dati.
(20) Sebbene i sistemi di cartelle cliniche elettroniche siano ampiamente diffusi, il livello di digitalizzazione dei dati sanitari varia negli Stati membri a seconda delle categorie di dati e della copertura dei prestatori di assistenza sanitaria che registrano i dati sanitari in formato elettronico. Al fine di sostenere l'attuazione dei diritti degli interessati di accedere ai dati sanitari elettronici e di scambiarli, è necessaria l'azione dell'Unione per evitare un'ulteriore frammentazione. Onde contribuire a un'elevata qualità e alla continuità dell'assistenza sanitaria, determinate categorie di dati sanitari dovrebbero essere registrate sistematicamente in formato elettronico e secondo specifiche prescrizioni di qualità dei dati. Il formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche dovrebbe costituire la base per le specifiche relative alla registrazione e allo scambio dei dati sanitari elettronici. Alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di adottare atti di esecuzione per determinare ▌le prescrizioni di qualità dei dati.
(21) La telemedicina sta diventando uno strumento sempre più importante in grado di fornire ai pazienti l'accesso all'assistenza e fare fronte alle disuguaglianze e ha il potenziale di ridurre le disuguaglianze sanitarie e rafforzare la libera circolazione dei cittadini dell'Unione a livello transfrontaliero. Gli strumenti digitali e altri strumenti tecnologici possono agevolare la fornitura dell'assistenza nelle regioni remote. Quando i servizi digitali accompagnano l'erogazione fisica di un servizio di assistenza sanitaria, il servizio digitale dovrebbe essere considerato parte integrante dell'intera prestazione di assistenza. Ai sensi dell'articolo 168 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), gli Stati membri sono responsabili della loro politica sanitaria, in particolare dell'organizzazione e dell'erogazione dei servizi sanitari e dell'assistenza medica, inclusa la regolamentazione di attività quali farmacie online, la telemedicina e altri servizi, che forniscono e rimborsano, conformemente alla legislazione nazionale. Le diverse politiche in materia di assistenza sanitaria non dovrebbero tuttavia costituire un ostacolo alla libera circolazione dei dati sanitari elettronici nell'ambito dell'assistenza sanitaria transfrontaliera,compresa la telemedicina, come i servizi farmaceutici online.
(22) Il regolamento (UE) n. 910/2014 ▌stabilisce le condizioni alle quali gli Stati membri effettuano l'identificazione delle persone fisiche in situazioni transfrontaliere utilizzando mezzi di identificazione elettronica rilasciati da un altro Stato membro, stabilendo norme per il riconoscimento reciproco di tali mezzi di identificazione elettronica. Lo spazio europeo dei dati sanitari richiede un accesso sicuro ai dati sanitari elettronici, anche in scenari transfrontalieri. I servizi di accesso ai dati sanitari elettronici e i servizi di telemedicina dovrebbero attuare i diritti delle persone fisiche indipendentemente dal loro Stato membro di affiliazione e dovrebbero pertanto supportare l'identificazione delle persone fisiche mediante qualsiasi mezzo di identificazione elettronica riconosciuto a norma dell'articolo 6 del regolamento (UE) n. 910/2014. Tenendo presente la possibilità di andare incontro a sfide per quanto riguarda la corrispondenza dell'identità in situazioni transfrontaliere, gli Stati membri potrebbero dover rilasciare token o codici di accesso supplementari alle persone fisiche che arrivano da altri Stati membri e che ricevono assistenza sanitaria. Alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di adottare atti di esecuzione per l'identificazione e l'autenticazione interoperabili a livello transfrontaliero delle persone fisiche e dei professionisti sanitari, compresi eventuali meccanismi supplementari che siano necessari per garantire alle persone fisiche la possibilità di esercitare i loro diritti sui dati sanitari elettronici personali in situazioni transfrontaliere.
(22 bis) Gli Stati membri dovrebbero istituire autorità di sanità digitale competenti per la pianificazione e l'attuazione di norme per l'accesso ai dati sanitari elettronici e per la loro trasmissione, nonché per l'applicazione dei diritti delle persone fisiche e dei professionisti sanitari, sotto forma di autorità separate o come parte di autorità già esistenti. Il personale delle autorità di sanità digitale non dovrebbero avere interessi finanziari o di altro tipo nei settori o nelle attività economiche che potrebbero compromettere la loro imparzialità. Inoltre gli Stati membri dovrebbero facilitare la partecipazione di attori nazionali alla cooperazione a livello di Unione, convogliando le competenze e fornendo consulenza sulla concezione di soluzioni necessarie al conseguimento degli obiettivi dello spazio europeo dei dati sanitari. Nella maggior parte degli Stati membri esistono autorità di sanità digitale che si occupano di cartelle cliniche elettroniche, interoperabilità, sicurezza o normazione. Nello svolgimento dei loro compiti, le autorità di sanità digitale dovrebbero cooperare in particolare con le autorità di controllo istituite a norma del regolamento (UE) 2016/679 e con gli organismi di vigilanza istituiti a norma del regolamento (UE) n. 910/2014. Possono inoltre cooperare con il comitato europeo per l'intelligenza artificiale a norma della [legge sull'intelligenza artificiale 2021/0106(COD)], il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio(14), il comitato europeo per l'innovazione in materia di dati a norma del regolamento (UE) 2022/868 del Parlamento europeo e del Consiglio(15) e le autorità competenti a norma del regolamento (UE) 2023/2854 del Parlamento europeo e del Consiglio(16).
(22 ter) Fatto salvo ogni altro ricorso amministrativo o extragiudiziale, ogni persona fisica o giuridica dovrebbe avere il diritto di proporre un ricorso giurisdizionale effettivo avverso una decisione giuridicamente vincolante di un'autorità di sanità digitale che la riguarda. Fatto salvo ogni altro ricorso amministrativo o extragiudiziale, ogni persona fisica o giuridica dovrebbe avere il diritto di proporre un ricorso giurisdizionale effettivo qualora un'autorità di sanità digitale non tratti un reclamo o non informi la persona fisica o giuridica entro tre mesi dello stato o dell'esito del reclamo. I procedimenti contro un'autorità di sanità digitale dovrebbero essere intentati dinanzi a un tribunale degli Stati membri in cui è stabilita l'autorità di sanità digitale.
(23) Le autorità di sanità digitale dovrebbero avere competenze tecniche sufficienti, riunendo possibilmente esperti di differenti organizzazioni. Le attività di tali autorità dovrebbero essere ben pianificate e monitorate al fine di garantirne l'efficienza. Le autorità di sanità digitale dovrebbero adottare le misure necessarie per garantire i diritti delle persone fisiche mettendo a punto soluzioni tecniche nazionali, regionali e locali quali cartelle cliniche elettroniche nazionali, soluzioni di intermediazione e portali per i pazienti. È opportuno che, nel farlo, applichino norme e specifiche comuni in tali soluzioni, promuovano l'applicazione delle norme e delle specifiche negli appalti e utilizzino altri mezzi innovativi come il rimborso di soluzioni conformi alle prescrizioni di interoperabilità e sicurezza dello spazio europeo dei dati sanitari. Gli Stati membri dovrebbero provvedere affinché siano intraprese opportune iniziative di formazione. In particolare, i professionisti sanitari dovrebbero essere informati e formati per quanto riguarda i loro diritti e obblighi ai sensi del presente regolamento. Per eseguire tali compiti, le autorità di sanità digitale dovrebbero cooperare a livello nazionale e di Unione con altri soggetti, tra cui compagnie assicurative, prestatori di assistenza sanitaria, professionisti sanitari, fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche e applicazioni per il benessere, nonché con altri portatori di interessi del settore sanitario o informatico, soggetti che gestiscono regimi di rimborso, organismi di valutazione della tecnologia sanitaria, autorità e agenzie di regolamentazione dei medicinali, autorità competenti sui dispositivi medici, committenti e autorità di cibersicurezza o di identificazione elettronica.
(24) L'accesso ai dati sanitari elettronici e la loro trasmissione sono pertinenti in situazioni di assistenza sanitaria transfrontaliera, poiché possono sostenere la continuità dell'assistenza sanitaria quando le persone fisiche viaggiano in altri Stati membri o cambiano luogo di residenza. La continuità dell'assistenza e il rapido accesso ai dati sanitari elettronici personali sono ancora più importanti per i residenti delle regioni frontaliere, che attraversano spesso i confini per ricevere assistenza sanitaria. In molte regioni frontaliere alcuni servizi specializzati di assistenza sanitaria possono essere disponibili in luoghi più vicini oltre frontiera piuttosto che nello stesso Stato membro. È necessaria un'infrastruttura per la trasmissione transfrontaliera di dati sanitari elettronici personali in situazioni in cui una persona fisica utilizza i servizi di un prestatore di assistenza sanitaria stabilito in un altro Stato membro. È opportuno prendere in considerazione la graduale espansione dell'infrastruttura e il suo finanziamento. A tal fine, nel quadro delle azioni previste dall'articolo 14 della direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(17), è stata istituita un'infrastruttura volontaria denominata MyHealth@EU (LaMiaSalute@UE). Attraverso MyHealth@EU gli Stati membri hanno iniziato a offrire alle persone fisiche la possibilità di condividere i loro dati sanitari elettronici personali con prestatori di assistenza sanitaria in occasione di viaggi all'estero. Sulla scorta di questa esperienza, la partecipazione degli Stati membri all'infrastruttura digitale MyHealth@EU quale stabilita dal presente regolamento dovrebbe essere obbligatoria. Le specifiche tecniche per l'infrastruttura MyHealth@EU dovrebbero consentire lo scambio di categorie prioritarie di dati sanitari elettronici e di categorie aggiuntive supportate dal formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche. Tali specifiche dovrebbero essere definite mediante atti di esecuzione e dovrebbero basarsi sulle specifiche transfrontaliere del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche, integrate da ulteriori specifiche in materia di cibersicurezza, interoperabilità tecnica e semantica, operazioni e gestione dei servizi. Il presente regolamento dovrebbe imporre agli Stati membri di aderire all'infrastruttura, rispettare le specifiche tecniche per MyHealth@EU e provvedere al collegamento di prestatori di assistenza sanitaria, comprese le farmacie, in quanto ciò è necessario per l'attuazione dei diritti delle persone fisiche stabiliti dal presente regolamento ad accedere ai propri dati sanitari elettronici personali e a utilizzarli indipendentemente dallo Stato membro. ▌
(25) ▌MyHealth@EU fornisce un'infrastruttura comune agli Stati membri per garantire la connettività e l'interoperabilità in modo efficiente e sicuro per sostenere l'assistenza sanitaria transfrontaliera, senza pregiudicare le responsabilità degli Stati membri prima e dopo la trasmissione dei dati sanitari elettronici personali attraverso tale infrastruttura. Agli Stati membri compete l'organizzazione dei loro punti di contatto nazionali e [il trattamento dei dati personali per] la prestazione di assistenza sanitaria prima e dopo la trasmissione dei dati attraverso tale infrastruttura. La Commissione dovrebbe monitorare la conformità dei punti di contatto nazionali ai requisiti necessari mediante controlli di conformità. In caso di grave inosservanza da parte di un punto di contatto nazionale, la Commissione dovrebbe essere autorizzata a sospendere i servizi interessati forniti da tale punto di contatto nazionale. La Commissione dovrebbe agire in qualità di responsabile del trattamento per conto degli Stati membri all'interno di tale infrastruttura e fornire servizi centrali per quest'ultima. Al fine di assicurare la conformità alle norme in materia di protezione dei dati e di fornire un quadro per la gestione del rischio per la trasmissione dei dati sanitari elettronici personali, le responsabilità specifiche degli Stati membri, in qualità di contitolari del trattamento, e gli obblighi della Commissione, in qualità di responsabile del trattamento per loro conto, dovrebbero essere stabiliti in dettaglio negli atti di esecuzione. Ogni Stato membro è il responsabile esclusivo dei dati e dei servizi sul proprio territorio. Il presente regolamento costituisce la base giuridica per il trattamento dei dati sanitari elettronici personali in tale infrastruttura quale compito svolto nell'interesse pubblico assegnato dal diritto dell'Unione ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (UE) 2016/679. Tale trattamento è necessario per la prestazione di assistenza sanitaria, come indicato all'articolo 9, paragrafo 2, lettera h), di tale regolamento, in situazioni transfrontaliere.
(26) Oltre ai servizi presenti in MyHealth@EU per lo scambio di dati sanitari elettronici personali sulla base del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche, possono essere necessari altri servizi o infrastrutture supplementari, ad esempio nei casi di emergenze di sanità pubblica o quando l'architettura di MyHealth@EU non è idonea per l'attuazione di alcuni casi d'uso. Esempi di tali casi d'uso includono il supporto delle funzionalità del libretto delle vaccinazioni, compreso lo scambio di informazioni sui piani vaccinali, o la verifica dei certificati di vaccinazione o di altri certificati collegati alla salute. Ciò sarebbe importante anche per l'introduzione di ulteriori funzionalità per la gestione di crisi di sanità pubblica, come il supporto del tracciamento dei contatti ai fini del contenimento delle malattie infettive. MyHealth@EU dovrebbe sostenere gli scambi di dati sanitari elettronici personali con i punti di contatto dei paesi terzi interessati e le organizzazioni internazionali per contribuire alla continuità dell'assistenza sanitaria. Ciò è particolarmente importante per le popolazioni mobili transfrontaliere con i paesi terzi limitrofi, per i paesi candidati e per l'associazione dei paesi e territori d'oltremare. Il collegamento di tali punti di contatto nazionali per la sanità digitale di paesi terzi o l'interoperabilità con sistemi digitali istituiti a livello internazionale dovrebbero essere oggetto di un controllo che garantisca la conformità del punto di contatto ▌alle specifiche tecniche, alle norme in materia di protezione dei dati e ad altre prescrizioni di MyHealth@EU. Inoltre, dato che il collegamento a MyHealth@EU comporterà il trasferimento di dati sanitari elettronici personali verso paesi terzi, come la condivisione di un profilo sanitario sintetico del paziente quando il paziente chiede assistenza in tale paese terzo, dovranno essere in vigore i pertinenti strumenti di trasferimento a norma del capo V del regolamento (UE) 2016/679. Alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di adottare atti di esecuzione per collegare tali paesi terzi e organizzazioni internazionali a MyHealth@EU. Nella preparazione di tali atti di esecuzione è opportuno tenere conto degli interessi di sicurezza nazionale degli Stati membri.
(27) Al fine di consentire lo scambio continuo di dati sanitari elettronici e garantire il rispetto dei diritti delle persone fisiche e dei professionisti sanitari, i sistemi di cartelle cliniche elettroniche commercializzati nel mercato unico dell'Unione dovrebbero essere in grado di conservare e trasmettere, in modo sicuro, dati sanitari elettronici di alta qualità. Si tratta di un obiettivo essenziale dello spazio europeo dei dati sanitari per garantire la libera e sicura circolazione dei dati sanitari elettronici nell'Unione. A tal fine dovrebbe essere istituito uno schema di autovalutazione obbligatoria della conformità per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche che trattano una o più categorie prioritarie di dati sanitari elettronici per superare la frammentazione del mercato garantendo al contempo un approccio proporzionato. Attraverso tale autovalutazione, i sistemi di cartelle cliniche elettroniche dimostreranno la conformità alle prescrizioni ▌in materia di interoperabilità, sicurezza e registrazione per la comunicazione di dati sanitari elettronici personali stabiliti dai due componenti obbligatori delle cartelle cliniche elettroniche armonizzate dal presente regolamento, vale a dire il "componente europeo di interoperabilità dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche" e il "componente europeo di registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche". Questi due componenti sono incentrati sulla trasformazione dei dati, anche se possono comportare requisiti indiretti per il registro e la presentazione dei dati nei sistemi di cartelle cliniche elettroniche. Le specifiche tecniche per il "componente europeo di interoperabilità dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche" e per il "componente europeo di registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche" dovrebbero essere definite mediante atti di esecuzione e basarsi sull'uso del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche. I componenti dovrebbero essere progettati per essere riutilizzabili e integrati senza soluzione di continuità con altri componenti all'interno di un sistema software più ampio. In relazione alla sicurezza di tali componenti, è opportuno che queste prescrizioni ▌riguardino elementi specifici dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche, poiché le proprietà di sicurezza più generali dovrebbero essere garantite da altri meccanismi come il regolamento 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio(18)[regolamento sulla ciberresilienza 2022/0272(COD)]. A sostegno di tale processo, è opportuno istituire ambienti di prova digitali europei che forniscano strumenti automatizzati per verificare se i componenti armonizzati di un sistema di cartelle cliniche elettroniche funzionano conformemente alle prescrizioni di cui al capo III del presente regolamento. A tal fine alla Commissione dovrebbero essere conferite competenze di esecuzione per determinare le specifiche comuni relative a tale ambiente. La Commissione dovrebbe sviluppare il software necessario per l'ambiente di prova e renderlo disponibile come open source. Dovrebbero essere gli Stati membri a gestire gli ambienti di prova, in quanto sono più vicini ai fabbricanti e in una posizione migliore per sostenerli. I fabbricanti dovrebbero utilizzare tali ambienti per testare i loro prodotti prima di immetterli sul mercato, pur continuando ad assumersi la piena responsabilità della conformità dei loro prodotti. I risultati della prova dovrebbero far parte della documentazione tecnica del prodotto. Qualora il sistema di cartelle cliniche elettroniche o una sua parte sia conforme alle norme europee o alle specifiche comuni, nella documentazione tecnica dovrebbe essere altresì indicato l'elenco delle norme europee e delle specifiche comuni pertinenti. Per favorire la comparabilità, la Commissione dovrebbe elaborare un modello uniforme per la documentazione tecnica.
(27 bis) I sistemi di cartelle cliniche elettroniche dovrebbero essere accompagnati da una scheda informativa contenente informazioni per gli utenti professionali. Se il sistema di cartelle cliniche elettroniche non è accompagnato da tale scheda informativa e da istruzioni per l'uso chiare e complete in formati accessibili per le persone con disabilità, il fabbricante del sistema di cartelle cliniche elettroniche interessato, il suo rappresentante autorizzato e tutti gli altri operatori economici pertinenti dovrebbero essere tenuti ad aggiungere al sistema di cartelle cliniche elettroniche la scheda informativa e le istruzioni per l'uso in questione.
(28) Mentre i sistemi di cartelle cliniche elettroniche specificamente previsti dai fabbricanti per essere utilizzati per il trattamento di una o più categorie specifiche di dati sanitari elettronici dovrebbero essere soggetti a un'autocertificazione obbligatoria, i software di tipo generico non dovrebbero essere considerati sistemi di cartelle cliniche elettroniche, anche quando sono utilizzati in scenari di assistenza sanitaria, e pertanto non dovrebbero essere tenuti a rispettare le disposizioni del capo III. Si tratta di casi quali il software di elaborazione testuale utilizzato per redigere relazioni che diventerebbero poi parte di cartelle cliniche elettroniche descrittive, middleware di uso generale o software di gestione delle banche dati utilizzato come parte di soluzioni di archiviazione dati.
(28 bis) Il presente regolamento impone un sistema obbligatorio di autovalutazione della conformità per i due componenti armonizzati obbligatori delle cartelle cliniche elettroniche nel quadro dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche, al fine di garantire che i sistemi di cartelle cliniche elettroniche immessi sul mercato dell'Unione siano in grado di scambiare dati nel formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche e che dispongano delle capacità di registrazione richieste. La dichiarazione di conformità da parte del produttore è giustificata dal fatto che queste prescrizioni sono garantite in modo proporzionato, senza imporre un onere eccessivo agli Stati membri e ai produttori.
(28 bis bis) Gli Stati membri dovrebbero avvalersi dei meccanismi esistenti per garantire un'applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura CE e dovrebbero adottare le opportune misure in caso di uso improprio della marcatura. Se i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, per aspetti non contemplati dal presente regolamento, sono disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che richiedono anch'essi una marcatura CE, quest'ultima dovrebbe indicare che i sistemi rispettano anche le prescrizioni di tali altri atti legislativi.
(28 ter) Gli Stati membri dovrebbero mantenere la competenza di definire i requisiti relativi a qualsiasi altro componente dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e i termini e le condizioni per la connessione dei prestatori di assistenza sanitaria alle rispettive infrastrutture nazionali, che possono essere oggetto di una valutazione da parte di terzi a livello nazionale. Al fine di promuovere il buon funzionamento del mercato unico dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche, dei prodotti sanitari digitali e dei servizi associati, è opportuno garantire la massima trasparenza possibile per quanto riguarda le normative nazionali che stabiliscono prescrizioni per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche e le disposizioni sulla loro valutazione della conformità in relazione ad aspetti diversi dalle componenti armonizzate dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche a norma del regolamento. Gli Stati membri dovrebbero notificare tali prescrizioni nazionali alla Commissione affinché questa disponga delle informazioni necessarie per garantire che non ostacolino o interagiscano negativamente con i componenti armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche.
(29) Alcuni componenti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche potrebbero essere considerati dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 o dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio(19). I software o moduli di software che rientrano nella definizione di dispositivo medico, di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di sistema di intelligenza artificiale (IA) ad alto rischio dovrebbero essere certificati in conformità del regolamento (UE) 2017/745, del regolamento (UE) 2017/746 e del regolamento […] del Parlamento europeo e del Consiglio [legge sull'intelligenza artificiale (COM(0106) 206 final)], a seconda dei casi. Sebbene tali prodotti debbano soddisfare le prescrizioni di cui a ciascun regolamento applicabile, gli Stati membri dovrebbero adottare misure adeguate per garantire che la rispettiva valutazione della conformità sia effettuata come procedura congiunta o coordinata al fine di limitare l'onere amministrativo sui fabbricanti e altri operatori economici. Le prescrizioni essenziali in materia di interoperabilità del presente regolamento dovrebbero applicarsi solo nella misura in cui il fabbricante di un dispositivo medico, di un dispositivo medico-diagnostico in vitro o di un sistema di IA ad alto rischio, che fornisce dati sanitari elettronici da trattare come parte di un sistema di cartelle cliniche elettroniche, dichiara l'interoperabilità con tale sistema. In tal caso le disposizioni sulle specifiche comuni per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche dovrebbero essere applicabili a tali dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e sistemi di IA ad alto rischio.
(30) Per sostenere ulteriormente l'interoperabilità e la sicurezza, gli Stati membri possono mantenere o definire norme specifiche per l'appalto, il rimborso, il finanziamento o l'uso di sistemi di cartelle cliniche elettroniche a livello nazionale nel contesto dell'organizzazione, dell'erogazione o del finanziamento di servizi sanitari. Tali norme specifiche non dovrebbero impedire la libera circolazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche nell'Unione. Alcuni Stati membri hanno introdotto la certificazione obbligatoria dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche o un test di interoperabilità obbligatorio per il loro collegamento ai servizi nazionali di sanità digitale. Tali prescrizioni solitamente si riflettono negli appalti organizzati da prestatori di assistenza sanitaria, autorità nazionali o regionali. La certificazione obbligatoria dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche a livello di Unione dovrebbe stabilire uno scenario di base che può essere utilizzato negli appalti a livello nazionale.
(31) Al fine di garantire l'effettivo esercizio da parte dei pazienti dei loro diritti ai sensi del presente regolamento, laddove i prestatori di assistenza sanitaria sviluppino e utilizzino "internamente" un sistema di cartelle cliniche elettroniche per eseguire attività interne senza immetterlo sul mercato in cambio di un pagamento o una remunerazione, essi dovrebbero comunque rispettare il presente regolamento. In tale contesto i prestatori di assistenza sanitaria in questione dovrebbero rispettare tutte le prescrizioni applicabili ai fabbricanti per il sistema sviluppato "internamente" che mettono in servizio. Tuttavia, tali prestatori di assistenza sanitaria potrebbero aver bisogno di più tempo per prepararsi. Per questo motivo, tali prescrizioni dovrebbero applicarsi a detti sistemi solo dopo un periodo transitorio prolungato.
(32) Occorre prevedere una divisione chiara e proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di ciascun operatore nel processo di fornitura e di distribuzione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche. Gli operatori economici dovrebbero essere responsabili della conformità in relazione ai rispettivi ruoli in tale processo e dovrebbero garantire di mettere a disposizione sul mercato solo sistemi di cartelle cliniche elettroniche che rispettano le prescrizioni pertinenti.
(33) La conformità alle prescrizioni essenziali in materia di interoperabilità e sicurezza dovrebbe essere dimostrata dai fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche attraverso l'attuazione di specifiche comuni. A tal fine alla Commissione dovrebbero essere conferite competenze di esecuzione per determinare tali specifiche comuni relative a serie di dati, sistemi di codifica, specifiche tecniche, comprese norme, specifiche e profili per lo scambio di dati, e prescrizioni e principi collegati alla sicurezza, la riservatezza, l'integrità, la sicurezza dei pazienti e la protezione dei dati personali nonché specifiche e prescrizioni relative alla gestione dell'identificazione e all'uso dell'identificazione elettronica. Le autorità di sanità digitale dovrebbero contribuire allo sviluppo di tali specifiche comuni. Ove applicabile, tali specifiche comuni dovrebbero basarsi sulle norme armonizzate esistenti per i componenti armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche ed essere compatibili con la legislazione settoriale. Le specifiche comuni, qualora abbiano particolare importanza in relazione alle prescrizioni in materia di protezione dei dati per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, dovrebbero essere soggette a consultazione con il comitato europeo per la protezione dei dati (EDPB) e il Garante europeo della protezione dei dati (GEPD) prima della loro adozione, ai sensi dell'articolo 42, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/1725.
(34) Al fine di garantire un'applicazione adeguata ed efficace delle prescrizioni e degli obblighi di cui al capo III del presente regolamento, è opportuno che si applichi il sistema di vigilanza del mercato e di conformità dei prodotti istituito dal regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento e del Consiglio(20). A seconda dell'organizzazione definita a livello nazionale, tali attività di vigilanza del mercato potrebbero essere svolte dalle autorità di sanità digitale che garantiscono la corretta attuazione del capo II o da un'autorità di vigilanza del mercato separata responsabile dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche. Sebbene la designazione di autorità di sanità digitale come autorità di vigilanza del mercato potrebbe avere importanti vantaggi pratici per l'attuazione di attività di assistenza sanitaria, dovrebbero essere evitati eventuali conflitti di interesse, ad esempio separando compiti differenti.
(34 bis bis) Il personale delle autorità di vigilanza del mercato non dovrebbe avere conflitti di interessi economici, finanziari o personali diretti o indiretti che possano essere considerati pregiudizievoli per la sua indipendenza e, in particolare, non dovrebbe trovarsi in una situazione che possa, direttamente o indirettamente, pregiudicare l'imparzialità della sua condotta professionale. Gli Stati membri dovrebbero determinare e pubblicare la procedura di selezione per le autorità di vigilanza del mercato. Essi dovrebbero provvedere affinché la procedura sia trasparente e non dia luogo a conflitti di interessi.
(35) Gli utenti di applicazioni per il benessere, quali le applicazioni mobili, dovrebbero essere informati sulla capacità di tali applicazioni di essere collegate e di fornire dati ai sistemi di cartelle cliniche elettroniche o a soluzioni di sanità elettronica nazionali, nei casi in cui i dati prodotti dalle applicazioni per il benessere siano utili per finalità di assistenza sanitaria. La capacità di tali applicazioni di esportare dati in un formato interoperabile è pertinente anche per finalità di portabilità dei dati. Se del caso, gli utenti dovrebbero essere informati sulla conformità di tali applicazioni alle prescrizioni di interoperabilità e sicurezza. Tuttavia, dato il numero elevato di applicazioni per il benessere e la pertinenza limitata per finalità di assistenza sanitaria dei dati prodotti da molte di esse, un sistema di certificazione per tali applicazioni non sarebbe adeguato. È pertanto opportuno istituire un sistema di etichettatura obbligatoriaper le applicazioni per il benessere che dichiarano l'interoperabilità con un sistema di cartelle cliniche elettroniche quale meccanismo adeguato per garantire agli utenti di applicazioni per il benessere la trasparenza in merito alla conformità alle prescrizioni, sostenendo in tal modo gli utenti nella scelta di applicazioni per il benessere appropriate, dotate di elevati standard di interoperabilità e sicurezza. La Commissione dovrebbe stabilire in atti di esecuzione informazioni dettagliate relative al formato e al contenuto di tale etichetta.
(35 bis) Gli Stati membri dovrebbero rimanere liberi di disciplinare altri aspetti dell'uso delle applicazioni per il benessere di cui all'articolo 31, a condizione che tali norme siano conformi al diritto dell'Unione.
(36) È necessario divulgare informazioni sui sistemi di cartelle cliniche elettroniche muniti di certificazione e sulle applicazioni per il benessere corredate di etichetta al fine di permettere a committenti e utenti di tali prodotti di trovare soluzioni interoperabili adeguate alle loro esigenze specifiche. È opportuno dunque istituire a livello di Unione una banca dati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e delle applicazioni per il benessere interoperabili, che non rientrano nell'ambito di applicazione dei regolamenti (UE) 2017/745 e […] [legge sull'intelligenza artificiale 2021/0106(COD)], simile alla banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) istituita dal regolamento (UE) 2017/745. Gli obiettivi della banca dati dell'UE dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e delle applicazioni per il benessere interoperabili dovrebbero essere di migliorare la trasparenza generale, evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione e razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni. Per quanto riguarda i dispositivi medici e i sistemi di IA, la registrazione dovrebbe essere mantenuta nel quadro delle banche dati esistenti istituite rispettivamente ai sensi dei regolamenti (UE) 2017/745 e […] [legge sull'intelligenza artificiale 2021/0106(COD)], ma dovrebbe essere indicata la conformità alle prescrizioni in materia di interoperabilità quando è dichiarata dai fabbricanti, per fornire informazioni ai committenti.
(37) Senza ostacolare o sostituire i meccanismi contrattuali o di altro tipo in vigore, il presente regolamento mira a istituire un meccanismo comune di accesso ai dati sanitari elettronici per l'uso secondario in tutta l'Unione. Nell'ambito di tale meccanismo i titolari dei dati dovrebbero mettere a disposizione i dati in loro possesso sulla base di un'autorizzazione ai dati o di una richiesta di dati. Ai fini del trattamento dei dati sanitari elettronici per l'uso secondario dovrebbe essere richiesta una delle basi giuridiche di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettere a), c), e) o f), del regolamento (UE) 2016/679 in combinato disposto con l'articolo 9, paragrafo 2, del medesimo regolamento. Il presente regolamento fornisce una base giuridica in conformitàdei regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 per l'uso secondario dei dati sanitari elettronici personali, comprese le garanzie per consentire il trattamento di categorie particolari di dati, in conformità dell'articolo 9, paragrafo 2, lettere g), h), i) e j), del Regolamento (UE) 2016/679 e dell'articolo 10, paragrafo 2, lettere g), h), i) e j), del regolamento (UE) 2018/1725, in termini di finalità legittime, una governance affidabile per fornire l'accesso ai dati sanitari (attraverso il coinvolgimento di organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari) e il trattamento in un ambiente sicuro, nonché modalità per il trattamento dei dati, stabilite nell'autorizzazione ai dati. Di conseguenza, gli Stati membri non possono più mantenere o introdurre, a norma dell'articolo 9, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2016/679, ulteriori condizioni, comprese limitazioni e disposizioni specifiche che richiedono il consenso delle persone fisiche, per quanto riguarda il trattamento per l'uso secondario dei dati sanitari elettronici personali a norma del presente regolamento, fatto salvo il caso di cui all'articolo 33, paragrafo 8 ter. Al tempo stesso i richiedentidovrebbero dimostrare una base giuridica, ai sensi dell'articolo 6 del regolamento (UE) 2016/679 o dell'articolo 5 del regolamento (UE) 2018/1725, ove applicabile, che ▌consenta loro di richiedere l'accesso ai dati sanitari elettronici a norma del presente regolamento e dovrebbe soddisfare le condizioni stabilite nel capo IV. Al tempo stesso l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari dovrebbe valutare le informazioni fornite dal richiedente, sulla cui base dovrebbe poter rilasciare un'autorizzazione ai dati per il trattamento dei dati sanitari elettronici personali ai sensi del presente regolamento che dovrebbe soddisfare le prescrizioni e le condizioni stabilite nel capo IV del presente regolamento. Più precisamente, per il trattamento di dati sanitari elettronici detenuti dai titolari dei dati sanitari, il presente regolamento ▌introduce l'obbligo giuridico, ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) 2016/679, conformemente all'articolo 9, paragrafo 2, lettere i) e j), di detto regolamento, secondo cui il titolare dei dati sanitari è tenuto a comunicare i dati sanitari elettronici personali agli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari, mentre la base giuridica per la finalità del trattamento iniziale (ad es. la prestazione di assistenza sanitaria) è inalterata. Il presente regolamento attribuisce inoltre compiti di interesse pubblico agli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari ▌ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (UE) 2016/679 e soddisfa le prescrizioni di cui all'articolo 9, paragrafo 2, lettere g), h), i) e j), a seconda dei casi, del regolamento (UE) 2016/679. Se l'utente dei dati sanitari invoca una base giuridica prevista dall'articolo 6, paragrafo 1, lettera e), ▌o dall'articolo 6, paragrafo 1, lettera f), del regolamento (UE) 2016/679 oppure dall'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE)2018/1725, allora dovrebbe essere il presente regolamento a fornire le garanzie richieste a norma dell'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/679 o dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/1725.
(37 ter) L'uso secondario dei dati sanitari elettronici può apportare grandi benefici per la società. È opportuno incoraggiare l'utilizzo di dati e prove reali, tra cui le informazioni sui risultati comunicati dai pazienti, per scopi normativi e strategici basati su dati probanti, nonché per la ricerca, la valutazione delle tecnologie sanitarie e gli obiettivi clinici. I dati e le prove reali sono in grado di integrare i dati sanitari attualmente resi disponibili. Per conseguire tale obiettivo, è importante che le serie di dati messe a disposizione per l'uso secondario dal presente regolamento siano quanto più complete possibile. Il presente regolamento fornisce le garanzie necessarie per attenuare determinati rischi connessi alla realizzazione di tali benefici. L'uso secondario dei dati sanitari elettronici si basa su dati pseudonimizzati o anonimizzati, al fine di impedire l'identificazione degli interessati.
(37 quater) Per bilanciare la necessità degli utenti dei dati di disporre di serie di dati esaustivi e rappresentativi con l'autonomia delle persone fisiche rispetto ai loro dati sanitari elettronici personali considerati particolarmente sensibili, le persone fisiche dovrebbero avere voce in capitolo nel trattamento dei propri dati sanitari elettronici personali per l'uso secondario a norma del presente regolamento, sotto forma di un diritto di rifiuto di mettere a disposizione tali dati sanitari elettronici personali per l'uso secondario. A questo proposito, dovrebbe essere previsto un meccanismo di rifiuto facilmente comprensibile e accessibile all'utente. È inoltre indispensabile fornire alle persone fisiche informazioni sufficienti e complete sul loro diritto di rifiuto, compresi i vantaggi e gli svantaggi nell'esercizio di tale diritto. Le persone fisiche non dovrebbero essere tenute a indicare le ragioni del loro rifiuto e dovrebbero avere la possibilità di riconsiderare la loro scelta in qualsiasi momento. Tuttavia, per determinate finalità strettamente legate all'interesse pubblico, quali le attività di protezione da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero o la ricerca scientifica per importanti motivi di interesse pubblico, è opportuno prevedere la possibilità per gli Stati membri di istituire, in relazione al loro contesto nazionale, un meccanismo per fornire l'accesso ai dati delle persone fisiche che si sono avvalse del diritto di rifiuto, al fine di garantire che in tali situazioni possano essere rese disponibili serie di dati complete. Tali meccanismi dovrebbero essere conformi ai requisiti stabiliti per l'uso secondario a norma del presente regolamento. La ricerca scientifica per importanti motivi di interesse pubblico potrebbe comprendere, ad esempio, la ricerca che risponde a esigenze mediche insoddisfatte, anche per quanto riguarda le malattie rare, o le minacce sanitarie emergenti. Le norme relative a tali deroghe dovrebbero rispettare l'essenza dei diritti e delle libertà fondamentali e costituire una misura necessaria e proporzionata in una società democratica per rispondere all'interesse pubblico nell'ambito dei legittimi obiettivi scientifici e sociali. Tale deroga dovrebbe essere accessibile solo agli utenti dei dati sanitari che sono enti pubblici, comprese le istituzioni, gli organi o gli organismi europei competenti, incaricati di svolgere compiti nel settore della sanità pubblica o altri soggetti incaricati di svolgere compiti pubblici nel settore della sanità pubblica, o che agiscono per conto o per incarico di un'autorità pubblica, e solo a condizione che i dati non possano essere ottenuti con mezzi alternativi in modo tempestivo ed efficace. Tali utenti dei dati sanitari dovrebbero giustificare che il ricorso alla deroga è necessario per una domanda di accesso individuale o una richiesta di dati. Quando si ricorre a tale deroga, le garanzie di cui al capo IV continuano ad applicarsi, in particolare il divieto di reidentificazione, compresi i tentativi, da parte degli utenti dei dati.
(38) Nel contesto dello spazio europeo dei dati sanitari, i dati sanitari elettronici esistono già e sono raccolti da prestatori di assistenza sanitaria, associazioni professionali, istituzioni pubbliche, regolatori, ricercatori, assicuratori ecc. nel corso delle loro attività. ▌Questi dati dovrebbero essere resi disponibili anche per l'uso secondario. Tuttavia molti dei dati esistenti relativi alla salute non sono resi disponibili per finalità diverse da quelle per cui sono stati raccolti. Ciò limita la capacità di ricercatori, innovatori, responsabili delle politiche, regolatori e medici di utilizzare questi dati per finalità differenti, tra cui la ricerca, l'innovazione, la definizione delle politiche, finalità normative, la sicurezza dei pazienti o la medicina personalizzata. Al fine di sfruttare pienamente i benefici derivanti dall'uso secondario dei dati sanitari elettronici, tutti i titolari di dati sanitari dovrebbero contribuire rendendo disponibili per l'uso secondario le differenti categorie di dati sanitari elettronici in loro possesso,purché tale sforzo sia sempre profuso tramite processi efficaci e sicuri, nel debito rispetto degli obblighi professionali, quali gli obblighi di riservatezza. In casi giustificati, come nel caso di una richiesta complessa e onerosa, l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari può prorogare il periodo di tempo concesso ai titolari dei dati sanitari per mettere i dati sanitari elettronici richiesti a disposizione dell'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari.
(39) Le categorie di dati sanitari elettronici che possono essere trattate per l'uso secondario dovrebbero essere abbastanza ampie e flessibili da soddisfare le mutevoli esigenze degli utenti dei dati sanitari, rimanendo al contempo limitate ai dati relativi alla salute o di cui è nota l'influenza sulla salute. Esse possono includere anche dati pertinenti provenienti dal sistema sanitario (cartelle cliniche elettroniche, dati relativi alle domande di rimborso, dati sulle dispensazioni,dati ricavati da registri di malattia, dati genomici ecc.) e dati che hanno un impatto sulla salute (ad esempio consumo di varie sostanze, ▌posizione socioeconomica, comportamento ▌, inclusi i fattori ambientali (ad esempio inquinamento, radiazioni, uso di determinate sostanze chimiche). Includono alcune categorie di dati che sono stati inizialmente raccolti per altre finalità, come la ricerca, le statistiche, la sicurezza dei pazienti, attività normative o la definizione delle politiche (ad es. registri inerenti alla definizione delle politiche, registri degli effetti collaterali di medicinali o dispositivi medici, ecc.). Ad esempio in alcuni ambiti, come quello oncologico (sistema europeo d'informazione sul cancro) o delle malattie rare (piattaforma europea per la registrazione delle malattie rare, registri ERN, ecc.), sono disponibili banche dati europee che facilitano l'utilizzo e/o il riutilizzo dei dati. I dati possono anche includere dati generati automaticamente provenienti da dispositivi medici e dati generati dalla persona, quali applicazioni per il benessere. I dati sulle sperimentazioni cliniche e sulle indagini cliniche dovrebbero essere inclusi al termine della sperimentazione clinica o dell'indagine clinica, senza pregiudicare la condivisione volontaria dei dati da parte dei promotori delle sperimentazioni e delle indagini in corso. I dati per l'uso secondario dovrebbero essere resi disponibili preferibilmente in un formato elettronico strutturato che ne faciliti il trattamento mediante sistemi informatici. Ciò dovrebbe comprendere formati quali registrazioni in una banca dati relazionale, documenti XML o file CSV, ma anche testo libero, audio, video e immagini forniti come file leggibili da computer.
(39 bis bis) L'utente dei dati sanitari che beneficia dell'accesso a serie di dati fornite ai sensi del presente regolamento potrebbe arricchire i dati con varie correzioni, annotazioni e altri miglioramenti, integrando ad esempio i dati mancanti o incompleti, migliorando in tal modo l'accuratezza, la completezza o la qualità dei dati nella serie di dati. Gli utenti dei dati sanitari dovrebbero essere incoraggiati a segnalare errori critici nelle serie di dati agli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari. Per favorire il miglioramento della banca dati originaria e l'ulteriore utilizzo della serie di dati arricchita, la serie di dati contenente tali miglioramenti e una descrizione dei cambiamenti dovrebbero essere messe a disposizione del titolare dei dati originario gratuitamente. Il titolare dei dati dovrebbe rendere disponibile la nuova serie di dati, a meno che non fornisca all'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari un'opposizione giustificata a tale operazione, ad esempio in casi di bassa qualità dell'arricchimento. È opportuno garantire anche l'uso secondario dei dati elettronici non personali. In particolare i dati genomici sugli agenti patogeni hanno un valore significativo per la salute umana, come dimostrato durante la pandemia di COVID-19. L'accesso a tali dati e la loro condivisione tempestivi si sono dimostrati essenziali per il rapido sviluppo di strumenti di rilevamento, di contromisure mediche e di risposte alle minacce per la sanità pubblica. Il maggiore beneficio derivante dall'azione nel campo della genomica dei patogeni sarà conseguito quando i processi della sanità pubblica e della ricerca condivideranno le serie di dati e lavoreranno di concerto per informarsi e migliorarsi a vicenda.
(39 ter) Al fine di aumentare l'efficacia dell'uso secondario dei dati sanitari elettronici personali e di beneficiare appieno delle possibilità offerte dal presente regolamento, la disponibilità nello spazio europeo dei dati sanitari di cui al capo IV dovrebbe essere consentita in modo tale che i dati siano il più possibile accessibili, di alta qualità, pronti e adatti allo scopo di creare valore e qualità scientifici, innovativi e sociali. I lavori sull'attuazione dello spazio europeo dei dati sanitari e su ulteriori miglioramenti delle serie di dati dovrebbero essere effettuati dando la priorità alle serie di dati più adatte a creare tale valore e qualità.
(40) I soggetti pubblici o privati ricevono spesso finanziamenti pubblici, da fondi nazionali o dell'Unione, per raccogliere e trattare dati sanitari elettronici per la ricerca, le statistiche (ufficiali o no) o altre finalità simili, anche in ambiti in cui la raccolta di tali dati è frammentata o difficile, quali quelli delle malattie rare, del cancro ecc. Tali dati, raccolti e trattati dai titolari dei dati sanitari con il sostegno di finanziamenti pubblici nazionali o dell'Unione, dovrebbero essere messi a disposizione degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari ▌, al fine di massimizzare l'impatto dell'investimento pubblico e sostenere la ricerca, l'innovazione, la sicurezza dei pazienti o la definizione delle politiche a beneficio della società. In alcuni Stati membri i soggetti privati, compresi i prestatori di assistenza sanitaria privati e le associazioni professionali, svolgono un ruolo di fondamentale importanza nel settore sanitario. I dati sanitari detenuti da tali prestatori dovrebbero essere resi disponibili anche per l'uso secondario. I titolari dei dati sanitari nel contesto dell'uso secondario dei dati sanitari elettronici dovrebbero pertanto essere soggetti che sono prestatori di assistenza sanitaria o cure assistenziali o svolgono attività di ricerca in relazione ai settori dell'assistenza sanitaria o delle cure assistenziali, o sviluppano prodotti o servizi destinati ai settori dell'assistenza sanitaria o delle cure assistenziali. Tali enti possono essere pubblici, senza scopo di lucro o privati. In linea con tale definizione, le case di cura, i centri di assistenza diurna, i soggetti che forniscono servizi alle persone con disabilità, le attività commerciali e tecnologiche connesse all'assistenza, come i centri ortopedici e le imprese che forniscono servizi di assistenza, dovrebbero essere considerati titolari di dati sanitari. Anche le persone giuridiche che sviluppano applicazioni per il benessere dovrebbero essere titolari di dati sanitari. Anche le istituzioni, gli organi e gli organismi dell'Unione che trattano le categorie di dati relativi alla salute e all'assistenza sanitaria di cui sopra, nonché i registri di mortalità dovrebbero essere considerati titolari di dati sanitari. Al fine di evitare un onere sproporzionato, le persone fisiche e le microimprese dovrebbero, di norma, essere esentate dagli obblighi in quanto titolari di dati sanitari. Gli Stati membri dovrebbero tuttavia poter estendere gli obblighi dei titolari di dati alle persone fisiche e alle microimprese nella loro legislazione nazionale. Al fine di ridurre gli oneri amministrativi e alla luce dei principi di efficacia ed efficienza, gli Stati membri dovrebbero poter decidere, mediante legislazione nazionale, che, per talune categorie di titolari di dati, le loro funzioni in quanto titolari di dati debbano essere svolte da intermediari di dati sanitari. Tali intermediari di dati sanitari dovrebbero essere persone giuridiche in grado di trattare e mettere a disposizione per l'uso secondario i dati sanitari elettronici forniti da titolari dei dati. Tali intermediari di dati sanitari svolgono compiti diversi dai servizi di intermediazione dei dati di cui all'articolo 10 del regolamento (UE) 2022/868. Per "intermediario di dati sanitari" si intende una persona giuridica in grado di mettere a disposizione, tra cui registrare, fornire, trattare, limitare l'accesso o scambiare, dati sanitari elettronici forniti dai titolari dei dati per uso secondario.
(40 quater) I dati sanitari elettronici protetti da diritti di proprietà intellettuale o segreti commerciali, compresi i dati relativi a sperimentazioni cliniche, indagini e studi, possono essere molto utili per l'uso secondario e possono promuovere l'innovazione all'interno dell'Unione a beneficio dei pazienti dell'Unione. Al fine di incoraggiare l'Unione a continuare a svolgere un ruolo di primo piano in questo ambito, la condivisione dei dati delle sperimentazioni cliniche e delle indagini cliniche attraverso lo spazio europeo dei dati sanitari per l'uso secondario [...]. Essi dovrebbero essere resi disponibili per quanto possibile, adottando nel contempo tutte le misure necessarie per proteggere tali diritti. Il presente regolamento non dovrebbe essere utilizzato per ridurre o eludere tale protezione e dovrebbe essere coerente con le pertinenti disposizioni in materia di trasparenza stabilite dal diritto dell'Unione, come quelle relative ai dati delle sperimentazioni cliniche e delle indagini cliniche. Spetta all'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari valutare come preservare tale protezione, consentendo nel contempo l'accesso a tali dati per gli utenti dei dati sanitari nella misura del possibile. Se non è in grado di farlo, dovrebbe informare l'utente dei dati sanitari e spiegare perché non è possibile fornire l'accesso a tali dati. Le misure giuridiche, organizzative e tecniche per tutelare i diritti di proprietà intellettuale o i segreti commerciali potrebbero includere accordi contrattuali comuni in materia di accesso ai dati sanitari elettronici, obblighi specifici in relazione a tali diritti nell'ambito dell'autorizzazione ai dati, il pretrattamento dei dati per generare dati derivati che proteggono un segreto commerciale ma hanno comunque utilità per l'utente o la configurazione dell'ambiente di trattamento sicuro in modo che tali dati non siano accessibili all'utente dei dati sanitari.
(41) L'uso secondario dei dati sanitari nello spazio europeo dei dati sanitari dovrebbe permettere ai soggetti pubblici, privati e senza scopo di lucro, così come ai singoli ricercatori, di avere accesso ai dati sanitari per la ricerca, l'innovazione, la definizione delle politiche, attività didattiche, la sicurezza dei pazienti, attività normative o la medicina personalizzata, in linea con le finalità stabilite nel presente regolamento. L'accesso ai dati per l'uso secondario dovrebbe contribuire all'interesse generale della società. In particolare, l'uso secondario dei dati sanitari per finalità di ricerca e sviluppo dovrebbe contribuire a un beneficio per la società sotto forma di nuovi medicinali, dispositivi medici e prodotti e servizi sanitari a prezzi accessibili ed equi per tutti i cittadini dell'Unione, nonché rafforzarne l'accessibilità e la disponibilità in tutti gli Stati membri. Le attività per le quali è legittimo l'accesso nel contesto del presente regolamento possono comprendere l'uso dei dati sanitari elettronici per compiti eseguiti da organismi pubblici, quali l'esercizio della funzione pubblica, tra cui la sorveglianza della sanità pubblica, obblighi di pianificazione e comunicazione, la definizione delle politiche in ambito sanitario e la garanzia della sicurezza dei pazienti, della qualità dell'assistenza e della sostenibilità dei sistemi di assistenza sanitaria. Gli organismi pubblici e le istituzioni, gli organi e gli organismi dell'Unione possono richiedere di accedere regolarmente ai dati sanitari elettronici per un periodo di tempo prolungato, anche al fine di adempiere al proprio mandato, come previsto dal presente regolamento. Gli enti pubblici possono eseguire tali attività di ricerca ricorrendo a terzi, compresi subappaltatori, a condizione che l'ente pubblico rimanga in qualsiasi momento il supervisore di tali attività. La fornitura dei dati dovrebbe inoltre favorire attività correlate alla ricerca scientifica. La nozione di ricerca scientifica andrebbe interpretata in senso ampio, compresi, ad esempio, lo sviluppo tecnologico e la dimostrazione, la ricerca fondamentale, la ricerca applicata e la ricerca finanziata da soggetti privati. Tra gli esempi figurano le attività di innovazione, tra cui l'addestramento di algoritmi di intelligenza artificiale che potrebbero essere utilizzati nell'assistenza sanitaria o nella cura delle persone fisiche, nonché la valutazione e l'ulteriore sviluppo di algoritmi e prodotti esistenti a tali fini. Lo spazio europeo dei dati sanitari dovrebbe inoltre contribuire alla ricerca fondamentale; sebbene i benefici per gli utilizzatori finali e i pazienti possano essere meno diretti nella ricerca di base, tale ricerca è fondamentale per i benefici per la società a lungo termine. In taluni casi le informazioni di alcune persone fisiche (come le informazioni genomiche delle persone fisiche con una determinata malattia) potrebbero favorire la diagnosi o la cura di altre persone fisiche. È necessario che gli organismi pubblici vadano oltre l'ambito di applicazione di emergenza definito nel capo V del regolamento (UE) 2023/2854. Tuttavia gli enti pubblici possono richiedere il sostegno degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari per trattare o collegare i dati. Il presente regolamento fornisce agli enti pubblici un canale per ottenere l'accesso alle informazioni di cui hanno bisogno per adempiere i compiti assegnati loro dalla legge, ma non estende il mandato di tali enti pubblici. ▌
(41 bis bis) Dovrebbe essere vietato qualsiasi tentativo di utilizzare i dati per eventuali misure pregiudizievoli per la persona fisica, ad esempio per aumentare i premi assicurativi, per intraprendere attività potenzialmente dannose per le persone fisiche concernenti l'occupazione, la pensione e l'attività bancaria, compresa l'ipoteca sulle proprietà, per pubblicizzare prodotti o cure, per automatizzare il processo decisionale individuale, per reidentificare le persone fisiche o per sviluppare prodotti nocivi. Tale divieto si applica alle attività contrarie alle disposizioni etiche ai sensi del diritto nazionale, ad eccezione delle disposizioni etiche relative al consenso, al diritto di opporsi al trattamento dei dati personali e al diritto di opposizione, per le quali, in applicazione del principio generale del primato del diritto dell'Unione, il presente regolamento prevale sul diritto nazionale. Dovrebbe inoltre essere proibito fornire l'accesso ai dati sanitari elettronici, oppure renderli disponibili in altro modo, a terzi non menzionati nell'autorizzazione ai dati. L'identità delle persone autorizzate, in particolare l'identità del ricercatore principale, che avrà il diritto di accedere ai dati sanitari elettronici nell'ambiente di trattamento sicuro, dovrebbe essere indicata nell'autorizzazione ai dati. I ricercatori principali sono le principali persone responsabili della richiesta di accesso ai dati sanitari elettronici e del trattamento dei dati richiesti nell'ambiente di trattamento sicuro per conto dell'utente dei dati sanitari.
(41 bis ter) Il presente regolamento non dovrebbe conferire poteri per l'uso secondario dei dati sanitari a fini di contrasto. La prevenzione, l'indagine, l'accertamento o il perseguimento di reati o l'esecuzione di sanzioni penali da parte delle autorità competenti non dovrebbero rientrare tra le finalità di uso secondario contemplate dal presente regolamento. Pertanto, gli organi giurisdizionali e altri soggetti del sistema giudiziario non dovrebbero essere considerati utenti dei dati nell'uso secondario dei dati sanitari a norma del presente regolamento. Inoltre, gli organi giurisdizionali e altri enti del sistema giudiziario non dovrebbero rientrare nella definizione di titolari di dati sanitari e non dovrebbero quindi essere destinatari degli obblighi dei titolari di dati sanitari ai sensi del presente regolamento. Restano impregiudicati i poteri delle autorità competenti per la prevenzione, l'indagine, l'accertamento e il perseguimento dei reati stabiliti per legge per ottenere dati sanitari elettronici. Analogamente, i dati sanitari elettronici detenuti dagli organi giurisdizionali ai fini di procedimenti giudiziari non rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento.
(42) L'istituzione di uno o più organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari, che sostengano l'accesso ai dati sanitari elettronici negli Stati membri, è un elemento essenziale per la promozione dell'uso secondario dei dati relativi alla salute. Gli Stati membri dovrebbero pertanto istituire uno o più organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari, ad esempio per rispecchiare la loro struttura costituzionale, organizzativa e amministrativa. Tuttavia uno di tali organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari dovrebbe essere designato come coordinatore nel caso in cui siano presenti più organismi responsabili dell'accesso ai dati. Laddove siano istituiti più organismi, lo Stato membro dovrebbe stabilire norme a livello nazionale atte ad assicurare la partecipazione coordinata di tali organismi nel comitato EHDS. Lo Stato membro dovrebbe in particolare designare un organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari che funga da punto di contatto unico per l'effettiva partecipazione di tali organismi e che garantisca la rapida e agevole cooperazione con altri organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari, il comitato EHDS e la Commissione. Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari possono variare in termini di organizzazione e dimensioni, spaziando da un'organizzazione dedicata vera e propria a un'unità o un dipartimento in un'organizzazione esistente ▌. Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari non dovrebbero essere influenzati nelle loro decisioni sull'accesso ai dati sanitari elettronici per l'uso secondario e dovrebbero evitare qualsiasi conflitto di interessi. I membri degli organismi amministrativi e decisionali e il personale di ciascun organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari dovrebbero pertanto astenersi da qualunque azione incompatibile con le loro funzioni e non dovrebbero esercitare alcuna altra attività incompatibile. Tuttavia tale indipendenza non dovrebbe significare che l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari non può essere assoggettato a meccanismi di controllo o monitoraggio con riguardo alle sue spese sostenute o a controllo giurisdizionale. Ciascun organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari dovrebbe disporre delle risorse umane, tecniche e finanziarie, dei locali e delle infrastrutture necessari per l'efficace adempimento dei propri compiti, compresi quelli di cooperazione con altri organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari in tutta l'Unione. Ciascun organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari dovrebbe disporre di un bilancio annuale pubblico separato, che può far parte del bilancio generale statale o nazionale. Al fine di consentire un migliore accesso ai dati sanitari e a integrazione dell'articolo 7, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2022/868, gli Stati membri dovrebbero attribuire agli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari il potere di prendere decisioni sull'accesso e l'uso secondario dei dati sanitari. Ciò potrebbe tradursi nell'attribuzione di nuovi compiti agli organismi competenti designati dagli Stati membri ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2022/868 o nella designazione di organismi settoriali esistenti o nuovi come responsabili di tali compiti in relazione all'accesso ai dati sanitari. I membri e il personale degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari dovrebbero possedere le qualifiche, l'esperienza e le competenze necessarie.
(43) Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari dovrebbero monitorare l'applicazione del capo IV del presente regolamento e contribuire alla sua coerente applicazione in tutta l'Unione. A tal fine, gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari dovrebbero cooperare tra loro e con la Commissione. Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari dovrebbero cooperare anche con i portatori di interessi, comprese le organizzazioni dei pazienti. Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari dovrebbero sostenere i titolari dei dati sanitari che sono piccole imprese conformemente alla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, in particolare i medici e le farmacie. Poiché l'uso secondario dei dati sanitari comporta il trattamento di dati personali relativi alla salute, si applicano le pertinenti disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 e le autorità di controllo ai sensi del regolamento (UE) 2016/679 e del regolamento (UE) 2018/1725 dovrebbero rimanere le uniche autorità competenti dell'applicazione di tali norme. ▌Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari ▌dovrebbero informare le autorità di protezione dei dati dieventuali sanzioni irrogate e di qualsiasi potenziale problematica connessa al trattamento dei dati per l'uso secondario e scambiare tutte le informazioni pertinenti a loro disposizione per garantire l'applicazione delle norme pertinenti. Oltre ai compiti necessari per garantire un efficace uso secondario dei dati sanitari, l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari dovrebbe cercare di accrescere la disponibilità di ulteriori serie di dati ▌e promuovere l'elaborazione di norme comuni. Dovrebbe applicare tecniche all'avanguardia sperimentate in grado di garantire che il trattamento dei dati sanitari elettronici avvenga in modo da tutelare la privacy delle informazioni contenute nei dati per i quali è consentito l'uso secondario, comprese le tecniche di pseudonimizzazione, anonimizzazione, generalizzazione, soppressione e randomizzazione dei dati personali. Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari possono preparare le serie di dati in base alle esigenze degli utenti dei dati correlate all'autorizzazione ai dati rilasciata. A questo proposito, gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari dovrebbero cooperare a livello transfrontaliero per sviluppare e scambiare le migliori pratiche e tecniche. Ciò include norme per l'anonimizzazione di serie di microdati. Se del caso, la Commissione dovrebbe stabilire le procedure e le prescrizioni, e fornire strumenti tecnici, per una procedura unificata di anonimizzazione e pseudonimizzazione dei dati sanitari elettronici.
(44) ▌Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari dovrebbero garantire la trasparenza dell'uso secondario fornendo al pubblico informazioni sulle autorizzazioni concesse e sulle relative motivazioni, sulle misure adottate per tutelare i diritti delle persone fisiche, sulle modalità con cui le persone fisiche possono esercitare i loro diritti in relazione all'uso secondario e sui risultati dell'uso secondario, ad esempio link a pubblicazioni scientifiche. Se del caso, le informazioni sui risultati dell'uso secondario dovrebbero includere anche una sintesi divulgativa fornita dall'utente dei dati sanitari. Tali obblighi di trasparenza integrano gli obblighi di cui all'articolo 14 del regolamento (UE) 2016/679. Potrebbero applicarsi le eccezioni previste dall'articolo 14, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2016/679. Qualora si applichino tali eccezioni, i suddetti obblighi di trasparenza contribuiscono a garantire un trattamento equo e trasparente di cui all'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/679, ad es. informazioni sulla finalità e sulle categorie di dati trattati, consentendo alle persone fisiche di comprendere se i loro dati sono messi a disposizione per l'uso secondario conformemente alle autorizzazioni ai dati.
(44 bis) Le persone fisiche dovrebbero essere informate, tramite i titolari dei dati sanitari, in merito alle risultanze significative relative alla loro salute rilevate dagli utenti dei dati sanitari. Le persone fisiche dovrebbero avere il diritto di chiedere di non esser informate di tali risultanze. Gli Stati membri potrebbero stabilire le condizioni a tal fine. Conformemente all'articolo 23, paragrafo 1, lettera i), del regolamento (UE) 2016/679, gli Stati membri dovrebbero essere in grado di limitare la portata dell'obbligo di informare le persone fisiche laddove necessario per la loro tutela sulla base della sicurezza del paziente e dell'etica, ritardando la comunicazione delle loro informazioni fino a quando un professionista sanitario non sia in grado di comunicare e spiegare alle persone fisiche informazioni che possono potenzialmente avere un impatto su di loro.
(44 ter) Al fine di promuovere la trasparenza, gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari dovrebbero pubblicare una relazione biennale di attività che fornisca una sintesi delle loro attività. Qualora uno Stato membro abbia designato più di un organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari, l'organismo di coordinamento dovrebbe preparare e pubblicare una relazione comune.Le relazioni di attività dovrebbero seguire una struttura concordata in seno al comitato EHDS e fornire una sintesi delle attività, comprese informazioni sulle decisioni in materia di applicazione, audit e dialogo con i portatori di interessi pertinenti. Tali portatori di interessi possono includere i rappresentanti delle persone fisiche, delle organizzazioni dei pazienti, dei professionisti sanitari, dei ricercatori e dei comitati etici.
▌(46) Al fine di sostenere l'uso secondario dei dati sanitari elettronici, i titolari dei dati dovrebbero astenersi dal non mettere a disposizione i dati, dal richiedere tariffe ingiustificate non trasparenti né proporzionate ai costi sostenuti per rendere disponibili i dati (e, se del caso, ai costi marginali per la raccolta dei dati), dal richiedere agli utenti dei dati di co-pubblicare la ricerca o da altre pratiche che potrebbero dissuadere gli utenti dal richiedere i dati. Se il titolare dei dati sanitari è un ente pubblico, la parte delle tariffe legata ai suoi costi non dovrebbe coprire i costi della raccolta iniziale dei dati. Ove sia necessaria un'approvazione etica per fornire un'autorizzazione ai dati, essa dovrebbe essere valutata nel merito. ▌
(47) È opportuno che agli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari ▌sia consentito imporre tariffe, in considerazione delle norme orizzontali previste dal regolamento (UE) 2022/868, in relazione ai loro compiti. Tali tariffe possono tenere conto della situazione e dell'interesse di PMI, singoli ricercatori od organismi pubblici. In particolare, gli Stati membri possono stabilire politiche per gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari nella loro giurisdizione che consentano di applicare tariffe ridotte a determinate categorie di utenti dei dati. Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari dovrebbero essere in grado di coprire i costi del loro funzionamento con tariffe stabilite in modo proporzionato, giustificato e trasparente. Ciò potrebbe comportare tariffe più elevate per alcuni utenti, se il trattamento delle loro domande di accesso ai dati e richieste di dati richiede più lavoro. È opportuno che ai titolari dei dati sanitari sia consentito richiedere tariffe per la messa a disposizione dei dati che rispecchino i costi sostenuti. Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari dovrebbero decidere in merito all'importo di tali tariffe, che comprenderebbero anche le tariffe richieste dal titolare dei dati sanitari. Tali tariffe dovrebbero essere imposte dall'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari all'utente dei dati sanitari in un'unica fattura. L'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari dovrebbe poi trasferire la quota pertinente al titolare dei dati sanitari. Al fine di garantire un approccio armonizzato alle politiche e alla struttura delle tariffe, la Commissione dovrebbe adottare atti di esecuzione. È opportuno applicare le disposizioni dell'articolo 10 del regolamento (UE) 2023/2854 per le tariffe imposte ai sensi del presente regolamento.
(48) Al fine di rafforzare l'applicazione delle norme sull'uso secondario dei dati sanitari elettronici dovrebbero essere previste misure appropriate, le quali possono portare a sanzioni amministrative pecuniarie o misure di esecuzione da parte degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari o esclusioni temporanee o definitive dal quadro dello spazio europeo dei dati sanitari degli utenti dei dati sanitari o dei titolari dei dati sanitari che non rispettano i rispettivi obblighi. È opportuno che all'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari sia conferito il potere di verificare la conformità e di fornire agli utenti e ai titolari dei dati sanitari l'opportunità di rispondere a eventuali osservazioni e di rimediare a eventuali violazioni. Nel decidere l'importo della sanzione amministrativa pecuniaria o della misura di esecuzione per ogni singolo caso, è opportuno che gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari tengano conto dei margini per i costi e dei criteri stabiliti nel presente regolamento, garantendo che le misure o le sanzioni pecuniarie siano proporzionate.
(49) Data la sensibilità dei dati sanitari elettronici, è necessario ridurre i rischi relativi alla privacy delle persone fisiche applicando il principio della minimizzazione dei dati di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) 2016/679. Pertanto, ▌è opportuno mettere a disposizione dati sanitari elettronici non personali in tutti i casi in cui ciò sia sufficiente. Se l'utente dei dati avesse bisogno di utilizzare dati sanitari elettronici personali, dovrebbe indicare chiaramente nella sua richiesta la giustificazione per l'uso di questo tipo di dati e l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari dovrebbe valutare la validità di tale giustificazione. I dati sanitari elettronici personali dovrebbero essere resi disponibili solo in formato pseudonimizzato. Tenendo conto delle finalità specifiche del trattamento, i dati dovrebbero essere anonimizzati o pseudonimizzati il prima possibile nella catena di messa a disposizione dei dati per l'uso secondario. La pseudonimizzazione e l'anonimizzazione possono essere effettuate dagli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari o dai titolari dei dati sanitari. In qualità di titolari del trattamento, gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari e i titolari dei dati sanitari possono delegare tali compiti ai responsabili del trattamento. Nel fornire accesso a una serie di dati anonimizzati o pseudonimizzati, un organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari dovrebbe utilizzare una tecnologia e norme di anonimizzazione o pseudonimizzazione all'avanguardia, garantendo nella misura massima possibile che una persona fisica non possa essere reidentificata dagli utenti dei dati sanitari. Tali tecnologie e norme per l'anonimizzazione dei dati dovrebbero essere ulteriormente sviluppate. Gli utenti dei dati sanitari non dovrebbero tentare di reidentificare le persone fisiche dalla serie di dati fornita ai sensi del presente regolamento, per non incorrere in sanzioni amministrative pecuniarie e misure di esecuzione di cui al presente regolamento o eventualmente penali, nel caso in cui il diritto nazionale lo preveda. ▌Inoltre un richiedente i dati sanitari dovrebbe poter richiedere una risposta a una richiesta di dati sanitari in forma statistica anonimizzata. In questo caso l'utente dei dati sanitari tratterebbe solo i dati non personali e l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari rimarrebbe l'unico titolare del trattamento dei dati personali necessari a fornire la risposta alla richiesta di dati sanitari.
(50) Al fine di garantire che tutti gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari rilascino autorizzazioni in modo simile, è necessario stabilire un processo comune standard per il rilascio delle autorizzazioni ai dati, con richieste simili nei vari Stati membri. Il richiedente dovrebbe fornire agli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari diverse informazioni che aiuterebbero l'organismo a valutare la domanda di accesso ai dati e a decidere se il richiedente può ricevere un'autorizzazione ai dati per l'uso secondario dei dati, garantendo anche la coerenza tra diversi organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari. Le informazioni fornite nell'ambito della domanda di accesso ai dati dovrebbero rispettare i requisiti stabiliti dal presente regolamento al fine di consentirne una valutazione approfondita, in quanto un'autorizzazione ai dati dovrebbe essere rilasciata solo se sono soddisfatte tutte le condizioni necessarie di cui al presente regolamento.Inoltre, se pertinente, dovrebbe includere una dichiarazione attestante che gli usi previsti della richiesta di dati non comportano un rischio di stigmatizzazione o di danno alla dignità delle persone o dei gruppi cui la serie di dati richiesti fa riferimento. Può essere richiesta una valutazione etica in base al diritto nazionale. In tal caso, gli organismi etici esistenti dovrebbero poter effettuare tali valutazioni per l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari. Gli organismi etici esistenti negli Stati membri dovrebbero mettere le loro competenze a disposizione dell'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari a tale scopo. In alternativa, gli Stati membri possono decidere di rendere gli organismi etici o le loro competenze parte integrante dell'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari. L'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari e, se del caso, i titolari dei dati sanitari, dovrebbero assistere gli utenti dei dati sanitari nella selezione delle serie di dati o delle fonti di dati idonee per la finalità prevista dell'uso secondario. Laddove il richiedente abbia bisogno di dati in forma statistica anonimizzata, dovrebbe presentare una richiesta di dati, chiedendo all'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari di fornire direttamente il risultato. Il rifiuto di un'autorizzazione ai dati da parte dell'organismo responsabile dei dati sanitari non dovrebbe precludere al richiedente la presentazione di una nuova domanda di accesso ai dati. Al fine di garantire un approccio armonizzato tra organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari e di limitare un onere amministrativo inutile per i richiedenti i dati sanitari, la Commissione dovrebbe sostenere l'armonizzazione delle domande di accesso ai dati sanitari e delle richieste di dati sanitari, anche istituendo i modelli pertinenti.
(51) Poiché le risorse degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari sono limitate, tali organismi possono applicare norme di definizione delle priorità, ad esempio dando la priorità a istituzioni pubbliche rispetto a soggetti privati, ma non dovrebbero fare alcuna discriminazione tra organizzazioni nazionali o di altri Stati membri all'interno della stessa categoria di priorità. È opportuno che l'utente dei dati sanitari possa prorogare la durata dell'autorizzazione ai dati al fine, ad esempio, di concedere l'accesso alle serie di dati ai revisori di pubblicazioni scientifiche o di permettere ulteriori analisi delle serie di dati in base ai risultati iniziali. Tale proroga richiederebbe una modifica dell'autorizzazione ai dati sanitari e può essere soggetta a una tariffa aggiuntiva. Tuttavia in tutti i casi l'autorizzazione ai dati dovrebbe rispecchiare tali utilizzi aggiuntivi della serie di dati. L'utente dei dati sanitari dovrebbe preferibilmente menzionarli nella sua richiesta iniziale di rilascio dell'autorizzazione ai dati. Al fine di garantire un approccio armonizzato tra organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari, la Commissione dovrebbe sostenere l'armonizzazione dell'autorizzazione ai dati.
(52) Come dimostrato dalla crisi COVID-19, le istituzioni, gli organi e gli organismi dell'Unione aventi un mandato giuridico nel settore della sanità pubblica, in particolare la Commissione, hanno bisogno di accedere ai dati sanitari per un periodo più lungo e in maniera ricorrente. Tale situazione si può verificare non solo per circostanze specifiche previste dal diritto dell'Unione o nazionale in tempi di crisi ma anche per fornire periodicamente prove scientifiche e sostegno tecnico nell'ambito delle politiche dell'Unione. L'accesso a tali dati può essere richiesto in specifici Stati membri o in tutto il territorio dell'Unione. Tali utenti dei dati sanitari dovrebbero poter beneficiare di una procedura accelerata per far sì che i dati siano messi a disposizione di norma in meno di due mesi, con la possibilità di prorogare il termine di un mese nei casi più complessi.
(53) Gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati a designare titolari dei dati affidabili per i quali la procedura di autorizzazione dei dati sarebbe eseguita in modo semplificato, al fine di alleviare l'onere amministrativo ▌a carico degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari nella gestione delle richieste di dati da essi trattati. I titolari dei dati affidabili dovrebbero essere messi in condizione di valutare le domande di accesso ai dati presentate nell'ambito di questa procedura semplificata, tenendo conto delle loro competenze nell'affrontare il tipo di dati sanitari che stanno trattando, e di rilasciare una raccomandazione in merito a un'autorizzazione ai dati ▌. L'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari dovrebbe rimanere responsabile del rilascio dell'autorizzazione finale ai dati e non dovrebbe essere vincolato dalla raccomandazione fornita dal titolare dei dati affidabile. I soggetti di intermediazione dei dati sanitari non dovrebbero essere designati come titolari di dati sanitari affidabili.
(54) Data la sensibilità dei dati sanitari elettronici, gli utenti dei dati non dovrebbero avere un accesso illimitato a tali dati. Tutti gli accessi per l'uso secondario ai dati sanitari elettronici richiesti dovrebbero avvenire attraverso un ambiente di trattamento sicuro. Al fine di assicurare forti garanzie tecniche e di sicurezza per i dati sanitari elettronici, l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari o, se del caso, il titolare dei dati affidabile dovrebbe fornire l'accesso a tali dati in un ambiente di trattamento sicuro, rispettando gli elevati standard tecnici e di sicurezza stabiliti ai sensi del presente regolamento. ▌Il trattamento dei dati personali in tale ambiente sicuro dovrebbe ottemperare alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679, inclusi, ove l'ambiente sicuro sia gestito da terzi, le prescrizioni dell'articolo 28 e, ove applicabile, il capo V. Tale ambiente di trattamento sicuro dovrebbe ridurre i rischi per la privacy collegati a tali attività di trattamento e impedire che i dati sanitari elettronici siano trasmessi direttamente agli utenti dei dati. È opportuno che l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari o il titolare dei dati che fornisce tale servizio mantenga in qualsiasi momento il controllo dell'accesso ai dati sanitari elettronici e che l'accesso concesso agli utenti dei dati sia determinato dalle condizioni dell'autorizzazione ai dati rilasciata. È opportuno che gli utenti dei dati estraggano da tale ambiente di trattamento sicuro solo i dati sanitari elettronici non personali che non contengono alcun dato sanitario elettronico. Si tratta quindi di una garanzia essenziale per preservare i diritti e le libertà delle persone fisiche in relazione al trattamento dei loro dati sanitari elettronici per l'uso secondario. La Commissione dovrebbe assistere gli Stati membri nello sviluppo di norme comuni di sicurezza al fine di promuovere la sicurezza e l'interoperabilità dei vari ambienti sicuri.
(54 bis) Il regolamento (UE) 2022/868 stabilisce le norme generali per la gestione dell'altruismo dei dati. Dato che il settore sanitario gestisce dati sensibili, dovrebbero essere stabiliti criteri aggiuntivi attraverso il quadro normativo previsto nel regolamento (UE) 2022/868. Ove tale quadro normativo preveda il ricorso a un ambiente di trattamento sicuro per il settore in oggetto, tale ambiente dovrebbe rispettare i criteri stabiliti nel presente regolamento. Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari dovrebbero cooperare con gli organismi designati a norma del regolamento (UE) 2022/868 per controllare l'attività delle organizzazioni per l'altruismo dei dati nel settore sanitario o dell'assistenza.
(55) Per il trattamento dei dati sanitari elettronici nell'ambito di un'autorizzazione concessa o di una richiesta di dati, i titolari dei dati sanitari, compresi quelli affidabili, gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari e gli utenti dei dati sanitari dovrebbero essere considerati singolarmente titolari del trattamento per una parte specifica del processo e in base ai rispettivi ruoli in esso. Il titolare dei dati sanitari dovrebbe essere considerato titolare del trattamento per la divulgazione dei dati sanitari elettronici personali richiesti all'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari, mentre l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari dovrebbe essere considerato, a sua volta, titolare del trattamento per il trattamento dei dati sanitari elettronici personali nella preparazione dei dati e nella messa a disposizione degli stessi all'utente dei dati sanitari. L'utente dei dati sanitari dovrebbe essere considerato titolare del trattamento per il trattamento dei dati sanitari elettronici personali in forma pseudonimizzata nell'ambiente di trattamento sicuro conformemente alla sua autorizzazione ai dati. L'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari dovrebbe essere considerato responsabile del trattamento per conto dell'utente dei dati sanitari per i trattamenti effettuati da quest'ultimo a norma di un'autorizzazione ai dati nell'ambiente di trattamento sicuro, nonché per i trattamenti volti a generare una risposta a una richiesta di dati. Analogamente, il titolare dei dati sanitari affidabile dovrebbe essere considerato titolare del trattamento dei dati sanitari elettronici personali relativi alla fornitura di dati sanitari elettronici all'utente dei dati sanitari in virtù di un'autorizzazione ai dati o di una richiesta di dati. Il titolare dei dati sanitari affidabile dovrebbe essere considerato responsabile del trattamento per l'utente dei dati sanitari quando fornisce dati attraverso un ambiente di trattamento sicuro.
(55 ter) Al fine di ottenere un quadro inclusivo e sostenibile per l'uso secondario multinazionale dei dati sanitari elettronici è opportuno istituire un'infrastruttura transfrontaliera. HealthData@EU (DatiSanitari@UE) dovrebbe accelerare l'uso secondario dei dati sanitari elettronici aumentando al contempo la certezza del diritto, rispettando la privacy delle persone fisiche ed essendo interoperabile. Data la sensibilità dei dati sanitari, laddove possibile dovrebbero essere rispettati principi quali la "tutela della vita privata fin dalla progettazione", la "tutela della vita privata per impostazione predefinita" e "interrogare i dati anziché spostare i dati". Gli Stati membri dovrebbero designare punti di contatto nazionali per l'uso secondario dei dati sanitari elettronici, quali sportelli organizzativi e tecnici per gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari, e collegare tali punti di contatto a HealthData@EU. Il servizio di accesso ai dati dell'Unione dovrebbe inoltre collegarsi a HealthData@EU. Inoltre, i partecipanti autorizzati di HealthData@EU potrebbero essere organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari, infrastrutture di ricerca istituite come un consorzio per un'infrastruttura europea di ricerca ("ERIC") ai sensi del regolamento (CE) n. 723/2009 del Consiglio(21), come consorzio per l'infrastruttura digitale europea ("EDIC") ai sensi della decisione (UE) 2022/2481(22) o strutture simili istituite ai sensi di un'altra normativa dell'Unione, così come altri tipi di soggetti, incluse le infrastrutture del Forum strategico europeo sulle infrastrutture di ricerca (ESFRI) e le infrastrutture federate nel cloud europeo per la scienza aperta (EOSC). Anche i punti di contatto nazionali di paesi terzi e i sistemi istituiti a livello internazionale potrebbero diventare partecipanti autorizzati a HealthData@EU, a condizione che siano conformi ai requisiti del presente regolamento. La strategia digitale della Commissione promuove il collegamento dei vari spazi comuni europei di dati. HealthData@EU dovrebbe pertanto permettere l'uso secondario di differenti categorie di dati sanitari elettronici, compreso il collegamento dei dati sanitari con dati provenienti da altri spazi di dati quali quello dell'ambiente, quello dell'agricoltura, quello sociale ecc. Tale interoperabilità tra il settore sanitario e settori quali i settori ambientale, sociale e agricolo può essere pertinente per ottenere ulteriori informazioni sui determinanti della salute. La Commissione potrebbe fornire una serie di servizi all'interno di HealthData@EU, tra cui il sostegno allo scambio di informazioni tra organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari e partecipanti autorizzati per la gestione di richieste di accesso transfrontaliero, il mantenimento di cataloghi di dati sanitari elettronici accessibili attraverso l'infrastruttura, la scopribilità della rete e interrogazioni di metadati, servizi per la connettività e la conformità. La Commissione può inoltre istituire un ambiente sicuro, che permetta la trasmissione e l'analisi dei dati provenienti da differenti infrastrutture nazionali, su richiesta dei titolari del trattamento. ▌Per motivi di efficienza informatica, di razionalizzazione e di interoperabilità degli scambi di dati, è opportuno riutilizzare il più possibile i sistemi esistenti per la condivisione dei dati, come quelli costituiti per lo scambio di prove secondo il sistema tecnico basato sul principio "una tantum" di cui al regolamento (UE) 2018/1724 del Parlamento europeo e del Consiglio(23).
(55 quater) Inoltre, dato che il collegamento a HealthData@EU potrebbe comportare il trasferimento di dati personali relativi al richiedente o all'utente di dati sanitari verso paesi terzi, dovranno essere in vigore, per tale condivisione, i pertinenti strumenti di trasferimento a norma del capo V del regolamento (UE) 2016/679.
(56) In caso di registri o di banche dati transfrontalieri, quali i registri delle reti di riferimento europee per le malattie rare, che ricevono dati da differenti prestatori di assistenza sanitaria in vari Stati membri, l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari del luogo in cui si trova il coordinatore del registro dovrebbe essere responsabile della fornitura dell'accesso ai dati.
(57) Il processo di autorizzazione per ottenere l'accesso ai dati sanitari personali in diversi Stati membri può essere ripetitivo e complicato per gli utenti dei dati. Laddove possibile, è opportuno creare sinergie per ridurre l'onere e gli ostacoli per gli utenti dei dati. Un modo per conseguire questo obiettivo è aderire al principio della "domanda unica" secondo il quale, con una sola domanda, l'utente dei dati può ottenere l'autorizzazione da molteplici organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari in diversi Stati membri o da partecipanti autorizzati.
(58) Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari dovrebbero fornire informazioni sulle serie di dati disponibili e sulle loro caratteristiche in modo che gli utenti dei dati possano essere informati di fatti elementari sulle serie di dati e valutarne la possibile pertinenza per i propri interessi. Il titolare dei dati sanitari dovrebbe verificare, come minimo su base annuale, che la sua descrizione della serie di dati nel catalogo nazionale delle serie di dati sia accurata e aggiornata. Per questo motivo ciascuna serie di dati dovrebbe includere almeno informazioni relative alla fonte, alla natura dei dati e alle condizioni per rendere disponibili i dati. Pertanto dovrebbe essere istituito un catalogo UE delle serie di dati per facilitare la scopribilità delle serie di dati disponibili nello spazio europeo dei dati sanitari, per aiutare i titolari dei dati a pubblicare le loro serie di dati, per fornire a tutti i portatori di interessi, compreso il pubblico in generale, tenendo anche conto delle persone con disabilità, informazioni sulle serie di dati inserite nello spazio europeo dei dati sanitari (quali marchi di qualità e di utilità dei dati, schede informative sulle serie di dati) e per fornire agli utenti dei dati informazioni aggiornate sulla qualità e l'utilità delle serie di dati.
(59) Le informazioni sulla qualità e l'utilità delle serie di dati aumentano in modo significativo il valore dei risultanti provenienti da attività di ricerca e innovazione a forte intensità di dati, promuovendo, al contempo, un processo decisionale normativo e strategico basato su dati concreti. Il miglioramento della qualità e dell'utilità delle serie di dati attraverso scelte informate dei clienti e l'armonizzazione delle relative prescrizioni a livello di Unione, tenendo conto delle norme internazionali e dell'Unione esistenti, degli orientamenti, delle raccomandazioni per la raccolta e lo scambio dei dati (ossia i principi FAIR: dati che siano reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili), apportano benefici anche a titolari dei dati, professionisti sanitari, persone fisiche e all'economia dell'Unione in generale. Un marchio di qualità e di utilità dei dati per le serie di dati informerebbe gli utenti dei dati sulle caratteristiche di qualità e utilità di una serie di dati e permetterebbe loro di scegliere le serie di dati più adatte alle loro esigenze. Il marchio di qualità e di utilità dei dati non dovrebbe impedire la messa a disposizione delle serie di dati attraverso lo spazio europeo dei dati sanitari, ma fornire un meccanismo di trasparenza tra i titolari e gli utenti dei dati. Ad esempio una serie di dati che non rispetta alcuna prescrizione di qualità e utilità dei dati dovrebbe essere corredata di un'etichetta che riporti la classe che rappresenta il livello più basso di qualità e utilità, ma dovrebbe comunque essere resa disponibile. Nell'elaborazione del quadro di qualità e di utilità dei dati è opportuno tenere in considerazione le aspettative stabilite nei quadri descritti all'articolo 10 del regolamento […] [legge sull'intelligenza artificiale 2021/0106(COD)] e nella documentazione pertinente specificata nell'allegato IV. Gli Stati membri dovrebbero accrescere il livello di consapevolezza riguardo al marchio di qualità e di utilità dei dati attraverso attività di comunicazione. La Commissione potrebbe sostenere tali attività. L'uso delle serie di dati potrebbe essere privilegiato dagli utenti in base alla loro utilità e qualità.
(60) Il catalogo UE delle serie di dati dovrebbe ridurre al minimo l'onere amministrativo per i titolari dei dati e altri utenti delle banche dati; dovrebbe inoltre essere di facile utilizzo, accessibile ed efficace in termini di costi, collegare i cataloghi dei dati nazionali ed evitare la registrazione ridondante di serie di dati. Il catalogo UE delle serie di dati potrebbe essere allineato all'iniziativa data.europa.eu e non pregiudicare le prescrizioni stabilite nel regolamento (UE) 2022/868. Dovrebbe essere garantita l'interoperabilità tra il catalogo UE delle serie di dati, i cataloghi dei dati nazionali e i cataloghi delle serie di dati ▌provenienti da infrastrutture di ricerca europee e altre infrastrutture pertinenti di condivisione dei dati.
(61) Diverse organizzazioni professionali, la Commissione e altre istituzioni stanno attualmente collaborando e lavorando alla definizione di campi minimi di dati e di altre caratteristiche di differenti serie di dati (ad esempio registri). Tali lavori sono più avanzati in ambiti quali quelli del cancro, delle malattie rare, delle malattie cardiovascolari e metaboliche, della valutazione dei fattori di rischio e delle statistiche, e dovrebbero essere tenuti in considerazione al momento della definizione di nuove norme e nuovi modelli armonizzati specifici per malattia per gli elementi di dati strutturati. Tuttavia la mancanza di armonizzazione di molte serie di dati pone problemi di comparabilità dei dati e rende difficile la ricerca transfrontaliera. Pertanto negli atti di esecuzione dovrebbero essere stabilite norme più dettagliate per garantire l'armonizzazione ▌della codifica e della registrazione dei dati sanitari elettronici per consentirne la fornitura per uso secondario in modo coerente. Tali serie di dati possono includere dati provenienti dai registri per le malattie rare, dalle banche dati dei medicinali orfani, dai registri oncologici e dai registri delle malattie infettive di grande rilevanza. Gli Stati membri dovrebbero sfruttare i vantaggi socioeconomici sostenibili dei sistemi e dei servizi europei di sanità elettronica e delle applicazioni interoperabili, al fine di conseguire un elevato livello di fiducia e sicurezza, rafforzare la continuità dell'assistenza sanitaria e garantire l'accesso a un'assistenza sanitaria sicura e di elevata qualità. Le infrastrutture e i registri esistenti di dati sanitari possono fornire modelli utili per la definizione e l'attuazione di norme in materia di dati e l'interoperabilità e dovrebbero essere utilizzati per consentire la continuità e accrescere le attuali competenze.
(62) La Commissione dovrebbe sostenere gli Stati membri nel potenziamento delle capacità e dell'efficacia nell'ambito dei sistemi di sanità digitale per l'uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici. Gli Stati membri dovrebbero essere sostenuti per rafforzare le loro capacità. Le attività a livello di Unione, quali l'analisi comparativa e lo scambio delle migliori pratiche, sono misure pertinenti in tal senso. Dovrebbero tenere conto delle condizioni specifiche delle diverse categorie di portatori di interessi, quali la società civile, i ricercatori, le società mediche e le PMI.
(62 bis) È fondamentale migliorare l'alfabetizzazione digitale in ambito sanitario sia per le persone fisiche che per i professionisti sanitari al fine di ottenere fiducia, sicurezza e un uso appropriato dei dati sanitari e realizzare pertanto la corretta attuazione del presente regolamento. I professionisti sanitari fanno fronte a una trasformazione radicale nel contesto della digitalizzazione e riceveranno ulteriori strumenti digitali nel quadro dell'attuazione dello spazio europeo dei dati sanitari. Essi devono sviluppare la propria alfabetizzazione digitale in ambito sanitario e le proprie competenze digitali. Gli Stati membri dovrebbero consentire ai professionisti sanitari di seguire corsi di alfabetizzazione digitale per prepararsi a lavorare con i sistemi di cartelle cliniche elettroniche. Tali corsi dovrebbero consentire ai professionisti sanitari e agli operatori informatici di ricevere sufficiente formazione per lavorare con le nuove infrastrutture digitali, al fine di garantire la cibersicurezza e la gestione etica dei dati sanitari. Le formazioni dovrebbero essere elaborate e riviste, oltre che aggiornate, su base regolare, in consultazione e collaborazione con gli esperti del settore. Il miglioramento dell'alfabetizzazione digitale in ambito sanitario è fondamentale per consentire alle persone fisiche di esercitare un autentico controllo sui propri dati sanitari e di gestire attivamente la propria salute e assistenza medica, nonché di comprendere le implicazioni della gestione di tali dati sia per l'uso primario che secondario. I diversi gruppi demografici hanno vari livelli di alfabetizzazione digitale che possono incidere sulla capacità delle persone fisiche di esercitare il loro diritto di controllare i propri dati sanitari elettronici. Gli Stati membri, ivi comprese le autorità regionali e locali, dovrebbero pertanto sostenere l'alfabetizzazione digitale in ambito sanitario e la sensibilizzazione pubblica, garantendo nel contempo che l'attuazione del presente regolamento contribuisca alla riduzione delle disuguaglianze e non discrimini le persone che non hanno competenze digitali. È opportuno prestare particolare attenzione alle persone con disabilità e ai gruppi vulnerabili, tra cui i migranti e gli anziani. Gli Stati membri dovrebbero creare programmi nazionali mirati di alfabetizzazione digitale, compresi programmi per massimizzare l'inclusione sociale e garantire che tutte le persone fisiche possano effettivamente esercitare i diritti previsti dal presente regolamento. Gli Stati membri dovrebbero inoltre fornire alle persone fisiche orientamenti incentrati sui pazienti in relazione all'uso delle cartelle cliniche elettroniche e all'uso primario dei loro dati sanitari elettronici personali. Gli orientamenti dovrebbero essere adattati al livello di alfabetizzazione digitale in ambito sanitario del paziente, prestando un'attenzione particolare alle esigenze dei gruppi vulnerabili.
(63) Anche l'utilizzo dei fondi dovrebbe contribuire al conseguimento degli obiettivi dello spazio europeo dei dati sanitari. I committenti pubblici, le autorità nazionali competenti negli Stati membri, tra cui le autorità di sanità digitale e gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari, e la Commissione dovrebbero fare riferimento alle specifiche tecniche, alle norme e ai profili applicabili in materia di interoperabilità, sicurezza e qualità dei dati, nonché ad altre prescrizioni messe a punto ai sensi del presente regolamento al momento della definizione delle condizioni per gli appalti pubblici, gli inviti a presentare proposte e l'assegnazione di fondi dell'Unione, inclusi i fondi strutturali e di coesione. I fondi dell'Unione dovrebbero essere distribuiti in modo trasparente tra gli Stati membri, tenendo conto dei diversi livelli di digitalizzazione dei sistemi sanitari. La messa a disposizione dei dati per l'uso secondario richiede risorse aggiuntive per i sistemi di assistenza sanitaria, in particolare i sistemi pubblici. Tale onere aggiuntivo dovrebbe essere affrontato e ridotto al minimo durante la fase di attuazione dello spazio europeo dei dati sanitari.
(63 bis) L'attuazione dello spazio europeo dei dati sanitari richiede investimenti adeguati nello sviluppo delle capacità e nella formazione e un impegno adeguatamente finanziato a favore della consultazione pubblica e della partecipazione dei cittadini a livello sia di Stati membri che di Unione. I costi economici dell'attuazione del presente regolamento dovrebbero essere sostenuti a livello sia di Stati membri che di Unione e dovrebbe essere raggiunta un'equa ripartizione di tali oneri tra i fondi nazionali e dell'Unione.
(64) Determinate categorie di dati sanitari elettronici possono rimanere particolarmente sensibili anche quando sono in formato anonimizzato e dunque non personali, come specificamente previsto nel regolamento (UE) 2022/868. Anche nel caso in cui si ricorra alle tecniche di anonimizzazione più avanzate, permane un rischio residuo che esista o possa esistere in futuro una capacità di reidentificazione, oltre i mezzi di cui ci si può ragionevolmente avvalere. Tale rischio residuo è presente in relazione alle malattie rare (una affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di cinque individui su diecimila nell'Unione), dove i numeri limitati dei casi riducono la possibilità di aggregare completamente i dati pubblicati al fine di preservare la privacy delle persone fisiche mantenendo al contempo un appropriato livello di granularità perché i dati rimangano significativi. Il rischio può riguardare diversi tipi di dati sanitari a seconda del livello di granularità e della descrizione delle caratteristiche degli interessati, del numero di persone colpite o ad esempio nei casi dei dati inclusi in cartelle cliniche elettroniche, registri di malattia, biobanche, dati generati dalle persone, ecc. dove le caratteristiche di identificazione sono più ampie e dove, in combinazione con altre informazioni (ad es. in zone geografiche molto piccole) o attraverso l'evoluzione tecnologica di metodi che non erano disponibili al momento dell'anonimizzazione, possono portare alla reidentificazione degli interessati utilizzando mezzi che vanno oltre quelli di cui ci si può ragionevolmente avvalere. La concretizzazione di un tale rischio di reidentificazione delle persone fisiche rappresenterebbe una seria preoccupazione ed è probabile che metta a repentaglio l'accettazione della politica e delle norme sull'uso secondario previste nel presente regolamento. Inoltre le tecniche di aggregazione sono meno testate per quanto riguarda i dati non personali contenenti ad esempio segreti commerciali, come nelle relazioni sulle sperimentazioni cliniche e le indagini cliniche, e il perseguimento di violazioni di segreti commerciali al di fuori dell'Unione è più difficile in assenza di un'adeguata norma di protezione internazionale. Per questi tipi di dati sanitari permane pertanto un rischio di reidentificazione dopo l'anonimizzazione o l'aggregazione, che non ha potuto essere ragionevolmente ridotto in origine. Ciò rientra nei criteri indicati nell'articolo 5, paragrafo 13, del regolamento (UE) 2022/868. Questi tipi di dati sanitari rientrerebbero dunque nel conferimento di potere di cui all'articolo 5, paragrafo 13, del regolamento (UE) 2022/868 per il trasferimento dei dati a paesi terzi. Le misure protettive, proporzionali al rischio di reidentificazione, dovrebbero tenere conto delle specificità delle differenti categorie di dati o delle differenti tecniche di anonimizzazione o aggregazione e saranno descritte in dettaglio nel contesto dell'atto delegato nell'ambito del conferimento di potere di cui all'articolo 5, paragrafo 13, del regolamento (UE) 2022/868.
(64 ter) Il trattamento di grandi quantità di dati sanitari personali per le finalità previste dallo spazio europeo dei dati sanitari, nell'ambito delle attività di trattamento dei dati nel contesto della gestione delle domande di accesso ai dati, delle autorizzazioni ai dati e delle richieste di dati, comporta maggiori rischi in termini di accesso non autorizzato a tali dati personali, nonché la possibilità di incidenti di cibersicurezza. I dati sanitari personali sono particolarmente sensibili in quanto costituiscono spesso informazioni intime, coperte da segreto medico, la cui divulgazione a terzi non autorizzati può causare un grave disagio. Tenendo pienamente conto dei principi delineati nella giurisprudenza della Corte di giustizia dell'Unione europea, il presente regolamento garantisce il pieno rispetto dei diritti fondamentali, del diritto alla vita privata e del principio di proporzionalità. Al fine di garantire la piena integrità e riservatezza dei dati sanitari elettronici personali a norma del regolamento, garantire un livello particolarmente elevato di protezione e sicurezza e ridurre il rischio di accesso illecito a tali dati sanitari elettronici personali, il regolamento prevede che i dati sanitari elettronici personali siano conservati e trattati esclusivamente all'interno dell'Unione ai fini dello svolgimento dei compiti previsti dal presente regolamento, a meno che non si applichi una decisione di adeguatezza a norma dell'articolo 45 del regolamento (UE) 2016/679.
(64 quinquies) L'accesso ai dati sanitari elettronici per soggetti di paesi terzi o organizzazioni internazionali dovrebbe avvenire soltanto sulla base del principio di reciprocità. La messa a disposizione di dati sanitari a un paese terzo è possibile soltanto se la Commissione ha stabilito, mediante atto di esecuzione, che il paese terzo interessato consente l'uso dei dati sanitari ai soggetti dell'Unione alle stesse condizioni e con le stesse garanzie previste all'interno dell'Unione. La Commissione dovrebbe monitorare la situazione in tali paesi terzi e organizzazioni internazionali, elencarli e provvedere a un riesame periodico. Laddove la Commissione constati che un paese terzo non garantisce più l'accesso alle stesse condizioni, dovrebbe revocare l'atto di esecuzione corrispondente.
(65) Al fine di promuovere l'applicazione coerente del presente regolamento, compresi l'interoperabilità transfrontaliera dei dati sanitari, dovrebbe essere istituito un comitato dello spazio europeo dei dati sanitari (comitato EHDS). È opportuno che la Commissione partecipi alle attività del comitato e lo copresieda. Il comitato EHDS dovrebbe essere in grado di redigere contributi scritti relativi all'applicazione coerente del presente regolamento in tutta l'Unione, tra l'altro aiutando gli Stati membri a coordinare l'uso dei dati sanitari elettronici per l'assistenza sanitaria, la certificazione, nonché per l'uso secondario dei dati sanitari elettronici e il finanziamento di tali attività. Ciò può includere anche la condivisione di informazioni sui rischi e sugli incidenti negli ambienti di trattamento sicuri. Questo tipo di condivisione di informazioni non incide sugli obblighi derivanti da altri atti giuridici, come le notifiche di violazioni dei dati a norma del regolamento (UE) 2016/679. Più in generale, le attività del comitato EHDS fanno salvi i poteri delle autorità di controllo a norma del regolamento (UE) 2016/679. Dato che, a livello nazionale, le autorità di sanità digitale che gestiscono l'uso primario dei dati sanitari elettronici possono differire dagli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari che gestiscono l'uso secondario dei dati sanitari elettronici, le funzioni sono differenti e ciascuno di tali ambiti richiede una cooperazione distinta, il comitato EHDS dovrebbe poter istituire sottogruppi che gestiscono tali due funzioni, nonché altri sottogruppi, se necessario. Per un metodo di lavoro efficiente, le autorità di sanità digitale e gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari dovrebbero creare reti e collegamenti a livello nazionale con diversi altri organismi e autorità, ma anche a livello di Unione. Tali organismi potrebbero comprendere autorità di protezione dei dati, organismi responsabili della cibersicurezza, dell'identificazione elettronica e della normazione, nonché organismi e gruppi di esperti ai sensi dei regolamenti 2023/2854, […] e […] [legge sull'intelligenza artificiale e regolamento sulla cibersicurezza]. Il comitato EHDS dovrebbe operare in modo indipendente, nell'interesse pubblico e in linea con il suo codice di condotta.
(65 bis) Qualora siano discusse le questioni pertinenti secondo il comitato EHDS, quest'ultimo dovrebbe poter invitare osservatori, ad esempio il Garante europeo della protezione dei dati, i rappresentanti delle istituzioni dell'Unione, compreso il Parlamento europeo e altri portatori di interessi.
(65 ter) Un forum dei portatori di interesse dovrebbe essere istituito per consigliare il comitato EHDS nell'adempimento dei suoi compiti fornendo il contributo dei portatori di interessi a questioni relative al presente regolamento. Il forum dei portatori di interesse dovrebbe essere composto da rappresentanti dei pazienti, dei consumatori, dei professionisti sanitari, dell'industria, dei ricercatori scientifici e del mondo accademico, avere una composizione equilibrata e rappresentare i punti di vista dei diversi portatori di interessi pertinenti. Dovrebbero essere rappresentati gli interessi sia commerciali che non commerciali.
(66) Al fine di garantire la corretta gestione quotidiana delle infrastrutture transfrontaliere per l'uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici, è necessario creare gruppi direttivi composti da rappresentanti degli Stati membri. Tali gruppi dovrebbero prendere decisioni operative sulla gestione tecnica quotidiana delle infrastrutture e sul loro sviluppo tecnico, anche per quanto riguarda le modifiche tecniche delle infrastrutture, il miglioramento delle funzionalità o dei servizi o la garanzia dell'interoperabilità con altre infrastrutture, sistemi digitali o spazi di dati. Le loro attività non si estendono al contributo allo sviluppo di atti di esecuzione che riguardano tali infrastrutture. Tali gruppi possono anche invitare alle loro riunioni rappresentanti di altri partecipanti autorizzati in qualità di osservatori. Nello svolgimento dei loro compiti, i gruppi dovrebbero consultare gli esperti del settore.
(66 bis) Fatto salvo ogni altro ricorso amministrativo, giurisdizionale o extragiudiziale, qualsiasi persona fisica o giuridica dovrebbe avere il diritto di proporre reclamo a un'autorità di sanità digitale o a un organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari, qualora ritenga che i suoi diritti o interessi a norma del presente regolamento siano stati lesi. Successivamente al reclamo si dovrebbe condurre un'indagine, soggetta a controllo giurisdizionale, nella misura in cui ciò sia opportuno nel caso specifico. L'autorità di sanità digitale o l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari dovrebbe informare la persona fisica o giuridica dello stato o dell'esito del reclamo entro un periodo ragionevole. Se il caso richiede un'ulteriore indagine o il coordinamento con un'altra autorità di sanità digitale o un altro organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari, la persona fisica o giuridica dovrebbe ricevere informazioni interlocutorie. Per agevolare la proposizione di reclami, ciascuna autorità di sanità digitale e ciascun organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari dovrebbe adottare misure quali la messa a disposizione di un modulo per la proposizione dei reclami compilabile anche elettronicamente, senza escludere la possibilità di utilizzare altri mezzi di comunicazione. Se il reclamo riguarda i diritti delle persone fisiche relativi alla protezione dei loro dati personali, l'autorità di sanità digitale o l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari dovrebbe trasmettere il reclamo alle autorità di controllo di cui al regolamento (UE) 2016/679. Le autorità di sanità digitale o gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari cooperano per trattare e risolvere i reclami, anche scambiando tutte le informazioni pertinenti per via elettronica, senza indebito ritardo.
(66 ter) Qualora la persona fisica ritenga che siano stati violati i diritti di cui gode a norma del presente regolamento, dovrebbe avere il diritto di dare mandato a un organismo, un'organizzazione o un'associazione che non abbiano scopo di lucro, costituiti in conformità del diritto di uno Stato membro, con obiettivi statutari di pubblico interesse, e che siano attivi nel settore della protezione dei dati personali, per proporre reclamo per suo conto.
(66 septies) L'autorità di sanità digitale, l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari, il titolare dei dati sanitari o l'utente dei dati sanitari dovrebbe risarcire i danni cagionati a una persona da azioni che violano il presente regolamento. Il concetto di danno dovrebbe essere interpretato in senso lato alla luce della giurisprudenza della Corte di giustizia in modo tale da rispecchiare pienamente gli obiettivi del presente regolamento. Ciò non pregiudica le azioni di risarcimento di danni derivanti dalla violazione di altre norme del diritto dell'Unione o nazionale. Le persone fisiche dovrebbero ottenere pieno ed effettivo risarcimento per il danno subito.
(66 nonies) Per rafforzare il rispetto delle norme del presente regolamento, dovrebbero essere imposte sanzioni, comprese sanzioni amministrative pecuniarie per violazione del regolamento, in aggiunta o in sostituzione di misure appropriate imposte dall'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari ai sensi del presente regolamento. L'imposizione di sanzioni, comprese sanzioni amministrative pecuniarie, dovrebbe essere soggetta a garanzie procedurali appropriate in conformità ai principi generali del diritto dell'Unione e della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, inclusi l'effettiva tutela giurisdizionale e il giusto processo.
(66 undecies) È opportuno stabilire disposizioni che consentano agli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari di applicare sanzioni amministrative pecuniarie per talune violazioni del presente regolamento in base alle quali talune violazioni devono essere considerate gravi violazioni, ad esempio la reidentificazione delle persone fisiche, lo scaricamento dei dati sanitari personali al di fuori dell'ambiente di trattamento sicuro e il trattamento dei dati per gli usi vietati o al di fuori di un'autorizzazione ai dati. Il presente regolamento dovrebbe specificare le violazioni, indicare il limite massimo e i criteri per prevedere la relativa sanzione amministrativa pecuniaria, che dovrebbe essere stabilita dall'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari competente in ogni singolo caso, tenuto conto di tutte le circostanze pertinenti della situazione specifica, in particolare della natura, gravità e durata dell'infrazione e delle relative conseguenze, nonché delle misure adottate per assicurare la conformità agli obblighi derivanti dal presente regolamento e prevenire o attenuare le conseguenze della violazione. Se le sanzioni amministrative sono inflitte a imprese, le imprese dovrebbero essere intese quali definite agli articoli 101 e 102 TFUE a tali fini. Dovrebbe spettare agli Stati membri determinare se e in che misura le autorità pubbliche debbano essere soggette a sanzioni amministrative pecuniarie. Imporre una sanzione amministrativa pecuniaria o dare un avvertimento non incide sull'applicazione di altri poteri degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari o di altre sanzioni a norma del presente regolamento.
(66 duodecies) Il sistema giudiziario della Danimarca non consente l'irrogazione di sanzioni amministrative pecuniarie come previsto dal presente regolamento. Dovrebbe essere possibile applicare le norme relative alle sanzioni amministrative pecuniarie in maniera tale che in Danimarca la sanzione pecuniaria sia irrogata dalle competenti autorità giurisdizionali nazionali quale sanzione penale, purché l'applicazione di tali norme in Danimarca abbia effetto equivalente alle sanzioni amministrative pecuniarie irrogate dagli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari. Le competenti autorità giurisdizionali nazionali dovrebbero pertanto tener conto della raccomandazione dell'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari che avvia l'azione sanzionatoria. In ogni caso, le sanzioni pecuniarie irrogate dovrebbero essere effettive, proporzionate e dissuasive.
(67) Poiché gli obiettivi del presente regolamento, ossia consentire alle persone fisiche di esercitare un maggiore controllo sui loro dati sanitari personali e sostenerne la libera circolazione garantendo che i dati sanitari li accompagnino, incoraggiare un autentico mercato unico per i servizi e i prodotti di sanità digitale e garantire un quadro coerente ed efficiente per il riutilizzo dei dati sanitari delle persone fisiche per la ricerca, l'innovazione, la definizione delle politiche e le attività normative, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri attraverso le sole misure di coordinamento, come dimostrato dalla valutazione degli aspetti digitali della direttiva 2011/24/UE, ma, a motivo delle misure di armonizzazione per i diritti delle persone fisiche in relazione ai loro dati sanitari elettronici, per l'interoperabilità dei dati sanitari elettronici nonché per un quadro comune e garanzie per l'uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(68) Al fine di garantire il conseguimento degli obiettivi dello spazio europeo dei dati sanitari, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE per quanto riguarda le differenti disposizioni in merito all'uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016(24). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.
(69) È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio(25).
(70) Gli Stati membri dovrebbero adottare tutte le misure necessarie per assicurare l'attuazione delle disposizioni di cui al presente regolamento, anche stabilendo sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive in caso di violazione. Nel decidere l'importo della sanzione per ogni singolo caso, è opportuno che gli Stati membri tengano conto dei margini e dei criteri stabiliti nel presente regolamento. La reidentificazione delle persone fisiche dovrebbe essere considerata una violazione grave del presente regolamento.
(70 bis) L'attuazione dello spazio europeo dei dati sanitari richiederà un notevole lavoro di sviluppo in tutti gli Stati membri e i servizi centrali. Al fine di monitorare i progressi, la Commissione dovrebbe riferire annualmente in merito ai progressi compiuti, tenendo conto delle informazioni fornite dagli Stati membri, fino alla piena applicazione del presente regolamento. Tali relazioni possono includere raccomandazioni di misure correttive, nonché una valutazione dei progressi compiuti.
(71) Al fine di valutare se il presente regolamento raggiunga i suoi obiettivi in modo efficace ed efficiente, sia coerente e ancora pertinente, e apporti un valore aggiunto a livello di Unione, la Commissione dovrebbe effettuare una valutazione del presente regolamento. La Commissione dovrebbe effettuare una valutazione parziale del presente regolamento otto anni dopo la sua entrata in vigore ▌e una valutazione generale 10 anni dopo la sua entrata in vigore. Al termine di ogni valutazione la Commissione dovrebbe presentare relazioni sui risultati principali al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni.
(72) Per il buon esito dell'attuazione dello spazio europeo dei dati sanitari a livello transfrontaliero è opportuno considerare come punto di riferimento comune il quadro europeo di interoperabilità(26), al fine di garantire un'interoperabilità giuridica, organizzativa, semantica e tecnica.
(73) La valutazione degli aspetti digitali della direttiva 2011/24/UE dimostra l'efficacia limitata della rete di assistenza sanitaria online, ma anche un grande potenziale per gli interventi dell'UE in quest'ambito, come dimostrato dal lavoro svolto durante la pandemia. Pertanto l'articolo 14 della direttiva sarà abrogato e sostituito dall'attuale regolamento e la direttiva sarà modificata di conseguenza.
(73 bis) Il presente regolamento integra i requisiti essenziali stabiliti dal regolamento (UE) 2024/... [regolamento sulla ciberresilienza 2022/0272(COD)] per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento e che sono prodotti con elementi digitali ai sensi del regolamento (UE) 2024/... [regolamento sulla ciberresilienza 2022/0272(COD)] e che dovrebbero pertanto essere conformi ai requisiti essenziali stabiliti dal regolamento (UE) 2024/... [regolamento sulla ciberresilienza 2022/0272(COD)]. I fabbricanti dovrebbero dimostrare la conformità dei loro sistemi secondo quanto disposto dal presente regolamento. Per facilitare la conformità, i fabbricanti possono redigere un'unica documentazione tecnica contenente gli elementi richiesti da entrambi gli atti giuridici. Dovrebbe essere possibile dimostrare la conformità dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche ai requisiti essenziali stabiliti dal regolamento (UE) 2024/... [regolamento sulla ciberresilienza 2022/0272(COD)] mediante il quadro di valutazione di cui al presente regolamento, fatta eccezione per l'uso dell'ambiente di prova di cui al presente regolamento.
(74) Conformemente all'articolo 42 del regolamento (UE) 2018/1725, il Garante europeo della protezione dei dati e il comitato europeo per la protezione dei dati sono stati consultati e hanno formulato il ▌parere congiunto n. 03/2022 il 12 luglio 2022.
(75) Il presente regolamento non dovrebbe incidere sull'applicazione delle regole di concorrenza, in particolare degli articoli 101 e 102 TFUE. Le misure di cui al presente regolamento non dovrebbero essere utilizzate per limitare la concorrenza in contrasto con il trattato.
(76) Data la necessità di una preparazione tecnica, il presente regolamento dovrebbe applicarsi da 24 mesi dopo l'entrata in vigore. Ai fini del buon esito dell'attuazione dello spazio europeo dei dati sanitari e della creazione di condizioni efficaci per la cooperazione europea in materia di dati sanitari, è opportuno adottare un approccio attuativo graduale,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
Disposizioni generali
Articolo 1
Oggetto e ambito di applicazione
1. Il presente regolamento istituisce lo spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS) prevedendo disposizioni comuni, norme ▌, infrastrutture e un quadro di governance al fine di facilitare l'accesso ai dati sanitari elettronici per l'uso primario e secondario di tali dati ▌.
2. Il presente regolamento:
a) specifica e integra i diritti di cui al regolamento (UE) 2016/679 delle persone fisiche in relazione all'uso primario e secondario dei loro dati sanitari elettronici personali;
b) stabilisce norme comuni per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche in relazione a due componenti software obbligatori, segnatamente il "componente europeo di interoperabilità dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche" e il "componente europeo di registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche" quali definiti all'articolo 2, paragrafo 2, lettere n quater) e n quinquies), e per le applicazioni per il benessere che dichiarano l'interoperabilità con i sistemi di cartelle cliniche elettroniche in relazione a tali due componenti nell'Unione per l'uso primario;
c) stabilisce norme e meccanismi comuniper l'uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici;
d) istituisce un'infrastruttura transfrontaliera ▌che rende possibile l'uso primario dei dati sanitari elettronici personali in tutta l'Unione;
e) istituisce un'infrastruttura transfrontaliera ▌per l'uso secondario dei dati sanitari elettronici;
f) istituisce la governance e il coordinamento a livello nazionale ed europeo per l'uso sia primario che secondario dei dati sanitari elettronici.
4. Il presente regolamento lascia impregiudicati gli altri atti giuridici dell'Unione relativi all'accesso ai dati sanitari elettronici, alla loro condivisione o al loro uso secondario o le prescrizioni relative al trattamento dei dati in relazione ai dati sanitari elettronici, in particolare i regolamenti (UE) 2016/679, (UE) 2018/1725, (UE) n. 536/2014(27), (CE) n. 223/2009(28), (UE) 2022/868 e (UE) 2023/2854 e le direttive 2002/58/CE(29) e (UE) 2016/943(30).
4 bis. I riferimenti alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 sono intesi anche come riferimenti alle corrispondenti disposizioni del regolamento (UE) 2018/1725, se del caso.
5. Il presente regolamento lascia impregiudicati i regolamenti (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 e [...] [legge sull'intelligenza artificiale 2021/0106(COD)] per quanto riguarda la sicurezza dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei sistemi di intelligenza artificiale (IA) che interagiscono con i sistemi di cartelle cliniche elettroniche.
6. Il presente regolamento lascia impregiudicate le normative dell'Unione o nazionali in materia di trattamento dei dati sanitari elettronici ai fini della comunicazione, del soddisfacimento delle richieste di accesso alle informazioni o della dimostrazione o verifica del rispetto degli obblighi di legge o delle normative dell'Unione o nazionali in materia di riconoscimento dell'accesso ai documenti ufficiali e di divulgazione degli stessi.
6 bis. Il presente regolamento lascia impregiudicate le disposizioni specifiche delle normative dell'Unione o nazionali che prevedono l'accesso ai dati sanitari elettronici per l'ulteriore trattamento da parte di organismi pubblici degli Stati membri, istituzioni, organi e organismi dell'Unione o soggetti privati cui il diritto dell'Unione o nazionale abbia affidato compiti di interesse pubblico, ai fini dello svolgimento di tale compito.
6 ter. Il presente regolamento lascia impregiudicato l'accesso ai dati sanitari elettronici per l'uso secondario concordato nel quadro di accordi contrattuali o amministrativi tra soggetti pubblici o privati.
7. Il presente regolamento non si applica ai trattamenti di dati personali:
a) effettuati per attività che non rientrano nell'ambito di applicazione del diritto dell'Unione;
b) effettuati dalle autorità competenti a fini di prevenzione, indagine, accertamento o perseguimento di reati o esecuzione di sanzioni penali, incluse la salvaguardia contro minacce alla sicurezza pubblica e la prevenzione delle stesse.
Articolo 2
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
a) le definizioni di "dato personale", "trattamento", "pseudonimizzazione", "titolare del trattamento", "responsabile del trattamento", "terzo", "consenso dell'interessato", "dati genetici", "dati relativi alla salute" e "organizzazione internazionale" ai sensi dell'articolo 4, punti 1, 2, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 15 e 26, del regolamento (UE) 2016/679;
b) le definizioni di "assistenza sanitaria", "Stato membro di affiliazione", "Stato membro di cura", "professionista sanitario", "prestatore di assistenza sanitaria", "medicinale" e "prescrizione" ai sensi dell'articolo 3, lettere a), c), d), f), g), i) e k), della direttiva 2011/24/UE;
c) le definizioni di "dati", "accesso", "altruismo dei dati", "ente pubblico" e "ambiente di trattamento sicuro" ai sensi dell'articolo 2, punti 1), 13), 16), 17) e 20), del regolamento (UE) 2022/868;
d) le definizioni di "messa a disposizione sul mercato", "immissione sul mercato", "vigilanza del mercato", "autorità di vigilanza del mercato", "non conformità", "fabbricante", "importatore", "distributore", "operatore economico", "misura correttiva", ▌"richiamo" e "ritiro" ai sensi dell'articolo 2, punti 1), 2), 3), 4), 7), 8), 9), 10), 13), 16), ▌22) e 23), del regolamento (UE) 2019/1020;
e) le definizioni di "dispositivo medico", "destinazione d'uso", "istruzioni per l'uso", "prestazioni", "istituzione sanitaria" e "specifiche comuni" ai sensi dell'articolo 2, punti 1), 12), 14), 22), 36) e 71), del regolamento (UE) 2017/745;
f) le definizioni di "identificazione elettronica", "mezzi di identificazione elettronica" e "dati di identificazione personale" ai sensi dell'articolo 3, punti 1), 2) e 3), del regolamento (UE) n. 910/2014;
g) la definizione di "amministrazioni aggiudicatrici" ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, punto 1), della direttiva 2014/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(31);
h) la definizione di "sanità pubblica" di cui all'articolo 3, lettera c), del regolamento (CE) n. 1338/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio(32).
2. Ai fini del presente regolamento si applicano inoltre le definizioni seguenti:
a) "dati sanitari elettronici personali": i dati relativi alla salute e i dati genetici quali definiti all'articolo 4, punti 13) e 15), del regolamento (UE) 2016/679, ▌che sono trattati in formato elettronico;
b) "dati sanitari elettronici non personali": i dati sanitari elettronici diversi dai dati sanitari elettronici personali, compresi sia i dati che sono stati anonimizzati in modo da non riferirsi più a una persona fisica identificata o identificabile, sia i dati che non si sono mai riferiti a un interessato;
c) "dati sanitari elettronici": dati sanitari elettronici personali o non personali;
d) "uso primario dei dati sanitari elettronici": il trattamento dei dati sanitari elettronici ▌per la prestazione di assistenza sanitaria al fine di valutare, mantenere o ripristinare lo stato di salute della persona fisica cui si riferiscono tali dati, comprese la prescrizione, la dispensazione e la fornitura di medicinali e dispositivi medici, nonché per i pertinenti servizi sociali, amministrativi o di rimborso;
e) "uso secondario dei dati sanitari elettronici": il trattamento dei dati sanitari elettronici per le finalità di cui al capo IV del presente regolamento, che sono diverse dalle finalità iniziali per le quali tali dati sono stati raccolti o prodotti;
f) "interoperabilità": la capacità delle organizzazioni, nonché delle applicazioni software o dei dispositivi dello stesso fabbricante o di fabbricanti diversi, di interagire tra loro ▌, il che comporta lo scambio di informazioni e conoscenze tra tali organizzazioni, applicazioni software o dispositivi, attraverso i processi che essi supportano, senza che sia modificato il contenuto dei dati;
▌
h) "registrazione dei dati sanitari elettronici": la registrazione di dati sanitari in formato elettronico, mediante l'inserimento manuale di dati, la raccolta di dati da parte di un dispositivo o la conversione di dati sanitari non elettronici in un formato elettronico, il cui trattamento avviene all'interno di un sistema di cartelle cliniche elettroniche o di un'applicazione per il benessere;
i) "servizio di accesso ai dati sanitari elettronici": un servizio online, quale un portale o un'applicazione mobile, che consente alle persone fisiche che non agiscono in veste professionale di accedere ai propri dati sanitari elettronici o ai dati sanitari elettronici delle persone fisiche a cui sono legalmente autorizzati ad accedere;
j) "servizio di accesso per professionisti sanitari": un servizio, supportato da un sistema di cartelle cliniche elettroniche, che consente ai professionisti sanitari di accedere ai dati delle persone fisiche in cura presso di loro;
▌
m) "cartella clinica elettronica": una raccolta di dati sanitari elettronici relativi a una persona fisica e rilevati nell'ambito del sistema sanitario, il cui trattamento avviene ai fini della prestazione di assistenza sanitaria;
n) "sistema di cartelle cliniche elettroniche": qualsiasi sistema in cui l'apparecchio o il software consente di conservare, intermediare, esportare, importare, convertire, modificare o visualizzare dati sanitari elettronici personali rientranti nelle categorie prioritarie di dati sanitari elettronici personali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, del presente regolamento, ed è destinato dal fabbricante a essere utilizzato dai prestatori di assistenza sanitaria per fornire cure assistenziali ai pazienti o dai pazienti per accedere ai loro dati sanitari;
n bis) "messa in servizio": il primo uso nell'Unione, conforme alla sua destinazione d'uso, di un sistema di cartelle cliniche elettroniche oggetto del presente regolamento;
n ter) "componente software" o "componente": una parte distinta del software che fornisce una funzionalità specifica o esegue funzioni o procedure specifiche e che può funzionare in modo indipendente o in combinazione con altri componenti;
n quater) "componente europeo di interoperabilità dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche" (o "componente di interoperabilità"): un componente software del sistema di cartelle cliniche elettroniche che fornisce e riceve i dati sanitari elettronici personali di cui all'articolo 5 nel formato di cui all'articolo 6 del presente regolamento; il componente europeo di interoperabilità è indipendente dal componente europeo di registrazione;
n quinquies) "componente europeo di registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche" (o "componente di registrazione"): un componente software del sistema di cartelle cliniche elettroniche che fornisce informazioni di registrazione relative agli accessi di professionisti sanitari o di altre persone ai dati sanitari elettronici personali di cui all'articolo 5, nel formato definito nell'allegato II, punto 3.4, del presente regolamento; il componente europeo di registrazione è indipendente dal componente europeo di interoperabilità;
p) "marcatura CE di conformità": una marcatura mediante la quale il fabbricante indica che un sistema di cartelle cliniche elettroniche è conforme alle prescrizioni applicabili stabilite nel presente regolamento e in altre normative dell'Unione applicabili che ne prevedono l'apposizione conformemente al regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio(33);
p bis) "rischio": la combinazione della gravità di un danno e della probabilità di insorgenza di un pericolo fonte di danni per la salute, la protezione o la sicurezza delle informazioni;
q) "incidente grave": qualsiasi malfunzionamento o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni di un sistema di cartelle cliniche elettroniche messo a disposizione sul mercato che, direttamente o indirettamente, causa, avrebbe potuto causare o può causare:
i) la morte di una persona fisica, danni gravi alla salute di una persona fisica o un pregiudizio grave ai diritti di una persona fisica;
ii) una perturbazione grave della gestione e del funzionamento delle infrastrutture critiche del settore sanitario;
x bis) "cure assistenziali": un servizio professionale il cui scopo è rispondere alle esigenze specifiche di una persona che, a causa di una menomazione o di altre condizioni fisiche o mentali, necessita di assistenza, comprese misure preventive e di sostegno, per svolgere attività essenziali di vita quotidiana al fine di sostenerne l'autonomia personale;
y) "titolare dei dati sanitari": una persona fisica o giuridica, un'autorità pubblica, un'agenzia o un altro organismo del settore dell'assistenza sanitaria o delle cure assistenziali, compresi, se necessario, i servizi di rimborso, nonché una persona fisica o giuridica che sviluppa prodotti o servizi destinati al settore sanitario, dell'assistenza sanitaria o delle cure assistenziali, sviluppa o fabbrica applicazioni per il benessere, svolge attività di ricerca in relazione al settore dell'assistenza sanitaria o delle cure assistenziali o funge da registro della mortalità, nonché un'istituzione, un organo o un organismo dell'Unione che ha:
a) il diritto o l'obbligo, conformemente ▌al diritto dell'Unione applicabile o alla legislazione nazionale, di trattare dati sanitari elettronici personali per la prestazione di assistenza sanitaria o cure assistenziali o a fini di sanità pubblica, rimborso, ricerca, innovazione, definizione delle politiche, statistiche ufficiali, sicurezza dei pazienti o regolamentazione, in qualità di titolare o contitolare del trattamento; o
b) la capacità ▌di rendere disponibili ▌dati sanitari elettronici non personali, mediante il controllo della progettazione tecnica di un prodotto e dei servizi correlati, anche in termini di registrazione, fornitura, limitazione dell'accesso o scambio;
z) "utente dei dati sanitari": una persona fisica o giuridica, comprese le istituzioni, gli organi o gli organismi dell'Unione, cui è stato concesso l'accesso legittimo ai dati sanitari elettronici ▌ai fini dell'uso secondario in virtù di un'autorizzazione ai dati, di una richiesta di dati o di un'approvazione di accesso da parte di un partecipante autorizzato a HealthData@EU;
aa) "autorizzazione ai dati": una decisione amministrativa emessa nei confronti di un utente dei dati sanitari da un organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari ▌per il trattamento di determinati dati sanitari elettronici specificati nell'autorizzazione di cui trattasi per ▌finalità specifiche correlate all'uso secondario ▌sulla base delle condizioni stabilite al capo IV del presente regolamento;
ab) "serie di dati": una raccolta strutturata di dati sanitari elettronici;
ab bis) "serie di dati ad alto impatto per l'uso secondario di dati sanitari elettronici": serie di dati il cui riutilizzo è associato a benefici importanti in ragione della loro rilevanza per la ricerca sanitaria;
ac) "catalogo delle serie di dati": una raccolta di descrizioni delle serie di dati, organizzata in modo sistematico e costituita da una parte pubblica orientata all'utente, in cui le informazioni relative ai singoli parametri delle serie di dati sono accessibili per via elettronica attraverso un portale online;
ad) "qualità dei dati": il grado di idoneità degli elementi dei dati sanitari elettronici alla loro destinazione d'uso primario e secondario;
ae) "marchio di qualità e di utilità dei dati": schema grafico, comprensivo di una scala, che descrive la qualità dei dati e le condizioni d'uso di una serie di dati;
ae bis) "applicazione per il benessere": qualsiasi apparecchio o software destinato dal fabbricante a essere utilizzato da una persona fisica per il trattamento dei dati sanitari elettronici specificamente per fornire informazioni sulla salute di una persona o per fornire cure assistenziali per scopi diversi dalla prestazione di assistenza sanitaria.
CAPO II
Uso primario dei dati sanitari elettronici
Sezione 1
Diritti delle persone fisiche in relazione all'uso primario dei loro dati sanitari elettronici personali
Articolo 3
[Diritti delle persone fisiche in relazione all'uso primario dei loro dati sanitari elettronici personali]
▌
La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, le prescrizioni relative all'attuazione tecnica dei diritti di cui alla presente sezione.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2.
▌
Articolo 5
Categorie prioritarie di dati sanitari elettronici personali per l'uso primario
1. Ai fini del presente capo, qualora i dati siano trattati in formato elettronico, le categorie prioritarie dei dati sanitari elettronici personali sono le seguenti:
a) profili sanitari sintetici dei pazienti;
b) prescrizioni elettroniche;
c) dispensazioni elettroniche;
d) esami diagnostici per immagini ▌e relativi referti di immagini;
e) risultati degli esami medici, compresi i risultati di laboratorio e altri risultati diagnostici e relativi referti;
f) lettere di dimissione.
Le caratteristiche principali delle categorie prioritarie di dati sanitari elettronici personali sono indicate nell'allegato I.
Gli Stati membri possono stabilire in virtù del diritto nazionale l'accesso alle categorie aggiuntive di dati sanitari elettronici personali per l'uso primario e il relativo scambio in conformità del presente capo. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire specifiche transfrontaliere per tali categorie di dati a norma dell'articolo 6, paragrafo 2 bis ter, e dell'articolo 12, paragrafo 8.
2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 67 al fine di modificare ▌l'allegato I mediante l'aggiunta, la modifica o l'eliminazione delle caratteristiche principali delle categorie prioritarie di dati sanitari elettronici personali di cui al paragrafo 1. Le modifiche soddisfano i criteri cumulativi seguenti:
a) la caratteristica è pertinente per l'assistenza sanitaria prestata alle persone fisiche;
b) ▌la caratteristica modificata è utilizzata nella maggior parte degli Stati membri secondo le informazioni più recenti;
c) le modifiche mirano ad adeguare le categorie prioritarie all'evoluzione tecnica e alle norme internazionali ▌.
Articolo 6
Formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche
1. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, le specifiche tecniche relative alle categorie prioritarie di dati sanitari elettronici personali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, e che definiscono il formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche. Tale formato è di uso comune, leggibile da un dispositivo automatico e consente la trasmissione di dati sanitari elettronici personali tra applicazioni software, dispositivi e prestatori di assistenza sanitaria diversi. Il formato dovrebbe sostenere la trasmissione di dati sanitari strutturati e non strutturati. Il formato comprende gli elementi seguenti:
a) serie di dati armonizzate contenenti dati sanitari elettronici e strutture definitorie, quali campi di dati e gruppi di dati per la rappresentazione ▌delle informazioni cliniche e di altre parti dei dati sanitari elettronici;
b) valori e sistemi di codifica da utilizzare nelle serie di dati contenenti dati sanitari elettronici;
c) specifiche tecniche di interoperabilità per lo scambio di dati sanitari elettronici, tra cui la rappresentazione contenutistica, le norme e i profili.
2. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2. ▌
2 bis. La Commissione fornisce aggiornamenti periodici del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche mediante atti di esecuzione al fine di integrare le pertinenti revisioni delle nomenclature e dei sistemi di codifica in ambito sanitario.
2 bis ter. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire specifiche tecniche che estendono il formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche ad altre categorie di dati sanitari elettronici di cui all'articolo 5, paragrafo 1, terzo comma. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2.
3. Gli Stati membri provvedono affinché le categorie prioritarie di dati sanitari elettronici personali di cui all'articolo 5 siano rilasciate nel formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche di cui al paragrafo 1. Qualora tali dati siano trasmessi con l'ausilio di strumenti automatici per l'uso primario, il prestatore ricevente accetta il formato dei dati ed è in grado di leggerlo.
Articolo 7
Registrazione dei dati sanitari elettronici personali
1. Gli Stati membri provvedono affinché, qualora i dati sanitari elettronici siano trattati per la prestazione di assistenza sanitaria, i prestatori di assistenza sanitaria registrino sistematicamente, in formato elettronico all'interno di un sistema di cartelle cliniche elettroniche, i pertinenti dati sanitari personali che rientrano, in tutto o in parte, almeno nelle categorie prioritarie di cui all'articolo 5 ▌.
1 bis. Nel trattare i dati in formato elettronico, i prestatori di assistenza sanitaria garantiscono che i dati sanitari elettronici personali delle persone fisiche che curano siano aggiornati con informazioni relative all'assistenza sanitaria prestata.
2. Qualora i dati sanitari elettronici personali siano registrati in uno Stato membro di cura che non è lo Stato membro di affiliazione della persona interessata, lo Stato membro di cura provvede affinché la registrazione sia effettuata con i dati di identificazione ▌della persona fisica nello Stato membro di affiliazione.
3. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, le prescrizioni relative alla qualità dei dati, tra cui la semantica, l'uniformità, la coerenza della registrazione dei dati, l'accuratezza e la completezza, per la registrazione dei dati sanitari elettronici personali nel sistema di cartelle cliniche elettroniche, a seconda dei casi. ▌
▌
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2.
Quando i dati sanitari sono registrati o aggiornati, le cartelle cliniche elettroniche individuano il professionista sanitario, l'ora e il prestatore di assistenza sanitaria che ha effettuato la registrazione o l'aggiornamento. Gli Stati membri possono prevedere che siano registrati altri aspetti della registrazione dei dati.
Articolo 8 bis
Diritto delle persone fisiche di accedere ai loro dati sanitari elettronici personali
1. Le persone fisiche hanno il diritto di accedere ai loro dati sanitari elettronici personali, come minimo ai dati che rientrano nelle categorie prioritarie di cui all'articolo 5, trattati per la prestazione di assistenza sanitaria attraverso i servizi di accesso ai dati sanitari elettronici di cui all'articolo 8 bis bis. L'accesso è fornito immediatamente dopo la registrazione dei dati sanitari elettronici personali in un sistema di cartelle cliniche elettroniche, nel rispetto della praticabilità tecnologica, gratuitamente e in un formato facilmente leggibile, consolidato e accessibile.
2. Le persone fisiche o i loro rappresentanti di cui all'articolo 8 bis bis, paragrafo 2, hanno il diritto di scaricare gratuitamente una copia elettronica attraverso i servizi di accesso ai dati sanitari elettronici di cui all'articolo 8 bis bis, nel formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche di cui all'articolo 6, almeno dei loro dati sanitari elettronici personali che rientrano nelle categorie prioritarie di cui all'articolo 5.
3. Conformemente all'articolo 23 del regolamento (UE) 2016/679, gli Stati membri possono limitare la portata dei diritti di cui ai paragrafi 1 e 2, in particolare laddove necessario per la tutela della persona fisica sulla base della sicurezza del paziente e dell'etica, ritardandone temporaneamente l'accesso ai dati sanitari elettronici personali fino a quando un professionista sanitario non sia in grado di comunicare e spiegare adeguatamente alla persona fisica informazioni che possono avere un impatto significativo sulla salute di quest'ultima.
Articolo 8 bis bis
Servizi di accesso ai dati sanitari elettronici per le persone fisiche e i loro rappresentanti
1. Gli Stati membri provvedono affinché siano istituiti uno o più servizi di accesso ai dati sanitari elettronici a livello nazionale, regionale o locale, che consentano alle persone fisiche di accedere ai loro dati sanitari elettronici personali e di esercitare i diritti di cui agli articoli da 8 bis a 8 septies e all'articolo 8 nonies. Tali servizi di accesso sono gratuiti per le persone fisiche e i loro rappresentanti.
2. Gli Stati membri provvedono affinché siano istituiti uno o più servizi di delega come funzionalità dei servizi di accesso ai dati sanitari che consentano:
a) alle persone fisiche di autorizzare altre persone fisiche di loro scelta ad accedere per loro conto ai loro dati sanitari elettronici personali, o a una parte di essi, per un periodo determinato o indeterminato e in caso di necessità, solo per una finalità specifica, e di gestire tali autorizzazioni; e
b) ai rappresentanti legali dei pazienti di accedere ai dati sanitari elettronici delle persone fisiche di cui curano gli interessi, conformemente al diritto nazionale.
Gli Stati membri stabiliscono norme relative a tali autorizzazioni e alle azioni dei tutori e dei rappresentanti.
2 bis bis. I servizi di delega forniscono le autorizzazioni in modo trasparente e facilmente comprensibile, gratuitamente, in formato elettronico o cartaceo. Le persone fisiche e quelle che agiscono per loro conto sono informate in merito ai loro diritti di autorizzazione, alle modalità con cui esercitarli e a cosa possono aspettarsi dal processo di autorizzazione.
I servizi di delega prevedono un meccanismo semplice di reclamo per le persone fisiche.
2 bis ter. I servizi di delega sono interoperabili tra Stati membri. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, le specifiche tecniche per garantire l'interoperabilità dei servizi di delega degli Stati membri. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2.
2 ter. I servizi di accesso ai dati sanitari elettronici e i servizi di delega sono facilmente accessibili alle persone con disabilità, ai gruppi vulnerabili o alle persone con scarsa alfabetizzazione digitale.
Articolo 8 ter
Diritto delle persone fisiche di inserire informazioni nella propria cartella clinica elettronica
Le persone fisiche o i loro rappresentanti di cui all'articolo 8 bis bis, paragrafo 2, hanno il diritto di inserire informazioni nella propria cartella clinica elettronica attraverso servizi o applicazioni di accesso ai dati sanitari elettronici collegati ai servizi di cui all'articolo 8 bis bis. In tali casi, le informazioni inserite dalla persona fisica o dal suo rappresentante sono chiaramente distinguibili come tali. Le persone fisiche non hanno la possibilità di modificare direttamente i dati sanitari elettronici e le relative informazioni inseriti dai professionisti sanitari.
Articolo 8 quater
Diritto di rettifica delle persone fisiche
I servizi di accesso ai dati sanitari elettronici di cui all'articolo 8 bis bis consentono alle persone fisiche di chiedere facilmente la rettifica dei loro dati personali online in modo da esercitare il loro diritto di rettifica di cui all'articolo 16 del regolamento (UE) 2016/679. Se del caso, il titolare del trattamento convalida l'accuratezza delle informazioni fornite nella richiesta insieme a un professionista sanitario competente.
Il diritto degli Stati membri può inoltre consentire alle persone fisiche di esercitare altri diritti a norma del capo III del regolamento (UE) 2016/679 online attraverso i servizi di accesso ai dati sanitari elettronici di cui all'articolo 8 bis bis.
Articolo 8 quinquies
Diritto delle persone fisiche alla portabilità dei dati
1. Le persone fisiche hanno il diritto di concedere l'accesso ai loro dati sanitari elettronici a un altro prestatore di assistenza sanitaria o di chiedere a un prestatore di assistenza sanitaria di trasmettere la totalità o parte dei loro dati sanitari elettronici a un altro prestatore di assistenza sanitaria di loro scelta, immediatamente, gratuitamente e senza ostacoli da parte del prestatore di assistenza sanitaria o dei fabbricanti dei sistemi utilizzati da tale prestatore di assistenza sanitaria.
2. Le persone fisiche hanno il diritto che, qualora i prestatori di assistenza sanitaria si trovino in Stati membri diversi, i dati sanitari elettronici siano trasmessi nel formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche di cui all'articolo 6 attraverso l'infrastruttura transfrontaliera di cui all'articolo 12. Il prestatore di assistenza sanitaria ricevente accetta tali dati ed è in grado di leggerli.
3. Le persone fisiche hanno il diritto di chiedere a un prestatore di assistenza sanitaria di trasmettere una parte dei loro dati sanitari elettronici a un destinatario chiaramente identificato del settore della sicurezza sociale o dei servizi di rimborso immediatamente, gratuitamente e senza ostacoli da parte del prestatore di assistenza sanitaria o dei fabbricanti dei sistemi utilizzati da tale prestatore di assistenza sanitaria. Tale trasmissione avviene in una sola direzione.
4. Qualora abbiano ricevuto una copia elettronica delle loro categorie prioritarie di dati sanitari elettronici personali di cui all'articolo 3, paragrafo 2, le persone fisiche sono in grado di trasmettere tali dati ai prestatori di assistenza sanitaria di loro scelta nel formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche di cui all'articolo 6. Il prestatore ricevente accetta tali dati e, se del caso, è in grado di leggerli.
Articolo 8 sexies
Diritto di limitare l'accesso
Le persone fisiche hanno il diritto di limitare l'accesso dei professionisti sanitari e dei prestatori di assistenza sanitaria alla totalità o a parte dei loro dati sanitari elettronici personali di cui all'articolo 8 bis.
Nell'esercitare tale diritto, le persone fisiche sono informate del fatto che la limitazione dell'accesso può avere un impatto sulla prestazione dell'assistenza sanitaria loro fornita.
Il fatto che la persona fisica abbia imposto una limitazione non è visibile ai prestatori di assistenza sanitaria.
Gli Stati membri stabiliscono le norme e le garanzie specifiche relative a tali meccanismi di limitazione.
Articolo 8 septies
Diritto di ottenere informazioni sull'accesso ai dati
Le persone fisiche hanno il diritto di ottenere informazioni, anche mediante notifiche automatiche, su qualsiasi accesso ai loro dati sanitari elettronici personali attraverso il servizio di accesso per professionisti sanitari che sia effettuato nel contesto dell'assistenza sanitaria, compreso l'accesso concesso a norma dell'articolo 4, paragrafo 4.
Le informazioni sono fornite senza ritardo e gratuitamente attraverso servizi di accesso ai dati sanitari elettronici. Le informazioni sono disponibili per almeno tre anni dopo ogni accesso ai dati e includono almeno:
a) il prestatore di assistenza sanitaria o altri soggetti che hanno avuto accesso ai dati sanitari elettronici personali;
b) l'ora e la data dell'accesso;
c) i dati sanitari elettronici personali consultati.
Gli Stati membri possono prevedere limitazioni a tale diritto in circostanze eccezionali, qualora vi siano indicazioni concrete che la divulgazione metterebbe a rischio gli interessi vitali o i diritti del professionista sanitario o le cure assistenziali fornite alla persona fisica.
Articolo 8 nonies
Diritto di esclusione delle persone fisiche nell'ambito dell'uso primario
1. Il diritto degli Stati membri può prevedere che le persone fisiche abbiano il diritto di esercitare il diritto di esclusione rispetto all'accesso ai loro dati sanitari elettronici personali registrati in un sistema di cartelle cliniche elettroniche attraverso i servizi di accesso ai dati sanitari elettronici di cui agli articoli 8 bis bis e -9 ter. In tali casi, gli Stati membri dovrebbero garantire che l'esercizio di tale diritto sia reversibile.
Se uno Stato membro prevede tale diritto, stabilisce le norme e le garanzie specifiche relative a tale meccanismo di obiezione. In particolare, gli Stati membri possono consentire al prestatore di assistenza sanitaria o al professionista sanitario di accedere ai dati sanitari elettronici personali nei casi in cui il trattamento sia necessario per tutelare gli interessi vitali dell'interessato o di un'altra persona fisica conformemente all'articolo 9, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (UE) 2016/679, anche se il paziente ha esercitato il diritto di esclusione nell'ambito dell'uso primario.
Articolo -9 bis
Accesso dei professionisti sanitari ai dati sanitari elettronici personali
1. Nel trattare i dati in formato elettronico, i professionisti sanitari hanno accesso ai dati sanitari elettronici personali pertinenti e necessari delle persone fisiche in cura presso di loro attraverso i servizi di accesso per professionisti sanitari di cui all'articolo -9 ter, indipendentemente dallo Stato membro di affiliazione e dallo Stato membro di cura.
1 bis. Se lo Stato membro di affiliazione della persona fisica in cura e lo Stato membro di cura differiscono, l'accesso transfrontaliero ai dati sanitari elettronici della persona fisica in cura è fornito attraverso l'infrastruttura di cui all'articolo 12.
2. L'accesso di cui ai paragrafi 1 e 1 bis includono almeno le categorie prioritarie di cui all'articolo 5.
In linea con i principi di cui all'articolo 5 del regolamento (UE) 2016/679, gli Stati membri stabiliscono altresì norme che definiscano le categorie di dati sanitari elettronici personali accessibili da diverse categorie di professionisti sanitarie o i diversi compiti di assistenza sanitaria.
Tali norme tengono conto delle possibili limitazioni imposte a norma dell'articolo 8 sexies.
2 bis. In caso di cura in uno Stato membro diverso dello Stato membro di affiliazione, si applicano le norme di cui ai paragrafi 1 bis e 2 degli Stati membri di cura.
3. Qualora la persona fisica abbia limitato l'accesso ai dati sanitari elettronici a norma dell'articolo 8 sexies, paragrafo 1, il prestatore di assistenza sanitaria o i professionisti sanitari non sono informati in merito al contenuto limitato dei dati sanitari elettronici.
Se l'accesso è necessario per la salvaguardia degli interessi vitali dell'interessato, il prestatore di assistenza sanitaria o il professionista sanitario può avere accesso ai dati sanitari elettronici oggetto della limitazione.
Tali eventi sono registrati in un formato chiaro e comprensibile e sono facilmente accessibili da parte dell'interessato.
Il diritto degli Stati membri può prevedere garanzie supplementari.
Articolo -9 ter
Servizi di accesso per professionisti sanitari
Ai fini della prestazione di assistenza sanitaria, gli Stati membri provvedono affinché i professionisti sanitari abbiano accesso alle categorie prioritarie di dati sanitari elettronici di cui all'articolo 5, anche per le cure assistenziali transfrontaliere, tramite i servizi di accesso per professionisti sanitari.
Tali servizi sono accessibili solo ai professionisti sanitari in possesso di mezzi di identificazione elettronica riconosciuti a norma dell'articolo 6 del regolamento (UE) n. 910/2014 o di altri mezzi di identificazione elettronica conformi alle specifiche comuni di cui all'articolo 23. L'accesso è gratuito.
I dati sanitari elettronici inclusi nelle cartelle cliniche elettroniche sono presentati in maniera facilmente comprensibile per consentire un facile utilizzo da parte dei professionisti sanitari.
Articolo 9
Gestione dell'identificazione
1. Qualora una persona fisica si avvalga ▌dei servizi di accesso ai dati sanitari personali di cui all'articolo 8 bis bis, tale persona fisica ha il diritto di identificarsi elettronicamente con qualsiasi mezzo di identificazione elettronica riconosciuto a norma dell'articolo 6 del regolamento (UE) n. 910/2014. Gli Stati membri possono prevedere meccanismi complementari per garantire un'adeguata corrispondenza dell'identità in situazioni transfrontaliere.
2. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, le prescrizioni relative al meccanismo interoperabile e transfrontaliero di identificazione e autenticazione delle persone fisiche e dei professionisti sanitari, conformemente al regolamento (UE) n. 910/2014. Il meccanismo agevola la trasferibilità dei dati sanitari elettronici personali in un contesto transfrontaliero. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2.
3. La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, attua i servizi richiesti dal meccanismo interoperabile e transfrontaliero di identificazione e autenticazione di cui al paragrafo 2 del presente articolo a livello dell'Unione, nell'ambito dell'infrastruttura di sanità digitale transfrontaliera di cui all'articolo 12, paragrafo 3.
4. La Commissione e le autorità competenti degli Stati membri attuano il meccanismo transfrontaliero di identificazione e autenticazione rispettivamente a livello ▌degli Stati membri e dell'Unione.
Articolo 9 bis
Compensazione per la messa a disposizione di dati sanitari elettronici personali
Il prestatore ricevente non è tenuto a riconoscere al prestatore di assistenza sanitaria una compensazione per la messa a disposizione dei dati sanitari elettronici. Un prestatore di assistenza sanitaria o un terzo non addebita direttamente o indirettamente agli interessati tariffe, compensazioni o costi per la condivisione dei dati o l'accesso agli stessi.
Sezione 1 bis
Articolo 10
Autorità di sanità digitale
1. Ciascuno Stato membro designa una o più autorità di sanità digitale responsabili dell'attuazione e dell'applicazione del presente capo a livello nazionale. Lo Stato membro informa la Commissione in merito all'identità delle autorità di sanità digitale entro la data di applicazione del presente regolamento. Qualora uno Stato membro designi più autorità di sanità digitale e l'autorità di sanità digitale sia composta da più organizzazioni, lo Stato membro comunica alla Commissione una descrizione della ripartizione dei compiti tra i diversi soggetti. La Commissione mette tali informazioni a disposizione del pubblico. Qualora uno Stato membro designi più autorità di sanità digitale, ne designa una che funge da coordinatore.
2. Ciascuna autorità di sanità digitale è incaricata di svolgere i compiti ed esercitare i poteri seguenti:
a) garantire l'attuazione dei diritti e degli obblighi di cui ai capi II e III adottando le soluzioni tecniche necessarie a livello nazionale, regionale o locale e stabilendo le norme e i meccanismi pertinenti;
b) assicurare che siano messe prontamente a disposizione delle persone fisiche, dei professionisti sanitari e dei prestatori di assistenza sanitaria informazioni complete e aggiornate sull'attuazione dei diritti e degli obblighi di cui ai capi II e III;
c) nell'attuazione delle soluzioni tecniche di cui alla lettera a), garantirne la conformità ai capi II e III e all'allegato II;
d) contribuire, a livello dell'Unione, allo sviluppo di soluzioni tecniche che consentano alle persone fisiche e ai professionisti sanitari di esercitare i loro diritti e obblighi di cui al presente capo;
e) agevolare le persone con disabilità nell'esercizio dei loro diritti di cui all'articolo 3 del presente regolamento conformemente alla direttiva (UE) 2019/882 del Parlamento europeo e del Consiglio(34);
f) vigilare sui punti di contatto nazionali per la sanità digitale e cooperare con altre autorità di sanità digitale e con la Commissione sull'ulteriore sviluppo di MyHealth@EU;
g) garantire l'attuazione a livello nazionale del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche, in cooperazione con le autorità nazionali e i portatori di interessi;
h) contribuire a livello dell'Unione allo sviluppo del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche, all'elaborazione di specifiche comuni per far fronte alle preoccupazioni in materia di qualità, interoperabilità, sicurezza, facilità d'uso, accessibilità, non discriminazione o diritti fondamentali conformemente all'articolo 23 e alla definizione delle specifiche della banca dati UE dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e delle applicazioni per il benessere di cui all'articolo 32;
i) se del caso, svolgere attività di vigilanza del mercato conformemente all'articolo 28, avendo cura nel contempo di evitare qualsiasi conflitto di interessi;
j) sviluppare capacità nazionali per dare attuazione all'interoperabilità e alla sicurezza dell'uso primario dei dati sanitari elettronici e partecipare agli scambi di informazioni e alle attività di sviluppo delle capacità a livello dell'Unione;
▌
l) cooperare con le autorità di vigilanza del mercato, partecipare alle attività relative alla gestione dei rischi posti dai sistemi di cartelle cliniche elettroniche e degli incidenti gravi e vigilare sull'attuazione di misure correttive conformemente all'articolo 29;
m) cooperare con altri soggetti e organismi pertinenti a livello locale, regionale, nazionale o dell'Unione, al fine di garantire l'interoperabilità, la portabilità dei dati e la sicurezza dei dati sanitari elettronici ▌;
n) cooperare con le autorità di controllo a norma del regolamento (UE) n. 910/2014, del regolamento (UE) 2016/679, della direttiva (UE) 2022/2555 e con altre autorità pertinenti, tra cui quelle competenti in materia di cibersicurezza e identificazione elettronica.
▌
4. Ciascuno Stato membro provvede affinché ogni autorità di sanità digitale disponga delle risorse umane, tecniche e finanziarie, dei locali e delle infrastrutture necessari per l'efficace svolgimento dei propri compiti e per l'esercizio dei propri poteri.
5. Nello svolgimento dei suoi compiti, l'autorità di sanità digitale evita qualsiasi conflitto di interessi. Il personale dell'autorità di sanità digitale agisce nell'interesse pubblico e in maniera indipendente.
5 bis. Nello svolgimento dei loro compiti, le autorità di sanità digitale cooperano attivamente e si consultano con i rappresentanti dei portatori di interessi pertinenti, compresi i rappresentanti dei pazienti, i rappresentanti dei prestatori di assistenza sanitaria e dei professionisti sanitari, tra cui le associazioni dei professionisti sanitari, le organizzazioni dei consumatori e le associazioni di categoria.
Articolo 10 bis
Comunicazione da parte dell'autorità di sanità digitale
1. L'autorità di sanità digitale pubblica una relazione biennale di attività contenente una panoramica completa delle sue attività. Se uno Stato membro designa più di un'autorità di sanità digitale, una di esse è responsabile della relazione e chiede le informazioni necessarie alle altre autorità di sanità digitale. La relazione biennale di attività segue una struttura concordata a livello dell'Unione in seno al comitato EHDS ▌. La relazione contiene almeno informazioni riguardanti:
a) i provvedimenti adottati per l'attuazione del presente regolamento;
b) la percentuale delle persone fisiche che hanno accesso a diverse categorie di dati nelle rispettive cartelle cliniche elettroniche;
c) il trattamento delle richieste presentate da persone fisiche riguardo all'esercizio dei loro diritti a norma del presente regolamento;
d) il numero di prestatori di assistenza sanitaria di vario tipo, tra cui farmacie, ospedali e altri luoghi di prestazione, collegati a MyHealth@EU, calcolato:
a) in termini assoluti;
b) in percentuale su tutti i prestatori di assistenza sanitaria dello stesso tipo; e
c) in percentuale di persone fisiche che possono usufruire dei servizi;
e) i volumi di dati sanitari elettronici di diverse categorie condivisi a livello transfrontaliero tramite MyHealth@EU;
▌
f) il numero di casi di non conformità alle prescrizioni obbligatorie.
▌
Articolo 11
Diritto di presentare un reclamo a un'autorità di sanità digitale
1. Fatto salvo ogni altro ricorso amministrativo o giurisdizionale, le persone fisiche e giuridiche hanno il diritto di presentare, singolarmente o, se del caso, collettivamente, un reclamo all'autorità di sanità digitale in relazione alle disposizioni del presente capo. Se il reclamo riguarda i diritti delle persone fisiche a norma degli articoli da 8 bis a 8 septies e dell'articolo 8 nonies del presente regolamento, l'autorità di sanità digitale trasmette il reclamo alle autorità di controllo competenti di cui al regolamento (UE) 2016/679. L'autorità di sanità digitale fornisce all'autorità di controllo competente le informazioni necessarie a sua disposizione a norma del regolamento (UE) 2016/679 al fine di agevolare la sua valutazione e la sua indagine.
2. L'autorità di sanità digitale competente alla quale è stato presentato il reclamo informa, in conformità del diritto nazionale, il reclamante in merito allo stato del procedimento e alla decisione adottata, indicando altresì, se del caso, che il reclamo è stato deferito all'autorità di controllo competente di cui al regolamento (UE) 2016/679 e che, a partire da tale momento, l'autorità di controllo sarà l'unico punto di contatto per il reclamante a tale proposito.
3. Le autorità di sanità digitale di diversi Stati membri cooperano per trattare e risolvere i reclami relativi allo scambio transfrontaliero e all'accesso ai dati sanitari elettronici personali, anche scambiando tutte le informazioni pertinenti per via elettronica, senza indebito ritardo.
3 bis. Ciascuna autorità di sanità digitale facilita la presentazione di reclami.
Articolo 11 bis
Relazione con le autorità di controllo della protezione dei dati
L'autorità o le autorità di controllo responsabili del monitoraggio e dell'applicazione del regolamento (UE) 2016/679 sono altresì competenti per il monitoraggio e l'applicazione degli articoli da 8 bis a 8 septies e dell'articolo 8 nonies. Le pertinenti disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 si applicano mutatis mutandis. Esse sono competenti a infliggere sanzioni amministrative pecuniarie fino all'importo di cui all'articolo 83, paragrafo 5, di detto regolamento. Tali autorità di controllo e le autorità di sanità digitale di cui all'articolo 10 del presente regolamento cooperano, se del caso, nell'applicazione del presente regolamento nell'ambito delle rispettive competenze.
Sezione 2
Infrastruttura transfrontaliera per l'uso primario dei dati sanitari elettronici personali
Articolo 12
MyHealth@EU
1. La Commissione istituisce una piattaforma centrale di interoperabilità per la sanità digitale, MyHealth@EU, per fornire servizi volti a favorire e agevolare lo scambio di dati sanitari elettronici personali tra i punti di contatto nazionali per la sanità digitale degli Stati membri.
2. Ciascuno Stato membro designa un punto di contatto nazionale per la sanità digitale quale sportello organizzativo e tecnico per la fornitura di servizi connessi allo scambio transfrontaliero di dati sanitari elettronici personali nel contesto dell'uso primario. Il punto di contatto nazionale si collega a tutti gli altri punti di contatto nazionali per la sanità digitale e alla piattaforma centrale di interoperabilità per la sanità digitale nelle infrastrutture transfrontaliere MyHealth@EU. Qualora il punto di contatto nazionale designato sia un soggetto composto da più organizzazioni responsabili dell'attuazione di servizi diversi, lo Stato membro comunica alla Commissione una descrizione della ripartizione dei compiti tra le organizzazioni. ▌Ciascuno Stato membro comunica alla Commissione l'identità del suo punto di contatto nazionale entro il [data di applicazione del presente regolamento]. Tale punto di contatto può essere costituito in seno all'autorità di sanità digitale istituita dall'articolo 10 del presente regolamento. Gli Stati membri comunicano alla Commissione ogni successiva modifica dell'identità di tali punti di contatto. La Commissione e gli Stati membri mettono tali informazioni a disposizione del pubblico.
3. Ciascun punto di contatto nazionale per la sanità digitale rende possibile lo scambio dei dati sanitari elettronici personali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, con ▌punti di contatto nazionali in altri Stati membri attraverso MyHealth@EU. Lo scambio si basa sul formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche. Qualora gli Stati membri prevedano ulteriori categorie, il punto di contatto nazionale per la sanità digitale consente lo scambio di ulteriori categorie di dati sanitari elettronici di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), purché il diritto dello Stato membro abbia previsto l'accesso a tali categorie aggiuntive di dati sanitari elettronici personali e il relativo scambio, conformemente all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a).
4. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le misure necessarie per lo sviluppo tecnico di MyHealth@EU, norme dettagliate riguardanti la sicurezza, la riservatezza e la protezione dei dati sanitari elettronici personali, nonché le condizioni per i controlli di conformità necessari per aderire e rimanere collegati a MyHealth@EU ▌. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2.
5. Gli Stati membri garantiscono che tutti i prestatori di assistenza sanitaria siano collegati ai rispettivi punti di contatto nazionali per la sanità digitale. Gli Stati membri garantiscono che i prestatori collegati siano in grado di effettuare uno scambio bidirezionale di dati sanitari elettronici con il punto di contatto nazionale per la sanità digitale.
6. Gli Stati membri provvedono affinché le farmacie operanti sul loro territorio, comprese le farmacie online, siano in grado di dispensare, alle condizioni di cui all'articolo 11 della direttiva 2011/24/UE, le prescrizioni elettroniche rilasciate da altri Stati membri. Le farmacie accedono alle prescrizioni elettroniche loro trasmesse da altri Stati membri e le accettano tramite MyHealth@EU, a condizione che siano rispettate le prescrizioni di cui all'articolo 11 della direttiva 2011/24/UE. In seguito alla dispensazione di medicinali sulla base di una prescrizione elettronica proveniente da un altro Stato membro, le farmacie segnalano tale dispensazione allo Stato membro che ha rilasciato la prescrizione tramite MyHealth@EU.
7. I punti di contatto nazionali per la sanità digitale agiscono in qualità di contitolari del trattamento dei dati sanitari elettronici personali comunicati tramite "MyHealth@EU" nelle operazioni di trattamento in cui sono coinvolti. La Commissione agisce in qualità di responsabile del trattamento.
8. Mediante atti di esecuzione, la Commissione stabilisce le norme relative ai requisiti di cibersicurezza, interoperabilità tecnica, interoperabilità semantica, operazioni e gestione dei servizi in relazione al trattamento da parte del responsabile del trattamento di cui al paragrafo 7 del presente articolo e alle sue responsabilitànei confronti del titolare del trattamento di cui al paragrafo 7 del presente articolo, conformemente al capo IV del regolamento (UE) 2016/679. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2.
9. I punti di contatto nazionali di cui al paragrafo 2 soddisfano le condizioni per aderire e rimanere collegati a MyHealth@EU come stabilito a norma del paragrafo 4. La loro conformità è verificata mediante controlli di conformità effettuati dalla Commissione.
Articolo 13
Infrastrutture e servizi di sanità digitale transfrontalieri supplementari
1. Tramite MyHealth@EU gli Stati membri possono erogare servizi supplementari in grado di agevolare la telemedicina, la sanità mobile, l'accesso da parte delle persone fisiche ai dati sanitari tradotti e lo scambio o la verifica di certificati sanitari, compresi i libretti delle vaccinazioni, nonché servizi a sostegno della sanità pubblica e della vigilanza della sanità pubblica o di sistemi, servizi e applicazioni interoperabili di sanità digitale, al fine di conseguire un elevato livello di fiducia e sicurezza, migliorare la continuità dell'assistenza e garantire l'accesso a un'assistenza sanitaria sicura e di elevata qualità. La Commissione definisce, mediante atti di esecuzione, gli aspetti tecnici di detti servizi. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2.
2. La Commissione e gli Stati membri possono agevolare lo scambio di dati sanitari elettronici personali con altre infrastrutture, quali il sistema di gestione dei dati clinici dei pazienti o altri servizi o infrastrutture nei settori sanitario, dell'assistenza o della sicurezza sociale che possono diventare partecipanti autorizzati a MyHealth@EU. La Commissione definisce, mediante atti di esecuzione, gli aspetti tecnici di detti scambi. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2. Il collegamento di un'altra infrastruttura alla piattaforma centrale per la sanità digitale, nonché la sua disconnessione, è soggetto a una decisione, mediante atti di esecuzione, della Commissione, basata sui risultati dei controlli di conformità degli aspetti tecnici di tali scambi di cui al comma 1. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2.
3. Un punto di contatto nazionale di un paese terzo o un sistema istituito a livello internazionale può diventare un partecipante autorizzato a MyHealth@EU a condizione che soddisfi i requisiti di MyHealth@EU ai fini dello scambio di dati sanitari elettronici personali di cui all'articolo 12, che il trasferimento derivante da tale collegamento sia conforme alle norme di cui al capo V del regolamento (UE) 2016/679 e che gli obblighi relativi alle misure giuridiche, organizzative, operative, semantiche, tecniche e di cibersicurezza siano equivalenti a quelli applicabili agli Stati membri nel funzionamento dei servizi MyHealth@EU. La loro conformità è verificata mediante controlli di conformità effettuati dalla Commissione.
Sulla base dell'esito del controllo di conformità, la Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare la decisione di collegare e scollegare il punto di contatto nazionale di un paese terzo o un sistema istituito a livello internazionale a MyHealth@EU. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2.
La Commissione mantiene l'elenco dei punti di contatto nazionali di un paese terzo o dei sistemi istituiti a livello internazionale collegati a MyHealth@EU a norma del presente paragrafo e lo rende pubblicamente disponibile.
CAPO III
Sistemi di cartelle cliniche elettroniche e applicazioni per il benessere
Sezione 1
Ambito di applicazione e disposizioni generali per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche
Articolo 13 bis
Componenti armonizzati delle cartelle cliniche elettroniche
1. I sistemi di cartelle cliniche elettroniche comprendono un "componente europeo di interoperabilità dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche" e un "componente europeo di registrazione europea dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche" (i "componenti armonizzati"), conformemente alle disposizioni del presente capo.
2. Il presente capo non si applica ai software di uso generali utilizzati in ambiente sanitario.
Articolo 13 ter
Immissione sul mercato e messa in servizio
1. I sistemi di cartelle cliniche elettroniche di cui all'articolo 13 bis, paragrafo 1, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio solo se sono conformi alle disposizioni del presente capo.
2. I sistemi di cartelle cliniche elettroniche fabbricati e impiegati nelle istituzioni sanitarie stabilite nell'Unione e i sistemi di cartelle cliniche elettroniche offerti come servizi ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), della direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio(35) a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione sono considerati messi in servizio.
3. Gli Stati membri non possono, per considerazioni relative ad aspetti concernenti i componenti armonizzati disciplinati dal presente regolamento, vietare o limitare l'immissione sul mercato di sistemi di cartelle cliniche elettroniche conformi al presente regolamento.
Articolo 14
Interazione con la normativa che disciplina i dispositivi medici, i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i sistemi di IA
1. I sistemi di cartelle cliniche elettroniche comprendono un "componente europeo di interoperabilità dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche" e un "componente europeo di registrazione europea dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche" (i "componenti armonizzati"), conformemente alle disposizioni del presente capo.
▌
3. I fabbricanti di dispositivi medici quali definiti all'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 e i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quali definiti all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746 che dichiarano l'interoperabilità di tali dispositivi medici con i componenti armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche dimostrano la conformità alle prescrizioni essenziali relative al componente di interoperabilità europe0 per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche e al componente di registrazione europea per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, di cui all'allegato II, sezione 2, del presente regolamento. A tali dispositivi medici si applica l'articolo 23 del presente capo.
4. I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio quali definiti all'articolo 6 del regolamento [...] [regolamento sull'intelligenza artificiale 2021/0106(COD)], i quali non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2017/745, che dichiarano l'interoperabilità di tali sistemi di IA con i componenti armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche dovranno dimostrare la conformità alle prescrizioni essenziali relative al componente di interoperabilità europeo per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche e al componente di registrazione europeo per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, di cui all'allegato II, sezione 2, del presente regolamento. A tali sistemi di IA ad alto rischio si applica l'articolo 23 del presente capo.
5. Gli Stati membri possono mantenere o definire norme specifiche per l'appalto, il rimborso o il finanziamento dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche nel contesto dell'organizzazione, della prestazione o del finanziamento di servizi di assistenza sanitaria purché tali obblighi siano conformi al diritto dell'Unione e non incidano sul funzionamento o sulla conformità dei componenti armonizzati.
▌
Articolo 16
Dichiarazioni
Nella scheda informativa, nelle istruzioni per l'uso o in altre informazioni che accompagnano i sistemi di cartelle cliniche elettroniche e nella pubblicità di tali sistemi è vietato l'uso di testi, nomi, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che possano indurre in errore l'utente professionalequale definito al regolamento (UE) 2018/1807 per quanto riguarda la destinazione d'uso, l'interoperabilità e la sicurezza del sistema:
a) attribuendo al sistema di cartelle cliniche elettroniche funzioni e proprietà che non possiede;
b) omettendo di informare l'utente professionale in merito a probabili limitazioni riguardanti le caratteristiche di interoperabilità o di sicurezza del sistema di cartelle cliniche elettroniche in relazione alla sua destinazione d'uso;
c) proponendo usi del sistema di cartelle cliniche elettroniche diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d'uso nella documentazione tecnica.
Articolo 16 bis
Acquisizione, rimborso e finanziamento dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche
Gli Stati membri possono mantenere o definire norme specifiche per l'acquisizione, il rimborso o il finanziamento dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche nel contesto dell'organizzazione, della prestazione o del finanziamento di servizi di assistenza sanitaria, purché tali obblighi siano conformi al diritto dell'Unione e non incidano sul funzionamento o sulla conformità dei componenti armonizzati.
Sezione 2
Obblighi degli operatori economici per quanto riguarda i sistemi di cartelle cliniche elettroniche
Articolo 17
Obblighi dei fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche
1. I fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche:
a) garantiscono che i componenti armonizzati dei loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche e i sistemi di cartelle cliniche elettroniche in quanto tali, nella misura in cui il presente capo stabilisce prescrizioni che li riguardano, siano conformi alle prescrizioni essenziali di cui all'allegato II e alle specifiche comuni di cui all'articolo 23;
a bis) garantiscono che i componenti dei loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche non siano ostacolati o influenzati negativamente da altri componenti dello stesso sistema di cartelle cliniche elettroniche;
b) redigono la documentazione tecnica dei loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche conformemente all'articolo 24 prima di immettere i loro sistemi sul mercato e successivamente li tengono aggiornati;
c) garantiscono che i loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche siano accompagnati dalla scheda informativa di cui all'articolo 25 e da istruzioni per l'uso chiare e complete, senza che ciò comporti alcun costo per l'utente;
d) elaborano la dichiarazione di conformità UE conformemente all'articolo 26;
e) appongono la marcatura CE ai sensi dell'articolo 27;
e bis) indicano il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale e il sito web, l'indirizzo e-mail o altro contatto digitale al quale possono essere contattati, nel sistema di cartelle cliniche elettroniche; l'indirizzo indica un unico punto presso il quale il fabbricante possa essere contattato e i dati di contatto sono indicati in una lingua di facile comprensione per gli utenti e le autorità di vigilanza del mercato;
f) rispettano gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 32;
g) adottano senza indebito ritardo le misure correttive necessarie nei confronti dei loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche, qualora ritengano o abbiano motivo di ritenere che tali sistemi non soddisfino o non soddisfino più le prescrizioni essenziali di cui all'allegato II, oppure richiamano o ritirano tali sistemi; informano quindi le autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione o messo in servizio i propri sistemi di cartelle cliniche elettroniche in merito alla non conformità e alle eventuali misure correttive adottate, compreso il calendario di attuazione, quando tali componenti armonizzati del loro sistema di cartelle cliniche elettroniche sono stati resi conformi e richiamati o ritirati;
h) informano i distributori dei loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche e, se del caso, il rappresentante autorizzato, gli importatori e gli utenti in merito alla non conformità e a eventuali misure correttive, richiami o ritiri di tale sistema;
i) informano i distributori dei loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche e, se del caso, il rappresentante autorizzato, gli importatori e gli utenti in merito all'eventuale manutenzione preventiva e alla relativa frequenza;
j) su richiesta, forniscono alle autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del sistema di cartelle cliniche elettroniche che hanno immesso sul mercato o messo in servizio alle prescrizioni essenziali di cui all'allegato II nella lingua ufficiale dello Stato membro;
k) su richiesta delle autorità di vigilanza del mercato, cooperano con queste ultime nell'ambito di qualsiasi misura adottata per rendere i loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche che hanno immesso sul mercato o messo in servizio conformi alle prescrizioni essenziali di cui all'allegato II e all'articolo 27 bis nella lingua ufficiale dello Stato membro;
k bis) istituiscono canali di reclamo e tengono un registro dei reclami e dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche non conformi e informano i distributori di tale monitoraggio.
2. I fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche provvedono affinché siano predisposte procedure atte a garantire che la progettazione, lo sviluppo e la diffusione dei componenti di un sistema di cartelle cliniche elettroniche definito all'articolo 2, paragrafo 2, lettere n quater) e n quinquies), continuino a soddisfare le prescrizioni essenziali di cui all'allegato II e le specifiche comuni di cui all'articolo 23. La documentazione tecnica tiene adeguatamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche del sistema di cartelle cliniche elettroniche per quanto riguarda questi componenti armonizzati e le rispecchia.
3. I fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per 10 anni dalla data di immissione sul mercato del sistema di cartelle cliniche elettroniche oggetto della dichiarazione di conformità UE.
Il codice sorgente o la logica di programmazione contenuti nella documentazione tecnica sono messi a disposizione delle autorità competenti a fronte di una richiesta motivata, se tale codice sorgente o logica di programmazione sono necessari per permettere loro di verificare il rispetto delle prescrizioni essenziali di cui all'allegato II.
3 bis. Un fabbricante di sistemi di cartelle cliniche elettroniche stabilito al di fuori dell'Unione provvede affinché il suo rappresentante autorizzato abbia prontamente a disposizione la documentazione necessaria al fine di assolvere i compiti di cui all'articolo 18, paragrafo 2.
3 ter. A seguito di una richiesta motivata di un'autorità di vigilanza del mercato, i fabbricanti forniscono a quest'ultima, in forma cartacea o elettronica, tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del sistema di cartelle cliniche elettroniche alle prescrizioni essenziali di cui all'allegato II e alle specifiche comuni di cui all'articolo 23, in una lingua che possa essere facilmente compresa da tale autorità. Essi cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi misura intrapresa per eliminare i rischi posti dal sistema di cartelle cliniche elettroniche che hanno immesso sul mercato o messo in servizio.
Articolo 18
Rappresentanti autorizzati
1. Prima di mettere a disposizione un sistema di cartelle cliniche elettroniche sul mercato dell'Unione, il fabbricante di un tale sistema stabilito al di fuori dell'Unione nomina, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato stabilito nell'Unione.
2. Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato convenuto con il fabbricante. Tale mandato consente al rappresentante autorizzato di svolgere almeno i compiti seguenti:
a) tenere la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per il periodo di cui all'articolo 17, paragrafo 3;
b) a seguito della richiesta motivata di un'autorità di vigilanza del mercato ▌fornire alle autorità degli Stati membri interessati una copia del mandato e tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un sistema di cartelle cliniche elettroniche alle prescrizioni essenziali di cui all'allegato II nonché alle specifiche comuni conformemente all'articolo 23;
b bis) informare senza indebito ritardo il fabbricante se il rappresentante autorizzato ha motivo di ritenere che un sistema di cartelle cliniche elettroniche non sia più conforme alle prescrizioni essenziali di cui all'allegato II;
b ter) informare senza indebito ritardo il fabbricante in merito ai reclami presentati dai consumatori e dagli utenti professionali;
c) su richiesta delle autorità di vigilanza del mercato, cooperare con queste ultime nell'ambito di qualsiasi misura correttiva adottata nei confronti dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche che rientrano nel loro mandato;
d) porre fine al mandato se il fabbricante agisce in modo contrario agli obblighi che gli sono imposti dal presente regolamento;
e) garantire che, su richiesta, la documentazione tecnica possa essere messa a disposizione delle autorità competenti.
2 quater. In caso di modifica del rappresentante autorizzato, le disposizioni dettagliate della modifica riguardano almeno i seguenti aspetti:
a) la data di cessazione del mandato del rappresentante autorizzato uscente e la data di inizio del mandato del nuovo rappresentante autorizzato;
b) il trasferimento di documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di proprietà.
2 quinquies. Qualora il fabbricante sia stabilito al di fuori dell'Unione e non abbia rispettato gli obblighi previsti dall'articolo 17, il rappresentante autorizzato è legalmente responsabile in solido per l'inosservanza del presente regolamento sulla stessa base del fabbricante.
Articolo 19
Obblighi degli importatori
1. Gli importatori immettono sul mercato dell'Unione solo i sistemi di cartelle cliniche elettroniche conformi alle prescrizioni essenziali di cui all'allegato II nonché alle specifiche comuni ai sensi dell'articolo 23.
2. Prima di mettere a disposizione sul mercato un sistema di cartelle cliniche elettroniche, gli importatori garantiscono che:
a) il fabbricante abbia redatto la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE;
a bis) il fabbricante sia identificato e sia stato nominato un rappresentante autorizzato conformemente all'articolo 18;
b) il sistema di cartelle cliniche elettroniche rechi la marcatura CE di conformità di cui all'articolo 27 dopo il completamento della procedura di valutazione della conformità;
c) il sistema di cartelle cliniche elettroniche sia accompagnato dalla scheda informativa di cui all'articolo 25 con istruzioni per l'uso chiare e complete, compresi gli interventi di manutenzione, anche in formati accessibili.
3. Gli importatori indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo postale e il sito web, l'indirizzo e-mail o altro contatto digitale al quale possono essere contattati all'interno di un documento che accompagna il sistema di cartelle cliniche elettroniche. L'indirizzo indica un unico recapito presso il quale il fabbricante può essere contattato. I dati di recapito sono redatti in una lingua facilmente comprensibile dagli utenti e dalle autorità di vigilanza del mercato. Essi si assicurano che le informazioni che figurano sull'etichetta fornita dal fabbricante non siano coperte da eventuali altre etichette.
4. Gli importatori garantiscono che, per il periodo in cui un sistema di cartelle cliniche elettroniche è sotto la loro responsabilità, tale sistema non sia modificato in modo tale da comprometterne la conformità alle prescrizioni essenziali di cui all'allegato II e all'articolo 27 bis.
5. L'importatore, se ritiene o ha motivo di ritenere che un sistema di cartelle cliniche elettroniche non sia o non sia più conforme alle prescrizioni essenziali di cui all'allegato II e all'articolo 27 bis, non mette tale sistema a disposizione sul mercato, o lo richiama o ritira se era già disponibile sul mercato, fino a quando esso non sia stato reso conforme. L'importatore ne informa il fabbricante di tale sistema di cartelle cliniche elettroniche, gli utenti e le autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro in cui ha messo a disposizione il sistema in questione sul mercato in cui si verifica tale situazione, fornendo in particolare i dettagli relativi alla non conformità e a qualsiasi misura correttiva, richiamo o ritiro di tale sistema adottato. L'importatore, se ritiene o ha motivo di ritenere che un sistema di cartelle cliniche elettroniche presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone fisiche, informa senza indebito ritardo l'autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro in cui l'importatore è stabilito nonché il fabbricante e, se del caso, il rappresentante autorizzato.
6. Gli importatori tengono una copia della dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per il periodo di cui all'articolo 17, paragrafo 3, e provvedono affinché, su richiesta, la documentazione tecnica possa essere messa a disposizione di tali autorità.
7. Gli importatori, a seguito della richiesta motivata delle autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri interessati, forniscono a queste ultime tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un sistema di cartelle cliniche elettroniche. Essi cooperano con tale autorità, su sua richiesta, e con il fabbricante e, se del caso, con il suo rappresentante autorizzato nella lingua ufficiale dello Stato membro in cui ha sede l'autorità di vigilanza del mercato. Su richiesta dell'autorità di vigilanza del mercato, gli importatori cooperano con quest'ultima nell'ambito di qualsiasi misura adottata per rendere i loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche conformi alle prescrizioni essenziali in relazione ai componenti di cui all'allegato II o per garantire i loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche siano ritirati o richiamati.
7 bis. Gli importatori istituiscono canali di segnalazione e ne garantiscono l'accessibilità per consentire agli utenti di presentare reclami e tengono un registro dei reclami, dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche non conformi nonché dei richiami di tali sistemi. Gli importatori verificano se i canali di reclamo istituiti di cui all'articolo 17, paragrafo 2, siano accessibili al pubblico per consentirgli di presentare reclami e segnalare qualsiasi rischio connesso alla sua salute e sicurezza o ad altri aspetti della protezione del pubblico interesse, nonché qualsiasi incidente grave riguardante un sistema di cartelle cliniche elettroniche. Qualora tali canali non siano disponibili, l'importatore provvede a crearli, tenendo conto delle esigenze in termini di accessibilità dei gruppi vulnerabili e delle persone con disabilità.
7 ter. Gli importatori esaminano i reclami e le informazioni sugli incidenti riguardanti un sistema di cartelle cliniche elettroniche che hanno messo a disposizione sul mercato e archiviano tali reclami, insieme ai richiami dei sistemi e a tutte le misure correttive adottate per rendere conforme il sistema di cartelle cliniche elettroniche, nel registro di cui all'articolo 17, paragrafo 1, lettera k bis, o nel proprio registro interno. Gli importatori informano tempestivamente il fabbricante, i distributori e, se del caso, i rappresentanti autorizzati in merito all'indagine svolta e ai relativi risultati.
Articolo 20
Obblighi dei distributori
1. Prima di mettere a disposizione sul mercato un sistema di cartelle cliniche elettroniche, i distributori verificano che:
a) il fabbricante abbia redatto la dichiarazione di conformità UE;
b) il sistema di cartelle cliniche elettroniche rechi la marcatura CE di conformità;
c) il sistema di cartelle cliniche elettroniche sia accompagnato dalla scheda informativa di cui all'articolo 25 con istruzioni per l'uso chiare e complete, in formati accessibili;
d) se del caso, l'importatore abbia ottemperato alle prescrizioni di cui all'articolo 19, paragrafo 3.
2. I distributori garantiscono che, per il periodo in cui un sistema di cartelle cliniche elettroniche è sotto la loro responsabilità, tale sistema non sia modificato in modo tale da comprometterne la conformità alle prescrizioni essenziali di cui all'allegato II.
3. Il distributore, se ritiene o ha motivo di ritenere che un sistema di cartelle cliniche elettroniche non sia conforme alle prescrizioni essenziali di cui all'allegato II, non mette tale sistema a disposizione sul mercato fino a quando esso non sia stato reso conforme. Inoltre il distributore ne informa senza indebito ritardo il fabbricante o l'importatore nonché le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui il sistema in questione è stato messo a disposizione sul mercato. Se il distributore ritiene o ha motivo di ritenere che un sistema di cartelle cliniche elettroniche presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone fisiche, informa l'autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro in cui il distributore è stabilito nonché il fabbricante e l'importatore.
4. I distributori, a seguito della richiesta motivata di un'autorità di vigilanza del mercato, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un sistema di cartelle cliniche elettroniche. Su richiesta dell'autorità di vigilanza del mercato, gli importatori cooperano con quest'ultima e con il fabbricante, con l'importatore e, se del caso, con il rappresentante autorizzato del fabbricante nell'ambito di qualsiasi misura adottata per rendere i sistemi di cartelle cliniche elettroniche conformi alle prescrizioni essenziali di cui all'allegato II o per ritirarli o richiamarli.
Articolo 21
Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti di un sistema di cartelle cliniche elettroniche si applicano ad altri operatori economici
L'importatore, il distributore o l'utentesono consideratifabbricanti ai fini del presente regolamento e sono soggetti agli obblighi di cui all'articolo 17,se si applica una delle condizioni seguenti:
a) mettono a disposizione sul mercato un sistema di cartelle cliniche elettroniche con il proprio nome o marchio;
b) modificano un tale sistema di cartelle cliniche elettroniche già immesso sul mercato in modo tale da poter incidere sulla conformità alle prescrizioni applicabili;
c) apportano modifiche al sistema di cartelle cliniche elettroniche che comportano modifiche della destinazione d'uso dichiarata dal fabbricante.
Articolo 22
Identificazione degli operatori economici
Per 10 anni dalla data di immissione sul mercato dell'ultimo sistema di cartelle cliniche elettroniche oggetto della dichiarazione di conformità UE, gli operatori economici indicano alle autorità di vigilanza del mercato che ne facciano richiesta:
a) qualsiasi operatore economico che abbia fornito loro un sistema di cartelle cliniche elettroniche;
b) qualsiasi operatore economico a cui abbiano fornito un sistema di cartelle cliniche elettroniche.
Sezione 3
Conformità del sistema di cartelle cliniche elettroniche
Articolo 23
Specifiche comuni
1. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, specifiche comuni per quanto riguarda le prescrizioni essenziali di cui all'allegato II, compresi un modello di documento comune e un termine per l'attuazione di tali specifiche comuni. Se del caso, le specifiche comuni tengono conto delle specificità dei dispositivi medici e dei sistemi di IA ad alto rischio di cui all'articolo 14, paragrafi 3 e 4, compresi le norme più all'avanguardia nel campo dell'informatica sanitaria e il formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2.
2. Le specifiche comuni di cui al paragrafo 1 comprendono gli elementi seguenti:
a) ambito;
b) applicabilità a diverse categorie di sistemi di cartelle cliniche elettroniche o di funzioni in essi incluse;
c) versione;
d) periodo di validità;
e) parte normativa;
f) parte esplicativa, compresi eventuali orientamenti pertinenti in materia di attuazione.
3. Le specifiche comuni possono includere elementi relativi a quanto segue:
a) serie di dati contenenti dati sanitari elettronici e strutture definitorie, quali campi di dati e gruppi di dati per la rappresentazione delle informazioni cliniche e di altre parti dei dati sanitari elettronici;
b) valori e sistemi di codifica da utilizzare nelle serie di dati contenenti dati sanitari elettronici, tenendo debitamente conto sia della futura armonizzazione delle terminologie sia della loro compatibilità con le terminologie nazionali esistenti;
c) altre prescrizioni relative alla qualità dei dati, quali la completezza e l'accuratezza dei dati sanitari elettronici;
d) specifiche tecniche, norme e profili per lo scambio di dati sanitari elettronici;
e) prescrizioni e principi relativi alla sicurezza, alla riservatezza, all'integrità, alla sicurezza dei pazienti e alla protezione dei dati sanitari elettronici;
f) specifiche e prescrizioni relative alla gestione dell'identificazione e all'uso dell'identificazione elettronica.
4. I sistemi di cartelle cliniche elettroniche, i dispositivi medici, i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i sistemi di IA ad alto rischio di cui agli articoli 13 bis e 14 che sono conformi alle specifiche comuni di cui al paragrafo 1 sono considerati conformi alle prescrizioni essenziali previste da tali specifiche o da parti di esse, di cui all'allegato II, oggetto di tali specifiche comuni o delle parti pertinenti di tali specifiche comuni.
5. Qualora le specifiche comuni relative alle prescrizioni in materia di interoperabilità e sicurezza dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche incidano su dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro o sistemi di IA ad alto rischio che rientrano nell'ambito di altri atti, come il regolamento (UE) 2017/745 e il regolamento (UE) 2017/746 o il regolamento [...] [regolamento sull'intelligenza artificiale 2021/0106(COD)], l'adozione di tali specifiche comuni può essere preceduta, a seconda dei casi, da una consultazione con il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) di cui all'articolo 103 del regolamento (UE) 2017/745 o con il comitato europeo per l'intelligenza artificiale di cui all'articolo 56 del regolamento [...] [regolamento sull'intelligenza artificiale 2021/0106(COD)] e il comitato europeo per la protezione dei dati.
6. Qualora le specifiche comuni relative alle prescrizioni in materia di interoperabilità e sicurezza dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro o dei sistemi di IA ad alto rischio che rientrano nell'ambito di altri atti, come il regolamento (UE) 2017/745 e il regolamento (UE) 2017/746 o il regolamento [...] [regolamento sull'intelligenza artificiale 2021/0106(COD)], incidano sui sistemi di cartelle cliniche elettroniche, la Commissione garantisce che l'adozione di tali specifiche comuni sia stata preceduta, a seconda dei casi, da una consultazione con il comitato EHDS e con il comitato europeo per la protezione dei dati.
Articolo 24
Documentazione tecnica
1. I fabbricanti redigono la documentazione tecnica prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio del sistema di cartelle cliniche elettroniche e la tengono aggiornata.
2. La documentazione tecnica è redatta in modo da dimostrare che il sistema di cartelle cliniche elettroniche è conforme alle prescrizioni essenziali di cui all'allegato II e fornire alle autorità di vigilanza del mercato tutte le informazioni necessarie per valutare la conformità del sistema in questione a tali prescrizioni. Essa contiene almeno gli elementi di cui all'allegato III e un riferimento ai risultati ottenuti da un ambiente digitale europeo di prova di cui all'articolo 26 bis.
3. La documentazione tecnica è redatta in una delle lingue ufficiali dello Stato membro interessato o in una lingua facilmente comprensibile. A seguito di una richiesta motivata da parte dell'autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro, il fabbricante fornisce una traduzione delle parti pertinenti della documentazione tecnica nella lingua ufficiale di tale Stato membro.
4. Qualora a un fabbricante sia richiesta la documentazione tecnica o la traduzione di parti di essa da un'autorità di vigilanza del mercato, quest'ultima fissa un termine di 30 giorni per il ricevimento di tale documentazione o traduzione, a meno che rischi gravi e imminenti non giustifichino una scadenza più breve. Se il fabbricante non rispetta le prescrizioni di cui ai paragrafi 1, 2 e 3, l'autorità di vigilanza del mercato può imporgli di far eseguire a un organismo indipendente, a proprie spese ed entro un periodo di tempo determinato, una prova atta a verificare la conformità alle prescrizioni essenziali di cui all'allegato II e alle specifiche comuni di cui all'articolo 23.
Articolo 25
Scheda informativa che accompagna il sistema di cartelle cliniche elettroniche
1. I sistemi di cartelle cliniche elettroniche sono accompagnati da una scheda informativa contenente informazioni concise, complete, corrette e chiare che siano pertinenti, accessibili e comprensibili per gli utenti professionali.
2. La scheda informativa di cui al paragrafo 1 specifica:
a) l'identità, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e i dati di contatto del fabbricante e, se del caso, del suo rappresentante autorizzato;
b) il nome, la versione e la data di rilascio del sistema di cartelle cliniche elettroniche;
c) la sua destinazione d'uso;
d) le categorie di dati sanitari elettronici che il sistema di cartelle cliniche elettroniche è stato progettato per trattare;
e) le norme, i formati, le specifiche e le relative versioni supportati dal sistema di cartelle cliniche elettroniche.
3. In alternativa alla trasmissione della scheda informativa di cui al paragrafo 1 con il sistema di cartelle cliniche elettroniche, i fabbricanti possono inserire le informazioni di cui al paragrafo 2 nella banca dati UE ▌di cui all'articolo 32 ▌.
Articolo 26
Dichiarazione di conformità UE
1. La dichiarazione di conformità UE attesta che il fabbricante del sistema di cartelle cliniche elettroniche ha dimostrato il rispetto delle prescrizioni essenziali di cui all'allegato II.
2. Se i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, per aspetti non contemplati dal presente regolamento, sono disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che richiedono anch'essi una dichiarazione di conformità UE del fabbricante attestante il rispetto delle prescrizioni ivi stabilite, è redatta un'unica dichiarazione di conformità UE relativa a tutti gli atti dell'Unione applicabili al sistema in questione. La dichiarazione contiene tutte le informazioni necessarie per identificare la normativa dell'Unione cui si riferisce la dichiarazione.
3. La dichiarazione di conformità UE riporta ▌le informazioni di cui all'allegato IV ed è tradotta in una o più lingue ufficiali dell'Unione in base a quanto stabilito dagli Stati membri nei quali il sistema di cartelle cliniche elettroniche è messo a disposizione.
3 bis. Le dichiarazioni di conformità UE digitali sono rese accessibili online per la vita prevista del sistema di cartelle cliniche elettroniche e in ogni caso per almeno 10 anni dopo l'immissione sul mercato o la messa in servizio di tale sistema.
4. Con la dichiarazione di conformità UE il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del sistema di cartelle cliniche elettroniche alle prescrizioni stabilite dal presente regolamentoquando è immesso sul mercato o messo in servizio.
4 ter. La Commissione pubblica un modello standard uniforme per la dichiarazione di conformità UE e lo rende disponibile in formato digitale in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.
Articolo 26 bis
Ambiente digitale europeo di prova
1. La Commissione sviluppa un ambiente digitale europeo di prova per la valutazione dei componenti armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche. La Commissione mette a disposizione come open source il software a sostegno dell'ambiente digitale europeo di prova.
2. Gli Stati membri istituiscono un ambiente digitale di prova per la valutazione dei componenti armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche. Tali ambienti sono conformi alle specifiche comuni per gli ambienti digitali europei di prova stabiliti a norma del paragrafo 4. Gli Stati membri informano la Commissione in merito ai loro ambienti digitali di prova.
3. Prima di immettere i sistemi di cartelle cliniche elettroniche sul mercato, i fabbricanti utilizzano gli ambienti di prova di cui ai paragrafi 1 e 2 per la valutazione dei componenti armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche. I risultati della prova sono inseriti nella documentazione di cui al paragrafo 24. Si presume la conformità al presente regolamento per quanto riguarda gli elementi sottoposti a prova con esito positivo.
4. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, le specifiche comuni per l'ambiente digitale europeo di prova. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2.
Articolo 27
Marcatura CE
1. La marcatura CE è apposta in modo visibile, leggibile e indelebile sui documenti che accompagnano il sistema di cartelle cliniche elettroniche e, se del caso, sull'imballaggio.
1 bis. La marcatura CE è apposta prima che il sistema di cartelle cliniche elettroniche sia immesso sul mercato.
2. La marcatura CE è soggetta ai principi generali di cui all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio.
Articolo 27 bis
Prescrizioninazionali e comunicazioni alla Commissione
1. Gli Stati membri possono introdurre prescrizioni nazionali per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche e disposizioni sulla loro valutazione della conformità in relazione ad aspetti diversi dai componenti armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche.
2. Le prescrizioni nazionali o le disposizioni in materia di valutazione di cui al paragrafo 1 non ostacolano né interagiscono negativamente con i componenti armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche.
3. Quando adottano regolamentazioni conformemente al paragrafo 1, gli Stati membri ne informano la Commissione.
Sezione 4
Vigilanza del mercato dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche
Articolo 28
Autorità di vigilanza del mercato
1. Ai sistemi di cartelle cliniche elettroniche si applica il regolamento (UE) 2019/1020 in relazione alle prescrizioni applicabili e ai rischi dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche di cui al capo III del presente regolamento.
2. Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità di vigilanza del mercato responsabili dell'attuazione del presente capo. Essi attribuiscono alle rispettive autorità di vigilanza del mercato le facoltà, le risorse umane, finanziarie e tecniche, le attrezzature e le conoscenze necessarie per l'adeguato espletamento dei loro compiti a norma del presente regolamento. Le autorità di vigilanza del mercato hanno il potere di adottare le misure di cui all'articolo 16 del regolamento (UE) 2019/1020 per far rispettare il presente capo. Gli Stati membri comunicano l'identità delle autorità di vigilanza del mercato alla Commissione. La Commissione e gli Stati membri mettono tali informazioni a disposizione del pubblico.
3. Le autorità di vigilanza del mercato designate a norma del presente articolo possono essere le autorità di sanità digitale designate a norma dell'articolo 10. Se un'autorità di sanità digitale svolge i compiti dell'autorità di vigilanza del mercato, gli Stati membri garantiscono che sia evitato qualsiasi conflitto di interessi.
4. Le autorità di vigilanza del mercato riferiscono annualmente alla Commissione in merito ai risultati delle pertinenti attività di vigilanza del mercato.
4 ter. Se un fabbricante o un altro operatore economico non collabora con le autorità di vigilanza del mercato o le informazioni e la documentazione fornite sono incomplete o inesatte, le autorità di vigilanza del mercato possono adottare tutte le misure appropriate per vietare o limitare la messa a disposizione del pertinente sistema di cartelle cliniche elettroniche sul mercato, per ritirarlo dal mercato o per richiamarlo finché il fabbricante non coopera o non fornisce informazioni complete e esatte.
5. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri cooperano tra loro e con la Commissione. La Commissione provvede all'organizzazione degli scambi di informazioni necessari a tal fine.
6. Per i dispositivi medici, i dispositivi medico-diagnostici in vitro o i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'articolo 14, paragrafi 3 e 4, le autorità responsabili della vigilanza del mercato sono, a seconda dei casi, quelle di cui all'articolo 93 del regolamento (UE) 2017/745, all'articolo 88 del regolamento (UE) 2017/746 o all'articolo 59 del regolamento [...] [regolamento sull'intelligenza artificiale (2021/0106(COD)].
Articolo 29
Gestione dei rischi posti dai sistemi di cartelle cliniche elettroniche e degli incidenti gravi
1. Qualora un'autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro abbia motivo di ritenere che un sistema di cartelle cliniche elettroniche presenti un rischio per la salute, la sicurezza o i diritti delle persone fisiche, per la protezione dei dati personali, essa effettua una valutazione in relazione al sistema interessato che investa tutte le prescrizioni pertinenti del presente regolamento. I suoi rappresentanti autorizzati e tutti gli altri operatori economici pertinenti collaborano se necessario con le autorità di vigilanza del mercato a tal fine e adottano tutte le misure appropriate per garantire che il sistema di cartelle cliniche elettroniche in questione non presenti più tale rischio al momento dell'immissione sul mercato, di ritirarlo dal mercato o di richiamarlo entro un termine ragionevole.
1 bis. Se ritengono che la non conformità non sia limitata al territorio nazionale, le autorità di vigilanza del mercato informano la Commissione e gli altri Stati membri dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto all'operatore economico di adottare.
1 ter. Se un'autorità di vigilanza del mercato conclude che un sistema di cartelle cliniche elettroniche ha causato danni alla salute o alla sicurezza di persone fisiche o ad altri aspetti della protezione del pubblico interesse, il fabbricante fornisce immediatamente informazioni e la documentazione, a seconda dei casi, alla persona o all'utente interessato e, se del caso, ad altri terzi interessati dai danni causati alla persona o all'utente, fatte salve le norme relative alla protezione dei dati.
2. L'operatore economico di cui al paragrafo 1 garantisce che siano adottate misure correttive nei confronti di tutti i sistemi di cartelle cliniche elettroniche interessati che ha immesso sul mercato in tutta l'Unione.
3. L'autorità di vigilanza del mercato informa senza indebito ritardo la Commissione e le autorità di vigilanza del mercato, o, se del caso, le autorità di controllo di cui al regolamento (UE) 2016/679, degli altri Stati membri in merito alle misure disposte a norma del paragrafo 1. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione del sistema di cartelle cliniche elettroniche interessato, l'origine e la catena di approvvigionamento di tale sistema, la natura del rischio connesso, nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.
3 bis. Se una constatazione di un'autorità di vigilanza del mercato, o un incidente grave di cui è informata, riguarda la protezione dei dati personali, l'autorità di vigilanza del mercato, senza indebito ritardo, informa le autorità di controllo competenti di cui al regolamento (UE) 2016/679 e collabora con le stesse.
4. I fabbricanti dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche immessi sul mercato o messi in servizio segnalano qualsiasi incidente grave riguardante un tale sistema alle autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui si è verificato detto incidente grave alle autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui tali sistemi di cartelle cliniche elettroniche sono immessi sul mercato o messi in servizio. La relazione contiene inoltre una descrizione delle misure correttive adottate o previste dal fabbricante. Gli Stati membri possono prevedere che gli utenti dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche immessi sul mercato o messi in servizio segnalino tali incidenti.
Tale notifica è effettuata, fatti salvi gli obblighi in materia di notifica degli incidenti di cui alla direttiva (UE) 2022/2555, subito dopo che il fabbricante ha stabilito un nesso di causalità tra il sistema di cartelle cliniche elettroniche e l'incidente grave o ha appurato la ragionevole probabilità di tale nesso e, in ogni caso, non oltre 3 giorni dopo che il fabbricante è venuto a conoscenza dell'incidente grave che ha interessato il sistema di cartelle cliniche elettroniche.
5. Le autorità ▌di cui al paragrafo 4 informano senza ritardo le altre autorità ▌in merito all'incidente grave e alle misure correttive adottate o previste dal fabbricante o che quest'ultimo è tenuto ad adottare per ridurre al minimo il rischio di reiterazione dell'incidente grave.
6. Qualora i compiti dell'autorità di vigilanza del mercato non siano svolti dall'autorità di sanità digitale, l'autorità di vigilanza del mercato coopera con l'autorità di sanità digitale. Essa informa l'autorità di sanità digitale in merito a qualsiasi incidente grave, ai sistemi di cartelle cliniche elettroniche che presentano un rischio, compresi i rischi connessi all'interoperabilità, alla sicurezza e alla sicurezza dei pazienti, e a qualsiasi misura correttiva, richiamo o ritiro di tali sistemi.
6 ter. Per gli incidenti che mettono a repentaglio la sicurezza dei pazienti o la sicurezza delle informazioni, le autorità di vigilanza del mercato possono adottare misure immediate e richiedere misure correttive immediate.
Articolo 30
Gestione dei casi di non conformità
1. L'autorità di vigilanza del mercato impone al fabbricante del sistema di cartelle cliniche elettroniche interessato, al suo rappresentante autorizzato e a tutti gli altri operatori economici pertinenti di adottare, entro un temine che essa definisce,misure appropriate per rendere conforme il sistema di cartelle cliniche elettroniche qualora essa giunga, tra l'altro, a una delle conclusioni seguenti:
a) il sistema di cartelle cliniche elettroniche non è conforme alle prescrizioni essenziali di cui all'allegato II e alle specifiche comuni in conformità dell'articolo 23;
b) la documentazione tecnica non è disponibile, è incompleta o non è conforme all'articolo 24;
c) la dichiarazione di conformità UE non è stata redatta o non è stata redatta correttamente come indicato all'articolo 26;
d) la marcatura CE è stata apposta in violazione dell'articolo 27 o non è stata apposta;
d bis) gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 32 non sono stati rispettati.
1 bis. Qualora l'operatore economico interessato non prenda le misure correttive adeguate entro un periodo ragionevole, le autorità di vigilanza del mercato adottano tutte le opportune misure provvisorie per vietare o limitare la messa a disposizione del sistema di cartelle cliniche elettroniche sul loro mercato nazionale, per ritirarlo da tale mercato o per richiamarlo.
Le autorità di vigilanza del mercato comunicano senza indugio alla Commissione e agli altri Stati membri le misure adottate. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione del sistema di cartelle cliniche elettroniche non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e il rischio connesso, la natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonché gli argomenti addotti dall'operatore economico interessato. In particolare, le autorità di vigilanza del mercato indicano se la non conformità sia dovuta a una delle circostanze seguenti:
a) mancato rispetto da parte del sistema di cartelle cliniche elettroniche delle prescrizioni essenziali di cui all'allegato II;
b) carenze delle specifiche comuni di cui all'articolo 23.
d) gli Stati membri che non siano quello che ha avviato la procedura a norma del presente articolo informano senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri di tutte le misure adottate, di tutte le altre informazioni a loro disposizione sulla non conformità del sistema di cartelle cliniche elettroniche interessato e, in caso di disaccordo con la misura nazionale adottata, delle loro obiezioni;
e) qualora, entro tre mesi dal ricevimento delle informazioni di cui al secondo comma, né Stato membro né la Commissione sollevino obiezioni contro la misura provvisoria adottata da uno Stato membro, tale misura è ritenuta giustificata.
2. Se la non conformità di cui al paragrafo 1 permane, l'autorità di vigilanza del mercato interessata adotta tutte le misure del caso per limitare o vietare la messa a disposizione sul mercato del sistema di cartelle cliniche elettroniche o per garantire che sia richiamato o ritirato dal mercato.
Articolo 30 bis
Procedura di salvaguardia dell'Unione
1. Se in esito alla procedura di cui all'articolo 29, paragrafo 2, e all'articolo 30, paragrafo 1 bis, sono sollevate obiezioni contro una misura presa da uno Stato membro o se la Commissione considera una misura nazionale contraria al diritto dell'Unione, la Commissione avvia tempestivamente consultazioni con gli Stati membri e con l'operatore o gli operatori economici interessati e valuta la misura nazionale. In base ai risultati di tale valutazione, la Commissione adotta un atto di esecuzione che consiste in una decisione in cui sia stabilito se la misura nazionale sia giustificata o meno. La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica immediatamente ad essi e all'operatore o agli operatori economici interessati.
2. Se la misura nazionale è ritenuta giustificata, tutti gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che il sistema di cartelle cliniche elettroniche non conforme sia ritirato dal proprio mercato e ne informano la Commissione. Se la misura nazionale è considerata ingiustificata, lo Stato membro interessato la revoca.
Sezione 5
Altre disposizioni in materia di interoperabilità
Articolo 31
Etichettatura ▌delle applicazioni per il benessere
1. Qualora il fabbricante di un'applicazione per il benessere dichiari l'interoperabilità con un sistema di cartelle cliniche elettroniche in relazione alle componenti armonizzate dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e pertanto la conformità alle prescrizioni essenziali di cui all'allegato II e alle specifiche comuni di cui all'articolo 23, tale applicazione per il benessere è accompagnata da un'etichetta che ne indichi chiaramente la conformità a tali prescrizioni. L'etichetta è rilasciata dal fabbricante dell'applicazione per il benessere.
2. L'etichetta reca le informazioni seguenti:
a) le categorie di dati sanitari elettronici per le quali è stata confermata la conformità alle prescrizioni essenziali di cui all'allegato II;
b) il riferimento a specifiche comuni per dimostrare la conformità;
c) il periodo di validità dell'etichetta.
3. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, ▌il formato e il contenuto dell'etichetta. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2.
4. L'etichetta è redatta in una o più lingue ufficiali dell'Unione o in lingue facilmente comprensibili stabilite dallo Stato membro o dagli Stati membri in cui l'applicazione per il benessere è immessa sul mercato o messa in servizio.
5. La validità dell'etichetta non supera i tre anni.
6. Se l'applicazione per il benessere è parte integrante di un dispositivo o è integrata in un dispositivo dopo la sua messa in servizio, l'etichetta che la accompagna compare nell'applicazione stessa o è apposta sul dispositivo e, nel caso di un software, l'etichetta è digitale. Per visualizzare l'etichetta possono essere utilizzati anche codici a barre bidimensionali (2D).
7. Le autorità di vigilanza del mercato verificano la conformità delle applicazioni per il benessere alle prescrizioni essenziali di cui all'allegato II.
8. Ogni fornitore di un'applicazione per il benessere per la quale è stata rilasciata un'etichetta garantisce che ciascuna singola unità dell'applicazione per il benessere immessa sul mercato o messa in servizio sia accompagnata gratuitamente dall'etichetta.
9. Ciascun distributore di un'applicazione per il benessere per la quale è stata rilasciata un'etichetta mette l'etichetta a disposizione dei clienti presso il punto di vendita in forma elettronica ▌.
Articolo 31 bis
Interoperabilità delle applicazioni per il benessere con i sistemi di cartelle cliniche elettroniche
1. I fabbricanti di applicazioni per il benessere possono dichiarare l'interoperabilità con un sistema di cartelle cliniche elettroniche, una volta soddisfatte le condizioni pertinenti. In tal caso, gli utenti di tali applicazioni per il benessere sono debitamente informati in merito a tale interoperabilità e ai suoi effetti.
2. L'interoperabilità delle applicazioni per il benessere con i sistemi di cartelle cliniche elettroniche non implica la condivisione o la trasmissione automatica di tutti i dati sanitari dell'applicazione per il benessere o di parte di essi con il sistema di cartelle cliniche elettroniche. La condivisione o la trasmissione di tali dati è possibile solo previo consenso della persona fisica e in conformità dell'articolo 8 ter del presente regolamento e l'interoperabilità è limitata esclusivamente a tale finalità. I fabbricanti di applicazioni per il benessere che dichiarano l'interoperabilità con un sistema di cartelle cliniche elettroniche garantiscono che l'utente sia in grado di scegliere quali categorie dei dati sanitari dell'applicazione per il benessere desidera inserire nel sistema di cartelle cliniche elettroniche e la circostanza per tale condivisione o trasmissione.
Sezione 5 bis
Registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e delle applicazioni per il benessere
Articolo 32
Banca dati UE per la registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e delle applicazioni per il benessere
1. La Commissione istituisce e mantiene una banca dati accessibile al pubblico contenente informazioni sui sistemi di cartelle cliniche elettroniche per i quali è stata rilasciata una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 26 e sulle applicazioni per il benessere per le quali è stata rilasciata un'etichetta a norma dell'articolo 31.
2. Prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di un sistema di cartelle cliniche elettroniche di cui all'articolo 14 o di un'applicazione per il benessere di cui all'articolo 31, il fabbricante di tale sistema di cartelle cliniche elettroniche o applicazione per il benessere o, se del caso, il suo rappresentante autorizzato registra i dati richiesti nella banca dati UE di cui al paragrafo 1 e include i risultati dell'ambiente di sperimentazione come indicato all'articolo 26 bis.
3. I dispositivi medici, i dispositivi medico-diagnostici in vitro o i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'articolo 14, paragrafi 1 e 2, del presente regolamento sono registrati, a seconda dei casi, anche nella banca dati istituita a norma del regolamento (UE) 2017/745, del regolamento (UE) 2017/746 o del regolamento [...] [legge sull'intelligenza artificiale (COM(2021) 206 final)]. In tali casi, le informazioni sono trasmesse anche alla banca dati UE di cui al paragrafo 1.
4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 67 al fine di stabilire l'elenco dei dati richiesti che devono essere registrati dai fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche e di applicazioni per il benessere a norma del paragrafo 2.
CAPO IV
Uso secondario dei dati sanitari elettronici
Sezione 1
Condizioni generali relative all'uso secondario dei dati sanitari elettronici
Articolo 32 bis
Applicabilità ai titolari dei dati sanitari
Le seguenti categorie di titolari dei dati sanitari sono esonerate dagli obblighi spettanti ai titolari dei dati sanitari di cui al presente capo:
a) i singoli ricercatori e le persone fisiche;
b) le persone giuridiche che si qualificano come microimprese ai sensi dell'articolo 2 dell'allegato della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione.
Gli Stati membri possono, in virtù della legislazione nazionale, stabilire che gli obblighi dei titolari dei dati sanitari di cui al presente capo si applicano ai titolari dei dati sanitari di cui al paragrafo 1 che rientrano nella loro giurisdizione.
Gli Stati membri possono, in virtù della legislazione nazionale, stabilire che gli obblighi di determinate categorie di titolari dei dati siano assolti da entità di intermediazione dei dati sanitari. In tal caso, i dati sono ancora considerati come messi a disposizione da vari titolari dei dati.
La legislazione nazionale definita ai paragrafi 2, 3 e 4 del presente articolo è notificata alla Commissione entro [data di applicabilità del capo IV]. Eventuali successive disposizioni o modifiche delle stesse sono notificate senza indugio alla Commissione.
Articolo 33
Categorie minime di dati elettronici per l'uso secondario
1. I titolari dei dati sanitari mettono a disposizione per l'uso secondario, conformemente alle disposizioni del presente capo, le categorie di dati elettronici seguenti:
a) dati sanitari elettronici provenienti da cartelle cliniche elettroniche;
b) dati su fattori con un'incidenza sulla salute, compresi i determinanti socioeconomici, ambientali e comportamentali della salute;
b bis) dati aggregati sulle esigenze di assistenza sanitaria, sulle risorse assegnate all'assistenza sanitaria, sulla prestazione di assistenza sanitaria e sull'accesso ad essa, sulla spesa per l'assistenza sanitaria e sul suo finanziamento;
c) dati ▌sugli agenti patogeni ▌che incidono sulla salute umana;
d) dati amministrativi relativi all'assistenza sanitaria, compresi i dati relativi alla dispensazione, alle domande di rimborso e ai rimborsi;
e) dati genetici, epigenomici e genomici ▌umani;
e bis) altri dati molecolari, quali quelli provenienti dalla proteomica, dalla trascrittomica, dalla metabolomica, dalla lipidomica, e altri dati omici;
f) dati sanitari elettronici personali generati automaticamentemediante dispositivi medici ▌;
f bis) dati provenienti dalle applicazioni per il benessere;
g) dati ▌relativi allo status professionale, alla specializzazione e all'istituzione dei professionisti sanitari coinvolti nella cura di una persona fisica;
h) registri dei dati sanitari basati sulla popolazione (registri di sanità pubblica);
i) dati ▌provenienti da registri medici e da registri della mortalità;
j) dati ▌provenienti da sperimentazioni cliniche, studi clinici e indagini cliniche soggetti rispettivamente al regolamento (UE) 536/2014, al regolamento [SoHO], al regolamento (UE) 2017/745 e al regolamento (UE) 2017/746;
k) altri dati sanitari ▌provenienti da dispositivi medici ▌;
k bis) dati provenienti da registri di medicinali e dispositivi medici;
l) dati provenienti da coorti di ricerca, questionari e indagini in materia di salute, dopo la prima pubblicazione dei risultati;
m) dati sanitari ▌provenienti da biobanche e banche dati dedicate.
▌
6. Qualora un ente pubblico ottenga dati in situazioni di emergenza quali definite all'articolo 15, lettera a) o b), del regolamento (UE) 2023/2854, in conformità delle norme stabilite in tale regolamento, può essere coadiuvato da un organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari che fornisca sostegno tecnico nel trattamento dei dati o nella loro combinazione con altri dati per un'analisi congiunta.
▌
8. Gli Stati membri possono stabilire in virtù del diritto nazionale che categorie aggiuntive di dati sanitari elettronici siano messe a disposizione per l'uso secondario in conformità del presente regolamento.
8 bis. Gli Stati membri possono stabilire norme per il trattamento e l'uso dei dati sanitari elettronici contenenti vari miglioramenti relativi al trattamento dei dati sanitari elettronici sulla base di un'autorizzazione ai dati in conformità dell'articolo 46, quali correzioni, annotazioni e arricchimenti.
8 ter. Gli Stati membri possono introdurre misure più rigorose e garanzie supplementari a livello nazionale intese a tutelare la sensibilità e il valore dei dati che rientrano nell'articolo 33, paragrafo 1, lettere e), f bis), m) ed e bis). Gli Stati membri notificano tali norme e misure alla Commissione e provvedono senza indugio a darle notifica di ogni ulteriore modifica.
Articolo 33 bis
Diritti di proprietà intellettuale e segreti commerciali
I dati sanitari elettronici protetti da diritti di proprietà intellettuale, da segreti commerciali e/o coperti dal diritto alla tutela regolamentare dei dati di cui all'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE o all'articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) 726/2004 sono messi a disposizione per l'uso secondario in conformità dei principi di cui al presente regolamento. A tale riguardo, si applica quanto segue:
a) i titolari dei dati sanitari informano l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari e identificano eventuali dati sanitari elettronici contenenti contenuti o informazioni protetti da diritti di proprietà intellettuale, da segreti commerciali e/o coperti dal diritto alla tutela regolamentare dei dati di cui all'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE o all'articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) 726/2004. Essi indicano quali parti delle serie di dati sono interessate e spiegano il motivo per il quale i dati necessitano della protezione specifica di cui beneficiano. Queste informazioni sono fornite quando comunicano all'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari le descrizioni delle serie di dati in conformità dell'articolo 41, paragrafo 2, per le serie di dati di cui sono in possesso, o al più tardi a seguito di una richiesta ricevuta dall'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari;
b) gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari prendono tutte le misure specifiche appropriate e proporzionate, incluse misure giuridiche, organizzative e tecniche, che considerano necessarie per preservare la protezione dei diritti di proprietà intellettuale, dei segreti commerciali e/o coperti dal diritto alla tutela regolamentare dei dati di cui all'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE o all'articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) 726/2004. La determinazione della necessità e dell'appropriatezza di tali misure spetta all'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari;
c) quando rilasciano le autorizzazioni ai dati, gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari possono subordinare l'accesso a determinati dati sanitari elettronici a misure giuridiche, organizzative e tecniche. Tali misure possono includere accordi contrattuali tra i titolari dei dati sanitari e gli utenti dei dati sanitari al fine di condividere i dati contenenti informazioni o contenuti protetti da diritti di proprietà intellettuale o da segreti commerciali. La Commissione elabora e raccomanda clausole contrattuali tipo non vincolanti per tali accordi;
d) qualora la concessione dell'accesso a dati sanitari elettronici per l'uso secondario comporti un grave rischio che non può essere affrontato in maniera soddisfacente di violare i diritti di proprietà intellettuale, i segreti commerciali e/o il diritto alla tutela regolamentare dei dati di cui all'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE o all'articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) 726/2004, l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari rifiuta l'accesso all'utente dei dati sanitari a tale riguardo. L'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari informa l'utente dei dati sanitari di tale rifiuto e spiega il motivo per il quale non è possibile fornire l'accesso. I titolari e gli utenti dei dati sanitari hanno il diritto di presentare un reclamo a norma dell'articolo 38 ter.
Articolo 34
Finalità per le quali è possibile trattare i dati sanitari elettronici per l'uso secondario
1. Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari concedono l'accesso ai dati sanitari elettronici per l'uso secondario di cui all'articolo 33 a un utente dei dati sanitari solo se il trattamento dei dati da parte dell'utente dei dati è necessario per una delle seguenti finalità:
a) ▌ attività per motivi di pubblico interesse nell'ambito della sanità pubblica e della medicina del lavoro, quali attività per la protezione da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e la sorveglianza della sanità pubblica o attività per la garanzia di elevati livelli di qualità e sicurezza dell'assistenza sanitaria, inclusa la sicurezza dei pazienti, e di medicinali o dispositivi medici;
b) definizione delle politiche e attività regolamentari a sostegno ▌ di enti pubblici o di istituzioni, organi e organismi dell'Unione, comprese le autorità di regolamentazione, del settore sanitario o dell'assistenza affinché svolgano i compiti definiti nei rispettivi mandati;
c) statistiche, quali statistiche ufficiali a livello nazionale, multinazionale e dell'Unione relative al settore sanitario o dell'assistenza, definite nel regolamento (UE) n. 223/2009(36);
d) ▌ attività d'istruzione o d'insegnamento nel settore sanitario o dell'assistenza al livello della formazione professionale o dell'istruzione superiore;
e) ▌ attività di ricerca scientifica nel settore sanitario o dell'assistenza ▌ che contribuiscono alla sanità pubblica o alla valutazione delle tecnologie sanitarie, oppure che garantiscono elevati livelli di qualità e sicurezza dell'assistenza sanitaria, dei medicinali o dei dispositivi medici, con l'obiettivo di favorire gli utenti finali, quali i pazienti, i professionisti sanitari e gli amministratori sanitari, tra cui:
i) attività di sviluppo e innovazione per prodotti o servizi;
ii) ▌ attività di addestramento, prova e valutazione degli algoritmi, anche nell'ambito di dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, sistemi di IA e applicazioni di sanità digitale ▌;
▌
h) miglioramento della prestazione di assistenza, ottimizzazione delle cure ed erogazione di assistenza sanitaria sulla base dei dati sanitari elettronici di altre persone fisiche.
2. L'accesso ai dati sanitari elettronici per le finalità ▌ di cui al paragrafo 1, lettere da a) a c), è riservato agli enti pubblici e alle istituzioni, agli organi e agli organismi dell'Unione che esercitano i compiti loro affidati dal diritto dell'Unione o dal diritto nazionale, anche quando il trattamento dei dati per lo svolgimento di tali compiti è effettuato da terzi per conto di tale ente pubblico o delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione.
▌
Articolo 35
Uso secondario vietato dei dati sanitari elettronici
Gli utenti dei dati sanitari trattano solamente i dati sanitari elettronici per l'uso secondario sulla base e in conformità delle finalità previste in un'autorizzazione ai dati a norma dell'articolo 46 o di richieste di dati a norma dell'articolo 47.
In particolare, sono vietati l'accesso ai dati sanitari elettronici ottenuti mediante un'autorizzazione ai dati rilasciata a norma dell'articolo 46 o una richiesta di dati concessa a norma dell'articolo 47 e il trattamento di tali dati per gli usi seguenti:
a) adottare decisioni pregiudizievoli per una persona fisica o un gruppo di persone fisiche sulla base dei loro dati sanitari elettronici; per essere considerate "decisioni", esse devono produrre effetti giuridici, economici o sociali o incidere in modo analogo significativamente su tali persone fisiche;
b) adottare decisioni, in relazione a una persona fisica o a gruppi di persone fisiche, per quanto riguarda offerte di lavoro oppure offrire condizioni meno favorevoli nella fornitura di beni o servizi,anche al fine di escluderle dal beneficio di un contratto di assicurazione o di credito o di modificare i loro contributi e premi assicurativi o le condizioni dei prestiti, o adottare altre decisioni, in relazione a una persona fisica o a gruppi di persone fisiche, aventi l'effetto di discriminare sulla base dei dati sanitari ottenuti;
c) svolgere attività pubblicitarie o di marketing ▌;
▌
e) sviluppare prodotti o servizi in grado di danneggiare le persone, la sanità pubblica o le società in generale, tra cui, ma non solo, droghe illecite, bevande alcoliche, prodotti del tabacco e della nicotina, armi o prodotti o servizi concepiti o modificati in modo da creare dipendenza o violare l'ordine pubblico o la moralità o causare un rischio per la salute umana;
e ter) svolgere attività in contrasto con le disposizioni etiche a norma del diritto nazionale.
Sezione 2
Governance e meccanismi per l'uso secondario dei dati sanitari elettronici
Articolo 36
Organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari
1. Gli Stati membri designano uno o più organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari incaricati di svolgere i compiti di cui agli articoli 37, 38 e 39. Gli Stati membri possono istituire uno o più enti pubblici nuovi oppure fare affidamento su enti pubblici esistenti o su servizi interni di enti pubblici che soddisfano le condizioni di cui al presente articolo. I compiti di cui all'articolo 37 possono essere suddivisi tra diversi organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari. Qualora uno Stato membro designi più organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari, esso designa un organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari che funga da coordinatore e sia incaricato di coordinare i compiti con gli altri organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari sia all'interno dello Stato membro sia nei confronti degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari in altri Stati membri.
Ciascun organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari contribuisce all'applicazione coerente del presente regolamento in tutta l'Unione. A tal fine, gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari cooperano tra loro e con la Commissione e, per le questioni relative alla protezione dei dati, con le autorità di controllo competenti.
2. Gli Stati membri provvedono affinché ogni organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari disponga delle risorse umane ▌ e finanziarie e delle competenze necessarie per sostenere i propri compiti e per l'esercizio dei propri poteri.
Qualora una valutazione da parte di organismi etici sia richiesta a norma del diritto nazionale, tali organismi mettono le competenze a disposizione dell'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari. In alternativa, gli Stati membri possono stabilire organismi etici integrati nell'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari.
Gli Stati membri provvedono inoltre affinché esso disponga delle risorse tecniche, dei locali e delle infrastrutture necessari per l'efficace svolgimento dei propri compiti e per l'esercizio dei propri poteri.
2 bis. Gli Stati membri provvedono affinché sia evitato qualsiasi conflitto di interessi tra i diversi compiti degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari. Ciò può includere garanzie organizzative quali la separazione funzionale tra le diverse funzioni degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari, in particolare tra la valutazione delle domande, la ricezione e la preparazione delle serie di dati, incluse l'anonimizzazione, la pseudonimizzazione e la fornitura di dati in ambienti di trattamento sicuri.
3. Nello svolgimento dei loro compiti, gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari cooperano attivamente con i pertinenti rappresentanti dei portatori di interessi, in particolare con i rappresentanti dei pazienti, dei titolari dei dati e degli utenti dei dati ed evitano qualsiasi conflitto di interessi. ▌
3 bis. Nello svolgimento dei propri compiti e nell'esercizio dei propri poteri in conformità del presente regolamento, gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari evitano qualsiasi conflitto di interessi. Il personale degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari agisce nell'interesse pubblico e in maniera indipendente.
4. Gli Stati membri informano la Commissione dell'identità degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari designati a norma del paragrafo 1 entro la data di applicazione del presente regolamento. Essi informano inoltre la Commissione di ogni successiva modifica dell'identità di tali organismi. La Commissione e gli Stati membri mettono tali informazioni a disposizione del pubblico.
Articolo 36 bis
Servizio di accesso ai dati dell'Unione
1. La Commissione svolge i compiti di cui agli articoli 37 e 39 riguardanti i titolari dei dati sanitari che sono istituzioni, organi e organismi dell'Unione.
2. La Commissione provvede affinché siano assegnate le risorse umane, tecniche e finanziarie, i locali e le infrastrutture necessari per l'efficace svolgimento di tali compiti e per l'esercizio dei suoi obblighi.
3. A meno che non vi sia un'esclusione esplicita, i riferimenti ai compiti e agli obblighi degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari nel presente regolamento si applica anche alla Commissione, qualora i titolari dei dati interessati siano istituzioni, organi e organismi dell'Unione.
Articolo 37
Compiti degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari
1. Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari svolgono i compiti seguenti:
a) decidono in merito alle domande di accesso ai dati a norma dell'articolo 45, concedono e rilasciano autorizzazioni ai dati a norma dell'articolo 46 per accedere ai dati sanitari elettronici che rientrano nelle loro competenze ▌per l'uso secondario e decidono in merito alle richieste di dati a norma dell'articolo 47 conformemente al presente capo e al capo II del regolamento (UE) 2022/868, e in particolare:
iii) forniscono l'accesso ai dati sanitari elettronici agli utenti dei dati sulla base di un'autorizzazione ai dati in un ambiente di trattamento sicuro in conformità delle prescrizioni di cui all'articolo 50;
iv) monitorano e sorvegliano il rispetto, da parte degli utenti dei dati sanitari e dei titolari dei dati sanitari, delle prescrizioni di cui al presente regolamento;
vi) richiedono i dati sanitari elettronici di cui all'articolo 33 ai titolari dei dati sanitari pertinenti sulla base di un'autorizzazione ai dati o di una richiesta di dati concessa;
d) trattano i dati sanitari elettronici ▌di cui all'articolo 33, quali il ricevimento, la combinazione, la preparazione e la compilazionedei dati necessari richiesti dai titolari dei dati sanitari, la pseudonimizzazione o l'anonimizzazione dei dati;
▌
f) adottano tutte le misure necessarie per tutelare la riservatezza dei diritti di proprietà intellettuale e la tutela regolamentare dei dati, nonché la riservatezza dei segreti commerciali di cui all'articolo 35 bis, tenendo conto dei pertinenti diritti sia del titolare dei dati sanitari che dell'utente dei dati sanitari;
▌
j) cooperano con i titolari dei dati e vigilano su di essi al fine di garantire l'attuazione coerente e accurata del marchio di qualità e di utilità dei dati di cui all'articolo 56;
k) mantengono un sistema di gestione per la registrazione e il trattamento delle domande di accesso ai dati, delle richieste di dati, delle decisioni in merito a tali domande, delle autorizzazioni ai dati rilasciate e delle richieste di dati evase, fornendo almeno informazioni sul nome del richiedente, sulla finalità dell'accesso, sulla data del rilascio, sulla durata dell'autorizzazione ai dati, nonché una descrizione della domanda di accesso ai dati o della richiesta di dati;
l) mantengono un sistema di informazione al pubblico per conformarsi agli obblighi di cui all'articolo 38;
m) cooperano a livello dell'Unione e nazionale per stabilire norme comuni, prescrizioni tecniche e misure ▌adeguate per l'accesso ai dati sanitari elettronici in un ambiente di trattamento sicuro;
n) cooperano a livello dell'Unione e nazionale e forniscono consulenza alla Commissione sulle tecniche e le migliori pratiche per l'uso secondario e la gestione dei dati sanitari elettronici;
o) agevolano l'accesso transfrontaliero ai dati sanitari elettronici per l'uso secondario ospitati in altri Stati membri tramite HealthData@EU e cooperano strettamente tra loro e con la Commissione;
▌
q) rendono pubblici, per via elettronica:
i) un catalogo nazionale delle serie di dati contenente informazioni dettagliate sulla fonte e sulla natura dei dati sanitari elettronici, conformemente agli articoli 55, 56 e 58, e sulle condizioni per la messa a disposizione dei dati sanitari elettronici. Il catalogo nazionale delle serie di dati è altresì messo a disposizione degli sportelli unici di cui all'articolo 8 del regolamento (UE) 2022/868;
ii) senza indebito ritardo dopo la loro ricezione iniziale, tutte le domande e le richieste ▌in materia di dati sanitari;
ii bis) entro 30 giorni lavorativi dal loro rilascio, tutte le autorizzazioni ai dati sanitari o le richieste concesse come pure le decisioni di reiezione, unitamente a una motivazione;
iii) le misure relative alla non conformità applicate a norma dell'articolo 43;
iv) i risultati comunicati dagli utenti dei dati sanitari a norma dell'articolo [XX];
v) un sistema di informazione al pubblico per conformarsi agli obblighi di cui all'articolo 37 bis;
vi) informazioni sulla connessione di un punto di contatto nazionale di un paese terzo o di un'organizzazione internazionale, non appena diventa un partecipante autorizzato a HealthData@EU, attraverso mezzi elettronici, come minimo su un sito web o un portale web facilmente accessibile;
r) adempiono gli obblighi nei confronti delle persone fisiche a norma dell'articolo 37 bis;
▌
t) svolgono qualsiasi altro compito relativo alla messa a disposizione dell'uso secondario dei dati sanitari elettronici nel contesto del presente regolamento.
2. Nello svolgimento dei loro compiti, gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari:
a) cooperano con le autorità di controllo ai sensi del regolamento (UE) 2016/679 ▌in relazione ai dati sanitari elettronici personali, nonché con il comitato EHDS;
▌
c) cooperano con tutti i portatori di interessi pertinenti, tra cui le organizzazioni dei pazienti, i rappresentanti delle persone fisiche, i professionisti sanitari, i ricercatori e i comitati etici, se del caso in conformità del diritto dell'Unione o nazionale;
d) cooperano con altri organismi nazionali competenti, compresi gli organismi nazionali competenti che vigilano sulle organizzazioni per l'altruismo dei dati a norma del regolamento (UE) 2022/868, le autorità competenti a norma del regolamento (UE) 2023/2854 e le autorità nazionali competenti di cui ai regolamenti (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 e [...] [legge sull'intelligenza artificiale (COM(2021) 206 final)], se del caso.
3. Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari possono fornire assistenza agli enti pubblici allorché questi ultimi accedono ai dati sanitari elettronici sulla base dell'articolo 14 del regolamento (UE) 2023/2854.
3 bis. L'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari può prestare sostegno a un ente pubblico qualora ottenga dati in situazioni di emergenza ai sensi dell'articolo 15, lettera a) o b), del regolamento (UE) 2023/2854, in conformità delle norme stabilite in tale regolamento, fornendo sostegno tecnico per il trattamento dei dati o la loro combinazione con altri dati per un'analisi congiunta.
Articolo 37 bis
Obblighi degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari nei confronti delle persone fisiche
1. Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari rendono pubblicamente disponibili e facilmente consultabili attraverso mezzi elettronici e rendono accessibili per le persone fisiche le condizioni alle quali i dati sanitari elettronici sono messi a disposizione per l'uso secondario. Ciò include informazioni riguardanti:
a) la base giuridica in virtù della quale l'accesso è concesso all'utente dei dati sanitari;
b) le misure tecniche e organizzative adottate per tutelare i diritti delle persone fisiche;
c) i diritti delle persone fisiche applicabili in relazione all'uso secondario dei dati sanitari elettronici;
d) le modalità di esercizio dei diritti da parte delle persone fisiche conformemente al capo III del regolamento (UE) 2016/679;
d bis) l'identità e i dati di contatto dell'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari;
d ter) l'indicazione di chi ha ottenuto l'accesso a quali serie di dati sanitari elettronici e l'autorizzazione riguardante le finalità del loro trattamento di cui all'articolo 34, paragrafo 1;
e) i risultati o gli esiti dei progetti per i quali i dati sanitari elettronici sono stati utilizzati.
2. Se uno Stato membro ha previsto il diritto di non partecipazione a norma dell'articolo 48 bis da esercitare al livello degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari, i pertinenti organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari forniscono al pubblico informazioni sulla procedura di non partecipazione e facilitano l'esercizio di tale diritto.
3. Se un organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari è informato da un utente dei dati sanitari di una risultanza significativarelativa alla salute di una persona fisica, di cui all'articolo 41 bis, paragrafo 5, del presente regolamento, l'organismo in questione informa di tale risultanza il titolare dei dati. Il titolare dei dati informa, alle condizioni previste del diritto nazionale, la persona fisica o il professionista sanitario ▌. Le persone fisiche hanno il diritto di chiedere di non essere informate di tali risultanze.
4. Gli Stati membri informano ▌ il pubblico in merito al ruolo e ai benefici degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari.
Articolo 39
Comunicazione da parte degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari
1. Ciascun organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari pubblica una relazione biennale di attività e la rende pubblicamente disponibile sul suo sito web. Se uno Stato membro designa più di un organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari, l'organismo di coordinamento di cui all'articolo 37, paragrafo 1, è responsabile della relazione e richiede le informazioni necessarie agli altri organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari. La relazione di attività segue una struttura concordata in seno al comitato EHDS. La relazione di attività contiene almeno le categorie di informazione seguenti:
a) informazioni relative alle domande di accesso ai dati sanitari elettronici presentate e alle richieste di tali dati, quali i tipi di richiedenti, il numero di autorizzazioni ai dati concesse o rifiutate, le categorie delle finalità dell'accesso e le categorie di dati sanitari elettronici a cui si è avuto accesso, nonché se del caso una sintesi dei risultati degli impieghi dei dati sanitari elettronici;
▌
c) informazioni sull'adempimento degli impegni normativi e contrattuali da parte degli utenti dei dati sanitari e dei titolari dei dati sanitari, nonché sul numero e sull'entità delle sanzioni amministrative pecuniarie imposte dagli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari;
d) informazioni sugli audit effettuati sugli utenti dei dati sanitari per garantire la conformità del trattamento in un ambiente di trattamento sicuro in conformità dell'articolo 50, paragrafo 1, lettera e), del presente regolamento;
e) informazioni sugli audit interni e di terzi sulla conformità degli ambienti di trattamento sicuri alle norme, alle specifiche e alle prescrizioni stabilite, di cui all'articolo 50, paragrafo 3, del presente regolamento;
f) informazioni sul trattamento delle richieste presentate da persone fisiche riguardo all'esercizio dei loro diritti alla protezione dei dati;
g) una descrizione delle attività svolte in relazione al coinvolgimento e alla consultazione dei portatori di interessi pertinenti ▌;
▌
i) entrate derivanti da autorizzazioni ai dati e richieste di dati;
▌
k) numero medio di giorni tra la domanda e l'accesso ai dati;
l) numero di marchi di qualità dei dati rilasciati dai titolari dei dati, suddiviso per categoria di qualità;
m) numero di pubblicazioni di ricerca sottoposte a valutazione inter pares, documenti strategici e procedure di regolamentazione che utilizzano dati a cui si è avuto accesso tramite lo spazio europeo dei dati sanitari;
n) numero di prodotti e servizi di sanità digitale, comprese le applicazioni di IA, sviluppati utilizzando dati a cui si è avuto accesso tramite lo spazio europeo dei dati sanitari.
2. La relazione è inviata alla Commissione e al comitato EHDS entro 6 mesi dalla data di fine del periodo di riferimento di 2 anni. La relazione è accessibile sul sito web della Commissione.
▌
Articolo 41
Obblighi dei titolari dei dati sanitari
1. I titolari dei dati sanitari mettono a disposizione dell'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari, su richiesta, i dati sanitari elettronici pertinenti a norma dell'articolo 33 sulla base di un'autorizzazione ai dati a norma dell'articolo 46 o di una richiesta di dati a norma dell'articolo 47.
1 ter. Il titolare dei dati sanitari mette a disposizione dell'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari i dati sanitari elettronici richiesti di cui al paragrafo 1 entro un termine ragionevole non superiore a tre mesi dal ricevimento della richiesta da parte dell'organismo in questione. In casi giustificati, l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari può prorogare tale periodo per un massimo di tre mesi.
1 ter bis. Il titolare dei dati sanitari ottempera ai propri obblighi nei confronti delle persone fisiche di cui all'articolo 35 quinquies.
2. Il titolare dei dati sanitari comunica all'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari una descrizione ▌della serie di dati che detiene conformemente all'articolo 55. Il titolare dei dati sanitari verifica, come minimo su base annuale, che la sua descrizione della serie di dati nel catalogo nazionale delle serie di dati sia accurata e aggiornata.
3. Se la serie di dati è corredata di un marchio di qualità e di utilità dei dati ai sensi dell'articolo 56, il titolare dei dati sanitari fornisce all'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari una documentazione sufficiente affinché detto organismo confermi la correttezza del marchio.
▌
6. I titolari dei dati sanitari elettronici non personali garantiscono l'accesso ai dati tramite banche dati aperte e affidabili per assicurare un accesso illimitato a tutti gli utenti e l'archiviazione e la conservazione dei dati. Tali banche dati pubbliche aperte e affidabili dispongono di una governance solida, trasparente e sostenibile e di un modello di accesso degli utenti trasparente. ▌
Articolo 41 bis
Obblighi degli utenti dei dati sanitari
1. Gli utenti dei dati sanitari possono accedere e trattare i dati sanitari elettronici per l'uso secondario di cui all'articolo 33 solamente sulla base di un'autorizzazione ai dati a norma dell'articolo 46 o di una richiesta di dati a norma dell'articolo 47 o, nelle situazioni di cui all'articolo 45, paragrafo 3, di un'approvazione dell'accesso ai dati da parte del pertinente partecipante autorizzato.
2. Nel trattamento dei dati sanitari elettronici all'interno degli ambienti di trattamento sicuri di cui all'articolo 50, agli utenti dei dati sanitari è vietato fornire l'accesso o altrimenti mettere i dati sanitari elettronici a disposizione di terzi non menzionati nell'autorizzazione ai dati.
2 bis. Gli utenti dei dati sanitari non reidentificano e non cercano di reidentificare le persone fisiche a cui appartengono i dati sanitari elettronici ottenuti sulla base dell'autorizzazione ai dati, della richiesta di dati o della decisione di approvazione dell'accesso da parte di un partecipante autorizzato a HealthData@EU.
3. Gli utenti dei dati sanitari rendono pubblici i risultati o gli esiti dell'uso secondario dei dati sanitari elettronici, comprese le informazioni pertinenti per la prestazione di assistenza sanitaria, entro 18 mesi dal completamento del trattamento dei dati sanitari elettronici nell'ambiente sicuro o dal ricevimento della risposta alla richiesta di dati di cui all'articolo 47.
In casi giustificati relativi alle finalità consentite del trattamento dei dati sanitari elettronici, tale periodo può essere prorogato dall'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari, in particolare nei casi in cui il risultato è pubblicato su una rivista scientifica o su altre pubblicazioni scientifiche.
Tali risultati o esiti contengono solo dati anonimi.
Gli utenti dei dati sanitari informano gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari dai quali è stata ottenuta un'autorizzazione ai dati e li aiutano a rendere pubbliche anche le informazioni relative ai risultati o agli esiti forniti dagli utenti dei dati sanitari sui siti web degli organismi responsabili dell'accesso ai dati. La pubblicazione sul sito web degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari lascia impregiudicati i diritti di pubblicazione su una rivista scientifica o su altre pubblicazioni scientifiche.
Qualora abbiano utilizzato dati sanitari elettronici in conformità del presente capo, gli utenti dei dati sanitari citano le fonti dei dati sanitari elettronici e menzionano il fatto che i dati sanitari elettronici sono stati ottenuti nel contesto dello spazio europeo dei dati sanitari.
4. Fatto salvo il paragrafo 2, gli utenti dei dati sanitari informano l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari in merito a qualsiasi risultanza significativa relativa alla salute della persona fisica i cui dati figurano nella serie di dati.
5. Gli utenti dei dati sanitari cooperano con l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari nello svolgimento dei suoi compiti.
Articolo 42
Tariffe
1. Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari, inclusi i servizi di accesso dell'UE o i singoli titolari dei dati sanitari affidabili di cui all'articolo 49 possono imporre tariffe per la messa a disposizione di dati sanitari elettronici per l'uso secondario.
Tali tariffe sono proporzionate ai costi di messa a disposizione dei dati e non limitano la concorrenza.
Tali tariffe coprono totalmente o in parte i costi relativi alla ▌ procedura ▌ per ▌la valutazione di una domanda di accesso ai dati o di una richiesta di dati, la concessione, il rifiuto o la modifica di un'autorizzazione ai dati ai sensi degli articoli 45 e 46 o la risposta a una richiesta di dati a norma dell'articolo 47, inclusi i costi relativi al consolidamento, alla preparazione, all'anonimizzazione, alla pseudonimizzazione e alla fornitura dei dati sanitari elettronici.
Gli Stati membri possono stabilire tariffe ridotte per determinati tipi di utenti dei dati situati nell'Unione, quali gli enti pubblici o le istituzioni, gli organi e gli organismi dell'Unione con un mandato giuridico nel settore della sanità pubblica, i ricercatori universitari o le microimprese.
2. Le tariffe possono includere una compensazione per i costi sostenuti dai titolari dei dati sanitari per la compilazione e la preparazione dei dati sanitari elettronici da mettere a disposizione per l'uso secondario. Il titolare dei dati sanitari fornisce una stima di tali costi all'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari. Quando il titolare dei dati è un ente pubblico, l'articolo 6 del regolamento (UE) 2022/868 non si applica. La parte delle tariffe legata ai costi del titolare dei dati sanitari è versata a quest'ultimo.
▌
4. Le tariffe imposte agli utenti dei dati sanitari a norma del presente articolo da parte degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari o dei titolari dei dati sanitari sono trasparenti e non discriminatorie.
5. Qualora i titolari dei dati e gli utenti dei dati non concordino sul livello delle tariffe entro un mese dalla concessione dell'autorizzazione ai dati, l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari può fissare le tariffe in proporzione al costo della messa a disposizione dei dati sanitari elettronici per l'uso secondario. Se non concorda con la tariffa stabilita dall'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari, il titolare dei dati o l'utente dei dati ha accesso agli organismi di risoluzione delle controversie istituiti conformemente all'articolo 10 del regolamento (UE) 2023/2854.
5 bis. Prima di rilasciare un'autorizzazione ai dati a norma dell'articolo 46 o di fornire una risposta a una richiesta di dati a norma dell'articolo 47, l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari informa il richiedente delle tariffe previste. Il richiedente è informato in merito all'opzione di ritirare la domanda. Se il richiedente ritira la domanda, gli vengono imputati solamente i costi già sostenuti.
6. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, ▌ principi e norme per le politiche in materia di tariffe e le strutture tariffarie, comprese le detrazioni per i soggetti di cui al paragrafo 1, secondo comma, al fine di sostenere la coerenza e la trasparenza tra Stati membri. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2.
Articolo 43
Attuazione da parte degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari
▌
2. Quando svolgono i loro compiti di monitoraggio e controllo a norma dell'articolo 37, paragrafo 1, lettera r bis), gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari chiedono e ricevono dai titolari dei dati sanitari e dagli utenti dei dati sanitari tutte le informazioni necessarie per verificare la conformità al presente capo.
3. Qualora concludano che un utente dei dati sanitari o un titolare dei dati sanitari non rispetta le prescrizioni del presente capo, gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari ne informano immediatamente l'utente dei dati sanitari o il titolare dei dati sanitari e adottano misure appropriate. L'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari dà all'utente dei dati sanitari o al titolare dei dati sanitari interessato la possibilità di esprimere il proprio parere entro un termine ragionevole che non deve superare le 4 settimane.
Qualora l'accertamento della non conformità riguardi una possibile violazione del regolamento (UE) 2016/679, l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari informa immediatamente le autorità di controllo a norma del regolamento (UE) 2016/679 e fornisce loro tutte le informazioni pertinenti in merito a tale risultanza.
4. Per quanto riguarda la non conformità da parte di un utente dei dati sanitari, gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari hanno il potere di revocare l'autorizzazione ai dati rilasciata a norma dell'articolo 46 e di interrompere il trattamento dei dati sanitari elettronici interessato da parte dell'utente dei dati sanitari senza indebito ritardo, e adottano misure adeguate e proporzionate volte a garantire un trattamento conforme da parte degli utenti dei dati sanitari.
Nel quadro di tali misure, gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari possono anche, se del caso, escludere o avviare procedimenti per escludere in conformità del diritto nazionale l'utente dei dati sanitari dall'accesso ai dati sanitari elettronici all'interno dello spazio europeo dei dati sanitari nel contesto dell'uso secondario per un periodo massimo di cinque anni.
5. Per quanto riguarda la non conformità da parte di un titolare dei dati sanitari, qualora i titolari dei dati sanitari si rifiutino di fornire i dati sanitari elettronici agli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari con la chiara intenzione di ostacolare l'uso dei dati sanitari elettronici o non rispettino i termini di cui all'articolo 41, paragrafo 1 ter, l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari ha il potere di infliggere sanzioni per la reiterazione dell'inadempimento trasparenti e proporzionate al titolare dei dati sanitari per ogni giorno di ritardo. L'importo delle sanzioni pecuniarie è stabilito dall'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari in conformità con il diritto nazionale. Qualora il titolare dei dati sanitari violi ripetutamente l'obbligo di ▌cooperazione con l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari, tale organismo può escludere o avviare procedimenti in conformità del diritto nazionale per escludere il titolare dei dati dalla presentazione di domande di accesso ai dati in conformità del capo IV per un periodo massimo di cinque anni, pur continuando ad essere obbligato a rendere accessibili i dati in conformità del capo V, se applicabile.
6. L'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari comunica senza ritardo all'utente o al titolare dei dati sanitari interessato le misure imposte a norma dei paragrafi 4 e 5 e i motivi su cui si basano, e stabilisce un termine ragionevole entro il quale l'utente o il titolare dei dati sanitari è tenuto a conformarsi a tali misure.
7. Le ▌ misure imposte dall'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari a norma del paragrafo 4 sono notificate ad altri organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari mediante lo strumento di cui al paragrafo 8. Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari mettono a disposizione tali informazioni sui loro siti web.
8. La Commissione definisce, mediante atti di esecuzione, ▌l'architettura di uno strumento informatico volto a sostenere le misure relative alla non conformità di cui al presente articolo, in particolare le sanzioni per la reiterazione dell'inadempimento, la revoca delle autorizzazioni ai dati e le esclusioni, e a renderle trasparenti ad altri organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari, quale parte dell'infrastruttura HealthData@EU. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2.
▌
10. La Commissione emana orientamenti, dopo tre anni dall'applicazione del capo IV, in stretta cooperazione con il comitato EHDS, sulle misure di esecuzione incluse le sanzioniper la reiterazione dell'inadempimento e altre misure applicabili dagli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari.
Articolo 43 bis
Condizioni generali per l'imposizione di sanzioni amministrative pecuniarie da parte degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari
1. Ogni organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari provvede affinché le sanzioni amministrative pecuniarie inflitte ai sensi del presente articolo in relazione alle violazioni di cui ai paragrafi 4 e 5 siano in ogni singolo caso effettive, proporzionate e dissuasive.
2. Tali sanzioni amministrative pecuniarie sono irrogate, in funzione delle circostanze di ogni singolo caso, oltre alle misure di cui all'articolo 43, paragrafi 4 e 5, o in luogo di tali misure. Al momento di decidere se infliggere una sanzione amministrativa pecuniaria e di fissare l'ammontare della stessa in ogni singolo caso si tiene debito conto dei seguenti elementi:
a) la natura, la gravità e la durata della violazione;
b) se le sanzioni o le sanzioni amministrative pecuniarie siano state già applicate o meno da altre autorità competenti per la stessa violazione;
c) il carattere doloso o colposo della violazione;
d) le misure adottate dal titolare o dall'utente dei dati sanitari per attenuare il danno causato;
e) il grado di responsabilità dell'utente dei dati sanitari, tenendo conto delle misure tecniche e organizzative da esso messe in atto ai sensi dell'articolo 45, paragrafo 2, lettere e) ed f), e dell'articolo 45, paragrafo 4, del presente regolamento;
f) eventuali precedenti violazioni pertinenti commesse dal titolare o dall'utente dei dati sanitari;
g) il grado di cooperazione con l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari al fine di porre rimedio alla violazione e attenuarne i possibili effetti negativi;
h) la maniera in cui l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari ha preso conoscenza della violazione, in particolare se e in che misura l'utente dei dati sanitari ha notificato la violazione;
i) qualora siano stati precedentemente disposti provvedimenti di cui all'articolo 43, paragrafi 4 e 5, nei confronti del titolare del trattamento o del responsabile del trattamento in questione relativamente allo stesso oggetto, il rispetto di tali provvedimenti;
j) eventuali altri fattori aggravanti o attenuanti applicabili alle circostanze del caso, ad esempio i benefici finanziari conseguiti o le perdite evitate, direttamente o indirettamente, quale conseguenza della violazione.
3. Se, in relazione alle stesse autorizzazioni ai dati sanitari o richieste di dati sanitari o ad autorizzazioni o richieste collegate, un titolare o utente di dati sanitari viola, con dolo o colpa, varie disposizioni del presente regolamento, l'importo totale della sanzione amministrativa pecuniaria non supera l'importo specificato per la violazione più grave.
4. In conformità al paragrafo 2, le violazioni degli obblighi del titolare o dell'utente dei dati sanitari a norma dell'articolo 41 e dell'articolo 41 bis, paragrafi 1, 4, 5 e 7, sono soggette a sanzioni amministrative pecuniarie fino a 10 000 000 EUR, o per le imprese, fino al 2 % del fatturato mondiale totale annuo dell'esercizio precedente, se superiore.
5. In conformità al paragrafo 2, la violazione delle seguenti disposizioni è soggetta a sanzioni amministrative pecuniarie fino a 20 000 000 EUR, o per le imprese, fino al 4 % del fatturato mondiale totale annuo dell'esercizio precedente, se superiore:
a) gli utenti dei dati sanitari che trattano i dati sanitari elettronici ottenuti mediante un'autorizzazione ai dati rilasciata a norma dell'articolo 46 per le finalità di cui all'articolo 35;
b) gli utenti dei dati sanitari che estraggono dati sanitari elettronici personali da ambienti di trattamento sicuri;
c) la reidentificazione o il tentativo di reidentificazione di persone fisiche cui appartengono i dati sanitari elettronici ottenuti sulla base dell'autorizzazione ai dati o della richiesta di dati a norma dell'articolo 41 bis, paragrafo 3;
d) la non conformità alle misure di esecuzione da parte dell'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari a norma dell'articolo 43.
6. Fatti salvi i poteri correttivi degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari a norma dell'articolo 43, ogni Stato membro può prevedere norme che dispongano se e in quale misura possono essere inflitte sanzioni amministrative pecuniarie ad autorità pubbliche e organismi pubblici istituiti in tale Stato membro.
7. L'esercizio da parte dell'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari dei poteri attribuitigli dal presente articolo è soggetto a garanzie procedurali appropriate in conformità del diritto dell'Unione e degli Stati membri, inclusi i mezzi di ricorso giurisdizionali effettivi e il giusto processo.
8. Se l'ordinamento giuridico dello Stato membro non prevede sanzioni amministrative pecuniarie, il presente articolo può essere applicato per far sì che, in conformità al rispettivo quadro giuridico nazionale, garantisca che i mezzi di ricorso siano effettivi e abbiano effetto equivalente alle sanzioni amministrative pecuniarie imposte dagli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari. In ogni caso, le sanzioni pecuniarie irrogate sono effettive, proporzionate e dissuasive. Tali Stati membri notificano alla Commissione le disposizioni di legge adottate a norma del presente paragrafo entro [data di applicazione del presente capo del presente regolamento] e provvedono poi a dare immediata notifica di eventuali modifiche successive.
Articolo 43 ter
Relazione con le autorità di controllo della protezione dei dati
L'autorità di controllo o le autorità incaricate di sorvegliare e assicurare l'applicazione del regolamento (UE) 2016/679 sono altresì incaricate di sorvegliare e assicurare l'applicazione del diritto di opporsi al trattamento dei dati sanitari elettronici personali per l'uso secondario ai sensi dell'articolo 48 bis. Le pertinenti disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 si applicano mutatis mutandis. Le autorità sono competenti a infliggere sanzioni amministrative pecuniarie fino all'importo di cui all'articolo 83 di detto regolamento. Tali autorità di controllo e gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari di cui all'articolo 36 del presente regolamento cooperano, se del caso, nell'applicazione del presente regolamento nell'ambito delle rispettive competenze.
Sezione 3
Accesso ai dati sanitari elettronici per l'uso secondario
Articolo 44
Minimizzazione dei dati e limitazione della finalità
1. L'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari garantisce che l'accesso sia fornito solo ai dati sanitari elettronici richiesti che sono adeguati, pertinenti e limitati a quanto necessario in relazione alla finalità del trattamento indicato nella domanda di accesso ai dati da parte dell'utente dei dati sanitari e in linea con l'autorizzazione ai dati concessa.
2. Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari forniscono i dati sanitari elettronici in forma anonimizzata, qualora lo scopo del trattamento da parte dell'utente dei dati sanitari possa essere conseguito con tali dati, tenendo conto delle informazioni fornite da quest'ultimo.
3. Qualora l'utente dei dati sanitari abbia dimostrato in misura sufficiente che la finalità del trattamento non possa essere conseguita con dati anonimizzati, a norma dell'articolo 46, paragrafo 1, lettera c), gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari forniscono l'accesso ai dati sanitari elettronici in forma pseudonimizzata. Le informazioni richieste per invertire la pseudonimizzazione sono disponibili soltanto all'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari o a un organismo che agisce come terzo fidato conformemente al diritto nazionale.
Articolo 45
Domande di accesso ai dati
1. Una persona fisica o giuridica può presentare una domanda di accesso ai dati per le finalità di cui all'articolo 34 all'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari.
2. La domanda di accesso ai dati comprende:
-a) l'identità del richiedente i dati sanitari e la descrizione della funzione e delle attività professionali, compresa l'identità delle persone fisiche che avranno accesso ai dati sanitari elettronici, qualora sia concessa un'autorizzazione ai dati; l'elenco delle persone fisiche può essere aggiornato e in tal caso se ne informa l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari;
a) la finalità tra quelle previste all'articolo 34, paragrafo 1, per la quale è richiesto l'accesso;
a ter) una spiegazione dettagliata dell'uso previsto e del beneficio atteso in relazione all'uso dei dati sanitari elettronici e del modo in cui tale beneficio contribuisce alle finalità di cui alla lettera a);
b) una descrizione dei dati sanitari elettronici richiesti, tra cui la loro portata e il loro arco temporale, il loro formato e le fonti di dati, ove possibile, compresa la copertura geografica qualora i dati siano richiesti a titolari di dati sanitari in più Stati membri o a partecipanti autorizzati di cui all'articolo 52;
c) una descrizione che indichi se i dati sanitari elettronici debbano essere messi a disposizione in forma pseudonimizzata o anonimizzata e, nel caso si opti per una forma pseudonimizzata, una giustificazione del motivo per cui il trattamento non può essere effettuato utilizzando dati anonimizzati;
e bis) nel caso in cui il richiedente intenda integrare le serie di dati già in suo possesso nell'ambiente di trattamento sicuro, una descrizione di tali serie di dati;
f) una descrizione delle garanzie, proporzionate ai rischi, previste per impedire qualsiasi uso improprio dei dati sanitari elettronici, nonché per tutelare i diritti e gli interessi del titolare dei dati sanitari e delle persone fisiche interessate, anche per impedire qualsiasi reidentificazione delle persone fisiche nella serie di dati;
g) un'indicazione giustificata del periodo durante il quale i dati sanitari elettronici sono necessari per il trattamento in un ambiente di trattamento sicuro;
h) una descrizione degli strumenti e delle risorse informatiche necessari per un ambiente sicuro;
h bis) se del caso, informazioni sulla valutazione degli aspetti etici del trattamento, ottenute in conformità al diritto nazionale, che possano contribuire a sostituire la propria valutazione etica;
h ter) se il richiedente intende avvalersi di un'eccezione ai sensi dell'articolo 48 bis, paragrafo 3, le spiegazioni richieste dal diritto nazionale a norma di tale articolo.
3. Un richiedente che desideri accedere ai dati sanitari elettronici provenienti da titolari dei dati sanitari stabiliti in più di uno Stato membro o dai pertinenti partecipanti autorizzati di cui all'articolo 52 presenta un'unica domanda diaccesso ai dati tramite l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari dello stabilimento principale del richiedente o di uno di tali titolari dei dati o tramite i servizi forniti dalla Commissione nell'infrastruttura transfrontaliera HealthData@EU di cui all'articolo 52. La domanda è trasmessa automaticamente ai partecipanti autorizzati e agli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari degli Stati membri in cui sono stabiliti i titolari dei dati sanitari identificati nella domanda di accesso ai dati.
4. Se il richiedente desidera accedere ai dati sanitari elettronici personali in forma pseudonimizzata, congiuntamente alla domanda di accesso ai dati sono fornite le informazioni supplementari seguenti:
a) una descrizione delle modalità con cui il trattamento si conformerebbe al diritto dell'Unione e nazionale applicabile in materia di protezione dei dati e di vita privata, in particolare al regolamento (UE) 2016/679 e, segnatamente, all'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/679;
▌
5. ▌Gli enti pubblici e le istituzioni, gli organi e gli organismi dell'Unione forniscono le medesime informazioni prescritte a norma dell'articolo 45, paragrafo 2, fatta eccezione per la lettera g), e dell'articolo 45, paragrafo 4, al posto delle quali trasmettono informazioni relative al periodo durante il quale è possibile accedere ai dati sanitari elettronici, alla frequenza di tale accesso o alla frequenza degli aggiornamenti dei dati.
▌
Articolo 46
Autorizzazione ai dati
1. Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari decidono di concedere l'accesso ai dati sanitari elettronici solo se sono soddisfatti i criteri cumulativi seguenti:
a) la finalità descritta nella domanda di accesso ai dati corrisponde a una o più finalità di cui all'articolo 34, paragrafo 1, del presente regolamento;
b) i dati richiesti sono necessari, adeguati e proporzionati alla finalità o alle finalità descritte nella domanda di accesso ai dati sanitari, tenendo conto delle disposizioni in materia di minimizzazione dei dati e limitazione della finalità di cui all'articolo 44;
c) il trattamento è conforme all'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/679, e in particolare, nel caso di dati pseudonimizzati, è stato sufficientemente giustificato che la finalità non può essere conseguita con dati anonimizzati;
e) il richiedente è qualificato per quanto riguarda le finalità previste per l'uso dei dati e possiede competenze adeguate, comprese le qualifiche professionali nei settori dell'assistenza sanitaria, dell'assistenza, della sanità pubblica, della ricerca, conformemente alla deontologia e alle disposizioni legislative e regolamentari applicabili;
f) il richiedente dimostra misure tecniche e organizzative sufficienti per impedire un uso improprio dei dati sanitari elettronici e per tutelare i diritti e gli interessi del titolare dei dati e delle persone fisiche interessate;
g) le informazioni sulla valutazione degli aspetti etici del trattamento, se del caso, sono in linea con il diritto nazionale;
h) se intende avvalersi di un'eccezione ai sensi dell'articolo 48 bis, paragrafo 3, il richiedente presenta le spiegazioni richieste dal diritto nazionale adottate a norma di tale articolo;
h bis) il richiedente i dati sanitari soddisfa tutte le altre prescrizioni di cui al presente capo.
1 bis. L'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari tiene inoltre in considerazione i rischi seguenti:
a) i rischi per la difesa nazionale, la sicurezza, la sicurezza pubblica e l'ordine pubblico;
c) il rischio di compromettere i dati riservati contenuti nelle banche dati governative delle autorità di regolamentazione.
2. Se nella sua valutazione l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari giunge alla conclusione che le prescrizioni di cui al paragrafo 1 sono soddisfatte e che i rischi di cui al paragrafo 1 bis sono sufficientemente attenuati, l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari rilascia un'autorizzazione ai dati. Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari respingono tutte le domande ▌che non soddisfano le prescrizioni di cui al presente capo.
Qualora non siano soddisfatte le prescrizioni per la concessione di un'autorizzazione ai dati, ma siano soddisfatte le prescrizioni volte a fornire una risposta in forma statistica anonimizzata a norma dell'articolo 47, l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari può decidere di fornire una risposta in forma statistica anonimizzata a norma dell'articolo 47, se tale approccio attenua i rischi e se la finalità della domanda di accesso ai dati può essere in tal modo soddisfatta, a condizione che il richiedente i dati sanitari accetti tale modifica della procedura.
3. In deroga al regolamento (UE) 2022/868 l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari rilascia o rifiuta un'autorizzazione ai dati entro tre mesi dal ricevimento di una domanda completa di accesso ai dati. Se conclude che la domanda di accesso ai dati è incompleta, l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari informa il richiedente i dati sanitari, cui è concessa la possibilità di completare la propria domanda. Se il richiedente i dati sanitari non soddisfa tale richiesta entro quattro settimane, l'autorizzazione non è concessa. L'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari può prorogare di altri tre mesi il termine di risposta a una domanda di accesso ai dati, se necessario, tenendo conto dell'urgenza e della complessità della richiesta e del volume delle richieste presentate per decisione. In tali casi l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari comunica quanto prima al richiedente che è necessario più tempo per esaminare la domanda, indicando i motivi del ritardo. ▌
3 bis. Nel trattare una domanda di accesso transfrontaliero a dati sanitari elettronici di cui all'articolo 45, paragrafo 3, gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari e i pertinenti partecipanti autorizzati a HealthData@EU di cui all'articolo 52 rimangono responsabili della decisione di concedere o rifiutare l'accesso ai dati sanitari elettronici nell'ambito delle rispettive competenze, nel rispetto delle prescrizioni di cui al presente capo.
Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari interessati e i partecipanti autorizzati si informano reciprocamente delle rispettive decisioni e possono tenere conto di tali informazioni nel decidere se concedere o rifiutare l'accesso ai dati sanitari elettronici.
Un'autorizzazione ai dati rilasciata da un organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari interessato può beneficiare del riconoscimento reciproco da parte degli altri organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari interessati.
3 ter. Gli Stati membri prevedono una procedura accelerata di domanda per gli enti pubblici e le istituzioni, gli organi e gli organismi dell'Unione con un mandato giuridico nel settore della sanità pubblica se il trattamento dei dati deve essere effettuato per le finalità di cui all'articolo 34, paragrafo 1, lettere a), b) e c). Nell'ambito di questa procedura accelerata l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari rilascia o rifiuta un'autorizzazione ai dati entro due mesi dal ricevimento di una domanda completa di accesso ai dati.
Se necessario, l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari può prorogare di un mese supplementare il termine di risposta a una domanda di accesso ai dati.
4. In seguito al rilascio dell'autorizzazione ai dati, l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari chiede immediatamente i dati sanitari elettronici al titolare dei dati sanitari. L'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari mette i dati sanitari elettronici a disposizione dell'utente dei dati sanitari entro due mesi dal ricevimento di tali dati dai rispettivi titolari, a meno che l'organismo in questione non indichi che fornirà i dati entro un termine più lungo specificato.
4 bis. Nelle situazioni di cui al paragrafo 3 bis, gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari e i partecipanti autorizzati interessati che hanno rilasciato un'autorizzazione ai dati possono decidere di concedere l'accesso ai dati sanitari elettronici nell'ambiente di trattamento sicuro fornito dalla Commissione di cui all'articolo 52, paragrafo 10.
5. Quando rifiuta di rilasciare un'autorizzazione ai dati, l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari motiva il rifiuto al richiedente i dati sanitari.
6. Quando rilascia un'autorizzazione ai dati, l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari stabilisce nell'autorizzazione ai dati le condizioni generali applicabili all'utente dei dati sanitari. L'autorizzazione ai dati contiene i seguenti elementi:
a) categorie, specifica e formato dei dati sanitari elettronici a cui si è avuto accesso contemplati dall'autorizzazione ai dati, comprese le relative fonti, e se l'accesso ai dati sanitari elettronici sarà effettuato in forma pseudonimizzata nell'ambiente di trattamento sicuro;
b) una descrizione dettagliata della finalità della messa a disposizione dei dati;
b bis) qualora sia stata chiesta un'eccezione a norma dell'articolo 48 bis, paragrafo 3, informazioni che indichino se è stata concessa o meno e il motivo di tale decisione;
b bis bis) l'identità delle persone autorizzate, in particolare l'identità del ricercatore principale, che avrà il diritto di accedere ai dati sanitari elettronici nell'ambiente di trattamento sicuro;
c) durata dell'autorizzazione ai dati;
d) informazioni sulle caratteristiche tecniche e sugli strumenti a disposizione dell'utente dei dati sanitari nell'ambiente di trattamento sicuro;
e) tariffe a carico dell'utente dei dati sanitari;
f) eventuali condizioni specifiche supplementari stabilite nell'autorizzazione ai dati concessa.
7. Gli utenti dei dati hanno il diritto di accedere ai dati sanitari elettronici e di trattarli in un ambiente di trattamento sicuro conformemente all'autorizzazione ai dati loro fornita sulla base del presente regolamento.
▌
9. L'autorizzazione ai dati è rilasciata per la durata necessaria al conseguimento delle finalità richieste, che non può essere superiore a 10 anni. Tale durata può essere prorogata una volta, su richiesta dell'utente dei dati sanitari, sulla base di argomentazioni e documenti giustificativi forniti, un mese prima della scadenza dell'autorizzazione ai dati, per un periodo che non può superare i 10 anni. ▌L'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari può imporre tariffe di importo più elevato per tenere conto dei costi e dei rischi legati alla conservazione dei dati sanitari elettronici per un periodo di tempo più lungo rispetto a quello iniziale. Al fine di ridurre tali costi e tariffe, l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari può anche proporre all'utente dei dati sanitari di conservare la serie di dati in un sistema di archiviazione con capacità ridotte. Tali capacità ridotte non incidono sulla sicurezza della serie di dati trattata. I dati sanitari elettronici contenuti nell'ambiente di trattamento sicuro sono cancellati entro sei mesi dalla scadenza dell'autorizzazione ai dati. Su richiesta dell'utente dei dati sanitari, l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari può conservare la formula per la creazione della serie di dati richiesta.
10. Se si rende necessario un aggiornamento dell'autorizzazione ai dati, l'utente dei dati sanitari presenta una richiesta di modifica della stessa.
▌
13. La Commissione può elaborare, mediante un atto di esecuzione, un logo per riconoscere il contributo dello spazio europeo dei dati sanitari. Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2.
▌
Articolo 47
Richiesta di dati sanitari
1. Il richiedente può presentare una richiesta di dati sanitari per le finalità di cui all'articolo 34 al fine di ricevere una risposta soltanto in forma statistica anonimizzata. L'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari non risponde a una richiesta di dati sanitari in qualsiasialtra forma e l'utente dei dati sanitari non ha accesso ai dati sanitari elettronici utilizzati per fornire tale risposta.
2. La richiesta di dati sanitaridi cui al paragrafo 1 include le seguenti informazioni:
a) una descrizione dell'identità, della funzione professionale e delle attività del richiedente;
b) una spiegazione dettagliata dell'uso previsto dei dati sanitari elettronici, incluse le finalità per cui è richiesto l'accesso tra quelle di cui all'articolo 34, paragrafo 1;
b bis) una descrizione dei dati sanitari elettronici richiesti, del loro formato e delle fonti di dati, ove possibile;
b ter) una descrizione del contenuto delle statistiche;
b quinquies) una descrizione delle garanzie previste per impedire qualsiasi uso improprio dei dati sanitari elettronici;
b sexies) una descrizione delle modalità con cui il trattamento si conformerebbe all'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/679 o all'articolo 5, paragrafo 1, e all'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/1725;
b septies) se il richiedente intende avvalersi di un'eccezione a norma dell'articolo 48 bis, paragrafo 3, le spiegazioni richieste dal diritto nazionale ai sensi di tale articolo.
2 bis. L'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari valuta se la richiesta è completa e tiene conto dei rischi di cui all'articolo 46, paragrafo 1 bis.
3. ▌L'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari procede alla valutazione della richiesta di dati sanitari entro tre mesi e, ove possibile, fornisce i risultati all'utente dei dati sanitari entro tre mesi.
Articolo 47 bis
Modelli per sostenere l'accesso ai dati sanitari elettronici per l'uso secondario
La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, i modelli per la domanda di accesso ai dati di cui all'articolo 45, l'autorizzazione ai dati di cui all'articolo 46 e la richiesta di dati di cui all'articolo 47.
▌
Articolo 48 bis
Diritto di rifiutare il trattamento dei dati sanitari elettronici personali per l'uso secondario
1. A norma del presente regolamento le persone fisiche hanno il diritto di rifiutare in qualsiasi momento, e senza dover fornire una motivazione, il trattamento dei dati sanitari elettronici personali che le riguardano per l'uso secondario. L'esercizio di tale diritto è reversibile.
2. Gli Stati membri prevedono un meccanismo di rifiuto accessibile e facilmente comprensibile ai fini dell'esercizio di tale diritto, in base al quale alle persone fisiche è offerta la possibilità di rifiutare esplicitamente il proprio consenso al trattamento dei loro dati sanitari elettronici personali per l'uso secondario.
2 bis. Dopo che una persona fisica ha esercitato il proprio diritto di rifiuto e se i dati sanitari elettronici personali che la riguardano possono essere identificati in una serie di dati, detti dati sanitari elettronici personali non sono messi a disposizione né sono trattati in altro modo conformemente alle autorizzazioni ai dati di cui all'articolo 46 o alle richieste di dati a norma dell'articolo 47 concesse dopo che la persona fisica ha esercitato il suo diritto di rifiuto. Ciò non pregiudica il trattamento dei dati sanitari elettronici personali riguardanti tale persona fisica per l'uso secondario conformemente alle autorizzazioni ai dati o alle richieste di dati concesse prima che la persona fisica esercitasse il proprio diritto di rifiuto.
3. Gli Stati membri possono istituire, mediante il diritto nazionale, un meccanismo per rendere disponibili i dati in relazione ai quali è stata esercitata la clausola di rifiuto di cui al paragrafo 1, alle seguenti condizioni:
a) la domanda di accesso ai dati o di richiesta di accesso ai dati è presentata da un ente pubblico o da un'istituzione, un organo o un organismo dell'Unione che dispone di un mandato per svolgere compiti nel settore della sanità pubblica, o da un'altra entità incaricata di svolgere compiti pubblici nel settore della sanità pubblica, o che agisce per conto di un'autorità pubblica o da essa commissionata, se è necessario per una delle finalità seguenti:
i) le finalità di cui all'articolo 34, paragrafo 1, lettere da a) a c);
ii) la ricerca scientifica per importanti motivi di interesse pubblico;
b) i dati non possono essere ottenuti con mezzi alternativi in modo tempestivo ed efficace in condizioni equivalenti;
c) il richiedente ha fornito la giustificazione di cui all'articolo 46, paragrafo 1, lettera h), o all'articolo 47, paragrafo 2, lettera b sexies).
Le condizioni di cui alle lettere a), b) e c) devono essere soddisfatte cumulativamente.
Il diritto nazionale che prevede tale meccanismo prevede misure specifiche e adeguate per proteggere i diritti fondamentali e i dati personali delle persone fisiche.
Qualora uno Stato membro abbia deciso di prevedere nel proprio diritto nazionale la possibilità di chiedere l'accesso a dati per i quali è stata esercitata una clausola di rifiuto di cui al presente paragrafo e se tali criteri sono soddisfatti, i dati per i quali è stata esercitata una clausola di rifiuto a norma del paragrafo 1 possono essere inclusi nello svolgimento dei compiti di cui all'articolo 37, paragrafo 1, lettera a), punti iii) e vi), e lettera d).
4. Le eccezioni di cui al paragrafo 3 rispettano l'essenza dei diritti e delle libertà fondamentali e in una società democratica costituiscono una misura necessaria e proporzionata per servire l'interesse pubblico nel perseguimento di obiettivi scientifici e sociali legittimi.
5. Qualsiasi trattamento a norma dell'eccezione di cui al paragrafo 3 rispetta le prescrizioni del presente capo, in particolare il divieto di reidentificazione, compresi i tentativi di reidentificazione, conformemente all'articolo 41, paragrafo 2 bis. Le misure legislative di cui al paragrafo 3 contengono disposizioni specifiche per la sicurezza e la tutela dei diritti delle persone fisiche.
6. Gli Stati membri notificano alla Commissione le disposizioni legislative che adottano a norma del paragrafo 3 del presente articolo e la informano tempestivamente di eventuali modifiche successive.
7. Se le finalità per le quali un titolare di dati sanitari tratta i dati sanitari elettronici personali non richiedono o non richiedono più l'identificazione di un interessato da parte del titolare del trattamento, il titolare dei dati sanitari non è tenuto a conservare, acquisire o trattare informazioni supplementari al fine di identificare l'interessato al solo scopo di rispettare il diritto di rifiuto di cui al presente articolo.
Articolo 49
Procedura semplificata per l'accesso ai dati sanitari elettronici di un titolare di dati sanitari affidabile
1. Se un organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari riceve una domanda di accesso ai dati a norma dell'articolo 45 o una richiesta di dati a norma dell'articolo 47 che riguarda solo i dati sanitari elettronici detenuti da un titolare di dati sanitari affidabile designato a norma del paragrafo 2, si applica la procedura di cui ai paragrafi da 3 a 6.
1 bis. Gli Stati membri possono stabilire una procedura mediante la quale i titolari dei dati sanitari possono chiedere di essere designati come titolari di dati sanitari affidabili, qualora il titolare di dati sanitari soddisfi le condizioni seguenti:
a) può fornire l'accesso ai dati sanitari tramite un ambiente di trattamento sicuro conforme all'articolo 50;
b) dispone delle competenze necessarie per valutare le domande di accesso ai dati e le richieste di dati;
c) fornisce le garanzie necessarie per garantire il rispetto del presente regolamento.
Gli Stati membri designano singoli titolari di dati affidabili a seguito di una valutazione di dette condizioni da parte del pertinente organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari.
Gli Stati membri istituiscono una procedura per verificare periodicamente se il titolare dei dati sanitari affidabile continua a soddisfare tali condizioni.
Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari indicano i singoli titolari di dati affidabili nel catalogo delle serie di dati di cui all'articolo 55.
2. ▌Le domande di accesso ai dati e le richieste di dati di cui al paragrafo 1 sono presentate all'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari, che può trasmetterle al pertinente titolare di dati sanitari affidabile.
3. Il titolare di dati sanitari affidabile valuta la domanda di accesso ai dati o la richiesta di accesso ai dati sulla base dei criteri di cui all'articolo 46, paragrafi 1 e 1 bis, o all'articolo 47, paragrafi 2 e 2 bis, a seconda dei casi.
4. Il titolare di dati sanitari affidabile trasmette la sua valutazione, corredata di una proposta di decisione, all'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari entro due mesi dal ricevimento della domanda da parte dell'organismo in questione. Entro due mesi dal ricevimento della valutazione, l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari adotta una decisione in merito alla domanda di accesso ai dati o alla richiesta di accesso ai dati a norma del presente articolo. L'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari non è vincolato dalla proposta presentata dal titolare dei dati affidabile.
5. A seguito della decisione dell'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari di rilasciare l'autorizzazione ai dati o di concedere la richiesta di dati, il titolare di dati sanitari affidabile svolge i compiti di cui all'articolo 37, paragrafo 1, lettera d), e all'articolo 37, paragrafo 1, punto iii).
5 bis. Il servizio di accesso ai dati sanitari dell'Unione può designare i titolari dei dati sanitari che sono istituzioni, organi o organismi dell'Unione che soddisfano i criteri di cui al paragrafo 1 come titolari di dati sanitari affidabili. In tal caso si applicano, mutatis mutandis, i paragrafi da 2 a 5.
Articolo 50
Ambiente di trattamento sicuro
1. Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari forniscono l'accesso ai dati sanitari elettronici in virtù di un'autorizzazione ai dati solo attraverso un ambiente di trattamento sicuro che sia oggetto di misure tecniche e organizzative e rispetti prescrizioni in materia di sicurezza e interoperabilità. In particolare, l'ambiente di trattamento sicuro rispetta le misure di sicurezza seguenti:
a) limita l'accesso all'ambiente di trattamento sicuro alle persone fisiche autorizzate elencate nella rispettiva autorizzazione ai dati;
b) riduce al minimo il rischio di lettura, copia, modifica o rimozione non autorizzata dei dati sanitari elettronici ospitati nell'ambiente di trattamento sicuro avvalendosi di misure tecniche e organizzative all'avanguardia;
c) limita l'immissione di dati sanitari elettronici e l'ispezione, la modifica o l'eliminazione dei dati sanitari elettronici ospitati nell'ambiente di trattamento sicuro a un numero ridotto di persone autorizzate identificabili;
d) garantisce che gli utenti dei dati sanitari abbiano accesso solo ai dati sanitari elettronici contemplati dalla loro autorizzazione ai dati, esclusivamente attraverso identità di utente individuali e uniche e con modalità di accesso riservate;
e) conserva registrazioni identificabili dell'accesso all'ambiente di trattamento sicuro e delle attività svolte al suo interno per il periodo necessario a verificare e controllare tutte le operazioni di trattamento in tale ambiente. Le registrazioni dell'accesso dovrebbero essere conservate per un periodo non inferiore a un anno;
f) garantisce la conformità e monitora le misure di sicurezza di cui al presente articolo al fine di attenuare potenziali minacce alla sicurezza.
2. Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari provvedono affinché i titolari dei dati sanitari possano caricare i dati sanitari elettronici nel formato stabilito dall'autorizzazione ai dati e l'utente dei dati sanitari possa accedervi in un ambiente di trattamento sicuro.
Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari provvedono affinché gli utenti dei dati sanitari possano scaricare dall'ambiente di trattamento sicuro soltanto dati sanitari elettronici non personali, compresi i dati sanitari elettronici in forma statistica anonimizzata.
3. Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari provvedono affinché siano svolti audit periodici, anche da parte di terzi, degli ambienti di trattamento sicuri e adottano azioni correttive immediate in relazione a eventuali lacune, rischi o vulnerabilità individuati negli ambienti di trattamento sicuri.
3 bis. Qualora le organizzazioni per l'altruismo dei dati riconosciute a norma del capo IV del regolamento (UE) 2022/868 trattino dati sanitari elettronici personali utilizzando un ambiente di trattamento sicuro, tale ambiente rispetta altresì le misure di sicurezza di cui al paragrafo 1, lettere da a) a f) del presente articolo.
4. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, prescrizioni di carattere tecnico, organizzativo, inerenti alla sicurezza delle informazioni, alla riservatezza, alla protezione dei dati e all'interoperabilità per gli ambienti di trattamento sicuri, comprese le caratteristiche e gli strumenti tecnici disponibili all'utente di dati sanitari all'interno dell'ambiente di trattamento sicuro. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2.
Articolo 51
Titolarità del trattamento
1. Il titolare dei dati sanitari è considerato titolare del trattamento per la divulgazione dei dati sanitari elettronici personalirichiesti all'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari, a norma dell'articolo 41, paragrafi 1 e 1 bis. L'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari è considerato titolare del trattamento dei dati sanitari elettronici personali nello svolgimento dei suoi compiti a norma del presente regolamento. Nonostante la frase precedente, si considera che l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari agisca in qualità di responsabile del trattamento per conto dell'utente dei dati sanitari in quanto titolare del trattamento ai sensi di un'autorizzazione ai dati nell'ambiente di trattamento sicuro quando fornisce dati attraverso tale ambiente, nonché affinché il trattamento generi una risposta a una richiesta di dati a norma dell'articolo 46.
1 bis. Nelle situazioni di cui all'articolo 49, il titolare di dati sanitari affidabile è considerato titolare del trattamento dei dati sanitari elettronici personali relativi alla fornitura di dati sanitari elettronici all'utente dei dati sanitari in virtù di un'autorizzazione ai dati o di una richiesta di dati. Si ritiene che il titolare di dati sanitari affidabile agisca in qualità di responsabile del trattamento per l'utente dei dati sanitari quando fornisce dati attraverso un ambiente di trattamento sicuro.
2. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire un modello per gli accordi tra titolare del trattamento e responsabile del trattamento nella situazione di cui all'articolo 51, paragrafi 1 e 1 bis. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2.
Sezione 4
Infrastruttura transfrontaliera per l'uso secondario dei dati sanitari elettronici ▌
Articolo 52
▌HealthData@EU ▌
1. Ciascuno Stato membro designa un punto di contatto nazionale per l'uso secondario dei dati sanitari elettronici. Il punto di contatto nazionale è uno sportello organizzativo e tecnico, che permette e ha la responsabilità di mettere a disposizione i dati sanitari elettronici per l'uso secondario in un contesto transfrontaliero. Ciascuno Stato membro comunica alla Commissione il nome e i dati di contatto del punto di contatto nazionale entro la data di applicazione del presente regolamento. Il punto di contatto nazionale può essere l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari che funge da coordinatore a norma dell'articolo 36. La Commissione e gli Stati membri mettono tali informazioni a disposizione del pubblico.
1 bis. Il servizio di accesso ai dati dell'Unione funge da punto di contatto delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione per l'uso secondario dei dati sanitari elettronici ed è responsabile della messa a disposizione dei dati sanitari elettronici per l'uso secondario.
2. I punti di contatto nazionali di cui al paragrafo 1 e il punto di contatto di cui al paragrafo 1 bis si connettono all'infrastruttura transfrontaliera per l'uso secondario dei dati sanitari elettronici (HealthData@EU). I punti di contatto nazionali e il punto di contatto di cui al paragrafo 1 bis agevolano l'accesso transfrontaliero ai dati sanitari elettronici per l'uso secondario di diversi partecipanti autorizzati all'infrastruttura. I punti di contatto nazionali cooperano strettamente tra loro e con la Commissione.
▌
4. Le infrastrutture di ricerca in campo sanitario o strutture analoghe il cui funzionamento si basa sul diritto dell'Unione e che favoriscono l'uso di dati sanitari elettronici a fini di ricerca, definizione delle politiche, statistiche, sicurezza dei pazienti o regolamentazione possono essere autorizzate a partecipare e connettersi a HealthData@EU.
5. I paesi terzi o le organizzazioni internazionali possono diventare partecipanti autorizzati se rispettano le norme di cui al capo IV del presente regolamento e forniscono agli utenti dei dati situati nell'Unione, a condizioni equivalenti, l'accesso ai dati sanitari elettronici a disposizione dei loro organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari, nel rispetto del capo V del regolamento (UE) 2016/679. La Commissione può adottare atti di esecuzione che stabiliscano che un punto di contatto nazionale di un paese terzo o un sistema istituito a livello internazionale è conforme ai requisiti di HealthData@EU ai fini dell'uso secondario dei dati sanitari, è conforme al capo IV del presente regolamento e fornisce agli utenti dei dati sanitari situati nell'Unione, a condizioni equivalenti, l'accesso ai dati sanitari elettronici cui esso stesso ha accesso. La conformità a tali requisiti giuridici, organizzativi, tecnici e di sicurezza, comprese le norme relative agli ambienti di trattamento sicuri di cui all'articolo 50, è verificata sotto il controllo della Commissione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2. La Commissione rende pubblicamente disponibile l'elenco degli atti di esecuzione adottati a norma del presente paragrafo.
6. Ciascun punto di contatto nazionale e partecipante autorizzato acquisisce la capacità tecnica necessaria per collegarsi e partecipare a HealthData@EU. Essi rispettano le prescrizioni e le specifiche tecniche necessarie per gestire l'infrastruttura transfrontaliera e potervisi collegare.
▌
8. Gli Stati membri e la Commissione istituiscono HealthData@EU per favorire e agevolare l'accesso transfrontaliero ai dati sanitari elettronici per l'uso secondario, mettendo in collegamento tra loro i punti di contatto nazionali per l'uso secondario dei dati sanitari elettronici ▌e i partecipanti autorizzati a tale infrastruttura come pure la piattaforma centrale di cui al paragrafo 9.
9. La Commissione sviluppa, distribuisce e gestisce una piattaforma centrale per HealthData@EU fornendo i servizi informatici necessari per sostenere e agevolare lo scambio di informazioni tra gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari nell'ambito dell'infrastruttura transfrontaliera per l'uso secondario dei dati sanitari elettronici. La Commissione tratta i dati sanitari elettronici per conto dei titolari del trattamento solo in qualità di responsabile del trattamento.
10. Se richiesto da due o più punti nazionali di contatto in questa infrastruttura, la Commissione può mettere a disposizione, conformemente alle prescrizioni di cui all'articolo 50, un ambiente di trattamento sicuro per i dati provenienti da più di uno Stato membro. Qualora due o più punti nazionali di contatto o partecipanti autorizzati inseriscano dati sanitari elettronici in un ambiente di trattamento sicuro gestito dalla Commissione, essi sono contitolari del trattamento e la Commissione assume il ruolo di responsabile del trattamento ai fini del trattamento dei dati in tale ambiente.
11. I punti di contatto nazionali agiscono in qualità di contitolari del trattamento nelle operazioni di trattamento cui partecipano all'interno di HealthData@EU e la Commissione agisce in qualità di responsabile del trattamento, senza pregiudicare i compiti degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari e a seguito di tali operazioni di trattamento.
12. Gli Stati membri e la Commissione si adoperano per garantire l'interoperabilità di HealthData@EU con altri spazi comuni europei di dati pertinenti di cui al regolamento (UE) 2022/868 e al regolamento (UE) 2023/2854.
13. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione:
a) prescrizioni, specifiche tecniche, architettura informatica di HealthData@EU, che garantiscano un livello ottimale in materia di sicurezza dei dati, riservatezza e una protezione dei dati sanitari elettronici nell'infrastruttura transfrontaliera;
a bis) condizioni e controlli di conformità ▌per aderire e rimanere collegati a HealthData@EU e condizioni per la disconnessione temporanea o l'esclusione definitiva da HealthData@EU, comprese disposizioni specifiche per i casi di colpa grave o violazione ripetuta;
b) i criteri minimi che devono essere soddisfatti dai punti nazionali di contatto e dai partecipanti autorizzati all'infrastruttura;
c) le responsabilità dei titolari del trattamento e del responsabile o dei responsabili del trattamento che partecipano alle infrastrutture transfrontaliere;
d) le responsabilità dei titolari del trattamento e del responsabile o dei responsabili del trattamento per quanto riguarda l'ambiente sicuro gestito dalla Commissione;
e) specifiche comuni in materia di architettura di HealthData@EU e della sua interoperabilità con altri spazi comuni europei di dati.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2.
14. In seguito all'esito positivo del controllo di conformità, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, in merito alla connessione dei singoli partecipanti autorizzati all'infrastruttura. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2.
Articolo 53
Accesso a registri o banche dati transfrontalieri di dati sanitari elettronici per l'uso secondario
1. Nel caso di registri e banche dati transfrontalieri, l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari presso il quale è registrato il titolare dei dati sanitari per il registro o la banca dati specifici è competente a decidere in merito alle domande di accesso ai dati per fornire l'accesso ai dati sanitari elettronici in virtù di un'autorizzazione ai dati. In presenza di contitolari del trattamento rispetto a tali registri o banche dati, l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari che decide in merito alle domande di accesso ai dati per fornire l'accesso ai dati sanitari elettronici è l'organismo dello Stato membro in cui è stabilito uno dei contitolari del trattamento.
2. Qualora i registri o le banche dati di più Stati membri si organizzino in una rete unica di registri o banche dati a livello dell'Unione, i registri associati possono designare ▌un coordinatore per garantire la fornitura di dati dalla rete di registri per l'uso secondario. L'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari dello Stato membro in cui è ubicato il coordinatore della rete è competente a decidere in merito alle domande di accesso ai dati per fornire l'accesso ai dati sanitari elettronici della rete di registri o banche dati.
▌
Sezione 5
Qualità e utilità dei dati sanitari per l'uso secondario
Articolo 55
Descrizione e catalogo delle serie di dati
1. L'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari fornisce, tramite un catalogo di serie di dati accessibile al pubblico, standardizzato e leggibile meccanicamente, informazioni, sotto forma di metadati, in merito alle serie di dati disponibili e alle loro caratteristiche ▌. Una descrizione di ciascuna serie di dati comprende informazioni riguardanti la fonte, l'ambito, le caratteristiche principali, la natura dei dati sanitari elettronici e le condizioni per la messa a disposizione di tali dati.
1 bis. Le descrizioni delle serie di dati nel catalogo nazionale delle serie di dati degli Stati membri sono disponibili almeno in una lingua ufficiale dell'Unione. Il catalogo delle serie di dati per le istituzioni dell'Unione fornito dal servizio di accesso ai dati dell'Unione è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.
1 ter. Il catalogo delle serie di dati è altresì messo a disposizione degli sportelli unici di cui all'articolo 8 del regolamento (UE) 2022/868.
2. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, ▌gli elementi minimi che i titolari dei dati sanitari sono tenuti a fornire riguardo alle serie di dati e alle loro caratteristiche. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2.
Articolo 56
Marchio di qualità e di utilità dei dati
1. Le serie di dati messe a disposizione attraverso gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari possono recare un marchio dell'Unione di qualità e di utilità dei dati applicato dai titolari dei dati sanitari.
2. Le serie di dati contenenti dati sanitari elettronici raccolti e trattati con il sostegno di finanziamenti pubblici nazionali o dell'Unione recano un marchio di qualità e di utilità dei dati conformemente agli elementi di cui al paragrafo 3.
3. Il marchio di qualità e di utilità dei dati riguarda gli elementi seguenti, se del caso:
a) per la documentazione dei dati: metadati, documentazione di supporto, ▌dizionario di dati, formato e norme utilizzati, provenienza e, se del caso, modello di dati;
b) per la valutazione della qualità tecnica: completezza, unicità, accuratezza, validità, tempestività e coerenza dei dati;
c) per i processi di gestione della qualità dei dati: livello di maturità dei processi di gestione della qualità dei dati, compresi processi di riesame e audit, esame delle distorsioni;
d) per la valutazione della copertura: periodo di tempo, copertura della popolazione e, se del caso, rappresentatività della popolazione campionata e arco di tempo medio in cui una persona fisica compare in una serie di dati;
e) per le informazioni sull'accesso e sulla fornitura: tempo che intercorre tra la raccolta dei dati sanitari elettronici e la loro aggiunta alla serie di dati, tempo necessario per fornire i dati sanitari elettronici in seguito all'approvazione della relativa domanda di accesso;
f) per le informazioni sulle modifiche dei dati: unione di serie di dati e aggiunta di dati a una serie di dati esistente, compresi i collegamenti con altre serie di dati.
f bis) se la serie di dati è corredata di un marchio di qualità e di utilità dei dati ai sensi dell'articolo 56, il titolare dei dati fornisce all'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari una documentazione sufficiente affinché detto organismo confermi la correttezza del marchio.
3 bis. Se ha ragione di ritenere che un marchio di qualità e di utilità dei dati sia inesatto, un organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari valuta se i dati rispettino le prescrizioni di cui al paragrafo 3 e revoca il marchio nel caso in cui i dati non rispettino la qualità richiesta.
4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 67 al fine di modificare l'elenco degli elementi relativi al marchio di qualità e di utilità dei dati. Tali atti delegati possono anche modificare l'elenco di cui al paragrafo 3 aggiungendo, modificando o eliminando prescrizioni relative al marchio di qualità e di utilità dei dati.
5. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, le caratteristiche visive e le specifiche tecniche del marchio di qualità e di utilità dei dati sulla base degli elementi di cui al paragrafo 3. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2. Tali atti di esecuzione tengono conto delle prescrizioni di cui all'articolo 10 del regolamento [...] [legge sull'intelligenza artificiale 2021/0106(COD)] e di eventuali specifiche comuni o norme armonizzate adottate a sostegno di tali prescrizioni, se del caso.
Articolo 57
Catalogo UE delle serie di dati
1. La Commissione istituisce e rende pubblico un catalogo UE delle serie di dati che colleghi i cataloghi nazionali delle serie di dati istituiti dagli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari in ciascuno Stato membro come pure cataloghi di serie di dati di partecipanti autorizzati a HealthData@EU.
2. Il catalogo UE delle serie di dati e i cataloghi delle serie di dati nazionali come pure i cataloghi di serie di dati di partecipanti autorizzati a HealthData@EU sono resi accessibili al pubblico.
Articolo 58
Specifiche minime delle serie di dati
La Commissione può stabilire, mediante atti di esecuzione, le specifiche minime relative alle serie di dati ad alto impatto per l'uso secondario dei dati sanitari elettronici, tenendo conto delle infrastrutture, delle norme, degli orientamenti e delle raccomandazioni esistenti dell'Unione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2.
CAPO V
Altre azioni
Articolo 59
Sviluppo delle capacità
La Commissione favorisce la condivisione delle migliori pratiche e delle competenze al fine di sviluppare negli Stati membri la capacità di rafforzare i sistemi di sanità digitale per l'uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici, tenendo conto delle condizioni specifiche delle diverse categorie di portatori di interessi coinvolti. Per sostenere lo sviluppo delle capacità la Commissione stabilisce, in stretta collaborazione e consultazione con gli Stati membri, indicatori di autovalutazione per l'uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici.
Articolo 59 bis
Formazione e informazione dei professionisti sanitari
1. Gli Stati membri sviluppano e attuano programmi di formazione per i professionisti sanitari affinché comprendano e svolgano efficacemente il loro ruolo nell'uso primario dei dati sanitari elettronici e nell'accesso agli stessi, anche in relazione agli articoli 4, 7 e 9. La Commissione sostiene gli Stati membri in tal senso.
2. Le formazioni e le informazioni sono accessibili, anche a livello economico, a tutti i professionisti sanitari, fatta salva l'organizzazione dell'assistenza sanitaria a livello nazionale.
Articolo 59 ter
Alfabetizzazione digitale in ambito sanitario e accesso alla sanità digitale
1. Gli Stati membri promuovono e sostengono l'alfabetizzazione sanitaria digitale e le pertinenti competenze e abilità per i pazienti. La Commissione sostiene gli Stati membri a tal fine.
2. Le campagne o i programmi di sensibilizzazione sono intesi in particolare a informare i pazienti e il pubblico in generale in merito all'uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici nel quadro dello spazio europeo dei dati sanitari, tra cui i diritti che ne derivano, nonché ai vantaggi, ai rischi e ai potenziali miglioramenti per la scienza e la società dell'uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici.
3. Le campagne e i programmi di cui al paragrafo 2 sono adattati alle esigenze di gruppi specifici e sono sviluppati e riesaminati e, all'occorrenza, aggiornati.
4. Gli Stati membri promuovono l'accesso alle infrastrutture necessarie per la gestione efficace dei dati sanitari elettronici delle persone fisiche, nell'ambito dell'uso sia primario che secondario.
Articolo 60
Prescrizioni aggiuntive in materia di appalti pubblici e finanziamento dell'Unione
1. Ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, punto 1), della direttiva 2014/24/UE, le amministrazioni aggiudicatrici, comprese le autorità di sanità digitale e gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari, e le istituzioni, gli organi e gli organismi dell'Unione fanno riferimento, a seconda dei casi, alle specifiche tecniche, alle norme e ai profili applicabili di cui agli articoli 6, 12, 23, 50, 52 e 56 per gli appalti pubblici e all'atto di formulare i documenti di gara o gli inviti a presentare proposte, nonché di definire le condizioni per il finanziamento dell'Unione in relazione al presente regolamento, comprese le condizioni abilitanti per i fondi strutturali e di coesione.
2. I criteri per ottenere il finanziamento dall'Unione tengono conto delle prescrizioni elaborate nel quadro dei capi II, III e IV.
Articolo 60 bis
Conformemente ai principi generali del diritto dell'Unione, tra cui i diritti fondamentali garantiti dagli articoli 7 e 8 della Carta, gli Stati membri garantiscono un livello particolarmente elevato di protezione e sicurezza nel trattamento dei dati sanitari elettronici personali per l'uso primario, mediante idonee misure tecniche e organizzative. A tale riguardo, il presente regolamento non osta a una prescrizione prevista dal diritto nazionale, per quanto riguarda il contesto nazionale, secondo cui, se i dati sanitari elettronici personali sono trattati da prestatori di assistenza sanitaria per la prestazione di assistenza sanitaria o dal punto di contatto nazionale per la sanità digitale collegato a MyHealth@EU, la conservazione dei dati sanitari elettronici personali di cui all'articolo 5 ai fini dell'uso primario avviene all'interno dell'UE, nel rispetto del diritto dell'Unione e degli impegni internazionali.
Articolo 60 bis bis
Conservazione dei dati sanitari elettronici personali da parte degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari e ambienti di trattamento sicuri
1. Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari, i singoli titolari dei dati e il servizio di accesso ai dati dell'Unione conservano e trattano i dati sanitari elettronici personali nell'Unione europea quando effettuano la pseudonimizzazione, l'anonimizzazione e qualsiasi altra operazione di trattamento dei dati personali di cui agli articoli da 45 a 49, tramite ambienti di trattamento sicuri ai sensi dell'articolo 50 e dell'articolo 52, paragrafo 8, o tramite HealthData@EU. La prescrizione si applica a tutte le entità che svolgono tali compiti per loro conto.
2. In via eccezionale, i dati di cui al paragrafo 1 possono essere conservati e trattati in un paese terzo, in un territorio o in uno o più settori specifici all'interno di tale paese terzo oggetto di una decisione di adeguatezza, a norma dell'articolo 45 del regolamento (UE) 2016/679.
Articolo 61
Trasferimento di dati elettronici non personali verso paesi terzi
1. I dati sanitari elettronici non personali messi a disposizione da organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari a un utente di dati sanitari in un paese terzo sulla base di un'autorizzazione ai dati a norma dell'articolo 47 o a partecipanti autorizzati in un paese terzo o a un'organizzazione internazionale, e basati sui dati sanitari elettronici di una persona fisica che rientrano in una delle categorie di cui all'articolo 33 ▌ sono considerati altamente sensibili ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 13, del regolamento (UE) 2022/868, a condizione che il loro trasferimento verso paesi terzi presenti un rischio di reidentificazione attraverso mezzi che vanno oltre quelli di cui ci si può ragionevolmente avvalere, in particolare alla luce del numero limitato di persone fisiche interessate da tali dati, della loro dispersione a livello geografico o degli sviluppi tecnologici previsti nel prossimo futuro.
2. Le misure di tutela nei confronti delle categorie di dati di cui al paragrafo 1 ▌ sono specificate nell'atto delegato in virtù del conferimento di potere di cui all'articolo 5, paragrafo 13, del regolamento (UE) 2022/868.
Articolo 62
Accesso governativo ai dati sanitari elettronici non personali ▌ a livello internazionale
1. ▌ Le autorità di sanità digitale, gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari, i partecipanti autorizzati alle infrastrutture transfrontaliere di cui agli articoli 12 e 52 e gli utenti dei dati sanitari adottano tutte le ragionevoli misure tecniche, giuridiche e organizzative, ivi compresi accordi contrattuali, al fine di impedire il trasferimento verso paesi terzi o verso un'organizzazione internazionale, tra cui l'accesso governativo in un paese terzo dei dati sanitari elettronici non personali detenuti nell'Unione ▌ nei casi in cui tale trasferimento ▌ creerebbe un conflitto con il diritto dell'Unione o con il diritto nazionale dello Stato membro interessato.
2. Le sentenze di un'autorità giurisdizionale di un paese terzo e le decisioni di un'autorità amministrativa di un paese terzo che obblighino un'autorità di sanità digitale, un organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari o gli utenti dei dati a trasferire dati sanitari elettronici non personali detenuti nell'Unione che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento o a concedervi l'accesso sono riconosciute o assumono qualsivoglia carattere esecutivo soltanto se basate su un accordo internazionale in vigore tra il paese terzo richiedente e l'Unione, ad esempio un trattato di mutua assistenza giudiziaria, o su qualsiasi accordo analogo tra il paese terzo richiedente e uno Stato membro.
3. In assenza di un accordo internazionale di cui al paragrafo 2 del presente articolo, se un'autorità di sanità digitale, un organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari o un utente dei dati è destinatario della decisione o della sentenza di un'autorità giurisdizionale di un paese terzo o della decisione di un'autorità amministrativa di un paese terzo che prevede il trasferimento di dati non personali detenuti nell'Unione che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento o la concessione dell'accesso a tali dati, e il rispetto di tale decisione rischiasse di porre il destinatario della decisione in conflitto con il diritto dell'Unione o con il diritto nazionale dello Stato membro interessato, il trasferimento di tali dati o l'accesso agli stessi da parte di tale autorità del paese terzo ha luogo soltanto se:
a) il sistema del paese terzo richiede che siano indicati i motivi e la proporzionalità di tale decisione o sentenza e che tale decisione o sentenza abbia carattere specifico, ad esempio stabilendo un nesso sufficiente con determinate persone sospettate o determinate violazioni;
b) l'obiezione motivata del destinatario della decisione è oggetto di esame da parte di un'autorità giurisdizionale competente del paese terzo; e
c) l'autorità giurisdizionale competente del paese terzo che emette la decisione o sentenza o riesamina la decisione di un'autorità amministrativa ha il potere, in virtù del diritto di tale paese terzo, di tenere debitamente conto dei pertinenti interessi giuridici del fornitore dei dati tutelati dal diritto dell'Unione o dal diritto nazionale dello Stato membro interessato.
4. Se sono soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 2 o 3, un'autorità di sanità digitale, un organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari o un organismo per l'altruismo dei dati fornisce in risposta a una richiesta, sulla base di un'interpretazione ragionevole della stessa, la quantità minima di dati ammissibile.
5. Le autorità di sanità digitale, gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari o gli utenti dei dati informano il titolare dei dati in merito all'esistenza di una richiesta di accesso ai suoi dati da parte di un'autorità amministrativa di un paese terzo prima di darvi seguito, tranne nei casi in cui la richiesta abbia fini di contrasto e per il tempo necessario a preservare l'efficacia dell'attività di contrasto.
Articolo 63
Ulteriori condizioni per il trasferimento di dati sanitari elettronici personali verso un paese terzo o un'organizzazione internazionale
Il trasferimento di dati sanitari elettronici personali verso un paese terzo o un'organizzazione internazionale è concesso conformemente al capo V del regolamento (UE) 2016/679. Gli Stati membri possono mantenere o introdurre ulteriori condizioni sull'accesso ai dati sanitari elettronici personali e sul trasferimento degli stessi a livello internazionale, comprese limitazioni, conformemente e alle condizioni di cui all'articolo 9, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2016/679, oltre alle prescrizioni di cui all'articolo 13, paragrafo 3, e all'articolo 52, paragrafo 5, del presente regolamento e alle prescrizioni di cui al capo V del regolamento (UE) 2016/679.
Articolo 63 ter
Domande di accesso ai dati e richieste di dati da paesi terzi
1. Fatti salvi gli articoli 45, 46 e 47, per gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari designati dagli Stati membri e il servizio di accesso ai dati dell'Unione, le domande di accesso ai dati e le richieste di dati presentate da un utente di dati stabilito in un paese terzo sono considerate ammissibili se il paese terzo interessato:
a) è soggetto a un atto di esecuzione di cui all'articolo 52, paragrafo 5; oppure
b) permette ai richiedenti dell'UE di accedere ai dati sanitari elettronici in tale paese terzo a condizioni che non sono più restrittive di quelle previste dal presente regolamento e che sono pertanto disciplinate dagli atti di esecuzione di cui al paragrafo 2.
La Commissione può adottare atti di esecuzione che stabiliscono che un paese terzo soddisfa i criteri di cui al paragrafo 1, lettera b). Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2. La Commissione rende pubblicamente disponibile l'elenco degli atti di esecuzione adottati a norma del presente paragrafo.
Essa monitora gli sviluppi nei paesi terzi e in seno alle organizzazioni internazionali che potrebbero incidere sul funzionamento degli atti di esecuzione adottati a norma del paragrafo 2 e prevede un riesame periodico del funzionamento del presente articolo.
Se ritiene che un paese terzo non soddisfi più l'obbligo di cui al paragrafo 1, lettera b), la Commissione adotta un atto di esecuzione per espungere il paese terzo in parola che gode dell'accesso.
CAPO VI
Governance e coordinamento europei
Articolo 64
Comitato dello spazio europeo dei dati sanitari (comitato EHDS)
1. È istituito un comitato dello spazio europeo dei dati sanitari (comitato EHDS) per agevolare la cooperazione e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri e la Commissione. Il comitato EHDS è composto da due rappresentanti per Stato membro, un rappresentante a fini dell'uso primario e uno a fini dell'uso secondario, designati da ciascuno Stato membro. Ogni Stato membro dispone di un voto. I membri del comitato EHDS si impegnano ad agire nell'interesse pubblico e in modo indipendente.
1 bis. Un rappresentante della Commissione e uno dei rappresentanti degli Stati membri di cui al paragrafo 1 copresiedono le riunioni del comitato EHDS.
1 ter. Le autorità di vigilanza del mercato di cui all'articolo 28, il comitato europeo per la protezione dei dati e il Garante europeo della protezione dei dati, l'EMA, l'ECDC e l'ENISA sono invitati a partecipare alle riunioni allorché i temi trattati sono pertinenti a giudizio del comitato.
1 quater. Il comitato può inoltre invitare alle sue riunioni altre autorità, esperti e osservatori nazionali, nonché altre istituzioni, organi e organismi dell'Unione, centri di ricerca e altre strutture analoghe.
1 quinquies. Il comitato può cooperare, se del caso, con altri esperti esterni.
2. A seconda delle funzioni rispetto all'uso dei dati sanitari elettronici, il comitato EHDS può lavorare, su alcune tematiche, in sottogruppi in cui siano rappresentate le autorità di sanità digitale o gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari ▌. I sottogruppi coadiuvano il comitato EHDS con competenze specifiche. Se necessario, i sottogruppi possono tenere riunioni congiunte.
3. Il comitato EHDS adotta un regolamento interno e un codice di condotta, sulla base di una proposta della Commissione. Tale regolamento interno prevede la composizione, l'organizzazione, il funzionamento e la cooperazione dei sottogruppi e la cooperazione del comitato EHDS con il forum consultivo. Per quanto riguarda le regole di voto, il comitato EHDS delibera per consenso per quanto possibile. Se non è possibile raggiungere un consenso, il comitato EHDS delibera a maggioranza dei due terzi degli Stati membri.
▌
5. Il comitato EHDS coopera con altri organismi, soggetti ed esperti pertinenti, quali il comitato europeo per l'innovazione in materia di dati di cui all'articolo 29 del regolamento (UE) 2022/868, gli organismi competenti istituiti a norma dell'articolo 37 del regolamento (UE) 2023/2854, gli organismi di vigilanza istituiti a norma dell'articolo 17 del regolamento (UE) 910/2014, il comitato europeo per la protezione dei dati di cui all'articolo 68 del regolamento (UE) 2016/679 e gli organismi responsabili della cibersicurezza, tra cui l'ENISA e il cloud europeo per la scienza aperta, allo scopo di individuare soluzioni avanzate per l'utilizzo dei dati FAIR nei settori della ricerca e dell'innovazione.
▌
7. Il comitato EHDS è assistito da un segretariato fornito dalla Commissione.
7 bis. Il comitato EHDS pubblica le date delle riunioni e i verbali delle discussioni nonché una relazione biennale sulle sue attività.
8. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le misure necessarie per l'istituzione e il funzionamento del comitato EHDS. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 68, paragrafo 2.
Articolo 64 bis
Forum dei portatori di interessi
1. È istituito un forum dei portatori di interessi al fine di agevolare lo scambio di informazioni e promuovere la cooperazione con i portatori di interessi in relazione all'attuazione del presente regolamento.
2. Il forum dei portatori di interessi è composto dai soggetti interessati pertinenti, tra cui i rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti, dei professionisti della sanità, delle imprese del settore, delle organizzazioni dei consumatori, dei ricercatori scientifici e del mondo universitario. Il forum consultivo ha una composizione equilibrata e rappresenta i punti di vista dei diversi portatori di interessi pertinenti. Sebbene siano rappresentati nel forum consultivo, gli interessi commerciali sono ripartiti in modo equo tra grandi aziende, PMI e start-up. È equilibrata anche l'attenzione prestata all'uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici.
3. I membri del forum dei portatori di interessi sono nominati dalla Commissione a seguito di un invito pubblico a manifestare interesse e di una procedura di selezione trasparente. I membri del forum consultivo compilano ogni anno una dichiarazione dei loro interessi, che va aggiornata se del caso e messa a disposizione del pubblico.
4. Il forum dei portatori di interessi può istituire sottogruppi permanenti o temporanei, se necessario, per esaminare questioni specifiche connesse agli obiettivi del presente regolamento. Il comitato dei portatori di interessi redige il proprio regolamento interno.
5. Il forum dei portatori di interessi tiene riunioni periodiche che sono presiedute da un rappresentante della Commissione.
6. Il forum consultivo prepara una relazione annuale sulle sue attività. Tale relazione è resa pubblica.
Articolo 65
Compiti del comitato EHDS
1. In relazione all'uso primario dei dati sanitari elettronici il comitato EHDS svolge i compiti seguenti conformemente ai capi II e III:
a) assiste gli Stati membri nel coordinamento delle pratiche delle autorità di sanità digitale;
b) redige contributi scritti e provvede allo scambio delle migliori pratiche su questioni relative al coordinamento dell'attuazione, a livello degli Stati membri, del presente regolamento e degli atti delegati e di esecuzione adottati a norma dello stesso, tenendo conto degli enti regionali e locali e in particolare per quanto riguarda:
i) le disposizioni di cui ai capi II e III;
ii) lo sviluppo di servizi online che agevolino l'accesso sicuro, compresa l'identificazione elettronica sicura, ai dati sanitari elettronici per i professionisti sanitari e le persone fisiche;
iii) altri aspetti dell'uso primario dei dati sanitari elettronici;
c) agevola la cooperazione tra le autorità di sanità digitale attraverso lo sviluppo di capacità, la definizione di una struttura per la relazione biennale di attività ▌ e lo scambio di informazioni;
d) condivide, tra i membri del comitato, le informazioni relative ai rischi posti dai sistemi di cartelle cliniche elettroniche e agli incidenti gravi, nonché informazioni sulla relativa gestione;
e) agevola lo scambio di opinioni sull'uso primario dei dati sanitari elettronici con il forum dei portatori di interessi di cui all'articolo 64 bis e con i regolatori e dei responsabili delle politiche del settore sanitario.
2. In relazione all'uso secondario dei dati sanitari elettronici il comitato EHDS svolge i compiti seguenti conformemente al capo IV:
a) assiste gli Stati membri nel coordinamento delle pratiche degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari per quanto riguarda l'attuazione delle disposizioni di cui al capo IV, al fine di garantire un'applicazione coerente del presente regolamento;
b) redige contributi scritti e provvede allo scambio delle migliori pratiche su questioni relative al coordinamento dell'attuazione, a livello degli Stati membri, del presente regolamento e degli atti delegati e di esecuzione adottati a norma dello stesso, in particolare per quanto riguarda:
i) l'attuazione delle norme in materia di accesso ai dati sanitari elettronici;
ii) le specifiche tecniche o le norme esistenti relative alle prescrizioni di cui al capo IV;
iii) la politica di incentivi volta a promuovere la qualità dei dati e il miglioramento dell'interoperabilità;
iv) le politiche relative alle tariffe imposte dagli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari e dai titolari dei dati sanitari;
v bis) le misure di protezione dei dati personali dei professionisti sanitari coinvolti nella cura di persone fisiche;
vi) altri aspetti dell'uso secondario dei dati sanitari elettronici;
b bis) Il comitato EHDS, in consultazione e cooperazione con i portatori di interessi del caso, compresi i rappresentanti dei pazienti, dei professionisti sanitari e dei ricercatori, formulano orientamenti intesi ad aiutare gli utenti dei dati sanitari a rispettare il loro obbligo a norma del paragrafo 5, in particolare per determinare se le loro risultanze sono significative dal punto di vista clinico.
c) agevola la cooperazione tra gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari attraverso lo sviluppo di capacità, la definizione di una struttura per la relazione biennale di attività ▌ e lo scambio di informazioni;
d) condivide informazioni sui rischi e sugli incidenti ▌ relativi all'uso secondario dei dati sanitari elettronici, nonché sulla gestione di tali rischi e incidenti;
▌
f) agevola lo scambio di opinioni sull'uso primario dei dati sanitari elettronici con il forum consultivo di cui all'articolo 64 bis nonché con i titolari dei dati sanitari, gli utenti dei dati sanitari, i regolatori e i responsabili delle politiche del settore sanitario.
Articolo 66
I gruppi direttivi per le infrastrutture MyHealth@EU e HealthData@EU
1. Sono istituiti due gruppi direttivi incaricati di provvedere al controllo congiunto delle infrastrutture transfrontaliere di cui agli articoli 12 e 52: il gruppo direttivo MyHealth@EU e il gruppo direttivo HealthData@EU. Ciascun gruppo è composto da un rappresentante per Stato membro dei rispettivi punti di contatto nazionali ▌.
1 bis. I gruppi direttivi adottano decisioni operative inerenti allo sviluppo e al funzionamento delle infrastrutture transfrontaliere di cui agli articoli 12 e 52.
1 ter. I gruppi direttivi decidono per consenso. Qualora non sia possibile raggiungere un consenso, l’adozione di una decisione richiede il sostegno di una maggioranza dei due terzi dei membri, in cui ogni membro dispone di un voto.
2. La composizione, l'organizzazione, il funzionamento e la cooperazione dei gruppi direttivi sono stabiliti nel regolamento interno adottato dai gruppi stessi.
3. Altri partecipanti autorizzati possono essere invitati allo scambio di informazioni e di vedute su questioni pertinenti relative alle infrastrutture transfrontaliere di cui, rispettivamente, agli articoli 12 e 52. Quando sono invitati, tali partecipanti svolgono un ruolo di osservatori.
3 bis. I portatori di interessi e i terzi interessati, compresi i rappresentanti dei pazienti, dei professionisti sanitari, dei consumatori e delle imprese del settore possono essere invitati a presenziare alle riunioni dei gruppi in qualità di osservatori.
4. I gruppi eleggono i presidenti delle loro riunioni.
5. I gruppi sono assistiti da un segretariato fornito dalla Commissione.
Articolo 66 bis
Ruoli e responsabilità della Commissione per quanto riguarda il funzionamento dello spazio europeo dei dati sanitari
1. I servizi di cui al paragrafo 1 soddisfano norme di qualità sufficienti in termini di disponibilità, sicurezza, capacità, interoperabilità, manutenzione, monitoraggio ed evoluzione onde garantire un funzionamento efficace dello spazio europeo dei dati sanitari. La Commissione li fornisce a norma delle decisioni operative dei pertinenti gruppi direttivi.
4. La Commissione pubblica una relazione biennale sulle infrastrutture e sui servizi a sostegno dello spazio europeo dei dati sanitari da essa forniti a norma del paragrafo 1.
4 bis. Oltre al suo ruolo nel rendere disponibili i dati sanitari elettronici detenuti dalle istituzioni, dagli organi o dagli organismi dell'Unione, a norma degli articoli 36 e 36 bis e dell'articolo 52, paragrafo 1 bis, e ai suoi compiti di cui al capo III, tra cui l'articolo 26 bis, la Commissione garantisce a tutti i pertinenti soggetti connessi lo sviluppo, la manutenzione, l'hosting e il funzionamento delle infrastrutture e dei servizi centrali necessari per sostenere il funzionamento dello spazio europeo dei dati sanitari:
a) un meccanismo di identificazione e autenticazione interoperabile e transfrontaliero per le persone fisiche e i professionisti sanitari, a norma dell'articolo 9, paragrafo 3 e 4;
b) i servizi e le infrastrutture centrali per la sanità digitale di MyHealth@EU, a norma dell'articolo 12, paragrafo 1;
c) i controlli di conformità per la connessione dei partecipanti autorizzati a MyHealth@EU, a norma dell'articolo 12, paragrafo 9;
d) le infrastrutture e i servizi sanitari digitali transfrontalieri aggiuntivi ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del presente regolamento;
e) nell'ambito di HealthData@EU, un servizio per la presentazione delle domande di messa a disposizione dei dati sanitari elettronici da parte del titolare dei dati sanitari in più Stati membri o di altri partecipanti autorizzati e per il loro inoltro automatico ai punti di contatto pertinenti, a norma dell'articolo 45, paragrafo 3;
f) i servizi e le infrastrutture centrali di HealthData@EU a norma dell'articolo 52, paragrafi 6 e 7;
g) un ambiente di trattamento sicuro conformemente all'articolo 52, paragrafo 8, in cui gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari possono decidere di renderli disponibili a norma dell'articolo 46, paragrafo 5 bis;
h) i controlli di conformità per la connessione dei partecipanti autorizzati a HealthData@EU, a norma dell'articolo 52, paragrafo 12;
i) un catalogo federato UE delle serie di dati che collega i cataloghi nazionali delle serie di dati a norma dell'articolo 57;
j) una segreteria del comitato EHDS in conformità dell'articolo 64, paragrafo 7;
k) una segreteria per i gruppi direttivi in conformità dell'articolo 66, paragrafo 5;
CAPO VII
Delega e comitato
Articolo 67
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare gli atti delegati di cui all'articolo 5, paragrafo 2, ▌ all'articolo 32, paragrafo 4, ▌ e all'articolo 56, paragrafo 4, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere dal [data di entrata in vigore del presente regolamento].
3. La delega di potere di cui all'articolo 5, paragrafo 2, ▌ all'articolo 32, paragrafo 4, ▌ e all'articolo 56, paragrafo 4, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016.
5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
6. L'atto delegato adottato a norma dell'articolo 5, paragrafo 2, ▌ dell'articolo 32, paragrafo 4, ▌ e dell'articolo 56, paragrafo 4, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di tre mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Articolo 68
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita da un comitato. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
Articolo 68 bis
Reclami orizzontali
1. Fatti salvi eventuali altri ricorsi amministrativi o giurisdizionali, le persone fisiche e giuridiche hanno il diritto di presentare un reclamo, individualmente o, se del caso, collettivo, a un'autorità di sanità digitale, se il reclamo è legato alle disposizioni del capo II, o a un organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari, se il reclamo è legato alle disposizioni del capo IV, purché ne siano pregiudicati i diritti o gli interessi.
2. Le autorità di sanità digitale o l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari cui è stato inoltrato il reclamo informano il reclamante in merito allo stato di avanzamento del procedimento e alla decisione adottata riguardo al reclamo.
3. Le autorità di sanità digitale e gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari predispongono strumenti facilmente accessibili per presentare reclamo.
4. Se il reclamo riguarda i diritti delle persone fisiche a norma degli articoli da 8 bis a 8 nonies o dell'articolo 48 bis del presente regolamento, il reclamo sarà deferito all'autorità di controllo competente di cui al regolamento (UE) 2016/679. L'autorità di sanità digitale o l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari fornisce a tale autorità di controllo le informazioni necessarie a sua disposizione a norma del regolamento (UE) 2016/679 al fine di agevolare la valutazione del reclamo e l'indagine in merito ad esso.
CAPO VIII
Varie
Articolo 69
Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle altre sanzioni da applicare in caso di violazione del presente regolamento, in particolare per le violazioni non soggette a sanzioni amministrative pecuniarie a norma degli articoli 43 e 43 bis, e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l'applicazione. Le sanzioni sono effettive, proporzionate e dissuasive. ▌
Ai fini dell'imposizione di sanzioni in caso di violazione del presente regolamento, gli Stati membri tengono conto, se del caso, dei seguenti criteri non esaustivi e indicativi:
a) la natura, la gravità, l'entità e la durata della violazione;
b) eventuali azioni intraprese dall'autore della violazione per attenuare il danno causato dalla violazione o porvi rimedio;
c) eventuali violazioni commesse in precedenza dall'autore della violazione;
d) i vantaggi finanziari ottenuti o le perdite evitate dall'autore della violazione in ragione della violazione stessa, nella misura in cui tali vantaggi o perdite possano essere determinati in modo attendibile;
e) di altri eventuali fattori aggravanti o attenuanti applicabili alle circostanze del caso;
f) il fatturato annuo dell'autore della violazione nell'Unione nel corso dell'esercizio precedente.
Gli Stati membri notificano tali norme e misure alla Commissione entro la data di applicazione del presente regolamento e le comunicano tempestivamente le successive modifiche ad esse pertinenti.
Articolo 69 bis
Diritto di ottenere il risarcimento
Chiunque subisca un danno materiale o immateriale causato da una violazione del presente regolamento ha il diritto di ottenere un risarcimento, conformemente al diritto nazionale e dell'Unione.
Articolo 69 ter
Rappresentanza di una persona fisica
Qualora la persona fisica ritenga che siano stati violati i diritti di cui gode a norma del presente regolamento, ha il diritto di dare mandato a un organismo, un'organizzazione o un'associazione che non abbiano scopo di lucro, costituiti in conformità del diritto di uno Stato membro, con obiettivi statutari di pubblico interesse, e che siano attivi nel settore della protezione dei dati personali, per proporre reclamo per suo conto o esercitare i diritti di cui all'articolo 68 bis.
Articolo 70
Valutazione, riesame e relazione sui progressi compiuti
1. Dopo otto anni dall'entrata in vigore del presente regolamento la Commissione effettua una valutazione globale dello stesso ▌ e presenta al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni una relazione sulle principali conclusioni tratte corredata, se del caso, di una proposta di modifica. Nella valutazione rientrano i seguenti elementi:
a) la possibilità di estendere ulteriormente l'interoperabilità tra i sistemi di cartelle cliniche elettroniche e i servizi di accesso ai dati sanitari elettronici diversi da quelli istituiti dagli Stati membri;
b) la necessità di aggiornare le categorie di dati di cui all'articolo 33 e le finalità d'uso di cui all'articolo 34;
c) l'attuazione e l'utilizzo da parte delle persone fisiche dei meccanismi di esclusione per l'uso secondario di cui all'articolo 48 bis, in particolare per quanto riguarda l'impatto sulla salute pubblica, sulla ricerca scientifica e sui diritti fondamentali;
d) l'attuazione e l'uso di misure più rigorose di cui all'articolo 33, paragrafo 8 ter;
e) l'esercizio e l'attuazione del diritto di cui all'articolo 3, paragrafo 9;
f) la verifica del quadro di certificazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche di cui al capo III e la necessità di introdurre ulteriori strumenti per la valutazione della conformità e di presentare una relazione sulle sue principali conclusioni;
g) la verifica del funzionamento del mercato interno dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche;
h) la verifica dei costi e dei benefici dell'attuazione delle disposizioni per l'uso secondario di cui al capo IV,
i) nonché l'applicazione delle tariffe di cui all'articolo 42.
2. Dopo dieci anni dall'entrata in vigore del presente regolamento la Commissione effettua una valutazione globale dello stesso e presenta al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni una relazione sulle principali conclusioni tratte corredata, se del caso, di una proposta di modifica o di altre misure adeguate. Tale valutazione comprende la valutazione dell'efficienza e del funzionamento dei sistemi che consentono l'accesso ai dati sanitari elettronici ai fini di un ulteriore trattamento, effettuata sulla base del diritto dell'Unione o nazionale di cui all'articolo 1, paragrafo 6 bis, per quanto riguarda la loro incidenza sull'attuazione del presente regolamento.
3. Gli Stati membri forniscono alla Commissione le informazioni necessarie per redigere tale relazione e la Commissione tiene debitamente conto di tali informazioni nella relazione in parola.
4. Ogni anno dopo l'entrata in vigore del presente regolamento e fino alla sua piena applicazione, la Commissione presenta al Consiglio una relazione sull'avanzamento dei preparativi ai fini della piena attuazione del presente regolamento. La relazione contiene informazioni sul grado di avanzamento e sulla preparazione degli Stati membri, compresa una valutazione della fattibilità del rispetto dei termini di cui all'articolo 72 del presente regolamento e può contenere altresì raccomandazioni agli Stati membri per migliorare la preparazione all'applicazione del presente regolamento.
Articolo 71
Modifica della direttiva 2011/24/UE
L'articolo 14 della direttiva 2011/24/UE è soppresso a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
CAPO IX
▌ Applicazione differita e disposizioni transitorie e finali
Articolo 72
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento si applica a decorrere da due anni dopo l'entrata in vigore, salvo diversa disposizione del paragrafo 2.
Gli articoli 2 bis, 5, 6, 8 bis, 8 bis bis, 8 ter, 8 quater, 8 quinquies, 8 sexies, 8 septies, 8 nonies, -9 bis, -9 ter, l'articolo 12, paragrafi 2, 3, 5 e 6, e gli articoli 13 bis, 13 ter, 14, ▌ 31, 31 bis e 32 dei capi II e III si applicano secondo quanto indicato di seguito:
a) a decorrere da quattro anni dalla data di entrata in vigore per le categorie di dati sanitari elettronici personali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a), b) e c), e i sistemi di cartelle cliniche elettroniche destinati dal fabbricante al trattamento di tali categorie di dati;
b) a decorrere da sei anni dalla data di entrata in vigore per le categorie di dati sanitari elettronici personali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere d), e) e f), e i sistemi di cartelle cliniche elettroniche destinati dal fabbricante al trattamento di tali categorie di dati;
c) a decorrere da un anno dopo la data stabilita in un atto delegato adottato a norma dell'articolo 5, paragrafo 2, per le modifiche delle principali caratteristiche dei dati sanitari elettronici personali di cui all'allegato 1, a condizione che tale data di entrata in applicazione sia successiva alla data di entrata in applicazione di cui alle lettere a) e b) per le categorie di dati sanitari elettronici personali in questione.
Gli atti di esecuzione di cui all'articolo 2 bis, paragrafo 3, all'articolo 6, paragrafo 1, all'articolo 12, paragrafo 4 e all'articolo 23, paragrafo 1, sono adottati entro due anni dalla data di entrata in vigore e si applicano come indicato al primo comma del presente paragrafo.
Il capo III si applica ai sistemi di cartelle cliniche elettroniche di cui all'articolo 13 ter, paragrafo 2, a decorrere da sei anni dalla data di entrata in vigore.
Il capo IV si applica a decorrere da quattro anni dalla data di entrata in vigore, ad eccezione dell'articolo 33, paragrafo 1, lettere b), e), e bis), j) e l), che si applica a decorrere da sei anni dalla data di entrata in vigore e dell'articolo 52, paragrafo 5, che si applica a decorrere da dieci anni dalla data di entrata in vigore.
Gli atti di esecuzione di cui all'articolo 48 bis, paragrafo 5, all'articolo 50, paragrafo 4, all'articolo 52, paragrafo 13, all'articolo 53, paragrafo 3, all'articolo 55 e all'articolo 56, paragrafo 5, sono adottati entro due anni dalla data di entrata in vigore e si applicano a decorrere dal quarto anno successivo all'entrata in vigore del presente regolamento.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a …, il
Per il Parlamento europeo Per il Consiglio
La presidente Il presidente
Allegato I
Caratteristiche principali delle categorie prioritarie di dati sanitari elettronici personali per l'uso primario
Categoria di dati sanitari elettronici
Caratteristiche principali dei dati sanitari elettronici appartenenti alla categoria
1. Profilo sanitario sintetico del paziente
Dati sanitari elettronici che comprendono fatti clinici di rilievo riguardo a una persona identificata e che sono fondamentali per la prestazione di assistenza sanitaria sicura ed efficiente a tale persona. Il profilo sanitario sintetico del paziente comprende le informazioni seguenti:
1. dati personali;
2. recapiti;
3. informazioni sull'assicurazione;
4. allergie;
5. segnalazioni mediche;
6. informazioni su vaccinazioni/profilassi, eventualmente sotto forma di libretto delle vaccinazioni;
7. problemi attuali, risolti, archiviati o inattivi, anche in un sistema internazionale di codifica della classificazione;
12. medicinali in uso e medicinali pertinenti assunti in precedenza;
13. osservazioni sull'anamnesi sociale attinenti alla salute;
14. anamnesi ostetrica;
15. dati forniti dal paziente;
16. risultati delle osservazioni relativi alle condizioni di salute;
17. piano di assistenza;
18. informazioni su una malattia rara, quali dettagli sugli effetti o sulle caratteristiche della malattia.
2. Prescrizione elettronica
Dati sanitari elettronici che costituiscono la prescrizione di un medicinale quale definita all'articolo 3, lettera k), della direttiva 2011/24/UE.
3. Dispensazione elettronica
Informazioni sulla dispensazione di un medicinale a una persona fisica da parte di una farmacia sulla base di una prescrizione elettronica.
4. Immagine medicale e referto di un'immagine
Dati sanitari elettronici relativi all'uso di tecnologie, o da esse prodotti, che sono impiegate per visualizzare il corpo umano al fine di prevenire, diagnosticare, monitorare o curare patologie.
5. Risultato di laboratorio
Dati sanitari elettronici che rappresentano i risultati di studi condotti in particolare attraverso la diagnostica in vitro, in settori quali la biochimica clinica, l'ematologia, la medicina trasfusionale, la microbiologia, l'immunologia e altri, comprese, se del caso, relazioni a sostegno dell'interpretazione dei risultati.
6. Lettera di dimissione
Dati sanitari elettronici relativi a una o più prestazioni di assistenza sanitaria, comprese le informazioni essenziali sul ricovero, sulla cura e sulla dimissione di una persona fisica.
Allegato II
Prescrizioni essenziali per le componenti armonizzate dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e i prodotti che dichiarano l'interoperabilità con tali sistemi
Le prescrizioni essenziali di cui al presente allegato si applicano mutatis mutandis ai dispositivi medici, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, ai sistemi di IA e alle applicazioni per il benessere che dichiarano l'interoperabilità con i sistemi di cartelle cliniche elettroniche.
1. Prescrizioni generali
1.1. Le componenti armonizzate di un sistema di cartelle cliniche elettroniche deve garantire le prestazioni previste dal fabbricante ed essere progettato e fabbricato in modo che, in condizioni di utilizzo normali, siano adatte alla loro destinazione d'uso e il loro utilizzo non metta a rischio la sicurezza dei pazienti.
1.2. Le componenti armonizzate di un sistema di cartelle cliniche elettroniche devono essere progettate e sviluppate in modo che il sistema possa essere fornito e installato, tenendo conto delle istruzioni e delle informazioni fornite dal fabbricante, senza alterarne le caratteristiche e le prestazioni durante l'uso previsto.
1.3. Un sistema di cartelle cliniche elettroniche deve essere progettato e sviluppato in modo che le sue caratteristiche di interoperabilità e di sicurezza tutelino i diritti delle persone fisiche, in linea con la destinazione d'uso del sistema, secondo quanto stabilito al capo II del presente regolamento.
1.4. Le componenti armonizzate di un sistema di cartelle cliniche elettroniche destinato a funzionare insieme ad altri prodotti, compresi i dispositivi medici, deve essere progettato e fabbricato in modo tale da garantire l'affidabilità e la sicurezza dell'interoperabilità e della compatibilità e la possibilità di condividere dati sanitari elettronici personali tra il dispositivo e il sistema stesso in relazione alle due componenti in questione.
2. Prescrizioni in materia di interoperabilità
2.1. Se un sistema di cartelle cliniche elettroniche è progettato per conservare o mediare dati sanitari elettronici personali, esso offre un'interfaccia che permette di accedere ai dati sanitari elettronici personali da esso trattati nel formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche, mediante la componente europea dell'interoperabilità per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche.
2.1 bis. Se un sistema di cartelle cliniche elettroniche è progettato per conservare o mediare dati sanitari elettronici personali, esso è in grado di ricevere dati sanitari elettronici personali nel formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche mediante la componente europea dell'interoperabilità per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche.
2.1 ter. Se un sistema di cartelle cliniche elettroniche è progettato per dare accesso ai dati sanitari elettronici personali, esso è in grado di ricevere dati sanitari elettronici personali nel formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche mediante la componente europea dell'interoperabilità per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche.
2.3. Un sistema di cartelle cliniche elettroniche che offre una funzionalità per l'inserimento di dati sanitari elettronici personali strutturati deve consentire l'inserimento di dati con un livello di dettaglio sufficiente a consentire la fornitura di dati sanitari elettronici personali nel formato europeo di scambio delle cartelle cliniche.
2.4. Le componenti armonizzate di un sistema di cartelle cliniche elettroniche non deve presentare caratteristiche che vietino, limitino o rendano indebitamente gravosi l'accesso autorizzato, la condivisione di dati sanitari personali elettronici o l'uso di dati sanitari elettronici personali per finalità consentite.
2.5. Le componenti armonizzate di un sistema di cartelle cliniche elettroniche non deve presentare caratteristiche che vietino, limitino o rendano indebitamente gravosa l'esportazione autorizzata di dati sanitari elettronici personali al fine di sostituire il sistema di cartelle cliniche elettroniche con un altro prodotto.
3. Prescrizioni in materia di sicurezza e di registrazione.
▌3.2. Un sistema di cartelle cliniche elettroniche concepito per essere utilizzato da professionisti sanitari deve offrire meccanismi affidabili per l'identificazione e l'autenticazione degli stessi ▌.
▌3.4. Le componenti di registrazione armonizzate di un sistema di cartelle cliniche elettroniche progettato per consentire ai prestatori di assistenza sanitaria o ad altri soggetti di accedere ai dati sanitari elettronici personali deve fornire meccanismi di registrazione adeguati che registrino, per ogni evento o gruppo di eventi di accesso, almeno le informazioni seguenti:
a) identificazione del prestatore di assistenza sanitaria o altro soggetto che ha avuto accesso ai dati sanitari elettronici personali;
b) identificazione del soggetto o dei soggetti specifici che hanno avuto accesso ai dati sanitari elettronici personali;
c) categorie dei dati consultati;
d) ora e data dell'accesso;
e) origine od origini dei dati.
▌
3.6. Le componenti armonizzate di un sistema di cartelle cliniche elettroniche deve comprendere strumenti o meccanismi per esaminare e analizzare i dati delle registrazioni o supportare il collegamento e l'uso di software esterni per le medesime finalità.
▌
3.8. Le componenti armonizzate di un sistema di cartelle cliniche elettroniche che archivia dati sanitari elettronici personali deve supportare periodi di conservazione e diritti di accesso diversi che tengano conto delle origini e delle categorie dei dati sanitari elettronici.
▌
Allegato III
Documentazione tecnica
La documentazione tecnica di cui all'articolo 24 deve includere almeno le informazioni seguenti, a seconda dell'applicabilità alle componenti armonizzate di sistemi di cartelle cliniche elettroniche nel pertinente sistema di cartelle cliniche elettroniche.
1. Una descrizione dettagliata del sistema di cartelle cliniche elettroniche comprendente:
a) la sua destinazione d'uso, la data e la versione del sistema di cartelle cliniche elettroniche;
b) le categorie di dati sanitari elettronici personali che il sistema di cartelle cliniche elettroniche è stato progettato per trattare;
c) il modo in cui il sistema di cartelle cliniche elettroniche interagisce o può essere utilizzato per interagire con hardware o software che non fanno parte del sistema stesso;
d) le versioni dei pertinenti software o firmware e qualsiasi requisito relativo all'aggiornamento della versione;
e) la descrizione di tutte le forme in cui il sistema di cartelle cliniche elettroniche è immesso sul mercato o messo in servizio;
f) la descrizione dell'hardware su cui è destinato a operare il sistema di cartelle cliniche elettroniche;
g) una descrizione dell'architettura del sistema che spieghi in che modo i componenti software si basano l'uno sull'altro o si alimentano reciprocamente e si integrano nel processo complessivo, comprese, se del caso, rappresentazioni visive con didascalie (ad esempio diagrammi e disegni) che indichino chiaramente le parti/i componenti principali nonché spiegazioni sufficienti per la comprensione dei disegni e dei diagrammi;
h) le specifiche tecniche, come caratteristiche, dimensioni e attributi di prestazione del sistema di cartelle cliniche elettroniche nonché delle varianti/configurazioni e degli accessori che di norma figurano nelle specifiche del prodotto messe a disposizione dell'utilizzatore, ad esempio in opuscoli, cataloghi e pubblicazioni simili, compresa una descrizione dettagliata delle strutture, dell'archiviazione e dell'ingresso/dell'uscita dei dati;
i) una descrizione di qualsiasi modifica apportata al sistema durante il suo ciclo di vita;
j) le istruzioni per l'uso destinate all'utente e, ove applicabile, le istruzioni per l'installazione.
2. Se del caso, una descrizione dettagliata del sistema messo in atto per valutare le prestazioni del sistema di cartelle cliniche elettroniche.
3. I riferimenti a qualsiasi specifica comune utilizzata conformemente all'articolo 23 e rispetto alla quale è dichiarata la conformità.
4. I risultati e le analisi critiche di tutte le verifiche e le prove di convalida effettuate per dimostrare la conformità del sistema di cartelle cliniche elettroniche alle prescrizioni di cui al capo III del presente regolamento, in particolare alle prescrizioni essenziali applicabili.
5. Una copia della scheda informativa di cui all'articolo 25.
6. Una copia della dichiarazione di conformità UE.
Allegato IV
Dichiarazione di conformità UE
La dichiarazione di conformità per le componenti armonizzate di sistemi di cartelle cliniche elettroniche contiene tutte le informazioni seguenti:
1. il nome, la versione e qualsiasi ulteriore riferimento inequivocabile che consenta l'identificazione del sistema di cartelle cliniche elettroniche;
2. il nome e l'indirizzo del fabbricante o, ove applicabile, del suo rappresentante autorizzato;
3. un'attestazione secondo cui la dichiarazione di conformità UE è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante;
4. un'attestazione secondo cui il sistema di cartelle cliniche elettroniche in questione è conforme alle disposizioni di cui al capo III del presente regolamento e, ove applicabile, a qualsiasi altra pertinente normativa dell'Unione che preveda il rilascio di una dichiarazione di conformità UE, integrata dall'esito dell'ambiente di sperimentazione di cui all'articolo 26 bis;
5. i riferimenti eventuali specifiche armonizzate utilizzate e rispetto alle quali è dichiarata la conformità;
6. i riferimenti a eventuali specifiche comuni utilizzate e rispetto alle quali è dichiarata la conformità;
7. il luogo e la data di rilascio della dichiarazione, la firma, il nome e la funzione della persona che ha firmato e, se del caso, l'indicazione della persona per conto della quale è stata firmata;
Decisione di esecuzione (UE) 2019/1269 della Commissione, del 26 luglio 2019, che modifica la decisione di esecuzione 2014/287/UE della Commissione che stabilisce criteri per l'istituzione e la valutazione delle reti di riferimento europee e dei loro membri e per agevolare lo scambio di informazioni e competenze in relazione all'istituzione e alla valutazione di tali reti (GU L 200 del 29.7.2019, pag. 35).
Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 1).
Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39).
Regolamento (UE) n. 910/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, in materia di identificazione elettronica e servizi fiduciari per le transazioni elettroniche nel mercato interno e che abroga la direttiva 1999/93/CE (GU L 257 del 28.8.2014, pag. 73).
Raccomandazione (UE) 2019/243 della Commissione, del 6 febbraio 2019, relativa a un formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche (GU L 39 dell'11.2.2019, pag. 18).
Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).
Regolamento (UE) 2022/868 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2022, relativo alla governance europea dei dati e che modifica il regolamento (UE) 2018/1724 (regolamento sulla governance dei dati) (GU L 152 del 3.6.2022, pag. 1).
Regolamento (UE) 2023/2854 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 dicembre 2023, riguardante norme armonizzate sull'accesso equo ai dati e sul loro utilizzo e che modifica il regolamento (UE) 2017/2394 e la direttiva (UE) 2020/1828 (regolamento sui dati) (GU L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).
Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera (GU L 88 del 4.4.2011, pag. 45).
Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).
Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1).
Regolamento (CE) n. 723/2009 del Consiglio, del 25 giugno 2009, relativo al quadro giuridico comunitario applicabile a un consorzio per un'infrastruttura europea di ricerca (ERIC) (GU L 206 dell'8.8.2009, pag. 1).
Decisione (UE) 2022/2481 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 dicembre 2022, che istituisce il programma strategico per il decennio digitale 2030 (GU L 323 del 19.12.2022, pag. 4).
Regolamento (UE) 2018/1724 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 2 ottobre 2018, che istituisce uno sportello digitale unico per l'accesso a informazioni, procedure e servizi di assistenza e di risoluzione dei problemi e che modifica il regolamento (UE) n. 1024/2012 (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 1).
Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).
Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE (GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1).
Regolamento (CE) n. 223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2009, relativo alle statistiche europee e che abroga il regolamento (CE, Euratom) n. 1101/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo alla trasmissione all'Istituto statistico delle Comunità europee di dati statistici protetti dal segreto, il regolamento (CE) n. 322/97 del Consiglio, relativo alle statistiche comunitarie, e la decisione 89/382/CEE, Euratom del Consiglio, che istituisce un comitato del programma statistico delle Comunità europee (GU L 87 del 31.3.2009, pag. 164).
Direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 luglio 2002, relativa al trattamento dei dati personali e alla tutela della vita privata nel settore delle comunicazioni elettroniche (direttiva relativa alla vita privata e alle comunicazioni elettroniche) (GU L 201 del 31.7.2002, pag. 32).
Direttiva (UE) 2016/943 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2016, sulla protezione del know-how riservato e delle informazioni commerciali riservate (segreti commerciali) contro l'acquisizione, l'utilizzo e la divulgazione illeciti (GU L 157 del 15.6.2016, pag. 1).
Direttiva 2014/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, sugli appalti pubblici e che abroga la direttiva 2004/18/CE (GU L 94 del 28.3.2014, pag. 65).
Regolamento (CE) n. 1338/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alle statistiche comunitarie in materia di sanità pubblica e di salute e sicurezza sul luogo di lavoro (GU L 354 del 31.12.2008, pag. 70).
Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30).
Direttiva (UE) 2019/882 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 aprile 2019, sui requisiti di accessibilità dei prodotti e dei servizi (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 151 del 7.6.2019, pag. 70).
Direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 settembre 2015, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell'informazione (GU L 241 del 17.9.2015, pag. 1).
Regolamento (CE) n. 223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2009, relativo alle statistiche europee e che abroga il regolamento (CE, Euratom) n. 1101/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo alla trasmissione all'Istituto statistico delle Comunità europee di dati statistici protetti dal segreto, il regolamento (CE) n. 322/97 del Consiglio, relativo alle statistiche comunitarie, e la decisione 89/382/CEE, Euratom del Consiglio, che istituisce un comitato del programma statistico delle Comunità europee (GU L 87 del 31.3.2009, pag. 164).
Mobilitazione del Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione: domanda EGF/2023/004 DK/Danish Crown - Danimarca
Risoluzione del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla mobilitazione del Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione per i lavoratori espulsi dal lavoro a seguito di una domanda presentata dalla Danimarca – EGF/2023/004 DK/Danish Crown (COM(2024)0035) – C9-0040/2024 – 2024/0044(BUD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2024)0035 – C9‑0040/2024),
– visto il regolamento (UE) 2021/691 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 aprile 2021 sul Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione per i lavoratori espulsi dal lavoro (FEG) e che abroga il regolamento (UE) n. 1309/2013(1) ("regolamento FEG"),
– visto il regolamento (UE, Euratom) 2020/2093 del Consiglio del 17 dicembre 2020 che stabilisce il quadro finanziario pluriennale per il periodo 2021-2027(2), quale modificato dal regolamento del Consiglio (UE, Euratom) 2024/765 del 29 febbraio 2024, recante modifica del regolamento (UE, Euratom) 2020/2093 che stabilisce il quadro finanziario pluriennale per il periodo 2021-2027(3), in particolare l'articolo 8,
– visto l'accordo interistituzionale del 16 dicembre 2020 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sulla disciplina di bilancio, sulla cooperazione in materia di bilancio e sulla sana gestione finanziaria, nonché su nuove risorse proprie, compresa una tabella di marcia per l'introduzione di nuove risorse proprie(4), in particolare il punto 12,
– vista la lettera della commissione per l'occupazione e gli affari sociali,
– vista la relazione della commissione per i bilanci (A9-0171/2024),
A. considerando che l'Unione ha predisposto strumenti legislativi e di bilancio per fornire un sostegno supplementare ai lavoratori che risentono delle conseguenze delle trasformazioni rilevanti della struttura del commercio mondiale o della crisi economica e finanziaria globale, nonché per assisterli nel reinserimento nel mercato del lavoro; che tale assistenza è fornita attraverso un sostegno finanziario ai lavoratori e alle società per cui hanno lavorato;
B. considerando che la Danimarca ha presentato la domanda EGF/2023/004 DK/Danish Crown relativa a un contributo finanziario del Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione (FEG), a seguito di un numero totale di 751 espulsioni dal lavoro(5) nel settore economico classificato alla divisione 10 della NACE revisione 2 (Produzione di prodotti alimentari) nella provincia di Nordylland, con 692 espulsioni dal lavoro nel periodo di riferimento per la domanda, che va dal 19 maggio 2023 al 19 settembre 2023, e 59 espulsioni dal lavoro prima o dopo il periodo di riferimento;
C. considerando che la domanda riguarda 692 espulsioni dal lavoro durante il periodo di riferimento, 651 lavoratori espulsi dal lavoro la cui attività è cessata presso l'impresa Danish Crown (Danish Crown A/S) e 41 lavoratori espulsi dal lavoro in due imprese di fornitori e di produttori a valle dell'impresa Danish Crown(6);
D. considerando che la domanda riguarda 59 espulsioni dal lavoro la cui attività è cessata prima o dopo il periodo di riferimento di quattro mesi, in cui è possibile stabilire un chiaro nesso causale con l'evento che ha provocato la cessazione dell'attività dei lavoratori espulsi dal lavoro durante il periodo di riferimento, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento FEG;
E. considerando che la domanda è basata sui criteri di intervento di cui all'articolo 4, paragrafo 2, lettera a), del regolamento FEG, che prevedono il collocamento in esubero di almeno 200 lavoratori nell'arco di un periodo di riferimento di quattro mesi, in un'impresa di uno Stato membro, compresi i lavoratori collocati in esubero dai fornitori e dai produttori a valle e/o i lavoratori autonomi la cui attività sia cessata;
F. considerando che il settore dei macelli danesi sta attraversando una crisi strutturale; che dal 2005 il numero di suini macellati in Danimarca è diminuito di 4,4 milioni (20 %); che il calo è dovuto in gran parte al passaggio dall'allevamento di suini destinati alla macellazione all'allevamento di suinetti destinati all'esportazione; che a causa dei bassi prezzi delle carni suine, l'esportazione di suinetti è più redditizia per gli allevatori danesi rispetto all'allevamento di suini da ingrasso destinati alla macellazione.
G. considerando che Danish Crown è un gruppo di imprese alimentari danesi che si occupano di macellazione, trasformazione e vendita principalmente di carni suine e bovine; che la circostanza all'origine dei casi di espulsione dal lavoro è la chiusura del macello dell'impresa Danish Crown a Sæby, nel comune di Frederikshavn, a seguito della riduzione del numero di suini destinati alla macellazione;
H. considerando che sono state rispettate le condizioni relative agli esuberi collettivi stabilite nella legislazione nazionale e nella normativa dell'Unione;
I. considerando che i contributi finanziari del FEG dovrebbero essere destinati principalmente a misure attive di politica del mercato del lavoro e a servizi personalizzati volti a reintegrare rapidamente i beneficiari in un'occupazione dignitosa e sostenibile all'interno o al di fuori del loro settore di attività iniziale, preparandoli nel contempo a un'economia europea più verde e digitale;
J. considerando che la revisione del QFP riduce l'importo annuo massimo del FEG da 186 milioni di EUR a 30 milioni di EUR (a prezzi 2018), come disposto dall'articolo 8 del regolamento (UE, Euratom) 2020/2093 del Consiglio, quale modificato dal regolamento (UE, Euratom) 2024/765; che la Commissione dovrebbe monitorare l'attuazione del FEG e che tutte le istituzioni dovrebbero adottare le misure necessarie per garantire che tutte le richieste giustificate di assistenza del FEG, quale manifestazione della solidarietà dell'Unione, possano essere soddisfatte;
1. conviene con la Commissione sul fatto che le condizioni stabilite all'articolo 4, paragrafo 2, lettera a), del regolamento FEG sono soddisfatte e che la Danimarca ha diritto a un contributo finanziario pari a 1 882 212 EUR a norma di tale regolamento, importo che rappresenta il 60 % dei costi totali di 3 137 021 EUR, comprendenti le spese per i servizi personalizzati, pari a 2 878 001 EUR, e le spese per attività di preparazione, gestione, informazione e pubblicità, controllo e rendicontazione, pari a 259 020 EUR;
2. osserva che le autorità danesi hanno presentato la domanda il 6 dicembre 2023 e che, dopo la presentazione di informazioni aggiuntive da parte della Danimarca, la Commissione ha ultimato la propria valutazione il 29 febbraio 2024 e lo ha notificato al Parlamento il giorno stesso;
3. osserva che la domanda riguarda 751 lavoratori espulsi dal lavoro interessati dalla chiusura del macello dell'impresa Danish Crown a Sæby; osserva inoltre che in totale 390 lavoratori espulsi dal lavoro saranno beneficiari interessati e dovrebbero partecipare alle misure;
4. osserva che la maggior parte dei lavoratori espulsi dal lavoro ha un basso livello di qualifiche formali (46 %) oppure qualifiche e competenze piuttosto obsolete (40 %); prende atto del fatto che i 305 lavoratori espulsi dal lavoro (41 %) provengono da un contesto migratorio e non parlano fluentemente il danese; aggiunge che il pacchetto FEG propone inoltre misure volte a migliorare le competenze generali, compreso il miglioramento delle competenze linguistiche in danese;
5. si compiace del fatto che il pacchetto coordinato di servizi personalizzati sia stato elaborato dalla Danimarca in consultazione con i beneficiari interessati, i loro rappresentanti e le parti sociali;
6. ricorda che i servizi personalizzati che saranno prestati ai lavoratori dipendenti e autonomi consistono nelle azioni seguenti: motivazione, consolidamento motivazionale, formazione sulle competenze generali, formazione per il miglioramento delle competenze/la riqualificazione e indennità per la formazione e la ricerca di un lavoro;
7. accoglie con grande favore il fatto che l'offerta formativa è stata elaborata tenendo conto di diversi studi, quali Jobbarometer 2023 (un'analisi del fabbisogno locale di manodopera nei comuni di Frederikshavn, Hjørring, Jammerbugt e Brønderslev), il bilancio biennale del mercato del lavoro, che fornisce una panoramica delle possibili opportunità di lavoro, e l'analisi di FremKom4 sulle competenze, e che l'offerta mira ad aumentare le competenze generali (comprese le competenze linguistiche e matematiche) e le competenze digitali, nonché a migliorare le competenze richieste dai lavori con carenza di manodopera qualificata;
8. sottolinea in particolare l'importanza dell'articolo 7, paragrafo 2, del regolamento FEG, che prevede che il pacchetto coordinato tenga conto delle prospettive future del mercato del lavoro e delle competenze richieste, sia compatibile con il passaggio a un'economia efficiente sotto il profilo delle risorse e sostenibile e si concentri sulla diffusione delle competenze richieste nell'era industriale digitale;
9. rileva che la Danimarca ha iniziato a fornire servizi personalizzati ai beneficiari interessati il 16 ottobre 2023 e che il periodo di ammissibilità al contributo finanziario del FEG andrà pertanto dal 16 ottobre 2023 a 24 mesi dopo la data di entrata in vigore della decisione di finanziamento;
10. rileva che la Danimarca ha iniziato a sostenere le spese amministrative per l'attuazione del FEG il 1° giugno 2023 e che le spese per le attività di preparazione, gestione, informazione e pubblicità, controllo e rendicontazione saranno pertanto ammissibili a un contributo finanziario del FEG dal 1° giugno 2023 fino a 31 mesi dopo l'entrata in vigore della decisione di finanziamento;
11. sottolinea che le autorità danesi hanno confermato che le azioni ammissibili non ricevono aiuti da altri fondi o strumenti finanziari dell'Unione, e che saranno rispettati i principi di parità di trattamento e di non discriminazione per quanto riguarda l'accesso alle azioni proposte e la loro attuazione;
12. ribadisce che l'aiuto del FEG non deve sostituire le azioni che sono di competenza delle imprese in forza della legislazione nazionale o dei contratti collettivi, né le indennità o i diritti dei lavoratori espulsi dal lavoro, onde garantire la piena addizionalità del sostegno;
13. approva la decisione allegata alla presente risoluzione;
14. incarica la sua Presidente di firmare tale decisione congiuntamente al Presidente del Consiglio e di provvedere alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea;
15. incarica la sua Presidente di trasmettere la presente risoluzione, compreso l'allegato, al Consiglio e alla Commissione.
ALLEGATO
DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
relativa alla mobilitazione del Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione per i lavoratori espulsi dal lavoro a seguito di una domanda presentata dalla Danimarca (EGF/2023/004 DK/Danish Crown)
(Il testo dell'allegato non figura poiché esso corrisponde all'atto finale, la decisione (UE)2024/1299.)
37 lavoratori espulsi dal lavoro presso l'impresa TekniClean A/S e 4 lavoratori espulsi dal lavoro presso l'amministrazione veterinaria e alimentare danese.
Mobilitazione del Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione: domanda EGF/2023/003 DE/Vallourec - Germania
Risoluzione del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla mobilitazione del Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione per i lavoratori espulsi dal lavoro a seguito di una domanda presentata dalla Germania – EGF/2023/003 DE/Vallourec (COM(2024)0030 – C9-0041/2024 – 2024/0049(BUD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2024)0030 – C9‑0041/2024),
– visto il regolamento (UE) 2021/691 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 aprile 2021 sul Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione per i lavoratori espulsi dal lavoro (FEG) e che abroga il regolamento (UE) n. 1309/2013(1) ("regolamento FEG"),
– visto il regolamento (UE, Euratom) 2020/2093 del Consiglio del 17 dicembre 2020 che stabilisce il quadro finanziario pluriennale per il periodo 2021-2027(2), quale modificato dal regolamento del Consiglio (UE, Euratom) 2024/765 del 29 febbraio 2024, recante modifica del regolamento (UE, Euratom) 2020/2093 che stabilisce il quadro finanziario pluriennale per il periodo 2021-2027(3), in particolare l'articolo 8,
– visto l'accordo interistituzionale, del 16 dicembre 2020, tra il Parlamento europeo, il Consiglio dell'Unione europea e la Commissione europea sulla disciplina di bilancio, sulla cooperazione in materia di bilancio e sulla sana gestione finanziaria, nonché su nuove risorse proprie, compresa una tabella di marcia verso l'introduzione di nuove risorse proprie(4), in particolare il punto 9,
– vista la lettera della commissione per l'occupazione e gli affari sociali,
– vista la relazione della commissione per i bilanci (A9-0166/2024),
A. considerando che l'Unione ha predisposto strumenti legislativi e di bilancio per fornire un sostegno supplementare ai lavoratori che risentono delle conseguenze delle trasformazioni rilevanti della struttura del commercio mondiale o della crisi economica e finanziaria globale, nonché per assisterli nel reinserimento nel mercato del lavoro; che tale assistenza è fornita attraverso un sostegno finanziario ai lavoratori e alle società per cui hanno lavorato;
B. considerando che la Germania ha presentato la domanda EGF/2023/003 DE/Vallourec per un contributo finanziario a valere sul Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione (FEG) a seguito di 1 518 collocamenti in esubero(5) nel settore economico classificato nella divisione 24 della NACE Revisione 2 (Attività metallurgiche) nelle vicine città di Düsseldorf e Mülheim an der Ruhr per il periodo di riferimento che va dal 26 aprile 2023 al 26 agosto 2023;
C. considerando che la domanda riguarda 1 518 lavoratori collocati in esubero presso l'impresa Vallourec Deutschland GmbH (VAD);
D. considerando che la domanda è basata sui criteri di intervento di cui all'articolo 4, paragrafo 2, lettera a), del regolamento FEG, che prevedono il collocamento in esubero di almeno 200 lavoratori nell'arco di un periodo di riferimento di quattro mesi, in un'impresa di uno Stato membro, compresi i lavoratori collocati in esubero dai fornitori e dai produttori a valle e/o i lavoratori autonomi la cui attività sia cessata;
E. considerando che la pandemia di COVID-19 e la guerra di aggressione intrapresa dalla Russia nei confronti dell'Ucraina hanno ridotto la competitività economica e hanno un impatto negativo sulla crescita economica in Germania;
F. considerando che l'impresa VAD, controllata tedesca di Vallourec S.A, Francia, produceva tubi in acciaio senza saldatura laminati a caldo nelle sue due acciaierie in Germania; considerando che, dopo anni di perdite finanziarie, nel 2018 sono stati avviati una serie di misure di ristrutturazione e di ridimensionamento e un apposito piano di ripresa, con concessioni da parte dei lavoratori in merito alle condizioni di impiego; che, nonostante un certo successo, la situazione economica a seguito della pandemia di COVID-19 ha comportato ulteriori difficoltà per gli impianti tedeschi di laminazione di tubi e che dal 2015 sono già stati persi oltre 1 400 posti di lavoro a causa della ristrutturazione; che nel 2021 Vallourec S.A. ha deciso di vendere gli impianti tedeschi di laminazione di tubi e di spostare la produzione in Brasile; che la vendita ha avuto esito negativo, il che ha comportato la chiusura definitiva dei siti e l'espulsione dal lavoro della restante forza lavoro entro il 1º gennaio 2025;
G. considerando che l'impresa VAD ha convenuto la creazione di una società di ricollocamento per ogni gruppo di esuberi e ha inoltre offerto un piano di prepensionamento per i dipendenti nati nel 1966 o prima, nonché piani di dimissione volontaria per le persone che potrebbero non avere più bisogno di assistenza per trovare un nuovo lavoro.
H. considerando che i contributi finanziari del FEG dovrebbero essere destinati principalmente a misure attive di politica del mercato del lavoro e a servizi personalizzati volti a reintegrare rapidamente i beneficiari in un'occupazione dignitosa e sostenibile all'interno o al di fuori del loro settore di attività iniziale, preparandoli nel contempo a un'economia europea climaticamente neutra e maggiormente digitale;
I. considerando che la revisione del QFP riduce l'importo annuo massimo del FEG da 186 milioni di EUR a 30 milioni di EUR (a prezzi 2018), come disposto dall'articolo 8 del regolamento (UE, Euratom) 2020/2093 del Consiglio, quale modificato dal regolamento (UE, Euratom) 2024/765; che la Commissione dovrebbe monitorare l'attuazione del FEG e che tutte le istituzioni dovrebbero adottare le misure necessarie per garantire che tutte le richieste giustificate di assistenza del FEG, quale manifestazione della solidarietà dell'UE, possano essere soddisfatte;
1. conviene con la Commissione sul fatto che le condizioni stabilite all'articolo 4, paragrafo 2, lettera a), del regolamento FEG sono soddisfatte e che la Germania ha diritto a un contributo finanziario pari a 2 984 627 EUR a norma di tale regolamento, importo che rappresenta il 60 % dei costi totali di 4 974 379 EUR, comprendenti le spese per i servizi personalizzati, pari a 4 783 057 EUR, e le spese per attività di preparazione, gestione, informazione e pubblicità, controllo e rendicontazione, pari a 191 322 EUR;
2. osserva che le autorità tedesche hanno presentato la domanda il 15 novembre 2023 e che, dopo la presentazione di informazioni aggiuntive da parte della Germania, la Commissione ha ultimato la propria valutazione il 29 febbraio 2024 e lo ha notificato al Parlamento il giorno stesso;
3. osserva che la domanda riguarda 1 518 lavoratori collocati in esubero presso l'impresa Vallourec Deutschland GmbH (VAD); osserva inoltre che il numero totale di beneficiari interessati sarà di 835 lavoratori;
4. sottolinea che si prevede che tali esuberi abbiano ripercussioni negative significative sull'economia locale, che negli ultimi decenni è stata soggetta a importanti cambiamenti strutturali, registrando una marcata riduzione dei posti di lavoro nel settore della produzione e, in particolare, nel settore metallurgico; sottolinea che gli esuberi causeranno un aumento del tasso di disoccupazione nelle città di Mülheim e Düsseldorf, rispettivamente dell'11,6 % e del 5,6 %;
5. fa notare che i profili dei lavoratori espulsi dal lavoro non sono in linea con le competenze richieste sul mercato del lavoro; sottolinea inoltre che la maggior parte dei lavoratori interessati si trova in una fase avanzata della propria carriera professionale, avendo lavorato per molto tempo per la VAD, e possiede bassi livelli di qualifiche formali, e ciò rende tali lavoratori non competitivi nell'attuale mercato del lavoro, dato che il 20,1 % di loro ha più di 54 anni; evidenzia che il miglioramento delle competenze e la riqualificazione dei lavoratori in linea con le esigenze del mercato del lavoro per posti di lavoro qualificati saranno pertanto una sfida, a maggior ragione dato il grande numero di persone licenziate contemporaneamente; sottolinea inoltre che il miglioramento delle competenze e la riqualificazione dei lavoratori collocati in esubero devono tenere conto delle esigenze in materia di qualifiche a medio e lungo termine della trasformazione industriale verso un futuro climaticamente neutro;
6. ritiene che l'Unione abbia la responsabilità sociale di dotare questi lavoratori collocati in esubero delle necessarie qualifiche per la trasformazione ecologica e giusta dell'industria dell'Unione in linea con il Green Deal europeo, considerando che essi hanno lavorato in un settore ad alta intensità di carbonio; sottolinea l'importanza della ricerca e dell'innovazione per far sì che l'Europa sia pronta per la produzione industriale del futuro, al fine di evitare che l'Unione intraprenda il cammino della decarbonizzazione attraverso la deindustrializzazione; accoglie pertanto con favore i servizi personalizzati offerti dal FEG ai lavoratori, che includono misure per il miglioramento delle competenze, seminari, consulenza e orientamento professionale, nonché indennità di formazione, al fine di rendere tale regione, e il mercato del lavoro nel suo insieme, più sostenibile e resiliente in futuro;
7. si compiace del fatto che il pacchetto coordinato di servizi personalizzati sia stato elaborato dalla Germania in consultazione con i beneficiari interessati, i loro rappresentanti e le parti sociali; si compiace soprattutto del fatto che subito dopo la decisione di chiudere gli impianti di laminazione di tubi, la direzione dell'impresa e i rappresentanti dei lavoratori abbiano avviato negoziati per un piano sociale, in particolare per la creazione di una società di ricollocamento; riconosce che VAD ha compiuto notevoli sforzi per ridurre al minimo l'impatto sociale della chiusura dei siti;
8. ricorda che i servizi personalizzati che saranno prestati ai lavoratori dipendenti e autonomi consistono nelle azioni seguenti: formazione e riqualificazione su misura, orientamento professionale, servizi individuali di assistenza per la ricerca di un impiego e attività di gruppo mirate, sostegno per la creazione di imprese e contributo alla creazione di un'impresa nonché incentivi e indennità;
9. accoglie con estremo favore la proposta misura relativa alle competenze digitali di base (Digitale Grundqualifizierung), che prevede la diffusione delle competenze richieste nell'era industriale digitale, come previsto all'articolo 7, paragrafo 2, del regolamento FEG; rimarca che tale misura si rivolge in particolare ai partecipanti con competenze digitali nulle o assai scarse; si compiace del fatto che ai partecipanti saranno forniti computer portatili per seguire il corso ed esercitarsi a casa, nonché del fatto che sarà prestata particolare attenzione alle competenze applicate che aiutano i partecipanti a utilizzare gli strumenti Internet per la ricerca di un lavoro;
10. rileva che la Germania ha iniziato a fornire servizi personalizzati ai beneficiari interessati il 1° dicembre 2023 e che il periodo di ammissibilità al contributo finanziario del FEG andrà pertanto dal 1° dicembre 2023 a 24 mesi dopo la data di entrata in vigore della decisione di finanziamento;
11. rileva che la Germania ha iniziato a sostenere le spese amministrative per l'attuazione del FEG il 1° gennaio 2023 e che le spese per le attività di preparazione, gestione, informazione e pubblicità, controllo e rendicontazione saranno pertanto ammissibili a un contributo finanziario del FEG dal 1° gennaio 2023 fino a 31 mesi dopo la data di entrata in vigore della decisione di finanziamento;
12. sottolinea che le autorità tedesche hanno confermato che le azioni ammissibili non ricevono aiuti da altri fondi o strumenti finanziari dell'Unione, e che saranno rispettati i principi di parità di trattamento e di non discriminazione per quanto riguarda l'accesso alle azioni proposte e la loro attuazione;
13. ribadisce che l'aiuto del FEG non deve sostituire le azioni che sono di competenza delle imprese in forza della legislazione nazionale o dei contratti collettivi, né le indennità o i diritti dei lavoratori espulsi dal lavoro, onde garantire la piena addizionalità del sostegno;
14. approva la decisione allegata alla presente risoluzione;
15. incarica la sua Presidente di firmare tale decisione congiuntamente al Presidente del Consiglio e di provvedere alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea;
16. incarica la sua Presidente di trasmettere la presente risoluzione, compreso l'allegato, al Consiglio e alla Commissione.
ALLEGATO
DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
relativa alla mobilitazione del Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione per i lavoratori espulsi dal lavoro a seguito di una domanda presentata dalla Germania (EGF/2023/003 DE/Vallourec))
(Il testo dell'allegato non figura poiché esso corrisponde all'atto finale, la decisione (UE)2024/1298.)
Risoluzione del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla mobilitazione del Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione per i lavoratori espulsi dal lavoro (EGF/2024/000 TA 2024 - Assistenza tecnica su iniziativa della Commissione) (COM(2024)0084 – C9-0042/2024 – 2024/0003(BUD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2024)0084 – C9‑0042/2024),
– visto il regolamento (UE) 2021/691 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 aprile 2021 sul Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione per i lavoratori espulsi dal lavoro (FEG) e che abroga il regolamento (UE) n. 1309/2013 ("regolamento FEG")(1),
– visto il regolamento (UE, Euratom) 2020/2093 del Consiglio del 17 dicembre 2020 che stabilisce il quadro finanziario pluriennale per il periodo 2021-2027(2), quale modificato dal regolamento (UE, Euratom) 2024/765(3), in particolare l'articolo 8,
– visto l'accordo interistituzionale, del 16 dicembre 2020, tra il Parlamento europeo, il Consiglio dell'Unione europea e la Commissione europea sulla disciplina di bilancio, sulla cooperazione in materia di bilancio e sulla sana gestione finanziaria, nonché su nuove risorse proprie, compresa una tabella di marcia verso l'introduzione di nuove risorse proprie(4), in particolare il punto 9,
– vista la relazione della commissione per i bilanci (A9‑0173/2024),
A. considerando che l'Unione ha predisposto strumenti legislativi e di bilancio per fornire un sostegno supplementare ai lavoratori che risentono delle conseguenze della globalizzazione e dei cambiamenti tecnologici e ambientali, come i cambiamenti nei modelli commerciali mondiali, le controversie commerciali, i cambiamenti significativi nelle relazioni commerciali dell'Unione o nella composizione del mercato interno e le crisi finanziarie o economiche, nonché la transizione verso un'economia a basse emissioni di carbonio, o a seguito della digitalizzazione o dell'automazione;
B. considerando che l'assistenza dell'Unione ai lavoratori espulsi dal lavoro dovrebbe essere orientata principalmente verso misure attive a favore del mercato del lavoro e servizi personalizzati volti a reintegrare rapidamente i beneficiari in un'attività lavorativa dignitosa e sostenibile, preparandoli nel contempo a un'economia europea più verde e digitale, tenendo debitamente conto dell'accordo interistituzionale del 16 dicembre 2020 per quanto riguarda l'adozione di decisioni di mobilitazione del FEG;
C. considerando che l'Unione aveva inizialmente esteso l'ambito di applicazione del FEG per fornire sostegno finanziario in caso di importanti eventi di ristrutturazione, includendo in tal modo gli effetti economici della crisi della COVID-19;
D. considerando che l'adozione del nuovo regolamento FEG nel 2021 ha ulteriormente ampliato l'ambito di applicazione del Fondo ai grandi eventi di ristrutturazione causati dalla transizione verso un'economia a basse emissioni di carbonio o a seguito della digitalizzazione o dell'automazione, riducendo nel contempo la soglia richiesta per l'attivazione da 500 lavoratori licenziati a 200;
E. considerando che la revisione del QFP riduce l'importo annuo massimo del FEG da 186 milioni di EUR a 30 milioni di EUR (a prezzi 2018), come disposto dall'articolo 8 del regolamento (UE, Euratom) 2020/2093 del Consiglio, quale modificato dal regolamento (UE, Euratom) 2024/765; che la Commissione dovrebbe monitorare l'attuazione del FEG e che tutte le istituzioni dovrebbero adottare le misure necessarie per garantire che tutte le richieste giustificate di assistenza del FEG, quale manifestazione della solidarietà dell'Unione, possano essere soddisfatte;
F. considerando che, a norma dell'articolo 11, paragrafo 1, del regolamento FEG, fino allo 0,5 % di questo importo massimo può essere messo a disposizione per l'assistenza tecnica su iniziativa della Commissione;
G. considerando che l'assistenza tecnica può consistere in spese tecniche e amministrative per l'attuazione del FEG, quali attività di preparazione, monitoraggio, controllo, audit e valutazione, nonché raccolta di dati, anche in relazione ai sistemi informatici imprenditoriali, alle attività di comunicazione e a quelle che migliorano la visibilità del FEG come fondo o in relazione a progetti specifici e altre misure di assistenza tecnica;
H. considerando che l'importo proposto di 165 000 EUR corrisponde a circa lo 0,49% del bilancio annuo massimo disponibile per il FEG nel 2024;
1. accetta che la mobilitazione di 165 000 EUR e le misure proposte dalla Commissione siano finanziate come assistenza tecnica a norma dell'articolo 11, paragrafi 1 e 4, e dell'articolo 12, paragrafi 2, 3 e 4, del regolamento FEG;
2. accoglie con favore l'impegno continuo per la standardizzazione delle procedure di domanda e per la gestione del FEG tramite le funzionalità del sistema di scambio elettronico di dati (sistema comune di gestione concorrente – SFC), che consente di semplificare e accelerare l'elaborazione delle domande e di migliorare la comunicazione;
3. constata che la Commissione utilizzerà il bilancio disponibile a titolo del sostegno amministrativo per tenere riunioni del gruppo di esperti delle persone di contatto del FEG (due membri per ciascuno Stato membro) e un seminario con la partecipazione degli organismi di esecuzione del FEG e delle parti sociali, al fine di promuovere attività di connessione in rete ("networking") tra gli Stati membri; invita la Commissione a continuare a invitare sistematicamente il Parlamento a queste riunioni e a questi seminari, in conformità delle pertinenti disposizioni dell'accordo quadro sulle relazioni tra il Parlamento e la Commissione;
4. invita la Commissione ad adeguare le migliori prassi sviluppate durante la pandemia di COVID-19, in particolare le misure che possono contribuire ad accelerare una transizione verde e digitale inclusiva e sostenere le priorità fondamentali dell'Unione, come la parità di genere;
5. sottolinea la necessità di rafforzare ulteriormente la conoscenza generale e la visibilità del FEG; fa presente che tale obiettivo può essere perseguito presentando il FEG in varie pubblicazioni e attività audiovisive della Commissione, come previsto all'articolo 11, paragrafo 1, del regolamento FEG; accoglie con favore, in tale contesto, la creazione di un sito web dedicato al FEG e invita la Commissione ad aggiornarlo e ad ampliarlo regolarmente, al fine di rendere maggiormente visibile al grande pubblico la solidarietà europea dimostrata dal FEG e di aumentare la trasparenza dell'azione dell'Unione;
6. ricorda agli Stati membri richiedenti che sono principalmente tenuti, come stabilito all'articolo 12 del regolamento FEG, a pubblicizzare ampiamente le azioni finanziate dal Fondo presso i beneficiari interessati, le autorità locali e regionali, le parti sociali, i media e il grande pubblico;
7. approva la decisione allegata alla presente risoluzione;
8. incarica la sua Presidente di firmare tale decisione congiuntamente al Presidente del Consiglio e di provvedere alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea;
9. incarica la sua Presidente di trasmettere la presente risoluzione, compreso l'allegato, al Consiglio e alla Commissione.
ALLEGATO
DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
relativa alla mobilitazione del Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione per i lavoratori espulsi dal lavoro (EGF/2024/000 TA 2024 — Assistenza tecnica su iniziativa della Commissione)
(Il testo dell'allegato non figura poiché esso corrisponde all'atto finale, la decisione (UE)2024/1300.)
Regolamento (UE, Euratom) 2024/765 del Consiglio, del 29 febbraio 2024, recante modifica del regolamento (UE, Euratom) 2020/2093 che stabilisce il quadro finanziario pluriennale per il periodo 2021-2027 (GU L, 2024/765, 29.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/765/oj).
Recesso dell'Unione dal trattato sulla Carta dell'energia
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Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 concernente il progetto di decisione del Consiglio relativa al recesso dell'Unione dal trattato sulla Carta dell'energia (06509/2024 – C9-0059/2024 – 2023/0273(NLE))
– visto il progetto di decisione del Consiglio (06509/2024),
– visto il trattato sulla Carta dell'energia, firmato a Lisbona il 17 dicembre 1994, in particolare l'articolo 47,
– vista la richiesta di approvazione presentata dal Consiglio a norma degli articoli 194, paragrafo 2, e 207, paragrafo 4, primo comma, e dell'articolo 218, paragrafo 6, secondo comma, lettera a), punto v), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (C9‑0059/2024),
– visti l'articolo 105, paragrafi 1 e 4, e l'articolo 114, paragrafo 7, del suo regolamento,
– viste le deliberazioni congiunte della commissione per il commercio internazionale e della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia a norma dell'articolo 58 del regolamento,
– vista la raccomandazione della commissione per il commercio internazionale e della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia (A9-0176/2024),
1. dà la sua approvazione al recesso dell'Unione dal trattato sulla Carta dell'energia;
2. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai governi e ai parlamenti degli Stati membri e delle Parti contraenti del trattato sulla Carta dell'energia.
Misure per facilitare la tutela consolare dei cittadini dell'Unione non rappresentati nei paesi terzi
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Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva (UE) 2015/637 sulle misure di coordinamento e cooperazione per facilitare la tutela consolare dei cittadini dell'Unione non rappresentati nei paesi terzi e la direttiva (UE) 2019/997 che istituisce un documento di viaggio provvisorio dell'UE (COM(2023)0930 – C9-0015/2024 – 2023/0441(CNS))
– vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2023)0930),
– visto l'articolo 23, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma del quale è stato consultato dal Consiglio (C9‑0015/2024),
– visto l'articolo 82 del suo regolamento,
– visti i pareri della commissione per gli affari esteri e della commissione giuridica,
– vista la relazione della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni (A9-0178/2024),
1. approva la proposta della Commissione quale emendata;
2. invita la Commissione a modificare di conseguenza la sua proposta, in conformità dell'articolo 293, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea;
3. invita il Consiglio ad informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento;
4. chiede al Consiglio di consultarlo nuovamente qualora intenda modificare sostanzialmente la proposta della Commissione;
5. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Testo della Commissione
Emendamento
Emendamento 1 Proposta di direttiva Considerando 1 bis (nuovo)
(1 bis) È opportuno estendere l'ambito di applicazione della direttiva (UE) 2015/637 per includervi, oltre ai cittadini dell'Unione, anche tutte le altre persone che hanno legalmente diritto alla tutela consolare di uno Stato membro, per consentire a tali persone di beneficiare di tale tutela da un altro Stato membro alle stesse condizioni dei cittadini non rappresentati. La categoria di persone summenzionate può includere i rifugiati, gli apolidi riconosciuti e altre persone che non detengono la cittadinanza di nessun paese, le persone che soggiornano legalmente in uno Stato membro e sono titolari di un documento di viaggio rilasciato da tale Stato membro, nonché le persone che godono di protezione temporanea.
Emendamento 2 Proposta di direttiva Considerando 2
(2) Le crisi che inducono a presentare domande di tutela consolare stanno aumentando in termini di frequenza e portata. La pandemia di COVID-19, la crisi in Afghanistan, la guerra di aggressione della Russia contro l'Ucraina, il conflitto in Sudan, i rimpatri da Israele e Gaza e altre crisi analoghe hanno configurato un contesto che ha permesso di individuare alcune carenze e di riflettere su come facilitare ulteriormente l'esercizio del diritto alla tutela consolare. Basandosi sugli insegnamenti tratti da queste esperienze, è opportuno chiarire e razionalizzare le norme e le procedure stabilite dalla direttiva (UE) 2015/637 al fine di semplificare le procedure per i cittadini e le autorità consolari, in modo da rendere più efficace la tutela consolare fornita ai cittadini dell'Unione non rappresentati, specialmente in situazioni di crisi. È opportuno utilizzare al meglio le risorse disponibili a livello di Stati membri e di Unione, tanto a livello locale nei paesi terzi quanto a livello delle capitali.
(2) Le crisi che inducono a presentare domande di tutela consolare stanno aumentando in termini di frequenza e portata. La pandemia di COVID-19, la crisi in Afghanistan nel 2021, la guerra di aggressione della Russia contro l'Ucraina, il conflitto in Sudan, i rimpatri da Israele e Gaza, il moltiplicarsi delle crisi umanitarie e dei disastri naturali e provocati dall'uomo e altre crisi analoghe hanno configurato un contesto che ha permesso di individuare alcune carenze e di riflettere su come facilitare ulteriormente l'esercizio del diritto alla tutela consolare. È opportuno rafforzare la capacità dell'Unione di rispondere a queste crisi in atto che si moltiplicano, affrontando le eventuali carenze e potenziando la nostra preparazione, la raccolta di informazioni e la capacità decisionale prima e durante le crisi. Basandosi sugli insegnamenti tratti da queste esperienze, è opportuno chiarire e razionalizzare le norme e le procedure stabilite dalla direttiva (UE) 2015/637 al fine di semplificare le procedure per i cittadini e le autorità consolari, in modo da rendere più efficace la tutela consolare fornita ai cittadini dell'Unione non rappresentati, specialmente in situazioni di crisi. È opportuno utilizzare al meglio le risorse disponibili a livello di Stati membri e di Unione, tanto a livello locale nei paesi terzi quanto a livello delle capitali.
Emendamento 3 Proposta di direttiva Considerando 4
(4) Al fine di migliorare la certezza del diritto per le autorità consolari e per i cittadini, è opportuno stabilire criteri più dettagliati per valutare se un cittadino dell'Unione debba essere considerato non rappresentato e quindi possa ricevere la tutela consolare dello Stato membro alle cui autorità consolari si è rivolto. Tali criteri dovrebbero essere sufficientemente flessibili e applicati alla luce delle circostanze locali, ad esempio la facilità di viaggiare o la situazione in termini di sicurezza nel paese terzo interessato. In tale contesto, l'accessibilità e la vicinanza dovrebbero rimanere fattori importanti da valutare.
(4) Al fine di migliorare la certezza del diritto per le autorità consolari e per i cittadini, è opportuno stabilire criteri più dettagliati per valutare se un cittadino dell'Unione debba essere considerato non rappresentato e quindi possa ricevere la tutela consolare dello Stato membro alle cui autorità consolari si è rivolto. Tali criteri dovrebbero essere sufficientemente pragmatici e flessibili e dovrebbero essere applicati alla luce delle circostanze locali, ad esempio la facilità di viaggiare o la situazione in termini di sicurezza nel paese terzo interessato. In tale contesto, l'accessibilità, la vicinanza e lasicurezza dovrebbero rimanere fattori importanti da valutare.
Emendamento 4 Proposta di direttiva Considerando 5
(5) Come primo criterio, le autorità consolari dovrebbero considerare se sia difficile per i cittadini raggiungere in sicurezza l'ambasciata o il consolato del loro Stato membro di cittadinanza, o essere raggiunti da questi, entro un periodo di tempo ragionevole, tenendo conto della natura e dell'urgenza dell'assistenza richiesta e dei mezzi, in particolare delle risorse finanziarie, di cui dispongono. Ad esempio, poiché in caso di perdita dei documenti di viaggio occorre ottenere un documento di viaggio provvisorio dell'UE, un cittadino dovrebbe essere considerato in linea di principio non rappresentato se per raggiungere l'ambasciata o il consolato del suo Stato membro di cittadinanza è necessario un pernottamento o un viaggio aereo, in quanto non ci si può aspettare che viaggi in tali circostanze.
(5) Come primo criterio, le autorità consolari dovrebbero considerare se sia difficile per i cittadini raggiungere in sicurezza l'ambasciata o il consolato del loro Stato membro di cittadinanza, o essere raggiunti da questi, entro 48 ore, tenendo conto della natura e dell'urgenza dell'assistenza richiesta e dei mezzi, in particolare delle risorse finanziarie, di cui dispongono. Sebbene il periodo di tempo appropriato dipenda dalle particolarità di ciascuna richiesta di assistenza, il periodo necessario ai cittadini per raggiungere in sicurezza l'ambasciata o il consolato del loro Stato membro di cittadinanza, o essere raggiunti da questi, non dovrebbe in ogni caso superare le 48 ore. Ad esempio, poiché in caso di perdita dei documenti di viaggio occorre ottenere un documento di viaggio provvisorio dell'UE, un cittadino dovrebbe essere considerato in linea di principio non rappresentato se per raggiungere l'ambasciata o il consolato del suo Stato membro di cittadinanza è necessario un pernottamento o un viaggio aereo, in quanto non ci si può aspettare che viaggi in tali circostanze.
Emendamento 5 Proposta di direttiva Considerando 7
(7) La nozione di assenza di rappresentanza dovrebbe essere interpretata nell'ottica di garantire l'efficacia del diritto alla tutela consolare. Il cittadino dovrebbe essere considerato non rappresentato anche nel caso in cui il fatto di essere reindirizzato all'ambasciata o al consolato del suo Stato membro di cittadinanza rischi di compromettere la tutela consolare, specialmente qualora l'urgenza della questione richieda un'azione immediata da parte dell'ambasciata o del consolato interpellato. Questa regola è importante specialmente nelle situazioni di crisi, in cui la mancanza di un'assistenza tempestiva potrebbe avere ripercussioni particolarmente negative sui cittadini.
(7) La nozione di assenza di rappresentanza dovrebbe essere interpretata nell'ottica di garantire l'efficacia del diritto alla tutela consolare. Il cittadino dovrebbe essere considerato non rappresentato anche nel caso in cui il fatto di essere reindirizzato all'ambasciata o al consolato del suo Stato membro di cittadinanza rischi di compromettere la tutela consolare, specialmente qualora l'urgenza della questione richieda un'azione immediata da parte dell'ambasciata o del consolato interpellato. Questa regola è importante specialmente nelle situazioni di crisi, in cui la mancanza di un'assistenza tempestiva potrebbe avere ripercussioni particolarmente negative sui cittadini. Inoltre, occorre tenere in considerazione una riduzione significativa del personale dell'ambasciata o del consolato tale da poter incidere in modo significativo sull'efficacia e sull'efficienza delle relative attività, in quanto potrebbe aggravare ulteriormente le sfide cui devono far fronte i cittadini che chiedono assistenza consolare.
Emendamento 6 Proposta di direttiva Considerando 11
(11) Le domande non dovrebbero essere trasferite se ciò compromette la tutela consolare, in particolare nel caso in cui l'urgenza della questione richieda un'azione immediata da parte dell'ambasciata o del consolato dello Stato membro interpellato. Ciò potrebbe verificarsi, ad esempio, in caso di gravi emergenze mediche o di arresti che potrebbero essere arbitrari. È inoltre opportuno che i cittadini non rappresentati siano informati di tali trasferimenti.
(11) Le domande non dovrebbero essere trasferite se ciò compromette la tutela consolare, in particolare nel caso in cui l'urgenza della questione richieda un'azione immediata da parte dell'ambasciata o del consolato dello Stato membro interpellato. Ciò potrebbe verificarsi, ad esempio, in caso di gravi emergenze mediche o di arresti che potrebbero essere arbitrari o motivati da ragioni politiche. È inoltre opportuno che i cittadini non rappresentati siano informati di tali trasferimenti.
Emendamento 7 Proposta di direttiva Considerando 13
(13) Nel fornire tutela consolare ai cittadini non rappresentati, gli Stati membri dovrebbero tenere conto delle esigenze specifiche dei gruppi vulnerabili, quali i minori non accompagnati, le donne in stato di gravidanza, le persone a mobilità ridotta, le persone con disabilità o le persone esposte a rischi di discriminazione per qualsiasi motivo, come quelli di cui all'articolo 21 della Carta.
(13) Nel fornire tutela consolare ai cittadini non rappresentati, gli Stati membri dovrebbero tenere conto di un approccio intersezionale alle esigenze specifiche dei gruppi vulnerabili, quali i minori non accompagnati, levittime di matrimoni forzati o di prigionia coniugale che dovrebbero ricevere un'assistenza legale e psicologica, le donne in stato di gravidanza, le persone a mobilità ridotta, le persone anziane, le persone con disabilità o le persone esposte a rischi di discriminazione per qualsiasi motivo, come quelli di cui all'articolo 21 della Carta.
Emendamento 8 Proposta di direttiva Considerando 19
(19) Per garantire la preparazione a eventuali crisi consolari che rendano necessario prestare assistenza ai cittadini non rappresentati, è opportuno che la cooperazione consolare locale tra gli Stati membri e le delegazioni dell'Unione nei paesi terzi comprenda scambi su questioni rilevanti per tali cittadini, quali la loro sicurezza e protezione, l'istituzione di piani di emergenza consolari comuni e l'organizzazione di esercitazioni consolari. In tale contesto può essere particolarmente importante che le autorità consolari degli Stati membri non rappresentati partecipino alla cooperazione consolare locale nel coordinamento della preparazione e della risposta alle crisi a livello consolare.
(19) Per garantire la preparazione a eventuali crisi consolari che rendano necessario prestare assistenza ai cittadini non rappresentati, compresi i disastri naturali, i disordini politici e gli attacchi terroristici, è opportuno che la cooperazione consolare locale tra gli Stati membri e le delegazioni dell'Unione nei paesi terzi comprenda scambi su questioni rilevanti per tali cittadini, quali la loro sicurezza e protezione, l'istituzione di piani di emergenza consolari comuni e di meccanismi di risposta rapida, e l'organizzazione di esercitazioni consolari. In tale contesto può essere particolarmente importante che le autorità consolari degli Stati membri non rappresentati partecipino alla cooperazione consolare locale nel coordinamento della preparazione e della risposta alle crisi a livello consolare.
Emendamento 9 Proposta di direttiva Considerando 23
(23) I piani di emergenza consolari comuni dovrebbero anche tenere conto, se del caso, dei ruoli e delle responsabilità degli Stati guida, vale a dire degli Stati membri rappresentati in un determinato paese terzo che sono incaricati del coordinamento e della conduzione delle operazioni di assistenza ai cittadini non rappresentati durante le crisi, al fine di garantire un efficace coordinamento dell'assistenza consolare. Per verificare che i piani di emergenza consolari comuni rimangano pertinenti, è opportuno inoltre valutarli a scadenza annuale nel contesto delle esercitazioni consolari. Allo stesso tempo, i piani di emergenza consolari comuni non dovrebbero essere intesi come sostitutivi dei piani nazionali di crisi esistenti negli Stati membri o tali da incidere sulla loro responsabilità di fornire assistenza consolare ai loro cittadini.
(23) I piani di emergenza consolari comuni dovrebbero anche tenere conto, se del caso, dei ruoli e delle responsabilità degli Stati guida, vale a dire degli Stati membri rappresentati in un determinato paese terzo che sono incaricati del coordinamento e della conduzione delle operazioni di assistenza ai cittadini non rappresentati durante le crisi, al fine di garantire un efficace coordinamento dell'assistenza consolare. Per verificare che i piani di emergenza consolari comuni rimangano pertinenti, è opportuno inoltre valutarli a scadenza annuale o con maggiore frequenza, qualora circostanze straordinarie lo richiedano, nel contesto delle esercitazioni consolari. Allo stesso tempo, i piani di emergenza consolari comuni non dovrebbero essere intesi come sostitutivi dei piani nazionali di crisi esistenti negli Stati membri o tali da incidere sulla loro responsabilità di fornire assistenza consolare ai loro cittadini, ma come un approccio coerente per sostenere ulteriormente il coordinamento degli sforzi degli Stati membri rappresentati.
Emendamento 10 Proposta di direttiva Considerando 25
(25) I consigli di viaggio, vale a dire le informazioni fornite dagli Stati membri sulla sicurezza relativa dei viaggi in determinati paesi terzi, permettono ai viaggiatori di prendere una decisione informata in merito a una particolare destinazione, anche in paesi terzi in cui il loro Stato membro di cittadinanza non è rappresentato. Anche se spetta ai singoli Stati membri pubblicare i consigli di viaggio, è opportuno che essi si coordinino a tale proposito, soprattutto nel contesto di situazioni di crisi, in modo da fornire, per quanto possibile, un livello di consulenza coerente. Potrebbe essere stabilita, fra l'altro, una struttura comune dei livelli di rischio indicati nei consigli di viaggio, utilizzando la piattaforma sicura del SEAE. Quando gli Stati membri prevedono di modificare il livello dei loro consigli di viaggio, dovrebbero se possibile coordinarsi in una fase precoce.
(25) È opportuno che i consigli di viaggio, vale a dire le informazioni fornite dagli Stati membri sulla sicurezza relativa dei viaggi in determinati paesi terzi, siano regolarmente aggiornati in modo da permettere ai viaggiatori di prendere una decisione informata in merito a una particolare destinazione, anche in paesi terzi in cui il loro Stato membro di cittadinanza non è rappresentato. Anche se spetta ai singoli Stati membri pubblicare i consigli di viaggio, è opportuno che essi si coordinino a tale proposito, soprattutto nel contesto delle crisi, in modo da fornire un livello di consulenza coerente. Potrebbe essere stabilita, fra l'altro, una struttura comune dei livelli di rischio indicati nei consigli di viaggio, utilizzando la piattaforma sicura del SEAE. Quando gli Stati membri prevedono di modificare il livello dei loro consigli di viaggio, dovrebbero coordinarsi in una fase precoce.
Emendamento 11 Proposta di direttiva Considerando 26
(26) Per una risposta efficace alle crisi è essenziale un coordinamento efficiente. Per garantire tale coordinamento, gli Stati membri dovrebbero essere sostenuti dal Centro di risposta alle crisi del SEAE e dal Centro di coordinamento della risposta alle emergenze della Commissione. Nei casi che richiedono evacuazioni è particolarmente importante che l'Unione risponda alle crisi in modo coordinato, per fornire in modo efficiente il sostegno disponibile e utilizzare al meglio le capacità di evacuazione disponibili. È quindi opportuno condividere tempestivamente le informazioni su tali capacità, anche in occasione di operazioni di soccorso ed evacuazione che utilizzino mezzi militari.
(26) Per una risposta efficace alle crisi è essenziale un coordinamento efficiente. Per garantire tale coordinamento, gli Stati membri devono essere sostenuti e ricevere informazioni tempestive dal Centro di risposta alle crisi del SEAE e dal Centro di coordinamento della risposta alle emergenze della Commissione. Nei casi che richiedono evacuazioni è particolarmente importante che l'Unione risponda alle crisi in modo coordinato, per fornire in modo tempestivo ed efficiente il sostegno disponibile e utilizzare al meglio le capacità di evacuazione disponibili. Per poter reagire rapidamente ed efficacemente è quindi opportuno condividere tempestivamente informazioni di prima mano e pertinenti, ad esempio sulle capacità di evacuazione disponibili, anche in occasione di operazioni di soccorso ed evacuazione che utilizzino mezzi militari. A tale riguardo, il SEAE dovrebbe poter ricevere dagli Stati membri informazioni automatiche e continue sulla situazione nei paesi terzi.
Emendamento 12 Proposta di direttiva Considerando 28
(28) Le squadre consolari comuni dovrebbero basarsi sui principi dellapartecipazione volontaria, della solidarietà con gli Stati membri rappresentati, della parità per quanto riguarda le decisioni sulle strutture di lavoro interne, della semplicità nella composizione delle squadre, della ripartizione dei costi (ciascuno Stato membro, istituzione o organo dell'Unione dovrebbe sostenere i propri costi operativi), della flessibilità, della visibilità della risposta coordinata dell'Unione e dell'apertura nei confronti dei paesi terzi interessati.
(28) Le squadre consolari comuni dovrebbero basarsi sui principi della solidarietà con gli Stati membri rappresentati, della parità per quanto riguarda le decisioni sulle strutture di lavoro interne, della semplicità nella composizione delle squadre, della ripartizione dei costi (ciascuno Stato membro, istituzione o organo dell'Unione dovrebbe sostenere i propri costi operativi), della flessibilità, della visibilità della risposta coordinata dell'Unione e dell'apertura nei confronti dei paesi terzi interessati.
Emendamento 13 Proposta di direttiva Considerando 30
(30) Per aiutare i cittadini dell'Unione in caso di necessità è importante fornire loro informazioni affidabili su come avvalersi dell'assistenza consolare nei paesi terzi. I servizi della Commissione e il SEAE dovrebbero contribuire a tale obiettivo diffondendo le informazioni pertinenti, comprese quelle che gli Stati membri devono trasmettere attraverso le loro reti consolari e sui paesi terzi con cui hanno concluso accordi pratici sulla condivisione delle responsabilità in materia di tutela consolare dei cittadini non rappresentati. È opportuno che tali informazioni siano fornite in un formato leggibile meccanicamente in modo da facilitarne il trattamento.
(30) Per aiutare i cittadini dell'Unione in caso di necessità è importante fornire loro informazioni affidabili e facilmente accessibili su come avvalersi dell'assistenza consolare nei paesi terzi, comprese le opzioni digitali di contatto. In stretta collaborazione con gli Stati membri, i servizi della Commissione e il SEAE dovrebbero diffondere le informazioni pertinenti, comprese quelle che gli Stati membri devono trasmettere attraverso le loro reti consolari e sui paesi terzi con cui hanno concluso accordi pratici sulla condivisione delle responsabilità in materia di tutela consolare dei cittadini non rappresentati. È opportuno che tali informazioni siano fornite in un formato leggibile meccanicamente in modo da facilitarne il trattamento.
Emendamento 14 Proposta di direttiva Considerando 30 bis (nuovo)
(30 bis) Gli Stati membri dovrebbero garantire che i cittadini abbiano facile accesso a informazioni aggiornate in materia di tutela consolare. A tale riguardo, i cittadini dell'UE dovrebbero ricevere notifiche tempestive in merito ai loro diritti e alle procedure per esercitarli quando si trovano in paesi terzi, in particolare in situazioni di crisi.
Emendamento 15 Proposta di direttiva Considerando 31
(31) Gli Stati membri dovrebbero adottare provvedimenti aggiuntivi per contribuire ulteriormente a sensibilizzare i cittadini dell'Unione in merito al loro diritto alla tutela consolare, tenendo conto anche delle esigenze specifiche delle persone con disabilità. Dati i costi limitati che comporta per gli Stati membri, una soluzione possibile consisterebbe nel riprodurre il testo dell'articolo 23 TFUE nei passaporti rilasciati dagli Stati membri al fine di sensibilizzare i cittadini in merito al diritto alla tutela da parte delle autorità diplomatiche e consolari, come già indicato dalla raccomandazione C(2007) 5841 della Commissione5. Gli Stati membri potrebbero inoltre fornire informazioni sul diritto alla tutela consolare di cui godono i cittadini non rappresentati nei consigli di viaggio e nelle campagne relative all'assistenza consolare. Potrebbero inoltre cooperare con i prestatori di servizi di trasporto passeggeri e con i nodi di trasporto che offrono viaggi verso paesi terzi, ad esempio invitandoli ad aggiungere informazioni sul diritto alla tutela consolare nel materiale informativo messo a disposizione dei clienti.
(31) Gli Stati membri dovrebbero adottare provvedimenti aggiuntivi per contribuire ulteriormente a sensibilizzare i cittadini dell'Unione in merito al loro diritto alla tutela consolare, tenendo conto anche delle esigenze specifiche delle persone con disabilità. Dati i costi limitati che comporta, gli Stati membri dovrebbero riprodurre il testo dell'articolo 23 TFUE nei passaporti rilasciati dagli Stati membri al fine di sensibilizzare i cittadini in merito al diritto alla tutela da parte delle autorità diplomatiche e consolari, come già indicato dalla raccomandazione C(2007) 5841 della Commissione5. Gli Stati membri dovrebbero inoltre fornire informazioni sul diritto alla tutela consolare di cui godono i cittadini non rappresentati nei consigli di viaggio e nelle campagne relative all'assistenza consolare. Dovrebbero inoltre cooperare con i prestatori di servizi di trasporto passeggeri e con i nodi di trasporto che offrono viaggi verso paesi terzi, ad esempio invitandoli ad aggiungere informazioni sul diritto alla tutela consolare nel materiale informativo messo a disposizione dei clienti.
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5 Raccomandazione C(2007) 5841 della Commissione, del 5 dicembre 2007, sull'inserimento del testo dell'articolo 20 del trattato CE sui passaporti (GU L 118 del 6.5.2008, pag. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2008/355/oj).
5 Raccomandazione C(2007) 5841 della Commissione, del 5 dicembre 2007, sull'inserimento del testo dell'articolo 20 del trattato CE sui passaporti (GU L 118 del 6.5.2008, pag. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2008/355/oj).
Emendamento 16 Proposta di direttiva Considerando 32
(32) È opportuno adattare le disposizioni finanziarie della direttiva (UE) 2015/637 per semplificare i rimborsi e continuare a garantire la ripartizione degli oneri finanziari. In particolare, per evitare l'onere amministrativo derivante dalla richiesta di rimborsi allo Stato membro di cittadinanza, i cittadini non rappresentati dovrebbero poter rimborsare direttamente i costi del servizio fornito dallo Stato membro che presta assistenza, e questo alle stesse condizioni dei cittadini di tale Stato membro. Gli Stati membri dovrebbero inoltre essere autorizzati a rinunciare alla riscossione di tali costi. Poiché in alcune situazioni i cittadini non rappresentati potrebbero non essere in grado di pagare al momento della richiesta di assistenza, specialmente se hanno subito furti di denaro contante e dei mezzi per accedere ai loro conti, occorre prevedere che le autorità consolari dello Stato membro che presta assistenza possano chiedere loro di firmare una promessa di restituzione. Sulla base di tale promessa, le autorità dello Stato membro che fornisce assistenza possono chiedere il rimborso dei costi una volta trascorse quattro settimane dalla prestazione.
(32) È opportuno adattare le disposizioni finanziarie della direttiva (UE) 2015/637 per semplificare i rimborsi e continuare a garantire la ripartizione degli oneri finanziari. In particolare, per evitare l'onere amministrativo derivante dalla richiesta di rimborsi allo Stato membro di cittadinanza, i cittadini non rappresentati dovrebbero poter rimborsare direttamente i costi del servizio fornito dallo Stato membro che presta assistenza, e questo alle stesse condizioni dei cittadini di tale Stato membro. Gli Stati membri dovrebbero inoltre essere autorizzati a rinunciare alla riscossione di tali costi. Poiché in alcune situazioni i cittadini non rappresentati potrebbero non essere in grado di pagare al momento della richiesta di assistenza, specialmente se hanno subito furti di denaro contante e dei mezzi per accedere ai loro conti, occorre prevedere che le autorità consolari dello Stato membro che presta assistenza possano chiedere loro di firmare una promessa di restituzione. Sulla base di tale promessa, le autorità dello Stato membro che fornisce assistenza possono chiedere il rimborso dei costi una volta trascorsi tre mesi dalla prestazione.
Emendamento 17 Proposta di direttiva Considerando 33
(33) Se il cittadino non provvede direttamente a rimborsare i costi, né immediatamente al momento della presentazione della richiesta né in una fase successiva, ossia quando lo Stato membro che ha prestato assistenza richiede il rimborso sulla base della promessa di restituzione, quest'ultimo dovrebbe avere facoltà di chiedere il rimborso allo Stato membro di cittadinanza del cittadino non rappresentato. Per evitare di dover far fronte a domande di rimborso dopo lunghi periodi, allo Stato membro che presta assistenza e allo Stato membro di cittadinanza dovrebbe essere concesso un termine ragionevole per presentare, rispettivamente, la richiesta e il rimborso.
(33) Se il cittadino non provvede direttamente a rimborsare i costi, né immediatamente al momento della presentazione della richiesta né in una fase successiva, ossia quando lo Stato membro che ha prestato assistenza richiede il rimborso sulla base della promessa di restituzione, quest'ultimo dovrebbe avere facoltà di chiedere il rimborso allo Stato membro di cittadinanza del cittadino non rappresentato. Per evitare di dover far fronte a domande di rimborso dopo lunghi periodi, allo Stato membro che presta assistenza e allo Stato membro di cittadinanza dovrebbe essere concesso un termine ragionevole per presentare, rispettivamente, la richiesta e il rimborso. Tale termine dovrebbe tenere conto della complessità della questione, del coinvolgimento del personale della sede e della durata dell'assistenza.
Emendamento 18 Proposta di direttiva Considerando 34 bis (nuovo)
(34 bis) Dovrebbe essere concesso un aumento adeguato del bilancio e delle risorse umane del SEAE, in aggiunta alle entrate provenienti dai rimborsi degli Stati membri, per garantire la corretta esecuzione delle responsabilità nel fornire assistenza e/o protezione ai cittadini dell'UE.
Emendamento 19 Proposta di direttiva Considerando 41
(41) Nel trattare tali categorie particolari di dati personali, le autorità competenti degli Stati membri e le istituzioni e gli organi dell'Unione dovrebbero disporre misure appropriate e specifiche per tutelare gli interessi degli interessati. Le misure dovrebbero comprendere, se possibile, la cifratura di tali dati personali e l'apposita attribuzione di diritti di accesso al personale addetto ai tipi specificati di categorie particolari di dati personali.
(41) Nel trattare tali categorie particolari di dati personali, le autorità competenti degli Stati membri e le istituzioni e gli organi dell'Unione dovrebbero disporre misure appropriate e specifiche per tutelare gli interessi e i diritti degli interessati. Le misure dovrebbero comprendere, se possibile, la cifratura di tali dati personali e l'apposita attribuzione di diritti di accesso al personale addetto ai tipi specificati di categorie particolari di dati personali.
Emendamento 20 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto -1 (nuovo) Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 1 – paragrafo 1 – comma 1 bis (nuovo)
(-1) all'articolo 4 è aggiunto il seguente comma 1 bis:
"I rifugiati riconosciuti, gli apolidi e le altre persone che non detengono la cittadinanza di nessun paese che soggiornano in uno Stato membro e sono titolari di un documento di viaggio rilasciato da tale Stato membro hanno il diritto di godere della tutela consolare alle stesse condizioni dei cittadini non rappresentati, se uno Stato membro di residenza non è rappresentato da un'autorità consolare o diplomatica."
Emendamento 21 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 6 – paragrafo 2 – lettera a
a) la difficoltà per il cittadino interessato di raggiungere in sicurezza l'ambasciata o il consolato del suo Stato membro di cittadinanza, o essere raggiunto da questi, entro un periodo di tempo ragionevole, tenendo conto della natura e dell'urgenza dell'assistenza richiesta e dei mezzi di cui dispone;
a) la difficoltà per il cittadino interessato di raggiungere in sicurezza l'ambasciata o il consolato del suo Stato membro di cittadinanza, o essere raggiunto da questi, entro un periodo di tempo ragionevole, tenendo conto della natura e dell'urgenza dell'assistenza richiesta e dei mezzi di cui dispone. Sebbene il periodo di tempo appropriato dipenda dalle particolarità di ciascuna richiesta di assistenza, il periodo necessario ai cittadini per raggiungere in sicurezza l'ambasciata o il consolato del loro Stato membro di cittadinanza, o essere raggiunti da questi, non supera in ogni caso le 48 ore;
Emendamento 22 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 7 – paragrafo 3 bis (nuovo)
3 bis. Se le delegazioni dell'Unione sono l'unica rappresentanza fisicamente situata in un paese terzo, o se vi è una necessità oggettiva di assistenza supplementare ai cittadini non rappresentati durante una situazione di crisi a causa dell'insufficiente capacità delle ambasciate e dei consolati degli Stati membri, le delegazioni dell'Unione forniscono assistenza consolare, anche rilasciando documenti di viaggio provvisori conformemente alle disposizioni della direttiva (UE) 2019/997.
Emendamento 23 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 7 – paragrafo 4 bis (nuovo)
4 bis. Nel fornire tutela consolare ai cittadini non rappresentati, gli Stati membri tengono conto di un approccio intersezionale alle esigenze specifiche dei gruppi vulnerabili e delle persone esposte a rischi di discriminazione per qualsiasi motivo, come quelli di cui all'articolo 21 della Carta, segnatamente il sesso, la razza, il colore della pelle, l'origine etnica o sociale, le caratteristiche genetiche, la lingua, la religione o le convinzioni personali, le opinioni politiche o di qualsiasi altra natura, l'appartenenza a una minoranza nazionale, il patrimonio, la nascita, la disabilità, l'età o l'orientamento sessuale.
Emendamento 24 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 2 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 9 – paragrafo 1
(2) all'articolo 9, le lettere e) e f) sono sostituite dalle seguenti:
(2) all'articolo 9, è aggiunto il seguente punto:
"e) qualora il richiedente necessiti di aiuto, di essere evacuato e di essere rimpatriato in caso di emergenza;
soppresso
f) qualora il richiedente necessiti di un documento di viaggio provvisorio dell'UE di cui alla direttiva (UE) 2019/997*.
soppresso
f bis) procedimenti giudiziari in casi urgenti che richiedono un'attenzione immediata.
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* Direttiva (UE) 2019/997 del Consiglio, del 18 giugno 2019, che istituisce un documento di viaggio provvisorio dell'UE e abroga la decisione 96/409/PESC (GU L 163 del 20.6.2019, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2019/997/oj).";
soppresso
Emendamento 25 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 4 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 11 – paragrafo 2
2. Le delegazioni dell'Unione assistono gli Stati membri nella tutela consolare dei cittadini non rappresentati conformemente all'articolo 5, paragrafo 10, della decisione 2010/427/UE. Tale sostegno può comprendere lo svolgimento, su richiesta e per conto degli Stati membri, di specifiche funzioni di assistenza consolare. Lo Stato membro che presta assistenza e lo Stato membro di cittadinanza forniscono alla delegazione dell'Unione tutte le informazioni sul caso in questione.
2. Le delegazioni dell'Unione assistono gli Stati membri nella tutela consolare dei cittadini non rappresentati conformemente all'articolo 5, paragrafo 10, della decisione 2010/427/UE. Tale sostegno può comprendere lo svolgimento, su richiesta e per conto degli Stati membri, di specifiche funzioni di assistenza consolare. Lo Stato membro che presta assistenza e lo Stato membro di cittadinanza forniscono senza indugio alla delegazione dell'Unione tutte le informazioni sul caso in questione.
Emendamento 26 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 4 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 11 – paragrafo 2 bis (nuovo)
2 bis. Al SEAE e alle delegazioni dell'Unione sono assegnate le risorse finanziarie e umane necessarie per coprire le spese generali e il carico di lavoro amministrativo orizzontale supplementare.
Emendamento 27 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 4 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 13 – paragrafo 1 – parte introduttiva
1. Nel contesto della cooperazione consolare locale di cui all'articolo 12, gli Stati membri e il SEAE istituiscono e concordano un piano di emergenza consolare comune per ciascun paese terzo. Il piano di emergenza consolare comune è aggiornato annualmente e contiene:
1. Nel contesto della cooperazione consolare locale di cui all'articolo 12, gli Stati membri e il SEAE istituiscono e concordano un piano di emergenza consolare comune per ciascun paese terzo. Il piano di emergenza consolare comune è aggiornato annualmente, o con maggiore frequenza in caso di circostanze straordinarie, e contiene:
Emendamento 28 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 4 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 13 – paragrafo 1 – lettera a
a) un'analisi della situazione consolare nel paese, compresa una panoramica delle ambasciate o dei consolati degli Stati membri, il numero stimato dei cittadini dell'Unione e la loro posizione, e una valutazione del rischio relativa agli scenari più plausibili che possono riguardare i cittadini dell'Unione;
a) un'analisi della situazione consolare nel paese, compresa una panoramica delle ambasciate o dei consolati degli Stati membri, il numero stimato dei cittadini dell'Unione e la loro posizione, e una valutazione del rischio relativa agli scenari più plausibili che possono riguardare i cittadini dell'Unione; quali, tra gli altri, i rischi militari, politici, criminali e sanitari e le catastrofi naturali;
Ove presenti, le delegazioni dell'Unione coordinano l'elaborazione e l'approvazione dei piani di emergenza consolari comuni, sulla base dei contributi delle ambasciate o dei consolati degli Stati membri rappresentati nel paese terzo interessato e delle autorità consolari degli Stati membri non rappresentati. I piani di emergenza consolari comuni sono messi a disposizione di tutti gli Stati membri, del SEAE e dei servizi della Commissione.
Ove presenti, le delegazioni dell'Unione coordinano l'elaborazione e l'approvazione dei piani di emergenza consolari comuni, sulla base dei contributi delle ambasciate o dei consolati degli Stati membri rappresentati nel paese terzo interessato e delle autorità consolari degli Stati membri non rappresentati. Ciò può includere, se necessario, la cooperazione con i paesi terzi e le organizzazioni internazionali. I piani di emergenza consolari comuni sono messi a disposizione di tutti gli Stati membri, del SEAE e dei servizi della Commissione.
Emendamento 30 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 4 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 13 – paragrafo 3 bis (nuovo)
3 bis. Gli Stati membri e le delegazioni dell'Unione collaborano ai fini dell'impiego di sistemi di allerta rapida per consentire l'individuazione tempestiva di potenziali crisi o pericoli, quali catastrofi naturali, disordini politici o emergenze sanitarie, nel paese terzo interessato. Tali sistemi utilizzano l'analisi dei dati, le valutazioni dei rischi e la condivisione di intelligence per fornire indicatori precoci delle minacce emergenti, migliorando in tal modo l'efficacia degli sforzi di preparazione e risposta alle crisi.
Emendamento 31 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 4 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 13 – paragrafo 4
4. Gli Stati membri offrono ai loro cittadini, in conformità del diritto nazionale, la possibilità di registrarsi presso le autorità nazionali competenti o di informarle, con mezzi e strumenti appropriati, in merito ai loro viaggi o periodi di soggiorno in paesi terzi.
4. Gli Stati membri adottano misure proattive per assicurare che i loro cittadini, in conformità del diritto nazionale, si registrino presso le autorità nazionali competenti o le informino, con mezzi e strumenti appropriati, in merito ai loro viaggi o periodi di soggiorno in paesi terzi, in particolare quando i paesi terzi in questione non sono considerati completamente sicuri.
Emendamento 32 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 4 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 13 – paragrafo 5
5. Gli Stati membri si scambiano informazioni sulle modifiche apportate ai loro consigli di viaggio ai cittadini in una fase precoce, in particolare in situazioni di crisi, e si adoperano per garantire la coerenza del livello dei consigli di viaggio forniti.";
5. Gli Stati membri si scambiano informazioni sulle modifiche apportate ai loro consigli di viaggio ai cittadini in una fase precoce, in particolare in situazioni di crisi, e si adoperano per garantire la coerenza del livello dei consigli di viaggio forniti. Gli Stati membri dovrebbero sempre informarsi reciprocamente ogni qualvolta vengano a conoscenza di un aumento dei rischi legati alla sicurezza.";
Emendamento 33 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 4 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 13 – paragrafo 5 bis (nuovo)
5 bis. Gli Stati membri rafforzano la conoscenza situazionale con le delegazioni dell'Unione nei paesi terzi, anche condividendo regolarmente aggiornamenti delle valutazioni dei rischi e le possibili minacce alla sicurezza dei cittadini dell'UE, nonché scambiando informazioni sui loro consigli di viaggio.
Emendamento 34 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 4 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 13 – paragrafo 5 ter (nuovo)
5 ter. Il SEAE, in stretta cooperazione con gli Stati membri, fornisce formazione consolare in materia di preparazione, simulazione e risposta alle crisi ai funzionari dell'Unione e al personale diplomatico e consolare degli Stati membri per migliorare la loro capacità di gestire le situazioni di crisi e fornire assistenza ai cittadini dell'UE all'estero.
Emendamento 35 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 5 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 13 bis – paragrafo 2
2. Se necessario, gli Stati membri possono ricevere sostegno da squadre consolari comuni composte da esperti degli Stati membri, in particolare degli Stati membri non rappresentati nel paese terzo colpito dalla crisi, del SEAE e dei servizi della Commissione. Le squadre consolari comuni sono disponibili per un invio rapido nei paesi terzi colpiti da una crisi consolare. La partecipazione alle squadre consolari comuni è volontaria.
2. Se necessario, gli Stati membri possono ricevere sostegno da squadre consolari comuni composte da esperti degli Stati membri, in particolare degli Stati membri non rappresentati nel paese terzo colpito dalla crisi, del SEAE e dei servizi della Commissione. Le squadre consolari comuni sono disponibili per un invio rapido nei paesi terzi colpiti da una crisi consolare. La partecipazione alle squadre consolari comuni è volontaria. Il SEAE e la Commissione sostengono la preparazione di tali esperti e delle squadre consolari congiunte.
Emendamento 36 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 5 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 13 bis – paragrafo 4
4. Nel fornire assistenza gli Stati membri possono, se opportuno, chiedere il sostegnodi strumenti dell'Unione quali le strutture di gestione delle crisi del SEAE e del suo Centro di risposta alle crisi e, tramite il Centro di coordinamento della risposta alle emergenze istituito dall'articolo 7 della decisione n. 1313/2013/UE, del meccanismo unionale di protezione civile.";
4. Nel fornire assistenza gli Stati membri possono essere sostenutida strumenti dell'Unione quali le strutture di gestione delle crisi del SEAE e del suo Centro di risposta alle crisi. Gli Stati membri possono inoltre coinvolgere il Centro di coordinamento della risposta alle emergenze istituito dall'articolo 7 della decisione n. 1313/2013/UE, il meccanismo unionale di protezione civile e, se del caso, le missioni e le operazioni dell'UE nel quadro della politica di sicurezza e di difesa comune, come pure la capacità di dispiegamento rapido dell'UE prevista dalla bussola strategica per la sicurezza e la difesa.
Emendamento 37 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 5 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 13 bis – paragrafo 4 bis (nuovo)
4 bis. al capo 2 è inserito l'articolo 13 bis quinquies seguente: "Articolo 13 bis quinquies Protezione speciale dei minori Gli Stati membri, con il sostegno delle delegazioni dell'Unione, adottano misure speciali per garantire il diritto alla tutela consolare dei minori che sono cittadini dell'UE nei paesi terzi, in particolare laddove sussista il rischio di violazione dei loro diritti sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'UE e dalla Convenzione sui diritti dell'infanzia e dell'adolescenza delle Nazioni Unite. Nel fornire assistenza consolare ai minori, gli Stati membri considerano in primo luogo l'interesse superiore del minore.
Emendamento 38 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 6 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 13 ter – paragrafo 1 – comma 1 – parte introduttiva
Almeno una volta all'anno gli Stati membri forniscono alla Commissione eall'alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza le informazioni seguenti:
Una volta ogni sei mesi gli Stati membri forniscono al SEAE e alla Commissione le informazioni seguenti:
Emendamento 39 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 6 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 13 ter – paragrafo 2
2. Gli Stati membri, i servizi della Commissione e il SEAE rendono pubbliche le informazioni di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c), in modo tale da garantire la coerenza delle informazioni fornite.
2. Gli Stati membri, i servizi della Commissione e il SEAE rendono pubbliche le informazioni di cui al paragrafo 1, in modo tale da garantire la coerenza delle informazioni fornite.
Emendamento 40 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 6 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 13 ter – paragrafo 3
3. Su richiesta della Commissione, gli Stati membri forniscono le informazioni di cui al paragrafo 1 in un formato leggibile meccanicamente.
3. Gli Stati membri forniscono le informazioni di cui al paragrafo 1 in un formato leggibile meccanicamente.
Emendamento 41 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 6 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 13 quater – paragrafo 1 – parte introduttiva
1. Gli Stati membri adottano misure per informare i loro cittadini del diritto di cui all'articolo 20, paragrafo 2, lettera c), TFUE.Tra tali misure possono figurare, in particolare:
1. Gli Stati membri adottano misure per informare i loro cittadini del diritto di cui all'articolo 20, paragrafo 2, lettera c), TFUE in particolare mediante:
Emendamento 42 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 6 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 13 quater – paragrafo 1 – lettera a
a) l'inserimento della prima frase dell'articolo 23 TFUE sui passaporti nazionali;
soppresso
Emendamento 43 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 6 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 13 quater – paragrafo 1 – lettera c bis (nuova)
c bis) l'implementazione di tecnologie digitali e sistemi di notifica automatizzati, come ad esempio SMS tramite reti telefoniche, per trasmettere ai cittadini dell'UE i dati di contatto essenziali per la tutela consolare al momento dell'ingresso in un paese terzo, nonché messaggi di allerta in situazioni di crisi.
Emendamento 44 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 6 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 13 quater – paragrafo 1 bis (nuovo)
1 bis. Inoltre, gli Stati membri inseriscono la prima frase dell'articolo 23 TFUE sui passaporti nazionali in un punto visibile.
Se un cittadino non rappresentato non è in grado di pagare i costi di cui al paragrafo 1 allo Stato membro che presta assistenza al momento della presentazione della domanda di assistenza, lo Stato membro che presta assistenza può chiedergli di firmare una promessa di restituzione. Su tale base, lo Stato membro che presta assistenza può chiedere al cittadino non rappresentato di rimborsare tali costi una volta trascorse quattro settimane dalla prestazione. L'impossibilità di rimborsare i costi di cui al paragrafo 1 quando presenta una domanda di assistenza non pregiudica il diritto del cittadino non rappresentato di ricevere tutela consolare.
Se un cittadino non rappresentato non è in grado di pagare i costi di cui al paragrafo 1 allo Stato membro che presta assistenza al momento della presentazione della domanda di assistenza, lo Stato membro che presta assistenza può chiedergli di firmare una promessa di restituzione. Su tale base, lo Stato membro che presta assistenza può chiedere al cittadino non rappresentato di rimborsare tali costi una volta trascorsi tre mesi dalla prestazione. L'impossibilità di rimborsare i costi di cui al paragrafo 1 quando presenta una domanda di assistenza non pregiudica il diritto del cittadino non rappresentato di ricevere tutela consolare.
Emendamento 46 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 7 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 14 – paragrafo 6
6. La Commissione può adottare atti di esecuzione per stabilire i moduli standard da utilizzare per la promessa di restituzione di cui al paragrafo 2 e per il rimborso dei costi da parte dello Stato membro di cittadinanza di cui al paragrafo 3. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 15 bis, paragrafo 2.
6. La Commissione può adottare atti di esecuzione per stabilire i moduli standard, disponibili in tutte le lingue degli Stati membri, da utilizzare per la promessa di restituzione di cui al paragrafo 2 e per il rimborso dei costi da parte dello Stato membro di cittadinanza di cui al paragrafo 3. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 15 bis, paragrafo 2.
Emendamento 47 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 9 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 16 bis – paragrafo 1 – lettera f bis (nuova)
f bis) garantire il rispetto delle disposizioni dell'articolo 13, paragrafo 4, per quanto riguarda la registrazione e la notifica dei viaggi o dei periodi di soggiorno dei cittadini in paesi terzi.
Emendamento 48 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 9 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 16 bis – paragrafo 1 – lettera f ter (nuova)
f ter) forniscono le informazioni e gli avvisi di cui all'articolo 13 quater, paragrafo 1, lettera -a);
Emendamento 49 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 9 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 16 bis – paragrafo 1 – lettera f quater (nuova)
f quater) trattare le informazioni e le registrazioni relative a viaggi o periodi di soggiorno fornite a norma dell'articolo 13, paragrafo 4.
Emendamento 50 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 9 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 16 bis – paragrafo 6
6. Nel trattare i dati personali di cui al paragrafo 5, le autorità competenti degli Stati membri e le istituzioni e gli organi dell'Unione dispongono misure appropriate e specifiche per tutelare gli interessi degli interessati. Introducono inoltre politiche interne e adottano le misure tecniche e organizzative necessarie per impedire l'accesso e la trasmissione non autorizzati di tali dati personali.
6. Nel trattare i dati personali di cui al paragrafo 5, le autorità competenti degli Stati membri e le istituzioni e gli organi dell'Unione dispongono misure appropriate e specifiche per tutelare gli interessi e i diritti degli interessati. Introducono inoltre politiche interne e adottano le misure tecniche e organizzative necessarie per impedire l'accesso e la trasmissione non autorizzati di tali dati personali.
Emendamento 51 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 9 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 16 bis – paragrafo 7 – comma 1
Ai fini della presente direttiva, le autorità competenti degli Stati membri trasferiscono dati personali a un paese terzo o a un'organizzazione internazionale solo per eseguire i compiti di cui all'articolo 9, all'articolo 10 e all'articolo 13 bis e conformemente al capo V del regolamento (UE) 2016/679.
Ai fini della presente direttiva, le autorità competenti degli Stati membri trasferiscono dati personali a un paese terzo o a un'organizzazione internazionale solo per eseguire i compiti di cui all'articolo 9, all'articolo 10 e all'articolo 13 bis e conformemente al capo V del regolamento (UE) 2016/679. I dati personali di cui al paragrafo 5 sono esclusi da tale trasferimento, a meno che non sia stato ottenuto il previo consenso esplicito del cittadino dell'Unione interessato.
Emendamento 52 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 9 Direttiva (UE) 2015/637 Articolo 16 ter – comma 1
Gli Stati membri provvedono affinché i cittadini non rappresentati dispongano di mezzi di ricorso effettivi ai sensi della legislazione nazionale in caso di violazione dei diritti previsti dalla presente direttiva.
Gli Stati membri provvedono affinché i cittadini non rappresentati dispongano di un accesso effettivo a meccanismi di denuncia e a mezzi di ricorso ai sensi della legislazione nazionale in caso di violazione dei diritti previsti dalla presente direttiva.
Non prima di [otto anni dopo la data di recepimento della presente direttiva], la Commissione effettua una valutazione della medesima e presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sulle sue principali conclusioni.
Non prima di [cinque anni dopo la data di recepimento della presente direttiva], la Commissione effettua una valutazione della medesima e presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sulle sue principali conclusioni.
Accordo, nel quadro della convenzione delle Nazioni Unite sul diritto del mare, relativo alla conservazione e all'uso sostenibile della biodiversità marina delle zone non soggette a giurisdizione nazionale
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Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 concernente la proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione, a nome dell'Unione europea, dell'accordo, nel quadro della convenzione delle Nazioni Unite sul diritto del mare, relativo alla conservazione e all'uso sostenibile della biodiversità marina delle zone non soggette a giurisdizione nazionale (07577/2024 – C9-0135/2024 – 2023/0353(NLE))
– visto il progetto di decisione del Consiglio (07577/2024),
– visto il progetto di accordo nel quadro della convenzione delle Nazioni Unite sul diritto del mare relativo alla conservazione e all'utilizzo sostenibile della diversità biologica marina nelle zone non soggette a giurisdizione nazionale (12126/2023),
– vista la richiesta di approvazione presentata dal Consiglio a norma dell'articolo 192, paragrafo 1, e dell'articolo 218, paragrafo 6, secondo comma, lettera a), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (C9‑0135/2024),
– visti l'articolo 105, paragrafi 1 e 4, e l'articolo 114, paragrafo 7, del suo regolamento,
– visto il parere della commissione per la pesca,
– vista la raccomandazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A9-0177/2024),
1. dà la sua approvazione alla conclusione dell'accordo;
2. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai governi e ai parlamenti degli Stati membri.
Lotta alla violenza contro le donne e alla violenza domestica
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla lotta alla violenza contro le donne e alla violenza domestica (COM(2022)0105 – C9-0058/2022 – 2022/0066(COD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2022)0105),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, l'articolo 82, paragrafo 2, e l'articolo 83, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0058/2022),
– visto il parere della commissione giuridica sulla base giuridica proposta,
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere motivato inviato dalla Camera dei deputati ceca, nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, in cui si dichiara la mancata conformità del progetto di atto legislativo al principio di sussidiarietà,
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 13 luglio 2022(1),
– visti l'accordo provvisorio approvato dalle commissioni competenti a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 14 febbraio 2024, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visti l'articolo 59 e l'articolo 40 del suo regolamento,
– viste le deliberazioni congiunte della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni e della commissione per i diritti delle donne e l'uguaglianza di genere a norma dell'articolo 58 del regolamento,
– visto il parere della commissione per l'occupazione e gli affari sociali, della commissione per i bilanci, della commissione per i bilanci e della commissione giuridica,
– vista la relazione della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni e della commissione per i diritti delle donne e l'uguaglianza di genere (A9-0234/2023),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione della direttiva (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio sulla lotta alla violenza contro le donne e alla violenza domestica
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce la carta europea della disabilità e il contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità (COM(2023)0512 – C9-0328/2023 – 2023/0311(COD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2023)0512),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, l'articolo 53, paragrafo 1, l'articolo 62, l'articolo 91 e l'articolo 21, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9-0328/2023),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 14 dicembre 2023(1),
– visto il parere del Comitato delle regioni del 31 gennaio 2024(2),
– visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 16 febbraio 2024, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto l'articolo 59 del suo regolamento,
– visti i pareri della commissione per i trasporti e il turismo e della commissione per i diritti delle donne e l'uguaglianza di genere,
– viste le lettere della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori e della commissione per le petizioni,
– vista la relazione della commissione per l'occupazione e gli affari sociali (A9‑0003/2024),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione della direttiva (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce la carta europea della disabilità e il contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità(3)
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria(6),
considerando quanto segue:
(1) L'Unione ▌ si fonda sui valori della dignità umana, della libertà, dell'uguaglianza e del rispetto dei diritti umani e si impegna a combattere la discriminazione, anche sulla base della disabilità, come stabilito nel trattato sull'Unione europea (TUE), nel trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), nella Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea (la "Carta") e nella Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti delle persone con disabilità (UNCRPD)(7).
(2) Nell'articolo 26 della Carta, l'Unione riconosce e rispetta il diritto delle persone con disabilità di beneficiare di misure intese a garantirne l'autonomia, l'inserimento sociale e professionale e la partecipazione alla vita della comunità.
(3) Ogni cittadino dell'Unione ha il diritto fondamentale di circolare e di soggiornare liberamente nel territorio degli Stati membri, fatte salve le limitazioni e le condizioni previste dal TUE e dal TFUE e dalle disposizioni adottate in applicazione degli stessi. L'articolo 18 dell'UNCRPD riconosce altresì alle persone con disabilità, tra l'altro, il diritto alla libera circolazione e alla libertà di scelta della propria residenza, su base di uguaglianza con gli altri.
(4) Secondo la Corte di giustizia dell'Unione europea, lo status di cittadino dell'Unione è destinato ad essere, nell'esercizio del diritto di circolazione e di soggiorno nel territorio degli Stati membri, lo status fondamentale dei cittadini degli Stati membri che consente a chi tra di loro si trovi nella medesima situazione di ottenere, nell'ambito di applicazione ratione materiae del TFUE, indipendentemente dalla sua cittadinanza e fatte salve le eccezioni espressamente previste a tale riguardo, il medesimo trattamento giuridico.
(5) L'Unione è parte ▌ dell'UNCRPD ▌ ed è vincolata dalle sue disposizioni che sono parte integrante dell'ordinamento giuridico dell'Unione entro i limiti delle sue competenze. Tutti gli Stati membri sono parti dell'UNCRPD e sono da essa vincolati nei limiti delle loro competenze. Sebbene l'Unione e tutti gli Stati membri abbiano firmato e ratificato l'UNCRPD, è necessario compiere progressi in materia di uguaglianza per le persone con disabilità sia a livello dell'Unione che in tutti gli Stati membri.
(6) L'UNCRPD annovera tra le persone con disabilità coloro che presentano durature menomazioni fisiche, mentali, intellettive o sensoriali che, in interazione con barriere di diversa natura – ambientale, amministrativa, tecnologica e sociale – possono dare luogo a un trattamento discriminatorio. Scopo di tale convenzione è pertanto promuovere, proteggere e garantire il pieno ed uguale godimento di tutti i diritti umani e di tutte le libertà fondamentali da parte delle persone con disabilità senza discriminazioni di alcun tipo e promuovere il rispetto della loro intrinseca dignità, della loro autonomia individuale, compresa la libertà di compiere le proprie scelte, e dell'indipendenza delle persone, assicurando così la loro piena ed effettiva partecipazione e inclusione nella società su base di uguaglianza con gli altri. L'UNCRPD riconosce inoltre l'importanza del rispetto per la differenza e dell'accettazione delle persone con disabilità come parte della diversità umana e dell'umanità e della necessità di adottare misure adeguate a garantire l'uguaglianza di opportunità e l'accessibilità alle persone con disabilità. L'UNCRPD dichiara che le donne e le minori con disabilità sono soggette a molteplici forme di discriminazione e prevede che gli Stati parti adottino misure per garantire loro il pieno ed uguale godimento di tutti i diritti umani e delle libertà fondamentali. Riconosce altresì le difficili condizioni affrontate dalle persone con disabilità, che sono soggette a molteplici o più gravi forme di discriminazione basate su razza, colore della pelle, sesso, lingua, religione, opinioni politiche o di altra natura, origine nazionale, etnica, indigena o sociale, patrimonio, nascita, età o altra condizione.
(7) Il pilastro europeo dei diritti sociali(8), proclamato congiuntamente dal Parlamento europeo, dal Consiglio e dalla Commissione a Göteborg il 17 novembre 2017 ("pilastro"), stabilisce al principio n. 3 che ogni persona, a prescindere tra le altre cose dalla disabilità, ha diritto alla parità di trattamento e di opportunità in materia di occupazione, protezione sociale, istruzione e accesso a beni e servizi disponibili al pubblico e che è necessario promuovere le pari opportunità dei gruppi sottorappresentati. Al principio n. 17, il pilastro riconosce inoltre alle persone con disabilità il diritto a un sostegno al reddito che garantisca una vita dignitosa, a servizi che consentano loro di partecipare alla società e a un ambiente di lavoro adeguato alle loro esigenze.
(8) La strategia per i diritti delle persone con disabilità 2021-2030, adottata dalla comunicazione della Commissione del 3 marzo 2021, è intesa ad affrontare le diverse sfide cui le persone con disabilità si trovano a far fronte e a compiere progressi in tutti gli ambiti dell'UNCRPD, a livello sia dell'Unione che degli Stati membri.
(9) La direttiva (UE) 2019/882 del Parlamento europeo e del Consiglio(9) mira a migliorare l'accesso a taluni prodotti e servizi eliminando e prevenendo gli ostacoli derivanti dall'eterogeneità dei requisiti di accessibilità negli Stati membri, contribuendo così ad aumentare la disponibilità di prodotti e servizi accessibili nel mercato interno, compreso l'accesso ai siti web e ai servizi per dispositivi mobili di alcuni servizi pubblici, e a migliorare l'accessibilità delle informazioni pertinenti. ▌ Inoltre, la direttiva (UE) 2016/2102 del Parlamento europeo e del Consiglio(10) ha lo scopo di migliorare l'accessibilità dei siti web e delle applicazioni mobili degli enti pubblici.
(10) Il diritto dell'Unione garantisce inoltre il diritto a non essere discriminati nell'accesso ai trasporti e altri diritti. Esempi di tali diritti comprendono il diritto dei passeggeri con disabilità e a mobilità ridotta di ricevere assistenza gratuita in aereo, treno, mezzi di trasporto per vie navigabili o autobus, istituito rispettivamente dai regolamenti (CE) n. 1107/2006(11), (UE) 2021/782(12), (UE) n. 1177/2010(13) e (UE) n. 181/2011(14) del Parlamento europeo e del Consiglio. Il diritto dell'Unione, in particolare la direttiva 1999/62/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(15), consente altresì agli Stati membri di stabilire pedaggi o diritti di utenza ridotti per strade, ponti o gallerie soggetti a tariffazione stradale, nonché esenzioni dall'obbligo di pagamento di tali pedaggi o diritti di utenza per qualsiasi veicolo utilizzato da una persona con disabilità o il cui proprietario sia una persona con disabilità.
(11) Le persone con disabilità possono richiedere alle autorità o agli organismi competenti dello Stato membro in cui risiedono il riconoscimento della condizione di disabilità, in quanto si tratta di una questione di competenza degli Stati membri. Le procedure di accertamento della disabilità variano da uno Stato membro all'altro. Quando riconoscono la condizione di disabilità di un richiedente, le autorità o gli organismi competenti possono rilasciare un certificato di disabilità, una carta di disabilità o altro documento formale che riconosca la condizione di disabilità del richiedente. Negli Stati membri che non dispongono di una definizione di condizione di disabilità, nel caso di servizi o prestazioni concessi alle persone con disabilità, è possibile avvalersi di diritti a servizi specifici sulla base di una disabilità.
(12) L'UNCRPD riconosce che la discriminazione e l'esclusione sociale subite dalle persone con disabilità derivano dalle barriere ambientali, sistemiche e attitudinali nella società, piuttosto che dalla loro menomazione. A causa della mancanza di riconoscimento reciproco della condizione di disabilità tra gli Stati membri, le persone con disabilità incontrano spesso difficoltà e barriere specifiche e significative nell'esercizio dei loro diritti fondamentali di parità di trattamento, non discriminazione e libera circolazione. Questo vale in particolare per visite o soggiorni brevi in un altro Stato membro ai sensi dell'articolo 6 della direttiva 2004/38/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(16), secondo cui i cittadini dell'Unione e i loro familiari hanno il diritto di soggiornare in un altro Stato membro per un periodo non superiore a tre mesi senza essere soggetti ad alcuna condizione o formalità, salvo il possesso di una carta d'identità o di un passaporto in corso di validità. Per periodi superiori a tre mesi, l'articolo 7 di tale direttiva impone il rispetto di ulteriori condizioni e, in tal caso, l'articolo 8 di tale direttiva prevede che lo Stato membro ospitante possa chiedere ai cittadini dell'Unione di registrarsi presso le autorità competenti.
(13) Le persone con disabilità che si spostano per periodi prolungati in altri Stati membri per motivi di lavoro, studio o altro, a meno che non sia altrimenti previsto dalla legge o concordato tra gli Stati membri, possono far accertare e riconoscere ▌ formalmente la loro disabilità dalle autorità o dagli organismi competenti dell'altro Stato membro e possono ricevere un certificato di disabilità, una carta di disabilità o un altro documento formale che riconosca la loro condizione di disabilità o una decisione riguardante il diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità, in conformità delle norme applicabili di tale Stato membro.
(14) Al fine di promuovere la libera circolazione delle persone con disabilità che partecipano a un programma di mobilità dell'Unione, è opportuno garantire continuativamente la parità di accesso a condizioni speciali o a un trattamento preferenziale o a condizioni e strutture di parcheggio attraverso l'uso della carta europea della disabilità e del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità per la durata di tale programma. I programmi di mobilità dell'Unione comprendono programmi istituiti dall'Unione per sostenere la mobilità delle persone per un periodo di tempo determinato verso un altro Stato membro per motivi di istruzione, formazione, professionali, civici o culturali, quali il programma "corpo europeo di solidarietà" o Erasmus+, istituiti rispettivamente dai regolamenti (UE) 2021/888(17) e (UE) 2021/817(18) del Parlamento europeo e del Consiglio.
(15) Tuttavia, le persone con una condizione di disabilità riconosciuta o aventi diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità, quando sono in viaggio o in visita per un breve periodo in uno Stato membro diverso da quello in cui risiedono, incontrano regolarmente notevoli difficoltà e barriere se la loro condizione di disabilità o il loro diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità non sono riconosciuti nello Stato membro in cui sono in viaggio o in visita e se non sono in possesso di un certificato di disabilità, di una carta di disabilità o di un altro documento formale che riconosca la loro condizione di disabilità o il loro diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità nello Stato membro ospitante, al fine di beneficiare di condizioni speciali o di un trattamento preferenziale ivi offerto. Le persone con disabilità non visibili, in particolare, spesso affrontano difficoltà specifiche allorché viene chiesto loro di dimostrare la loro disabilità mentre sono in viaggio o in visita in un altro Stato membro.
(16) Le persone con disabilità che sono in viaggio o in visita in un altro Stato membro sono notevolmente svantaggiate nell'esercizio dei loro diritti di libera circolazione rispetto alle persone senza disabilità, nonché rispetto alle persone con disabilità in possesso di un certificato di disabilità, di una carta di disabilità o di un altro documento formale che riconosca la loro condizione di disabilità o il loro diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità nello Stato membro in cui sono in viaggio o in visita.
(17) Inoltre il fatto di non sapere se, o in che misura, la loro condizione di disabilità o il loro diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità e i documenti formali che ▌ riconoscono tale condizione o diritto ▌ saranno riconosciuti quando sono in viaggio o in visita in un altro Stato membro genera notevole incertezza per le persone con disabilità. La disponibilità limitata di informazioni online in merito ai loro diritti specifici e ai vantaggi disponibili aggrava tale problema. In definitiva, le persone con disabilità possono essere scoraggiate dall'esercitare i loro diritti alla libera circolazione e a una piena ed effettiva partecipazione e inclusione nella società.
(18) I cittadini dell'Unione hanno espresso preoccupazione per la mancanza di riconoscimento reciproco della disabilità nell'Unione in una serie di petizioni presentate al Parlamento europeo e hanno chiesto l'introduzione di una carta della disabilità a livello di Unione.
(19) Oltre alle varie barriere visibili e invisibili, fisiche, sociali e di altro tipo nell'accesso agli spazi e ai servizi pubblici e privati, la mancanza di accomodamento ragionevole e le spese elevate sono fattori chiave che scoraggiano molte persone con disabilità dal viaggiare. Le persone con disabilità hanno esigenze specifiche che comportano spese aggiuntive connesse alla loro disabilità e possono rendere necessario il ricorso a persone che le accompagnino o le assistano, comprese quelle riconosciute come assistenti personali conformemente al diritto o alla prassi nazionali, o a interpreti di lingua dei segni o animali da assistenza, rendendo i costi di viaggio più elevati rispetto a quelli delle persone senza disabilità. Il mancato riconoscimento della condizione di disabilità o del diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità in altri Stati membri potrebbe limitare l'accesso di dette persone a condizioni speciali o a un trattamento preferenziale oppure a condizioni e strutture di parcheggio riservate alle persone con disabilità, come l'accesso gratuito o le tariffe ridotte, posti a sedere prioritari nei trasporti pubblici e spazi di parcheggio riservati, e si ripercuote sui loro costi di viaggio, sulla loro vita, sulla loro integrazione sociale ed economica e sulla loro autonomia personale. Inoltre, la diffusa mancanza di conoscenze relative alle politiche in materia di accessibilità psicosociale, cognitiva, fisica o sensoriale può dare luogo a comportamenti discriminatori nei confronti delle persone con disabilità.
(20) Un trattamento preferenziale, come l'assistenza personale, l'accesso prioritario o la possibilità di usufruire di un servizio "salta fila", offerto a titolo gratuito o meno, è spesso importante affinché le persone con disabilità possano accedere a vari servizi, attività e strutture e beneficiarne pienamente. Tuttavia, a causa del mancato riconoscimento reciproco, nello Stato membro in cui sono in viaggio o in visita, della loro condizione di disabilità o del diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità e dei documenti formali che ▌ riconoscono tale condizione o diritto rilasciati in altri Stati membri, le persone con disabilità potrebbero non essere in grado di beneficiare delle condizioni speciali o del trattamento preferenziale offerti dalle autorità pubbliche o dagli operatori privati di tali Stati membri ai titolari di un certificato di disabilità, di una carta di disabilità o di qualsiasi altro documento formale che ne riconosca la condizione di disabilità o il diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità rilasciato in uno Stato membro in cui sono in viaggio o in visita.
(21) Malgrado la sua natura volontaria e la sua portata limitata, il progetto pilota sulla tessera di disabilità dell'UE, avviato nel 2016 e realizzato in otto Stati membri, ha dimostrato chiaramente che agevolare il riconoscimento reciproco della condizione di disabilità o del diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità fra Stati membri apportava vantaggi per le persone con disabilità in termini di accesso alle condizioni speciali o a un trattamento preferenziale riguardo ai servizi nei settori della cultura, del tempo libero, dello sport e, in alcuni casi, dei trasporti, e di sostegno alla circolazione transfrontaliera nell'Unione per un breve periodo, dimostrando altresì il fatto che gli obiettivi della tessera continuano a essere pertinenti alla luce delle attuali esigenze delle persone con disabilità. Il progetto pilota includeva inoltre altri esempi di servizi, attività e strutture che offrono condizioni speciali o un trattamento preferenziale alle persone con disabilità.
(22) In base alla loro condizione di disabilità o al loro diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità, le persone con disabilità possono richiedere alle autorità o agli organismi competenti dello Stato membro in cui risiedono il rilascio di un contrassegno di parcheggio per le persone con disabilità, che riconosce il diritto a determinate condizioni e strutture di parcheggio riservate alle persone con disabilità. Ciascuno Stato membro dispone di procedure di richiesta, a livello locale, regionale o nazionale, per l'ottenimento di un contrassegno di parcheggio per le persone con disabilità (o persone che le accompagnano o le assistono, compresi gli assistenti personali) e di criteri che devono essere soddisfatti per poterne beneficiare.
(23) La raccomandazione 98/376/CE del Consiglio(19) introduce un modello europeo di contrassegno di parcheggio per le persone con disabilità, che facilita il riconoscimento di tali contrassegni in tutti gli Stati membri. Tuttavia, data la sua natura non vincolante, l'attuazione di tale raccomandazione e la presenza di integrazioni o deroghe specifiche a livello nazionale rispetto al modello raccomandato hanno portato a una varietà di contrassegni di parcheggio diversi per le persone con disabilità. Una siffatta varietà compromette il riconoscimento transfrontaliero di tali contrassegni di parcheggio in tutti gli Stati membri, ostacolando l'accesso delle persone con disabilità alle condizioni di parcheggio specifiche previste e alle strutture riservate ai titolari di un contrassegno di parcheggio per le persone con disabilità in altri Stati membri. Per di più tale raccomandazione del Consiglio non è stata aggiornata in modo da tenere conto dei costanti sviluppi tecnologici e della digitalizzazione. Gli Stati membri hanno inoltre riscontrato problemi di frode e falsificazione riguardo ai contrassegni di parcheggio per le persone con disabilità, in quanto il formato è di solito piuttosto semplice e facilmente falsificabile e in pratica diverso in ogni Stato membro, il che ne rende difficile la verifica. Alla luce della presente direttiva, che prevede norme giuridicamente vincolanti più dettagliate in questo settore, la raccomandazione 98/376/CE non consegue più gli obiettivi previsti. Gli Stati membri dovrebbero, tuttavia, poter consentire che i contrassegni di parcheggio per le persone con disabilità rilasciati prima della data di applicazione delle misure di recepimento della presente direttiva, conformemente a detta raccomandazione, abbiano nel loro territorio lo stesso effetto del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità.
(24) Al fine di facilitare l'accesso delle persone con disabilità a condizioni speciali o a un trattamento preferenziale in relazione a servizi, compresi servizi di trasporto passeggeri, attività e strutture, anche se forniti a titolo gratuito, in Stati membri diversi da quelli in cui tali persone risiedono, dovrebbero essere rimossi gli ostacoli e le difficoltà che ancora sussistono quando ci si reca in viaggio o in visita in un altro Stato membro a causa della mancanza di riconoscimento reciproco della condizione di disabilità o del diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità e dei documenti formali che riconoscano tale condizione o diritto rilasciati in altri Stati membri come pure dei diritti di parcheggio.
(25) Al fine pertanto di facilitare l'esercizio da parte delle persone con disabilità ▌ del diritto di accedere a condizioni speciali o a un trattamento preferenziale offerti dalle autorità pubbliche o dagli operatori privati, se sono in viaggio o in visita in un altro Stato membro per un soggiorno di breve durata, senza discriminazioni basate sulla nazionalità, a condizioni paritarie rispetto alle persone con disabilità di tale Stato membro, e al fine di agevolare l'uso di tutti i mezzi di trasporto e di beneficiare di condizioni e strutture di parcheggio riservate alle persone con disabilità su base paritaria rispetto a quello Stato membro, è necessario stabilire il quadro, le norme e le condizioni comuni, compreso un modello comune uniforme, per una carta europea della disabilità come prova della condizione di disabilità riconosciuta o del diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità e per un contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità come prova del loro diritto riconosciuto a condizioni e strutture di parcheggio riservate alle persone con disabilità. Inoltre, gli Stati membri dovrebbero poter decidere di applicare la presente direttiva alle persone con una condizione di disabilità riconosciuta o aventi diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità per periodi più lunghi di un soggiorno di breve durata.
(26) Il riconoscimento reciproco della carta europea della disabilità e del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità dovrebbe facilitare e garantire alle persone con una condizione di disabilità riconosciuta o aventi diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità in uno Stato membro l'accesso a condizioni speciali o a un trattamento preferenziale offerti dalle autorità pubbliche o dagli operatori privati in una serie di servizi, attività e strutture, anche se forniti a titolo gratuito, nonché l'accesso a condizioni e strutture di parcheggio riservate alle persone con disabilità e, ove applicabile, alle persone che le accompagnano o le assistono, compresi gli assistenti personali, alle stesse condizioni rispetto a quelle previste sulla base di certificati di disabilità, carte di disabilità o altri documenti formali nazionali che riconoscono la condizione di disabilità, ove tali documenti formali esistano, e contrassegni di parcheggio per le persone con disabilità rilasciati dalle autorità o dagli organismi competenti dello Stato membro ospitante.
(27) Oltre alle condizioni e alle strutture di parcheggio, i servizi, le attività e le strutture contemplati dalla presente direttiva riguardano un'ampia gamma di attività in continua evoluzione, comprese le attività fornite a titolo gratuito da autorità pubbliche o da operatori privati, in virtù di obblighi, sulla base di norme nazionali o locali o obblighi giuridici, oppure su base volontaria, in particolare da parte di operatori privati, in una serie di settori strategici quali la cultura, il tempo libero, il turismo, lo sport, i trasporti pubblici e privati e la formazione.
(28) Tra gli esempi di condizioni speciali o di trattamento preferenziale figurano l'accesso gratuito, tariffe ridotte, pedaggi o diritti di utenza ridotti per strade, ponti o gallerie soggetti a tariffazione stradale, l'accesso prioritario, l'accesso a zone a traffico limitato e pedonali, posti a sedere prioritari nei trasporti pubblici, posti a sedere designati e accessibili nei trasporti pubblici, nei parchi e in altre aree pubbliche, posti a sedere accessibili in occasione di eventi culturali o pubblici, l'assistenza personale, animali da assistenza come i cani guida o i cani da assistenza per le persone con disabilità, comprese le disabilità visive, l'assistenza sulla spiaggia per accedere all'acqua, servizi di supporto, come l'accesso a guide in Braille, audioguide o l'interpretazione nella lingua dei segni, la fornitura di ausili o di assistenza, il prestito di una sedia a rotelle, il prestito di una sedia a rotelle galleggiante, l'offerta di informazioni turistiche in formati accessibili e la possibilità di usare uno scooter per la mobilità in strada o una sedia a rotelle su piste ciclabili senza incorrere in un'ammenda. Tra gli esempi di condizioni e strutture di parcheggio figurano aree di parcheggio gratuite o più ampie o riservate, nonché l'accesso a zone in cui il traffico, conformemente al diritto nazionale, è limitato a veicoli specifici, quali le zone a basse emissioni. Per quanto riguarda i servizi di trasporto passeggeri in aereo, treno, mezzi di trasporto per vie navigabili o autobus, oltre alle condizioni speciali o al trattamento preferenziale offerti alle persone con disabilità, gli animali da assistenza come i cani guida o i cani da assistenza per le persone con disabilità, comprese le disabilità visive, gli assistenti personali, gli interpreti di lingua dei segni o altre persone che accompagnano o assistono le persone con disabilità o a mobilità ridotta viaggiano gratuitamente o a prezzo ridotto e siedono, ove possibile, vicino alla persona con disabilità che accompagnano. Le persone che accompagnano o assistono le persone con disabilità sono designate dalla persona con disabilità stessa o dal relativo tutore legale e possono cambiare di volta in volta a seconda delle esigenze della persona con disabilità.
(29) Gli assistenti personali accompagnano o assistono le persone con disabilità o svolgono attività della vita quotidiana, laddove necessario, nell'ambito di un rapporto contrattuale, a norma del diritto o della prassi nazionali, con l'obiettivo di incoraggiare l'autonomia personale, facilitare la vita in comunità e promuovere una vita indipendente delle persone con disabilità. Gli assistenti personali, indipendentemente dalla loro cittadinanza, dovrebbero poter accompagnare o assistere le persone con disabilità utilizzando la carta europea della disabilità o il contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità quando sono in viaggio o in visita in uno Stato membro diverso da quello in cui risiedono, a condizione che godano del diritto di circolare nell'Unione conformemente al diritto dell'Unione e al diritto nazionale applicabili.
(30) Conformemente al pertinente diritto dell'Unione, ove applicabile, gli Stati membri dovrebbero garantire che gli operatori dei servizi transfrontalieri di trasporto passeggeri forniscano, ai sensi dei regolamenti (UE) n. 181/2011 e (UE) n. 1177/2010, o rendano disponibili su richiesta, ai sensi del regolamento (UE) 2021/782, ai viaggiatori in possesso di una carta europea della disabilità informazioni chiare al momento dell'acquisto di un biglietto di viaggio in merito alle condizioni speciali o al trattamento preferenziale applicati nelle diverse parti delle operazioni dell'intero viaggio, al fine di evitare che i viaggiatori in possesso della carta europea della disabilità si trovino sprovvisti di un documento di viaggio valido quando entrano in un altro Stato membro sullo stesso servizio di trasporto.
(31) Il rilascio, il rinnovo e la revoca della carta europea della disabilità e del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità in uno Stato membro devono essere determinati dalla presente direttiva unitamente alle norme, alle competenze e alle procedure applicabili di tale Stato membro per l'accertamento e il riconoscimento della condizione di disabilità o del diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità e dei diritti di parcheggio per le persone con disabilità. Qualora rilascino direttamente la carta europea della disabilità, gli Stati membri dovrebbero chiedere il consenso della persona interessata. Il rilascio e il rinnovo della carta europea della disabilità dovrebbero essere gratuiti, mentre il nuovo rilascio di tale carta, in caso di perdita o danneggiamento, può essere soggetto al pagamento di un onere. Il rilascio e il rinnovo del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità dovrebbero essere gratuiti o soggetti al pagamento di un onere. Gli eventuali oneri addebitati per il nuovo rilascio di una carta europea della disabilità in caso di perdita o danneggiamento o per il rilascio o il rinnovo del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità non dovrebbero superare i costi amministrativi corrispondenti né essere fissati a un livello tale da impedire alle persone con disabilità di acquisire o riacquisire tali carte e contrassegni o da scoraggiarle dal farlo.
(32) Oltre alla carta europea della disabilità in versione fisica, gli Stati membri dovrebbero prevedere una versione digitale della carta e dovrebbero poter prevedere una versione digitale del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità, una volta stabilite le specifiche tecniche mediante atti di esecuzione. Tali specifiche dovrebbero basarsi sull'esperienza dei lavori passati e in corso a livello europeo sulla digitalizzazione di certificati e documenti, come il certificato COVID digitale dell'UE istituito a norma del regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio(20), e consentire l'uso della carta europea della disabilità e del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità mediante un portafoglio di identità digitale a livello dell'Unione. Le persone con disabilità dovrebbero essere informate di tali possibilità ed essere libere di decidere di utilizzare la versione fisica o la versione digitale della carta europea della disabilità, o entrambe. Negli Stati membri in cui il contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità in versione fisica è integrato da un contrassegno in versione digitale, le persone con disabilità dovrebbero poter richiedere la versione fisica del contrassegno e, se lo desiderano, il contrassegno sia in versione digitale che fisica.
(33) Il rilascio della carta europea della disabilità e del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità comporta il trattamento di dati personali, compresi in particolare i dati relativi alla condizione di disabilità del titolare della carta o del contrassegno, che sono dati relativi alla salute ai sensi dell'articolo 4, punto 15), del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio(21) e costituiscono una categoria particolare di dati personali ai sensi dell'articolo 9 di detto regolamento. Qualsiasi trattamento di dati personali nel contesto della presente direttiva deve essere conforme alla normativa applicabile in materia di protezione dei dati, in particolare al regolamento (UE) 2016/679. Nel recepire la presente direttiva, gli Stati membri devono garantire che nella normativa nazionale siano previste adeguate garanzie applicabili al trattamento dei dati personali, in particolare delle categorie particolari di dati personali. Gli Stati membri dovrebbero anche garantire la sicurezza, l'integrità, l'autenticità e la riservatezza dei dati raccolti e conservati ai fini della presente direttiva.
(34) Lo Stato membro competente per il rilascio della carta europea della disabilità o del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità dovrebbe essere quello in cui la persona risiede abitualmente in conformità del diritto dell'Unione e in cui sono accertati una condizione di disabilità o un diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità. I titolari di una carta europea della disabilità o di un contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità dovrebbero poter utilizzare la carta o il contrassegno quando soggiornano in qualsiasi altro Stato membro.
(35) La carta europea della disabilità e il contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità hanno l'obiettivo di agevolare tutte le persone con disabilità nell'effettivo e pieno esercizio dei loro diritti alla libera circolazione nonché nel godimento della parità di accesso a condizioni speciali o a un trattamento preferenziale o a condizioni e strutture di parcheggio per quanto concerne servizi, ▌attività e ▌strutture offerti dagli Stati membri, anche se forniti a titolo gratuito. Questo vale in particolare per le persone con disabilità ▌ che sono in viaggio o in visita in un altro Stato membro per motivi di lavoro o di formazione.
(36) Il quadro previsto per il riconoscimento reciproco della carta europea della disabilità e del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità non incide sulle competenze di uno Stato membro di accertare e riconoscere la condizione di disabilità o il diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità o di concedere condizioni speciali o trattamento preferenziale, quali accesso gratuito o tariffe ridotte per taluni servizi per le persone con disabilità, comprese quelle che utilizzano animali da assistenza, o per le persone che accompagnano o assistono persone con disabilità, compresi gli assistenti personali. Non impone alle autorità pubbliche o agli operatori privati l'obbligo di introdurre condizioni speciali o un trattamento preferenziale per le persone con disabilità, né crea un elenco centralizzato dell'Unione delle condizioni speciali o del trattamento preferenziale per i titolari della carta europea della disabilità in tutti gli Stati membri. Le autorità pubbliche e gli operatori privati possono offrire determinate condizioni speciali o un trattamento preferenziale solo a un gruppo specifico di persone con disabilità, a seconda delle esigenze di tale gruppo specifico.
(37) La carta europea della disabilità può essere richiesta come prova della condizione di disabilità al fine di accedere in condizioni di parità a qualsiasi condizione speciale o trattamento preferenziale per quanto riguarda i servizi, le attività o le strutture, anche quando forniti a titolo gratuito, offerti o riservati alle persone con disabilità o alle persone che le accompagnano o le assistono, compresi i loro assistenti personali, nell'ambito di applicazione della presente direttiva. La carta europea della disabilità non dovrebbe tuttavia essere richiesta come prova di disabilità per accedere ai diritti previsti da altre normative dell'Unione o nazionali o per esercitare tali diritti, compresi quelli che offrono prestazioni specifiche, condizioni speciali o un trattamento preferenziale che non rientrano nell'ambito di applicazione della presente direttiva. Qualora a norma del diritto dell'Unione siano richiesti un certificato di disabilità, una carta di disabilità o un altro documento formale per le persone con disabilità, la carta europea della disabilità non dovrebbe essere richiesta come prova di disabilità, a meno che uno Stato membro decida di fondere il certificato di disabilità nazionale, la carta di disabilità nazionale o un altro documento formale nazionale per le persone con disabilità con la carta europea della disabilità.
(38) La presente direttiva non si applica alle prestazioni di sicurezza sociale a norma dei regolamenti (CE) n. 883/2004(22) e (CE) n. 987/2009(23) del Parlamento europeo e del Consiglio, alle prestazioni speciali in denaro a carattere contributivo o non contributivo o alle prestazioni in natura nel settore della sicurezza sociale, della protezione sociale o dell'occupazione o alle prestazioni di assistenza sociale di cui all'articolo 24, paragrafo 2, della direttiva 2004/38/CE. Poiché l'obiettivo della presente direttiva è facilitare la parità di accesso a condizioni speciali o a un trattamento preferenziale per le persone con disabilità che sono in viaggio o in visita in un altro Stato membro per un soggiorno breve, la presente direttiva non si applica neppure ai servizi retribuiti o non retribuiti forniti per l'inclusione, l'abilitazione o la riabilitazione a lungo termine delle persone con disabilità, né alle condizioni speciali o al trattamento preferenziale per accedere a servizi forniti alle persone con disabilità in considerazione delle loro esigenze individuali e previo soddisfacimento di criteri supplementari, sulla base di una valutazione individuale o di una decisione riguardante il diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità, diversi dai servizi forniti alle persone con disabilità che non soddisfano tali criteri supplementari. L'attuazione della presente direttiva non dovrebbe tuttavia essere utilizzata per escludere condizioni speciali o un trattamento preferenziale già forniti alle persone con disabilità nell'ambito della presente direttiva imponendo loro di soddisfare criteri supplementari.
(39) A fini di sensibilizzazione e per agevolare l'accesso delle persone con disabilità a condizioni speciali o a un trattamento preferenziale quando ▌sono in viaggio o in visita in un altro Stato membro, tutte le informazioni pertinenti riguardanti le condizioni, le norme, le prassi e le procedure applicabili per ottenere la carta europea della disabilità o il contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità e per il successivo utilizzo dovrebbero essere messe a disposizione del pubblico dagli Stati membri in un formato chiaro, completo, agevole e accessibile per le persone con disabilità, nel rispetto dei pertinenti requisiti di accessibilità dei servizi di cui all'allegato I della direttiva (UE) 2019/882, ivi compresi la lingua dei segni, il Braille, formati assistivi e funzionalità audio/audio. Gli Stati membri dovrebbero mirare a garantire che tali informazioni non abbiano un livello di complessità superiore al livello B1 (intermedio) del Quadro comune europeo di riferimento per le lingue del Consiglio d'Europa.
(40) La Commissione dovrebbe predisporre un'apposita pagina web dell'Unione. Tale pagina web dell'Unione dovrebbe contenere un link al sito web nazionale di ciascuno Stato membro. Il sito web dell'Unione dovrebbe essere disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione, nella lingua internazionale dei segni e nelle lingue dei segni nazionali degli Stati membri, nonché in formati accessibili e di facile lettura, conformemente ai pertinenti requisiti di accessibilità per i servizi di cui all'allegato I della direttiva (UE) 2019/882. Le informazioni che figurano in tale pagina web dovrebbero essere facilmente comprensibili e avere un livello di complessità non superiore al livello B1 (intermedio) del Quadro comune europeo di riferimento per le lingue del Consiglio d'Europa.
(41) A causa di malintesi, ostacoli alla comunicazione o mancanza di consapevolezza, le persone con disabilità, in particolare quelle con disabilità invisibili, non sempre ricevono il sostegno e l'accomodamento più appropriati per la loro disabilità, anche quando viaggiano con i trasporti pubblici o hanno rapporti con le autorità nazionali, oppure durante le emergenze. Al fine di incentivare i prestatori di servizi e agevolare l'accesso delle persone con disabilità a condizioni speciali o a un trattamento preferenziale, gli Stati membri dovrebbero sensibilizzare le autorità pubbliche e gli operatori privati in merito all'esistenza e all'uso della carta europea della disabilità e del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità e dovrebbero incoraggiarli a offrire alle persone con disabilità, su base volontaria, condizioni speciali o un trattamento preferenziale. In particolare, gli Stati membri possono incoraggiare le autorità pubbliche e gli operatori privati, ad esempio mettendo a disposizione informazioni sulle condizioni speciali o sul trattamento preferenziale che possono essere offerti, nonché offrendo formazioni in materia di sensibilizzazione alla disabilità, in modo da garantire la pertinenza, l'efficacia e l'inclusività di qualsiasi condizione speciale o trattamento preferenziale offerti. Gli Stati membri dovrebbero cercare di sviluppare, attuare e valutare tali misure in consultazione con le persone con disabilità e le organizzazioni che le rappresentano.
(42) Le autorità pubbliche che offrono alle persone con disabilità condizioni speciali o un trattamento preferenziale oppure condizioni e strutture di parcheggio dovrebbero rendere tali informazioni disponibili al pubblico in un formato chiaro, completo, agevole e accessibile, anche attraverso il sito web ufficiale delle autorità pubbliche, se disponibile, o con altri mezzi adeguati, conformemente ai pertinenti requisiti di accessibilità dei servizi di cui all'allegato I della direttiva (UE) 2019/882, ivi compresi la lingua dei segni, il Braille, formati assistivi e funzionalità audio/audio. Anche gli operatori privati che offrono alle persone con disabilità condizioni speciali o un trattamento preferenziale oppure condizioni e strutture di parcheggio dovrebbero essere incoraggiati a rendere tali informazioni disponibili al pubblico in un formato chiaro, completo, agevole e accessibile.
(43) Gli Stati membri, con il sostegno della Commissione, dovrebbero adottare ▌ le misure necessarie per scongiurare qualsiasi rischio di falsificazione o frode in relazione alla carta europea della disabilità o al contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità e dovrebbero contrastare attivamente il rilascio e l'utilizzo fraudolenti e la falsificazione di tali carte o contrassegni. Gli Stati membri dovrebbero scambiare informazioni riguardo a tali casi per garantire la reciproca fiducia tra Stati membri, in quanto il riconoscimento reciproco della condizione di disabilità è la pietra miliare della carta europea della disabilità. Gli Stati membri dovrebbero garantire che tutte le misure adottate per scongiurare il rischio di falsificazione o frode rispettino i diritti delle persone con disabilità e non ne comportino la stigmatizzazione. Gli Stati membri dovrebbero consultare le persone con disabilità e le organizzazioni che le rappresentano nella progettazione e nell'attuazione di tali misure.
(44) Al fine di garantire la corretta applicazione della presente direttiva, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE per integrare la direttiva stabilendo le caratteristiche digitali per le versioni fisiche della carta europea della disabilità e del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità ▌ per scongiurare e combattere le frodi e apportando modifiche ai campi dati del formato uniforme della carta e del contrassegno di cui alla presente direttiva, qualora tali modifiche siano necessarie, così da adattare il formato agli sviluppi tecnici, prevenire le falsificazioni e le frodi o contrastare gli abusi o gli utilizzi impropri e garantire l'interoperabilità.
(45) Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione della presente direttiva, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda la definizione della versione digitale accessibile della carta europea della disabilità e della versione digitale accessibile del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità, per gli Stati membri che decidono di integrare la versione fisica con una versione digitale, nonché per quanto riguarda la definizione di specifiche tecniche comuni per le caratteristiche digitali e di sicurezza, nonché le questioni relative all'interoperabilità, della versione fisica della carta e del contrassegno. È opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio(24).
(46) A norma del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio(25), la Commissione consulta il Garante europeo della protezione dei dati durante la stesura di atti delegati o di esecuzione che incidano sulla tutela dei diritti e delle libertà delle persone in relazione al trattamento dei dati personali. La Commissione può inoltre consultare il comitato europeo per la protezione dei dati qualora tali atti siano di particolare importanza per la tutela dei diritti e delle libertà delle persone in relazione al trattamento dei dati personali.
(47) Gli Stati membri dovrebbero garantire l'esistenza di mezzi adeguati ed efficaci per assicurare il rispetto e l'applicazione della presente direttiva e dovrebbero ▌ stabilire mezzi di ricorso adeguati, compresi controlli della conformità e procedure amministrative o giudiziarie, per garantire che le persone con disabilità, le persone che le accompagnano o le assistono, compresi gli assistenti personali, nonché gli organismi pubblici, come gli organismi per la parità, le associazioni e le organizzazioni private, in particolare le organizzazioni che rappresentano le persone con disabilità, o altri soggetti giuridici privati che hanno un interesse legittimo a garantire il rispetto della presente direttiva possano agire per conto o a sostegno di una persona con disabilità, con la sua approvazione, conformemente al diritto e alla prassi nazionali. Gli Stati membri dovrebbero garantire che tali mezzi tengano conto dell'articolo 13 dell'UNCRPD e del principio dell'accomodamento ragionevole definito all'articolo 2 dell'UNCRPD.
(48) Gli Stati membri dovrebbero adottare misure adeguate ▌ in caso di violazione o inosservanza degli obblighi stabiliti dalla presente direttiva e dei diritti che rientrano nel suo ambito di applicazione. Le misure adeguate dovrebbero essere effettive, proporzionate e dissuasive e potrebbero includere sanzioni amministrative e finanziarie, quali avvertimenti, ammende o il pagamento di un indennizzo adeguato, nonché altri tipi di sanzioni.
(49) La presente direttiva rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi riconosciuti segnatamente dalla Carta e dall'UNCRPD. La presente direttiva mira, in particolare, a garantire il pieno rispetto dei diritti delle persone con disabilità di beneficiare di misure intese a garantirne l'autonomia, l'inserimento sociale, economico e professionale e la partecipazione alla vita della comunità, e intende promuovere l'applicazione dell'articolo 26 della Carta.
(50) Poiché l'obiettivo della presente direttiva, vale a dire rafforzare l'esercizio dei diritti alla libera circolazione delle persone con disabilità e aumentare le loro possibilità di recarsi in viaggio o in visita in un altro Stato membro, combattendo in tal modo la discriminazione nei loro confronti, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della portata e degli effetti dell'azione che istituisce un quadro caratterizzato da norme e condizioni comuni, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 TUE. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Capo I
Disposizioni generali
Articolo 1
Oggetto
La presente direttiva stabilisce:
a) le norme che disciplinano il rilascio della carta europea della disabilità ▌ per le persone con disabilità come prova della condizione di disabilità o come prova del diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità, allo scopo di promuovere la libera circolazione per le persone con disabilità e agevolare le persone con disabilità in caso di soggiorni brevi in uno Stato membro diverso da quello di residenza, concedendo loro parità di accesso a qualsiasi condizione speciale o trattamento preferenziale per quanto riguarda servizi, attività o strutture, anche se forniti a titolo gratuito, ▌ offerti o riservati alle persone con disabilità in tale Stato membro, comprese quelle che utilizzano animali da assistenza, e, ove applicabile, alle persone che accompagnano o assistono le persone con disabilità, compresi i loro assistenti personali;
b) le norme che disciplinano il rilascio del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità come prova del diritto alle condizioni e alle strutture di parcheggio riservate alle persone con disabilità, al fine di promuovere la libertà di circolazione per le persone con disabilità e agevolare le persone con disabilità in caso di soggiorni brevi in uno Stato membro diverso da quello di residenza, concedendo loro parità di accesso a condizioni e strutture di parcheggio offerte o riservate alle persone con disabilità in tale Stato membro e, ove applicabile, alle persone che le accompagnano o le assistono, compresi i loro assistenti personali;
c) modelli comuni per la carta europea della disabilità e il contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità.
Articolo 2
Ambito di applicazione
1. La presente direttiva si applica alle condizioni e alle strutture di parcheggio e a tutte le situazioni in cui autorità pubbliche od operatori privati offrono condizioni speciali o un trattamento preferenziale alle persone con disabilità per quanto riguarda l'accesso ai servizi, alle attività e alle strutture seguenti, nel contesto di un soggiorno breve:
a) servizi ai sensi dell'articolo 57 TFUE,
b) servizi di trasporto passeggeri,
c) altre attività e strutture, ▌anche se fornite a titolo gratuito.
2. Gli Stati membri applicano la presente direttiva per periodi più lunghi di un soggiorno breve ai titolari della carta europea della disabilità o del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità che partecipano a un programma di mobilità dell'Unione, per la durata di tale programma.
Gli Stati membri possono inoltre decidere di applicare la presente direttiva per periodi più lunghi di un soggiorno breve ai titolari della carta europea della disabilità o del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità che sono in visita o soggiornano nel loro territorio.
3. La presente direttiva non si applica:
a) alle prestazioni nel settore della sicurezza sociale ai sensi dei regolamenti (CE) n. 883/2004 e (CE) n. 987/2009;
b) alle prestazioni speciali in denaro contributive o non contributive o alle prestazioni in natura nel settore della sicurezza sociale, della protezione sociale o dell'occupazione;
c) alle prestazioni di assistenza sociale di cui all'articolo 24, paragrafo 2, della direttiva 2004/38/CE;
d) ai servizi retribuiti o non retribuiti forniti per l'inclusione, l'abilitazione o la riabilitazione a lungo termine delle persone con disabilità;
e) alle condizioni speciali o al trattamento preferenziale per accedere a servizi forniti alle persone con disabilità in considerazione delle loro esigenze individuali e previo soddisfacimento di criteri supplementari, sulla base di una valutazione individuale o di una decisione riguardante il diritto a servizi specifici.
4. La presente direttiva lascia impregiudicata la competenza degli Stati membri a determinare le condizioni per l'accertamento e il riconoscimento della condizione di disabilità o del diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità, o per la concessione del diritto alle condizioni e alle strutture di parcheggio riservate alle persone con disabilità. Non pregiudica la competenza degli Stati membri a rilasciare, ▌ a livello nazionale, regionale o locale, un certificato di disabilità, una carta di disabilità o un altro documento formale per le persone con disabilità, compresa una decisione riguardante il diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità.
5. La presente direttiva non pregiudica le competenze degli Stati membri in materia di concessione od obbligo di ricevere prestazioni speciali o condizioni speciali o un trattamento preferenziale, quali accesso gratuito o tariffe ridotte per le persone con disabilità, comprese quelle che utilizzano animali da assistenza, e per le persone che accompagnano o assistono le persone con disabilità, compresi i loro assistenti personali.
6. La presente direttiva lascia impregiudicati i diritti che le persone con disabilità o le persone che le accompagnano o le assistono, compresi i loro assistenti personali, o gli animali da assistenza possono trarre da altre disposizioni del diritto dell'Unione o del diritto nazionale di attuazione del diritto dell'Unione, compresi i diritti che offrono prestazioni specifiche, condizioni speciali o un trattamento preferenziale. Una carta europea della disabilità non è richiesta come prova di disabilità per accedere ai diritti di cui al presente paragrafo o esercitare tali diritti per cui possa essere richiesto un certificato di disabilità, una carta di disabilità o un altro documento formale per le persone con disabilità conformemente al diritto dell'Unione, a meno che lo Stato membro interessato decida di fondere la carta europea della disabilità con il certificato di disabilità nazionale, la carta di disabilità nazionale o un altro documento formale nazionale per le persone con disabilità.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si applicano le definizioni seguenti:
1) "cittadino dell'Unione": persona avente la cittadinanza di uno Stato membro;
2) "familiare": familiare ai sensi dell'articolo 2, punto 2), della direttiva 2004/38/CE o ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, di tale direttiva, indipendentemente dalla sua cittadinanza, di un cittadino dell'Unione che esercita il suo diritto alla libera circolazione ▌ ;
3) "persone con disabilità": coloro che presentano durature menomazioni fisiche, mentali, intellettive o sensoriali che in interazione con barriere di diversa natura possono ostacolare la loro piena ed effettiva partecipazione nella società su base di uguaglianza con gli altri;
4) "assistente personale": persona che accompagna o assiste persone con disabilità, riconosciuta come tale conformemente al diritto o alla prassi nazionali;
5) "condizioni speciali o trattamento preferenziale": qualsiasi condizione specifica, comprese quelle relative alle condizioni finanziarie, o qualsiasi trattamento differenziato in relazione all'assistenza e al sostegno ▌ offerti alle persone con disabilità o, se del caso, alle persone che le accompagnano o le assistono, compresi assistenti personali o animali da assistenza, indipendentemente dal fatto che siano offerti su base volontaria o imposti da obblighi giuridici;
6) "condizioni e strutture di parcheggio": area di parcheggio riservata alle persone con disabilità o, se del caso, alle persone che le accompagnano o le assistono, compresi gli assistenti personali, in via esclusiva o in generale, nonché qualsiasi relativa agevolazione di parcheggio o condizione preferenziale offerta alle persone con disabilità, ▌ indipendentemente dal fatto che sia offerta su base volontaria o imposta da obblighi giuridici;
7) "soggiorno breve": visita o soggiorno in un altro Stato membro per un periodo non superiore a tre mesi;
8) "animale da assistenza": animale che fornisce assistenza o svolge compiti a beneficio di una persona con disabilità conformemente al diritto e alla prassi nazionali.
Articolo 4
Beneficiari
La presente direttiva si applica:
a) ai cittadini dell'Unione e ai familiari la cui condizione di disabilità o il cui diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità sono riconosciuti dalle autorità o dagli organismi competenti nel loro Stato membro di residenza, anche mediante un certificato di disabilità, una carta di disabilità o un altro documento formale rilasciato conformemente alle competenze, alla prassi e alle procedure nazionali, che possono essere accompagnati o assistiti da altre persone, compresi gli assistenti personali, o da animali da assistenza, come può essere indicato dalla lettera "A" sulla loro carta europea della disabilità.
b) ai cittadini dell'Unione e ai familiari i cui diritti alle condizioni e alle strutture di parcheggio riservate alle persone con disabilità sono riconosciuti dalle autorità o dagli organismi competenti nel loro Stato membro di residenza, anche mediante un contrassegno di parcheggio per le persone con disabilità o un altro documento rilasciato conformemente alle competenze, alla prassi e alle procedure nazionali, che possono essere accompagnati o assistiti da altre persone, compresi gli assistenti personali.
Per quanto riguarda la lettera a), la lettera "A" può essere aggiunta sulla carta europea della disabilità anche per le persone con disabilità con maggiore necessità di sostegno, conformemente al diritto e alle prassi nazionali.
Articolo 5
Parità di accesso delle persone con disabilità alle condizioni speciali o al trattamento preferenziale ▌
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché i titolari di una carta europea della disabilità, quando sono in viaggio o in visita in uno Stato membro diverso da quello di residenza, abbiano accesso, alle stesse condizioni previste per le persone con disabilità titolari di un certificato di disabilità, di una carta di disabilità o di un altro documento formale che ne riconosca la condizione di disabilità o il diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità in tale Stato membro, ove tali documenti formali esistano, a qualsiasi condizione speciale o trattamento preferenziale offerti in relazione ai servizi, alle attività e alle strutture di cui all'articolo 2, paragrafo 1.
▌
2. Salvo diversamente specificato nella presente direttiva o in un'altra normativa dell'Unione, gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che, qualora le condizioni speciali o il trattamento preferenziale di cui al paragrafo 1 includano condizioni favorevoli per le persone che accompagnano o assistono le persone con disabilità, compresi gli assistenti personali, o condizioni specifiche per gli animali da assistenza, tali condizioni favorevoli o specifiche siano offerte alle stesse condizioni alle persone che accompagnano o assistono i titolari di una carta europea della disabilità, compresi gli assistenti personali o gli animali da assistenza.
▌
Articolo 6
Parità di accesso alle condizioni e alle strutture di parcheggio per le persone con disabilità
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché ai titolari di un contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità, che sono in viaggio o in visita in uno Stato membro diverso da quello di residenza, sia offerto l'accesso alle condizioni e alle strutture di parcheggio riservate alle persone con disabilità alle stesse condizioni previste in tale Stato membro per i titolari di contrassegni di parcheggio per le persone con disabilità ivi rilasciati.
2. Salvo diversamente specificato nella presente direttiva o in un'altra normativa dell'Unione, gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che, qualora le condizioni e le strutture di parcheggio di cui al paragrafo 1 includano condizioni favorevoli per le persone che accompagnano o assistono persone con disabilità, compresi gli assistenti personali, tali condizioni favorevoli siano offerte alle stesse condizioni a persone che accompagnano o assistono i titolari di un contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità, compresi gli assistenti personali.
Capo II
Carta europea della disabilità e contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità
Articolo 7
Formato, riconoscimento reciproco, rilascio e validità della carta europea della disabilità
1. Ciascuno Stato membro introduce la versione fisica della carta europea della disabilità secondo il formato uniforme e accessibile comune di cui all'allegato I. Gli Stati membri ▌includono nella versione fisica della carta un codice QR e altre caratteristiche digitali che utilizzano mezzi elettronici per scongiurare e combattere le frodi, come stabilito negli atti delegati di cui al paragrafo 7, primo comma, del presente articolo, entro un termine ragionevole dopo la loro adozione ed entro... [42 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva].
2. Le carte europee della disabilità rilasciate dagli Stati membri sono reciprocamente riconosciute in tutti gli Stati membri.
3. Le autorità o gli organismi competenti degli Stati membri rilasciano, rinnovano o revocano la carta europea della disabilità conformemente alle rispettive norme, procedure e prassi nazionali. Fatto salvo il regolamento (UE) 2016/679, gli Stati membri garantiscono la sicurezza, l'integrità, l'autenticità e la riservatezza dei dati raccolti e conservati ai fini della presente direttiva. L'autorità o l'organismo competente responsabile del rilascio della carta europea della disabilità è considerato un titolare del trattamento, quale definito all'articolo 4, punto 7), del regolamento (UE) 2016/679, e ha la responsabilità del trattamento dei dati personali. La cooperazione con i prestatori esterni di servizi non esclude la responsabilità dello Stato membro che possa derivare dal diritto dell'Unione o nazionale in caso di violazione degli obblighi in materia di dati personali.
4. La carta europea della disabilità è rilasciata o rinnovata dallo Stato membro di residenza direttamente o su richiesta della persona con disabilità o di una persona autorizzata, a norma del diritto nazionale. Le persone con disabilità sono informate della possibilità di richiedere la carta europea della disabilità qualora essa non sia rilasciata direttamente. La carta è rilasciata e rinnovata gratuitamente al beneficiario entro lo stesso termine applicabile al rilascio di certificati di disabilità, carte di disabilità o altri documenti formali o alla procedura che riconosce la condizione di disabilità o il diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità. Gli Stati membri possono decidere di addebitare un onere per i costi relativi al nuovo rilascio della carta europea della disabilità in caso di perdita o danneggiamento. Qualora sia addebitato un tale onere, gli Stati membri provvedono affinché esso non superi i costi amministrativi corrispondenti o scoraggi le persone con disabilità dal richiedere il nuovo rilascio della carta europea della disabilità.
5. La carta europea della disabilità è rilasciata in versione fisica ed è integrata da una versione digitale accessibile entro un termine ragionevole dopo che la Commissione avrà stabilito le specifiche tecniche di cui all'articolo 9, paragrafo 2, ed entro... [42 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva]. Alle persone con disabilità è riconosciuta la possibilità di chiedere la versione fisica della carta, la versione digitale o entrambe. La versione digitale della carta europea della disabilità non contiene un numero di dati personali superiore a quello dei dati previsti per la versione fisica conformemente all'allegato I.I dati personali contenuti in tale versione digitale sono cifrati e sono predisposte precauzioni tecniche per garantire che il supporto di memorizzazione sia letto solo da utenti autorizzati.
6. La validità della carta europea della disabilità è determinata dallo Stato membro di rilascio. Gli Stati membriprovvedono affinché la carta europea della disabilità abbia la validità più lunga possibile considerando, se del caso, la durata di validità del certificato di disabilità, della carta di disabilità o di un altro documento formale, o la durata della procedura di riconoscimento della condizione di disabilità o del diritto a servizi specifici, rilasciati dall'autorità o dall'organismo competente dello Stato membro di residenza di una persona con disabilità.
7. Entro... [12 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva], la Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 14 per integrare la presente direttiva:
a) definendo il codice QR e, se del caso, altre caratteristiche digitali all'avanguardia che utilizzano mezzi elettronici per la versione fisica della carta europea della disabilità, al fine di scongiurare e combattere le frodi; e
b) stabilendo caratteristiche digitali atte a garantire la sicurezza della versione fisica della carta europea della disabilità, comprese le misure di sicurezza appropriate per i dati personali in conformità del regolamento (UE) 2016/679, nonché questioni relative all'interoperabilità, come le applicazioni comuni dell'Unione per la lettura dei dati contenuti nelle caratteristiche digitali nelle versioni fisiche della carta che utilizzano mezzi elettronici per scongiurare e combattere le frodi.
8. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 14 per modificare la presente direttiva tramite modifiche ai campi di dati del formato uniforme della carta europea della disabilità di cui all'allegato I, qualora tale modifica sia necessaria per adattare il formato agli sviluppi tecnici, ▌ prevenire falsificazioni e frodi o contrastare gli abusi o gli utilizzi impropri e garantire l'interoperabilità. Tali atti delegati prevedono che agli Stati membri sia concesso un periodo di tempo sufficiente per attuare tali modifiche.
Articolo 8
Formato, riconoscimento reciproco, rilascio e validità del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità
1. Ciascuno Stato membro introduce la versione fisica del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità secondo il formato uniforme e accessibile comune di cui all'allegato II. Gli Stati membri ▌includono nella versione fisica della carta un codice QR e altre caratteristiche digitali che utilizzano mezzi elettronici per scongiurare e combattere le frodi, come stabilito negli atti delegati di cui al paragrafo 7 del presente articolo, entro un termine ragionevole dopo la loro adozione ed entro... [42 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva].
2. I contrassegni europei di parcheggio per le persone con disabilità rilasciati dagli Stati membri sono reciprocamente riconosciuti in tutti gli Stati membri.
3. Le autorità o gli organismi competenti degli Stati membri rilasciano, rinnovano o revocano il contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità conformemente alle rispettive norme, procedure e prassi nazionali. Fatto salvo il regolamento (UE) 2016/679, gli Stati membri garantiscono la sicurezza, l'autenticità e la riservatezza dei dati personali raccolti e conservati ai fini della presente direttiva. L'autorità o l'organismo competente responsabile del rilascio del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità è considerato un titolare del trattamento, quale definito all'articolo 4, punto 7), del regolamento (UE) 2016/679, e ha la responsabilità del trattamento dei dati personali. La cooperazione con i prestatori esterni di servizi non esclude la responsabilità dello Stato membro che possa derivare dal diritto dell'Unione o nazionale in caso di violazione degli obblighi in materia di dati personali.
4. Il contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità è rilasciato o rinnovato dallo Stato membro di residenza su richiesta della persona con disabilità o di una persona autorizzata, a norma del diritto nazionale. È rilasciato o rinnovato entro un termine ragionevole a decorrere dalla data della richiesta, non superiore a 90 giorni, a meno che non siano in corso le valutazioni necessarie. Gli Stati membri possono rilasciare e rinnovare il contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità gratuitamente o addebitare un onere per i costi relativi al rilascio e al rinnovo. Qualora sia addebitato un tale onere, gli Stati membri provvedono affinché esso non superi i costi amministrativi corrispondenti o scoraggi le persone con disabilità dal richiedere il contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità.
5. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché il contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità sostituisca, quando il beneficiario ne richiede il rilascio e in ogni caso entro … [cinque anni dall'entrata in vigore della presente direttiva], tutti i contrassegni di parcheggio per le persone con disabilità esistenti, rilasciati a livello nazionale, regionale o locale conformemente alla raccomandazione 98/376/CE. Fino a tale data, gli Stati membri possono consentire che i contrassegni di parcheggio per le persone con disabilità rilasciati prima del ... [42 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva], conformemente alla raccomandazione 98/376/CE, abbiano nel loro territorio lo stesso effetto del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità.
6. Il contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità è rilasciato o rinnovato in versione fisica. Gli Stati membri possono decidere di integrare la versione fisica del contrassegno con una versione digitale dopo che la Commissione avrà stabilito le specifiche tecniche di cui all'articolo 9, paragrafo 2. Negli Stati membri in cui la versione fisica del contrassegno è integrata da una versione digitale, le persone con disabilità possono richiedere il contrassegno nella versione fisica e, se lo desiderano, sia in versione fisica che digitale.La versione digitale non contiene un numero di dati personali superiore a quello dei dati previsti per la versione fisica del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità conformemente all'allegato II. I dati personali contenuti in tale versione digitale sono cifrati e sono predisposte precauzioni tecniche per garantire che il supporto di memorizzazione sia letto solo da utenti autorizzati.
7. Entro... [12 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva], la Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 14 per integrare la presente direttiva:
a) definendo il codice QR e, se del caso, altre caratteristiche digitali all'avanguardia che utilizzano mezzi elettronici per la versione fisica del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità, al fine di scongiurare e combattere le frodi; e
b) stabilendo specifiche tecniche comuni atte a garantire la sicurezza della versione fisica del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità, comprese le misure di sicurezza appropriate per i dati personali in conformità del regolamento (UE) 2016/679, nonché questioni relative all'interoperabilità, come le applicazioni comuni dell'Unione per la lettura dei dati contenuti nelle caratteristiche digitali nelle versioni fisiche del contrassegno che utilizzano mezzi elettronici per scongiurare e combattere le frodi.
8. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 14 per modificare la presente direttiva tramite modifiche ai campi di dati del formato uniforme del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità di cui all'allegato II, qualora tale modifica sia necessaria per adattare il formato agli sviluppi tecnici, prevenire falsificazioni e frodi o contrastare gli abusi o gli utilizzi impropri e garantire l'interoperabilità. Tali atti delegati prevedono che agli Stati membri sia concesso un periodo di tempo sufficiente per attuare tali modifiche.
Capo III
Disposizioni comuni
Articolo 9
Versioni digitalie specifiche tecniche comuni
▌
1. La Commissione adotta atti di esecuzione per definire le versioni digitali accessibili per la carta europea della disabilità e il contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità, con i campi di dati di cui rispettivamente agli allegati I e II, e per garantire l'interoperabilità.
2. La Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono le specifiche tecniche comuni per il supporto di memorizzazione delle carte e dei contrassegni digitali, per questioni quali la verifica della validità della carta europea della disabilità e del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità e del relativo numero di serie o di fascicolo, per il controllo dell'autenticità, per la prevenzione di falsificazioni e frodi, per la lettura di tali carte e contrassegni tra Stati membri e per il loro utilizzo in un portafoglio di identità digitale a livello dell'Unione.
3. Gli atti di esecuzione di cui ai paragrafi 1 e 2 sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 15, paragrafo 2.
4. Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta le persone con disabilità e le organizzazioni che le rappresentano, nonché gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016(26).
Articolo 10
Sorveglianzae conformità
▌
1. Gli Stati membri, con il sostegno della Commissione, adottano ▌ le misure necessarie per scongiurare il rischio di falsificazione o frode e contrastano attivamente il rilascio e l'utilizzo fraudolenti e la falsificazione della carta europea della disabilità e del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità.
▌
2. Qualora uno Stato membro riscontri nel suo territorio casi di abusi gravi o sistematici della carta europea della disabilità o del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità rilasciati da un altro Stato membro, tale Stato membro ne informa lo Stato membro di rilascio. Lo Stato membro di rilascio assicura che sia dato l'opportuno seguito in conformità del diritto o della prassi nazionali. Gli Stati membri scambiano le informazioni per quanto riguarda i casi di abuso di tali carte o contrassegni.
3. Gli Stati membri controllano, se del caso, l'osservanza degli obblighi derivanti dalla carta europea della disabilità o dal contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità e dei corrispondenti diritti delle persone con disabilità in possesso di tali carte o contrassegni, anche con riguardo agli animali da assistenza, e delle persone che accompagnano o assistono le persone con disabilità, compresi il loro assistente o i loro assistenti personali.
▌
Articolo 11
Accessibilità delle informazioni e sensibilizzazione
1. Gli Stati membri rendono pubblicamente disponibili le condizioni, le norme, la prassi e le procedure per il rilascio, il rinnovo o la revoca della carta europea della disabilità e del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità in formati accessibili, anche digitali e di facile lettura, e in formati assistivi su richiesta delle persone con disabilità.
2. Gli Stati membri adottano misure adeguate per sensibilizzare il pubblico e informare le persone con disabilità e le organizzazioni che le rappresentano, anche con soluzioni accessibili, in merito all'esistenza della carta europea della disabilità e del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità e alle condizioni per ottenerli, utilizzarli o rinnovarli. La Commissione intraprende una campagna di sensibilizzazione europea in collaborazione con gli Stati membri e promuove costantemente la sensibilizzazione e la diffusione di informazioni sull'attuazione della presente direttiva.
3. Gli Stati membri adottano misure per sensibilizzare le autorità pubbliche e gli operatori privati in merito all'esistenza e all'utilizzo della carta europea della disabilità e del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità e incoraggiare tali autorità e operatori a offrire volontariamente condizioni speciali o un trattamento preferenziale e condizioni e strutture di parcheggio alle persone con disabilità in una serie il più possibile ampia di servizi, altre attività e strutture.
4. Le informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo sono messe a disposizione gratuitamente in modo chiaro, completo, agevole e facilmente accessibile, conformemente ai pertinenti requisiti di accessibilità dei servizi di cui all'allegato I della direttiva (UE) 2019/882, anche attraverso i siti web ufficiali delle autorità pubbliche, o con altri mezzi adeguati.
Articolo 12
Autorità oorganismicompetentie punti di contatto
1. Gli Stati membri designano una o più autorità competenti o uno o più organismi competenti responsabili del rilascio, del rinnovo e della revoca della carta europea della disabilità e del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità.
2. Gli Stati membri designano uno o più punti di contatto nazionali per facilitare il dialogo tra gli Stati membri e la Commissione sull'adeguato recepimento e la corretta attuazione della presente direttiva. Entro ... [sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva], gli Stati membri informano la Commissione in merito ai loro punti di contatto nazionali.
Articolo 13
Organizzazioni che rappresentano le persone con disabilità
Gli Stati membri provvedono alla consultazione attiva e al coinvolgimento delle organizzazioni che rappresentano le persone con disabilità nello sviluppo, nell'attuazione e nella valutazione della carta europea della disabilità e del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità.
Capo IV
Poteri delegati e competenze di esecuzione
Articolo 14
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 7, paragrafi 7 e 8, e all'articolo 8, paragrafi 7 e 8, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal ... [la data di entrata in vigore della presente direttiva]. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all'articolo 7, paragrafi 7 e 8, e all'articolo 8, paragrafi 7 e 8, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta le persone con disabilità e le organizzazioni che le rappresentano, nonché gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016.
5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
6. L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 7, paragrafi 7 e 8, o all'articolo 8, paragrafi 7 e 8, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Articolo 15
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita da un comitato. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
Capo V
Disposizioni finali
Articolo 16
Applicazionee mezzi di ricorso
1. Gli Stati membri garantiscono che esistono mezzi adeguati ed efficaci per assicurare il rispetto e l'applicazione della presente direttiva.
2. I mezzi di cui al paragrafo 1 comprendono:
a) disposizioni in base alle quali, conformemente al diritto e alla prassi nazionali, le persone con disabilità, o i rappresentanti da esse designati che agiscono per loro conto e con il loro consenso o quello del loro tutore legale, possono presentare ricorso contro una decisione delle autorità o degli organismi competenti relativa al rilascio, al rinnovo o alla revoca della carta europea della disabilità o del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità;
b) disposizioni in base alle quali le persone con disabilità possono, a norma del diritto nazionale, adire gli organi giurisdizionali o gli organi amministrativi competenti in caso di inosservanza o violazione degli obblighi o dei diritti di cui alla presente direttiva e ▌alle disposizioni nazionali di attuazione della presente direttiva;
c) disposizioni in base alle quali uno o più dei seguenti organismi, come stabilito dal diritto nazionale, possono adire, conformemente al diritto e alle procedure nazionali, gli organi giurisdizionali o gli organi amministrativi competenti per conto o a sostegno delle persone con disabilità al fine di proteggere i loro diritti, con la loro approvazione, in qualsiasi procedimento giudiziario o amministrativo diretto a far rispettare gli obblighi previsti dalla presente direttiva:
a) organismi pubblici;
b) associazioni, organizzazioni o altri soggetti giuridici privati che hanno un interesse legittimo a garantire il rispetto della presente direttiva, come le organizzazioni che rappresentano le persone con disabilità.
Articolo 17
Inosservanza esanzioni
1. Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle misure appropriate, come le sanzioni, conformemente al diritto e alla prassi nazionali, applicabili alle autorità o agli organismi pubblici o agli operatori privati in caso di inosservanza o violazione delle disposizioni nazionali adottate in attuazione della presente direttiva e adottano tutte le misure necessarie per assicurare l'applicazione di tali disposizioni.
2. Le misure previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive e devono essere accompagnate da misure correttive efficaci.
▌
Articolo 18
Accesso alle informazioni
1. Gli Stati membri provvedono affinché le autorità pubbliche rendano pubblicamente disponibili le informazioni sulle condizioni speciali o sul trattamento preferenziale oppure sulle condizioni e strutture di parcheggio che offrono alle persone con disabilità a norma degli articoli 5 e 6, anche attraverso i loro siti web, se disponibili, o con altri mezzi adeguati.
Ciascuno Stato membro istituisce un sito web nazionale contenente informazioni generali sull'obiettivo e sull'uso della carta europea della disabilità e del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità, inclusi, se del caso, i riferimenti alle autorità o agli organismi competenti responsabili del rilascio, del rinnovo e della revoca di tale carta o contrassegno. Tale sito web contiene inoltre informazioni generali disponibili sulle condizioni speciali o sul trattamento preferenziale offerti dalle autorità pubbliche alle persone con disabilità e reindirizza gli utenti a visitare determinati siti web delle autorità pubbliche pertinenti per ottenere informazioni più specifiche. Detti siti web possono altresì contenere tali informazioni provenienti da operatori privati a livello nazionale.
2. Gli Stati membri incoraggiano inoltre gli operatori privati a rendere pubblicamente disponibili in formati accessibili le informazioni sulle condizioni speciali o sul trattamento preferenziale nonché sulle condizioni e strutture di parcheggio che offrono a norma degli articoli 5 e 6.
▌
3. Le informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo sono messe a disposizione gratuitamente in modo chiaro, completo, agevole e facilmente accessibile, ▌ attraverso il sito web ufficiale degli operatori privati o delle autorità pubbliche, se disponibile, o con altri mezzi adeguati, conformemente ai pertinenti requisiti di accessibilità dei servizi di cui all'allegato I della direttiva (UE) 2019/882.
4. Conformemente al pertinente diritto dell'Unione, ove applicabile, gli operatori dei servizi transfrontalieri di trasporto passeggeri garantiscono che ai passeggeri titolari di una carta europea della disabilità siano offerte o rese disponibili informazioni chiare sulle condizioni speciali o sul trattamento preferenziale applicabili alle diverse parti del viaggio.
Articolo 19
Pagina web dell'Unione
1. Entro ... [48 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva], la Commissione istituisce una pagina web dell'Unione dedicata per la carta europea della disabilità e il contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità. Tale pagina web dell'Unione contiene un link ai siti web nazionali di cui all'articolo 18.
2. Il sito web dell'Unione è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione, nella lingua internazionale dei segni e nelle lingue dei segni nazionali degli Stati membri, nonché in formati accessibili e di facile lettura, conformemente ai pertinenti requisiti di accessibilità per i servizi di cui all'allegato I della direttiva (UE) 2019/882. Le informazioni che figurano in tale pagina web dell'Unione sono facilmente comprensibili e avere un livello di complessità non superiore al livello B1 (intermedio) del Quadro comune europeo di riferimento per le lingue del Consiglio d'Europa.
Articolo 20
Relazioni e valutazione
1. Entro ... [78 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva], e successivamente ogni quattro anni, la Commissione presenta al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni una relazione sull'applicazione della presente direttiva.
2. La relazione di cui al paragrafo 1 esamina, tra l'altro, alla luce degli sviluppi sociali, economici, tecnologici e di altri sviluppi pertinenti, l'uso della carta europea della disabilità e del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità, in particolare l'impatto di eventuali oneri, la misura in cui l'attuazione della presente direttiva ha conseguito i suoi obiettivi e la sua interazione con altri atti giuridici pertinenti dell'Unione, al fine di valutare la necessità di riesaminare la presente direttiva.
La relazione include inoltre un'analisi delle situazioni specifiche di svantaggio derivanti dalla discriminazione intersezionale, intesa come discriminazione basata su una combinazione di disabilità e su altri motivi oggetto di tutela nelle direttive 79/7/CEE(27), 2000/43/CE(28), 2000/78/CE(29) o 2004/113/CE(30) del Consiglio, con particolare attenzione alle donne e alle ragazze con disabilità.
3. Entro ... [54 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva], la Commissione svolge una valutazione delle eventuali lacune residue in materia di libera circolazione delle persone con disabilità. La Commissione tiene debitamente conto dell'esito di tale valutazione nel decidere se siano necessarie ulteriori azioni a livello dell'Unione volte a colmare tali lacune.
4. Gli Stati membri comunicano alla Commissione, su sua richiesta e in tempo utile, ▌ le informazioni necessarie per consentire alla Commissione di redigere la relazione di cui al paragrafo 1.
5. La relazione di cui al paragrafo 1 tiene conto delle posizioni delle persone con disabilità, delle organizzazioni non governative interessate, in particolare delle organizzazioni che rappresentano le persone con disabilità, e delle parti economiche.
▌
Articolo 21
Recepimento
1. Entro ... [30 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva], gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal ... [42 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva].
2. Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
Articolo 22
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 23
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a …, il ...
Per il Parlamento europeo Per il Consiglio
La presidente Il presidente
ALLEGATO I
FORMATO DELLA CARTA EUROPEA DELLA DISABILITÀ
Testo sul RECTO: "Carta europea della disabilità" in inglese ("European Disability Card") e nella lingua o nelle lingue dello Stato membro di rilascio.
VERSO: informazioni nella lingua o nelle lingue dello Stato membro di rilascio decise da tale Stato membro.
1. Le dimensioni della carta sono conformi al formato ID-1 di cui alla norma ISO/IEC 7810.
▌
2. Sulla carta figurano:
– una fotografia del titolare della carta;
– il cognome e il nome del titolare della carta;
– la data di nascita del titolare della carta;
– il numero di serie o di fascicolo della carta.
3. La carta è di colore azzurro chiaro e scuro, come illustrato nell'immagine che figura nel presente allegato e secondo i riferimenti seguenti:
– azzurro scuro: CMYK 100, 90, 10, 0
RGB 0, 68, 148
– azzurro chiaro: CMYK 94, 63, 7, 1
RGB 0, 110, 183
4. La carta indica le date di rilascio e di scadenza.
5. La carta riporta il codice distintivo del paese circondato da un cerchio di stelle che simboleggia l'Unione.
6. Il carattere delle scritte è ARIAL Regular o, laddove ciò non sia possibile, Sans Serif. Deve esservi sufficiente contrasto tra i colori in primo piano e quelli dello sfondo.
7. La scritta "Carta europea della disabilità" è riportata in carattere Arial e in Braille utilizzando le dimensioni del codice Marburg.
8. La lettera facoltativa "A" (in carattere di stampa e in Braille) può essere aggiunta se la carta consente alla persona con disabilità di essere accompagnata da uno o più assistenti personali o da altre persone che la accompagnano o la assistono riconosciute conformemente al diritto o alla prassi nazionali, oppure da animali da assistenza. La lettera "A" può essere aggiunta anche per le persone con disabilità aventi maggiore necessità di sostegno, conformemente al diritto o alla prassi nazionali.
9. In seguito all'adozione dell'atto delegato di cui all'articolo 7, paragrafo 7, sono aggiunti un codice QR ed eventualmente altre caratteristiche digitali che utilizzano mezzi elettronici con finalità antifrode.
Le caratteristiche digitali nella versione fisica della carta possono contenere un numero di dati personali superiore a quello dei dati previsti nella versione fisica conformemente al presente allegato. Tuttavia, l'accesso a tali dati è limitato alle autorità pubbliche degli Stati membri di rilascio e ai soli utenti autorizzati. Il trattamento di tali dati personali è conforme al regolamento (UE) 2016/679.
10. Le scritte sono redatte in inglese e nella lingua o nelle lingue dello Stato membro di rilascio. Lo Stato membro che lo desideri può apporre le scritte in una lingua diversa dalla lingua bulgara, ceca, croata, danese, estone, finlandese, francese, greca, inglese, irlandese, italiana, lettone, lituana, maltese, neerlandese, polacca, portoghese, rumena, slovacca, slovena, spagnola, svedese, tedesca e ungherese, fatte salve le altre disposizioni del presente allegato. Lo Stato membro che intenda apporre le scritte in bulgaro o in greco redige una versione della carta utilizzando caratteri latini.
ALLEGATO II
FORMATO DEL CONTRASSEGNO EUROPEO DI PARCHEGGIO PER LE PERSONE CON DISABILITÀ
RECTO
VERSO
1. Le misure del contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità sono le seguenti:
– altezza: 106 mm
– larghezza: 148 mm
2. Il contrassegno è di colore azzurro scuro e giallo, come illustrato nelle immagini che figurano nel presente allegato e secondo i riferimenti seguenti:
– azzurro scuro: CMYK 100, 90, 10, 0
RGB 0, 68, 148
– giallo: CMYK 94, 63, 7, 1
RGB 255, 237, 0
3. Il contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità comprende un recto e un verso, ciascuno diviso verticalmente in due metà.
a) La metà sinistra del recto contiene:
– il simbolo della sedia a rotelle, azzurro scuro, su sfondo giallo;
– la data di rilascio e la data di scadenza del contrassegno;
– il numero di serie del contrassegno;
– il nome ▌ dell'autorità/organizzazione di rilascio;
– se il contrassegno è associato a un veicolo e lo Stato membro lo richiede, il numero di targa; per gli Stati membri che non richiedono l'indicazione del numero di targa, il contrassegno non contiene il campo di dati pertinente.
b) La metà destra del recto contiene:
– la scritta in lettere maiuscole "CONTRASSEGNO EUROPEO DI PARCHEGGIO PER LE PERSONE CON DISABILITÀ" ("EUROPEAN PARKING CARD FOR PERSONS WITH DISABILITIES") in inglese e nelle lingue nazionali dello Stato membro di rilascio e in Braille utilizzando le dimensioni del codice Marburg;
– sullo sfondo il codice distintivo dello Stato membro di rilascio circondato dal cerchio di stelle che simboleggia l'Unione;
– un codice QR ed eventualmente altre caratteristiche digitali che utilizzano mezzi elettronici con finalità antifrode da aggiungere in seguito all'adozione dell'atto delegato di cui all'articolo 8, paragrafo 7.
Le caratteristiche digitali nella versione fisica del contrassegno possono contenere un numero di dati personali superiore a quello dei dati previsti nella versione fisica conformemente al presente allegato. Tuttavia, l'accesso a tali dati è limitato alle autorità pubbliche degli Stati membri di rilascio e ai soli utenti autorizzati. Il trattamento di tali dati personali è conforme al regolamento (UE) 2016/679.
c) La metà sinistra del verso contiene:
– il cognome e nome del titolare del contrassegno;
–
– la data di nascita del titolare del contrassegno.
▌
d) La metà destra del verso contiene in inglese e nella lingua o nelle lingue nazionali dello Stato membro di rilascio:
– la scritta: "Il presente contrassegno dà diritto al titolare di usufruire delle condizioni e delle strutture di parcheggio locali riservate alle persone con disabilità previste dallo Stato membro in cui si trova";
– la scritta: "In caso di utilizzo, il presente contrassegno deve essere apposto nella parte anteriore del veicolo in modo tale che il recto sia chiaramente visibile per i controlli".
4. Le scritte sono redatte in inglese e nella lingua o nelle lingue ▌ dello Stato membro di rilascio. Lo Stato membro che lo desideri può apporre le scritte in una lingua diversa dalla lingua bulgara, ceca, croata, danese, estone, finlandese, francese, greca, inglese, irlandese, italiana, lettone, lituana, maltese, neerlandese, polacca, portoghese, rumena, slovacca, slovena, spagnola, svedese, tedesca o ungherese, fatte salve le altre disposizioni del presente allegato. Lo Stato membro che intenda apporre le scritte in bulgaro o in greco redige una versione del contrassegno utilizzando ▌ caratteri latini.
Direttiva (UE) 2019/882 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 aprile 2019, sui requisiti di accessibilità dei prodotti e dei servizi (GU L 151 del 7.6.2019, pag. 70).
Direttiva (UE) 2016/2102 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 ottobre 2016, relativa all'accessibilità dei siti web e delle applicazioni mobili degli enti pubblici (GU L 327 del 2.12.2016, pag. 1).
Regolamento (CE) n. 1107/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 luglio 2006, relativo ai diritti delle persone con disabilità e delle persone a mobilità ridotta nel trasporto aereo (GU L 204 del 26.7.2006, pag. 1).
Regolamento (UE) 2021/782 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2021, relativo ai diritti e agli obblighi dei passeggeri nel trasporto ferroviario (GU L 172 del 17.5.2021, pag. 1).
Regolamento (UE) n. 1177/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, relativo ai diritti dei passeggeri che viaggiano via mare e per vie navigabili interne e che modifica il regolamento (CE) n. 2006/2004 (GU L 334 del 17.12.2010, pag. 1).
Regolamento (UE) n. 181/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, relativo ai diritti dei passeggeri nel trasporto effettuato con autobus e che modifica il regolamento (CE) n. 2006/2004 (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 1).
Direttiva 1999/62/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 1999, relativa all'imposizione di oneri sui veicoli per l'uso delle infrastrutture stradali (GU L 187 del 20.7.1999, pag. 42).
Direttiva 2004/38/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativa al diritto dei cittadini dell'Unione e dei loro familiari di circolare e di soggiornare liberamente nel territorio degli Stati membri, che modifica il regolamento (CEE) n. 1612/68 ed abroga le direttive 64/221/CEE, 68/360/CEE, 72/194/CEE, 73/148/CEE, 75/34/CEE, 75/35/CEE, 90/364/CEE, 90/365/CEE e 93/96/CEE (GU L 158 del 30.4.2004, pag. 77).
Regolamento (UE) 2021/888 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2021, che istituisce il programma "corpo europeo di solidarietà" e abroga i regolamenti (UE) 2018/1475 e (UE) n. 375/2014 (GU L 202 dell'8.6.2021, pag. 32).
Regolamento (UE) 2021/817 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2021, che istituisce Erasmus+: il programma dell'Unione per l'istruzione, la formazione, la gioventù e lo sport e che abroga il regolamento (UE) n. 1288/2013 (GU L 189 del 28.5.2021, pag. 1).
Regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2021, su un quadro per il rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione in relazione alla COVID-19 (certificato COVID digitale dell'UE) per agevolare la libera circolazione delle persone durante la pandemia di COVID‑19 (GU L 211 del 15.6.2021, pag. 1).
Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 1).
Regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale (GU L 166 del 30.4.2004, pag. 1).
Regolamento (CE) n. 987/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, che stabilisce le modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 883/2004 relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale (GU L 284 del 30.10.2009, pag. 1).
Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).
Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39).
Direttiva 79/7/CEE del Consiglio, del 19 dicembre 1978, relativa alla graduale attuazione del principio di parità di trattamento tra gli uomini e le donne in materia di sicurezza sociale (GU L 6 del 10.1.1979, pag. 24).
Direttiva 2000/43/CE del Consiglio, del 29 giugno 2000, che attua il principio della parità di trattamento fra le persone indipendentemente dalla razza e dall'origine etnica (GU L 180 del 19.7.2000, pag. 22).
Direttiva 2000/78/CE del Consiglio, del 27 novembre 2000, che stabilisce un quadro generale per la parità di trattamento in materia di occupazione e di condizioni di lavoro (GU L 303 del 2.12.2000, pag. 16).
Direttiva 2004/113/CE del Consiglio, del 13 dicembre 2004, che attua il principio della parità di trattamento tra uomini e donne per quanto riguarda l'accesso a beni e servizi e la loro fornitura (GU L 373 del 21.12.2004, pag. 37).
Carta europea della disabilità e contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità ai cittadini di paesi terzi che soggiornano regolarmente in uno Stato membro
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che estende l'ambito di applicazione della direttiva [XXXX] ai cittadini di paesi terzi che soggiornano regolarmente in uno Stato membro (COM(2023)0698 – C9-0398/2023 – 2023/0393(COD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2023)0698),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 79, paragrafo 2, lettera b), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0398/2023),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere del Comitato delle regioni del 31 gennaio 2024(1),
– visti l'accordo provvisorio approvato dalle commissioni competenti a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 15 marzo 2024, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto l'articolo 59 del suo regolamento,
– viste le deliberazioni congiunte della commissione per l'occupazione e gli affari sociali e della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni a norma dell'articolo 58 del regolamento,
– vista la relazione della commissione per l'occupazione e gli affari sociali e della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni (A9‑0059/2024),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione della direttiva (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio che estende l'ambito di applicazione della direttiva (UE) 2024/…(2) ai cittadini di paesi terzi che soggiornano regolarmente in uno Stato membro(3)
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria(5),
considerando quanto segue:
(1) Al fine di rafforzare l'esercizio dei diritti di libera circolazione delle persone con disabilità e aumentare le possibilità per le persone con disabilità di recarsi in viaggio o in visita in un altro Stato membro per un soggiorno di breve durata, la direttiva (UE) 2024/… del Parlamento europeo e del Consiglio(6)(7) stabilisce il quadro, le norme e le condizioni comuni, compreso un formato uniforme e accessibile comune, per una carta europea della disabilità come prova della condizione di disabilità riconosciuta o del diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità, al fine di accedere, in condizioni di parità, a qualsiasi condizione speciale o trattamento preferenziale offerti da operatori privati o autorità pubbliche in un'ampia varietà di servizi, attività e strutture, anche quando forniti a titolo gratuito, e per un contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità come prova del loro diritto riconosciuto a condizioni e strutture di parcheggio riservate alle persone con disabilità in uno Stato membro diverso da quello in cui risiedono.
(2) L'articolo 79 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) stabilisce che l'azione dell'Unione è intesa ad assicurare, tra l'altro, l'equo trattamento dei cittadini di paesi terzi regolarmente soggiornanti negli Stati membri. Su tale base, è opportuno stabilire una serie di norme che specifichino i diritti per i quali è garantita la parità di trattamento tra i beneficiari della direttiva (UE) 2024/…(8) e tali cittadini di paesi terzi.
(3) A norma dell'articolo 67, paragrafo 2, TFUE, gli apolidi sono equiparati ai cittadini dei paesi terzi ai fini della presente direttiva.
(4) Al fine di rafforzare il rispettodella parità di trattamento, dell'inclusione e della non discriminazione, anche in relazione ai pertinenti obblighi di diritto internazionale, con riferimento alle persone con disabilità che sono cittadini di paesi terzi regolarmente soggiornanti in uno Stato membro e che non sono beneficiari della direttiva (UE) 2024/…(9), e al fine di garantire il riconoscimento della loro condizione di disabilità o del loro diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità in tutta l'Unione, assicurando in tal modo anche una piena ed effettiva partecipazione e inclusione di tali persone nella società ▌ su base di uguaglianza con i cittadini dell'Unione, è necessario applicare le norme, i diritti e gli obblighi stabiliti nella direttiva (UE) 2024/…(10) alle persone con disabilità che sono cittadini di paesi terzi regolarmente soggiornanti in uno Stato membro e la cui condizione di disabilità o il cui diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità sono stati riconosciuti da tale Stato membro come pure, ove applicabile, alle persone che le accompagnano o le assistono, compresi i loro assistenti personali, o agli animali da assistenza. Ad esempio, ai cittadini di paesi terzi che sono beneficiari di protezione temporanea a norma della direttiva 2001/55/CE del Consiglio(11) o beneficiari di protezione internazionale a norma del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio(12)(13)++ dovrebbe applicarsi la presente direttiva, purché siano regolarmente soggiornanti in uno Stato membro e la loro condizione di disabilità o il loro diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità siano stati riconosciuti da tale Stato membro.
(5) Tutte le disposizioni della direttiva (UE) 2024/...(14) dovrebbero, in virtù della presente direttiva, essere applicabilimutatis mutandisai cittadini di paesi terzi che rientrano nell'ambito di applicazione della presente direttiva.
(6) In particolare, se da un lato la presente direttiva non dovrebbe pregiudicare le norme applicabili dell'Unione che disciplinano la mobilità nell'Unione di cittadini di paesi terzi regolarmente soggiornanti in uno Stato membro, dall'altro, garantendo il riconoscimento reciproco della loro condizione di disabilità o del loro diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità in tutti gli Stati membri, la presente direttiva potrebbe facilitare l'esercizio del diritto di tali persone di circolare o viaggiare nell'Unione a condizione che godano già di un tale diritto alla mobilità. Quando tali cittadini di paesi terzi titolari di una carta europea della disabilità e di un contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità circoleranno o viaggeranno legalmente in tutta l'Unione, beneficeranno dei diritti di riconoscimento reciproco previsti dalla presente direttiva.
(7) Gli Stati membri dovrebbero pertanto adottare tutte le misure necessarie per assicurare che le norme di cui alla direttiva (UE) 2024/...(15)che disciplinano la carta europea della disabilità e il contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità come prova, rispettivamente, di una condizione di disabilità riconosciuta o del diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità, e del diritto riconosciuto dei beneficiari a condizioni e strutture di parcheggio riservate alle persone con disabilità, che forniscono l'accesso, a parità di condizioni, a eventuali condizioni speciali o a un trattamento preferenziale relativamente a servizi, attività o strutture, anche se forniti a titolo gratuito, e a condizioni e strutture di parcheggio offerte o riservate alle persone con disabilità come pure, ove applicabile, alle persone che le accompagnano o le assistono, compresi i loro assistenti personali indipendentemente dalla loro cittadinanza, o agli animali da assistenza, si applichino anche ai cittadini di paesi terzi che soggiornano regolarmente nell'Unione. La concessione a tali cittadini di paesi terzi del diritto di accedere a condizioni speciali o a un trattamento preferenziale, oppure a condizioni e strutture di parcheggio riservate alle persone con disabilità allo stesso modo di quanto previsto per i beneficiari della direttiva (UE) 2024/....(16) non pregiudica le norme sull'ammissione dei cittadini di paesi terzi nel territorio degli Stati membri.
(8) Gli Stati membri sono incoraggiati a fornire informazioni conformemente alla direttiva (UE) 2024/...(17) ai cittadini di paesi terzi con disabilità cui si applica la presente direttiva in una lingua a loro comprensibile o che ragionevolmente si suppone essere a loro comprensibile.
(9) I cittadini di paesi terzi con disabilità sono esposti a un maggior rischio di subire molteplici forme di discriminazione. Nella convenzione delle Nazioni Unite sui diritti delle persone con disabilità si afferma che le donne e le minori con disabilità sono soggette a molteplici forme di discriminazione e si prevede che gli Stati Parti adottino misure per garantire il pieno ed uguale godimento di tutti i diritti umani e delle libertà fondamentali da parte delle donne e delle minori con disabilità. Si riconoscono altresì le difficili condizioni affrontate dalle persone con disabilità, che sono soggette a molteplici o più gravi forme di discriminazione basate su razza, colore della pelle, sesso, lingua, religione, opinioni politiche o di altra natura, origine nazionale, etnica, indigena o sociale, patrimonio, nascita, età o altra condizione.
(10) Gli obblighi della Commissione a norma dell'articolo 20 della direttiva (UE) 2024/...(18) dovrebbero riguardare anche i cittadini di paesi terzi che rientrano nell'ambito di applicazione della presente direttiva. La relazione della Commissione di cui a tale articolo dovrebbe includere un'analisi delle situazioni specifiche di svantaggio derivanti dalla discriminazione intersezionale, intesa come discriminazione basata su una combinazione di disabilità e su altri motivi oggetto di tutela nelle direttive 79/7/CEE(19), 2000/43/CE(20), 2000/78/CE(21) o 2004/113/CE(22) del Consiglio, con particolare attenzione alle donne e alle ragazze con disabilità.
▌
(11) A norma degli articoli 1 e 2 ▌ del protocollo n. 21 sulla posizione del Regno Unito e dell'Irlanda rispetto allo spazio di libertà, sicurezza e giustizia, allegato al trattato sull'Unione europea (TUE) e al TFUE, e fatto salvo l'articolo 4 di tale protocollo, l'Irlanda non partecipa all'adozione della presente direttiva, non è da essa vincolata né è soggetta alla sua applicazione.
▌
(12) A norma degli articoli 1 e 2 del protocollo n. 22 sulla posizione della Danimarca, allegato al TUE e al TFUE, la Danimarca non partecipa all'adozione della presente direttiva, non è da essa vincolata, né è soggetta alla sua applicazione.
(13) Poiché l'obiettivo della presente direttiva, vale a dire estendere le norme, i diritti e gli obblighi stabiliti nella direttiva (UE) 2024/...(23) alle persone con disabilità ▌che sono cittadini di paesi terzi regolarmente soggiornanti in uno Stato membro e che non sono beneficiari della direttiva (UE) 2024/...(24), come pure alle persone che le accompagnano o le assistono, compresi i loro assistenti personali, o agli animali da assistenza, agevolandone in tal modo anche le possibilità di circolare o viaggiare in altri Stati membri ▌, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della portata e degli effetti dell'azione che istituisce un quadro di norme e condizioni comuni, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Le norme, i diritti e gli obblighi stabiliti nella ▌direttiva (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio(25)(26) si applicano ai cittadini di paesi terzi regolarmente soggiornanti in uno Stato membro che non sono beneficiari di tale direttiva e la cui condizione di disabilità o il cui diritto a servizi specifici sulla base di una disabilità e i cui diritti a condizioni e strutture di parcheggio riservate alle persone con disabilità sono stati riconosciuti dai relativi Stati membri di residenza, nonché alle persone che li accompagnano o li assistono, compresi gli assistenti personali, o agli animali da assistenza, ai sensi dell'articolo 3, ▌punti 4) e 8), di tale direttiva.
Articolo 2
Ai fini della presente direttiva, per "cittadino di paese terzo" si intende qualsiasi persona che non è un cittadino dell'Unione ai sensi dell'articolo 20, paragrafo 1, TFUE ▌.
Articolo 3
La presente direttiva non pregiudica le norme applicabili ▌che disciplinano la mobilità nell'Unione di cittadini di paesi terzi che soggiornano regolarmente in uno Stato membro.
Articolo 4
Gli Stati membri possono adottare misure per tenere conto delle esigenze linguistiche specifiche dei cittadini di paesi terzi, anche attraverso la facilitazione linguistica, se del caso.
Articolo 5
Ai cittadini di paesi terzi che rientrano nell'ambito di applicazione della presente direttiva si applica l'articolo 20 della direttiva (UE) 2024/...(27).
Articolo 6
1. Entro il ... [30 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva], gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal ... [42 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva ▌].
2. Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
Articolo 7
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 8
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva conformemente ai trattati.
Direttiva (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., che istituisce la carta europea della disabilità e il contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità (GU L ..., ... ELI: …).
+GU: inserire nel testo il numero della direttiva di cui al documento PE-CONS .../24 (2023/0311(COD)) e inserire nella nota a piè di pagina il numero, la data, il riferimento alla GU e il riferimento ELI di tale direttiva.
Direttiva 2001/55/CE del Consiglio, del 20 luglio 2001, sulle norme minime per la concessione della protezione temporanea in caso di afflusso massiccio di sfollati e sulla promozione dell'equilibrio degli sforzi tra gli Stati membri che ricevono gli sfollati e subiscono le conseguenze dell'accoglienza degli stessi (GU L 212 del 7.8.2001, pag. 12).
Regolamento (UE) 2024/… del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., recante norme sull'attribuzione a cittadini di paesi terzi o apolidi della qualifica di beneficiario di protezione internazionale, su uno status uniforme per i rifugiati o per le persone aventi titolo a beneficiare della protezione sussidiaria e sul contenuto della protezione riconosciuta, che modifica la direttiva 2003/109/CE del Consiglio e che abroga la direttiva 2011/95/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L, …, ELI: ...).
++GU: inserire nel testo il numero del regolamento di cui al documento PE-CONS 70/23 (2016/0223(COD)) e inserire nella nota a piè di pagina il numero, la data e il riferimento alla GU di tale regolamento.
Direttiva 79/7/CEE del Consiglio, del 19 dicembre 1978, relativa alla graduale attuazione del principio di parità di trattamento tra gli uomini e le donne in materia di sicurezza sociale (GU L 6 del 10.1.1979, pag. 24).
Direttiva 2000/43/CE del Consiglio, del 29 giugno 2000, che attua il principio della parità di trattamento fra le persone indipendentemente dalla razza e dall'origine etnica (GU L 180 del 19.7.2000, pag. 22).
Direttiva 2000/78/CE del Consiglio, del 27 novembre 2000, che stabilisce un quadro generale per la parità di trattamento in materia di occupazione e di condizioni di lavoro (GU L 303 del 2.12.2000, pag. 16).
Direttiva 2004/113/CE del Consiglio, del 13 dicembre 2004, che attua il principio della parità di trattamento tra uomini e donne per quanto riguarda l'accesso a beni e servizi e la loro fornitura (GU L 373 del 21.12.2004, pag. 37).
Direttiva (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., che istituisce la carta europea della disabilità e il contrassegno europeo di parcheggio per le persone con disabilità (GU L ..., ... ELI: …).
+GU: inserire nel testo il numero della direttiva di cui al documento PE-CONS .../24 (2023/0311(COD)) e inserire nella nota a piè di pagina il numero, la data, il riferimento alla GU e il riferimento ELI di tale direttiva.
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla produzione e alla commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale nell'Unione, che modifica i regolamenti (UE) 2016/2031, (UE) 2017/625 e (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga le direttive 66/401/CEE, 66/402/CEE, 68/193/CEE, 2002/53/CE, 2002/54/CE, 2002/55/CE, 2002/56/CE, 2002/57/CE, 2008/72/CE e 2008/90/CE del Consiglio (regolamento sul materiale riproduttivo vegetale) (COM(2023)0414 – C9-0236/2023 – 2023/0227(COD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2023)0414),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 43, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0236/2023),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 13 dicembre 2023(1),
– visto l'articolo 59 del suo regolamento,
– visto il parere della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare,
– vista la relazione della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale (A9-0149/2024),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla produzione e alla commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale nell'Unione, che modifica i regolamenti (UE) 2016/2031, e (UE) 2017/625 e (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga le direttive 66/401/CEE, 66/402/CEE, 68/193/CEE, 2002/53/CE, 2002/54/CE, 2002/55/CE, 2002/56/CE, 2002/57/CE, 2008/72/CE e 2008/90/CE del Consiglio (regolamento sul materiale riproduttivo vegetale) [Em.1]
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 43, paragrafo 2,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(2),
vista la dichiarazione delle Nazioni Unite sui diritti dei contadini e delle altre persone che lavorano nelle zone rurali, adottata dal Consiglio dei diritti umani il 28 settembre 2018, [Em.2]
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,
considerando quanto segue:
(1) Norme per la produzione e la commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale di colture agricole, ortaggi, viti e piante da frutto sono state stabilite a livello di Unione sin dagli anni Sessanta. La produzione e la commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale nel territorio dell'Unione sono disciplinate dalle direttive del Consiglio 66/401/CEE(3); 66/402/CEE(4); 68/193/CEE(5); 2002/53/CE(6); 2002/54/CE(7); 2002/55/CE(8); 2002/56/CE(9); 2002/57/CE(10); 2008/72/CE(11) e 2008/90/CE(12) (le "direttive sulla commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale"). Tali atti giuridici hanno costituito il quadro giuridico per la produzione e la commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale e pertanto sono stati di grande importanza per la creazione del mercato interno del materiale riproduttivo vegetale nell'Unione.
(2) Le valutazioni d'impatto effettuate dalla Commissione nel 2013 e nel 2023 hanno confermato che tali direttive hanno avuto un impatto significativo sulla libera circolazione, sulla disponibilità e sulla qualità elevata del materiale riproduttivo vegetale sul mercato dell'Unione e hanno pertanto agevolato gli scambi di materiale riproduttivo vegetale all'interno dell'Unione.
(3) Tuttavia, le norme in materia di produzione e commercializzazione del materiale riproduttivo vegetale devono essere adattate agli sviluppi scientifici e tecnici nei settori delle tecniche di produzione agricola e orticola e della selezione delle piante. Inoltre la legislazione deve essere aggiornata sulla base delle modifiche delle norme internazionali e dell'esperienza acquisita con l'applicazione delle direttive sul materiale riproduttivo vegetale. Tali norme devono essere chiarite al fine di facilitare un'attuazione più armonizzata. Le direttive sulla commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale dovrebbero pertanto essere sostituite da un unico regolamento relativo alla produzione e alla commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale nell'Unione.
(4) Il materiale riproduttivo vegetale è il materiale di partenza per la produzione di piante nell'Unione. È pertanto fondamentale per la produzione di materie prime per alimenti e mangimi e per l'uso efficiente delle risorse vegetali. ContribuisceMira a contribuire alla tutela dell'ambiente e alla qualità della catena alimentare e dell'approvvigionamento alimentare nell'Unione nel suo complesso. A questo proposito, la disponibilità, la di un'elevata qualità e la diversità del materiale riproduttivo vegetale, comprese le varietà adattate localmente che possono avere il vantaggio di una maggiore tolleranza allo stress biotico e abiotico, sembrano essere di massima importanza per realizzare la transizione verso sistemi alimentari sostenibili auspicata nella strategia "Dal produttore al consumatore"(13), nonché per l'agricoltura, l'orticoltura, la protezione dell'ambiente, la mitigazione dei cambiamenti climatici e l'adattamento ad essi, la sicurezza degli alimenti e dei mangimi e l'economia in generale. [Em.3]
(5) Al fine di realizzare tale transizione verso sistemi alimentari sostenibili, la legislazione dell'Unione dovrebbe pertanto tenere conto della necessità di garantire, a livello degli Stati membri e dell'Unione, l'adattabilità della produzione di materiale riproduttivo vegetale alle mutevoli condizioni agricole, orticole e ambientali, di affrontare le sfide poste dai cambiamenti climatici, di proteggere e, ripristinare e favorire la biodiversità e di garantire la sicurezza alimentare nonché di soddisfare le crescenti aspettative degli agricoltori e dei consumatori in merito alla qualità, alla sicurezza, alla diversità e alla sostenibilità del materiale riproduttivo vegetale. Il presente regolamento dovrebbe stimolare l'innovazione finalizzata allo sviluppo di materiale riproduttivo vegetale resiliente che contribuisca al miglioramento delle colture che favoriscono la salute del suolo. [Em.4]
(6) L'ambito di applicazione del presente regolamento dovrebbe riguardare soltanto il materiale riproduttivo vegetale di determinati generi e determinate specie di maggiore importanza economica e sociale. Tale importanza dovrebbe essere valutata a seconda del fatto che tali generi e specie rappresentino una regione significativa di produzione e di valore nell'Unione, nonché in considerazione del loro ruolo per la sicurezza della produzione di alimenti e mangimi nell'Unione e dell'eventualità o meno che siano commercializzati in almeno due Stati membri. Tale regione di produzione e di valore può riguardare diversi aspetti tecnici. A seconda delle circostanze, tale aspetto può essere calcolato sulla base di fattori quali la dimensione totale dei terreni produttivi in diverse zone dell'Unione, il valore di commercializzazione del materiale riproduttivo vegetale in relazione a settori specifici o la domanda di tali specie da parte di agricoltori, di utilizzatori finali e dell'industria.
(7) Tali generi e specie dovrebbero essere elencati e classificati in base all'utilizzazione prevista, ossia alla loro utilizzazione come colture agricole, ortaggi, piante da frutto o viti. Tale classificazione è necessaria per garantire un approccio proporzionato, in quanto alcune specie sono importanti soltanto per determinati usi.
(8) Inoltre alcune varietà possono presentare determinate caratteristiche che, se coltivate in determinate condizioni, potrebbero avere effetti agronomici indesiderati che comprometterebbero l'obiettivo del regolamento di contribuire alla sostenibilità della produzione agricola. Tale obiettivo può essere conseguito soltanto se dette varietà sono soggette a condizioni di coltivazione adeguate che consentano di evitare tali effetti agronomici indesiderati. Tali condizioni dovrebbero applicarsi alla coltivazione di dette varietà per la produzione di alimenti, mangimi o materiali industriali e non soltanto quando esse sono destinate alla produzione e alla commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale. Il presente regolamento dovrebbe pertanto disciplinare le condizioni di coltivazione di tali varietà, anche per la produzione di alimenti, mangimi o altri prodotti.
(9) Il materiale riproduttivo vegetale dovrebbe essere definito in modo globale, includendo tutti gli impianti in grado di produrre piante intere e destinati a tale fine. Il presente regolamento dovrebbe pertanto riguardare le sementi, nonché tutte le altre forme di piante in qualsiasi fase della crescita, in grado di produrre piante intere e destinate a tale fine.
(10) Il presente regolamento non dovrebbe riguardare il materiale forestale di moltiplicazione in ragione delle sue caratteristiche particolari e dei concetti e della terminologia applicabili molto diversi. Per questo motivo il materiale forestale di moltiplicazione è oggetto di un atto giuridico distinto, ossia il regolamento (UE) [.../...] del Parlamento europeo e del Consiglio(14) +.
(11) Il presente regolamento non dovrebbe riguardare i materiali di moltiplicazione delle piante ornamentali poiché, dopo aver consultato gli Stati membri e i portatori di interessi, è stato concluso che la direttiva 98/56/CE del Consiglio(15) copre ancora adeguatamente le esigenze di tale settore.
(12) Il presente regolamento non dovrebbe riguardare né il materiale riproduttivo vegetale esportato verso paesi terzi né quello utilizzato esclusivamentevenduto o trasferito in altro modo per controlli ufficiali, selezione, ispezioni, esposizioni o finalità scientifiche, inclusa la ricerca in azienda. Ciò è dovuto al fatto che tali categorie di materiale riproduttivo vegetale non richiedono un'identità o norme di qualità armonizzate particolari e non compromettono l'identità e la qualità di altro materiale riproduttivo vegetale commercializzato nell'Unione. [Em.5]
(13) Il presente regolamento non dovrebbe applicarsi al materiale riproduttivo vegetale venduto o trasferito in altro modo, a titolo gratuito od oneroso, tra persone per proprio uso privato e al di fuori della loro attività commerciale. Sarebbe sproporzionato stabilire norme per tale uso del materiale riproduttivo vegetale, in quanto questo tipo di trasferimento è solitamente limitato a importi molto ridotti, non ha finalità commerciali ed è limitato ad attività private.
(13 bis) Il presente regolamento non dovrebbe disciplinare l'accesso, la vendita o il trasferimento in altro modo di materiale riproduttivo vegetale in quantitativi limitati quali definiti nell'allegato VII bis, a titolo gratuito od oneroso, ai fini della conservazione dinamica, dato che questo tipo di materiale riproduttivo vegetale non richiede un'identità o norme di qualità armonizzate particolari e non compromette l'identità e la qualità di altro materiale riproduttivo vegetale commercializzato nell'Unione. [Em.6]
(14) Al fine di consentire scelte informate da parte degli utilizzatori, il materiale riproduttivo vegetale dovrebbe essere prodotto e commercializzato soltanto se appartiene a varietà iscritte in un registro nazionale delle varietà.
(15) Tuttavia è opportuno esentare, se necessario, i portainnesti dall'obbligo di appartenere a una varietà, in quanto, pur avendo un valore significativo, spesso essi non rientrano nella definizione di varietà.
(16) Al fine di garantire l'identità, la qualità e la trasparenza e consentire scelte informate da parte degli utilizzatori, il materiale riproduttivo vegetale dovrebbe, di norma, essere prodotto o commercializzato in categorie predefinite. Tali categorie dovrebbero rispecchiare le diverse fasi di produzione e i diversi livelli di qualità e, sulla base della terminologia stabilita a livello internazionale, dovrebbero essere denominate sementi "pre-base", "di base", "certificate" e "standard" e materiale "pre-base", "di base", "certificato" e "standard", nel caso di materiale riproduttivo vegetale diverso dalle sementi.
(17) Il materiale riproduttivo vegetale di ciascuna di tali categorie dovrebbe essere prodotto e commercializzato conformemente alle norme internazionali applicabili, al fine di garantirne il massimo livello possibile di identificazione e qualità e di assicurare che sia in linea con i più recenti sviluppi tecnici e scientifici. Tali norme dovrebbero comprendere, a seconda dei casi, i sistemi di certificazione varietale o di controllo delle sementi destinate al commercio internazionale(16) ("sistemi dell'OCSE per le sementi"), le norme sui tuberi-seme di patate della Commissione economica per l'Europa delle Nazioni Unite (UNECE) e le norme per l'analisi delle sementi dell'Associazione internazionale per l'analisi delle sementi (ISTA).
(18) Conformemente a tali norme, la conformità del materiale riproduttivo vegetale ai requisiti per le categorie pre-base, di base o certificate dovrebbe essere confermata da ispezioni, campionamenti, prove e controlli ufficiali rispetto alle parcelle testimone effettuati dalle autorità competenti ("certificazione ufficiale") e dovrebbe essere attestata da un'etichetta ufficiale.
(18 bis) È inoltre opportuno stabilire norme per la produzione in vitro di cloni e la loro commercializzazione. [Em.7]
(19) È opportuno stabilire norme specifiche per la produzione e la commercializzazione di cloni, cloni selezionati, miscugli multiclonali e di materiale riproduttivo vegetale policlonale, data la lorosua maggiore importanza e utilizzazione nel settore del materiale riproduttivo vegetale. Al fine di garantire la trasparenza, scelte informate per i loro utilizzatori e controlli ufficiali efficaci, i cloni selezionati e il materiale riproduttivo vegetale policlonale dovrebbero essere iscritti in un registro pubblico speciale istituito dalle autorità competenti. È inoltre opportuno stabilire norme per il mantenimento dei cloni al fine di garantirne la conservazione e l'identificazione.[Em. 8]
(20) Gli operatori professionali dovrebbero essere autorizzati dall'autorità competente a effettuare la certificazione sotto sorveglianza ufficiale del materiale riproduttivo vegetale appartenente a determinate specie e categorie e a stampare l'etichetta ufficiale. È opportuno fissare norme per la rispettiva sorveglianza ufficiale da parte dell'autorità competente e per la revoca di tale autorizzazione o la sua modifica. Tali norme sono necessarie per garantire il funzionamento efficace dell'intero sistema di certificazione.
(21) Al fine di garantire la massima purezza e omogeneità possibile del materiale riproduttivo vegetale, quest'ultimo dovrebbe essere tenuto in lotti distinti e segregati da altri materiali diversi dal materiale riproduttivo vegetale, quali i cereali per alimenti o mangimi.
(22) In considerazione della notevole diversità del materiale riproduttivo vegetale, gli operatori professionali dovrebbero essere in grado di commercializzare i lotti di materiale riproduttivo vegetale sotto forma di singole piante, imballaggi, mazzi o contenitori oppure alla rinfusa.
(23) È opportuno adottare norme per l'etichettatura del materiale riproduttivo vegetale al fine di garantire l'adeguata identificazione di tale materiale per categoria mediante l'attestazione della conformità in relazione ai rispettivi requisiti relativi alle sementi e al materiale pre-base, di base, certificati e standard.
(24) Nel caso di sementi e materiale pre-base, di base e certificati, l'autorità competente dovrebbe rilasciare un'etichetta ufficiale, mentre per le sementi o il materiale standard un'etichetta dovrebbe essere rilasciata dall'operatore. Ciò è necessario per operare una distinzione tra materiale riproduttivo vegetale soggetto a certificazione (certificazione ufficiale o certificazione sotto sorveglianza ufficiale) e materiale riproduttivo vegetale prodotto sotto la responsabilità dell'operatore professionale. Il rilascio di un'etichetta specifica mira a facilitare scelte informate da parte degli operatori professionali e dei consumatori che potrebbero voler scegliere il materiale riproduttivo vegetale conforme a norme diverse. Ciò faciliterebbe altresì il lavoro delle autorità competenti nella progettazione dei loro controlli ufficiali conformemente ai rispettivi requisiti di ciascuna categoria.
(25) L'etichetta ufficiale dovrebbe essere stampata e apposta dagli operatori professionali autorizzati, sotto la sorveglianza ufficiale delle autorità competenti. Tuttavia, poiché taluni operatori professionali potrebbero non disporre delle risorse necessarie per svolgere tutte le attività di certificazione e stampare le etichette ufficiali, è opportuno prevedere che le eventuali fasi di certificazione possano essere effettuate anche dalle autorità competenti su richiesta degli operatori professionali.
(26) È opportuno stabilire norme relative al contenuto e alla forma dell'etichetta ufficiale e dell'etichetta dell'operatore, al fine di garantire un'applicazione uniforme dei rispettivi requisiti di produzione e commercializzazione per ciascuna categoria e l'identificazione di tali etichette.
(27) Ciascuna etichetta ufficiale e l'etichetta dell'operatore dovrebbero contenere un numero di serie, in modo da garantire l'identificazione e la tracciabilità adeguate del materiale riproduttivo vegetale in questione e l'efficacia dei controlli ufficiali.
(28) Le direttive sulla commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale e la prassi e le norme internazionali prevedono che le sementi appartenenti a determinate specie siano prodotte e commercializzate soltanto come sementi pre-base, di base o certificate, in ragione della loro importanza per la sicurezza alimentare e la trasformazione industriale, nonché per la tutela degli interessi degli agricoltori che le utilizzano. Per questo motivo talune sementi dovrebbero essere prodotte e commercializzate come sementi pre-base, di base o certificate soltanto se i costi di produzione e commercializzazione sono proporzionati all'obiettivo di garantire la qualità delle sementi agli agricoltori e la sicurezza degli alimenti e dei mangimi, oppure sono proporzionati all'obiettivo di garantire un valore elevato della trasformazione industriale. Tali costi dovrebbero inoltre essere proporzionati al conseguimento degli standard più elevati in materia di identità e qualità delle sementi, in linea con i requisiti per le sementi pre-base, di base e certificate. È pertanto opportuno stabilire un elenco delle specie di sementi per le quali le sementi possono essere prodotte e commercializzate soltanto come sementi pre-base, di base o certificate.
(29) Le sementi sono spesso commercializzate sotto forma di miscugli varietali della stessa specie o di miscugli di specie. Tuttavia le sementi di generi o specie contemplati dal presente regolamento dovrebbero poter essere prodotte e commercializzate soltanto in miscugli con sementi dei generi o delle specie contemplati o contemplate dal presente regolamento. Ciò è necessario per garantire il rispetto delle rispettive norme di produzione e di commercializzazione. Tuttavia gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di consentire la produzione e la commercializzazione di un miscuglio di sementi oggetto del presente regolamento, con sementi non appartenenti a generi o specie contemplati o contemplate dal presente regolamento, ai fini della conservazione delle risorse genetiche e della preservazione dell'ambiente naturale. Ciò è dovuto al fatto che tali specie sono quelle più appropriate ai fini di tale conservazione. È opportuno stabilire norme relative a tali miscugli per garantirne l'identità e la qualità.
(30) È opportuno stabilire requisiti relativi al reimballaggio e alla rietichettatura delle sementi pre-base, di base e certificate, al fine di garantire che l'identità e la qualità del rispettivo materiale riproduttivo vegetale non siano soggette a modifiche nel corso di tali operazioni.
(31) Al fine di verificare l'identità e la purezza della varietà dei singoli lotti di sementi è opportuno effettuare prove rispetto alle parcelle testimone. È opportuno altresì stabilire norme specifiche relative a tali controlli sulle sementi pre-base, di base, certificate e standard, sulla base delle norme internazionali applicabili e dell'esperienza acquisita in relazione all'applicazione delle direttive sulla commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale.
(32) Taluni tipi di varietà non soddisfano i requisiti stabiliti in materia di distinzione, omogeneità e stabilità. Tuttavia essi sono importanti per la conservazione e l'utilizzazione sostenibile delle risorse fitogenetiche, che sono decisive per la diversità genetica delle colture ed essenziali per l'adattamento ai cambiamenti ambientali e alle esigenze future. Si tratta di varietà coltivate tradizionalmente o di varietà nuove prodotte localmente in condizioni locali specifiche e adattate a tali condizioni. Sono caratterizzate in particolare da una ridotta omogeneità dovuta a un livello elevatosoddisfacente di diversità genetica e fenotipica tra le singole unità riproduttive. Tali varietà sono denominate "varietà da conservazione". È opportuno riconoscere che la conservazione delle risorse genetiche è un processo dinamico e che dovrebbero essere incluse le varietà selezionate ex novo adattate alle condizioni locali. La produzione e la commercializzazione di tali varietà contribuiscono agli obiettivi del trattato internazionale sulle risorse fitogenetiche per l'alimentazione e l'agricoltura di promuovere la conservazione e l'utilizzazione sostenibile delle risorse fitogenetiche per l'alimentazione e l'agricoltura(17). In quanto parte del trattato, l'Unione si è impegnata a sostenere tali obiettivi. [Em.9]
(33) In considerazione di tali caratteristiche particolari delle varietà da conservazione e in deroga ai requisiti stabiliti per la produzione e la commercializzazione, è opportuno autorizzare la produzione e la commercializzazione del materiale riproduttivo vegetale ad esse appartenente nel rispetto di requisiti meno rigorosi. Tale obiettivo è in linea con i principi del Green Deal europeo e, in particolare, con il principio della protezione della biodiversità. È pertanto opportuno consentire che tali materiali soddisfino i requisiti relativi ai materiali standard per le specie interessate. Tale materiale riproduttivo vegetale appartenente a varietà da conservazione dovrebbe pertanto essere etichettato con l'indicazione "varietà da conservazione". Tali varietà dovrebbero essere iscritte anche per consentirne il controllo da parte delle autorità competenti e garantire scelte informate da parte dei loro utilizzatori nonché l'efficacia dei controlli ufficiali.
(34) L'esperienza acquisita con l'applicazione delle direttive sulla commercializzazione ha dimostrato che gli utilizzatori finali di materiale riproduttivo vegetale (giardinieri non professionisti e altri) sono spesso interessati a utilizzare materiale riproduttivo vegetale più diversificato che risponde a esigenze diverse, senza necessariamente presentare le stesse aspettative in termini di qualità degli operatori professionali. È pertanto opportuno consentire, in deroga a determinate norme, che il materiale riproduttivo vegetale possa essere commercializzato ad utilizzatori finali senza dover rispettare i requisiti per la registrazione delle varietà e senza dover rispettare i requisiti di certificazione o i requisiti per il materiale standard. Tale deroga è necessaria al fine di garantire una varietà più ampia dell'offerta ai consumatori, nel rispetto dei requisiti generali di qualità. Inoltre, per motivi di trasparenza e di migliore controllo, è opportuno fissare norme per l'imballaggio e l'etichettatura del materiale riproduttivo vegetale destinato esclusivamente ad utilizzatori finali. Per lo stesso motivo, gli operatori professionali che si avvalgono di tale deroga per la commercializzazione ad utilizzatori finali dovrebbero notificare tale attività alle autorità competenti.
(35) Numerose banche, organizzazioni e reti genetiche operano nell'Unione con l'obiettivo di conservare le risorse fitogeneticheai fini della conservazione dinamica. Al fine di agevolare la loro attività, è opportuno consentire che il materiale riproduttivo vegetale commercializzato a o da tali soggetti o tra di essi o al loro interno deroghi ai requisiti di produzione e di commercializzazione stabiliti e che sia invece conforme a norme meno rigorose. [Em.10]
(36) Gli agricoltori si scambiano abitualmente piccoli quantitativi di sementi, in natura o dietro compenso in denaro, al fine di gestire in modo dinamico le proprie sementiil proprio materiale riproduttivo vegetale. È pertanto opportuno prevedere una deroga ai requisiti stabiliti per gli scambi di piccoli quantitativi di sementimateriale riproduttivo vegetale tra agricoltori, i cui quantitativi massimi devono essere stabiliti a livello dell'Unione. Tale deroga potrebbe applicarsi se tali sementi non appartengonotale materiale riproduttivo vegetale non appartiene a una varietà per la quale sono state concesse privative per ritrovati vegetali a norma del regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio(18). È opportuno consentire agli Stati membri di definire tali piccoli quantitativi per specie specifiche per ogni anno,delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) riguardo all'integrazione del presente regolamento al fine di garantire che non vi sia un uso improprio di tale deroga che incida sulla commercializzazione delle sementistabilire, per ciascuna specie, il quantitativo massimo che può essere scambiato. [Em.11]
(37) Secondo le direttive sulla commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale, sono consentite deroghe ai requisiti stabiliti per la commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale appartenente a varietà non ancora iscritte; di varietà non ancora completamente controllate; di sementi non conformi ai requisiti applicabili, da mettere rapidamente a disposizione sul mercato; di sementi non ancora certificate in via definitiva; di materiale riproduttivo vegetale da autorizzare temporaneamente per far fronte a difficoltà temporanee nell'approvvigionamento; e di materiale riproduttivo vegetale per lo svolgimento di esperimenti temporanei volti a cercare alternative migliori a talune disposizioni della legislazione applicabile relative ai requisiti affinché il materiale riproduttivo vegetale possa appartenere a una varietà iscritta e soddisfare determinati requisiti in materia di identità e qualità. Tali deroghe si sono rivelate utili e necessarie per gli operatori professionali e le autorità competenti, senza creare problemi per il mercato interno del materiale riproduttivo vegetale. Di conseguenza dovrebbero essere mantenute. È opportuno stabilire condizioni relative a tali deroghe, al fine di garantire che non siano utilizzate in modo improprio e che non incidano negativamente sul mercato interno del materiale riproduttivo vegetale.
(38) L'utilizzazione di materiale riproduttivo vegetale che non appartenga a una varietà ai sensi del presente regolamento, ma piuttosto a un insieme vegetale nell'ambito di un unico taxon botanico con un elevato livello di diversità genetica e fenotipica tra le singole unità riproduttive ("materiale eterogeneo") potrebbe apportare benefici in particolare nella produzione biologica e nell'agricoltura a basso impiego di fattori di produzione attraverso il miglioramento della diversità genetica all'interno delle specie di piante coltivate. Di conseguenza il materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo, a eccezione delle piante foraggere, dovrebbe poter essere prodotto e commercializzato senza dover soddisfare i requisiti per la registrazione delle varietà e gli altri requisiti di produzione e commercializzazione del presente regolamento. È opportuno stabilire requisiti specifici per la produzione e la commercializzazione di tale materiale. [Em.12]
(38 bis) Il materiale eterogeneo non dovrebbe essere costituito da un OGM o da una pianta NGT di categoria 1 o 2 secondo la definizione di cui al regolamento (UE) .../... del Parlamento europeo e del Consiglio(19)(20) [regolamento NGT]. [Em.13]
(39) La produzione e la commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale nell'Unione devono rispettare le norme più rigorose possibili. Di conseguenza l'importazione di materiale riproduttivo vegetale da paesi terzi dovrebbe essere consentita soltanto se una valutazione delle norme in materia di identità e qualità e del sistema di certificazione ad esso applicabili stabilisce che tale materiale riproduttivo vegetale soddisfa requisiti equivalenti a quelli applicabili al materiale riproduttivo vegetale prodotto e commercializzato nell'Unione. Tale valutazione dovrebbe basarsi su un esame approfondito delle informazioni fornite dal paese terzo e della sua legislazione pertinente. Dovrebbe basarsi inoltre sull'esito soddisfacente di un audit effettuato dalla Commissione nel rispettivo paese terzo, qualora tale audit sia ritenuto necessario dalla Commissione stessa.
(40) È opportuno stabilire norme relative all'etichettatura e alle informazioni da fornire per il materiale riproduttivo vegetale importato ai fini della sua corretta identificazione e tracciabilità nonché di scelte informate da parte degli utilizzatori e per consentire controlli ufficiali.
(41) Al fine di garantire la trasparenza e controlli più efficaci sulla produzione e sulla commercializzazione del materiale riproduttivo vegetale, gli operatori professionali dovrebbero essere registrati. È opportuno che si iscrivano nei registri istituiti dagli Stati membri a norma del regolamento (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio(21), al fine di ridurre gli oneri amministrativi per tali operatori professionali. Ciò è proporzionato anche perché la grande maggioranza degli operatori professionali che producono e commercializzano materiale riproduttivo vegetale è già iscritta nei registri degli operatori professionali di tale regolamento.
(42) È opportuno introdurre obblighi specifici proporzionati per gli operatori professionali attivi nel settore della produzione ai fini della commercializzazione e della commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale, al fine di garantire la loro responsabilizzazione, controlli ufficiali più efficaci e una corretta applicazione del presente regolamento. Tuttavia, è opportuno prendere in considerazione le caratteristiche e i limiti specifici delle microimprese. [Em.14]
(43) L'esperienza ha dimostrato che l'affidabilità e la qualità del materiale riproduttivo vegetale commercializzato possono essere compromesse qualora sia impossibile rintracciare materiali non conformi alle norme applicabili. È pertanto necessario istituire un sistema completo di tracciabilità che consenta i ritiri dal mercato o la trasmissione di informazioni agli utilizzatori di materiale riproduttivo vegetale o alle autorità competenti. Per tale motivo, la conservazione delle informazioni e dei registri sui trasferimenti da e verso utilizzatori professionali dovrebbe essere obbligatoria per gli operatori professionali. Tuttavia tale tenuta delle registrazioni non è appropriata per la commercializzazione al dettaglio.
(44) È importante garantire che, di norma, tutto il materiale riproduttivo vegetale dei generi e delle specie che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento sia soggetto alla registrazione della varietà cui appartiene, alla descrizione della varietà e alle norme corrispondenti.
(45) Le varietà dovrebbero essere iscritte in un registro nazionale delle varietà, al fine di garantire scelte informate da parte degli utilizzatori e controlli ufficiali più efficaci.
(46) Il registro nazionale delle varietà dovrebbe comprendere due tipi di varietà: varietà iscritte sulla base di una descrizione ufficiale, se soddisfano i requisiti di distinzione, omogeneità e stabilità e varietà iscritte sulla base di una descrizione ufficialmente riconosciuta nel caso di varietà da conservazione. L'esistenza di queste due descrizioni diverse è necessaria per separare le due categorie di varietà, nel contesto delle quali la prima si basa sui risultati delle prove di distinzione, omogeneità, stabilità, mentre l'altra si basa su dati storici relativi all'utilizzazione della varietà e all'esperienza pratica. Inoltre tale approccio può fornire le informazioni necessarie in merito alle caratteristiche delle varietà e alla loro identità.
(47) Le varietà iscritte dovrebbero essere ulteriormente notificate al registro dell'Unione delle varietà dalle autorità competenti, attraverso il portale dell'UE sulle varietà vegetali, al fine di garantire una panoramica di tutte le varietà ammesse alla commercializzazione nell'Unione.
(48) Le varietà resistenti agli erbicidi sono varietà che sono state selezionate in modo da essere intenzionalmente resistenti agli erbicidi, al fine di essere coltivate in combinazione con l'uso di tali erbicidi. Se tale coltivazione non viene effettuata in condizioni adeguate, può portare allo sviluppo di erbe infestanti resistenti a tali erbicidi, alla diffusione di tali geni resistenti nell'ambiente o alla necessità di aumentare i quantitativi di erbicidi applicati. Poiché il presente regolamento mira a contribuire alla sostenibilità della produzione agricola, le autorità competenti degli Stati membri competenti per la registrazione delle varietà e gli Stati membri in cui è prevista la coltivazione delle varietà dovrebbero poter subordinare la coltivazione di tali varietà nel loro territorio a condizioni di coltivazione adeguate per evitare tali effetti indesiderati. Inoltre, qualora le varietà presentino caratteristiche particolari, diverse dalla tolleranza agli erbicidi, che potrebbero avere effetti agronomici indesiderati, dovrebbero essere soggette a condizioni di coltivazione, al fine di affrontare detti effetti agronomici. Tali condizioni dovrebbero applicarsi alla coltivazione di tali varietà per qualsiasi finalità, compresa la produzione di alimenti, mangimi e altri prodotti, e non soltanto per finalità di produzione e commercializzazione del materiale riproduttivo vegetale. Ciò è necessario per conseguire gli obiettivi del presente regolamento di contribuire alla produzione agricola sostenibile al di là della fase di produzione e commercializzazione del materiale riproduttivo vegetale. [Em.15]
(49) Al fine di contribuire alla sostenibilità della produzione agricola e rispondere a esigenze economiche, ambientali e sociali più ampie, nuove varietà di tutti i generi o di tutte le specie dovrebbero mostrare un miglioramento rispetto alle altre varietà degli stessi generi o delle stesse specie iscritte nello stesso registro nazionale delle varietà, per quanto riguarda taluni aspetti agronomici, relativi all'utilizzo e ambientali. Figurano tra tali aspetti: resa, compresa la stabilità della resa e la resa in condizioni a basso impiego di fattori di produzione; tolleranza/resistenza agli stress biotici, comprese malattie delle piante causate da nematodi, funghi, batteri, virus, insetti e altri organismi nocivi; tolleranza/resistenza agli stress abiotici, compreso l'adattamento alle condizioni dei cambiamenti climatici; utilizzo più efficiente delle risorse naturali, quali l'acqua e i nutrienti; minore necessità di fattori di produzione esterni, quali i prodotti fitosanitari e i fertilizzanti; caratteristiche che migliorano la sostenibilità della coltivazione, della raccolta, dell'immagazzinamento, della trasformazione e, della distribuzione e dell'utilizzo; e caratteristiche di qualità o nutrizionali ("valore agronomico e di utilizzazione sostenibile") o caratteristiche importanti per la trasformazione. Al fine di decidere in merito alla registrazione delle varietà e al fine di offrire una flessibilità sufficiente per registrare varietà aventi le caratteristiche più auspicabili, tali aspetti dovrebbero essere presi in considerazione per una determinata varietà nel suo complesso. In ragione delle notevoli risorse e della preparazione necessarie per questo esame, per le specie elencate nell'allegato I, parti B e C, l'esame dovrebbe essere eseguito su base volontaria. [Em.16]
(50) Poiché le varietà biologiche adatte alla produzione biologica quali definite all'articolo 3 del regolamento (UE) 2018/848 sono caratterizzate da un livello elevato di diversità genetica e fenotipica tra le singole unità riproduttive, è opportuno che la loro registrazione sia soggetta a caratteristiche adeguate di distinzione, omogeneità, stabilità, in particolare per quanto concerne i requisiti di omogeneità. Inoltre, affinché tali varietà siano meglio adattate alle esigenze specifiche della produzione biologica, il loro esame del valore agronomico e di utilizzazione sostenibile dovrebbe essere effettuato in condizioni biologiche.
(51) Per motivi di efficienza e di riduzione degli oneri amministrativi, le varietà cui è stata concessa una privativa per ritrovati vegetali a norma dell'articolo 62 del regolamento (CE) n. 2100/94 o della legislazione di uno Stato membro dovrebbero essere considerate distinte, omogenee e stabili e aventi una denominazione idonea ai fini del presente regolamento.
(52) La procedura di registrazione delle varietà dovrebbe essere definita con precisione, al fine di garantire la certezza del diritto per i richiedenti e le autorità competenti e parità di condizioni per tutti i richiedenti. Per questo motivo è opportuno stabilire norme riguardanti la presentazione, il contenuto, l'esame formale e la data di presentazione delle domande, gli esami tecnici, l'audit dei locali e dell'organizzazione dell'autorità competente, le norme supplementari in materia di esame tecnico, riservatezza, relazione d'esame provvisoria e descrizione ufficiale provvisoria, relazione d'esame e descrizione ufficiale finale, esame della denominazione di una varietà e decisione in merito alla registrazione di una varietà nel registro nazionale delle varietà.
(53) Per motivi di efficienza e al fine di ridurre gli oneri amministrativi per le autorità competenti e i richiedenti, le autorità competenti dovrebbero registrare nei rispettivi registri nazionali delle varietà tutte le varietà ufficialmente ammesse o iscritte, prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, nei cataloghi, negli elenchi o nei registri istituiti dai rispettivi Stati membri a norma delle direttive 2002/53/CE, 2002/55/CE, 2008/90/CE e 68/193/CEE. Poiché tali varietà sono già commercializzate nell'Unione e utilizzate dagli agricoltori e da altri operatori professionali, esse non dovrebbero essere soggette a una nuova procedura di registrazione.
(54) È opportuno stabilire norme relative all'esame tecnico delle varietà al fine di stabilire se siano distinte, omogenee e stabili. Tenuto conto dell'importanza di tale esame per il settore della selezione delle varietà e del fatto che esso porta alla produzione di una descrizione ufficiale, tale esame tecnico dovrebbe essere effettuato soltanto dall'autorità competente.
(55) Tuttavia, dovrebbe essere prevista la possibilità di effettuare l'esame tecnico per accertare il valore agronomico e di utilizzazione sostenibile di una varietà nei locali del richiedente e sotto la sorveglianza ufficiale dell'autorità competente. Ciò è necessario per alleggerire gli oneri amministrativi, garantire la disponibilità di strutture adibite ai controlli e ridurre i costi per le autorità competenti. Tuttavia l'autorità competente dovrebbe essere competente per le disposizioni in materia di controlli. Inoltre gli operatori professionali coinvolti nella selezione di nuove varietà, e sulla base della loro cooperazione con le autorità competenti, si sono dimostrati qualificati per effettuare gli esami in quanto possiedono le rispettive competenze, conoscenze e risorse adeguate.
(56) Al fine di garantire la credibilità e l'elevata qualità degli esami in materia di distinzione, omogeneità e stabilità, è opportuno che i locali delle autorità competenti in cui si svolgono siano sottoposti ad audit da parte dell'Ufficio comunitario delle varietà vegetali ("UCVV"). I locali dei richiedenti presso i quali l'esame del valore agronomico e di utilizzazione sostenibile soddisfacente si svolge sotto sorveglianza ufficiale dovrebbero essere sottoposti ad audit da parte delle rispettive autorità competenti, al fine di garantire la conformità rispetto ai requisiti applicabili.
(57) Il periodo di registrazione di una varietà dovrebbe essere di dieci anni, in modo da incoraggiare l'innovazione nel settore della selezione e l'eliminazione dal mercato delle vecchie varietà e la loro sostituzione con varietà nuove. Tuttavia tale periodo dovrebbe essere di trent'anni per le varietà di generi o specie di piante da frutto e viti e per le varietà da conservazione, in ragione del tempo più lungo necessario per completare il ciclo produttivo di tali generi o specie. [Em.18]
(58) Su richiesta di qualsiasi persona interessata, il periodo di registrazione di una varietà dovrebbe essere soggetto a rinnovo, al fine di consentire il proseguimento della commercializzazione di determinate varietà, se necessario, e se queste continuano a soddisfare i requisiti applicabili.
(59) È opportuno stabilire norme relative al mantenimento delle varietà conformemente alle pratiche ammesse. Ciò è necessario per garantire l'identità della varietà durante il periodo di registrazione, che può essere garantita soltanto se il mantenimento della rispettiva varietà è effettuato dal richiedente o da altre persone notificate dal richiedente all'autorità competente, conformemente a determinati requisiti e soggetto a controlli ufficiali da parte delle autorità competenti.
(60) È opportuno stabilire norme relative al contenuto dei registri nazionali delle varietà e del registro dell'Unione delle varietà, nonché alla tenuta di campioni delle varietà iscritte ("campione ufficiale" o "campione standard"), che costituisce una descrizione vivente della varietà. Ciò è importante per garantire l'accessibilità alle informazioni necessarie sulla varietà, la sua identificazione durante il periodo di registrazione e la disponibilità di campioni standard per le prove rispetto alle parcelle testimone nel contesto della certificazione del materiale riproduttivo vegetale.
(61) Le direttive sulla commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale dovrebbero essere abrogate in quanto il presente regolamento le sostituisce. Di conseguenza è opportuno modificare il regolamento (UE) 2016/2031 per eliminare i riferimenti a tali direttive e garantire che gli organismi nocivi regolamentati non da quarantena ("ORNQ") siano disciplinati esclusivamente da tale regolamento.
(62) Il regolamento (UE) n. 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio(22) dovrebbe essere modificato per includere nel proprio ambito di applicazione la produzione e la commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale in linea con il presente regolamento. Ciò è importante al fine di garantire un approccio uniforme per quanto concerne i controlli ufficiali per la produzione di piante intere e la catena alimentare, in quanto il regolamento (UE) 2017/625 si applica anche all'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2016/2031 e del regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio(23).
(63) A tale riguardo, alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di adottare norme specifiche sui controlli ufficiali e sulle azioni intraprese dalle autorità competenti in relazione al materiale riproduttivo vegetale, in particolare per stabilire norme per lo svolgimento di controlli ufficiali sul materiale riproduttivo vegetale al fine di verificarne la conformità rispetto alle norme dell'Unione, per l'importazione e la commercializzazione nell'Unione di materiale riproduttivo vegetale e per le attività degli operatori durante la produzione di tale materiale.
(64) È opportuno modificare il regolamento (UE) 2018/848 al fine di allineare le definizioni di "materiale riproduttivo vegetale" e "materiale eterogeneo" alle definizioni di cui al presente regolamento. Inoltre il potere conferito alla Commissione di adottare disposizioni specifiche per la commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo biologico dovrebbe essere escluso dal regolamento (UE) 2018/848, in quanto tutte le norme relative alla produzione e alla commercializzazione del materiale riproduttivo vegetale dovrebbero essere stabilite nel presente regolamento per motivi di chiarezza giuridica. [Em.19]
(65) Al fine di adeguare l'elenco dei generi e delle specie di materiale riproduttivo vegetale, soggetto all'ambito di applicazione del presente regolamento, agli sviluppi relativi all'importanza della regione e del valore della produzione, alla sicurezza degli alimenti e dei mangimi e al numero di Stati membri in cui è coltivato, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) riguardo alla modifica di tale elenco.
(66) Al fine di adeguare le norme in materia di produzione e commercializzazione del materiale riproduttivo vegetale agli sviluppi tecnici e scientifici e alle norme internazionali applicabili, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo alla modifica dei requisiti di cui al presente regolamento relativi alla produzione e alla commercializzazione di materiali e sementi pre-base, di base, certificati e standard.
(67) Al fine di adeguare le norme relative alla produzione e alla commercializzazione del materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo agli sviluppi tecnici e scientifici e tenere conto dell'esperienza acquisita in relazione all'applicazione delle norme del presente regolamento, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo alla modifica dei requisiti relativi alla produzione e alla commercializzazione di materiale eterogeneo.
(68) Al fine di adeguare i contenuti dei registri delle varietà agli sviluppi tecnici e dare seguito all'esperienza acquisita in relazione alla registrazione delle varietà, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo alla modifica dei requisiti relativi a tali contenuti.
(69) Al fine di adeguare la coltivazione delle varietà allo sviluppo delle conoscenze tecniche e scientifiche, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo all'adozione di condizioni per la coltivazione di varietà resistenti agli erbicidi o aventi altre caratteristiche che potrebbero comportare effetti agronomici indesiderati. Tali condizioni dovrebbero includere misure sul campo, quali la rotazione delle colture; misure di monitoraggio; la notifica di tali misure da parte degli Stati membri alla Commissione e agli altri Stati membri; la comunicazione da parte degli operatori professionali alle autorità competenti in merito all'applicazione di tali misure; e le indicazioni di tali condizioni nei registri nazionali delle varietà.
(70) Al fine di adeguare i controlli e i requisiti per il valore agronomico e di utilizzazione sostenibile ai potenziali sviluppi tecnici e scientifici, nonché ai possibili sviluppi delle norme internazionali, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo all'integrazione del presente regolamento con determinati elementi. Tali elementi consistono nelle metodologie necessarie per gli esami di coltura da svolgere nell'intento di stabilire il valore agronomico e di utilizzazione sostenibile per determinati generi o determinate specie.
(71) Al fine di adeguare le norme in materia di denominazione varietale agli sviluppi tecnici e scientifici e dare seguito all'esperienza acquisita in relazione all'applicazione di tali norme, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo all'integrazione del presente regolamento fissando criteri specifici in merito all'ammissibilità delle denominazioni varietali.
(72) Al fine di adeguare le disposizioni del presente regolamento relative agli esami tecnici delle varietà agli sviluppi tecnici e scientifici e alle esigenze pratiche delle autorità competenti e degli operatori professionali, nonché di dare seguito all'esperienza acquisita in relazione all'applicazione delle norme corrispondenti, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo all'integrazione del presente regolamento stabilendo le norme relative all'audit dei locali degli operatori professionali al fine di effettuare esami tecnici per verificare l'esistenza di un valore agronomico e di utilizzazione sostenibile soddisfacente.
(73) Al fine di adeguare le disposizioni del presente regolamento relative all'esame ai fini della coltivazione e dell'utilizzazione sostenibili agli sviluppi tecnici o scientifici e alle nuove politiche o norme dell'Unione in materia di agricoltura sostenibile, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo all'integrazione del presente regolamento stabilendo i requisiti minimi per effettuare tale esame, stabilendo le metodologie per valutare le caratteristiche esaminate, fissando le norme per la valutazione e la comunicazione dei risultati di tale esame e modificando le caratteristiche esaminate.
(74) È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016(24). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.
(75) È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio(25).
(76) Al fine di assicurare condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento e di migliorare le prestazioni degli operatori professionali e l'identità e la qualità del materiale riproduttivo vegetale da essi prodotto e commercializzato, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda la specificazione dei requisiti per gli audit, la formazione, gli esami, le ispezioni, il campionamento e i controlli, per quanto riguarda particolari generi o specie, ai fini della sorveglianza ufficiale sugli operatori professionali da parte delle autorità competenti.
(77) Al fine di assicurare condizioni uniformi per l'attuazione del presente regolamento per quanto riguarda la manipolazione e la commercializzazione del materiale riproduttivo vegetale e di adeguare le rispettive norme all'esperienza acquisita con l'applicazione delle disposizioni del presente regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione ai fini dell'adozione di requisiti specifici per la totalità o per talune specie di materiale riproduttivo vegetale, per quanto riguarda la fusione o la suddivisione dei lotti in relazione all'origine dei lotti di materiale riproduttivo vegetale, alla loro identificazione, alle registrazioni relative a tale operazione e all'etichettatura a seguito della fusione o della suddivisione dei lotti di materiale riproduttivo vegetale.
(78) Al fine di assicurare condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento, dare seguito all'esperienza pratica acquisita con l'applicazione delle sue disposizioni e migliorare l'integrità del materiale riproduttivo vegetale commercializzato, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione ai fini dell'adozione di requisiti specifici relativi alla sigillatura, alla chiusura, alle dimensioni e alla forma degli imballaggi, dei mazzi e dei contenitori di specie specifiche di materiale riproduttivo vegetale.
(79) Al fine di assicurare condizioni uniformi di attuazione del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda la leggibilità, la riconoscibilità e la sicurezza delle etichette, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione ai fini dell'adozione di disposizioni specifiche riguardanti le etichette ufficiali, le etichette utilizzate per determinate deroghe e le etichette utilizzate per alcuni tipi specifici di materiale riproduttivo vegetale, e per stabilire il contenuto, le dimensioni, il colore e la forma di tali etichette per le categorie rispettive o i tipi rispettivi di materiale riproduttivo vegetale.
(80) Al fine di assicurare condizioni uniformi per l'attuazione del presente regolamento, dare seguito all'esperienza pratica acquisita con l'applicazione delle norme corrispondenti, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione ai fini dell'adozione di disposizioni specifiche relative ai miscugli di sementi.
(81) Al fine di assicurare condizioni uniformi per l'attuazione del presente regolamento per quanto riguarda la commercializzazione al dettaglio di materiale riproduttivo vegetale e il rendere la commercializzazione di tale materiale il più possibile pratica e adatta per ciascuna specie, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione ai fini dell'adozione di norme riguardanti le dimensioni, la forma, la sigillatura e la manipolazione di piccoli imballaggi per le sementi e di imballaggi e mazzi di altro materiale riproduttivo vegetale commercializzato ad utilizzatori finali.
(82) Al fine di assicurare condizioni uniformi per l'attuazione del presente regolamento e di affrontare urgenti difficoltà di approvvigionamento di materiale riproduttivo vegetale, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione ai fini dell'autorizzazione, in caso di difficoltà temporanee nell'approvvigionamento di materiale riproduttivo vegetale, per un periodo massimo di un anno, la commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale delle categorie di materiali o sementi pre-base, di base o certificati/e soggetti o soggette a requisiti meno rigorosi, o ai fini della deroga all'obbligo di appartenere a una varietà, nonché ai fini dell'abrogazione e della modifica di una tale autorizzazione.
(83) Al fine di assicurare condizioni uniformi per l'attuazione del presente regolamento e garantire agli Stati membri una certa flessibilità nell'adottare misure nazionali adattate alle loro condizioni agroclimatiche e a norme di qualità più elevate, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di autorizzare gli Stati membri ad adottare, per quanto riguarda la produzione e la commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale, requisiti di produzione o di commercializzazione più rigorosi in tutto il territorio dello Stato membro interessato o in parte di esso, nonché ai fini dell'abrogazione o della modifica di tali misure adottate ai sensi delle direttive sulla commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale.
(84) Al fine di assicurare condizioni uniformi per l'attuazione del presente regolamento e garantire una risposta rapida a rischi improvvisi, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione ai fini dell'adozione di misure di emergenza, qualora la produzione o la commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale possa comportare un rischio grave per la salute umana, animale o vegetale, per l'ambiente o per la coltivazione di altre specie, e tale rischio non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate dallo Stato membro interessato, nonché ai fini dell'abrogazione o della modifica di qualsiasi misura di tale tipo adottata da uno Stato membro.
(85) Al fine di assicurare condizioni uniformi per l'attuazioneÈ opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo all'integrazione del presente regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione affinché possa prendere decisioni in materia di con norme specifiche relative all'organizzazione di esperimenti temporanei volti a cercare alternative migliorate in relazione all'ambito di applicazione e a talune disposizioni del presente regolamento. [Em.20]
(86) Al fine di assicurare condizioni uniformi per l'attuazione del presente regolamento per quanto riguarda l'importazione di materiale riproduttivo vegetale e garantire la conformità dei requisiti di paese terzo ai requisiti equivalenti dell'Unione, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione affinché possa accertare se il materiale riproduttivo vegetale di generi, specie o categorie specifici prodotti/e in un paese terzo o in regioni particolari di un paese terzo soddisfa requisiti equivalenti a quelli applicabili al materiale riproduttivo vegetale prodotto e commercializzato nell'Unione, ai fini dell'importazione.
(87) Al fine di assicurare condizioni uniformi per l'attuazione del presente regolamento e di assicurare un mantenimento adeguato delle varietà iscritte anche in paesi terzi, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda il riconoscimento del fatto che i controlli sul mantenimento delle varietà effettuati nel paese terzo offrono le medesime garanzie previste nell'Unione.
(88) Al fine di assicurare condizioni uniformi per l'attuazione del presente regolamento e di adeguarne le disposizioni ai protocolli applicabili in evoluzione dell'Unione internazionale per la protezione delle nuove varietà vegetali (UPOV) o ai protocolli stabiliti dall'Ufficio comunitario delle varietà vegetali, nonché ai pertinenti sviluppi tecnici e scientifici, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione ai fini dell'adozione di requisiti specifici in materia di distinzione, omogeneità e stabilità per ciascun genere o ciascuna specie di varietà.
(89) Al fine di assicurare condizioni uniformi per l'attuazione del presente regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per l'adozione di norme specifiche per quanto riguarda la dimensione del campione standard di varietà iscritte utilizzate per i controlli ufficiali a posteriori del materiale riproduttivo vegetale, le norme per il rinnovo di tali campioni e la fornitura di tali campioni ad altri Stati membri.
(90) Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire assicurare un approccio armonizzato in materia di misure di produzione e commercializzazione del materiale riproduttivo vegetale, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo delle sue ripercussioni, della sua complessità e del suo carattere internazionale, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo. A tal fine, e ove necessario, introduce deroghe o requisiti specifici per determinati tipi di materiale riproduttivo vegetale e operatori professionali.
(91) Il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere da tre anni dopo la sua entrata in vigore, al fine di consentire alle autorità competenti e agli operatori professionali di adeguarsi alle sue disposizioni nonché di concedere il tempo necessario per l'adozione degli atti delegati e di esecuzione corrispondenti. Le norme relative al valore agronomico e di utilizzazione sostenibile soddisfacente per le varietà di ortaggi e piante da frutto dovrebbero tuttavia applicarsi a decorrere da cinque anni dopo la sua entrata in vigore. Tale periodo di tempo supplementare è necessario affinché le autorità competenti e gli operatori professionali effettuino i preparativi necessari e le prime prove nei settori conformemente alle nuove norme.
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce norme per la produzione ai fini della commercializzazione nell'Unione di materiale riproduttivo vegetale, e pere la commercializzazione nell'Unione di materiale riproduttivo vegetale, in particolare i requisiti per la produzione di materiale riproduttivo vegetale sul campo e in altri siti, le categorie di materiale, i requisiti di identità e qualità, la certificazione, l'etichettatura, l'imballaggio, le importazioni, gli operatori professionali e la registrazione delle varietà. [Em. 21]
Il presente regolamento stabilisce inoltre norme relative alle condizioni di coltivazione di determinate varietà che sono resistenti agli erbicidi o che potrebbero avere effetti agronomici indesiderati, compresa la coltivazione per finalità diverse dalla produzione e dalla commercializzazione del materiale riproduttivo vegetale, per la produzione di alimenti, mangimi e altri prodotti. [Em.22]
Articolo 2
Ambito di applicazione e obiettivi
1. Il presente regolamento si applica ai generi e alle specie elencati per i rispettivi usi di cui all'allegato I, parti da A ad E.
I suoi requisiti riguardano rispettivamente tutti i tipi di materiale riproduttivo vegetale, soltanto le sementi o soltanto il materiale diverso dalle sementi.
I requisiti relativi alla produzione o all'importazione di materiale riproduttivo vegetale si applicano soltanto alla produzione ai fini della sua commercializzazione all'interno dell'Unione. [Em.23]
2. Il presente regolamento persegue gli obiettivi seguenti:
a) garantire la qualità, la sicurezza e la diversità di scelta per il materiale riproduttivo vegetale e la sua disponibilità per gli operatori professionali, gli agricoltori e gli utilizzatori finali; [Em.24]
b) garantire parità di condizioni eque per la concorrenza degli operatori professionali in tutta l'Unione e il funzionamento del mercato interno del materiale riproduttivo vegetale; [Em.25]
c) sostenere l'innovazione e la competitività del settore del materiale riproduttivo vegetale nell'Unione;
d) contribuire alla conservazione dinamica e all'uso sostenibile delle risorse fitogenetiche e dell'agrobiodiversità; [Em.26]
e) contribuire alla produzione agricola sostenibile, adattata alle condizioni climatiche e del suolo attuali e future; [Em.27]
f) contribuire alla sicurezza alimentare e alla sovranità alimentare. [Em.28]
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 75 riguardo alla modifica dell'allegato I al fine di adeguarloadeguare tale allegato all'evoluzione delle conoscenze tecniche e scientifiche e ai dati economici relativi alla produzione e alla commercializzazione di generi e specie, aggiungendo generi e specie o eliminandoli dall'elenco difigurante in tale allegato. [Em.29]
L'atto delegato Gli atti delegati di cui al primo comma aggiungeaggiungono generi o specie all'elenco di cui all'allegato I se soddisfano almeno due degli elementi seguenti: [Em.30]
a) rappresentano una regione significativa di produzione di materiale riproduttivo vegetale e un valore significativo del materiale riproduttivo vegetale commercializzato nell'Unione;
b) presentano una rilevanza sostanziale per la sicurezza della produzione di alimenti e mangimi nell'Unione rispetto ad altri generi e specie non elencati in tale allegato; e
c) sono commercializzati in almeno due Stati membri;
c bis) presentano un interesse in termini di sostenibilità ambientale. [Em.31]
L'atto delegato di cui al primo comma elimina generi o specie dall'elenco di cui all'allegato I se non soddisfano più almeno due degli elementi di cui al secondo comma.
4. Il presente regolamento non si applica:
a) ai materiali di moltiplicazione delle piante ornamentali quali definiti all'articolo 2 della direttiva 98/56/CE e ai materiali di moltiplicazione dei generi o delle specie elencati nell'allegato I del presente regolamento che sono utilizzati esclusivamente a fini ornamentali; [Em.32]
b) al materiale forestale di moltiplicazione quale definito all'articolo 3 del regolamento (UE) [.../…] del Parlamento europeo e del Consiglio(26)+ e ai materiali di moltiplicazione dei generi o delle specie elencati nell'allegato I del presente regolamento che sono utilizzati esclusivamente a fini forestali;;
c) al materiale riproduttivo vegetale prodotto esclusivamente per l'esportazione verso paesi terzi; [Em.34]
d) al materiale riproduttivo vegetale venduto o trasferito in altro modo, a titolo gratuito od oneroso, tra utilizzatori finali per proprio uso privato e al di fuori delle loro attività commerciali;
e) al materiale riproduttivo vegetale utilizzato esclusivamentevenduto o trasferito in altro modo, a titolo gratuito od oneroso, per controlli ufficiali, selezione, ispezioni, esposizioni o finalità scientifiche., incluse la ricerca in azienda e le attività effettuate dalle banche genetiche; [Em.35]
e bis) la produzione e la commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale da parte di organizzazioni e reti di conservazione di cui all'articolo 29 in piccole quantità quali definite nell'allegato VII bis, a titolo gratuito o meno, ai fini di una conservazione dinamica; [Em.36]
e ter) al materiale riproduttivo vegetale prodotto dagli agricoltori per proprio uso. [Em.37]
Articolo 3
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
(1) "materiale riproduttivo vegetale": piante quali definite all'articolo 2, punto 1), del regolamento (UE) 2016/2031 capaci di produrre piante intere e destinate a tale scopo;
(2) "operatore professionale": qualsiasi persona fisica o giuridica coinvolta a titolo professionale in una o più delle attività seguenti nell'Unione riguardanti illo sfruttamento commerciale di materiale riproduttivo vegetale: [Em.38]
a) produzione;
b) commercializzazione;
c) mantenimento o moltiplicazione delle varietà; [Em.40]
d) prestazione di servizi per l'identità e la qualità;
(3) "commercializzazione": le azioni commerciali seguenti condotte da un operatore professionale: vendita, detenzione, cessione a titolo gratuito, offerta alla vendita, compresa la vendita online, o qualsiasi altra modalità di trasferimento, distribuzione all'interno dell'Unione o importazione nell'Unione volte allo sfruttamento commerciale di materiale riproduttivo vegetale; [Em.40]
(4) "varietà": una varietà quale definita all'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2100/94;
(5) "clone": una singola discendenza vegetale, originariamente derivata da un'altra singola pianta mediante riproduzione vegetativa, che rimane geneticamente identica a tale pianta;
a) una singola discendenza vegetale, originariamente derivata da un'altra singola pianta mediante riproduzione vegetativa, che rimane geneticamente identica a tale pianta; oppure
b) la discendenza vegetativa geneticamente uniforme di una singola pianta; [Em.41]
(6) "clone selezionato": un clone che è stato selezionato e scelto per alcuni tratti fenotipici intravarietali speciali e il suo status fitosanitario che conferiscono al clone selezionato prestazioni migliori, ed è conforme alla descrizione della varietà cui appartiene e, nel caso di cloni selezionati non appartenenti a una varietà, è conforme alla descrizione delladi vite e delle specie di piante da frutto in cui si è verificata la variabilità intravarietale cui il clone selezionatocui appartiene; [Em.42]
(7) "materiale riproduttivo vegetale policlonale": materiale di moltiplicazione ottenuto da una selezione con previsione di miglioramenti genetici, effettuata mediante strumenti genetici quantitativi, di un gruppo di diverse discendenze vegetali individuali distinte derivate daalmeno sette genotipi diversi, ciascuna delle quali è conforme alla descrizione dellaprovenienti dallo stesso insieme sperimentale di una specifica varietà cui appartieneantica, contenente la maggior parte della sua diversità intravarietale; [Em. 43]
(8) "miscuglio multiclonale": un miscuglio di cloni selezionati, tutti appartenenti alla stessa varietà o specie, a seconda dei casi, nell'ambito della quale ciascuno di essi è stato ottenuto mediante una selezione indipendente; [Em.44]
(9) "autorità competente": l'autorità centrale o regionale di uno Stato membro o, se del caso, l'autorità corrispondente di un paese terzo, responsabile dell'organizzazione dei controlli ufficiali, della registrazione, della certificazione e delle altre attività ufficiali relative alla produzione e commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale, ovvero qualsiasi altra autorità cui è stata conferita tale responsabilità, conformemente al diritto dell'Unione;
(10) "descrizione ufficiale": una descrizione elaborata da un'autorità competente, che comprende le caratteristiche pertinenti della varietà e la rende identificabile in seguito all'esame della sua distinzione, omogeneità e stabilità;
(11) "descrizione ufficialmente riconosciuta": la descrizione scritta di una varietà da conservazione, riconosciuta da un'autorità competente, che comprende le caratteristiche specifiche della varietà e che è stata ottenuta con mezzi diversi dall'esame della sua distinzione, omogeneità e stabilità;
(12) "mantenimento della varietà": le azioni intraprese per controllare la purezza e l'identità della varietà al fine di garantire che unale caratteristiche della varietà rimanga conforme alla suarimangano conformi alla loro descrizione durante i successivi cicli di riproduzione; [Em.45]
(13) "sementi": sementi in senso botanico;
(14) "sementi pre-base": sementi che appartengono a una generazione antecedente rispetto a quella delle sementi di base, che sono destinate alla produzione e alla certificazione di sementi di base o certificate e che, mediante certificazione ufficiale o certificazione sotto sorveglianza ufficiale, sono risultate soddisfare le rispettive condizioni di cui all'allegato II, parte Aparti A e D; [Em.46]
(15) "sementi di base": sementi prodotte a partire da sementi pre-base o da generazioni precedenti di sementi di base, destinate alla produzione di ulteriori generazioni di sementi di base o di sementi certificate e che, mediante certificazione ufficiale o certificazione sotto sorveglianza ufficiale, sono risultate soddisfare le rispettive condizioni di cui all'allegato II, parte Aparti A e D; [Em.47]
(16) "sementi certificate": sementi prodotte a partire da generazioni pre-base, di base o precedenti di sementi certificate, che, mediante certificazione ufficiale o certificazione sotto sorveglianza ufficiale, sono risultate soddisfare le rispettive condizioni di cui all'allegato II, parte Aparti A e D; [Em.48]
(17) "sementi standard": sementi, diverse dalle sementi pre-base, di base o certificate, che non sono destinate all'ulteriore moltiplicazione e che soddisfano le rispettive condizioni di cui all'allegato III, parte Aparti A e D; [Em.49]
(18) "materiale pre-base": materiale riproduttivo vegetale, diverso dalle sementi, che appartiene a una generazione antecedente rispetto a quella del materiale di base, che è destinato alla produzione e alla certificazione di materiale di base o certificato e che, mediante certificazione ufficiale o certificazione sotto sorveglianza ufficiale, è risultato soddisfare le rispettive condizioni di cui all'allegato II, parte Bparti B, C ed E; [Em.50]
(19) "materiale di base": materiale riproduttivo vegetale, diverso dalle sementi, prodotto a partire da materiale pre-base o da generazioni precedenti di materiale di base, destinato alla produzione e alla certificazione di ulteriori generazioni di materiale di base o di materiale certificato e che, mediante certificazione ufficiale o certificazione sotto sorveglianza ufficiale, è risultato soddisfare le rispettive condizioni di cui all'allegato II, parte Bparti B, C ed E; [Em.51]
(20) "materiale certificato": materiale riproduttivo vegetale, diverso dalle sementi, prodotto a partire da generazioni pre-base, di base o precedenti di materiale certificato, che, mediante certificazione ufficiale o certificazione sotto sorveglianza ufficiale, è risultato soddisfare le rispettive condizioni di cui all'allegato II, parte Bparti B, C ed E; [Em.52]
(21) "materiale standard": materiale riproduttivo vegetale, diverso dalle sementi e diverso dal materiale pre-base, di base o certificato, che non è destinato all'ulteriore moltiplicazione e soddisfa le rispettive condizioni di cui all'allegato III, parte Bparti B, C ed E; [Em.53]
(22) "certificazione ufficiale": attestazione ufficiale rilasciata dall'autorità competente che attesta la conformità delle sementi o dei materiali pre-base, di base o certificate/i rispetto ai corrispondenti requisiti di cui al presente regolamento, dopo che tale autorità ha effettuato tutte le pertinenti ispezioni in loco, il campionamento e i controlli, comprese le prove rispetto alle parcelle testimone, e dopo che la stessa autorità abbia concluso che le sementi o i materiali in questione soddisfano detti requisiti;
(23) "certificazione sotto sorveglianza ufficiale": attestazione, rilasciata da un operatore professionale specificamente autorizzato, secondo cui le sementi o i materiali pre-base, di base o certificate/i sono conformi ai requisiti applicabili e nel caso in cui almeno una o più delle attività pertinenti di ispezione, campionamento, controllo o stampa delle etichette sono state effettuate da tale operatore professionale, sotto la sorveglianza ufficiale dell'autorità competente, e se è stato concluso che le sementi o i materiali in questione soddisfano detti requisiti;
(24) "categoria" di materiale riproduttivo vegetale: un gruppo o una singola unità di materiale riproduttivo vegetale che si qualifica come sementi o materiali pre-base, di base, certificati o standard ed è identificabile mediante il rispetto di requisiti specifici di identità e qualità;
(25) "organismo geneticamente modificato": organismo geneticamente modificato quale definito all'articolo 2, punto 2), della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(27), ad esclusione degli organismi ottenuti attraverso le tecniche di modificazione genetica elencate nell'allegato I B della direttiva 2001/18/CE;
(26) "lotto": un'unità di materiale riproduttivo vegetale, che può essere identificata grazie all'omogeneità della sua composizione e della sua origine;
(27) "materiale eterogeneo": un insieme vegetale appartenente a un unico taxon botanico del più basso grado conosciuto che:
a) presenta caratteristiche fenotipiche comuni;
b) è caratterizzato da un elevato livello di diversità genetica e fenotipica tra le singole unità riproduttive, in modo che tale insieme vegetale sia rappresentato dal materiale nel suo insieme e non da un numero ridotto di individui;
c) non è una varietà; e
d) non è un miscuglio di varietà;
(28) "utilizzatore finale": qualsiasi persona che acquisisce, trasferisce e utilizza il materiale riproduttivo vegetale per finalità che esulano dalle sue attività professionali primarie; [Em.54]
(29) "varietà da conservazione": una varietà che è:
a) coltivataun ecotipo coltivato tradizionalmente o una varietà selezionata localmente ex novo (ecotipo moderno) derivante dalla selezione in azienda o selezionata per l'adattamento allein condizioni locali specifiche nell'Unione e adattata a tali condizioni; enel contesto dell'utilizzo sostenibile delle risorse fitogenetiche per l'alimentazione e l'agricoltura; [Em.55]
aa) non una varietà ibrida F1; [Em.56]
b) caratterizzata da un elevato livello soddisfacente di diversità genetica e fenotipica tra le singole unità riproduttive; [Em.57]
ba) non soggetta, nel complesso o nelle sue componenti genetiche, a diritti di proprietà intellettuale che ne limitino l'uso a fini di conservazione, ricerca, selezione, istruzione, anche in azienda, da parte di un agricoltore che utilizza materiale riproduttivo vegetale coltivato in azienda di tale varietà per le suddette finalità; [Em.58]
(30) "organismi nocivi per la qualità": organismi nocivi che soddisfano tutte le caratteristiche seguenti:
a) non sono organismi nocivi da quarantena rilevanti per l'Unione, organismi nocivi da quarantena rilevanti per le zone protette od organismi nocivi regolamentati non da quarantena ("ORNQ") ai sensi del regolamento (UE) 2016/2031, né organismi nocivi soggetti alle misure adottate a norma dell'articolo 30, paragrafo 1, di tale regolamento;
b) si verificano durante la produzione o l'immagazzinamento del materiale riproduttivo vegetale; e
c) la loro presenza ha un impatto negativo inaccettabile sulla qualità del materiale riproduttivo vegetale e un impatto economico inaccettabile per quanto riguarda l'uso di tale materiale riproduttivo vegetale nell'Unione; [Em.59]
(31) "praticamente indenne da organismi nocivi per la qualità": assenza assoluta di organismi nocivi oppure una situazione nella quale la presenza di organismi nocivi per la qualità nel rispettivo materiale riproduttivo vegetale è talmente esigua da non incidere negativamenteeccessivamente sulla qualità di tale materiale; [Em.60] nocivo;
(32) "tuberi-seme di patate": tuberi di Solanum tuberosum L. utilizzati per la riproduzione di altre patate; [Em.61]
(33) "agricoltore": agricoltore quale definito all'articolo 3, punto 1), del regolamento (UE) 2021/2115 del Parlamento europeo e del Consiglio(28);
(34) "fuori tipo": in relazione alle sementi o ad altre piante, una semente o un altro materiale riproduttivo vegetale non corrispondente alla descrizione della varietà o della specie a cui dovrebbe appartenere a norma del presente regolamento;
(35) "varietà ibrida": una varietà ottenuta mediante incrocio di due o più altre varietà;
35a) "conservazione dinamica": la protezione della diversità genetica all'interno delle specie vegetali coltivate e tra di esse che comprende la conservazione sia in situ che ex situ con l'obiettivo di un uso sostenibile delle risorse fitogenetiche e dell'agrobiodiversità con modalità e velocità tali da non comportare il declino a lungo termine della biodiversità, mantenendo così il potenziale di soddisfare i bisogni e le aspirazioni delle generazioni presenti e future; [Em. 354]
35 ter) "pianta NGT": una pianta ottenuta mediante alcune nuove tecniche genomiche quale definita all'articolo 3, punto 2, del regolamento (UE) .../... [regolamento NGT] del Parlamento europeo e del Consiglio; [Em.63]
35 quater) "sementi commerciali": le sementi prodotte e commercializzate per i miscugli di cui all'articolo 21, identificabili come appartenenti a una specie, ma non a una varietà, e per le quali, all'atto di un esame ufficiale o di un esame eseguito sotto sorveglianza ufficiale, sia stata constatata la rispondenza alle condizioni di cui al presente regolamento per le sementi certificate, a eccezione del requisito di cui all'articolo 5; [Em. 64]
35 quinquies) "imballaggi di piccole dimensioni": gli imballaggi contenenti sementi o materiale fino a un massimo di:
a) 10 kg per i cereali;
b) 5 kg per le piante foraggere, le barbabietole, le piante oleaginose e da fibra;
c) 10 kg per i tuberi-seme di patate;
d) 500 g per le leguminose;
e) 100 g per le cipolle, il cerfoglio, gli asparagi, le bietole da coste, le bietole da orto, le rape primaverili, le rape autunnali, le angurie, la zucca, gli zucchini, le carote, i ravanelli, la scorzonera, gli spinaci e la valeriana;
f) 20 g per le altre specie di ortaggi;
g) 10 unità per talee di frutta e viti. [Em.355]
Articolo 4
Conformità al regolamento (UE) 2016/2031
Il presente regolamento si applica lasciando salvo il regolamento (UE) 2016/2031.
Qualsiasi lotto di materiale riproduttivo vegetale prodotto e commercializzato a norma del presente regolamento rispetta altresì le norme di cui agli articoli 36, 37, 40, 41, 42, 49, 53 e 54 del regolamento (UE) 2016/2031 per quanto riguarda gli organismi nocivi da quarantena rilevanti per l'Unione, gli organismi nocivi da quarantena rilevanti per le zone protette e gli organismi nocivi regolamentati non da quarantena, nonché le misure adottate a norma dell'articolo 30, paragrafo 1, di tale regolamento.
CAPO II
REQUISITI RELATIVI A VARIETÀ, CATEGORIE DI MATERIALE RIPRODUTTIVO VEGETALE, ETICHETTATURA, AUTORIZZAZIONI, MANIPOLAZIONE, IMPORTAZIONI E DEROGHE
SEZIONE 1
Requisiti generali per la produzione e la commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale
Articolo 5
Appartenente a una varietà iscritta
Soltanto il materiale riproduttivo vegetale appartenente a una varietà iscritta in un registro nazionale delle varietà di cui all'articolo 44 può essere prodotto e commercializzato nell'Unione, fatta eccezione nei casi seguenti:
a) si tratta di portainnesti, se prodotti e commercializzati con un riferimento, contenuto in un'adeguata etichettatura, alle specie cui appartengono;
b) si tratta di materiale eterogeneo conformemente all'articolo 27;
c) di tratta di materiale riproduttivo vegetale commercializzato ad utilizzatori finali conformemente all'articolo 28;
d) si tratta di materiale riproduttivo vegetale prodotto e commercializzato ai fini della conservazione delle risorse genetiche conformemente all'articolo 29;
e) si tratta di sementi scambiate in naturamateriale riproduttivo vegetale scambiato tra agricoltori conformemente all'articolo 30; [Em.66]
f) si tratta di sementi di un selezionatore, conformemente all'articolo 31;
g) si tratta di materiale riproduttivo vegetale di varietà non ancora iscritte conformemente all'articolo 32;
h) in caso di difficoltà nell'approvvigionamento di materiale riproduttivo vegetale conformemente all'articolo 33.
Articolo 6
Appartenente a determinate categorie di materiale riproduttivo vegetale
1. Soltanto il materiale riproduttivo vegetale appartenente a una delle categorie seguenti può essere prodotto e commercializzato nell'Unione, fatta eccezione nei casi di cui al paragrafo 2:
a) materiali o sementi pre-base;
b) materiali o sementi di base;
c) materiali o sementi certificati/e;
d) materiale o sementi standard.
Se nel presente regolamento è fatto riferimento a categorie inferiori o superiori relative all'identità e alla qualità del materiale riproduttivo vegetale, tale determinazione si basa sulla classificazione secondo l'ordine di cui alle lettere da a) a d), nel contesto del quale la lettera a) indica il livello più elevato e la lettera d) quello inferiore.
2. In deroga al paragrafo 1, il materiale riproduttivo vegetale può essere prodotto e commercializzato senza appartenere a una delle categorie di cui alle lettere da a) a d) nei casi seguenti:
a) commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo conformemente all'articolo 27;
b) commercializzazione ad un utilizzatore finale conformemente all'articolo 28;
c) commercializzazione a e tra reti per la conservazione di cui all'articolo 29;
d) si tratta di sementi scambiate in naturamateriale riproduttivo vegetale scambiato tra agricoltori conformemente all'articolo 30; [Em.68]
e) si tratta di sementi di un selezionatore di cui all'articolo 31.[Em.69]
SEZIONE 2
Requisiti per la produzione e la commercializzazione di materiali e sementi pre-base, di base, certificati/e e standard
Articolo 7
Requisiti per la produzione e la commercializzazione di sementi e materiali pre-base, di base e certificate/i
1. Le sementi pre-base, di base e certificate possono essere prodotte e commercializzate nell'Unione soltanto se sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
a) le sementi pre-base, di base o certificate sono praticamente indenni da organismi nocivi per la qualità;
b) sono prodotte e commercializzate:
i) a seguito di una certificazione ufficiale da parte delle autorità competenti o di una certificazione da parte di un operatore professionale sotto sorveglianza ufficiale;
ii) conformemente ai requisiti di cui all'allegato II, parte Aparti A e D, e la loro conformità a tali requisiti è attestata dall'etichetta ufficiale di cui all'articolo 15, paragrafo 1. [Em.70]
2. Il materiale pre-base, di base e certificato può essere prodotto e commercializzato nell'Unione soltanto se sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
a) il materiale pre-base, di base o certificato è praticamente indenne da organismi nocivi per la qualità;
b) è prodotto e commercializzato:
i) a seguito di una certificazione ufficiale da parte delle autorità competenti o di una certificazione da parte di un operatore professionale sotto sorveglianza ufficiale;
ii) conformemente ai requisiti di cui all'allegato II, parte Bparti B ed E, e la sua conformità a tali requisiti è attestata dall'etichetta ufficiale di cui all'articolo 15, paragrafo 1. [Em.71]
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 75 per modificare l'allegato II. Tali modifiche sono volte ad integrare l'evoluzione delle norme scientifiche e tecniche internazionali e possono riguardareriguardano unicamente i requisiti relativi a quanto segue: [Em. 72]
a) semina, impianto e produzione in campo di sementi pre-base, di base e certificate;
b) raccolta e post-raccolta di sementi pre-base, di base e certificate;
c) commercializzazione di sementi;
d) semina, impianto e produzione in campo di materiale pre-base, di base e certificato;
e) raccolta e post-raccolta di materiale pre-base, di base e certificato;
f) commercializzazione di materiale pre-base, di base e certificato;
g) materiale pre-base, di base e certificato di cloni, cloni selezionati, miscugli multiclonali e materiale riproduttivo vegetale policlonale; [Em. 73]
h) produzione di materiale pre-base, di base e certificato prodotto mediante moltiplicazione in vitro;
i) commercializzazione di materiale pre-base, di base e certificato prodotto mediante moltiplicazione in vitro.
4. La Commissione può adottare atti di esecuzione che specificano i requisiti in materia di produzione e commercializzazione di cui all'allegato II, parti A e B, per determinati generi, determinate specie o determinate categorie di materiale riproduttivo vegetale e, se del caso, per classi, gruppi, generazioni o altre suddivisioni della categoria in questione. Tali requisiti riguardano uno o più degli elementi seguenti: [Em.74]
a) utilizzazioni specifiche dei generi, delle specie o dei tipi di materiale riproduttivo vegetale in questione;
b) metodi di produzione del materiale riproduttivo vegetale, compresa la riproduzione sessuata e asessuata e la propagazione in vitro;
c) condizioni per la semina o l'impianto;
d) coltivazione in campo;
e) raccolta e post-raccolta;
f) tassi di germinazione, purezza e tenore di altro materiale riproduttivo vegetale, umidità, vigore, presenza di terra o di corpi estranei; [Em.75]
g) metodi di certificazione del materiale riproduttivo vegetale, compresa l'applicazione di metodi biomolecolari o altri metodi tecnici, nonché la loro approvazione e utilizzazione, e l'elenco dei metodi approvati nell'Unione;
h) condizioni che devono soddisfare i portainnesti e altre parti di piante di generi o specie diversi da quelli elencati nell'allegato I o i loro ibridi per poter ricevere un innesto di materiale di moltiplicazione del genere o della specie che figurano nell'elenco di cui all'allegato I o i loro ibridi;
i) condizioni per la produzione di sementi da piante da frutto o viti;
j) condizioni per la produzione di piante da frutto, viti o tuberi-seme di patate a partire da sementi.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 76, paragrafo 2, al fine di consentire adeguamenti all'evoluzione delle pertinenti norme tecniche e scientifiche internazionali e tenendo conto delle possibili implicazioni per la produzione e la disponibilità di materiale riproduttivo vegetale e per i piccoli operatori. Tali atti di esecuzione sono proporzionati alla categoria del materiale riproduttivo vegetale. [Em.76]
Articolo 8
Requisiti per la produzione e la commercializzazione di sementi e materiali standard
1. Le sementi standard possono essere prodotte e commercializzate nell'Unione soltanto se sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
a) sono praticamente indenni da organismi nocivi per la qualità;
b) sono prodotte e commercializzate:
i) sotto la responsabilità dell'operatore professionale;
ii) conformemente ai requisiti di cui all'allegato III, parte Aparti A e D, e la loro conformità a tali requisiti è attestata dall'etichetta dell'operatore di cui all'articolo 16. [Em.77]
2. Il materiale standard può essere prodotto e commercializzato nell'Unione soltanto se sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
a) è praticamente indenne da organismi nocivi per la qualità;
b) è prodotto e commercializzato:
i) sotto la responsabilità dell'operatore professionale;
ii) conformemente ai requisiti di cui all'allegato III, parte Bparti B ed E, e la sua conformità a tali requisiti è attestata dall'etichetta ufficiale di cui all'articolo 16. [Em.78]
3. Una volta l'anno gli operatori professionali presentano all'autorità competente una dichiarazione relativa ai quantitativi per specie di sementi e materiali standard da essi prodotti. [Em.79]
4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 75 per modificare l'allegato III, al fine di adeguare i requisiti di cui ai paragrafi 1 e 2 agli sviluppi scientifici e tecnici e alle norme internazionali applicabili. Tali modifiche riguardano quanto segue:
a) requisiti per la semina, l'impianto e la produzione in campo di sementi standard;
b) requisiti per la raccolta e la post-raccolta delle sementi standard;
c) requisiti per la commercializzazione di sementi standard;
d) requisiti per la semina, l'impianto e la produzione in campo di materiale standard;
e) requisiti per la raccolta e la post-raccolta di materiale standard;
f) requisiti per la commercializzazione di materiale standard;
g) requisiti per i cloni, i cloni selezionati, i miscugli multiclonali e illa produzione e la commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale policlonale di materiale standard; [Em.80]
h) requisiti per la produzione di materiale standard prodotto mediante moltiplicazione in vitro;
i) requisiti per la commercializzazione di materiale standard prodotto mediante moltiplicazione in vitro.
4 bis. Prima di adottare gli atti delegati di cui al paragrafo 4 per quanto riguarda i requisiti di cui alle lettere da a) a i), la Commissione valuta l'attuazione di tali requisiti, tenendo conto delle possibili implicazioni per la produzione e la disponibilità di materiale riproduttivo vegetale e per i piccoli operatori. Tali atti delegati sono proporzionati alla categoria del materiale riproduttivo vegetale. [Em.81]
5. La Commissione può adottare atti di esecuzione che specificano i requisiti in materia di produzione e commercializzazione di cui all'allegato III, parti A e B, per determinati generi, determinate specie o determinate specie di sementi o materiale standard. Tali requisiti riguardano uno o più degli elementi seguenti: [Em.82]
a) utilizzazioni specifiche dei generi, delle specie o dei tipi di materiale riproduttivo vegetale in questione;
b) metodi di produzione del materiale riproduttivo vegetale, compresa la riproduzione sessuata e asessuata e la propagazione in vitro;
c) condizioni per la semina o l'impianto;
d) coltivazione in campo;
e) raccolta e post-raccolta;
f) tassi di germinazione, purezza e tenore di altro materiale riproduttivo vegetale, umidità, vigore, presenza di terra o di corpi estranei; [Em.83]
g) applicazione di metodi biomolecolari riconosciuti a livello internazionale o altri metodi tecnici, nonché la loro approvazione e utilizzazione, e l'elenco dei metodi approvati nell'Unione; [Em.84]
h) condizioni che devono soddisfare i portainnesti e altre parti di piante di generi o specie diversi da quelli elencati nell'allegato I o i loro ibridi per poter ricevere un innesto di materiale di moltiplicazione del genere o della specie che figurano nell'elenco di cui all'allegato I o i loro ibridi;
i) condizioni per la produzione di sementi da piante da frutto o viti;
j) condizioni per la produzione di piante da frutto, viti o tuberi-seme di patate a partire da sementi.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 76, paragrafo 2, al fine di consentire adeguamenti all'evoluzione delle pertinenti norme tecniche e scientifiche internazionali e tenendo conto delle possibili implicazioni per la produzione e la disponibilità di materiale riproduttivo vegetale e per i piccoli operatori. Tali atti di esecuzione sono proporzionati alla categoria del materiale riproduttivo vegetale. [Em.85]
Articolo 9
Requisiti per la produzione, e la commercializzazione e registrazione di cloni,di cloni selezionati, miscugli multiclonali e materiale riproduttivo vegetale policlonale [Em. 86]
1. Oltre ai requisiti di cui agli articoli da 4 a 43, Il materiale pre-base, di base, e certificato e standard di cloni,di cloni selezionati, miscugli multiclonali e il materiale standard di materiale riproduttivo vegetale policlonale è prodotto e commercializzatosono prodotti e commercializzati conformemente ai paragrafi 2 e 3 e ai requisiti di cui rispettivamente all'allegato II, parte C, e all'allegato III, parte C. [Em.87]
2. I cloni, I cloni selezionati, i miscugli multiclonali e il materiale riproduttivo vegetale policlonale possono essere prodotti e commercializzati soltanto se iscritti da un'autorità competente in almeno un registro ufficiale dei cloni selezionati e del materiale riproduttivo vegetale policlonale istituito da uno Stato membro. [Em.88]
Tale registro comprende tutti gli elementi indicati nella domanda di registrazione di un clone, di un clone selezionato, di un miscuglio multiclonale e di un materiale riproduttivo vegetale policlonale, come indicato nell'allegato II, parte B, parte C, punto 2.all'articolo 53 bis. [Em. 89]
3. I cloni, I cloni selezionati, i miscugli multiclonali e il materiale riproduttivo vegetale policlonale sono mantenuti al fine di preservarne l'identità. Le persone responsabili del mantenimento di cloni, cloni selezionati, miscugli multiclonali e materiale riproduttivo vegetale policlonale adottano tutte le misure necessarie per renderli verificabili dalle autorità competenti o da qualsiasi altra persona, sulla base dei dati conservati. [Em.90]
3 bis. Il materiale riproduttivo vegetale policlonale, iscritto nel registro di cui al paragrafo 2 del presente articolo, è prodotto e commercializzato solo se soddisfa tutti i requisiti relativi al materiale standard di cui all'allegato III, parte C. Il materiale riproduttivo vegetale policlonale è accompagnato dall'etichetta di un operatore professionale con l'indicazione "Materiale policlonale", conformemente all'articolo 17. [Em.91]
SEZIONE 3
Autorizzazione degli operatori professionali e sorveglianza ufficiale delle autorità competenti
Articolo 10
Autorizzazione degli operatori professionali ad effettuare la certificazione sotto sorveglianza ufficiale
1. Un operatore professionale può, su richiesta, essere autorizzato dall'autorità competente a svolgere la totalità o una parte delle attività necessarie per la certificazione del materiale riproduttivo vegetale sotto la sorveglianza ufficiale dell'autorità competente per i materiali o le sementi pre-base, di base e certificati/e nonché a rilasciarestampare un'etichetta ufficiale per tali materiali o sementi. [Em.92]
Al fine di ottenere tale autorizzazione e in funzione delle attività da autorizzare, l'operatore professionale:
a) possiede le conoscenze necessarie per soddisfare i requisiti di cui all'articolo 7;
b) è qualificato per effettuare le ispezioni di cui all'allegato II o impiega personale qualificato per tali ispezioni;
c) impiega personale qualificato per effettuare il campionamento di cui all'allegato II o conclude contratti con imprese o associazioni di operatori professionali che impiegano personale qualificato per lo svolgimento di tali attività; [Em.93]
d) impiega personale e attrezzature specializzati per effettuare i controlli di cui all'allegato II o utilizza laboratori per i controlli del materiale riproduttivo vegetale che impiegano personale qualificato per lo svolgimento di tali attività; [Em.94]
e) ha individuato e ha la capacità di monitorare i punti critici del processo di produzione che possono incidere sulla qualità e sull'identità del materiale riproduttivo vegetale e conservano i risultati di tale monitoraggio;
f) dispone di sistemi atti a garantire il rispetto dei requisiti relativi all'identificazione dei lotti a norma dell'articolo 13;
g) dispone di sistemi atti a garantire il rispetto dei requisiti in materia di tracciabilità di cui all'articolo 42.
2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 75, paragrafo 1, per quanto concerne uno o più degli elementi seguenti:[Em.95]
a) procedura per la domanda presentata dall'operatore professionale; [Em.96]
b) azioni specifiche che l'autorità competente deve adottare al fine di confermare la conformità rispetto al paragrafo 1, lettere da a) a g). [Em.97]
Articolo 11
Revoca o modifica dell'autorizzazione di un operatore professionale
Se un operatore professionale autorizzato non soddisfa più i requisiti di cui all'articolo 10, paragrafo 1, l'autorità competente chiede a tale operatore di adottare misure correttive entro un determinato periodo di tempo.
L'autorità competente revoca o modifica, a seconda dei casi, senza indugio l'autorizzazione se l'operatore professionale non applica le misure correttive di cui al primo comma entro il periodo di tempo specificato. Qualora si concluda che l'autorizzazione è stata concessa a seguito di frode, l'autorità competente impone le sanzioni appropriate all'operatore professionale.
Articolo 12
Sorveglianza ufficiale da parte delle autorità competenti
1. Ai fini della certificazione sotto sorveglianza ufficiale, le autorità competenti effettuano regolarmente, almeno una volta l'annoogni 18 mesi, audit volti a garantire che l'operatore professionale soddisfi i requisiti di cui all'articolo 10, paragrafo 1. [Em. 98]
Esse organizzano inoltre attività di formazione ed esami per il personale addetto alle ispezioni sul campo, al campionamento e a controlli di cui al presente regolamento.
2. Ai fini della certificazione sotto sorveglianza ufficiale, le autorità competenti effettuano ispezioni ufficiali, campionamenti e controlli su una porzione delle colture presso il sito di produzione e sui lotti del materiale riproduttivo vegetale al fine di confermare la conformità di tale materiale ai requisiti di cui all'articolo 7.
Tale porzione è determinata sulla base della valutazione del rischio potenziale di non conformità del materiale riproduttivo vegetale rispetto a tali requisiti.
3. LaAlla Commissione può, mediante atti di esecuzione, specificareè conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 75 per integrare il presente regolamento specificando i requisiti per gli audit, la formazione, gli esami, le ispezioni, il campionamento e i controlli di cui ai paragrafi 1 e 2 in relazione a generi o specie particolari. [Em. 99]
Tali atti di esecuzione possono specificare uno o più degli elementi seguenti: [Em.100]
a) i criteri di rischio di cui al paragrafo 2 e la porzione minima delle colture e dei lotti di materiale riproduttivo vegetale da sottoporre a ispezioni, campionamento e controlli di cui al paragrafo 2;
b) le attività di monitoraggio che devono essere svolte dalle autorità competenti;
c) il ricorso a particolari regimi di accreditamento da parte dell'operatore professionale e la possibilità per le autorità competenti di ridurre le attività di ispezione, campionamento, controllo e monitoraggio di cui al presente articolo in ragione del ricorso a tali regimi, di cui al paragrafo 2. [Em. 101]
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 76, paragrafo 2.[Em.102]
SEZIONE 4
Requisiti in materia di manipolazione
Articolo 13
Lotti
1. Il materiale riproduttivo vegetale è commercializzato in lotti. Il contenuto delle varietà e delle specie di ciascun lotto è sufficientementemescolato in modo omogeneo in termini die identificabile dai suoi utilizzatori e identificabile da questi ultimi in quanto distinto dagli altri lotti di materiale riproduttivo vegetale. [Em.103]
2. Durante la trasformazione, l'imballaggio, l'immagazzinamento o la consegna, i lotti di materiale riproduttivo vegetale possono essere fusi in un lotto nuovo soltanto se appartengono alla medesima varietà e allo stesso anno di raccolta.. [Em. 104]
In caso di fusione di lotti costituiti da categorie diverse di certificazione, il nuovo lotto appartiene alla categoria del componente della categoria più bassa. L'operazione di fusione può essere effettuata soltanto presso una struttura e da persone autorizzate dall'autorità competente a tale fine specifico.
3. Durante la trasformazione, l'imballaggio, l'immagazzinamento o la consegna, i lotti di materiale riproduttivo vegetale possono essere suddivisi in due o più lotti.
4. In caso di fusione o suddivisione dei lotti di materiale riproduttivo vegetale di cui ai paragrafi 2 e 3, l'operatore professionale registra e conserva i dati relativi all'origine dei nuovi lotti.
5. La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, requisiti specifici per la totalità o per una parte delle specie di materiale riproduttivo vegetale, per quanto riguarda le dimensioni massime dei lotti, la loro identificazione ed etichettatura, la fusione o la suddivisione dei lotti in relazione all'origine dei lotti di materiale riproduttivo vegetale, la registrazione di tali operazioni e l'etichettatura in seguito alla fusione o alla suddivisione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 76, paragrafo 2.
Articolo 14
Imballaggi, mazzi e contenitori
1. Il materiale riproduttivo vegetale è commercializzato in imballaggi, mazzi o contenitori chiusi, muniti di un sistema di sigillatura e di un contrassegno. Nel caso di materiale riproduttivo vegetale diverso dalle sementi e dai tuberi-seme di patate, detto materiale può essere commercializzato anche sotto forma di piante singole. [Em.105]
2. Gli imballaggi, i mazzi e i contenitori di cui al paragrafo 1 sono chiusi in modo tale che non possano essere aperti senza distruggere tale chiusura o lasciare tracce che dimostrino che l'imballaggio, il mazzo o il contenitore è stato aperto. L'efficacia del sistema di chiusura è garantita mediante l'inclusione delle etichette di cui agli articoli 15 e 16 nel sistema stesso o mediante il ricorso a un sigillo. Gli imballaggi e i contenitori sono esentati da questo requisito se la chiusura non può essere riutilizzata.
3. Nel caso di materiale riproduttivo vegetale pre-base, di base o certificato, tali imballaggi, mazzi e contenitori sono chiusi dall'autorità competente o dall'operatore professionale sotto la sorveglianza ufficiale dell'autorità competente. Tali imballaggi e contenitori non possono essere richiusi a meno che tale operazione non sia svolta dall'autorità competente o dall'operatore professionale sotto la sorveglianza ufficiale dell'autorità competente. Se un imballaggio, un mazzo o un contenitore viene richiuso, la data della richiusura e i dettagli dell'autorità competente responsabile sono riportati sull'etichetta di cui all'articolo 15.
4. I lotti di materiale riproduttivo vegetale pre-base, di base o certificato possono essere reimballati, rietichettati e risigillati esclusivamente sotto controllo ufficiale odall'autorità competente o dall'operatore professionale sotto la sorveglianza ufficiale dell'autorità competente. [Em.106]
5. In deroga al paragrafo 1, le sementi e i tuberi-seme di patate possono essere commercializzatecommercializzati da un operatore professionale direttamente a un agricoltore alla rinfusa. [Em.107]
Tale operatore professionale è autorizzato a procedere in tal senso dall'autorità competente. Detto operatore informa preventivamente l'autorità competente di tale attività e del lotto da cui provengono le sementi e i tuberi-seme di patate. [Em.108]
Se le sementi e i tuberi-seme di patate sono caricatisono caricate direttamente in macchinari o nel rimorchio dell'agricoltore, l'operatore professionale e l'agricoltore interessati garantiscono la tracciabilità di tali sementi e tuberi-seme di patate rilasciando e conservando documenti indicanti la specie e la varietà, i quantitativi, il momento del trasferimento e l'identificazione del lotto. [Em.109]
5 bis. L'autorità competente o l'operatore professionale tengono registrazioni di quanto segue:
a) autorizzazione, acquisto, carico e trasporto del materiale riproduttivo vegetale; e
b) qualità, identificazione e tracciabilità del materiale riproduttivo vegetale. [Em.110]
6. La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, requisiti specifici riguardanti la sigillatura, la chiusura, le dimensioni e la forma di imballaggi, mazzi e contenitori di determinate specie di materiale riproduttivo vegetale e specificare le condizioni per la commercializzazione delle sementi e dei tuberi-seme di patate alla rinfusa. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 76, paragrafo 2. [Em.111]
SEZIONE 5
Requisiti di etichettatura
Articolo 15
Etichetta ufficiale
1. I materiali e le sementi pre-base, di base e certificati/e sono identificati e la loro conformità rispetto al presente regolamento è attestata da un'etichetta ufficiale rilasciata dopo che l'autorità competente ha concluso che i requisiti di cui all'articolo 7 sono soddisfatti.
2. L'etichetta ufficiale è rilasciata dall'autorità competente e reca un numero di serie attribuito da quest'ultima.
Tale etichetta è stampata da:
a) l'autorità competente, che ha rilasciato l'etichetta ufficiale, se richiesto dall'operatore professionale o se l'operatore professionale non è autorizzato a effettuare la certificazione sotto sorveglianza ufficiale, dall'autorità competente a norma dell'articolo 10; oppure [Em.112]
b) l'operatore professionale o le associazioni di operatori professionali, sotto la sorveglianza ufficiale dell'autorità competente, se l'operatore professionale è autorizzato a effettuare la certificazione sotto sorveglianza ufficiale a norma dell'articolo 10. [Em.113]
3. L'etichetta ufficiale è apposta all'esterno del mazzo, dell'imballaggio o del contenitore dall'operatore professionale sotto la sorveglianza ufficiale dell'autorità competente o da una persona che agisce sotto la responsabilità dell'operatore professionale.
4. L'etichetta ufficiale è rilasciata come etichetta nuova. Possono essere utilizzate etichette ufficiali adesive, se autorizzate dall'autorità competente, qualora non vi sia alcun rischio di riutilizzo delle stesse.
5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 75 che integrano il presente articolo fissando le norme seguenti:
a) la registrazione digitale di tutte le azioni intraprese dagli operatori professionali e dalle autorità competenti al fine di rilasciare l'etichetta ufficiale;
b) l'istituzione di una piattaforma centralizzata che colleghi gli Stati membri e la Commissione al fine di facilitare il trattamento, l'accesso e l'uso di tali dati;
c) le modalità tecniche per il rilascio di etichette ufficiali elettroniche.
In seguito all'adozione di tale atto delegato, l'etichetta ufficiale può essere rilasciata anche in forma elettronica ("etichetta ufficiale elettronica").
6. In deroga ai paragrafi da 1 a 5, il materiale e del presente articolo, le sementi pre-base, di base e certificati, importaticertificate, importate da paesi terzi a norma dell'articolo 39, sono commercializzaticommercializzate nell'Unione con la rispettiva etichetta OCSE che accompagnava tale materiale o tali sementi al momento dell'importazione. [Em.114]
Articolo 16
Etichetta dell'operatore
Il materiale standard e le sementi standard sono identificati mediante l'etichetta dell'operatore. Tale etichetta attesta che il materiale standard o le sementi standard soddisfano i pertinenti requisiti di produzione e commercializzazione di cui all'articolo 8, sulla base di ispezioni, campionamenti e controlli effettuati dall'operatore professionale.
L'etichetta dell'operatore è rilasciata, stampata e apposta all'esterno del mazzo, dell'imballaggio o del contenitore dall'operatore professionale o da una persona che agisce sotto la sua responsabilità. Le informazioni da indicare sull'etichetta dell'operatore professionale, all'esterno di un possono anche essere stampate direttamente sul mazzo, di un sull'imballaggio o di unsul contenitore dall'operatore professionale o da una persona che agisce sotto la sua responsabilità. [Em. 115]
Articolo 17
Contenuto delle etichette
1. L'etichetta ufficiale e l'etichetta dell'operatore sono scritte in almeno una delle lingue ufficiali dell'Unione.
2. L'etichetta ufficiale e l'etichetta dell'operatore sono leggibili, indelebili, non modificabili in caso di manomissione, stampate su un lato, realizzate con materiale antistrappo a meno che non si tratti di etichette adesive, non utilizzate in precedenza e facilmente visibili. Esse includono, se del caso, un riferimento alla privativa per ritrovati vegetali e un riferimento al registro di cui all'articolo 46 in caso di ulteriori diritti di proprietà intellettuale. [Em.116]
3. Qualsiasi spazio dell'etichetta ufficiale o dell'etichetta dell'operatore, fatta eccezione per gli elementi di cui al paragrafo 4, può essereè utilizzato, se del caso, dall'autorità competente per fornire ulteriori informazioni. Tali informazioni sono presentate in caratteri aventi dimensioni non superiori a quelle utilizzate per il contenuto dell'etichetta ufficiale o dell'etichetta dell'operatore di cui al paragrafo 4. Tali informazioni supplementari sono strettamente fattuali, non rappresentano materiale pubblicitario e riguardano unicamente i requisiti di produzione e commercializzazione o i requisiti di etichettatura per gli organismi geneticamente modificati o le piante NGT di categoria 1 quali definite all'articolo 3, punto 7), del regolamento (UE) [.../...] [OP: inserire il riferimento al regolamento sulle NGT]. . [Em.117]
4. La Commissione specifica, mediante atti di esecuzione, il contenuto, le dimensioni, il colore e la forma dell'etichetta ufficiale o dell'operatore, a seconda dei casi, in relazione alle rispettive categorie o ai rispettivi tipi di materiale riproduttivo vegetale per:
a) l'etichetta ufficiale di cui all'articolo 15, paragrafo 1;
b) l'etichetta dell'operatore di cui all'articolo 16;
c) l'etichetta per miscugli di cui all'articolo 21, paragrafo 1;
d) l'etichetta per miscugli per la preservazione di cui all'articolo 22, paragrafo 1;
e) l'etichetta per le sementi reimballate e rietichettate di cui all'articolo 23, paragrafo 5;
f) l'etichetta per il materiale riproduttivo vegetale appartenente alle varietà da conservazione di cui all'articolo 26, paragrafo 2;
g) l'etichetta per il materiale riproduttivo vegetale commercializzato ad utilizzatori finali di cui all'articolo 28, paragrafo 1, lettera a);
h) l'etichetta per il materiale riproduttivo vegetale commercializzato da talune banche, organizzazioni e reti genetiche di cui all'articolo 29; [Em.118]
i) l'etichetta per il materiale di selezionatori di cui all'articolo 31, paragrafo 2;[Em.119]
j) l'etichetta per il materiale riproduttivo vegetale di varietà non ancora iscritte di cui all'articolo 32, paragrafo 5;
k) l'etichetta per il materiale riproduttivo vegetale autorizzato nei casi di difficoltà temporanee nell'approvvigionamento di cui all'articolo 33, paragrafo 2; e
l) l'etichetta per le sementi con autorizzazione temporanea alla commercializzazione di cui all'articolo 34, paragrafo 3;
m) l'etichetta per sementi non definitivamente certificate di cui all'articolo 35, paragrafo 3;
n) l'etichetta per materiale riproduttivo vegetale importato da paesi terzi di cui all'articolo 40, paragrafi 1 e 2;
n bis) l'etichetta per materiale policlonale di cui all'articolo 9, paragrafo 4. [Em.120]
Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 76, paragrafo 2.
5. L'autorità competente può autorizzare l'operatore professionale a indicare informazioni diverse dal contenuto di cui al paragrafo 4 e diverse da materiale pubblicitario, posizionate nell'area periferica dell'etichetta ufficiale, in una zona avente dimensioni non superiori al 20 % della superficie totale dell'etichetta ufficiale, recante il titolo "Informazioni non ufficiali". Tali informazioni sono presentate in caratteri aventi dimensioni non superiori a quelle utilizzate per il contenuto dell'etichetta ufficiale di cui al paragrafo 4.
Articolo 18
Riferimento ai lotti
L'etichetta ufficiale e l'etichetta dell'operatore sono rilasciate per ciascun lotto.
Se un lotto della medesima varietà è suddiviso in due o più lotti, per ciascun lotto è rilasciata una nuova etichetta ufficiale o un'etichetta dell'operatore.
Se più lotti della medesima varietà sono fusi in un lotto nuovo, per il nuovo lotto è rilasciata una nuova etichetta ufficiale o una nuova etichetta dell'operatore.
Articolo 19
Non conformità del materiale riproduttivo vegetale rispetto ai requisiti di produzione e commercializzazione
Nel caso in cui i controlli ufficiali effettuati durante la commercializzazione del materiale riproduttivo vegetale dimostrino che le sementi o i materiali pre-base, di base e certificate/i, oppure le sementi o i materiali standard, non sono stati prodotti o commercializzatiesso non è stato prodotto o commercializzato nell'Unione conformemente ai rispettivi requisiti di cui agli articoli 7 o 8, o nel caso in cui l'identità e la purezza della varietà delapplicabili a tale materiale riproduttivo vegetale non siano state confermate nelle prove rispetto alle parcelle testimone a norma dell'articolo 24, le autorità competenti provvedono affinché l'operatore professionale interessato adotti le misure correttive necessarie per quanto riguarda il materiale riproduttivo vegetale in questione e, i suoi locali e metodi di produzione, a seconda dei casi. Tali azioni mirano a conseguire uno o più degli elementi seguenti: [Em.121]
a) il materiale riproduttivo vegetale interessato risulta conforme ai requisiti corrispondenti;
b) il materiale riproduttivo vegetale interessato è ritirato dal mercato o è utilizzato come materiale diverso dal materiale riproduttivo vegetale;
c) fatta eccezione per le sementi standard o il materiale standard, le sementi eterogenee o il materiale eterogeneo e il materiale riproduttivo vegetale commercializzati nell'ambito delle deroghe di cui agli articoli da 27 a 30, il materiale riproduttivo vegetale interessato è prodotto o commercializzato in una categoria inferiore, conformemente ai requisiti applicabili a tale categoria; [Em.122]
d) se del caso, l'operatore professionale èpuò essere sanzionato con mezzi aggiuntivi rispetto alla revoca o alla modifica dell'autorizzazione di cui all'articolo 11. [Em.123]
Articolo 20
Materiale riproduttivo vegetale da produrre e commercializzare soltanto come sementi o materiali pre-base, di base o certificate/i
1. Il materiale riproduttivo vegetale appartenente ai generi o alle specie che figurano nell'elenco di cui all'allegato IV può essere prodotto e commercializzato soltanto sotto forma di sementi o materiali pre-base, di base o certificate/i.
2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati ai sensi dell'articolo 75 al fine di modificare l'allegato IV.
L'atto delegato di cui al primo comma aggiunge un genere o una specie all'allegato IV se sono soddisfatte entrambe le condizioni seguenti:
a) sono necessarie maggiori garanzie per quanto riguarda la qualità delle sementi appartenenti a tale genere o specie; e
b) i costi delle attività di certificazione, necessari per produrre e commercializzare le rispettive sementi come sementi pre-base, di base e certificate, sono proporzionati:
i) alla finalità di garantire la sicurezza di alimenti e mangimi o di garantire un valore elevato di trasformazione industriale; e
ii) ai benefici economici derivanti dalle norme più rigorose in materia di identità e qualità delle sementi, derivanti dal rispetto dei requisiti per le sementi pre-base, di base e certificate rispetto a quelli previsti per le sementi standard.
Tale proporzionalità si basa su una valutazione globale degli elementi seguenti combinati: la rilevanza del rispettivo genere o della rispettiva specie per la sicurezza degli alimenti e dei mangimi nell'Unione; il volume della rispettiva produzione nell'Unione; la domanda corrispondente da parte degli operatori professionali e degli operatori dell'industria alimentare e dei mangimi; i costi di produzione delle sementi pre-base, di base e certificate rispetto ai costi di produzione di altre sementi del medesimo genere o della medesima specie; e i benefici economici derivanti dalla produzione e dalla commercializzazione di sementi pre-base, di base e certificate rispetto ad altre sementi del medesimo genere o della medesima specie.
L'atto delegato di cui al primo comma elimina un genere o una specie dall'allegato IV se una delle condizioni di cui al secondo comma, lettera b), punti i) e ii), non è più soddisfatta.
2 bis. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, autorizzare lo Stato membro che lo richieda a essere dispensato dall'obbligo di applicare le disposizioni di cui al presente articolo per la produzione e la commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale nel suo territorio, riguardanti specificamente un genere o una specie elencati all'allegato IV, che non sono normalmente riprodotti o commercializzati nel suo territorio. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 76, paragrafo 2.
L'autorizzazione di cui al primo comma del presente paragrafo si basa su una valutazione delle condizioni di cui al paragrafo 2, secondo comma, lettere a) e b).
L'autorizzazione di cui al primo comma del presente paragrafo è soggetta a riesame periodico. La Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, che l'autorizzazione debba essere abrogata se ritiene che essa non sia più giustificata alla luce delle condizioni di cui al paragrafo 2, secondo comma, lettere a) e b). Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 76, paragrafo 2. [Em.124]
SEZIONE 6
REQUISITI SPECIFICI PER I MISCUGLI DI SEMENTI, IL REIMBALLAGGIO DELLE SEMENTI E LE PROVE RISPETTO ALLE PARCELLE TESTIMONE PER LE SEMENTI
Articolo 21
Miscugli di sementi
1. I miscugli di sementi certificate o i miscugli di sementi standard di vari generi o varie specie che figurano nell'elenco di cui all'allegato I, parte Aparti A e B, e sono conformi ai requisiti di cui agli articoli da 5 a 8, in combinazione o meno con sementi commerciali, nonché di varietà diverse di tali generi o specie, possono essere prodotti e commercializzati nell'Unione se soddisfano i requisiti di cui al presente articolo. [Em. 125]
Le sementi incluse in tali miscugli sono accompagnate da:
a) un'etichetta ufficiale, se il miscuglio è costituito unicamente da sementi certificate; oppure
b) l'etichetta dell'operatore, nel caso in cui il miscuglio sia costituito unicamente da sementi standard o da sementi certificate e standard. in tutti gli altri casi. [Em.126]
Ai fini del secondo comma, lettera a), gli operatori professionali presentano all'autorità competente l'elenco delle varietà e dei componenti delle sementi commerciali che costituiscono il miscuglio e i relativi rapporti, ai fini della verifica dell'ammissibilità di tali varietà. [Em.128]
2. I miscugli di sementi di cui al paragrafo 1 possono essere prodotti soltanto da operatori professionali autorizzati a tal fine dall'autorità competente. Al fine di ottenere un'autorizzazione per la produzione di tali miscugli, gli operatori professionali soddisfano i requisiti seguenti:
a) hanno installato attrezzature di miscelazione adeguate e seguono procedure adeguate che garantiscano l'omogeneità del miscuglio finito e il rapporto dichiarato tra le varietà componenti in ciascun contenitore;
b) dispongono di una persona incaricata direttamente competente per l'operazione di miscelazione e imballaggio; e
c) tengono un registro dei miscugli di sementi e della loro utilizzazione prevista.
3. Le operazioni di miscelazione e imballaggio delle sementi di cui al paragrafo 1, lettera a), sono effettuate sotto la sorveglianza dell'autorità competente.
L'operazione di miscelazione è effettuata in modo da assicurare che non vi sia alcun rischio di presenza di sementi non destinate all'inclusione e che il miscuglio risultante sia il più omogeneo possibile.
Il peso delle sementi in un unico contenitore, costituito da un miscuglio di specie con sementi di piccole dimensioni e di specie le cui sementi presentano dimensioni superiori a quelle del frumento, non deve superare i 40 kg.
4. Sulla base degli sviluppi tecnici e scientifici e dell'esperienza acquisita con l'applicazione del presente articolo, la Commissione può specificare, mediante atti di esecuzione, norme riguardanti:
a) l'attrezzatura e la procedura di miscelazione;
b) dimensioni massime dei lotti per specie e varietà specifiche.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 76, paragrafo 2.
Articolo 22
Miscugli per la preservazione
1. In deroga agli articoli da 5 a 8 e all'articolo 21, paragrafo 1, gli Stati membri possono autorizzare la produzione e la commercializzazione di un miscuglio di sementi di vari generi o varie specie che figurano nell'elenco di cui all'allegato I, parte A, nonché di diverse varietà di tali generi o specie, unitamente a sementiparti A, B e C, e di generi o specie di altre parti di tale allegato, o di generi o specie che non figurano nell'elenco di cui a tale allegato, se tale miscuglio soddisfatali miscugli soddisfano tutte le condizioni seguenti: [Em.128]
a) contribuiscecontribuiscono alla conservazione delle risorse genetiche o al ripristino dell'ambiente naturale; e [Em.129]
b) èsono naturalmente associatoassociati a una regione specifica ("zona fonteregione di origine") che contribuisce alla conservazione delle risorse genetiche o al ripristino dell'ambiente naturale; [Em.130]
c) è conformesono conformi ai requisiti di cui all'allegato V; [Em.131]
c bis) non sono costituiti da un OGM o da una pianta NGT di categoria 1 quale definita all'articolo 3, punto 7), del regolamento (UE) …/… [regolamento sulle NGT] né da una pianta NGT di categoria 1 o 2 quale definita all'articolo 3, punto 8), di tale regolamento. [Em. 132]
Tale miscuglio costituisce un "miscuglioTali miscugli costituiscono "miscugli per la preservazione" e tale miscuglio devedevono essere menzionatomenzionati sull'etichetta. [Em. 133]
2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare un atto delegato conformemente all'articolo 75, che modifica l'allegato V in relazione agli elementi seguenti:
a) requisiti di autorizzazione per i miscugli di sementi raccolti direttamente da un luogo naturale appartenente a una zona fonteregione di origine definita, ai fini della conservazione e del ripristino dell'ambiente naturale (miscugli raccolti direttamente per la preservazione); [Em.134]
b) requisiti per l'autorizzazione dei miscugli di sementi per la preservazione coltivati;
c) utilizzazione e contenuto di determinate specie;
d) requisiti in materia di sigillatura e imballaggio;
e) requisiti per l'autorizzazione degli operatori professionali.
Tali modificheatti delegati si basano sull'esperienza acquisita in relazione all'attuazione del presente articolo e su eventuali sviluppi tecnici e scientifici nonché sul miglioramento della qualità e dell'identificazione dei miscugli per la preservazione. Possono riguardare soltanto generi o specie particolari. [Em.135]
3. Gli operatori professionali comunicano alle rispettive autorità competenti, per ogni stagione di produzione, il quantitativo di miscugli per la preservazione da essi prodotti e commercializzati.
Gli Stati membri comunicano, su richiesta, alla Commissione e agli altri Stati membri il quantitativo di miscugli per la preservazione prodotti e commercializzati nel loro territorio e, se del caso, i nomi delle autorità competenti responsabili per le risorse fitogenetiche o delle organizzazioni riconosciute a tal fine.
Articolo 23
Reimballaggio e rietichettatura dei lotti di sementimateriale riproduttivo vegetale [Em.136]
1. I lotti di sementimateriale riproduttivo vegdetale costituiti da sementi pre-base, di base e certificate sono reimballati e rietichettati a norma del presente articolo e degli articoli 14 e 15, laddove ciò sia necessario per la suddivisione o la fusione di lotti. [Em.137]
2. Il reimballaggio e la rietichettatura di un lotto di sementimateriale riproduttivo vegetale sono effettuati: [Em.138]
a) dall'operatore professionale sotto la sorveglianza ufficiale dell'autorità competente; oppure
b) da un campionatore di sementi, che è autorizzato e soggetto a sorveglianza a tal fine dall'autorità competente e che riferisce a detta autorità.
Nel caso di cui alla lettera b), l'autorità competente informa preventivamente l'operatore professionale in modo da organizzare la sua cooperazione in relazione al campionatore di sementi.
3. L'operatore professionale e il campionatore di sementi che effettuano il reimballaggio e la rietichettatura dei lotti di sementi adottano tutte le misure necessarie per garantire che, durante il reimballaggio, l'identità e la purezza della varietà del lotto di sementi siano mantenute, non si verifichino contaminazioni e il lotto di sementi risultante sia il più omogeneo possibile.
4. Gli operatori professionali e il campionatore di sementi registrano e conservano dati al momento del reimballaggio e della rietichettatura dei lotti di sementi, per tre anni dopo la rietichettatura e il reimballaggio corrispondenti. Le informazioni contenute nelle registrazioni comprendono:
a) il numero di riferimento del lotto di sementi originale;
b) il numero di riferimento del lotto di sementi reimballato o rietichettato;
c) il peso del lotto di sementi originale;
d) il peso del lotto di sementi reimballato o rietichettato;
e) la data di smaltimento finale del lotto.
Tali dati sono conservati in una forma che consenta di identificare e verificare l'autenticità del lotto di sementi originale oggetto di reimballaggio e rietichettatura. Tali dati sono messi a disposizione dell'autorità competente che ne faccia richiesta.
5. I sigilli e le etichette originali sono rimossi dal lotto di sementi. Gli operatori professionali o il campionatore di sementi conservano inoltre l'etichetta, che è stata sostituita, di ciascun lotto di sementi che lo compongono.
Le nuove etichette indicano il numero di riferimento del lotto di sementi originale o un nuovo numero di riferimento del lotto di sementi attribuito dall'autorità competente.
6. Se assegna un nuovo numero di riferimento del lotto di sementi, l'autorità competente tiene una registrazione del precedente numero di riferimento del lotto di sementi o assicura che tale numero figuri sulle etichette nuove.
7. Il reimballaggio dei miscugli di sementi certificate può essere effettuato soltanto se l'operatore professionale o il campionatore di sementi ha stabilito che il rapporto tra i diversi componenti di un miscuglio sarà mantenuto durante il processo di reimballaggio.
Articolo 24
Prove rispetto alle parcelle testimone per sementi pre-base, di base e certificate
1. Dopo la produzione di sementi pre-base, di base e certificate, le autorità competenti effettuano prove sul campo annuali, immediatamente dopo o durante la stagione successiva al prelievo dei campioni, oltre all'ispezione sul campo, nelle parcelle presso le quali la varietà è confrontata con un campione ufficialmente convalidato di sementi della varietà in questione al fine di accertare che le caratteristiche delle varietà siano rimaste invariate nel processo di produzione e di verificare l'identità e la purezza delle varietà dei singoli lotti di sementi.
Tali prove sono utilizzate per valutare:
a) se sono soddisfatti i requisiti per le categorie o le generazioni successive. Qualora, a seguito di tali prove della categoria o della generazione immediatamente discendente, si constati che l'identità o la purezza della varietà delle sementi non è stata mantenuta, l'autorità competente non certifica le sementi derivate dal lotto in questione;
b) che tali sementi soddisfino i rispettivi requisiti in materia di identità e qualità e altri requisiti di certificazione. Qualora, a seguito di tale prova, si constati che i requisiti di cui all'articolo 7 non sono stati rispettati, l'autorità competente ritira il lotto in questione dal mercato o ne garantisce la conformità ai requisiti applicabili.
2. La percentuale di tali prove rispetto alle parcelle testimone per le sementi pre-base, di base e certificate è determinata sulla base di un'analisi dei rischi relativa all'eventuale non conformità delle sementi rispetto ai requisiti corrispondenti.
3. Sulla base dell'analisi dei rischi di cui al paragrafo 2, prove rispetto alle parcelle testimone sono effettuate mediante campioni prelevati dall'autorità competente dalle sementi raccolte.
4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 75 al fine di integrare il presente regolamento stabilendo norme per le prove rispetto alle parcelle testimone su sementi per ciascun genere o ciascuna specie. Tali norme si adattano all'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche e delle norme internazionali e possono essere stabilite per generi, specie o categorie specifici o specifiche. Possono riguardare quanto segue:
a) i criteri per lo svolgimento dell'analisi dei rischi di cui al paragrafo 2;
b) la procedura di prova;
c) la valutazione dei risultati delle prove.
5. In caso di controllo dell'identità e della purezza della varietà, si può ricorrere all'uso di tecniche biomolecolari come strumento supplementare qualora i risultati delle prove rispetto alle parcelle testimone di cui al paragrafo 1 non siano conclusive.
Articolo 25
Prove rispetto alle parcelle testimone per sementi standard
1. Dopo la commercializzazione di sementi standard, se indicato dall'analisi dei rischi, le autorità competenti effettuano prove rispetto alle parcelle testimone al fine di verificare se le sementi sono conformi ai rispettivi requisiti in materia di identità e purezza della varietà edi cui all'articolo 8 e all'allegato III, se del caso, ad altri requisiti.. [Em.139]
2. La percentuale delle prove rispetto alle parcelle testimone è determinata sulla base di un'analisi dei rischi relativa alla possibile non conformità delle rispettive sementi ai requisiti in questione. Tale analisi dei rischi è effettuata dall'autorità competente sulla base delle caratteristiche territoriali, dell'esistenza di rischi fitosanitari nella regione e dei precedenti dell'operatore professionale. [Em. 140]
3. Sulla base dell'analisi dei rischi di non conformità rispetto alle norme corrispondenti, le prove rispetto alle parcelle testimone di cui al paragrafo 1 sono effettuate con l'ausilio di campioni prelevati dall'autorità competente da lotti di sementi omogenei. Tali prove valutano l'identità e la purezza della varietà delle sementi in questione, il tasso di germinazione corrispondente e la purezza analitica.
4. In caso di controllo dell'identità e della purezza della varietà, si può ricorrere all'uso di tecniche biomolecolari come strumento supplementare qualora i risultati delle prove rispetto alle parcelle testimone di cui al paragrafo 1 non siano conclusive.
SEZIONE 7
Deroghe rispetto ai requisiti di cui agli articoli da 5 a 25
Articolo 26
Materiale riproduttivo vegetale appartenente a varietà da conservazione
1. In deroga all'articolo 20, il materiale riproduttivo vegetale di generi e specie elencati all'allegato IV e appartenente a una varietà da conservazione iscritta in un registro nazionale delle varietà di cui all'articolo 44, paragrafo 1, lettera b), può essere prodotto e commercializzato nell'Unione come sementi o materiale standard se soddisfa tutti i requisiti relativi alle sementi e ai materiali standard per le rispettive specie di cui all'articolo 8. [Em.141]
2. Il materiale riproduttivo vegetale di cui al paragrafo 1 è accompagnato da un'etichetta dell'operatore recante l'indicazione "varietà da conservazione".
3. Un operatore professionale che si avvale di tale deroga notifica annualmente all'autorità competente tale attività specificando le specie e i quantitativi interessati.. [Em. 142]
Articolo 27
Materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo
1. In deroga all'articolo 5, il materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo, a esclusione della produzione e della commercializzazione delle piante foraggere di cui all'allegato I, può essere prodotto e commercializzato nell'Unione senza appartenere a una varietà. Il materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo è notificato e registrato dall'autorità competente prima della sua produzione e/o commercializzazione, conformemente ai requisiti di cui all'allegato VI. [Em.143]
2. In deroga all'articolo 7, paragrafi 1 e 3 e all'articolo 8, all'articolo 13, paragrafi 1 e 32 e 5, e agli articoli 18 e 20, il materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo di cui al paragrafo 1 è prodotto e commercializzato conformemente ai requisiti di cui all'allegato VI. [Em. 144]
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 75 con cui modifica l'allegato VI. Tali modifiche possono riguardare tutti i generi o tutte le specie, oppure generi specifici o specie specifiche, e:
a) migliorano la fornitura di informazioni nelle notifiche, nella descrizione e nell'identificazione del materiale riproduttivo vegetale eterogeneo, sulla base dell'esperienza acquisita con l'applicazione delle norme corrispondenti;
b) migliorano le norme relative all'imballaggio e all'etichettatura del materiale riproduttivo vegetale eterogeneo, sulla base dell'esperienza acquisita in relazione ai controlli effettuati dalle autorità competenti;
c) migliorano le norme in materia di mantenimento del materiale riproduttivo vegetale eterogeneo, se del caso, sulla base dell'emergere di migliori prassi. [Em.145]
Tali modifiche sono adottate per consentire adeguamenti all'evoluzione delle rispettive prove tecniche e scientifiche e delle norme internazionali così come per dare seguito all'esperienza acquisita in relazione all'applicazione del presente articolo per quanto riguarda tutti i generi o tutte le specie, oppure determinati generi o determinate specie.
4. Gli operatori professionali che producono e/o intendono commercializzare materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo presentano una notifica all'autorità competente prima della commercializzazione. Se l'autorità nazionale competente non richiede ulteriori informazioni entro un termine stabilito da detta autoritàtre mesi, il materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo può essere commercializzato. [Em.146]
5. L'operatore professionale garantisce la tracciabilità del materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo conservando informazioni che consentano di identificare gli operatori professionali che hanno fornito loro il materiale iniziale utilizzato per la produzione (materiale parentale) di materiale eterogeneo.
L'operatore professionale conserva tali informazioni per cinque anni.
L'operatore professionale che produce materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo destinato alla commercializzazione registra e conserva inoltre le informazioni seguenti:
a) il nome della specie e la denominazione utilizzata per ciascun materiale eterogeneo notificato;
b) il tipo di tecnica utilizzata per la produzione del materiale eterogeneo di cui al paragrafo 1;
c) la caratterizzazione del materiale eterogeneo notificato;
d) il luogo di selezione o di produzione del materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo e il luogo di produzione;; [Em.147]
e) la superficie destinata alla produzione di materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo e il quantitativo prodotto.
Le autorità competenti hanno accesso alle informazioni di cui al presente paragrafo nell'ambito dei controlli successivi alla commercializzazione. [Em.148]
6. L'articolo 54 si applica di conseguenza all'idoneità della denominazione del materiale eterogeneo.
7. Il materiale eterogeneo notificato a norma del paragrafo 1 è registrato dalle autorità competenti in un apposito registro ("registro del materiale eterogeneo"). Per gli operatori professionali la registrazione è gratuita. [Em.149]
Le autorità competenti gestiscono, aggiornano e pubblicano tale registro, lo rendono accessibile online e ne notificano immediatamente il contenuto e gli aggiornamenti alla Commissione. [Em.150]
Articolo 28
Materiale riproduttivo vegetale commercializzato ad utilizzatori finali
1. In deroga agli articoli da 5 a 12, 14, 15 e 20, il materiale riproduttivo vegetale può essere commercializzato ad utilizzatori finali se soddisfa tutti i requisiti seguenti:
a) reca un'etichetta dell'operatore indicante la denominazione del materiale riproduttivo vegetale e la dicitura "Materiale riproduttivo vegetale per utilizzatori finali – non ufficialmente certificato" o, nel caso delle sementi, "Sementi destinate ad utilizzatori finali – non ufficialmente certificate";
b) nel caso in cui non appartenga a una varietà iscritta in un registro nazionale delle varietà di cui all'articolo 44, dispone di una descrizione resa pubblica, sulla base di una documentazione privata, in un catalogo commerciale tenuto dall'operatore professionale. Tale documentazione privata è messa a disposizione dell'autorità competente dall'operatore professionale su richiesta;
c) è praticamente indenne da organismi nocivi per la qualità e da qualsiasi difetto che possa comprometterne la qualità di materiale di moltiplicazione, e ha un vigore e dimensioni soddisfacenti per quanto riguarda la sua utilità in qualità di materiale riproduttivo vegetale e, nel caso delle sementi, presenta una capacità germinativa sufficiente; e
d) è tale da poter essere commercializzato come pianta individuale o, nel caso di sementi e tuberi, in imballaggi di piccole dimensioni.
Un operatore professionale che si avvale di tale deroga notifica annualmente tale attività all'autorità competente specificando le specie e i quantitativi interessati.. [Em.151]
2. La Commissione, mediante atti di esecuzione, adotta norme in materia di dimensioni, forma, sigillatura e manipolazione concernenti gli imballaggi di piccole dimensioni di cui al paragrafo 1, lettera d).
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 76, paragrafo 2. [Em.152]
Articolo 29
Materiale riproduttivo vegetale commercializzato a, da, tra e all'interno di e tra banche, organizzazioni e reti genetiche che si dedicano alla conservazione dinamica [Em.153]
1. In deroga agli articoli da 5 a 25, il materiale riproduttivo vegetale può essere commercializzato a, da, tra e all'interno di o tra banche, organizzazioni e reti genetiche aventi un obiettivo statutario, o un obiettivo ufficiale notificato all'autorità competente, per la, compresi agricoltori, che si dedicano alla conservazione delle risorse fitogenetichedinamica, nel contesto deldella quale tutte le attività sono svolte senza scopo di lucro. [Em.154]
Può anche essere commercializzato anche da tali banche, organizzazioni e reti genetichedi conservazione o dai loro membri a persone che effettuano la conservazione dinamica di tale materiale riproduttivo vegetale in qualità di consumatori finali, senza scopo di lucroo per scopi agricoli professionali. [Em.155]
Nei casi di cui al primo e al secondo comma, il materiale riproduttivo vegetale soddisfa i requisiti seguenti:
a) figura in un registro tenuto da tali banche, organizzazioni e reti genetichedi conservazione unitamente a una descrizione adeguatadi base del materiale riproduttivo vegetale, nel caso in cui non appartenga a una varietà iscritta in un registro nazionale delle varietà di cui all'articolo 44; [Em.156]
b) è conservato da tali banche, organizzazioni e reti genetichedi conservazione che, su richiesta, qualora le quantità lo consentano, mettono a disposizione delle autorità competenti campioni di tale materiale riproduttivo vegetale; e [Em.157]
c) è praticamente indenne da organismi nocivi per la qualità e da qualsiasi difetto che possa comprometterne la qualità di materiale di moltiplicazione, e ha un vigore e dimensioni soddisfacenti per quanto riguarda la sua utilità in qualità di materiale riproduttivo vegetale e, nel caso delle sementi, presenta una capacità germinativa sufficiente.. [Em.158]
2. Le banche, organizzazioni e reti genetichedi conservazione notificano all'autorità competente il ricorso alla deroga di cui al paragrafo 1 e le specie interessate. [Em.159]
Articolo 30
Sementi scambiate in naturaMateriale riproduttivo vegetale scambiato tra agricoltori [Em.160]
1. In deroga agli articoli da 5 a 25, gli agricoltori possono scambiarsi sementimateriale riproduttivo vegetale in natura o a fronte di un compenso in denaro se tale materiale soddisfase tali sementi soddisfano tutte le condizioni seguenti: [Em. 161]
(1) sono prodotteè prodotto nei locali del rispettivo agricoltore; [Em. 162]
(2) derivano dal raccolto proprioderiva dalle colture proprie del rispettivo agricoltore; [Em.163]
(3) nel caso delle sementi, non ènon sono oggetto di un contratto di servizi concluso dal rispettivo agricoltore con un operatore professionale che effettua la produzione di sementi; e [Em.164]
(4) le sementi sono utilizzateil materiale riproduttivo vegetale è utilizzato per la gestione e la conservazione dinamica delle sementidel materiale riproduttivo vegetale dell'agricoltore al fine di contribuire all'agrodiversità. [Em.165]
2. Tali sementi soddisfanoTale materiale riproduttivo vegetale soddisfa tutti i requisiti seguenti: [Em.166]
a) non appartengono a una varietà per la quale sono state concesse privative per ritrovati vegetali a norma del regolamento (CE) n. 2100/94;
b) sono limitate a piccolinei quantitativi, definiti dalle autorità competenti per specie specifiche per ciascun anno e per ciascun agricoltore, senza ricorrere a intermediari commerciali o all'offerta pubblica di commercializzazione; e [Em.167]
c) sono praticamente indenni da organismi nocivi per la qualità e da qualsiasi difetto che possa incidere sulla loro qualità die per le sementi e presentano una capacità germinativa sufficiente. [Em.168]
3. Gli Stati membri notificano annualmente alla Commissione e agli altri Stati membri i quantitativi per le singole specie di cui al paragrafo 2, lettera b).[Em.169]
Articolo 30 bis
Quantitativo massimo che può essere scambiato per ciascuna specie
Alla Commissione è conferito il potere di adottare, conformemente all'articolo 75, atti delegati che integrano il presente regolamento, al fine di stabilire per ogni specie il quantitativo massimo che può essere scambiato di cui all'articolo 30, paragrafo 2, lettera b). Tale quantitativo è fissato tenendo conto delle esigenze dei piccoli agricoltori professionali e dei rischi fitosanitari, promuovendo nel contempo lo sviluppo e il mantenimento di diversi sistemi agricoli. [Em.170]
Articolo 31
Sementi di selezionatori
1. In deroga agli articoli da 5 a 25, un'autorità competente può autorizzare gli operatori a commercializzare ad un altro operatore sementi di generazioni che precedono la categoria pre-base, ai fini della selezione di nuove varietà (sementi dei selezionatori).
Al momento del rilascio dell'autorizzazione, l'autorità competente determina la durata dell'autorizzazione e i quantitativi per ciascuna specie.
2. Il materiale riproduttivo vegetale di cui al paragrafo 1 è accompagnato da un'etichetta rilasciata dall'operatore professionale recante l'indicazione "sementi del selezionatore", che è apposta, a seconda dei casi, sul contenitore, sul mazzo o sull'imballaggio di tale materiale.
Tale materiale deve essere sigillato e recare un numero di lotto da utilizzare per fini di identificazione e per le prove rispetto alle parcelle testimone prima dell'utilizzazione come sementi pre-base.[Em.171]
Articolo 32
Materiale riproduttivo vegetale di varietà non ancora iscritte
1. In deroga all'articolo 5, un'autorità competente può autorizzare gli operatori professionali a produrre e commercializzare, per fini di moltiplicazione, sementi pre-base, materiale pre-base, sementi di base e materiale di base, sementi standard e materiale standard appartenenti a una varietà non ancora iscritta in un registro nazionale delle varietà di cui all'articolo 44, se sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti: [Em.172]
a) i rispettivi settori di commercializzazione devono acquistare in anticipo il materiale o le sementi, in modo da disporre di scorte sufficienti, al momento della registrazione della varietà corrispondente; e
b) non vi è il rischio che tale autorizzazione comporti un'identificazione o una qualità insufficiente del materiale riproduttivo vegetale commercializzato; e
c) il rispettivo materiale riproduttivo vegetale appartiene a una varietà per la quale è stata presentata una domanda di iscrizione in un registro nazionale delle varietà a norma dell'articolo 55.
Tale autorizzazione può essere concessa per un periodo massimo di tre anni nel caso delle sementi e di cinque anni nel caso del materiale riproduttivo vegetale diverso dalle sementi, e per piccoli quantitativi limitati per ciascuna specie, come specificato dall'autorità competente, in correlazione con il volume di produzione a livello dello Stato membro. [Em.173]
Tale deroga non si applica a materiale riproduttivo vegetale costituito da un organismo geneticamente modificato ai sensi della direttiva 2001/18/CE. [Em.174]
2. In deroga agli articoli 5, 7, da 10 a 12, 15, 20, 23 e 24, un'autorità competente può autorizzare gli operatori professionali per un periodo massimo di tre anni nel caso delle sementi e di cinque anni nel caso del materiale riproduttivo vegetale diverso dalle sementi, e per piccoli quantitativi limitati per ciascuna specie determinati dall'autorità competente, in correlazione con il volume di produzione a livello dello Stato membro, a produrre e commercializzare materiale riproduttivo vegetale appartenente a una varietà non ancora iscritta in un registro nazionale delle varietà di cui all'articolo 44, qualora siano soddisfatte tutte le condizioni seguenti: [Em.175]
a) il materiale riproduttivo vegetale autorizzato è utilizzato soltanto per prove o analisi effettuate da operatori professionali, al fine di raccogliere informazioni sulla coltivazione o sull'utilizzazione della varietà in questione presso le aziende agricole;
b) la commercializzazione è effettuata unicamente ad operatori professionali, che successivamente non effettueranno alcuna ulteriore commercializzazione, che redigano una relazione sui risultati delle prove o delle analisi, in relazione alle informazioni sulla coltivazione o sull'utilizzazione di tale varietà;
c) non vi è il rischio che tale autorizzazione comporti un'identificazione o una qualità insufficiente del materiale riproduttivo vegetale commercializzato; e
d) il materiale riproduttivo vegetale autorizzato è conforme ai requisiti del materiale riproduttivo vegetale standard per le rispettive specie.
3. Al fine di ottenere l'autorizzazione di cui ai paragrafi 1 e 2, l'operatore professionale presenta alle autorità competenti una richiesta, indicando informazioni in merito a quanto segue:
a) la produzione delle scorte di sementi e materiali pre-base, di base e certificati disponibili prima della registrazione della varietà e delle prove e delle analisi previste per le sementi e i materiali standard; [Em.176]
b) il riferimento del selezionatore della varietà indicata nella domanda di registrazione;
c) la procedura di mantenimento della varietà, se del caso;
d) l'autorità dinanzi alla quale è pendente la domanda di registrazione della varietà e il riferimento assegnato a tale domanda;
e) il sito presso il quale avrà luogo la produzione; e [Em-177]
f) i quantitativi di materiale da mettere a disposizione sul mercato.[Em.178]
4. Gli Stati membri le cui autorità competenti hanno concesso l'autorizzazione di cui ai paragrafi 1 e 2 ne informano ogni anno gli altri Stati membri e la Commissione.
5. Il materiale riproduttivo vegetale di cui ai paragrafi 1 e 2 è accompagnato da un'etichetta, rilasciata dall'operatore professionale, recante l'indicazione "Varietà non ancora iscritta".
Articolo 33
Autorizzazione in caso di difficoltà temporanee nell'approvvigionamento
1. Al fine di risolvere difficoltà temporanee nell'approvvigionamento generale di materiale riproduttivo vegetale che possono verificarsi nell'Unione a causa di condizioni climatiche avverse o di altre circostanze impreviste, laalla Commissione, mediante un atto di esecuzione, può è conferito il potere di adottare, conformemente all'articolo 75, atti delegati che modificano il presente regolamento, al fine di autorizzare gli Stati membri, per un periodo massimo di un anno, a consentire la commercializzazione delle categorie di materiali o sementi pre-base, di base o certificati/e che soddisfano una delle condizioni seguenti: [Em.179]
a) appartengono a una varietà non iscritta in un registro nazionale delle varietà; oppure
b) sono conformi a requisiti meno rigorosi rispetto a quelli di cui all'articolo 7, paragrafo 1.
La lettera a) si applica in deroga all'articolo 5 e la lettera b) si applica in deroga all'articolo 7, paragrafo 1.
Tale atto di esecuzione può stabiliredelegato stabilisce i quantitativi massimi che possono essere commercializzati per ciascun genere o ciascuna specie. [Em.180]
Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 76, paragrafo 2.[Em. 181]
2. Il materiale riproduttivo vegetale di cui al paragrafo 1 è accompagnato da un'etichetta attestante, a seconda dei casi, che il materiale riproduttivo vegetale in questione appartiene a una varietà non iscritta o soddisfa requisiti di qualità meno rigorosi rispetto a quelli di cui all'articolo 7, paragrafo 1.
3. LaAlla Commissione puòè conferito il potere di adottare, conformemente all'articolo 75, atti delegati che modificano il presente regolamento, al fine di decidere, mediante un atto di esecuzione, che l'autorizzazione in questione debba essere abrogata o modificata qualora concluda che non è più necessaria o proporzionata all'obiettivo di risolvere difficoltà temporanee nell'approvvigionamento generale del materiale riproduttivo vegetale in questione. Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 76, paragrafo 2.[Em.182]
4. Gli Stati membri possono, senza ottenere l'autorizzazione della Commissione di cui al paragrafo 1, consentire, per un periodo massimo di un anno e per un valore limitato in termini di quantitativi per genere o specie necessari per le difficoltà di approvvigionamento in questione, la produzione e la commercializzazione di sementi che soddisfano tassi di germinazione ridotti fino a 15 punti percentuali rispetto a quelli stabiliti a norma dell'atto di esecuzione di cui all'articolo 7, paragrafo 3.
4 bis. Lo Stato membro che si avvale della deroga di cui al paragrafo 4 lo comunica alla Commissione. [Em.183]
4 ter. Tale autorizzazione eccezionale non si applica a materiale riproduttivo vegetale costituito da un organismo geneticamente modificato ai sensi della direttiva 2001/18/CE. [Em.184]
Articolo 34
Autorizzazione provvisoria in casi urgenti per la commercializzazione di sementi non certificate conformi ai requisiti di qualità applicabili
1. Le autorità competenti possono autorizzare, per un periodo massimo di un mese, la commercializzazione di sementi come sementi pre-base, di base o certificate, prima che siano state certificate conformi ai requisiti di cui all'articolo 7 in termini di germinazione, tenore massimo di altre specie o purezza, qualora sia necessario metterle rapidamente a disposizione sul mercato per far fronte a necessità urgenti di approvvigionamento.
2. L'autorizzazione di cui al paragrafo 1 è concessa sulla base di un rapporto di analisi della semente, rilasciato dall'operatore professionale, attestante la conformità rispetto ai requisiti in materia di germinazione, tenore di altre specie o purezza, adottati a norma dell'articolo 7, paragrafo 1.
L'operatore professionale trasmette all'autorità competente il nome e l'indirizzo del primo destinatario delle sementi. L'operatore professionale conserva le informazioni sul rapporto di analisi provvisoria a disposizione dell'autorità competente.
3. Le sementi di cui al paragrafo 1 sono dotate di un'etichetta recante la dicitura "Autorizzazione provvisoria alla commercializzazione".
Articolo 35
Materiale riproduttivo vegetale non ancora certificato
1. Il materiale riproduttivo vegetale prodotto nell'Unione, ma non ancora certificato come sementi pre-base, di base o certificate a norma dell'articolo 7, può essere commercializzato con un riferimento a una di tali categorie, qualora siano soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
a) prima della raccolta, l'autorità competente o l'operatore professionale sotto la sorveglianza ufficiale dell'autorità competente ha effettuato un'ispezione in loco che ha confermato la conformità di tale materiale riproduttivo vegetale rispetto ai requisiti di produzione di cui all'articolo 7, paragrafo 1;
b) detto materiale è in procinto di essere certificato dall'autorità competente o dall'operatore professionale sotto la sorveglianza ufficiale dell'autorità competente; e
c) sono soddisfatti i requisiti di cui ai paragrafi da 2 a 5 bis. [Em. 185]
2. Il materiale riproduttivo vegetale di cui al paragrafo 1 può essere commercializzato soltanto dall'operatore professionale che lo ha prodotto all'operatore professionale che deve effettuare la certificazione. Tale materiale riproduttivo vegetale non può essere ulteriormente trasferito a nessun'altra persona prima della sua certificazione finale.
3. Il materiale riproduttivo vegetale di cui al paragrafo 1 è accompagnato da un'etichetta, rilasciata dall'operatore professionale, recante la dicitura "Sementi/materiali non ancora definitivamente certificate/i".
4. Se l'autorità competente del luogo in cui il materiale riproduttivo vegetale è stato raccolto ("autorità competente di produzione") e l'autorità competente del luogo in cui il materiale riproduttivo vegetale è certificato a norma dell'articolo 7 ("autorità competente di certificazione") non sono la medesima autorità, dette autorità si scambiano le informazioni pertinenti relative alla produzione e alla commercializzazione del materiale riproduttivo vegetale in questione.
5. Il materiale riproduttivo vegetale raccolto in un paese terzo, ma non ancora certificato come materiale pre-base, di base o certificato a norma dell'articolo 7, può essere commercializzato nell'Unione con riferimento a una di tali categorie, se:
a) è stata adottata una decisione sull'equivalenza a norma dell'articolo 39 relativa a tale paese terzo;
b) sono soddisfatti i requisiti di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), e ai paragrafi 2 e 3, e gli operatori professionali del paese terzo interessato sono stati sottoposti a sorveglianza ufficiale da parte delle loro autorità competenti;
c) le autorità competenti dello Stato membro e del paese terzo interessato si scambiano tra loro le informazioni pertinenti relative alla commercializzazione di tale materiale; e
d) su richiesta, le autorità competenti del paese terzo interessato forniscono all'autorità competente dello Stato membro di certificazione tutte le informazioni pertinenti sulla produzione.
Ai fini del presente paragrafo, i riferimenti fatti ai paragrafi da 1 a 5 all'autorità competente di produzione si intendono fatti all'autorità competente del paese terzo interessato e i riferimenti ivi contenuti ai requisiti di cui all'articolo 7, paragrafo 1, si intendono fatti a requisiti equivalenti del paese terzo, come riconosciuto a norma dell'articolo 39, paragrafo 2.
5 bis. Tale deroga non si applica a materiale riproduttivo vegetale costituito da un organismo geneticamente modificato ai sensi della direttiva 2001/18/CE. [Em.186]
Articolo 36
Produzione e requisiti più rigorosi
1. La Commissione, mediante atti di esecuzione, può autorizzare gli Stati membri a imporre, per quanto riguarda la produzione e la commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale, requisiti di produzione o di commercializzazione più rigorosi rispetto a quelli di cui agli articoli 7 e 8, in tutto il territorio dello Stato membro interessato o in una parte del suo territorio, purché tali requisiti più rigorosi corrispondano a condizioni di produzione specifiche e a esigenze agroclimatiche di tale Stato membro in relazione al rispettivo materiale riproduttivo vegetale e non vietino, ostacolino o limitino la libera circolazione di materiale riproduttivo vegetale che è conforme al presente regolamento. [Em.187]
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 76, paragrafo 2.
2. Per ottenere l'autorizzazione di cui al paragrafo 1, gli Stati membri trasmettono alla Commissione una domanda in cui figurino:
a) il progetto delle disposizioni contenenti i requisiti proposti; e
b) una giustificazione della necessità e della proporzionalità di tali requisiti alla luce di possibili costi aggiuntivi di produzione e commercializzazione. [Em.188]
3. L'autorizzazione di cui al paragrafo 1 è concessa soltanto in caso di soddisfacimento delle condizioni seguenti:
a) l'attuazione del progetto di disposizioni di cui al paragrafo 2, lettera a), garantisce il miglioramento dell'identità e della qualità del materiale riproduttivo vegetale in questione ed è giustificata dalle specifiche condizioni agronomiche o climatiche dello Stato membro interessato; e
b) le disposizioni di cui a tale progetto sono necessarie e proporzionate rispetto all'obiettivo della misura di cui al paragrafo 2, lettera a).
4. Se del caso, entro il [un anno dopo la data di applicazione del presente regolamento] ciascuno Stato membro riesamina le proprie misure adottate ai sensi dell'articolo 5 della direttiva 66/401/CEE, dell'articolo 5 della direttiva 66/402/CEE, dell'articolo 7 della direttiva 2002/54/CE, dell'articolo 24 della direttiva 2002/55/CE, dell'articolo 5 della direttiva 2002/56/CE e dell'articolo 7 della direttiva 2002/57/CE e abroga tali misure o le modifica affinché siano conformi ai requisiti di produzione e commercializzazione stabiliti e adottati a norma degli articoli 7 e 8.
Lo Stato membro interessato informa la Commissione e gli altri Stati membri in merito a tali azioni.
La Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, che le misure di cui al primo comma debbano essere abrogate o modificate qualora siano ritenute non necessarie e/o sproporzionate rispetto al loro obiettivo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 76, paragrafo 2.
Articolo 37
Misure di emergenza
1. Qualora la produzione o la commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale possa comportare un rischio grave per la salute umana, degli animali o delle piante, per l'ambiente o per la coltivazione di altre specie, e tale rischio non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate dallo Stato membro interessato, la Commissione adotta senza indugio, mediante atti di esecuzione, le opportune misure di emergenza provvisorie. Tali misure sono limitate nel tempo. Tra queste possono figurare disposizioni che limitano o vietano la commercializzazione del materiale riproduttivo vegetale in questione o stabiliscono condizioni adeguate per la sua produzione o commercializzazione, in funzione della gravità della situazione.
In deroga al primo comma, in caso di mancato rispetto dei requisiti relativi alle zone rifugio o di altri requisiti cui è soggetta la coltivazione di varietà contenenti organismi geneticamente modificati o da essi costituiti, le misure che limitano o vietano la commercializzazione del materiale riproduttivo vegetale in questione sono attuate fino al ripristino della piena conformità. [Em.189]
Tali misure possono essere adottate su iniziativa propria della Commissione o su richiesta di uno Stato membro. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 76, paragrafo 2.
Per imperativi motivi di urgenza, debitamente giustificati, allo scopo di far fronte a un grave rischio per la salute umana, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili conformemente alla procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 3.
2. Qualora uno Stato membro informi ufficialmente la Commissione circa la necessità di adottare misure di emergenza e qualora la Commissione non abbia agito in conformità delle disposizioni di cui al paragrafo 1, lo Stato membro può adottare misure di emergenza provvisorie adeguate, proporzionate e limitate nel tempo. Tra tali misure possono figurare disposizioni che limitano, vietano o stabiliscono condizioni adeguate per la produzione o la commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale nel territorio dello Stato membro in questione, in funzione della gravità della situazione. Lo Stato membro interessato informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione circa le misure adottate, precisando i motivi della propria decisione e il periodo di tempo interessato. Tale approccio consente a uno Stato membro di agire rapidamente ed efficacemente nelle situazioni di emergenza per proteggere la salute, l'ambiente e gli interessi economici. [Em.190]
3. La Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, che le misure di emergenza provvisorie nazionali di cui al paragrafo 2 debbano essere abrogate o modificate qualora ritenga che tali misure non siano giustificate in considerazione del rispettivo rischio di cui al paragrafo 1. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 76, paragrafo 2. Lo Stato membro interessato può mantenere le proprie misure di emergenza provvisorie nazionali fino alla data di applicazione dell'atto o degli atti di esecuzione di cui al presente paragrafo.
Articolo 38
Esperimenti temporanei per cercare alternative migliori alle disposizioni di cui al presente regolamento
1. In deroga agli articoli 2, 5, 6, 7, 8, 9, 20, 26, 27 e da 47 a 53, alla e 20, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, in merito all'organizzazione diè conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 75, al fine di integrare il presente regolamento, organizzando esperimenti temporanei al fine di cercare alternative migliori alle disposizioni del presente regolamento per quanto concerne i generi e le specie cui si applica, i requisiti per l'appartenenza a una varietà iscritta,un materiale riproduttivo vegetale iscritto o i requisiti di produzione e commercializzazione per i materiali o le sementi pre-base, di base, certificati/e e standard i requisiti di produzione e commercializzazione per materiale eterogeneo nonché l'obbligo di appartenere a materiale o sementi pre-base, di base e certificato/e. [Em.191]
Tali esperimenti possono assumere la forma di analisi tecniche o scientifiche che esaminano la fattibilità e l'adeguatezza di nuovi requisiti rispetto a quelli di cui agli articoli 2, 5, 6, 7, 8, 9, 20, 26, 27 e da 47 a 53 e 20 del presente regolamento. [Em.192]
2. Gli atti di esecuzionedelegati di cui al paragrafo 1 sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 76, paragrafo 2 e specificano uno o più degli elementi seguenti: [Em.193]
a) i generi interessati o le specie interessate;
b) le condizioni degli esperimenti per ciascun genere o per ciascuna specie;
c) la durata dell'esperimento;
d) gli obblighi in materia di monitoraggio e comunicazione degli Stati membri partecipanti.
Tali atti delegati si adattano all'evoluzione delle tecniche di produzione del materiale riproduttivo vegetale in questione, sulla base di e si basano su eventuali analisi comparative effettuate dagli Stati membri. [Em.194]
3. La Commissione riesamina i risultati di tali esperimenti e li sintetizza in una relazione, indicando, se necessario, la necessità di modificare gli articoli 2, 5, 6, 7da 5 a 9, 8 o 20, 26, 27 e da 47 a 53. [Em.195]
SEZIONE 8
Importazioni da paesi terzi
Articolo 39
Importazioni sulla base dell'equivalenza dell'Unione
1. Il materiale riproduttivo vegetale può essere importato da paesi terzi soltanto se è accertato, a norma del paragrafo 2, che esso soddisfa requisiti equivalenti a quelli applicabili al materiale riproduttivo vegetale prodotto e commercializzato nell'Unione.
Tuttavia, tale importazione non è consentitaautorizzata, né è riconosciuta alcuna equivalenza a norma del paragrafo 2 per i miscugli per la preservazione quali quelli di cui all'articolo 22 e per il materiale riproduttivo vegetale quale quello soggetto alle deroghe di cui agli articoli da 26 a 3022 a 29, tranne nel caso in cui sia originario di paesi vicini. [Em.196]
2. La Commissione può riconoscere, mediante atti di esecuzione, che il materiale riproduttivo vegetale di generi specifici o di specie o categorie specifiche prodotti in un paese terzo o in regioni particolari di un paese terzo soddisfa requisiti equivalenti a quelli applicabili al materiale riproduttivo vegetale prodotto e commercializzato nell'Unione, sulla base di tutti gli elementi seguenti:
a) un esame approfondito delle informazioni e dei dati forniti dal paese terzo in questione;
b) un audit effettuato dalla Commissione nel paese terzo interessato, da cui risulti che il materiale riproduttivo vegetale interessato soddisfa requisiti equivalenti a quelli applicabili al materiale riproduttivo vegetale prodotto e commercializzato nell'Unione, qualora tale audit sia stato ritenuto necessario dalla Commissione; e
c) nel caso delle sementi, il fatto che il paese interessato partecipi ai sistemi dell'OCSE per la certificazione varietale delle sementi destinate al commercio internazionale e applichi i metodi dell'Associazione internazionale per l'analisi delle sementi (ISTA) o, se del caso, rispetti le norme dell'Associazione degli analisti ufficiali delle sementi (AOSA).
A tal fine, la Commissione esamina:
a) la legislazione del paese terzo relativa alle specie in questione;
b) la struttura delle autorità competenti del paese terzo e i suoi servizi di controllo, i poteri di cui dispongono, le garanzie che possono essere fornite per quanto concerne l'applicazione e la verifica dell'attuazione della legislazione del paese terzo applicabile al settore interessato, e l'affidabilità delle procedure di certificazione ufficiale;
c) lo svolgimento, da parte delle autorità competenti del paese terzo, di adeguati controlli ufficiali riguardanti l'identificazione e la qualità del materiale riproduttivo vegetale delle specie interessate;
d) le garanzie fornite dal paese terzo che:
i) le condizioni applicate ai siti di produzione da cui il materiale riproduttivo vegetale è esportato verso l'Unione siano conformi a requisiti equivalenti a quelli di cui al presente articolo; e
ii) tali siti di produzione siano oggetto di controlli regolari ed efficaci da parte delle autorità competenti del paese terzo.
La Commissione può inoltre effettuare audit per accertare la conformità rispetto al secondo comma, lettere da b) a d).
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 76, paragrafo 2.
3. L'atto di esecuzione di cui al paragrafo 2 può prevedere uno o più degli elementi seguenti, a seconda del rispettivo materiale riproduttivo vegetale:
a) le condizioni relative alle ispezioni presso il sito di produzione effettuate in paesi terzi;
b) nel caso delle sementi, le condizioni relative al rilascio da parte del paese terzo di un certificato rilasciato dall'Associazione internazionale per l'analisi delle sementi;
c) le condizioni relative alle sementi non ancora definitivamente certificate;
d) le condizioni relative all'imballaggio, alla sigillatura e alla marcatura del materiale riproduttivo vegetale;
e) le condizioni relative alla produzione, all'identità e alla commercializzazione del materiale riproduttivo vegetale, oltre a quelle previste dalla legislazione del paese terzo, qualora ciò sia necessario per affrontare aspetti particolari relativi all'identità e alla qualità di tale materiale riproduttivo vegetale;
f) i requisiti che devono essere soddisfatti dagli operatori professionali che producono e commercializzano tale materiale riproduttivo vegetale.
4. Mediante atti di esecuzione, la Commissione può riconoscere che i controlli sul mantenimento della varietà effettuati nel paese terzo offrono le medesime garanzie di cui all'articolo 72, paragrafi 1, 2 e 4, se le varietà iscritte in un registro nazionale delle varietà o nel registro dell'Unione delle varietà devono essere mantenute nel paese terzo interessato.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 76, paragrafo 2.
Articolo 40
Etichettatura e informazioni da fornire per il materiale riproduttivo vegetale importato da paesi terzi
1. Le sementi pre-base, di base e certificate di cui all'articolo 39 possono essere importate da paesi terzi soltanto se accompagnate da un'etichetta OCSE.
Il materiale pre-base, di base e certificato di cui all'articolo 39 può essere importato da paesi terzi soltanto se accompagnato da un'etichetta ufficiale rilasciata dall'autorità competente del paese terzo in questione.
Tali etichette contengono tutte le informazioni seguenti:
a) la dicitura "conforme alle norme e alle regole dell'UE";
b) la specie, la varietà, la categoria e il numero di lotto del materiale riproduttivo vegetale in questione;
c) la data di chiusura, in caso di commercializzazione in contenitori o imballaggi;
d) il paese terzo di produzione e la rispettiva autorità competente;
e) se del caso, l'ultimo paese terzo da cui è stato importato il materiale riproduttivo vegetale e l'ultimo paese terzo in cui il materiale riproduttivo vegetale è stato prodotto;
f) nel caso di sementi, il peso netto o lordo dichiarato delle sementi importate o il numero dichiarato di lotti di sementi importati;
g) il nome della personadell'utilizzatore finale, dell'agricoltore o dell'operatore professionale che importa il materiale riproduttivo vegetale. [Em. 197]
2. Le sementi e i materiali standard di cui all'articolo 39 possono essere importati da paesi terzi soltanto se accompagnati da un'etichetta dell'operatore recante tutte le informazioni seguenti:
a) la dicitura "conforme alle norme e alle regole dell'UE";
b) la specie, la varietà, la categoria e il numero di lotto del materiale riproduttivo vegetale in questione;
c) la data di chiusura, in caso di commercializzazione in contenitori o imballaggi;
d) il paese terzo di produzione;
e) se del caso, l'ultimo paese terzo da cui è stato importato il materiale riproduttivo vegetale e l'ultimo paese terzo in cui il materiale riproduttivo vegetale è stato prodotto;
f) nel caso di sementi, il peso netto o lordo dichiarato delle sementi importate o il numero dichiarato di lotti di sementi importati;
g) il nome della personadell'utilizzatore finale, dell'agricoltore o dell'operatore professionale che importa il materiale riproduttivo vegetale. [Em.198]
3. Il materiale riproduttivo vegetale può essere importato nell'Unione soltanto dopo che l'importatore ha trasmesso per via elettronica le informazioni di cui al paragrafo 1 o 2 all'autorità competente dello Stato membro di importazione.
4. Gli Stati membri notificano immediatamente al sistema per il trattamento delle informazioni per i controlli ufficiali (IMSOC), di cui all'articolo 131 del regolamento (UE) 2017/625, tutte le non conformità accertate del materiale riproduttivo vegetale importato per quanto riguarda i requisiti di cui ai paragrafi 1 e 2.
CAPO III
REQUISITI PER GLI OPERATORI PROFESSIONALI
Articolo 41
Obblighi degli operatori professionali che producono materiale riproduttivo vegetale
Gli operatori professionali che producono materiale riproduttivo vegetale con l'obiettivo dello sfruttamento a fini commerciali:[Em.199]
a) sono stabiliti nell'Unione;
b) sono iscritti nel registro di cui all'articolo 65 del regolamento (UE) 2016/2031 in combinato disposto con il suo articolo 66;
c) sono disponibili personalmente, o designano un'altra persona, per mantenere le relazioni con le autorità competenti al fine di facilitare i controlli ufficiali;
d) identificano e monitorano i punti critici del processo di produzione o della commercializzazione che possono incidere sull'identità e sulla qualità del materiale riproduttivo vegetale;
e) registrano e conservano dati relativi al monitoraggio dei punti critici di cui alla lettera b) d) e li esaminano su richiesta delle autorità competenti; [Em.200]
f) garantiscono che i lotti di materiale riproduttivo vegetale rimangano identificabili separatamente;
g) tengono aggiornate le informazioni sull'indirizzo dei locali e degli altri luoghi utilizzati per la produzione di materiale riproduttivo vegetale;
h) si assicurano che le autorità competenti abbiano accesso ai locali e agli altri luoghi di produzione, compresi i locali e i campi di terze parti contraenti, nonché ai dati riguardanti il monitoraggio e a tutti i relativi documenti;
i) adottano misure, se del caso, per il mantenimento dell'identità del materiale riproduttivo vegetale conformemente ai requisiti di cui al presente regolamento;
j) mettere a disposizione delle autorità competenti, su richiesta, eventuali contratti stipulati con terzi.
I requisiti di cui al comma 1, lettere d) ed e), non si applicano alle microimprese. [Em.201]
Le attività di cui agli articoli 29 e 30 non sono soggette alle disposizioni del presente articolo. [Em.202]
Articolo 42
Tracciabilità
1. Gli operatori professionali garantiscono che il materiale riproduttivo vegetale sia tracciabile in tutte le fasi della produzione e della commercializzazione.
2. Ai fini del paragrafo 1, gli operatori professionali conservano informazioni che consentano loro di identificare:
a) gli operatori professionali che hanno fornito loro le sementi e il materiale in questione;
b) le persone alle quali hanno fornito materiale riproduttivo vegetale e il materiale riproduttivo vegetale in questione, fatta eccezione nel caso di utilizzatori finali.
Su richiesta gli operatori mettono tali informazioni a disposizione delle autorità competenti.
3. Gli operatori professionali conservano i dati relativi al materiale riproduttivo vegetale, agli operatori professionali e alle persone di cui al paragrafo 2 per tre anni dopo che tale materiale è stato rispettivamente fornito ad essi o da essi.
3a. Le attività di cui agli articoli 29 e 30 non sono soggette alle disposizioni del presente articolo. [Em.203]
Articolo 43
Notifica annuale della produzione e certificazione previste di sementi e materiali pre-base, di base e certificati
Ogni anno gli operatori professionali comunicano alle autorità competenti:
a) la loro intenzione di produrre materiale pre-base, di base e certificato o sementi pre-base, di base e certificate, almeno un mese prima dell'inizio di tale produzione; e [Em.204]
b) la produzione di materiale pre-base, di base e certificato, iniziata in anni precedenti e proseguita nell'anno in questione.
Tale notifica indica le specie, le varietà e le categorie di piante interessate e l'ubicazione esatta della produzione.
CAPO IV
REGISTRAZIONE DELLE VARIETÀ
SEZIONE 1
REGISTRI DELLE VARIETÀ
Articolo 44
Istituzione di registri nazionali delle varietà
1. Ciascuno Stato membro istituisce e pubblica, in formato elettronico, e tiene aggiornato permanentemente un registro nazionale unico delle varietà ("registro nazionale delle varietà") contenente: [Em.205]
a) tutte le varietà iscritte secondo la procedura di cui agli articoli da 55 a 68;
b) le varietà da conservazione di cui all'articolo 26 e iscritte a norma dell'articolo 53.
2. Il materiale riproduttivo vegetale appartenente a una varietà iscritta in almeno un registro nazionale delle varietà può essere prodotto e commercializzato nell'Unione, conformemente al presente regolamento.
3. In seguito all'istituzione dei rispettivi registri nazionali delle varietà e in seguito a eventuali loro aggiornamenti, gli Stati membri notificano tali circostanze immediatamente alla Commissione affinché si provveda all'inserimento corrispondente nel registro dell'Unione delle varietà di cui all'articolo 45.
4. Il presente articolo e gli articoli da 45 a 74 non si applicano alle varietà selezionate esclusivamente come componenti di varietà ibride.
Articolo 45
Istituzione di un registro dell'Unione delle varietà
1. La Commissione istituisce, pubblica, in formato elettronico e tiene aggiornato un registro unico delle varietà ("registro dell'Unione delle varietà").
2. Il registro dell'Unione delle varietà comprende le varietà iscritte nei registri nazionali delle varietà e notificate a norma dell'articolo 44 ed è aggiornato mensilmente. [Em.206]
Il registro dell'Unione delle varietà può essere accessibile tramite un portale elettronico contenente altri registri di privativa per ritrovati vegetali, materiale forestale di moltiplicazione o altre piante.
Articolo 46
Contenuto dei registri nazionali e dell'Unione delle varietà
1. I registri nazionali delle varietà e il registro dell'Unione delle varietà contengono tutti gli elementi di cui all'allegato VII, relativi alle varietà di cui all'articolo 44, paragrafo 1, lettera a).
Nel caso delle varietà da conservazione di cui all'articolo 44, paragrafo 1, lettera b), tali registri indicano almeno una breve sintesi della descrizione ufficialmente riconosciuta, la regione iniziale di origine, la loro denominazione e la persona che li gestisce.
2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare un atto delegato conformemente all'articolo 75 al fine di modificare l'allegato VII aggiungendo ulteriori elementi che devono essere inclusi nei registri delle varietà, tenendo conto degli sviluppi tecnici e scientifici e sulla base dell'esperienza acquisita, che indichi la necessità per le autorità competenti o gli operatori professionali di ottenere informazioni più precise sulle varietà iscritte. [Em. 207]
SEZIONE 2
REQUISITI PER LA REGISTRAZIONE DELLE VARIETÀ
Articolo 47
Requisiti per l'iscrizione nei registri nazionali delle varietà
1. Le varietà sono iscritte in un registro nazionale delle varietà conformemente agli articoli da 55 a 68 soltanto se:
a) presentano:
i) una descrizione ufficiale che dimostri la conformità rispetto ai requisiti di distinzione, omogeneità e stabilità di cui agli articoli 48, 49 e 50 e che, nel caso delle specie elencate all'allegato I, parte A, ad eccezione della graminacea stolonifera, e parti D ed E, soddisfi i requisiti relativi al valore agronomico e di utilizzazione sostenibile di cui all'articolo 52; oppure [Em.208]
ii) una descrizione ufficialmente riconosciuta a norma dell'articolo 53, se si tratta di varietà da conservazione;
b) presentano una denominazione ritenuta ammissibile conformemente all'articolo 54;
c) qualora le varietà contengano o siano costituite da organismi geneticamente modificati, la coltivazione dell'organismo è autorizzata nel rispettivo Stato membro a norma dell'articolo 19 della direttiva 2001/18/CE o degli articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003 o, se del caso, nel rispettivo Stato membro conformemente all'articolo 26 ter della direttiva 2001/18/CE;
d) qualora le varietà contengano o siano costituite da una pianta NGT di categoria 1 quale definita all'articolo 3, punto 7), del regolamento (UE) [.../...] [OP: inserire il riferimento al regolamento sulle NGT], tale pianta ha ottenuto una dichiarazione dello status di pianta NGT di categoria 1 a norma dell'articolo 6 o 7 di tale regolamento o discende da tali piante;
e) qualora le varietà contengano o siano costituite da una pianta NGT di categoria 2 quale definita all'articolo 3, punto 8), del regolamento (UE) [.../...] [OP: inserire il riferimento al regolamento sulle NGT], tale pianta è stata autorizzata a norma del capo III di tale regolamento;
f) qualora le varietà siano resistenti agli erbicidi, esse sono soggette a condizioni di coltivazione per la produzione di materiale riproduttivo vegetale e per qualsiasi altra finalità, adottate a norma del paragrafo 3 o, qualora non siano state adottate, come adottate dalle autorità competenti responsabili della registrazione e, nel caso in cui le varietà debbano essere coltivate in un altro Stato membro, tali condizioni sono adottate dalla rispettiva autorità competente, al fine di evitare lo sviluppo di una resistenza agli erbicidi nelle erbe infestanti in ragione del loro impiego; se uno Stato membro ha già stabilito un piano per le condizioni di coltivazione, tali condizioni sono estese, se del caso, alle registrazioni di varietà successive con caratteristiche simili all'interno di tale Stato membro; [Em.209]
g) qualora le varietà presentino caratteristiche particolari diverse da quelle di cui alla lettera f) che possono comportare effetti agronomici indesiderati, esse sono soggette alle condizioni di coltivazione per la produzione di materiale riproduttivo vegetale e per qualsiasi altra finalità, adottate a norma del paragrafo 3 o, qualora non siano state adottate, come adottate dalle autorità competenti responsabili della loro registrazione e, nel caso in cui le varietà debbano essere coltivate in un altro Stato membro, adottate dalla rispettiva autorità competente in tale Stato membro, al fine di evitare tali particolari effetti agronomici indesiderabili, quali lo sviluppo della resistenza, da parte degli organismi nocivi, alle rispettive varietà o effetti indesiderabili sugli impollinatori. se uno Stato membro ha già stabilito le condizioni di coltivazione, tali condizioni sono estese, se del caso, alle registrazioni di varietà successive con caratteristiche simili all'interno di tale Stato membro; [Em.210]
Una varietà non può essere iscritta tanto con una descrizione ufficiale quanto con una descrizione ufficialmente riconosciuta.
2. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, requisiti specifici per l'esecuzione degli esami per quanto attiene alla progettazione della prova e alle condizioni di coltivazione in merito a: [Em.211]
a) distinzione, omogeneità e stabilità per ciascun genere o ciascuna specie delle varietà di cui al paragrafo 1, lettera a), sulla base dei protocolli applicabili dell'Unione internazionale per la protezione delle nuove varietà vegetali (UPOV), dei protocolli stabiliti dall'Ufficio comunitario delle varietà vegetali o di altre prove tecniche e scientifiche pertinenti; e
b) distinzione, omogeneità e stabilità per genere e per specie, di cui alla lettera a), per le varietà biologiche adatte alla produzione biologica, quali definite all'articolo 3 del regolamento (UE) 2018/848, sulla base dei protocolli applicabili stabiliti dall'Unione internazionale per la protezione delle nuove varietà vegetali o dall'Ufficio comunitario delle varietà vegetali, in particolare adeguando i requisiti di omogeneità.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 76, paragrafo 2.
Tali atti adeguano i rispettivi requisiti all'evoluzione, se del caso, delle norme internazionali e delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche.
Fino a quando non sono stati stabiliti i requisiti di cui al punto 2, lettera b), la valutazione dell'omogeneità delle varietà adatte alla produzione biologica, diverse dalle varietà di cui all'articolo 68, paragrafo 1, è svolta sulla base di prodotti fuori tipo. Per le specie autoimpollinanti si applica un livello di popolazione standard del 10 % e una probabilità di accettazione non inferiore al 90 %. Per le specie esogame a impollinazione spontanea, si applica un livello di popolazione standard del 20 % e una probabilità di accettazione non inferiore all'80 %.
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 75 al fine di integrare il presente regolamento specificando i requisiti minimi per le condizioni minime di coltivazione che le autorità competenti devono adottare a norma del paragrafo 1, lettere f) e g), in merito a: [Em.212]
a) misure sul campo, compresa la rotazione delle colture; [Em.213]
b) misure di monitoraggio; [Em.214]
c) la modalità di notifica delle condizioni di cui al punto i)alla lettera a) alla Commissione e agli altri Stati membri; [Em.215]
d) norme per le comunicazioni dagli operatori professionali alle autorità competenti in merito all'applicazione delle condizioni di cui al punto i)alla lettera a); [Em.216]
e) l'indicazione delle condizioni di cui al punto i)alla lettera a) nei registri nazionali delle varietà. [Em.217]
Tali condizioni si basano sulle più recenti conoscenze scientifiche e tecniche.
4. Ai fini della registrazione di una varietà nel proprio registro nazionale delle varietà, un'autorità competenteaccetta, senza ulteriori esami, una descrizione ufficiale, una descrizione ufficialmente riconosciuta o un esame ufficiale dei requisiti relativi al valore agronomico e di utilizzazione sostenibile di cui al paragrafo 1, lettera a), punto i), prodotto da un'autorità competente di un altro Stato membro, se tra le due autorità competenti esistono misure di riconoscimento equivalenti. [Em.218]
Articolo 48
Distinzione
1. Ai fini della descrizione ufficiale, di cui all'articolo 47, paragrafo 1, lettera a), una varietà si considera distinta quando è chiaramente distinguibile, mediante l'espressione delle caratteristiche risultanti da un particolare genotipo o una particolare combinazione di genotipi, da qualsiasi altra varietà la cui esistenzache è notoriamente conosciuta alla data di presentazione della domanda determinata conformemente all'articolo 58. [Em.219]
2. L'esistenza di un'altra varietà di cui al paragrafo 1 si considera comunemente nota se sono soddisfatte una o più delle condizioni seguenti:
a) a) la varietà è iscritta in un registro nazionale delle varietà o nella documentazione fornita all'autorità competente da persone fisiche o giuridiche coinvolte nella vendita di materiale riproduttivo vegetale agli utilizzatori finali o nella conservazione dinamica; [Em.220]
b) nell'Unione è stata presentata una domanda di registrazione della varietà o una domanda di concessione di una privativa per ritrovati vegetali in relazione a tale varietà; oppure
c) una descrizione ufficiale di tale varietà esiste nell'Unione, è comunemente nota in tutto il mondo o l'esame tecnico è stato effettuato a norma dell'articolo 59.
3. In caso di applicazione del paragrafo 2, lettera c), la persona o le persone competenti per gli esami tecnici mettono a disposizione delle autorità competenti la descrizione ufficiale della varietà da esse esaminata.
Articolo 49
Omogeneità
Ai fini della descrizione ufficiale, una varietà si considera omogenea se, fatta salva la variazione che si può prevedere dalle particolari caratteristiche della sua moltiplicazione e del suo tipo, è sufficientemente omogenea nell'espressione delle caratteristiche comprese nell'esame della distinzione, nonché nell'espressione di altre caratteristiche usate per la sua descrizione ufficiale.
Articolo 50
Stabilità
Ai fini della descrizione ufficiale, una varietà si considera stabile se l'espressione delle caratteristiche comprese nell'esame della distinzione nonché di altre caratteristiche usate per la descrizione della varietà, rimane invariata dopo ripetute riproduzioni o, nel caso di uno dei cicli di riproduzione, al termine di ciascun ciclo.
Articolo 51
Privativa per ritrovati vegetali concessa
Se a una varietà è stata concessa una privativa per ritrovati vegetali a norma dell'articolo 62 del regolamento (CE) n. 2100/1994 o della legislazione di uno Stato membro, tale varietà è considerata distinta, omogenea e stabile ai fini della descrizione ufficiale e ha una denominazione idonea ai fini dell'articolo 47, paragrafo 1, lettera b).
Articolo 52
Valore agronomico e di utilizzazione sostenibile
1. Ai fini dell'articolo 47, paragrafo 1, lettera c), il valore agronomico e di utilizzazione sostenibile di una varietà è considerato soddisfacente se, rispetto ad altre varietà della stessa specie iscritte nel registro nazionale delle varietà del rispettivo Stato membro, le sue caratteristiche, considerate nel loro insieme, offrono un netto miglioramento per la coltivazione e le utilizzazioni sostenibili che possono essere fatte delle colture, di altre piante o dei prodotti da esse derivati.
Le caratteristiche di cui al primo comma sono le seguenti, a seconda delle specie, delle regioni, delle condizioni agroecologiche e degli usi interessati:
a) resa, compresa la stabilità della resa e la resa in condizioni a basso impiego di fattori di produzione;
b) tolleranza/resistenza agli stress biotici, comprese malattie delle piante causate da nematodi, funghi, batteri, virus, insetti e altri organismi nocivi;
c) tolleranza/resistenza agli stress abiotici, compreso l'adattamento alle condizioni dei cambiamenti climatici;
d) utilizzo più efficiente delle risorse naturali, quali l'acqua e i nutrienti;
e) minore necessità di fattori di produzione esterni, quali i prodotti fitosanitari e i fertilizzanti;
f) caratteristiche che migliorano la sostenibilità della coltivazione, della raccolta, dell'immagazzinamento, della trasformazione e, della distribuzione e dell'utilizzo; [Em.221]
g) qualità o caratteristiche nutrizionali. o caratteristiche importanti per la trasformazione; [Em.222]
g bis) riduzione dei rifiuti prima o dopo la raccolta. [Em.223]
1 bis. L'esame del valore agronomico e di utilizzazione sostenibile è possibile per le specie elencate all'allegato I, parti B e C su base volontaria. Se l'esame del valore agronomico e di utilizzazione sostenibile è stato effettuato da un'autorità ufficiale competente o sotto la guida e la sorveglianza ufficiale dell'autorità competente ai sensi dell'articolo 61, ciò consente di inserire un'indicazione nell'area dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 5. Tale indicazione riguarda soltanto le caratteristiche che durante le prove d'esame hanno dimostrato di offrire un netto miglioramento rispetto ad altre varietà della stessa specie. Il sistema volontario consente alle autorità competenti di mettere a punto metodologie per valutare le caratteristiche elencate al paragrafo 1, secondo comma, lettere da a) a g). [Em.224]
2. Ai fini del paragrafo 1, gli Stati membri possono collaborare con altri Stati membri che presentano condizioni agroecologiche simili. Tali Stati membri possono istituire strutture condivise per effettuare l'esame del valore agronomico e di utilizzazione sostenibile.
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 75 al fine di integrare il presente regolamento:
a) stabilendo i requisiti minimi per lo svolgimento dell'esame di cui al paragrafo 1;
b) stabilendo le metodologie per la valutazione delle caratteristiche di cui al paragrafo 1, secondo comma, lettere da a) a g) g bis); [Em.225]
c) stabilendo le norme per la valutazione e la comunicazione dei risultati dell'esame del valore agronomico e di utilizzazione sostenibile.
Tali atti delegati adeguano i requisiti, le metodologie e le norme di cui alle lettere da a) a c) agli sviluppi tecnici o scientifici applicabili e alle nuove politiche o norme dell'Unione in materia di agricoltura sostenibile.
Qualora tali norme non siano ancora stabilite, gli Stati membri possono adottarne per i rispettivi territori. Essi sono tenuti a notificarle alla Commissione e agli altri Stati membri.
Tali atti delegati garantiscono che i requisiti minimi, le metodologie e le norme di cui al primo comma, lettere da a) a c), che si applicano alle parti D ed E dell'allegato I, siano adeguati alle caratteristiche specifiche di tali specie e ai loro usi finali, nonché agli obiettivi della diversità e dell'innovazione. [Em.226]
La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, una decisione con cui chiede a uno Stato membro di abrogare o modificare tali norme, qualora queste ultime siano ritenute inadeguate, sulla base delle prove scientifiche e tecniche disponibili, per l'esame del valore agronomico e di utilizzazione sostenibile di una varietà. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 76, paragrafo 2.[Em.227]
4. Ai fini della registrazione delle varietà biologiche adatte alla produzione biologica quale definita all'articolo 3, punto 19), del regolamento (UE) 2018/848, l'esame del valore agronomico e di utilizzazione sostenibile è effettuato in condizioni biologiche, conformemente a tale regolamento, in particolare all'articolo 5, lettere d), e), f) e g), all'articolo 12 e all'allegato II, parte I, di tale regolamento.
Qualora le autorità competenti non siano in grado di effettuare un esame in condizioni biologiche oppure l'esame di determinate caratteristiche, compresa la suscettibilità alle malattie, i controlli possono essere effettuati nella fase di conversione o in condizioni a basso impiego di fattori di produzione e soltanto con quanto strettamente necessario per il completamento di trattamenti di controlloin termini di trattamento con pesticidi e altri fattori di produzione esterni per il completamento dell'esame. Se del caso, gli Stati membri riferiscono ogni anno alla Commissione i motivi per i quali gli esami non sono stati effettuati in condizioni biologiche e i motivi dell'attuazione di esami in condizioni non biologiche. [Em.228]
4 bis. Le autorità competenti possono includere l'analisi delle sementi convenzionali in condizioni a basso impiego di fattori di produzione, in condizioni biologiche in conversione o in condizioni biologiche. [Em.229]
4 ter. Entro ... [10 anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] la Commissione valuta i risultati del sistema volontario di cui al paragrafo 1 bis e sintetizza i risultati di tale valutazione in una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio. [Em.230]
Articolo 53
Registrazione delle varietà da conservazione
1. In deroga agli articoli 48, 49, 50, 52, all'articolo 55, paragrafo 2, e agli articoli 56, 57 e da 59 a 65, una varietà da conservazione è iscritta in un registro nazionale delle varietà se soddisfa le condizioni seguenti:
a) possiede una descrizione ufficialmente riconosciuta, che specifichi le caratteristiche che la qualificano come varietà da conservazione, conformemente alla definizione di cui all'articolo 3, punto 29);
b) possiede un'indicazione della sua regione di origine iniziale, se nota, o delle condizioni locali per le quali è stata selezionata ex novo; [Em.231]
c) reca una denominazione conforme all'articolo 54;
d) è mantenuta nell'Unione.
La procedura di registrazione ai sensi del presente articolo è gratuita per il richiedente. [Em.232]
2. Una varietà da conservazione è iscritta nel registro nazionale delle varietà su richiesta di un operatore professionale stabilito nell'Unione. Tale domanda comprende tutti gli elementi di cui al paragrafo 1, lettere da a) a d).
L'autorità competente accetta o rifiuta la registrazione di una varietà da conservazione dopo averne verificato la conformità rispetto al paragrafo 1. L'autorità competente comunica la sua decisione al richiedente. In caso di rifiuto della registrazione, essa ne indica i motivi. [Em.233]
3. Una varietà non è iscritta nel registro nazionale delle varietà come varietà da conservazione se:
a) è già iscritta nel registro dell'Unione delle varietà con una descrizione ufficiale a norma dell'articolo 44, paragrafo 1, lettera a), o è stata cancellata dal registro dell'Unione delle varietà come varietà con una descrizione ufficiale negli ultimi due anni o entro due anni dalla scadenza del periodo concesso a norma dell'articolo 71, paragrafo 2; oppure
b) è protetta da una privativa comunitaria per ritrovati vegetali, prevista dal regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio o da una privativa nazionale per ritrovati vegetali, o sia stata introdotta una domanda in tal senso.
4. La descrizione ufficialmente riconosciuta di cui al paragrafo 1, lettera a), si basa sui risultati di prove non ufficiali, sulle conoscenze acquisite in relazione all'esperienza pratica durante la coltivazione, la riproduzione e l'uso o su altre informazioni, in particolare fornite dalle autorità competenti in materia di risorse fitogenetiche o da organizzazioni riconosciute a tal fine dagli Stati membri.
La Commissione può, mediante atti di esecuzione, specificare le caratteristiche e le informazioni che tale descrizione dovrebbe comprendere, se del caso, per specie specifiche. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 76, paragrafo 2. [Em.234]
5. La persona competente per il mantenimento di una varietà da conservazione tiene campioni di tale varietà e, su richiesta, li mette a disposizione delle autorità competenti.
Articolo 53 bis
Requisiti per la registrazione di un clone selezionato e di materiale riproduttivo vegetale policlonale nel registro nazionale dello Stato membro
1. Il richiedente deve presentare una domanda all'autorità competente che indichi:
a) la specie e, se del caso, la varietà a cui appartiene il clone selezionato o il materiale riproduttivo vegetale policlonale; la varietà è iscritta in un registro nazionale delle varietà di cui all'articolo 44;
b) la denominazione proposta e suoi sinonimi;
c) se del caso, la descrizione del materiale riproduttivo vegetale policlonale;
d) la persona competente per il mantenimento del clone selezionato o del materiale riproduttivo vegetale policlonale;
e) la persona competente per il mantenimento del clone selezionato o del materiale riproduttivo vegetale policlonale;
f) la persona competente per il mantenimento del clone selezionato o del materiale riproduttivo vegetale policlonale;
g) la persona competente per il mantenimento del clone selezionato o del materiale riproduttivo vegetale policlonale;
h) la persona competente per il mantenimento del clone selezionato o del materiale riproduttivo vegetale policlonale;
2. la persona competente per il mantenimento del clone selezionato o del materiale riproduttivo vegetale policlonale;
a) la persona competente per il mantenimento del clone selezionato o del materiale riproduttivo vegetale policlonale;
b) la persona competente per il mantenimento del clone selezionato o del materiale riproduttivo vegetale policlonale;
3. la persona competente per il mantenimento del clone selezionato o del materiale riproduttivo vegetale policlonale;
a) deve essere selezionato nel contesto di un'unica analisi sul campo contenente un campione rappresentativo della diversità genetica complessiva della varietà secondo una progettazione sperimentale basata su metodi accettati a livello internazionale; tale progettazione si basa sui metodi prescritti dall'Organizzazione internazionale della vigna e del vino ed è composta da 7 a 20 genotipi distinti(29);
b) l'esattezza del materiale riproduttivo vegetale policlonale rispetto all'identità della varietà è garantita mediante l'osservazione delle caratteristiche fenotipiche e, se del caso, mediante analisi molecolari conformemente a norme riconosciute a livello internazionale.
4. L'autorità competente decide in merito alla registrazione nel registro dello Stato membro soltanto dopo aver concluso che le condizioni di cui ai paragrafi 2 e 3, applicabili al tipo di materiale, sono soddisfatte. [Em. 235]
Articolo 54
Ammissibilità delle denominazioni varietali
1. Ai fini dell'articolo 47, paragrafo 1, lettera b), la denominazione di una varietà non è considerata ammissibile se:
a) un diritto anteriore altrui ne vieti l'impiego sul territorio dell'Unione;
b) la denominazione sia difficilmente riconoscibile o possa essere difficilmente riprodotta dai suoi utilizzatori;
c) è identica o può essere confusa con una denominazione varietale:
i) con cui un'altra varietà della stessa specie o di una specie apparentata è iscritta in un registro nazionale delle varietà o nel registro dell'Unione delle varietà o nella documentazione fornita all'autorità competente da una persona fisica o giuridica coinvolta nella conservazione dinamica; [Em.236]; oppure
ii) con cui il materiale di un'altra varietà è stato messo a disposizione sul mercato in uno Stato membro o nel territorio di un membro dell'Unione internazionale per la protezione delle nuove varietà vegetali,
a meno che la varietà di cui ai punti i) o ii) non esista più e la sua denominazione non abbia acquisito un significato particolare; [Em.237]
d) è identica o può essere confusa con altre denominazioni che sono correntemente utilizzate per la messa a disposizione sul mercato di merci o che devono essere riservate ai sensi di atti legislativi dell'Unione;
e) può costituire un illecito in uno degli Stati membri o può essere contraria all'ordine pubblico;
f) può indurre in errore o creare confusione circa le caratteristiche, il valore, l'identità della varietà o l'identità del selezionatore.
2. Fatto salvo il paragrafo 1, se una varietà è già iscritta in altri registri nazionali delle varietà, la denominazione è considerata ammissibile soltanto se è identica a quella figurante in tali registri.
Il presente paragrafo non si applica se:
a) la denominazione può indurre in errore o creare confusione per quanto riguarda la rispettiva varietà in uno o più Stati membri; oppure
b) diritti di terzi impediscono il libero utilizzo di tale denominazione in relazione alla varietà in questione.
3. Se, dopo l'iscrizione di una varietà, l'autorità competente stabilisce che al momento della registrazione la denominazione della varietà non era ammissibile ai sensi dei paragrafi 1 e 2, il richiedente presenta una domanda per una denominazione nuova. L'autorità competente decide in merito a tale domanda previa consultazione dell'Ufficio comunitario delle varietà vegetali.
L'autorità competente può consentire l'utilizzo temporaneo della denominazione precedente.
4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 75 al fine di integrare il presente regolamento fissando criteri specifici per quanto concerne le denominazioni varietali per quanto riguarda:
a) il loro rapporto con i marchi di fabbrica;
b) il loro rapporto rispetto a indicazioni geografiche o denominazioni d'origine di prodotti agricoli;
c) il consenso scritto dei titolari di una privativa preesistente che elimini gli impedimenti all'ammissibilità di una denominazione;
d) la determinazione dell'eventualità o meno che una denominazione sia fuorviante o crei confusione ai sensi del paragrafo 1, lettera f); e
e) l'uso di una denominazione sotto forma di un codice.
SEZIONE 3
PROCEDURA DI REGISTRAZIONE DELLE VARIETÀ NEI REGISTRI NAZIONALI DELLE VARIETÀ
Articolo 55
Presentazione della domanda
Qualsiasi operatore professionale stabilito nell'Unione può presentare per via elettronica all'autorità competente una domanda di iscrizione di una varietà nel registro nazionale delle varietà.
La presentazione di tale domanda può essere subordinata al versamento di una commissione da parte del richiedente, come stabilita dall'autorità competente.
Articolo 56
Contenuti della domanda di registrazione di una varietà
1. La domanda di registrazione di una varietà in un registro nazionale delle varietà è costituita dagli elementi seguenti:
a) una richiesta di registrazione;
b) l'identificazione del taxon botanico cui appartiene la varietà;
c) se del caso, il numero di registrazione del richiedente, il suo nome e indirizzo o, se del caso, i nomi e gli indirizzi dei richiedenti congiunti e la procura di ogni mandatario;
d) una denominazione propostadesignazione provvisoria; [Em.238]
d bis) una denominazione varietale proposta dal richiedente che può accompagnare la domanda. [Em.239]
e) il nome e l'indirizzo della persona competente per il mantenimento della varietà e, se del caso, il numero di iscrizione di tale persona;
f) una descrizione delle caratteristiche principali della varietà, informazioni sull'eventuale adattamento della varietà soltanto per particolari stagioni dell'anno e, se disponibile, un questionario tecnico compilato;
g) una descrizione della procedura di mantenimento della varietà;
h) il luogo di selezione della varietà e, se del caso, la sua regione specifica di origine;
i) informazioni in merito all'eventualità che la varietà sia iscritta in un altro registro nazionale di varietà e che sia noto al richiedente che è pendente una domanda di iscrizione presso uno di tali registri;
j) se la varietà contiene o è costituita da un organismo geneticamente modificato, la prova del fatto che la coltivazione dell'organismo geneticamente modificato in questione è autorizzata nell'Unione, conformemente alla direttiva 2001/18/CE o al regolamento (CE) n. 1829/2003 o, se del caso, nel rispettivo Stato membro conformemente all'articolo 26 ter della direttiva 2001/18/CE, e la prova del rispetto dei requisiti di coltivazione e di monitoraggio nel periodo vegetativo considerato; [Em.240]
k) se la domanda riguarda varietà da conservazione, informazioni relative alla produzione di una descrizione ufficialmente riconosciuta della varietà, una prova di tale descrizione e qualsiasi documento o pubblicazione a sostegno della stessa; [Em.241]
l) nel caso di una domanda riguardante varietà con una privativa per ritrovati vegetali concessa a norma del regolamento (CE) n. 2100/94 o della legislazione di uno Stato membro, l'evidenza del fatto che la varietà è protetta da tale privativa, con la corrispondente descrizione ufficiale;
m) nel caso in cui la varietà contenga o sia costituita da una pianta NGT di categoria 1 quale definita all'articolo 3, punto 7), del regolamento (UE) [.../...] del Parlamento europeo e del Consiglio(30) [OP: inserire il riferimento al regolamento sulle NGT], la prova del fatto che tale pianta ha ottenuto una dichiarazione relativa allo status di pianta NGT di categoria 1 a norma dell'articolo 6 o 7 di tale regolamento o discende da una tale pianta o da tali piante;
n) nel caso in cui la varietà contenga o sia costituita da una pianta NGT di categoria 2 quale definita all'articolo 3, punto 8), del regolamento (UE) [.../...] [OP: inserire il riferimento al regolamento sulle NGT], l'indicazione di tale circostanza;
o) l'utilizzazione prevista o le condizioni di coltivazione dellanel caso in cui la varietà, se applicabili a norma dell sia resistente agli erbicidi di cui all'articolo 47, paragrafo 2.1, lettera f), o presenti caratteristiche particolari che possono comportare effetti agronomici indesiderati di cui all'articolo 47, paragrafo 1, lettera g), l'indicazione di tale circostanza; [Em.242]
o bis) le tecniche di selezione utilizzate per lo sviluppo della varietà; [Em.243]
o ter) l'esistenza di diritti di proprietà intellettuale relativi alla varietà, ai suoi componenti e alle sue caratteristiche, entro i limiti dei diritti richiesti o concessi per tale varietà al richiedente, anche nel caso in cui il richiedente abbia firmato una licenza contrattuale o abbia ottenuto una licenza obbligatoria per l'uso di un brevetto di proprietà di un altro operatore. [Em.244]
2. La domanda di registrazione di una varietà in un registro nazionale delle varietà è accompagnata da un campione da utilizzare per l'esame di tale varietà. L'autorità competente del rispettivo Stato membro fissa un termine per la presentazione del campione e ne specifica la qualità e il quantitativo.
Articolo 57
Esame formale della domanda
1. L'autorità competente del rispettivo Stato membro registra ed esamina ogni domanda di cui all'articolo 55 al fine di stabilire se soddisfa i requisiti di cui all'articolo 56.
2. Se la domanda non è conforme ai requisiti di cui all'articolo 56, l'autorità competente dà al richiedente la possibilità di rettificare la domanda di conseguenza entro un determinato termine. Se la domanda non soddisfa tali requisiti entro detto termine, l'autorità competente respinge la domanda e pone fine alla registrazione della varietà.
Articolo 58
Data della domanda di registrazione
La data di presentazione della domanda di registrazione è la data in cui la domanda, pienamente conforme ai requisiti di cui all'articolo 56, perviene all'autorità competente del rispettivo Stato membro.
Le autorità competenti inviano immediatamente al richiedente una conferma dell'esito positivo della presentazione della domanda, comprese le informazioni sulla data della presentazione.
Articolo 59
Esame tecnico della varietà
1. Se, a seguito dell'esame formale, la domanda risulta conforme ai requisiti di cui all'articolo 56, viene effettuato un esame tecnico della varietà.
L'esame tecnico è effettuato mediante coltivazione della varietà, tenendo conto dell'utilizzazione prevista e delle condizioni di coltivazione della varietà. Altri mezzi, compreso l'uso di tecniche biomolecolari, possono essere utilizzati come strumento supplementare, se del caso ai fini dell'esame tecnico, delle specie interessate o delle caratteristiche da controllare, come stabilito a norma dell'atto di esecuzione di cui all'articolo 47, paragrafo 2, per quanto riguarda la distinzione, omogeneità e stabilità.
L'esame tecnico di cui sopra verifica:
a) il rispetto dei requisiti di distinzione, omogeneità e stabilità della varietà di cui agli articoli da 48 a 50;
b) se la varietà presenta un valore agronomico e di utilizzazione sostenibile, conformemente all'articolo 52, nel caso delle varietà di cui all'articolo 47, paragrafo 1, lettera a), punto ii).
2. L'esame tecnico di cui al paragrafo 1 è svolto dalle autorità competenti conformemente all'articolo 60, salvo il caso di applicazione della deroga di cui all'articolo 61, paragrafo 1.
3. Qualora sia già disponibile una relazione formale concernente la distinzione, l'omogeneità e la stabilità della varietà, prodotta dall'Ufficio comunitario delle varietà vegetali o da un'altra autorità competente, l'autorità competente tiene conto delle conclusioni di tale relazione ai fini della conclusione dell'esame tecnico.
4. Lo svolgimento dell'esame tecnico di cui al paragrafo 1 può essere subordinato al versamento di una commissione da parte del richiedente, come stabilita dall'autorità competente.
Articolo 60
Audit presso i locali dell'autorità competente
L'autorità competente del rispettivo Stato membro può effettuare l'esame tecnico per quanto concerne il rispetto dei requisiti in materia di distinzione, omogeneità e stabilità di cui agli articoli da 48 a 50 soltanto dopo che i locali e le modalità di lavoro dedicati a tale attività siano stati ritenuti idonei a effettuare tale esame in seguito ad un audit svolto dall'Ufficio comunitario delle varietà vegetali o dalla Commissione.
Sulla base dell'audit di cui al primo comma, la Commissione può raccomandare all'autorità competente, se del caso, azioni volte a garantire l'idoneità dei locali e dell'organizzazione delle autorità competenti. La Commissione può effettuare ulteriori audit e, se del caso, raccomandare alle autorità competenti azioni correttive per garantire l'idoneità dei loro locali e della loro organizzazione.
Articolo 61
Autorizzazione del richiedente a effettuare un esame tecnico del valore agronomico e di utilizzazione sostenibile
1. In deroga all'articolo 59, paragrafo 2 e soltanto per gli operatori nell'ambito del sistema volontario di cui all'articolo 52, paragrafo 1 bis, l'autorità competente può autorizzare il richiedente a effettuare l'esame tecnico per stabilire se la varietà presenta un valore agronomico e di utilizzazione sostenibile, conformemente all'articolo 52, o parte di essa, può essere svolto dal richiedente se: [Em.245]
a) il richiedente è stato autorizzato dall'autorità competente del rispettivo Stato membro; [Em.246]
b) l'esame è svolto sotto sorveglianza ufficiale e sotto la guida dell'autorità competente interessata; e
c) l'esame viene svolto presso locali dedicati a tale fine;
c bis) l'esame non sostituisce la valutazione dei rischi prevista nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma della direttiva 2001/18/CE sugli organismi geneticamente modificati. [Em.247]
2. Prima di concedere l'autorizzazione a effettuare l'esame tecnico presso i locali dei selezionatori, l'autorità competente sottopone ad audit i locali, le risorse e le capacità organizzative del richiedente. Tale audit intende verificare se i locali, le strutture di laboratorio, l'organizzazione e lo svolgimento degli esami di coltura sono idonei a realizzare l'esame tecnico presso i locali dei selezionatori per quanto concerne il rispetto dei requisiti di un valore agronomico e di utilizzazione sostenibile di cui all'articolo 52.
3. La Commissione ha il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 75 al fine di integrare il presente regolamento fissando le norme relative all'audit di cui al paragrafo 2.
4. Sulla base dell'audit di cui al paragrafo 2, l'autorità competente può raccomandare al richiedente, se del caso, azioni volte a garantire l'idoneità dei locali e dell'organizzazione dell'esame del richiedente.
5. L'autorità competente può effettuare ulteriori audit rispetto a quello di cui al paragrafo 2 e, se del caso, raccomandare al richiedente di eseguire, entro un periodo di tempo specifico, azioni correttive riguardanti i suoi locali e le sue modalità di lavoro. Se l'autorità competente conclude, dopo tale periodo, che i locali e le modalità di lavoro del richiedente non sono adeguati, può revocare o modificare l'autorizzazione di cui al paragrafo 1.
Articolo 62
Norme aggiuntive in materia di esame tecnico
1. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 75 che integrano i requisiti in materia di esame tecnico di cui all'articolo 59. Tali atti delegati possono riguardare:
a) qualifiche, formazione e attività del personale dell'autorità competente o del richiedente ai fini dell'esame tecnico di cui all'articolo 61;
b) le attrezzature necessarie per effettuare l'esame tecnico, compresi i laboratori di prova;
c) l'istituzione di una raccolta di riferimento di varietà per confrontare la varietà esaminata con altre varietà ai fini della valutazione della distinzione, nonché la gestione dell'immagazzinamento di tale raccolta di riferimento;
d) l'istituzione di sistemi di gestione della qualità, che prevedono tra l'altro la registrazione e la conservazione di dati sulle attività e protocolli od orientamenti, da utilizzare per l'esame tecnico;
e) l'esecuzione di esami di coltura e di analisi di laboratorio per generi o specie particolari, comprese le tecniche biomolecolari.
Tali atti delegati si adattano ai protocolli tecnici e scientifici internazionali disponibili.
2. Qualora non siano stati adottati requisiti a norma del paragrafo 1, gli esami tecnici sono effettuati conformemente ai protocolli nazionali per quanto concerne gli elementi di cui al paragrafo 1, lettere da a) ad e).
Articolo 63
Riservatezza
1. Qualora, nel corso dell'esame tecnico di cui all'articolo 59, risulti necessario un esame degli elementi genealogici, i risultati di tale esame e la descrizione degli elementi genealogici sono considerati riservati, se il richiedente lo richiede.
2. Nel caso di varietà di materiale riproduttivo vegetale destinate esclusivamente alla produzione di materie prime agricole a fini industriali, determinati elementi dell'esame tecnico e le utilizzazioni previste di tali varietà, la cui divulgazione al pubblico può incidere sulla posizione concorrenziale del richiedente, sono trattati come riservati, qualora quest'ultimo lo richieda.
3. Il presente articolo si applica fatto salvo l'articolo 8 del regolamento (UE) 2017/625. Le autorità competenti tengono in debito conto il rispetto della riservatezza delle informazioni commerciali o industriali qualora tale riservatezza sia prevista dal diritto nazionale o dell'Unione per tutelare un legittimo interesse economico. [Em.248]
Articolo 64
Relazione d'esame provvisoria e descrizione ufficiale provvisoria
1. A seguito dell'esame tecnico di cui all'articolo 59, l'autorità competente redige una relazione d'esame provvisoria in merito alla conformità rispetto ai requisiti di distinzione, omogeneità e stabilità e alle caratteristiche del valore agronomico e di utilizzazione sostenibile, a seconda dei casi, di cui agli articoli 48, 49, 50 e 52, e rilascia una descrizione ufficiale provvisoria della varietà sulla base di tale relazione.
2. La relazione d'esame provvisoria può fare riferimento alle risultanze di altre relazioni d'esame, redatte sulla varietà in questione, dall'autorità competente interessata, da altre autorità competenti o dall'Ufficio comunitario delle varietà vegetali.
3. L'autorità competente trasmette al richiedente la relazione d'esame provvisoria e la descrizione ufficiale provvisoria della varietà. Il richiedente può presentare osservazioni in merito a tali documenti entro quindici giorni di calendario.
4. Qualora l'autorità competente ritenga che la relazione d'esame provvisoria non costituisca una base sufficiente per una decisione in merito alla registrazione della varietà, essa chiede al richiedente informazioni, esami o altre azioni supplementari, a seconda dei casi, al fine di garantire la conformità della varietà ai requisiti in materia di distinzione, omogeneità, stabilità e valore agronomico e/o di utilizzazione sostenibile, come stabilito rispettivamente agli articoli 48, 49, 50 e 52.
Articolo 65
Relazione d'esame e descrizione ufficiale finale
Dopo aver tenuto conto di eventuali osservazioni in merito alla relazione d'esame provvisoria e della descrizione ufficiale provvisoria fornita dal richiedente, l'autorità competente redige una relazione d'esame finale e una descrizione ufficiale finale in merito alla distinzione, omogeneità e stabilità della varietà, compresa una sintesi delle risultanze dell'esame sul valore agronomico e di utilizzazione sostenibile.
Le autorità competenti, su richiesta motivata, mettono a disposizione di terzi le relazioni d'esame e la descrizione ufficiale, nel rispetto del diritto nazionale o dell'Unione in materia di protezione dei dati e delle norme in materia di riservatezza.
Articolo 66
Esame della denominazione di una varietà
Dopo l'esame formale della domanda di cui all'articolo 57 e prima dell'iscrizione di una varietà in un registro nazionale delle varietà a norma dell'articolo 67, l'autorità competente consulta l'Ufficio comunitario delle varietà vegetali in merito alla denominazione varietale proposta dal richiedente.
L'Ufficio comunitario delle varietà vegetali presenta all'autorità competente una raccomandazione sull'ammissibilità della denominazione varietale proposta dal richiedente, conformemente all'articolo 54. Le autorità competenti informano il richiedente in merito a tale raccomandazione.
Articolo 67
Decisione relativa alla registrazione di una varietà nel registro nazionale delle varietà
1. Se, in base alla procedura di cui agli articoli da 55 a 66, si conclude che la varietà soddisfa i requisiti di cui all'articolo 47, paragrafo 1, l'autorità competente del rispettivo Stato membro decide di iscrivere la varietà nel registro nazionale delle varietà.
2. L'autorità competente adotta una decisione che nega la registrazione nel registro nazionale delle varietà se:
a) constata che i requisiti corrispondenti di cui all'articolo 47, paragrafo 1 e all'articolo 48 non sono soddisfatti; oppure [Em.249]
b) il richiedente non ha soddisfatto uno qualsiasi degli obblighi che le incombono ai sensi degli articoli da 55 a 64.
3. Le decisioni che negano la registrazione di una varietà nel registro nazionale delle varietà indica i motivi che giustificano tale diniego.
4. L'autorità competente comunica al richiedente la decisione di cui ai paragrafi 1 e 2.
5. Le decisioni di cui ai paragrafi 1 e 2 possono essere oggetto di impugnazione conformemente alle norme amministrative dello Stato membro interessato. Qualsiasi impugnazione di una decisione di cui al paragrafo 1 ha effetto sospensivo sulla registrazione della varietà corrispondente.
6. L'adozione della decisione di cui al paragrafo 1 può essere subordinata al versamento di una commissione da parte del richiedente, come stabilita dall'autorità competente.
Articolo 68
Varietà iscritte a norma delle direttive 68/193/CEE, 2002/53/CE, 2002/55/CE e 2008/90/CE
1. In deroga agli articoli da 54 a 67, le autorità competenti iscrivono immediatamente nei rispettivi registri nazionali delle varietà tutte le varietà ufficialmente ammesse o iscritte prima del [data di entrata in vigore del presente regolamento], nei cataloghi, negli elenchi o nei registri istituiti dai rispettivi Stati membri a norma dell'articolo 5 della direttiva 68/193/CEE, dell'articolo 3 della direttiva 2002/53/CE, e dell'articolo 3, paragrafo 2, della direttiva 2002/55/CE, nonché le varietà con descrizione ufficiale a norma e dell'articolo 7, paragrafo 4, della direttiva 2008/90/CE, senza applicare la procedura di registrazione di cui a tali articoli. [Em.250]
2. In deroga all'articolo 53, le varietà ammesse a norma dell'articolo 3 della direttiva 2008/62/CE, dell'articolo 3, paragrafo 1, e dell'articolo 321, paragrafo 1, della direttiva 2009/145/CE, e le varietà con descrizione ufficialmente riconosciuta a norma dell'articolo 7 della direttiva 2008/90/CE, prima del [OP: inserire la data di entrata in vigore del presente regolamento] sono immediatamente iscritte nei registri nazionali delle varietà come varietà da conservazione corredate di una descrizione ufficialmente riconosciuta senza applicare la procedura di registrazione di cui all'articolo corrispondente. [Em.251]
SEZIONE 4
Periodo di registrazione e mantenimento della varietà
Articolo 69
Periodo di registrazione
1. Il periodo di registrazione di una varietà in un registro nazionale delle varietà ("periodo di registrazione") è di dieci anni.
Tuttavia il periodo di registrazione è di trent'anni per il materiale riproduttivo di varietà da conservazione e varietà di specie di piante da frutto e viti che figurano all'allegato I, rispettivamente nelle parti C e D. [Em.252]
Nel caso di varietà costituite da o contenenti un organismo geneticamente modificato, il periodo di registrazione è limitato al periodo per il quale la coltivazione di tale organismo geneticamente modificato è autorizzata a norma della direttiva 2001/18/CE o del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Nel caso di varietà costituite da o contenenti una pianta NGT di categoria 2 quale definita all'articolo 3, punto 8), del regolamento (UE) [.../...] [OP: inserire il riferimento al regolamento NGT], il periodo di registrazione è limitato al periodo per il quale tale pianta è autorizzata a norma di detto regolamento.
2. Il periodo di registrazione di una varietà in un registro nazionale delle varietà può essere rinnovato per un ulteriore periodo di dieci anni o, rispettivamente, di trent'anni, secondo la procedura e le condizioni di cui all'articolo 70.
Nel caso di una varietà costituita da o contenente un organismo geneticamente modificato, il rinnovo del periodo di registrazione è limitato al periodo per il quale tale organismo geneticamente modificato è autorizzato per la coltivazione a norma della direttiva 2001/18/CE o del regolamento (CE) n. 1829/2003.
3. La registrazione di una varietà può essere soggetta al versamento di una commissione annua da parte del richiedente, come stabilita dall'autorità competente.
Articolo 70
Procedura e condizioni per il rinnovo della registrazione
1. Chiunque intenda rinnovare la registrazione di una varietà presenta una domanda non prima di dodici mesi e non oltre sei mesi prima della scadenza del periodo di registrazione di cui all'articolo 69, paragrafo 1.
2. La domanda è presentata per via elettronica. Essa è corredata di prove attestanti che sono soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 3.
3. Il rinnovo della registrazione di una varietà in un registro nazionale delle varietà può essere concesso soltanto se:
a) il richiedente ha presentato prove sufficienti del fatto che la varietà continua a soddisfare i rispettivi requisiti di cui all'articolo 47, paragrafo 1; e
b) l'autorità competente del rispettivo Stato membro ha accertato l'esistenza di una persona competente per il mantenimento della varietà a norma dell'articolo 72.
4. L'autorità competente può, di propria iniziativa, rinnovare la registrazione di una varietà, qualora vi sia ancora una forte domanda da parte degli operatori professionali e degli agricoltori interessati oppure sia auspicabile mantenerla nell'interesse della conservazione delle risorse fitogenetiche, a condizione che la varietà non sia più protetta da un titolo di privativa per ritrovati vegetali ai sensi del regolamento (CE) n. 2100/94 e a patto che la varietà sia fuori dall'elenco da un minimo di due anni. [Em.253]
Articolo 71
Cancellazione dai registri nazionali delle varietà
1. L'autorità competente del rispettivo Stato membro cancella una varietà dal registro nazionale delle varietà se:
a) conclude, sulla base di prove nuove, che i requisiti per la registrazione di cui all'articolo 47, paragrafo 1, non sono più soddisfatti;
b) il richiedente non versa la commissione stabilita dall'autorità competente a norma dell'articolo 55, dell'articolo 59, paragrafo 4, dell'articolo 67, paragrafo 6, e dell'articolo 69, paragrafo 3;
c) la persona competente per il mantenimento della varietà, di cui all'articolo 72, ne fa richiesta, o tale persona ha cessato di mantenere la varietà e nessun'altra persona è divenuta competente per il suo mantenimento;
d) la varietà non è più mantenuta conformemente ai requisiti di cui all'articolo 72;
e) la varietà è mantenuta in un paese terzo che non ha fornito assistenza in relazione ai controlli su tale mantenimento a norma dell'articolo 72, paragrafo 7;
f) all'atto della domanda, sono stati forniti dati falsi o fraudolenti sulla base dei quali è stata decisa la registrazione;
g) non è stata presentata alcuna domanda di rinnovo entro il termine di cui all'articolo 70, paragrafo 1, e il periodo di validità della registrazione di cui all'articolo 69, paragrafo 1, è scaduto.
2. Su richiesta del richiedente, l'autorità competente può consentire che una varietà cancellata dal registro nazionale delle varietà a norma del paragrafo 1, lettera g), continui a essere messa a disposizione sul mercato fino al 30 giugno del terzo anno successivo alla cancellazione dal registro.
Tale richiesta è presentata entro la data di scadenza del periodo di validità della registrazione.
3. In seguito alla sua cancellazione da un registro nazionale delle varietà di cui al paragrafo 1, la varietà in questione è immediatamente cancellata dal registro dell'Unione delle varietà se non è iscritta in nessun altro registro nazionale delle varietà.
Articolo 72
Mantenimento della varietà
1. Le varietà iscritte in un registro nazionale delle varietà sono mantenute dal richiedente o da qualsiasi altra persona notificata dal richiedente all'autorità competente. L'autorità competente autorizza detta altra persona a provvedere al mantenimento della varietà, se tale persona dimostra la sua capacità a svolgere tale compito, e l'autorità competente revoca l'autorizzazione se tale persona non è più in grado di svolgerlo. Il nome e il numero di registrazione di tale persona sono notificati dal richiedente all'autorità competente dello Stato membro.
2. Il mantenimento della varietà avviene conformemente alle prassi ammesse riguardanti, a seconda dei casi, generi, specie o tipi particolari di varietà.
3. Le persone di cui al paragrafo 1 registrano e conservano dati in merito al mantenimento della varietà. L'autorità competente ha la possibilità di verificare in qualsiasi momento il mantenimento della varietà sulla base di tali dati. Tali dati si riferiscono anche alla produzione di materiale pre-base, di base, certificato e standard nonché alle fasi della produzione antecedenti il materiale pre-base.
Su richiesta viene fornito all'autorità competente un campione standard della varietà in questione.
4. L'autorità competente effettua controlli sulle modalità di mantenimento della varietà e può, a tal fine, prelevare campioni delle varietà in questione. La frequenza di tali controlli si basa sulla probabilità di non conformità rispetto ai paragrafi da 1 a 3.
5. Qualora constati che la persona responsabile del mantenimento della varietà non rispetta i paragrafi da 1 a 3, l'autorità competente concede a tale persona il tempo necessario per adottare misure correttive o chiedere a un'altra persona di procedere al mantenimento della varietà. In mancanza di provvedimenti di questo tipo entro detto termine, l'autorità competente cancella la varietà dal registro nazionale delle varietà a norma dell'articolo 71.
6. Se il mantenimento della varietà ha luogo in uno Stato membro diverso da quello in cui la varietà è stata iscritta nel registro nazionale delle varietà, le autorità competenti dei due Stati membri interessati si prestano reciprocamente assistenza per quanto concerne i controlli sul mantenimento della varietà. Se tale assistenza non è fornita entro un periodo di tempo ragionevole o se si conclude che il mantenimento della varietà non è effettuato conformemente al presente articolo, la rispettiva autorità competente cancella la varietà dal registro nazionale delle varietà conformemente all'articolo 71.
7. Qualora il mantenimento della varietà abbia luogo in un paese terzo, le autorità competenti dello Stato membro nel cui registro nazionale delle varietà è stata iscritta la varietà chiedono assistenza alle autorità del paese terzo in relazione ai controlli sul mantenimento della varietà, se tale mantenimento è stato soggetto al riconoscimento dell'equivalenza di cui all'articolo 39, paragrafo 5. Se tale assistenza non è fornita entro un periodo di tempo ragionevole o se si conclude che il mantenimento della varietà non è effettuato conformemente al presente articolo, la rispettiva autorità competente cancella la varietà dal registro nazionale delle varietà conformemente all'articolo 71.
SEZIONE 5
CONSERVAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE E DEI CAMPIONI
Articolo 73
Documentazione relativa ai registri nazionali delle varietà
L'autorità competente del rispettivo Stato membro tiene un fascicolo relativo a ciascuna varietà iscritta nel registro nazionale delle varietà, contenente:
a) la descrizione ufficiale o la descrizione ufficialmente riconosciuta della varietà;
b) la relazione d'esame; e
c) qualsiasi relazione d'esame complementare di cui all'articolo 64, paragrafo 4.
Nel caso di una descrizione ufficialmente riconosciuta, il fascicolo contiene soltanto tale descrizione e i documenti giustificativi.
Articolo 74
Campioni delle varietà iscritte
Le autorità competenti tengono campioni delle varietà iscritte nei registri nazionali delle varietà e li rendono accessibili a terzi, su richiesta.
La Commissione, mediante atti di esecuzione, può specificare le dimensioni di tali campioni, le norme per la loro sostituzione, nel caso in cui la quantità del campione originale sia troppo limitata o non sia più adeguata a causa del suo utilizzo in altri esami, così come la loro presentazione ad altre autorità competenti. Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 76, paragrafo 2.
CAPO V
DISPOSIZIONI PROCEDURALI
Articolo 75
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. La delega diAlla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati cui all'articolo 2, paragrafo 3, all'articolo 7, paragrafo 3, all'articolo 8, paragrafo 4, all'articolo 10, paragrafo 2, all'articolo 12, paragrafo 3, all'articolo 15, paragrafo 5, all'articolo 20, paragrafo 2, all'articolo 22, paragrafo 2, all'articolo 24, paragrafo 4, all'articolo 27, paragrafo 3, all'articolo 30 bis, all'articolo 33, paragrafi 1 e 3, all'articolo 38, paragrafi 1 e 2, all'articolo 46, paragrafo 2, all'articolo 47, paragrafo 3, all'articolo 52, paragrafo 3, all'articolo 54, paragrafo 4, all'articolo 61, paragrafo 3, e all'articolo 62, paragrafo 1, è conferita alla Commissione per cinque anni a decorrere dalla dal [data di entrata in vigore del presente regolamento]. [Em.254]
La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di cinque anni, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni.
3. La delega di potere di cui all'articolo 2, paragrafo 3, all'articolo 7, paragrafo 3, all'articolo 8, paragrafo 4, all'articolo 10, paragrafo 2, all'articolo 12, paragrafo 3, all'articolo 15, paragrafo 5, all'articolo 20, paragrafo 2, all'articolo 22, paragrafo 2, all'articolo 24, paragrafo 4, all'articolo 27, paragrafo 3, all'articolo 30 bis, all'articolo 33, paragrafi 1 e 3, all'articolo 38, paragrafi 1 e 2, all'articolo 46, paragrafo 2, all'articolo 47, paragrafo 3, all'articolo 52, paragrafo 3, all'articolo 54, paragrafo 4, all'articolo 61, paragrafo 3, e all'articolo 62, paragrafo 1, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europeaGazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore. [Em.255]
4. Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016.
5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
6. L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 3, dell'articolo 7, paragrafo 3, dell'articolo 8, paragrafo 4, dell'articolo 10, paragrafo 2, dell'articolo 12, paragrafo 3,dell'articolo 15, paragrafo 5, dell'articolo 20, paragrafo 2, dell'articolo 22, paragrafo 2, dell'articolo 24, paragrafo 4, dell'articolo 27, paragrafo 3, dell'articolo 30 bis, dell'articolo 33, paragrafi 1 e 3, dell'articolo 38, paragrafi 1 e 2,dell'articolo 46, paragrafo 2, dell'articolo 47, paragrafo 3, dell'articolo 52, paragrafo 3, dell'articolo 54, paragrafo 4, dell'articolo 61, paragrafo 3 e dell'articolo 62, paragrafo 1, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio. [Em.256]
Articolo 76
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi istituito dall'articolo 58, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio(31). Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
Laddove il parere del comitato debba essere ottenuto con procedura scritta, questa procedura si conclude senza esito quando, entro il termine per la formulazione del parere, il presidente del comitato decida in tal senso o la maggioranza semplice dei membri del comitato lo richieda.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con il suo articolo 5.
CAPO VI
RELAZIONI, SANZIONI E MODIFICHE DEI REGOLAMENTI (UE) 2016/2031, (UE) 2017/625 E (UE) 2018/848
Articolo 77
Relazioni
1. Entro il [cinque anni dalla data di applicazione del presente regolamento], e successivamente ogni cinque anni, gli Stati membri trasmettono alla Commissione una relazione sugli aspetti seguenti:
a) i quantitativi di materiale riproduttivo vegetale certificato e standard e le superfici utilizzate per la loro produzione per anno e per specie, specificando i quantitativi utilizzati per varietà biologiche adatte alla produzione biologica; [Em.257]
b) i quantitativi di materiale riproduttivo vegetale commercializzato di materiale eterogeneo e le superfici utilizzate per la loro produzione per anno e per specie;
c) i quantitativi di materiale riproduttivo vegetale commercializzato delle varietà da conservazione per anno e per specie;
d) il numero di operatori professionali che si avvalgono delle deroghe per la commercializzazione ad utilizzatori finali conformemente all'articolo 28, le specie interessate e i quantitativi totali di materiale riproduttivo vegetale per specie;; [Em.258]
e) il numero di banche, organizzazioni e reti genetichedi conservazione aventi un obiettivo statutario o altrimenti dichiarato di conservazione delle risorse fitogenetiche, conformemente all'articolo 29, e delle specie interessate; [Em.259]
f) i quantitativi, definiti per specie, di sementi scambiate in natura tra agricoltori, conformemente all'articolo 30; [Em.260]
g) i quantitativi autorizzati per specie di materiale riproduttivo vegetale destinato a prove e analisi per la selezione di varietà nuove, conformemente all'articolo 31; [Em.261]
h) i quantitativi di materiale riproduttivo vegetale per genere e specie per il quale è stato applicato l'articolo 33, paragrafo 4;
i) i quantitativi di materiale riproduttivo vegetale per genere e specie importati da paesi terzi, conformemente all'articolo 39;
j) le sanzioni irrogate conformemente all'articolo 78;
k) il numero di operatori professionali stabiliti nel loro territorio;
k bis) i progressi compiuti nella conservazione e nell'uso sostenibile delle risorse fitogenetiche per l'alimentazione e l'agricoltura, ad esempio, tramite il numero di entità che hanno notificato il loro ricorso all'articolo 29 e altri dati correlati. [Em.331]
2. La Commissione specifica, mediante atti di esecuzione, i formati tecnici per le comunicazioni effettuate a norma del paragrafo 1. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 76, paragrafo 2.
Articolo 78
Sanzioni
1. Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l'applicazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate, preventive e dissuasive. Gli Stati membri notificano senza indugio tali norme e misure alla Commissione, così come eventuali modifiche successive.[Em.262]
2. Gli Stati membri provvedono affinché le sanzioni pecuniarie per violazioni del presente regolamento commesse mediante frodi rispecchino, conformemente al diritto nazionale, come minimo il vantaggio economico acquisito per l'operatore professionale o una percentuale del fatturato dell'operatore professionale.
Articolo 79
Modifiche del regolamento (UE) 2016/2031
All'articolo 37 del regolamento (UE) 2016/2031, il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:"
"4. La Commissione, mediante un atto di esecuzione, stabilisce, se del caso, le misure volte a prevenire la presenza di organismi nocivi non da quarantena rilevanti per l'Unione sulle piante da impianto interessate di cui all'articolo 36, lettera f). Tali misure riguardano, se del caso, l'introduzione e lo spostamento nell'Unione di dette piante.".
"
Articolo 80
Modifiche del regolamento (UE) 2017/625
Il regolamento (UE) 2017/625 è così modificato:
(1) all'articolo 1, paragrafo 2, è aggiunto il punto seguente:"
"k) la produzione e la commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale.";
"
(2) all'articolo 3 è aggiunto il punto seguente:"
"52) "materiale riproduttivo vegetale": materiale riproduttivo vegetale come definito all'articolo 3, punto 1), del regolamento (UE) […/…] del Parlamento europeo e del Consiglio (*)+
_________
(*) Regolamento (UE) […/…] del Parlamento europeo e del Consiglio, [...] (GU [...], del […], pag. […]). [la nota presente in tale regolamento va qui]
[+ GU: si prega di inserire nel testo il numero del presente regolamento e il numero, la data, il titolo e il riferimento nella GU del presente regolamento nella nota a piè di pagina.]";
"
(3) dopo l'articolo 22 è inserito l'articolo seguente:"
"Articolo 22 bis
Norme specifiche sui controlli ufficiali e per le azioni intraprese delle autorità competenti in relazione al materiale riproduttivo vegetale
1. I controlli ufficiali tesi a verificare la conformità alle norme di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera k), comprendono controlli ufficiali su materiale riproduttivo vegetale, operatori e altre persone soggette a tali norme.
2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 144 al fine di integrare il presente regolamento stabilendo norme per l'esecuzione di controlli ufficiali su materiale riproduttivo vegetale al fine di verificare la conformità alla normativa dell'Unione di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera k), applicabile a tali merci e per le azioni intraprese dalle autorità competenti in seguito all'esecuzione di tali controlli ufficiali.
Tali atti delegati stabiliscono norme riguardanti i requisiti specifici per l'esecuzione di tali controlli ufficiali in merito agli aspetti seguenti:
a)
l'importazione e la commercializzazione nell'Unione di un particolare materiale riproduttivo vegetale soggetto alle norme di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera k), per quanto riguarda la sua identificazione e la sua qualità; e
b)
requisiti specifici per lo svolgimento di tali controlli ufficiali sulle attività degli operatori durante la produzione di un particolare materiale riproduttivo vegetale soggetto alle norme di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera k).
3. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, norme sulle modalità pratiche uniformi per l'esecuzione di controlli ufficiali su materiale riproduttivo vegetale al fine di verificare la conformità alla normativa dell'Unione di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera k), applicabile a tali merci e norme per le azioni intraprese dalle autorità competenti in seguito ai controlli ufficiali riguardanti:
a)
la frequenza minima uniforme di tali controlli ufficiali, laddove un livello minimo di controlli ufficiali sia necessario per rispondere a rischi uniformi e riconosciuti di mancato rispetto delle norme in materia di materiale riproduttivo vegetale avente particolare origine o provenienza;
b)
la frequenza uniforme dei controlli ufficiali effettuati dalle autorità competenti sugli operatori autorizzati ad effettuare la certificazione sotto sorveglianza ufficiale a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) […/…]++.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 145, paragrafo 2.
_________
++ GU: inserire nel testo il numero del presente regolamento.
4. Ai fini dell'articolo 30, è consentita la delega a una o più persone fisiche di determinati compiti riguardanti i controlli ufficiali di cui al presente articolo.";
"
(4) all'articolo 40, paragrafo 1, è aggiunta la seguente lettera:"
"c) laboratori accreditati dall'Associazione internazionale per l'analisi delle sementi per lo svolgimento di analisi, prove e diagnosi su campioni di sementi.".
"
Articolo 81
Modifica del regolamento (UE) 2018/848
Il regolamento (UE) 2018/848 è così modificato:
(1) l'articolo 3 è così modificato:
a) il punto 17) è sostituito dal seguente:"
«17)"materiale riproduttivo vegetale": materiale riproduttivo vegetale come definito all'articolo 3, punto 1), del regolamento (UE) […/…] del Parlamento europeo e del Consiglio (*)+
____________
(*) Regolamento (UE) […/…] del Parlamento europeo e del Consiglio, [...] (GU [...], del […], pag. […]). [la nota presente in tale regolamento va qui]
[+ GU: si prega di inserire nel testo il numero del presente regolamento e il numero, la data, il titolo e il riferimento nella GU del presente regolamento nella nota a piè di pagina.];»
"
b) il punto 18) è sostituito dal seguente:"
«18)"materiale eterogeneo biologico": materiale eterogeneo quale definito all'articolo 3, punto 27), del regolamento (UE) […/…] (*)++, prodotto conformemente al presente regolamento;
____________
(*) Regolamento (UE) […/…] del Parlamento europeo e del Consiglio, [...] (GU [...], del […], pag. […]). [la nota presente in tale regolamento va qui]
[++ GU: inserire nel testo il numero del presente regolamento.];»
"
(2) l'articolo 13 è soppresso;
(3) all'allegato II, parte I, del regolamento (UE) 2018/848, al punto 1.8.4 il secondo comma è sostituito dal seguente: "Tutte le pratiche di moltiplicazione, ad eccezione di colture di tessuti vegetali, colture cellulari, germoplasma, meristemi, cloni chimerici e materiale micropropagato, sono attuate in regime di gestione biologica certificata."[Em.263]
CAPO VII
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 82
Abrogazioni
Le direttive 66/401/CEE, 66/402/CEE, 68/193/CEE, 2002/53/CE, 2002/54/CE, 2002/55/CE, 2002/56/CE, 2002/57/CE, 2008/72/CE e 2008/90/CE sono abrogate.
I riferimenti a tali atti abrogati si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato VIII.
Articolo 83
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal [trentasei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento].
Tuttavia,
a) l'articolo 40, paragrafo 4, si applica tre giorni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento;
b) L'articolo 52 si applica a decorrere dal [...] [sessanta mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] per le speciecondizione che sussistano i rispettivi requisiti in materia di esame, le metodologie e le norme per la valutazione delle caratteristiche elencate nelle parti B e C dell'allegato Iall'articolo 52, paragrafo 1, secondo comma, lettere da a) a g ter). Esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. [Em.264]
Fatto a …, il
Per il Parlamento europeo Per il Consiglio
La presidente Il presidente
ALLEGATO I
GENERI E SPECIE E LORO RISPETTIVI USI, DI CUI ALL'ARTICOLO 2
PARTE A
Generi e specie da utilizzare per la produzione di colture agricole diverse dagli ortaggi
Agrostis canina L.
Agrostis capillaris L.
Agrostis gigantea Roth
Agrostis stolonifera L.
Alopecurus pratensis L.
Arachis hypogaea L.
Arrhenatherum elatius (L.) P. Beauv. ex J. Presl & C. Presl
Avena nuda L.
Avena sativa L. (compresa Avena byzantina K. Koch)
Avena strigosa Schreb.
Beta vulgaris L. partim
Biserrula pelecinus L.
Brassica juncea (L.) Czern.
Brassica napus L. vari napobrassica (L.) Rchb.
Brassica napus L. var. napus
Brassica nigra (L.) W.D.J. Koch
Brassica oleracea L. convar. acephala (DC.) Alef. var. medullosa Thell. + var. varidis L.
Brassica rapa L. var. silvestris (Lam.) Briggs
Bromus catharticus Vahl
Bromus sitchensis Trin.
Cannabis sativa L.
Carthamus tinctorius L.
Carum carvi L.
Cynodon dactylon (L.) Pers.
Dactylis glomerata L.
Festuca arundinacea Schreber
Festuca filiformis Pourr
Festuca ovina L.
Festuca pratensis Huds.
Festuca rubra L.
Festuca trachyphylla (Hack.) Krajina
Galega orientalis Lam.
Glycine max (L.) Merr. partim
Gossypium spp.
Hedysarum coronarium L.
Helianthus annuus L.
Hordeum vulgare L.
Lathyrus cicera L.
Linum usitatissimum L.
Lolium multiflorum Lam.
Lolium perenne L.
Lolium x hybridum Hausskn
Lotus corniculatus L.
Lupinus albus L.
Lupinus angustifolius L.
Lupinus luteus L.
Medicago doliata Carmign.
Medicago italica (Mill.) Fiori
Medicago littoralis Rohde ex Loisel.
Medicago lupulina L.
Medicago murex Willd.
Medicago polymorpha L.
Medicago rugosa Desr.
Medicago sativa L.
Medicago sativa L. nothosubsp. varia (Martyn) Arcang.
Medicago scutellata (L.) Mill.
Medicago truncatula Gaertn.
Onobrychis viciifolia Scop.
Ornithopus compressus L.
Ornithopus sativus Brot.
Oryza sativa L.
Papaver somniferum L.
Phacelia tanacetifolia Benth.
Phalaris aquatica L.
Phalaris canariensis L.
Phleum nodosum L.
Phleum pratense L.
Pisum sativum L. partim
Plantago lanceolata L.
Poa annua L.
Poa nemoralis L.
Poa palustris L.
Poa pratensis L.
Poa trivialis L.
Raphanus sativus L. var. oleiformis Pers.
Secale cereale L.
Sinapis alba L.
Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor
Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor x Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse
Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse
Trifolium alexandrinum L. Berseem
Trifolium fragiferum L.
Trifolium glanduliferum Boiss.
Trifolium hirtum All.
Trifolium hybridum L.
Trifolium incarnatum L.
Trifolium isthmocarpum Brot.
Trifolium michelianum Savi
Trifolium pratense L.
Trifolium repens L.
Trifolium resupinatum L.
Trifolium squarrosum L.
Trifolium subterraneum L.
Trifolium vesiculosum Savi
Trigonella foenum-graecum L.
Trisetum flavescens (L.) P. Beauv.
Triticum aestivum L. subsp. aestivum
Triticum aestivum L. subsp. spelta (L.) Thell.
Triticum turgidum L. subsp. durum (Desf.) van Slageren
Vicia benghalensis L.
Vicia faba L. partim
Vicia pannonica Crantz
Vicia sativa L.
Vicia villosa Roth
xFestulolium Asch. & Graebn
xTriticosecale Wittm. ex A. Camus
Zea mays L. partim
Cicer arietinum
Camelina sativa
Fagopyrum esculentu
Lens culinaris
Triticum monococcum
Chenopodium quinoa
Vicia ervilia
Vicia narbonensis
Tritordeum
Lathyrus sativus
Eragrostis tef
Ceratonia siliqua [Em.265]
PARTE B
Generi e specie da utilizzare per la produzione di ortaggi
Allium cepa L.
Allium fistulosum L.
Allium porrum L.
Allium sativum L.
Allium schoenoprasum L.
Anthriscus cerefolium (L.) Hoffm.
Apium graveolens L.
Asparagus officinalis L.
Beta vulgaris L. partim
Brassica oleracea L. partim
Brassica rapa L. partim
Capsicum annuum L.
Cichorium endivia L.
Cichorium intybus L.
Citrullus lanatus (Thunb.) Matsum. et Nakai
Cucumis melo L.
Cucumis sativus L.
Cucurbita maxima Duchesne
Cucurbita pepo L.
Cynara cardunculus L.
Daucus carota L.
Foeniculum vulgare Mill.
Lactuca sativa L.
Petroselinum crispum (Mill.) Nyman ex A. W. Hill
Phaseolus coccineus L.
Phaseolus vulgaris L.
Pisum sativum L. partim
Raphanus sativus L. partim
Rheum rhabarbarum L.
Salvia hispanica [Em.266]
Scorzonera hispanica L.
Solanum lycopersicum L.
Solanum melongena L.
Spinacia oleracea L.
Valerianella locusta (L.) Laterr.
Vicia faba L. partim
Zea mays L. partim
Ibridi risultanti dall'incrocio delle specie di cui alla presente parte.
PARTE C
Generi e specie da utilizzare per la produzione di piante da frutto
Castanea sativa Mill.
Citrus L.
Corylus avellana L.
Cydonia oblonga Mill.
Ficus carica L.
Fortunella Swingle
Fragaria L.
Juglans regia L.
Malus Mill.
Olea europaea L.
Pistacia vera L.
Poncirus Raf.
Prunus amygdalus Batsch
Prunus armeniaca L.
Prunus avium (L.) L.
Prunus cerasus L.
Prunus domestica L.
Prunus persica (L.) Batsch
Prunus salicina Lindley
Pyrus L.
Ribes L.
Rubus L.
Vaccinium L.
PARTE D
Generi e specie da utilizzare per la produzione di viti
Vitis L.
PARTE E
Generi e specie da utilizzare per la produzione di patate
Solanum tuberosum L.
ALLEGATO II
REQUISITI PER LA PRODUZIONE E LA COMMERCIALIZZAZIONE DI SEMENTI E MATERIALE PRE-BASE, DI BASE E CERTIFICATE/O DI CUI ALL'ARTICOLO 7
PARTE A
REQUISITI PER LA PRODUZIONE E LA COMMERCIALIZZAZIONE DI SEMENTI PRE-BASE, DI BASE E CERTIFICATE DI SPECIE AGRICOLE E VEGETALI
1. Requisiti generali per la produzione di sementi pre-base, di base e certificate
A. Semina o impianto
a) La varietà delle sementi seminate, comprese se del caso le piante madri, è identificata mediante un'etichetta ufficiale o un'etichetta rilasciata dall'operatore professionale ed è registrata per garantirne la tracciabilità. L'etichetta o i dati relativi alla pianta madre sono conservati dall'operatore professionale fino al rilascio dell'etichetta ufficiale delle sementi commercializzate;
b) i precedenti colturali del campo devono essere compatibili con la produzione di sementi della specie, della varietà e della categoria coltivata ed il campo di produzione deve essere sufficientemente esente da piante che possono essere rimaste dalle colture precedenti (spontanee);
c) le piante madri o le sementi devono essere piantate e/o seminate in modo tale da assicurare:
i) una distanza sufficiente dalle fonti di polline della medesima specie e/o di varietà diverse, da qualsiasi impollinazione estranea indesiderata, in modo da evitare, se del caso, l'impollinazione incrociata con altre colture; e
ii) una fonte e un livello di impollinazione adeguati per garantire la successiva riproduzione, se del caso;
d) la qualità del suolo, dei substrati, delle piante madri e dell'ambiente immediato deve essere ispezionata per evitare la presenza di organismi nocivi o di loro vettori, conformemente al regolamento (UE) 2016/2031;
e) le macchine e le attrezzature utilizzate devono essere ispezionate e le piante infestanti o le sementi di altre specie o varietà devono essere rimosse;
f) se del caso, la produzione di sementi deve avvenire separatamente dalla coltivazione di sementi appartenenti agli stessi generi o alle stesse specie destinati/e alla produzione di alimenti o mangimi, al fine di garantire il rispetto dei requisiti applicabili soltanto al materiale riproduttivo vegetale in questione;
g) se del caso, si può ricorrere alla moltiplicazione in vitro anche per la riproduzione di sementi.
B. Coltivazione in campo
a) È necessario garantire che le piante di altre specie, altre varietà, che appaiono come impurità varietale, chiaramente diverse dalla varietà in una o più caratteristiche della descrizione della varietà ("fuori tipo"), siano assenti nel campo. Qualora ciò non sia possibile in ragione delle caratteristiche delle specie interessate, queste devono essere presenti fino al livello più basso possibile.
In caso di presenza di fuori tipo o di altre specie vegetali o varietà durante la fase di coltivazione o durante la lavorazione delle sementi, si deve applicare un trattamento adeguato e/o un'eliminazione adeguata per garantire l'identità e la purezza varietale delle sementi ed evitare la presenza di qualsiasi specie indesiderabile;
b) le piante devono essere trattate o escluse come fonte di materiale riproduttivo vegetale in caso di risultati positivi di prove o sintomi visivi di presenza di organismi nocivi, conformemente al regolamento (UE) 2016/2031, oppure di difetti;
c) il materiale riproduttivo vegetale, comprese se del caso le piante madri, deve essere mantenuto in modo da garantire l'identità varietale. Tale mantenimento si deve basare sulla descrizione ufficiale o sulla descrizione ufficialmente riconosciuta della varietà;
d) le piante madri devono essere mantenute in tutte le fasi della produzione, in condizioni che consentano la produzione di sementi e la loro identificazione con la descrizione ufficiale della loro varietà;
e) tutte le colture presenti sul campo devono essere ispezionate ufficialmente o sotto sorveglianza ufficiale nella fase o nelle fasi di crescita pertinenti, con la frequenza opportuna e con i metodi appropriati per le specie interessate, al fine di verificare i rispettivi requisiti. I metodi di ispezione devono essere conformi alle norme internazionali applicabili. Qualora non sia possibile rimuovere o separare le piante non conformi durante la fase di coltivazione, occorre scartare l'intero campo per la produzione di sementi, salvo il caso in cui le sementi indesiderate possano essere separate meccanicamente in una fase successiva.
C. Raccolta e post-raccolta
a) Le sementi devono essere raccolte alla rinfusa o come singole piante, a seconda dei casi, al fine di garantirne l'identità e la purezza, nonché la corretta tracciabilità;
b) da ogni lotto sigillato si deve prelevare un campione di sementi. La dimensione del campione e l'intensità, le attrezzature e il metodo di campionamento devono essere appropriati per le specie interessate e conformi alle norme internazionali applicabili;
c) tutti i campioni di sementi devono essere sottoposti a prove di laboratorio al fine di garantire il rispetto dei requisiti di qualità per le rispettive specie. Le prove di laboratorio devono essere effettuate conformemente a metodi, attrezzature e substrati di coltivazione adeguati alle specie interessate e nel rispetto delle norme internazionali applicabili. Le prove comprendono, se del caso, la ripetizione della prova del tasso di germinazione dopo un certo periodo di tempo adeguato alla specie interessata;
d) tutti i lotti di sementi appartenenti alla categoria pre-base, di base o certificata, se destinati alla produzione di ulteriori generazioni di sementi, e almeno il 5 % dei lotti di sementi appartenenti a una categoria certificata che non sarà più moltiplicata, devono essere sottoposti a prove rispetto alle parcelle testimone da parte dell'operatore, sotto sorveglianza ufficiale, al fine di verificare il rispetto degli aspetti seguenti:
i) l'identità varietale;
ii) le norme in materia di purezza varietale minima; e
iii) i requisiti fitosanitari.
I lotti di sementi appartenenti alla categoria pre-base, di base o certificata devono essere sottoposti a controlli ufficiali a posteriori basati sul rischio al fine di verificare la conformità rispetto ai requisiti precedenti. I campioni utilizzati per i controlli ufficiali a posteriori devono essere prelevati ufficialmente.
Le prove rispetto alle parcelle testimone devono essere effettuate in modo conforme alle norme internazionali applicabili:
possono essere utilizzati metodi biomolecolari idonei.
2. Requisiti per la commercializzazione delle sementi
Le sementi devono soddisfare tutti i requisiti di qualità che seguono, a seconda delle caratteristiche di ciascun genere o di ciascuna specie e della categoria in questione:
a) presentare una germinazione minima per consentire un numero adeguato di piante per metro quadrato dopo la semina e, di conseguenza, per garantire la resa e la qualità della produzione;
b) presentare un tenore massimo di semi duri in modo tale da consentire un numero adeguato di piante per metro quadrato;
c) presentare una purezza minima per garantire il massimo livello di identità varietale;
d) presentare un tenore massimo di umidità per garantire la conservazione del materiale durante la trasformazione, l'immagazzinamento e la messa a disposizione sul mercato;
e) presentare un tenore massimo di sementi di altri generi o specie al fine di garantire la presenza minima di piante indesiderabili nel lotto;
f) presentare un vigore minimo, una dimensione definita e una calibratura specifica per garantire l'adeguatezza del materiale e l'omogeneità sufficiente del lotto per la semina o l'impianto;
g) avere una presenza massima di terra o di corpi estranei al fine di prevenire pratiche fraudolente e impurità tecniche; e
h) essere indenne da difetti e danni specifici al fine di garantire la qualità e la salute del materiale.
PARTE B
REQUISITI PER LA PRODUZIONE E LA COMMERCIALIZZAZIONE DI MATERIALE PRE-BASE, DI BASE E CERTIFICATO DI SPECIE AGRICOLE E VEGETALI, PIANTE DA FRUTTO[Em.267]
1. Requisiti per la produzione di materiale pre-base, di base e certificato
A. Semina o impianto
a) L'identità del materiale e, se possibile, delle piante madri o delle sementi seminate, deve essere determinata mediante un'etichetta ufficiale o un'etichetta rilasciata dall'operatore professionale e registrata dall'operatore professionale per garantirne la tracciabilità. L'etichetta del materiale dopo la commercializzazione di tale materiale, o la documentazione relativa alla pianta madre, deve essere conservata dall'operatore professionale;
b) il materiale deve essere piantato in modo tale che:
i) il materiale pre-base sia mantenuto presso strutture che garantiscano l'assenza di infezione attraverso vettori aerei e qualsiasi altra possibile fonte durante l'intero processo di produzione;
ii) vi sia una distanza sufficiente da altre piante degli stessi generi o delle stesse specie, determinata sulla base delle caratteristiche botaniche e delle tecniche di selezione per ciascuna specie e, se del caso, per la categoria del materiale, al fine di garantire la protezione contro qualsiasi impollinazione estranea indesiderata ed evitare l'impollinazione incrociata con altre colture; e
iii) le densità di impianto siano adeguate al fine di consentire l'osservazione individuale delle piante;
c) se del caso, la coltivazione di materiale deve avvenire separatamente rispetto alla coltivazione di materiali appartenenti agli stessi generi o alle stesse specie destinati/e alla produzione di alimenti o mangimi.
B. Coltivazione in campo
a) In tutte le fasi della coltivazione, i materiali di moltiplicazione e le piantine devono essere tenuti separati l'uno dall'altro;
b) il materiale riproduttivo vegetale che soddisfa i requisiti di una data categoria non deve essere mescolato con materiale appartenente ad altre categorie;
c) i fuori tipo e le piante deformate o danneggiate devono essere smaltiti in tutte le fasi della coltivazione;
d) le piante madri devono essere trattate o escluse come fonte di materiale riproduttivo vegetale in caso di risultati positivi di prove o sintomi visivi di presenza di organismi nocivi, conformemente al regolamento (UE) 2016/2031, oppure di difetti;
e) le piante madri devono essere mantenute in tutte le fasi della coltivazione, in condizioni che consentano la produzione di materiale riproduttivo vegetale, la loro identificazione, nonché la verifica del rispetto della descrizione ufficiale o della descrizione ufficialmente riconosciuta della varietà. Nel caso di piante madri non appartenenti a una varietà, la verifica della conformità alla descrizione ufficiale o alla descrizione ufficialmente riconosciuta deve riguardare le specie cui appartengono tali piante madri;
f) le piante madri devono essere ispezionate nella o nelle fasi di crescita pertinenti, con la frequenza pertinente e con i metodi appropriati per i generi o le specie in questione;
g) il campione da prelevare da un lotto deve avere la taglia minima adeguata per determinare il rispetto dei requisiti di qualità per i generi o le specie corrispondenti. L'intensità, l'attrezzatura e il metodo di campionamento devono essere appropriati per i generi o le specie interessati e conformi alle norme internazionali applicabili;
h) le prove sono effettuate conformemente ai metodi, con le attrezzature e i substrati di coltivazione appropriati per i generi o le specie in questione, nonché nel rispetto delle norme internazionali applicabili, al fine di garantire la conformità ai requisiti di qualità.
C. Raccolta e post-raccolta per le specie e i generi appartenenti all'allegato I, parte E (tuberi-seme di patate)
a) Il materiale deve essere raccolto alla rinfusa o come singole piante, a seconda dei casi, al fine di garantirne l'identità, la salute e la tracciabilità;
b) da ogni lotto sigillato si deve prelevare un campione di tuberi. La dimensione del campione e l'intensità, le attrezzature e il metodo di campionamento devono essere appropriati per le specie interessate e conformi alle norme internazionali applicabili;
c) tutti i campioni di tuberi devono essere sottoposti a prove di laboratorio al fine di garantire il rispetto dei requisiti di qualità e fitosanitari per le rispettive specie. Le prove di laboratorio devono essere effettuate conformemente a metodi, con attrezzature e substrati di coltivazione adeguati alle specie interessate e nel rispetto delle norme internazionali applicabili;
d) tutti i lotti appartenenti alla categoria pre-base o di base e almeno il 5 % dei lotti appartenenti a una categoria certificata devono essere sottoposti da parte dell'operatore a prove rispetto alle parcelle testimone, sotto la sorveglianza ufficiale dell'autorità competente, al fine di verificare la conformità rispetto a:
i) l'identità varietale;
ii) le norme in materia di purezza varietale minima;
iii) la rispettiva capacità germinativa;
iv) i requisiti fitosanitari.
I lotti appartenenti alla categoria pre-base, di base o certificata devono essere sottoposti a controlli ufficiali a posteriori basati sul rischio al fine di verificare la conformità rispetto ai requisiti precedenti. I campioni utilizzati per i controlli ufficiali a posteriori devono essere prelevati ufficialmente.
Le prove rispetto alle parcelle testimone devono essere effettuate in modo conforme alle norme internazionali applicabili:
possono essere utilizzati metodi biomolecolari idonei.
2. Requisiti per la commercializzazione di materiale pre-base, di base e certificato
Il materiale deve soddisfare tutti i requisiti che seguono, a seconda delle caratteristiche di ciascun genere o di ciascuna specie e della categoria in questione:
a) presentare un vigore o un tasso di germinazione minimo, una dimensione definita e, se del caso, una calibratura specifica per garantire l'adeguatezza del materiale e l'omogeneità sufficiente del lotto per l'impianto;
b) essere praticamente indenne da difetti specifici.
PARTE C
REQUISITI PER LA PRODUZIONE, LA REGISTRAZIONE E LA COMMERCIALIZZAZIONE DI CLONI SELEZIONATI, MISCUGLI MULTICLONALI E MATERIALE RIPRODUTTIVO VEGETALE POLICLONALE DI MATERIALE PRE-BASE, DI BASE E CERTIFICATI/O DI CUI ALL'ARTICOLO 9, PARAGRAFO 1 [Em.268]
1. Requisiti per la produzione di cloni selezionati, miscugli multiclonali e materiale riproduttivo vegetale policlonale pre-base, di base e certificati/o [Em.269]
A. Impianto
a) L'identità del clone selezionato, del miscuglio multiclonale o del materiale riproduttivo vegetale policlonale deve essere determinata mediante un'etichetta ufficiale o un'etichetta rilasciata dall'operatore professionale e registrata dall'operatore professionale al fine di garantirne la tracciabilità. L'etichetta del materiale o i dati relativi alle rispettive piante madri per la produzione di ciascun clone selezionato e ai rispettivi genotipi per la produzione del materiale riproduttivo vegetale policlonale devono essere conservati dall'operatore professionale dopo la commercializzazione di tale materiale riproduttivo vegetale; [Em.270]
b) il materiale deve essere piantato in modo tale che:
i) vi sia una distanza sufficiente da altre piante degli stessi generi o delle stesse specie, determinata sulla base delle caratteristiche botaniche per ciascuna specie e, se del caso, per la categoria del materiale, al fine di garantire la protezione contro qualsiasi impollinazione estranea indesiderata ed evitare l'impollinazione incrociata con altre colture;[Em.271]
ii) le densità di impianto siano adeguate al fine di consentire l'osservazione di ciascuna pianta;
c) se del caso, la coltivazione di materiale deve avvenire separatamente rispetto alla coltivazione di materiali appartenenti agli stessi generi o alle stesse specie destinati/e alla produzione di alimenti o mangimi.
B. Coltivazione in campo
a) In tutte le fasi della coltivazione, i materiali di moltiplicazione e le piantine devono essere tenuti separati l'uno dall'altro;
b) il materiale riproduttivo che soddisfa i requisiti di una data categoria non deve essere mescolato con materiale appartenente ad altre categorie;
c) i fuori tipo e le piante deformate o danneggiate devono essere smaltiti in tutte le fasi della coltivazione al fine di garantire l'identità e la purezza della varietà o, nel caso di portainnesti non appartenenti a una varietà, l'esattezza dell'identità della specie e una produzione efficiente;
d) le rispettive piante madri e i rispettivi genotipidevono essere esclusi sono esclusie come fonte di materiale riproduttivo vegetale in caso di difetti; [Em.272]
e) le rispettive piante madri e i rispettivi genotipi devono essere mantenute in tutte le fasi della coltivazione, in condizioni che consentano la produzione di materiale riproduttivo vegetale, la loro identificazione, nonché la verifica del rispetto della descrizione ufficiale o della descrizione ufficialmente riconosciuta della varietà. Nel caso di piante madri non appartenenti a una varietà, la verifica della conformità alla descrizione ufficiale o alla descrizione ufficialmente riconosciuta deve riguardare le specie cui appartengono tali piante madri; [Em.273]
f) le piante madri devono essere ispezionate nella o nelle fasi di crescita pertinenti, con la frequenza pertinente e con i metodi appropriati per i generi o le specie in questione;
g) il campione da prelevare da un lotto deve avere la taglia minima adeguata per determinare il rispetto dei requisiti di qualità per i generi o le specie corrispondenti. L'intensità, l'attrezzatura e il metodo di campionamento devono essere appropriati per i generi o le specie interessati e conformi alle norme internazionali applicabili;
h) le prove sono effettuate conformemente ai metodi, con le attrezzature e i substrati di coltivazione appropriati per i generi o le specie in questione, nonché nel rispetto delle norme internazionali applicabili, al fine di garantire la conformità ai requisiti di qualità.
i) nel caso di miscugli multiclonali, il miscuglio di cloni selezionati che costituiscono il miscuglio multiclonale deve essere effettuato prima dell'imballaggio finale di tale materiale riproduttivo vegetale e deve comprendere proporzioni identiche di tutti i cloni selezionati che costituiscono il miscuglio multiclonale; [Em.274]
j) nel caso di materiale riproduttivo vegetale policlonale, il miscuglio di genotipi che costituiscono il materiale riproduttivo vegetale policlonale deve essere effettuato prima dell'imballaggio finale di tale materiale riproduttivo vegetale e deve comprendere proporzioni identiche di tutti i genotipi che costituiscono detto materiale riproduttivo vegetale policlonale.[Em.275]
2. Requisiti per la registrazione di un clone selezionato, un miscuglio multiclonale e un materiale riproduttivo vegetale policlonale
a) Il richiedente deve presentare una domanda all'autorità competente che indichi:
i) la specie e, se del caso, la varietà a cui appartiene il clone selezionato, il miscuglio multiclonale o il materiale riproduttivo vegetale policlonale; la varietà deve essere iscritta in un registro nazionale delle varietà di cui all'articolo 44;
ii) la denominazione proposta e suoi sinonimi;
iii) se del caso, la descrizione della composizione del miscuglio multiclonale o del materiale riproduttivo vegetale policlonale;
iv) la persona competente per il mantenimento del clone selezionato, del miscuglio multiclonale o del materiale riproduttivo vegetale policlonale;
v) il riferimento alla descrizione delle caratteristiche principali della varietà a cui appartiene il clone selezionato, il miscuglio multiclonale o il materiale riproduttivo vegetale policlonale;
vi) la descrizione delle caratteristiche principali del valore agronomico e di utilizzazione sostenibile del clone selezionato, del miscuglio multiclonale o del materiale riproduttivo vegetale policlonale;
vii) il miglioramento genetico stimato per il clone selezionato, il miscuglio multiclonale o il materiale riproduttivo vegetale policlonale in relazione alle prestazioni complessive della varietà in questione;
viii) informazioni che indichino se il clone selezionato, il miscuglio multiclonale o il materiale riproduttivo vegetale policlonale è già iscritto in un registro di un altro Stato membro;
b) ai fini della registrazione, il clone selezionato, il miscuglio multiclonale o il materiale riproduttivo vegetale policlonale deve soddisfare i requisiti seguenti applicabili al tipo di materiale in questione:
i) il materiale riproduttivo vegetale policlonale deve essere selezionato nel contesto di un'unica analisi sul campo contenente un campione rappresentativo della diversità genetica complessiva della varietà secondo una progettazione sperimentale basata su metodi accettati a livello internazionale. Nel caso di materiale riproduttivo vegetale policlonale della vite, tale progettazione si basa sui metodi prescritti dall'Organizzazione internazionale della vigna e del vino;
ii) nel caso del materiale di moltiplicazione della vite, il materiale riproduttivo vegetale policlonale deve essere composto da 7-20 genotipi distinti;
iii) l'esattezza del clone selezionato, di ciascun clone selezionato del miscuglio multiclonale, di ciascun genotipo del materiale riproduttivo vegetale policlonale rispetto all'identità della varietà deve essere garantita mediante l'osservazione delle caratteristiche fenotipiche e, se del caso, mediante analisi molecolari conformemente a norme riconosciute a livello internazionale.
L'autorità competente deve decidere in merito alla registrazione soltanto dopo aver concluso che i punti da i) a iii) applicabili al tipo di materiale sono soddisfatti;
c) si applicano di conseguenza i requisiti per la commercializzazione di materiale pre-base, di base e certificato di cui alla parte B, punto 2. [Em.276]
PARTE D
REQUISITI PER LA PRODUZIONE E LA COMMERCIALIZZAZIONE DI SEMENTI PRE-BASE, DI BASE E CERTIFICATE DI PIANTE DA FRUTTO, VITI E TUBERI-SEME DI PATATE [Em.277]
1. Requisiti per la produzione di sementi pre-base, di base e certificate di piante da frutto, viti e tuberi-seme di patate [Em.278]
A. Semina o impianto
a) Le piante madri e, se del caso, le piante impollinatrici devono essere piantate in modo tale che:
i) vi sia una distanza sufficiente da altre piante degli stessi generi o delle stesse specie, determinata secondo le caratteristiche botaniche e le tecniche di selezione e, se del caso, per la categoria del materiale, al fine di garantire la protezione contro qualsiasi impollinazione estranea indesiderata ed evitare l'impollinazione incrociata con altre colture; e
ii) le densità di impianto siano adeguate al fine di consentire l'osservazione individuale delle piante;
b) se del caso, la coltivazione di materiale deve avvenire separatamente rispetto alla coltivazione di materiali appartenenti agli stessi generi o alle stesse specie destinati/e alla produzione di alimenti o mangimi.
B. Coltivazione in campo
a) In tutte le fasi della coltivazione, i materiali di moltiplicazione e le piantine devono essere tenuti separati l'uno dall'altro;
b) il materiale riproduttivo che soddisfa i requisiti di una data categoria non deve essere mescolato con materiale appartenente ad altre categorie;
c) la pianta madre in fiore deve essere oggetto di autoimpollinazione o di impollinazione incrociata con polline proveniente dalle piante impollinatrici circostanti, a seconda dei generi o delle specie in questione;
d) i fuori tipo e le piante deformate o danneggiate devono essere smaltiti in tutte le fasi della coltivazione al fine di garantire l'esattezza dell'identità della varietà o, per le piante non appartenenti a una varietà, garantire l'esattezza dell'identità della specie a cui appartengono, una loro purezza sufficiente e una produzione efficiente;
e) le piante madri e le piante impollinatrici devono essere escluse come fonte di sementi in caso di difetti;
f) le piante madri devono essere mantenute in tutte le fasi della coltivazione, in condizioni che consentano la produzione di sementi. Le piante madri e le piante impollinatrici devono essere mantenute in tutte le fasi della coltivazione, in condizioni che ne consentano l'identificazione e la verifica della conformità rispetto alla descrizione ufficiale o alla descrizione ufficialmente riconosciuta della loro varietà. Nel caso di piante madri e piante impollinatrici non appartenenti a una varietà, la verifica della conformità alla descrizione ufficiale o alla descrizione ufficialmente riconosciuta deve riguardare le specie cui appartengono tali piante madri e piante impollinatrici;
g) le piante madri e le piante impollinatrici devono essere ispezionate nella o nelle fasi di crescita pertinenti, con la frequenza pertinente e con i metodi appropriati per i generi o le specie in questione;
h) il campione da prelevare da un lotto deve avere la taglia minima adeguata per determinare il rispetto dei requisiti di qualità per i generi o le specie corrispondenti. L'intensità, l'attrezzatura e il metodo di campionamento devono essere appropriati per i generi o le specie interessati e conformi alle norme internazionali applicabili;
i) le prove sono effettuate conformemente ai metodi, con le attrezzature e i substrati di coltivazione appropriati per i generi o le specie in questione, nonché nel rispetto delle norme internazionali applicabili, al fine di garantire la conformità ai requisiti di qualità.
2. Requisiti per la commercializzazione di sementi pre-base, di base e certificate di piante da frutto, viti e tuberi-seme di patate
Le sementi devono soddisfare tutti i requisiti di qualità che seguono, a seconda delle caratteristiche di ciascun genere o di ciascuna specie e della categoria in questione:
a) appartenere alla varietà e, nel caso di sementi non appartenenti a una varietà, alla specie;
b) presentare un vigore minimo, una dimensione definita e, se del caso, una calibratura specifica per garantire l'adeguatezza del materiale e l'omogeneità sufficiente del lotto per l'impianto; e
c) essere praticamente indenni da difetti e danni specifici al fine di garantire la qualità delle sementi.
PARTE E
REQUISITI PER LA PRODUZIONE E LA COMMERCIALIZZAZIONE DI MATERIALE PRE-BASE, DI BASE E CERTIFICATO PRODOTTO MEDIANTE MOLTIPLICAZIONE IN VITRO
1. Requisiti per la produzione di materiale pre-base, di base e certificato prodotto mediante moltiplicazione in vitro
A. Coltura in vitro
a) L'identità del materiale in vitro o in vivo, a seconda dei casi, è determinata mediante un'etichetta e registrata al fine di garantirne la tracciabilità. L'etichetta del materiale deve essere conservata;
b) il materiale campionato da materiale in vivo deve essere sanificato.
B. Produzione in vitro
a) Il clone o i cloni provenienti dal materiale di cui alla sezione A, lettera a), devono essere prodotti mediante moltiplicazione in vitro;
b) in tutte le fasi della coltivazione, i materiali di moltiplicazione e le piantine devono essere tenuti separati l'uno dall'altro;
c) il clone o i cloni che soddisfano i requisiti di una determinata categoria di materiale riproduttivo vegetale non devono essere mescolati con cloni di altre categorie;
d) il numero di cicli di moltiplicazione successivi mediante moltiplicazione in vitro è limitato, se del caso, per i generi o le specie in questione;
e) il clone o i cloni devono essere mantenuti in tutte le fasi della produzione, in condizioni che consentano la produzione di materiale riproduttivo vegetale, la loro identificazione, nonché la verifica del rispetto della descrizione ufficiale o della descrizione ufficialmente riconosciuta della varietà. Nel caso di cloni non appartenenti a una varietà, la verifica della conformità alla descrizione ufficiale o alla descrizione ufficialmente riconosciuta deve riguardare le specie cui appartengono tali cloni;
f) il clone o i cloni devono essere ispezionati nella o nelle fasi di crescita pertinenti, con la frequenza pertinente e con i metodi appropriati per i generi o le specie in questione;
g) il campione da prelevare da un lotto deve avere la taglia minima adeguata per determinare il rispetto dei requisiti di qualità per i generi o le specie corrispondenti. L'intensità, l'attrezzatura e il metodo di campionamento devono essere appropriati per i generi o le specie interessati e conformi alle norme internazionali applicabili;
h) le prove sono effettuate conformemente ai metodi, con le attrezzature e i substrati di coltivazione appropriati per i generi o le specie in questione, nonché nel rispetto delle norme internazionali applicabili, al fine di garantire la conformità ai requisiti di qualità.
2. Requisiti per la commercializzazione di materiale pre-base, di base e certificato prodotto mediante moltiplicazione in vitro
Il materiale in vitro o in vivo deve soddisfare tutti i requisiti che seguono, a seconda delle caratteristiche di ciascun genere o di ciascuna specie e della categoria in questione:
a) appartenere alla varietà e, nel caso di materiale non appartenente a una varietà, appartenere alla specie indicata sull'etichetta;
i) sulla base di un'osservazione delle caratteristiche fenotipiche del materiale in vivo di cui alla sezione A, lettera a);
ii) producendo piante in vivo a partire dal materiale in vitro di cui alla sezione A, lettera a), e osservando le caratteristiche fenotipiche di tali piante;
iii) producendo piante in vivo a partire dai cloni di cui alla sezione B, lettera a), e osservando le caratteristiche fenotipiche di tali piante; e
iv) se del caso, sulla base di un'analisi molecolare del materiale in vitro di cui alla sezione A, lettera a) e/o del clone o dei cloni di cui alla sezione B, lettera a);
b) presentare un vigore minimo, una dimensione definita e, se del caso, una calibratura specifica per garantire l'adeguatezza del materiale e l'omogeneità sufficiente del lotto per l'impianto;
c) essere praticamente indenne da difetti e danni specifici.
ALLEGATO III
REQUISITI PER LA PRODUZIONE E LA COMMERCIALIZZAZIONE DI SEMENTI E MATERIALI STANDARD DI CUI ALL'ARTICOLO 8
PARTE A
REQUISITI PER LA PRODUZIONE E LA COMMERCIALIZZAZIONE DI SEMENTI STANDARD DI SPECIE AGRICOLE E VEGETALI
1. Requisiti generali per la produzione di sementi standard
A. Semina o impianto
a) Occorre determinare la varietà delle sementi seminate e, se possibile, delle piante madri, al fine di garantirne la tracciabilità. L'etichetta del materiale o i dati relativi alla pianta madre devono essere conservati per almeno due anni;
b) i precedenti colturali del campo non devono essere incompatibili con la produzione di sementi della specie e della varietà coltivata ed il campo di produzione deve essere sufficientemente esente da piante che possono essere rimaste dalle colture precedenti (spontanee);
c) le piante madri o le sementi devono essere piantate e/o seminate in modo tale da fare sì che vi sia:
i) una distanza sufficiente dalle fonti di polline della stessa specie e/o di varietà diverse, conformemente alle norme di isolamento determinate sulla base delle caratteristiche botaniche di ciascuna specie e delle tecniche di selezione, per garantire la protezione contro qualsiasi impollinazione estranea indesiderata ed evitare, se del caso, l'impollinazione incrociata con altre colture; e
ii) una fonte e un livello di impollinazione adeguati per garantire la successiva riproduzione, se del caso;
d) la qualità del suolo, dei substrati, delle piante madri e dell'ambiente immediato deve essere ispezionata per evitare la presenza di organismi nocivi o di loro vettori, conformemente al regolamento (UE) 2016/2031;
e) occorre prestare la dovuta attenzione alle macchine e alle attrezzature utilizzate per garantire l'assenza di erbe infestanti o di altre specie difficili da distinguere nelle prove di laboratorio;
f) se del caso, la produzione di sementi deve avvenire separatamente dalla coltivazione di sementi appartenenti agli stessi generi o alle stesse specie destinati/e alla produzione di alimenti o mangimi, al fine di garantire la salute del materiale in questione;
g) se del caso, si può ricorrere alla moltiplicazione in vitro anche per la riproduzione di sementi.
B. Produzione in campo
a) Occorre garantire l'assenza di fuori tipo nel campo. Qualora ciò non sia possibile in ragione delle caratteristiche delle specie interessate, queste devono essere presenti fino al livello più basso possibile.
In caso di presenza di fuori tipo o di altre specie vegetali o varietà durante la fase di coltivazione o durante la lavorazione delle sementi, si deve applicare un trattamento adeguato e/o un'eliminazione adeguata per garantire l'identità e la purezza varietale delle sementi ed evitare la presenza di qualsiasi specie indesiderabile;
b) le piante devono essere trattate o escluse come fonte di materiale riproduttivo vegetale in caso di risultati positivi di prove o sintomi visivi di presenza di organismi nocivi, conformemente al regolamento (UE) 2016/2031, oppure di difetti;
c) il materiale riproduttivo vegetale, comprese se del caso le piante madri, deve essere mantenuto in modo da garantire l'identità varietale. Tale mantenimento si deve basare sulla descrizione ufficiale o sulla descrizione ufficialmente riconosciuta della varietà;
d) le piante madri, se del caso, devono essere mantenute in tutte le fasi della produzione, in condizioni che consentano la produzione di sementi, la loro identificazione, nonché la verifica del rispetto della descrizione ufficiale della loro varietà; [Em.279]
e) tutte le colture presenti sul campo devono essere ispezionate nella fase o nelle fasi di crescita pertinenti, con la relativa frequenza e con i metodi appropriati per le specie interessate, al fine di verificare i rispettivi requisiti. I metodi di ispezione devono essere tali da consentire l'affidabilità delle osservazioni. Qualora non sia possibile rimuovere o separare le piante non conformi durante la fase di coltivazione, occorre scartare l'intero campo per la produzione di sementi, salvo il caso in cui le sementi indesiderate possano essere separate meccanicamente in una fase successiva.
C. Raccolta e post-raccolta
a) Le sementi devono essere raccolte alla rinfusa o come singole piante, a seconda dei casi, al fine di garantirne l'identità, la purezza e la tracciabilità;
b) un campione di sementi deve essere prelevato da ciascun lotto e sottoposto a prove presso un laboratorio al fine di garantire il rispetto dei requisiti di qualità per le rispettive specie, compresa la germinazione. Le prove comprendono, se del caso, la ripetizione della prova del tasso di germinazione dopo un certo periodo di tempo adeguato alla specie interessata;
c) i lotti di sementi devono essere sottoposti a controlli ufficiali a posteriori basati sul rischio al fine di verificare la conformità rispetto a quanto segue:
i) l'identità varietale;
ii) le norme in materia di purezza varietale minima;
iii) la rispettiva capacità germinativa; e
iv) i requisiti fitosanitari.
I campioni utilizzati per i controlli ufficiali a posteriori devono essere prelevati ufficialmente.
Possono essere utilizzati metodi biomolecolari idonei.
2. Requisiti per la commercializzazione di sementi standard
Le sementi devono soddisfare tutti i requisiti qualitativi seguenti, a seconda delle caratteristiche di ciascun genere o di ciascuna specie:
a) presentare almeno una germinazione minima per consentire un numero adeguato di piante per metro quadrato dopo la semina e, di conseguenza, per garantire la resa e la qualità della produzione;
b) presentare almeno un tenore massimo di semi duri in modo tale da consentire un numero adeguato di piante per metro quadrato;
c) presentare almeno una purezza minima per garantire il massimo livello di identità varietale;
d) presentare almeno un tenore massimo di umidità per garantire la conservazione del materiale durante la trasformazione, l'immagazzinamento e la messa a disposizione sul mercato;
e) presentare almeno un tenore massimo di sementi di altri generi o specie al fine di garantire la presenza minima di piante indesiderabili nel lotto;
f) presentare un vigore sufficiente, una dimensione definita e una calibratura specifica per garantire l'adeguatezza del materiale e l'omogeneità sufficiente del lotto per la semina o l'impianto;
g) presentare una presenza massima di terra o di corpi estranei al fine di prevenire pratiche fraudolente e impurità tecniche; e
h) essere indenni da difetti e danni specifici al fine di garantire la qualità e la salute del materiale.
PARTE B
REQUISITI PER LA PRODUZIONE E LA COMMERCIALIZZAZIONE DI MATERIALE STANDARD DI SPECIE AGRICOLE E VEGETALI, PIANTE DA FRUTTO E VITI [Em.280]
Fatta eccezione per la lettera b), punto i), L'allegato IIIII, parte AB, si applica di conseguenza alla produzione e alla commercializzazione di materiale standard, comprese le varietà da conservazione immesse sul mercato conformemente all'articolo 26. [Em.281]
I portainnesti di vite non possono essere commercializzati come materiale standard. Em.282]
PARTE C
REQUISITI PER LA REGISTRAZIONE, LA PRODUZIONE E LA COMMERCIALIZZAZIONE DI CLONI SELEZIONATI, MISCUGLI MULTICLONALI E MATERIALE RIPRODUTTIVO VEGETALE POLICLONALE DIMATERIALE STANDARD DI CUI ALL'ARTICOLO 9, PARAGRAFO 1 [Em.283]
1. I portainnesti di vite non possono essere commercializzati come materiale standard. Impianto
L'allegato II, parte C, punto 1, si applica di conseguenza all'impianto di materiale riproduttivo vegetale policlonale. [Em. 284]
2. L'allegato II, parte C, si deve applicare di conseguenza alla registrazione, alla produzione e alla commercializzazione di cloni selezionati, miscugli multiclonali e materiale riproduttivo vegetale policlonale di materiale standard.
a) in tutte le fasi della coltivazione, i materiali di moltiplicazione e le piantine devono essere tenuti separati l'uno dall'altro;
b) i fuori tipo e le piante deformate o danneggiate sono smaltiti in tutte le fasi della coltivazione al fine di garantire l'identità e la purezza della varietà o, nel caso di portainnesti non appartenenti a una varietà, l'esattezza dell'identità della specie e delle piante deformate o danneggiate e una produzione efficiente;
c) le rispettive piante madri sono escluse come fonte di materiale riproduttivo vegetale in caso di difetti;
d) le rispettive piante madri devono essere mantenute in tutte le fasi della coltivazione, in condizioni che consentano la produzione di materiale riproduttivo vegetale, la loro identificazione, nonché la verifica del rispetto della descrizione ufficiale o della descrizione ufficialmente riconosciuta della varietà;
e) le piante madri sono ispezionate visualmente nella o nelle fasi di crescita pertinenti, con la frequenza pertinente e con i metodi appropriati per i generi o le specie in questione. [Em.285]
2 bis. Requisiti per la commercializzazione del materiale riproduttivo vegetale policlonale
Il materiale deve soddisfare tutti i requisiti che seguono, a seconda delle caratteristiche di ciascun genere o di ciascuna specie in questione:
a) presentare un vigore minimo, una dimensione definita e, se del caso, una calibratura specifica per garantire l'adeguatezza del materiale e l'omogeneità sufficiente del lotto per l'impianto;
b) essere praticamente indenne da difetti specifici;
c) il miscuglio di genotipi che costituiscono il materiale riproduttivo vegetale policlonale è effettuato prima dell'imballaggio finale di tale materiale riproduttivo vegetale e comprende proporzioni identiche di tutti i genotipi che costituiscono detto materiale riproduttivo vegetale policlonale; pur essendo ammessa una tolleranza, la frequenza di ogni singolo genotipo non deve mai essere superiore al doppio di quella del genotipo meno frequente. [Em.286]
PARTE D
REQUISITI PER LA PRODUZIONE E LA COMMERCIALIZZAZIONE DI SEMENTI STANDARD DI PIANTE DA FRUTTO, VITI E TUBERI-SEME DI PATATE [Em.287]
L'allegato II, parte D, si deve applicare di conseguenza alla produzione e alla commercializzazione di sementi standard di piante da frutto, viti e tuberi-seme di patate. [Em.288]
PARTE E
REQUISITI PER LA PRODUZIONE E LA COMMERCIALIZZAZIONE DI MATERIALE STANDARD PRODOTTO MEDIANTE MOLTIPLICAZIONE IN VITRO
L'allegato II, parte E, si deve applicare di conseguenza alla produzione e alla commercializzazione di materiale standard prodotto mediante moltiplicazione in vitro.
ALLEGATO IV
GENERI E SPECIE CHE POSSONO ESSERE PRODOTTI E COMMERCIALIZZATI SOLTANTO COME SEMENTI O MATERIALE PRE-BASE, DI BASE O CERTIFICATE/O, CONFORMEMENTE ALL'ARTICOLO 20, PARAGRAFO 1
PARTE A
GENERI E SPECIE DA UTILIZZARE PER LA PRODUZIONE DI COLTURE AGRICOLE, DIVERSE DAGLI ORTAGGI, CHE POSSONO ESSERE PRODOTTI E COMMERCIALIZZATI SOLTANTO COME SEMENTI PRE-BASE, DI BASE O CERTIFICATE
Agrostis canina L.
Agrostis capillaris L.
Agrostis gigantea Roth.
Agrostis stolonifera L.
Alopecurus pratensis L.
Arachis hypogaea L.
Arrhenatherum elatius (L.) P. Beauv. ex J. Presl & C. Presl.
Avena nuda L.
Avena sativa L.(compresa A. byzantina K. Koch.)
Avena strigosa Schreb.
Beta vulgaris L.
Brassica juncea (L.) Czern.
Brassica napus L. vari napobrassica (L.) Rchb.
Brassica napus L. var. napus
Brassica nigra (L.) W.D.J. Koch
Brassica oleracea L. convar. acephala (DC.) Alef. var. medullosa Thell. + var. varidis L.
GENERI E SPECIE CHE POSSONO ESSERE PRODOTTI E COMMERCIALIZZATI SOLTANTO COME MATERIALE PRE-BASE, DI BASE O CERTIFICATO
Solanum tuberosum L.
ALLEGATO IV bis
SPECIE CHE POSSONO ESSERE PRODOTTE E COMMERCIALIZZATE COME SEMENTI COMMERCIALI
Arachis hypogea L.
Biserrula pelecinus
Brassica nigra (L.) W. D. J. Koch
Cynodon dactylon L.
Festuca trachyphylla (Hack.) Krajina
Festuca filiformis Pour
Hedysarum coronarium L.
Lathyrus cicera
Medicago × varia T. Martyn Sand
Medicago doliata Carmingn
Medicago italica (Mill.) Fiori
Medicago littoralis
Medicago murex
Medicago polymorpha
Medicago rugosa
Medicago scutellata
Medicago truncatula
Medicago x varia Martyn Sand
Onobrychis viciifolia Scop
Ornithopus compressus
Ornithopus sativus
Phalaris aquatica L.
Plantago lanceolata
Poa annua
Poa nemoralis
Trifolium fragiferum
Trifolium glanduliferum
Trifolium hirtum
Trifolium isthmocarpum
Trifolium michelianum
Trifolium squarrosum
Trifolium subterraneum
Trifolium vesiculosum
Trigonella foenum-graecum L.
Vicia bengahalensis L.
Vicia pannonica Crantz
xFestulolium Asch. & Graebn. [Em.289]
ALLEGATO V
REQUISITI DI PRODUZIONE E COMMERCIALIZZAZIONE PER MISCUGLI PER LA PRESERVAZIONE DI CUI ALL'ARTICOLO 22
1. Zona fonteRegione di origine[Em.290]
Le autorità competenti possono designare zone fonteregione di origine per i miscugli per la preservazione, alle quali tali miscugli sono naturalmente associati. A tale fine, esse devono tenere conto di informazioni fornite dalle autorità competenti in materia di risorse fitogenetiche o da organizzazioni riconosciute a tal fine dagli Stati membri. [Em.291]
Se la zona fonteregione di origine è situata in più di uno Stato membro, essa deve essere individuata di comune accordo da tutti gli Stati membri interessati. [Em.292]
2. Specie
Le specie e, se del caso, le sottospecie utilizzate nei miscugli per la preservazione devono essere:
a) tipiche del tipo di habitat della zona fonte regione di origine; [Em.293]
b) rilevanti ai fini della conservazione dell'ambiente naturale nel contesto della conservazione delle risorse genetiche, in quanto componenti del miscuglio;
c) adeguate allo scopo di ricreare il tipo di habitat della zona fonte regione di origine. [Em.294]
Il miscuglio per la preservazione non deve contenere le specie Avena fatua, Avena sterilis e Cuscuta spp.
Il tenore massimo di Rumex spp. diverso da Rumex acetosella, Rumex maritimusRumex acetosa, R. thyrsiflorus e R. sanguineus non deve essere superiore allo 0,05 % in peso. [Em.295]
3. Autorizzazione degli operatori professionali
Gli operatori professionali devono essere autorizzati prima della produzione di miscugli per la preservazione.
Gli operatori professionali devono presentare una domanda di autorizzazione di cui all'articolo 22, paragrafo 1, comprendente tutti gli elementi seguenti:
a) nome e indirizzo dell'operatore professionale;
b) metodo di raccolta: precisare se il miscuglio è raccolto direttamente o moltiplicato;
c) componenti quali specie e, se del caso, sottospecie e varietà del miscuglio per la preservazione; che sono caratteristiche del tipo di habitat della regione di origine del sito della zona fonte e che sono, in quanto componenti del miscuglio, importanti per la preservazione dell'ambiente naturale nel contesto della conservazione delle risorse genetiche; [Em.296]
d) quantitativo del miscuglio cui si applica l'autorizzazione; [Em.297]
e) zona fonteregione di origine del miscuglio; [Em.298]
f) sito di raccolta e, nel caso di un miscuglio moltiplicato per la preservazione, il sito di moltiplicazione;
g) tipo di habitat della zona fonteregione di origine del miscuglio; e [Em.299]
h) anno di raccolta.
La domanda deve essere corredata delle informazioni necessarie per verificare la conformità ai requisiti di cui al punto comma 4 nel caso di miscugli per la preservazione raccolti direttamente o al punto comma 5 nel caso di miscugli per la preservazione moltiplicati. [Em.300]
Le autorità competenti possono rilasciare un'autorizzazione che deve comprendere la data e l'ambito di applicazione dell'autorizzazione, conformemente alla domanda dell'operatore e al rispetto dei requisiti, nonché la restrizione alla commercializzazione nella zona fonte.
Prima dell'inizioAl termine di ogni stagione di produzione anno civile o fiscale, a seconda dei casi,, gli operatori professionali devono notificarenotificano all’autorità competente il quantitativo di sementi dei miscugli per la conservazione cui è destinata l'autorizzazione, nonché le dimensioni e l'ubicazione del sito o dei siti di raccolta previsti e la data o le date di raccolta. per la preservazione autorizzati.[Em.301]
4. Produzione di miscugli per la preservazione raccolti direttamente
I miscugli per la preservazione raccolti direttamente devono soddisfare i requisiti seguenti:
a) un miscuglio di sementi che è stato raccolto nella zona fonteregione di origine ("miscuglio per la preservazione raccolto direttamente") deve essere raccolto in un sito che non è stato seminato nei quarant'anni precedenti la data dell'autorizzazione; [Em.302]
b) la percentuale dei componenti del miscuglio per la preservazione raccolto direttamente che sono specie e, se del caso, sottospecie, deve essere adeguata allo scopo di ricreare il tipo di habitat della zona fonte;
c) il tenore massimo di specie e se del caso di sottospecie che non rispettano le condizioni di cui alla lettera b) non deve essere superiore all'1 % in peso;
d) le autorità competenti possono effettuare ispezioni visive presso il sito di raccolta durante il periodo di crescita a intervalli appropriati e durante le attività di raccolta, al fine di garantire che il miscuglio soddisfi i requisiti previsti per tali miscugli per la preservazione; dette autorità devono documentare le risultanze di tali attività;
e) le prove devono essere effettuate ufficialmente, o sotto sorveglianza ufficiale dell'autorità competente, al fine di verificare che il miscuglio per la preservazione sia conforme ai requisiti previsti; tali prove vanno realizzate conformemente ai metodi internazionali esistenti quando tali metodi esistono, o, nel caso contrario, conformemente a metodi appropriati;
f) i campioni devono essere prelevati da lotti omogenei e devono essere sufficienti per effettuare la prova di cui alla lettera e).
5. Produzione di miscugli per la preservazione moltiplicati
I miscugli di sementi per la preservazione possono anche essere moltiplicati da parte di un operatore autorizzato secondo il processo seguente:
a) le sementi di singole specie sono prelevate nella zona fonteregione di origine oppure si tratta di miscugli per la preservazione raccolti direttamente acquistati presso altri operatori; [Em.303]
b) le sementi di cui alla lettera a) sono moltiplicate al di fuori della zona fonte come singole specie. La moltiplicazione può aver luogo per cinque generazioni; [Em.304]
c) le sementi di tali specie sono poi mescolate per ottenere un miscuglio composto dei generi, delle specie e se del caso delle sottospecie che sono caratteristici del tipo di habitat della zona fonte;
d) tale miscuglio può comprendere anche sementi delle specie che figurano nell'elenco di cui all'allegato I, parte A, prodotte convenzionalmente, se conformi alla lettera c); [Em.305]
e) le sementi raccolte da cui è moltiplicato il miscuglio per la preservazione devono essere state raccolte nella loro zona fonte presso un sito di raccolta che non è stato seminato nei quarant'anni antecedenti la data dell'autorizzazione da parte dell'operatore, di cui al punto 3;
f) le sementi che compongono il miscuglio moltiplicato per la preservazione sono di specie e se del caso di sottospecie caratteristiche del tipo di habitat della zona fonte e che sono, in quanto componenti del miscuglio, importanti per la preservazione dell'ambiente naturale nel contesto della conservazione delle risorse genetiche;
g) il tasso di germinazione dei componenti di cui alla lettera f) è sufficiente a ricreare il tipo di habitat della zona fonte;
h) il tenore massimo di specie e se del caso di sottospecie che non rispettano le condizioni di cui alla lettera g f) non deve essere superiore all'1 % in peso; [Em.306]
i) i componenti di un miscuglio moltiplicato per la preservazione, costituiti da sementi delle specie che figurano nell'elenco di cui all'allegato I, parte A, devono soddisfare, prima della miscelazione, quanto meno i requisiti relativi alle sementi standard per le specie interessate;
j) le prove devono essere effettuate ufficialmente, o sotto sorveglianza ufficiale dello Stato membro, al fine di verificare che il miscuglio per la preservazione sia conforme ai requisiti previsti. Tali prove vanno realizzate conformemente ai metodi internazionali esistenti quando tali metodi esistono, o, nel caso contrario, conformemente a metodi appropriati;
k) i campioni devono essere prelevati da lotti omogenei e devono essere sufficienti per effettuare la prova di cui alla lettera j).
ALLEGATO VI
REQUISITI PER LA PRODUZIONE E LA COMMERCIALIZZAZIONE DI MATERIALE RIPRODUTTIVO VEGETALE DI MATERIALE ETEROGENEO DI CUI ALL'ARTICOLO 27, PARAGRAFO 2
A. Notifica di materiale eterogeneo
Il materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo di cui all'articolo 27, paragrafo 2, può essere commercializzato a seguito di una notifica del materiale eterogeneo da parte dell'operatore professionale alle autorità competenti, effettuata rendendo disponibile un fascicolo contenente:
a) i dati di contatto del richiedente;
b) la specie e la denominazione del materiale eterogeneo;
c) la descrizione del materiale eterogeneo di cui alla sezione B;
d) una dichiarazione del richiedente relativa alla veridicità degli elementi di cui alle lettere a), b) e c);
e) un campione rappresentativo.
Tale notifica deve essere inviata tramite lettera raccomandata con ricevuta di ritorno o qualsiasi altro mezzo di comunicazione che preveda la conferma della ricezione accettato dalle autorità competenti. Tre mesi dopo la data indicata sulla ricevuta di ritorno, a condizione che non siano state chieste ulteriori informazioni o che non sia stato comunicato al fornitore un diniego formale per ragioni di incompletezza della notifica, si considera che l'autorità competente abbia preso atto della notifica e del suo contenuto e il materiale eterogeneo deve essere incluso nel registro del materiale eterogeneo.Tale registro rimane gratuito per l'operatore ufficiale. [Em.307]
B. Descrizione del materiale eterogeneo
1. La descrizione del materiale eterogeneo comprende tutti gli elementi seguenti:
a) una descrizione delle sue caratteristiche, in cui figura:
i) la caratterizzazione fenotipica delle caratteristiche principali comuni al materiale, unitamente alla descrizione dell'eterogeneità del materiale mediante caratterizzazione della diversità fenotipica osservabile tra le singole unità riproduttive;
ii) una documentazione delle sue caratteristiche pertinenti, compresi gli aspetti agronomici quali ad esempio resa, stabilità della resa, idoneità ai sistemi a basso apporto, prestazioni, resistenza allo stress abiotico, alle malattie, parametri qualitativi, gusto o colore;
iii) eventuali risultati disponibili di prove relative alle caratteristiche di cui al punto ii);
b) una descrizione del tipo di tecnica utilizzata per il metodo di selezione o di produzione del materiale eterogeneo;
c) una descrizione del materiale parentale utilizzato per la selezione o la produzione del materiale eterogeneo e del proprio programma di controllo della produzione utilizzato dall'operatore interessato, con riferimento alle pratiche di cui alla sezione B, punto 2, lettera a) e, se del caso, alla sezione B, punto 2, lettera c);
d) una descrizione delle pratiche di gestione e selezione in azienda con riferimento alla sezione B, punto 2, lettera b), e, se del caso, del materiale parentale con riferimento alla sezione B, punto 2, lettera c);
e) un riferimento al paese di selezione o di produzione, con informazioni sull'anno di produzione e una descrizione delle condizioni pedoclimatiche.
2. Il materiale eterogeneo può essere generato medianteavere origine da una delle tecniche seguenti: [Em.308]
a) incrocio di tipi diversi di materiale parentale, utilizzando protocolli di incrocio per produrre materiale eterogeneo diversificato mediante la riproduzione massiva della discendenza, la risemina ripetuta e l'esposizione dello stock a una selezione naturale e/o umana, a condizione che tale materiale presenti un livello elevato di diversità genetica;
b) pratiche di gestione in azienda, compresa la selezione, la costituzione o il mantenimento di materiale, caratterizzato da un livello elevato di diversità genetica;
c) qualsiasi altra tecnica utilizzata per la selezione o la produzione di materiale eterogeneo, tenendo conto di caratteristiche di moltiplicazione particolari.
C. Requisiti relativi all'identità dei lotti di materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo
Il materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo è identificabile sulla base di tutti gli elementi seguenti:
a) il materiale iniziale e lo schema di produzione utilizzati nell'incrocio per la creazione del materiale eterogeneo di cui alla sezione B, punto 2, lettera a), o, se del caso, alla sezione B, punto 2, lettera c), oppure i dati storici sul materiale e sulle pratiche di gestione in azienda, indicando se la selezione è avvenuta per vie naturali e/o tramite l'intervento umano, nei casi di cui alla sezione B, punto 2, lettere b) e c);
b) il paese di selezione o produzione; e
c) la caratterizzazione delle caratteristiche principali comuni e dell'eterogeneità fenotipica del materiale.
D. Requisiti relativi alla qualità sanitaria, alla purezza analitica e alla germinazione del materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo
1. Il materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo soddisfa requisiti pari a quelli fissati per la categoria più bassa per le rispettive specie, compresi i requisiti stabiliti per le specie elencate nell'allegato IV per quanto riguarda i requisiti di purezza analitica e germinazione per le sementi e i requisiti di qualità per gli altri materiali della categoria più bassa per le specie corrispondenti. [Em.309]
Le piante devono essere trattate o escluse come fonte di materiale riproduttivo vegetale in caso di difetti o di risultati positivi di prove o sintomi visivi di presenza di organismi nocivi, conformemente al regolamento (UE) 2016/2031.
2. In deroga alle disposizioni di cui alla sezione D, punto 1, gli operatori professionali possono immettere sul mercato materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo che non soddisfa le condizioni relative alla germinazione, a condizione che l'operatore indichi il tasso di germinazione del materiale riproduttivo vegetale in questione sull'etichetta o direttamente sull'imballaggio.
E. Requisiti per l'imballaggio e l'etichettatura del materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo
1. Il materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo deve essere contenuto in piccoli imballaggi e secondo quantitativi massimi quali definiti al punto H. Tuttavia tale materiale può essere contenuto in altri imballaggi o contenitori soltanto se questi sono chiusi in modo tale da non poter essere aperti senza lasciare tracce di manomissione sull'imballaggio o sul contenitore.
2. Gli operatori professionali devono apporre sugli imballaggi o sui contenitori del materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo un'etichetta in almeno una delle lingue ufficiali dell'Unione.
Tale etichetta deve:
i) essere leggibile, recare una stampa o una scritta su un lato, essere emessa ex novo ed essere ben visibile;
ii) includere le informazioni di cui alla sezione G del presente allegato, fatta eccezione per i casi in cui tali informazioni siano stampate o scritte direttamente sull'imballaggio o sul contenitore; e
iii) essere di colore giallo con una croce diagonale verde.
3. Nel caso di piccole confezioni trasparenti, l'etichetta può essere collocata all'interno dell'imballaggio, a condizione che sia chiaramente leggibile.
4. In deroga alla sezione E, punti 1 e 2, il materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo contenuto in imballaggi e contenitori chiusi ed etichettati può essere venduto agli utilizzatori finali in imballaggi non marcati e non sigillati fino ai quantitativi massimi di cui alla sezione H se, su richiesta, l'acquirente è informato per iscritto al momento della consegna in merito alla specie, alla denominazione del materiale eterogeneo e al numero di riferimento del lotto.
F. Mantenimento del materiale eterogeneo
1. Ove il mantenimento sia possibile, l'operatore professionale che ha notificato il materiale eterogeneo alle autorità competenti deve preservare le caratteristiche principali del materiale al momento della notifica, mantenendolo per tutto il tempo in cui esso rimane sul mercato.
2. Tale mantenimento deve essere effettuato secondo pratiche accettate, adatte al mantenimento di tale materiale eterogeneo. L'operatore professionale responsabile del mantenimento deve conservare la documentazione relativa alla durata e al contenuto del mantenimento.
3. Le autorità competenti devono avere sempre accesso a tutta la documentazione conservata dall'operatore professionale responsabile del materiale, per verificarne il mantenimento. L'operatore professionale conserva tali dati per i cinque anni successivi al momento in cui il materiale eterogeneo non è più commercializzato.
G. Contenuto dell'etichetta degli imballaggi
Il materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo deve essere commercializzato in imballaggi recanti un'etichetta contenente gli elementi seguenti:
1) la denominazione del materiale eterogeneo, unitamente alla dicitura "materiale eterogeneo";
2) la dicitura "norme e regole UE";
3) il nome e l'indirizzo dell'operatore professionale responsabile dell'apposizione dell'etichetta, o il suo codice di registrazione;
4) il paese di produzione;
5) il numero di riferimento attribuito dall'operatore professionale responsabile dell'apposizione delle etichette;
6) il mese e l'anno di chiusura, preceduti dal termine: "chiuso";
7) la specie, indicata almeno con la sua denominazione botanica, che può essere riportata in forma abbreviata e senza i nomi degli autori;
8) il peso netto o lordo dichiarato o il numero dichiarato del materiale riproduttivo vegetale, ad eccezione dei piccoli imballaggi;
9) in caso di indicazione del peso e di utilizzo di sostanze di rivestimento o di altri additivi solidi, la natura dell'additivo e il rapporto approssimativo tra il peso delle sole sementi e il peso totale; e
10) il tasso di germinazione, se del caso.
H. Quantitativi massimi di materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo in piccoli imballaggi
Specie
Massa netta massima (kg)
Piante foraggere
10 [Em.310]
Barbabietole
10
Cereali
30
Piante oleaginose e da fibra
10
Patata
30
Ortaggi:
Leguminose
5
Cipolle, cerfoglio, asparagi, bietole bianche o bietole da costa, barbabietole rosse o bietole da orto, rape, angurie, zucche, zucchine, carote, ravanelli, scorzonera, spinaci e valeriana
0,5
Tutte le altre specie di ortaggi
0,1
ALLEGATO VII
CONTENUTO DEI REGISTRI NAZIONALI E DELL'UNIONE DELLE VARIETÀ DI CUI ALL'ARTICOLO 46
I registri nazionali delle varietà e il registro dell'Unione delle varietà devono contenere tutti gli elementi seguenti:
(a) il nome del genere o della specie cui la varietà appartiene;
(b) la denominazione della varietà e, per le varietà commercializzate prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, se del caso, altre denominazioni alternative utilizzate per tale varietà;
(c) il nome e, se del caso, il numero di riferimento del richiedente;
(d) la data della registrazione della varietà e, se del caso, quella del rinnovo della registrazione;
(e) la data di scadenza della validità della registrazione;
(f) un riferimento al link del fascicolo, dove è possibile trovare la descrizione ufficiale della varietà o, se del caso, la descrizione ufficialmente riconosciuta della varietà;
(g) nel caso di conservazione di varietà, una con descrizione ufficialmente riconosciuta e, se del caso, un'indicazione della regione o delle regioni in cui la varietà è tradizionalmentestoricamente coltivata e nel caso di varietà da conservazione selezionate ex novo, a allesi è naturalmente adattata ("regione/i di origine") quali condizioni di coltivazione locali si è adattata;[Em.311]
(h) il nome della persona competente per il mantenimento di una varietà;
(i) il nome degli Stati membri che hanno istituito i pertinenti registri nazionali delle varietà;
(j) il riferimento con il quale la varietà è stata iscritta nei registri nazionali delle varietà;
(k) se del caso, l'indicazione che la varietà è una "varietà biologica adatta alla produzione biologica";
(l) se del caso, l'indicazione che la varietà contiene o è costituita da un organismo geneticamente modificato;
(m) se del caso l'indicazione che la varietà è un componente di un'altra varietà iscritta nel registro;
(n) se del caso, l'indicazione che il materiale riproduttivo vegetale appartenente alla varietà è prodotto e commercializzato soltanto in portainnesti;
(o) se del caso, un riferimento al link del fascicolo, ove si possano trovare i risultati degli esami relativi al valore agronomico e di utilizzazione sostenibile di cui all'articolo 52;
(p) se del caso, l'indicazione del metodo di riproduzione della varietà, comprese informazioni sul fatto che si tratti di una varietà ibrida o sintetica;
(q) se del caso, l'indicazione che la varietà contiene o è costituita da una pianta NGT di categoria 1 quale definita all'articolo 3, punto 7), del regolamento (UE) [.../...] [OP: inserire il riferimento al regolamento NGT] e il numero o i numeri di identificazione di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera e), della [proposta NGT] assegnati alla pianta o alle piante NGT di categoria 1 da cui è stata derivata;
(r) se del caso, l'indicazione che la varietà contiene o è costituita da una pianta NGT di categoria 2 quale definita all'articolo 3, paragrafo 8, del regolamento (UE) [.../...] [OP: inserire il riferimento al regolamento NGT];
(s) se del caso, l'indicazione che la varietà è resistente agli erbicidi e le condizioni di coltivazione applicabili;
(t) se del caso, l'indicazione che la varietà possiede determinate caratteristiche, diverse da quella di cui alla lettera s), che possono determinare effetti agronomici indesiderati e l'indicazione delle condizioni di coltivazione applicabili. [Em.312]
(t bis) ove del caso, i rispettivi diritti di proprietà intellettuale riguardanti la varietà, i suoi componenti, le sue caratteristiche e il processo di sviluppo, compreso, se applicabile e opportuno, il numero dei pertinenti brevetti concessi o pendenti che l'autorità competente deve fornire e aggiornare; [Em.313]
(t ter) se del caso, una descrizione delle tecniche di selezione applicate per lo sviluppo della varietà. [Em.314]
Allegato VII bis
QUANTITÀ MASSIME PER LA CONSERVAZIONE DINAMICA
La quantità si applica per persona fisica o giuridica, anno e varietà/accessione/ecotipo/risorsa genetica vegetale.
Specie
Massa netta massima (kg)
Piante foraggere
20
Barbabietole
20
Cereali
200
Piante oleaginose e da fibra
20
Patata
1000
Ortaggi:
Leguminose
75
Cipolle, cerfoglio, asparagi, bietole bianche o bietole da costa, barbabietole rosse o bietole da orto, rape, angurie, zucche, zucchine, carote, ravanelli, scorzonera, spinaci e valeriana
1
Tutti gli altri semi di ortaggi
0,5
Ortaggi propagati per via vegetativa
500 piante
Materiali di moltiplicazione dei frutti e della vite
150 stock.
[Em.315]
ALLEGATO VIII
TAVOLE DI CONCORDANZA
Direttiva 66/401/CE del Consiglio
Presente regolamento
Articolo 1
Articolo 1
Articolo 1 bis
Articoli 2 e 3
Articolo 2, paragrafo 1, lettera A
Articoli 2, 3 e 7
Articolo 2, paragrafo 1, lettera B, punto 1
Articoli 3 e 7
Articolo 2, paragrafo 1, lettera C
Articoli 3 e 7
Articolo 2, paragrafo 1, lettera D
-
Articolo 2, paragrafo 1, lettera E
Articolo 3
Articolo 2, paragrafo 1, lettera F
-
Articolo 2, paragrafo 1, lettera G
-
Articolo 2, paragrafo 1, lettera a)
Articolo 2
Articolo 2, paragrafo 1, lettera b)
Articolo 7
Articolo 2, paragrafo 1, lettera d)
Articolo 36
Articolo 2, paragrafo 2
Articolo 83
Articolo 2, paragrafo 3, lettera A
Articolo 10
Articolo 2, paragrafo 3, lettera B
Articolo 10
Articolo 2, paragrafo 4
Articolo 10
Articolo 3, paragrafo 1
Articolo 20
Articolo 3, paragrafo 1, lettera a)
-
Articolo 3, paragrafo 2
-
Articolo 3, paragrafo 3
Articolo 20
Articolo 3, paragrafo 4
Articolo 7
Articolo 3 bis
Articoli 7 e 35
Articolo 4
Articolo 34
Articolo 4 bis
Articoli 31 e 32
Articolo 5
-
Articolo 5 bis
-
Articolo 6
Articolo 63
Articolo 7, paragrafo 1
Articolo 7
Articolo 7, paragrafo 1 bis
Articoli 10 e 12
Articolo 7, paragrafo 1 ter
Articoli 10 e 12
Articolo 7, paragrafo 2
Articolo 7
Articolo 8, paragrafo 1
Articolo 14
Articolo 8, paragrafo 2
-
Articolo 9, paragrafo 1
Articolo 14
Articolo 9, paragrafo 2
Articolo 23
Articolo 9, paragrafo 3
-
Articolo 10, paragrafo 1, lettera a)
Articolo 15
Articolo 10 bis
Articolo 15
Articolo 10 ter
Articolo 15
Articolo 10 quater
Articolo 15
Articolo 10 quinquies
Articolo 14
Articolo 11
Articolo 15
Articolo 11 bis
Articolo 17
Articolo 12
Articolo 12
Articolo 13
Articoli 21 e 22
Articolo 13 bis
Articolo 38
Articolo 14
Articolo 36
Articolo 14 bis
Articoli 7 e 15
Articolo 15, paragrafo 1
Articoli 35 e 39
Articolo 15, paragrafo 2
Articolo 35
Articolo 15, paragrafo 3
Articoli 35 e 39
Articolo 16
Articolo 39
Articolo 17
Articolo 33
Articolo 18
Articolo 2
Articolo 19, paragrafo 1
Articolo 24
Articolo 19, paragrafo 2
Articolo 40
Articolo 20
Articolo 24
Articolo 21
Articolo 76
Articolo 21 bis
Articolo 7
Articolo 22
-
Articolo 22 bis
Articoli 7, 26 e 22
Articolo 23
Articolo 83
Articolo 23 bis
-
Articolo 24
-
Allegato I
Articolo 7
Allegato II
Articolo 7
Allegato III
Articoli 7 e 13
Allegato IV
Articolo 17
Allegato V
Articolo 35
Direttiva 66/402/CE del Consiglio
Presente regolamento
Articolo 1
Articolo 1
Articolo 1 bis
Articolo 2
Articolo 2, paragrafo 1, lettera A
Articolo 2
Articolo 2, paragrafo 1, lettera B
Articoli 3 e 7
Articolo 2, paragrafo 1, lettera C
Articoli 3 e 7
Articolo 2, paragrafo 1, lettera C bis
Articoli 3 e 7
Articolo 2, paragrafo 1, lettera C
Articoli 3 e 7
Articolo 2, paragrafo 1, lettera D
Articoli 3 e 7
Articolo 2, paragrafo 1, lettera E
Articoli 3 e 7
Articolo 2, paragrafo 1, lettera F
Articoli 3 e 7
Articolo 2, paragrafo 1, lettera H
Articoli 3 e 10
Articolo 2, paragrafo 1, lettera a)
Articolo 2
Articolo 2, paragrafo 1, lettera b)
Articolo 7
Articolo 2, paragrafo 1, lettera c)
Articolo 7
Articolo 2, paragrafo 1, lettera e)
-
Articolo 2, paragrafo 2
-
Articolo 2, paragrafo 3
Articolo 10
Articolo 2, paragrafo 4
Articolo 10
Articolo 3
Articoli 20 e 7
Articolo 3 bis
Articoli 7 e 35
Articolo 4
Articolo 34
Articolo 4 bis
Articoli 31 e 32
Articolo 5
-
Articolo 5 bis
-
Articolo 6
Articolo 63
Articolo 7, paragrafo 1
Articolo 7
Articolo 7, paragrafo 1 bis
Articoli 10 e 12
Articolo 7, paragrafo 1 ter
Articoli 10 e 12
Articolo 7, paragrafo 2
Articolo 7
Articolo 8, paragrafo 1
Articolo 14
Articolo 8, paragrafo 2
-
Articolo 9, paragrafo 1
Articolo 14
Articolo 9, paragrafo 2
Articolo 23
Articolo 9, paragrafo 3
-
Articolo 10, paragrafo 1, lettera a)
Articolo 15
Articolo 10, paragrafo 1, lettera b)
-
Articolo 10, paragrafo 2
Articolo 14
Articolo 10, paragrafo 3
-
Articolo 10 bis
Articolo 14
Articolo 11
Articolo 15
Articolo 11 bis
Articolo 15
Articolo 12
Articolo 17
Articolo 13
Articolo 21
Articolo 13 bis
Articolo 38
Articolo 14
Articolo 36
Articolo 14 bis
Articoli 7 e 15
Articolo 15, paragrafo 1
Articoli 35 e 39
Articolo 15, paragrafo 2
Articolo 35
Articolo 15, paragrafo 3
Articoli 35 e 39
Articolo 16
Articolo 39
Articolo 17
Articolo 33
Articolo 18
Articolo 2
Articolo 19, paragrafo 1
Articolo 24
Articolo 19, paragrafo 2
Articolo 40
Articolo 20
Articolo 24
Articolo 21
Articolo 76
Articolo 21 bis
Articolo 7
Articolo 21 ter
Articolo 7
Articolo 22
-
Articolo 22 bis
Articolo 7
Articolo 23
Articolo 83
Articolo 23 bis
-
Articolo 24
-
Allegato I
Articolo 7
Allegato II
Articolo 7
Allegato III
Articolo 7
Allegato IV
Articolo 17
Allegato V
Articolo 35
Direttiva 68/193/CEE del Consiglio
Presente regolamento
Articolo 1
Articolo 1
Articolo 2
Articolo 3
Articolo 2, paragrafo 1, lettera A
-
Articolo 2, paragrafo 1, lettera B
-
Articolo 2, paragrafo 1, lettera C
-
Articolo 2, paragrafo 1, lettera D
Articolo 7
Articolo 2, paragrafo 1, lettera E
Articolo 7
Articolo 2, paragrafo 1, lettera F
Articolo 7
Articolo 2, paragrafo 1, lettera G
Articolo 8
Articolo 2, paragrafo 1, lettera H
-
Articolo 2, paragrafo 1, lettera I
Articolo 3, punto 3)
Articolo 2, paragrafo 2
-
Articolo 3, paragrafo 1
Articoli 7 e 8
Articolo 3, paragrafo 2
—
Articolo 3, paragrafo 3
Articolo 2
Articolo 3, paragrafo 4
Articolo 7, paragrafo 3; articolo 7, paragrafo 4; allegato II, parte E; allegato III, parte E
Articolo 3, paragrafo 5
Articolo 7, paragrafo 4; articolo 8, paragrafo 5
Articolo 4
Articolo 36
Articolo 5
Articolo 44
Articolo 5 bis
Articolo 47, paragrafo 1
Articolo 5 ter, paragrafo 1
Articolo 48
Articolo 5 ter, paragrafo 2
Articolo 50
Articolo 5 ter, paragrafo 3
Articolo 49
Articolo 5 ter bis, paragrafo 1
-
Articolo 5 ter bis, paragrafo 2
-
Articolo 5 ter bis, paragrafo 3
Articolo 47, paragrafo 1
Articolo 5 quater
Articolo 47, paragrafo 4
Articolo 5 quinquies
Articolo 47, paragrafo 1
Articolo 5 sexies
Articolo 71, paragrafo 1
Articolo 5 septies
Articolo 47, paragrafo 1; allegato VII
Articolo 5 octies
Articolo 72
Articolo 7
Articolo 14
Articolo 8, paragrafo 1
Articolo 13
Articolo 8, paragrafo 2
Articolo 28
Articolo 9
Articolo 14
Articolo 10
Articolo 15
Articolo 10 bis
Articolo 17
Articolo 11, paragrafo 1
Articolo 80
Articolo 11, paragrafo 2
Articolo 40
Articolo 12
-
Articolo 12 bis
-
Articolo 13
Articolo 7, paragrafo 2
Articolo 14
Articolo 33
Articolo 14 bis
Articolo 38
Articolo 15, paragrafo 1
Articolo 2
Articolo 15, paragrafo 2
Articolo 39
Articolo 16
Articolo 38
Articolo 16 bis
Articolo 7, paragrafo 4; articolo 8, paragrafo 5
Articolo 16 ter
Articolo 7, paragrafo 4; articolo 8, paragrafo 5
Articolo 17
Articolo 76
Articolo 17 bis
Articolo 7, paragrafi 3 e 4; articolo 8, paragrafi 4 e 5
Articolo 18
-
Articolo 18 bis
-
Articolo 18 ter
-
Articolo 19
-
Articolo 20
Articolo 83
Allegato I
Articolo 7, paragrafo 4; articolo 8, paragrafo 5
Allegato II
Articolo 7, paragrafo 4; articolo 8, paragrafo 5
Allegato III
Articolo 14, paragrafo 6
Allegato IV
Articolo 17
Direttiva 2002/53/CE del Consiglio
Presente regolamento
Articolo 1, paragrafo 1
Articolo 1
Articolo 1, paragrafo 2
Articolo 44, paragrafo 3; articolo 45
Articolo 1, paragrafo 3
Articolo 2, paragrafo 4
Articolo 2
-
Articolo 3, paragrafo 1
Articolo 44, paragrafo 1
Articolo 3, paragrafo 2
Articolo 44, paragrafo 4
Articolo 3, paragrafo 3
Articolo 44, paragrafo 2
Articolo 4, paragrafo 1
Articolo 47, paragrafo 1
Articolo 4, paragrafo 2
Articolo 44, paragrafo 4
Articolo 5, paragrafo 1
Articolo 47, paragrafo 1; articolo 48
Articolo 5, paragrafo 2
Articolo 50
Articolo 5, paragrafo 3
Articolo 49
Articolo 5, paragrafo 4
Articolo 52
Articolo 6
Articolo 44, paragrafo 2
Articolo 7, paragrafo 1
Articolo 59
Articolo 7, paragrafo 2
-
Articolo 7, paragrafo 3
Articolo 63
Articolo 7, paragrafo 4
Articolo 47, paragrafo 1
Articolo 7, paragrafo 5
-
Articolo 8
-
Articolo 9, paragrafo 1
Articoli 44 e 46; allegato VII
Articolo 9, paragrafi 2 e 3
Articolo 47, paragrafo 1, lettera b); articolo 54
Articolo 9, paragrafo 4
Articolo 47, paragrafo 1, lettera a); allegato VII
Direttiva 66/401/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1966, relativa alla commercializzazione delle sementi di piante foraggere (GU L 125 dell'11.7.1966, pag. 2 298).
Direttiva 66/402/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1966, relativa alla commercializzazione delle sementi di cereali (GU L 125 dell'11.7.1966, pag. 2 309).
Direttiva 68/193/CEE del Consiglio, del 9 aprile 1968, relativa alla commercializzazione dei materiali di moltiplicazione vegetativa della vite (GU L 93 del 17.4.1968, pag. 15).
Direttiva 2002/53/CE del Consiglio, del 13 giugno 2002, relativa al catalogo comune delle varietà delle specie di piante agricole (GU L 193 del 20.7.2002, pag. 1).
Direttiva 2002/54/CE del Consiglio, del 13 giugno 2002, relativa alla commercializzazione delle sementi di barbabietole (GU L 193 del 20.7.2002, pag. 12).
Direttiva 2002/57/CE del Consiglio, del 13 giugno 2002, relativa alla commercializzazione delle sementi di piante oleaginose e da fibra (GU L 193 del 20.7.2002, pag. 74).
Direttiva 2008/72/CE del Consiglio, del 15 luglio 2008, relativa alla commercializzazione delle piantine di ortaggi e dei materiali di moltiplicazione di ortaggi, ad eccezione delle sementi (GU L 205 del 1.8.2008, pag. 28).
Direttiva 2008/90/CE del Consiglio, del 29 settembre 2008, relativa alla commercializzazione dei materiali di moltiplicazione delle piante da frutto e delle piante da frutto destinate alla produzione di frutti (GU L 267 dell'8.10.2008, pag. 8).
Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, Una strategia "Dal produttore al consumatore" per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell'ambiente (COM(2020) 381 final).
Regolamento (UE) [.../...] del Parlamento europeo e del Consiglio [...] (GU [...] del [...], pag. [...]).+ GU: inserire nel testo il numero del regolamento contenuto nel documento ([…] (COD)) e inserire il numero, la data, il titolo e il riferimento alla Gazzetta ufficiale di tale regolamento nella nota a piè di pagina.
Direttiva 98/56/CE del Consiglio, del 20 luglio 1998, relativa alla commercializzazione dei materiali di moltiplicazione delle piante ornamentali (GU L 226 del 13.8.1998, pag. 16).
Decision Revising the OECD Schemes for the Varietal Certification or the Control of Seed Moving in International Trade [OECD/LEGAL/0308] ("sistemi dell'OCSE per le sementi").
Decisione 2004/869/CE del Consiglio, del 24 febbraio 2004, concernente la conclusione, a nome della Comunità europea, del trattato internazionale sulle risorse fitogenetiche per l'alimentazione e l'agricoltura (GU L 378 del 23.12.2004, pag. 1).
Regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio 1994, concernente la privativa comunitaria per ritrovati vegetali (GU L 227 del 1.9.1994, pag. 1).
+ GU si prega di inserire nel testo il numero del regolamento contenuto nel documento (...(COD)) e il numero, la data, il titolo e il riferimento GU e ELI di tale regolamento nella nota a pie di pagina.
Regolamento (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 ottobre 2016, relativo alle misure di protezione contro gli organismi nocivi per le piante, che modifica i regolamenti (UE) n. 228/2013, (UE) n. 652/2014 e (UE) n. 1143/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga le direttive 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 2006/91/CE e 2007/33/CE del Consiglio (GU L 317 del 23.11.2016, pag. 4).
Regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali) (GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1).
Regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo alla produzione biologica e all'etichettatura dei prodotti biologici e che abroga il regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio (GU L 150 del 14.6.2018, pag. 1).
Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).
Regolamento (UE) [.../...] del Parlamento europeo e del Consiglio [...] (GU [...] del [...], pag. [...]).+ GU: inserire nel testo il numero del regolamento contenuto nel documento ([…] (COD)) e inserire il numero, la data, il titolo e il riferimento alla Gazzetta ufficiale di tale regolamento nella nota a piè di pagina.
Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).
Regolamento (UE) 2021/2115 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 2 dicembre 2021, recante norme sul sostegno ai piani strategici che gli Stati membri devono redigere nell'ambito della politica agricola comune (piani strategici della PAC) e finanziati dal Fondo europeo agricolo di garanzia (FEAGA) e dal Fondo europeo agricolo per lo sviluppo rurale (FEASR) e che abroga i regolamenti (UE) n. 1305/2013 e (UE) n. 1307/2013 (GU L 435 del 6.12.2021, pag. 1).
Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1).
Produzione e commercializzazione di materiale forestale di moltiplicazione
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla produzione e alla commercializzazione di materiale forestale di moltiplicazione, che modifica i regolamenti (UE) 2016/2031 e (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 1999/105/CE del Consiglio (regolamento sul materiale forestale di moltiplicazione) (COM(2023)0415 – C9-0237/2023 – 2023/0228(COD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2023)0415),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 43, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0237/2023),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 13 dicembre 2023(1),
– visto l'articolo 59 del suo regolamento,
– visto il parere della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare,
– vista la relazione della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale (A9‑0142/2024),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla produzione e alla commercializzazione di materiale forestale di moltiplicazione, che modifica i regolamenti (UE) 2016/2031 e (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 1999/105/CE del Consiglio (regolamento sul materiale forestale di moltiplicazione)
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(3),
[visto il parere del Comitato delle regioni,]
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria(4),
considerando quanto segue:
(1) La direttiva 1999/105/CE del Consiglio(5) fissa le norme in materia di produzione e commercializzazione dei materiali forestali di moltiplicazione.
(2) Le foreste ricoprono circa il 45 % della superficie del territorio dell'Unione e assolvono un ruolo plurifunzionale di ordine sociale, economico, ambientale, ecologico e culturale. Le foreste svolgono, tra l'altro, una funzione fondamentale in veste di pozzo di assorbimento del carbonio nel contesto della politica di mitigazione dei cambiamenti climatici. Al fine di soddisfare tali esigenze è essenziale disporre di materiale forestale di moltiplicazione di qualità elevata, adattato al clima e diversificato. [Em.1]
(3) Alla luce dei nuovi sviluppi tecnici e scientifici, dell'aggiornamento delle norme e dei regolamenti dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE), ossia del sistema per la certificazione del materiale forestale di moltiplicazione destinato al commercio internazionale(6) ("sistema dell'OCSE per sementi e piante forestali"), delle nuove priorità politiche dell'Unione in relazione alla sostenibilità, all'adattamento ai cambiamenti climatici e alla biodiversità e in particolare del Green Deal europeo(7), nonché dell'esperienza acquisita durante l'attuazione della direttiva 1999/105/CE, tale direttiva dovrebbe essere sostituita da un atto nuovo. Per garantire un'applicazione uniforme delle nuove norme in tutta l'Unione tale atto dovrebbe assumere la forma di un regolamento.
(4) L'obiettivo del sistema OCSE per sementi e piante forestali è incoraggiare la produzione e l'utilizzazione di sementi, parti di piante e piante che sono state raccolte, trasformate e commercializzate in modo da garantire una qualità e una disponibilità elevate di materiale forestale di moltiplicazione. In considerazione della durata dei cicli forestali, del costo degli impianti e degli investimenti forestali a lungo termine, è essenziale che i silvicoltori ottengano informazioni pienamente affidabili sull'origine e sulle caratteristiche genetiche del materiale forestale di moltiplicazione che utilizzano per gli impianti. Il sistema dell'OCSE per sementi e piante forestali risponde a tale esigenza mediante la certificazione e la tracciabilità. Esso svolge un ruolo importante nell'aiutare le foreste del pianeta ad adattarsi alle mutevoli condizioni climatiche. Si pone l'accento sulla conservazione della diversità delle specie e sulla garanzia di un'elevata diversità genetica all'interno delle specie e dei lotti di sementi, rafforzando in tal modo il potenziale di adattamento del materiale forestale di moltiplicazione per il futuro reimpianto di una superficie arborea ("rimboschimento") e la creazione di foreste nuove ("imboschimento"). Il rimboschimento può essere necessario quando parti di una foresta esistente sono state colpite da eventi meteorologici estremi, incendi boschivi, focolai di malattie e organismi nocivi o altre catastrofi.
(5) Il Green Deal europeo stabilisce l'impegno della Commissione ad affrontare le sfide legate ai cambiamenti climatici e all'ambiente. Mira a trasformare l'economia dell'Unione per un futuro sostenibile. Le norme dell'Unione in materia di produzione e commercializzazione di materiale forestale di moltiplicazione devono essere in linea con il regolamento (UE) 2021/1119 del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce il quadro per il conseguimento della neutralità climatica(8) e con le tre strategie di attuazione del Green Deal europeo: la nuova strategia dell'UE di adattamento ai cambiamenti climatici(9), la nuova strategia dell'UE per le foreste per il 2030(10) e la strategia dell'UE sulla biodiversità per il 2030(11).
(6) Il regolamento (UE) 2021/1119 impone alle istituzioni pertinenti dell'Unione e agli Stati membri di garantire progressi costanti nel potenziamento della capacità di adattamento, nel rafforzamento della resilienza e nella riduzione della vulnerabilità ai cambiamenti climatici. Uno degli obiettivi della nuova strategia dell'UE di adattamento ai cambiamenti climatici è pertanto quello di accelerare la capacità di adattamento dell'Unione ai cambiamenti climatici modificando, tra l'altro, le norme in materia di materiale forestale di moltiplicazione. La legislazione dell'Unione dovrebbe incoraggiare la produzione e la commercializzazione di materiale forestale di moltiplicazione in tutta l'Unione. A tal fine è opportuno abolire la possibilità per gli Stati membri di limitare l'ammissione di taluni materiali di base e di vietare la commercializzazione di determinato materiale forestale di moltiplicazione agli utilizzatori finali, quale stabilita dalla direttiva 1999/105/CE.
(7) La nuova strategia dell'UE per le foreste per il 2030 ha come obiettivi principali l'effettivo imboschimento e la conservazione e il ripristino delle foreste nell'Unione, per contribuire ad aumentare l'assorbimento di CO2, ridurre l'impatto e l'estensione degli incedi boschivi e promuovere la bioeconomia, nel pieno rispetto dei principi ecologici che favoriscono la biodiversità. Garantire la ricostituzione e una gestione sostenibile rafforzata delle foreste è essenziale ai fini dell'adattamento ai cambiamenti climatici e della resilienza delle foreste. A tale riguardo, la nuova strategia dell'UE per le foreste afferma che l'adattamento delle foreste ai cambiamenti climatici e la loro ricostituzione a seguito dei danni climatici richiederanno grandi quantità di materiale forestale di moltiplicazione adeguato. Ciò implica sforzi per garantire e utilizzare in modo sostenibile le risorse genetiche forestali da cui dipende una silvicoltura più resiliente ai cambiamenti climatici. Sono inoltre necessari sforzi per aumentare la produzione e la disponibilità di tale materiale forestale di moltiplicazione, fornire informazioni migliori sulla sua idoneità alle condizioni climatiche ed ecologiche e migliorarne la produzione collaborativa e il trasferimento attraverso i confini nazionali all'interno dell'Unione. Gli operatori professionali dovrebbero pertanto essere tenuti a fornire informazioni preventive agli utilizzatori in merito all'idoneità del materiale forestale di moltiplicazione alle condizioni climatiche ed ecologiche.
(8) La strategia dell'UE sulla biodiversità per il 2030 mira a riportare la biodiversità dell'Unione sulla via della ripresa entro il 2030. Nel quadro di tale strategia, la legislazione dell'Unione deve porre l'accento sulla conservazione della diversità delle specie e garantire un'elevata qualità e diversità genetica all'interno delle specie e dei lotti di sementi. L'obiettivo è facilitare l'approvvigionamento di materiale forestale di moltiplicazione di qualità elevata e geneticamente diversificato, che sia adattato alle condizioni climatiche attuali e a quelle previste per il futuro. La conservazione e il miglioramento della biodiversità delle foreste, compresa la diversità genetica degli alberi, rappresentano un elemento fondamentale della gestione forestale sostenibile e del sostegno all'adattamento ai cambiamenti climatici da parte delle foreste. Le specie arboree e gli ibridi artificiali soggetti all'applicazione del presente regolamento dovrebbero essere geneticamente adeguati alle condizioni locali ed essere di qualità elevata. [Em.2]
(9) Esiste una dimensione transfrontaliera a lungo termine dovuta al fatto che, secondo le previsioni, la migrazione già osservata verso nord delle zone di vegetazione dovrebbe accelerare significativamente nei prossimi decenni. Di conseguenza l'obbligo previsto dal presente regolamento di fornire informazioni sulle zone in cui le sementi possono essere piantate o in cui il materiale forestale di moltiplicazione è adattato alle condizioni locali sarebbe estremamente utile per i silvicoltori. Le autorità competenti dovrebbero pertanto designare zone specificando che in tali zone le sementi sono adeguate alle condizioni locali e possono essere seminate ("zone di trasferimento delle sementi"). Analogamente dette autorità dovrebbero designare aree specificando che in tali aree il materiale forestale di moltiplicazione è adattato alle condizioni locali ("aree di diffusione").
(10) La direttiva 1999/105/CE definisce i materiali forestali di moltiplicazione in funzione della loro importanza a fini forestali in tutto il territorio dell'Unione o in una sua parte, ma rimane vaga in merito alle finalità forestali. Per motivi di chiarezza, l'ambito di applicazione del presente regolamento elenca le finalità per le quali è importante utilizzare materiale forestale di moltiplicazione di qualità elevata.
(11) Il materiale forestale di moltiplicazione può essere prodotto per essere impiegato nell'imboschimento/nel rimboschimento e in altri tipi di impianto di alberi e per finalità diverse quali la produzione di legno e biomateriali, la conservazione della biodiversità, il ripristino degli ecosistemi forestali, l'adattamento ai cambiamenti climatici, la mitigazione dei cambiamenti climatici e la conservazione e l'utilizzazione sostenibile delle risorse genetiche forestali.
(12) La ricerca ha dimostrato che la valutazione e l'ammissione del materiale di base in relazione alla finalità specifica per la quale sarà utilizzato il materiale forestale di moltiplicazione sono estremamente importanti. Inoltre l'impianto di materiale forestale di moltiplicazione di qualità elevata nel luogo giusto incide positivamente sulla finalità per la quale tale materiale è utilizzato. Il concetto di "nel luogo giusto" significa che il materiale forestale di moltiplicazione è geneticamente e fenotipicamente adeguato al sito in cui è fatto sviluppare, anche in considerazione delle corrispondenti proiezioni delle condizioni climatiche.
(13) Al fine di garantire un approvvigionamento sufficiente di materiale forestale di moltiplicazione in risposta alla domanda crescente di tale materiale, è necessario eliminare gli ostacoli reali o potenziali agli scambi che possano pregiudicare la libera circolazione del materiale forestale di moltiplicazione all'interno dell'Unione. Tale obiettivo può essere conseguito soltanto se le rispettive norme dell'Unione in materia di materiale forestale di moltiplicazione impongono livelli di qualità il più elevati possibile.
(14) Le norme dell'Unione in materia di produzione e commercializzazione di materiale forestale di moltiplicazione dovrebbero tenere conto delle esigenze pratiche e applicarsi soltanto a determinate specie e a determinati ibridi artificiali che figurano nell'elenco di cui all'allegato I del presente regolamento. Tali specie e ibridi artificiali sono importanti per la produzione di materiale forestale di moltiplicazione per l'imboschimento, il rimboschimento e altri tipi di impianto di alberi ai fini della produzione di legno e biomateriali, della conservazione della biodiversità, del ripristino degli ecosistemi forestali, dell'adattamento ai cambiamenti climatici, della mitigazione dei cambiamenti climatici e della conservazione e dell'utilizzazione sostenibile delle risorse genetiche forestali.
(15) L'obiettivo del presente regolamento è garantire la produzione e la commercializzazione di materiale forestale di moltiplicazione di qualità elevata. Al fine di contribuire a creare foreste resilienti e ripristinare gli ecosistemi forestali, gli utilizzatori dovrebbero essere informati prima dell'acquisto di materiale forestale di moltiplicazione in merito all'idoneità di tale materiale alle condizioni climatiche ed ecologiche dell'area in cui sarà impiegato.
(16) Per garantire che il materiale forestale di moltiplicazione certificato sia adattato alle condizioni climatiche ed ecologiche dell'area in cui viene piantato, le autorità competenti dovrebbero valutare le caratteristiche di sostenibilità del materiale di base nel corso della procedura di ammissione di tale materiale di base. Dette caratteristiche di sostenibilità dovrebbero riguardare l'adattamento di tale materiale di base alle condizioni climatiche ed ecologiche e l'indennità degli alberi da organismi nocivi e dai relativi sintomi.
(17) Il materiale forestale di moltiplicazione dovrebbe essere raccolto soltanto da materiale di base valutato e ammesso dalle autorità competenti al fine di garantire la massima qualità possibile del materiale forestale di moltiplicazione stesso. Il materiale di base ammesso dovrebbe essere iscritto in un registro nazionale con un riferimento unico di registro e con riferimento a un'unità di ammissione.
(17 bis) Per preservare la qualità delle sementi, è opportuno che gli imballaggi siano progettati in modo da diventare inutilizzabili dopo l'apertura e garantire così che gli utenti siano a conoscenza di eventuali manomissioni delle sementi e siano incoraggiati a utilizzare in maniera appropriata l'intero contenuto, evitando pertanto che le sementi siano conservate in modo inappropriato o siano utilizzate quando è probabile che si siano deteriorate. [Em.3]
(18) Al fine di adeguarsi agli sviluppi scientifici e tecnici delle norme internazionali, il ricorso a tecniche biomolecolari dovrebbe essere incluso come metodo complementare nella procedura di ammissione del materiale di base. Tali tecniche biomolecolari dovrebbero essere autorizzate per valutare l'origine del materiale di base o per vagliare il materiale di base al fine di individuare la presenza di tratti di resistenza alle malattie mediante marcatori molecolari.
(19) Le autorità competenti dei rispettivi Stati membri dovrebbero rilasciare un certificato principale per tutto il materiale forestale di moltiplicazione ottenuto (ossia raccolto) da materiale di base ammesso. Tale certificato principale garantisce l'identificazione del materiale forestale di moltiplicazione, contiene informazioni sulla sua origine e fornisce i dettagli più appropriati per gli utilizzatori e le autorità competenti incaricate dei relativi controlli ufficiali. Dovrebbe essere consentito rilasciare il certificato principale in formato elettronico.
(19bis) Ciascuno Stato membro dovrebbe istituire e aggiornare un elenco nazionale dei certificati principali rilasciati e metterlo a disposizione della Commissione e delle autorità nazionali competenti di tutti gli altri Stati membri. [Em.4]
(20) Solo il materiale forestale di moltiplicazione raccolto da materiale di base ammesso dovrebbe poter essere successivamente certificato e immesso in commercio. Il materiale forestale di moltiplicazione dovrebbe essere certificato come "identificato alla fonte", "selezionato", "qualificato" e "controllato" dalle autorità competenti ed essere commercializzato con un riferimento a tali categorie. Tali tipi di categorie mostrano quali caratteristiche del materiale di base sono state valutate e indicano la qualità del materiale forestale di moltiplicazione. Per il materiale forestale di moltiplicazione di qualità inferiore (categorie "identificato alla fonte" e "selezionato"), il materiale di base sarà sottoposto a controlli per verificare le caratteristiche di base. Per il materiale forestale di moltiplicazione di qualità superiore (categorie "qualificato" e "controllato"), gli alberi genitori saranno selezionati per le caratteristiche superiori e gli schemi di incrocio. Nel caso di materiale forestale di moltiplicazione appartenente alla categoria "qualificato", la superiorità del materiale forestale di moltiplicazione è stimata sulla base delle caratteristiche degli alberi genitori. Nel caso della categoria "controllato", la superiorità di tale materiale forestale di moltiplicazione deve essere dimostrata rispetto al materiale di base da cui tale materiale forestale di moltiplicazione è stato raccolto o rispetto a una popolazione di riferimento. Le categorie "identificato alla fonte", "selezionato", "qualificato" e "controllato" del materiale forestale di moltiplicazione dovrebbero essere soggette a requisiti uniformi in materia di produzione e commercializzazione, al fine di garantire trasparenza, parità di condizioni di concorrenza e integrità del mercato interno.
(21) Le norme in materia di certificazione dovrebbero essere chiarite nel caso di materiale forestale di moltiplicazione prodotto attraverso processi di produzione innovativi e in particolare ricorrendo a tecniche per la produzione di un tipo specifico di materiale forestale di moltiplicazione, ossia i cloni. Poiché il luogo di produzione di tali cloni può essere diverso dall'ubicazione dell'albero originale (ossia del materiale di base) da cui il clone o i cloni sono stati ottenuti, le norme dovrebbero essere modificate al fine di garantire la tracciabilità.
(22) I requisiti per il materiale di base destinato alla conservazione e all'utilizzazione sostenibile delle risorse genetiche forestali sono diversi da quelli per il materiale di base destinato alla produzione di materiale forestale di moltiplicazione per fini commerciali, a causa dei diversi criteri di selezione che si applicano a questi due tipi di materiale di base. Ai fini della conservazione e dell'utilizzazione sostenibile delle risorse genetiche forestali, si dovrebberodovrebbe conservare tutti gliun numero massimo di alberi provenienti da un soprassuolo forestale. Ciò è necessario per contribuire ad aumentare la diversità genetica all'interno di una singola specie arborea. Al contrario, soltanto gli alberi che presentano caratteristiche superiori dovrebbero essere selezionati nel caso di materiale di base destinato alla produzione di materiale forestale di moltiplicazione per fini commerciali. Gli Stati membrioperatori professionali dovrebbero pertanto essere autorizzati a derogare alle norme applicabili in materia di ammissione del materiale di base e notificare all'autorità competente tale materiale di base destinato alla conservazione delle risorse genetiche forestali. [Em.5]
(23) La categoria "identificato alla fonte" costituisce il livello minimo richiesto per la commercializzazione del materiale forestale di moltiplicazione, in quanto è stata effettuata una selezione fenotipica scarsa o nulla del materiale di base destinato alla produzione di materiale forestale di moltiplicazione appartenente alla categoria "identificato alla fonte". Al fine di garantire la tracciabilità, l'operatore professionale dovrebbe registrare l'ubicazione del materiale di base (ossia la provenienza) da cui è raccolto il materiale forestale di moltiplicazione. L'origine di tale materiale di base dovrebbe essere indicata, se nota. Ciò è in linea con il sistema dell'OCSE per sementi e piante forestali e con l'esperienza acquisita in relazione alla direttiva 1999/105/CE.
(24) Conformemente al sistema dell'OCSE per sementi e piante forestali e in seguito all'applicazione della direttiva 1999/105/CE, l'autorità competente dovrebbe valutare il materiale di base destinato alla produzione di materiale forestale di moltiplicazione della categoria "selezionato" sulla base dell'osservazione delle caratteristiche di tale materiale di base, tenendo conto della finalità specifica per la quale il materiale forestale di moltiplicazione raccolto da tale materiale di base deve essere utilizzato. È opportuno garantire la qualità complessiva di tale categoria. Poiché la popolazione dovrebbe presentare un livello elevato di uniformità, gli alberi aventi caratteristiche inferiori, ad esempio dimensioni inferiori, rispetto alla dimensione media degli alberi nella popolazione complessiva dovrebbero essere rimossi.
(25) Al fine di produrre materiale forestale di moltiplicazione della categoria "qualificato", l'operatore professionale dovrebbe selezionare i componenti del materiale di base che saranno utilizzati nello schema di incrocio a livello individuale a causa delle loro caratteristiche superiori per quanto concerne ad esempio l'adattamento alle condizioni climatiche ed ecologiche locali. L'autorità competente dovrebbe approvare la composizione e lo schema di incrocio proposto di tali componenti, la disposizione in campo, le condizioni di isolamento e l'ubicazione del materiale di base. Ciò è importante ai fini dell'allineamento alle norme internazionali applicabili ai sensi del sistema dell'OCSE per sementi e piante forestali, così come per tenere conto dell'esperienza acquisita in relazione alla direttiva 1999/105/CE.
(26) Il materiale di base destinato alla produzione di materiale forestale di moltiplicazione della categoria "controllato" dovrebbe essere soggetto a requisiti quanto più rigorosi possibile. La determinazione della superiorità del materiale forestale di moltiplicazione dovrebbe essere effettuata confrontando tale materiale con uno o preferibilmente più prototipi ammessi o scelti in precedenza. L'operatore professionale seleziona tali prototipi in base alla finalità per la quale il materiale forestale di moltiplicazione della categoria "controllato" sarà utilizzato. A tale riguardo, se la finalità di tale materiale forestale di moltiplicazione sarà l'adattamento ai cambiamenti climatici, detto materiale sarà confrontato con prototipi che presentano buone prestazioni per quanto concerne l'adattamento alle condizioni climatiche ed ecologiche locali (ad esempio l'indennità effettiva da organismi nocivi e dai relativi sintomi). In seguito alla selezione dei componenti del materiale di base, l'operatore professionale dovrebbe dimostrare la superiorità del materiale forestale di moltiplicazione mediante prove comparative o stimarne la superiorità valutando i componenti genetici di tale materiale di base. L'autorità competente dovrebbe essere coinvolta in ogni fase di tale processo. Essa dovrebbe approvare il disegno sperimentale e le prove per l'ammissione del materiale di base, verificare i dati forniti dall'operatore professionale e approvare i risultati delle prove relative alla superiorità del materiale forestale di moltiplicazione o, se del caso, la valutazione genetica. Ciò è necessario ai fini dell'allineamento alle norme internazionali applicabili ai sensi del sistema dell'OCSE per sementi e piante forestali e ad altre norme internazionali applicabili, così come per tenere conto dell'esperienza acquisita in relazione alla direttiva 1999/105/CE.
(27) La valutazione del materiale di base destinato alla produzione di materiale forestale di moltiplicazione della categoria "controllato" richiede in media dieci anni. Al fine di garantire un più rapido accesso al mercato del materiale forestale di moltiplicazione della categoria "controllato", mentre la valutazione del materiale di base è ancora in corso, gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di ammettere temporaneamente tale materiale di base, per un periodo massimo di dieci anni, in tutto il loro territorio o in parte di esso. Tale ammissione dovrebbe essere concessa soltanto se i risultati provvisori della valutazione genetica o delle prove comparative indicano che il materiale di base in questione soddisferà i requisiti del presente regolamento una volta completate le prove. Questa valutazione precoce dovrebbe essere riesaminata ad intervalli massimi di dieci anni.
(28) La conformità del materiale forestale di moltiplicazione rispetto ai requisiti per le categorie "identificato alla fonte", "selezionato", "qualificato" e "controllato" dovrebbe essere confermata da ispezioni effettuate dalle autorità competenti, come pertinente per ciascuna categoria ("certificazione ufficiale") e dovrebbe essere attestata mediante un'etichetta ufficiale.
(29) Il materiale forestale di moltiplicazione geneticamente modificato può essere immesso in commercio soltanto se è sicuro per la salute umana e per l'ambiente ed è stato autorizzato per la coltivazione a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(12) o del regolamento (CE) n. 1829/2003(13) e se tale materiale forestale di moltiplicazione appartiene alla categoria "controllato". Il materiale forestale di moltiplicazione ottenuto mediante alcune nuove tecniche genomiche può essere immesso in commercio soltanto se soddisfa i requisiti del regolamento (UE) [OP: inserire il riferimento al regolamento (UE) del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle piante ottenute mediante alcune nuove tecniche genomiche, nonché agli alimenti e ai mangimi da esse derivati](14) e se tale materiale forestale di moltiplicazione appartiene alla categoria "controllato".
(30) L'etichetta ufficiale dovrebbe riportare informazioni sul materiale di base che contiene un organismo geneticamente modificato o è da esso costituito oppure che è stato prodotto mediante alcune nuove tecniche genomiche.
(31) Gli operatori professionali dovrebbero essere autorizzati dall'autorità competente a rilasciare e stampare l'etichetta ufficiale sotto sorveglianza ufficiale per determinate specie e categorie di materiale forestale di moltiplicazione. Ciò offrirà maggiore flessibilità agli operatori professionali in relazione alla successiva commercializzazione di tale materiale forestale di moltiplicazione. Tuttavia gli operatori professionali possono iniziare a stampare l'etichetta soltanto dopo che l, a condizione che siano soddisfatti tutti i requisiti definiti dall'autorità competente e dopo aver stabilito mediante un audit dell'autorità competente ha certificato il materiale forestale di moltiplicazione in questioneche tali operatori sono in possesso delle competenze, delle infrastrutture e delle risorse necessarie. Tale autorizzazione è necessaria a causa del carattere ufficiale dell'etichetta ufficiale e per garantire i livelli di qualità più elevati possibili per gli utilizzatori del materiale forestale di moltiplicazione. Ciò offrirà maggiore flessibilità agli operatori professionali in relazione alla successiva commercializzazione di tale materiale forestale di moltiplicazione. È opportuno stabilire norme per la revoca o la modifica di tale autorizzazione. [Em.6]
(32) Agli Stati membri dovrebbe essere consentito di imporre requisiti supplementari o più rigorosi per l'ammissione del materiale di base prodotto nel proprio territorio, previa autorizzazione concessa dalla Commissione. Ciò consentirebbe l'attuazione di approcci nazionali o regionali in materia di produzione e commercializzazione del materiale forestale di moltiplicazione e volti a migliorare la qualità del materiale in questione, a proteggere l'ambiente o a contribuire alla protezione della biodiversità e al ripristino degli ecosistemi forestali.
(33) Al fine di garantire la trasparenza e controlli più efficaci sulla produzione e sulla commercializzazione di materiale forestale di moltiplicazione, gli operatori professionali dovrebbero essere iscritti nei registri istituiti dagli Stati membri a norma del regolamento (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio(15). Tale registrazione riduce l'onere amministrativo per detti operatori professionali. Ciò è necessario per garantire l'efficacia del registro ufficiale degli operatori professionali ed evitare una doppia iscrizione. Gli operatori professionali che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento rientrano in larga misura nell'ambito di applicazione del registro ufficiale degli operatori professionali a norma del regolamento (UE) 2016/2031.
(34) Prima dell'acquisto del materiale forestale di moltiplicazione, gli operatori professionali dovrebbero mettere a disposizione dell'autorità competente e dei potenziali acquirenti del loro materiale forestale di moltiplicazione tutte le informazioni necessarie in merito alla sua identità e alla sua idoneità alle rispettive condizioni climatiche ed ecologiche in modo da consentire loro di selezionare il materiale forestale di moltiplicazione più adeguato per la lorouna regione specifica. [Em.7]
(35) Nel caso di materiale di base destinato alla produzione di materiale forestale di moltiplicazione nelle categorie "identificato alla fonte" e "selezionato", gli Stati membri dovrebbero demarcare, per le specie interessate, le regioni di provenienza al fine di individuare un'area o gruppi di aree che presentino condizioni ecologiche sufficientemente uniformi e contengano materiale di base avente caratteristiche fenotipiche o genetiche simili. Ciò è necessario perché il materiale forestale di moltiplicazione prodotto a partire da tale materiale di base deve essere commercializzato facendo riferimento a tali regioni di provenienza.
(36) Al fine di garantire una visione generale e una trasparenza effettivi in merito al materiale forestale di moltiplicazione prodotto e commercializzato in tutta l'Unione, ogni Stato membro dovrebbe istituire, pubblicare e tenere aggiornato, in formato elettronico, un registro nazionale dei materiali di base delle varie specie e ibridi artificiali ammessi sul suo territorio come pure un elenco nazionale che dovrebbe essere presentato come sintesi del registro nazionale.
(37) Per lo stesso motivo, la Commissione dovrebbe pubblicare in formato elettronico un elenco dell'Unione dei materiali di base ammessi per la produzione di materiale forestale di moltiplicazione, sulla base degli elenchi nazionali forniti da ciascuno Stato membro. Tale elenco dell'Unione dovrebbe riportare informazioni sul materiale di base che contiene un organismo geneticamente modificato o è da esso costituito oppure che è stato prodotto mediante alcune nuove tecniche genomiche.
(38) Ciascuno Stato membro dovrebbe elaborare e tenere aggiornato un piano di emergenza al fine di garantire un approvvigionamento sufficiente di materiale forestale di moltiplicazione per il rimboschimento delle aree colpite da eventi meteorologici estremi, incendi boschivi, focolai di malattie e organismi nocivi, catastrofi o qualsiasi altro evento. È opportuno stabilire norme relative al contenuto di tale piano, al fine di garantire un'azione tempestiva, proattiva ed efficace contro tali rischi, qualora emergano. Gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati ad adeguarea definire il contenuto di tale piano allesulla base delle specifiche condizioni climatiche ed ecologiche dei loro territori e ad adattare tale contenuto alla luce delle nuove conoscenze scientifiche. Tale requisito rispecchia altresì le azioni generali di preparazione che gli Stati membri dovrebbero intraprendere su base volontaria nell'ambito del meccanismo di protezione civile dell'Unione europea(16). Su richiesta dello Stato membro interessato, la Commissione dovrebbe sostenere mediante assistenza tecnica l'elaborazione del piano e, se del caso, il suo aggiornamento. [Em.8]
(39) Durante tutte le fasi di produzione, il materiale forestale di moltiplicazione dovrebbe essere mantenuto separato con riferimento alle singole unità di ammissione. Tali unità di ammissione dovrebbero essere prodotte e commercializzate in lotti che devono essere sufficientemente omogenei e identificati come distinti da altri lotti di materiale forestale di moltiplicazione. È opportuno operare una distinzione tra lotti di sementi e lotti di piante, al fine di identificare il tipo di materiale forestale di moltiplicazione e garantire la tracciabilità del materiale di base ammesso dal quale è stato raccolto il materiale forestale di moltiplicazione. Ciò garantisce il mantenimento dell'identità e della qualità di tale materiale forestale di moltiplicazione.
(40) Le sementi dovrebbero essere commercializzate soltanto se conformi a determinate norme di qualità. Esse dovrebbero essere etichettate e commercializzate soltanto in imballaggi sigillati, al fine di consentirne l'identificazione, la qualità e la tracciabilità adeguate e di evitare frodi.
(41) Per conseguire l'obiettivo della strategia digitale dell'UE(17) di far funzionare la trasformazione verso le tecnologie digitali a favore dei cittadini e delle imprese, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea ("TFUE") per quanto riguarda le norme relative alla registrazione digitale di tutte le azioni intraprese al fine di rilasciare un certificato principale e un'etichetta ufficiale e all'istituzione di una piattaforma centralizzata che faciliti il trattamento e l'uso di tali dati e l'accesso agli stessi.
(42) Durante i periodi in cui si registrano difficoltà temporanee nella raccolta di forniture sufficienti di materiale forestale di moltiplicazione di talune specie, si dovrebbe ammettere temporaneamente, a determinate condizioni, materiale di base che soddisfa requisiti meno rigorosi. Tali requisiti meno rigorosi dovrebbero riguardare l'ammissione di materiale di base destinato alla produzione di categorie diverse di materiale forestale di moltiplicazione. Ciò è necessario per garantire un approccio flessibile in circostanze avverse ed evitare perturbazioni del mercato interno del materiale forestale di moltiplicazione.
(43) Il materiale forestale di moltiplicazione dovrebbe essere importato da paesi terzi soltanto se è accertato che esso soddisfa requisiti equivalenti a quelli applicabili al materiale forestale di moltiplicazione prodotto e commercializzato nell'UE. Ciò è necessario per garantire che tale materiale forestale di moltiplicazione importato offra il medesimo livello di qualità del materiale forestale di moltiplicazione prodotto nell'UE. Tale approccio assicurerà non solo che le importazioni di materiale forestale di moltiplicazione rispettino le norme dell'Unione ma anche che contribuiscano alla diversità genetica e alla sostenibilità vegetale. [Em.9]
(44) Se il materiale forestale di moltiplicazione è importato nell'Unione da un paese terzo, l'operatore professionale interessato dovrebbe informare preventivamente la rispettiva autorità competente in merito all'importazione del materiale forestale di moltiplicazione attraverso il sistema per il trattamento delle informazioni per i controlli ufficiali (IMSOC) istituito a norma del regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio(18). Inoltre il materiale forestale di moltiplicazione importato dovrebbe essere corredato di un certificato principale o di un certificato ufficiale rilasciato dal paese terzo di origine e di documenti che contengono i dettagli di tale materiale forniti dall'operatore professionale di tale paese terzo. Al materiale forestale di moltiplicazione in questione dovrebbe essere apposta un'etichetta ufficiale, in quanto ciò è necessario per garantire scelte informate da parte degli utilizzatori di tale materiale e agevolare le autorità competenti nello svolgimento dei rispettivi controlli ufficiali.
(45) Al fine di monitorare l'impatto del presente regolamento e consentire alla Commissione di valutare le misure introdotte, gli Stati membri dovrebbero riferire ogni cinque anni in merito ai quantitativi annui di materiale forestale di moltiplicazione certificato, ai piani di emergenza nazionali adottati, alle informazioni sui luoghi migliori dove piantare il materiale forestale di moltiplicazione a disposizione degli utilizzatori tramite siti web e/o guide destinate ai piantatori, ai quantitativi di materiale forestale di moltiplicazione importati e alle sanzioni irrogate.
(46) Al fine di adattarsi allo spostamento delle zone di vegetazione e delle serie di specie arboree a seguito dei cambiamenti climatici e a qualsiasi altro sviluppo delle conoscenze tecniche o scientifiche, anche in materia di cambiamenti climatici, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo alla modifica dell'elenco delle specie arboree e dei relativi ibridi artificiali cui si applica il presente regolamento.
(47) Al fine di consentire l'adeguamento all'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, del sistema dell'OCSE per sementi e piante forestali e di altre norme internazionali applicabili, così come per tenere conto del regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio(19), è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo alla modifica i) dei requisiti relativi al materiale di base destinato alla produzione di materiale forestale di moltiplicazione da certificare come "identificato alla fonte", "selezionato", "qualificato" e "controllato" e ii) delle categorie in cui il materiale forestale di moltiplicazione dei diversi tipi di materiale di base può essere commercializzato.
(48) Al fine di consentire un approccio più flessibile per gli Stati membri, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo alla definizione delle condizioni per l'autorizzazione temporanea della commercializzazione di materiale forestale di moltiplicazione che non soddisfa tutti i requisiti della categoria appropriata.
(49) Al fine di consentire l'adeguamento agli sviluppi tecnici e scientifici, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo alla definizione dei requisiti che devono essere soddisfatti dai lotti di frutti e sementi delle specie contemplate dal presente regolamento, che devono essere soddisfatti dalle parti di piante delle specie e degli ibridi artificiali contemplati dal presente regolamento, per quanto riguarda le norme di qualità esterne applicabili al Populus spp. moltiplicato mediante talee caulinari o piantoni, che devono essere soddisfatti dal postime delle specie e degli ibridi artificiali contemplati dal presente regolamento e che devono essere soddisfatti dal postime da commercializzare agli utilizzatori finali nelle regioni caratterizzate da un clima mediterraneo.
(50) Al fine di consentire l'adeguamento alla strategia digitale dell'UE e agli sviluppi tecnici nella digitalizzazione dei servizi, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo alla definizione di norme relative alla registrazione digitale di tutte le azioni intraprese dall'operatore professionale e dalle autorità competenti, ai fini del rilascio del certificato principale, e all'istituzione di una piattaforma centralizzata che colleghi tutti gli Stati membri e la Commissione.
(51) È di particolare importanza che durante i lavori preparatori per tali atti delegati la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016(20). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.
(52) Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo all'istituzione di condizioni specifiche per quanto riguarda i requisiti e il contenuto della notifica del materiale di base.
(53) Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento e facilitare la riconoscibilità e l'utilizzazione dei certificati principali, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda l'adozione del contenuto e del modello del certificato principale di identità per il materiale forestale di moltiplicazione ottenuto da fonti di semi e soprassuoli, il materiale forestale di moltiplicazione ottenuto da arboreti da seme o genitori e il materiale forestale di moltiplicazione ottenuto da cloni e miscugli di cloni.
(54) Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento e un quadro armonizzato per l'etichettatura e la fornitura di informazioni in materia di materiale forestale di moltiplicazione, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda la definizione del contenuto dell'etichetta ufficiale, le informazioni supplementari nel caso di sementi e piccoli quantitativi di sementi, il colore dell'etichetta per categorie specifiche o altri tipi di materiale forestale di moltiplicazione e informazioni supplementari nel caso di generi specifici o specie specifiche.
(55) Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento e consentire l'adattamento agli sviluppi in materia di digitalizzazione del settore del materiale forestale di moltiplicazione, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda la definizione delle modalità tecniche per il rilascio dei certificati principali elettronici.
(56) Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento e di affrontare i problemi urgenti di approvvigionamento di materiale forestale di moltiplicazione, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda l'ammissione temporanea per la commercializzazione di materiale forestale di moltiplicazione di una o più specie che soddisfa requisiti meno rigorosi di quelli stabiliti nel presente regolamento per l'ammissione di materiale di base.
(57) Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda le decisioni in materia di organizzazione di esperimenti temporanei volti a cercare alternative migliori ai requisiti di cui al presente regolamento in relazione alla valutazione e all'ammissione di materiale di base e alla produzione e commercializzazione di materiale forestale di moltiplicazione.
(58) Per migliorare la coerenza delle norme in materia di materiale forestale di moltiplicazione con la legislazione fitosanitaria dell'Unione, gli articoli 36, 37, 40, 41, 49, 53 e 54 del regolamento (UE) 2016/2031 dovrebbero applicarsi alla produzione e alla commercializzazione di materiale forestale di moltiplicazione a norma del presente regolamento. Al fine di garantire la coerenza con le norme di cui al regolamento (UE) 2016/2031 sui passaporti delle piante, dovrebbe essere consentito combinare l'etichetta ufficiale per il materiale forestale di moltiplicazione con il passaporto delle piante.
(59) È opportuno modificare il regolamento (UE) 2017/625 per includere nel suo ambito di applicazione norme in materia di controlli ufficiali per quanto concerne il materiale forestale di moltiplicazione. Ciò al fine di garantire maggiore coerenza nei controlli ufficiali e nell'applicazione delle norme in materia di materiale forestale di moltiplicazione in tutti gli Stati membri, così come coerenza con altri atti dell'Unione relativi ai controlli ufficiali delle piante, in particolare il regolamento (UE) 2016/2031 e il regolamento (UE) [.../...] del Parlamento europeo e del Consiglio.
(60) È pertanto opportuno modificare di conseguenza i regolamenti (UE) 2016/2031 e (UE) 2017/625.
(61) Per motivi di chiarezza giuridica e trasparenza è opportuno abrogare la direttiva 1999/105/CE.
(62) Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire assicurare un approccio armonizzato in materia di produzione e commercializzazione di materiale forestale di moltiplicazione, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo dei suoi effetti, della sua complessità e del suo carattere internazionale, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo. A tal fine, e ove necessario, esso introduce deroghe o requisiti specifici per determinati tipi di materiale forestale di moltiplicazione e operatori professionali.
(63) In considerazione del tempo e delle risorse necessari alle autorità competenti e agli operatori professionali interessati per adeguarsi ai nuovi requisiti di cui al presente regolamento, è opportuno che il presente regolamento si applichi a decorrere dal ... [3 anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento],
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce norme relative alla produzione e alla commercializzazione di materiale forestale di moltiplicazione, in particolare i requisiti per l'ammissione di materiale di base destinato alla produzione di materiale forestale di moltiplicazione, l'origine e la tracciabilità di tale materiale di base, le categorie di materiale forestale di moltiplicazione, i requisiti relativi all'identità e alla qualità del materiale forestale di moltiplicazione, la certificazione, l'etichettatura, l'imballaggio, le importazioni, gli operatori professionali, la registrazione di materiale di base, i controlli ufficiali e i piani di emergenza nazionali. [Em.10]
Articolo 2
Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento si applica al materiale forestale di moltiplicazione delle specie arboree e dei relatividegli ibridi artificiali che figurano nell'elenco di cui all'allegato I, in un'ottica di commercializzazione. [Em.11]
2. Il presente regolamento persegue gli obiettivi seguenti:
a) garantire la produzione e la commercializzazione di materiale forestale di moltiplicazione di qualità elevata nell'Unione e il corretto funzionamento del mercato interno di tale materiale; [Em.12]
b) contribuire alla costituzione di foreste resilienti e produttive, alla conservazione della biodiversità, alla prevenzione dell'impiego di specie invasive e al ripristino degli ecosistemi forestali e del loro funzionamento promuovendo, tra l'altro, le diversità genetiche interspecifiche e intraspecifiche; [Em.13]
c) sostenere la produzione di legno e biomateriali, l'adattamento ai cambiamenti climatici, la mitigazione dei cambiamenti climatici nonché la conservazione e l'utilizzazione sostenibile delle risorse genetiche forestali.
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 26 per quanto riguarda la modifica dell'elenco di cui all'allegato I come specificato al paragrafo 3, tenendo conto degli aspetti seguenti:
a) lo spostamento delle zone di vegetazione e delle serie di specie arboree a seguito dei cambiamenti climatici;
b) eventuali sviluppi pertinenti delle conoscenze tecniche o scientifiche. [Em.14]
Tali atti delegati aggiungono specie e ibridi artificiali all'elenco di cui all'allegato I, qualora tali specie e ibridi artificiali soddisfino almeno uno degli elementi seguenti:
a) rappresentano un'area significativa e un valore economico importante in termini di produzione di materiale forestale di moltiplicazione nell'Unione;
b) sono commercializzati in almeno due Stati membri;
c) sono considerati importanti per il loro contributo all'adattamento ai cambiamenti climatici; e
d) sono considerati importanti per il loro contributo alla conservazione della biodiversità.
Gli atti delegati di cui al primo comma eliminano specie e ibridi artificiali dall'elenco di cui all'allegato I se questi non soddisfano più nessuno degli elementi di cui al primo comma.
4. Il presente regolamento non si applica:
a) al materiale riproduttivo vegetale di cui all'articolo 2 del regolamento (UE) [.../...] [OP: inserire il riferimento al regolamento sulla produzione e sulla commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale];
b) ai materiali di moltiplicazione delle piante ornamentali quali definiti all'articolo 2 della direttiva 98/56/CE;
c) al materiale forestale di moltiplicazione prodotto per l'esportazione verso paesi terzi;
d) al materiale forestale di moltiplicazione utilizzato per prove ufficiali, finalità scientifiche o lavori di selezione.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
1) "materiale forestale di moltiplicazione": gli strobili, le infruttescenze, i frutti e le sementi destinati alla produzione dile unità seminali, le parti di piante e le piante da postime, appartenenti alle specie arboree e ai relativi ibridi artificiali che figurano nell'elenco di cui all'allegato I del presente regolamento e utilizzati per l'imboschimento, il rimboschimento e altri impianti di alberi e la semina diretta per una delle finalità seguenti: [Em.15]
a) produzione di legno e biomateriali;
b) conservazione delle risorse genetiche forestali e conservazione e miglioramento della biodiversità; [Em.16]
c) ripristino degli ecosistemi forestali e di altre superfici boschive e sostegno del loro funzionamento; [Em.17]
c bis) creazione o ripristino di sistemi agroforestali; [Em.18]
d) adattamento ai cambiamenti climatici,
e) mitigazione dei cambiamenti climatici;
f) conservazione e utilizzazione sostenibile delle risorse genetiche forestali;
2) "imboschimento": la costituzione di una foresta mediante impianto e/o semina intenzionale di specie arboree regionali adattate su terreni che, fino a quel momento, erano oggetto di un uso diverso del suolo e che implica una trasformazione dell'uso del suolo da non forestale in forestale(21); [Em.19]
3) "rimboschimento": la ricostituzione di una foresta mediante impianto e/o semina intenzionale di specie arboree regionali adattate su terreni classificati come foresta(22); [Em.20]
3 bis) "agroforestazione": l'integrazione di alberi su terreni agricoli senza modificare la classificazione di tali terreni; [Em.120]
4) "unità seminali": strobili, infruttescenze, frutti e sementi destinati alla produzione di postime o alla semina diretta; [Em.21]
5) "postime": qualsiasi pianta o parte di essa utilizzata per la moltiplicazione delle piante e comprendente piante ottenute da unità seminali, da parti di piante o piante ottenute da rinnovazione naturale;
6) "parti di piante": le talee caulinari, fogliari e radicali, gli espianti o gli embrioni utilizzati per la micropropagazione, le gemme, le margotte, le radici, le marze, i piantoni e ogni parte di una pianta destinata alla produzione di postime;
7) "produzione": tutte le fasi della generazione di sementi, parti di piante e piante, della conversione da unità seminale a semente e della coltivazione di piante daanche quelle necessarie per ottenere un postime adeguato, in un'ottica di commercializzazione del materiale forestale di moltiplicazione corrispondente;; [Em.22]
8) "fonte di semi": gli alberi di una determinata area da cui si raccolgono le sementiraccoglie un'unità seminale; [Em.23]
9) "soprassuolo": una popolazione di alberi identificata che presenta una sufficiente uniformità di composizione;
10) "arboreto da seme": una piantagione di alberi selezionati, nel contesto della quale ciascun albero è identificato da un clone, una famiglia o una provenienza, isolata o gestita in modo tale da evitare o limitare l'impollinazione estranea, e gestita in modo da produrre raccolti frequenti, abbondanti e facili di sementi;
11) "genitori": alberi utilizzati per ottenere discendenti tramite impollinazione controllata o libera di una pianta identificata, utilizzata come femmina ("pianta madre"), con il polline di un'altra pianta ("pianta padre") (fratelli biparentali) o di un certo numero di altre piante identificate o no ("piante padri") (fratelli monoparentali);
12) "clone": insieme di individui (ramet) derivati per via vegetativa da un unico individuo originale (ortet), ad esempio per talea, micropropagazione, innesto, margotta o divisione;
13) "miscuglio di cloni": un miscuglio di cloni identificati in proporzioni definite;
14) "materiale di base": uno qualsiasi degli elementi seguenti: fonte di semi, soprassuolo, arboreto da seme, genitori, cloni o miscugli di cloni;
15) "unità di ammissione": l'intera superficie o esemplari del materiale di base per la produzione di materiale forestale di moltiplicazione che è stata autorizzata dalle autorità competenti; [Em.24]
16) "unità di notifica": l'intera superficie o singoli esemplari del materiale di base per la produzione di materiale forestale di moltiplicazione destinato alla conservazione e all'utilizzazione sostenibile delle risorse genetiche forestali che è stata notificata alle autorità competenti; [Em.25]
17) "lotto di sementi": una serie di sementi raccolteestratte e/o pulite, provenienti da materiale di base ammesso e trasformatelavorate in modo uniforme; [Em.26]
18) "lotto di piante": un insieme di postime coltivatopiante prodotte a partire da un unico lotto di sementi o da un postime propagatoun insieme di piante propagate per via vegetativa che è stato ottenutosono state ottenute in un'area delimitata e trasformatotrasformate in modo uniforme; [Em.27]
19) "numerocodice di lotto": il numerocodice di identificazione del lotto di sementi o del lotto di piante, a seconda dei casi; [Em.28]
20) "provenienza": il luogo in cui si trova qualsiasi soprassuolo di alberi;
21) "sottospecie": un gruppo all'interno di una specie che è diventato in qualche modo fenotipicamente e geneticamente diverso dal resto del gruppo;
22) "regione di provenienza": in relazione a una specie o sottospecie, il territorio o l'insieme dei territori soggetti a condizioni ecologiche sufficientemente uniformi e sui quali si trovano soprassuoli o fonti di semi con caratteristiche fenotipiche o genetiche analoghe, tenendo conto dei limiti altimetrici ove appropriato;
23) "soprassuolo autoctono": un soprassuolo di specie arboree autoctone che è stato costantemente rigenerato mediante rinnovazione naturale o artificialmente a partire da materiale forestale di moltiplicazione raccolto nello stesso soprassuolo o in soprassuoli di specie arboree autoctone nelle immediate vicinanze;
24) "soprassuolo indigeno": un soprassuolo autoctono o un soprassuolo ottenuto artificialmente da sementi, laddove l'origine del soprassuolo in questione e il soprassuolo stesso si trovano nella stessa regione di provenienza;
25) "origine":
a) per un soprassuolo autoctono o una fonte di semi autoctona, si tratta del luogo dove si trovano gli alberi;
b) per un soprassuolo non autoctono o una fonte di semi non autoctona, si tratta del luogo da cui le sementi o le piante sono state originariamente introdotte;
c) per un arboreto da seme, si tratta dei luoghi in cui si trovavano originariamente i suoi componenti, quali la loro provenienza o altre informazioni geografiche pertinenti;
d) per i genitori, si tratta dei luoghi in cui si trovavano originariamente i loro componenti, quali la loro provenienza o altre informazioni geografiche pertinenti;
e) per un clone, l'origine è il luogo in cui l'ortet è situato o selezionato oppure in cui era inizialmente situato o è stato selezionato;
f) per un miscuglio di cloni, le origini sono i luoghi in cui gli ortet sono situati o selezionati oppure in cui erano inizialmente situati o sono stati selezionati;
26) "ubicazione del materiale di base": l'area geografica o la posizione o le posizioni geografiche del materiale di base, come pertinente per ciascuna categoria di materiale forestale di moltiplicazione;
27) "luogo di produzione di cloni o miscugli di cloni o genitori": il luogo o la posizione geografica esatta in cui è stato prodotto il materiale forestale di moltiplicazione;
28) "materiale iniziale": pianta, gruppo di piante, materiale forestale di moltiplicazione, materiale di DNA o informazione genetica del clone, o dei cloni in caso di miscuglio di cloni, che funge da materiale di riferimento per il controllo dell'identità del clone o dei cloni;
29) "piantone": una talea caulinare senza radici;
30) "commercializzazione": le azioni commerciali seguenti condotte da un operatore professionale: la vendita, la detenzione o l'offerta alla vendita o qualsiasi altra modalità di trasferimento, distribuzione, compresa la spedizione, all'interno dell'Unione o importazione nell'Unione, a titolo gratuito od oneroso, di materiale forestale di moltiplicazione; [Em.29]
31) "operatore professionale": qualsiasi persona fisica o giuridica coinvolta a titolo professionale, con l'autorizzazione delle autorità competenti, in una o più delle attività seguenti, volte allo sfruttamento commerciale del materiale forestale di moltiplicazione: [Em.30]
a) produzione, incluse la coltivazione, la moltiplicazione e il mantenimento di materiale forestale di moltiplicazione;
b) commercializzazione di materiale forestale di moltiplicazione;
c) immagazzinamento, raccolta, spedizione e trasformazione di materiale forestale di moltiplicazione;
32) "autorità competente": l'autorità centrale o regionale di uno Stato membro o, se del caso, l'autorità corrispondente di un paese terzo, responsabile dell'organizzazione dei controlli ufficiali, della registrazione del materiale di base, della certificazione del materiale forestale di moltiplicazione e delle altre attività ufficiali relative alla produzione e commercializzazione di materiale forestale di moltiplicazione, ovvero qualsiasi altra autorità cui è stata conferita tale responsabilità, conformemente al diritto dell'Unione;
33) "identificato alla fonte": una categoria di materiale forestale di moltiplicazione ottenuto da materiale di base costituito da una fonte di semi o da un soprassuolo ubicati in una singola regione di provenienza e che soddisfa i requisiti di cui all'allegato II;
34) "selezionato": una categoria di materiale forestale di moltiplicazione ottenuto da materiale di base costituito da un soprassuolo ubicato in una singola regione di provenienza, fenotipicamente selezionato a livello della popolazione e che soddisfa i requisiti di cui all'allegato III;
35) "qualificato": una categoria di materiale forestale di moltiplicazione ottenuto da materiale di base costituito da arboreti da seme, genitori, cloni o miscugli di cloni i cui componenti sono stati fenotipicamente selezionati a livello individuale e che soddisfa i requisiti di cui all'allegato IV;
36) "controllato": una categoria di materiale forestale di moltiplicazione ottenuto da materiale di base costituito da soprassuoli, arboreti da seme, genitori, cloni o miscugli di cloni e che soddisfa i requisiti di cui all'allegato V;
37) "certificazione ufficiale": la certificazione del materiale forestale di moltiplicazione identificato alla fonte, selezionato, qualificato e controllato, se tutte le ispezioni pertinenti e, se del caso, il campionamento e i controlli del materiale forestale di moltiplicazione sono stati effettuati dall'autorità competente e se è stato concluso che detto materiale forestale di moltiplicazione soddisfa i rispettivi requisiti di cui al presente regolamento;
38) "categoria": materiale forestale di moltiplicazione che si qualifica come materiale "identificato alla fonte", "selezionato", "qualificato" o "controllato";
39) "organismo geneticamente modificato": un organismo geneticamente modificato quale definito all'articolo 2, punto 2), della direttiva 2001/18/CE, ad esclusione degli organismi ottenuti attraverso le tecniche di modificazione genetica elencate nell'allegato I B della direttiva 2001/18/CE;
40) "pianta NGT": una pianta ottenuta mediante alcune nuove tecniche genomiche quale definita all'articolo 3, punto 2), del regolamento (UE) [OP: inserire il riferimento al regolamento relativo alle piante ottenute mediante alcune nuove tecniche genomiche, nonché agli alimenti e ai mangimi da esse derivati] del Parlamento europeo e del Consiglio(23);
41) "zone di trasferimento delle sementi": aree e/o zone altimetriche designate dalle autorità competenti per lo spostamento di materiale forestale di moltiplicazione appartenente alle categorie "identificato alla fonte" o "selezionato", tenendo conto, a seconda dei casi, dell'origine e della provenienza di tale materiale, delle prove di provenienza, delle condizioni ambientali e delle proiezioni future dei cambiamenti climatici;
42) "area di diffusione degli arboreti da seme e dei genitori": l'area designata dalle autorità competenti nella quale il materiale forestale di moltiplicazione appartenente alle categorie "qualificato" o "controllato" è adattato alle condizioni climatiche ed ecologiche di tale area, tenendo conto, a seconda dei casi, dell'ubicazione degli arboreti da seme, dei genitori e dei loro componenti, dei risultati delle prove di discendenza e di provenienza, delle condizioni ambientali e delle proiezioni future dei cambiamenti climatici; [Em.31]
43) "area di diffusione dei cloni e dei miscugli di cloni": l'area designata dalle autorità competenti nella quale il materiale forestale di moltiplicazione appartenente alle categorie "qualificato" o "controllato" è adattato alle condizioni climatiche ed ecologiche di tale area, tenendo conto, a seconda dei casi, dell'origine o della provenienza del clone o dei cloni, dei risultati delle prove di discendenza e, di provenienza e clonali, delle condizioni ambientali e delle proiezioni future dei cambiamenti climatici; [Em.32]
44) "FOREMATIS" (Forest Reproductive Material Information System): il sistema di informazione sui materiali forestali di moltiplicazione della Commissione;
45) "rinnovazione naturale": il rinnovo di unadella foresta da parte di alberi che si sviluppano a partire da semi caduti e germinati in situ;attraverso i processi naturali tramite semina naturale, germinazione, polloni o margotte; [Em.33]
46) "organismi nocivi per la qualità": organismi nocivi che soddisfano tutte le caratteristiche seguenti:
a) non sono organismi nocivi da quarantena rilevanti per l'Unione, organismi nocivi da quarantena rilevanti per le zone protette od organismi nocivi regolamentati non da quarantena ("ORNQ") ai sensi del regolamento (UE) 2016/2031, né organismi nocivi soggetti alle misure adottate a norma dell'articolo 30, paragrafo 1, di tale regolamento;
b) si verificano durante la produzione o l'immagazzinamento del materiale forestale di moltiplicazione; e
c) la loro presenza ha un impatto negativo inaccettabile sulla qualità del materiale forestale di moltiplicazione e un impatto economico inaccettabile per quanto riguarda l'uso di tale materiale forestale di moltiplicazione nell'Unione;
47) "praticamente indenne da organismi nocivi per la qualità": assenza assoluta di organismi nocivi per la qualità oppure una situazione nella quale la presenza di organismi nocivi per la qualità nel rispettivo materiale forestale di moltiplicazione è talmente esigua da non incidere negativamente sulla qualità di tale materiale. [Em.34]
CAPO II
MATERIALE DI BASE E MATERIALE FORESTALE DI MOLTIPLICAZIONE OTTENUTO A PARTIRE DA ESSO
Articolo 4
Ammissione del materiale di base per la produzione di materiale forestale di moltiplicazione
1. Per la produzione di materiale forestale di moltiplicazione può essere utilizzato soltanto materiale di base ammesso dalle autorità competenti.
2. Il materiale di base destinato alla produzione di materiale forestale di moltiplicazione da certificare come "identificato alla fonte" è ammesso se soddisfa i requisiti di cui all'allegato II.
Il materiale di base destinato alla produzione di materiale forestale di moltiplicazione da certificare come "selezionato" è ammesso se soddisfa i requisiti di cui all'allegato III.
Il materiale di base destinato alla produzione di materiale forestale di moltiplicazione da certificare come "qualificato" è ammesso se soddisfa i requisiti di cui all'allegato IV.
Il materiale di base destinato alla produzione di materiale forestale di moltiplicazione da certificare come "controllato" è ammesso se soddisfa i requisiti di cui all'allegato V.
La valutazione dei requisiti di cui agli allegati da II a V per l'ammissione del materiale di base può comprendere, oltre all'ispezione visiva, ai controlli documentali, alle prove e alle analisi o ad altri metodi complementari, anche l'uso di tecniche biomolecolari, se ritenute più appropriate ai fini di tale ammissione.
Il materiale di base per tutte le categorie è valutato in base alle caratteristiche di sostenibilità di cui agli allegati da II a V, al fine di tenere conto delle condizioni climatiche ed ecologiche.
L'ammissione del materiale di base è effettuata facendo riferimento all'unità di ammissione.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 26 per modificare gli allegati II, III, IV e V per quanto riguarda i requisiti per l'ammissione di materiale di base destinato alla produzione di:
a) materiale forestale di moltiplicazione della categoria "identificato alla fonte", in particolare i requisiti relativi ai tipi di materiale di base, all'entità della popolazione, all'origine e alla regione di provenienza, alle caratteristiche di sostenibilità;
b) materiale forestale di moltiplicazione della categoria "selezionato", in particolare i requisiti relativi all'origine, all'isolamento, all'entità della popolazione, all'età e allo sviluppo, all'omogeneità, alle caratteristiche di sostenibilità, alla produzione quantitativa, alla qualità del legno e alla forma o al portamento;
c) materiale forestale di moltiplicazione della categoria "qualificato", in particolare i requisiti relativi agli arboreti da seme, ai genitori, ai cloni e ai miscugli di cloni;
d) materiale forestale di moltiplicazione della categoria "controllato", in particolare i requisiti riguardanti le caratteristiche da esaminare, la documentazione, la predisposizione delle prove, l'analisi e la validità delle prove, la valutazione genetica dei componenti del materiale di base, le prove comparative del materiale forestale di moltiplicazione, l'ammissione provvisoria e gli esami precoci;
e) materiale forestale di moltiplicazione conforme ai requisiti di cui al regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio.
Tali modifiche adeguano le norme per l'ammissione del materiale di base all'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche e allo sviluppo del sistema dell'OCSE per sementi e piante forestali e di altre norme internazionali applicabili.
3. Soltanto il materiale di base ammesso è incluso nel registro nazionale sotto forma di unità di ammissione a norma dell'articolo 12. Ciascuna unità di ammissione è identificata da un riferimento unico di registro in un registro nazionale.
4. L'ammissione del materiale di base è revocata ove i requisiti previsti dal presente regolamento cessino di essere soddisfatti.
5. Successivamente all'ammissione, il materiale di base per la produzione di materiale forestale di moltiplicazione delle categorie "selezionato", "qualificato" e "controllato" è sottoposto periodicamente a nuove ispezioni da parte delle autorità competenti.
6. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 26 per modificare gli allegati II, III, IV e V, al fine di adeguarli all'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, in particolare per quanto concerne il ricorso a tecniche biomolecolari, e delle pertinenti norme internazionali.
Articolo 5
Requisiti per la commercializzazione di materiale forestale di moltiplicazione ottenuto da materiale di base ammesso
1. Il materiale forestale di moltiplicazione ottenuto da materiale di base ammesso è commercializzato da operatori professionali conformemente alle norme seguenti: [Em.36]
a) il materiale forestale di moltiplicazione delle specie di cui all'allegato I può essere commercializzato solo a condizione che si tratti di materiale delle categorie "identificato alla fonte", "selezionato", "qualificato" o "controllato" ottenuto da materiale di base ammesso a norma dell'articolo 4 e se tale materiale di base soddisfa i requisiti di cui rispettivamente agli allegati II, III, IV e V;
b) il materiale forestale di moltiplicazione degli ibridi artificiali di cui all'allegato I può essere commercializzato solo a condizione che si tratti di materiale delle categorie "selezionato", "qualificato" o "controllato" ottenuto da materiale di base ammesso a norma dell'articolo 4 e se tale materiale di base soddisfa i requisiti di cui rispettivamente agli allegati III, IV e V;
c) il materiale forestale di moltiplicazione delle specie arboree e degli ibridi artificiali di cui all'allegato I, riprodotti per via vegetativa, può essere commercializzato soltanto se:
i) si tratta di materiale delle categorie "selezionato", "qualificato" o "controllato"; e
ii) è stato ottenuto da materiale di base ammesso a norma dell'articolo 4 e che soddisfa i requisiti di cui rispettivamente agli allegati III, IV e V;
iii) il materiale forestale di moltiplicazione della categoria "selezionato" può essere commercializzato solo se ottenuto tramite propagazione di massa a partire da sementi;
d) il materiale forestale di moltiplicazione delle specie arboree e degli ibridi artificiali di cui all'allegato I che contiene organismi geneticamente modificati o è da essi costituito può essere commercializzato soltanto se:
i) si tratta di materiale della categoria "controllato”; e
ii) è stato ottenuto da materiale di base ammesso a norma dell'articolo 4 e che soddisfa i requisiti di cui all'allegato V; e
iii) è autorizzato per la coltivazione nell'Unione a norma dell'articolo 19 della direttiva 2001/18/CE o degli articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003 o, se del caso, nel rispettivo Stato membro conformemente all'articolo 26 ter della direttiva 2001/18/CE;
iii bis) il materiale è approvato dall'autorità competente; [Em.121]
iii ter) reca un'etichetta che riporta la dicitura "Nuove tecniche genomiche" a norma dell'articolo 10 del regolamento (UE) … [GU: inserire il riferimento al regolamento sulle NGT di prossima adozione]; [Em.122]
e) il materiale forestale di moltiplicazione delle specie arboree e degli ibridi artificiali di cui all'allegato I, contenente una pianta NGT di categoria 1 quale definita all'articolo 3, punto 7), del regolamento (UE) [.../...] [OP: inserire il riferimento al regolamento sulle NGT] o da essa costituito, può essere commercializzato soltanto se:
i) si tratta di materiale della categoria "controllato”; e
ii) è stato ottenuto da materiale di base ammesso a norma dell'articolo 4 e che soddisfa i requisiti di cui all'allegato V; e
iii) la pianta ha ottenuto una dichiarazione relativa allo status di pianta NGT di categoria 1 a norma dell'articolo 6 o 7 del regolamento (UE) [.../...] (OP: inserire il riferimento al regolamento sulle NGT) o discende da tale pianta o tali piante;
f) il materiale forestale di moltiplicazione delle specie arboree e degli ibridi artificiali di cui all'allegato I può essere commercializzato soltanto se accompagnato da un riferimento al numero del certificato principale o ai numeri dei certificati principali;
g) è conforme agli articoli 36, 37, 40, 41, 42, 49, 53 e 54 del regolamento (UE) 2016/2031 in relazione agli organismi nocivi da quarantena rilevanti per l'Unione, agli organismi nocivi da quarantena rilevanti per le zone protette, agli ORNQ e agli organismi nocivi soggetti alle misure di cui all'articolo 30 di tale regolamento;
h) nel caso di sementi, il materiale forestale di moltiplicazione delle specie arboree e degli ibridi artificiali di cui all'allegato I può essere commercializzato soltanto se, oltre alla conformità alle disposizioni di cui alle lettere da a) a g), sono disponibili informazioni concernenti:
i) la purezza;
ii) ii) il tasso di germinazione della semente pura; se vengono effettuate procedure di prova, le autorità competenti possono autorizzare la commercializzazione prima dei risultati delle prove; il fornitore ha l'obbligo di comunicare all'acquirente i risultati delle prove non appena disponibili; [Em.37]
iii) il peso di 1 000 unità di semente pura;
iv) iv) il numero di sementi germinabili per chilogrammo di prodotto commercializzato come sementi o, laddove la valutazione di tale numero risulti impossibile o poco pratica in un periodo di tempo limitato, il numero di sementi vitali per chilogrammo, con riferimento a un metodo specifico. [Em.38]
2. Le categorie nell'ambito delle quali può essere commercializzato il materiale forestale di moltiplicazione proveniente dai diversi tipi di materiale di base sono stabilite nella tabella di cui all'allegato VI.
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 26, paragrafo 2, al fine di modificare la tabella di cui all'allegato VI relativa alle categorie nell'ambito delle quali il materiale forestale di moltiplicazione proveniente dai diversi tipi di materiale di base può essere commercializzato.
Tale modifica adatta dette categorie all'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche e delle norme internazionali pertinenti.
Articolo 6
Requisiti per il materiale forestale di moltiplicazione ottenuto da materiale di base destinato alla conservazione delle risorse genetiche forestali
Affinché il materiale forestale di moltiplicazione ottenuto da materiale di base soggetto alla deroga di cui all'articolo 18 possa essere commercializzato, devono essere soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
a) il materiale forestale di moltiplicazione delle specie elencate nell'allegato I può essere commercializzato soltanto se si tratta di materiale della categoria "identificato alla fonte";
b) il materiale forestale di moltiplicazione presenta un'origine naturalmente adattata alle condizioni locali e regionali o adattata allo scopo di migrazione assistita, se del caso; e [Em.39]; e
c) il materiale forestale di moltiplicazione è raccolto da tutti gliun numero massimo di esemplari del materiale di base notificato., in quantità sufficiente per conservare la diversità genetica delle specie; [Em.40]
c bis) c bis) per le specie per le quali la propagazione vegetativa è generalmente utilizzata a fini di conservazione delle risorse genetiche forestali si utilizza un miscuglio di una gamma di cloni sufficientemente varia nell'ottica di mantenere la diversità genetica. [Em.124]
Articolo 7
Autorizzazione temporanea alla commercializzazione di materiale forestale di moltiplicazione ottenuto da materiale di base che non soddisfa i requisiti della categoria
1. Le autorità competenti possono autorizzare temporaneamente la commercializzazione di materiale forestale di moltiplicazione ottenuto da materiale di base ammesso che non soddisfa tutti i requisiti della categoria appropriata di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a), b) e c), a seguito dell'adozione dell'atto delegato di cui al paragrafo 2. [Em.41]
Le autorità competenti del rispettivo Stato membro notificano alla Commissione e agli altri Stati membri tali autorizzazioni temporanee e i rispettivi motivi che giustificano l'ammissione.
2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 26 al fine di integrare il presente articolo fissando le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione temporanea allo Stato membro interessato.
Tra tali condizioni figurano:
a) la giustificazione del rilascio di tale autorizzazione al fine di garantire il conseguimento degli obiettivi del presente regolamento;
b) la durata massimail termine dell'autorizzazione; [Em.42]
c) gli obblighii requisiti minimi in materia di controlli ufficiali sugli operatori professionali che presentano domanda per tale autorizzazione; [Em.43]
d) il contenuto e la forma della notifica di cui al paragrafo 1.
Articolo 8
Requisiti speciali per specie, categorie e tipi determinati di materiale forestale di moltiplicazione
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 26 al fine di integrare il presente regolamento, secondo quanto necessario, riguardo ai requisiti pertinenti per ciascun tipo, ciascuna specie o ciascuna categoria di materiale forestale di moltiplicazione:
a) per quanto riguarda i lotti di frutti e sementi delle specie elencate nell'allegato I, per quanto concerne la purezza della specie;
b) per quanto riguarda le parti di piante delle specie e degli ibridi artificiali di cui all'allegato I, per quanto concerne la qualità in relazione a caratteristiche generali, salute e dimensioni;
c) per quanto riguarda le norme di qualità esterne per il Populus spp. moltiplicato mediante talee caulinari o piantoni, per quanto concerne i difetti e le dimensioni minime delle talee caulinari e dei piantoni;
d) per quanto riguarda il postime delle specie e degli ibridi artificiali di cui all'allegato I, per quanto concerne la qualità in relazione a caratteristiche generali, salute, vitalità e qualità fisiologica;
e) per quanto riguarda il postime da commercializzare agli utilizzatori nelle regioni caratterizzate da un clima mediterraneo, per quanto concerne i difetti, le dimensioni e l'età delle piante e, se del caso, le dimensioni del contenitore.
L'atto delegato in questione si basa sull'esperienza acquisita applicando i requisiti pertinenti per ciascun tipo, ciascuna specie o ciascuna categoria di materiale forestale di moltiplicazione per quanto riguarda le disposizioni relative a ispezioni, campionamento e controlli nonché alle distanze di isolamento. Esso adegua tali requisiti sulla base dell'evoluzione delle rispettive norme internazionali, degli sviluppi tecnici e scientifici o degli sviluppi climatici ed ecologici.
Articolo 9
Piano di emergenza e registro nazionale
1. Ciascuno Stato membro elabora uno o più piani di emergenza al fine di garantire un approvvigionamento sufficiente di materiale forestale di moltiplicazione per il rimboschimento delle aree colpite da eventi meteorologici estremi, incendi boschivi, focolai di malattie e organismi nocivi, catastrofi o qualsiasi altro evento, secondo quanto pertinente e come rilevato nelle valutazioni del rischio nazionali elaborate a norma dell'articolo 6, paragrafo 1, della decisione n. 1313/2013/UE(24). Su richiesta dello Stato membro, la Commissione mette a disposizione assistenza tecnica per l'elaborazione del piano di emergenza. [Em.44]
Il piano di emergenza in questione è elaborato per le specie arboree e i relativi ibridi artificiali che figurano nell'elenco di cui all'allegato I ritenuti adeguati dagli Stati membri alle loroalle condizioni climatiche ed ecologiche attuali e a quelle previste per il futuro nello Stato membro interessato.. [Em.45]
Il piano di emergenza tiene conto della prevista distribuzione futura delle pertinenti specie arboree e dei relativi ibridi artificiali, sulla base di simulazioni di modelli climatici nazionali e/o regionali per lo Stato membro interessato.
Il piano di emergenza tiene conto delle potenziali emergenze delle aree colpite oltre i confini nazionali e lo Stato membro interessato lavora con altri Stati membri per garantire una fornitura preventiva sufficiente di materiali forestali di moltiplicazione per le zone transfrontaliere colpite. [Em.46]
2. Gli Stati membri consultano a tempo debito tutti i portatori di interessi pertinenti nel processo di elaborazione e aggiornamento di tali piani di emergenza.
3. Ciascun piano di emergenza stabilisce:
a) i ruoli e le responsabilità degli organismi partecipanti alla sua esecuzione nel caso si verifichi un evento che causa una grave carenza di materiale forestale di moltiplicazione, nonché la catena di comando e le procedure di coordinamento degli interventi delle autorità competenti, delle altre autorità pubbliche, degli organismi delegati o delle persone fisiche partecipanti, dei laboratori e degli operatori professionali, compreso il coordinamento con gli Stati membri vicini e, se del caso, con i paesi terzi vicini;
a bis) l'identificazione delle vulnerabilità e delle misure di prevenzione, quali il miglioramento della sicurezza dei siti di immagazzinamento delle sementi e dei vivai e l'aumento del numero di siti di immagazzinamento e vivai; [Em.47]
b) l'accesso delle autorità competenti alle forniture di materiale forestale di moltiplicazione che sono state mantenute ai fini della pianificazione di emergenza, ai locali di operatori professionali, in particolare ai vivai forestali e ai laboratori che producono materiale forestale di moltiplicazione, di altri operatori e di altre persone fisiche pertinenti;
c) l'accesso delle autorità competenti, se necessario, ad attrezzature, personale, periti esterni e risorse necessari per l'attivazione rapida ed efficace del piano di emergenza;
d) le misure relative alla presentazione di informazioni alla Commissione, agli altri Stati membri, agli operatori professionali interessati e al pubblico, per quanto riguarda la grave carenza di materiale forestale di moltiplicazione e le misure adottate nei suoi confronti nel caso di una grave carenza di materiale forestale di moltiplicazione confermata ufficialmente o sospettata;
e) le modalità di registrazione dei dati riguardanti l'esistenza di una grave carenza di materiale forestale di moltiplicazione;
f) le valutazioni disponibili dello Stato membro per quanto riguarda il rischio di una grave carenza di materiale forestale di moltiplicazione per il suo territorio e il suo potenziale impatto sulla salute umana, sulla salute animale e delle piante, nonché sull'ambiente;
g) i principi per la demarcazione geografica dell'area o delle aree nelle quali si è verificata una grave carenza di materiale forestale di moltiplicazione;
h) i principi relativi alla formazione del personale delle autorità competenti e, se del caso nonché secondo disponibilità, degli organismi, delle autorità pubbliche, dei laboratori, degli operatori professionali e delle altre persone di cui alla lettera a). [Em.48]
Gli Stati membri riesaminano e, se del caso, aggiornano periodicamente i loro piani di emergenza al fine di tenere conto degli sviluppi tecnici e scientifici in relazione alle simulazioni dei modelli climatici riguardanti la prevista distribuzione futura delle pertinenti specie arboree e dei relativi ibridi artificiali.
4. Gli Stati membri istituiscono un registro nazionale, come indicato all'articolo 12, che: che: [Em.49]
a) contiene le specie arboree e gli ibridi artificiali di cui all'allegato I, che sono pertinenti per le condizioni climatiche ed ecologiche attuali dello Stato membro interessato;
b) tiene conto della prevista distribuzione futura di tali specie arboree e dei relativi ibridi artificiali.
Entro quattro anni dalla data di istituzione dei loro registri nazionali, gli Stati membri elaborano piani di emergenza per le specie e gli ibridi artificiali che figurano nei loro registri.
5. Gli Stati membri collaborano tra loro e con tutti i portatori di interessi pertinenti ai fini dell'elaborazione dei rispettivi piani di emergenza, sulla base di uno scambio di migliori prassi e di esperienze acquisite nell'elaborazione di tali piani.
6. Gli Stati membri rendono disponibili i loro piani di emergenza alla Commissione, agli altri Stati membri e a tutti gli operatori professionali pertinenti tramite pubblicazione su FOREMATIS.
CAPO III
REGISTRAZIONE DEGLI OPERATORI PROFESSIONALI E DEL MATERIALE DI BASE E DEMARCAZIONE DELLE REGIONI DI PROVENIENZA
Articolo 10
Obblighi degli operatori professionali
1. Gli operatori professionali sono iscritti nel registro di cui all'articolo 65 del regolamento (UE) 2016/2031 conformemente all'articolo 66 di tale regolamento.
Essi sono stabiliti nell'Unionenello Stato membro interessato e sono autorizzati dall'autorità competente. [Em.50]
2. Gli operatori professionali mettono a disposizione delle autorità competenti e degli utilizzatori del loro materiale forestale di moltiplicazione tutte le informazioni necessarie circa l'identità del materiale forestale di moltiplicazione, come pure le informazioni in merito alla sua idoneità alle condizioni climatiche ed ecologiche attuali e a quelle previste per il futuro.sulla base delle conoscenze e dei dati disponibili. Conformemente agli orientamenti dell'autorità competente, tali informazioni sono fornite, prima del trasferimento del materiale forestale di moltiplicazione in questione, al potenziale acquirente tramite siti web, guide per i piantatori e altri mezzi appropriati prima del trasferimento del materiale forestale di moltiplicazione in questione. [Em.51]
Articolo 11
Demarcazione delle regioni di provenienza per talune categorie
Per le specie pertinenti del materiale di base destinato alla produzione di materiale forestale di moltiplicazione delle categorie "identificato alla fonte" e "selezionato", gli Stati membri demarcano le regioni di provenienza.
Le autorità competenti redigono e pubblicano sul proprio sito web mappe che riportano le demarcazioni delle regioni di provenienza. Esse mettono tali mappe a disposizione della Commissione e degli altri Stati membri tramite FOREMATIS.
Articolo 12
Registro nazionale ed elenchi nazionali dei materiali di base
1. Ogni Stato membro istituisce, pubblica e tiene aggiornato, in formato elettronico, un registro nazionale dei materiali di base delle varie specie ammessi nel suo territorio a norma degli articoli 4 e 19 e notificati a norma dell'articolo 18.
In tale registro figurano i dati completi di ciascuna unità di materiale di base ammesso unitamente al riferimento unico di registro.
In deroga all'articolo 4, le autorità competenti registrano immediatamente nei rispettivi registri nazionali i materiali di base inclusi, prima del ... [OP: inserire la data di applicazione del presente regolamento], nei rispettivi registri nazionali di cui all'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 1999/105/CE, senza applicare la procedura di registrazione di cui a tale articolo.
2. Ciascuno Stato membro istituisce, pubblica e tiene aggiornato un elenco nazionale dei materiali di base, che è presentato sotto forma di sintesi del registro nazionale. Esso mette tale elenco a disposizione della Commissione e degli altri Stati membri in formato elettronico tramite FOREMATIS.
3. Gli Stati membri presentano l'elenco nazionale in un formato standard per ciascuna unità di ammissione del materiale di base. Per le categorie "identificato alla fonte" e "selezionato", tale elenco può contenere soltanto una descrizione sintetica del materiale di base, in funzione delle regioni di provenienza.
L'elenco nazionale fornisce in particolare i dettagli seguenti:
a) nome botanico;
b) categoria;
c) tipo di materiale di base; [Em.52]
d) riferimento di registro o, se del caso, sintesi dello stesso, o codice d'identità relativo alla regione di provenienza;
e) ubicazione del materiale di base: una breve denominazione, se del caso, nonché uno degli insiemi di dati seguenti:
i) per la categoria "identificato alla fonte", regione di provenienza ed estensione latitudinale, longitudinale e altimetrica;
ii) per la categoria "selezionato", regione di provenienza e posizione geografica definita da latitudine, longitudine e altitudine o estensione latitudinale, longitudinale e altimetrica;
iii) per la categoria "qualificato", la posizione o le posizioni geografiche esatte del materiale di base, definite da latitudine, longitudine ed altitudine;
iv) per la categoria "controllato", la posizione o le posizioni geografiche esatte del materiale di base, definite da latitudine, longitudine ed altitudine;
f) area: le dimensioni di una o più fonti di semi, uno o più soprassuoli o uno o più arboreti da seme;
g) origine:
i) indicazione che precisi se il materiale di base è autoctono/indigeno, non autoctono/non indigeno o di origine sconosciuta;
ii) per il materiale di base non autoctono/non indigeno, indicazione dell'origine, se nota;
h) finalità d'utilizzo del materiale forestale di moltiplicazione;
i) nel caso di materiale forestale di moltiplicazione della categoria "controllato", un'indicazione che precisi se esso è:
i) geneticamente modificato; o
ii) una pianta NGT;
j) nel caso delle categorie "qualificato" e "controllato", informazioni sul luogo disull'area di raccolta utilizzata per la produzione del clone o dei cloni o del miscuglio o dei miscugli di cloni, se del caso; [Em.53]
j bis) eventuali informazioni aggiuntive, se disponibili; [Em.54]
j ter) se del caso, i diritti di proprietà intellettuale esistenti in riferimento al materiale forestale di moltiplicazione. [Em 134]
Articolo 13
Elenco dell'Unione dei materiali di base ammessi
1. Sulla base degli elenchi nazionali forniti da ciascuno Stato membro conformemente all'articolo 12, la Commissione pubblica un elenco denominato "Elenco dell'Unione dei materiali di base ammessi per la produzione di materiale forestale di moltiplicazione".
Tale elenco è reso disponibile in formato elettronico tramite FOREMATIS.
2. L'elenco in questione rispecchia i dati forniti negli elenchi nazionali di cui all'articolo 12, paragrafo 1, ed indica la superficie di utilizzazione.. [Em.55]
Articolo 13 bis
Produzione proveniente dal materiale di base
1. È garantita la tracciabilità dalla raccolta del materiale forestale di moltiplicazione fino alla sua commercializzazione all'utente finale.
2. L'operatore professionale notifica all'autorità competente la propria intenzione di raccogliere il materiale forestale di moltiplicazione prima di procedere alla raccolta al fine di consentire all'autorità competente di organizzare i controlli.
3. L'operatore professionale trasmette all'autorità competente i dati che documentano la raccolta del materiale forestale di moltiplicazione.
4. La rimozione dal luogo di raccolta è consentita solo con un certificato principale.
5. Nell'interesse della più elevata diversità genetica possibile all'interno dell'intero lotto di sementi, il raccoglitore di sementi assicura che il lotto di sementi sia sottoposto a una mescolanza intensiva in tutte le fasi della trasformazione prima della commercializzazione o della semina. [Em.56]
CAPO IV
CERTIFICATO PRINCIPALE, ETICHETTATURA E IMBALLAGGIO
Articolo 14
Certificato principale di identità
1. Dopo la raccolta del materiale forestale di moltiplicazione da materiale di base ammesso, le autorità competenti rilasciano, su richiesta di un operatore professionale, un certificato principale di identità ("certificato principale"), indicante il riferimento unico di registro del materiale di base, per tutto il materiale forestale di moltiplicazione raccolto.
Il certificato principale attesta la conformità ai requisiti di cui all'articolo 4, paragrafo 2, secondo cui il materiale forestale di moltiplicazione è ottenuto da materiale di base ammesso. [Em.57]
La Commissione, mediante un atto di esecuzione, adotta il contenuto e il modello del certificato principale di identità per il materiale forestale di moltiplicazione:
a) modello di certificato principale per il materiale forestale di moltiplicazione ottenuto da fonti di semi e soprassuoli;
b) modello di certificato principale per il materiale forestale di moltiplicazione ottenuto da arboreti da seme o genitori; e
c) modello di certificato principale per il materiale forestale di moltiplicazione ottenuto da cloni e miscugli di cloni;
c bis) modello di certificato principale per il materiale forestale di moltiplicazione ottenuto da un miscuglio. [Em.58]
Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 27, paragrafo 2.
2. Qualora, a norma dell'articolo 15, paragrafo 2, uno Stato membro adotti misure per quanto riguarda la successiva propagazione vegetativa, è rilasciato un nuovo certificato principale.
3. In caso di mescolanza ai sensi dell'articolo 15, paragrafo 3, gli Stati membri provvedono affinché i riferimenti di registro dei relativi componenti siano identificabili e affinché venga rilasciato un nuovo certificato principale o un altro documento di identificazione del miscuglio.
4. Se un lotto di cui all'articolo 15, paragrafo 1, è suddiviso in lotti più piccoli che non sono trattati in modo uniforme e che sono oggetto di una successiva propagazione vegetativa, è rilasciato un nuovo certificato principale e si fa riferimento al numero del precedente certificato principale.
4 bis. In caso di miscuglio, l'operatore professionale comunica in anticipo la mescolanza all'autorità competente al fine di consentire a quest'ultima di sorvegliare il processo di mescolanza. [Em.59]
5. Il certificato principale può essere rilasciato anche in formato elettronico ("certificato principale elettronico").
La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire modalità tecniche per il rilascio di certificati principali elettronici al fine di garantirne la conformità con il presente articolo, nonché modalità appropriate, credibili ed efficaci per il rilascio di tali certificati. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 27, paragrafo 2.
6. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 26 per integrare il presente articolo stabilendo norme in materia di:
a) registrazione digitale di tutte le azioni intraprese dagli operatori professionali e dalle autorità competenti ai fini del rilascio del certificato principale; e
b) istituzione di una piattaforma centralizzata che colleghi tutti gli Stati membri e la Commissione al fine di facilitare il trattamento e l'uso di tali dati e l'accesso agli stessi.
6 bis. Ciascuno Stato membro istituisce e aggiorna un elenco nazionale dei certificati principali rilasciati e lo mette a disposizione della Commissione e delle autorità competenti. [Em.60]
Articolo 15
Lotti
1. Durante tutte le fasi della produzione, il materiale forestale di moltiplicazione è tenuto separato con riferimento alle singole unità di ammissione del materiale di base ammesso e al certificato principale, ove rilasciato, in modo da garantire la tracciabilità del materiale forestale di moltiplicazione rispetto al materiale di base ammesso dal quale è stato raccolto. Il materiale forestale di moltiplicazione è raccolto da tali singole unità di ammissione e commercializzato in lotti sufficientemente omogenei e identificati come distinti da altri lotti di materiale forestale di moltiplicazione. [Em.61]
Ciascun lotto di materiale forestale di moltiplicazione è identificato dagli elementi seguenti:
a) numerocodice di lotto; [Em.62]
a bis) finalità; [Em.63]
b) codice e numero del certificato principale;
c) nome botanico;
d) categoria del materiale forestale di moltiplicazione;
e) e) tipo di materiale di base; [Em.64]
f) riferimento di registro o codice d'identità relativo alla regione di provenienza;
g) regione di provenienza per il materiale forestale di moltiplicazione delle categorie "identificato alla fonte" e "selezionato" o, se del caso, per altro materiale forestale di moltiplicazione;
h) se del caso, origine del materiale di base: autoctona o indigena, non autoctona o non indigena oppure sconosciuta;
i) nel caso di unità seminali, l'anno di maturazione, la purezza, il tasso di germinazione della semente pura, il peso di 1 000 unità di semente pura, il numero di sementi germinabili per chilogrammo e il nome della stazione di prova della semente; [Em.65]
j) età e tipo di postime o semenzale o talea e tipo di pratica utilizzata (potatura radicale in posto, trapianti o containerizzazione);
k) per la categoria "controllato" se è:
i) geneticamente modificato;
ii) una pianta NGT;
k bis) se del caso, i diritti di proprietà intellettuale esistenti in riferimento al materiale forestale di moltiplicazione. [Em.135]
2. Fatti salvi il paragrafo 1 del presente articolo e l'articolo 5, paragrafo 1, lettera c), gli Stati membri conservano separatamente il materiale forestale di moltiplicazione oggetto di una successiva propagazione vegetativa e lo identificano come tale. Tale materiale forestale di moltiplicazione è stato raccolto da una singola unità di ammissione nelle categorie "selezionato", "qualificato" o "controllato". In tali casi, il materiale forestale di moltiplicazione prodotto assume la stessa categoria del materiale forestale di moltiplicazione originale.
3. Fatto salvo il paragrafo 1, la mescolanza di materiale forestale di moltiplicazione è soggetta alle condizioni seguenti, a seconda dei casi:
a) nelle categorie "identificato alla fonte" o "selezionato", la mescolanza si applica al materiale forestale di moltiplicazione ottenuto da due o più unità di ammissione nell'ambito di una singola regione di provenienza;
b) in caso di mescolanza di materiale forestale di moltiplicazione nell'ambito di una singola regione di provenienza, ottenuto da fonti di semi e soprassuoli nella categoria "identificato alla fonte", il nuovo lotto risultante è certificato come "materiale forestale di moltiplicazione proveniente da una fonte di semi";
c) in caso di mescolanza di materiale forestale di moltiplicazione ottenuto da materiale di base non autoctono o non indigeno con altro materiale ottenuto da materiale di base di origine sconosciuta, il lotto risultante è certificato come "di origine sconosciuta";
d) in caso di mescolanza di materiale forestale di moltiplicazione ottenuto da un'unica unità di ammissione con diversi anni di maturazione, si registrano gli anni effettivi di maturazione e la proporzione di materiale forestale di moltiplicazione di ogni anno.
Nel caso di mescolanza in conformità del primo comma, lettere a), b) o c), il codice d'identità relativo alla regione di provenienza può essere sostituito dal riferimento di registro di cui al paragrafo 1, lettera f).
Articolo 16
Etichetta ufficiale
1. Per ogni lotto di materiale forestale di moltiplicazione l'autorità competente o l'operatore professionale, sotto la supervisione ufficiale di un'autorità competente, rilascia un'etichetta ufficiale attestante la conformità di tale materiale rispetto ai requisiti di cui all'articolo 5. [Em.66]
1 bis. L'etichetta ufficiale è stampata
a) dall'autorità competente, su richiesta dell'operatore professionale; oppure
b) dall'operatore professionale, sotto la supervisione ufficiale dell'autorità competente. [Em.67]
2. Le autorità competenti autorizzano l'operatore professionale a stampare l'etichetta ufficiale dopo che l'autorità competente ha attestato la conformità di tale materiale forestale di moltiplicazione rispetto ai requisiti di cui all'articolo 5. L'operatore professionale è autorizzato a rilasciare e/o stampare tale l'etichetta ufficiale se, sulla base di un audit, l'autorità competente ha concluso che l'operatore possiede le competenze, le infrastrutture e le risorse per stampare l'etichetta ufficiale.sufficienti a tal fine. [Em.68]
3. L'autorità competente effettua controlli regolari per verificare se l'operatore professionale rispetta i requisiti di cui al paragrafo 2.
Se, dopo aver concesso l'autorizzazione di cui al paragrafo 2, l'autorità competente constata che un operatore professionale non soddisfa i requisiti di cui a tale paragrafo, essa revoca o modifica senza indugio l'autorizzazione, a seconda dei casi.
4. Oltre alle informazioni richieste a norma dell'articolo 15, paragrafo 1, sull'etichetta ufficiale o su un altro documento del fornitore che riporta le informazioni richieste a norma del suddetto articolo, figurano tutte le informazioni seguenti: [Em.69]
a) numero/i del certificato principale rilasciato ai sensi dell'articolo 14 o riferimento all'altro documento che identifica il miscuglio disponibile ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 3;
b) nome dell'operatore professionalei nomi degli operatori professionali fornitori, compresi il loro indirizzo e il loro numero di registrazione, e i nomi dei destinatari, compreso il loro indirizzo; [Em.70]
c) quantitativo fornito;
d) in caso di materiale forestale di moltiplicazione della categoria "controllato", il cui materiale di base è ammesso ai sensi dell'articolo 4, l'indicazione "ammesso temporaneamente";
e) indicazione che precisi se il materiale forestale di moltiplicazione è stato propagato per via vegetativa;
e bis) un codice QR con le istruzioni su come trattare, conservare e piantare il materiale forestale di moltiplicazione. [Em.71]
5. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire gli elementi seguenti in merito all'etichetta ufficiale:
a) contenuto dell'etichetta ufficiale;
b) informazioni supplementari per le sementi e i piccoli quantitativi di sementi;
c) colore dell'etichetta per categorie specifiche o altri tipi di materiale forestale di moltiplicazione;
d) informazioni supplementari in caso di generi specifici o specie specifiche;
d bis) indicazione che riporta se il materiale è un prodotto geneticamente modificato a norma della direttiva 2001/18/CE. [Em.136]
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 27, paragrafo 2.
5 bis. Se l'operatore professionale utilizza un'etichetta o un documento a colori per una qualsiasi categoria di materiale forestale di moltiplicazione, il colore dell'etichetta o del documento del fornitore corrisponde al colore indicato nell'allegato VI. [Em.73]
6. Un'etichetta ufficiale può essere rilasciata anche in formato elettronico ("etichetta ufficiale elettronica").
La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire modalità tecniche per il rilascio di etichette ufficiali elettroniche al fine di garantirne la conformità con il presente articolo, nonché modalità appropriate, credibili ed efficaci per il rilascio di tali etichette ufficiali. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 27, paragrafo 2.
7. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 26 per integrare il presente articolo stabilendo norme in materia di:
a) registrazione digitale di tutte le azioni intraprese dagli operatori professionali e dalle autorità competenti ai fini del rilascio delle etichette ufficiali;
b) istituzione di una piattaforma centralizzata che colleghi gli Stati membri e la Commissione al fine di facilitare il trattamento e l'uso di tali dati e l'accesso agli stessi.
Articolo 17
Imballaggi di unità seminali
Le unità seminali possono essere commercializzate soltanto in imballaggi sigillati che diventano inutilizzabili dopo l'apertura dell'imballaggio. Per prevenire la putrefazione del materiale forestale di moltiplicazione, l'imballaggio sigillato può essere adattato alle esigenze del rispettivo materiale forestale di moltiplicazione. [Em.74]
CAPO V
DEROGHE ALL'ARTICOLO 4
Articolo 18
Deroga all'obbligo di ammissione per il materiale di base destinato alla conservazione delle risorse genetiche forestali
1. In deroga all'articolo 4, paragrafi 1 e 2, la registrazione del materiale di base destinato alla conservazione delle risorse genetiche forestali nel registro nazionale non è soggetta all'ammissione da parte delle autorità competenti.
2. Gli operatori professionali che registrano materiale di base per fini di conservazione delle risorse genetiche forestali utilizzate nella silvicoltura notificano tale materiale di base all'autorità competente dello Stato membro interessato.
3. Il materiale di base di cui al paragrafo 1 è notificato alle autorità competenti secondo il formato di FOREMATIS.
La notifica del materiale di base è effettuata con riferimento all'unità di notifica.
Ciascuna unità di notifica è identificata da un riferimento unico di registro in un registro nazionale.
Tale notifica contiene le informazioni seguenti:di cui all'articolo 12, paragrafo 3. [Em.75]
a) nome botanico;
b) categoria;
c) materiale di base;
d) riferimento di registro o, se del caso, sintesi dello stesso, o codice d'identità relativo alla regione di provenienza;
e) ubicazione: una breve denominazione, se del caso, nonché la regione di provenienza e l'estensione latitudinale, longitudinale e altimetrica;
f) area: le dimensioni di una o più fonti di semi o di uno o più soprassuoli;
g) origine: indicazione che precisi se il materiale di base è autoctono/indigeno, non autoctono/non indigeno o di origine sconosciuta; per il materiale di base non autoctono/non indigeno, indicazione dell'origine, se nota;
h) finalità: conservazione e utilizzazione sostenibile delle risorse genetiche.
4. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire le condizioni specifiche per quanto riguarda i requisiti e il contenuto di tale notifica. Tali atti di esecuzione tengono conto dello sviluppo delle norme internazionali applicabili e sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 27, paragrafo 2.
Articolo 19
Ammissione, da parte di operatori professionali, di materiale di base destinato alla produzione di materiale forestale di moltiplicazione della categoria "identificato alla fonte"
In deroga all'articolo 4, paragrafi 1 e 2, gli Stati membri possono autorizzare gli operatori professionali ad ammettere, per determinate specie, materiale di base destinato alla produzione di materiale forestale di moltiplicazione della categoria "identificato alla fonte", se sono soddisfatte le condizioni seguenti:
a) la regione di provenienza in cui è situato il materiale di base è soggetta a condizioni meteorologiche estreme; e
b) tali condizioni meteorologiche incidono sul ciclo riproduttivo del materiale di base e riducono la frequenza di raccolta del materiale forestale di moltiplicazione da tale materiale di base.
L'autorizzazione in questione è soggetta ad approvazione da parte dellaviene notificata alla Commissione. [Em.76]
Articolo 20
Ammissione provvisoria di materiale di base destinato alla produzione di materiale forestale di moltiplicazione della categoria "controllato"
In deroga all'articolo 4, paragrafo 2, gli Stati membri possono consentire in tutto il loro territorio o in una parte di esso e per un periodo non superiore a dieci anni l'ammissione di materiale di base destinato alla produzione di materiale forestale di moltiplicazione della categoria "controllato", qualora dai risultati provvisori della valutazione genetica o delle prove comparative di cui all'allegato V si possa presumere che tale materiale di base, una volta completate le prove, soddisfarà i requisiti per l'ammissione ai sensi del presente regolamento.
Articolo 21
Difficoltà temporanee di approvvigionamento
1. Al fine di superare difficoltà temporanee nell'approvvigionamento generale di materiale forestale di moltiplicazione che si verifichino in uno o più Stati membri, la Commissione, su richiesta di almeno uno Stato membro interessato, può, mediante un atto di esecuzione, autorizzare temporaneamente gli Stati membri ad ammettere per la commercializzazione il materiale forestale di moltiplicazione di una o più specie ottenuto da materiale di base che soddisfa requisiti meno rigorosi rispetto a quelli di cui all'articolo 4, paragrafi 1 e 2.
2. Se la Commissione agisce in conformità del paragrafo 1, l'etichetta ufficiale rilasciata a norma dell'articolo 16, paragrafo 1, indica che il materiale forestale di moltiplicazione in questione è stato ottenuto da materiale di base che soddisfa requisiti meno rigorosi rispetto a quelli di cui all'articolo 4, paragrafi 1 e 2.
3. L'atto di esecuzione di cui al paragrafo 1 è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 27, paragrafo 2.
Articolo 22
Esperimenti temporanei per cercare alternative migliori alle disposizioni del presente regolamento
1. In deroga agli articoli 1, 4 e 5, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, in merito all'organizzazione di esperimenti temporanei al fine di cercare alternative migliori alle disposizioni del presente regolamento per quanto riguarda le specie o gli ibridi artificiali a cui detto atto si applica, i requisiti per l'ammissione del materiale di base e la produzione e commercializzazione di materiale forestale di moltiplicazione.
Tali esperimenti possono assumere la forma di prove tecniche o scientifiche che esaminano la fattibilità e l'adeguatezza di nuovi requisiti rispetto a quelli di cui agli articoli 1, 4 e 5 del presente regolamento.
2. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 27, paragrafo 2, e specificano uno o più degli elementi seguenti:
a) le specie interessate o gli ibridi artificiali interessati;
b) le condizioni degli esperimenti per ciascuna specie o ciascun ibrido artificiale;
c) la durata dell'esperimento;
d) gli obblighi in materia di monitoraggio e comunicazione degli Stati membri partecipanti.
Tali atti tengono conto dell'evoluzione degli elementi seguenti:
a) i metodi per la determinazione dell'origine del materiale di base, compreso l'uso di tecniche biomolecolari;
b) i metodi per la conservazione e l'utilizzazione sostenibile delle risorse genetiche forestali, tenendo conto delle norme internazionali applicabili;
c) i metodi di riproduzione e produzione, compreso l'utilizzo di processi produttivi innovativi;
d) i metodi di progettazione degli schemi di incrocio dei componenti del materiale di base;
e) i metodi per la valutazione delle caratteristiche del materiale di base e del materiale forestale di moltiplicazione;
f) i metodi per il controllo del materiale forestale di moltiplicazione interessato.
Tali atti si adattano all'evoluzione delle tecniche di produzione del materiale forestale di moltiplicazione in questione e sono basati su eventuali prove e analisi comparative effettuate dagli Stati membri.
3. La Commissione riesamina i risultati di tali esperimenti e li sintetizza in una relazione, indicando, se necessario, la necessità di modificare gli articoli 1, 4 o 5.
Articolo 23
Autorizzazione ad adottare requisiti più rigorosi
1. In deroga all'articolo 4, la Commissione, mediante atti di esecuzione, può autorizzare gli Stati membri ad adottare, per quanto riguarda i requisiti per l'ammissione del materiale di base e la produzione di materiale forestale di moltiplicazione, requisiti di produzione più rigorosi rispetto a quelli di cui al suddetto articolo, in tutto il territorio dello Stato membro interessato o in parte di esso, a condizione che tali requisiti non vietino, ostacolino o limitino la libera circolazione del materiale forestale di moltiplicazione che conformemente al presente regolamento. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 27, paragrafo 2. [Em.77]
2. Ai fini dell'autorizzazione di cui al paragrafo 1, gli Stati membri trasmettono alla Commissione una domanda in cui figurino:
a) il progetto delle disposizioni contenenti i requisiti proposti;
b) una giustificazione della necessità e della proporzionalità di tali requisiti.
3. L'autorizzazione di cui al paragrafo 1 è concessa soltanto se sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
a) le misure richieste assicurano almeno uno degli elementi seguenti:
i) il miglioramento della qualità del materiale forestale di moltiplicazione in questione;
ii) la protezione dell'ambiente: l'adattamento ai cambiamenti climatici o il contributo alla protezione, il rafforzamento della biodiversità o alil ripristino degli ecosistemi forestali e il sostegno al loro funzionamento; [Em.78]
b) le misure richieste sono necessarie e proporzionate al loro obiettivo di cui alla lettera a); e
c) le misure sono giustificate sulla base delle specifiche condizioni climatiche ed ecologiche nello Stato membro interessato.
4. Qualora gli Stati membri abbiano adottato requisiti supplementari o più rigorosi a norma dell'articolo 7 della direttiva 1999/105/CE, gli Stati membri interessati, entro il ... [un anno dalla data di applicazione del presente regolamento], riesaminano tali misure e le abrogano o modificano per conformarsi al presente regolamento.
Essi informano la Commissione e gli altri Stati membri di tali azioni.
CAPO VI
IMPORTAZIONI DI MATERIALE FORESTALE DI MOLTIPLICAZIONE
Articolo 24
Importazioni sulla base dell'equivalenza dell'Unione
1. Il materiale forestale di moltiplicazione può essere importato da paesi terzi nell'Unione soltanto se è accertato, a norma del paragrafo 2, che esso soddisfa requisiti equivalenti a quelli applicabili al materiale forestale di moltiplicazione prodotto e commercializzato nell'Unione. Il processo di valutazione e definizione dell'equivalenza si basa su un'analisi dettagliata delle norme relative all'identità e alla qualità del materiale forestale di moltiplicazione e altri requisiti ad esso applicabili. [Em.79]
2. La Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, che il materiale forestale di moltiplicazione di generi specifici o di specie o categorie specifiche prodotto in un paese terzo soddisfa requisiti equivalenti a quelli applicabili al materiale forestale di moltiplicazione prodotto e commercializzato nell'Unione, sulla base di tutti gli elementi seguenti:
a) un esame approfondito delle informazioni e dei dati forniti dal paese terzo in questione; e
b) l'esito soddisfacente di un audit effettuato dalla Commissione nel paese terzo in questione, qualora tale audit sia stato ritenuto necessario dalla Commissione;
c) la partecipazione di tale paese terzo al sistema dell'OCSE per la certificazione del materiale forestale di moltiplicazione destinato al commercio internazionale.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 27, paragrafo 2.
3. Nell'adottare le decisioni di cui al paragrafo 1, la Commissione valuta se i sistemi per l'ammissione e la registrazione del materiale di base e la successiva produzione di materiale forestale di moltiplicazione a partire da tale materiale di base applicati nel paese terzo interessato offrano le medesime garanzie di cui agli articoli 4 e 5 e, se del caso, all'articolo 11, per le categorie "identificato alla fonte", "selezionato", "qualificato" e "controllato".
Articolo 25
Notifica e certificati del materiale forestale di moltiplicazione importato
1. Gli operatori professionali che importano materiale forestale di moltiplicazione nell'Unione informano preventivamente la rispettiva autorità competente in merito all'importazione attraverso il sistema per il trattamento delle informazioni per i controlli ufficiali (IMSOC) di cui all'articolo 131 del regolamento (UE) 2017/625.
2. Il materiale forestale di moltiplicazione importato è accompagnato da tutti gli elementi seguenti:
a) un certificato principale o un altro certificato ufficiale rilasciato dal paese terzo di origine;
b) un'etichetta ufficiale; e
c) dati contenenti i dettagli di tale materiale forestale di moltiplicazione forniti dall'operatore professionale in tale paese terzo;
c bis) un nuovo certificato principale rilasciato dall'autorità competente dello Stato membro di importazione, che sostituisce il certificato principale o il certificato ufficiale di cui alla lettera a), a seguito dell'importazione, o un certificato attestante l'esistenza del suddetto nuovo certificato. [Em.80]
3. In seguito all'importazione di cui al paragrafo 1, l'autorità competente dello Stato membro interessato sostituisce:
a) il certificato principale o il certificato ufficiale di cui al paragrafo 2, lettera a), con un nuovo certificato principale rilasciato nello Stato membro interessato; e
b) l'etichetta ufficiale di cui al paragrafo 2, lettera b), con una nuova etichetta ufficiale rilasciata nello Stato membro interessato.
CAPO VII
DISPOSIZIONI PROCEDURALI
Articolo 26
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 2 paragrafo 2, all'articolo 4 paragrafi 2 e 6, all'articolo 5, paragrafo 3, all'articolo 7, paragrafo 2, all'articolo 8, paragrafo 1, all'articolo 14, paragrafo 6, e all'articolo 16, paragrafo 7, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal ... [data di entrata in vigore del presente regolamento]. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all'articolo 2, paragrafo 2, all'articolo 4, paragrafi 2 e 6, all'articolo 5, paragrafo 3, all'articolo 7, paragrafo 2, all'articolo 8, paragrafo 1, all'articolo 14, paragrafo 6, e all'articolo 16, paragrafo 7, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016.
5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio. Il coinvolgimento di esperti designati dagli Stati membri indica che è possibile presentare un'ampia gamma di competenze e prospettive nazionali, contribuendo in tal modo a un processo decisionale informato ed equilibrato relativamente agli atti delegati. [Em.81]
6. L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2, dell'articolo 4, paragrafi 2 e 6, dell'articolo 5, paragrafo 3, dell'articolo 7, paragrafo 2, dell'articolo 8, paragrafo 1, dell'articolo 14, paragrafo 6, e dell'articolo 16, paragrafo 7, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Articolo 27
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi istituito dall'articolo 58, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio(25). Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011(26).
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
Laddove il parere del comitato debba essere ottenuto con procedura scritta, questa si conclude senza esito quando, entro il termine per la formulazione del parere, il presidente del comitato decida in tal senso o la maggioranza semplice dei membri del comitato lo richieda.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con il suo articolo 5.
CAPO VIII
Relazioni, sanzioni e modifiche dei regolamenti (UE) 2016/2031 e (UE) 2017/625
Articolo 28
Relazioni
Entro il ... [OP: cinque anni dalla data di applicazione del presente regolamento], e successivamente ogni cinque anni, gli Stati membri trasmettono alla Commissione una relazione sugli aspetti seguenti:
a) quantitativi di materiale forestale di moltiplicazione per il quale è stato rilasciato un certificato principale, per ciascun anno; [Em.82]
b) numero di piani di emergenza nazionali adottati dagli Stati membri per prepararsi a difficoltà di approvvigionamento del materiale forestale di moltiplicazione e tempo necessarioe risorse necessari per attivare tali piani di emergenza; [Em.83]
c) numero di siti web e/o guide nazionali per i piantatori contenenti informazioni sui luoghi migliori dove piantare il materiale forestale di moltiplicazione;
d) quantitativi di materiale forestale di moltiplicazione per genere e per specie importati da paesi terzi nel contesto dell'equivalenza dell'Unione;
e) sanzioni irrogate a norma dell'articolo 29.
La Commissione specifica, mediante atti di esecuzione, i formati tecnici per la relazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 27, paragrafo 2.
Articolo 29
Sanzioni
1. Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive per violazioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l'applicazione. Gli Stati membri notificano senza indugio tali norme e misure alla Commissione e provvedono poi a dare notifica delle eventuali modifiche successive.
2. Gli Stati membri provvedono affinché le sanzioni pecuniarie per violazioni del presente regolamento, commesse mediante pratiche fraudolente o ingannevoli, rispecchino, conformemente al diritto nazionale, come minimo il vantaggio economico acquisito dall'operatore professionale o, a seconda dei casi, una percentuale del fatturato dell'operatore professionale.
Articolo 30
Modifiche del regolamento (UE) 2016/2031
Il regolamento (UE) 2016/2031 è così modificato:
1) all'articolo 37, il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:"
"4. La Commissione, mediante un atto di esecuzione, stabilisce, se del caso, le misure volte a prevenire la presenza di organismi nocivi regolamentati non da quarantena rilevanti per l'Unione sulle piante da impianto interessate di cui all'articolo 36, lettera f), del presente regolamento. Tali misure riguardano, se del caso, l'introduzione e lo spostamento nell'Unione di dette piante.;"
"
2) all'articolo 83 è aggiunto il paragrafo seguente:"
"5 bis. Nel caso di piante da impianto prodotte o commercializzate come materiale delle categorie "identificato alla fonte", "selezionato", "qualificato" o "controllato", di cui al regolamento (UE) [.../...]*+, il passaporto delle piante è incluso, in forma distinta, nell'etichetta ufficiale prodotta conformemente alle rispettive disposizioni di tale regolamento.
Nei casi in cui si applica il presente paragrafo,
a)
il passaporto delle piante per lo spostamento nel territorio dell'Unione contiene gli elementi di cui all'allegato VII, parti E ed F, del presente regolamento;
b)
il passaporto delle piante per l'introduzione e lo spostamento in una zona protetta contiene gli elementi di cui all'allegato VII, parte H, del presente regolamento.
______________________
* Regolamento (UE) […/...] del Parlamento europeo e del Consiglio, del […], […] (GU […]).";
+ OP: inserire nel testo il numero del presente regolamento e le istituzioni e inserire il numero, la data, il titolo e il riferimento alla GU del presente regolamento nella nota a piè di pagina.»
"
3) l'allegato VII è modificato conformemente all'allegato VII del presente regolamento.
Articolo 31
Modifiche del regolamento (UE) 2017/625
Il regolamento (UE) 2017/625 è così modificato:
1) all'articolo 1, paragrafo 2, è aggiunta la seguente lettera:"
"l) la produzione e la commercializzazione di materiale forestale di moltiplicazione.";
"
2) all'articolo 3 è aggiunto il punto seguente:"
"52) "materiale forestale di moltiplicazione": materiale come definito all'articolo 3, punto 1), del regolamento (UE) [.../…]*+
______________________
* Regolamento (UE) […/...] del Parlamento europeo e del Consiglio, del […], […] (GU […]).";
+ OP: inserire nel testo il numero del presente regolamento e le istituzioni e inserire il numero, la data, il titolo e il riferimento alla GU del presente regolamento nella nota a piè di pagina.";
"
3) dopo l'articolo 22 bis è inserito l'articolo seguente:"
"Articolo 22 ter
Norme specifiche sui controlli ufficiali e per le azioni intraprese delle autorità competenti in relazione al materiale forestale di moltiplicazione
1. I controlli ufficiali tesi a verificare la conformità alle norme di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera l), comprendono controlli ufficiali sulla produzione e sulla commercializzazione di materiale forestale di moltiplicazione, nonché su operatori soggetti a tali norme.
2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 144 al fine di integrare il presente regolamento stabilendo norme per l'esecuzione di controlli ufficiali su materiale forestale di moltiplicazione al fine di verificare la conformità alla normativa dell'Unione di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera l), applicabile a tali merci e per le azioni intraprese dalle autorità competenti in seguito all'esecuzione di tali controlli ufficiali.
Tali atti delegati stabiliscono norme riguardanti:
a)
prescrizioni specifiche per l'esecuzione di tali controlli ufficiali sulla produzione e sulla commercializzazione nell'Unione di determinato materiale forestale di moltiplicazione soggetto alla normativa di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera l), per rispondere a non conformità rispetto alle norme dell'Unione in materia di materiale forestale di moltiplicazione avente particolare origine o provenienza;
b)
prescrizioni specifiche per l'esecuzione di tali controlli ufficiali sulle attività degli operatori professionali connesse alla produzione di determinato materiale forestale di moltiplicazione soggetto alla normativa di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera l), per rispondere a non conformità rispetto alle norme dell'Unione in materia di materiale forestale di moltiplicazione avente particolare origine o provenienza; e
c)
i casi in cui le autorità competenti devono adottare una o più misure di cui all'articolo 137, paragrafo 2, e all'articolo 138, paragrafo 2, in relazione a non conformità specifiche.
3. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, norme sulle modalità pratiche uniformi per l'esecuzione di controlli ufficiali su materiale forestale di moltiplicazione al fine di verificare la conformità alla normativa dell'Unione di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera l), applicabile a tali merci e norme per le azioni intraprese dalle autorità competenti in seguito ai controlli ufficiali riguardanti:
a)
la frequenza minima uniforme di tali controlli ufficiali, laddove un livello minimo di controlli ufficiali sia necessario per rispondere a rischi uniformi e riconosciuti di non conformità rispetto alle norme in materia di materiale forestale di moltiplicazione avente particolare origine o provenienza;
b)
la frequenza dei controlli ufficiali effettuati dalle autorità competenti sugli operatori autorizzati a rilasciare etichette ufficiali sotto sorveglianza ufficiale a norma dell'articolo 16, paragrafo 1, del regolamento (UE) […/…]*+.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 145, paragrafo 2.
______________________
* Regolamento (UE) […/...] del Parlamento europeo e del Consiglio, del […], […] (GU […]).".
+ OP: inserire nel testo il numero del presente regolamento e le istituzioni e inserire il numero, la data, il titolo e il riferimento alla GU del presente regolamento nella nota a piè di pagina.".
"
CAPO IX
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 32
Abrogazione della direttiva 1999/105/CE
La direttiva 1999/105/CE è abrogata.
I riferimenti a tale atto abrogato si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato VIII.
Articolo 33
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal ... [3 mesi dopo la data dell'entrata in vigore del presente regolamento].
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a …, il
Per il Parlamento europeo Per il Consiglio
La presidente Il presidente
ALLEGATO I
ELENCO DI SPECIE ARBOREE E DI IBRIDI ARTIFICIALI
Abies alba Mill.
Picea abies Karst.
Abies bornmulleriana
Picea sitchensis Carr.
Abies cephalonica Loud.
Pinus brutia Ten.
Abies grandis Lindl.
Pinus canariensis C. Smith
Abies pinsapo Boiss.
Pinus cembra L.
Acer campestre
Pinus contorta Loud
Acer platanoides L.
Pinus halepensis Mill.
Acer pseudoplatanus L.
Pinus leucodermis Antoine
Alnus cordata - Juglans regia
Pinus nigra Arnold
Alnus glutinosa Gaertn.
Pinus pinaster Ait.
Alnus incana Moench.
Pinus pinea L.
Betula pendula Roth.
Pinus radiata D. Don
Betula pubescens Ehrh.
Pinus sylvestris L.
Carpinus betulus L.
Pinus taeda
Castanea sativa Mill.
Populus nigra
Cedrus atlantica Carr.
Populus spp. and artificial hybrids between those species
Cedrus libani A. Richard
Populus tremula
Eucalyptus globulus
Prunus avium L.
Eucalyptus gunnii
Pseudotsuga menziesii Franco
Eucalyptus hybride gunnii x dalrympleana
Quercus cerris L.
Eucalyptus nitens
Quercus ilex L.
Fagus sylvatica L.
Quercus petraea Liebl.
Fraxinus angustifolia Vahl.
Quercus pubescens Willd.
Fraxinus excelsior L.
Quercus robur L.
Juglans major x regia
Quercus rubra L.
Juglans nigra
Quercus suber L.
Juglans nigra x regia
Robinia pseudoacacia L.
Larix decidua Mill.
Sorbus domestica
Larix x eurolepis Henry
Sorbus torminalis
Larix kaempferi Carr.
Tilia cordata Mill.
Larix sibirica Ledeb.
Tilia platyphyllos Scop.
Malus sylvestris
[Em. 84]
ALLEGATO II
REQUISITI PER L'AMMISSIONE DI MATERIALE DI BASE DESTINATO ALLA PRODUZIONE DI MATERIALE FORESTALE DI MOLTIPLICAZIONE DELLA CATEGORIA "IDENTIFICATO ALLA FONTE"
A. Requisiti generali:
La fonte di semi o il soprassuolo devono essere conformi ai criteri stabiliti dalle autorità competenti.
B. Requisiti specifici:
1. Tipo di materiale di base
Il materiale di base deve consistere in una fonte di semi o un soprassuolo ubicati in una singola regione di provenienza.
2. Entità della popolazione
La fonte di semi o il soprassuolo devono consistere in uno o più gruppi di alberi (soprassuoli) o in un singolo soprassuolo. Tali alberi di fonti di semi o soprassuoli devono essere ben distribuiti e sufficientemente numerosi da mantenere la diversità genetica e garantire un'adeguata impollinazione incrociata tra gli alberi di tali fonti di semi o soprassuoli. [Em.85]
3. Origine e regione di provenienza
a) Nel certificato principale occorre dichiarare la regione di provenienza, l'ubicazione nonché l'estensione latitudinale, longitudinale e altimetrica del luogo o dei luoghi in cui è raccolto il materiale forestale di moltiplicazione;
b) l'operatore professionale deve stabilire mediante evidenze storiche (bibliografia, documentazione conservata dalle autorità competenti, dagli istituti di ricerca o da altre organizzazioni) oppure mediante altri mezzi appropriati (prove di provenienza), comprese tecniche biomolecolari riconosciute a livello internazionale, se l'origine del materiale di base è:
i) autoctona;
ii) non autoctona;
iii) indigena;
iv) non indigena;
v) sconosciuta.
Per il materiale di base non autoctono o non indigeno deve essere dichiarata l'origine del materiale di base, se conosciuta.
L'autorità competente deve verificare le informazioni fornite dall'operatore professionale.
4. Caratteristiche di sostenibilità
a) Gli alberi devono essere ben adattati alle condizioni climatiche ed ecologiche, compresi i fattori biotici e abiotici prevalenti nella regione di provenienza, come pure le popolazioni marginali che dimostrino un adeguamento locale a fattori biotici e abiotici più estremi; [Em.86]
b) gli alberi devono essere praticamente indenni da organismi nocivi per la qualità e dai relativi sintomi. [Em.87]
ALLEGATO III
REQUISITI PER L'AMMISSIONE DI MATERIALE DI BASE DESTINATO ALLA PRODUZIONE DI MATERIALE FORESTALE DI MOLTIPLICAZIONE DELLA CATEGORIA "SELEZIONATO"
A. Requisiti generali:
L'autorità competente deve valutare il soprassuolo rispetto alla finalità specifica per la quale sarà utilizzato il materiale forestale di moltiplicazione e tenere debitamente conto dei requisiti di cui alla sezione B, a seconda di tale finalità. L'autorità competente deve determinare i criteri di selezione sulla base di tale finalità specifica per la quale sarà utilizzato il materiale forestale di moltiplicazione. Tale finalità deve essere indicata nel registro nazionale dello Stato membro interessato.
B. Requisiti specifici:
1. Origine: occorre stabilire mediante evidenze storiche (bibliografia, documentazione conservata dalle autorità competenti, dagli istituti di ricerca o da altre organizzazioni) oppure mediante altri mezzi appropriati (prove di provenienza), comprese tecniche biomolecolari riconosciute a livello internazionale, se il soprassuolo è autoctono/indigeno, non autoctono/non indigeno o se la sua origine è sconosciuta. Per il materiale di base non autoctono/non indigeno, l'origine, se conosciuta, deve essere dichiarata.
2. Isolamento: i soprassuoli devono essere sufficientemente distanti da soprassuoli di scarsa qualità della stessa specie o di una specie correlata, o da soprassuoli di una specie correlata che può dar origine ad ibridazioni. Occorre prestare particolare attenzione a tale requisito qualora i soprassuoli autoctoni/indigeni siano circondati da soprassuoli non autoctoni/non indigeni o di origine sconosciuta. [Em.88]
3. Entità della popolazione: per mantenere la diversità genetica e garantire un'adeguata impollinazione incrociata, i soprassuoli devono essere costituiti da uno o più gruppi di alberi. Tali alberi devono essere ben distribuiti e sufficientemente numerosi in una determinata area per mantenere la diversità genetica, evitare gli effetti sfavorevoli della riproduzione in parentela stretta e garantire un'adeguata impollinazione incrociata tra tali alberi.
4. Età e sviluppo: l'età o lo stadio di sviluppo degli alberi nei soprassuoli deve consentire di valutare chiaramente i criteri stabiliti per la selezione degli alberi.
5. Omogeneità: i soprassuoli devono presentare una normale variabilità individuale delle caratteristiche morfologiche. Se necessario, gli alberi inferiori devono essere eliminati.
6. Caratteristiche di sostenibilità:
a) i soprassuoli devono essere ben adattati alle condizioni climatiche ed ecologiche, compresi i fattori biotici e abiotici prevalenti nella regione di provenienza;
b) gli alberi devono essere praticamente indenni da organismi nocivi per la qualità e dai relativi sintomi e devono presentare resistenza alle condizioni avversespecifiche del sito e climatiche avverse nel luogo in cui si stanno sviluppando. [Em.89]
7. Produzione quantitativa: per l'ammissione dei soprassuoli selezionati, il volume di legno prodotto deve essere, in linea generale, superiore a quello che si considera come volume medio prodotto in analoghe condizioni ecologiche e di gestione.
8. Qualità del legno: si deve tenere conto della qualità del legno. La qualità del legno costituisce un criterio essenziale se il materiale forestale di moltiplicazione sarà utilizzato nell'industria forestale per la produzione di legno, mobili o pasta di legno. In tal caso l'autorità competente deve attribuire maggiore importanza a questo criterio.
9. Forma o portamento: gli alberi nei soprassuoli devono presentare caratteristiche morfologiche particolarmente favorevoli, in particolare per quanto riguarda la dirittezza e la circolarità del fusto, la disposizione favorevole e la finezza dei rami e la potatura naturale. Inoltre, la frequenza di fusti biforcati e di fibra torta deve essere ridotta al minimo.
ALLEGATO IV
REQUISITI PER L'AMMISSIONE DI MATERIALE DI BASE DESTINATO ALLA PRODUZIONE DI MATERIALE FORESTALE DI MOLTIPLICAZIONE DELLA CATEGORIA "QUALIFICATO"
1. Arboreti da seme
a) L'autorità competente deve approvare e registrare il tipo e l'obiettivo dello schema di incrocio, lo schema di incrocio dei cloni o delle famiglie componenti e la disposizione in campo, i cloni o le famiglie componenti, l'isolamento e l'ubicazione e qualsiasi cambiamento di tali elementi;
b) l'operatore professionale deve selezionare i cloni o le famiglie componenti devono essere selezionati per le loro caratteristiche superiori e deve teneretenendo debitamente conto dei requisiti di cui all'allegato III, sezione B, punto 4 e punti da 6 a 9, considerando la finalità specifica per la quale sarà utilizzato il materiale forestale di moltiplicazione risultante; [Em.90]
c) i cloni o le famiglie componenti devono essere, o essere stati, piantati secondo un piano approvato dall'autorità competente e definito in modo tale che ogni componente possa essere identificato;
d) i diradamenti effettuati negli arboreti da seme devono essere descritti, insieme ai criteri di selezione utilizzati per ciascun diradamento, e registrati presso l'autorità competente;
e) l'operatore professionale deve gestire gli arboreti da seme e raccoglieredevono essere gestiti, e le sementi raccolte, in modo tale da conseguire gli obiettivi degli arboreti stessi. Nel caso di un arboreto da seme destinato alla produzione di un ibrido artificiale, la percentuale di ibridi nel materiale forestale di moltiplicazione deve essere appurata mediante una verifica. [Em.91]
2. Genitori
a) L'operatore professionale deve selezionare I genitori devono essere selezionati per le loro caratteristiche superiori o per la loro capacità di combinazione. Nel caso di una selezione basata sulle caratteristiche superiori, si deve tenere debitamente conto dei requisiti di cui all'allegato III, sezione B, punto 4 e punti da 6 a 9, considerando la finalità specifica per la quale sarà utilizzato il materiale forestale di moltiplicazione risultante; [Em.92]
b) l'obiettivo, lo schema di incrocio e il sistema d'impollinazione, i componenti, l'isolamento, l'ubicazione e qualsiasi cambiamento rilevante di tali elementi devono essere approvati e registrati dall'autorità competente;
c) l'identità, il numero e la proporzione dei genitori in un miscuglio devono essere approvati e registrati dall'autorità competente;
d) nel caso di genitori destinati alla produzione di un ibrido artificiale, la percentuale di ibridi nel materiale forestale di moltiplicazione deve essere appurata mediante una verifica.
3. Cloni
a) I cloni devono essere identificabili per le loro caratteristiche distintive, che devono essere approvate e registrate dall'autorità competente;
b) il valore dei singoli cloni deve risultare dall'osservazione e dalla valutazione qualitativa delle caratteristiche di tali cloni o essere dimostrato da una sperimentazione sufficientemente lunga;
c) gli ortet utilizzati per la produzione di cloni devono essere selezionati per le loro caratteristiche superiori e si deve tenere debitamente conto dei requisiti di cui all'allegato III, sezione B, punto 4 e punti da 6 a 9, considerando la finalità specifica per la quale sarà utilizzato il materiale forestale di moltiplicazione risultante;
d) ai fini dell'ammissione l'autorità competente deve fissare un limite massimo di anni o di ramet prodotti.
4. Miscugli di cloni
a) I miscugli di cloni devono essere conformi ai requisiti di cui al punto 3, lettere a), b) e c);
b) l'identità, il numero e la proporzione dei cloni che compongono un miscuglio, il metodo di selezione e il materiale iniziale devono essere approvati e registrati dall'autorità competente. Ogni miscuglio deve presentare una diversità genetica sufficiente;
c) ai fini dell'ammissione l'autorità competente deve fissare un limite massimo di anni o di ramet prodotti.
ALLEGATO V
REQUISITI PER L'AMMISSIONE DI MATERIALE DI BASE DESTINATO ALLA PRODUZIONE DI MATERIALE FORESTALE DI MOLTIPLICAZIONE DELLA CATEGORIA "CONTROLLATO"
1. REQUISITI PER TUTTE LE PROVE
a) Requisiti generali
Se il materiale di base è un soprassuolo, detto materiale deve soddisfare i requisiti appropriati di cui all'allegato III. Se il materiale di base è costituito da uno o più arboreti da seme, genitori, cloni o miscugli di cloni, detto materiale deve soddisfare i requisiti appropriati di cui all'allegato IV. L'autorità competente deve stabilire i criteri di selezione in base alla finalità prevista per la quale sarà utilizzato il materiale forestale di moltiplicazione.
Gli operatori professionali devono preparare, predisporre ed effettuare leriferire circa il materiale, i metodi e i risultati delle prove previsteall'autorità competente responsabile per l'ammissione del materiale di base. Essi devono interpretare I risultati di tali provepresentati devono essere analizzati secondo le procedure riconosciute a livello internazionale. Per leNelle prove comparative l'operatore professionale deve confrontare il materiale forestale di moltiplicazione sottoposto a prove consi devono utilizzare uno o preferibilmente più prototipi ammessi o scelti in precedenza come descritto al punto 3, lettera b). [Em.93]
aa) Deve essere soddisfatto un numero minimo di aree di prova di dimensione minima per specie arborea di cui all'allegato I. [Em.94]
b) Caratteristiche soggette ad esame
i) L'operatore professionale deve progettareLe prove devono essere progettate per valutare le caratteristiche pertinenti di cui al punto ii) e deve indicarle, le quali devono essere indicate per ciascuna prova nei dati registrati relativi alle prove; [Em.95]
ii) si deve tenere conto in particolare dell'adattamento, della crescita e dei fattori biotici ed abiotici importanti. Inoltre, altre caratteristiche ritenute importanti tenuto conto della finalità specifica prevista, devono essere valutate in relazione alle condizioni ecologiche della regione in cui ha luogo la prova, comprese le condizioni climatiche attuali e quelle previste per il futuro.
c) Documentazione
L'operatore professionale deve tenere dati registrati che descrivano i siti in cui hanno luogo lefornire tutte le informazioni necessarie alla valutazione dei risultati delle prove, specificando l'ubicazione, il clima, il suolo, l'uso precedente, la costituzione, la gestione ed eventuali danni dovuti a fattori abiotici o biotici. Detto L'operatore professionale deve mettere tali dati registrati a disposizione dell'autorità competente su richiesta. L'autorità competente deve registrare l'età del materiale di base e del materiale forestale di moltiplicazione e i risultati al momento della valutazione. [Em.96]
d) Predisposizione delle prove
i) L'operatore professionale deve costituire, piantare e gestire Ogni campione di materiale forestale di moltiplicazione deve essere costituito, piantato e gestito in modo identico, nella misura consentita dai diversi tipi di materiale vegetale; [Em.97]
ii) l'operatore professionale deve condurre ogni esperimento deve essere condotto secondo un progetto statistico valido, con un numero di alberi sufficiente per poter valutare le caratteristiche proprie di ciascun componente soggetto a esame. [Em.98]
e) Analisi e validità dei risultati
i) L'operatore professionale deve analizzare I dati che risultano dagli esperimenti devono essere analizzati utilizzando metodi statistici riconosciuti a livello internazionale e deve presentare i risultati devono essere presentati per ciascuna caratteristica esaminata; [Em.99]
ii) il metodo applicato per la prova e i particolari relativi ai risultati ottenuti devono essere liberamente accessibili;
iii) l'autorità competente dello Stato membro in cui è stata effettuata la prova deve designare l'area di diffusione proposta e informare in merito ad eventuali caratteristiche del materiale forestale di moltiplicazione che potrebbero limitarne l'utilità;
iv) se durante le prove si dimostra che il materiale forestale di moltiplicazione non possiede almeno le caratteristiche del materiale di base da cui è stato prodotto, compresa in particolare la resistenza/tolleranza agli organismi nocivi per le piante di importanza economica, tale materiale forestale di moltiplicazione non deve essere certificato come materiale "controllato".
2. REQUISITI PER LA VALUTAZIONE GENETICA DEI COMPONENTI DEL MATERIALE DI BASE
a) Possono essere sottoposti a valutazione genetica i componenti del materiale di base seguente: arboreti da seme, genitori, cloni e miscugli di cloni.
b) Documentazione
Per l'ammissione del materiale di base è richiesta una documentazione supplementare che fornisce informazioni in merito agli aspetti seguenti:
i) l'identità, l'origine e l'albero genealogico dei componenti valutati;
ii) lo schema di incrocio utilizzato per ottenere il materiale forestale di moltiplicazione impiegato nelle prove di valutazione.
c) Procedure di prova
Devono essere soddisfatti i requisiti seguenti:
i) il valore genetico di ciascun componente deve essere stimato in due o più siti in cui è effettuata la prova di valutazione, dei quali almeno uno deve trovarsi in un ambiente adatto per l'area di diffusione prevista del materiale forestale di moltiplicazione;
ii) il periodo di prova deve essere di durata sufficiente da consentire l'espressione delle caratteristiche oggetto della prova;
iii) la superiorità stimata del materiale forestale di moltiplicazione da commercializzare deve essere calcolata in base a tali valori genetici e allo schema di incrocio specifico;
iv) le prove di valutazione e i calcoli genetici devono essere approvati dall'autorità competente.
d) Interpretazione
i) La superiorità stimata del materiale forestale di moltiplicazione deve essere valutata in funzione di una popolazione di riferimento per una caratteristica o un insieme di caratteristiche. L'operatore professionale deve definire La popolazione di riferimento nel programma di selezione e descrivere tale popolazione di riferimentodeve essere definita e descritta nelle relazioni di prova; [Em.100]
ii) deve essere indicato se il valore genetico stimato del materiale forestale di moltiplicazione è inferiore a quello della popolazione di riferimento per una caratteristica importante.
3. REQUISITI RELATIVI ALLE PROVE COMPARATIVE DEL MATERIALE FORESTALE DI MOLTIPLICAZIONE
a) Campionamento del materiale forestale di moltiplicazione
i) I campioni del materiale forestale di moltiplicazione per le prove comparative devono essere effettivamente rappresentativi del materiale forestale di moltiplicazione ottenuto dal materiale di base che deve essere ammesso;
ii) il materiale forestale di moltiplicazione prodotto mediante moltiplicazione sessuale per le prove comparative deve essere:
— raccolto durante anni di buona fioritura e di buona produzione di sementi e di frutti; e
— raccolto secondo metodi che consentono di garantire la rappresentatività dei campioni ottenuti.
L'impollinazione artificiale può essere utilizzata per la produzione di tale materiale forestale di moltiplicazione.
b) Prototipi
i) Il funzionamento dei prototipi utilizzati a fini comparativi nelle prove deve essere possibilmente noto da tempo nella regione in cui ha luogo la prova. I prototipi sono rappresentati, in linea di massima, da materiale di base che ha dato buoni risultati per la finalità prevista per la silvicoltura, al momento in cui ha inizio la prova e nelle condizioni ecologiche per le quali si propone la certificazione del materiale forestale di moltiplicazione. I prototipi impiegati per finalità comparative nelle prove devono essere, per quanto possibile:
— soprassuoli selezionati in base ai criteri di cui all'allegato III; o
— materiale di base ufficialmente ammesso per la produzione di materiale forestale di moltiplicazione della categoria "controllato";
ii) per le prove comparative di ibridi artificiali, se possibile entrambe le specie di alberi genitori devono essere comprese tra i prototipi;
iii) ove possibile si devono utilizzare più prototipi. In casi giustificati, un prototipo può essere sostituito dal materiale forestale di moltiplicazione più adeguato tra quelli soggetti alla prova o dalla media dei componenti della prova;
iv) gli stessi prototipi devono essere utilizzati in tutte le prove nel maggior numero possibile di condizioni di ubicazione.
c) Interpretazione
i) Deve essere dimostrata una superiorità significativa rispetto ai prototipi, dal punto di vista statistico, per almeno una delle caratteristiche importanti;
ii) l'operatore professionale deve indicaredeve essere indicato se esistono caratteristiche di importanza economica o ambientale per le quali sono stati constatati risultati significativamente inferiori rispetto a quelli dei prototipi e i loro effetti devono essere compensati da caratteristiche favorevoli. [Em.101]
4. AMMISSIONE PROVVISORIA
In base a una valutazione preliminare di prove sui giovani alberi, può essere concessa un'ammissione provvisoria. La superiorità constatata in base a una valutazione precoce deve essere riesaminata al massimo dopo dieci anni.
5. ESAMI PRECOCI
Gli esami in vivaio, in serra e in laboratorio possono essere accettati dall'autorità competente ai fini di un'ammissione provvisoria o definitiva qualora sia dimostrato che esiste una stretta correlazione tra la caratteristica misurata e le caratteristiche che normalmente sono valutate nelle prove in ambiente forestale. Le altre caratteristiche da sottoporre a prova devono essere conformi ai requisiti di cui al punto 3.
ALLEGATO VI
CATEGORIE NELL'AMBITO DELLE QUALI PUÒ ESSERE COMMERCIALIZZATO IL MATERIALE FORESTALE DI MOLTIPLICAZIONE PROVENIENTE DAI DIVERSI TIPI DI MATERIALE DI BASE
Materiale di base
Categoria del materiale forestale di moltiplicazione (Colore dell'etichetta, se è utilizzata un'etichetta ufficiale colorata)
Identificato alla fonte (giallo)
Selezionato (verde)
Qualificato (rosa)
Controllato (blu)
Fonte di semi
x
Soprassuolo
x
x
x
Arboreto da seme
x
x
Genitori
x
x
Clone
x
x
Miscuglio di cloni
x
x
ALLEGATO VII
Modifica dell'allegato VII del regolamento (UE) 2016/2031
Nell'allegato VII del regolamento (UE) 2016/2031 sono aggiunte le parti seguenti:
"PARTE G
Passaporti delle piante per gli spostamenti all'interno del territorio dell'Unione, combinati con l'etichetta ufficiale, di cui all'articolo 83, paragrafo 5, secondo comma
1) Il passaporto delle piante per gli spostamenti all'interno del territorio dell'Unione, combinato in un'unica etichetta con l'etichetta ufficiale di cui all'articolo 83, paragrafo 5, contiene gli elementi seguenti:
a) la dicitura "Passaporto delle piante" nell'angolo superiore destro dell'etichetta unica, in una delle lingue ufficiali dell'Unione e in inglese, se differente, separate da una barra obliqua (/);
b) la bandiera dell'Unione, stampata a colori o in bianco e nero, nell'angolo superiore sinistro dell'etichetta unica. Sull'etichetta unica il passaporto delle piante è posizionato immediatamente sopra l'etichetta ufficiale ed ha la sua stessa larghezza.
2) Il punto 2 della parte A si applica di conseguenza.
PARTE H
Passaporti delle piante per l'introduzione e gli spostamenti in zone protette, combinati con l'etichetta ufficiale di cui all'articolo 83, paragrafo 5, terzo comma
1) Il passaporto delle piante per l'introduzione e gli spostamenti in zone protette, combinato in un'unica etichetta con l'etichetta ufficiale per il materiale forestale di moltiplicazione di cui all'articolo 83, paragrafo 5, contiene gli elementi seguenti:
a) la dicitura "Passaporto delle piante — PZ" nell'angolo superiore destro dell'etichetta unica, in una delle lingue ufficiali dell'Unione e in inglese, se differente, separate da una barra obliqua (/);
b) immediatamente sotto tale dicitura, la denominazione scientifica o il codice dell'organismo nocivo da quarantena rilevante per la zona protetta in questione;
c) la bandiera dell'Unione, stampata a colori o in bianco e nero, nell'angolo superiore sinistro dell'etichetta unica.
Sull'etichetta unica il passaporto delle piante è posizionato immediatamente sopra l'etichetta ufficiale ed ha la sua stessa larghezza.
2) Il punto 2 della parte B si applica di conseguenza."
ALLEGATO VIII
Tavola di concordanza
Direttiva 1999/105/CE del Consiglio
Presente regolamento
Articolo 1
Articolo 1, primo comma
Articolo 2
Articolo 3
Articolo 3, paragrafo 1
Articolo 2, paragrafo 1
Articolo 3, paragrafo 2
Articolo 2, paragrafo 5
Articolo 3, paragrafo 3
Articolo 3, paragrafo 4
Articolo 2, paragrafo 4, lettera c)
Articolo 4, paragrafo 1
Articolo 4, paragrafo 1
Articolo 4, paragrafo 2, lettera a)
Articolo 4, paragrafo 2, dal primo al quarto comma
Posizione del Parlamento europeo del [...] e posizione del Consiglio in prima lettura del [...]. Posizione del Parlamento europeo del [...] e decisione del Consiglio del [...].
Direttiva 1999/105/CE del Consiglio, del 22 dicembre 1999, relativa alla commercializzazione dei materiali forestali di moltiplicazione (GU L 11 del 15.1.2000, pag. 17).
Decision of the Council Establishing the OECD Scheme for the Certification of Forest Reproductive Material Moving in International Trade [OECD/LEGAL/0355].
Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, Il Green Deal europeo (COM(2019) 640 final).
Regolamento (UE) 2021/1119 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 2021, che istituisce il quadro per il conseguimento della neutralità climatica e che modifica il regolamento (CE) n. 401/2009 e il regolamento (UE) 2018/1999 ("Normativa europea sul clima") (GU L 243 del 9.7.2021, pag. 1).
Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, Plasmare un'Europa resiliente ai cambiamenti climatici – La nuova strategia dell'UE di adattamento ai cambiamenti climatici (COM(2021) 82 final).
Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, Nuova strategia dell'UE per le foreste per il 2030 (COM(2021) 572 final).
Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, Strategia dell'UE sulla biodiversità per il 2030 - Riportare la natura nella nostra vita (COM(2020) 380 final).
Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).
Regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1).
Regolamento (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 ottobre 2016, relativo alle misure di protezione contro gli organismi nocivi per le piante, che modifica i regolamenti (UE) n. 228/2013, (UE) n. 652/2014 e (UE) n. 1143/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga le direttive 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 2006/91/CE e 2007/33/CE del Consiglio (GU L 317 del 23.11.2016, pag. 4).
Decisione n. 1313/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, su un meccanismo unionale di protezione civile (GU L 347 del 20.12.2013, pag. 924).
Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, Bussola per il digitale 2030: il modello europeo per il decennio digitale (COM(2021) 118 final).
Regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali) (GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1).
Regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo alla produzione biologica e all'etichettatura dei prodotti biologici e che abroga il regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio (GU L 150 del 14.6.2018, pag. 1).
Regolamento (UE) [.../...] del Parlamento europeo e del Consiglio, del [...], relativo alle piante ottenute mediante alcune nuove tecniche genomiche, nonché agli alimenti e ai mangimi da esse derivati, e che modifica le direttive 68/193/CEE, 1999/105/CE, 2002/53/CE, 2002/55/CE e il regolamento (UE) 2017/625 (GU [...]).
Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1).
Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).
Istituzione di uno strumento per le riforme e la crescita per i Balcani occidentali
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sull'istituzione di uno strumento per le riforme e la crescita per i Balcani occidentali (COM(2023)0692 – C9-0408/2023 – 2023/0397(COD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2023)0692),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, l'articolo 212 e l'articolo 322, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0408/2023),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere della Corte dei conti del 30 gennaio 2024(1),
– visti l'accordo provvisorio approvato dalle commissioni competenti a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera dell’8 aprile 2024, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto l'articolo 59 del suo regolamento,
– viste le deliberazioni congiunte della commissione gli affari esteri e della commissione per i bilanci a norma dell'articolo 58 del regolamento,
– visti i pareri della commissione per il commercio internazionale e della commissione per lo sviluppo regionale,
– vista la lettera della commissione per il controllo dei bilanci,
– vista la relazione della commissione per gli affari esteri e della commissione per i bilanci (A9-0085/2024),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;
2. approva la dichiarazione comune del Parlamento europeo e del Consiglio allegata alla presente risoluzione che sarà pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, serie C;
3. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
4. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio sull'istituzione di uno strumento per le riforme e la crescita per i Balcani occidentali
(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) 2024/1449.)
ALLEGATO ALLA RISOLUZIONE LEGISLATIVA
Dichiarazione comune del Parlamento europeo e del Consiglio sulla nomenclatura di bilancio appropriata per lo strumento per i Balcani occidentali
"Il Parlamento europeo e il Consiglio prendono atto della dichiarazione della Commissione europea sulla rendicontazione. Fatte salve le prerogative dell'autorità di bilancio a norma dei trattati, il Parlamento europeo e il Consiglio intendono rivedere la nomenclatura dello strumento, ad esempio per quanto riguarda gli stanziamenti per beneficiario, al fine di garantire un adeguato controllo politico e di bilancio. Il Parlamento europeo e il Consiglio invitano la Commissione europea a tenere debitamente conto della presente dichiarazione, se del caso, nella preparazione del progetto di bilancio 2025."
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica i regolamenti (UE) 2021/2115 e (UE) 2021/2116 per quanto riguarda le norme sulle buone condizioni agronomiche e ambientali, i regimi per il clima, l'ambiente e il benessere degli animali, la modifica dei piani strategici della PAC, la revisione dei piani strategici della PAC e le esenzioni da controlli e sanzioni (COM(2024)0139 – C9-0120/2024 – 2024/0073(COD))
(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)
Il Parlamento europeo,
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2024)0139),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 43, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9-0120/2024),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 24 aprile 2024(1),
– visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 26 marzo 2024, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visti gli articoli 59 e 163 del suo regolamento,
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura 24 aprile 2024 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica i regolamenti (UE) 2021/2115 e (UE) 2021/2116 per quanto riguarda le norme sulle buone condizioni agronomiche e ambientali, i regimi per il clima, l'ambiente e il benessere degli animali, la modifica dei piani strategici della PAC, la revisione dei piani strategici della PAC e le esenzioni da controlli e sanzioni
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato delle macchine mobili non stradali circolanti su strade pubbliche, che modifica il regolamento (UE) 2019/1020 (COM(2023)0178 – C9-0120/2023 – 2023/0090(COD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2023)0178),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0120/2023),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 14 giugno 2023(1),
– visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 15 marzo 2024, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto l'articolo 59 del suo regolamento,
– vista la relazione della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (A9‑0382/2023),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato delle macchine mobili non stradali circolanti su strade pubbliche, che modifica il regolamento (UE) 2019/1020(2)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(3),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria(4),
considerando quanto segue:
(1) Le macchine mobili semoventi che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(5), progettate o costruite al fine di eseguire lavori ("macchine mobili non stradali"), potrebbero necessitare, occasionalmente o regolarmente, di circolare su strade pubbliche, per lo più per spostarsi da un luogo di lavoro a un altro.
(2) Scopo del presente regolamento è disciplinare solo le macchine semoventi. I macchinari trainati non sono contemplati dal presente regolamento in quanto sono normalmente trainati da veicoli a motore, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio(6). Tali macchinari dovrebbero essere contemplati dal regolamento (UE) 2018/858, che disciplina l'omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi. La Commissione dovrebbe rispondere alla necessità di stabilire, a norma del regolamento (UE) 2018/858, prescrizioni tecniche dettagliate concernenti la sicurezza stradale della categoria specifica di macchinari trainati, nella misura in cui tali macchinari non siano già soggetti a dette prescrizioni in base alle norme vigenti.
(3) Taluni aspetti della progettazione e della costruzione delle macchine mobili non stradali sono già oggetto della normativa di armonizzazione dell'Unione, in particolare del regolamento (UE) 2016/1628 del Parlamento europeo e del Consiglio(7), della direttiva 2000/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(8), della direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(9) o della direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(10), oltre che della direttiva 2006/42/CE.
(4) Per quanto riguarda la sicurezza delle macchine mobili, la direttiva 2006/42/CE è il principale atto normativo che si applica a tali macchine quando queste sono immesse sul mercato dell'Unione. Stabilisce i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute riguardanti aspetti della funzione di spostamento fuori strada delle macchine mobili come il rallentamento, l'arresto, la frenata, i posti di guida, i sistemi di ritenuta ecc. Tuttavia, i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti in tale direttiva sono pensati unicamente per affrontare l'aspetto della sicurezza nel contesto in cui la macchina esegue lavori, e non quando circola su strade pubbliche.
(5) A causa dell'assenza di norme armonizzate in materia di sicurezza stradale delle macchine mobili non stradali, gli operatori economici che producono o rendono disponibili sul mercato dell'Unione le macchine mobili non stradali sostengono costi notevoli a causa delle diverse prescrizioni normative vigenti negli Stati membri. La sicurezza stradale di tali macchine, inoltre, non è garantita in modo uniforme in tutto il territorio dell'Unione. Di conseguenza è opportuno stabilire norme armonizzate a livello di Unione in materia di sicurezza stradale delle macchine mobili non stradali.
(6) Ai fini dello sviluppo e del funzionamento del mercato interno dell'Unione, si ritiene appropriato stabilire sistemi armonizzati di omologazione e di omologazione individuale per la sicurezza stradale delle macchine mobili non stradali destinate alla circolazione su strade pubbliche.
(7) Scopo del presente regolamento è affrontare i rischi associati alla prevista circolazione delle macchine mobili non stradali sulle strade pubbliche. Pertanto, le macchine mobili non stradali che in pratica non sono destinate a circolare sulle strade pubbliche dovrebbero essere escluse dall'ambito di applicazione del presente regolamento.
(8) Dal momento che lo scopo del presente regolamento è affrontare i rischi derivanti dalla circolazione stradale delle macchine mobili non stradali progettate e costruite al fine di eseguire lavori e non per il trasporto di persone, animali o merci (ad eccezione del trasporto dei materiali che contribuiscono al funzionamento della macchina), è opportuno che il presente regolamento non si applichi alle macchine la cui unica funzione è il trasporto di persone, animali o merci. Tutti i tipi di nuovi dispositivi di mobilità personale (tra cui monopattini elettrici con guida in piedi e seduta, cicli elettrici a pedali con pedalata assistita, comprese le biciclette elettriche a pedalata assistita e quelle destinate al trasporto di carichi commerciali, veicoli autobilanciati, compresi i trasportatori personali autobilanciati e gli hoverboard, monocicli elettrici, skateboard elettrici e tavole "one‑wheel") non saranno dunque contemplati dal presente regolamento.
(9) Dato lo scopo del presente regolamento di disciplinare la circolazione stradale delle macchine mobili non stradali progettate e costruite al fine di eseguire lavori e non di trasportare i lavoratori, è opportuno che anche le macchine mobili dotate di più di tre posti a sedere, compreso quello del conducente, siano escluse dal suo ambito di applicazione. Qualsiasi spazio dovrebbe essere considerato posto a sedere se è progettato per essere utilizzato quando la macchina mobile non stradale circola sulla strada pubblica e se può essere ragionevolmente utilizzato in quanto tale e permette a una donna adulta del 5º percentile di sedersi.
(10) Il presente regolamento dovrebbe riguardare solo le macchine mobili non stradali destinate alla circolazione su strade pubbliche e immesse sul mercato dell'Unione a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento e che sono macchine mobili non stradali nuove prodotte da un fabbricante stabilito nell'Unione o macchine mobili non stradali, nuove o usate, importate da un paese terzo.
(11) Il presente regolamento dovrebbe applicarsi alle macchine mobili non stradali destinate a circolare sulle strade pubbliche indipendentemente dal loro sistema di propulsione e dovrebbe pertanto applicarsi anche alle macchine elettriche e ibride. Non dovrebbe pregiudicare i requisiti di sicurezza elettrica relativi ai motori elettrici di cui al regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio(11).
(12) Le macchine mobili non stradali lente costituiscono la maggior parte del mercato delle macchine mobili non stradali. Alcuni Stati membri hanno inoltre stabilito un limite di velocità di 40 km/h per la circolazione stradale delle macchine mobili non stradali. Inoltre, dal momento che i rischi per la sicurezza stradale sono proporzionali alla velocità di percorrenza delle strade, non sarebbe coerente da parte di un quadro che affronta i rischi per la sicurezza relativi alle sole macchine mobili non stradali, e non ai veicoli usuali, avere ad oggetto macchine mobili non stradali veloci o macchine mobili non stradali che non superano i 6 km/h. È opportuno dunque che il presente regolamento non si applichi alle macchine mobili aventi una velocità massima di progetto non superiore a 6 km/h o superiore a 40 km/h.
(13) In alcuni casi specifici ben definiti i fabbricanti dovrebbero avere la possibilità di scegliere se utilizzare i regimi nazionali, l'omologazione UE o l'omologazione individuale UE. Date le particolarità dei prototipi di macchine mobili non stradali utilizzate su strada sotto la responsabilità del fabbricante per eseguire specifici programmi di prove di sviluppo o prove sul campo, delle macchine mobili non stradali progettate e costruite o adattate per essere utilizzate dalla protezione civile, dai servizi antincendio e dai servizi responsabili del mantenimento dell'ordine pubblico e delle macchine mobili non stradali utilizzate principalmente nelle cave o negli aeroporti, è opportuno concedere ai fabbricanti di tali macchine flessibilità in relazione al regime di omologazione da applicare.
(14) Ciò può valere anche per le piccole e medie imprese che producono macchine mobili non stradali in numero di unità messe a disposizione sul mercato, immatricolate o entrate in circolazione non superiore (per anno e per Stato membro) a 70 unità per tipo.
(15) Sebbene gli Stati membri abbiano la facoltà di istituire regimi nazionali per le macchine mobili non stradali di cui ai considerando 9 e 9 bis, gli Stati membri che non hanno istituito un siffatto regime dovrebbero imporre al fabbricante di dette macchine mobili di rispettare il presente regolamento. Inoltre, gli Stati membri che hanno istituito un regime nazionale dovrebbero consentire al fabbricante di scegliere di conformarsi al presente regolamento per beneficiare della libera circolazione.
▌
(16) Poiché in alcuni casi le macchine mobili non stradali, a causa delle loro dimensioni eccessive, non consentirebbero una sufficiente manovrabilità sulle strade pubbliche o, per effetto di masse, carico per asse o pressione sul terreno eccessivi, potrebbero danneggiare la superficie delle strade pubbliche o di altre infrastrutture stradali o poiché dispongono di sistemi di guida automatizzati per l'uso su strada, è opportuno lasciare agli Stati membri la facoltà di vietare la circolazione di tali macchine sulle strade pubbliche o la loro immatricolazione, anche se omologate conformemente al presente regolamento. Al fine di ottenere di un elevato livello di armonizzazione per le macchine mobili non stradali in tutta l'Unione, è importante che gli Stati membri vietino la circolazione sulle strade pubbliche solo a un numero limitato di macchine. Pertanto, sia gli Stati membri che la Commissione dovrebbero fissare soglie sufficientemente elevate e consentire al maggior numero possibile di macchine omologate di circolare sulle loro strade pubbliche.
(17) Al fine di ridurre al minimo i rischi di lesioni per le persone e di danni alle infrastrutture stradali quando una macchina mobile non stradale circola su una strada pubblica, è opportuno stabilire prescrizioni tecniche. Le prescrizioni tecniche dovrebbero includere elementi relativi alla sicurezza stradale come l'integrità della struttura del veicolo, la velocità massima di progetto, il regolatore di velocità, i dispositivi di limitazione della velocità e il tachimetro, i dispositivi di frenatura, lo sterzo, il campo visivo, le masse e le dimensioni. Le prescrizioni tecniche dovrebbero tenere conto delle sinergie tra la funzione della macchina e la funzione di uso su strada della macchina mobile non stradale. Affinché tali prescrizioni tecniche restino sufficientemente adeguate alle esigenze future, la Commissione può stabilire norme per prescrizioni supplementari derivanti dai progressi tecnici e scientifici, quali i sistemi di assistenza alla guida e i sistemi di guida automatizzati e comandati a distanza.
(18) Al fine di ridurre l'onere amministrativo per gli operatori economici, è opportuno che il presente regolamento consenta l'uso nelle macchine mobili non stradali di componenti ed entità tecniche indipendenti omologati conformemente al regolamento (UE) n. 167/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio(12) o al regolamento (UE) 2018/858.
(19) Tutti gli operatori economici che intervengono nella catena di approvvigionamento e distribuzione dovrebbero adottare misure atte a garantire che sul mercato siano messe a disposizione solo macchine mobili non stradali conformi al presente regolamento. È necessario stabilire una ripartizione chiara e proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di ogni operatore economico nella catena di approvvigionamento e distribuzione.
(20) Per fare in modo che la procedura di controllo della conformità della produzione, che costituisce uno dei pilastri del sistema di omologazione UE, sia correttamente applicata e funzioni adeguatamente, è opportuno che i fabbricanti siano sottoposti a regolari verifiche da parte dell'autorità competente o di un servizio tecnico designato a tale fine e in possesso delle qualifiche necessarie. Il tasso di campionamento dovrebbe essere proporzionato ai volumi di produzione. Gli Stati membri dovrebbero garantire che le loro autorità di omologazione e di vigilanza del mercato dispongano delle risorse necessarie, ad esempio risorse di bilancio, umane e materiali sufficienti, come pure di personale competente in numero sufficiente, nonché delle necessarie competenze, procedure e altre modalità per esercitare i poteri loro conferiti a norma dell'articolo 14 del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio(13).
(21) Al fine di garantire la certezza del diritto, è necessario chiarire che le norme sulla vigilanza del mercato dell'Unione e sul controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione di cui al regolamento (UE) 2019/1020 si applicano alle macchine mobili non stradali di cui al presente regolamento in relazione agli aspetti affrontati o disciplinati dalle prescrizioni tecniche in esso contenute; è opportuno quindi modificare l'allegato I di tale regolamento al fine di includervi i riferimenti del presente regolamento.
(22) È importante che per le macchine mobili non stradali vi sia un operatore economico stabilito nell'Unione affinché le autorità di vigilanza del mercato abbiano un interlocutore cui rivolgere richieste, incluse richieste di informazioni sulla conformità di un prodotto al presente regolamento, e che possa collaborare con le autorità di vigilanza del mercato provvedendo affinché siano adottate immediate azioni correttive in caso di non conformità. Gli operatori economici che dovrebbero svolgere tali compiti sono il fabbricante o un rappresentante autorizzato incaricato a tal fine dal fabbricante. Per tutto il tempo in cui è titolare di un'omologazione ai sensi del presente regolamento, il fabbricante dovrebbe garantire che sia sempre nominato un rappresentante autorizzato.
(23) È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione della procedura di omologazione UE e di omologazione individuale UE nonché di talune disposizioni amministrative di cui al presente regolamento. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio(14).
(24) Un maggiore coordinamento fra le autorità nazionali tramite lo scambio di informazioni e valutazioni coordinate sotto la direzione di un'autorità di coordinamento è fondamentale per garantire un livello costantemente elevato di sicurezza e di tutela della salute nel mercato interno. Ciò consentirebbe anche un uso più efficiente delle limitate risorse nazionali. A tale fine dovrebbe essere istituito un forum consultivo per gli Stati membri e la Commissione con l'obiettivo di promuovere le migliori prassi, scambiare informazioni e coordinare le attività connesse all'applicazione del presente regolamento. Data l'istituzione di tale forum e considerati i suoi compiti, non è opportuno istituire un gruppo di cooperazione amministrativa distinto, come disposto dall'articolo 30, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/1020. È opportuno tuttavia considerare il forum come un gruppo di cooperazione amministrativa ai fini della rete dell'Unione per la conformità dei prodotti di cui all'articolo 29 di tale regolamento.
(25) Per integrare il presente regolamento, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea riguardo alla metodologia per determinare le soglie applicabili relativamente alle dimensioni e alle masse eccessive delle macchine mobili non stradali, all'applicabilità degli elementi delle prescrizioni tecniche, per stabilire prescrizioni tecniche dettagliate, procedure e metodi di prova, prove virtuali, disposizioni relative alla conformità della produzione e norme in materia di servizi tecnici. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016(15). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.
(26) È opportuno che gli Stati membri stabiliscano le norme relative alle sanzioni applicabili alle violazioni del presente regolamento e che ne garantiscano l'applicazione. Le sanzioni dovrebbero essere effettive, proporzionate e dissuasive.
(27) È opportuno che la Commissione riferisca al Parlamento europeo e al Consiglio in merito al funzionamento del presente regolamento e, sulla base delle informazioni fornite dagli Stati membri, riesamini, ove necessario, la possibilità di presentare una proposta legislativa ▌o di estendere il periodo transitorio per l'omologazione nazionale.
(28) Al fine di consentire agli Stati membri, alle autorità nazionali e agli operatori economici di prepararsi all'applicazione delle nuove norme introdotte dal presente regolamento, è opportuno fissare una data di applicazione successiva alla data di entrata in vigore. È altresì necessario stabilire un periodo transitorio durante il quale i fabbricanti abbiano la possibilità di scegliere se uniformarsi al presente regolamento e beneficiare della libera circolazione oppure uniformarsi alle prescrizioni nazionali applicabili in materia di omologazione.
(29) Al fine di agevolare l'attuazione delle disposizioni europee armonizzate del presente regolamento, dopo la sua entrata in vigore gli Stati membri dovrebbero astenersi, durante il periodo transitorio, dall'adottare nuove regolamentazioni tecniche nazionali per l'omologazione di macchine mobili non stradali circolanti sulle strade pubbliche che non siano in linea con quelle stabilite nel presente regolamento. Il periodo transitorio è applicabile solo negli Stati membri che, durante tale periodo, dispongono di regolamentazioni tecniche nazionali già in vigore o nuove per l'omologazione delle macchine mobili non stradali circolanti sulle strade pubbliche.
(30) Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi riconosciuti in particolare dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea ("Carta"). Di conseguenza, esso dovrebbe essere interpretato e applicato in relazione a tali diritti e principi, in particolare il diritto al rispetto della vita privata e familiare, che include il diritto al rispetto del proprio domicilio conformemente all'articolo 7 della Carta.
(31) Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire l'adozione di prescrizioni tecniche e amministrative e di procedure armonizzate per l'omologazione UEe l'omologazione individuale UE delle macchine mobili non stradali nuove ai fini della circolazione su strade pubbliche, nonché di norme e procedure per la vigilanza del mercato di tali macchine, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della sua portata e dei suoi effetti, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
OGGETTO, AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
Articolo 1
Oggetto
1. Il presente regolamento stabilisce prescrizioni tecniche, prescrizioni amministrative e procedure per l'omologazione UE e l'omologazione individuale UE nonché per l'immissione sul mercato di tutte le macchine mobili non stradali nuove destinate alla circolazione sulle strade pubbliche.
2. Il presente regolamento stabilisce inoltre norme e procedure per la vigilanza del mercato delle macchine mobili non stradali.
Articolo 2
Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento si applica alle macchine mobili non stradali ("veicoli di categoria U") immesse sul mercato e destinate a circolare, occasionalmente o regolarmente, sulle strade pubbliche con o senza conducente.
2. Il presente regolamento non si applica:
a) alle macchine mobili non stradali con velocità massima di progetto superiore a 40 km/h;
b) alle macchine mobili non stradali con velocità massima di progetto non superiore a 6 km/h;
c) alle macchine mobili non stradali dotate di più di tre posti a sedere, compreso il posto a sedere del conducente;
d) alle macchine di cui all'articolo 2, lettera a), della direttiva 2006/42/CE destinate principalmente al trasporto di una o più persone o di uno o più animali, o di qualsivoglia merce diversa dagli strumenti o dai mezzi ausiliari necessari allo svolgimento del lavoro, dai materiali risultanti dal lavoro oppure necessari per il suo svolgimento o per il deposito intermedio e dai materiali trasportati nei cantieri;
e) ai veicoli, anche a motore, i trattori, i rimorchi, i veicoli a due o tre ruote, i quadricicli e le attrezzature intercambiabili trainate che rientrano esclusivamente nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 167/2013, (UE) n. 168/2013 o (UE) 2018/858;
f) alle macchine mobili non stradali immesse sul mercato, immatricolate o entrate in circolazione prima del [OP: inserire la data corrispondente alla data di applicazione del presente regolamento].
▌
3. Per le seguenti macchine mobili non stradali, il fabbricante può decidere di richiedere l'omologazione UE o l'omologazione individuale UE, o di uniformarsi alla normativa nazionale applicabile, se del caso:
a) macchine mobili non stradali il cui numero di unità per tipo non supera 70 all'anno in ciascuno Stato membro;
b) prototipi di macchine mobili non stradali utilizzati su strada sotto la responsabilità del fabbricante per eseguire specifici programmi di prove di sviluppo o prove sul campo, se appositamente progettati e costruiti a tal fine.
c) macchine mobili non stradali progettate e costruite per essere utilizzate principalmente in cave o infrastrutture portuali o aeroportuali;
d) veicoli progettati e costruiti o adattati per essere utilizzati dalla protezione civile, dai servizi antincendio e dai servizi responsabili del mantenimento dell'ordine pubblico.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
(1) "macchina mobile non stradale": tutte le macchine mobili semoventi dotate di un sistema di propulsione che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2006/42/CE, progettate e costruite al fine di eseguire lavori;
(2) "nuova macchina mobile non stradale": una macchina mobile non stradale che non è mai stata immessa sul mercato dell'Unione;
▌
(3) "sistema": insieme di dispositivi combinati per svolgere una o più funzioni specifiche in una macchina mobile non stradale e che sottostà alle prescrizioni tecniche;
(4) "sistema di guida completamente automatizzato": sistema di guida di una macchina mobile non stradale progettato e costruito perché la macchina si muova autonomamente senza alcuna supervisione da parte del conducente;
(5) "componente": dispositivo destinato a far parte di una macchina mobile non stradale che può essere omologato indipendentemente da tale macchina;
(6) "entità tecnica indipendente": dispositivo omologabile separatamente destinato a far parte di una macchina mobile non stradale;
(7) "omologazione UE": la certificazione, da parte di un'autorità di omologazione, della conformità di un tipo di macchina mobile non stradale alle disposizioni applicabili del presente regolamento;
(8) "omologazione individuale UE": la certificazione, da parte di un'autorità di omologazione, della conformità di una determinata macchina mobile non stradale, sia essa unica o meno, alle disposizioni applicabili del presente regolamento;
(9) "autorità di vigilanza del mercato": l'autorità di uno Stato membro preposta alla vigilanza del mercato nel territorio dello Stato membro in questione;
(10) "autorità di omologazione": l'autorità di uno Stato membro, da questo notificata alla Commissione, competente per tutti gli aspetti dell'omologazione di una macchina mobile non stradale, per il rilascio e l'eventuale ritiro o rifiuto dei certificati di omologazione, che funge da punto di contatto per le autorità di omologazione degli altri Stati membri, è responsabile della designazione dei servizi tecnici e deve garantire che il fabbricante rispetti gli obblighi in materia di conformità della produzione;
(11) "autorità nazionale": autorità di omologazione o qualsiasi altra autorità che partecipi alla vigilanza del mercato, al controllo di frontiera o all'immatricolazione delle macchine mobili non stradali in uno Stato membro e che ne è responsabile;
(12) "servizio tecnico": organismo o ente indipendente che l'autorità di omologazione designa come laboratorio presso il quale effettuare le prove, oppure come organismo di valutazione della conformità presso il quale effettuare valutazioni iniziali e altre prove o ispezioni, a nome dell'autorità di omologazione; tali funzioni possono essere svolte anche dalla stessa autorità di omologazione;
(13) "fabbricante": persona fisica o giuridica che fabbrica macchine mobili non stradali o le fa progettare o fabbricare, e le commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;
(14) "rappresentante del fabbricante ai fini della vigilanza del mercato": persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che, debitamente nominata dal fabbricante, svolge i compiti di cui all'articolo 9;
(15) "rappresentante del fabbricante per l'omologazione": persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione debitamente nominata dal fabbricante sulla base di un accordo per assolvere tutti gli obblighi del fabbricante relativi all'omologazione UE e alle pertinenti procedure, compreso il compito di cui agli articoli 18, 19 e 22. Tale accordo deve essere presentato su richiesta dell'autorità di omologazione;
(16) "importatore": persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato macchine mobili non stradali fabbricate in paesi terzi;
(17) "distributore": concessionario o qualsiasi altra persona fisica o giuridica inserita nella catena di approvvigionamento, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato macchine mobili non stradali;
(18) "operatore economico": il fabbricante, il rappresentante del fabbricante ai fini della vigilanza del mercato, l'importatore o il distributore;
(19) "immissione sul mercato": la messa a disposizione di una macchina mobile non stradale per la prima volta nell'Unione;
(20) "messa a disposizione sul mercato": la fornitura di una macchina mobile non stradale per la distribuzione o l'uso sul mercato nell'ambito di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
(21) "entrata in circolazione": il primo uso nell'Unione, conforme allo scopo per cui è stata progettata, di una macchina mobile non stradale;
(22) "immatricolazione": l'autorizzazione amministrativa per l'entrata in circolazione nell'Unione di una macchina mobile non stradale anche nel traffico stradale, che comporta l'identificazione della macchina mediante un numero di serie, noto come numero di immatricolazione, rilasciato a titolo permanente o temporaneo;
(23) "certificato di omologazione UE": il documento emesso dall'autorità di omologazione che certifica che un determinato tipo di macchina mobile non stradale è omologato conformemente al presente regolamento;
(24) "certificato di omologazione individuale UE": il documento emesso dall'autorità di omologazione che certifica che una determinata macchina mobile non stradale è omologata individualmente conformemente al presente regolamento;
(25) "certificato di conformità": il documento emesso dal fabbricante che, come disposto nel presente regolamento, certifica che una macchina mobile non stradale è prodotta conformemente al tipo di macchina mobile non stradale omologato;
(26) "tipo di macchina mobile non stradale": un determinato gruppo di macchine mobili non stradali, comprensivo delle varianti di tali macchine e delle relative versioni, che condividono almeno gli aspetti essenziali seguenti:
▌
a) fabbricante;
b) designazione del tipo stabilita dal fabbricante;
c) caratteristiche essenziali di costruzione e di progettazione;
d) telaio a trave centrale/telaio a longheroni/telaio articolato (differenze evidenti e fondamentali);
▌
(27) "variante": macchine mobili non stradali appartenenti allo stesso tipo che non presentano tra di loro differenze per quanto riguarda almeno gli aspetti seguenti, ove applicabile:
a) concezione della struttura della carrozzeria o tipo di carrozzeria;
b) fase di completamento;
c) sistema di propulsione (motore a combustione interna/ibrido/elettrico/ibrido-elettrico o altro);
(28) "versione di una variante": i veicoli che consistono di una combinazione di elementi riportati nel fascicolo di omologazione;
(29) "prescrizioni tecniche": le prescrizioni tecniche di cui all'articolo 16;
(30) "fascicolo di omologazione": il fascicolo di omologazione di cui all'articolo 20, paragrafo 4;
(31) "titolare dell'omologazione UE": la persona fisica o giuridica che ha richiesto l'omologazione UE e a cui è stato rilasciato il certificato di omologazione UE;
(32) "macchina mobile non stradale che presenta un rischio grave": macchina mobile non stradale che, in base a un'adeguata valutazione dei rischi che tenga conto della natura del pericolo e della probabilità che si materializzi, presenta un rischio grave in relazione alla sua circolazione sicura su strade pubbliche e agli altri aspetti oggetto del presente regolamento;
(33) "richiamo": qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di una macchina mobile non stradale già messa a disposizione dell'utilizzatore finale;
(34) "ritiro": qualsiasi provvedimento volto a impedire la messa a disposizione sul mercato di una macchina mobile non stradale nella catena di approvvigionamento;
(35) "metodo di prova virtuale": simulazioni al computer e calcoli atti a dimostrare che una macchina mobile non stradale soddisfa le prescrizioni tecniche senza ricorrere all'uso di un veicolo, un sistema, un componente o un'entità tecnica indipendente reale;
(36) "posto a sedere": qualsiasi spazio in grado di alloggiare una persona seduta.
Articolo 4
Categoria di veicoli delle macchine mobili non stradali
Ai fini del presente regolamento, tutte le macchine mobili non stradali omologate a norma del presente regolamento appartengono alla seguente categoria di veicoli: "categoria U".
CAPO II
OBBLIGHI
Articolo 5
Obblighi degli Stati membri
1. Gli Stati membri istituiscono o designano le autorità competenti in materia di omologazione e vigilanza del mercato conformemente al presente regolamento. Gli Stati membri notificano alla Commissione l'istituzione e la designazione di tali autorità.
2. Gli Stati membri provvedono affinché le loro autorità di omologazione e di vigilanza del mercato dispongano delle risorse necessarie per il corretto svolgimento dei loro compiti.
3. La notifica delle autorità di omologazione e di vigilanza del mercato comprende nome, indirizzo, anche elettronico, e settore di competenza. La Commissione pubblica sul proprio sito web un elenco e gli estremi delle autorità di omologazione e di vigilanza del mercato.
4. Gli Stati membri consentono la messa a disposizione sul mercato, l'immatricolazione, l'entrata in circolazione o la circolazione su strade pubbliche esclusivamente di macchine mobili non stradali conformi al presente regolamento.
5. Per gli aspetti contemplati dal presente regolamento, gli Stati membri non vietano, limitano od ostacolano la messa a disposizione sul mercato, l'immatricolazione, l'entrata in circolazione o la circolazione su strade pubbliche di macchine mobili non stradali ad esso conformi.
6. In deroga al paragrafo 5, gli Stati membri possono limitare o vietare la circolazione su strade pubbliche o l'immatricolazione di macchine mobili non stradali omologate conformemente al presente regolamento che soddisfano i criteri seguenti:
a) a causa delle dimensioni eccessive, la macchina non consente una sufficiente manovrabilità sulle strade pubbliche; ▌
b) a causa di masse, carico per asse o pressione sul terreno eccessivi, la macchina potrebbe danneggiare la superficie delle strade pubbliche o di altre infrastrutture stradali;
c) a causa del suo sistema di guida completamente automatizzato o comandato a distanza per l'uso su strada, la macchina è soggetta a restrizioni nell'ambito della normativa nazionale sulla circolazione stradale.
Per integrare il presente regolamento, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 50 che stabiliscano la metodologia per determinare i valori soglia a livello di UE, da definire mediante gli atti di esecuzione di cui al comma seguente, per quanto riguarda la massa massima a pieno carico della macchina su strada, il carico massimo per asse o la pressione massima sul terreno, oltre i quali le dimensioni, il peso e le masse della macchina mobile non stradale sono considerati eccessivi ai sensi del primo comma, lettere a) e b). ▌
La Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono i valori soglia conformemente a tale metodologia. I valori soglia possono differire per i diversi gruppi di macchine non stradali interessate.
7. Gli Stati membri organizzano ed eseguono attività di vigilanza del mercato e controlli delle macchine mobili non stradali che entrano nel mercato conformemente ai capi IV, V e VII del regolamento (UE) 2019/1020.
8. Gli Stati membri adottano le misure necessarie a garantire che le autorità di vigilanza del mercato siano autorizzate, conformemente al diritto nazionale, di esercitare i poteri loro conferiti a norma dell'articolo 14 del regolamento (UE) 2019/1020.
Articolo 6
Obblighi delle autorità di omologazione
1. Le autorità di omologazione garantiscono che i fabbricanti che richiedono un'omologazione UE adempiono agli obblighi previsti dal presente regolamento.
2. Le autorità di omologazione rilasciano omologazioni solo per macchine mobili non stradali conformi alle prescrizioni del presente regolamento.
3. Le autorità di omologazione svolgono le loro funzioni ai sensi del presente regolamento in modo indipendente e imparziale. Collaborano in modo efficace ed efficiente e si scambiano le informazioni rilevanti per il loro ruolo e le loro funzioni.
4. Al fine di consentire alle autorità di vigilanza del mercato di effettuare controlli, le autorità di omologazione mettono a loro disposizione le informazioni necessarie relative all'omologazione delle macchine mobili non stradali che sono oggetto dei controlli di verifica della conformità. Tali informazioni comprendono almeno le informazioni contenute nel certificato di omologazione UE e nei relativi allegati. Le autorità di omologazione forniscono senza indebito ritardo tali informazioni, alle autorità di vigilanza del mercato.
5. Ove sia stata informata, a norma del capo IX, che vi è il sospetto che una macchina mobile non stradale comporti un grave rischio o non sia conforme, l'autorità di omologazione prende tutte le misure necessarie per riesaminare l'omologazione rilasciata e, se del caso, correggere o ritirare l'omologazione in base ai motivi e alla gravità delle irregolarità dimostrate.
Articolo 7
Obblighi generali dei fabbricanti
1. I fabbricanti garantiscono che le macchine mobili non stradali che immettono sul mercato appartengono a un tipo per il quale è stata rilasciata un'omologazione UE e sono progettate e fabbricate in conformità a tale tipo, o hanno ricevuto un'omologazione individuale UE.
2. I fabbricanti garantiscono che le macchine mobili non stradali omologate UE da essi immesse sul mercato recano la targhetta e la marcatura regolamentari prescritte dal presente regolamento, che sono accompagnate dal certificato di conformità e che i documenti, le informazioni e le istruzioni per gli utilizzatori sono redatti conformemente al presente regolamento.
3. Ai fini della vigilanza del mercato, i fabbricanti stabiliti al di fuori dell'Unione designano un rappresentante unico stabilito nell'Unione, che può coincidere con il rappresentante di cui all'articolo 18 o essere un rappresentante aggiuntivo. Il rappresentante del fabbricante incaricato della vigilanza del mercato esegue i compiti specificati nel mandato, come disposto all'articolo 9.
4. I fabbricanti appongono il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato, nonché l'indirizzo postale e l'indirizzo di posta elettronica ai quali possono essere contattati, sulla macchina mobile non stradale oppure, ove ciò non sia possibile, ▌in un documento di accompagnamento della macchina. L'indirizzo indica un unico recapito a cui il fabbricante può essere contattato. I dati di contatto sono indicati in una lingua facilmente comprensibile per gli utilizzatori finali e le autorità di vigilanza del mercato.
5. I fabbricanti sono responsabili dinanzi all'autorità di omologazione di tutti gli aspetti della procedura di omologazione e della conformità della produzione, indipendentemente dal fatto che partecipino direttamente a tutte le fasi di costruzione di una macchina mobile non stradale.
6. I fabbricanti fanno in modo che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie rimanga conforme al tipo omologato. Si tiene conto, conformemente al capo V, delle modifiche apportate alla progettazione o alle caratteristiche di una macchina mobile non stradale e delle modifiche delle prescrizioni a cui tale macchina è dichiarata conforme.
7. I fabbricanti fanno in modo che, mentre una macchina mobile non stradale omologata UE è sotto la loro responsabilità ed è destinata a essere messa a disposizione sul mercato, le condizioni di deposito o di trasporto non ne inficino la conformità al presente regolamento.
8. I fabbricanti garantiscono che le loro macchine mobili non stradali non sono progettate per incorporare strategie o altri mezzi che alterino le prestazioni registrate durante le procedure di prova in modo tale da determinarne la non conformità al presente regolamento quando operano in condizioni che ci si può ragionevolmente aspettare in caso di funzionamento normale.
Articolo 8
Obblighi specifici dei fabbricanti
1. I fabbricanti che abbiano sufficienti motivi per ritenere che una macchina mobile non stradale omologata da essi messa a disposizione sul mercato non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento prendono immediatamente le misure correttive necessarie a rendere conforme tale macchina, a ritirarla o a richiamarla, a seconda dei casi, e a informare l'utilizzatore della non conformità.
Il fabbricante informa immediatamente l'autorità di omologazione che ha rilasciato l'omologazione UE indicando i dettagli relativi alla non conformità e alle misure adottate.
2. I fabbricanti che abbiano sufficienti motivi per ritenere che una macchina mobile non stradale da essi messa a disposizione sul mercato presenti un rischio grave ne informano immediatamente le autorità di omologazione e di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato la macchina, indicando i dettagli relativi ai rischi e di qualsiasi misura correttiva presa. I fabbricanti informano immediatamente gli utilizzatori con mezzi adeguati.
3. I fabbricanti conservano il fascicolo di omologazione e una copia dei certificati di conformità e li tengono a disposizione delle autorità di omologazione e di vigilanza del mercato per un periodo di 10 anni dopo l'immissione sul mercato di una macchina mobile non stradale.
4. I fabbricanti forniscono a un'autorità nazionale, a seguito di una richiesta motivata di questa e per il tramite dell'autorità di omologazione, una copia del certificato di omologazione UE tradotto in una lingua facilmente comprensibile per tale autorità.
I fabbricanti collaborano con l'autorità nazionale in merito a qualsiasi provvedimento adottato conformemente all'articolo 19 del regolamento (UE) 2019/1020 per eliminare i rischi presentati dalle macchine mobili non stradali che sono state immesse sul mercato, immatricolate o che sono entrate in circolazione.
5. I fabbricanti esaminano eventuali reclami da essi ricevuti in relazione a rischi, presunti incidenti o questioni di non conformità riguardanti le macchine mobili non stradali che hanno immesso sul mercato.
In caso di reclamo motivato, i fabbricanti informano immediatamente i distributori e gli importatori.
I fabbricanti tengono un registro dei reclami di cui al primo paragrafo, comprendente, per ciascuno di essi, una descrizione del problema e le informazioni necessarie a individuare il tipo di macchina mobile non stradale interessato.
Articolo 9
Obblighi dei rappresentanti del fabbricante in materia di vigilanza del mercato
Il rappresentante del fabbricante incaricato della vigilanza del mercato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente ai rappresentanti di svolgere i compiti seguenti:
a) accedere al fascicolo informativo di cui all'articolo 19 e ai certificati di conformità;
b) fornire a un'autorità di omologazione o di vigilanza del mercato, a seguito di una sua richiesta motivata, tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità della produzione di una macchina mobile non stradale omologata a norma del presente regolamento;
c) collaborare con le autorità di omologazione o di vigilanza del mercato, su loro richiesta, in merito a qualsiasi azione intrapresa conformemente al capo IX del presente regolamento riguardo alle macchine mobili non stradali che rientrano nel loro mandato;
d) informare immediatamente il fabbricante in merito ai reclami e alle segnalazioni concernenti i rischi, i presunti incidenti o i problemi di non conformità relativi alle macchine mobili non stradali oggetto del mandato;
e) porre fine al mandato senza sanzioni se il fabbricante agisce in contrasto con gli obblighi che gli derivano dal presente regolamento.
Il rappresentante del fabbricante che ponga fine al mandato per i motivi di cui al paragrafo 1, lettera e), informa immediatamente l'autorità di omologazione che ha rilasciato l'omologazione.
Articolo 10
Obblighi generali degli importatori
1. Gli importatori garantiscono che le macchine mobili non stradali che immettono sul mercato appartengono a un tipo per il quale è stata rilasciata un'omologazione UE e sono conformi a tale tipo o hanno ricevuto un'omologazione individuale UE.
2. Gli importatori garantiscono che le macchine mobili non stradali omologate UE da essi immesse sul mercato recano la targhetta e la marcatura regolamentari previste dal presente regolamento, che sono accompagnate dal certificato di conformità, che i documenti, le informazioni e le istruzioni per gli utilizzatori sono redatti conformemente al presente regolamento e che gli obblighi stabiliti all'articolo 7, paragrafi 3 e 4, sono rispettati ove applicabili.
3. Gli importatori appongono il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato, nonché l'indirizzo postale e l'indirizzo di posta elettronica ai quali possono essere contattati, sulla macchina mobile non stradale oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento della macchina. L'indirizzo indica un unico recapito a cui il fabbricante può essere contattato. I dati di contatto sono indicati in una lingua facilmente comprensibile per gli utilizzatori finali e le autorità di vigilanza del mercato.
4. Gli importatori garantiscono che, mentre una macchina mobile non stradale omologata UE è sotto la loro responsabilità ed è destinata a essere messa a disposizione sul mercato, le condizioni di deposito o di trasporto non ne mettono a rischio la conformità alle disposizioni applicabili di cui al presente regolamento.
Articolo 11
Obblighi specifici degli importatori
1. Gli importatori non mettono a disposizione sul mercato macchine mobili non stradali non conformi alle prescrizioni del presente regolamento fino a quando non sono state rese conformi.
2. Gli importatori che abbiano sufficienti motivi per ritenere che una macchina mobile non stradale da essi messa a disposizione sul mercato non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento prendono immediatamente le misure correttive necessarie a rendere conforme tale macchina, a ritirarla o a richiamarla, a seconda dei casi.
3. Gli importatori che abbiano sufficienti motivi per ritenere che una macchina mobile non stradale da essi messa a disposizione sul mercato presenti un rischio grave ne informano immediatamente il fabbricante e le autorità di omologazione e di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui hanno immesso sul mercato la macchina o in cui questa è entrata in circolazione.
L'importatore li informa altresì in merito ad ogni provvedimento preso, fornendo informazioni sul rischio grave e sulle eventuali misure correttive adottate dal fabbricante.
4. Per un periodo di 10 anni dalla data in cui la macchina mobile non stradale è stata immessa sul mercato, gli importatori conservano una copia del certificato di conformità a disposizione delle autorità di omologazione e di vigilanza del mercato e fanno in modo che, se ne viene fatta richiesta, il fascicolo di omologazione possa essere messo a disposizione di tali autorità.
5. Gli importatori forniscono alle autorità nazionali che presentano una richiesta motivata tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di una macchina mobile non stradale in una lingua facilmente comprensibile per tali autorità. Gli importatori collaborano con dette autorità, su loro richiesta, per qualsiasi misura adottata al fine di eliminare i rischi derivanti dalle macchine mobili non stradali che hanno immesso sul mercato.
6. Gli importatori tengono un registro dei reclami e dei richiami relativi alle macchine mobili non stradali che hanno immesso sul mercato e tengono informati i loro distributori in merito a tali reclami e richiami.
Articolo 12
Obblighi generali dei distributori
1. Quando mettono a disposizione sul mercato una macchina mobile non stradale omologata UE, i distributori applicano con la dovuta diligenza le disposizioni pertinenti del presente regolamento.
2. Prima di mettere a disposizione sul mercato una macchina mobile non stradale omologata UE, i distributori verificano che le condizioni seguenti siano soddisfatte:
a) la macchina mobile non stradale reca la targhetta e la marcatura regolamentari previste dal presente regolamento;
b) la macchina è accompagnata dal certificato di conformità;
c) i documenti, le informazioni e le istruzioni per gli utilizzatori sono stati redatti conformemente al presente regolamento;
d) gli obblighi stabiliti all'articolo 7, paragrafi 3 e 4, e all'articolo 10, paragrafo 3, ove applicabile.
3. I distributori fanno in modo che, mentre una macchina mobile non stradale omologata UE è sotto la loro responsabilità, le condizioni di deposito o di trasporto non ne inficino la conformità al presente regolamento.
Articolo 13
Obblighi specifici dei distributori
1. I distributori che abbiano sufficienti motivi per ritenere che una macchina mobile non stradale non sia conforme al presente regolamento ne informano il fabbricante, l'importatore e l'autorità di omologazione che ha rilasciato l'omologazione UE e non mettono la macchina a disposizione sul mercato fino a quando non sia stata resa conforme.
2. I distributori che abbiano sufficienti motivi per ritenere che una macchina mobile non stradale da essi messa a disposizione sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano il fabbricante, l'importatore e l'autorità di omologazione che ha rilasciato l'omologazione UE.
3. I distributori che abbiano sufficienti motivi per ritenere che una macchina mobile non stradale da essi messa a disposizione sul mercato presenti un rischio grave ne informano immediatamente il fabbricante, l'importatore e le autorità di omologazione e di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato la macchina.
Il distributore li informa altresì di ogni provvedimento preso e fornisce, in particolare, le informazioni relative al rischio grave e alle eventuali misure correttive adottate dal fabbricante.
4. A seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale, i distributori fanno in modo che il fabbricante fornisca all'autorità nazionale le informazioni di cui all'articolo 8, paragrafo 4, o che l'importatore le fornisca le informazioni di cui all'articolo 11, paragrafo 4. Essi collaborano con tale autorità, su richiesta di quest'ultima, in merito a qualsiasi provvedimento adottato conformemente all'articolo 19 del regolamento (UE) 2019/1020 per eliminare i rischi presentati dalla macchina mobile non stradale che hanno messo a disposizione sul mercato.
5. I distributori informano immediatamente il fabbricante interessato in merito ai reclami ricevuti in relazione a rischi, presunti incidenti o questioni di non conformità riguardanti le macchine mobili non stradali che hanno messo a disposizione sul mercato.
Articolo 14
Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori
Un importatore o un distributore è considerato un fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetto agli obblighi del fabbricante nei casi seguenti:
a) qualora l'importatore o il distributore metta a disposizione sul mercato, immatricoli o sia responsabile dell'entrata in circolazione di una macchina mobile non stradale con il suo nome o marchio;
b) qualora l'importatore o il distributore modifichi tale macchina in modo da poterne compromettere la conformità al presente regolamento.
Articolo 15
Identificazione degli operatori economici
Gli operatori economici notificano, su richiesta, alle autorità di omologazione e di vigilanza del mercato, per un periodo di 10 anni dall'immissione sul mercato della macchina mobile non stradale, quanto segue:
a) tutti gli operatori economici che hanno fornito loro una macchina mobile non stradale;
b) tutti gli operatori economici ai quali hanno fornito una macchina mobile non stradale.
Articolo 16
Prescrizioni tecniche per la circolazione sulle strade pubbliche delle macchine mobili non stradali
1. La macchina mobile non stradale è progettata, costruita e assemblata in modo da ridurre al minimo i rischi di lesioni per gli occupanti e le altre persone e i danni alle infrastrutture stradali nella zona ad essa circostante, quando la macchina circola su una strada pubblica.
2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 50 riguardo alle norme dettagliate relative alle prescrizioni di cui al paragrafo 1 per quanto riguarda gli elementi seguenti:
a) integrità della struttura del veicolo;
b) velocità massima di progetto, regolatore di velocità, dispositivi di limitazione della velocità e tachimetro;
c) dispositivi di frenatura;
d) sterzo;
e) campo visivo;
f) tergicristalli;
g) vetrature e relativa installazione;
h) dispositivi per la visione indiretta;
i) illuminazione, installazione di dispositivi di illuminazione, nonché avvertenze e marcature visive;
j) parte esterna ▌e accessori nella posizione su strada, compresa l'attrezzatura da lavoro e la struttura mobile;
k) segnalatori acustici e relativa installazione;
l) sistemi di riscaldamento, sbrinamento e disappannamento;
m) alloggiamenti delle targhe di immatricolazione;
n) targhetta e marcatura regolamentari;
o) dimensioni;
p) masse ▌;
q) sistemi di stoccaggio dell'energia;
r) pneumatici;
s) retromarcia;
t) cingoli;
u) dispositivi e componenti di accoppiamento meccanico;
v) posti a sedere del conducente e degli altri occupanti e sistemi di ritenuta;
w) aggiunte al manuale dell'operatore riguardanti specificamente l'uso su strada;
x) comandi dell'operatore ▌.
▌
Con gli atti delegati di cui al primo comma possono essere stabilite norme dettagliate per qualsivoglia altro elemento, ove necessario, derivante da progressi tecnici e scientifici, atte a garantire la conformità al paragrafo 1.
Gli atti delegati di cui al primo comma comprendono anche, se appropriato, norme dettagliate su quanto segue:
a) procedure di prova selezionate tra quelle elencate all'articolo 22, paragrafo 3;
b) metodi di prova;
c) valori limite o parametri, in relazione a tutti gli elementi elencati al primo comma;
d) descrizione dell'attrezzatura o delle parti di cui le macchine mobili non stradali sono dotate;
e) caratteristiche specifiche delle macchine mobili non stradali.
Gli atti delegati di cui al primo comma possono prevedere norme dettagliate diverse per i diversi gruppi di macchine mobili non stradali e specificano se le loro disposizioni si applicano alle macchine mobili non stradali destinate alla circolazione su strade pubbliche con conducente o senza conducente o a entrambe le categorie.
3. Nell'adottare gli atti delegati di cui al paragrafo 2, la Commissione garantisce che le prescrizioni stabilite in tali atti delegati siano allineate, coerenti e complementari alle prescrizioni applicabili alle macchine mobili non stradali a norma di altri atti del diritto dell'Unione, in particolare il regolamento (UE) 2023/1230. Nella preparazione di tali atti delegati, la Commissione svolge adeguate consultazioni, anche con le parti interessate.
Articolo 17
Messa a disposizione sul mercato, immatricolazione o entrata in circolazione di macchine mobili non stradali
1. Le macchine mobili non stradali destinate alla circolazione su strade pubbliche sono messe a disposizione sul mercato, immatricolate o immesse in circolazione solo se conformi al presente regolamento.
2. Le macchine mobili non stradali sono conformi al presente regolamento solo se sono rispettati gli obblighi corrispondenti a tali macchine stabiliti dal regolamento.
CAPO III
PROCEDURA DI OMOLOGAZIONE UE
Articolo 18
Domanda di omologazione UE
1. Il fabbricante presenta all'autorità di omologazione una domanda di omologazione UE e il fascicolo informativo di cui all'articolo 19.
▌
Qualora sia stabilito al di fuori dell'Unione, il fabbricante designa un rappresentante unico stabilito nell'Unione che lo rappresenti dinanzi all'autorità di omologazione. Qualora sia stabilito all'interno dell'UE, il fabbricante può nominare tale rappresentante.
2. L'omologazione UE consiste nell'omologazione della macchina mobile non stradale nella sua interezza con un'unica operazione.
3. Per un determinato tipo di macchina mobile non stradale viene presentata una sola domanda di omologazione UE, in un solo Stato membro e a una sola autorità di omologazione.
4. Per ogni tipo da omologare viene presentata una domanda di omologazione UE distinta.
Articolo 19
Fascicolo informativo
1. All'atto della presentazione di una domanda di cui all'articolo 18, paragrafo 1, il fabbricante o il suo rappresentante fornisce all'autorità di omologazione un fascicolo informativo.
2. Il fascicolo informativo comprende:
a) una scheda informativa;
b) tutti i dati, i disegni, le fotografie e le altre informazioni di rilievo;
c) copia della dichiarazione di conformità UE prevista dalla normativa applicabile dell'Unione che armonizza le condizioni per la commercializzazione dei prodotti;
d) ogni informazione richiesta dall'autorità di omologazione nell'ambito della procedura di domanda.
3. Il fascicolo informativo è fornito su carta o in un formato elettronico accettato dal servizio tecnico e dall'autorità di omologazione.
4. La Commissione stabilisce i modelli della scheda informativa e del fascicolo informativo mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 49, paragrafo 2.
CAPO IV
ESPLETAMENTO DELLE PROCEDURE DI OMOLOGAZIONE UE
Articolo 20
Disposizioni generali sull'espletamento delle procedure di omologazione UE
1. Le autorità di omologazione rilasciano una sola omologazione UE per ciascun tipo di macchina mobile non stradale.
2. Le autorità di omologazione verificano quanto segue:
a) la conformità delle modalità di produzione di cui all'articolo 23; e
b) la conformità del tipo di macchina mobile non stradale alle prescrizioni tecniche applicabili.
Se ritiene che un tipo di macchina mobile non stradale, pur se conforme alle prescrizioni tecniche pertinenti, presenti un rischio grave, l'autorità di omologazione può rifiutare il rilascio dell'omologazione UE. In tale caso invia immediatamente alle autorità di omologazione degli altri Stati membri e alla Commissione una notifica dettagliata che spiega i motivi della sua decisione e reca le prove a sostegno delle sue conclusioni.
3. L'autorità di omologazione che rifiuti o ritiri l'omologazione UE ne informa immediatamente le autorità di omologazione degli altri Stati membri, indicando i motivi della sua decisione, mediante un sistema comune sicuro di trasmissione elettronica.
4. L'autorità di omologazione riunisce in un unico fascicolo di omologazione la documentazione che segue:
a) il fascicolo informativo, i verbali di prova e tutti gli altri documenti aggiunti a tale documentazione dal servizio tecnico o dall'autorità di omologazione nell'esercizio delle loro funzioni;
b) un indice del contenuto del fascicolo di omologazione, provvisto di adeguata numerazione, in cui sono evidenziate le fasi successive della procedura di omologazione UE, in particolare le date delle revisioni e degli aggiornamenti. L'autorità di omologazione tiene a disposizione le informazioni contenute nel fascicolo di omologazione per un periodo di 10 anni dopo il termine di validità dell'omologazione in questione.
5. La Commissione può avere accesso al sistema comune sicuro di trasmissione elettronica di cui al paragrafo 3, all'articolo 21, paragrafo 3, all'articolo 26, paragrafo 3, e all'articolo 27, paragrafo 5. La Commissione può adottare atti di esecuzione che stabiliscano il formato dei documenti elettronici che devono essere messi a disposizione attraverso tale sistema, il meccanismo di scambio e le procedure di informazione delle autorità in merito al rilascio delle omologazioni UE, alle relative modifiche, rifiuti e ritiri, nonché alle misure di sicurezza. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 49, paragrafo 2.
Articolo 21
Certificato di omologazione UE
1. Dopo il rilascio dell'omologazione UE, il fabbricante o il suo rappresentante riceve dall'autorità di omologazione un certificato di omologazione UE.
Il certificato di omologazione UE resta valido fino alla scadenza dell'omologazione UE.
L'autorità di omologazione modifica il certificato di omologazione UE quando la relativa omologazione UE è oggetto di modifica.
2. Il certificato di omologazione UE comprende tutti gli allegati seguenti:
a) fascicolo di omologazione;
b) scheda dei risultati di prova;
c) nome e facsimile della firma della persona autorizzata a firmare i certificati di conformità e dichiarazione relativa alla posizione ricoperta in azienda;
d) facsimile compilato del certificato di conformità.
3. I certificati di omologazione UE sono numerati secondo un sistema armonizzato stabilito dalla Commissione mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 49, paragrafo 2. Entro un mese dal rilascio del certificato di omologazione UE, l'autorità di omologazione invia alle autorità di omologazione degli altri Stati membri, mediante un sistema comune sicuro di trasmissione elettronica, una copia del certificato di omologazione UE della macchina mobile non stradale insieme agli allegati.
4. Il certificato di omologazione UE è rilasciato in base al modello stabilito dalla Commissione mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 49, paragrafo 2. Per ogni tipo di macchina mobile non stradale, l'autorità di omologazione:
a) completa tutte le parti pertinenti del certificato di omologazione UE, compresa la scheda dei risultati di prova ad esso allegata;
b) compila l'indice del fascicolo di omologazione;
c) rilascia immediatamente al fabbricante o al suo rappresentante il certificato compilato completo degli allegati.
5. La Commissione adotta il modello della scheda dei risultati di prova di cui al paragrafo 2, lettera b), mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 49, paragrafo 2.
6. Se per un'omologazione UE sono imposte, in conformità all'articolo 30, restrizioni alla validità, il certificato di omologazione UE specifica tali restrizioni.
7. L'autorità di omologazione stila un elenco delle prescrizioni o degli atti applicabili e lo allega al certificato di omologazione UE. La Commissione adotta il modello di elenco mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 49, paragrafo 2.
Articolo 22
Dimostrazione di conformità per l'omologazione UE
1. Ai fini del rilascio dell'omologazione UE vien dimostrata la conformità alle prescrizioni del presente regolamento, in particolare alle prescrizioni tecniche applicabili.
2. Il fabbricante o il suo rappresentante dimostra la conformità alle prescrizioni tecniche applicabili producendo la documentazione tecnica.
3. La documentazione tecnica di cui al paragrafo 2 comprende una dichiarazione di conformità del fabbricante o, se gli atti delegati adottati a norma del presente regolamento prescrivono prove, ▌ i pertinenti verbali di prova relativi alle procedure di prova seguenti:
a) prove effettuate dal fabbricante. Per le procedure di prova di cui al presente comma, la responsabilità dell'autorità di omologazione si limiterà alla verifica che la dichiarazione e i verbali di prova siano inclusi nel fascicolo;
b) prove effettuate da un servizio tecnico designato a svolgere tale attività o dal servizio tecnico interno accreditato, di cui all'articolo 43, di tale fabbricante;
c) prove effettuate dal fabbricante sotto la supervisione di un servizio tecnico designato a svolgere tale attività, diverso dal servizio tecnico interno accreditato di cui all'articolo 43.
4. Ai fini dell'omologazione UE delle macchine mobili non stradali, i componenti o le entità tecniche indipendenti omologati secondo le procedure e le prescrizioni di cui al regolamento (UE) n. 167/2013 o al regolamento (UE) 2018/858 sono accettati qualora siano correttamente installati e integrati nella macchina mobile non stradale e non influiscano sulla sua conformità alle prescrizioni tecniche applicabili.
5. Il formato dei verbali di prova di cui al paragrafo 3 rispetta le prescrizioni generali stabilite dalla Commissione mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 49, paragrafo 2.
6. Il fabbricante o il suo rappresentante mette a disposizione dell'autorità di omologazione tante macchine mobili non stradali quante richieste ai sensi degli atti delegati pertinenti adottati a norma del presente regolamento ai fini dell'esecuzione delle prove da essi previste.
Le prove prescritte sono eseguite su macchine mobili non stradali rappresentative del tipo da omologare.
Il fabbricante o il suo rappresentante può tuttavia selezionare, in accordo con l'autorità di omologazione, una macchina mobile non stradale che, pur non essendo rappresentativa di tale tipo, combini alcune delle caratteristiche più sfavorevoli con riguardo al livello di prestazioni richiesto. Per agevolare le decisioni durante il processo di selezione possono essere utilizzati metodi di prova virtuali.
7. Previo consenso dell'autorità di omologazione, se il fabbricante o il suo rappresentante ne fa richiesta possono essere utilizzati metodi di prova virtuali in alternativa alle procedure di prova di cui al paragrafo 3 rispetto alle prescrizioni di cui agli atti delegati adottati a norma del paragrafo 9.
8. I metodi di prova virtuali soddisfano le condizioni specificate negli atti delegati adottati a norma del paragrafo 9.
9. Per garantire che i risultati ottenuti con le prove virtuali siano altrettanto significativi di quelli ottenuti con le prove fisiche, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 50 che integrino il presente regolamento stabilendo le prescrizioni, il cui rispetto può essere verificato mediante prove virtuali, e le condizioni alle quali devono essere effettuate le prove virtuali.
Articolo 23
Conformità delle modalità di produzione
1. L'autorità di omologazione che rilascia un'omologazione UE adotta le misure necessarie ad accertare, direttamente, in collaborazione con l'autorità di omologazione di un altro Stato membro, o in base alla verifica già effettuata da detta autorità, che siano state predisposte modalità di produzione atte a garantire la conformità al tipo omologato e ai piani di controllo documentati, da concordare con il titolare dell'omologazione UE per ciascuna omologazione, delle macchine mobili non stradali in produzione.
2. L'autorità di omologazione verifica che il titolare dell'omologazione UE abbia emesso un numero sufficiente di facsimili di certificati di conformità conformemente all'articolo 28 e che abbia predisposto opportune modalità per assicurare la correttezza dei dati contenuti nei certificati di conformità.
3. L'autorità di omologazione che ha rilasciato un'omologazione UE adotta le misure necessarie ad accertare, in relazione a tale omologazione, direttamente, in collaborazione con l'autorità di omologazione di un altro Stato membro, o in base alla verifica già effettuata da detta autorità, che le modalità di cui ai paragrafi 1 e 2 siano ancora adeguate affinché le macchine mobili non stradali in produzione siano ancora conformi al tipo omologato e che i certificati di conformità siano ancora conformi all'articolo 28.
4. L'autorità di omologazione che ha rilasciato l'omologazione UE può effettuare, su campioni prelevati nei locali del titolare dell'omologazione UE, compresi i suoi impianti di produzione, tutti i controlli o le prove richiesti per l'omologazione UE.
5. Se un'autorità che ha rilasciato un'omologazione UE accerta che le modalità di cui ai paragrafi 1 e 2 non sono applicate, divergono in misura significativa dalle modalità e dai piani di controllo convenuti o non sono più ritenute adeguate, benché la produzione continui, adotta le misure necessarie a garantire che la procedura per la conformità della produzione sia seguita correttamente o ritira l'omologazione UE. L'autorità di omologazione può decidere di adottare tutte le necessarie misure correttive o restrittive in conformità del capo IX.
6. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 50 riguardo alle modalità dettagliate relative alla conformità della produzione, quali le condizioni dettagliate alle quali le autorità di omologazione non possono rifiutare la verifica già effettuata dall'autorità di omologazione di un altro Stato membro.
CAPO V
MODIFICHE DELL'OMOLOGAZIONE UE
Articolo 24
Disposizioni generali
1. Il titolare dell'omologazione UE informa immediatamente l'autorità di omologazione che ha rilasciato l'omologazione UE di qualsiasi modifica delle informazioni contenute nel fascicolo di omologazione.
2. Tale autorità di omologazione decide quale tra le procedure stabilite dall'articolo 25 è opportuno seguire.
3. Se necessario e previa consultazione del titolare dell'omologazione UE, l'autorità di omologazione può decidere che è necessario accordare una modifica dell'omologazione UE.
4. Il titolare dell'omologazione UE da modificare presenta una domanda di modifica di un'omologazione UE all'autorità che ha rilasciato l'omologazione UE da modificare.
5. Qualora l'autorità di omologazione accerti che, per introdurre una modifica in un'omologazione UE, siano necessarie nuove ispezioni o prove, ne informa il titolare dell'omologazione UE da modificare.
Le procedure di cui all'articolo 25 si applicano soltanto se, in seguito a tali ispezioni o prove, l'autorità di omologazione conclude che le prescrizioni per l'omologazione UE continuano a essere rispettate.
Articolo 25
Modifiche dell'omologazione UE
1. Qualora accerti che le informazioni contenute nel fascicolo di omologazione sono cambiate, l'autorità di omologazione accorda una modifica dell'omologazione UE oggetto della domanda presentata conformemente all'articolo 24.
2. L'autorità di omologazione considera la modifica una "revisione" se non è necessario ripetere ispezioni o prove.
In tale caso l'autorità di omologazione rilascia, se del caso, le pagine del fascicolo di omologazione modificate, indicando chiaramente su ciascuna pagina modificata la natura della modifica e la data del nuovo rilascio. Una versione consolidata e aggiornata del fascicolo di omologazione, accompagnata da una descrizione dettagliata delle modifiche, è considerata conforme a tale prescrizione.
3. L'autorità di omologazione considera la modifica un'"estensione" nei casi seguenti:
a) sono necessarie ulteriori ispezioni o prove;
b) una delle informazioni contenute nel certificato di omologazione UE, ad eccezione degli allegati, è cambiata;
c) nuove prescrizioni previste da uno degli atti adottati a norma del presente regolamento diventano applicabili alle macchine mobili non stradali omologate.
4. Ogniqualvolta siano rilasciate pagine modificate del fascicolo di omologazione o una sua versione aggiornata consolidata, si modifica di conseguenza l'indice del fascicolo di omologazione allegato al certificato di omologazione indicando la data dell'ultima estensione o revisione o la data dell'ultimo consolidamento della versione aggiornata.
5. Non sono necessarie modifiche dell'omologazione UE di una macchina mobile non stradale se le nuove prescrizioni di cui al paragrafo 3, lettera c), sono irrilevanti dal punto di vista tecnico per quel tipo di macchina mobile non stradale.
Articolo 26
Rilascio e notifica di modifiche
1. In caso di revisione, l'autorità di omologazione rilascia al titolare dell'omologazione UE, secondo il caso, i documenti riveduti o la versione consolidata e aggiornata, incluso l'indice riveduto del fascicolo di omologazione.
2. In caso di estensione, l'autorità di omologazione rilascia un certificato di omologazione UE aggiornato, contrassegnato da un numero di estensione progressivo a seconda del numero di estensioni successive già rilasciate. Tale certificato riporta chiaramente il motivo dell'estensione e la data del nuovo rilascio del certificato di omologazione UE aggiornato. Si aggiornano tutte le sezioni pertinenti del certificato, gli allegati e l'indice del fascicolo di omologazione.
L'autorità di omologazione rilascia tale certificato aggiornato, insieme ai relativi allegati, al titolare dell'omologazione UE.
3. L'autorità di omologazione notifica alle autorità di omologazione degli altri Stati membri tutte le modifiche delle omologazioni UE mediante un sistema comune sicuro di trasmissione elettronica.
CAPO VI
VALIDITÀ DELL'OMOLOGAZIONE UE
Articolo 27
Cessazione della validità
1. Le omologazioni UE rilasciate hanno validità illimitata.
2. La validità dell'omologazione UE cessa in ciascuno dei casi seguenti:
a) la produzione della macchina mobile non stradale omologata UE cessa in modo definitivo e volontario;
b) nuove prescrizioni applicabili alla macchina mobile non stradale omologata UE diventano obbligatorie per la messa a disposizione sul mercato, l'immatricolazione o l'entrata in circolazione delle macchine mobili non stradali e non è possibile aggiornare l'omologazione conformemente al capo V;
c) la validità dell'omologazione UE scade a causa di una restrizione conformemente all'articolo 30, paragrafo 3;
d) l'omologazione UE è stata ritirata a norma dell'articolo 23, paragrafo 5.
Tuttavia, nel caso di cui al primo comma, lettera b), la validità dell'omologazione UE e del relativo certificato per l'immissione sul mercato delle macchine mobili non stradali cessa 24 mesi dopo la data di applicazione delle nuove prescrizioni di cui al primo comma, lettera b).
3. Quando si riferisce unicamente a una variante di un tipo o di una versione di una variante, la validità dell'omologazione UE della macchina mobile non stradale in questione cessa limitatamente a tale variante o versione specifica.
4. Quando la produzione di un determinato tipo di macchina mobile non stradale cessa definitivamente, il titolare dell'omologazione UE ne informa l'autorità che ha rilasciato l'omologazione UE per tale macchina.
5. Entro un mese dal ricevimento della notifica di cui al paragrafo 4, l'autorità di omologazione che ha rilasciato l'omologazione UE della macchina mobile non stradale ne informa le autorità di omologazione degli altri Stati membri mediante un sistema comune sicuro di trasmissione elettronica.
6. Fatti salvi i paragrafi 4 e 5, se la validità dell'omologazione UE di una macchina mobile non stradale sta per cessare, il titolare dell'omologazione UE ne informa l'autorità che l'ha rilasciata.
L'autorità di omologazione che ha rilasciato l'omologazione UE comunica senza indugio alle autorità di omologazione degli altri Stati membri tutte le informazioni del caso mediante un sistema comune sicuro di trasmissione elettronica.
7. Nella comunicazione di cui al paragrafo 6 sono indicati, in particolare, la data di produzione e il numero di identificazione dell'ultima macchina mobile non stradale prodotta.
CAPO VII
CERTIFICATO DI CONFORMITÀ E TARGHETTA E MARCATURA REGOLAMENTARI
Articolo 28
Certificato di conformità
1. Il fabbricante rilascia un certificato di conformità che accompagna ogni macchina mobile non stradale fabbricata conformemente al relativo tipo omologato UE.
2. Il certificato di conformità è rilasciato all'utilizzatore finale a titolo gratuito insieme alla macchina mobile non stradale. Il rilascio del certificato non può essere subordinato a una richiesta esplicita o alla trasmissione di ulteriori informazioni al titolare dell'omologazione UE.
3. Il certificato di conformità può essere fornito sia in formato cartaceo che in formato elettronico.
Se tuttavia al momento dell'acquisto della macchina mobile non stradale l'acquirente lo richiede, il certificato è fornito dal fabbricante in formato cartaceo a titolo gratuito.
4. L'autorità di omologazione che riceve il certificato di conformità sotto forma di dati strutturati in formato elettronico:
a) garantisce che le autorità di omologazione, le autorità di vigilanza del mercato e le autorità di immatricolazione degli Stati membri e la Commissione possano accedervi; e
b) ne dà accesso in sola lettura.
Gli Stati membri stabiliscono l'organizzazione e la struttura della loro rete di dati per consentire la ricezione dei dati dei certificati di conformità, preferibilmente avvalendosi dei sistemi esistenti per lo scambio di dati strutturati.
5. Per un periodo di 10 anni dalla data di produzione della macchina mobile non stradale il fabbricante rilascia, su richiesta del proprietario della macchina stessa, un duplicato del certificato di conformità a fronte di un corrispettivo non superiore al costo del rilascio. Sul recto di ogni duplicato del certificato è chiaramente visibile il termine "duplicato" nella lingua in cui il certificato di conformità è redatto.
6. Il fabbricante usa il modello, in formato cartaceo o elettronico, del certificato di conformità adottato dalla Commissione mediante gli atti di esecuzione ▌di cui al paragrafo 7.
Tutti gli scambi di dati a norma del presente articolo sono effettuati mediante protocolli per lo scambio sicuro di dati specificati negli atti di esecuzione di cui al paragrafo 7.
7. La Commissione adotta atti di esecuzione relativi al certificato di conformità in formato cartaceo in cui siano definiti, in particolare:
a) il modello del certificato di conformità;
b) gli elementi di sicurezza volti a prevenire la falsificazione del certificato di conformità; e
c) la specifica relativa alle modalità di firma del certificato di conformità.
Tenuto conto dei dati che è necessario fornire nel certificato di conformità in formato cartaceo, la Commissione adotta atti di esecuzione relativi ai certificati di conformità in formato elettronico in cui siano definiti, in particolare:
a) il formato e la struttura di base degli elementi di dati dei certificati di conformità in formato elettronico e i messaggi utilizzati nello scambio;
b) le prescrizioni minime per lo scambio sicuro di dati, incluse la prevenzione della corruzione e dell'abuso dei dati, e misure volte a garantire l'autenticità dei dati elettronici, come l'utilizzo di una firma digitale;
c) le modalità di scambio dei dati del certificato di conformità in formato elettronico.
Gli atti di esecuzione di cui al presente paragrafo sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 49, paragrafo 2.
8. Il certificato di conformità è redatto in una lingua ufficiale di uno Stato membro. Ogni autorità di omologazione può chiedere al fabbricante che il certificato di conformità sia tradotto nelle proprie lingue ufficiali.
9. La persona autorizzata a firmare i certificati di conformità fa parte dell'organizzazione del fabbricante ed è debitamente autorizzata dalla direzione a impegnare pienamente la responsabilità giuridica del fabbricante per quanto riguarda la progettazione e la costruzione o la conformità della produzione della macchina mobile non stradale.
10. Il certificato di conformità è compilato in ogni sua parte e non prevede restrizioni all'uso della macchina mobile non stradale che non siano contemplate nel presente regolamento. ▌
11. Il certificato di conformità per le macchine mobili non stradali omologate a norma dell'articolo 30, paragrafo 2, reca nell'intestazione la frase "Per macchine mobili non stradali omologate a norma dell'articolo 30, paragrafo 2, del [OP: inserire il titolo completo e la data del presente regolamento/atto adottato] (omologazione provvisoria)".
12. Fatto salvo il paragrafo 1, il fabbricante può trasmettere per via elettronica il certificato di conformità all'autorità di immatricolazione di qualsiasi Stato membro.
Articolo 29
Targhetta e marcatura regolamentari della macchina mobile non stradale
1. Il fabbricante ▌appone una targhetta regolamentare con la marcatura su ciascuna macchina fabbricata conformemente al tipo omologato.
2. La targhetta regolamentare e la marcatura sono conformi al modello stabilito dalla Commissione mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 49, paragrafo 2. I primi atti di esecuzione a tale fine sono adottati entro il [OP: inserire la data corrispondente a 30 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento].
CAPO VIII
NUOVE TECNOLOGIE O NUOVE CONCEZIONI
Articolo 30
Deroghe per nuove tecnologie o nuove concezioni
1. La domanda di cui all'articolo 18 può essere presentata per un tipo di macchina mobile non stradale comprendente nuove tecnologie o concezioni incompatibili con le prescrizioni tecniche applicabili.
2. L'autorità di omologazione rilascia l'omologazione UE per la macchina mobile non stradale di cui al paragrafo 1 dopo aver accertato il rispetto di tutte le condizioni seguenti:
a) nella domanda sono indicati i motivi per cui le tecnologie o le concezioni in questione sono incompatibili con le prescrizioni tecniche applicabili;
b) nella domanda sono descritte le implicazioni per gli aspetti interessati dalla nuova tecnologia e le misure adottate per garantire un livello di protezione relativo a tali aspetti almeno equivalente a quello previsto dalle prescrizioni alle quali si chiede di derogare;
c) le descrizioni e i risultati delle prove effettuate da un servizio tecnico designato a svolgere tale attività o dal servizio tecnico interno accreditato, di cui all'articolo 41, di tale fabbricante dimostrano la conformità alla condizione di cui alla lettera b).
3. Il rilascio di tali omologazioni UE con deroghe per nuove tecnologie o concezioni è subordinato all'autorizzazione della Commissione. Tale autorizzazione o il rifiuto del suo rilascio sono comunicati mediante un atto di esecuzione. L'atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 49, paragrafo 2.
Se del caso, nell'atto di esecuzione è specificato se l'autorizzazione da esso accordata è soggetta a eventuali limitazioni, compreso un periodo di validità.
In ogni caso l'omologazione UE ha una validità minima di 36 mesi.
4. In attesa dell'autorizzazione della Commissione, l'autorità di omologazione può rilasciare un'omologazione UE provvisoria.
Tuttavia, tale omologazione UE è valida, per il tipo di macchina mobile non stradale oggetto della deroga richiesta, soltanto sul territorio dello Stato membro in questione e in quello degli Stati membri le cui autorità di omologazione hanno accettato tale omologazione conformemente al paragrafo 5.
Mediante una nota contenente le informazioni di cui al paragrafo 2, l'autorità di omologazione che ha rilasciato l'omologazione UE provvisoria informa immediatamente la Commissione e le altre autorità di omologazione del fatto che tutte le condizioni di cui a tale paragrafo sono soddisfatte.
La natura provvisoria e la limitata validità territoriale risultano evidenti dall'intestazione del certificato di omologazione e da quella del certificato di conformità. La Commissione può adottare atti di esecuzione per stabilire modelli per i certificati di omologazione e i certificati di conformità ai fini del presente paragrafo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 49, paragrafo 2.
5. Un'autorità di omologazione diversa dall'autorità di cui al paragrafo 4 può accettare per iscritto l'omologazione UE provvisoria di cui al paragrafo 4 in modo da estenderne la validità al territorio del relativo Stato membro.
6. Qualora la Commissione rifiuti l'autorizzazione, l'autorità di omologazione informa immediatamente il titolare dell'omologazione provvisoria di cui al paragrafo 3 che quest'ultima sarà revocata sei mesi dopo la data di applicazione dell'atto di esecuzione di cui al paragrafo 3.
Le macchine mobili non stradali possono tuttavia essere immesse sul mercato, immatricolate o messe in circolazione nello Stato membro la cui autorità di omologazione ha rilasciato tale omologazione e in tutti gli Stati membri le cui autorità di omologazione hanno accettato tale omologazione se:
a) la macchina è stata fabbricata conformemente all'omologazione UE provvisoria prima della cessazione della sua validità;
b) la macchina reca la targhetta e la marcatura regolamentari prescritte dal presente regolamento;
c) la macchina è accompagnata dal certificato di conformità provvisorio; e
d) i documenti, le informazioni e le istruzioni per gli utilizzatori sono stati redatti conformemente al presente regolamento.
Articolo 31
Successive modifiche di atti delegati e di esecuzione
1. Quando autorizza una deroga ai sensi dell'articolo 30, la Commissione prende immediatamente i provvedimenti necessari per adeguare agli sviluppi tecnologici gli atti delegati o di esecuzione pertinenti.
2. Una volta modificati gli atti pertinenti, è soppressa ogni restrizione nella decisione della Commissione che autorizza la deroga.
3. Se non sono stati presi i provvedimenti necessari per modificare gli atti delegati o di esecuzione, su richiesta dello Stato membro che ha rilasciato l'omologazione la Commissione può autorizzare, mediante una decisione di esecuzione adottata conformemente alla procedura d'esame di cui all'articolo 49, paragrafo 2, lo Stato membro a prorogare l'omologazione UE.
CAPO VIII bis
OMOLOGAZIONE INDIVIDUALE
Articolo 32
Omologazione individuale UE
1. Gli Stati membri rilasciano un'omologazione individuale UE per una macchina mobile non stradale conforme alle prescrizioni del presente regolamento.
2. La domanda di omologazione individuale UE per una macchina mobile non stradale è presentata dal proprietario del veicolo, dal fabbricante, dal rappresentante del fabbricante o dall'importatore.
3. Gli atti delegati di cui all'articolo 16, paragrafo 2, possono prevedere norme dettagliate diverse per le macchine mobili non stradali soggette ad omologazione individuale. Tali norme riguardano le procedure di prova di cui all'articolo 22, paragrafo 3, lettere b) e c), e consistono in procedure non distruttive e semplificate volte a dimostrare la conformità delle singole macchine mobili non stradali mediante valutazione fisica, virtuale e meccanica.
4. Al certificato di omologazione individuale UE è assegnato, secondo un sistema di numerazione armonizzato, un numero unico che consente almeno di identificare lo Stato membro che ha rilasciato l'omologazione individuale UE.
5. La Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono il modello e il sistema di numerazione per i certificati di omologazione individuale UE. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 49, paragrafo 2.
CAPO IX
CLAUSOLE DI SALVAGUARDIA
Articolo 33
Valutazione nazionale delle macchine mobili non stradali che si suppone presentino rischi gravi o non conformità
1. L'autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro che abbia motivi sufficienti, sulla base di proprie attività di vigilanza del mercato o di informazioni fornite da un'autorità di omologazione o da un fabbricante o di reclami, per ritenere che una macchina mobile non stradale presenti un rischio grave o non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento effettua una valutazione della macchina mobile non stradale in questione tenendo conto delle disposizioni del presente regolamento.
2. Gli operatori economici interessati e le autorità di omologazione competenti collaborano pienamente con le autorità di vigilanza del mercato.
Articolo 34
Procedure nazionali applicabili alle macchine mobili non stradali che presentano rischi gravi o non conformità
1. Se dopo la valutazione ai sensi dell'articolo 33 constata che la macchina mobile non stradale presenta un rischio grave o non è conforme al presente regolamento, l'autorità di vigilanza del mercato chiede immediatamente che l'operatore economico interessato adotti senza indugio tutte le misure correttive appropriate per fare in modo che la macchina mobile non stradale in questione non presenti più tale rischio o sia resa conforme. Tale termine è proporzionato alla gravità del rischio o della non conformità.
▌
2. Conformemente agli obblighi indicati agli articoli da 7 a 14, gli operatori economici assicurano l'adozione di tutte le misure correttive appropriate per tutte le macchine mobili non stradali in questione che hanno immesso sul mercato, immatricolato o messo in circolazione.
3. Se gli operatori economici non adottano le misure correttive appropriate entro il termine di cui al paragrafo 1 ▌ o se il rischio richiede un intervento rapido, le autorità nazionali adottano tutte le opportune misure restrittive provvisorie atte a vietare o a limitare la messa a disposizione sul mercato, l'immatricolazione, compreso il divieto di circolazione sulle strade pubbliche, o l'entrata in circolazione nei rispettivi mercati nazionali delle macchine mobili non stradali in questione, oppure a ritirarle dal mercato o a richiamarle.
4. Alle misure restrittive di cui al paragrafo 3 si applica l'articolo 18 del regolamento (UE) 2019/1020.
Articolo 35
Misure correttive e restrittive a livello di Unione
1. Le autorità nazionali che adottano misure correttive o restrittive conformemente all'articolo 34 ne informano immediatamente la Commissione e le autorità nazionali degli altri Stati membri mediante il sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/1020.
Comunicano inoltre senza indugio le loro conclusioni all'autorità di omologazione che ha rilasciato l'omologazione. Nel caso delle macchine mobili non stradali che presentano rischi gravi, le misure correttive o restrittive sono altresì notificate mediante il sistema di allarme rapido Safety Gate di cui all'articolo 25 del regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio(16).
Le informazioni fornite conformemente al primo e secondo comma includono tutti i dettagli disponibili, compresi i dati necessari all'identificazione della macchina mobile non stradale in questione, le sue origini ▌, la natura della presunta non conformità o del rischio connesso, la natura e la durata delle misure ▌ nazionali adottate nonché, una volta presentate, le argomentazioni addotte dall'operatore economico interessato.
2. Lo Stato membro che adotta la misura ▌ indica se il rischio o la non conformità sono dovuti alle cause seguenti:
a) la mancata conformità della macchina mobile non stradale al presente regolamento; o
b) carenze negli atti normativi pertinenti adottati a norma del presente regolamento.
3. Entro un mese dalla notifica di cui al paragrafo 1, gli Stati membri diversi dallo Stato membro che prende misure ▌comunicano alla Commissione e agli altri Stati membri le eventuali misure ▌che hanno adottato e tutte le informazioni di cui dispongono sulla non conformità o sul rischio della macchina mobile non stradale in questione, nonché, in caso di disaccordo con la misura nazionale notificata, le proprie obiezioni.
4. Se entro tre mesi dalla notifica di cui al paragrafo 1 né un altro Stato membro né la Commissione solleva obiezioni nei confronti di una misura nazionale notificata, gli altri Stati membri garantiscono l'immediata adozione di misure ▌analoghe nei loro territori per quanto riguarda la macchina mobile non stradale in questione.
5. Se entro tre mesi dalla notifica di cui al paragrafo 1 un altro Stato membro o la Commissione solleva obiezioni nei confronti di una misura nazionale notificata o se la Commissione ritiene che una misura nazionale notificata sia contraria al diritto dell'Unione, la Commissione consulta senza indugio gli Stati membri in questione e l'operatore o gli operatori economici interessati.
6. Sulla base della consultazione di cui al paragrafo 5, la Commissione adotta atti di esecuzione per decidere in merito alle misure ▌armonizzate a livello di Unione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 49, paragrafo 2.
7. La Commissione comunica immediatamente la decisione di cui al paragrafo 6 all'operatore o agli operatori economici interessati. Gli Stati membri applicano le misure contenute negli atti di cui al paragrafo 6 senza indugio e ne informano la Commissione.
8. Se la Commissione ritiene che una misura nazionale notificata sia ingiustificata o contraria al diritto dell'Unione, lo Stato membro in questione revoca o adegua la misura conformemente alla decisione della Commissione di cui al paragrafo 6.
9. Se il rischio o la non conformità sono attribuiti a carenze negli atti normativi adottati a norma del presente regolamento, la Commissione propone le modifiche necessarie agli atti in questione.
10. Qualora considerata giustificata a norma del presente articolo o oggetto di atti di esecuzione di cui al paragrafo 6, la misura correttiva è messa gratuitamente a disposizione dei proprietari della macchina mobile non stradale in questione. Se sono state effettuate riparazioni a spese del titolare del certificato di immatricolazione prima dell'adozione della misura correttiva, il fabbricante rimborsa il costo di tali riparazioni fino a concorrenza del costo delle riparazioni richieste dalla misura correttiva.
Articolo 36
Omologazione UE non conforme
1. Qualora constati che un'omologazione che è stata rilasciata non è conforme al presente regolamento, l'autorità di omologazione rifiuta di riconoscere tale omologazione.
2. L'autorità di omologazione notifica il proprio rifiuto all'autorità di omologazione che ha rilasciato l'omologazione UE, alle autorità di omologazione degli altri Stati membri e alla Commissione. L'autorità di omologazione che ha rilasciato l'omologazione UE procede al ritiro di tale omologazione se, entro un mese dalla notifica, ne conferma la non conformità.
3. Se, entro un mese dalla notifica di cui al paragrafo 2, l'autorità di omologazione che ha rilasciato l'omologazione UE solleva obiezioni, la Commissione consulta senza indugio gli Stati membri, in particolare l'autorità di omologazione che ha rilasciato l'omologazione e l'operatore economico interessato.
4. Sulla base della consultazione di cui al paragrafo 3 del presente articolo, la Commissione adotta atti di esecuzione per decidere se il rifiuto di riconoscere l'omologazione UE di cui al paragrafo 1 del presente articolo sia giustificato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 49, paragrafo 2. La Commissione comunica immediatamente la decisione di cui al primo comma agli operatori economici interessati. Gli Stati membri attuano tali atti senza indugio e ne informano la Commissione.
5. Se la Commissione stabilisce che un'omologazione che è stata rilasciata non è conforme al presente regolamento, consulta senza indugio gli Stati membri, in particolare l'autorità di omologazione che ha rilasciato l'omologazione e l'operatore economico interessato. Sulla base delle consultazioni di cui al primo comma del presente paragrafo, la Commissione adotta un atto di esecuzione per decidere in merito al rifiuto del riconoscimento dell'omologazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 49, paragrafo 2.
6. Gli articoli 33, 34 e 35 si applicano alle macchine mobili non stradali oggetto di un'omologazione non conforme che sono già state messe a disposizione sul mercato.
CAPO X
COMUNICAZIONE DI INFORMAZIONI TECNICHE
Articolo 37
Informazioni destinate agli utilizzatori
1. Il fabbricante non fornisce informazioni tecniche relative ai dati di cui al presente regolamento che differiscano dai dati omologati dall'autorità competente.
2. Il fabbricante mette a disposizione degli utilizzatori tutte le informazioni pertinenti e tutte le istruzioni necessarie relative a tutte le condizioni o restrizioni connesse all'uso della macchina mobile non stradale. Le autorità di omologazione forniscono indicazioni sulle informazioni e istruzioni minime che devono essere messe a disposizione.
3. Le informazioni di cui al paragrafo 2 sono riportate a integrazione del manuale dell'operatore specifico per l'uso su strada.
4. Il manuale dell'operatore per l'uso su strada, che comprende le informazioni di cui al paragrafo 2, è messo a disposizione insieme alla macchina mobile non stradale:
a) nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui la macchina mobile non stradale deve essere immessa sul mercato, immatricolata o messa in circolazione; e
b) in formato cartaceo o elettronico facilmente accessibile.
Se il manuale dell'operatore è fornito in formato elettronico, il fabbricante fornisce le informazioni su come accedervi o come reperirlo ▌ nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui la macchina mobile non stradale deve essere immessa sul mercato, immatricolata o messa in circolazione.
CAPO XI
DESIGNAZIONE E NOTIFICA DEI SERVIZI TECNICI
Articolo 38
Prescrizioni relative ai servizi tecnici
1. Le autorità di omologazione designanti garantiscono che, prima di designare un servizio tecnico ai sensi dell'articolo 40, tale servizio soddisfi le prescrizioni di cui ai paragrafi da 2 a 10 del presente articolo.
2. Ad eccezione dei servizi tecnici delle autorità di omologazione e di quelli interni accreditati del fabbricante, di cui all'articolo 41, i servizi tecnici sono istituiti ai sensi della normativa nazionale e godono di personalità giuridica.
3. I servizi tecnici sono enti terzi indipendenti dai processi di progettazione, fabbricazione, fornitura o manutenzione della macchina mobile non stradale che sono chiamati a valutare.
Un organismo appartenente a un'associazione di imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell'assemblaggio, nell'utilizzo o nella manutenzione di macchine mobili non stradali oggetto di valutazioni, prove o ispezioni da parte dell'organismo stesso può essere ritenuto conforme alle prescrizioni di cui al primo comma a condizione che ne siano dimostrate l'indipendenza e l'assenza di qualsiasi conflitto di interesse.
4. Il servizio tecnico, i suoi alti dirigenti e il personale addetto allo svolgimento delle categorie di attività per le quali sono designati a norma dell'articolo 40, paragrafo 1, non sono né il progettista, il fabbricante, il fornitore, o il responsabile della manutenzione delle macchine mobili non stradali sottoposte a valutazione, né rappresentano soggetti impegnati in tali attività. Ciò non preclude l'uso delle macchine mobili non stradali valutate di cui al paragrafo 3 necessarie per il funzionamento del servizio tecnico né l'utilizzo di tali macchine a fini personali.
5. Il servizio tecnico garantisce che le attività delle sue affiliate o dei suoi subappaltatori non pregiudicano la riservatezza, l'obiettività o l'imparzialità delle categorie di attività per le quali è stato designato.
6. Il servizio tecnico e il relativo personale sono indipendenti e svolgono le categorie di attività per le quali sono stati designati con il massimo dell'integrità professionale e della competenza tecnica richiesta nello specifico settore e sono liberi da qualsivoglia pressione e incentivo, soprattutto di carattere finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione, in particolare pressioni e incentivi provenienti da persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attività.
7. Il servizio tecnico è in grado di svolgere tutte le categorie di attività per le quali è stato designato ai sensi dell'articolo 40, paragrafo 1, dando all'autorità di omologazione designante prova sufficiente di possedere:
a) personale con competenze, conoscenze tecniche specifiche e formazione professionale opportune e un'adeguata esperienza sufficiente per lo svolgimento delle sue funzioni;
b) descrizioni delle procedure pertinenti per le categorie di attività per le quali intende essere designato, con la garanzia che le procedure stesse siano trasparenti e riproducibili;
c) procedure per svolgere le categorie di attività per le quali intende essere designato che tengano debitamente conto del grado di complessità della tecnologia della macchina mobile non stradale in questione e della natura seriale o di massa del processo produttivo; e
d) i mezzi necessari per svolgere adeguatamente le funzioni connesse alle categorie di attività per le quali intende essere designato e l'accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti.
Dimostra altresì all'autorità di omologazione designante la sua conformità alle norme stabilite negli atti delegati di cui all'articolo 44 che sono rilevanti per le categorie di attività per le quali è stato designato.
8. I servizi tecnici, i loro alti dirigenti e il personale addetto alle valutazioni sono imparziali. Non intraprendono alcuna attività che possa entrare in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le categorie di attività per le quali sono designati.
9. I servizi tecnici sottoscrivono un contratto di assicurazione per la responsabilità civile in relazione alle loro attività, a meno che detta responsabilità non competa allo Stato membro in base al diritto nazionale o che lo Stato membro stesso non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità.
10. Il personale dei servizi tecnici è tenuto al segreto professionale in relazione a tutte le informazioni di cui viene a conoscenza nell'esercizio delle sue funzioni ai sensi del presente regolamento o di qualsiasi disposizione attuativa di diritto interno, tranne che nei confronti dell'autorità di omologazione designante o qualora lo richieda la normativa dell'Unione o nazionale. Sono tutelati i diritti di proprietà.
Articolo 39
Affiliate e subappaltatori dei servizi tecnici
1. I servizi tecnici possono subappaltare alcune delle attività per le quali sono stati designati ai sensi dell'articolo 40, paragrafo 1, o far svolgere queste attività da un'affiliata solo con il consenso dell'autorità di omologazione designante.
2. Qualora subappaltino compiti specifici connessi alle categorie di attività per le quali sono stati designati oppure ricorrano a un'affiliata, i servizi tecnici garantiscono che il subappaltatore o l'affiliata soddisfano le prescrizioni di cui all'articolo 38 e ne informano l'autorità di omologazione designante.
3. I servizi tecnici si assumono l'intera responsabilità per i compiti svolti da subappaltatori o affiliate, indipendentemente dal luogo in cui questi sono stabiliti.
4. I servizi tecnici tengono a disposizione dell'autorità di omologazione designante i documenti riguardanti la valutazione delle qualifiche del subappaltatore o dell'affiliata e dei compiti da essi svolti.
Articolo 40
Designazione dei servizi tecnici
1. A seconda della loro sfera di competenza, i servizi tecnici sono designati per una o più delle categorie di attività seguenti:
a) categoria A: servizi tecnici che eseguono le prove di cui al presente regolamento presso le proprie strutture;
b) categoria B: servizi tecnici che effettuano la supervisione di prove previste dal presente regolamento, qualora tali prove siano eseguite presso strutture del fabbricante o di terzi;
c) categoria C: servizi tecnici che valutano e verificano a scadenze regolari le procedure seguite dal fabbricante per controllare la conformità della produzione;
d) categoria D: servizi tecnici che effettuano la supervisione o eseguono prove o ispezioni destinate alla sorveglianza della conformità della produzione.
2. L'autorità di omologazione può essere designata quale servizio tecnico in relazione a una o più delle attività di cui al paragrafo 1.
3. I servizi tecnici di un paese terzo, diversi da quelli designati ai sensi dell'articolo 41, possono essere notificati ai fini dell'articolo 44, ma solo se tale accettazione di servizi tecnici è prevista da un accordo bilaterale tra l'Unione e il paese terzo in questione. Ciò non impedisce a un servizio tecnico istituito ai sensi della normativa nazionale conformemente all'articolo 38, paragrafo 2, di stabilire filiali in paesi terzi, a condizione che siano direttamente gestite e controllate dal servizio tecnico designato.
Articolo 41
Servizi tecnici interni accreditati del fabbricante
1. Il servizio tecnico interno accreditato di un fabbricante può essere designato solo ai fini dello svolgimento delle attività appartenenti alla categoria A di cui all'articolo 40, paragrafo 1, lettera a). Tale servizio tecnico è separato e distinto dall'impresa e non partecipa alla progettazione, alla fabbricazione, alla fornitura o alla manutenzione delle macchine mobili non stradali, dei sistemi, dei componenti o delle entità tecniche indipendenti sottoposti alla sua valutazione.
2. Il servizio tecnico interno accreditato è designato dall'autorità di omologazione di uno Stato membro e rispetta le prescrizioni seguenti:
a) il servizio tecnico interno accreditato è accreditato da un organismo nazionale di accreditamento, quale stabilito all'articolo 2, punto 11, del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio(17) e conformemente alle norme di cui all'articolo 42;
b) il servizio tecnico interno accreditato è identificabile, al pari del relativo personale, per quanto concerne l'organizzazione e dispone, all'interno dell'impresa di cui fa parte, di metodi di comunicazione tali da garantirne e dimostrarne l'imparzialità all'organismo nazionale di accreditamento competente;
c) né il servizio tecnico interno accreditato né il suo personale intraprendono alcuna attività che possa entrare in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le categorie di attività per le quali sono designati;
d) il servizio tecnico interno accreditato fornisce i propri servizi esclusivamente all'impresa di cui fa parte.
3. I servizi tecnici interni accreditati non devono essere notificati alla Commissione ai fini dell'articolo 44, ma l'impresa di cui fanno parte o l'organismo nazionale di accreditamento trasmettono informazioni sul relativo accreditamento all'autorità di omologazione designante, su richiesta di quest'ultima.
Articolo 42
Norme in materia di valutazione dei servizi tecnici e dei servizi tecnici interni accreditati
Alla Commissione è conferito il potere di adottare, conformemente all'articolo 50, atti delegati che integrano il presente regolamento stabilendo le norme che i servizi tecnici devono rispettare nell'ambito della loro valutazione, ai sensi dell'articolo 43, e dell'accreditamento dei servizi tecnici interni, ai sensi dell'articolo 41.
Articolo 43
Valutazione delle competenze dei servizi tecnici
1. L'autorità di omologazione designante redige una relazione di valutazione attestante che il servizio tecnico candidato e, se del caso, eventuali subappaltatori o affiliate, sono stati valutati in ordine alla loro conformità alle prescrizioni del presente regolamento e agli atti delegati adottati a norma dello stesso. Tale relazione può includere un certificato di accreditamento rilasciato da un organismo di accreditamento.
2. La valutazione su cui si basa la relazione di cui al paragrafo 1 è effettuata conformemente alle norme stabilite in un atto delegato di cui all'articolo 42. La relazione di valutazione è riveduta almeno ogni tre anni.
3. La relazione di valutazione è inviata alla Commissione, su richiesta di quest'ultima. In tali casi, se la valutazione non è basata sul certificato di accreditamento rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento attestante che il servizio tecnico soddisfa le prescrizioni del presente regolamento, l'autorità di omologazione designante fornisce alla Commissione le prove documentali attestanti la competenza del servizio tecnico e le modalità predisposte per garantire che quest'ultimo sia periodicamente controllato dall'autorità di omologazione designante e soddisfi le prescrizioni del presente regolamento e degli atti adottati a norma dello stesso.
4. L'autorità di omologazione che intenda essere designata quale servizio tecnico ai sensi dell'articolo 40, paragrafo 2, documenta la conformità attraverso una valutazione, effettuata da controllori indipendenti, dell'attività oggetto della valutazione. Detti controllori possono provenire dalla stessa organizzazione purché siano gestiti separatamente dal personale che esegue l'attività oggetto della valutazione.
5. Un servizio tecnico interno accreditato soddisfa le disposizioni pertinenti del presente articolo.
Articolo 44
Procedure di notifica
1. Gli Stati membri notificano alla Commissione nome, indirizzo (anche elettronico), persone responsabili e categoria di attività di ciascun servizio tecnico che hanno designato, nonché eventuali modifiche successive di tali designazioni. L'atto di notifica indica le competenze, tra quelle indicate nell'allegato del presente regolamento, per le quali i servizi tecnici sono stati designati.
2. Un servizio tecnico può svolgere le attività di cui all'articolo 40, paragrafo 1, per conto dell'autorità di omologazione designante competente per l'omologazione solo se è stato in precedenza notificato alla Commissione in conformità del paragrafo 1 del presente articolo.
3. Il servizio tecnico di cui al paragrafo 2 può essere designato da più autorità di omologazione designanti e notificato dagli Stati membri di tali autorità di omologazione designanti indipendentemente dalla categoria o dalle categorie di attività che svolgerà ai sensi dell'articolo 40, paragrafo 1.
4. Gli Stati membri notificano alla Commissione ogni successiva modifica di rilievo della designazione.
5. Se un'organizzazione specifica o un'entità competente che svolge un'attività non rientrante fra quelle di cui all'articolo 40, paragrafo 1, deve essere designata in esecuzione degli atti adottati a norma del presente regolamento, la notifica è effettuata ai sensi del presente articolo.
6. La Commissione pubblica sul proprio sito web un elenco e gli estremi dei servizi tecnici notificati ai sensi del presente articolo.
Articolo 45
Modifiche delle designazioni
1. Qualora accerti o sia informata del fatto che un servizio tecnico da essa designato non è più conforme alle prescrizioni stabilite dal presente regolamento o non adempie ai suoi obblighi, l'autorità di omologazione designante limita, sospende o ritira la designazione, a seconda dei casi, in funzione della gravità del mancato rispetto di tali prescrizioni o dell'inadempimento di tali obblighi. Lo Stato membro che ha notificato il servizio tecnico ne informa immediatamente la Commissione. La Commissione modifica di conseguenza le informazioni pubblicate di cui all'articolo 44, paragrafo 6.
2. In caso di limitazione, sospensione o ritiro della designazione, ovvero di cessazione dell'attività del servizio tecnico, l'autorità di omologazione designante adotta le misure necessarie a garantire che le pratiche di tale servizio tecnico siano evase da un altro servizio tecnico o siano messe a disposizione dell'autorità di omologazione designante o dell'autorità di vigilanza del mercato, su richiesta di queste ultime.
Articolo 46
Contestazione della competenza dei servizi tecnici
1. La Commissione indaga su tutti i casi che ritiene dubbi, o che siano portati alla sua attenzione in quanto tali, in relazione alla competenza di un servizio tecnico o al costante rispetto, da parte dello stesso, delle prescrizioni applicabili e delle responsabilità che gli competono.
2. Lo Stato membro dell'autorità di omologazione designante fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative al fondamento della designazione o del mantenimento della designazione del servizio tecnico in questione.
3. La Commissione garantisce la riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel corso delle sue indagini.
4. Qualora accerti che un servizio tecnico non è conforme alle prescrizioni per la sua designazione, o non lo è più, la Commissione ne informa lo Stato membro dell'autorità di omologazione designante.
Qualora necessario, la Commissione chiede a tale Stato membro di sospendere, limitare o ritirare la designazione.
Se uno Stato membro non adotta le misure correttive necessarie, la Commissione può adottare atti di esecuzione per decidere di limitare, sospendere o ritirare la designazione del servizio tecnico in questione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 49, paragrafo 2. La Commissione notifica tali atti di esecuzione allo Stato membro interessato e aggiorna di conseguenza le informazioni pubblicate di cui all'articolo 44, paragrafo 6.
Articolo 47
Obblighi operativi dei servizi tecnici
1. I servizi tecnici svolgono le categorie di attività per le quali sono stati designati per conto dell'autorità di omologazione designante e conformemente alle procedure di valutazione e di prova di cui al presente regolamento.
2. I servizi tecnici esercitano la supervisione o effettuano essi stessi le prove richieste per un'omologazione o le ispezioni indicate nel presente regolamento. I servizi tecnici non effettuano prove, valutazioni o ispezioni per le quali non siano stati debitamente designati dalla rispettiva autorità di omologazione.
3. In ogni momento, i servizi tecnici:
a) autorizzano la propria autorità di omologazione designante ad assisterli all'atto della valutazione della conformità, se del caso; e
b) fatti salvi l'articolo 38, paragrafo 10, e l'articolo 48, forniscono alla propria autorità di omologazione designante le informazioni sulle categorie di attività rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento che possano essere richieste.
4. Se constata il mancato rispetto da parte del fabbricante delle prescrizioni stabilite dal presente regolamento, il servizio tecnico ne dà comunicazione all'autorità di omologazione designante affinché questa imponga al fabbricante l'obbligo di adottare le opportune misure correttive, chiedendogli altresì di non rilasciare un certificato di omologazione a meno che non siano state adottate le opportune misure correttive che soddisfino l'autorità di omologazione.
5. Qualora nel corso del controllo della conformità della produzione, dopo il rilascio di un certificato di omologazione, un servizio tecnico che agisce per conto dell'autorità di omologazione designante riscontri che una macchina mobile non stradale non è più conforme al presente regolamento, lo comunica all'autorità di omologazione designante. L'autorità di omologazione adotta le opportune misure previste dall'articolo 23.
Articolo 48
Obblighi di informazione dei servizi tecnici
1. I servizi tecnici informano la propria autorità di omologazione designante in merito:
a) a ogni caso di non conformità riscontrata che possa comportare il rifiuto, la limitazione, la sospensione o il ritiro di un certificato di omologazione;
b) ad ogni circostanza che influisca sulla portata e sulle condizioni della loro designazione;
c) ad eventuali richieste di informazioni ricevute dalle autorità di vigilanza del mercato in relazione alle proprie attività.
2. Su richiesta della propria autorità di omologazione designante, i servizi tecnici forniscono informazioni sulle attività rientranti nell'ambito della loro designazione e su qualsiasi altra attività svolta, incluse quelle transfrontaliere e di subappalto.
CAPO XII
ATTI DI ESECUZIONE E ATTI DELEGATI
Articolo 49
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal ▌Comitato tecnico per i veicoli agricoli ▌(TC-AV), istituito dal regolamento (UE) n. 167/2013. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
3. Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l'articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.
Articolo 50
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 5, paragrafo 6, all'articolo 16, paragrafo 2, all'articolo 22, paragrafo 9, all'articolo 23, paragrafo 6, e all'articolo 42, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere da ... [data di entrata in vigore del presente regolamento]. La Commissione redige una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non vi si opponga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all'articolo 5, paragrafo 6, all'articolo 16, paragrafo 2, all'articolo 22, paragrafo 9, all'articolo 23, paragrafo 6, e all'articolo 42 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016.
5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
6. Gli atti delegati adottati ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 6, dell'articolo 16, paragrafo 2, dell'articolo 22, paragrafo 9, dell'articolo 23, paragrafo 6, o dell'articolo 42 entrano in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio solleva obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui l'atto è loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio informano la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
7. La Commissione adotta atti delegati di cui all'articolo 5, paragrafo 6, all'articolo 16, paragrafo 2, all'articolo 22, paragrafo 9, all'articolo 23, paragrafo 6, e all'articolo 42 entro ... [24 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento].
CAPO XIII
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 51
Modifica del regolamento (UE) 2019/1020
Nell'allegato I del regolamento (UE) 2019/1020 è aggiunto il seguente punto:"
"71. [Regolamento XXX] "relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato delle macchine mobili non stradali circolanti su strade pubbliche, che modifica il regolamento (UE) 2019/1020"."
"
Articolo 52
Forum per lo scambio di informazioni sull'applicazione
▌
1. Il forum per lo scambio di informazioni sull'applicazione ("forum")istituito dalla Commissione a norma dell'articolo 11 del regolamento (UE) 2018/858 prende in considerazione:
a) le questioni relative all'interpretazione uniforme delle prescrizioni stabilite dal presente regolamento;
b) i risultati delle attività relative all'omologazione e alla vigilanza del mercato;
c) le questioni di rilevanza generale per l'applicazione delle prescrizioni stabilite nel presente regolamento in relazione alla valutazione, alla designazione e al monitoraggio dei servizi tecnici;
d) le violazioni da parte degli operatori economici;
e) l'attuazione delle misure correttive o restrittive stabilite al capo IX;
f) la pianificazione, il coordinamento e i risultati delle attività di vigilanza del mercato.
▌
2. L'articolo 11, paragrafi 1, 4, 5, 6 e 7, del regolamento (UE) 2018/858 si applica mutatis mutandis. Se pertinente ai fini dell'attuazione del presente regolamento, i portatori di interessi del settore della sicurezza in materia di circolazione stradale sono invitati al forum in qualità di osservatori.
3. Ai fini del presente regolamento:
a) non si applicano l'articolo 30, paragrafo 2, e l'articolo 32 del regolamento (UE) 2019/1020;
b) i riferimenti all'"ADCO" di cui all'articolo 11, paragrafo 8, all'articolo 30, paragrafi 1 e 3, all'articolo 31, paragrafo 2, e all'articolo 33 del regolamento (UE) 2019/1020 si intendono fatti al forum.
Articolo 53
Sanzioni
1. Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni da applicarsi in caso di violazione del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l'applicazione. Le sanzioni previste sono effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali disposizioni alla Commissione entro il [OP: inserire la data corrispondente al giorno esatto che precede la data di applicazione del presente regolamento] e provvedono poi a dare immediata notifica delle eventuali modifiche successive.
2. Le violazioni soggette a sanzioni comprendono almeno:
a) il rilascio di dichiarazioni mendaci durante le procedure di omologazione o mentre sono imposte di misure correttive o restrittive a norma del capo IX;
b) la falsificazione dei risultati delle prove relative all'omologazione ai fini della conformità in servizio o della vigilanza del mercato;
c) la mancata comunicazione di dati o specifiche tecniche che potrebbero determinare il richiamo, il rifiuto o il ritiro del certificato di omologazione UE;
d) il rifiuto di consentire l'accesso alle informazioni;
e) la messa a disposizione sul mercato o la messa in circolazione, da parte di operatori economici, di macchine mobili non stradali che necessitano di omologazione senza che la posseggano, oppure la falsificazione di documenti o marcature a tale scopo;
f) il mancato rispetto di obblighi da parte di operatori economici;
g) la non conformità, da parte dei servizi tecnici, alle prescrizioni concernenti la loro designazione.
Articolo 54
Riesame
1. Entro il ... [entrata in vigore del presente regolamento]96 mesi dalla data di la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'attuazione del presente regolamento, corredata, se necessario, di adeguate proposte legislative.
2. La relazione, che deve basarsi su una consultazione dei portatori di interessi, tiene conto delle norme europee o internazionali vigenti in materia, nonché delle informazioni di cui al paragrafo 3.
3. Entro ... [84 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento], gli Stati membri riferiscono alla Commissione in merito a quanto segue:
a) l'applicazione delle procedure di omologazione e di vigilanza del mercato stabilite nel presente regolamento;
b) il numero di omologazioni UE e di omologazioni individuali UE rilasciate a norma del presente regolamento ▌;
c) le prescrizioni nazionali in materia di omologazione nazionale di piccole serie, di omologazione individuale nazionale e di omologazione nazionale, nonché il numero di tali omologazioni rilasciate dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 55
Disposizioni transitorie
In deroga al presente regolamento, fino a 11 anni dalla data di entrata in vigore dello stesso gli Stati membri possono applicare qualunque normativa nazionale in materia di omologazione nazionale per la circolazione sulle strade pubbliche delle macchine mobili non stradali immesse sul mercato tra il [inserire la data di applicazione] e 11 anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. Durante tale periodo di tempo, il fabbricante può scegliere se richiedere l'omologazione UE, richiedere l'omologazione individuale UE, oppure uniformarsi alla normativa nazionale pertinente.
Articolo 56
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
A decorrere dal [data di entrata in vigore], le autorità nazionali possono rilasciare l'omologazione UE per un nuovo tipo di macchina mobile non stradale o l'omologazione individuale UE per una nuova macchina mobile non stradale e, fatti salvi l'articolo 5, paragrafo 6, e il capo IX, non vietano l'immatricolazione, l'immissione sul mercato o l'entrata in circolazione di una nuova macchina mobile non stradale qualora la macchina mobile non stradale in questione sia conforme al presente regolamento e agli atti delegati e di esecuzione adottati a norma dello stesso, se un fabbricante lo richiede.
Una volta rilasciata l'omologazione UE per un nuovo tipo di macchina mobile non stradale o l'omologazione individuale UE per una nuova macchina mobile non stradale a norma del paragrafo 1, le autorità nazionali non rifiutano il rilascio di un'altra omologazione UE o di un'altra omologazione individuale UE qualora sia conforme al presente regolamento e agli atti delegati e di esecuzione adottati a norma dello stesso, se un fabbricante lo richiede.
Esso si applica a decorrere dal [OP: inserire la data corrispondente a 36 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento].
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24).
Regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché dei sistemi, dei componenti e delle entità tecniche indipendenti destinati a tali veicoli, che modifica i regolamenti (CE) n. 715/2007 e (CE) n. 595/2009 e abroga la direttiva 2007/46/CE (GU L 151 del 14.6.2018, pag. 1).
Regolamento (UE) 2016/1628 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 settembre 2016, relativo alle prescrizioni in materia di limiti di emissione di inquinanti gassosi e particolato inquinante e di omologazione per i motori a combustione interna destinati alle macchine mobili non stradali, e che modifica i regolamenti (UE) n. 1024/2012 e (UE) n. 167/2013 e modifica e abroga la direttiva 97/68/CE (GU L 252 del 16.9.2016, pag. 53).
Direttiva 2000/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 maggio 2000, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'emissione acustica ambientale delle macchine e attrezzature destinate a funzionare all'aperto (GU L 162 del 3.7.2000, pag. 1).
Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 79).
Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE (GU L 153 del 22.5.2014, pag. 62).
Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2023, relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio (GU L 165 del 29.6.2023, pag. 1).
Regolamento (UE) n. 167/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 febbraio 2013, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli agricoli e forestali (GU L 60 del 2.3.2013, pag. 1).
Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1).
Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).
Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 maggio 2023, relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 e la direttiva (UE) 2020/1828, e che abroga la direttiva 2001/95/CE e la direttiva 87/357/CEE del Consiglio (GU L 135 del 23.5.2023, pag. 1).
Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30).
Modifica del regolamento (UE) 2016/2031 relativo alle misure di protezione contro gli organismi nocivi per le piante
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i programmi d'indagine pluriennali, le notifiche relative alla presenza di organismi nocivi regolamentati non da quarantena, le deroghe temporanee ai divieti di importazione e alle prescrizioni particolari per l'importazione e la definizione di procedure per la loro concessione, le prescrizioni temporanee per l'importazione di piante, prodotti vegetali e altri oggetti ad alto rischio, la definizione di procedure per la redazione di un elenco delle piante ad alto rischio, il contenuto dei certificati fitosanitari, l'uso dei passaporti delle piante e per quanto riguarda talune prescrizioni in materia di comunicazione per le aree delimitate e le indagini sugli organismi nocivi (COM(2023)661 – C9-0391/2023 – 2023/0378(COD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2023)0661),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 43, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0391/2023),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 13 dicembre 2023(1),
– visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 13 marzo 2024, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto l'articolo 59 del suo regolamento,
– vista la relazione della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale (A9‑0035/2024),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i programmi d'indagine pluriennali, le notifiche relative alla presenza di organismi nocivi regolamentati non da quarantena, le deroghe temporanee ai divieti di importazione e alle prescrizioni particolari per l'importazione e la definizione di procedure per la loro concessione, le prescrizioni temporanee per l'importazione di piante, prodotti vegetali e altri oggetti ad alto rischio, la definizione di procedure per la redazione di un elenco delle piante ad alto rischio, il contenuto dei certificati fitosanitari, l'uso dei passaporti delle piante e per quanto riguarda talune prescrizioni in materia di comunicazione per le aree delimitate e le indagini sugli organismi nocivi(2)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 43, paragrafo 2,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(3),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria(4),
considerando quanto segue:
▌
(1) Per garantire la corretta attuazione del regolamento (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio(5) sono necessarie maggiore chiarezza, trasparenza e coerenza, poiché piante sane sono essenziali per una produzione agricola e orticola sostenibile e contribuiscono alla sicurezza degli alimenti e dell'approvvigionamento alimentare e alla protezione dell'ambiente dagli organismi nocivi.
(2) Il regolamento (UE) 2016/2031 stabilisce norme sulle misure di protezione contro gli organismi nocivi per le piante. Tali norme comprendono la classificazione e la redazione di un elenco degli organismi nocivi regolamentati, prescrizioni relative all'introduzione e allo spostamento nel territorio dell'Unione di alcune piante, alcuni prodotti vegetali e altri oggetti, indagini, notifiche di focolai, misure di eradicazione degli organismi nocivi se ne è stata rilevata la presenza nel territorio dell'Unione e certificazione.
(3) Il regolamento (UE) 2016/2031 contiene inoltre una serie di prescrizioni in materia di comunicazione riguardanti la definizione di aree delimitate e le indagini sugli organismi nocivi da quarantena rilevanti per l'Unione, sugli organismi nocivi prioritari e sugli organismi nocivi da quarantena rilevanti per le zone protette, che dovrebbero essere semplificate in linea con la comunicazione della Commissione del 16 marzo 2023 dal titolo "Competitività a lungo termine dell'UE: prospettive oltre il 2030".
(4) Le prescrizioni in materia di comunicazione svolgono un ruolo fondamentale nel garantire un monitoraggio adeguato e una corretta applicazione della legislazione. È tuttavia importante razionalizzare tali prescrizioni e promuovere procedure armonizzate, standardizzate e digitalizzate per far sì che soddisfino l'obiettivo previsto e per ridurre la burocrazia, limitando nel contempo gli oneri amministrativi e finanziari.
(5) Conformemente all'articolo 18, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2016/2031, entro il 30 aprile di ogni anno gli Stati membri devono notificare alla Commissione e agli altri Stati membri il numero e l'ubicazione delle aree delimitate costituite, gli organismi nocivi in questione e le rispettive misure adottate durante l'anno civile precedente.
(6) Come dimostrato dall'esperienza acquisita con l'applicazione del regolamento (UE) 2016/2031, ai fini del coordinamento della politica fitosanitaria a livello dell'Unione risulta più efficace notificare le aree delimitate immediatamente dopo la loro costituzione. La notifica immediata delle aree delimitate da parte di uno Stato membro agli altri Stati membri, alla Commissione e agli operatori professionali consente di rilevare la presenza e la diffusione dell'organismo nocivo in questione e di decidere in merito alle successive misure da adottare. L'articolo 18, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2016/2031 dovrebbe pertanto stabilire l'obbligo per gli Stati membri di notificare alla Commissione e agli altri Stati membri le aree delimitate immediatamente dopo la loro costituzione, unitamente agli organismi nocivi in questione e alle rispettive misure adottate. Tale obbligo non aggiunge alcun nuovo onere amministrativo, in quanto la notifica immediata delle aree delimitate è un obbligo esistente stabilito all'allegato I, punto 7.1, del regolamento di esecuzione (UE) 2019/1715(6) della Commissione ed è attualmente messo in pratica da tutti gli Stati membri. La definizione di tale obbligo all'articolo 18, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2016/2031 migliorerà ulteriormente la chiarezza in merito alle norme applicabili in relazione alle aree delimitate, mentre il corrispondente obbligo di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2019/1715 dovrebbe essere eliminato per evitare sovrapposizioni delle rispettive disposizioni.
(7) Inoltre, come dimostrato dall'esperienza acquisita con l'applicazione dell'articolo 18, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2016/2031, l'obbligo per gli Stati membri di notificare alla Commissione e agli altri Stati membri, entro il 30 aprile di ogni anno, il numero e l'ubicazione delle aree delimitate costituite, gli organismi nocivi in questione e le rispettive misure adottate durante l'anno civile precedente non fa che aggiungere oneri amministrativi, e nessun valore pratico, all'obbligo di notifica immediata delle aree delimitate. È pertanto opportuno che tale obbligo sia soppresso dall'articolo in questione.
(8) Per motivi di coerenza con la modifica dell'articolo 18, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2016/2031, le notifiche di cui all'articolo 19, paragrafo 2, e l'abolizione delle aree delimitate di cui all'articolo 19, paragrafo 4, dovrebbero essere effettuate anche attraverso il sistema elettronico per le notifiche di cui all'articolo 103 di tale regolamento.
(9) Come dimostra l'esperienza, in alcune occasioni gli Stati membri hanno bisogno dell'assistenza di esperti per poter intervenire rapidamente contro nuovi focolai di particolari organismi nocivi nei loro territori. È pertanto opportuno istituire un'équipe dell'Unione per le emergenze fitosanitarie ("l'équipe"), allo scopo di fornire agli Stati membri, su loro richiesta, assistenza urgente sulle misure da adottare per gli organismi nocivi da quarantena rilevanti per l'Unione, a norma degli articoli da 10 a 19, 27 e 28 del regolamento (UE) 2016/2031, e sulle misure da adottare a norma dell'articolo 30 di tale regolamento. Al fine di proteggere il territorio dell'Unione da eventuali focolai in paesi terzi confinanti o che presentano un rischio fitosanitario imminente per tale territorio, l'équipe potrebbe inoltre essere disponibile a fornire ai paesi terzi assistenza urgente, su richiesta di uno o più Stati membri e del paese terzo interessato, per quanto riguarda i focolai nei loro territori di organismi nocivi da quarantena rilevanti per l'Unione e di organismi nocivi soggetti alle misure adottate a norma dell'articolo 30 del suddetto regolamento.
(10) Per garantire l'adeguato funzionamento dell'équipe, è necessario stabilire norme relative alla sua nomina, alla sua composizione e al suo finanziamento da parte della Commissione. Per ragioni di migliore coordinamento ed efficienza, i membri dell'équipe dovrebbero essere nominati dalla Commissione, in consultazione con gli Stati membri o i paesi terzi interessati, tra gli esperti proposti dagli Stati membri, e tali esperti dovrebbero possedere diverse specializzazioni relative alla sanità delle piante.
(11) Conformemente all'articolo 22, paragrafo 3, all'articolo 24, paragrafo 2, e all'articolo 34, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/2031, entro il 30 aprile di ogni anno gli Stati membri sono tenuti a riferire alla Commissione e agli altri Stati membri i risultati delle indagini effettuate durante l'anno civile precedente in merito alla presenza di determinati organismi nocivi nel territorio dell'Unione. Si tratta rispettivamente di organismi nocivi da quarantena rilevanti per l'Unione, organismi nocivi soggetti alle misure adottate ai sensi degli articoli 29 e 30 del regolamento (UE) 2016/2031, organismi nocivi prioritari e organismi nocivi da quarantena rilevanti per le zone protette. Inoltre, conformemente all'articolo 23, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/2031, dopo averli elaborati, gli Stati membri sono tenuti a notificare su richiesta i loro programmi d'indagine pluriennali alla Commissione e agli altri Stati membri. Al fine di migliorare la razionalizzazione e la digitalizzazione degli obblighi di notifica, gli articoli interessati dovrebbero essere modificati aggiungendo le disposizioni secondo cui le notifiche devono essere presentate attraverso il sistema elettronico per le notifiche di cui all'articolo 103 del suddetto regolamento.
(12) Conformemente all'articolo 23, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) 2016/2031 i programmi d'indagine pluriennali si estendono su periodi di cinque-sette anni. Al fine di far fronte alle sfide legate all'attuazione del programma d'indagine pluriennale e di ridurre gli oneri amministrativi per le autorità competenti, tale periodo dovrebbe essere esteso a 10 anni, restando tuttavia soggetto a revisione e aggiornamento.
(13) L'articolo 30, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (UE) 2016/2031 stabilisce che la Commissione, se conclude che i criteri relativi agli organismi nocivi non inclusi nell'elenco degli organismi nocivi da quarantena rilevanti per l'Unione di cui all'allegato I, sezione 3, sottosezione 2, di detto regolamento sono soddisfatti, adotta immediatamente, mediante atti di esecuzione, misure temporanee volte ad affrontare i rischi connessi all'organismo nocivo in questione.
(14) Durante l'attuazione di tale disposizione, alcuni Stati membri hanno espresso dubbi circa l'esatta portata del termine "misure" e, in particolare, se si tratti di azioni intraprese nel contesto delle importazioni o degli spostamenti interni delle merci, al fine di prevenire l'ingresso e la diffusione del rispettivo organismo nocivo nel territorio dell'Unione. Pertanto, per motivi di chiarezza e completezza giuridica, l'articolo 30, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/2031 dovrebbe essere modificato al fine di indicare specificamente che tali misure possono includere il divieto dell'introduzione, degli spostamenti, della detenzione, della moltiplicazione o del rilascio dell'organismo nocivo interessato nel territorio dell'Unione e prescrizioni relative all'introduzione e allo spostamento nell'Unione di piante, prodotti vegetali e altri oggetti. Tuttavia, a norma degli articoli 8 e 48 di tale regolamento, dovrebbe essere altresì consentito concedere deroghe a tali divieti, laddove necessario, ad esempio per le attività di ricerca o di allevamento pertinenti in materia di resistenze o tolleranze.
(15) L'articolo 41, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2016/2031 stabilisce che, qualora piante, prodotti vegetali o altri oggetti siano stati introdotti o spostati nel territorio dell'Unione in violazione del paragrafo 1 di detto articolo, gli Stati membri devono adottare le misure necessarie di cui alla legislazione dell'Unione in materia di controlli ufficiali e darne notifica alla Commissione e agli altri Stati membri attraverso il sistema elettronico per le notifiche di cui all'articolo 103 di detto regolamento. Tale articolo stabilisce l'obbligo di prevenire la presenza di organismi nocivi da quarantena rilevanti per l'Unione su tali piante, prodotti vegetali o altri oggetti.
(16) Non è previsto tuttavia alcun obbligo di notificare la non conformità alle pertinenti norme nell'articolo 37 del regolamento (UE) 2016/2031 riguardante le misure volte a prevenire la presenza di organismi nocivi regolamentati non da quarantena (ORNQ) sulle piante da impianto al di sopra delle soglie specificate quando vengono introdotti o spostati all'interno del territorio dell'Unione.
È pertanto opportuno modificare l'articolo 37 del regolamento (UE) 2016/2031 prevedendo che, in caso di non conformità alle prescrizioni relative agli ORNQ, gli Stati membri adottino le misure necessarie ▌e ne diano notifica alla Commissione, agli altri Stati membri e al paese terzo interessato attraverso il sistema elettronico per le notifiche di cui all'articolo 103 del regolamento (UE) 2016/2031.
(17) Di conseguenza anche l'articolo 104 del regolamento (UE) 2016/2031, che riguarda le notifiche in caso di presenza di organismi nocivi, dovrebbe includere un riferimento all'articolo 37, paragrafo 10, di tale regolamento.
(18) È opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) al fine di integrare il presente regolamento stabilendo le procedure da rispettare per inserire nell'elenco piante, prodotti vegetali e altri oggetti ad alto rischio a norma dell'articolo 42, paragrafo 1. La procedura dovrebbe comprendere tutti gli elementi seguenti: la preparazione delle rispettive prove per la valutazione delle piante, dei prodotti vegetali e degli altri oggetti ad alto rischio; le azioni da intraprendere dopo il ricevimento di tali prove; le procedure ▌della rispettiva valutazione ▌; il trattamento dei fascicoli per quanto riguarda la riservatezza e la protezione dei dati. Ciò è necessario perché l'esperienza acquisita ha dimostrato che una procedura specifica per la redazione dell'elenco delle piante ad alto rischio potrebbe garantire trasparenza e coerenza agli Stati membri, ai paesi terzi e agli operatori professionali interessati.
(19) In alcuni casi è opportuno consentire l'introduzione nel territorio dell'Unione di alcune piante, alcuni prodotti vegetali o altri oggetti provenienti da determinati paesi terzi, in deroga al relativo divieto stabilito a norma dell'articolo 40, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/2031 o alle prescrizioni particolari ed equivalenti stabilite dall'atto di esecuzione adottato conformemente all'articolo 41, paragrafo 2. Le piante, i prodotti vegetali e gli altri oggetti in questione sono attualmente elencati rispettivamente negli allegati VI e VII del regolamento di esecuzione (UE) 2019/2072(7). Tale situazione si presenta se la Commissione ha ricevuto prove che giustificano l'adozione di deroghe temporanee con requisiti equivalenti o più rigorosi di quelli di cui all'articolo 41 del regolamento (UE) 2016/2031, oppure se un paese terzo ha presentato una richiesta di ▌deroga temporanea e ha fornito garanzie scritte del fatto che le misure che applica sul proprio territorio riducono efficacemente il corrispondente rischio derivante da tali piante, prodotti vegetali o altri oggetti e da una valutazione provvisoria dei rischi è emerso che il rischio per il territorio dell'Unione può essere ridotto a un livello accettabile applicando determinate misure temporanee di cui all'allegato II, sezione 1, punti 2 e 3, del regolamento (UE) 2016/2031.
(20) A fini di chiarezza, coerenza e trasparenza, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti di esecuzione che prevedano tali deroghe. Per motivi di completezza, tali atti dovrebbero inoltre stabilire le misure temporanee e proporzionate necessarie per ridurre a un livello accettabile il rischio fitosanitario in questione ▌.
(21) Al fine di garantirne il riesame tempestivo, il periodo di applicazione di tutti questi atti di esecuzione non dovrebbe essere superiore a cinque anni. In casi eccezionali, se giustificato sulla base di una valutazione aggiornata, dovrebbe essere possibile prorogare tale periodo fino a cinque anni e subordinare la deroga in questione a condizioni modificate, al fine di affrontare eventuali rischi fitosanitari.
(22) Dovrebbe inoltre essere delegato alla Commissione il potere di adottare un atto delegato al fine di integrare il regolamento (UE) 2016/2031 con elementi relativi alla procedura da seguire per concedere deroghe temporanee all'articolo 40, paragrafo 2, e all'articolo 41, paragrafo 2. Ciò è necessario perché l'esperienza acquisita in seguito all'adozione del regolamento (UE) 2016/2031 ha dimostrato che una procedura standardizzata per la concessione di tali deroghe temporanee è necessaria per garantire trasparenza e coerenza agli Stati membri, ai paesi terzi e agli operatori professionali interessati.
(23) Conformemente all'articolo 42, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2016/2031, una pianta, un prodotto vegetale o un altro oggetto devono essere rimossi dall'elenco di piante, prodotti vegetali e altri oggetti ad alto rischio se, sulla base di una valutazione dei rischi, si conclude che la loro introduzione nel territorio dell'Unione deve essere soggetta a divieto, a prescrizioni particolari o a nessuna prescrizione. Tuttavia, come dimostrato dall'esperienza acquisita con l'applicazione di tale articolo, in alcuni casi l'introduzione di tali merci nel territorio dell'Unione potrebbe essere soggetta a misure speciali che riducono il rischio fitosanitario in questione a un livello accettabile, mentre per alcuni dei pertinenti organismi nocivi ▌non è ancora disponibile una valutazione completa. Per questo motivo, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione per rimuovere piante, prodotti vegetali o altri oggetti dall'elenco di piante, prodotti vegetali o altri oggetti ad alto rischio adottato a norma dell'articolo 42, paragrafo 3, se presentano un rischio fitosanitario che non è ancora stato pienamente valutato e non è stato ancora adottato alcun atto di esecuzione in merito a norma dell'articolo 42, paragrafo 4. Al fine di ridurre a un livello accettabile qualsiasi rischio fitosanitario, tali atti dovrebbero stabilire misure temporanee relative all'introduzione di tali piante, prodotti vegetali e altri oggetti nel territorio dell'Unione, che dovrebbero limitarsi al periodo di tempo adeguato e ragionevole necessario per effettuare la valutazione completa. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio(8).
▌
(24) Conformemente all'articolo 44, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2016/2031, su richiesta di un paese terzo la Commissione deve fissare prescrizioni equivalenti mediante atti di esecuzione se il paese terzo in questione garantisce, con l'applicazione sotto il proprio controllo ufficiale di una o più misure specificate, un livello di protezione fitosanitaria equivalente a quello ottenuto grazie alle prescrizioni particolari in relazione agli spostamenti nel territorio dell'Unione delle piante, dei prodotti vegetali e di altri oggetti interessati.
(25) L'esperienza acquisita con l'attuazione di tale disposizione ha dimostrato che fissare prescrizioni equivalenti solo alle prescrizioni particolari in relazione agli spostamenti di piante, prodotti vegetali e altri oggetti nel territorio dell'Unione non è né adeguato né possibile nel caso in cui tali prescrizioni relative agli spostamenti non esistano. Nella pratica avviene di frequente che le norme dell'Unione riguardino organismi nocivi presenti solo nei paesi terzi e non nel territorio dell'Unione e che siano adottate solo prescrizioni per l'introduzione di merci nel territorio dell'Unione.
(26) Per questo motivo, il livello di protezione fitosanitaria richiesto al corrispondente paese terzo dovrebbe essere equivalente anche alle prescrizioni particolari applicabili per l'introduzione nel territorio dell'Unione di piante, prodotti vegetali e altri oggetti in questione provenienti da tutti o da determinati paesi terzi.
(27) Conformemente all'articolo 71, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/2031, il certificato fitosanitario deve specificare, sotto il titolo "Dichiarazione supplementare", quale prescrizione specifica sia soddisfatta, laddove il rispettivo atto di esecuzione adottato a norma dell'articolo 28, paragrafi 1 e 2, dell'articolo 30, paragrafi 1 e 3, dell'articolo 37, paragrafo 2, dell'articolo 41, paragrafi 2 e 3, e dell'articolo 54, paragrafi 2 e 3, permetta varie opzioni diverse per tali prescrizioni. Tale specificazione deve includere il testo integrale della pertinente prescrizione.
(28) Dall'attuazione pratica del regolamento (UE) 2016/2031 è emerso che i certificati fitosanitari dovrebbero indicare anche il riferimento alle prescrizioni adottate a norma dell'articolo 37, paragrafo 4, del regolamento, vale a dire le misure volte a prevenire la presenza di ORNQ sulle piante da impianto interessate, di cui all'articolo 36, lettera f), di tale regolamento, nel caso in cui la rispettiva disposizione preveda varie opzioni diverse per tali prescrizioni. Ciò è coerente con l'approccio relativo agli organismi nocivi da quarantena rilevanti per l'Unione, in quanto l'articolo 71, paragrafo 2, di detto regolamento fa riferimento all'atto di esecuzione adottato a norma dell'articolo 41, paragrafi 2 e 3. Garantirà inoltre maggiore chiarezza e certezza alle autorità competenti, agli operatori professionali e ai paesi terzi per quanto riguarda l'applicazione delle norme relative agli ORNQ e alle corrispondenti piante da impianto.
(29) Per questo motivo, l'articolo 71, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/2031 dovrebbe includere un riferimento agli atti di esecuzione adottati a norma dell'articolo 37, paragrafo 4. Inoltre il riferimento all'articolo 37, paragrafo 2, dovrebbe essere soppresso in quanto non pertinente al contenuto della dichiarazione supplementare di un certificato fitosanitario. La Commissione dovrebbe garantire che, entro la data di applicazione di tale disposizione, le norme relative alla presenza di ORNQ sulle piante da impianto siano aggiornate adeguando le pertinenti prescrizioni stabilite nel regolamento di esecuzione (UE) 2019/2072.
(30) L'articolo 81, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/2031 stabilisce che il passaporto delle piante non è richiesto per lo spostamento di piante, prodotti vegetali o altri oggetti forniti direttamente a un utilizzatore finale, compresi i giardinieri non professionisti. Tuttavia tale eccezione non si applica agli utilizzatori finali che ricevono le piante, i prodotti vegetali o gli altri oggetti in questione attraverso vendita tramite contratti a distanza.
(31) Come dimostrato dall'esperienza maturata dopo l'adozione del regolamento (UE) 2016/2031, in alcuni casi è opportuno che determinate piante, determinati prodotti vegetali o altri oggetti non siano accompagnati da un passaporto delle piante, anche se distribuiti attraverso vendite a distanza. Alla Commissione dovrebbero pertanto essere conferite competenze di esecuzione che le consentano di stabilire che l'articolo 81, paragrafo 1, lettera a), non si applica, a determinate condizioni, a particolari piante, prodotti vegetali o altri oggetti distribuiti attraverso vendita tramite contratti a distanza. Tali competenze dovrebbero essere esercitate in conformità del regolamento (UE) n. 182/2011.
(32) Conformemente all'articolo 88 del regolamento (UE) 2016/2031, gli operatori professionali interessati devono apporre i passaporti delle piante sull'unità di vendita di piante, prodotti vegetali e altri oggetti prima del loro spostamento nel territorio dell'Unione a norma dell'articolo 79 o del loro spostamento o della loro introduzione in una zona protetta a norma dell'articolo 80 del regolamento (UE) 2016/2031. Se le piante, i prodotti vegetali o gli altri oggetti sono trasportati in un imballaggio, in un fascio o in un contenitore, il passaporto delle piante deve essere apposto su tale imballaggio, fascio o contenitore.
(33) Dalle pratiche commerciali basate sul regolamento (UE) 2016/2031 è emerso che, in alcuni casi, non è praticamente possibile apporre passaporti delle piante sulle unità di vendita di particolari piante, prodotti vegetali o altri oggetti in ragione delle loro dimensioni, della loro forma o di altre caratteristiche specifiche ▌. Le unità di vendita di tali piante, prodotti vegetali o altri oggetti dovrebbero invece essere autorizzate a essere spostate all'interno del territorio dell'Unione con un passaporto delle piante ad essi associato con una modalità diversa dall'apposizione fisica. Le prescrizioni del regolamento (UE) 2016/2031 per il rilascio di passaporti delle piante per le piante, i prodotti vegetali e altri oggetti in questione restano applicabili.
(34) Pertanto alla Commissione dovrebbero essere conferite competenze di esecuzione per consentire lo spostamento di alcune piante, alcuni prodotti vegetali e altri oggetti senza l'apposizione di un passaporto delle piante sulle relative unità di vendita, in ragione delle loro dimensioni, forma, modalità di imballaggio o di altre caratteristiche specifiche che rendono tale apposizione impraticabile. A tale riguardo, è necessario stabilire le modalità per garantire che il passaporto delle piante continui a essere utilizzato, anche se non apposto, e continui a far riferimento alle piante, ai prodotti vegetali e agli altri oggetti in questione ▌. Tali competenze dovrebbero essere esercitate in conformità del regolamento (UE) n. 182/2011.
(35) L'articolo 94 del regolamento (UE) 2016/2031 prevede che i passaporti delle piante siano rilasciati ai posti di controllo frontalieri in sostituzione dei certificati fitosanitari di piante, prodotti vegetali o altri oggetti introdotti nel territorio dell'Unione. Invece di consegnare passaporti delle piante ai posti di controllo frontalieri, gli Stati membri sono già autorizzati a sostituire il certificato fitosanitario con una copia certificata del certificato fitosanitario originale per accompagnare le piante, i prodotti vegetali o gli altri oggetti interessati durante il loro spostamento fino al punto in cui è rilasciato il passaporto delle piante. Al fine di contribuire al processo di digitalizzazione, ridurre gli oneri amministrativi e fare ulteriore uso del sistema di informazione elettronico di cui all'articolo 103 di tale regolamento, gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di utilizzare in tali casi le informazioni contenute in tale sistema, a condizione che il certificato fitosanitario elettronico o una copia digitale del certificato fitosanitario sia accessibile nel sistema e sia reso disponibile su richiesta delle autorità competenti. Tenendo conto delle garanzie fornite dal sistema di informazione elettronico per quanto riguarda l'accesso sicuro ai documenti, l'opzione introdotta non dovrebbe più essere limitata al territorio dello Stato membro in cui sono stati effettuati i controlli fitosanitari all'importazione. Per motivi analoghi, questa limitazione al territorio dello Stato membro non dovrebbe più essere applicata all'uso di copie certificate.
(36) Conformemente all'articolo 99, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/2031, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati al fine di integrare tale regolamento stabilendo quali elementi devono essere presenti negli attestati ufficiali specifici per le piante, i prodotti vegetali e altri oggetti, escluso il materiale da imballaggio di legno, richiesti dalle norme internazionali applicabili. Successivamente all'adozione del regolamento (UE) 2016/2031 non sono state adottate norme internazionali di questo tipo né sono attualmente in corso lavori preparatori da parte di organizzazioni internazionali per elaborare tali norme. Di conseguenza, e in assenza di tali norme internazionali, non è possibile, sulla base dell'articolo 99 del regolamento (UE) 2016/2031, adottare un atto delegato che stabilisca gli elementi necessari per gli attestati ufficiali in questione. In mancanza di tale atto delegato, le piante, i prodotti vegetali o gli altri oggetti pertinenti non possono essere introdotti nel territorio dell'Unione utilizzando tali attestati ufficiali in alternativa ai certificati fitosanitari.
(37) Inoltre, e conformemente a taluni atti di esecuzione adottati a norma delle direttive 77/93/CEE(9) e 2000/29/CE(10) del Consiglio, piante, prodotti vegetali e altri oggetti sono ancora introdotti nel territorio dell'Unione corredati di attestati ufficiali, diversi dai certificati fitosanitari, rilasciati in diversi paesi terzi. Nello specifico, tali atti di esecuzione sono le decisioni 93/365/CE(11), 93/422/CEE(12), 93/423/CEE(13) e la decisione di esecuzione 2013/780/UE(14) della Commissione. Tali decisioni sono state adottate in assenza di norme internazionali pertinenti.
(38) L'esperienza acquisita con l'applicazione del regolamento (UE) 2016/2031 e di tali decisioni, che sono ancora in vigore, indica che tali attestati ufficiali offrono garanzie adeguate per la protezione fitosanitaria del territorio dell'Unione, nonostante non siano mai esistite norme internazionali pertinenti. Per questo motivo, e al fine di garantire la continuazione dell'uso degli attestati ufficiali a norma del regolamento (UE) 2016/2031, la condizione che gli elementi dell'atto delegato siano richiesti dalle norme internazionali applicabili dovrebbe essere soppressa dall'articolo 99, paragrafo 1.
(39) Conformemente all'articolo 103 del regolamento (UE) 2016/2031, la Commissione deve istituire un sistema elettronico per la trasmissione delle notifiche da parte degli Stati membri. Al fine di garantire che tale sistema elettronico possa essere applicato anche alla trasmissione di relazioni, come le relazioni delle indagini sugli organismi nocivi da quarantena rilevanti per l'Unione, sugli organismi nocivi prioritari, sugli organismi nocivi soggetti alle misure adottate ai sensi degli articoli 29 e 30 del regolamento (UE) 2016/2031 e sugli organismi nocivi da quarantena rilevanti per le zone protette, la prima frase di tale articolo dovrebbe essere modificata al fine di includere anche la trasmissione di relazioni da parte degli Stati membri. Ciò è necessario per razionalizzare il sistema di comunicazione e rafforzare il processo di digitalizzazione delle misure fitosanitarie.
(40) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2016/2031.
(41) Dall'applicazione del regolamento (UE) 2016/2031 e del regolamento (UE) 2017/625(15), l'esperienza ha dimostrato che la notifica dell'assenza del certificato fitosanitario o di altri attestati ufficiali nel caso di piante, prodotti vegetali o altri oggetti introdotti nell'Unione nel bagaglio personale dei passeggeri o tramite servizi postali e destinati al consumo o all'uso personali aumenta gli oneri amministrativi per le autorità competenti in modo sproporzionato rispetto al rischio fitosanitario in questione. La notifica di tali partite, se soggette alle misure di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera g), del regolamento (UE) 2017/625, dovrebbe pertanto essere esentata dall'articolo 66, paragrafo 5, di tale regolamento se la non conformità riguarda il certificato fitosanitario o altri attestati ufficiali di cui all'articolo 99, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/2031. Tuttavia, al fine di garantire un'efficace visione d'insieme dell'origine e della natura dei casi di non conformità in ciascuno Stato membro, le autorità competenti dovrebbero tenere un registro di tali casi e riferire annualmente una sintesi di tale registro alla Commissione e alle autorità competenti degli altri Stati membri. Al fine di migliorare la razionalizzazione e la digitalizzazione degli obblighi di notifica, tali relazioni dovrebbero essere presentate tramite il sistema per il trattamento delle informazioni per i controlli ufficiali (IMSOC) di cui all'articolo 131 del regolamento (UE) 2017/625.
(42) Al fine di consentire ai paesi terzi e ai relativi operatori professionali di adeguarsi alle nuove norme sul rilascio di certificati fitosanitari per quanto riguarda la conformità alle pertinenti norme sugli ORNQ, la modifica dell'articolo 71, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/2031 dovrebbe applicarsi a decorrere dal... [18 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento],
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifiche del regolamento (UE) 2016/2031
Il regolamento (UE) 2016/2031 è così modificato:
1) all'articolo 18, paragrafo 6, il primo comma è sostituito dal seguente:"
"6. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri le aree delimitate immediatamente dopo la loro costituzione, unitamente agli organismi nocivi in questione e alle rispettive misure adottate. Tali notifiche sono effettuate utilizzando il sistema elettronico per le notifiche di cui all'articolo 103. ";
"
2) all'articolo 19 è aggiunto il paragrafo seguente:"
"8. Le notifiche di cui al paragrafo 2 e l'abolizione delle aree delimitate di cui al paragrafo 4 sono effettuate attraverso il sistema elettronico per le notifiche di cui all'articolo 103.";
"
3) è inserito l'articolo seguente:"
"Articolo 19 bis
Équipe dell'Unione per le emergenze fitosanitarie
1. È istituita un'équipe dell'Unione per le emergenze fitosanitarie ("l'équipe") composta da esperti, allo scopo di fornire agli Stati membri, su loro richiesta, assistenza urgente sulle misure da adottare per i nuovi focolai di organismi nocivi da quarantena rilevanti per l'Unione, a norma degli articoli da 10 a 19, 27 e 28 del regolamento (UE) 2016/2031, e per gli organismi nocivi soggetti alle misure adottate a norma dell'articolo 30 di detto regolamento. In casi debitamente giustificati, l'équipe può inoltre fornire assistenza urgente ai paesi terzi che confinano con il territorio dell'Unione o che presentano un rischio fitosanitario imminente per tale territorio, su richiesta di uno o più Stati membri e del paese terzo interessato, per quanto riguarda i focolai nei loro territori di organismi nocivi da quarantena rilevanti per l'Unione e di organismi nocivi soggetti alle misure adottate a norma dell'articolo 30 di detto regolamento.
Per ogni caso di assistenza, la Commissione nomina membri specifici di tale équipe, sulla base delle loro competenze e in consultazione con lo Stato membro o il paese terzo interessato.
Tale assistenza può includere in particolare:
a)
assistenza scientifica, tecnica e gestionale in loco o da remoto, a fini dell'eradicazione degli organismi nocivi interessati, la prevenzione della loro diffusione e altre misure, in stretta collaborazione e cooperazione con le autorità competenti dello Stato membro o del paese terzo interessato da focolai di organismi nocivi o da sospetti tali;
b)
consulenza scientifica specifica sui metodi diagnostici adeguati in coordinamento con il laboratorio di riferimento pertinente dell'Unione europea di cui all'articolo 94 del regolamento (UE) 2017/625 e con altri laboratori di riferimento, a seconda dei casi;
c)
assistenza specifica per sostenere il coordinamento tra le autorità competenti degli Stati membri e dei paesi terzi e con tali laboratori, a seconda dei casi.
Il contenuto, le condizioni e il calendario di tale assistenza sono stabiliti dalla Commissione in accordo con lo Stato membro o il paese terzo interessato e i rispettivi Stati membri che forniscono gli esperti.
2. Gli Stati membri possono presentare alla Commissione l'elenco degli esperti che propongono di designare come membri dell'équipe e mantenerlo aggiornato. In tale occasione, gli Stati membri forniscono tutte le informazioni pertinenti relative al profilo professionale e alle competenze di ogni esperto proposto.
3. I membri dell'équipe hanno diritto a un'indennità per la loro partecipazione alle attività in loco dell'équipe e, se del caso, per aver svolto il ruolo di capo dell'équipe o di relatore su una specifica questione della missione.
L'indennità e il rimborso delle spese di viaggio e di soggiorno sono pagati dalla Commissione in conformità delle norme per il rimborso delle spese di viaggio, di soggiorno e di altro tipo per gli esperti.";
"
4) all'articolo 22, paragrafo 3, il primo comma è sostituito dal seguente:"
"3. Entro il 30 aprile di ogni anno gli Stati membri riferiscono alla Commissione e agli altri Stati membri i risultati delle indagini di cui al paragrafo 1 effettuate durante l'anno civile precedente. Tali relazioni includono informazioni riguardanti i luoghi in cui sono state svolte le indagini, il calendario delle indagini, gli organismi nocivi e le piante, i prodotti vegetali o altri oggetti interessati, il numero di ispezioni e campionamenti effettuati e i dati riguardanti la presenza di ciascun organismo nocivo interessato. Tali relazioni sono trasmesse al sistema elettronico di trasmissione delle notifiche e delle relazioni di cui all'articolo 103, istituito a tal fine dalla Commissione.";
"
5) L'articolo 23 è così modificato:
a) al paragrafo 1, il terzo comma è sostituito dal seguente:"
"I programmi d'indagine pluriennali sono elaborati per un periodo di 5-10 anni. Tali programmi sono rivisti e aggiornati sulla base delle norme applicabili e della situazione fitosanitaria del territorio interessato.";
"
b) il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:"
"2. Gli Stati membri notificano, su richiesta della Commissione, i loro programmi d'indagine pluriennali. Tali notifiche sono trasmesse al sistema elettronico di trasmissione delle notifiche e delle relazioni di cui all'articolo 103.";
"
6) all'articolo 24, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:"
"2. Entro il 30 aprile di ogni anno gli Stati membri riferiscono alla Commissione e agli altri Stati membri i risultati delle indagini di cui al paragrafo 1 effettuate durante l'anno civile precedente. Tali relazioni sono trasmesse al sistema elettronico di trasmissione delle notifiche e delle relazioni di cui all'articolo 103.";
"
7) all'articolo 25, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:"
"3. Piani di emergenza possono essere combinati per più organismi nocivi prioritari aventi una biologia e una gamma di specie ospiti simili. In tali casi, il piano di emergenza consiste di una parte generale comune a tutti gli organismi nocivi prioritari da esso contemplati e di parti specifiche per ciascuno degli organismi nocivi interessati. Analogamente, gli Stati membri possono cooperare per sincronizzare i piani per talune specie, se del caso per specie di organismi nocivi prioritari che presentano caratteristiche biologiche simili e aree di distribuzione sovrapposte o adiacenti.";
"
8) all'articolo 30, paragrafo 1, il terzo comma è sostituito dal seguente:"
Le suddette misure attuano, se del caso, specificamente per ognuno degli organismi nocivi in questione una o più disposizioni di cui all'articolo 28, paragrafo 1, primo comma, lettere da a) a g). Tali misure possono includere il divieto di introduzione, spostamento, detenzione, moltiplicazione o rilascio dell'organismo nocivo nel territorio dell'Unione e/o prescrizioni relative all'introduzione e allo spostamento nel territorio dell'Unione di piante, prodotti vegetali e altri oggetti.";
"
9) all'articolo 34, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:"
"2. Entro il 30 aprile di ogni anno gli Stati membri riferiscono alla Commissione e agli altri Stati membri i risultati delle indagini di cui al paragrafo 1 effettuate durante l'anno civile precedente. Tali notifiche sono trasmesse al sistema elettronico di trasmissione delle notifiche e delle relazioni di cui all'articolo 103.";
"
10) all'articolo 37 è aggiunto il paragrafo seguente:"
"10. Qualora piante da impianto siano state introdotte o spostate nel territorio dell'Unione in modo non conforme al paragrafo 1 del presente articolo, gli Stati membri adottano le misure necessarie ▌e notificano tale non conformità e tali misure alla Commissione e agli altri Stati membri attraverso il sistema elettronico per le notifiche e le relazioni di cui all'articolo 103.
Gli Stati membri notificano tali misure anche al paese terzo dal quale le piante da impianto sono state introdotte nel territorio dell'Unione.";
"
11) all'articolo 42, paragrafo 1, sono aggiunti i commi seguenti:"
"Alla Commissione è conferito il potere di adottare un atto delegato conformemente all'articolo 105 al fine di integrare il presente regolamento stabilendo la procedura di redazione dell'elenco delle piante, dei prodotti vegetali e degli altri oggetti ad alto rischio.
Tale procedura prevede tutti gli elementi seguenti:
a)
la preparazione delle rispettive prove per la valutazione delle piante, dei prodotti vegetali e degli altri oggetti ad alto rischio;
b)
le azioni da intraprendere dopo il ricevimento di tali prove;
c)
le procedure della corrispondente valutazione;
d)
il trattamento dei fascicoli per quanto riguarda la riservatezza e la protezione dei dati.";
"
12) è inserito il seguente articolo:"
"Articolo 42 bis
Deroghe temporanee ai divieti di cui agli articoli 40 e 42 e alle prescrizioni di cui all'articolo 41
1. In deroga all'articolo 40, paragrafo 1, e all'articolo 41, paragrafo 1, la Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, deroghe temporanee al divieto di cui all'articolo 40, paragrafo 1, e alle prescrizioni particolari ed equivalenti di cui all'articolo 41, paragrafo 2, per quanto riguarda l'introduzione nel territorio dell'Unione di piante, prodotti vegetali e altri oggetti specifici originari di uno o più paesi terzi che presentano un rischio fitosanitario non ancora pienamente valutato.
Tali atti di esecuzione:
a)
stabiliscono misure temporanee relative all'introduzione di tali piante, prodotti vegetali e altri oggetti nel territorio dell'Unione, conformemente ai principi di cui all'allegato II, sezione 2; e
b)
modificano le rispettive parti dell'atto di esecuzione di cui all'articolo 40, paragrafo 2, e all'articolo 41, paragrafo 2, inserendo un riferimento alla deroga relativa alla pianta, al prodotto vegetale o ad altro oggetto in questione.
2. Le deroghe temporanee di cui al paragrafo 1 possono essere adottate solo se sono soddisfatte le condizioni seguenti:
a)
i) la Commissione ha ricevuto prove che giustificano l'adozione di deroghe temporanee con requisiti equivalenti o più rigorosi di quelli di cui all'articolo 41, oppure ii) il paese terzo in questione ha presentato alla Commissione una richiesta contenente garanzie ufficiali scritte relative all'applicazione nel suo territorio, prima e al momento della presentazione della richiesta, delle misure necessarie per affrontare il relativo rischio fitosanitario; e
b)
è stato dimostrato mediante una valutazione ▌che tali piante, prodotti vegetali o altri oggetti presentano un rischio che può essere ridotto a un livello accettabile applicando le necessarie misure in relazione al rischio fitosanitario in questione.
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare un atto delegato conformemente all'articolo 105 al fine di integrare il presente regolamento per quanto riguarda la procedura da seguire per concedere le deroghe temporanee di cui al paragrafo 1. Tale atto delegato definisce gli elementi seguenti della procedura:
a)
la preparazione, il contenuto e la presentazione della corrispondente richiesta e dei corrispondenti fascicoli da parte dei paesi terzi in questione;
b)
le azioni da intraprendere dopo il ricevimento di tali richieste e fascicoli, compresa, se del caso, la consultazione di organismi scientifici o l'esame di pareri o studi scientifici.
c)
il trattamento delle richieste e dei fascicoli per quanto riguarda la riservatezza e la protezione dei dati.
4. In deroga all'articolo 42, paragrafo 2, la Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, deroghe temporanee agli atti di cui all'articolo 42, paragrafo 3, se sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
a)
il rispettivo rischio fitosanitario delle piante, dei prodotti vegetali o di altri oggetti ad alto rischio non è stato ancora pienamente valutato;
b)
è stato dimostrato mediante una valutazione provvisoria che tali piante, prodotti vegetali o altri oggetti presentano un rischio che può essere ridotto a un livello accettabile applicando le necessarie misure in relazione al rischio fitosanitario in questione;
c)
non è stato ancora adottato alcun atto di esecuzione a norma dell'articolo 42, paragrafo 4, per quanto riguarda le piante, i prodotti vegetali o gli altri oggetti interessati.
Tali atti di esecuzione stabiliscono misure temporanee, necessarie per ridurre a un livello accettabile il rischio fitosanitario in questione, relative all'introduzione di tali piante, prodotti vegetali e altri oggetti nell'Unione.
5. Gli atti di esecuzione di cui ai paragrafi 1 ▌e 4 prevedono che il paese terzo in questione presenti una relazione annuale in merito all'applicazione delle rispettive misure temporanee. Qualora in base alla relazione in questione si concluda che il rischio in questione non è adeguatamente affrontato dalle misure comunicate, l'atto che prevede tali misure è immediatamente abrogato o modificato a seconda delle necessità.
6. Il periodo di applicazione degli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 non è superiore a cinque anni. Tuttavia, se giustificato sulla base di una valutazione aggiornata, tale periodo può essere prorogato e la deroga in questione può essere soggetta a condizioni modificate.
7. Gli atti di esecuzione di cui ai paragrafi 1 ▌e 4 sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 107, paragrafo 2.";
"
13) all'articolo 44, paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:"
"(a) il paese terzo in questione garantisce, con l'applicazione sotto il proprio controllo ufficiale di una o più misure specificate, un livello di protezione fitosanitaria equivalente a quello ottenuto grazie alle prescrizioni particolari in relazione all'introduzione e/o agli spostamenti nel territorio dell'Unione delle piante, dei prodotti vegetali e di altri oggetti interessati provenienti da altri paesi terzi;";
"
14) all'articolo 71, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:"
"2. Il certificato fitosanitario specifica, sotto il titolo "Dichiarazione supplementare", quale prescrizione specifica sia soddisfatta, laddove il rispettivo atto di esecuzione adottato a norma dell'articolo 28, paragrafi 1 e 2, dell'articolo 30, paragrafi 1 e 3, dell'articolo 37, paragrafo 4, dell'articolo 41, paragrafi 2 e 3, e dell'articolo 54, paragrafi 2 e 3, permetta varie opzioni diverse per tali prescrizioni. Tale specificazione include il testo integrale della pertinente prescrizione. Nel caso di una o più categorie di piante da impianto di cui all'articolo 37, paragrafo 7, in relazione agli organismi nocivi regolamentati non da quarantena rilevanti per l'Unione, tale specificazione include il testo integrale dell'opzione applicabile per la categoria in questione.";
"
15) all'articolo 81 è aggiunto il comma seguente:"
"3. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire i casi in cui la disposizione di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo non si applica a particolari piante, prodotti vegetali o altri oggetti distribuiti attraverso vendita tramite contratti a distanza. Tali atti di esecuzione possono specificare determinate condizioni di applicazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 2.";
"
16) All'articolo 88 sono aggiunti i commi seguenti:"
"La Commissione può stabilire, mediante atti di esecuzione, disposizioni che:
a)
determinino le piante, i prodotti vegetali e gli altri oggetti che, in deroga al primo comma, possono essere spostati all'interno dell'Unione con un passaporto delle piante ad essi associato con una modalità diversa dall'apposizione fisica, in ragione delle loro dimensioni, forma o modalità di imballaggio, che rendono tale apposizione impossibile o estremamente difficoltosa; e che
b)
prevedano norme atte a garantire che il passaporto delle piante interessato, anche se non apposto, continui a far riferimento alle piante, ai prodotti vegetali e agli altri oggetti in questione.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 2.";
"
17) all'articolo 94, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:"
"2. In deroga al paragrafo 1, primo comma, gli Stati membri possono decidere di sostituire un certificato fitosanitario con i) una copia certificata del suo originale nel luogo di ingresso nel territorio dell'Unione delle piante, dei prodotti vegetali o degli altri oggetti interessati. Tale copia certificata del certificato fitosanitario originale è rilasciata dall'autorità competente e accompagna le piante, i prodotti vegetali o gli altri oggetti interessati durante il loro spostamento soltanto fino al punto in cui è rilasciato il passaporto delle piante; o ii) le informazioni contenute nel sistema di informazione elettronico di cui all'articolo 103, a condizione che il certificato fitosanitario elettronico o una copia digitale del certificato fitosanitario sia accessibile in tale sistema e sia reso disponibile su richiesta delle autorità competenti durante lo spostamento della pianta, del prodotto vegetale o di altro oggetto in questione fino al punto in cui è rilasciato il passaporto delle piante.";
"
18) all'articolo 99, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:"
"1. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 105 al fine di integrare il presente regolamento stabilendo quali elementi debbano essere presenti negli attestati ufficiali specifici per le piante, i prodotti vegetali e altri oggetti, escluso il materiale da imballaggio di legno, quale prova dell'attuazione di misure adottate a norma dell'articolo 28, paragrafo 1 o 2, dell'articolo 30, paragrafo 1 o 3, dell'articolo 41, paragrafo 2 o 3, dell'articolo 44 oppure dell'articolo 54, paragrafo 2 o 3.";
"
19) all'articolo 103, la prima frase è sostituita dalla seguente:"
"La Commissione istituisce un sistema elettronico per la trasmissione delle notifiche e delle relazioni da parte degli Stati membri.";
"
20) all'articolo 104, primo comma, la prima frase è sostituita dalla seguente:"
"La Commissione, mediante atti di esecuzione, può stabilire norme specifiche relative alla trasmissione delle notifiche di cui all'articolo 9, paragrafi 1 e 2, all'articolo 11, all'articolo 17, paragrafo 3, all'articolo 18, paragrafo 6, all'articolo 19, paragrafo 2, all'articolo 19, paragrafo 8, all'articolo 28, paragrafo 7, all'articolo 29, paragrafo 3, primo comma, all'articolo 30, paragrafo 8, all'articolo 33, paragrafo 1, all'articolo 37, paragrafo 10, all'articolo 40, paragrafo 4, all'articolo 41, paragrafo 4, all'articolo 46, paragrafo 4, all'articolo 49, paragrafo 6, all'articolo 53, paragrafo 4, all'articolo 54, paragrafo 4, all'articolo 62, paragrafo 1, all'articolo 77, paragrafo 2, e all'articolo 95, paragrafo 5.".
"
Articolo 2
Modifica del regolamento (UE) 2017/625
All'articolo 66 del regolamento (UE) 2017/625 è inserito il paragrafo seguente:"
"5 bis. Le piante, i prodotti vegetali o altri oggetti soggetti alle misure di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera g), che entrano nell'Unione nel bagaglio personale dei passeggeri o attraverso i servizi postali e destinati al consumo o all'uso personali, sono esentati dall'obbligo di notifica stabilito al paragrafo 5 se la non conformità riguarda l'assenza del certificato fitosanitario o di altro attestato ufficiale di cui all'articolo 99, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/2031.
Le autorità competenti tengono un registro di tali casi di non conformità e riferiscono annualmente una sintesi di tale registro alla Commissione e alle autorità competenti degli altri Stati membri.
Tale relazione è presentata tramite l'IMSOC.";
"
Articolo 3
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
L'articolo 1, punto 14), si applica a decorrere dal ... [18 mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento].
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Regolamento (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 ottobre 2016, relativo alle misure di protezione contro gli organismi nocivi per le piante, che modifica i regolamenti (UE) n. 228/2013, (UE) n. 652/2014 e (UE) n. 1143/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga le direttive 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 2006/91/CE e 2007/33/CE del Consiglio (GU L 317 del 23.11.2016, pag. 4).
Regolamento di esecuzione (UE) 2019/1715 della Commissione, del 30 settembre 2019, che stabilisce norme per il funzionamento del sistema per il trattamento delle informazioni per i controlli ufficiali e dei suoi elementi di sistema ("il regolamento IMSOC") (GU L 261 del 14.10.2019, pag. 37).
Regolamento di esecuzione (UE) 2019/2072 della Commissione, del 28 novembre 2019, che stabilisce condizioni uniformi per l'attuazione del regolamento (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le misure di protezione contro gli organismi nocivi per le piante e che abroga il regolamento (CE) n. 690/2008 della Commissione e modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019 della Commissione (GU L 319 del 10.12.2019, pag. 1).
Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/182/oj).
Direttiva 77/93/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1976, concernente le misure di protezione contro l'introduzione negli Stati Membri di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali (GU L 26 del 31.1.1977, pag. 20).
Direttiva 2000/29/CE del Consiglio, dell'8 maggio 2000, concernente le misure di protezione contro l'introduzione nella Comunità di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali e contro la loro diffusione nella Comunità (GU L 169 del 10.7.2000, pag. 1).
Decisione 93/365/CEE della Commissione, del 2 giugno 1993, che autorizza gli Stati membri a derogare talune norme della direttiva 77/93/CEE del Consiglio per quanto riguarda il legname di conifere sottoposto a trattamento termico, originario del Canada, e che stabilisce le caratteristiche del sistema di accertamento da utilizzare per il legname sottoposto a trattamento termico (GU L 151 del 23.6.1993, pag. 38).
Decisione 93/422/CEE della Commissione, del 22 giugno 1993, che autorizza gli Stati membri a derogare a determinate disposizioni della direttiva 77/93/CEE del Consiglio per quanto riguarda il legname di conifere essiccato in forno (kiln dried) originario del Canada, e che stabilisce le caratteristiche del sistema di accertamento da utilizzare per il legname essiccato in forno (kiln dried) (GU L 195 del 4.8.1993, pag. 51).
Decisione 93/423/CEE della Commissione, del 22 giugno 1993, che autorizza gli Stati membri a derogare a determinate disposizioni della direttiva 77/93/CEE del Consiglio per quanto riguarda il legname di conifere essiccato in forno (kiln dried) originario degli Stati Uniti d'America, e che stabilisce le caratteristiche del sistema di accertamento da utilizzare per il legname essiccato in forno (kiln dried) (GU L 195 del 4.8.1993, pag. 55).
Decisione di esecuzione 2013/780/UE della Commissione, del 18 dicembre 2013, che prevede una deroga all'articolo 13, paragrafo 1, punto ii), della direttiva 2000/29/CE del Consiglio per quanto riguarda il legname segato privo di corteccia di Quercus L., Platanus L. e Acer saccharum Marsh. originario degli Stati Uniti d'America (GU L 346 del 20.12.2013, pag. 61).
Regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1).
Trasparenza e integrità delle attività di rating ambientale, sociale e di governance (ESG)
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulla trasparenza e sull'integrità delle attività di rating ambientale, sociale e di governance (ESG) (COM(2023)0314 – C9-0203/2023 – 2023/0177(COD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2023)0314),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0203/2023),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere della Banca centrale europea del 4 ottobre 2023(1),
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 25 ottobre 2023(2),
– visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 14 febbraio 2024, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto l'articolo 59 del suo regolamento,
– vista la lettera della commissione giuridica,
– vista la relazione della commissione per i problemi economici e monetari (A9‑0417/2023),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio sulla trasparenza e sull'integrità delle attività di rating ambientale, sociale e di governance (ESG), che modifica il regolamento (UE) 2019/2088(3)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(4),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria(5),
considerando quanto segue:
(1) Il 25 settembre 2015 l'Assemblea generale delle Nazioni Unite ha adottato un nuovo quadro mondiale per lo sviluppo sostenibile, l'Agenda 2030 per lo sviluppo sostenibile(6), incentrata sugli obiettivi di sviluppo sostenibile. La comunicazione della Commissione del 2016 sulle prossime tappe per il futuro sostenibile dell'Europa(7) lega gli obiettivi di sviluppo sostenibile al quadro delle politiche dell'Unione, al fine di garantire che tutte le azioni e le iniziative dell'Unione, sia nell'Unione che nel resto del mondo, integrino sin dall'inizio gli obiettivi di sviluppo sostenibile. Le conclusioni del Consiglio europeo del 20 giugno 2017(8) hanno confermato l'impegno dell'Unione e degli Stati membri ad attuare l'agenda 2030 in modo completo, coerente, globale, integrato ed efficace e in stretta collaborazione con i partner e gli altri portatori di interessi. Inoltre, i principi di investimento responsabile delle Nazioni Unite sono stati sottoscritti da oltre 3 000 firmatari, che rappresentano oltre 100 000 miliardi di EUR di patrimonio gestito. L'11 dicembre 2019 la Commissione ha pubblicato la comunicazione sul "Green Deal europeo"(9). Il 30 giugno 2021 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno firmato la normativa europea sul clima, che codifica nel diritto dell'Unione l'obiettivo di rendere l'economia e la società dell'Unione climaticamente neutre entro il 2050, come indicato nella comunicazione della Commissione dell'11 dicembre 2019 dal titolo "Il Green Deal europeo" ("Green Deal europeo").
(2) La transizione verso un'economia sostenibile è fondamentale per garantire la competitività e la sostenibilità a lungo termine dell'economia dell'Unione e la qualità della vita dei suoi cittadini nonché per mantenere il riscaldamento globale ben al di sotto della soglia di 1,5 gradi Celsius. Da molto tempo la sostenibilità si trova al centro del progetto dell'Unione e i trattati dell'UE ne riconoscono la dimensione sociale e quella ambientale.
(3) Il raggiungimento degli obiettivi di sviluppo sostenibile nell'Unione richiede l'incanalamento dei flussi di capitali verso investimenti sostenibili. È necessario sfruttare appieno le potenzialità del mercato interno ai fini del raggiungimento degli obiettivi. In tale contesto è fondamentale rimuovere gli ostacoli all'efficace circolazione dei capitali verso investimenti sostenibili nel mercato interno, evitare che sorgano tali ostacoli nonché stabilire regole e norme per promuovere la finanza sostenibile, da un lato, e disincentivare gli investimenti capaci di incidere negativamente sul conseguimento degli OSS, dall'altro.
(4) L'approccio dell'UE alla crescita sostenibile e inclusiva è ancorato ai 20 principi del pilastro europeo dei diritti sociali per garantire una transizione equa verso tale obiettivo e politiche che non lascino indietro nessuno. Inoltre, l'acquis sociale dell'UE, comprese le strategie in materia di Unione dell'uguaglianza(10), stabilisce norme nei settori del diritto del lavoro, dell'uguaglianza, dell'accessibilità, della salute e della sicurezza sul lavoro e della lotta contro la discriminazione.
(5) I mercati finanziari svolgono un ruolo essenziale nell'incanalare i capitali verso gli investimenti necessari al conseguimento degli obiettivi climatici e ambientali dell'Unione. Nel marzo 2018 la Commissione ha pubblicato il piano d'azione per finanziare la crescita sostenibile(11), che definisce la sua strategia in materia di finanza sostenibile. Gli obiettivi di tale piano d'azione sono integrare i fattori di sostenibilità nella gestione dei rischi e riorientare i flussi di capitali verso investimenti sostenibili al fine di conseguire una crescita sostenibile e inclusiva.
(6) Nel contesto del piano d'azione menzionato, la Commissione ha commissionato uno studio sui rating, sui dati e sulla ricerca legati alla sostenibilità(12) per fare il punto sugli sviluppi del mercato dei prodotti e dei servizi legati alla sostenibilità, individuare i principali partecipanti al mercato ed evidenziare potenziali carenze. Tale studio contiene un inventario e una classificazione degli operatori di mercato, nonché dei prodotti e dei servizi per la sostenibilità disponibili sul mercato e un'analisi dell'uso e della qualità percepita dei prodotti e dei servizi legati alla sostenibilità da parte dei partecipanti al mercato. Il documento in questione ha evidenziato inoltre l'esistenza di conflitti d'interesse, la mancanza di trasparenza e precisione nel contesto delle metodologie impiegate per i rating ambientali, sociali e di governance ("ESG") e la mancanza di chiarezza in merito alla terminologia e all'attività dei fornitori di rating ESG.
(7) Nel quadro del Green Deal europeo, la Commissione ha presentato una strategia rinnovata in materia di finanza sostenibile che è stata adottata il 6 luglio 2021(13).
(8) Come seguito, nella strategia rinnovata in materia di finanza sostenibile, la Commissione ha annunciato una consultazione pubblica in relazione ai rating ESG ai fini dell'elaborazione della valutazione d'impatto. Nel contesto della consultazione pubblica svoltasi nel 2022, i portatori di interessi hanno confermato le preoccupazioni riguardo alla mancanza di trasparenza delle metodologie e degli obiettivi dei rating ESG e alla mancanza di chiarezza sulle attività di rating ESG. Data la fondamentale importanza della fiducia per il funzionamento dei mercati finanziari, è opportuno ovviare con urgenza a una tale mancanza di trasparenza e attendibilità dei rating ESG.
(9) A livello internazionale, nel novembre del 2021 l'Organizzazione internazionale delle commissioni sui valori mobiliari (IOSCO) ha pubblicato una relazione contenente una serie di raccomandazioni concernenti i fornitori di rating ESG e di prodotti di dati ESG(14). Nel valutare la conformità di una giurisdizione o di un fornitore di rating ESG di un paese terzo alle prescrizioni del presente regolamento ai fini dell'equivalenza, dell'avallo o del riconoscimento, la Commissione e l'ESMA dovrebbero prendere in considerazione l'applicazione delle raccomandazioni della IOSCO sui rating ESG pubblicate nel novembre 2021.
(10) I rating ESG svolgono un ruolo importante nei mercati mondiali dei capitali, in quanto gli investitori, i mutuatari e gli emittenti utilizzano sempre più i rating ESG nel processo che li porta a prendere decisioni informate in materia di investimenti e finanziamenti sostenibili. Gli enti creditizi, le imprese di investimento, le imprese di assicurazione vita e non vita e le imprese di riassicurazione, tra gli altri, fanno spesso ricorso a tali rating ESG come riferimento per le prestazioni in termini di sostenibilità o per i rischi e le opportunità in termini di sostenibilità nel contesto della loro attività di investimento. Ne consegue che i rating ESG hanno un impatto significativo sul funzionamento dei mercati e sulla fiducia degli investitori e dei consumatori. Al fine di garantire che i rating ESG utilizzati nell'Unione siano indipendenti, comparabili, ove possibile, imparziali, sistematici e di buona qualità, è importante che le attività di rating ESG siano condotte nel rispetto dei principi di integrità, trasparenza, responsabilità e buona governance e che contribuiscano nel contempo all'agenda dell'Unione in materia di finanza sostenibile. Una migliore comparabilità e una maggiore affidabilità dei rating ESG migliorerebbero l'efficienza di questo mercato in rapida crescita, facilitando in tal modo i progressi verso il conseguimento degli obiettivi del Green Deal.
(11) I rating ESG svolgono un ruolo abilitante per il corretto funzionamento del mercato della finanza sostenibile dell'Unione, poiché mettono a disposizione informazioni importanti per le strategie di investimento, la gestione dei rischi e gli obblighi di informativa di investitori ed enti finanziari. È pertanto necessario garantire che i rating ESG forniscano agli utenti informazioni rilevanti utili ai fini delle decisioni e che gli utenti dei rating ESG comprendano meglio gli obiettivi perseguiti dai rating ESG e quali aspetti e parametri specifici misurino tali rating.
(12) È necessario riconoscere i diversi modelli di business del mercato dei rating ESG. Un primo modello di business è il modello a pagamento per gli utenti, nel contesto del quale gli utenti sono principalmente investitori che acquistano rating ESG ai fini delle decisioni di investimento. Un secondo modello di business è il modello pagato dagli emittenti, nel contesto del quale le imprese acquistano rating ESG per valutare i rischi e le opportunità in relazione alla loro attività. Per garantire una maggiore attendibilità dei rating forniti nell'UE, gli elementi valutati o gli emittenti di un elemento valutato dovrebbero avere la possibilità di verificare i dati utilizzati dal fornitore di rating ESG. A tal fine, un elemento valutato o un emittente di un elemento valutato può, su richiesta, accedere all'insieme di dati utilizzato per emettere il rating. Ciò offrirebbe all'elemento valutato o all'emittente di un elemento valutato la possibilità di evidenziare eventuali errori materiali nell'insieme di dati utilizzato che potrebbero potenzialmente incidere sulla qualità dei rating futuri. Dovrebbe trattarsi di uno strumento puramente di verifica e gli elementi valutati o gli emittenti di un elemento valutato non dovrebbero in alcun caso essere in grado di influenzare in alcun modo le metodologie o i risultati del rating. La notifica all'emittente dovrebbe applicarsi solo in vista della prima emissione del rating e non in occasione dei successivi aggiornamenti. Questa disposizione rappresenta un mezzo per informare il soggetto valutato del fatto che il fornitore di rating ESG sarà sottoposto a valutazione.
(13) Gli Stati membri non regolamentano le attività dei fornitori di rating ESG né le condizioni per la fornitura di rating ESG e non esercitano la vigilanza su di esse. Nel garantire l'allineamento rispetto agli obiettivi di sviluppo sostenibile e a quelli del Green Deal europeo e date le divergenze esistenti, la mancanza di trasparenza e l'assenza di norme comuni, è probabile che gli Stati membri adotterebbero misure e approcci divergenti, che avrebbero un impatto negativo diretto e creerebbero ostacoli in relazione al corretto funzionamento del mercato interno, nonché nuocerebbero al mercato dei rating ESG. I fornitori di rating ESG che emettono rating ESG ad uso di enti finanziari e imprese nell'Unione sarebbero soggetti a norme diverse nei diversi Stati membri. Con norme e pratiche di mercato divergenti risulterebbe difficile avere chiarezza sulla costruzione dei rating ESG e confrontarli, creando in tal modo condizioni di mercato disomogenee per gli utenti, causando ulteriori ostacoli nel mercato interno e rischiando di distorcere le decisioni di investimento.
(14) Il presente regolamento integra il quadro dell'UE in materia di finanza sostenibile esistente. In ultima analisi, i rating ESG dovrebbero agevolare i flussi di informazioni al fine di facilitare le decisioni di investimento.
(15) Per definire adeguatamente l'ambito di applicazione territoriale, il presente regolamento dovrebbe basarsi sul concetto di "operare nell'Unione", distinguendo in base al fatto che i fornitori di rating ESG siano stabiliti all'interno o all'esterno dell'Unione. Nel primo caso i fornitori stabiliti nell'Unione dovrebbero essere considerati operanti nell'Unione quando emettono e pubblicano i loro rating ESG sul loro sito web o con altri mezzi o quando emettono e distribuiscono i loro rating ESG sulla base di abbonamenti o altri rapporti contrattuali a imprese finanziarie regolamentate nell'Unione, a imprese che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva n. 2013/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(15) e a imprese che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva n. 2004/109/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(16), in particolare per quanto riguarda gli emittenti di paesi terzi i cui titoli sono ammessi alla negoziazione nei mercati regolamentati dell'UE o le autorità pubbliche dell'Unione o degli Stati membri. Nel secondo caso, i fornitori stabiliti al di fuori dell'Unione dovrebbero essere considerati operanti nell'Unione solo quando emettono e distribuiscono rating sulla base di abbonamenti o altri rapporti contrattuali agli stessi soggetti dei fornitori di rating ESG stabiliti nell'Unione.
(16) Il presente regolamento è pensato per disciplinare l'emissione, la distribuzione e, se del caso, la pubblicazione dei rating ESG, ma non intende regolamentarne l'uso. Tenuto conto dell'ambito di applicazione territoriale del presente regolamento, legato al concetto di "operare nell'Unione", gli utenti dei rating ESG dovrebbero interagire con fornitori di rating ESG autorizzati o registrati a norma delle disposizioni del presente regolamento. Tuttavia, in casi limitati, un utente dell'Unione può scegliere di interagire con un fornitore di rating ESG stabilito al di fuori dell'Unione e non autorizzato o riconosciuto a norma del presente regolamento. In tali casi dovrebbero essere rigorosamente osservate condizioni specifiche onde evitare qualunque rischio di elusione.
(17) Per definire adeguatamente la gamma di prodotti cui si applica il presente regolamento, la definizione di rating ESG è limitata ai pareri o ai punteggi basati sia su una metodologia consolidata sia su un sistema di classificazione definito. Ad esempio, la collocazione di un elemento in una categoria o su una scala positiva o negativa sulla base di una metodologia consolidata per quanto riguarda i fattori ambientali, sociali e dei diritti umani o di governance o l'esposizione ai rischi dovrebbe essere considerata un sistema di classificazione a norma del presente regolamento.
(18) Il presente regolamento non dovrebbe applicarsi alla pubblicazione o alla distribuzione di dati sui fattori ambientali, sociali e dei diritti umani e di governance che non si traducono nell'elaborazione di un rating ESG. Inoltre, tali norme non dovrebbero essere applicabili a prodotti o servizi che integrano un elemento di un rating ESG, compresa la ricerca in materia di investimenti di cui alla direttiva n. 2014/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(17). Anche le revisioni esterne delle obbligazioni verdi europee e i pareri di un secondo soggetto sulle obbligazioni verdi, sulle obbligazioni commercializzate come ecosostenibili, sulle obbligazioni legate alla sostenibilità, sui prestiti e sugli altri tipi di strumenti di debito dovrebbero essere esclusi dall'ambito di applicazione di tali norme nella misura in cui tali revisioni esterne e pareri di un secondo soggetto non contengono rating ESG prodotti dal revisore o dal secondo soggetto che fornisce un parere. Le revisioni esterne comprendono le relazioni pre-emissione, come quelle dei quadri di finanziamento, le revisioni post-emissione, ad esempio le relazioni sull'assegnazione dei proventi, e le relazioni sull'impatto. Inoltre, tali norme non dovrebbero essere applicabili ai rating sviluppati esclusivamente per i processi di accreditamento o certificazione e non riguardanti l'analisi degli investimenti e l'analisi finanziaria o il processo decisionale. Infine, tali norme non dovrebbero essere applicabili alle attività di etichettatura ESG quando tale etichettatura è assegnata a soggetti, strumenti finanziari o prodotti. Tale esenzione è applicabile solamente a condizione che l'etichettatura ESG non comporti la divulgazione di un rating ESG.
(19) Il presente regolamento non dovrebbe applicarsi in linea di massima ai rating prodotti dai membri del Sistema europeo di banche centrali (SEBC). Ciò è necessario per assicurare che il presente regolamento non incida involontariamente sulle misure del SEBC volte a tenere conto dei criteri climatici o di altre considerazioni ambientali, sociali e di governance nel quadro di riferimento della politica monetaria del SEBC in materia di garanzie allorché persegue il suo obiettivo primario di mantenere la stabilità dei prezzi e sostenere le politiche economiche generali dell'Unione.
(20) Qualora un'impresa o un ente finanziario comunichi informazioni sui propri impatti, rischi e opportunità in materia di sostenibilità o su quelli della sua catena del valore, tali informazioni non dovrebbero essere considerate un rating ESG a norma del presente regolamento.
(21) Il presente regolamento non dovrebbe applicarsi ai rating ESG privati che sono stati prodotti a seguito di una richiesta individuale e forniti esclusivamente alla persona che li ha commissionati e non sono destinati alla comunicazione al pubblico o alla distribuzione sulla base di un abbonamento o altri mezzi. Il presente regolamento non dovrebbe neppure applicarsi ai rating ESG emessi da imprese finanziarie regolamentate che sono utilizzati esclusivamente per finalità interne o per fornire servizi o prodotti finanziari a livello interno o infragruppo.
(22) Per migliorare ulteriormente il funzionamento del mercato unico e il livello di tutela degli investitori, è importante garantire una trasparenza sufficiente e coerente in merito ai rating ESG emessi da imprese finanziarie regolamentate e integrati nei loro prodotti o servizi finanziari, quando tali rating sono divulgati al pubblico e sono pertanto visibili a terzi. Gli investitori dovrebbero ricevere informazioni adeguate sulle metodologie alla base dei rating ESG destinati a essere divulgati nelle comunicazioni di marketing. Il presente regolamento dovrebbe pertanto integrare anche gli obblighi di informativa riguardanti le comunicazioni di marketing stabiliti dal regolamento (UE) 2019/2088 del Parlamento europeo e del Consiglio(18). Obblighi di informativa analoghi dovrebbero essere applicabili anche a qualsiasi altra impresa finanziaria regolamentata nell'Unione che pubblichi un rating ESG nell'ambito delle sue comunicazioni di marketing ma che non rientri nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2019/2088. Gli investitori dovrebbero ricevere, mediante un link al sito web pertinente, le stesse informazioni richieste ai fornitori di rating ESG conformemente all'allegato III, punto 1, del presente regolamento, tenendo conto nel contempo del contenuto delle informazioni già comunicate dai partecipanti ai mercati finanziari e dai consulenti finanziari a norma del regolamento (UE) 2019/2088. Le altre imprese finanziarie regolamentate dovrebbero comunicare le stesse informazioni, tenendo conto dei vari tipi di prodotti finanziari, delle loro caratteristiche e delle differenze tra di essi, nonché della necessità di evitare duplicazioni rispetto a informazioni già pubblicate conformemente ad altri obblighi normativi applicabili. In generale dovrebbe essere evitata qualsiasi duplicazione degli obblighi di informativa applicabili. Sempre con l'obiettivo di evitare duplicazioni delle norme, le imprese finanziarie regolamentate che emettono rating ESG e li incorporano nei prodotti o servizi finanziari offerti a terzi dovrebbero essere escluse dall'ambito di applicazione del presente regolamento.
(23) Le organizzazioni senza scopo di lucro che emettono rating ESG a fini non commerciali e li pubblicano gratuitamente non dovrebbero essere considerate rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Tuttavia, dovrebbero adoperarsi per integrare, se del caso, gli obblighi di trasparenza ivi stabiliti. Le organizzazioni senza scopo di lucro dovrebbero essere soggette ai requisiti del presente regolamento se addebitano commissioni agli elementi valutati per comunicare loro i dati o attribuire loro un rating attraverso la loro piattaforma o se forniscono agli utenti l'accesso a informazioni sui rating ESG dietro pagamento di una commissione.
(24) Le persone fisiche, compresi accademici e giornalisti, che pubblicano e distribuiscono rating ESG a fini non commerciali non dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento.
(25) Per valutare il profilo ESG delle imprese e nell'ambito dei loro processi decisionali in materia di investimenti e finanziamenti sostenibili, gli enti creditizi, le imprese di investimento, le compagnie di assicurazione e le compagnie di riassicurazione, tra gli altri, si basano sia su rating ESG esterni sia su prodotti di dati ESG esterni. Gli istituti finanziari dovrebbero assumersi la responsabilità delle eventuali accuse di greenwashing relative ai loro prodotti finanziari, mentre la semplice distribuzione di informazioni ESG su soggetti o prodotti finanziari, basate su una metodologia proprietaria o consolidata, che comprende anche insiemi di dati sulle emissioni e dati sulle controversie, non dovrebbe rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento. È auspicabile che la Commissione effettui un riesame del presente regolamento per valutare se l'ambito di applicazione individuato sia sufficiente a garantire la fiducia degli investitori e dei consumatori nelle prestazioni in materia di sostenibilità dei prodotti e dei servizi finanziari e, ove necessario, preveda di ampliare l'insieme dei prodotti di dati ESG e dei fornitori di prodotti di dati ESG contemplati dal presente regolamento.
(26) È importante stabilire norme che garantiscano che i rating ESG forniti dai fornitori di rating ESG autorizzati nell'Unione siano di buona qualità, siano soggetti a prescrizioni adeguate, riconoscano l'esistenza di modelli di business diversi e garantiscano l'integrità del mercato. Tali norme si applicherebbero ai rating ESG complessivi che rilevano i fattori ambientali, sociali e di governance e ai rating che prendono in considerazione soltanto un singolo fattore o una singola sottocomponente ambientale, sociale o di governance di un tale fattore. È opportuno fornire valutazioni ambientali (E), sociali (S) e di governance (G) distinte anziché un unico parametro ESG in cui sono aggregati i fattori E, S e G. Ove decidano di fornire rating aggregati, i fornitori di rating ESG dovrebbero comunicare la percentuale e la ponderazione assegnate alle varie componenti E, S e G, che dovrebbero essere presentate in modo da garantire la comparabilità e far sì che le varie categorie ambientali, sociali e di governance siano raffrontabili tra loro.
(27) Dato l'uso dei rating ESG da parte di fornitori situati al di fuori dell'Unione, è necessario introdurre requisiti in base ai quali i fornitori di rating ESG stabiliti al di fuori dell'Unione possono offrire i loro servizi nell'Unione. Ciò è necessario per garantire l'integrità del mercato, la tutela degli investitori e la corretta applicazione delle norme. Di conseguenza vengono proposti tre possibili regimi per i fornitori di rating ESG stabiliti al di fuori dell'Unione: equivalenza, avallo e riconoscimento. Come principio generale, è opportuno che la vigilanza e la regolamentazione di un paese terzo siano equivalenti alla vigilanza e alla regolamentazione applicate ai rating ESG nell'Unione. Pertanto i rating ESG forniti da un fornitore di rating ESG stabilito e autorizzato o registrato in un paese terzo possono essere offerti nell'Unione soltanto qualora sia stata adottata dalla Commissione una decisione positiva circa l'equivalenza del regime del paese terzo in oggetto. Tuttavia per evitare qualsiasi impatto negativo derivante da una possibile brusca cessazione dell'offerta nell'Unione di rating ESG forniti da un fornitore di rating ESG stabilito al di fuori dell'Unione, è altresì necessario prevedere taluni altri meccanismi, ossia l'avallo e il riconoscimento. Qualsiasi fornitore di rating ESG strutturato sotto forma di gruppo dovrebbe poter ricorrere al meccanismo dell'avallo per i rating ESG sviluppati al di fuori dell'Unione. A tal fine, dovrebbero istituire, all'interno del gruppo, ▌un fornitore di rating ESG autorizzato nell'Unione. Tale fornitore di rating ESG autorizzato dovrebbe garantire che l'emissione e la distribuzione dei rating ESG avallati soddisfino requisiti rigorosi almeno quanto quelli del presente regolamento. Inoltre, il fornitore stabilito nell'Unione deve possedere le competenze necessarie per monitorare l'emissione e la distribuzione dei rating ESG del fornitore stabilito al di fuori dell'Unione. Il fatto che i rating avallati siano emessi da un fornitore stabilito al di fuori dell'Unione dovrebbe essere giustificato da una motivazione obiettiva. L'obbligo di dimostrare la conformità, come indicato nel presente regolamento, non dovrebbe essere dimostrato per ogni singolo rating, ma piuttosto per le metodologie e le procedure complessive attuate dal fornitore. I fornitori di rating ESG più piccoli con un fatturato netto annuo consolidato di tuttele loro attività al di sotto della soglia quantitativa fissata con riferimento all'importo massimo stabilitonella direttiva contabile per la definizione dei piccoli gruppi dovrebbero poter beneficiare del regime di riconoscimento. Qualora il fornitore ESG stabilito al di fuori dell'Unione sia soggetto a vigilanza in un paese terzo, dovrebbero essere messi in atto opportuni accordi di cooperazione al fine di garantire uno scambio adeguato di informazioni con l'autorità competente pertinente del paese terzo.
(28) La nozione di stabilimento si estende a qualsiasi attività reale ed effettiva esercitata mediante un'organizzazione stabile. Nel determinare se un soggetto con sede al di fuori dell'UE è stabilito in uno Stato membro, è opportuno considerare il grado di stabilità degli accordi, l'effettivo esercizio delle attività nell'Unione e la natura specifica delle attività economiche e dei servizi forniti.
(29) L'Unione europea rappresenta uno dei principali mercati per i rating ESG. È inoltre una delle prime giurisdizioni a elaborare un regolamento sulla trasparenza e sull'integrità delle attività di rating ESG. La Commissione dovrebbe continuare a collaborare con i partner internazionali per promuovere la convergenza delle norme applicabili ai fornitori di rating ESG.
(30) Per garantire un livello elevato di fiducia degli investitori e dei consumatori nel mercato interno, è opportuno che i fornitori di rating ESG che forniscono rating ESG nell'Unione siano autorizzati. È pertanto necessario stabilire condizioni armonizzate per l'autorizzazione e la procedura per la concessione, la sospensione e la revoca di tale autorizzazione. I fornitori di rating ESG autorizzati dovrebbero notificare senza indebito ritardo all'ESMA qualsiasi modifica sostanziale delle condizioni di ottenimento dell'autorizzazione iniziale. Rientrano tra le modifiche sostanziali l'apertura o la chiusura di succursali all'interno dell'Unione. Per fornire maggiore chiarezza ai fornitori di rating ESG, l'ESMA dovrebbe specificare cosa costituisce una modifica sostanziale emanando orientamenti a tal fine.
(31) Al fine di garantire un livello elevato di informazioni agli investitori e agli altri utenti dei rating ESG, le informazioni sui rating ESG e sui fornitori di rating ESG dovrebbero essere messe a disposizione tramite il punto di accesso unico europeo (ESAP)(19). L'ESAP dovrebbe fornire al pubblico un facile accesso centralizzato a tali informazioni.
(32) Per garantire la qualità e l'affidabilità dei rating ESG, i fornitori di rating ESG dovrebbero utilizzare metodologie di rating rigorose, sistematiche, indipendenti, continue e giustificabili. I fornitori di rating ESG dovrebbero essere incoraggiati ad affrontare entrambi gli aspetti del principio della doppia rilevanza. I fornitori di rating ESG dovrebbero rivedere le metodologie dei rating ESG su base continuativa e almeno una volta all'anno, tenendo conto degli sviluppi europei e internazionali che incidono sui fattori ambientali, sociali o di governance. Tuttavia, è essenziale lasciare che siano gli stessi fornitori di rating ESG a determinare le proprie metodologie in conformità dei suddetti principi.
(33) ▌ I fornitori di rating ESG dovrebbero comunicare al pubblico informazioni sulle metodologie, sui modelli e sulle principali ipotesi di rating che essi utilizzano nelle loro attività di rating ESG e in ciascuno dei loro prodotti di rating ESG. Visto che i rating ESG sono utilizzati dagli investitori, i prodotti di rating dovrebbero comunicare esplicitamente quale dimensione del principio della doppia rilevanza è oggetto di rating, ossia se il rating valuta tanto il rischio finanziario rilevante per l'elemento valutato o l'emittente dell'elemento valutato quanto l'impatto rilevante dell'elemento valutato o dell'emittente dell'elemento valutato sull'ambiente e sulla società in generale oppure se tiene conto soltanto di uno di tali aspetti. Dovrebbero inoltre indicare esplicitamente se il rating riguarda altre dimensioni. Per lo stesso motivo i fornitori di rating ESG dovrebbero fornire agli utenti dei rating ESG informazioni più dettagliate sulle metodologie, sui modelli e sulle ipotesi principali di rating. Tali informazioni dovrebbero consentire agli utenti dei rating ESG di esercitare la propria dovuta diligenza nel valutare se fare o meno affidamento su di essi. Le informazioni da rendere pubbliche riguardo alle metodologie, ai modelli e alle ipotesi principali di rating non dovrebbero tuttavia rivelare informazioni commerciali sensibili od ostacolare l'innovazione. È anche auspicabile che i fornitori di rating ESG comunichino se hanno tenuto conto dei fattori E, S o G, o di una loro aggregazione, il rating attribuito a ciascun fattore pertinente e la ponderazione attribuita a ciascuno di tali fattori nell'aggregazione. I fornitori di rating ESG dovrebbero comunicare altresì i limiti delle informazioni a loro disposizione, tra cui informazioni su un eventuale dialogo con i portatori di interessi dell'elemento valutato o dell'emittente dell'elemento valutato. I fornitori di rating ESG dovrebbero inoltre comunicare al pubblico informazioni sui limiti della metodologia utilizzata, ad esempio quando valutano solo una delle due dimensioni del principio della doppia rilevanza o quando il rating ESG è espresso in valore relativo o assoluto.
(34) Si raccomanda di tenere conto degli obiettivi dell'Unione e delle norme internazionali per ciascun fattore al fine di garantire un livello sufficiente di qualità dei rating ESG. Pertanto, i fornitori di rating ESG dovrebbero indicare se il rating tiene conto anche di altri accordi internazionali pertinenti, dell'allineamento agli obiettivi stabiliti nell'accordo di Parigi adottato nell'ambito della convenzione quadro delle Nazioni Unite sui cambiamenti climatici il 12 dicembre 2015 ("accordo di Parigi") per il fattore E, del rispetto delle convenzioni fondamentali dell'Organizzazione internazionale del lavoro sul diritto di organizzazione e contrattazione collettiva per il fattore S e dell'allineamento alle norme internazionali in materia di evasione ed elusione fiscali per il fattore G.
(35) Il regolamento (UE) 2019/2088, il regolamento (UE) 2020/852 del Parlamento europeo e del Consiglio(20) e la direttiva (UE) 2022/2464 del Parlamento europeo e del Consiglio(21) rappresentano iniziative legislative fondamentali per migliorare la disponibilità, la qualità e la coerenza dei requisiti ESG lungo l'intera catena del valore dei partecipanti ai mercati finanziari, il che dovrebbe contribuire al costante miglioramento della qualità dei rating ESG.
(36) Il presente regolamento non dovrebbe interferire con le metodologie di rating ESG o con i relativi contenuti. La diversità nelle metodologie dei fornitori di rating ESG garantisce che le vaste esigenze degli utenti possano essere soddisfatte e promuove la concorrenza nel mercato.
(37) Benché i fornitori di rating ESG possano utilizzare l'allineamento alla tassonomia di cui al regolamento (UE) 2020/852 come fattore pertinente o indicatore chiave di prestazione (ICP) nella loro metodologia di rating, i rating che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento non dovrebbero essere considerati un'etichettatura ESG che indica o garantisce la conformità o l'allineamento al regolamento (UE) 2020/852 o a qualsiasi altra norma.
(38) I fornitori di rating ESG dovrebbero garantire di fornire rating ESG indipendenti, imparziali, sistematici e di buona qualità. È importante introdurre requisiti organizzativi che garantiscano la prevenzione e l'attenuazione di potenziali conflitti di interessi. Al fine di assicurare l'indipendenza dei fornitori di rating ESG, questi ultimi dovrebbero evitare situazioni di conflitto di interessi e gestire adeguatamente tali conflitti qualora siano inevitabili. È opportuno che i fornitori di rating ESG rendano pubblici i conflitti di interessi in modo tempestivo. È opportuno altresì che essi conservino registrazioni di tutti i fattori che minacciano in modo significativo l'indipendenza del fornitore di rating ESG e dei suoi dipendenti e di altre persone partecipanti al processo di rating, nonché di tutte le misure di salvaguardia applicate per attenuarli. Inoltre, per evitare potenziali conflitti di interessi, i fornitori di rating ESG non dovrebbero essere autorizzati a offrire all'interno dello stesso soggetto una serie di altri servizi, tra cui servizi di consulenza, rating del credito, indici di riferimento, attività di investimento, audit o attività bancarie, assicurative e riassicurative. Infine, per prevenire, individuare, eliminare o gestire e comunicare eventuali conflitti di interessi e garantire la qualità, l'integrità e l'accuratezza del processo di rating e revisione dei rating ESG in qualsiasi momento, i fornitori di rating ESG dovrebbero stabilire politiche e procedure interne adeguate in relazione ai dipendenti e alle altre persone coinvolte nel processo di rating. Tali politiche e procedure dovrebbero in particolare comprendere i meccanismi di controllo interno e una funzione di sorveglianza.
(39) Al fine di affrontare i rischi di conflitti di interessi, alcune attività dovrebbero essere offerte da soggetti giuridici distinti. Tuttavia, alcune di queste attività potrebbero essere offerte all'interno dello stesso soggetto giuridico se i fornitori dispongono di misure e procedure sufficienti per garantire che ciascuna attività sia esercitata in modo autonomo e per evitare di creare potenziali rischi di conflitti di interessi nel processo decisionale nell'ambito delle sue attività di rating ESG. Tale deroga non dovrebbe essere applicabile per le attività di rating del credito e per le attività di audit e consulenza. Le attività di consulenza comprendono lo sviluppo di strategie di sostenibilità e di strategie volte a gestire i rischi per la sostenibilità o gli effetti sulla stessa. Per quanto riguarda l'attività di sviluppo degli indici di riferimento, l'ESMA dovrebbe valutare se le misure proposte dal fornitore di rating ESG sono adeguate o sufficienti per quanto riguarda i potenziali rischi di conflitti di interessi, tenendo conto dell'eventualità o meno che l'amministratore dell'indice di riferimento offra indici di riferimento che perseguono obiettivi di sostenibilità e, in particolare, indici di riferimento UE di transizione climatica e indici di riferimento UE allineati all'accordo di Parigi conformemente al regolamento (UE) 2016/1011 del Parlamento europeo e del Consiglio(22).
(40) I dipendenti dei fornitori di rating ESG e le altre persone coinvolte nel processo di rating non dovrebbero partecipare alla determinazione di un rating ESG di un soggetto valutato né influenzarla in altro modo qualora esistano prove di autovalutazione, di interesse personale, di patrocinio o di familiarità derivanti da rapporti finanziari, personali, d'affari, di lavoro o di altro tipo tra tali persone e il soggetto valutato, in conseguenza delle quali un soggetto terzo obiettivo, ragionevole e informato, tenuto conto delle garanzie applicate, concluderebbe che l'indipendenza di tali persone è compromessa. Se, durante il periodo in cui i dipendenti dei fornitori di rating ESG o le altre persone coinvolte nel processo di rating partecipano alle attività di valutazione, un soggetto valutato si fonde con un altro soggetto o lo acquisisce, tali persone dovrebbero individuare e valutare interessi o relazioni attuali o recenti che, tenuto conto delle garanzie disponibili, potrebbero compromettere l'indipendenza e la capacità di tali persone di continuare a partecipare alle attività di valutazione dopo la data effettiva della fusione o dell'acquisizione.
(41) Al fine di apportare maggiore chiarezza e rafforzare la fiducia nell'attività dei fornitori di rating ESG, è necessario stabilire requisiti per la vigilanza continua dei fornitori di rating ESG nell'Unione. Alla luce delle importanti analogie tra le attività delle agenzie di rating del credito e quelle dei fornitori di rating ESG e del relativo forte allineamento degli aspetti centrali del quadro normativo per i fornitori di rating ESG al quadro normativo applicabile alle agenzie di rating del credito a norma del regolamento (CE) n. 1060/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio(23), e al fine di garantire un'applicazione armonizzata delle norme proposte nonché una vigilanza uniforme, si ritiene che sia comprensibile, tenuto conto della decisione adottata a norma del regolamento (CE) n. 1060/2009 di affidare la vigilanza all'ESMA, affidare anche la vigilanza dei fornitori di rating ESG all'ESMA. Ciò non costituisce un precedente e non dovrebbe essere interpretato come una prassi o una politica sull'attribuzione di responsabilità di vigilanza nel settore finanziario.
(42) Oltre a essere utilizzate nel settore dei servizi finanziari, le valutazioni dei rating ESG sono impiegate anche nel contesto degli appalti e della catena di approvvigionamento. Nella sua vigilanza sui fornitori di rating ESG, l'ESMA dovrebbe quindi tenere conto della distinzione tra fornitori di rating ESG nei settori finanziari e di quelli nei settori non finanziari.
(43) L'ESMA dovrebbe poter richiedere tutte le informazioni necessarie per svolgere efficacemente i propri compiti di vigilanza. Dovrebbe pertanto essere in grado di richiedere tali informazioni a fornitori di rating ESG, persone coinvolte in attività di rating ESG, rappresentanti legali designati in virtù del regime di riconoscimento, elementi valutati ed emittenti di elementi valutati e terze parti alle quali i fornitori di rating ESG hanno esternalizzato funzioni operative, nonché persone altrimenti strettamente e sostanzialmente legate o collegate a fornitori di rating ESG o attività di rating ESG.
(44) L'ESMA dovrebbe essere in grado di svolgere i propri compiti di vigilanza e, in particolare, di obbligare i fornitori di rating ESG a porre fine a una violazione, a fornire informazioni complete e corrette o a dare seguito a un'indagine o un'ispezione in loco. Per garantire che l'ESMA sia in grado di svolgere tali compiti di vigilanza, l'ESMA dovrebbe poter imporre sanzioni o sanzioni per la reiterazione dell'inadempimento.
(45) Dato il suo ruolo nell'autorizzare i fornitori di rating ESG e nel vigilare sugli stessi, l'ESMA dovrebbe elaborare progetti di norme tecniche di regolamentazione che non comportino scelte politiche e presentarli alla Commissione. L'ESMA dovrebbe specificare ulteriormente le informazioni necessarie per l'autorizzazione dei fornitori di rating ESG. Alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di adottare tali norme tecniche di attuazione mediante atti delegati a norma dell'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e conformemente agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1095/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio(24).
(46) Nel suo ruolo di soggetto che autorizza i fornitori di rating ESG e vigila sugli stessi, l'ESMA dovrebbe poter riscuotere dai soggetti sottoposti a vigilanza contributi per le attività di vigilanza. Tali contributi dovrebbero essere proporzionati e adeguati alle dimensioni dei fornitori di rating ESG e alla portata della loro vigilanza.
(47) Al fine di specificare ulteriori elementi tecnici del presente regolamento, si dovrebbe delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE in relazione alle specifiche della procedura ai fini dell'irrogazione di sanzioni pecuniarie e sanzioni per la reiterazione dell'inadempimento, comprese disposizioni temporali, disposizioni sui diritti di difesa, sulla riscossione di sanzioni pecuniarie o sanzioni per la reiterazione dell'inadempimento, oltre a norme dettagliate sui termini di prescrizione per l'imposizione e l'applicazione di sanzioni e il tipo di contributi da versare, in particolare la destinazione, l'ammontare e le modalità di versamento di tali contributi. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016(25). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio dovrebbero ricevere tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti dovrebbero avere sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.
(48) È necessario disporre di una serie di misure a sostegno dei fornitori di rating ESG più piccoli al fine di consentire loro di proseguire le loro attività o di entrare nel mercato dopo la data di applicazione del presente regolamento. In tale contesto, è opportuno introdurre un regime temporaneo per agevolare l'ingresso nel mercato dei fornitori di rating ESG più piccoli e sostenere lo sviluppo dei fornitori di rating ESG più piccoli esistenti e già operanti nell'Unione prima dell'entrata in vigore del presente regolamento. Nell'ambito di tale quadro temporaneo e facoltativo, i fornitori di rating ESG classificati come piccole imprese o come gruppi di piccoli dimensioni dovrebbero registrarsi presso l'ESMA, senza necessità di autorizzazione, e dovrebbero essere soggetti unicamente a disposizioni specifiche sui requisiti organizzativi e a disposizioni sugli obblighi di trasparenza. All'ESMA dovrebbe essere conferito il potere di chiedere informazioni, svolgere indagini generali e ispezioni in loco e adottare misure amministrative. L'ESMA dovrebbe inoltre adoperarsi per evitare i rischi di elusione, in particolare impedendo alle piccole imprese appartenenti a gruppi medi o grandi di beneficiare delle disposizioni delineate nel quadro di tale regime. Una volta terminato tale regime temporaneo, tali piccoli fornitori di rating ESG dovrebbero chiedere l'autorizzazione e beneficiare di un regime proporzionato per quanto riguarda i requisiti di governance, integrato da contributi per le attività di vigilanza ▌ proporzionati al fatturato netto annuo del fornitore di rating ESG interessato.
(49) Ove un soggetto o un investitore chieda un rating ESG ad almeno due fornitori di rating ESG, tale soggetto o investitore prende in considerazione la nomina di almeno un fornitore di rating ESG con una quota di mercato nell'Unione non superiore al 10 %.
(50) Poiché gli obiettivi del presente regolamento, ossia stabilire un regime coerente ed efficace per affrontare le carenze e le vulnerabilità presentate dai rating ESG, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della sua portata e dei suoi effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(51) Il presente regolamento si dovrebbe applicare senza pregiudicare l'applicazione degli articoli 101 e 102 TFUE.
(52) La Banca centrale europea ha formulato il suo parere d'iniziativa il 4 ottobre 2023,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Titolo I
Oggetto, campo di applicazione e definizioni
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento introduce un approccio normativo comune al fine di rafforzare l'integrità, la trasparenza, la comparabilità ove possibile, la responsabilità, l'affidabilità, la buona governance e l'indipendenza delle attività di rating ESG, contribuendo alla trasparenza e alla qualità dei rating ESG e all'agenda dell'Unione in materia di finanza sostenibile. Esso mira a contribuire al buon funzionamento del mercato interno, conseguendo nel contempo un livello elevato di protezione dei consumatori e degli investitori e prevenendo il greenwashing o altri tipi di disinformazione, compreso il social washing, mediante l'introduzione di obblighi di trasparenza relativi ai rating ESG e norme sull'organizzazione e sulla condotta dei fornitori di rating ESG.
Articolo 2
Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento si applica ai rating ESG che sono emessi da fornitori di rating ESG operanti nell'Unione. I fornitori di rating ESG sono ritenuti operanti nell'Unione nei seguenti casi:
(a) i fornitori di rating ESG stabiliti nell'Unione, quando questi emettono e pubblicano i loro rating ESG sul loro sito web o con altri mezzi o quando emettono e distribuiscono i propri rating ESG mediante abbonamento o altri rapporti contrattuali a imprese finanziarie regolamentate nell'Unione, a imprese che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2013/34/UE, a imprese che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2004/109/CE o a istituzioni, organi e organismi dell'Unione o ad autorità pubbliche degli Stati membri;
(b) i fornitori di rating ESG stabiliti al di fuori dell'Unione, quando questi emettono e distribuiscono i loro rating mediante abbonamento o altri rapporti contrattuali a imprese finanziarie regolamentate nell'Unione, a imprese che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2013/34/UE, a imprese che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2004/109/CE o a istituzioni, organi e organismi dell'Unione o ad autorità pubbliche degli Stati membri.
2. Il presente regolamento non si applica:
(a) ai rating ESG privati non destinati a essere comunicati al pubblico o alla distribuzione;
(b) ai rating ESG emessi da imprese finanziarie regolamentate ▌ utilizzati esclusivamente per finalità interne o per la fornitura di prodotti o servizi finanziari interni o infragruppo;
(c) ai rating ESG emessi da imprese finanziarie regolamentate nell'Unione che:
(i) sono incorporati in un prodotto o servizio, se tali prodotti o servizi sono già disciplinati dal diritto dell'Unione, anche a norma del regolamento (UE) 2019/2088, delle direttive 2013/36/UE(26), (UE) 2014/65, 2009/138/CE(27), 2009/65/CE(28), 2011/61/UE(29) e (UE) 2016/2341(30) del Parlamento europeo e del Consiglio, del regolamento di esecuzione (UE) n. 883/2014 della Commissione(31), dei regolamenti (UE) 2020/1503(32), (UE) 2023/1114(33) e (UE) 2016/1011 del Parlamento europeo e del Consiglio, e
(ii) sono comunicati a terzi.
Nelle situazioni trattate dal primo comma del presente punto, qualora un'impresa finanziaria regolamentata nell'Unione comunichi a terzi un rating ESG nel quadro delle sue comunicazioni di marketing, tale impresa include sul proprio sito web le stesse informazioni di cui all'allegato III, punto 1, del presente regolamento e pubblica in tali comunicazioni di marketing un link alle informazioni pubblicate sul sito web, salvo se è soggetta all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/2088.
Le autorità nazionali competenti designate in conformità alle legislazioni settoriali di cui al primo comma controllano il rispetto, da parte delle imprese finanziarie regolamentate, degli obblighi di cui al presente articolo, conformemente ai poteri conferiti da tali legislazioni settoriali;
(d) ai rating ESG emessi da fornitori stabiliti al di fuori dell'Unione che non sono autorizzati o riconosciuti a norma del titolo II e che soddisfano tutte le condizioni seguenti:
(i) il rating ESG è distribuito su iniziativa esclusiva dell'utente stabilito nell'Unione senza alcun preliminare contatto, sollecitazione, promozione, pubblicità o altra iniziativa da parte del fornitore di rating ESG o da parte di terzi per conto del fornitore; non è considerato distribuito su iniziativa esclusiva dell'utente un rating ESG distribuito nell'Unione da un fornitore stabilito al di fuori dell'Unione la cui quota di mercato nell'Unione delle sue attività di rating ESG diventa sostanziale o che dispone di un sito web in almeno una delle lingue ufficiali dell'Unione che non è comunemente impiegata nel mondo della finanza internazionale;
(ii) non vi sono sostituti per i rating offerti dai fornitori di rating ESG autorizzati a norma del presente regolamento.
L'iniziativa di un utente di cui al primo punto della presente lettera non autorizza il fornitore di rating ESG stabilito al di fuori dell'Unione a distribuire rating ESG a detto utente in modo ricorrente né a distribuire rating ESG ad altri utenti nell'Unione;
(e) alla pubblicazione o alla distribuzione di dati su fattori ambientali, sociali e relativi ai diritti umani e alla governance;
(f) ai rating di credito emessi a norma del regolamento (CE) n. 1060/2009, a eventuali punteggi o valutazioni connessi ai fattori ESG prodotti o pubblicati nell'ambito delle metodologie per i rating del credito o come input della valutazione dell'affidabilità creditizia o risultato della stessa;
(g) ai prodotti o ai servizi che integrano un elemento di un rating ESG, compresa la ricerca in materia di investimenti di cui alla direttiva 2014/65/UE;
(h) alle revisioni esterne delle obbligazioni verdi europee e ai pareri di un secondo soggetto sulle obbligazioni verdi, sulle obbligazioni commercializzate come ecosostenibili, sulle obbligazioni legate alla sostenibilità, sui prestiti e sugli altri tipi di strumenti di debito, nella misura in cui tali revisioni esterne e pareri di un secondo soggetto non contengono rating ESG prodotti dal revisore o dal secondo soggetto che fornisce un parere;
(i) ai rating ESG prodotti da autorità pubbliche dell'Unione o degli Stati membri quando non sono pubblicati o distribuiti a fini commerciali;
(j) ai rating ESG prodotti da un fornitore di rating ESG autorizzato quando sono pubblicati o distribuiti da terzi;
(k) ai rating ESG prodotti dai membri del Sistema europeo di banche centraliquando questi non sono pubblicati o distribuiti a fini commerciali;
(l) all'informativa obbligatoria di cui agli articoli 6, 8, 9, 10, 11 e 13 del regolamento (UE) 2019/2088;
(m) alle informative di cui agli articoli 5, 6 e 8 del regolamento (UE) 2020/852;
(n) ai rating sviluppati esclusivamente per i processi di accreditamento o certificazione, non riguardanti l'analisi degli investimenti e l'analisi finanziaria o il processo decisionale;
(o) alle attività di etichettatura, a condizione che l'etichettatura concessa ai pertinenti soggetti, strumenti finanziari o prodotti finanziari non comporti la comunicazione di un rating ESG;
(p) ai rating ESG pubblicati o distribuiti da organizzazioni senza scopo di lucro a fini non commerciali.
In deroga al primo comma della presente lettera p), le organizzazioni senza scopo di lucro dovrebbero essere soggette ai requisiti del presente regolamento se addebitano commissioni agli elementi valutati per comunicare loro i dati o attribuire loro un rating attraverso la loro piattaforma o se forniscono agli utenti l'accesso a informazioni sui rating ESG dietro pagamento di una commissione.
3. Le AEV elaborano, tramite il comitato congiunto, progetti di norme tecniche di regolamentazione per specificare i dettagli della presentazione e del contenuto delle informazioni da comunicare a norma del paragrafo 2, lettera c), tenendo conto dei vari tipi di prodotti finanziari, delle loro caratteristiche e delle differenze tra di essi e della necessità di evitare duplicazioni di informazioni già pubblicate conformemente ai requisiti normativi applicabili.
Alla Commissione è conferito il potere di integrare il presente regolamento adottando le norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma del presente paragrafo conformemente agli articoli da 10 a 14 dei regolamenti (UE) n. 1093/2010(34), (UE) n. 1094/2010(35) e (UE) n. 1095/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
1) "rating ESG": un parere, un punteggio o una combinazione di entrambi, in merito al profilo o alle caratteristiche di un elemento valutato riguardo a fattori ambientali, sociali, dei diritti umani o di governance o all'esposizione a rischi ▌ o all'impatto su fattori ambientali, sociali, dei diritti umani o di governance, che si basano sia su una metodologia consolidata sia su un sistema di classificazione definito costituito da categorie di rating ▌, indipendentemente dal fatto che tale rating ESG sia esplicitamente denominato "rating ESG", "parere ESG" o "punteggio ESG";
2) "parere ESG": una valutazione ESG basata su una metodologia fondata su norme e su un sistema di classificazione definito costituito da categorie di rating, che coinvolge direttamente un analista di rating nel processo o nei sistemi di rating;
3) "punteggio ESG": una misura ESG derivata da dati, utilizzando una metodologia fondata su norme, e basata unicamente su un sistema o modello statistico o algoritmico predefinito, senza ulteriori contributi analitici sostanziali da parte di un analista;
4) "fornitore di rating ESG": una persona giuridica la cui attività comprende:
a) l'emissione e
b) la pubblicazione o la distribuzione di rating ESG ▌ su base professionale;
5) "impresa finanziaria regolamentata nell'Unione": un'impresa, indipendentemente dalla sua forma giuridica, che è:
a) un ente creditizio quale definito all'articolo 4, paragrafo 1, punto 1), del regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio(36);
b) un'impresa di investimento quale definita all'articolo 4, punto 1), della direttiva (UE) 2014/65;
c) un gestore di fondi di investimento alternativi (GEFIA) quale definito all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2011/61/UE ▌, compreso un gestore di fondi per il venture capital qualificati quale definito all'articolo 3, lettera c), del regolamento (UE) n. 345/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio(37), un gestore di fondi qualificati per l'imprenditoria sociale quale definito all'articolo 3, lettera c), del regolamento (UE) n. 346/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio(38) e un gestore di ELTIF quale definito all'articolo 2, punto 12), del regolamento (UE) 2015/760 del Parlamento europeo e del Consiglio(39);
d) una società di gestione di organismi d'investimento collettivo in valori mobiliari (OICVM) quale definita all'articolo 2, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2009/65/CE ▌;
e) un'impresa di assicurazione quale definita all'articolo 13, punto 1), della direttiva 2009/138/CE;
f) un'impresa di riassicurazione quale definita all'articolo 13, punto 4), della direttiva 2009/138/CE;
g) un ente pensionistico aziendale o professionale, quale definito all'articolo 1, punto 6), della direttiva (UE) 2016/2341;
h) istituti pensionistici che gestiscono regimi pensionistici considerati regimi di sicurezza sociale oggetto dei regolamenti (CE) n. 883/2004 ▌ e ▌ (CE) n. 987/2009(40) del Parlamento europeo e del Consiglio, come pure qualsiasi soggetto giuridico costituito a fini di investimento in tali regimi di sicurezza sociale;
i) un fondo di investimento alternativo (FIA) gestito da un GEFIA quale definito all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2011/61/UE o un FIA sottoposto a vigilanza ai sensi del diritto nazionale applicabile;
j) un OICVM quale definito all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2009/65/CE;
k) una controparte centrale quale definita all'articolo 2, punto 1, del regolamento (UE) n. 648/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio(41);
l) un depositario centrale di titoli quale definito all'articolo 2, paragrafo 1, punto 1), del regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio(42);
m) una società veicolo di assicurazione o di riassicurazione autorizzata a norma dell'articolo 211 della direttiva 2009/138/CE;
n) una società veicolo per la cartolarizzazione quale definita all'articolo 2, punto 2), del regolamento (UE) 2017/2402 del Parlamento europeo e del Consiglio(43);
o) una società di partecipazione assicurativa quale definita all'articolo 212, paragrafo 1, lettera f), della direttiva 2009/138/CE o una società di partecipazione finanziaria mista quale definita all'articolo 212, paragrafo 1, lettera h), della medesima direttiva, che fa parte di un gruppo assicurativo soggetto a vigilanza a livello di gruppo a norma dell'articolo 213 di tale direttiva e che non è esentata dalla vigilanza di gruppo a norma dell'articolo 214, paragrafo 2, della medesima direttiva;
p) una società di partecipazione finanziaria quale definita all'articolo 4, paragrafo 1, punto 20, del regolamento (UE) n. 575/2013
q) un istituto di pagamento quale definito all'articolo 1, paragrafo 1, lettera d), della direttiva (UE) 2015/2366 del Parlamento europeo e del Consiglio(44);
r) un istituto di moneta elettronica quale definito all'articolo 2, punto 1), della direttiva 2009/110/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(45);
s) un fornitore di servizi di crowdfunding quale definito all'articolo 2, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (UE) 2020/1503 ▌;
t) un fornitore di servizi per le cripto-attività quale definito all'articolo 3, paragrafo 1, punto 8), del regolamento (UE) 2023/1114, se presta uno o più servizi per le cripto-attività quali definiti all'articolo 3, paragrafo 1, punto 9), del regolamento (UE) 2023/1114;
u) un repertorio di dati sulle negoziazioni quale definito all'articolo 2, punto 2), del regolamento (UE) n. 648/2012;
v) un repertorio di dati sulle cartolarizzazioni quale definito all'articolo 2, punto 23), del regolamento (UE) 2017/2402;
w) un amministratore di indici di riferimento quali definiti all'articolo 3, paragrafo 1, punto 3, del regolamento (UE) 2016/1011 ▌;
x) un'agenzia di rating del credito quale definita all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1060/2009; "analista di rating":
6) una persona che esercita funzioni di analisi ai fini dell'emissione di rating ESG; "soggetto valutato":
7) "elemento valutato": una persona giuridica, uno strumento finanziario, un prodotto finanziario o un'autorità pubblica o un organismo di diritto pubblico cui è esplicitamente o implicitamente attribuito un rating ▌ ESG, indipendentemente dal fatto che tale rating sia stato richiesto e indipendentemente dal fatto che la persona giuridica abbia fornito informazioni per tale rating ▌ ESG;
8) "strumento finanziario": gli strumenti di cui all'allegato I, sezione C, della direttiva 2004/2014/CE;
9) "utente": una persona fisica o giuridica, compresi un'autorità pubblica o un organismo di diritto pubblico, cui è distribuito un rating ESG mediante abbonamento o altri rapporti contrattuali;
10) autorità competenti": le autorità designate da ciascuno Stato membro a norma dell'articolo 30 e ai fini del presente regolamento;
11) "organo di amministrazione": l'organo – o gli organi – di un fornitore di rating ESG, nominati conformemente al diritto nazionale, cui è conferito il potere di stabilire gli indirizzi strategici, gli obiettivi e la direzione generale del fornitore di rating ESG, che supervisiona e monitora le decisioni della dirigenza e comprende persone che dirigono di fatto l'attività del fornitore di rating ESG;
12) "alta dirigenza": la persona o le persone che dirigono di fatto l'attività del fornitore di rating ESG nonché il membro o i membri del consiglio di amministrazione o di sorveglianza di tale fornitore;
13) "gruppo di fornitori di rating ESG": un gruppo di imprese stabilite nell'Unione composto da un'impresa madre e dalle sue imprese figlie quali definite all'articolo 2 della direttiva 2013/34/UE, nonché da imprese legate tra loro da una relazione e la cui attività comprende la fornitura di rating ESG.
Titolo II
Fornitura di rating ESG nell'Unione
Articolo 4
Requisiti per esercitare un'attività nell'Unione
Qualsiasi persona giuridica che desideri esercitare l'attività di fornitore di rating ESG nell'Unione soddisfa uno dei requisiti seguenti:
a) un'autorizzazione rilasciata dall'ESMA di cui all'articolo 6;
b) una decisione di esecuzione di cui all'articolo 9;
c) un'autorizzazione per l'avallo di cui all'articolo 10;
d) un riconoscimento di cui all'articolo 11.
Articolo 5
Regime temporaneo per i piccoli fornitori di rating ESG
1. Un fornitore di rating ESG stabilito nell'Unione classificato come piccola impresa o gruppo di piccole dimensioni secondo i criteri di cui all'articolo 3 della direttiva 2013/34/UE che intende esercitare l'attività nell'Unione sarà soggetto soltanto ai principi generali di cui all'articolo 15, paragrafi 1, 5 e 7, alle disposizioni degli articoli 23 e 24, e ai poteri di cui agli articoli da 32 a 37, a condizione che:
a) notifichi all'ESMA la propria intenzione di esercitare l'attività nell'Unione;
b) sia stato registrato dall'ESMA prima che inizi a esercitare l'attività nell'Unione.
2. Se un fornitore di rating ESG di cui al paragrafo 1 cessa di essere classificato come piccola impresa o gruppo di piccole dimensioni secondo i criteri di cui all'articolo 3 della direttiva 2013/34/UE o tre anni dopo la sua registrazione a norma del paragrafo 1, se precedente, il fornitore di rating ESG diventa soggetto a tutte le disposizioni del presente regolamento ed entro sei mesi deve presentare domanda di autorizzazione a norma del titolo II, capo 1.
3. I fornitori di rating ESG di cui al paragrafo 1 possono scegliere di aderire a norma del presente regolamento. Se i fornitori di rating ESG decidono di aderire, il presente regolamento si applica loro in tutti i suoi elementi.
Capo 1
Autorizzazione a fornitori di rating ESG stabiliti nell'Unione a esercitare l'attività nell'Unione
Articolo 6
Domanda di autorizzazione a esercitare un'attività nell'Unione
1. Le persone giuridiche stabilite nell'Unione che intendono esercitare un'attività nell'Unione a norma dell'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), presentano domanda di autorizzazione all'ESMA.
2. La domanda di autorizzazione contiene tutte le informazioni elencate nell'allegato I ed è presentata in una qualsiasi delle lingue ufficiali dell'Unione. Il regolamento n. 1 del Consiglio(46) si applica mutatis mutandis a qualsiasi altra comunicazione tra l'ESMA e i fornitori di rating ESG e il loro personale.
3. L'ESMA elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione per precisare ulteriormente le informazioni di cui all'allegato I.
L'ESMA alla Commissione tali progetti di norme tecniche di regolamentazione entro il [nove mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento].
Alla Commissione è delegato il potere di adottare le norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma conformemente alla procedura stabilita agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1095/2010.
4. Il fornitore di rating ESG autorizzato rispetta in ogni momento le condizioni di ottenimento dell'autorizzazione iniziale.
5. I fornitori di rating ESG notificano senza indebito ritardo all'ESMA qualsiasi modifica sostanziale delle condizioni di ottenimento dell'autorizzazione iniziale, compresa l'apertura o la chiusura di una succursale all'interno dell'Unione.
Articolo 7
Esame della domanda di autorizzazione di un fornitore di rating ESG da parte dell'ESMA
1. Entro 25 giorni lavorativi dal ricevimento della domanda di cui all'articolo 6, paragrafo 2, l'ESMA accerta che essa sia completa. Se la domanda è incompleta, l'ESMA fissa un termine entro il quale il richiedente deve trasmettere informazioni supplementari.
2. Dopo aver valutato la completezza della domanda, l'ESMA notifica al richiedente l'esito di tale valutazione.
3. Entro 90 giorni lavorativi dalla notifica di cui al paragrafo 2, l'ESMA adotta una decisione pienamente motivata di autorizzazione o di respingimento dell'autorizzazione.
4. L'ESMA può prorogare il termine di cui al paragrafo 3 fino a 120 giorni lavorativi, in particolare se il richiedente:
a) prevede di avallare i rating ESG di cui all'articolo 11;
b) prevede di ricorrere all'esternalizzazione; oppure
c) richiede l'esenzione dall'osservanza dei requisiti di cui all'articolo 22.
5. La decisione adottata dall'ESMA a norma del paragrafo 3 acquisisce efficacia a decorrere dal quinto giorno lavorativo successivo alla data della sua adozione.
6. Se il richiedente non fornisce informazioni supplementari entro il termine di cui al paragrafo 1 o se l'ESMA non adotta alcuna decisione entro il termine di cui al paragrafo 3 o 4, a seconda dei casi, la domanda si considera respinta.
Articolo 8
Decisione di concessione o respingimento dell'autorizzazione a esercitare un'attività nell'Unione e notifica di tale decisione
1. L'ESMA autorizza il richiedente in qualità di fornitore di rating ESG qualora, in seguito all'esame della domanda di cui all'articolo 7, concluda che tale richiedente soddisfa le condizioni per la fornitura di rating di cui al presente regolamento.
2. L'ESMA informa il richiedente entro cinque giorni lavorativi in merito alla decisione di cui al paragrafo 1.
3. L'ESMA informa la Commissione, l'ABE e l'EIOPA in merito a ciascuna decisione adottata a norma del paragrafo 2.
4. L'autorizzazione è valida in tutto il territorio dell'Unione.
Articolo 9
Revoca o sospensione dell'autorizzazione
1. L'ESMA revoca o sospende l'autorizzazione di un fornitore di rating ESG in uno qualsiasi dei casi seguenti:
a) il fornitore di rating ESG ha espressamente rinunciato all'autorizzazione o non ha fornito rating ESG nei 12 mesi antecedenti tale revoca o sospensione;
b) il fornitore di rating ESG ha ottenuto l'autorizzazione presentando false dichiarazioni o con qualsiasi altro mezzo irregolare;
c) il fornitore di rating ESG non soddisfa più le condizioni in base alle quali è stato autorizzato;
d) il fornitore di rating ESG ha violato in modo grave o ripetuto il presente regolamento.
2. La decisione di revoca o sospensione dell'autorizzazione ha effetto immediato in tutta l'Unione. L'ESMA informa le autorità nazionali competenti, la Commissione, l'ABE e l'EIOPA in merito a ciascuna decisione adottata a norma del paragrafo 1. Il fornitore di rating ESG è altresì informato della decisione adottata a norma del paragrafo 1.
Capo 2
Attività nell'Unione ▌ di fornitori di rating ESG stabiliti al di fuori dell'Unione
Articolo 10
Decisione di equivalenza
1. Un fornitore di rating ESG stabilito al di fuori dell'Unione che desideri esercitare l'attività nell'Unione in conformità dell'articolo 2, paragrafo 1, lettera b), può farlo soltanto se è incluso nel registro di cui all'articolo 14 e a condizione che siano state rispettate tutte le condizioni seguenti:
a) il fornitore di rating ESG stabilito al di fuori dell'Unione è una persona giuridica, è autorizzato o registrato come fornitore di rating ESG nel paese terzo interessato ed è soggetto alla vigilanza di tale paese terzo;
b) il fornitore di rating ESG stabilito al di fuori dell'Unione ha notificato all'ESMA la propria intenzione di esercitare l'attività nell'Unione e ha presentato all'ESMA la prova dell'autorizzazione o della registrazione, la documentazione pertinente richiesta per l'autorizzazione o la registrazione nel paese terzo, nonché il nome dell'autorità competente responsabile della sua vigilanza nel paese terzo e ha ricevuto conferma dall'ESMA della completezza delle informazioni fornite;
c) la Commissione ha adottato una decisione di equivalenza a norma del paragrafo 2;
d) gli accordi di cooperazione di cui al paragrafo 4 sono operativi.
2. La Commissione può adottare una decisione di esecuzione che dichiari che il quadro giuridico e le prassi di vigilanza di un paese terzo assicurano che:
a) i fornitori di rating ESG autorizzati o registrati nel paese terzo soddisfano requisiti vincolanti equivalenti ai requisiti stabiliti dal presente regolamento;
b) il rispetto dei requisiti vincolanti di cui alla lettera a) è soggetto a effettiva vigilanza e applicazione su base continuativa in detto paese terzo.
▌
Tale decisione di esecuzione è adottata secondo la procedura di esame di cui all'articolo 48.
3. La Commissione può adottare un atto delegato conformemente all'articolo 47 al fine di precisare le condizioni di cui al paragrafo 2, primo comma, lettere a) e b) del presente articolo. La Commissione può subordinare l'applicazione della decisione di esecuzione di cui al paragrafo 2 del presente articolo:
a) all'effettivo rispetto su base continuativa da parte del paese terzo in questione delle eventuali condizioni, stabilite in detta decisione di esecuzione, intese ad assicurare l'equivalenza delle norme in materia di vigilanza e regolamentazione;
b) alla capacità dell'ESMA di esercitare efficacemente le sue responsabilità in materia di monitoraggio di cui all'articolo 33 del regolamento (UE) n. 1095/2010.
▌
4. L'ESMA istituisce accordi di cooperazione con le autorità competenti dei paesi terzi il cui quadro giuridico e le cui prassi di vigilanza siano stati riconosciuti equivalenti conformemente al paragrafo 2. Tali autorizzazioni specificano almeno tutti gli elementi seguenti:
a) il meccanismo per lo scambio periodico e ad hoc di informazioni tra l'ESMA e le autorità competenti dei paesi terzi interessati, compreso l'accesso a tutte le informazioni pertinenti richieste dall'ESMA in merito al fornitore di rating ESG autorizzato o registrato in tale paese terzo;
b) il meccanismo per la notifica immediata all'ESMA laddove l'autorità competente del paese terzo ritenga che un fornitore di rating ESG autorizzato o registrato in tale paese e soggetto alla vigilanza di tale autorità competente del paese terzo stia violando le condizioni della sua autorizzazione o registrazione o un'altra normativa nazionale nel paese terzo;
c) le procedure relative al coordinamento delle attività di vigilanza, incluse le ispezioni in loco;
d) il meccanismo per la tempestiva notifica all'ESMA nei casi in cui un'autorità competente di un paese terzo adotta misure di regolamentazione o di sorveglianza in relazione al fornitore di rating ESG, tra cui eventuali modifiche che possano incidere sulla costante conformità del fornitore di rating ESG alle disposizioni legislative e regolamentari applicabili;
e) il meccanismo per la tempestiva notifica all'autorità competente del paese terzo nei casi in cui l'ESMA pubblica un avviso pubblico a norma dell'articolo 35 all'intenzione del fornitore di rating ESG stabilito al di fuori dell'Unione.
Ai fini del primo comma, se l'ESMA è informata del fatto che un fornitore di rating ESG stabilito al di fuori dell'Unione non soddisfa più le condizioni per essere autorizzato nel suo paese di origine, essa lo cancella dal registro di cui all'articolo 14.
5. Ai fini del paragrafo 1, lettera b), l'ESMA valuta la completezza delle informazioni entro 20 giorni lavorativi dal loro ricevimento. Se ritiene che le informazioni non siano complete, l'ESMA fissa una scadenza entro la quale il fornitore di rating ESG deve fornire le informazioni supplementari. Una volta valutata la completezza della documentazione inoltrata, l'ESMA informa il fornitore di rating ESG dell'esito della valutazione entro 60 giorni lavorativi dalla data della notifica iniziale.
Articolo 11
Avallo dei rating ESG di un fornitore di rating ESG stabilito al di fuori dell'Unione
1. Un fornitore di rating ESG stabilito nell'Unione e autorizzato a norma dell'articolo 8 può avallare rating ESG forniti da un fornitore di rating ESG stabilito al di fuori dell'Unione appartenente al medesimo gruppo, purché siano soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
a) il fornitore di rating ESG stabilito nell'Unione ha presentato all'ESMA domanda per l'autorizzazione di tale avallo;
b) il fornitore di rating ESG stabilito nell'Unione soddisfa i seguenti indicatori di sostanza minima:
i) dispone di locali propri o locali ad uso esclusivo in uno Stato membro;
ii) dispone di almeno un proprio conto bancario attivo nell'Unione e
iii) dispone di un'idonea presenza analitica e decisionale nell'Unione, tenuto conto della natura, dell'entità o della complessità delle sue attività nell'Unione;
c) l'avallo del rating ESG non compromette la qualità della valutazione dell'entità valutata o l'organizzazione di verifiche o ispezioni in loco, ove previsto dalla metodologia di rating ESG utilizzata dal fornitore di rating ESG;
d) il fornitore di rating ESG stabilito nell'Unione ha verificato ed è in grado di dimostrare, su base permanente, all'ESMA che l'emissione e la distribuzione di rating ESG avallati soddisfa requisiti rigorosi almeno quanto quelli del presente regolamento; il fornitore di rating ESG stabilito nell'Unione dimostra la conformità a tali requisiti senza dover fare riferimento al processo specifico seguito per ogni singolo rating;
e) il fornitore di rating ESG stabilito nell'Unione dispone delle competenze necessarie per monitorare efficacemente i rating ESG ▌ del fornitore di rating ESG stabilito al di fuori dell'Unione e per gestire eventuali rischi associati;
f) esiste un motivo obiettivo per cui i rating ESG devono essere avallati per il loro utilizzo nell'Unione, che può includere fattori quali le specificità dei rating ESG, la necessità di prossimità della produzione dei rating ESG all'emittente o a una specifica realtà economica, una particolare industria, centri di eccellenza per sottocomponenti dei fattori ESG, la disponibilità di competenze specifiche necessarie per la produzione dei rating ESG, la disponibilità materiale di dati di input e lo sviluppo di rating ESG attraverso la collaborazione di gruppi globali;
g) il fornitore di rating ESG stabilito nell'Unione fornisce all'ESMA, su richiesta di quest'ultima, tutte le informazioni necessarie per consentire all'ESMA di vigilare su base continuativa sul rispetto del presente regolamento da parte del fornitore di rating ESG stabilito al di fuori dell'Unione, se pertinente per l'avallo dei rating;
h) laddove un fornitore di rating ESG stabilito al di fuori dell'Unione sia soggetto a vigilanza, è in vigore un accordo di cooperazione adeguato tra l'ESMA e l'autorità competente del paese terzo in cui è stabilito il fornitore di rating ESG, al fine di garantire uno scambio efficace di informazioni.
▌
2. Un fornitore di rating ESG che presenta una domanda di avallo di cui al paragrafo 1, lettera a), fornisce all'ESMA tutte le informazioni necessarie a dimostrare a quest'ultima che, al momento della presentazione della domanda, tutte le condizioni di cui a detto paragrafo sono soddisfatte.
3. Entro 45 giorni dal ricevimento della domanda completa di avallo di cui al paragrafo 1, lettera a), ma entro 85 giorni lavorativi dal ricevimento della domanda iniziale, l'ESMA esamina la domanda e decide se autorizzare l'avallo o respingerlo. L'ESMA notifica tale decisione al richiedente entro cinque giorni lavorativi.
4. Un rating ESG avallato è considerato un rating ESG fornito dal fornitore di rating ESG avallante. Il fornitore avallante non ricorre all'avallo con l'intento di evitare o eludere le prescrizioni del presente regolamento.
5. Un fornitore di rating ESG che ha avallato ▌ rating ESG emessi da un fornitore di rating ESG stabilito al di fuori dell'Unione resta pienamente responsabile per i rating ESG così come per il rispetto degli obblighi previsti dal presente regolamento.
6. Qualora abbia fondati motivi di ritenere che le condizioni di cui al presente articolo non siano più soddisfatte, l'ESMA ha il potere di imporre al fornitore di rating ESG avallante la cessazione dell'avallo, fatte salve le misure, le sanzioni pecuniarie e le sanzioni applicabili a norma degli articoli da 35 a 37.
Articolo 12
Riconoscimento di fornitori di rating ESG stabiliti al di fuori dell'Unione
1. Fino all'adozione da parte della Commissione della decisione di equivalenza di cui all'articolo 10 o, se tale decisione è stata adottata, in caso di abrogazione della stessa, i fornitori di rating ESG stabiliti al di fuori dell'Unione con un fatturato netto annuo consolidato per tutte le loro attività ▌ inferiore all'importo massimo previsto all'articolo 3, paragrafo 5, secondo comma, della direttiva 2013/34/UE per gli ultimi tre anni consecutivi possono esercitare l'attività nell'Unione, a condizione che l'ESMA abbia riconosciuto tale fornitore di rating ESG ▌ conformemente al presente articolo. Se il fornitore di rating ESG stabilito al di fuori dell'Unione appartiene a un gruppo ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 11, della direttiva 2013/34/UE, è auspicabile che il fatturato netto consolidato sia valutato su base consolidata. A tal fine, l'ESMA può tenere conto di una valutazione da parte di un revisore esterno indipendente o di una certificazione dell'autorità competente del paese terzo in cui è stabilito il fornitore di rating ESG di un paese terzo.
2. I fornitori di rating ESG stabiliti al di fuori dell'Unione che desiderano essere riconosciuti ai sensi del paragrafo 1 si conformano ai requisiti stabiliti nel presente regolamento e presentano domanda di riconoscimento all'ESMA. ▌
3. I fornitori di rating ESG stabiliti al di fuori dell'Unione che desiderano essere riconosciuti ai sensi del paragrafo 1 dispongono di un rappresentante legale. Tale rappresentante legale è una persona giuridica situata nell'Unione ed è espressamente nominato dal fornitore di rating ESG ▌ ad agire per suo conto, dimostrando che tale fornitore di rating ESG adempie su base continuativa agli obblighi previsti dal presente regolamento e, a tale riguardo, ne risponde all'ESMA. Il rappresentante legale fornisce all'ESMA, su richiesta, tutte le informazioni necessarie per dimostrarle che il fornitore di rating ESG soddisfa i requisiti di cui al presente regolamento.
4. Il fornitore di rating ESG stabilito al di fuori dell'Unione fornisce all'ESMA, prima del riconoscimento di cui al paragrafo 1, le informazioni seguenti:
a) tutte le informazioni necessarie per dimostrare che sono soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1, comprese le informazioni elencate nell'allegato I;
b) tutte le informazioni necessarie per dimostrare all'ESMA che il fornitore di rating ESG stabilito al di fuori dell'Unione ha adottato tutte le disposizioni necessarie per soddisfare i requisiti di cui ai paragrafi 2 e 3;
c) l'elenco dei rating ESG attuali o futuri che sono destinati a essere distribuiti nell'Unione;
d) se del caso, il nome e i dati di contatto dell'autorità competente del paese terzo responsabile per la vigilanza di detto fornitore.
Entro 90 giorni dal ricevimento della domanda di riconoscimento di cui al paragrafo 2, l'ESMA esamina la domanda e decide in merito. L'ESMA comunica la propria decisione al richiedente entro cinque giorni lavorativi dalla sua adozione.
5. L'ESMA riconosce il fornitore di rating ESG stabilito al di fuori dell'Unione di cui al paragrafo 1 a condizione che siano soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
a) il fornitore di rating ESG stabilito al di fuori dell'Unione ha soddisfatto tutte le condizioni di cui ai paragrafi 2, 3 e 4;
b) se il fornitore di rating ESG stabilito al di fuori dell'Unione è soggetto a vigilanza, l'ESMA cerca di mettere in atto un accordo di cooperazione adeguato con l'autorità competente pertinente del paese terzo in cui è situato detto fornitore, al fine di garantire uno scambio efficace di informazioni.
6. Non è concesso alcun riconoscimento nel caso in cui l'esercizio effettivo delle funzioni di vigilanza da parte dell'ESMA nel quadro del presente regolamento è ostacolato da disposizioni legislative, regolamentari o amministrative del paese terzo in cui è stabilito il fornitore di rating ESG, oppure, ove del caso, da limitazioni dei poteri di vigilanza e di indagine dell'autorità competente del paese terzo.
7. L'ESMA irroga sanzioni pecuniarie, conformemente all'articolo 36, sospende o, se del caso, revoca il riconoscimento di cui al paragrafo 1, qualora essa abbia fondati motivi, basati su elementi di prova documentati, per ritenere che il fornitore di rating ESG:
a) stia agendo o abbia agito in modo tale da mettere chiaramente in pericolo gli interessi degli utenti dei suoi rating ESG o l'ordinato funzionamento dei mercati;
b) abbia commesso una grave violazione delle prescrizioni applicabili stabilite nel presente regolamento;
c) abbia reso false dichiarazioni o utilizzato altri mezzi illeciti per ottenere il riconoscimento.
8. Se il fornitore di rating ESG riconosciuto dall'ESMA a norma del presente articolo non soddisfa più le condizioni di cui al paragrafo 1, ne informa l'ESMA senza indebito ritardo.
Il fornitore di rating ESG notifica all'ESMA entro 3 mesi se intende continuare a offrire i propri servizi nell'Unione e presenta domanda di autorizzazione entro 12 mesi. In assenza di tale notifica, il fornitore di rating ESG cessa di operare nell'Unione.
9. L'ESMA elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione per stabilire la forma e il contenuto della domanda di cui al paragrafo 2 e, in particolare, la presentazione delle informazioni richieste al paragrafo 4. L'ESMA presenta alla Commissione tali progetti di norme tecniche di regolamentazione entro il [nove mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento].
Alla Commissione è conferito il potere di adottare le norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma secondo la procedura di cui agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1095/2010.
Articolo 13
Accordi di cooperazione
1. Qualsiasi accordo di cooperazione di cui all'articolo 10, paragrafo 4, all'articolo 11, paragrafo 1, lettera f), e all'articolo 12, paragrafo 5, lettera b), è soggetto a garanzie in materia di segreto professionale almeno equivalenti a quelle di cui all'articolo 46. Lo scambio di informazioni attuato nel contesto di tali accordi di cooperazione è finalizzato allo svolgimento dei compiti dell'ESMA o delle autorità competenti.
2. Per quanto concerne il trasferimento di dati personali verso un paese terzo, l'ESMA applica il regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio(47).
Capo 3
Registro e accessibilità delle informazioni
Articolo 14
Registro dei fornitori di rating ESG e accessibilità delle informazioni tramite il punto di accesso unico europeo (ESAP)
1. L'ESMA istituisce e tiene un registro contenente informazioni su tutti gli elementi seguenti:
(a) l'identità dei fornitori di rating ESG autorizzati a norma dell'articolo 8 o registrati a norma dell'articolo 5;
(b) l'identità dei fornitori di rating ESG stabiliti al di fuori dell'Unione che soddisfano le condizioni di cui all'articolo 10 e le autorità competenti dei paesi terzi responsabili della vigilanza su tali fornitori di rating ESG;
(c) l'identità del fornitore di rating ESG avallante e dei fornitori di rating ESG avallati stabiliti al di fuori dell'Unione di cui all'articolo 11 e, se del caso, le autorità competenti del paese terzo responsabili della vigilanza sul fornitore di rating ESG▌ avallato;
(d) l'identità dei fornitori di rating ESG stabiliti al di fuori dell'Unione che sono stati riconosciuti conformemente all'articolo 12, il rappresentante legale nell'Unione di tale fornitore di rating ESG e, se del caso, le autorità competenti dei paesi terzi responsabili della vigilanza su tali fornitori di rating ESG.
2. Il registro di cui al paragrafo 1 è pubblicamente accessibile sul sito web dell'ESMA ed è aggiornato senza indugio, in funzione delle necessità.
3. A decorrere dal 1º gennaio 2028, quando pubblicano informazioni a norma dell'articolo 19, paragrafo 1, e dell'articolo 23, paragrafo 1, i fornitori di rating ESG le trasmettono contemporaneamente all'organismo di raccolta pertinente di cui al paragrafo 6 del presente articolo affinché siano rese accessibili tramite l'ESAP, istituito a norma del regolamento (UE) 2023/2859.
4. Tali informazioni soddisfano tutti i requisiti seguenti:
(a) le informazioni sono preparate in un formato per dati estraibili come definito all'articolo 2, punto 3, del regolamento (UE) 2023/2859 o, laddove previsto dal diritto dell'Unione, in un formato leggibile meccanicamente ai sensi dell'articolo 2, punto 4, del medesimo regolamento;
(b) le informazioni sono corredate dei metadati seguenti:
(i) la denominazione commerciale completa e, se del caso, la denominazione utilizzata a fini di marketing e l'abbreviazione della denominazione del fornitore di rating ESG che trasmette le informazioni;
(ii) l'identificativo della persona giuridica del fornitore di rating ESG, specificato a norma dell'articolo 7, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2023/2859;
(iii) le dimensioni del fornitore di rating ESG, specificate a norma dell'articolo 7, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2023/2859;
(iv) il tipo di informazioni, classificate a norma dell'articolo 7, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2023/2859;
(v) metadati che specificano se le informazioni comprendono dati personali.
5. Ai fini del paragrafo 4, lettera b), punto ii), i fornitori di rating ESG acquisiscono l'identificativo della persona giuridica specificato a norma dell'articolo 7, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2023/2859.
6. Al fine di rendere accessibili tramite l'ESAP le informazioni di cui al paragrafo 1, l'organismo di raccolta quale definito all'articolo 2, punto 2, del regolamento (UE) 2023/2859 è l'ESMA.
7. A decorrere dal 1º gennaio 2028 le informazioni di cui al paragrafo 1 e all'articolo 11, paragrafo 3, all'articolo 35, paragrafo 6, e all'articolo 38, paragrafo 1, sono rese accessibili tramite l'ESAP. A tal fine, l'organismo di raccolta quale definito all'articolo 2, punto 2, di detto regolamento è l'ESMA. Tali informazioni sono preparate in un formato per dati estraibili come definito dell'articolo 2, punto 3, del regolamento (UE) 2023/2859, comprendono i metadati per quanto concerne le denominazioni e, se disponibile, l'identificativo della persona giuridica del fornitore di rating ESG, specificato a norma dell'articolo 7, paragrafo 4, di tale regolamento, il tipo di informazioni, classificate a norma dell'articolo 7, paragrafo 4, di tale regolamento e un'indicazione del fatto che le informazioni comprendano o meno dati personali.
8. Al fine di garantire una raccolta e un'amministrazione efficienti dei dati trasmessi conformemente al paragrafo 3, l'ESMA elabora progetti di norme tecniche di attuazione al fine di specificare:
(a) eventuali altri metadati di cui devono essere corredate le informazioni;
(b) la strutturazione dei dati nelle informazioni;
(c) per quali informazioni è richiesto un formato leggibile meccanicamente e quale formato leggibile meccanicamente debba essere utilizzato.
Prima di elaborare i progetti di norme tecniche di attuazione, l'ESMA effettua un'analisi costi-benefici. Ai fini del primo comma, lettera c), l'ESMA valuta i vantaggi e gli svantaggi dei diversi formati leggibili meccanicamente ed effettua adeguate verifiche sul campo, in consultazione con i portatori di interessi.
L'ESMA presenta tali progetti di norme tecniche di attuazione alla Commissione.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare le norme tecniche di attuazione di cui al primo comma conformemente all'articolo 15 del regolamento (UE) n. 1095/2010.
9. Se necessario l'ESMA adotta orientamenti destinati ai soggetti interessati al fine di garantire che i metadati presentati conformemente al paragrafo 8, primo comma, lettera a), siano corretti.
Titolo III
Integrità e affidabilità delle attività di rating ESG
Capo I
Requisiti organizzativi, processi e documenti relativi alla governance
Articolo 15
Principi generali
1. I fornitori di rating ESG garantiscono l'indipendenza delle loro attività di rating, anche da qualsiasi influenza o vincolo di tipo politico ed economico.
2. I fornitori di rating ESG si dotano di norme e procedure che garantiscono che i loro rating ESG siano emessi, pubblicati e distribuiti in conformità del presente regolamento.
3. I fornitori di rating ESG utilizzano sistemi, risorse e procedure adeguati ed efficaci per ottemperare agli obblighi loro imposti dal presente regolamento.
4. I fornitori di rating ESG adottano e attuano politiche e procedure scritte che garantiscono che i loro rating ESG si basino su un'analisi approfondita di tutte le informazioni ▌a loro disposizione che sono rilevanti a tal fine, secondo le proprie metodologie di rating.
5. I fornitori di rating ESG adottano e attuano politiche e procedure interne di dovuta diligenza che assicurano che i loro interessi aziendali non compromettano l'indipendenza o l'accuratezza delle attività di valutazione.
6. I fornitori di rating ESG adottano e attuano procedure amministrative e contabili affidabili, meccanismi di controllo interno, nonché disposizioni efficaci di controllo e di salvaguardia per i sistemi di trattamento delle informazioni.
7. I fornitori di rating ESG si avvalgono, per fornire i rating ESG, di metodologie rigorose, sistematiche, indipendenti e giustificabili e le applicano costantemente e in modo trasparente.
8. I fornitori di rating ESG rivedono le metodologie di rating di cui al paragrafo 7 su base continuativa e quanto meno una volta l'anno.
9. I fornitori di rating ESG monitorano e valutano l'adeguatezza e l'efficacia dei sistemi, delle risorse e delle procedure di cui al paragrafo 3 con cadenza almeno annuale e adottano misure appropriate per sopperire a eventuali carenze.
10. I fornitori di rating ESG istituiscono e mantengono una funzione di sorveglianza permanente, indipendente ed efficace per ▌gli aspetti complessivi della fornitura dei propri rating ESG.
La funzione di sorveglianza dispone delle risorse e delle competenze necessarie e ha accesso a tutte le informazioni necessarie per esercitare le proprie funzioni. Essa ha accesso diretto all'organo di amministrazione del fornitore di rating ESG.
I fornitori di rating ESG elaborano e mantengono solide procedure per la loro funzione di sorveglianza.
11. I fornitori di rating ESG adottano tutte le misure necessarie per garantire che le informazioni da loro impiegate ai fini dell'assegnazione dei rating ESG siano di qualità sufficiente e provengano da fonti affidabili. I fornitori di rating ESG indicano in modo chiaro ed esplicito che i loro rating ESG costituiscono il loro parere.
12. I fornitori di rating ESG informano l'elemento valutato o l'emittente dell'elemento valutato durante il loro orario di lavoro e almeno due interi giorni lavorativi prima della prima emissione del rating ESG, al fine di dare all'elemento valutato o all'emittente dell'elemento valutato la possibilità di informare il fornitore di rating ESG di eventuali errori fattuali. A tal fine i fornitori di rating ESG mettono a disposizione, su richiesta dell'elemento valutato o dell'emittente dell'elemento valutato, gratuitamente e su base non commerciale, le informazioni di cui all'allegato III, punto 1, lettere b) e c), e punto 2, lettera b), punto ii), e la data dell'ultimo aggiornamento dei dati nonché, se del caso, qualsiasi altro dato raccolto, stimato o calcolato in relazione ad essi.
13. I fornitori di rating ESG non divulgano informazioni sul loro capitale intellettuale, proprietà intellettuale, know-how o sui risultati delle attività innovative che si qualificherebbero come segreti commerciali come definiti all'articolo 2, punto 1, della direttiva (UE) 2016/943 del Parlamento europeo e del Consiglio(48).
14. I fornitori di rating ESG apportano modifiche ai rating ESG soltanto nel rispetto delle loro metodologie di rating pubblicate a norma dell'articolo 23.
Articolo 16
Separazione delle attività commerciali
1. I fornitori di rating ESG non svolgono alcuna delle attività seguenti:
(a) attività di consulenza rivolte a investitori o imprese;
(b) emissione e distribuzione di rating del credito ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1060/2009;
(c) elaborazione di indici di riferimento ai sensi del regolamento (UE) 2016/1011;
(d) servizi e attività di investimento ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, punto 2, della direttiva 2014/65/UE;
(e) revisione legale dei bilanci e incarichi di certificazione della conformità dell'informativa sulla sostenibilità ai sensi della direttiva 2013/34/UE;
(f) attività degli enti creditizi ai sensi del regolamento (UE) n. 575/2013 e attività di assicurazione o riassicurazione ai sensi della direttiva 2009/138/CE.
2. In deroga al paragrafo 1, i fornitori di rating ESG possono svolgere le attività elencate al paragrafo 1, lettere d) e f), purché mettano in atto misure specifiche, comprese le misure di cui agli articoli 25 e 26, volte a:
(a) garantire che ciascuna attività sia esercitata in modo autonomo ed evitare potenziali rischi di conflitti di interessi nel processo decisionale nell'ambito delle proprie attività di rating ESG;
(b) garantire che i dipendenti dei fornitori di rating ESG che partecipano direttamente al processo di valutazione di un elemento valutato non svolgano alcuna delle attività di cui al paragrafo 1.
Nell'attuare tali misure, il fornitore di rating ESG tiene altresì conto delle attività del gruppo a cui appartiene, se del caso.
3. In deroga al paragrafo 1, lettera c), un fornitore di rating ESG può presentare all'ESMA una richiesta di autorizzazione a elaborare indici di riferimento, a condizione che metta in atto misure specifiche, comprese quelle di cui al paragrafo 2. L'ESMA valuta se le misure proposte dal fornitore di rating ESG sono adeguate e sufficienti in relazione ai potenziali rischi di conflitti di interessi. Se l'ESMA ritiene che le misure non siano adeguate o sufficienti in relazione ai potenziali rischi di conflitti di interessi, si applica il paragrafo 1, lettera c).
Qualsiasi modifica sostanziale in relazione alle misure adottate dal fornitore di rating ESG o alla loro attuazione è notificata all'ESMA dal fornitore di rating ESG prima dell'attuazione della modifica stessa. L'ESMA valuta se le misure rimangano adeguate e sufficienti in relazione ai potenziali rischi di conflitti di interessi. Se così non fosse, si applica il paragrafo 1, lettera c).
L'ESMA adotta la decisione di cui al primo e al secondo comma entro 30 giorni lavorativi dal ricevimento delle informazioni complete sulle misure proposte dal fornitore di rating ESG in relazione alle modifiche sostanziali o entro i termini di cui all'articolo 7 se la valutazione rientra nel suo esame della domanda di autorizzazione.
4. I fornitori di rating ESG garantiscono che i propri dipendenti che partecipano direttamente al processo di valutazione di un elemento valutato non svolgano alcuna delle attività di cui al paragrafo 1, lettere a), b) ed e).
5. L'ESMA elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione per precisare i dettagli delle misure e delle garanzie da attuare a norma dei paragrafi 2, 3 e 4.
L'ESMA presenta alla Commissione i progetti di norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma entro il ... [nove mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento].
Alla Commissione è delegato il potere di integrare il presente regolamento adottando le norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma conformemente agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1095/2010.
6. I fornitori di rating ESG garantiscono che la prestazione di servizi diversi da quelli di cui al paragrafo 1 non crei rischi di conflitto di interessi nel contesto delle loro attività di rating ESG. In presenza di un rischio di conflitto di interessi, i fornitori di rating ESG si astengono dal prestare tali altri servizi.
Articolo 17
Analisti di rating, dipendenti e altre persone che partecipano alla fornitura dei rating ESG
1. I fornitori di rating ESG provvedono affinché gli analisti di rating, i dipendenti e tutte le altre persone fisiche sotto il loro controllo o i cui servizi sono messi a loro disposizione, ad esempio attraverso un accordo contrattuale, e che partecipano direttamente alla fornitura dei rating ESG, compresi gli analisti direttamente coinvolti nel processo di rating e le persone coinvolte nell'assegnazione di punteggi ESG, siano adeguatamente formati e dispongano delle conoscenze e dell'esperienza necessarie per svolgere le funzioni e i compiti loro attribuiti, inclusa se del caso una comprensione sufficiente del potenziale rischio finanziario sostanziale per il soggetto valutato e del potenziale impatto sostanziale del soggetto valutato sull'ambiente e sulla società in generale.
2. I fornitori di rating ESG garantiscono che le persone di cui al paragrafo 1 non siano autorizzate ad avviare o partecipare a negoziati inerenti a contributi o pagamenti con qualsiasi elemento valutato o emittente di un elemento valutato oppure con qualsiasi altra persona direttamente o indirettamente collegata all'elemento valutato da un legame di controllo.
3. Le persone di cui al paragrafo 1 che partecipano direttamente alla determinazione di un singolo rating di un elemento valutato, nonché le persone che ricoprono una posizione dirigenziale di alto livello presso il fornitore di rating ESG, non acquistano né vendono strumenti finanziari emessi, garantiti o altrimenti sostenuti dai soggetti valutati o da qualsiasi soggetto in seno al gruppo del soggetto valutato, fatta eccezione per le partecipazioni in regimi di investimento collettivo diversificato, compresi i fondi gestiti, o gli investimenti effettuati nell'ambito della gestione discrezionale del portafoglio, né effettuano operazioni su tali strumenti finanziari.
4. Le persone di cui al paragrafo 1 non partecipano direttamente alla determinazione del rating ESG del pertinente elemento valutato né la influenzano in altro modo, se queste:
(a) possiedono strumenti finanziari dell'elemento valutato, salvo che si tratti di partecipazioni in regimi di investimento collettivo diversificato, compresi i fondi gestiti, e di investimenti effettuati nell'ambito della gestione discrezionale del portafoglio;
(b) possiedono strumenti finanziari di un'entità legata all'elemento valutato la cui proprietà potrebbe causare un conflitto di interessi o essere generalmente percepita come tale, salvo che si tratti di partecipazioni in regimi di investimento collettivo diversificato, compresi i fondi gestiti, e di investimenti effettuati nell'ambito della gestione discrezionale del portafoglio;
(c) hanno occupato nell'ultimo anno un posto presso il soggetto valutato o qualsiasi soggetto in seno al gruppo del soggetto valutato o intrattengono con esso una relazione d'affari o di altro tipo che potrebbe causare un conflitto di interessi o essere generalmente percepita come tale.
5. I fornitori di rating ESG provvedono affinché le persone di cui al paragrafo 1, nonché le persone che ricoprono una posizione dirigenziale di alto livello presso il fornitore di rating ESG:
(a) adottino tutte le misure ragionevoli per proteggere i beni e le registrazioni in possesso dei fornitori da frode, furto o abuso tenendo conto della natura, delle dimensioni e della complessità dell'attività dei fornitori stessi nonché della loro natura e della gamma delle loro attività di rating ESG;
(b) non condividano le informazioni riservate comunicate al fornitore di rating ESG con chiunque non sia direttamente coinvolto nello svolgimento delle attività di rating ESG, compresi gli analisti di rating e i dipendenti di persone direttamente o indirettamente collegate al fornitore di rating ESG da un legame di controllo, né con altre persone fisiche i cui servizi sono o sono stati messi a disposizione o sono sotto il controllo di una persona direttamente o indirettamente collegata al fornitore di rating ESG da un legame di controllo;
(c) non utilizzino né condividano informazioni riservate per finalità diverse dallo svolgimento di attività di rating ESG, compresa la negoziazione di strumenti finanziari;
(d) non sollecitino né accettino denaro, regali o favori da nessun soggetto con cui il fornitore di rating ESG ha una relazione d'affari.
6. Le persone di cui al paragrafo 1 che ritengono che un'altra persona di cui al paragrafo 1 abbia tenuto una condotta che reputano illegale ne informano immediatamente la funzione di sorveglianza. Il fornitore di rating ESG provvede affinché la segnalazione non abbia conseguenze negative per chi la effettua.
7. Se un analista di rating pone fine al rapporto di lavoro con il fornitore di rating ESG e entro un anno inizia a lavorare per un elemento valutato o un emittente di un elemento valutato al cui rating ha partecipato direttamente, il fornitore di rating ESG rivede il lavoro svolto dall'analista nell'anno antecedente la sua partenza.
8. Le persone di cui al paragrafo 1, nonché le persone che ricoprono una posizione dirigenziale di alto livello presso il fornitore di rating ESG, non assumono alcuna posizione dirigenziale di alto livello presso un elemento valutato o un emittente di un elemento valutato al cui rating hanno partecipato per nove mesi dopo la fornitura del rating.
Articolo 18
Obblighi di conservazione delle registrazioni
1. I fornitori di rating ESG registrano le loro attività di rating ESG. Tali registrazioni includono le informazioni di cui agli allegati I e II.
2. I fornitori di rating ESG conservano le informazioni di cui al paragrafo 1 per almeno cinque anni, in una forma che consenta di replicare e comprendere pienamente la determinazione di un rating ESG.
Articolo 19
Meccanismo di gestione dei reclami
1. I fornitori di rating ESG predispongono e pubblicano sul proprio sito web procedure per ricevere e trattare i reclami presentati dagli utenti dei rating ESG, dagli elementi valutati e dagli emittenti degli elementi valutati, nonché per conservare le relative registrazioni. Inoltre i fornitori di rating ESG pubblicano chiaramente sul loro sito web informazioni riguardati il meccanismo di gestione dei reclami e i dati di contatto.
2. Le procedure di cui al paragrafo 1 garantiscono che:
(a) il fornitore di rating ESG metta a disposizione del pubblico la politica di gestione dei reclami;
▌
(b) i reclami siano trattati in modo tempestivo ed equo e che l'esito della trattazione sia comunicato entro un periodo ragionevole di tempo a chi presenta il reclamo, a meno che tale comunicazione sia contraria agli obiettivi di ordine pubblico o al regolamento (UE) n. 596/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio(49);
(c) la trattazione sia condotta indipendentemente dal personale coinvolto nell'oggetto del reclamo.
3. I reclami possono riguardare:
(a) le fonti di dati utilizzate per uno specifico rating ESG e la presenza di errori fattuali;
(b) il modo in cui è stata applicata la metodologia di rating in relazione a uno specifico rating ESG;
(c) la rappresentatività di uno specifico rating ESG rispetto all'elemento valutato o all'emittente dell'elemento valutato.
Articolo 20
Preoccupazioni motivate
1. I fornitori di rating ESG predispongono procedure per ricevere preoccupazioni motivate dai portatori di interessi, che forniscono i loro nomi e la loro posizione.
2. I fornitori di rating ESG, ad eccezione dei fornitori di rating ESG più piccoli, quali definiti sulla base della soglia massima dei ricavi netti delle vendite e delle prestazioni applicabile alle piccole imprese in conformità della direttiva 2013/34/UE, si adoperano per rispondere alle preoccupazioni motivate entro 30 giorni lavorativi.
Articolo 21
Esternalizzazione
1. L'esternalizzazione di importanti funzioni operative non compromette sostanzialmente la qualità del controllo interno dei fornitori di rating ESG né la capacità dell'ESMA di vigilare sul rispetto, da parte dei fornitori di rating ESG, degli obblighi che incombono loro a norma del presente regolamento.
2. I fornitori di rating ESG che esternalizzano funzioni o qualsiasi oppure servizio o attività pertinenti di rilievo per la fornitura di un rating ESG restano pienamente responsabili dell'adempimento di tutti gli obblighi previsti dal presente regolamento.
3. I fornitori di rating ESG che esternalizzano funzioni oppure servizi o attività di rilievo per la fornitura di un rating ESG restano pienamente responsabili della comunicazione delle informazioni di cui all'allegato II.
Articolo 22
Esenzioni dai requisiti di governance
1. ▌ Un fornitore di rating ESG può presentare all'ESMA una richiesta di esenzione dall'osservanza dei requisiti di cui all'articolo 15, paragrafi 6, 8 e 10.
2. Nel valutare tale richiesta, l'ESMA verifica se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
(a) il fornitore di rating ESG è una piccola ▌impresa o un piccolo gruppo secondo i criteri di cui all'articolo 3 della direttiva 2013/34/UE;
(b) il fornitore di rating ESG ha messo in atto misure e procedure, in particolare meccanismi di controllo interno e disposizioni e misure per la comunicazione di informazioni, che assicurano l'indipendenza degli analisti di rating e delle persone incaricate di approvare i rating ESG e garantiscono l'effettivo rispetto del presente regolamento;
(c) il fornitore di rating ESG ha dimostrato che le sue dimensioni non sono determinate in modo tale da disattendere il presente regolamento;
(d) il fornitore di rating ESG ha dimostrato con sufficiente chiarezza che i requisiti di cui al paragrafo 1 non sono proporzionati alla natura, alla portata o alla complessità dell'attività di tale fornitore di rating ESG oppure alla natura o gamma dei rating ESG emessi.
Sulla base di tali considerazioni, l'ESMA può esentare tale fornitore di rating ESG da tutti i requisiti di cui al paragrafo 1 o, in casi debitamente giustificati e sulla base degli elementi forniti dal fornitore di rating ESG a norma del primo comma, lettera d), solo da alcuni di tali requisiti.
Capo 2
Obblighi di trasparenza
Articolo 23
Comunicazione al pubblico delle metodologie, dei modelli e delle principali ipotesi di rating utilizzati nelle attività di rating ESG
1. I fornitori di rating ESG pubblicano sul proprio sito web, come minimo, le metodologie, i modelli e le principali ipotesi di rating che utilizzano nelle loro attività di rating ESG, comprese le informazioni di cui all'allegato I, lettera d), e all'allegato III, punto 1. Tali informazioni dovrebbero essere pubblicate in modo chiaro e trasparente e identificate in una sezione distinta del sito web del fornitore di rating ESG.
2. Sono forniti rating E, S e G distinti anziché un'unica misura ESG in cui sono aggregati i fattori E, S e G. I fornitori di rating ESG forniscono le informazioni di cui al presente articolo e all'articolo 24 separatamente per ciascun fattore.
3. In deroga al paragrafo 2 del presente articolo, i fornitori di rating ESG possono fornire un unico rating ESG che aggrega i fattori E, S e G se forniscono, fatti salvi ulteriori obblighi di informativa a norma del presente regolamento, le informazioni di cui all'allegato III, punto 1, lettera h).
4. L'ESMA elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione per precisare ulteriormente gli elementi da comunicare a norma del paragrafo 1. Tali elementi non includono obblighi di informativa aggiuntivi rispetto a quelli elencati all'allegato III, punto 1.
5. L'ESMA presenta alla Commissione i progetti di norme tecniche di regolamentazione di cui al paragrafo 4 entro il ... [nove mesi dalla data di entrata in vigore].
Alla Commissione è delegato il potere di adottare le norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma conformemente alla procedura stabilita agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1095/2010.
6. Il fornitore di rating ESG fornisce le informazioni di cui all'allegato III, punto 1, al più tardi quando inizia a emettere rating ESG.
7. L'ESMA può elaborare progetti di norme tecniche di attuazione per precisare le norme, i formati e i modelli relativi ai dati che i fornitori di rating ESG devono utilizzare per presentare le informazioni di cui al paragrafo 1.
Alla Commissione è delegato il potere di adottare le norme tecniche di attuazione di cui al primo comma conformemente alla procedura di cui all'articolo 15 del regolamento (UE) n. 1095/2010.
Articolo 24
Comunicazione di informazioni agli utenti dei rating ESG e ai soggetti valutati
1. I fornitori di rating ESG rendono disponibili agli utenti dei rating ESG e ai soggetti valutati come minimo le informazioni di cui all'allegato III, punto 2, su base continuativa.
2. Un fornitore di rating ESG garantisce che, quando autorizza l'abbonato a rendere pubblico il rating ESG, il collegamento alle informazioni di cui all'allegato III, punto 1, sia incluso nel rating ESG.
3. L'ESMA elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione per precisare ulteriormente gli elementi da comunicare a norma del paragrafo 1. Tali elementi non includono obblighi di informativa aggiuntivi rispetto a quelli elencati all'allegato III, punto 2.
4. L'ESMA presenta alla Commissione tali progetti di norme tecniche di regolamentazione entro il ... [nove mesi dalla data di entrata in vigore].
Alla Commissione è delegato il potere di adottare le norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma conformemente alla procedura stabilita agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1095/2010.
5. L'ESMA può elaborare progetti di norme tecniche di attuazione per precisare le norme, i formati e i modelli relativi ai dati che i fornitori di rating ESG devono utilizzare per presentare le informazioni di cui al paragrafo 1.
Alla Commissione è delegato il potere di adottare le norme tecniche di attuazione di cui al primo comma conformemente alla procedura di cui all'articolo 15 del regolamento (UE) n. 1095/2010.
Capo 3
Indipendenza e conflitti di interessi
Articolo 25
Indipendenza e prevenzione di conflitti di interessi
1. I fornitori di rating ESG dispongono di solidi meccanismi di governance che comprendono una chiara struttura organizzativa con ruoli e responsabilità ben definiti, trasparenti e omogenei per tutte le persone coinvolte nella fornitura di un rating ESG.
2. I fornitori di rating ESG adottano tutte le misure necessarie per garantire che i rating ESG forniti non siano influenzati da alcun conflitto di interessi, esistente o potenziale, o relazione d'affari o di altro tipo del fornitore di rating ESG stesso o dei suoi azionisti, dirigenti, analisti di rating, dipendenti o di qualsiasi altra persona fisica i cui servizi sono messi a disposizione o sono sotto il controllo del fornitore di rating ESG, o di qualsiasi persona direttamente o indirettamente collegata ad esso da un legame di controllo, o di qualsiasi fornitore terzo a cui siano stati esternalizzati funzioni, servizi o attività.
3. Quando sussiste il rischio di conflitto di interessi interno al fornitore di rating ESG in ragione dell'assetto proprietario, delle partecipazioni di controllo o delle attività del fornitore in questione, di un soggetto che lo possiede o lo controlla, di un soggetto da esso posseduto o controllato o di qualsiasi sua affiliata o di qualsiasi suo fornitore terzo, l'ESMA interviene. L'ESMA può chiedere al fornitore di rating ESG di adottare misure tese ad attenuare tale rischio. ▌
Qualora il conflitto di interessi di cui al primo comma non sia gestito in modo adeguato mediante misure specifiche di attenuazione del rischio, l'ESMA impone al fornitore di rating ESG di porre fine alla violazione.Se necessario, l'ESMA può imporre al fornitore di rating ESG di porre fine alle attività o alle relazioni che creano il conflitto di interessi o di cessare di fornire rating ESG.
4. A un azionista o socio di un fornitore di rating ESG che esercita un'influenza notevole ai sensi dell'articolo 2, punto 13, della direttiva 2013/34/UE su tale fornitore di rating ESG o su un'impresa che ha la facoltà di esercitare il controllo o un'influenza dominante su tale fornitore di rating ESG è vietato:
(a) esercitare un'influenza notevole su altri fornitori di rating ESG;
(c) avere il diritto o la facoltà di nominare o revocare membri del consiglio di amministrazione o di sorveglianza di altri fornitori di rating ESG;
(d) essere membro del consiglio di amministrazione o di sorveglianza di altri fornitori di rating ESG.
Il presente paragrafo non si applica agli investimenti in altri fornitori di rating ESG appartenenti allo stesso gruppo di fornitori di rating ESG o agli investimenti in fornitori di rating ESG che sono microimprese o piccole imprese secondo i criteri di cui all'articolo 3 della direttiva 2013/34/UE.
5. I fornitori di rating ESG comunicano all'ESMA tutti i conflitti di interessi esistenti o potenziali, compresi quelli derivanti dalla proprietà o dal controllo dei fornitori di rating ESG.
6. I fornitori di rating ESG stabiliscono e applicano politiche, procedure e modalità organizzative efficaci per l'individuazione, la comunicazione, la prevenzione, la gestione e l'attenuazione dei conflitti di interessi. I fornitori di rating ESG riesaminano e aggiornano periodicamente tali politiche, procedure e modalità. Le politiche, procedure e modalità prevengono, gestiscono e attenuano specificamente i conflitti di interessi dovuti alla proprietà o al controllo del fornitore di rating ESG o ad altri interessi nel gruppo del fornitore di rating ESG, oppure i conflitti di interessi causati da altre persone che esercitano influenza o controllo sul fornitore di rating ESG in relazione alla determinazione del rating ESG.
7. I fornitori di rating ESG riesaminano la loro attività con cadenza almeno annuale al fine di individuare potenziali conflitti di interessi.
Articolo 26
Gestione di potenziali conflitti di interessi dei dipendenti
1. I fornitori di rating ESG assicurano che i dipendenti e le altre persone fisiche i cui servizi sono messi a loro disposizione o sono sotto il loro controllo e che sono direttamente coinvolti nella fornitura di un rating ESG:
(a) dispongano delle competenze necessarie per svolgere i compiti e le funzioni loro attribuiti e siano soggetti a una gestione e una vigilanza efficaci;
(b) non siano soggetti a indebite influenze o a conflitti di interessi;
(c) non siano retribuiti e il loro rendimento non sia valutato in modo tale da creare conflitti di interessi o comunque da incidere sull'integrità del processo di determinazione dei rating ESG;
(d) non abbiano interessi o relazioni d'affari che possono compromettere le attività del fornitore di rating ESG;
(e) siano soggetti al divieto di contribuire alla determinazione di un rating ESG mediante offerte di acquisto o di vendita e transazioni, per proprio conto o per conto di operatori di mercato, tranne qualora tale contributo sia esplicitamente necessario nell'ambito della metodologia dei rating ESG e sia soggetto a norme specifiche ivi definite;
(f) siano soggetti a efficaci procedure per il controllo degli scambi di informazioni con altri dipendenti coinvolti in attività che potrebbero creare un rischio di conflitto di interessi o con terzi, laddove le informazioni possano influire sul rating ESG.
2. I fornitori di rating ESG istituiscono specifiche procedure di controllo interno per assicurare l'integrità e l'affidabilità del dipendente o della persona che determina il rating ESG, inclusa una procedura di approvazione interna da parte della dirigenza prima della diffusione del rating ESG.
Articolo 27
Trattamento equo, ragionevole, trasparente e non discriminatorio degli utenti dei rating ESG
1. I fornitori di rating ESG adottano misure adeguate al fine di garantire che le commissioni addebitate ai clienti siano eque, ragionevoli, trasparenti e non discriminatorie ▌.
2. Ai fini del paragrafo 1, l'ESMA può imporre ai fornitori di rating ESG di produrre elementi di prova documentati sulla loro politica in materia di prezzi, compresi la struttura delle commissioni e i criteri di determinazione dei prezzi. L'ESMA può adottare misure di vigilanza conformemente all'articolo 35 e può decidere di imporre sanzioni pecuniarie conformemente all'articolo 36 se rileva che le commissioni applicate dai fornitori di rating ESG non sono eque, ragionevoli, trasparenti e non discriminatorie ▌.
Capo 4
Vigilanza da parte dell'ESMA
Sezione 1
Principi generali
Articolo 28
Non interferenza con il contenuto dei rating o con le relative metodologie
Nell'adempimento delle funzioni loro attribuite in virtù del presente regolamento, né l'ESMA, né la Commissione, né le autorità pubbliche degli Stati membri interferiscono con il contenuto dei rating ESG o con le relative metodologie.
Articolo 29
ESMA
1. Conformemente all'articolo 16 del regolamento (UE) n. 1095/2010, l'ESMA emana e aggiorna orientamenti sulla cooperazione tra l'ESMA e le autorità competenti ai fini del presente regolamento, comprese le procedure e le condizioni dettagliate relative alla delega di compiti.
2. Conformemente all'articolo 16 del regolamento (UE) n. 1095/2010, l'ESMA, in cooperazione con l'ABE e l'EIOPA, emana ed aggiorna orientamenti sull'applicazione del regime di avallo di cui all'articolo 10 del presente regolamento entro il ... [nove mesi dalla data di entrata in vigore].
3. L'ESMA pubblica una relazione annuale sull'applicazione del presente regolamento, comprese le misure di vigilanza adottate e le sanzioni da essa imposte a norma del presente regolamento, segnatamente le sanzioni pecuniarie e le sanzioni per la reiterazione dell'inadempimento. Tale relazione contiene in particolare informazioni sull'evoluzione del mercato dei rating ESG e una valutazione dell'applicazione dei regimi relativi ai paesi terzi di cui agli articoli 10, 11 e 12.
L'ESMA presenta la relazione annuale di cui al primo comma al Parlamento europeo, al Consiglio e alla Commissione.
4. L'ESMA pubblica annualmente sul suo sito web un elenco dei fornitori di rating ESG iscritti nel registro di cui all'articolo 14, paragrafo 1, indicandone la quota totale di mercato nell'Unione. La pubblicazione fa il punto sulla struttura del mercato, compresi i livelli di concentrazione e la diversità dei fornitori di rating ESG.
5. Ai fini del paragrafo 4, la quota di mercato è calcolata in riferimento al fatturato annuo generato dalle attività di rating ESG a livello di gruppo nell'Unione.
6. L'ESMA coopera con l'ABE e l'EIOPA nello svolgimento dei suoi compiti e le consulta prima di emanare e aggiornare gli orientamenti e di presentare progetti di norme tecniche di regolamentazione.
Articolo 30
Autorità competenti
1. Entro il ... [15 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento], ciascuno Stato membro designa un'autorità competente ai fini del presente regolamento.
2. Le autorità competenti si dotano del personale necessario, sul piano della consistenza numerica e delle competenze, per poter applicare il presente regolamento.
Articolo 31
Esercizio dei poteri di cui agli articoli da 32 a 34
I poteri conferiti all'ESMA o a un suo funzionario o ad altra persona autorizzata dall'ESMA a norma dagli articoli da 32, 33 e 34 non possono essere usati per esigere la divulgazione di informazioni o documenti coperti da segreto professionale.
Articolo 32
Richieste di informazioni
1. L'ESMA può, mediante richiesta semplice o decisione, imporre ai fornitori di rating ESG, alle persone coinvolte nelle attività di rating ESG, agli elementi valutati e agli emittenti degli elementi valutati, ai terzi ai quali i fornitori di rating ESG hanno esternalizzato funzioni o attività operative e alle persone altrimenti strettamente e sostanzialmente collegate o connesse ai fornitori di rating ESG o alle attività di rating ESG di fornire tutte le informazioni di cui necessita per svolgere le sue funzioni ai sensi del presente regolamento.
2. Nell'inviare una richiesta semplice d'informazioni di cui al paragrafo 1, l'ESMA:
(a) fa riferimento al presente articolo quale base giuridica della richiesta;
(b) dichiara la finalità della richiesta;
(c) specifica le informazioni richieste;
(d) stabilisce un termine ragionevole entro il quale tali informazioni devono pervenirle e il formato nel quale tali informazioni devono essere fornite;
(e) informa la persona alla quale sono richieste le informazioni che non è tenuta a fornirle, ma che eventuali risposte alla richiesta non devono essere inesatte o fuorvianti;
(f) indica la sanzione pecuniaria prevista all'articolo 36 laddove le risposte alle domande poste siano inesatte o fuorvianti.
3. Nel richiedere le informazioni di cui al paragrafo 1 mediante decisione, l'ESMA:
(a) fa riferimento al presente articolo quale base giuridica della richiesta;
(b) dichiara la finalità della richiesta;
(c) specifica le informazioni richieste;
(d) stabilisce un termine ragionevole entro il quale tali informazioni devono pervenirle e il formato nel quale tali informazioni devono essere fornite;
(e) indica le sanzioni per la reiterazione dell'inadempimento previste all'articolo 37 laddove le informazioni fornite siano incomplete;
(f) indica la sanzione pecuniaria prevista all'articolo 36 laddove le risposte alle domande poste siano inesatte o fuorvianti;
(g) indica il diritto di impugnare la decisione dinanzi alla commissione di ricorso e di chiedere la revisione della decisione alla Corte di giustizia dell'Unione europea a norma degli articoli 60 e 61 del regolamento (UE) n. 1095/2010.
4. Le persone di cui al paragrafo 1 o i loro rappresentanti e, nel caso di persone giuridiche o associazioni sprovviste di personalità giuridica, le persone autorizzate a rappresentarle per legge o in base allo statuto forniscono le informazioni richieste. Gli avvocati debitamente incaricati possono fornire le informazioni richieste per conto dei loro clienti. Questi ultimi restano pienamente responsabili qualora le informazioni fornite dagli avvocati siano incomplete, inesatte o fuorvianti.
5. L'ESMA trasmette senza indugio copia della richiesta semplice o della decisione all'autorità competente dello Stato membro in cui sono domiciliate o stabilite le persone di cui al paragrafo 1 interessate dalla richiesta di informazioni.
Articolo 33
Indagini generali
1. Per adempiere alle funzioni attribuitele ai sensi del presente regolamento, l'ESMA ha facoltà di svolgere tutte le indagini necessarie riguardo alle persone di cui all'articolo 32, paragrafo 1. A tal fine i funzionari dell'ESMA e altre persone autorizzate dall'ESMA sono abilitati a:
(a) esaminare registrazioni, dati, procedure e qualsiasi altro materiale pertinente per l'esecuzione dei compiti di loro competenza, su qualsiasi forma di supporto;
(b) fare o ottenere copie certificate o estratti di tali registrazioni, dati, procedure e altro materiale;
(c) convocare e chiedere alle persone di cui all'articolo 32, paragrafo 1, ai loro rappresentanti o membri del personale spiegazioni scritte od orali su fatti o documenti relativi all'oggetto e alle finalità dell'indagine e registrarne le risposte;
(d) organizzare audizioni per ascoltare persone fisiche o giuridiche consenzienti allo scopo di raccogliere informazioni pertinenti all'oggetto dell'indagine;
(e) richiedere la documentazione relativa al traffico telefonico e al traffico dati.
2. I funzionari dell'ESMA e altre persone autorizzate dall'ESMA allo svolgimento delle indagini di cui al paragrafo 1 esercitano i loro poteri dietro esibizione di un'autorizzazione scritta che specifichi l'oggetto e le finalità dell'indagine. L'autorizzazione indica inoltre le sanzioni per la reiterazione dell'inadempimento previste dall'articolo 37, paragrafo 1, qualora le registrazioni, i dati, le procedure o altri materiali richiesti o le risposte alle domande poste alle persone di cui all'articolo 32, paragrafo 1, non siano stati forniti o siano incompleti, e le sanzioni pecuniarie di cui all'articolo 36 qualora le risposte alle domande poste alle persone di cui all'articolo 32, paragrafo 1, siano inesatte o fuorvianti.
3. Le persone di cui all'articolo 32, paragrafo 1, si sottopongono alle indagini avviate a seguito di una decisione dell'ESMA. La decisione specifica l'oggetto e le finalità dell'indagine nonché le sanzioni per la reiterazione dell'inadempimento previste all'articolo 3, i mezzi di ricorso disponibili a norma del regolamento (UE) n. 1095/2010 e il diritto di chiedere la revisione della decisione alla Corte di giustizia dell'Unione europea.
4. L'ESMA informa con debito anticipo l'autorità competente dello Stato membro in cui si deve svolgere l'indagine dello svolgimento della stessa e dell'identità delle persone autorizzate. Su richiesta dell'ESMA, i funzionari dell'autorità competente interessata assistono le persone autorizzate nello svolgimento delle loro funzioni. I funzionari dell'autorità competente interessata possono altresì presenziare, su richiesta, alle indagini.
5. Se la documentazione del traffico telefonico e del traffico dati prevista dal paragrafo 1, lettera e), richiede l'autorizzazione di un'autorità giudiziaria ai sensi delle norme nazionali, si procede a richiedere tale autorizzazione. Essa può anche essere richiesta in via preventiva.
6. Qualora sia richiesta l'autorizzazione di cui al paragrafo 5, l'autorità giudiziaria nazionale controlla l'autenticità della decisione dell'ESMA e verifica che le misure coercitive previste non siano né arbitrarie né sproporzionate rispetto all'oggetto delle indagini. Nel verificare la proporzionalità delle misure coercitive, l'autorità giudiziaria nazionale può chiedere all'ESMA di fornire spiegazioni dettagliate, in particolare sui motivi per i quali l'ESMA sospetta una violazione del presente regolamento, sulla gravità della violazione sospettata e sulla natura del coinvolgimento della persona oggetto delle misure coercitive. Tuttavia l'autorità giudiziaria nazionale non può mettere in discussione la necessità delle indagini, né esigere che le siano fornite le informazioni contenute nel fascicolo dell'ESMA. Solo la Corte di giustizia dell'Unione europea può riesaminare la legittimità della decisione dell'ESMA secondo la procedura di cui al regolamento (UE) n. 1095/2010.
Articolo 34
Ispezioni in loco
1. Per adempiere alle funzioni attribuitele ai sensi del presente regolamento, l'ESMA ha facoltà di svolgere tutte le necessarie ispezioni presso i locali professionali delle persone giuridiche di cui all'articolo 32, paragrafo 1. Se necessario ai fini di un'ispezione corretta ed efficace, l'ESMA può svolgere l'ispezione in loco senza preavviso.
2. I funzionari dell'ESMA e le altre persone autorizzate dall'ESMA a svolgere ispezioni in loco possono accedere a tutti i locali professionali e ai terreni delle persone giuridiche soggette alla decisione di indagine adottata dall'ESMA e possono esercitare tutti i poteri loro conferiti conformemente all'articolo 33, paragrafo 1. Essi hanno altresì facoltà di apporre sigilli su tutti i locali professionali e ai libri e ai registri contabili per la durata dell'ispezione e nella misura necessaria al suo espletamento.
3. I funzionari dell'ESMA e le altre persone autorizzate dall'ESMA a svolgere ispezioni in loco esercitano i loro poteri dietro esibizione di un'autorizzazione scritta che specifichi l'oggetto e le finalità dell'ispezione nonché le sanzioni per la reiterazione dell'inadempimento previste dall'articolo 33, qualora le persone interessate non acconsentano a sottoporsi all'ispezione. In debito anticipo rispetto all'ispezione, l'ESMA avvisa l'autorità competente dello Stato membro in cui deve essere svolta.
4. Le persone di cui all'articolo 32, paragrafo 1, sono tenute a sottoporsi alle ispezioni in loco disposte da una decisione dell'ESMA. La decisione specifica l'oggetto e le finalità dell'ispezione e la data d'inizio e indica le sanzioni per la reiterazione dell'inadempimento previste all'articolo 33, i mezzi di ricorso disponibili a norma del regolamento (UE) n. 1095/2010 e il diritto di chiedere la revisione della decisione alla Corte di giustizia dell'Unione europea. L'ESMA adotta tali decisioni dopo aver consultato l'autorità competente dello Stato membro in cui deve essere effettuata l'ispezione.
5. I funzionari dell'autorità competente dello Stato membro in cui deve essere effettuata l'ispezione o le persone da essa autorizzate o incaricate prestano attivamente assistenza, su richiesta dell'ESMA, ai funzionari dell'ESMA e alle altre persone autorizzate da quest'ultima. Essi dispongono a tal fine dei poteri di cui al paragrafo 2. I funzionari dell'autorità competente dello Stato membro interessato possono altresì presenziare, su richiesta, alle ispezioni in loco.
6. L'ESMA può imporre alle autorità competenti di svolgere per suo conto compiti d'indagine specifici e ispezioni in loco, come previsto dal presente articolo e dall'articolo 33, paragrafo 1. A tal fine le autorità competenti dispongono degli stessi poteri dell'ESMA, quali definiti dal presente articolo e dall'articolo 33, paragrafo 1.
7. Qualora i funzionari dell'ESMA e le altre persone autorizzate dall'ESMA che li accompagnano constatino che una persona si oppone ad un'ispezione ordinata a norma del presente articolo, l'autorità competente dello Stato membro interessato presta l'assistenza necessaria a consentire loro di svolgere l'ispezione in loco, ricorrendo se del caso alla forza di pubblica sicurezza o a un'autorità equivalente incaricata dell'applicazione della legge.
8. Se l'ispezione in loco di cui al paragrafo 1 o l'assistenza di cui al paragrafo 7 richiede l'autorizzazione di un'autorità giudiziaria ai sensi delle norme nazionali, si procede a richiedere tale autorizzazione. Essa può anche essere richiesta in via preventiva.
9. Qualora sia richiesta l'autorizzazione di cui al paragrafo 8, l'autorità giudiziaria nazionale controlla l'autenticità della decisione dell'ESMA e verifica che le misure coercitive previste non siano né arbitrarie né sproporzionate rispetto all'oggetto dell'ispezione. Nel verificare la proporzionalità delle misure coercitive, l'autorità giudiziaria nazionale può chiedere all'ESMA di fornire spiegazioni dettagliate, in particolare sui motivi per i quali l'ESMA sospetta una violazione del presente regolamento, sulla gravità della violazione sospettata e sulla natura del coinvolgimento della persona oggetto delle misure coercitive. Tuttavia l'autorità giudiziaria nazionale non può mettere in discussione la necessità dell'ispezione né esigere che le siano fornite le informazioni contenute nel fascicolo dell'ESMA. Solo la Corte di giustizia dell'Unione europea può riesaminare la legittimità della decisione dell'ESMA secondo la procedura di cui al regolamento (UE) n. 1095/2010.
Sezione 2
Sanzioni amministrative e altre misure amministrative
Articolo 35
Misure di vigilanza dell'ESMA
1. Qualora constati che un fornitore di rating ESG non ha rispettato gli obblighi che gli incombono ai sensi del presente regolamento, l'ESMA adotta una o più delle misure di vigilanza seguenti:
(a) revoca o sospensione dell'autorizzazione o del riconoscimento del fornitore di rating ESG;
(b) divieto temporaneo per il fornitore di rating ESG di pubblicare o distribuire rating ESG fino a quando la violazione non sia cessata;
▌
(c) imposizione al fornitore di rating ESG di porre fine alla violazione;
(d) irrogazione di sanzioni pecuniarie a norma dell'articolo 36;
(e) emissione di avvisi pubblici.
2. L'ESMA può inoltre adottare una o più misure di vigilanza di cui al paragrafo 1, lettere da b) a e), nei confronti di qualsiasi persona operante nell'Unione a norma dell'articolo 2, paragrafo 1:
(i) senza rispettare le condizioni di cui all'articolo 4 o nel caso in cui l'ESMA abbia revocato o sospeso tale autorizzazione o riconoscimento;
(ii) senza rispettare le condizioni per beneficiare di un'eventuale esclusione di cui all'articolo 2, paragrafo 2.
3. L'ESMA può inoltre adottare le misure di vigilanza di cui al paragrafo 1, lettera e), nel caso in cui un'attività di rating ESG di un fornitore di rating ESG operante nell'Unione costituisca una grave minaccia all'integrità del mercato o alla tutela degli investitori nell'Unione.
Per verificare se una persona opera nell'Unione a norma dell'articolo 2, paragrafo 1, l'ESMA può avvalersi dei poteri che le sono conferiti dagli articoli da 32 a 34 nei confronti della persona interessata o di terzi che le consentono di svolgere l'attività di rating ESG.
4. Le misure di vigilanza di cui al paragrafo 1 sono efficaci, proporzionate e dissuasive.
5. L'ESMA, nell'adottare le misure di vigilanza di cui al paragrafo 1, tiene conto della natura e della gravità della violazione considerando i criteri seguenti:
(a) la durata e la frequenza della violazione;
(b) se la violazione abbia favorito o generato un reato finanziario o se tale reato sia in qualche misura attribuibile alla violazione;
(c) se la violazione sia stata commessa intenzionalmente o per negligenza;
(d) il grado di responsabilità della persona responsabile della violazione;
(e) la solidità finanziaria del fornitore di rating ESG, quale risulta dal suo fatturato netto annuo totale;
(f) le conseguenze della violazione sugli interessi degli investitori e sugli altri utenti;
(g) l'ammontare dei profitti realizzati e delle perdite evitate da parte del fornitore di rating ESG o l'ammontare delle perdite subite da terzi in conseguenza della violazione, nella misura in cui tali profitti e perdite possano essere determinati;
(h) il livello di collaborazione che il fornitore di rating ESG ha dimostrato nei confronti dell'ESMA, ferma restando la necessità di garantire la restituzione dei profitti realizzati o delle perdite evitate dal fornitore stesso;
(i) le violazioni precedentemente commesse dal fornitore di rating ESG;
(j) le misure adottate dal fornitore di rating ESG, successivamente alla violazione stessa, per evitare il suo ripetersi.
6. L'ESMA notifica senza indebito ritardo alla persona responsabile della violazione qualsiasi misura adottata a norma del paragrafo 1. L'ESMA pubblica altresì tali misure sul proprio sito web entro 10 giorni lavorativi a decorrere dal giorno della loro adozione.
La pubblicazione di cui al primo comma comprende:
(a) una dichiarazione che affermi il diritto del fornitore di rating ESG di presentare ricorso contro la decisione;
(b) se del caso, una dichiarazione che indichi che è stato presentato un ricorso e specifichi che tale ricorso non ha effetto sospensivo;
(c) una dichiarazione che affermi che l'ESMA può sospendere l'applicazione della decisione impugnata conformemente all'articolo 60, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1095/2010.
7. L'ESMA può inoltre imporre al fornitore di rating ESG che ha commesso la violazione di informare gli utenti dei suoi rating ESG della misura di vigilanza adottata dall'ESMA a norma del paragrafo 1.
Articolo 36
Sanzioni pecuniarie
1. Qualora constati che un fornitore di rating ESG o, se del caso, il suo rappresentante legale ha violato, intenzionalmente o per negligenza, il presente regolamento, l'ESMA adotta una decisione che irroga una sanzione pecuniaria. L'importo massimo della sanzione pecuniaria è pari al 10 % del fatturato netto annuo totale del fornitore di rating ESG, calcolato sulla base dell'ultimo bilancio disponibile approvato dall'organo di amministrazione del fornitore di rating ESG. Si considera che una violazione sia stata commessa intenzionalmente da una persona se l'ESMA ha accertato elementi oggettivi che dimostrano che questa ha agito deliberatamente per commetterla.
2. Se il fornitore di rating ESG è un'impresa madre o un'impresa figlia di un'impresa madre soggetta all'obbligo di redigere il bilancio consolidato in conformità della direttiva 2013/34/UE, il relativo fatturato netto annuo totale è il fatturato netto annuo totale o il tipo di reddito corrispondente in base alla pertinente normativa dell'Unione in materia contabile che risulta nell'ultimo bilancio consolidato disponibile approvato dall'organo di amministrazione dell'impresa madre capogruppo.
3. Per determinare il livello della sanzione pecuniaria di cui al paragrafo 1, l'ESMA tiene conto dei criteri di cui all'articolo 35, paragrafo 5.
4. In deroga al paragrafo 3, qualora il fornitore di rating ESG abbia tratto, direttamente o indirettamente, un vantaggio finanziario dalla violazione commessa, l'importo della sanzione pecuniaria è almeno pari all'importo di tale vantaggio.
5. Se un'azione o un'omissione compiuta da un fornitore di rating ESG costituisce più di una violazione del presente regolamento, si applica solo la sanzione pecuniaria maggiore calcolata conformemente al paragrafo 2 e relativa a una delle violazioni in questione.
Articolo 37
Sanzioni per la reiterazione dell'inadempimento
1. L'ESMA irroga mediante decisione sanzioni per la reiterazione dell'inadempimento volte a obbligare:
(a) il fornitore di rating ESG a porre termine a una violazione conformemente a una decisione adottata in applicazione dell'articolo 35;
(b) le persone di cui all'articolo 32, paragrafo 1:
(i) a fornire in maniera completa le informazioni richieste mediante decisione adottata a norma dell'articolo 32;
(ii) a sottoporsi a un'indagine e in particolare a fornire nella loro interezza registrazioni, dati, procedure o altri materiali richiesti nonché a completare e correggere altre informazioni fornite in un'indagine avviata tramite decisione adottata a norma dell'articolo 32;
(iii) a sottoporsi a un'ispezione in loco disposta da una decisione adottata a norma dell'articolo 34.
2. La sanzione per la reiterazione dell'inadempimento è effettiva e proporzionata. L'ESMA irroga la sanzione per la reiterazione dell'inadempimento su base giornaliera fino a che il fornitore di rating ESG o la persona interessata non si conforma alla decisione di cui al paragrafo 1.
3. Fermo restando il paragrafo 2, l'importo delle sanzioni per la reiterazione dell'inadempimento è pari al 3 % del fatturato giornaliero medio dell'esercizio precedente o, per le persone fisiche, al 2 % del reddito medio giornaliero dell'anno civile precedente. È calcolato a decorrere dalla data stabilita nella decisione che impone la sanzione per la reiterazione dell'inadempimento.
4. Una sanzione per la reiterazione dell'inadempimento è imposta per un periodo massimo di sei mesi successivo alla notifica della decisione dell'ESMA. Al termine di tale periodo l'ESMA rivede la misura.
Articolo 38
Pubblicazione, natura, applicazione e allocazione delle sanzioni pecuniarie e delle sanzioni per la reiterazione dell'inadempimento
1. L'ESMA comunica al pubblico ogni sanzione pecuniaria o sanzione per la reiterazione dell'inadempimento irrogata ai sensi degli articoli 36 e 37, salvo il caso in cui ciò possa mettere gravemente a rischio i mercati finanziari dell'Unione o arrecare un danno sproporzionato alle parti coinvolte. Tale comunicazione non contiene dati personali ai sensi del regolamento (UE) 2018/1725.
2. Le sanzioni pecuniarie e le sanzioni per la reiterazione dell'inadempimento irrogate ai sensi degli articoli 36 e 37 sono di natura amministrativa.
3. Le sanzioni pecuniarie e le sanzioni per la reiterazione dell'inadempimento irrogate ai sensi degli articoli 36 e 37 costituiscono titolo esecutivo.
L'esecuzione delle sanzioni pecuniarie e delle sanzioni per la reiterazione dell'inadempimento è disciplinata dalle norme di procedura vigenti nello Stato membro o nel paese terzo in cui viene effettuata.
4. Le sanzioni pecuniarie e le sanzioni per la reiterazione dell'inadempimento sono allocate al bilancio generale dell'Unione europea.
Sezione 3
Procedure e riesame
Articolo 39
Norme procedurali per l'adozione di misure di vigilanza e l'imposizione di sanzioni pecuniarie
1. Se rileva gravi indizi di una possibile violazione del presente regolamento, l'ESMA nomina al suo interno un funzionario indipendente incaricato delle indagini. Il funzionario nominato non può essere, né essere stato, coinvolto direttamente o indirettamente nel processo di vigilanza sui rating ESG cui si riferisce la violazione e svolge i propri compiti indipendentemente dal consiglio delle autorità di vigilanza dell'ESMA.
2. Il funzionario incaricato delle indagini di cui al paragrafo 1 indaga sulle presunte violazioni, tenendo conto delle osservazioni trasmesse dalle persone oggetto delle indagini, e invia al consiglio delle autorità di vigilanza dell'ESMA un fascicolo completo sull'esito delle indagini.
3. Il funzionario incaricato delle indagini ha il potere di chiedere informazioni in forza dell'articolo 32 e di svolgere indagini e ispezioni in loco in forza degli articoli 33 e 34.
4. Nello svolgimento dei propri compiti, il funzionario incaricato delle indagini ha accesso a tutti i documenti e a tutte le informazioni raccolti dall'ESMA nell'ambito delle attività di vigilanza.
5. Nel corso delle indagini previste dal presente articolo sono pienamente garantiti i diritti di difesa delle persone oggetto delle indagini.
6. Nel momento in cui il fascicolo sull'esito delle indagini viene presentato al consiglio delle autorità di vigilanza dell'ESMA, il funzionario incaricato delle indagini ne informa le persone oggetto delle indagini stesse.
7. In base al fascicolo sull'esito delle indagini del funzionario incaricato e, su richiesta delle persone oggetto delle indagini, dopo averle sentite conformemente all'articolo 40, il consiglio delle autorità di vigilanza dell'ESMA valuta se una o più di esse abbiano commesso le violazioni in questione, nel qual caso adotta una misura di vigilanza di cui all'articolo 35 e irroga una sanzione pecuniaria conformemente all'articolo 36.
8. Il funzionario incaricato delle indagini non partecipa alle deliberazioni del consiglio delle autorità di vigilanza dell'ESMA, né interviene altrimenti nel processo decisionale del consiglio delle autorità di vigilanza dell'ESMA.
9. La Commissione integra il presente regolamento adottando ulteriori norme procedurali per l'esercizio della facoltà dell'ESMA di irrogare sanzioni pecuniarie o sanzioni per la reiterazione dell'inadempimento, comprese disposizioni su diritti di difesa, disposizioni temporanee e sulla riscossione di sanzioni pecuniarie o sanzioni per la reiterazione dell'inadempimento, e adottando norme specifiche sui termini di prescrizione per l'imposizione e l'applicazione delle sanzioni.
Le norme di cui al primo comma sono adottate mediante atti delegati conformemente all'articolo 47.
10. L'ESMA si rivolge alle autorità nazionali interessate ai fini della promozione dell'azione penale se, nello svolgimento dei propri compiti a norma del presente regolamento, constata gravi indizi della possibile esistenza di fatti che possono costituire reato. L'ESMA si astiene dall'irrogare sanzioni pecuniarie o sanzioni per la reiterazione dell'inadempimento se, a fronte di fatti identici o sostanzialmente analoghi, è passata in giudicato una precedente sentenza di assoluzione o condanna in esito a un procedimento penale di diritto interno.
Articolo 40
Audizione delle persone interessate dall'indagine
1. Prima di prendere una decisione in forza degli articoli 35, 36 e 37, l'ESMA dà alle persone interessate dal procedimento la possibilità di essere sentite in merito alle sue conclusioni. L'ESMA basa le sue decisioni solo sulle conclusioni in merito alle quali le persone interessate dal procedimento hanno avuto la possibilità di esprimersi.
Il primo comma non si applica qualora sia necessario intraprendere un'azione urgente a norma dell'articolo 35 al fine di impedire danni ingenti e imminenti al sistema finanziario. In tal caso l'ESMA può adottare una decisione provvisoria e dà alle persone interessate la possibilità di essere sentite il prima possibile dopo averla adottata.
2. Nel corso delle indagini sono pienamente garantiti i diritti di difesa delle persone interessate dal procedimento. Esse hanno diritto di accesso al fascicolo dell'ESMA, fermo restando il legittimo interesse di altre persone alla tutela dei propri segreti aziendali. Il diritto di accesso al fascicolo non si estende alle informazioni riservate o ai documenti preparatori interni dell'ESMA.
Articolo 41
Controllo della Corte di giustizia
La Corte di giustizia ha competenza giurisdizionale anche di merito per decidere sui ricorsi presentati contro le decisioni con le quali l'ESMA ha irrogato una sanzione pecuniaria o una sanzione per la reiterazione dell'inadempimento. Essa può annullare, ridurre o aumentare la sanzione pecuniaria o la sanzione per la reiterazione dell'inadempimento.
Sezione 4
Contributi e deleghe
Articolo 42
Contributi per le attività di vigilanza
1. L'ESMA impone ai fornitori di rating ESG il versamento di contributi proporzionati in conformità dell'atto delegato adottato a norma del paragrafo 2. Detti contributi coprono totalmente i costi sostenuti dall'ESMA per la vigilanza sui fornitori di rating ESG e per il rimborso dei costi eventualmente sostenuti dalle autorità competenti nello svolgere attività a norma del presente regolamento, in particolare a seguito di una delega di compiti conformemente all'articolo 43.
2. L'ammontare di un contributo individuale è proporzionato al fatturato netto annuo del fornitore di rating ESG interessato.
Entro il ... [12 mesi dalla data di entrata in vigore] la Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 47 al fine di integrare il presente regolamento specificando il tipo, la destinazione, l'ammontare con la relativa giustificazione e le modalità di versamento dei contributi nonché, se del caso, le modalità con cui l'ESMA è tenuta a rimborsare alle autorità competenti i costi eventualmente sostenuti per svolgere attività a norma del presente regolamento, in particolare a seguito di una delega di compiti di cui all'articolo 43. Tali atti delegati stabiliscono contributi proporzionati e adeguati alle dimensioni dei fornitori di rating ESG e alla portata della loro vigilanza, in particolare quando sono classificati come piccole imprese o piccoli gruppi secondo i criteri di cui all'articolo 3 della direttiva 2013/34/UE.
Capo 5
Cooperazione tra l'ESMA e le autorità nazionali competenti
Articolo 43
Delega di compiti dell'ESMA alle autorità competenti
1. Se necessario ai fini del corretto esercizio di un'attività di vigilanza, l'ESMA può delegare i compiti di vigilanza seguenti all'autorità competente di uno Stato membro conformemente agli orientamenti emessi dall'ESMA ai sensi dell'articolo 16 del regolamento (UE) n. 1095/2010:
a) il potere di richiedere informazioni in forza dell'articolo 32;
b) il potere di condurre indagini e ispezioni in loco in forza degli articoli 33 e 34.
2. Prima di delegare compiti conformemente al paragrafo 1, l'ESMA consulta la pertinente autorità competente riguardo:
a) alla portata del compito da delegare;
b) ai tempi di esecuzione del compito;
c) alla trasmissione delle informazioni necessarie da parte dell'ESMA e all'ESMA.
3. L'ESMA rimborsa all'autorità competente i costi sostenuti nell'eseguire i compiti che le sono stati delegati ▌. I costi da rimborsare comprendono tutti i costi fissi nonché i costi variabili relativi allo svolgimento dei compiti delegati o alla prestazione di assistenza all'ESMA.
4. L'ESMA riesamina le deleghe concesse in conformità del paragrafo 1 a intervalli opportuni. L'ESMA può revocare una delega in qualsiasi momento.
5. La delega di compiti non modifica la responsabilità dell'ESMA e non ne limita la capacità di svolgere e sorvegliare l'attività delegata. L'ESMA non delega le responsabilità di vigilanza, comprese le decisioni di autorizzazione, le valutazioni finali e le decisioni sul seguito da dare alle violazioni.
Articolo 44
Scambio di informazioni
L'ESMA e le autorità competenti forniscono immediatamente le une alle altre le informazioni richieste per lo svolgimento delle funzioni loro attribuite dal presente regolamento o dai loro rispettivi mandati e responsabilità di vigilanza.
Articolo 45
Notifiche e richieste di sospensione da parte delle autorità competenti
1. L'autorità competente di uno Stato membro che constati che sul proprio territorio o su quello di un altro Stato membro sono in essere o sono stati compiuti atti in violazione del presente regolamento ne informa l'ESMA. L'autorità competente che lo ritenga opportuno a fini di indagine può suggerire all'ESMA di valutare la necessità di ricorrere ai poteri di cui all'articolo 32 in relazione al fornitore di rating ESG coinvolto in tali atti.
2. L'ESMA prende gli opportuni provvedimenti. Essa informa l'autorità competente notificante dell'esito di tali provvedimenti e, nella misura del possibile, di eventuali sviluppi importanti.
3. L'autorità competente notificante di uno Stato membro che ritiene che un fornitore di rating ESG iscritto nel registro di cui all'articolo 14 e i cui rating ESG sono utilizzati nel territorio di tale Stato membro abbia violato il presente regolamento in modo tale da incidere in modo significativo sulla protezione degli investitori o sulla stabilità del sistema finanziario in tale Stato membro può chiedere all'ESMA di sospendere la fornitura di rating ESG da parte di detto fornitore. L'autorità competente notificante adduce all'ESMA motivazioni esaustive a sostegno della richiesta avanzata.
4. Se ritiene che la richiesta di cui al paragrafo 3 non sia giustificata, l'ESMA ne informa per iscritto l'autorità competente notificante, illustrando i motivi del suo parere. Se invece ritiene giustificata la richiesta, adotta gli opportuni provvedimenti per porre fine al problema e ne informa per iscritto l'autorità competente notificante.
Articolo 46
Segreto professionale
1. L'obbligo del segreto professionale si applica all'ESMA, alle autorità competenti e a tutte le persone che lavorano o hanno lavorato per l'ESMA, per le autorità competenti o per qualsiasi persona cui l'ESMA abbia delegato compiti, compresi i revisori dei conti e gli esperti assunti a contratto dall'ESMA. Le informazioni coperte dal segreto professionale non possono essere divulgate ad alcuna altra persona o autorità se non in forza di disposizioni del diritto dell'Unione o nazionale.
2. Tutte le informazioni scambiate a norma del presente regolamento tra l'ESMA, le autorità competenti, l'ABE, l'EIOPA e il Comitato europeo per il rischio sistemico (CERS) relativamente ad aspetti commerciali od operativi e ad altre questioni di natura economica o personale sono considerate riservate, fatta eccezione per i casi seguenti:
a) se l'ESMA o l'autorità competente o un'altra autorità o un altro organismo interessato dichiara al momento della comunicazione che le informazioni possono essere divulgate;
b) se la divulgazione è necessaria in relazione ad azioni giudiziarie;
c) se le informazioni divulgate sono utilizzate in forma sintetica o aggregata, in modo che non sia possibile identificare singoli partecipanti ai mercati finanziari.
Titolo IV
Atti delegati e atti di esecuzione
Articolo 47
Esercizio e revoca della delega e obiezioni agli atti delegati
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 10, paragrafo 3, all'articolo 39, paragrafo 9, e all'articolo 42, paragrafo 2, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal ... [▌ data di entrata in vigore del presente regolamento]. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza di tale periodo. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all'articolo 10, paragrafo 3, all'articolo 39, paragrafo 9, e all'articolo 42, paragrafo 2, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016.
5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
6. L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 3, dell'articolo 39, paragrafo 9, e dell'articolo 42, paragrafo 2, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di tre mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di tre mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
7. Se, allo scadere del termine di cui al paragrafo 6, né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni all'atto delegato, esso è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed entra in vigore alla data indicata nell'atto medesimo. L'atto delegato può essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed entrare in vigore prima della scadenza di tale termine se sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni.
8. Se il Parlamento europeo o il Consiglio solleva obiezioni entro il periodo di cui al paragrafo 1, l'atto delegato non entra in vigore. Ai sensi dell'articolo 296 TFUE, l'istituzione che solleva obiezioni all'atto delegato ne illustra le ragioni.
▌
Articolo 48
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato europeo dei valori mobiliari istituito con decisione 2001/528/CE della Commissione(50). Si tratta di un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio(51).
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
Titolo V
Disposizioni transitorie e finali
Articolo 49
Disposizioni transitorie
1. I fornitori di rating ESG che operano nell'Unione alla data di entrata in vigore del presente regolamento comunicano all'ESMA entro ... [19 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] se desiderano continuare ad operare nell'Unione e presentare domanda di autorizzazione o riconoscimentoconformemente alle procedure di cui al titolo II. In tal caso essi presentano domanda di autorizzazione o riconoscimento entro quattro mesi dalla data di applicazione del presente regolamento. In assenza di tale domanda all'ESMA entro il termine di quattro mesi, essi cessano le loro attività.
2. Previa notifica all'ESMA a norma del paragrafo 1, il fornitore di rating ESG è temporaneamente iscritto nel registro di cui all'articolo 14 ed è autorizzato, fino all'approvazione o al respingimento della sua domanda, a continuare a operare nell'Unione e può avallare i rating ESG forniti da un fornitore di rating ESG stabilito al di fuori dell'Unione e appartenente allo stesso gruppo a norma dell'articolo 11.
3. In deroga al paragrafo 1, i fornitori di rating ESG classificati come piccole ▌ imprese o piccoli gruppi secondo i criteri di cui all'articolo 3 della direttiva 2013/34/UE cheoperano nell'Unione alla data di entrata in vigore del presente regolamentone informano l'ESMA conformemente alle disposizioni di cui all'articolo 5 entro 22 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento. In assenza di tale notifica entro 22 mesi dall'entrata in vigoredel presente regolamento,essi cessano le loro attività.
Articolo 50
Modifiche del regolamento (UE) 2019/2088
Il regolamento (UE) 2019/2088 è così modificato:
all'articolo 13 è aggiunto il paragrafo 3 seguente:"
"3. Qualora un partecipante ai mercati finanziari o un consulente finanziario comunichi a terzi un rating ESG nel quadro delle sue comunicazioni di marketing, esso pubblica sul proprio sito web le stesse informazioni di cui all'allegato III, punto 1, del regolamento X (regolamento sui rating ESG) e include in tali comunicazioni di marketing un link alle informazioni pubblicate sul sito web.
Le AEV elaborano, tramite il comitato congiunto, progetti di norme tecniche di regolamentazione per specificare le informazioni di cui al primo comma, tenendo conto delle informazioni già comunicate a norma dell'articolo 10 del presente regolamento.
Alla Commissione è delegato il potere di integrare il presente regolamento adottando le norme tecniche di regolamentazione di cui al secondo comma del presente paragrafo conformemente agli articoli da 10 a 14 dei regolamenti (UE) n. 1093/2010, (UE) n. 1094/2010 e (UE) n. 1095/2010.
"
Articolo 51
Riesame
1. La Commissione valuta l'applicazione del presente regolamento entro ... [quattro anni dall'entrata in vigore del presente regolamento].
2. La Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sulle conclusioni principali della valutazione. Nell'effettuare la valutazione, la Commissione tiene conto degli sviluppi del mercato e degli elementi rilevanti a sua disposizione. La relazione valuta in particolare:
a) l'impatto del presente regolamento sulla transizione verso un'economia sostenibile, sulla carenza degli investimenti necessari per conseguire gli obiettivi climatici dell'Unione di cui al regolamento (UE) 2021/1119 del Parlamento europeo e del Consiglio(52), nonché sul riorientamento dei flussi di capitale privato verso investimenti sostenibili;
b) l'impatto del presente regolamento sulla struttura del mercato, compresa l'evoluzione del numero e della diversità dei fornitori di rating ESG;
c) se l'ambito di applicazione del presente regolamento sia appropriato per conseguire i suoi obiettivi conformemente all'articolo 1, in particolare se i fornitori di prodotti di dati sui fattori ambientali, sociali, relativi ai diritti umani e di governance debbano essere inclusi nell'ambito di applicazione del presente regolamento;
d) l'adeguatezza dei requisiti imposti ai fornitori di rating ESG stabiliti al di fuori dell'Unione per operare nell'Unione;
e) il funzionamento del mercato dei fornitori di rating ESG nell'Unione, compresi i potenziali conflitti di interessi, e la sua vigilanza da parte dell'ESMA;
f) se il presente regolamento, compreso il principio di non interferenza di cui all'articolo 28, abbia contribuito a migliorare la qualità e l'affidabilità dei rating ESG e abbia ridotto l'uso di rating ESG fuorvianti.
3. Se la Commissione lo ritiene opportuno, la relazione è corredata di una proposta legislativa di modifica delle pertinenti disposizioni del presente regolamento.
Articolo 52
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere da ... [18 mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento].
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a ...,
Per il Parlamento europeo Per il Consiglio
La presidente Il presidente
ALLEGATO I
INFORMAZIONI DA FORNIRE NELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE
La domanda di autorizzazione deve contenere tutte le informazioni seguenti:
(a) il nome completo del richiedente, l'indirizzo della sede legale all'interno dell'Unione, il sito web del richiedente e, se disponibile, l'identificativo della persona giuridica (LEI);
(b) il nome e i dati di contatto del referente;
(c) la forma giuridica del richiedente;
(d) l'assetto proprietario del richiedente;
(e) l'identità dei soggetti nell'assetto proprietario che forniranno rating ESG o una delle attività di cui all'articolo 16, paragrafo 1;
(f) l'identità dei membri dell'alta dirigenza del richiedente e il loro livello di qualifica, esperienza e formazione;
(g) il numero di analisti, dipendenti e altre persone coinvolti direttamente in attività di rating ESG, il livello di esperienza e formazione conseguito lavorando per il richiedente e il livello generale di esperienza e formazione;
(h) la copertura di mercato prevista dei suoi rating ESG;
(i) una descrizione delle procedure e delle metodologie utilizzate per emettere e rivedere i rating ESG attuate dal richiedente, e se il fornitore di rating ESG prevede di utilizzare le informazioni comunicate a norma del regolamento (UE) 2019/2088 e della direttiva 2013/34/UE, e se prevede di utilizzare metodologie basate su prove scientifiche e tenendo conto dei traguardi e degli obiettivi dell'accordo di Parigi o di qualsiasi altro accordo internazionale pertinente;
(j) le politiche o le procedure attuate dal richiedente per individuare, gestire e segnalare eventuali conflitti di interessi di cui all'articolo 15 del regolamento;
(k) laddove applicabile, documenti e informazioni relativi a qualsiasi accordo di esternalizzazione esistente o previsto per le attività oggetto del presente regolamento;
(l) laddove applicabile, informazioni su altre attività, compresi gli avalli previsti, svolte dal richiedente o che quest'ultimo intende fornire;
(m) laddove applicabile, informazioni sulle misure specifiche attuate dai fornitori di rating ESG di cui all'articolo 16, paragrafi 2 e 3;
(n) laddove applicabile, informazioni sulle precedenti attività di rating ESG.
ALLEGATO II
REQUISITI ORGANIZZATIVI
1. Informazioni in merito alla conservazione delle registrazioni
I fornitori di rating ESG devono conservare registrazioni in merito a tutti gli elementi seguenti:
(a) per ogni rating ESG, laddove applicabile:
(i) l'identità degli analisti di rating che hanno partecipato alla determinazione del rating ESG, l'identità delle persone che lo hanno approvato, un'indicazione che precisi se il rating ESG è stato sollecitato o meno e la data del rating ESG;
(ii) l'identità delle persone responsabili dell'elaborazione della metodologia basata su norme e l'identità delle persone che hanno approvato la metodologia di rating;
▌
(b) la documentazione contabile relativa a commissioni ricevute dall'elemento valutato o dall'emittente dell'elemento valutato o da terzi collegati o da qualsiasi utente dei rating;
(c) la documentazione contabile relativa a ciascun abbonato ai rating ESG;
(d) la documentazione relativa alle procedure e alle metodologie di rating stabilite utilizzate dal fornitore di rating ESG per determinare il rating ESG;
(e) i registri interni e le comunicazioni e i fascicoli esterni, inclusi documenti di lavoro e informazioni non pubbliche, che sono serviti da base per le decisioni adottate in materia di rating ESG;
(f) la documentazione relativa alle procedure e alle misure attuate dal fornitore di rating ESG per conformarsi al presente regolamento;
(g) la metodologia impiegata per la determinazione del rating ESG;
(h) modifiche o scostamenti rispetto alle procedure e metodologie standard;
(i) tutti i documenti relativi a eventuali reclami, inclusi quelli prodotti da chi presenta il reclamo.
2. Esternalizzazione
Qualora il fornitore di rating ESG esternalizzi a un fornitore di servizi funzioni o qualsiasi servizio o attività pertinente ai fini della fornitura di un rating ESG, il fornitore di rating ESG deve garantire che siano soddisfatte le condizioni seguenti:
(a) il fornitore di servizi dispone della competenza, della capacità e di qualsiasi autorizzazione richiesta dalla legge per esercitare le funzioni, i servizi o le attività esternalizzati in modo affidabile e professionale;
(b) il fornitore di rating ESG adotta misure idonee se risulta possibile che il fornitore di servizi non esegua le funzioni esternalizzate in maniera efficace e nel rispetto dei requisiti di legge e regolamentari applicabili;
(c) il fornitore di rating ESG conserva la competenza richiesta per controllare efficacemente le funzioni esternalizzate e per gestire i rischi connessi all'esternalizzazione;
(d) il fornitore di servizi informa il fornitore di rating ESG di qualsiasi sviluppo che potrebbe incidere in modo rilevante sulla sua capacità di eseguire le funzioni esternalizzate in maniera efficace e nel rispetto dei requisiti di legge e regolamentari applicabili;
(e) il fornitore di rating ESG può porre termine, se necessario, agli accordi di esternalizzazione;
(f) il fornitore di rating ESG adotta misure ragionevoli, tra cui piani di emergenza, per evitare un indebito rischio operativo in relazione alla partecipazione del fornitore di servizi al processo di determinazione del rating ESG.
ALLEGATO III
OBBLIGHI DI INFORMATIVA
1. Informativa minima al pubblico
Conformemente all'articolo 23 del regolamento, i fornitori di rating ESG devono comunicare al pubblico, sul loro sito web e tramite il punto di accesso unico europeo (ESAP), almeno le informazioni seguenti:
(a) una panoramica ▌ delle metodologie di rating utilizzate (e delle relative modifiche), compresi un'indicazione che precisi se l'analisi è retrospettiva o prospettica e l'orizzonte temporale considerato;
(b) la classificazione settoriale utilizzata;
(c) una panoramica delle fontidei dati, indicando in particolare se i dati provengono da dichiarazioni sulla sostenibilità richieste dalla direttiva 2013/34/UE o da informazioni comunicate a norma del regolamento (UE) 2019/2088 e se si tratta di fonti pubbliche o non pubbliche, nonché una panoramica dei processi relativi ai dati, una stima dei dati di input in caso di indisponibilità e la frequenza degli aggiornamenti dei dati ▌;
(d) l'assetto proprietario del fornitore di rating ESG;
(e) informazioni in merito all'eventualità o meno che le metodologie si basino su prove scientifiche e alle modalità con cui le metodologie si basano su tali prove;
(f) informazioni sull'obiettivo chiaramente definito dei rating, indicando ▌se il rating sta valutando rischi, impatti o entrambi, secondo il principio della doppia rilevanza, o qualsiasi altro aspetto, e, in caso di doppia rilevanza, la proporzione del rischio e della rilevanza dell'impatto;
(g) l'ambito di applicazione del rating, ossia se il rating riguarda un singolo fattore ambientale, sociale o di governance (ESG) o se si tratta di un rating aggregato che aggrega fattori ESG oppure se il rating riguarda questioni specifiche come i rischi di transizione ▌;
(h) nel caso di un rating ESG aggregato, la ponderazione delle tre categorie generali di fattori ESG (ad esempio: 33 % ambientali, 33 % sociali e 33 % di governance) e una spiegazione del metodo di ponderazione, compresa la ponderazione per ciascun singolo fattore ambientale, sociale e di governance;
(i) nell'ambito dei fattori ambientali sociali e di governance, la specificazione delle tematiche contemplate dal rating/punteggio ESG e se corrispondono alle tematiche dei principi di rendicontazione di sostenibilità elaborati a norma dell'articolo 29 ter della direttiva 2013/34/UE;
(j) informazioni che indichino se il rating è espresso in valori assoluti o relativi;
(k) se del caso, un riferimento all'uso dell'intelligenza artificiale (IA) nel processo di raccolta dei dati o di determinazione del rating/punteggio, comprese informazioni sulle limitazioni o sui rischi attuali dell'uso dell'IA;
(l) informazioni generali sui criteri utilizzati per stabilire le commissioni applicate ai clienti, specificando i vari elementi presi in considerazione, e informazioni generali sul modello di business/di pagamento;
(m) qualsiasi limitazione presente nelle fonti di dati e nelle metodologie utilizzate per la costruzione dei rating ESG;
(n) i principali rischi di conflitti di interessi e le misure adottate per attenuarli;
(o) se un rating ESG di un elemento valutato riguarda il fattore ambientale, informazioni che indichino se tale rating tiene conto dei traguardi e degli obiettivi dell'accordo di Parigi o di qualsiasi altro accordo internazionale pertinente;
(p) se un rating ESG di un soggetto riguarda i fattori sociali e di governance, informazioni che indichino se tale rating tiene conto di eventuali accordi internazionali pertinenti;
(q) qualsiasi limitazione delle informazioni a disposizione dei fornitori di rating ESG.
▌
2. Informativa aggiuntiva per gli utenti di rating ESG e le imprese valutate rientranti nell'ambito di applicazione della direttiva 2013/34/UE
Conformemente all'articolo 24 e oltre all'informativa minima per il pubblico di cui al punto 1 del presente allegato, i fornitori di rating ESG devono mettere a disposizione degli utenti, dell'elemento valutato e degli emittenti dell'elemento valutato, se del caso, che sono oggettodi tale rating le informazioni seguenti:
(a) una panoramica più dettagliata delle metodologie di rating utilizzate (e delle relative modifiche), comprendente:
(i) se del caso, dati scientifici e ipotesi su cui si basano i rating;
▌
(ii) gli indicatori fondamentali di prestazione pertinenti per i fattori ambientali, sociali e di governance e il metodo di ponderazione;
(iii) nel caso di un rating ESG aggregato, il risultato della valutazione di ciascuna categoria di fattori ESG, presentato in maniera tale da garantire la comparabilità delle categorie ambientali, sociali e di governance;
(iv) eventuali possibili carenze delle metodologie e le misure adottate per porvi rimedio;
(v) politiche per la revisione delle metodologie;
(vi) quando un rating ESG è stato rivisto al rialzo o al ribasso in ragione di modifiche sostanziali delle metodologie di rating, dei modelli, delle ipotesi principali di rating o delle fonti di dati (comprese le stime), le ragioni di tali modifiche e le loro implicazioni sul rating in questione;
(vii) data dell'ultima revisione;
(viii) quando il rating ESG riguarda il fattore ambientale, se e in che misura in cui il rating ESG è correlato alla percentuale di allineamento alla tassonomia a norma del regolamento (UE) 2020/852 o allineato ad altri accordi internazionali, unitamente a una spiegazione di eventuali scostamenti significativi dalla stessa;
(b) una panoramica più dettagliata dei processi relativi ai dati, tra cui:
(i) una spiegazione più dettagliata delle fonti di dati utilizzate, indicando anche se sono pubbliche o meno, se sono oggetto di un incarico di assurance, specificando se derivino da principi di rendicontazione di sostenibilità elaborati a norma degli articoli 19 e 29 ter della direttiva 2013/34/UE concernenti le attività economiche sostenibili e la comunicazione di informazioni a norma del regolamento (UE) 2020/852 e del regolamento (UE) 2019/2088, e in particolare se e come sono utilizzate le informazioni relative ai piani di transizione delle imprese derivati da tali principi di rendicontazione di sostenibilità;
(ii) se del caso, il ricorso a una stima e una media di settore e la spiegazione della metodologia sottostante;
(iii) le politiche di aggiornamento dei dati e di revisione dei dati storici, nonché la data degli ultimi aggiornamenti dei dati;
(iv) controlli della qualità dei dati, la loro frequenza e il processo correttivo in caso di problemi;
(v) eventuali misure adottate per rimediare alle limitazioni presenti nelle fonti di dati, se del caso;
(c) se del caso, informazioni sugli scambi con i soggetti valutati, indicando in particolare se il fornitore di rating ESG ha effettuato revisioni o visite in loco e con quale frequenza;
(d) quando un fornitore di rating ESG emette un rating non sollecitato, una dichiarazione ben visibile in tal senso nel rating, comprese informazioni che indichino se il soggetto o un terzo collegato siano stati informati del fatto che saranno valutati, se abbiano partecipato al processo di rating e se il fornitore di rating ESG abbia avuto accesso ai documenti relativi alla gestione e ad altri documenti interni pertinenti del soggetto valutato o terzo collegato;
(e) se del caso, una spiegazione di qualsiasi metodologia di intelligenza artificiale utilizzata nel processo di raccolta dei dati o di definizione del rating;
(f) nel caso di nuove informazioni importanti su un elemento valutato che possono incidere sul risultato di un rating ESG, i fornitori di rating ESG devono comunicare in che modo hanno tenuto conto di tali informazioni e se hanno modificato il rating ESG corrispondente;
(g) laddove applicabile, le informazioni di cui al punto 2 del presente allegato sono specifiche per ciascun rating ESG distribuito.
Strategia per la parità di genere; strategia per l'uguaglianza LGBTIQ; quadro strategico per i Rom; strategia per i diritti delle persone con disabilità.
Commissione europea, Direzione generale della Stabilità finanziaria, dei servizi finanziari e dell'Unione dei mercati dei capitali, "Study on sustainability-related ratings, data and research", Ufficio delle pubblicazioni dell'Unione europea, 2021, https://data.europa.eu/doi/10.2874/14850.
Relazione della IOSCO sui fornitori di rating ESG e sui prodotti di dati ESG, disponibile all'indirizzo: https://www.iosco.org/library/pubdocs/pdf/IOSCOPD690.pdf
Direttiva 2013/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, relativa ai bilanci d'esercizio, ai bilanci consolidati e alle relative relazioni di talune tipologie di imprese, recante modifica della direttiva 2006/43/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e abrogazione delle direttive 78/660/CEE e 83/349/CEE del Consiglio (GU L 182 del 29.6.2013, pag. 19).
Direttiva 2004/109/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, sull'armonizzazione degli obblighi di trasparenza riguardanti le informazioni sugli emittenti i cui valori mobiliari sono ammessi alla negoziazione in un mercato regolamentato e che modifica la direttiva 2001/34/CE (GU L 390 del 31.12.2004, pag. 38).
Direttiva 2014/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, relativa ai mercati degli strumenti finanziari e che modifica la direttiva 2002/92/CE e la direttiva 2011/61/UE (rifusione) (GU L 173 del 12.6.2014, pag. 349).
Regolamento (UE) 2019/2088 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 novembre 2019, relativo all'informativa sulla sostenibilità nel settore dei servizi finanziari (GU L 317 del 9.12.2019, pag. 1).
Regolamento (UE) 2023/2859 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 dicembre 2023, che istituisce un punto di accesso unico europeo che fornisce un accesso centralizzato alle informazioni accessibili al pubblico pertinenti per i servizi finanziari, i mercati dei capitali e la sostenibilità (GU L, 2023/2859, 20.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2859/oj).
Regolamento (UE) 2020/852 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2020, relativo all'istituzione di un quadro che favorisce gli investimenti sostenibili e recante modifica del regolamento (UE) 2019/2088 (GU L 198 del 22.6.2020, pag. 13).
Direttiva (UE) 2022/2464 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 dicembre 2022, che modifica il regolamento (UE) n. 537/2014, la direttiva 2004/109/CE, la direttiva 2006/43/CE e la direttiva 2013/34/UE per quanto riguarda la rendicontazione societaria di sostenibilità (GU L 322 del 16.12.2022, pag. 15).
Regolamento (UE) 2016/1011 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2016, sugli indici usati come indici di riferimento negli strumenti finanziari e nei contratti finanziari o per misurare la performance di fondi di investimento e recante modifica delle direttive 2008/48/CE e 2014/17/UE e del regolamento (UE) n. 596/2014 (GU L 171 del 29.6.2016, pag. 1).
Regolamento (CE) n. 1060/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, relativo alle agenzie di rating del credito (GU L 302 del 17.11.2009, pag. 1).
Regolamento (UE) n. 1095/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, che istituisce l'Autorità europea di vigilanza (Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati), modifica la decisione n. 716/2009/CE e abroga la decisione 2009/77/CE della Commissione (GU L 331 del 15.12.2010, pag. 84).
Direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, sull'accesso all'attività degli enti creditizi e sulla vigilanza prudenziale sugli enti creditizi, che modifica la direttiva 2002/87/CE e abroga le direttive 2006/48/CE e 2006/49/CE (GU L 176 del 27.6.2013, pag. 338).
Direttiva 2009/138/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2009, in materia di accesso ed esercizio delle attività di assicurazione e di riassicurazione (solvibilità II) (rifusione) (GU L 335 del 17.12.2009, pag. 1).
Direttiva 2009/65/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 luglio 2009, concernente il coordinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative in materia di taluni organismi d'investimento collettivo in valori mobiliari (OICVM) (GU L 302 del 17.11.2009, pag. 32).
Direttiva 2011/61/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sui gestori di fondi di investimento alternativi, che modifica le direttive 2003/41/CE e 2009/65/CE e i regolamenti (CE) n. 1060/2009 e (UE) n. 1095/2010 (GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 1).
Direttiva (UE) 2016/2341 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 dicembre 2016, relativa alle attività e alla vigilanza degli enti pensionistici aziendali o professionali (EPAP) (GU L 354 del 23.12.2016, pag. 37).
Regolamento di esecuzione (UE) n. 883/2014 della Commissione, del 5 agosto 2014, recante iscrizione di una denominazione nel registro delle denominazioni di origine protette e delle indicazioni geografiche protette [Jamón de Serón (IGP)] (GU L 242 del 14.8.2014, pag. 3).
Regolamento (UE) 2020/1503 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 ottobre 2020, relativo ai fornitori europei di servizi di crowdfunding per le imprese, e che modifica il regolamento (UE) 2017/1129 e la direttiva (UE) 2019/1937 (GU L 347 del 20.10.2020, pag. 1).
Regolamento (UE) 2023/1114 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 2023, relativo ai mercati delle cripto-attività e che modifica i regolamenti (UE) n. 1093/2010 e (UE) n. 1095/2010 e le direttive 2013/36/UE e (UE) 2019/1937 (GU L 150 del 9.6.2023, pag. 40).
Regolamento (UE) n. 1093/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, che istituisce l'Autorità europea di vigilanza (Autorità bancaria europea), modifica la decisione n. 716/2009/CE e abroga la decisione 2009/78/CE della Commissione (GU L 331 del 15.12.2010, pag. 12).
Regolamento (UE) n. 1094/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, che istituisce l'Autorità europea di vigilanza (Autorità europea delle assicurazioni e delle pensioni aziendali e professionali), modifica la decisione n. 716/2009/CE e abroga la decisione 2009/79/CE della Commissione (GU L 331 del 15.12.2010, pag. 48).
Regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, relativo ai requisiti prudenziali per gli enti creditizi e le imprese di investimento e che modifica il regolamento (UE) n. 648/2012 (GU L 176 del 27.6.2013, pag. 1).
Regolamento (UE) n. 345/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 aprile 2013, relativo ai fondi europei per il venture capital (GU L 115 del 25.4.2013, pag. 1).
Regolamento (UE) n. 346/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 aprile 2013, relativo ai fondi europei per l'imprenditoria sociale (GU L 115 del 25.4.2013, pag. 18).
Regolamento (UE) 2015/760 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2015, relativo ai fondi di investimento europei a lungo termine (GU L 123 del 19.5.2015, pag. 98).
Regolamento (CE) n. 987/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, che stabilisce le modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 883/2004 relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale (GU L 284 del 30.10.2009, pag. 1).
Regolamento (UE) n. 648/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2012, sugli strumenti derivati OTC, le controparti centrali e i repertori di dati sulle negoziazioni (GU L 201 del 27.7.2012, pag. 1).
Regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, relativo al miglioramento del regolamento titoli nell'Unione europea e ai depositari centrali di titoli e recante modifica delle direttive 98/26/CE e 2014/65/UE e del regolamento (UE) n. 236/2012 (GU L 257 del 28.8.2014, pag. 1).
Regolamento (UE) 2017/2402 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2017, che stabilisce un quadro generale per la cartolarizzazione, instaura un quadro specifico per cartolarizzazioni semplici, trasparenti e standardizzate e modifica le direttive 2009/65/CE, 2009/138/CE e 2011/61/UE e i regolamenti (CE) n. 1060/2009 e (UE) n. 648/2012 (GU L 347 del 28.12.2017, pag. 35).
Direttiva (UE) 2015/2366 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativa ai servizi di pagamento nel mercato interno, che modifica le direttive 2002/65/CE, 2009/110/CE e 2013/36/UE e il regolamento (UE) n. 1093/2010, e abroga la direttiva 2007/64/CE (GU L 337 del 23.12.2015, pag. 35).
Direttiva 2009/110/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, concernente l'avvio, l'esercizio e la vigilanza prudenziale dell'attività degli istituti di moneta elettronica, che modifica le direttive 2005/60/CE e 2006/48/CE e che abroga la direttiva 2000/46/CE (GU L 267 del 10.10.2009, pag. 7).
Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39).
Direttiva (UE) 2016/943 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2016, sulla protezione del know-how riservato e delle informazioni commerciali riservate (segreti commerciali) contro l'acquisizione, l'utilizzo e la divulgazione illeciti (GU L 157 del 15.6.2016, pag. 1).
Regolamento (UE) n. 596/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, relativo agli abusi di mercato (regolamento sugli abusi di mercato) e che abroga la direttiva 2003/6/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e le direttive 2003/124/CE, 2003/125/CE e 2004/72/CE della Commissione (GU L 173 del 12.6.2014, pag. 1).
Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).
Regolamento (UE) 2021/1119 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 2021, che istituisce il quadro per il conseguimento della neutralità climatica e che modifica il regolamento (CE) n. 401/2009 e il regolamento (UE) 2018/1999 ("Normativa europea sul clima") (GU L 243 del 9.7.2021, pag. 1).
Misure volte ad attenuare le esposizioni eccessive nei confronti di controparti centrali di paesi terzi e a migliorare l'efficienza dei mercati della compensazione dell'Unione
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 aprile 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica i regolamenti (UE) n. 648/2012, (UE) n. 575/2013 e (UE) 2017/1131 per quanto concerne le misure volte ad attenuare le esposizioni eccessive nei confronti di controparti centrali di paesi terzi e a migliorare l'efficienza dei mercati della compensazione dell'Unione (COM(2022)0697 – C9-0412/2022 – 2022/0403(COD))
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2022)0697),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0412/2022),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere della Banca centrale europea del 26 aprile 2023(1)
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 22 marzo 2023(2),
– visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 14 febbraio 2024, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto l'articolo 59 del suo regolamento,
– vista la relazione della commissione per i problemi economici e monetari (A9‑0398/2023),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;
3. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 aprile 2024 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica i regolamenti (UE) n. 648/2012, (UE) n. 575/2013 e (UE) 2017/1131 per quanto concerne le misure volte ad attenuare le esposizioni eccessive nei confronti di controparti centrali di paesi terzi e a migliorare l'efficienza dei mercati della compensazione dell'Unione(3)
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(5),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria(6),
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento (UE) n. 648/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio(7) contribuisce alla riduzione del rischio sistemico aumentando la trasparenza del mercato dei derivati fuori borsa (over-the-counter, OTC) e riducendo i rischi di credito di controparte e operativi associati ai derivati OTC.
(2) Le infrastrutture post-negoziazione costituiscono un aspetto fondamentale dell'Unione dei mercati dei capitali e sono responsabili di una serie di processi post-negoziazione, tra i quali la compensazione. Un sistema di compensazione efficiente e competitivo nell'Unione è essenziale per il funzionamento dei mercati dei capitali dell'Unione e costituisce un elemento portante della stabilità finanziaria dell'Unione. Di conseguenza è necessario stabilire ulteriori norme per migliorare l'efficienza dei servizi di compensazione nell'Unione in generale, e delle controparti centrali (CCP) in particolare, razionalizzando le procedure, in particolare per la fornitura di servizi aggiuntivi o attività aggiuntive e per modificare i modelli di rischio delle CCP, aumentando la liquidità, incoraggiando la compensazione presso le CCP dell'Unione, modernizzando il quadro in cui operano le CCP e fornendo alle CCP e ad altri operatori finanziari la flessibilità necessaria per competere all'interno del mercato unico.
(3) I partecipanti al mercato dell'Unione devono disporre di più opzioni per quanto riguarda l'accesso a servizi di compensazione sicuri ed efficienti. Per attrarre attività, le CCP devono essere sicure e resilienti. Il regolamento (UE) n. 648/2012 stabilisce misure destinate ad aumentare la trasparenza dei mercati dei derivati e ad attenuare i rischi attraverso la compensazione e lo scambio di margini. A tale riguardo, le CCP svolgono un ruolo importante nell'attenuazione dei rischi finanziari. È pertanto opportuno stabilire norme destinate a rafforzare ulteriormente la stabilità delle CCP dell'Unione, in particolare modificando taluni aspetti del quadro normativo. Inoltre, riconoscendo anche il ruolo delle CCP dell'Unione nel preservare la stabilità finanziaria di quest'ultima, è necessario rafforzare ulteriormente la vigilanza sulle CCP dell'Unione, prestando particolare attenzione al loro ruolo all'interno del sistema finanziario più ampio nonché al fatto che forniscono servizi transfrontalieri.
(4) La compensazione centrale è un'attività globale e i partecipanti al mercato dell'Unione sono attivi a livello internazionale. Tuttavia, dall'adozione delle modifiche del regolamento (UE) n. 648/2012 per quanto riguarda le procedure e le autorità coinvolte per l'autorizzazione delle CCP e i requisiti per il riconoscimento delle CCP di paesi terzi, sono state ripetutamente espresse preoccupazioni, anche da parte dell'Autorità europea di vigilanza (Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati) (ESMA), istituita dal regolamento (UE) n. 1095/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio(8), in merito ai rischi persistenti per la stabilità finanziaria dell'Unione derivanti dall'eccessiva concentrazione della compensazione in alcune CCP di paesi terzi, in particolare a causa dei potenziali rischi che possono sorgere in condizioni di stress del mercato. A breve termine, al fine di attenuare il rischio di "effetti precipizio" (cliff edge) connessi al recesso del Regno Unito dall'Unione e la conseguente brusca perturbazione dell'accesso da parte dei partecipanti al mercato dell'Unione alle CCP del Regno Unito, la Commissione ha adottato una serie di decisioni in materia di equivalenza per mantenere l'accesso alle CCP del Regno Unito. La Commissione ha tuttavia invitato i partecipanti al mercato dell'Unione a ridurre, a medio termine, le loro esposizioni eccessive verso CCP sistemiche di paesi terzi. Nel gennaio del 2021 la Commissione ha ribadito tale invito nella propria comunicazione del 19 gennaio 2021 dal titolo "Il sistema economico e finanziario europeo: promuovere l'apertura, la forza e la resilienza". I rischi e gli effetti delle esposizioni eccessive nei confronti di CCP sistemiche di paesi terzi sono stati presi in considerazione nella relazione pubblicata dall'ESMA nel dicembre del 2021 a seguito di una valutazione effettuata a norma dell'articolo 25, paragrafo 2 quater, del regolamento (UE) n. 648/2012. Tale relazione ha concluso che alcuni servizi forniti dalle CCP del Regno Unito di rilevanza sistemica rivestivano una rilevanza sistemica così significativa che le disposizioni vigenti a norma del regolamento (UE) n. 648/2012 erano insufficienti a gestire i rischi per la stabilità finanziaria dell'Unione. Al fine di attenuare i potenziali rischi per la stabilità finanziaria per l'Unione dovuti alla continua dipendenza eccessiva da CCP sistemiche di paesi terzi, ma anche di rafforzare la proporzionalità delle misure per le CCP di paesi terzi che presentano meno rischi per la stabilità finanziaria dell'Unione, è necessario adeguare ulteriormente il quadro introdotto dal regolamento (UE) 2019/2099 del Parlamento europeo e del Consiglio(9) ai rischi presentati dalle diverse CCP di paesi terzi.
(5) Il regolamento (UE) n. 648/2012 esenta le operazioni infragruppo dall'obbligo di compensazione e dai requisiti in materia di margini. Al fine di garantire maggiore certezza e prevedibilità del diritto per quanto riguarda il quadro per le operazioni infragruppo, il regime per le decisioni in materia di equivalenza di cui all'articolo 13 del regolamento (UE) n. 648/2012 dovrebbero essere sostituite da un quadro più semplice. L'articolo 3 del regolamento (UE) n. 648/2012 dovrebbe pertanto essere modificato per sostituire la necessità di una decisione in materia di equivalenza con un elenco di paesi terzi per i quali non dovrebbe essere concessa un'esenzione. È inoltre opportuno modificare l'articolo 13 del regolamento (UE) n. 648/2012 per prevedere decisioni di equivalenza solo in relazione all'articolo 11 di tale regolamento. Poiché l'articolo 382 del regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio(10) fa riferimento alle operazioni infragruppo ai sensi del regolamento (UE) n. 648/2012, l'articolo 382 del regolamento (UE) n. 575/2013 dovrebbe essere modificato di conseguenza.
(6) Dato che i soggetti stabiliti in paesi con carenze strategiche nei rispettivi regimi nazionali di lotta al riciclaggio e al finanziamento del terrorismo ("paesi terzi ad alto rischio"), di cui al regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio(11), o in paesi terzi inclusi nell'elenco di cui all'allegato I delle conclusioni del Consiglio sulla lista UE riveduta delle giurisdizioni non cooperative a fini fiscali sono assoggettati a un contesto normativo meno rigoroso, le loro operazioni potrebbero aumentare il rischio per la stabilità finanziaria dell'Unione, anche in ragione dell'aumento del rischio di credito di controparte e del rischio giuridico. Di conseguenza tali soggetti non dovrebbero essere considerati ammissibili nel quadro di operazioni infragruppo.
(7) Le carenze strategiche nei regimi nazionali di lotta al riciclaggio e al finanziamento del terrorismo o la mancanza di cooperazione a fini fiscali non sono necessariamente gli unici fattori che possono incidere sul rischio, compreso il rischio di credito di controparte e il rischio giuridico, associato ai contratti derivati. Anche altri fattori, quali il quadro di vigilanza, svolgono un ruolo in proposito. Alla Commissione dovrebbe pertanto essere conferito il potere di adottare atti delegati per individuare i paesi terzi le cui entità non sono autorizzate a beneficiare di esenzioni infragruppo nonostante tali paesi terzi non siano identificati come paesi terzi ad alto rischio o elencati nell'allegato I delle conclusioni del Consiglio sulla lista UE riveduta delle giurisdizioni non cooperative a fini fiscali. Alla luce del fatto che le operazioni infragruppo beneficiano di requisiti normativi ridotti, le autorità di regolamentazione e di vigilanza dovrebbero monitorare e valutare attentamente i rischi associati alle operazioni che coinvolgono soggetti di paesi terzi.
(8) Al fine di garantire parità di condizioni tra enti creditizi dell'Unione e di paesi terzi che offrono servizi di compensazione a schemi pensionistici, è opportuno introdurre un'esenzione dall'obbligo di compensazione di cui al regolamento (UE) n. 648/2012 qualora una controparte finanziaria dell'Unione o una controparte non finanziaria soggetta all'obbligo di compensazione concluda un'operazione con un sistema pensionistico stabilito in un paese terzo esentato dall'obbligo di compensazione a norma del diritto nazionale di tale paese terzo.
(9) Il regolamento (UE) n. 648/2012 promuove il ricorso alla compensazione centrale come tecnica principale di attenuazione del rischio per i derivati OTC. I rischi associati a un contratto derivato OTC sono pertanto attenuati al meglio quando tale contratto derivato OCT è compensato da una CCP autorizzata o riconosciuta ai sensi di tale regolamento ("CCP autorizzata o riconosciuta"). Ne consegue che nel calcolo della posizione rispetto alle soglie di compensazione specificate a norma dell'articolo 10, paragrafo 4, lettera b), del regolamento (UE) n. 648/2012 dovrebbero essere inclusi soltanto i contratti derivati non compensati da una CCP autorizzata o riconosciuta. Al fine di garantire che l'attuale copertura prudente dell'obbligo di compensazione non sia influenzata dalla nuova metodologia, è opportuno conferire all'ESMA il potere di fissare anche una soglia di compensazione aggregata, se necessario.
(10) I servizi di riduzione del rischio post-negoziazione (post-trade risk reduction - PTRR) riducono i rischi, come quelli di credito e operativi dei portafogli di derivati, e costituiscono pertanto uno strumento utile per migliorare la resilienza del mercato dei derivati. Includono i servizi di compressione, ottimizzazione o ribilanciamento del portafoglio. I prestatori di servizi PTRR spesso utilizzano strumenti finanziari complessi per garantire che le operazioni risultanti dagli esercizi PTRR non siano soggette all'obbligo di compensazione. Ciò limita l'utilizzabilità e l'accessibilità dei servizi PTRR ai partecipanti avanzati ai mercati finanziari e riduce i benefici derivanti dall'uso dei servizi PTRR, in quanto l'uso di prodotti complessi che non sono soggetti all'obbligo di compensazione aumenta i rischi nel sistema finanziario. Dati i vantaggi dei servizi PTRR, il loro utilizzo dovrebbe essere agevolato e messo a disposizione di un gruppo più ampio di partecipanti al mercato. Pertanto, le operazioni derivanti dai servizi PTRR dovrebbero essere esentate dall'obbligo di compensazione. Allo stesso tempo, per garantire l'uso sicuro ed efficiente dei servizi PTRR, l'esenzione dovrebbe essere soggetta a condizioni adeguate che devono essere ulteriormente specificate e integrate dall'ESMA.
(11) È necessario affrontare i rischi per la stabilità finanziaria associati alle esposizioni eccessive dei partecipanti diretti e dei clienti dell'Unione nei confronti di CCP di paesi terzi di rilevanza sistemica (CCP di classe 2) che forniscono servizi di compensazione individuati dall'ESMA come servizi di compensazione di rilevanza sistemica significativa a norma del regolamento (UE) n. 648/2012. Nel dicembre del 2021 l'ESMA ha concluso che la prestazione di taluni servizi di compensazione forniti da due CCP di classe 2, segnatamente per derivati su tassi di interesse denominati in euro e in zloty polacco, i credit default swap (CDS) denominati in euro e i derivati su tassi di interesse a breve termine denominati in euro, presentano una rilevanza sistemica significativa per l'Unione o uno o più dei suoi Stati membri. Come rilevato dall'ESMA nella sua relazione di valutazione del dicembre 2021, se le CCP di classe 2 si trovano ad affrontare difficoltà finanziarie, le modifiche delle garanzie reali, dei margini o degli scarti di garanzia ammissibili di tali CCP possono incidere negativamente sui mercati delle obbligazioni sovrane di uno o più Stati membri e, più in generale, sulla stabilità finanziaria dell'Unione. Inoltre le perturbazioni dei mercati rilevanti per l'attuazione della politica monetaria possono ostacolare il meccanismo di trasmissione essenziale per le banche centrali di emissione. Di conseguenza è opportuno imporre alle controparti finanziarie e non finanziarie soggette all'obbligo di compensazione di detenere, direttamente o indirettamente, dei conti presso una CCP stabilita nell'Unione e che compensi un numero rappresentativo di operazioni. Tale requisito dovrebbe contribuire a ridurre la fornitura di servizi di compensazione di notevole importanza sistemica da parte di tali CCP di classe 2. Alla luce dei recenti sviluppi di mercato, in particolare per quanto riguarda i depositari centrali di titoli, è altresì opportuno che il requisito si applichi unicamente ai derivati su tassi di interesse denominati in euro e in zloty polacchi e ai derivati su tassi di interesse a breve termine denominati in euro, nonché a qualsiasi altro servizio di compensazione cui l'ESMA, nelle sue valutazioni future a norma del regolamento (UE) n. 648/2012, attribuisca una rilevanza sistemica significativa.
(12) Il requisito del conto attivo dovrebbe applicarsi alle controparti finanziarie e non finanziarie soggette all'obbligo di compensazione e che superano le soglie di compensazione in una qualsiasi delle categorie di contratti derivati identificate dall'ESMA come di importanza sistemica significativa. Nel verificare se sono soggette all'obbligo del conto attivo, le controparti che fanno parte di gruppi aventi sede nell'Unione dovrebbero tenere conto dei contratti derivati appartenenti a servizi di compensazione di importanza sistemica significativa compensati da qualsiasi soggetto all'interno del gruppo, comprese le entità stabilite in paesi terzi, in quanto tali contratti potrebbero contribuire al livello eccessivo di esposizione del gruppo nel suo complesso. È opportuno includere anche i contratti derivati di filiali di paesi terzi di gruppi dell'Unione per impedire a tali gruppi di spostare le loro attività di compensazione al di fuori dell'Unione onde evitare il requisito del conto attivo. Una controparte soggetta al requisito del conto attivo e appartenente a un gruppo dovrebbe essere tenuta a soddisfare l'obbligo di rappresentatività sulla base delle proprie operazioni. I soggetti di paesi terzi che non sono soggetti all'obbligo di compensazione ai sensi del diritto dell'Unione non sono soggetti all'obbligo di tenere un conto attivo.
(13) Il requisito del conto attivo è un nuovo requisito. È opportuno tenere debitamente conto della novità del requisito e della necessità che i partecipanti al mercato si adeguino gradualmente a tale requisito. Per questo motivo è opportuno che il requisito del conto attivo possa essere soddisfatto dai partecipanti al mercato istituendo conti funzionali permanenti presso le CCP dell'Unione. Il requisito del conto attivo dovrebbe includere elementi operativi. Il conto dovrebbe essere idoneo a compensare rapidamente un numero significativo di operazioni trasferite da una CCP di classe 2, così come a compensare tutte le nuove negoziazioni nelle categorie di contratti derivati identificati come di importanza sistemica sostanziale. Tali elementi operativi dovrebbero inoltre contribuire a incentivare le controparti a trasferire le negoziazioni nell'Unione. A tale riguardo, è opportuno tenere conto della situazione delle controparti che stanno già compensando un importo significativo delle loro operazioni in derivati su tassi di interesse denominati in euro e in zloty polacchi e in derivati su tassi di interesse a breve termine denominati in euro presso CCP dell'Unione. Tali controparti non dovrebbero essere soggette ai requisiti operativi associati al requisito del conto attivo.
(14) Al fine di garantire che il requisito del conto attivo contribuisca all'obiettivo generale di ridurre le esposizioni eccessive ai servizi di compensazione di importanza sistemica significativa forniti da CCP di paesi terzi e che il conto non sia dormiente, è opportuno compensare nei conti attivi un numero minimo di contratti derivati. Tali contratti dovrebbero essere rappresentativi delle diverse sottocategorie di contratti derivati appartenenti a servizi di compensazione di notevole importanza sistemica ("obbligo di rappresentatività"). L'obbligo di rappresentatività dovrebbe riflettere la diversità dei portafogli delle controparti finanziarie e non finanziarie soggette al requisito del conto attivo. I contratti con scadenze e dimensioni diverse dovrebbero essere compensati attraverso i conti attivi, nonché i contratti di diversa natura economica, comprese tutte le categorie di derivati su tassi di interesse soggetti all'obbligo di compensazione a norma dei regolamenti delegati (UE) 2015/2205(12) e (UE) 2016/1178(13) della Commissione per quanto riguarda quelli denominati in zloty polacchi. Per definire il numero minimo di contratti derivati che dovrebbero essere compensati mediante conti attivi, l'ESMA dovrebbe individuare fino a tre categorie di derivati tra quelli appartenenti ai servizi di compensazione di importanza sistemica significativa. L'ESMA dovrebbe inoltre individuare fino a cinque delle sottocategorie di operazioni più rilevanti, per categoria di derivati, sulla base di una combinazione di dimensioni e scadenza. Le controparti dovrebbero quindi essere tenute a compensare almeno cinque operazioni nel periodo di riferimento in ciascuna sottocategoria pertinente. Il numero di contratti derivati da compensare dovrebbe essere di almeno cinque operazioni nel periodo di riferimento su base media annua, il che significa che, nel valutare se le controparti soddisfano l'obbligo di rappresentatività, le autorità competenti dovrebbero prendere in considerazione il numero totale di operazioni in un anno. Al fine di garantire un approccio proporzionato ed evitare di imporre un onere eccessivo alle controparti che svolgono un'attività limitata nelle diverse sottocategorie di contratti derivati individuate dall'ESMA, all'obbligo di rappresentatività dovrebbe applicarsi una soglia de minimis. Inoltre, occorre tenere debitamente conto dello specifico modello aziendale degli schemi pensionistici dell'Unione. In molti casi, tali accordi hanno un numero limitato di operazioni su tassi di interesse derivati, che sono concentrate, a lungo termine e con un importo nozionale elevato. Questa à la ragione per cui è opportuno stabilire un obbligo di rappresentatività ridotto, che dovrebbe richiedere l'autorizzazione di una singola operazione invece di cinque nelle sottocategorie più pertinenti per periodo di riferimento. Gli Stati membri dovrebbero introdurre adeguate sanzioni periodiche per l'inadempimento di una controparte soggetta al requisito del conto attivo che non rispetti i propri obblighi per quanto riguarda i criteri operativi o l'obbligo di rappresentatività.
(15) L'ESMA svolge un ruolo importante nella valutazione della rilevanza sistemica significativa delle CCP di paesi terzi e dei loro servizi di compensazione. Entro 18 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento, o in qualsiasi momento nel caso di un rischio per la stabilità finanziaria, l'ESMA dovrebbe valutare e riferire al Parlamento europeo, al Consiglio e alla Commissione in merito agli effetti del presente regolamento sulla riduzione delle esposizioni verso CCP di classe 2 di importanza sistemica. L'ESMA dovrebbe proporre le misure che ritiene necessarie, nonché le soglie quantitative, e corredarle di una valutazione d'impatto e di un'analisi costi-benefici. È opportuno che l'ESMA, nell'elaborazione della sua valutazione e della sua relazione, cooperi con il Sistema europeo di banche centrali (SEBC), il Comitato europeo per il rischio sistemico (CERS) e il meccanismo di monitoraggio congiunto istituito dal presente regolamento. Entro sei mesi dal ricevimento della relazione dell'ESMA, la Commissione dovrebbe preparare la propria relazione, che può essere corredata, se del caso, di una proposta legislativa.
(16) Allo scopo di incoraggiare la compensazione e assicurare la stabilità finanziaria dell'Unione, e per garantire che i clienti siano consapevoli delle loro opzioni e possano decidere con cognizione di causa dove compensare i loro contratti derivati, i partecipanti diretti e i clienti che prestano servizi di compensazione presso CCP autorizzate o riconosciute dovrebbero informare i loro clienti in merito all'opzione di compensare un contratto derivato attraverso una CCP dell'Unione. Le informazioni fornite dovrebbero includere informazioni su tutti i costi che saranno addebitati ai clienti dai partecipanti diretti e dai clienti che forniscono servizi di compensazione. Le informazioni sui costi che i partecipanti diretti e i clienti che prestano servizi di compensazione dovrebbero comunicare dovrebbero essere limitate alle CCP dell'Unione in relazione alle quali forniscono servizi di compensazione. L'obbligo di informare i clienti della possibilità di compensare un contratto derivato tramite una CCP dell'Unione è distinto dal requisito del conto attivo, ed è destinato ad applicarsi più in generale per garantire la consapevolezza dell'offerta di compensazione delle CCP dell'Unione.
(17) Al fine di garantire che le autorità competenti dispongano delle informazioni necessarie sulle attività di compensazione intraprese dai partecipanti diretti o dai clienti presso le CCP riconosciute di paesi terzi, è opportuno introdurre un obbligo di segnalazione per tali partecipanti diretti o clienti. Le informazioni da segnalare dovrebbero distinguere tra operazioni su titoli, operazioni in derivati negoziate in un mercato regolamentato e operazioni in derivati. L'ESMA dovrebbe fornire dettagli in merito al contenuto preciso e al formato delle informazioni da segnalare e, nel farlo, dovrebbe garantire che l'obbligo non dia luogo a requisiti di segnalazione supplementari, a meno che non siano necessari, così da ridurre al minimo l'onere amministrativo per i partecipanti diretti e i clienti.
(18) Nel quadro attuale l'ESMA riceve i dati sulle operazioni a norma del regolamento (UE) n. 648/2012 e del regolamento (UE) 2015/2365 del Parlamento europeo e del Consiglio(14), il che le permette di avere una visione dei mercati a livello dell'Unione ma non della gestione dei rischi delle CCP. L'ESMA, pertanto, in aggiunta a tali dati, dovrebbe richiedere informazioni tempestive e affidabili sulle attività e le pratiche delle CCP per adempiere al suo mandato in materia di stabilità finanziaria. Di conseguenza è opportuno introdurre un obbligo formale che imponga alle CCP dell'Unione di segnalare all'ESMA i dati sulla gestione dei rischi delle CCP. L'introduzione di tale obbligo contribuirebbe inoltre a rafforzare ulteriormente la standardizzazione e la comparabilità tra i dati e a garantire che i dati siano forniti periodicamente.
(19) I recenti episodi di stress nei mercati delle materie prime hanno evidenziato l'importanza che le autorità dispongano di un quadro completo delle attività in materia di derivati e delle esposizioni delle controparti non finanziarie soggette all'obbligo di compensazione. Le controparti non finanziarie soggette all'obbligo di compensazione che fanno parte di un gruppo le cui operazioni infragruppo sono esenti dall'obbligo di segnalazione dovrebbero far segnalare le loro posizioni in derivati dalla loro impresa madre nell'Unione su base aggregata. La segnalazione dovrebbe essere effettuata su base settimanale a livello di entità e dovrebbe essere suddivisa per tipo di derivati. Tali informazioni dovrebbero essere fornite all'ESMA e all'autorità competente interessata dei singoli soggetti del gruppo. È inoltre opportuno tenere conto delle preoccupazioni sollevate dalla comunità di vigilanza riguardo alla qualità dei dati segnalati dalle controparti finanziarie e non finanziarie a norma del regolamento (UE) n. 648/2012. Le entità soggette all'obbligo di segnalazione a norma di tale regolamento dovrebbero pertanto esercitare la dovuta diligenza istituendo procedure adeguate per assicurare la qualità dei dati prima di trasmetterli. L'ESMA dovrebbe emanare orientamenti per specificare ulteriormente tali procedure e disposizioni, tenendo conto della possibilità di applicare i requisiti in modo proporzionato. Per garantire il rispetto dei requisiti relativi alla qualità dei dati, gli Stati membri dovrebbero adottare sanzioni adeguate qualora i dati comunicati contengano errori manifesti. L'ESMA dovrebbe elaborare progetti di norme tecniche di regolamentazione per specificare cosa costituisce un errore manifesto ai fini dell'imposizione di tali sanzioni. Sebbene le entità abbiano la possibilità di delegare la loro segnalazione, esse restano responsabili nel caso in cui i dati segnalati dall'entità alla quale hanno delegato la segnalazione siano inesatti o duplicati.
(20) Per garantire che le autorità competenti siano sempre a conoscenza delle esposizioni a livello di soggetto e di gruppo e siano in grado di monitorare tali esposizioni, le autorità competenti dovrebbero istituire procedure di cooperazione efficaci per calcolare le posizioni in contratti non compensati presso una CCP autorizzata o riconosciuta e per valutare ed esaminare attivamente il livello di esposizione nei contratti derivati OTC a livello di soggetto e di gruppo. Affinché l'ESMA disponga di un quadro generale dell'attività in derivati OTC delle controparti non finanziarie stabilite nell'Unione, nonché delle loro imprese madri, è opportuno che le autorità responsabili di tali controparti non finanziarie e imprese madri riferiscano periodicamente all'ESMA. Tale segnalazione non dovrebbe riprodurre le informazioni già presentate mediante altri obblighi di segnalazione di cui al regolamento (UE) n. 648/2012, ma fornire invece informazioni sull'evoluzione dei portafogli di tali controparti non finanziarie tra due date di riferimento, nonché una valutazione dei rischi ai quali tali controparti potrebbero essere esposte. Le autorità responsabili delle controparti non finanziarie che fanno parte di un gruppo dovrebbero cooperare per ridurre al minimo l'onere di segnalazione e valutare l'intensità e il tipo di attività in derivati OTC di tali controparti non finanziarie.
(21) È necessario garantire che il regolamento delegato (UE) n. 149/2013 della Commissione(15) relativo ai criteri per stabilire quali contratti derivati OTC presentino una capacità di riduzione dei rischi oggettivamente misurabile continui a essere appropriato alla luce degli sviluppi del mercato. È inoltre necessario garantire che le soglie di compensazione stabilite in tale regolamento delegato relative ai valori di tali soglie rispecchino adeguatamente e accuratamente i diversi rischi e le diverse caratteristiche dei derivati, diversi dai derivati su tassi di interesse, cambi, crediti e azioni. L'ESMA dovrebbe pertanto riesaminare e chiarire, se del caso, tale regolamento delegato e, se necessario, proporre modifiche. L'ESMA è incoraggiata a prendere in considerazione e a fornire, tra l'altro, una maggiore granularità per i derivati su merci. Tale granularità potrebbe essere conseguita separando le soglie di compensazione per settore e per tipo, ad esempio distinguendo tra materie prime agricole, energetiche o siderurgiche o differenziando tali materie prime sulla base di altre caratteristiche quali i criteri ambientali, sociali e di governance, gli investimenti ecosostenibili o le caratteristiche connesse alle cripto-attività. Nel corso del riesame, l'ESMA dovrebbe adoperarsi per consultare i portatori di interessi pertinenti che dispongono di conoscenze specifiche su materie prime particolari.
(22) Le controparti non finanziarie che devono scambiare garanzie reali per contratti derivati OTC non compensati mediante una CCP dovrebbero disporre di tempo sufficiente per negoziare e sottoporre a prova gli accordi per lo scambio di tali garanzie reali.
(23) Al fine di evitare la frammentazione del mercato e garantire condizioni di parità, e riconoscendo che in alcune giurisdizioni di paesi terzi lo scambio del margine di variazione e del margine iniziale per le opzioni su singole azioni e le opzioni su indici azionari non è soggetto a requisiti di margine equivalenti, il trattamento di tali prodotti dovrebbe essere esentato dall'obbligo di procedure di gestione del rischio per quanto riguarda lo scambio tempestivo, accurato e adeguatamente segregato di garanzie, purché vi sia un'insufficiente convergenza internazionale sul loro trattamento. L'ESMA, in cooperazione con l'Autorità europea di vigilanza (Autorità bancaria europea) (ABE) istituita dal regolamento (UE) n. 1093/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio(16) e con l'Autorità europea di vigilanza (Autorità europea delle assicurazioni e delle pensioni aziendali e professionali) (EIOPA), istituita dal regolamento (UE) n. 1094/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio(17) (nota collettivamente come "AEV"), dovrebbe monitorare gli sviluppi normativi nelle giurisdizioni dei paesi terzi e l'evoluzione delle esposizioni da parte delle controparti soggette al regolamento (UE) n. 648/2012 nelle opzioni su singole azioni e nelle opzioni su indici azionari non compensate da una CCP e dovrebbe riferire alla Commissione in merito ai risultati di tale monitoraggio almeno ogni tre anni. Qualora abbia ricevuto tale relazione, la Commissione dovrebbe valutare se gli sviluppi internazionali abbiano portato a una maggiore convergenza nel trattamento delle opzioni su singole azioni e delle opzioni su indici azionari e se la deroga metta a repentaglio la stabilità finanziaria dell'Unione o di uno o più dei suoi Stati membri. In tal caso, la Commissione dovrebbe avere il potere di porre fine alla deroga relativa al trattamento delle opzioni su singole azioni e delle opzioni su indici azionari. In tal modo, si può garantire che nell'Unione siano in vigore requisiti adeguati per attenuare il rischio di controparte in relazione a tali contratti, evitando nel contempo qualsiasi possibilità di arbitraggio regolamentare.
(24) Al fine di rispettare i requisiti in materia di margine iniziale di cui al regolamento (UE) n. 648/2012, un grande numero di partecipanti al mercato dell'Unione utilizza modelli di margine iniziale pro forma per l'intero settore. Dal momento che tali modelli sono utilizzati a livello industriale, è improbabile che siano modificati in maniera significativa dalla preferenza di ogni singolo utente o dalle diverse valutazioni di ogni singola autorità competente che autorizza l'uso di tali modelli da parte delle entità su cui vigila. In pratica, poiché lo stesso modello è utilizzato da un gran numero di controparti dell'Unione, la conseguente necessità che tale modello sia convalidato da una pluralità di autorità competenti comporta un problema di coordinamento. Per affrontare tale problema, all'ABE dovrebbe essere affidato il compito di fungere da validatore centrale di tali modelli pro-forma. Nel suo ruolo di validatore centrale, l'ABE dovrebbe convalidare gli elementi e gli aspetti generali di tali modelli pro forma, compresi la calibrazione, la concezione e la copertura degli strumenti, delle classi di attività e dei fattori di rischio. Per farsi assistere nel suo lavoro, l'ABE dovrebbe raccogliere i riscontri espressi dalle autorità competenti, dall'ESMA e dall'EIOPA e coordinare i loro punti di vista collettivi. Dato che le autorità competenti continueranno ad essere responsabili dell'autorizzazione all'uso di tali modelli pro-forma e del monitoraggio della loro attuazione a livello di entità sottoposta a vigilanza, l'ABE dovrebbe assisterle nelle loro procedure di approvazione per quanto riguarda gli aspetti generali dell'attuazione di tali modelli pro forma. Inoltre, l'ABE dovrebbe fungere da punto di discussione unico con il settore per contribuire a garantire un coordinamento più efficace dell'Unione sulla progettazione di tali modelli. Le autorità competenti rimarranno responsabili dell'autorizzazione dell'uso di tali modelli e del monitoraggio dell'attuazione degli stessi a livello di soggetto sottoposto a vigilanza.
(25) Le banche centrali, gli enti pubblici incaricati della gestione del debito pubblico o che intervengono nella stessa e gli organismi del settore pubblico sono liberi di scegliere se utilizzare i servizi di compensazione delle CCP per compensare i loro contratti derivati. Qualora decidano di utilizzare tali servizi, sono incoraggiati a compensare, in linea di principio, tramite CCP dell'Unione, dove sono disponibili i prodotti ricercati. Dato che le modalità di partecipazione di tali soggetti alle CCP variano da uno Stato membro all'altro e alla luce delle prassi divergenti per quanto riguarda il calcolo delle esposizioni di tali soggetti verso le CCP dell'Unione e il loro contributo alle risorse finanziarie di tali CCP, sarebbe auspicabile un'ulteriore armonizzazione di tali aspetti mediante gli orientamenti dell'ESMA.
(26) Le AEV dovrebbero elaborare norme tecniche di regolamentazione per specificare le procedure di vigilanza che garantiscono la convalida iniziale e continua delle procedure di gestione dei rischi. Per garantire la proporzionalità, solo le controparti finanziarie più attive in derivati OTC non compensati da una CCP dovrebbero essere soggette alle procedure specificate in tali norme tecniche di regolamentazione.
(27) Per garantire un approccio coerente e convergente tra le autorità competenti in tutta l'Unione, anche le CCP autorizzate o le persone giuridiche stabilite nell'Unione che desiderano essere autorizzate a norma dell'articolo 14 del regolamento (UE) n. 648/2012 a prestare servizi e attività di compensazione in strumenti finanziari dovrebbero poter essere autorizzate a prestare servizi di compensazione e altre attività in relazione a strumenti non finanziari. Il regolamento (UE) n. 648/2012 si applica alle CCP in quanto soggetti e non a servizi specifici. Quando una CCP compensa strumenti non finanziari, oltre agli strumenti finanziari, l'autorità competente della CCP dovrebbe essere in grado di garantire che la CCP rispetti il regolamento (UE) n. 648/2012 per tutti i servizi che offre.
(28) Le CCP dell'Unione affrontano sfide nell'ampliare la loro offerta di prodotti per i servizi di compensazione e incontrano difficoltà nell'immettere sul mercato servizi di compensazione per prodotti nuovi. Alla luce di tali sfide e difficoltà e in linea con l'obiettivo di aumentare l'attrattiva del sistema di compensazione dell'Unione, la procedura di autorizzazione delle CCP nell'Unione o di proroga dell'autorizzazione delle CCP dovrebbe pertanto essere semplificata e dovrebbe includere scadenze specifiche, garantendo nel contempo l'adeguato coinvolgimento dell'ESMA e del collegio della CCP dell'Unione interessata. Innanzitutto, per evitare ritardi significativi e potenzialmente indefiniti quando le autorità competenti valutano la completezza di una domanda di autorizzazione, essi dovrebbero confermare rapidamente il ricevimento di tale domanda. Al fine di garantire che le persone giuridiche stabilite nell'Unione che desiderano essere autorizzate come CCP presentino tutti i documenti e informazioni necessari unitamente alle loro domande, l'ESMA dovrebbe elaborare progetti di norme tecniche di regolamentazione e di attuazione che specifichino quali documenti debbano essere forniti, quali informazioni debbano contenere e in quale formato debbano essere presentati. Nell'elaborare progetti di norme tecniche di regolamentazione, l'ESMA dovrebbe tener conto delle attuali disposizioni e prassi di documentazione previste dal regolamento (UE) n. 648/2012 e, se possibile, semplificarne la presentazione per evitare tempi eccessivi per la commercializzazione e garantire che le informazioni che devono essere fornite dalla CCP che presenta domanda di estensione dell'autorizzazione siano proporzionate all'entità della modifica per la quale la CCP presenta domanda, senza rendere l'intero processo indebitamente complesso, gravoso e sproporzionato. In secondo luogo, per garantire una valutazione efficiente e concomitante delle domande, le persone giuridiche stabilite nell'Unione che desiderano essere autorizzate come CCP dovrebbero poter presentare tutti i documenti tramite una banca dati centrale. In terzo luogo, l'autorità competente di una CCP dovrebbe, durante il periodo di valutazione, coordinare e sottoporre le domande di tale autorità competente, dell'ESMA o del collegio alla persona giuridica stabilita nell'Unione che desidera essere autorizzata come CCP, al fine di garantire un processo rapido, flessibile e cooperativo per un riesame completo. Al fine di evitare duplicazioni e inutili ritardi, tutti i quesiti e i successivi chiarimenti dovrebbero essere condivisi contemporaneamente tra l'autorità competente della CCP, l'ESMA e il collegio.
(29) Attualmente sussiste incertezza in merito al momento in cui un servizio aggiuntivo o un'attività aggiuntiva risulta essere coperto o coperta dall'autorizzazione esistente di una CCP. È necessario affrontare tale incertezza e garantire la proporzionalità quando il servizio aggiuntivo proposto o l'attività aggiuntiva proposta non contemplata da un'autorizzazione esistente di una CCP non aumentano significativamente i rischi per la CCP. In tal caso, il servizio o l'attività supplementare non dovrebbe essere sottoposto alla procedura di valutazione completa, ma dovrebbe invece beneficiare di una procedura accelerata. La procedura accelerata non dovrebbe richiedere un parere separato dell'ESMA e del collegio, in quanto tale requisito sarebbe sproporzionato, ma l'ESMA e i membri del collegio dovrebbero fornire un contributo all'autorità competente della CCP per valutare se l'estensione possa rientrare nella procedura accelerata. Al fine di garantire la convergenza in materia di vigilanza, l'ESMA dovrebbe elaborare progetti di norme tecniche di regolamentazione per specificare ulteriormente le condizioni di applicazione della procedura accelerata nonché la procedura per fornire il suo contributo e il contributo del collegio.
(30) Per alleviare gli oneri amministrativi a carico delle CCP e delle autorità competenti, senza modificare il profilo di rischio complessivo di una CCP, le CCP dovrebbero poter chiedere alle rispettive autorità competenti di attuare estensioni dei servizi per modifiche ricorrenti senza autorizzazione, qualora la CCP ritenga che il servizio o l'attività aggiuntiva proposta non abbia un impatto sostanziale sul suo profilo di rischio, in particolare se il nuovo servizio o attività di compensazione è molto simile ai servizi che la CCP è già autorizzata a prestare. Per consentire alle CCP di attuare rapidamente tali cambiamenti di status, le CCP dovrebbero essere esentate dalle procedure di autorizzazione per l'estensione delle attività e dei servizi in relazione a tali modifiche. Le CCP dovrebbero notificare all'autorità competente e all'ESMA la decisione di avvalersi di tale esenzione. L'autorità competente dovrebbe riesaminare le modifiche attuate nel contesto del suo processo annuale di revisione e valutazione.
(31) Per assicurare il funzionamento coerente di tutti i collegi e rafforzare ulteriormente la convergenza in materia di vigilanza, il collegio dovrebbe essere copresieduto dall'autorità nazionale competente e da uno dei membri indipendenti del comitato di vigilanza delle CCP. Per rafforzare la cooperazione tra l'ESMA e le autorità competenti, i copresidenti dovrebbero decidere congiuntamente le date delle riunioni del collegio e ne stabiliscono l'ordine del giorno. Tuttavia, per garantire un processo decisionale coerente e che l'autorità competente della CCP resti responsabile in ultima istanza, in caso di disaccordo tra i copresidenti, la decisione finale dovrebbe in ogni caso essere presa dall'autorità competente, che dovrebbe fornire all'ESMA una spiegazione motivata della sua decisione.
(32) L'ESMA dovrebbe essere in grado di contribuire in modo più efficace ad assicurare che le CCP dell'Unione siano sicure, solide e competitive nella prestazione dei loro servizi in tutta l'Unione. Pertanto, oltre alle competenze di vigilanza attualmente stabilite nel regolamento (UE) n. 648/2012, l'ESMA dovrebbe emettere altresì un parere destinato all'autorità competente della CCP in merito alla revoca dell'autorizzazione da parte della CCP, salvo nei casi in cui sia necessaria una decisione urgente, vale a dire entro un periodo di tempo inferiore al periodo assegnato all'ESMA per esprimere i propri pareri. L'ESMA dovrebbe inoltre formulare pareri sul processo di revisione e valutazione, sui requisiti di margine e sui requisiti di partecipazione. Le autorità competenti dovrebbero fornire spiegazioni in merito a eventuali scostamenti significativi dai pareri dell'ESMA e quest'ultima dovrebbe informare il suo consiglio delle autorità di vigilanza qualora un'autorità competente non si conformi o non intenda conformarsi al parere dell'ESMA e alle condizioni o raccomandazioni ivi contenute. Le informazioni dovrebbero includere anche i motivi forniti dall'autorità competente per il mancato rispetto del parere dell'ESMA o delle condizioni o raccomandazioni ivi contenute.
(33) Per garantire una condivisione rapida ed efficiente delle informazioni e della documentazione a norma del regolamento (UE) n. 648/2012, per promuovere una maggiore cooperazione tra le autorità competenti coinvolte nella vigilanza dei soggetti sottoposti a tale regolamento e per semplificare la comunicazione tra le autorità competenti e i loro soggetti sottoposti a vigilanza in relazione alle procedure prescritte a norma di tale regolamento, l'ESMA dovrebbe istituire e mantenere una banca dati centrale elettronica. Tutte le autorità e gli organismi competenti interessati dovrebbero avere accesso a tale banca dati centrale per le informazioni pertinenti ai loro compiti e alle loro responsabilità. Analogamente, i soggetti sottoposti agli obblighi di cui al regolamento (UE) n. 648/2012 dovrebbero avere accesso alle informazioni e alla documentazione che hanno presentato e a qualsiasi documentazione loro indirizzata. La banca dati centrale dovrebbe essere utilizzata per condividere il maggior numero possibile di informazioni e documentazione, comprese almeno le informazioni e la documentazione relative alle autorizzazioni, alle estensioni dei servizi e alle convalide dei modelli.
(34) È necessario garantire che le CCP rispettino il regolamento (UE) n. 648/2012 su base continuativa, in particolare per quanto riguarda la fornitura di servizi o attività di compensazione aggiuntivi autorizzati mediante la procedura accelerata o esentati dall'autorizzazione a seguito dell'attuazione di modifiche ricorrenti, nonché l'attuazione di modifiche dei modelli dopo una procedura accelerata per la convalida di tali modifiche, in quanto in tali casi l'ESMA e il collegio non emettono pareri separati. Pertanto, il riesame condotto dall'autorità competente della CCP, almeno una volta all'anno, dovrebbe prendere in considerazione in particolare tali servizi o attività di compensazione aggiuntivi e le modifiche dei modelli. Per garantire la convergenza e il coordinamento in materia di vigilanza tra le autorità competenti e l'ESMA, e garantire che le CCP dell'Unione siano sicure, solide e competitive nella prestazione dei loro servizi in tutta l'Unione, l'autorità competente dovrebbe presentare almeno una volta all'anno la sua relazione sul riesame e la valutazione di una CCP all'ESMA e al collegio per il loro parere. Il parere dell'ESMA dovrebbe valutare gli aspetti oggetto della relazione dell'autorità competente, che comprendono un seguito alla prestazione di servizi o alle attività da parte della CCP, con particolare attenzione alle procedure accelerate e ai cambiamenti ricorrenti, nonché ai rischi transfrontalieri a cui la CCP potrebbe essere esposta, e considerando la posizione complessiva della CCP come prestatore di servizi di compensazione all'interno dell'Unione. Le ispezioni in loco svolgono un ruolo fondamentale nello svolgimento dei compiti di vigilanza, fornendo informazioni preziose alle autorità competenti. In quanto tali, essi dovrebbero essere condotti almeno una volta all'anno e, per garantire il rapido scambio di informazioni, la condivisione delle conoscenze e una cooperazione efficace tra le autorità competenti e l'ESMA, quest'ultima dovrebbe essere informata delle ispezioni in loco programmate e urgenti, dovrebbe poter chiedere di partecipare a tali ispezioni e ricevere tutte le informazioni pertinenti in relazione a tali ispezioni in loco, nonché una spiegazione motivata del rifiuto di partecipare, qualora non partecipi. Inoltre, per rafforzare ulteriormente il coordinamento tra l'ESMA e le autorità competenti, l'ESMA, in circostanze specifiche e nel contesto del riesame e della valutazione prudenziale, può chiedere una riunione ad hoc con la CCP e l'autorità competente interessata. Il collegio dovrebbe essere informato dell'esito di tale riunione. Per rafforzare la condivisione delle informazioni tra le autorità competenti e l'ESMA, quest'ultima dovrebbe anche poter chiedere alle autorità competenti le informazioni di cui ha bisogno per svolgere i suoi compiti nel contesto del riesame e della valutazione prudenziale.
(35) L'ESMA dovrebbe disporre dei mezzi per individuare i rischi potenziali per la stabilità finanziaria dell'Unione. Essa dovrebbe pertanto, in cooperazione con il CERS, l'ABE, l'EIOPA e la BCE, tra gli altri, nel quadro dei compiti in materia di vigilanza prudenziale degli enti creditizi nell'ambito del meccanismo di vigilanza unico conferitole a norma del regolamento (UE) n. 1024/2013 del Consiglio(18), individuare le interconnessioni e le interdipendenze tra le diverse CCP e persone giuridiche, compresi per quanto possibile i partecipanti diretti, i clienti e i clienti indiretti condivisi, i fornitori di servizi rilevanti condivisi, i fornitori rilevanti condivisi di liquidità, gli accordi reciproci su garanzie reali, le clausole di inadempienza indiretta (cross-default) e la compensazione tra CCP, gli accordi reciproci di garanzia e i trasferimenti dei rischi nonché gli accordi di scambio back‑to‑back.
(36) Le banche centrali di emissione delle valute dell'Unione in cui sono denominati gli strumenti finanziari compensati da CCP autorizzate che hanno chiesto di partecipare al comitato di vigilanza delle CCP sono membri senza diritto di voto di tale comitato. Tali soggetti partecipano alle riunioni per le CCP dell'Unione soltanto nel contesto delle discussioni sulle valutazioni a livello di Unione della resilienza di tali CCP dell'Unione agli sviluppi negativi dei mercati e ai pertinenti sviluppi del mercato. Contrariamente al loro coinvolgimento nella vigilanza delle CCP di paesi terzi, le banche centrali di emissione non sono quindi sufficientemente coinvolte nelle questioni di vigilanza delle CCP dell'Unione che sono direttamente rilevanti per la conduzione della politica monetaria e il regolare funzionamento dei sistemi di pagamento, una circostanza questa che porta a una considerazione insufficiente dei rischi transfrontalieri. È pertanto opportuno che tali banche centrali di emissione possano partecipare in qualità di membri senza diritto di voto a tutte le riunioni del comitato di vigilanza delle CCP quando quest'ultimo si riunisce per le CCP dell'Unione.
(37) Al fine di migliorare la capacità degli organismi dell'Unione di disporre di una panoramica completa degli sviluppi del mercato rilevanti per la compensazione nell'Unione, di monitorare l'attuazione di taluni requisiti in materia di compensazione di cui al regolamento (UE) n. 648/2012 e di discutere collettivamente i rischi potenziali derivanti dall'interconnessione dei diversi operatori finanziari e da altre questioni relative alla stabilità finanziaria, è necessario istituire un meccanismo di monitoraggio intersettoriale che riunisca gli organismi pertinenti dell'Unione coinvolti nella vigilanza delle CCP dell'Unione, dei partecipanti diretti e dei clienti (meccanismo di monitoraggio congiunto). Il meccanismo di monitoraggio congiunto dovrebbe essere gestito e presieduto dall'ESMA in quanto autorità coinvolta nella vigilanza delle CCP dell'Unione e incaricata della vigilanza delle CCP di paesi terzi di rilevanza sistemica. Tra gli altri partecipanti dovrebbero figurare rappresentanti della Commissione, dell'ABE, dell'EIOPA, del CERS, le banche centrali di emissione delle valute in cui sono denominati i contratti appartenenti a servizi di compensazione di importanza sistemica significativa, e della BCE nel quadro dei compiti in materia di vigilanza prudenziale degli enti creditizi nell'ambito del meccanismo di vigilanza unico conferiti a quest'ultima a norma del regolamento (UE) n. 1024/2013 del Consiglio.
(38) Al fine di informare le decisioni politiche future, l'ESMA, in cooperazione con gli altri organismi che partecipano al meccanismo di monitoraggio congiunto, dovrebbe presentare al Parlamento europeo, al Consiglio e alla Commissione una relazione annuale sui risultati delle proprie attività. L'ESMA può avviare una procedura per violazione del diritto dell'Unione ai sensi del regolamento (UE) n. 1095/2010 qualora, sulla base delle informazioni ricevute nell'ambito del meccanismo di monitoraggio congiunto e a seguito delle discussioni svolte in tale sede, ritenga che le autorità competenti non garantiscano il rispetto, da parte dei partecipanti diretti e dei clienti, dell'obbligo di compensare almeno una parte dei contratti individuati sui conti presso CCP dell'Unione, oppure qualora l'ESMA individui un rischio per la stabilità finanziaria dell'Unione a causa di una presunta violazione o mancata applicazione del diritto dell'Unione. Prima di avviare tale procedura per violazione del diritto dell'Unione, l'ESMA può emanare orientamenti e raccomandazioni a norma dell'articolo 16 di tale regolamento. Se, sulla base delle informazioni ricevute nell'ambito del meccanismo di monitoraggio congiunto e a seguito delle discussioni tenutesi in seno allo stesso, ritiene che il rispetto del requisito di compensare almeno una parte dei contratti individuati su conti presso CCP dell'Unione non garantisca efficacemente la riduzione dell'esposizione eccessiva dei partecipanti diretti e dei clienti dell'Unione nei confronti di CCP di classe 2, l'ESMA dovrebbe riesaminare e proporre modifiche al regolamento delegato pertinente della Commissione che specifica ulteriormente tale requisito, proponendo di fissare, se necessario, un adeguato periodo di adattamento.
(39) Le turbolenze del mercato del 2020 a seguito della pandemia di COVID-19 e i prezzi elevati del 2022 sui mercati dell'energia all'ingrosso a seguito della guerra di aggressione non provocata e ingiustificata della Russia nei confronti dell'Ucraina hanno dimostrato che, sebbene sia essenziale che le autorità competenti cooperino e si scambino informazioni per affrontare i rischi che ne derivano in caso di eventi aventi impatti transfrontalieri, l'ESMA non dispone ancora degli strumenti necessari per garantire tale coordinamento e un approccio convergente a livello di Unione. L'ESMA dovrebbe pertanto avere la facoltà di agire in una situazione di emergenza presso una o più CCP che hanno, o potrebbero avere, effetti destabilizzanti sui mercati transfrontalieri. In tali situazioni di emergenza, all'ESMA dovrebbe essere affidato un ruolo di coordinamento tra le autorità competenti, i collegi e le autorità di risoluzione al fine di elaborare una risposta coordinata. L'ESMA dovrebbe poter convocare riunioni del comitato di vigilanza delle CCP, di propria iniziativa o su richiesta, potenzialmente con una composizione allargata, al fine di coordinare efficacemente le risposte delle autorità competenti in situazioni di emergenza. L'ESMA dovrebbe inoltre poter chiedere informazioni alle autorità competenti interessate se necessario affinché l'ESMA possa svolgere la sua funzione di coordinamento in tali situazioni e possa formulare raccomandazioni all'autorità competente, e l'ESMA dovrebbe poter richiedere tali informazioni direttamente alla CCP o ai partecipanti al mercato qualora l'autorità competente non fornisca risposte entro il termine appropriato. Il ruolo dell'ESMA in situazioni di emergenza non dovrebbe pregiudicare la responsabilità finale dell'autorità competente della CCP di adottare decisioni di vigilanza nei confronti della CCP soggetta a vigilanza, comprese le misure di emergenza. È inoltre essenziale che i membri del collegio siano in grado di trasmettere le informazioni ricevute in una situazione di emergenza agli organismi pubblici, compresi i ministeri, responsabili della stabilità finanziaria dei loro mercati.
(40) Al fine di ridurre gli oneri a carico delle CCP e dell'ESMA, è opportuno chiarire che, qualora l'ESMA effettui un riesame del riconoscimento di una CCP di un paese terzo, tale CCP di un paese terzo non dovrebbe essere tenuta a presentare una nuova domanda di riconoscimento. Dovrebbe tuttavia fornire all'ESMA tutte le informazioni necessarie per tale riesame. Di conseguenza il riesame da parte dell'ESMA del riconoscimento di una CCP di un paese terzo non dovrebbe essere trattato come un nuovo riconoscimento di tale CCP di un paese terzo.
(41) Nell'adottare una decisione in materia di equivalenza, la Commissione dovrebbe poter derogare all'obbligo per tale paese terzo di disporre di un sistema equivalente effettivo ai fini del riconoscimento delle CCP di paesi terzi. Nel valutare se tale approccio sia proporzionato, la Commissione potrebbe prendere in considerazione una serie di fattori diversi, tra cui il rispetto dei principi per le infrastrutture dei mercati finanziari pubblicati dal Comitato per i pagamenti e le infrastrutture di mercato e dall'Organizzazione internazionale delle commissioni sui valori mobiliari, le dimensioni delle CCP di paesi terzi stabilite in tale giurisdizione e, se nota, l'attività prevista presso tali CCP di paesi terzi da parte di partecipanti diretti e sedi di negoziazione stabiliti nell'Unione.
(42) Per garantire che gli accordi di cooperazione tra l'ESMA e le autorità competenti interessate dei paesi terzi siano proporzionati, è opportuno che tali accordi tengano conto di una serie di aspetti diversi, tra cui la classificazione delle CCP di paesi terzi come CCP di classe 1 o di classe 2, le caratteristiche specifiche dell'ambito dei servizi prestati o destinati a essere forniti all'interno dell'Unione, indipendentemente dal fatto che tali servizi comportino rischi specifici per l'Unione o per uno o più dei suoi Stati membri, nonché il rispetto delle norme internazionali da parte delle CCP di paesi terzi. Gli accordi di cooperazione tra l'ESMA e le pertinenti autorità competenti di paesi terzi dovrebbero pertanto rispecchiare il grado di rischio che le CCP stabilite in un paese terzo possono presentare per la stabilità finanziaria dell'Unione o di uno o più dei suoi Stati membri.
(43) L'ESMA dovrebbe pertanto adattare i propri accordi di cooperazione alle diverse giurisdizioni dei paesi terzi sulla base delle CCP stabilite in una data giurisdizione. In particolare le CCP di classe 1 coprono un'ampia serie di profili di CCP, pertanto l'ESMA dovrebbe garantire che un accordo di cooperazione sia proporzionato alle CCP stabilite in ciascuna giurisdizione di un paese terzo. Più specificamente, l'ESMA dovrebbe considerare, tra l'altro, la liquidità dei mercati interessati, la misura in cui le attività di compensazione delle CCP sono denominate in euro o in altre valute dell'Unione e la misura in cui i soggetti dell'Unione utilizzano i servizi di tali CCP. Considerando che la grande maggioranza delle CCP di classe 1 fornisce servizi di compensazione in misura limitata a partecipanti diretti e sedi di negoziazione stabiliti nell'Unione, e può compensare prodotti che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 648/2012, l'ambito di valutazione dell'ESMA e le informazioni da richiedere dovrebbero essere limitati anche in tutte queste giurisdizioni. Al fine di limitare le richieste di informazioni per le CCP di classe 1, l'ESMA, in linea di principio, dovrebbe richiedere annualmente una serie predefinita di informazioni. Qualora i rischi posti da una CCP di classe 1 o da una giurisdizione siano potenzialmente più elevati, sarebbero giustificate ulteriori richieste, quanto meno trimestrali, così come una serie più ampia di informazioni richieste. Gli accordi di cooperazione dovrebbero essere adattati in modo da rispecchiare tale differenziazione nel profilo di rischio delle diverse CCP di classe 1 e dovrebbero includere disposizioni che organizzino un quadro adeguato per lo scambio di informazioni. Tuttavia gli accordi di cooperazione in essere al momento dell'entrata in vigore del presente regolamento non dovrebbero essere soggetti a un adeguamento fatto salvo il caso in cui le autorità del paese terzo pertinente ne facciano richiesta.
(44) Se una CCP è riconosciuta come CCP di classe 2 a norma dell'articolo 25, paragrafo 2 ter, del regolamento (UE) n. 648/2012, considerando che tali CCP sono di rilevanza sistemica per l'Unione o per uno o più dei suoi Stati membri, gli accordi di cooperazione tra l'ESMA e le autorità pertinenti dei paesi terzi dovrebbero contemplare lo scambio di informazioni per una serie più ampia di informazioni e secondo una frequenza maggiore In tal caso, gli accordi di cooperazione dovrebbero prevedere altresì procedure atte a garantire che tale CCP di classe 2 sia sottoposta a vigilanza a norma dell'articolo 25 di tale regolamento. L'ESMA dovrebbe garantire di poter ottenere tutte le informazioni necessarie per l'adempimento dei propri obblighi ai sensi del regolamento (UE) n. 648/2012, comprese le informazioni necessarie per assicurare il rispetto dell'articolo 25, paragrafo 2 ter, di tale regolamento e per assicurare che le informazioni siano condivise qualora a una CCP sia stata riconosciuta, in tutto o in parte, una conformità comparabile Al fine di consentire all'ESMA di esercitare una vigilanza piena ed efficace sulle CCP di classe 2, è opportuno chiarire che tali CCP devono fornire periodicamente informazioni all'ESMA.
(45) Qualora sia concessa una conformità comparabile, l'ESMA dovrebbe inoltre valutare periodicamente la conformità delle CCP di classe 2 alle condizioni per il loro riconoscimento attraverso una conformità comparabile, monitorando il rispetto da parte delle CCP dei requisiti di cui all'articolo 16 e ai titoli IV e V del regolamento delegato (UE) 2020/1304 della Commissione(19). Nell'effettuare tale valutazione, oltre a ricevere le informazioni e le conferme pertinenti dalle CCP di classe 2, l'ESMA dovrebbe cooperare e concordare procedure amministrative con l'autorità del paese terzo per garantire che l'ESMA disponga delle informazioni pertinenti per controllare che le condizioni per una conformità comparabile siano rispettate e per ridurre, nella misura del possibile, gli oneri amministrativi e normativi per tali CCP di classe 2.
(46) Per garantire che l'ESMA sia informata anche in merito al modo in cui una CCP di classe 2 è preparata ad affrontare eventuali difficoltà finanziarie ed è in grado di attenuare tali difficoltà finanziarie e riprendersi dalle stesse, è opportuno che gli accordi di cooperazione prevedano il diritto dell'ESMA di essere consultata nella preparazione e nella valutazione dei piani di risanamento e nella preparazione dei piani di risoluzione, nonché il diritto dell'ESMA di essere informata quando una CCP di classe 2 elabora un piano di risanamento o quando l'autorità di un paese terzo elabora un piano di risoluzione L'ESMA dovrebbe inoltre essere informata in merito agli aspetti rilevanti per la stabilità finanziaria dell'Unione o di uno o più dei suoi Stati membri nonché in merito al modo in cui i singoli partecipanti diretti e, nella misura nota, i clienti e i clienti indiretti potrebbero essere influenzati in modo significativo dall'attuazione di tali piani di risanamento o di risoluzione. Gli accordi di cooperazione dovrebbero specificare altresì che l'ESMA deve essere informata quando una CCP di classe 2 intende attivare il suo piano di risanamento o quando le autorità del paese terzo hanno accertato che vi sono indicazioni di una situazione di crisi emergente che potrebbe incidere sulle operazioni della CCP e sulla sua capacità di prestare servizi di compensazione o quando le autorità di un paese terzo prevedono di avviare un'azione di risoluzione nel prossimo futuro.
(47) L'ESMA dovrebbe poter revocare il riconoscimento di una CCP di un paese terzo se tale CCP di un paese terzo ha violato gravemente e sistematicamente uno dei requisiti applicabili di cui al regolamento (UE) n. 648/2012, anche per quanto concerne la presentazione all'ESMA di informazioni relative al riconoscimento di tale CCP di un paese terzo, il pagamento delle commissioni all'ESMA o la risposta alle richieste presentate dall'ESMA per ottenere le informazioni che le sono necessarie per svolgere i suoi compiti nei confronti delle CCP di paesi terzi, e non ha adottato le misure correttive richieste dall'ESMA entro il termine adeguato stabilito da quest'ultima.
(48) Al fine di attenuare i rischi potenziali per la stabilità finanziaria dell'Unione ▌, le CCP e le stanze di compensazione non dovrebbero poter essere partecipanti diretti di altre CCP né dovrebbero poter accettare di avere altre CCP o stanze di compensazione in veste di partecipanti diretti o indiretti. I partecipanti al mercato che attualmente operano nell'ambito di tali accordi dovrebbero essere tenuti a trovare altri modi per compensare a livello centrale. Tale divieto non dovrebbe incidere sugli accordi di interoperabilità disciplinati dal titolo V del regolamento (UE) n. 648/2012 e sugli accordi stipulati ai fini dell'attuazione da parte di una CCP della sua politica di investimento a norma di tale regolamento, come le adesioni sponsorizzate o l'accesso diretto ai mercati dei repo compensati tra CCP. Al fine di concedere tempo sufficiente per l'adattamento, gli accordi esistenti dovrebbero essere gradualmente eliminati entro due anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. I partecipanti al mercato e le autorità dovrebbero vagliare diverse soluzioni, compresa la definizione di accordi di interoperabilità.
(49) Il regolamento (UE) n. 648/2012 dovrebbe applicarsi agli accordi di interoperabilità per tutti i tipi di strumenti finanziari e non finanziari, quali i contratti derivati, oltre agli strumenti del mercato monetario e ai valori mobiliari quali definiti nella direttiva n. 2014/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(20). L'ESMA, previa consultazione dei membri del SEBC e del CERS, dovrebbe pertanto elaborare progetti di norme tecniche di regolamentazione per garantire valutazioni coerenti, efficienti ed efficaci degli accordi di interoperabilità.
(50) Per garantire che il quadro di vigilanza per le CCP dell'Unione si traduca in CCP sicure e resilienti e si basi sulla cooperazione tra l'autorità competente della CCP e l'ESMA, i risultati delle revisioni indipendenti dovrebbero essere comunicati al consiglio della CCP e inoltre essere messi a disposizione dell'ESMA e dell'autorità competente della CCP. Inoltre, sia l'ESMA che l'autorità competente della CCP dovrebbero poter chiedere di partecipare alle riunioni del comitato dei rischi della CCP senza diritto di voto ed essere informate circa le attività e le decisioni di tale comitato dei rischi. L'ESMA dovrebbe inoltre ricevere tempestivamente tutte le decisioni del comitato dei rischi in cui il consiglio della CCP decida di non seguire il parere del comitato dei rischi e spiegare tali decisioni.
(51) Gli eventi recenti di estrema volatilità sui mercati delle materie prime ▌illustrano il fatto che le controparti non finanziarie non hanno lo stesso accesso alla liquidità delle controparti finanziarie. Di conseguenza le controparti non finanziarie ▌dovrebbero essere autorizzate a offrire servizi di compensazione solo acontroparti non finanziarieappartenenti allo stesso gruppo. Se ha accettato o intende accettare controparti non finanziarie come partecipanti diretti, una CCP dovrebbe garantire che le controparti non finanziarie possanodimostrare chesono in grado di soddisfare i requisiti in materia di margine e di fornire contributi al fondo di garanzia in caso di inadempimento, anche in condizioni di stress. Dato che le controparti non finanziarie non sono soggette ai medesimi requisiti prudenziali e alle medesime garanzie di liquidità delle controparti finanziarie, l'accesso diretto delle controparti non finanziarie alle CCP dovrebbe essere monitorato dalle autorità competenti delle CCP che le accettano come partecipanti diretti L'autorità competente per la CCP dovrebbe riferire periodicamente all'ESMA e al collegio in merito ai prodotti compensati dalle controparti non finanziarie,all'esposizione complessiva e a eventuali rischi identificati. Il presente regolamento non mira a limitare la capacità delle controparti non finanziarie di diventare partecipanti diretti di una CCP in maniera prudenzialmente solida.
(52) Per garantire ai clienti e ai clienti indiretti una visibilità e prevedibilità migliori delle richieste di margini, e quindi sviluppare ulteriormente le loro strategie di gestione della liquidità, i partecipanti diretti e i clienti che prestano servizi di compensazione dovrebbero garantire la trasparenza nei confronti dei loro clienti. In ragione della loro fornitura di servizi di compensazione e della loro esperienza professionale in materia di compensazione centrale e gestione della liquidità, i partecipanti diretti si trovano nella posizione migliore per comunicare ai clienti in modo chiaro e trasparente come funzionano i modelli di margine, anche in caso di eventi di stress, nonché le implicazioni che tali eventi possono avere sui margini che i clienti sono invitati a fornire, compreso l'eventuale margine supplementare che i partecipanti diretti stessi possono chiedere ai loro clienti. Una comprensione migliore dei modelli di margine ▌può migliorare la capacità dei clienti di prevedere ragionevolmente le richieste di margini e prepararsi alle richieste di garanzie reali, in particolare in caso di eventi di stress. Al fine di assicurare che i partecipanti diretti possano garantire efficacemente ai loro clienti i dovuti livelli di trasparenza sulle richieste di margini e sui modelli di margine delle CCP, le CCP dovrebbero altresì fornire loro le informazioni necessarie. L'ESMA, in consultazione con l'ABE e il SEBC, dovrebbe specificare ulteriormente la portata e il formato dello scambio di informazioni tra le CCP e i partecipanti diretti e tra i partecipanti diretti e i loro clienti.
(53) Al fine di garantire che i modelli dei margini rispecchino le condizioni correnti di mercato, le CCP dovrebbero rivedere ▌non soltanto periodicamente ma anche costantemente il livello dei loro margini, tenendo conto di eventuali effetti potenzialmente prociclici di tali revisioni. Quando richiedono e riscuotono margini su base infragiornaliera, le CCP dovrebbero considerare ulteriormente l'impatto potenziale delle loro riscossioni e dei loro pagamenti di margini infragiornalieri sulla liquidità dei loro partecipanti.
(54) Al fine di garantire che il rischio di liquidità sia definito con precisione, i soggetti per i quali la CCP dovrebbe prendere in considerazione l'inadempimento al momento di determinare tale rischio dovrebbero essere ampliati in modo da includere non soltanto il rischio di liquidità generato dall'inadempimento da parte di partecipanti diretti ma anche di fornitori di ▌liquidità, escludendo le banche centrali.
(55) Al fine di agevolare l'accesso alla compensazione per i soggetti non finanziari che non detengono quantità sufficienti di attività altamente liquide, in particolare per le imprese del settore energetico, alle condizioni da definire ad opera dell'ESMA, e al fine di garantire che una CCP tenga conto di tali condizioni nel calcolo della sua esposizione complessiva nei confronti di una banca che è anche un partecipante diretto, le garanzie di una banca commerciale e di una banca pubblica dovrebbero essere considerate garanzie reali ammissibili. Nello specificare le condizioni alle quali le garanzie bancarie commerciali possono essere accettate come garanzia, l'ESMA dovrebbe consentire alla CCP di decidere il livello di copertura di tali garanzie bancarie commerciali in base alla sua valutazione del rischio, compresa la possibilità che le garanzie bancarie commerciali siano prive di garanzie reali, nel rispetto di adeguati limiti di concentrazione, di requisiti di qualità del credito e di requisiti rigorosi in materia di rischio di correlazione sfavorevole. Inoltre, dato il loro basso profilo di rischio di credito, è opportuno specificare che anche le garanzie pubbliche sono ammissibili come garanzie reali. Infine, in sede di revisione del livello degli scarti di garanzia che applica alle attività che accetta come garanzia reale, una CCP dovrebbe tenere conto di eventuali effetti prociclici di tali revisioni.
(56) Per facilitare il trasferimento delle posizioni di un cliente in caso di inadempimento di un partecipante diretto, al partecipante diretto che riceve tali posizioni dovrebbe essere concesso il tempo necessario per conformarsi a determinati requisiti derivanti dalla prestazione di servizi di compensazione a clienti. In particolare, e considerando che il trasferimento delle posizioni del cliente avviene in circostanze eccezionali e per un breve periodo, il partecipante diretto ricevente dovrebbe disporre di tre mesi per intraprendere e completare le sue procedure di dovuta diligenza per garantire il rispetto degli obblighi antiriciclaggio previsti dal diritto dell'Unione. Inoltre, e se del caso, il partecipante diretto ricevente dovrebbe anche disporre di tre mesi per conformarsi ai requisiti patrimoniali per le esposizioni dei partecipanti diretti nei confronti dei clienti a norma del regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio(21), a meno che non sia concordato un periodo più breve con la sua autorità competente. Il punto di partenza di tale periodo di tre mesi dovrebbe essere la data del trasferimento delle posizioni del cliente dal partecipante diretto inadempiente al partecipante diretto ricevente.
(57) Per quanto riguarda la convalida delle modifiche dei modelli e dei parametri delle CCP, è opportuno introdurre modifiche per semplificare la procedura al fine di agevolare la capacità delle CCP di reagire prontamente agli sviluppi del mercato che possono richiedere modifiche dei loro modelli e parametri di rischio. Per garantire la convergenza in materia di vigilanza, il regolamento (UE) n. 648/2012 dovrebbe specificare le condizioni da prendere in considerazione nel valutare se una determinata modifica sia significativa e l'ESMA, in stretta cooperazione con il SEBC, è invitata a perfezionare ulteriormente tali condizioni definendo soglie quantitative ed elementi specifici da prendere in considerazione. In particolare, l'ESMA dovrebbe specificare i criteriper le modifiche che dovrebbero essere considerate significative, tra l'altro quali elementi strutturali dei modelli di rischio dovrebbero essere inclusi nell'ambito di applicazione delle modifiche che sono sempre considerate significative. Tali elementi strutturali dei modelli di rischio dovrebbero includere, ad esempio, gli strumenti antiprociclicità attuati dalle CCP. Tutte le modifiche significative dovrebbero essere oggetto di una convalida completa prima della loro adozione.Se una CCP applica e utilizza un modello precedentemente convalidato o vi applica modifiche minori, ad esempio adeguando i parametri all'interno di un intervallo approvato che fa parte del modello convalidato a causa di fattori esterni quali le variazioni dei prezzi sul mercato, essa non dovrebbe essere considerata una modifica del modello e pertanto non necessita di convalida.
(58) Le modifiche non significative dei modelli e dei parametri che non aumentano i rischi per una CCP dell'Unione dovrebbero poter essere approvate rapidamente. Pertanto, in linea con l'obiettivo di disporre di CCP dell'Unione sicure e resilienti costruendo nel contempo un ecosistema di compensazione dell'Unione moderno e competitivo in grado di attrarre attività, è opportuno introdurre una procedura accelerata per le modifiche non significative dei modelli e dei parametri al fine di limitare le sfide e l'incertezza che attualmente esistono nella procedura di convalida prudenziale di tali modifiche. Se una modifica non è significativa, si dovrebbe applicare una procedura di convalida accelerata. Tale procedura è intesa a facilitare la capacità delle CCP di rispondere prontamente agli sviluppi del mercato che potrebbero richiedere modifiche dei loro modelli e parametri di rischio. È pertanto opportuno semplificare la procedura per la convalida di tali modifiche dei modelli e dei parametri di rischio.
(59) Il regolamento (UE) n. 648/2012 dovrebbe essere riesaminato entro cinque anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento modificativo al fine di lasciare il tempo sufficiente per applicare le modifiche introdotte dal presente regolamento modificativo. Sebbene sia opportuno effettuare un riesame integrale del regolamento (UE) n. 648/2012, tale riesame dovrebbe concentrarsi sull'efficacia e sull'efficienza di tale atto nel conseguimento dei suoi obiettivi, migliorando l'efficienza e la sicurezza dei mercati della compensazione dell'Unione e preservando la stabilità finanziaria dell'Unione. Tale riesame dovrebbe considerare inoltre l'attrattiva delle CCP dell'Unione, l'impatto del presente regolamento modificativo sulla promozione della compensazione nell'Unione e la misura in cui l'Unione ha beneficiato della valutazione e della gestione rafforzate dei rischi transfrontalieri.
(60) Per garantire la coerenza tra il regolamento (UE) 2017/1131 del Parlamento europeo e del Consiglio(22)e il regolamento (UE) n. 648/2012 e preservare l'integrità e la stabilità del mercato interno, è necessario stabilire nel regolamento (UE) 2017/1131 un insieme uniforme di norme per affrontare il rischio di controparte nelle operazioni in derivati finanziari effettuate da fondi comuni monetari, quando le operazioni sono state compensate da una CCP autorizzata o riconosciuta. Poiché gli accordi di compensazione centrale attenuano il rischio di controparte inerente ai contratti derivati finanziari, ai fini della determinazione dei limiti applicabili relativi ai rischi di controparte è necessario considerare se un derivato è stato compensato a livello centrale da una CCP autorizzata o riconosciuta. Per fini di regolamentazione e di armonizzazione è altresì necessario revocare i limiti relativi ai rischi di controparte soltanto se le controparti si avvalgono di CCP autorizzate o riconosciute per fornire servizi di compensazione ai partecipanti diretti e ai loro clienti.
(61) Al fine di garantire un'armonizzazione coerente delle norme introdotte dal presente regolamento, è opportuno elaborare norme tecniche. Alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di adottare norme tecniche di regolamentazione elaborate dall'ESMA per specificare ulteriormente quanto segue: il valore delle soglie di compensazione applicabili alle posizioni aggregate; gli elementi e le condizioni di un esercizio PTRR e di un prestatore di servizi PTRR; i criteri operativi e di rappresentatività per il requisito del conto attivo; i dettagli della pertinente segnalazione; il tipo di commissioni e altri costi che dovrebbero essere comunicati ai clienti quando prestano servizi di compensazione; il contenuto delle informazioni da segnalare e il livello di dettaglio di tali informazioni per le CCP di paesi terzi riconosciute a norma del regolamento (UE) n. 648/2012; i dettagli e il contenuto delle informazioni che devono essere fornite dalle CCP stabilite nell'Unione; la portata e i dettagli delle segnalazioni da parte dei partecipanti diretti e dei clienti dell'Unione alle rispettive autorità competenti in merito alla loro attività di compensazione presso CCP di paesi terzi e, nel contempo, i meccanismi che fanno scattare un riesame dei valori delle soglie di compensazione a seguito di fluttuazioni significative dei prezzi nella categoria sottostante di derivati OTC, al fine di riesaminare anche l'ambito di applicazione dell'esenzione per copertura e le soglie per l'applicazione dell'obbligo di compensazione; errori manifesti sistematici nella segnalazione; i documenti e le informazioni che le CCP sono tenute a presentare quando chiedono l'autorizzazione o l'estensione dell'autorizzazione; il tipo di estensione che non avrebbe un impatto sostanziale sul profilo di rischio della CCP e la frequenza di notifica per l'uso dell'esenzione; le condizioni per determinare se si applica la procedura accelerata di estensione dell'autorizzazione e la procedura per chiedere il contributo dell'ESMA e del collegio; gli elementi da prendere in considerazione nello stabilire i criteri di ammissione di una CCP e nel valutare la capacità delle controparti non finanziarie di soddisfare i requisiti pertinenti; obblighi di trasparenza; requisiti in materia di garanzie, gli aspetti della convalida del modello;e l'obbligo per le CCP di gestire adeguatamente i rischi derivanti dagli accordi di interoperabilità. La Commissione dovrebbe adottare tali norme tecniche di regolamentazione mediante atti delegati a norma dell'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e conformemente agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1095/2010.
(62) Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione del presente regolamento, alla Commissione dovrebbe inoltre essere conferito il potere di adottare norme tecniche di attuazione elaborate dall'ESMA per quanto concerne il formato delle segnalazioni da parte dei partecipanti diretti e dei clienti dell'Unione alle rispettive autorità competenti in merito alla loro attività di compensazione presso CCP di paesi terzi riconosciute a norma del regolamento (UE) n. 648/2012, le norme relative ai dati e i formati per la segnalazione delle informazioni delle CCP dell'Unione all'ESMA, il formato dei documenti richiesti per le domande di autorizzazione, per l'estensione dell'autorizzazione e per la convalida delle modifiche dei modelli. La Commissione dovrebbe adottare tali norme tecniche di attuazione mediante atti di esecuzione a norma dell'articolo 291 TFUE e conformemente all'articolo 15 del regolamento (UE) n. 1095/2010.
(63) Al fine di garantire il conseguimento degli obiettivi del presente regolamento, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016(23). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.
(64) Poiché gli obiettivi del presente regolamento, ossia aumentare la sicurezza e l'efficienza delle CCP dell'Unione migliorandone l'attrattiva, incoraggiare la compensazione nell'Unione e rafforzare la considerazione dei rischi a livello transfrontaliero, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della portata e degli effetti dell'azione, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(65) È quindi opportuno modificare di conseguenza i regolamenti (UE) n. 648/2012, (UE) n. 575/2013 e (UE) 2017/1131,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifiche del regolamento (UE) n. 648/2012
Il regolamento (UE) n. 648/2012 è così modificato:
(1) all'articolo 1, il paragrafo 3 è soppresso
(2) L'articolo 3 è sostituito dal seguente:"
"Articolo 3
Operazioni infragruppo
1. In relazione a una controparte non finanziaria, un'operazione infragruppo è un contratto derivato OTC stipulato con un'altra controparte appartenente allo stesso gruppo, a condizione che siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a)
entrambe le controparti sono integralmente incluse nello stesso consolidamento e sono soggette ad adeguate procedure centralizzate di valutazione, misurazione e controllo dei rischi; e
b)
l'altra controparte è stabilita nell'Unione o, se è stabilita in un paese terzo, tale paese terzo non è identificato a norma del paragrafo 4 o degli atti delegati adottati in conformità del paragrafo 5.
2. In relazione a una controparte finanziaria, un'operazione infragruppo rientra fra uno dei casi seguenti:
a)
un contratto derivato OTC stipulato con un'altra controparte appartenente allo stesso gruppo e che soddisfa tutte le condizioni seguenti:
i)
la controparte finanziaria è stabilita nell'Unione o, se è stabilita in un paese terzo, tale paese terzo non è identificato a norma del paragrafo 4 o degli atti delegati adottati in conformità del paragrafo 5;
ii)
l'altra controparte è una controparte finanziaria, una società di partecipazione finanziaria, un ente finanziario o un'impresa di servizi ausiliari cui si applicano opportuni requisiti prudenziali;
iii)
entrambe le controparti sono integralmente incluse nello stesso consolidamento; e
iv)
entrambe le controparti sono soggette ad adeguate procedure centralizzate di valutazione, misurazione e controllo dei rischi;
b)
un contratto derivato OTC stipulato con un'altra controparte se entrambe le controparti aderiscono al medesimo sistema di tutela istituzionale di cui all'articolo 113, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 575/2013, alle condizioni fissate nella lettera a), punto ii), del presente paragrafo;
c)
un contratto derivato OTC stipulato tra enti creditizi collegati allo stesso organismo centrale o tra un ente creditizio e l'organismo centrale, ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 575/2013;
d)
un contratto derivato OTC stipulato con una controparte non finanziaria appartenente allo stesso gruppo e che soddisfa entrambe le condizioni seguenti:
i)
entrambe le controparti del contratto derivato sono integralmente incluse nello stesso consolidamento e soggette ad adeguate procedure centralizzate di valutazione, misurazione e controllo dei rischi; e
ii)
la controparte non finanziaria è stabilita nell'Unione o, se è stabilita in un paese terzo, tale paese terzo non è identificato a norma delparagrafo 4 o degli atti delegati adottati in conformità del paragrafo 5.
3. Ai fini del presente articolo, le controparti sono considerate incluse nello stesso consolidamento se entrambe le controparti si trovano in una delle condizioni seguenti:
a)
sono incluse in un consolidamento a norma della direttiva 2013/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio* o degli International Financial Reporting Standards (IFRS) adottati a norma del regolamento (CE) n. 1606/2002 o, per un gruppo la cui impresa madre abbia la sede centrale in un paese terzo, a norma dei principi contabili generalmente accettati di un paese terzo riconosciuti come equivalenti agli IFRS in base al regolamento (CE) n. 1569/2007 o di norme contabili di un paese terzo il cui uso sia consentito secondo l'articolo 4 di tale regolamento; o
b)
sono coperte dalla stessa vigilanza consolidata ai sensi della direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio** oppure, per un gruppo la cui impresa madre abbia la sede centrale in un paese terzo, dalla stessa vigilanza su base consolidata di un'autorità competente di un paese terzo che sia stata certificata come equivalente a quella disciplinata dai principi di cui all'articolo 127 di detta direttiva.
4. Ai fini del presente articolo le operazioni con controparti stabilite in paesi terzi non beneficiano di alcuna delle esenzioni per le operazioni infragruppo:
a)
se il paese terzo è un paese ad alto rischio, come indicato all'articolo 29 del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio(24);
b)
se il paese terzo è inserito nell'allegato I delle conclusioni del Consiglio sulla lista UE riveduta delle giurisdizioni non cooperative a fini fiscali nella sua versione più aggiornata ▌.
5. Se del caso, dati i problemi identificati nelle disposizioni legislative, di vigilanza e di contrasto delle violazioni di un paese terzo e qualora tali problemi risultino in un aumento dei rischi, compresi il rischio di credito di controparte e il rischio giuridico, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 82 al fine di integrare il presente regolamento individuando i paesi terzi ai cui soggetti non è concesso di beneficiare di alcuna delle esenzioni per le operazioni infragruppo pur se tali paesi terzi non sono paesi terzi di cui al paragrafo 4.
* Direttiva 2013/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, relativa ai bilanci d'esercizio, ai bilanci consolidati e alle relative relazioni di talune tipologie di imprese, recante modifica della direttiva 2006/43/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e abrogazione delle direttive 78/660/CEE e 83/349/CEE del Consiglio (GU L 182 del 29.6.2013, pag. 19).
** Direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, sull'accesso all'attività degli enti creditizi e sulla vigilanza prudenziale sugli enti creditizi, che modifica la direttiva 2002/87/CE e abroga le direttive 2006/48/CE e 2006/49/CE (GU L 176 del 27.6.2013, pag. 338).
*** Regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del …, relativo alla prevenzione dell'uso del sistema finanziario a scopo di riciclaggio o di finanziamento del terrorismo (GU L[C] …, ELI: ...).";
"
(3) all'articolo 4, paragrafo 1, è aggiunto il comma seguente:"
"L'obbligo di compensazione di tutti i contratti derivati OTC non si applica ai contratti conclusi nelle situazioni di cui al primo comma, lettera a), punto iv), tra, da un lato, una controparte finanziaria che soddisfa le condizioni di cui all'articolo 4 bis, paragrafo 1, secondo comma, o una controparte non finanziaria che soddisfa le condizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 1, secondo comma, e, dall'altro, uno schema pensionistico stabilito in un paese terzo e operante su base nazionale, purché sia autorizzato, sottoposto a vigilanza e riconosciuto a norma del diritto nazionale, abbia come finalità principale erogare prestazioni pensionistiche e sia esentato dall'obbligo di compensazione ai sensi del diritto nazionale.";
"
(4) l'articolo 4 bis ݊ sostituito dal seguente:"
"Articolo 4 bis
Controparti finanziarie soggette all'obbligo di compensazione
1. Ogni 12 mesi la controparte finanziaria che assume posizioni in contratti derivati OTC può calcolare le seguenti posizioni:
a)
le sue posizioni non compensate a norma del paragrafo 3, primo comma;
b)
le sue posizioni medie a fine mese aggregate in contratti derivati compensati e non compensati nei 12 mesi precedenti ("posizioni aggregate") conformemente al paragrafo 3, secondo comma.
Se una controparte finanziaria:
a)
non calcola le sue posizioni non compensate o se il risultato del calcolo di tali posizioni non compensate a norma del primo comma, lettera a), del presente paragrafo supera una delle soglie di compensazione specificate a norma dell'articolo 10, paragrafo 4, primo comma, lettera b); o
b)
non calcola le sue posizioni aggregate o se il risultato del calcolo di tali posizioni aggregate supera una delle soglie di compensazione specificate a norma del paragrafo 4 del presente articolo;
tale controparte finanziaria:
i)
ne informa immediatamente l'ESMA e l'autorità competente interessata;
ii)
stipula accordi di compensazione entro quattro mesi dalla notifica di cui al presente comma, punto i); e
iii)
diviene soggetta all'obbligo di compensazione di cui all'articolo 4 per tutti i contratti derivati OTC appartenenti a qualsiasi categoria di derivati OTC soggetta all'obbligo di compensazione stipulati o novati più di quattro mesi dopo la notifica di cui al presente comma, lettera i).
La controparte finanziaria può delegare a qualsiasi altro soggetto del gruppo cui appartiene la controparte finanziaria il compito di informare l'ESMA a norma del secondo comma, punto i). La controparte finanziaria rimane giuridicamente responsabile di garantire che l'ESMA sia stata informata.
2. Una controparte finanziaria che è soggetta all'obbligo di compensazione di cui all'articolo 4 o che diviene soggetta all'obbligo di compensazione conformemente al paragrafo 1, secondo comma, del presente articolo rimane soggetta a tale obbligo di compensazione e continua a effettuare la compensazione fino a quando non dimostri alla pertinente autorità competente che la sua posizione aggregata o la sua posizione non compensata non supera la soglia di compensazione specificata a norma del paragrafo 4 del presente articolo o a norma dell'articolo 10, paragrafo 4, primo comma, lettera b).
La controparte finanziaria è in grado di dimostrare all'autorità competente interessata che il calcolo della posizione aggregata o della posizione non compensata, a seconda dei casi, non conduce a una sistematica sottovalutazione di tale posizione aggregata o non compensata.
3. Nel calcolare le posizioni non compensate di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera a), del presente articolo, la controparte finanziaria include tutti i contratti derivati OTC da essa stipulati o stipulati da altri soggetti del gruppo cui appartiene, e che non sono compensati attraverso una CCP autorizzata a norma dell'articolo 14 o riconosciuta a norma dell'articolo 25.
Ai fini del calcolo delle posizioni aggregate, la controparte finanziaria include tutti i contratti derivati OTC da essa stipulati o stipulati da altri soggetti del gruppo cui appartiene.
Fermo restando il primo comma, per gli OICVM e i FIA le posizioni non compensate e le posizioni aggregate sono calcolate a livello del fondo.
Le società di gestione di OICVM che gestiscono più di un OICVM e i GEFIA che gestiscono più di un FIA devono essere in grado di dimostrare all'autorità competente interessata che il calcolo delle posizioni a livello del fondo non conduce:
a)
a una sistematica sottovalutazione delle posizioni di nessuno dei fondi che gestiscono o delle posizioni del gestore; e
b)
all'elusione dell'obbligo di compensazione.
Le autorità competenti interessate della controparte finanziaria e degli altri soggetti del gruppo stabiliscono procedure di cooperazione per assicurare il calcolo effettivo delle posizioni a livello di gruppo.
4. L'ESMA, previa consultazione del CERS e di altre autorità competenti, elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione per specificare il valore delle soglie di compensazione applicabili alle posizioni aggregate ove necessario per garantire la copertura prudente delle controparti finanziarie soggette all'obbligo di compensazione.
Se, conformemente all'articolo 10, paragrafo 4 bis, l'ESMA riesamina le soglie di compensazione specificate a norma dell'articolo 10, paragrafo 4, primo comma, lettera b), essa riesamina anche la soglia di compensazione specificata a norma del primo comma del presente paragrafo.
L'ESMA presenta alla Commissione i progetti di norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma entro ... [12 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento modificativo].
Alla Commissione è delegato il potere di integrare il presente regolamento adottando le norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma del presente paragrafo conformemente agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1095/2010.
5. Ai fini del presente articolo e dell'articolo 10, per "posizione non compensata" si intende la posizione media a fine mese aggregata per i 12 mesi precedenti in contratti derivati che non sono compensati da una CCP autorizzata a norma dell'articolo 14 o riconosciuta a norma dell'articolo 25.";
"
(5) è inserito il seguente articolo: "
"Articolo 4 ter
Servizi di riduzione del rischio post-negoziazione
1. Fatte salve le tecniche di attenuazione del rischio di cui all'articolo 11, l'obbligo di compensazione di cui all'articolo 4, paragrafo 1, non si applica ai contratti derivati OTC avviati e stipulati a seguito di un esercizio ammissibile di riduzione del rischio post-negoziazione ("PTRR") ("operazione PTRR") effettuato ai sensi dei paragrafi da 2 a 4 del presente articolo.
2. Un'operazione PTRR è esentata dall'obbligo di compensazione di cui all'articolo 4, paragrafo 1, solo se:
a)
il soggetto che effettua l'esercizio PTRR ("fornitore di servizi PTRR") soddisfa i requisiti di cui ai paragrafi 3 e 4 del presente articolo; e
b)
ciascun partecipante all'esercizio PTRR soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 3 del presente articolo.
3. Un esercizio PTRR ammissibile:
a)
è condotto da un soggetto autorizzato in conformità dell'articolo 7 della direttiva 2014/65/UE che è indipendente dalle controparti dei contratti derivati OTC compresi nell'esercizio PTRR;
b)
consegue una riduzione del rischio in ciascuno dei portafogli sottoposti all'esercizio PTRR;
c)
è accettato nella sua interezza, di modo che i partecipanti all'esercizio PTRR non possano scegliere quali negoziazioni effettuare nell'ambito di detto esercizio;
d)
è aperto unicamente alla partecipazione dei soggetti che hanno sottoposto nella fase iniziale un portafoglio all'esercizio PTRR.
e)
è neutrale in termini di rischio di mercato;
f)
non contribuisce alla formazione dei prezzi;
g)
assume la forma di un esercizio di compressione, ribilanciamento o ottimizzazione o di una loro combinazione;
h)
è eseguito su base bilaterale o multilaterale;
4. Un prestatore di servizi PTRR:
a)
rispetta le norme prestabilite dell'esercizio PTRR, inclusi metodi e algoritmi in cicli preprogrammati, e agisce in modo ragionevole, trasparente e non discriminatorio;
b)
assicura che i soggetti che partecipano a un esercizio PTRR non influiscano sui risultati dell'esercizio;
c)
effettua esercizi periodici di compressione in cui gli esercizi PTRR diano luogo a nuove operazioni PTRR;
d)
tiene registri completi e accurati di tutte le operazioni eseguite nell'ambito di un esercizio PTRR, comprese:
i)
informazioni sulle operazioni concluse nell'ambito dell'esercizio PTRR;
ii)
le operazioni risultanti dall'esercizio PTRR come operazioni modificate o come nuove operazioni, e
iii)
la variazione complessiva del rischio dei diversi portafogli compresi nell'esercizio PTRR,
e)
su richiesta, mette a disposizione dell'autorità competente interessata e dell'ESMA, senza indebito ritardo, le registrazioni di cui alla lettera d); e
f)
monitora le operazioni risultanti dall'esercizio PTRR al fine di garantire, per quanto possibile, che l'esercizio PTRR non dia luogo ad alcun abuso o elusione dell'obbligo di compensazione.
5. L'autorità competente che ha autorizzato il prestatore di servizi PTRR a norma dell'articolo 7 della direttiva 2014/65/UE, prima che un'operazione PTRR risultante da un esercizio PTRR effettuato da tale prestatore di servizi PTRR possa essere esentata dall'obbligo di compensazione a norma del paragrafo 1, provvede senza indebito ritardo a fare quanto segue:
a)
notifica all'ESMA il nome del prestatore di servizi PTRR;
b)
condivide con l'ESMA la propria valutazione del modo in cui il fornitore di servizi PTRR ottempera alle condizioni di cui ai paragrafi 3 e 4.
L'autorità competente di cui al primo comma conferma all'ESMA, almeno una volta all'anno, che il fornitore di servizi PTRR continua a soddisfare le condizioni di cui ai paragrafi 3 e 4 o che il prestatore di servizi PTRR non fornisce più servizi PTRR, a seconda dei casi.
L'ESMA trasmette le informazioni ricevute a norma del primo e del secondo comma del presente paragrafo alle autorità di ciascuno Stato membro con poteri di vigilanza in relazione all'obbligo di compensazione di cui all'articolo 4, paragrafo 1.
L'autorità competente di cui al primo comma del presente paragrafo notifica senza indebito ritardo all'ESMA se un fornitore di servizi PTRR non soddisfa più le condizioni di cui ai paragrafi 3 e 4. In seguito a tale notifica, l'ESMA cancella il fornitore di servizi PTRR dall'elenco di cui al quinto comma del presente paragrafo. A decorrere dalla data in cui il prestatore di servizi PTRR è stato cancellato da tale elenco, le operazioni PTRR risultanti da un esercizio PTRR effettuato da tale prestatore di servizi PTRR non sono più esentate dall'obbligo di compensazione a norma del paragrafo 1.
L'ESMA pubblica annualmente un elenco dei fornitori di servizi PTRR notificati all'ESMA a norma del primo comma, lettera a).
6. L'ESMA elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione per specificare ulteriormente gli elementi e le condizioni di cui ai paragrafi 3 e 4 e le seguenti altre condizioni o caratteristiche degli esercizi PTRR:
a)
cosa si intende per neutralità del rischio di mercato in un esercizio PTRR;
b)
la riduzione del rischio richiesta nei portafogli presentati;
c)
l'eventuale inclusione di portafogli misti contenenti operazioni compensate e non compensate nello stesso esercizio PTRR e le condizioni alle quali tale inclusione sarebbe consentita;
d)
i requisiti riguardanti la gestione dell'esercizio PTRR,
e)
i requisiti per i diversi tipi di servizi PTRR;
f)
il processo di monitoraggio dell'applicazione dell'esenzione concessa; e
g)
i criteri da applicare per valutare se l'obbligo di compensazione viene eluso.
L'ESMA presenta alla Commissione i progetti di norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma entro ... [12 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento modificativo].
Alla Commissione è delegato il potere di integrare il presente regolamento adottando le norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma del presente paragrafo conformemente agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1095/2010.";
"
(6) all'articolo 6, paragrafo 2, è aggiunta la seguente lettera:"
"g)la quota, alla fine dell'anno civile, dei contratti derivati compensati in CCP autorizzate a norma dell'articolo 14 rispetto ai contratti derivati compensati in CCP di paesi terzi riconosciute a norma dell'articolo 25, presentata su base aggregata e per categoria di attività.";
"
(7) Sono inseriti i seguenti articoli ▌:"
"Articolo 7 bis
Conto attivo
1. Le controparti finanziarie e le controparti non finanziarie che sono soggette all'obbligo di compensazione a norma degli articoli 4 bis e 10 il ... [data di entrata in vigore del presente regolamento modificativo], o che diventano successivamente soggette all'obbligo di compensazione, e che superano una qualsiasi delle categorie di contratti derivati di cui al paragrafo 6 del presente articolo, in una singola categoria elencata in tale paragrafo o complessivamente in tutte le categorie elencate in tale paragrafo, detengono, per tali categorie di contratti derivati, almeno un conto attivo presso una CCP autorizzata a norma dell'articolo 14, se la CCP fornisce servizi di compensazione per i derivati in questione, e compensano almeno un numero rappresentativo di operazioni in tale conto attivo.
Qualora una controparte finanziaria o una controparte non finanziaria sia soggetta all'obbligo di detenere un conto attivo conformemente al primo comma, tale controparte finanziaria o controparte non finanziaria ne informa l'ESMA e la sua autorità competente interessata e istituisce tale conto attivo entro sei mesi dall'assoggettamento a tale obbligo.
2. Nel definire i propri obblighi in relazione al paragrafo 1, una controparte appartenente a un gruppo soggetto a vigilanza su base consolidata nell'Unione tiene conto di tutti i contratti derivati di cui al paragrafo 6 compensati da tale controparte o da altri soggetti del gruppo cui appartiene tale controparte ad eccezione delle operazioni intragruppo.
3. Le controparti che diventano soggette all'obbligo di cui al paragrafo 1, primo comma, assicurano che siano soddisfatti tutti i seguenti requisiti:
a)
il conto è operativo in permanenza, anche per quanto riguarda la documentazione giuridica, la connettività informatica e i processi interni associati al conto;
b)
la controparte dispone di sistemi e risorse per essere operativamente in grado di utilizzare il conto, anche con breve preavviso, per grandi volumi di contratti derivati di cui al paragrafo 6 del presente articolo in qualsiasi momento e per ricevere, in un breve periodo di tempo, un ampio flusso di operazioni da posizioni detenute in un servizio di compensazione di notevole importanza sistemica a norma dell'articolo 25, paragrafo 2 quater;
c)
tutte le nuove negoziazioni della rispettiva controparte nei contratti derivati di cui al paragrafo 6 possono essere compensate nel conto in qualsiasi momento;
d)
la controparte compensa nel conto attivo negoziazioni che sono rappresentative dei contratti derivati di cui al paragrafo 6 del presente articolo che sono compensati mediante un servizio di compensazione di notevole importanza sistemica a norma dell'articolo 25, paragrafo 2 quater, durante il periodo di riferimento.
4. L'obbligo di rappresentatività di cui al paragrafo 3, lettera d), è valutato in base ai seguenti criteri:
a)
le diverse categorie di contratti derivati;
b)
la scadenza delle negoziazioni;
c)
le dimensioni delle negoziazioni.
L'obbligo di rappresentatività di cui al paragrafo 3, lettera d), non si applica alle controparti con un importo nozionale in essere compensato inferiore a 6 miliardi di EUR nei contratti derivati di cui al paragrafo 6.
La valutazione dell'obbligo di rappresentatività di cui al paragrafo 3, lettera d), si basa su sottocategorie. Per ciascuna categoria di contratti derivati, il numero di sottocategorie risulta dalla combinazione delle diverse fasce di scadenza e delle diverse dimensioni delle negoziazioni.
I requisiti di cui al paragrafo 3, lettere a), b) e c), sono soddisfatti dalla controparte entro sei mesi dall'entrata in vigore dell'obbligo di cui al paragrafo 1 del presente articolo e tale controparte riferisce regolarmente alla propria autorità competente e all'ESMA conformemente all'articolo 7 ter. I requisiti sono regolarmente sottoposti a prove di stress almeno una volta all'anno.
Ai fini dell'obbligo di rappresentatività da rispettare, di cui al paragrafo 3, lettera d), le controparti compensano, su base media annua, almeno cinque negoziazioni in ciascuna delle sottocategorie più importanti per classe di contratti derivati e per periodo di riferimento definito conformemente al paragrafo 8, terzo comma, del presente articolo. Se il numero di operazioni risultante supera la metà del totale delle negoziazioni di tale controparte per i 12 mesi precedenti, l'obbligo di rappresentatività di cui al paragrafo 3, lettera d), è considerato soddisfatto se la controparte compensa almeno una negoziazione in ciascuna delle sottocategorie più importanti per classe di contratti derivati per periodo di riferimento.
L'obbligo di rappresentatività di cui al paragrafo 3, lettera d), non si applica alla prestazione di servizi di compensazione per i clienti. Il calcolo del volume di compensazione nozionale in essere di una controparte di cui al paragrafo 8, quarto comma, non comprende le attività di compensazione dei suoi clienti.
5. Le controparti finanziarie e le controparti non finanziarie soggette all'obbligo di cui al paragrafo 1 del presente articolo e che compensano almeno l'85 % dei loro contratti derivati appartenenti alle categorie di cui al paragrafo 6 del presente articolo presso una CCP autorizzata ai sensi dell'articolo 14 sono esentate dagli obblighi di cui al paragrafo 3, lettere a), b) e c), del presente articolo, dall'obbligo di cui al paragrafo 4, quarto comma, del presente articolo e dall'obbligo di segnalazione aggiuntiva di cui all'articolo 7 ter, paragrafo 2.
6. Le categorie di contratti derivati soggette all'obbligo di cui al paragrafo 1 sono le seguenti:
a)
derivati su tassi di interesse denominati in euro e in zloty polacchi;
b)
derivati su tassi di interesse a breve termine denominati in euro;
7. Qualora l'ESMA effettui una valutazione a norma dell'articolo 25, paragrafo 2 quater, e concluda che determinati servizi o attività forniti dalle CCP di classe 2 sono di rilevanza sistemica significativa per l'Unione o per uno o più dei suoi Stati membri o che i servizi o le attività precedentemente individuati dall'ESMA come aventi rilevanza sistemica significativa per l'Unione o per uno o più dei suoi Stati membri non sono più tali, l'elenco dei contratti soggetti all'obbligo di conto attivo può essere modificato.
Al fine di modificare l'elenco dei contratti soggetti a obblighi di conto attivo, l'ESMA, previa consultazione del CERS e d'intesa con le banche centrali di emissione, presenta alla Commissione un'analisi costi-benefici approfondita ed esaustiva, in linea con la valutazione tecnica quantitativa di cui all'articolo 25, paragrafo 2 quater, primo comma, lettera c), a seconda dei casi, compresi gli effetti su altre valute dell'Unione, e valutando i possibili effetti dell'estensione degli obblighi di conto attivo ai nuovi tipi di contratti, nonché un parere in merito a tale valutazione. L'accordo delle banche centrali di emissione riguarda solo i contratti denominati nella valuta che esse emettono.
Se l'ESMA effettua la valutazione ed emette un parere in cui conclude che è necessario modificare l'elenco dei contratti, alla Commissione è conferito il potere di adottare un atto delegato conformemente all'articolo 82 per modificare l'elenco dei contratti derivati ai sensi del primo comma del presente paragrafo.
8. L'ESMA, in cooperazione con l'ABE, l'EIOPA e il CERS e previa consultazione del SEBC, elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione per specificare ulteriormente i requisiti di cui al paragrafo 3, lettere a), b) e c), le condizioni delle relative prove di stress e i dettagli della segnalazione conformemente all'articolo 7 ter. Nell'elaborare tali norme tecniche di regolamentazione, l'ESMA tiene conto delle dimensioni dei portafogli delle diverse controparti ai sensi del terzo comma del presente paragrafo, in modo che le controparti con un maggior numero di negoziazioni nei loro portafogli siano soggette a condizioni operative e obblighi di segnalazione più rigorosi rispetto alle controparti con un minor numero di negoziazioni.
Per quanto riguarda l'obbligo di rappresentatività di cui al paragrafo 3, lettera d), l'ESMA specifica le diverse categorie di contratti derivati, con un limite di tre categorie, le diverse fasce di scadenza, con un limite di quattro fasce di scadenza, e le diverse fasce di dimensione delle negoziazioni, con un limite di tre fasce di dimensione delle negoziazioni, per garantire la rappresentatività dei contratti derivati da compensare attraverso i conti attivi.
L'ESMA stabilisce il numero, non superiore a cinque, delle sottocategorie più importanti per ogni classe di contratti derivati da rappresentare nel conto attivo. Le sottocategorie più importanti sono quelle che contengono il maggior numero di negoziazioni durante il periodo di riferimento.
L'ESMA fissa inoltre la durata del periodo di riferimento, che non è inferiore a sei mesi per le controparti con un volume di compensazione nozionale in essere inferiore a 100 miliardi di EUR nei contratti derivati di cui al paragrafo 6 e non inferiore a un mese per le controparti con un volume di compensazione nozionale in essere superiore a 100 miliardi di EUR nei contratti derivati di cui al paragrafo 6.
L'ESMA presenta alla Commissione i progetti di norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma entro il ... [sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento modificativo].
Alla Commissione è delegato il potere di integrare il presente regolamento adottando le norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma del presente paragrafo conformemente agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1095/2010.
9. Le autorità competenti monitorano e calcolano per soggetto, gruppo e media aggregata il livello di attività nei contratti derivati di cui al paragrafo 6 del presente articolo e trasmettono tali informazioni al meccanismo di monitoraggio congiunto.
Fatto salvo il diritto degli Stati membri di prevedere e imporre sanzioni penali, qualora si accerti che una controparte finanziaria o non finanziaria ha violato gli obblighi di cui al presente articolo, la sua autorità competente, mediante decisione, impone sanzioni amministrative o sanzioni per la reiterazione dell'inadempimento o chiede alle autorità giudiziarie competenti di imporre sanzioni o sanzioni per la reiterazione dell'inadempimento, al fine di costringere tale controparte a porre fine alla violazione.
La sanzione per la reiterazione dell'inadempimento di cui al secondo comma è effettiva e proporzionata e non supera un massimo del 3 % del fatturato medio giornaliero dell'esercizio precedente. Essa è imposta per ogni giorno di ritardo ed è calcolata a decorrere dalla data stabilita nella decisione che impone la sanzione per la reiterazione dell'inadempimento.
La sanzione per la reiterazione dell'inadempimento di cui al secondo comma è imposta per un periodo massimo di sei mesi dalla notifica della decisione dell'autorità competente. Al termine di tale periodo l'autorità competente rivede la misura, prorogandola se necessario.
10. Entro ... [18 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento modificativo] l'ESMA, in stretta cooperazione con il SEBC e il CERS e previa consultazione del meccanismo di monitoraggio congiunto, valuta l'efficacia delle disposizioni di cui al presente articolo nell'attenuare i rischi per la stabilità finanziaria per l'Unione rappresentati dalle esposizioni delle controparti dell'Unione verso CCP di classe 2 che offrono servizi di importanza sistemica sostanziale ai sensi dell'articolo 25, paragrafo 2 quater.
L'ESMA correda la valutazione di cui al primo comma di una relazione al Parlamento europeo, al Consiglio e alla Commissione contenente una valutazione d'impatto pienamente motivata sulle misure complementari, comprese delle soglie quantitative.
Fatto salvo il primo comma, l'ESMA presenta la sua valutazione e le sue raccomandazioni in qualsiasi momento successivo al ricevimento di una notifica formale da parte del meccanismo di monitoraggio congiunto, indicando la probabile concretizzazione dei rischi per la stabilità finanziaria per l'Unione a seguito di circostanze specifiche che innescano un evento con implicazioni sistemiche.
Entro sei mesi dal ricevimento della relazione dell'ESMA di cui al secondo comma, la Commissione elabora la propria relazione, che può essere corredata, se del caso, di una proposta legislativa.
Articolo 7 ter
Monitoraggio dell'obbligo del conto attivo
1. Una controparte finanziaria o una controparte non finanziaria soggetta all'obbligo di cui all'articolo 7 bis calcola le proprie attività ed esposizioni al rischio nelle categorie di contratti derivati di cui al paragrafo 6 di tale articolo e comunica ogni sei mesi alla propria autorità competente le informazioni necessarie per valutare il rispetto di tale obbligo. L'autorità competente trasmette all'ESMA senza indebito ritardo tali informazioni.
Le controparti di cui al primo comma del presente paragrafo utilizzano, se del caso, le informazioni segnalate a norma dell'articolo 9. La segnalazione comprende anche una dimostrazione all'autorità competente dell'esistenza della documentazione giuridica, della connettività informatica e dei processi interni associati ai conti attivi.
2. Le controparti finanziarie e le controparti non finanziarie soggette all'obbligo di cui al paragrafo 1 del presente articolo che, per i contratti derivati di cui all'articolo 7 bis, paragrafo 6, detengono, oltre ai conti attivi, anche conti presso una CCP di classe 2, comunicano ogni sei mesi alla propria autorità competente informazioni sulle risorse e sui sistemi di cui dispongono per garantire il rispetto della condizione di cui all'articolo 7 bis, paragrafo 3, lettera b). L'autorità competente trasmette tali informazioni all'ESMA senza indebito ritardo.
3. Le autorità competenti di cui al primo comma assicurano che le controparti finanziarie e non finanziarie soggette all'obbligo di cui all'articolo 7 bis adottino le misure appropriate per adempiere a tale obbligo, anche avvalendosi dei poteri di vigilanza previsti dalla loro legislazione settoriale, se del caso, o imponendo le sanzioni di cui all'articolo 12, se necessario. Le autorità competenti possono richiedere una maggiore frequenza delle segnalazioni, in particolare se, sulla base delle informazioni comunicate, non sono state prese misure sufficienti per soddisfare i requisiti stabiliti dal presente regolamento per quanto riguarda i conti attivi.
Articolo 7 quater
Informazioni sulla prestazione di servizi di compensazione
1. I partecipanti diretti e i clienti che prestano servizi di compensazione sia presso una CCP autorizzata a norma dell'articolo 14 che presso una CCP riconosciuta a norma dell'articolo 25 informano i loro clienti, se l'offerta è disponibile,della possibilità di compensare i loro contratti attraverso una CCP autorizzata a norma dell'articolo 14.
2. Fatto salvo l'articolo 4, paragrafo 3 bis, i partecipanti diretti e i clienti che prestano servizi di compensazione ai clienti comunicano inoltre, in modo chiaro e comprensibile, per ciascuna CCP presso la quale prestano servizi di compensazione, le commissioni da addebitare a tali clienti per la prestazione di un servizio di compensazione e tutte le altre commissioni applicate, comprese quelle addebitate al cliente che trasferiscono i costi, e altri costi connessi alla prestazione di servizi di compensazione.
3. I partecipanti diretti e i clienti che forniscono servizi di compensazione forniscono le informazioni di cui al paragrafo 1:
a)
quando stabiliscono un rapporto di compensazione con un cliente; e
b)
almeno su base trimestrale.
4. L'ESMA, in consultazione con l'ABE, elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione che specificano ulteriormente il tipo di informazioni ▌di cui al paragrafo 2.
L'ESMA presenta detti progetti di norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma alla Commissione entro il ... [▌12 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento modificativo].
Alla Commissione è delegato il potere di integrare il presente regolamento adottando le norme tecniche di regolamentazione di cui al pr